特許 7598861 分析物監視システムの食事および治療インタフェースを改善するためのシステム、デバイス、および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-12-04

(45)【発行日】2024-12-12

(54)【発明の名称】分析物監視システムの食事および治療インタフェースを改善するためのシステム、デバイス、および方法

(51)【国際特許分類】

   G16H 20/10 20180101AFI20241205BHJP

【ＦＩ】

G16H20/10

【請求項の数】 32

(21)【出願番号】P 2021532232

(86)(22)【出願日】2020-01-03

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-14

(86)【国際出願番号】 US2020012134

(87)【国際公開番号】W WO2020142655

(87)【国際公開日】2020-07-09

【審査請求日】2022-12-27

(31)【優先権主張番号】62/788,310

(32)【優先日】2019-01-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】500211047

【氏名又は名称】アボット ダイアベティス ケア インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＤＩＡＢＥＴＥＳ ＣＡＲＥ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100073184

【弁理士】

【氏名又は名称】柳田 征史

(74)【代理人】

【識別番号】100175042

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 秀明

(72)【発明者】

【氏名】ヘイター，ゲイリー エー

(72)【発明者】

【氏名】ブディマン，アーウィン エス

【審査官】森田 充功

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７５９１０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／００１２５１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１４－５２４２９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１９７６２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３２３１７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１７４６７５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ１６Ｈ １０／００－８０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

食事の摂取に伴って投与するための薬剤用量を決定するためのコンピュータ実施方法であって、前記方法が、
処理回路によって、前記食事に関連するユーザ入力されたエントリを受信するステップと、
前記処理回路によって、第１のデータベースを参照して、前記ユーザ入力されたエントリに基づき、前記食事に関連する複数の栄養パラメータを決定するステップと、
前記処理回路によって、第２のデータベースに記憶される食事履歴記録に含まれる複数の栄養パラメータと、前記食事に関連する前記複数の栄養パラメータとの差分合計の最小値であると、最も一致度の高い食事を識別するステップと、
前記処理回路によって、前記第２のデータベースにおいて、前記最も一致度の高い食事に関連する薬剤用量を決定するステップと、
前記薬剤用量を電子デバイスに出力するステップと、
を含む、方法。

【請求項2】

前記方法が、前記ユーザ入力されたエントリおよび決定された前記薬剤用量を前記第２のデータベースに記憶するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。

【請求項3】

前記複数の栄養パラメータが、炭水化物パラメータ、脂肪パラメータ、およびタンパク質パラメータを含む、請求項１記載の方法。

【請求項4】

各食事履歴記録が、記憶された複数の栄養パラメータと、記憶された薬剤用量とを含む、請求項１記載の方法。

【請求項5】

前記最も一致度の高い食事を識別するステップが、各食事履歴記録について記憶された前記複数の栄養パラメータと、前記食事に関連する前記複数の栄養パラメータとの間の差分合計の最小値を決定するステップを含む、請求項４記載の方法。

【請求項6】

前記差分合計の最小値を決定するステップが、各食事履歴記録について、記憶された前記複数の栄養パラメータのそれぞれと、前記食事に関連する前記複数の栄養パラメータのそれぞれとの間の絶対的な百分率差分を計算するステップを含む、請求項５記載の方法。

【請求項7】

前記差分合計の最小値を決定するステップが、１つ以上の重み付け係数を前記絶対的な百分率差分に適用するステップをさらに含む、請求項６記載の方法。

【請求項8】

前記複数の栄養パラメータが、炭水化物パラメータ、脂肪パラメータ、およびタンパク質パラメータを含み、前記炭水化物パラメータの重み付け係数が、前記脂肪パラメータの重み付け係数および前記タンパク質パラメータの重み付け係数のそれぞれ以上である、請求項７記載の方法。

【請求項9】

前記方法が、ウェブインタフェースを介して前記食事に関連する前記ユーザ入力されたエントリを入力するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。

【請求項10】

前記方法が、モバイルアプリのインタフェースを介して前記食事に関連する前記ユーザ入力されたエントリを入力するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。

【請求項11】

前記電子デバイスがスマートフォンである、請求項１０記載の方法。

【請求項12】

前記方法が、前記第１のデータベースの少なくとも一部を前記電子デバイスにダウンロードするステップをさらに含む、請求項１記載の方法。

【請求項13】

前記第２のデータベースが、前記電子デバイスに記憶されている、請求項１記載の方法。

【請求項14】

前記第２のデータベースが、場所に依存しないサーバに記憶されている、請求項１記載の方法。

【請求項15】

前記方法が、前記処理回路によって、前記第２のデータベースにおいて、前記最も一致度の高い食事と前記ユーザ入力されたエントリとの間のリンクを作成するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。

【請求項16】

前記薬剤用量が、インスリン用量を含む、請求項１記載の方法。

【請求項17】

食事の摂取に伴って投与するための薬剤用量を決定するように構成された電子システムであって、前記システムが、
処理回路と、
複数の命令を含む非一時的なメモリと、
を備え、前記複数の命令は、実行される際に、前記処理回路に、
前記食事に関連するユーザ入力されたエントリを受信させ、
第１のデータベースを参照して、前記ユーザ入力されたエントリに基づき、前記食事に関連する複数の栄養パラメータを決定させ、
第２のデータベースに記憶される食事履歴記録に含まれる複数の栄養パラメータと、前記食事に関連する前記複数の栄養パラメータとの差分合計の最小値であると、最も一致度の高い食事を識別させ、
前記第２のデータベースにおいて、前記最も一致度の高い食事に関連する薬剤用量を決定させ、
前記薬剤用量を出力させる、
電子システム。

【請求項18】

前記複数の命令は、実行される際に、前記処理回路にさらに、前記ユーザ入力されたエントリおよび決定された前記薬剤用量を前記第２のデータベースに記憶させる、請求項１７記載の電子システム。

【請求項19】

前記複数の栄養パラメータが、炭水化物パラメータ、脂肪パラメータ、およびタンパク質パラメータを含む、請求項１７記載の電子システム。

【請求項20】

各食事履歴記録が、記憶された複数の栄養パラメータと、記憶された薬剤用量とを含む、請求項１７記載の電子システム。

【請求項21】

前記複数の命令は、実行される際に、前記処理回路にさらに、各食事履歴記録について記憶された前記複数の栄養パラメータと、前記食事に関連する前記複数の栄養パラメータとの間の差分合計の最小値を決定させる、請求項２０記載の電子システム。

【請求項22】

前記複数の命令は、実行される際に、前記処理回路にさらに、各履歴記録について、記憶された前記複数の栄養パラメータのそれぞれと、前記食事に関連する前記複数の栄養パラメータのそれぞれとの間の絶対的な百分率差分を計算させる、請求項２１記載の電子システム。

【請求項23】

前記複数の命令は、実行される際に、前記処理回路にさらに、前記絶対的な百分率差分に１つ以上の重み付け係数を適用させる、請求項２２記載の電子システム。

【請求項24】

前記複数の栄養パラメータが、炭水化物パラメータ、脂肪パラメータ、およびタンパク質パラメータを含み、前記炭水化物パラメータの重み付け係数が、前記脂肪パラメータの重み付け係数および前記タンパク質パラメータの重み付け係数のそれぞれ以上である、請求項２３記載の電子システム。

【請求項25】

前記電子システムが、前記食事に関連する前記ユーザ入力されたエントリを受信するように構成されたウェブインタフェースをさらに備える、請求項１７記載の電子システム。

【請求項26】

前記電子システムが、前記食事に関連する前記ユーザ入力されたエントリを受信するように構成されたモバイルアプリインタフェースをさらに備える、請求項１７記載の電子システム。

【請求項27】

前記電子システムが、スマートフォンをさらに備える、請求項２６記載の電子システム。

【請求項28】

前記複数の命令は、実行される際に、前記処理回路にさらに、前記第１のデータベースの少なくとも一部を非一時的なメモリにダウンロードさせる、請求項１７記載の電子システム。

【請求項29】

前記第２のデータベースが、前記非一時的なメモリに記憶されている、請求項１７記載の電子システム。

【請求項30】

前記第２のデータベースが、場所に依存しないサーバに記憶されている、請求項１７記載の電子システム。

【請求項31】

前記複数の命令は、実行される際に、前記処理回路にさらに、前記第２のデータベースにおいて、前記最も一致度の高い食事と、前記ユーザ入力されたエントリとの間のリンクを作成させる、請求項１７記載の電子システム。

【請求項32】

前記薬剤用量が、インスリン用量を含む、請求項１７記載の電子システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に記載する主題は、概して、分析物監視システムの食事および治療インタフェースを改善するためのシステム、デバイス、および方法に関する。特に、食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定するための、食事開始および食事ピーク反応候補を識別するための、またユーザ主導分析物検査の助言を行うための実施形態が提供される。

【背景技術】

【0002】

過去数十年にわたる２型糖尿病およびメタボリック症候群の有症率の増加は、食生活および活動レベルの変化に起因しうる。例えば、より入手しやすい高血糖指数の食物を摂取すると、体重増加および肥満との正の関連性を有する食後の血糖およびインスリンレベルが急激に上昇する可能性がある。これらの状況は、上記の疾患および他の疾患の発症リスクを高めることにさらにつながる可能性がある。

【0003】

多くの人々は、一般に食生活の重要性を理解している。しかし、実際には、この一般的な認識を食物の具体的な選択につなげることに、多くの個人が苦慮している。これらの問題は主に、人々が自らの選択の影響を直接知ることができないために生じる。これにより、食事の量に関する思い違い、どの食物が比較的健康的であるかに関する誤解、健康の良好な維持に必要な活動の継続時間および強度に関する一般的な認識の欠如などが起きる。これらの問題は、広告、習慣、同調圧力、食物の好み、および過度な一般化に基づく助言などにより、さらに悪化する。

【0004】

これらの問題に対処するために、分析物監視システムによって個人の生理的反応を追跡して理解を深めることができる。高いグルコースレベルは、食物の摂取によって主に引き起こされるため、食後のグルコースレベルは、個人が摂取した炭水化物または他の食事成分の量、および食事に対する個人の生理的反応に関連する。しかし、このデータの流入を分析するには、効果的な行動を可能にする有意な形でデータを表現することが課題となる。食事の選択およびその後の影響に関するデータは、高血糖の発現などのグルコース変動を理解して緩和するために、臨床ベースでも、個人、食事管理者、および／または医療従事者にとっての個人ベースでも、理解される必要がある。

【0005】

個人の分析物データを食事の摂取ならびに食前および食後の反応と関連付けるための従来の解決策には、多くの欠陥がある。例えば、いくつかのシステムでは、個人が多数の不便かつ不快な個別の血糖測定（例えば、フィンガースティック血糖テスト）を行う必要がある。これらの解決策には、食事に対する血糖反応を適切に判断するためのデータポイントの数が不十分となる可能性もある。例えば、個人は、個人の血糖反応がピークに達する前または後の時間に個別の血糖測定を行う場合があり、血糖反応を正確に把握して、血糖反応に基づき食事を有意義に比較することが困難になる。データポイントが不足すると、個人の分析物データにおいて食事イベントの開始を自動的に検出することも困難になる。

【0006】

その上、従来のいくつかの既存システムでは、個人が手動で食事を記録することに大きく依存しており、これは信頼性に欠ける可能性がある。食前および食後の食事反応を決定する別のアプローチは、予め定められた時刻窓内で密なグルコース測定値を収集することを含み、窓内のグルコース値が、例えば、朝食前および／または朝食後の時間を表すものと仮定される。しかし、このアプローチに関して、推定値の信頼性は、患者の食事タイミングのルーチンの一貫性に大きく依存し、これも信頼性に欠ける可能性がある。

【0007】

他の従来システムは、特許文献１に記載されているように、単にグルコースレベルの上昇の有無に基づいて食事イベントを検出しようとするものである。しかし、これらのシステムは、個人の従来の食事履歴を考慮していないため、不適切となる可能性があり、個人が摂取した食事の回数を過大評価する可能性がある。

【0008】

関連する課題として、糖尿病患者個人が食事を摂取した後に起こる想定される血糖上昇を補償するための薬剤用量（例えば、インスリン用量）を決定することが挙げられる。この用量は、食事ボーラスと称されることが多い。投与される適当なインスリン量を決定するのは困難となる可能性があり、典型的には、個人のインスリン効果、個人のインスリンオンボード、および食事中の炭水化物の量などのパラメータに依存する、先行技術のボーラス計算器を使用することが必要となる。例えば、家庭で調理した食事の炭水化物含有量は、レシピに含まれる個々の成分の量に基づくことが多く、様々な回の食事の重量に基づいて推定することをユーザに要求する場合があるため、決定が困難となる可能性がある。食事の各回についての炭水化物の決定も要求される。例えば、肉、鍋料理、野菜を含む夕食の場合には、各成分について炭水化物含有量を個別に決定した後に、ボーラス計算器に入力するために合計しなければならない。そのような計算をするための時間および労力は、糖尿病患者にとって特に負担が大きく、糖尿病患者が炭水化物含有量を推測することも多くある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【文献】米国特許出願公開第２００３／０２０８１１３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

これらの理由および他の理由から、分析物監視システム用の食事および治療インタフェースの改善が必要とされる。

【課題を解決するための手段】

【0011】

生体内分析物監視システムにおいて使用する改善された食事および治療インタフェースのためのシステム、デバイス、および方法の例示的な実施形態について、本明細書に記載する。これらの実施形態は、食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定するための、食事開始および食事ピーク反応候補を識別するための、またユーザ主導分析物検査の助言を行うためのシステム、デバイス、および方法を提供することができる。

【0012】

一実施形態によれば、例えば、食事の摂取に伴って投与するための薬剤用量を決定するためのコンピュータ実施方法が、食事に関連するユーザ入力されたエントリを受信するステップと、第１のデータベースを参照して、食事に関連する１つ以上の栄養パラメータを決定するステップと、第２のデータベースにおいて、栄養パラメータに基づき、最も一致度の高い食事を識別するステップと、最も一致度の高い食事に関連する薬剤用量を決定するステップと、を含む。

【0013】

別の実施形態によれば、食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットを識別するためのコンピュータ実施方法が、監視される分析物レベルに対応するデータポイントの時間微分を決定するステップと、時間微分に基づいて加速度の最適値を決定することにより、食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットを作成するステップと、複数のユーザ主導検査を取得し、検査を時間クラスタにグループ化するステップと、各時間クラスタについて、時間クラスタ開始点、時間クラスタ終了点、および時間クラスタ中心傾向点を決定するステップと、食事開始候補のサブセットをセットから除去するステップであって、サブセットが、時間クラスタ開始点または時間クラスタ終了点のいずれかの所定の時間範囲内にない１つ以上の食事開始候補を含む、ステップとを含む。

【0014】

また別の実施形態によれば、ユーザ主導分析物検査の助言を行うためのコンピュータ実施方法が、ユーザによる記録された行動を受信するステップと、記録された行動が血糖リスクに関連するユーザ履歴行動に対応するかを判定するために履歴ログを評価するステップと、記録された行動が血糖リスクに関連するユーザ履歴行動に対応するとの判定に応じて、血糖リスクに関連する行動可能時間に達するまでの経過時間を計算するステップと、ユーザ主導分析物検査を実行するためのユーザへの通知を経過時間の後に出力するステップと、を含む。

【0015】

これらの検出メカニズムの一方または両方の組み合わせおよび／または変形例を実行するためのアルゴリズムおよび方法の多数の例が提供され、また、同じことを実行するためのシステムおよびデバイスの例示的な実施形態も提供される。

【0016】

以下の図および詳細な説明を検討すれば、本明細書に記載する主題の他のシステム、デバイス、方法、特徴および利点が、当業者にとって明らかになるであろう。このような追加のシステム、方法、特徴および利点は全て、本説明に含まれ、本明細書に記載する主題の範囲内であり、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。例示的な実施形態の特徴は、これらの特徴を特許請求の範囲に明示的に記載していない限り、いかなる方法でも添付の特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【0017】

本明細書に記載する主題の詳細は、その構造と動作の両方に関して、同様の参照数字が同様の部分を指す添付の図の検討によって明らかになるであろう。図中のコンポーネントは必ずしも縮尺に従っておらず、代わりに主題の原理を例示することに重点が置かれている。その上、全ての図は、考え方を伝えることを意図しており、相対的なサイズ、形状、および他の詳細な属性が、文字通りにまたは正確にではなく、模式的に図示されている場合がある。

【図1】生体内分析物監視システムの例示的な実施形態を示す説明図である。

【図2】リーダデバイスの例示的な実施形態のブロック図である。

【図3】センサ制御デバイスの例示的な実施形態のブロック図である。

【図4】食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定するように構成されたシステムアーキテクチャの例示的な実施形態のブロック図である。

【図5】食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定するための方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。

【図6A】ユーザ主導分析物検査の分布を示すグラフである。

【図6B】ユーザ主導分析物検査の分布を示すグラフである。

【図6C】ユーザ主導分析物検査の分布を示すグラフである。

【図7A】様々な分析物の測定値およびその特性を示すグラフである。

【図7B】様々な分析物の測定値およびその特性を示すグラフである。

【図8】食事開始および食事ピーク反応候補のセットを決定するための方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。

【図9A】食事開始および食事ピーク反応候補のセットを決定するための方法の例示的な別の実施形態を示すフロー図である。

【図9B】食事開始および食事ピーク反応候補のセットを決定するための方法の例示的な別の実施形態を示すフロー図である。

【図9C】食事開始および食事ピーク反応候補のセットを決定するための方法の例示的な別の実施形態を示すフロー図である。

【図10】ユーザ主導分析物検査の助言を行うための方法の例示的な実施形態を示すフロー図である。

【図11】ユーザ主導分析物検査の助言を行うための方法の例示的な別の実施形態を示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本主題について詳細に説明する前に、本開示は、記載した特定の実施形態に限定されるものではなく、当然ながら変化しうることを理解されたい。本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであり、本開示の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、限定することを意図していないことも理解されたい。

【0019】

本明細書で説明する刊行物は、本出願の出願日以前の開示についてのみ提供される。本明細書のいかなる部分も、本開示が以前の開示によってそのような刊行物に先行する権利を有していないことを認めるものと解釈されるべきではない。さらに、提示される刊行日は、個々に確認される必要がありうる実際の刊行日とは異なる場合がある。

【0020】

一般に、本開示の実施形態は、体液中（例えば、皮下の間質液（「ＩＳＦ；interstitial fluid」）中または血液中、真皮層の真皮液中など）の、グルコースなどの少なくとも１つの分析物を検出するためのシステム、デバイス、および方法によって使用する。したがって、多くの実施形態は、生体内分析物センサであって、身体の少なくとも１つの分析物に関する情報を得るために、センサの少なくとも一部がユーザの身体内に配置されるか、または配置できるように構造的に構成された生体内分析物センサを含む。しかし、本明細書に開示する実施形態は、試験管内能力を組み込んだ生体内分析物監視システムだけでなく、純粋に試験管内または生体外の分析物監視システム（完全に非侵襲的なこれらのシステムを含む）によっても使用することができる。

【0021】

さらに、本明細書に開示する方法の各実施形態について、本開示の範囲内には、これらの各実施形態を実行できるシステムおよびデバイスが含まれる。例えば、電子システムの実施形態が開示され、これらの電子システムは、任意および全ての方法ステップを実行できるか、または任意および全ての方法ステップの実行を促進できる、（例えば、命令を記憶するための）非一時的なメモリ、（例えば、命令を実行するための）処理回路、電源、通信回路、送信器、受信器、および／またはコントローラを含むことができる。

【0022】

本開示の多数の実施形態は、食事および治療インタフェースに関して、分析物監視システムのコンピュータ実施能力を向上させるように設計される。いくつかの実施形態では、例えば、食事の摂取に伴って投与するための薬剤用量を、データベースにおいて、特定の栄養パラメータに基づいて最も一致度の高い食事を識別することにより、決定することができる。これらの実施形態は、例えば、食事の栄養素含有量に関する個人の推測に依存する代わりに、個人自身の血糖反応および薬剤用量の履歴を参照することにより、用量決定ソフトウェアの精度を向上させることができる。

【0023】

他の実施形態によれば、監視される分析物レベルを示すデータを分析物センサから受信し、食事開始時間および食事ピーク反応候補のセットを識別するために処理回路によって使用することができる。これらの実施形態は、ユーザの推定または毎日の食事ルーチンの厳密な遵守に依存する必要なしに、食事開始時間および食事ピーク反応時間を決定するためのソフトウェアの精度を向上させることができる。さらに、これらの実施形態は、食事開始および食事ピーク反応候補の限定されたより正確なセットを、グラフィカルインタフェースを介して提示することができ、これにより、ユーザは、分析物監視システムによって収集された分析物データをより効率的に閲覧することができる。

【0024】

また他の実施形態によれば、ユーザによる現在の記録された行動が関連する血糖リスクを有すると判定した場合には、ユーザ主導分析物検査（例えば、センサスキャン）を実行する旨の助言を経過時間の後にユーザに出力することができる。これらの実施形態は、ユーザの過去の行動および関連する血糖リスクの履歴ログを評価して、将来のユーザ主導分析物検査の理由になるかどうかを判定する。この点に関して、これらの実施形態は、受動的なインタフェースを有する既知のシステムと比較して、インタラクティブなユーザインタフェースを介してシステムのユーザ関与を増大および／または維持することにより、分析物監視システムを改善する。

【0025】

したがって、本明細書に記載する実施形態は、多くの点で、従来の分析物監視システムおよびこれに対応するユーザインタフェースに対する様々なコンピュータ実施の改良を示す。特に、これらの実施形態は、薬剤用量の決定、食事開始および食事ピーク反応の検出、ならびに血糖リスクの判断に関して、分析物監視システムの精度を向上させる。さらに、本明細書に記載する実施形態は、特定の種類のデータ（例えば、ユーザ主導分析物検査の情報）を従来とは異なる方法で利用する。開示する実施形態の他の特徴および利点については、以下でさらに説明する。

【0026】

しかし、実施形態について詳細に説明する前に、例えば生体内分析物監視システム内に存在できるデバイスの例、およびその動作例について最初に説明することが望ましく、これらは全て、本明細書に記載する実施形態によって使用することができる。

【0027】

分析物監視システムの例示的な実施形態
分析物監視システムには、様々な種類がある。「持続的分析物監視」システム（または「持続的グルコース監視」システム）は、例えば、センサ制御デバイスからリーダデバイスに、プロンプティングなしに、例えばスケジュールに従って自動的に、データを繰り返しまたは連続的に送信できる生体内システムである。別の例として、「フラッシュ分析物監視」システム（または「フラッシュグルコース監視」システム、または単に「フラッシュ」システム）は、近距離無線通信（ＮＦＣ；near field communication）または無線周波数認識（ＲＦＩＤ；radio frequency identification）プロトコルを用いるなどして、リーダデバイスによるスキャンまたはデータ要求に応じて、センサ制御デバイスからデータを転送できる生体内システムである。生体内分析物監視システムは、フィンガースティックの較正を必要とせずに動作することもできる。

【0028】

生体内監視システムは、生体内に配置された状態でユーザの体液と接触し、その中に含まれる１つ以上の分析物レベルを検出するセンサを含むことができる。センサは、ユーザの身体上に存在し、分析物の検知を可能にし、制御する電子機器および電源を含む、センサ制御デバイスの一部とすることができる。センサ制御デバイスおよびその変形例については、いくつかの例を挙げると、「センサ制御ユニット」、「オンボディ電子機器」デバイスもしくはユニット、「オンボディ」デバイスもしくはユニット、または「センサデータ通信」デバイスもしくはユニットなどと称することもできる。本明細書で使用する場合に、これらの用語は、分析物センサを有するデバイスに限定されず、生体的であるか、または非生体的であるかにかかわらず、他の種類のセンサを有するデバイスを包含する。用語「オンボディ」は、ウェアラブルデバイス（例えば、眼鏡、腕時計、リストバンドまたはブレスレット、ネックバンドまたはネックレスなど）のように、身体上に直接または身体に近接して存在するあらゆるデバイスを指す。

【0029】

生体内監視システムは、検知された分析物データをセンサ制御デバイスから受信する１つ以上のリーダデバイスを含むこともできる。これらのリーダデバイスは、検知された分析物データ、すなわちセンサデータを処理し、かつ／または任意の数の形式でユーザに表示することができる。これらのデバイスおよびその変形例については、いくつかの例を挙げると、「ハンドヘルドリーダデバイス」、「リーダデバイス」（もしくは単に「リーダ」）、「ハンドヘルド電子機器」（もしくはハンドヘルド）、「ポータブルデータ処理」デバイスもしくはユニット、「データ受信器」、「受信器」デバイスもしくはユニット（もしくは単に受信器）、「リレー」デバイスもしくはユニット、または「リモート」デバイスもしくはユニットと称することができる。パーソナルコンピュータのような他のデバイスも、生体内および試験管内監視システムによって利用されたり、これらに組み込まれたりしている。

【0030】

生体内分析物監視システムは、「試験管内」（むしろ「生体外」）システムであって、身体の外側の生物学的サンプルに接触し、典型的にユーザの分析物レベルを決定するために分析されうるユーザの体液を運ぶ、分析物テストストリップを受けるためのポートを有するメーターデバイスを含むシステムと区別することができる。言及したように、本明細書に記載する実施形態は、生体内システム、試験管内システム、およびこれらの組み合わせによって使用することができる。

【0031】

本明細書に記載する実施形態は、任意の数の１つ以上の異なる分析物に関する情報を監視および／または処理するために使用することができる。監視されうる分析物としては、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、糖化ヘモグロビン（ＨｂＡｌｃ）、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ－ＭＢ）、クレアチン、クレアチニン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルコース誘導体、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、ケトン体、乳酸、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、トロポニンが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、抗生物質（ゲンタマイシン、バンコマイシンなど）、ジギトキシン、ジゴキシン、依存性薬物、テオフィリン、ワルファリンなどの薬物の濃度も監視してもよい。２つ以上の分析物を監視する実施形態では、分析物を同じ時間または異なる時間に監視してもよい。

【0032】

図１は、有線または無線であってよく、一方向または双方向でありうるローカル通信経路（またはリンク）１４０を介して互いに通信するセンサ制御デバイス１０２およびリーダデバイス１２０を有する生体内分析物監視システム１００の例示的な実施形態を示す説明図である。いくつかの実施形態によれば、生体内監視システム１００は、通信経路（またはリンク）１４４を介してセンサ制御デバイス１０２と通信できかつ／または通信経路（またはリンク）１４５を介してリーダデバイス１２０と通信できる、スマートウォッチなどのウェアラブル電子機器１２０Ｂも含むことができる。通信経路１４４および１４５は、有線または無線であってよく、一方向または双方向であってよい。経路１４０，１４４および１４５が無線である実施形態では、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコル、ＲＦＩＤプロトコル、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙプロトコル、Ｗｉ－Ｆｉプロトコル、独自プロトコル（本出願の日付の時点で存在するもの、または後に開発されたその変形例を含む）などを使用することができる。

【0033】

リーダデバイス１２０は、通信経路（またはリンク）１４１を介してコンピュータシステム１７０（例えば、ローカルまたはリモートのコンピュータシステム）と、また通信経路（またはリンク）１４２を介してインターネットまたはクラウドなどのネットワーク１９０と、有線、無線、または複合通信を行うこともできる。ネットワーク１９０との通信は、ネットワーク１９０内の信頼性を有するコンピュータシステム１８０との通信、または通信リンク（または経路）１４３を介したコンピュータシステム１７０へのネットワーク１９０を介した通信を含むことができる。通信経路１４１，１４２および１４３は、無線、有線、またはこれらの両方であることができ、一方向または双方向であることができ、Ｗｉ－Ｆｉネットワーク、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ；local area network）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ；wide area network）、インターネット、または他のデータネットワークなどの電気通信ネットワークの一部であることができる。場合によっては、通信経路１４１および１４２は同じ経路であることができる。経路１４０，１４１および１４２を介した通信は全て暗号化することができ、センサ制御デバイス１０２、リーダデバイス１２０、コンピュータシステム１７０、および信頼性を有するコンピュータシステム１８０はそれぞれ、送受信されるこれらの通信を暗号化および復号するように構成することができる。

【0034】

デバイス１０２および１２０の変形例、ならびに本明細書に記載するシステム、デバイス、および方法の実施形態によって使用するのに適した生体内ベースの分析物監視システムの他のコンポーネントについては、米国特許出願公開第２０１１／０２１３２２５号（’２２５公報）に記載されており、その全体があらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

【0035】

センサ制御デバイス１０２は、生体内分析物監視回路および電源を収容するハウジング１０３を含むことができる。本実施形態では、生体内分析物監視回路は、粘着パッチ１０５を貫通してハウジング１０３から離れるように突出する分析物センサ１０４と電気的に結合される。粘着パッチ１０５は、ユーザの身体の皮膚表面に取り付けるための粘着層（図示せず）を含む。粘着に加えて、または粘着の代わりに、身体への他の形式の身体取り付けを使用してもよい。

【0036】

センサ１０４は、ユーザの身体に少なくとも部分的に挿入されるように適合されており、そのユーザの体液（例えば、皮下（真皮下）液、皮膚液、または血液）と流体的に接触し、生体内分析物監視回路とともにユーザの分析物関連データを測定するために使用することができる。センサ１０４および任意の関連するセンサ制御電子機器は、任意の所望の方法で身体に適用することができる。例えば、挿入デバイス（図示せず）を使用して、分析物センサ１０４の全体または一部を、ユーザの皮膚の外面を通して、ユーザの体液と接触するように配置することができる。その際、挿入デバイスは、粘着パッチ１０５によってセンサ制御デバイス１０２を皮膚上に配置することもできる。他の実施形態では、挿入デバイスは、最初にセンサ１０４を配置し、関連するセンサ制御電子機器をその後に手動でまたは機械的デバイスの助けを借りるかのいずれかでセンサ１０４と結合することができる。挿入デバイスの例については、米国特許出願公開第２００８／０００９６９２号、同第２０１１／０３１９７２９号、同第２０１５／００１８６３９号、同第２０１５／００２５３４５号、および同第２０１５／０１７３６６１号に記載されており、これらは全て、その全体があらゆる目的で参照によって本明細書に組み込まれる。

【0037】

ユーザの身体から生データを収集した後に、センサ制御デバイス１０２は、データにアナログ信号調整を施し、データをデジタル形式の調整された生データに変換することができる。いくつかの実施形態では、センサ制御デバイス１０２は、次いで、デジタル生データをアルゴリズム的に処理して、ユーザの測定された生体情報（例えば、分析物レベル）および／またはこれに基づく１つ以上の分析物メトリックを表す形式にすることができる。例えば、センサ制御デバイス１０２は、分析物メトリックを計算し、本明細書に記載する方法ステップのいずれかをアルゴリズム的に実行する、処理回路を含むことができる。センサ制御デバイス１０２は、次いで、計算された分析物メトリック、処理されたセンサデータ、通知、または任意の他のデータを符号化して、リーダデバイス１２０および／またはウェアラブル電子機器１２０Ｂに無線通信することができ、リーダデバイスおよび／またはウェアラブル電子機器は、ユーザへのデジタル表示のために受信されたデータを形式化またはグラフィック処理することができる。他の実施形態では、センサデータを別のデバイス（例えば、リーダデバイス１２０および／またはウェアラブル電子機器１２０Ｂ）に無線通信するのに加えて、またはこれに代えて、センサ制御デバイス１０２は、最終形式のデータを表示できる状態にグラフィック処理し、そのデータをセンサ制御デバイス１０２のディスプレイに表示することができる。いくつかの実施形態では、（グラフィック処理の前の）最終形式の生体データは、ユーザへの表示のための処理なしに、システムによって使用される（例えば、糖尿病監視計画に統合される）。

【0038】

また他の実施形態では、調整された生のデジタルデータは、別のデバイス、例えば、リーダデバイス１２０および／またはウェアラブル電子機器１２０Ｂに送信するために符号化することができ、別のデバイスは、次いで、そのデジタル生データをアルゴリズム的に処理して、ユーザの測定された生体情報および／またはこれに基づく１つ以上の分析物メトリックを表す形式（例えば、ユーザへの表示に適するように直ちに成しうる形式）にする。リーダデバイス１２０および／またはウェアラブル電子機器１２０Ｂは、分析物メトリックを計算し、本明細書に記載する方法ステップのいずれかをアルゴリズム的に実行する、処理回路を含むことができる。このアルゴリズム的に処理されたデータは、次いで、ユーザへのデジタル表示のために形式化またはグラフィック処理することができる。

【0039】

他の実施形態では、センサ制御デバイス１０２およびリーダデバイス１２０は、アルゴリズム処理および表示のために、デジタル生データを別のコンピュータシステムに送信する。

【0040】

リーダデバイス１２０は、ユーザに情報を出力する、かつ／またはユーザからの入力を受け入れるためのディスプレイ１２２と、データ、コマンドを入力するか、またはリーダデバイス１２０の動作を制御するための、ボタン、アクチュエータ、タッチ検知スイッチ、静電容量スイッチ、感圧スイッチ、ジョグホイールなどの任意選択的な（１つ以上の）入力コンポーネント１２１とを含むことができる。特定の実施形態では、ディスプレイ１２２および入力コンポーネント１２１は、単一のコンポーネントに統合されてもよく、例えば、ディスプレイは、タッチスクリーンユーザインタフェースのように、ディスプレイ上での物理的な接触タッチの存在および位置を検出することができる。特定の実施形態では、リーダデバイス１２０の入力コンポーネント１２１は、マイクを含んでもよく、リーダデバイス１２０は、リーダデバイス１２０の機能および動作を音声コマンドによって制御できるように、マイクから受信された音声入力を分析するように構成されたソフトウェアを含んでもよい。特定の実施形態では、リーダデバイス１２０の出力コンポーネントが、情報を可聴信号として出力するためのスピーカ（図示せず）を含む。スピーカ、マイク、および音声駆動信号を生成、処理、および記憶するソフトウェアルーチンなどの同様の音声応答コンポーネントが、センサ制御デバイス１０２に含まれてもよい。いくつかの実施形態によれば、ウェアラブル電子機器１２０Ｂは、リーダデバイス１２０の同様のコンポーネントと同様の方法で機能する、（タッチスクリーンユーザインタフェースを有しうる）ディスプレイ１２２Ｂおよび任意選択的な入力コンポーネント１２１Ｂを含む、コンポーネントを含むことができる。

【0041】

リーダデバイス１２０は、コンピュータシステム１７０またはセンサ制御デバイス１０２などの外部デバイスと有線でデータ通信するための１つ以上のデータ通信ポート１２３を含むこともできる。例示的なデータ通信ポートとしては、ＵＳＢポート、ｍｉｎｉ ＵＳＢポート、ＵＳＢ Ｔｙｐｅ－Ｃポート、ＵＳＢ ｍｉｃｒｏ－Ａおよび／またはｍｉｃｒｏ－Ｂポート、ＲＳ－２３２ポート、Ｅｔｈｅｒｎｅｔポート、Ｆｉｒｅｗｉｒｅポート、または互換性のあるデータケーブルに接続するように構成された他の同様のデータ通信ポートが挙げられる。リーダデバイス１２０は、試験管内血糖測定を実行するための試験管内血糖テストストリップを受け入れる試験管内テストストリップポート（図示せず）を含む、統合されたまたは装着可能な試験管内グルコース計も含んでもよい。

【0042】

リーダデバイス１２０および／またはウェアラブル電子機器１２０Ｂは、センサ制御デバイス１０２から無線で受信された測定された生体データを表示することができ、視覚的、聴覚的、触覚的、またはこれらの任意の組み合わせであるアラーム、アラート通知、グルコース値などを出力するように構成することもできる。更なる詳細および他のディスプレイの実施形態については、例えば、米国特許出願公開第２０１１／０１９３７０４号明細書に見出すことができ、同文献は、その全体が全ての目的で参照により本明細書に組み込まれる。

【0043】

リーダデバイス１２０は、測定されたデータおよび／または分析物メトリックをセンサ制御デバイス１０２からコンピュータシステム１７０または信頼性を有するコンピュータシステム１８０に転送するデータ管路として機能することができる。特定の実施形態では、センサ制御デバイス１０２から受信されたデータは、システム１７０，１８０またはネットワーク１９０にアップロードする前に、リーダデバイス１２０の１つ以上のメモリに（永久的または一時的に）記憶されてもよい。

【0044】

コンピュータシステム１７０は、パーソナルコンピュータ、サーバ端末、ラップトップコンピュータ、タブレット、または他の適切なデータ処理デバイスであってもよい。コンピュータシステム１７０は、データ管理および分析、ならびに分析物監視システム１００内のコンポーネントとの通信のためのソフトウェアであることができる（または同ソフトウェアを含むことができる）。コンピュータシステム１７０は、センサ制御デバイス１０２によって測定された生体データを表示および／または分析するために、ユーザまたは医療専門家によって使用することができる。いくつかの実施形態では、センサ制御デバイス１０２は、生体データをリーダデバイス１２０などの仲介なしに、コンピュータシステム１７０に直接通信することができ、または（任意選択的に、最初にリーダデバイス１２０にも送信せずに）インターネット接続を使用してコンピュータシステムに間接的に通信することができる。コンピュータシステム１７０の動作および使用については、本明細書に組み込まれた’２２５公報にさらに記載されている。分析物監視システム１００は、組み込まれた’２２５公報にも記載されているように、データ処理モジュール（図示せず）によって動作するように構成することもできる。

【0045】

信頼性を有するコンピュータシステム１８０は、物理的に、または安全な接続を介して仮想的にのいずれかで、センサ制御デバイス１０２の製造業者または販売業者の所有のうちにあることができ、センサ制御デバイス１０２の認証を実行してユーザの生体データを安全に記憶するために、および／またはユーザの測定データに関する分析を実行するための（例えば、ウェブブラウザを介してアクセス可能な）データ分析プログラムを提供するサーバとして、使用することができる。

【0046】

リーダデバイスの例示的な実施形態
リーダデバイス１２０は、モバイル通信デバイス、例えば、（センサ制御デバイス１０２および任意選択的にはコンピュータシステム１７０と通信するように構成されるが、携帯電話通信能力を有していない）専用のリーダデバイス、またはＷｉ－Ｆｉもしくはインターネットに対応可能なスマートフォン、タブレット、もしくは携帯情報端末（ＰＤＡ；personal digital assistant）を含むが、これらに限定されない携帯電話などとすることができる。スマートフォンの例としては、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）オペレーティングシステム、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）オペレーティングシステム、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）オペレーティングシステム、Ｐａｌｍ（登録商標） ＷｅｂＯＳ（商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）オペレーティングシステム、またはＳｙｍｂｉａｎ（登録商標）オペレーティングシステムをベースとし、インターネット接続および／またはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介したデータ通信のためのデータネットワーク接続機能を有する携帯電話を挙げることができる。

【0047】

リーダデバイス１２０は、ユーザの目の上または隣に装着される光学アセンブリ（例えば、モバイル通信デバイスである、Ｇｏｏｇｌｅグラスなどの１つ以上のスマートグラス）などの、携帯型のスマートウェアラブル電子機器アセンブリとして構成することもできる。この光学アセンブリは、（本明細書に記載しているような）ユーザの分析物レベルに関する情報をユーザに表示すると同時に、ユーザの視界全体の妨げが最小限となるようにユーザがディスプレイを通して見ることができる、透明なディスプレイを有することができる。光学アセンブリは、スマートフォンと同様の無線通信を行うことができてもよい。ウェアラブル電子機器の他の例としては、ユーザの手首（例えば、腕時計など）、首（例えば、ネックレスなど）、頭（例えば、ヘッドバンド、帽子など）、胸などの周りに、またはこれらの近くに装着されるデバイスが挙げられる。いくつかの実施形態によれば、例えば、ウェアラブル電子機器は、図１に示すように、通信経路１４４を介してセンサ制御デバイス１０２に対して、かつ／または通信経路１４５を介してリーダデバイス１２０に対して、直接データを送受信できるスマートウォッチ１２０Ｂを含むことができる。加えて、いくつかの実施形態では、ウェアラブル電子機器１２０Ｂは、ウェアラブル電子機器１２０Ｂの処理回路によって実行される際に、検知された分析物レベルを示すデータをウェアラブル電子機器のディスプレイ１２２Ｂ上のユーザインタフェースに表示したり、聴覚もしくは振動アラートを出力したりするなど、出力を生成するためのプログラムを処理回路に実行させる、命令を記憶するためのメモリに結合された処理回路を含むことができる。いくつかの実施形態では、検知された分析物レベルを示すデータは、センサ制御デバイス１０２またはリーダデバイス１２０のいずれかまたは両方からウェアラブル電子機器１２０Ｂによって受信することができる。

【0048】

図２は、スマートフォンとして構成されたリーダデバイス１２０の例示的な実施形態のブロック図である。ここで、リーダデバイス１２０は、入力コンポーネント１２１、ディスプレイ１２２、および処理回路２０６を含み、処理回路は、１つ以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、および／またはマイクロコントローラを含むことができ、これらはそれぞれ、個別のチップであるか、または多数の異なるチップ（およびその一部）に分散することができる。ここで、処理回路２０６は、オンボードメモリ２０３を有する通信プロセッサ２０２と、オンボードメモリ２０５を有するアプリケーションプロセッサ２０４とを含む。リーダデバイス１２０は、ＲＦアンテナ２０９と結合されたＲＦ通信回路２０８、メモリ２１０、関連する１つ以上のアンテナ２１４を有する多機能回路２１２、電源２１６、電力管理回路２１８、およびクロック２１９をさらに含む。図２は、スマートフォン内に存在する典型的なハードウェアおよび機能性の略図であり、当業者は、他のハードウェアおよび機能性（例えば、コーデック、ドライバ、グルーロジック）も含まれうることを容易に認識するであろう。

【0049】

通信プロセッサ２０２は、ＲＦ通信回路２０８とインタフェースし、音声、ビデオ、およびデータ信号を、ＲＦ通信回路２０８への提供に適した（例えば、同相および直交）形式に変換することを促進する、アナログ－デジタル変換、符号化および復号、デジタル信号処理、ならびに他の機能を実行することができ、ＲＦ通信回路は、次いで、信号を無線で送信することができる。通信プロセッサ２０２は、ＲＦ通信回路２０８とインタフェースして、無線送信を受信してデジタルデータ、音声、およびビデオに変換するのに必要な逆の機能を実行することもできる。ＲＦ通信回路２０８は、（例えば、送受信器として統合された）送信器と受信器、および関連するエンコーダロジックを含むことができる。

【0050】

アプリケーションプロセッサ２０４は、オペレーティングシステムおよびリーダデバイス１２０に常駐する任意のソフトウェアアプリケーションを実行し、ビデオおよびグラフィックスを処理し、ＲＦアンテナ２０９を介して送受信される通信の処理に関連しないその他の機能を実行するように適合させることができる。スマートフォンのオペレーティングシステムは、リーダデバイス１２０上の多数のアプリケーションと連携して動作する。任意の数の（「ユーザインタフェースアプリケーション」としても知られる）アプリケーションをリーダデバイス１２０上で一度に実行することができ、これらは、糖尿病監視計画に関連する１つ以上のアプリケーションを、そのような計画に関係しない他の一般的に使用されるアプリケーション、例えば、電子メール、カレンダ、天気、スポーツ、ゲームなどに加えて含んでもよい。例えば、リーダデバイスによって受信された検知された分析物レベルおよび試験管内血液分析物測定値を示すデータを、リーダデバイス１２０のメモリ２１０に常駐するユーザインタフェースアプリケーションに安全に通信することができる。そのような通信は、例えば、モバイルアプリケーションのコンテナ化またはラッピング技術の使用によって、安全に実行することができる。加えて、いくつかの実施形態によれば、リーダデバイス１２０は、検知された分析物レベルを示すデータをウェアラブル電子機器１２０Ｂと通信するためのアプリケーションを含むこともできる。

【0051】

メモリ２１０は、リーダデバイス１２０内に存在する様々な機能ユニットの１つ以上によって共有することができ、または２つ以上の機能ユニットに（例えば、異なるチップ内に存在する別個のメモリとして）分散させることができる。メモリ２１０は、それ自体の別個のチップとすることもできる。メモリ２０３，２０５および２１０は、非一時的なものであり、揮発性メモリ（例えば、ＲＡＭなど）および／または不揮発性メモリ（例えば、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、Ｆ－ＲＡＭなど）とすることができる。

【0052】

多機能回路２１２は、例えば、適当なプロトコル（例えば、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ、近距離無線通信（ＮＦＣ）、無線周波数認識（ＲＦＩＤ）、独自プロトコルその他）の下でのセンサ制御デバイス１０２とのローカル無線通信、リーダデバイス１２０の地理的位置の決定（例えば、全地球測位システム（ＧＰＳ；global positioning system）ハードウェア）などの他の機能を実行する１つ以上のチップおよび／またはコンポーネント（例えば、送信器、受信器、送受信器、および／または他の通信回路）として実装することができる。１つ以上の他のアンテナ２１４は、様々なプロトコルおよび回路によって動作するために必要に応じて、機能回路２１２と関連付けられる。

【0053】

電源２１６は、１つ以上の電池を含むことができ、電池は、充電可能な電池または単回使用の使い捨て電池とすることができる。電力管理回路２１８は、電池充電および電源監視の調整、電力の昇圧、ＤＣ変換などを行うことができる。

【0054】

リーダデバイス１２０は、例えば、共通のハウジングを共有するように、薬物（例えば、インスリンなど）送達デバイスを含むか、またはこれらと統合することもできる。そのような薬物送達デバイスの例としては、数時間または数日間にわたる注入ができるように身体内に留まるカニューレを有する薬剤ポンプ（例えば、ベーサルおよびボーラスインスリンを送達するためのウェアラブルポンプ）を挙げることができる。リーダデバイス１２０は、薬剤ポンプと組み合わされる場合には、薬物を貯蔵するリザーバ、移送チューブに接続可能なポンプ、および注入カニューレを含むことができる。ポンプは、糖尿病患者の身体に挿入されたカニューレを介して、薬物をリザーバからチューブを介して身体内に送り込むことができる。リーダデバイス１２０と一緒に（または統合して）含めることができる薬物送達デバイスの他の例としては、各送達のためだけに皮膚に穴を開け、その後に取り外される、携帯型注射デバイス（例えば、インスリンペン）が挙げられる。リーダデバイス１２０は、携帯型注射デバイスと組み合わされる場合には、注射針、薬物を運ぶためのカートリッジ、送達される薬物の量を制御するためのインタフェース、および注射を行うためのアクチュエータを含むことができる。デバイスを薬物がなくなるまで繰り返し使用することができ、その時点で、組み合わされたデバイスを廃棄することができ、またはカートリッジを新しいものと交換することができ、その時点で、組み合わされたデバイスを繰り返し使用することができる。針は、各注射の後に交換することができる。

【0055】

組み合わされたデバイスは、閉ループシステム（例えば、動作にユーザの介入を必要としない人工膵臓システム）または半閉ループシステム（例えば、投与量の変更を確認するなどの動作にユーザの介入をほとんど必要としないインスリンループシステム）の一部として機能することができる。例えば、糖尿病患者の分析物レベルは、センサ制御デバイス１０２によって繰り返し自動的に監視することができ、センサ制御デバイスは、次いで、その監視される分析物レベルをリーダデバイス１２０に通信することができ、糖尿病患者の分析物レベルを制御するための適当な薬物用量を自動的に決定し、その後に糖尿病患者の身体に送達することができる。ポンプおよびインスリンの送達量を制御するためのソフトウェア命令を、リーダデバイス１２０のメモリに記憶し、リーダデバイスの処理回路によって実行することができる。これらの命令は、センサ制御デバイス１０２から直接または間接的に得られた分析物レベルの測定値に基づいて、薬物送達量および継続時間（例えば、ボーラス注入および／またはベーサル注入プロファイル）を計算させることもできる。いくつかの実施形態では、センサ制御デバイス１０２は、薬物用量を決定し、これをリーダデバイス１２０に通信することができる。

【0056】

センサ制御デバイスの例示的な実施形態
図３は、分析物センサ１０４と、ユーザへの表示に適するように最終結果データをレンダリングするための処理能力の大部分を有しうる（分析物監視回路を含む）センサ電子機器２５０と、を有するセンサ制御デバイス１０２の例示的な実施形態を示すブロック図である。図３では、カスタム特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ；application specific integrated circuit）でありうる単一の半導体チップ２５１が示されている。ＡＳＩＣ２５１内には、アナログフロントエンド（ＡＦＥ；analog front end）２５２、電力管理（または制御）回路２５４、処理回路２５６、および（送信器、受信器、送受信器、受動回路として、または通信プロトコルに従って実装されうる）通信回路２５８を含む、特定の高レベル機能ユニットが示されている。本実施形態では、ＡＦＥ２５２と処理回路２５６の両方が分析物監視回路として使用されるが、他の実施形態では、いずれかの回路が分析物監視機能を実行することができる。処理回路２５６は、１つ以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、および／またはマイクロコントローラを含むことができ、これらはそれぞれ、個別のチップであるか、または複数の異なるチップ（およびその一部）に分散することができる。

【0057】

メモリ２５３が、ＡＳＩＣ２５１内にも含まれ、ＡＳＩＣ２５１内に存在する様々な機能ユニットによって共有することができ、また、２つ以上の機能ユニットに分散することができる。メモリ２５３は、別個のチップとすることもできる。メモリ２５３は、非一時的なものであり、揮発性および／または不揮発性のメモリとすることができる。本実施形態では、ＡＳＩＣ２５１は、コイン形電池などでありうる電源２６０と結合される。ＡＦＥ２５２は、生体内分析物センサ１０４とインタフェースし、そこから測定データを受信し、データをデジタル形式で処理回路２５６に出力し、処理回路は、いくつかの実施形態では、本明細書の他の箇所に記載した任意の態様で処理することができる。このデータは、例えば、データを表示するために常駐するソフトウェアアプリケーションによって最小限の更なる処理が必要とされる場合に、次いで、アンテナ２６１を介してリーダデバイス１２０（図示せず）に送信するために、通信回路２５８に提供することができる。アンテナ２６１は、アプリケーションおよび通信プロトコルの必要性に応じて構成することができる。アンテナ２６１は、例えば、プリント回路基板（ＰＣＢ；printed circuit board）トレースアンテナ、セラミックアンテナ、または別個の金属アンテナとすることができる。アンテナ２６１は、モノポールアンテナ、ダイポールアンテナ、Ｆ型アンテナ、ループアンテナその他として構成することができる。

【0058】

情報は、センサ制御デバイス１０２またはリーダデバイス１２０の主導で、センサ制御デバイス１０２から第２のデバイス（例えば、リーダデバイス１２０）に通信されてもよい。例えば、情報は、分析物情報を利用できる場合には、センサ制御デバイス１０２によって自動的にかつ／もしくは繰り返し（例えば、連続的に）通信することができ、またはスケジュール（例えば、約１分ごと、約５分ごと、約１０分ごとなど）に従って通信することができ、この場合、情報は、後の通信のためにセンサ制御デバイス１０２のメモリに記憶または記録することができる。情報は、第２のデバイスによる要求の受信に応じて、センサ制御デバイス１０２から送信することができる。この要求は、自動化された要求、例えば、スケジュールに従って第２のデバイスによって送信される要求とすることができ、または、ユーザの主導で生成される要求（例えば、アドホックなもしくは手動の要求、すなわち「ユーザ主導分析物検査」）とすることができる。いくつかの実施形態では、データの手動要求が、センサ制御デバイス１０２の「スキャン」またはデバイス１０２からの「オンデマンド」データ転送と称される。いくつかの実施形態では、第２のデバイスは、ポーリング信号またはデータパケットをセンサ制御デバイス１０２に送信することができ、デバイス１０２は、各ポーリング（または一定の時間間隔で発生するポーリング）をデータの要求として取り扱うことができ、データを利用できる場合に、そのようなデータを第２のデバイスに送信することができる。多くの実施形態では、センサ制御デバイス１０２と第２のデバイスとの間の通信は安全である（例えば、暗号化される、および／または認証されたデバイス間である）が、いくつかの実施形態では、データは、安全でない方法で、例えば、範囲内の全ての受信デバイスへのブロードキャストとして、センサ制御デバイス１０２から送信することができる。

【0059】

現在のセンサ測定値（例えば、読み取りが開始された時間と時間的に対応する直近に取得された分析物レベル情報）、所定の時間にわたる測定メトリックの変化速度、メトリックの変化速度の速度（変化速度の加速度）、または所与の読み取りの前に取得され、センサ制御デバイス１０２のメモリに記憶されたメトリック情報に対応するメトリック履歴情報のうちの１つ以上を含むが、これらに限定されない、異なる種類および／または形式および／または量の情報を、各通信の一部として送信してもよい。

【0060】

リアルタイム、履歴、変化速度、変化速度の速度（加速度または減速度など）の情報の一部または全部を、所与の通信または送信でリーダデバイス１２０に送信してもよい。特定の実施形態では、リーダデバイス１２０に送信される情報の種類および／または形式および／または量は、予めプログラムされていてもよく、かつ／もしくは（例えば、製造時にプリセットされ）変更不能であってもよく、または、現場で１回以上（例えば、システムのスイッチを作動させるなどして）選択可能および／もしくは変更可能となるように、予めプログラムされていなくてもよく、かつ／もしくは変更不能でなくてもよい。したがって、特定の実施形態では、リーダデバイス１２０は、センサから得た（例えば、数値形式の）現在の（リアルタイムの）分析物値、（例えば、現在の速度を示す方向を向いた矢印などの分析物速度インジケータの形式の）分析物の現在の変化速度、およびセンサ制御デバイス１０２によって取得され、そのメモリに記憶されたセンサ読取値に基づく（例えば、グラフィカルトレースの形式の）分析物トレンド履歴データを出力することができる。加えて、任意選択的な温度センサ２５７によって、皮膚上またはセンサの温度の読取値または測定値を収集してもよい。これらの読取値または測定値は、センサ制御デバイス１０２から別のデバイス（例えば、リーダ１２０）に（個々に、または経時的に集約された測定値として）通信することができる。しかし、温度の読取値または測定値は、温度測定値をユーザに実際に表示する代わりに、またはこれに加えて、ユーザに出力される分析物測定値を補正または補償するために、リーダデバイス１２０によって実行されるソフトウェアルーチンと連携して使用されてもよい。

【0061】

食事に伴って投与される薬剤用量を決定するための例示的な実施形態
次いで、食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定するためのシステム、デバイス、および方法の例示的な実施形態について説明する。前述したように、糖尿病患者などの特定の個人は、食事の摂取後に発生する予想される血糖上昇をインスリンなどの薬の投与によって補償する必要がある。薬剤用量は、食事に関する補償を目的とする薬剤注入であるため、食事ボーラスと称されることが多い。

【0062】

食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定するための従来のいくつかのシステムおよび方法では、個人が炭水化物を手動で計数または推定する必要がある。これらのシステムでは、個人が食物に含まれる炭水化物および他の栄養成分の量を正確に推定することが困難となりうるため、不正確で一貫性のない薬剤用量をもたらす可能性がある。加えて、栄養素に対する血糖反応は、異なる個人が全て同じ栄養素に対して同じように反応するとは想定されないため、個人によって異なる可能性がある。

【0063】

この課題に対処するために、他のシステムおよび方法では、食事摂取の繰り返しインスタンスを、食事の説明および関連する薬剤用量とともに、データベースに記録することが試みられてきた。生体内分析物監視システムなどの分析物監視システムからの対応する分析物データ（例えば、食後のグルコースデータ）を、食事の摂取に対応する時間に基づいてデータベース内の記録に関連付けることもできる。食事と、薬剤用量が投与された従来のインスタンスからの分析物データとを関連付けることで、個人または医療提供者（ＨＣＰ；health care provider）は、将来の血糖反応を改善するための有益な薬剤用量設定を容易に識別することができる。これらのシステムおよび方法については、米国特許出願第１５／８６３２７９号（米国特許出願公開第２０１８／０１９７６２８号）にさらに記載されており、その全体があらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

【0064】

本明細書に記載する実施形態は、上述したシステムおよび方法に対する改善を示す。例えば、本明細書に記載する実施形態は、個人が前に摂取したことがない食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定することができる。一般的なレベルで、例示的な実施形態は、個人が食事情報をインタフェースに入力することができ、食事に関連する様々な栄養パラメータに基づいて、食事のための適切なボーラス量が決定される。より具体的に、本明細書に記載する例示的な実施形態の方法は、新たな食事に関連するユーザ入力されたエントリを受信するステップと、第１のデータベースを参照して新たな食事の栄養素含有量を決定するステップと、第２のデータベースにおいて、栄養素含有量に基づいて最も一致度の高い食事に新たな食事を関連付けるステップと、最も一致度の高い食事に関連する薬剤用量を決定するステップとを含む。

【0065】

本実施形態は、個人の典型的な経験に部分的に基づくため、本明細書では「経験的な」なツールと称することができる。説明を容易にするために、例示的な実施形態は、インスリンボーラス用量を決定する文脈で説明され、一般に、「経験的ボーラス支援（experiential bolus assistant）」、略して「ＥＢＡ」と称される。しかし、これらの例示的な実施形態を全ての種類のインスリン（例えば、長時間型インスリン、中間型、短時間型インスリンなど）、およびインスリン以外の他の種類の糖尿病薬によって使用できることが強調される。例示的な実施形態は、ボーラス用量以外の種類の用量、例えば、ベーサル用量またはベーサル時間変動用量プロファイルなどを決定するために使用することもできる。

【0066】

実施形態について詳細に説明する前に、本明細書に記載する例示的な方法のステップのいずれか１つ以上を、図１に関して説明したようなリーダデバイス、リモートコンピューティングデバイス、信頼性を有するコンピュータシステム、または薬物送達デバイスの非一時的なメモリにソフトウェア命令として記憶できることが、当業者には理解されるであろう。記憶された命令は、実行される際に、関連するデバイスまたはコンピューティングシステムの処理回路に、本明細書に記載する例示的な方法のステップのいずれか１つ以上を実行させることができる。いくつかの実施形態では、記憶された命令は、携帯電話やスマートフォンなどのリーダデバイス上の１つ以上のダウンロード可能なソフトウェアアプリケーション（「アプリ」）として実装することができ、ソフトウェアは、リーダデバイスからリモートサーバ（例えば、クラウドベースのサーバ）と通信することができ、リモートサーバは、同じまたは第２のコンピューティングデバイス上で個人がアクセスできる、より包括的で強固な分析を提供することができる。他の実施形態では、記憶された命令は、リーダデバイスまたはコンピューティングシステム上で、標準的なウェブブラウザによってアクセス可能なウェブインタフェースとして実装することができる。

【0067】

分析物監視システム１００によって使用する場合に、これらの実施形態は、食事および（食事を補償するために投与される）食事時インスリン用量に対する血糖反応を取り込み、分類し、インデクス化することができ、それゆえ、ユーザのインスリン用量を改良または「微調整」しうる追加データをユーザに提供することができる。加えて、時間に伴って、例示的な実施形態は、各食事のためのボーラス量の用量設定に関する助言を提供することができる。

【0068】

図４は、モジュール形式のＥＢＡによって動作するように構成されたシステム１００の例示的な実施形態を示すブロック図である。ここで、ＥＢＡ４０２は、（例えば、「アプリストア」または同等のものを通じて）ダウンロードされてスマートフォン１２０にインストールされたダウンロード可能なアプリの形式である。いくつかの実施形態によれば、第２のアプリ４０４をダウンロードしてスマートフォン１２０にインストールすることもでき、第２のアプリ４０４は、センサ制御デバイス１０２（図示せず）とインタフェースし、そこから受信された分析物データを処理し、そのデータをユーザへの表示のために構成することを担当する。いくつかの実施形態の一態様によれば、アプリ４０４は、市販のスマートフォンがリーダデバイス１２０として機能することを可能にすることができる。アプリ４０２および４０４は、別個のアプリとして図４に示しているが、組み合わせて、リーダデバイス１２０上に単一のアクセスアイコンを有するダウンロード可能な単一のアプリ（またはモジュール）とすることもできる。

【0069】

実施形態の別の態様によれば、ＥＢＡ４０２は、常駐するアプリケーションプログラミングインタフェース（ＡＰＩ；application programming interface）を介して、ユーザから最近収集されたグルコースデータに関する要求をアプリ４０４に送信する。アプリ４０４は、図４に示したループが示すように、要求を処理し、照会されたデータをＥＢＡ４０２に返す。ＥＢＡ４０２は、グルコースデータを最近摂取された食事の説明と時間的に関連付けることができ、任意選択的に、食事およびグルコースデータを、ネットワーク１９０を介して、ここでは中央クラウドベースデータベースとして表す信頼性を有するコンピュータシステム１８０にアップロードすることができる。薬剤用量および／または食後のグルコースデータも、信頼性を有するコンピュータシステム１８０にアップロードすることができる。グルコース、食事、および薬剤用量のデータを分類し、インデクス化し、中央クラウドシステム１８０のデータベースに履歴記録として長期間記憶し、かつ／またはリーダデバイス１２０もしくはコンピューティングシステム１７０にダウンロードし、長期間記憶することができる。食事に関連する栄養パラメータも、各履歴記録について中央クラウドベースデータベース１８０に記憶することができる。

【0070】

ユーザは、例えば、図４に示すように、スマートフォン１２０上で動作するウェブブラウザを使用して、またはパーソナルコンピュータシステム１７０などの別個のコンピューティングデバイスを介して、このデータにアクセスすることができる。いくつかの実施形態によれば、中央クラウドシステム１８０は、ユーザのウェブインタフェース４０６を介してデータ分析ツールを提供することもでき、ユーザは、ユーザ固有の情報を入力し、ＥＢＡの設定を調節し、摂取した食事に対する血糖反応を分析し、インスリン用量の調節および／または修正に関して情報に基づいた決定を行うために、データ分析ツールを使用することができる。さらに、このデータには、ユーザのインスリン治療の有効性を調査し、その調節を行うために、ユーザのＨＣＰが、単独で、または訪問中にユーザと共同でのいずれかで、直接アクセスすることができる。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイス１７０は、ユーザによる食事情報の入力にも使用することができる。全体として、分析ツール４０６は、長期的な糖尿病管理および他の治療決定またはユーザ関与システムとの統合において、ユーザを支援することができる。

【0071】

また図４を参照すると、中央クラウドシステム１８０は、実施形態の一態様によれば、様々な食事および食事成分に関連する栄養パラメータを含む栄養データベースシステム１８５にアクセスすることができる。中央クラウドシステム１８０および栄養データベースシステム１８５は、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、インターネット、または任意の同様の通信ネットワークを介しうるネットワーク１９０を介して通信することができる。実施形態の一態様によれば、中央クラウドシステム１８０および栄養データベースシステム１８５は、同じ地理的位置（すなわち、両方のシステムが同じ主体によって管理されうる場合）、または異なる地理的位置（すなわち、栄養データベースシステム１８５が第三者によって管理される場合）でホストされうる。当業者は、中央クラウドシステム１８０および栄養データベースシステム１８５を別個の物理的サーバまたは同じ物理的サーバ上の仮想マシンの別個のインスタンスとして実装できることも理解するであろう。加えて、図４は、ネットワーク１９０内の栄養データベースシステム１８５を示しているが、いくつかの実施形態によれば、栄養データベースシステム１８５は、信頼性を有するコンピュータシステム１７０上に常駐することができ、任意選択的に、アプリ４０２および４０４は、更新、データ、および報告を通信および送受信するために、信頼性を有するコンピュータシステム１７０と直接通信することができる。

【0072】

実施形態の一態様によれば、栄養データベースシステム１８５は、食事情報を入力として受信し、入力された食事情報に関連する栄養パラメータを出力する、インタフェースを含むことができる。いくつかの実施形態では、栄養パラメータは、炭水化物パラメータ、脂肪パラメータ、および／またはタンパク質パラメータを含むことができ、栄養パラメータはそれぞれ、入力された食事の栄養素含有量に関連付けられる。当業者は、他の栄養パラメータが、利用可能であり、完全に本開示の範囲内であることを認識するであろう。

【0073】

図５は、食事の摂取に伴って投与される薬剤用量を決定するための方法の例示的な実施形態であって、例えば図４のシステム１００によって方法を実施できる、実施形態を示すフローチャートである。ステップ５０５によって始まり、食事に関連するユーザ入力されたエントリをシステム１００によって受信する。いくつかの実施形態によれば、食事エントリは、スマートフォンなどのリーダデバイス１２０上のアプリ４０２またはウェブインタフェースによって（例えば、ウェブブラウザを介して）入力することができる。他の実施形態では、食事エントリは、パーソナルデスクトップまたはラップトップコンピュータなどのコンピューティングデバイス１７０によって入力することができる。いくつかの実施形態によれば、ユーザ入力されたエントリは、例えば、「自然言語」形式で提供される、摂取される食事の説明でありうるテキストエントリとすることができる。また他の実施形態では、ユーザ入力されたエントリは、摂取される食事の写真の形式とすることができる。当業者は、他の同様のユーザ入力方法（例えば、ドロップダウンメニュー、選択可能なフィールド、チェックボックス、ラジオボタン、音声入力など）が、利用可能であり、本開示の範囲内であることを理解するであろう。

【0074】

ステップ５１０では、第１のデータベースを参照して、ユーザ入力された食事エントリに基づき、食事に関連する複数の栄養パラメータを決定する。実施形態の一態様によれば、第１のデータベースは、（図４に示したように）栄養データベースシステム１８５とすることができ、複数の栄養パラメータは、例えば、ユーザ入力されたエントリに関連する食事についての炭水化物パラメータ、脂肪パラメータ、および／またはタンパク質パラメータを含むことができる。加えて、いくつかの実施形態では、第１のデータベースを参照する前に、ユーザ入力されたエントリをリーダデバイス１２０またはコンピューティングデバイス１７０から中央クラウドシステム１８０に送信することができる。中央クラウドシステム１８０は、次いで、ユーザ入力されたエントリを使用して、第１のデータベース１８５を参照して、関連する栄養パラメータを受信することができる。他の実施形態では、ユーザ入力されたエントリは、リーダデバイス１２０またはコンピューティングデバイス１７０によって第１のデータベース１８５に直接送信することができ、その後に、第１のデータベース１８５は、関連する栄養パラメータを中央クラウドシステム１８０に送信することができる。任意選択的に、ユーザ入力された食事エントリに関連する栄養パラメータを含みうる第１のデータベースの少なくとも一部を、中央クラウドシステム１８０、リーダデバイス１２０、および／またはコンピューティングデバイス１７０のいずれかにダウンロードし、ユーザ入力された食事エントリに関連付けて記憶することができる。また他の実施形態では、第１のデータベース１８５は、信頼性を有するコンピューティングデバイス１７０上に常駐することができ、このステップで中央クラウドシステム１８０と通信せずに、ユーザ入力されたエントリを、リーダデバイス１２０から信頼性を有するコンピューティングデバイス１７０に送信するか、または第１のデータベース１８５が常駐する同じ信頼性を有するコンピューティングデバイス１７０に直接入力することができる。

【0075】

また図５を参照すると、ステップ５１５では、第２のデータベースにおいて、食事に関連する栄養パラメータを使用して、最も一致度の高い食事を識別する。多くの実施形態では、第２のデータベースは、中央クラウドシステム１８０上でホストすることができる。他の実施形態では、第２のデータベースは、リーダデバイス１２０および／またはコンピューティングデバイス１７０上に配置することができる。

【0076】

実施形態の一態様によれば、最も一致度の高い食事は、ユーザ入力された食事に関連する栄養パラメータに最も似通った関連する栄養パラメータのセットを有する、第２のデータベース内の食事履歴記録でありうる。これは、例えば、各食事履歴記録の栄養パラメータと、ユーザ入力された食事エントリの栄養パラメータとの間の差分の重み付けされたセットを計算し、差分合計が最小となる食事履歴記録を選択することによって決定することができる。例示するために、例示的な一実施形態では、以下の式から得られる差分合計の最小値を計算することによって、最も一致度の高い食事を決定することができる。０．５＊（炭水化物の絶対的な％差分）＋０．２５＊（脂肪の絶対的な％差分）＋０．２５＊（タンパク質の絶対的な％差分）。ここで、「絶対的な％差分」は、食事履歴記録の栄養パラメータとユーザ入力された食事エントリの栄養パラメータとの間の百分率差分の絶対値とすることができる。当業者は、各栄養パラメータについて他の重み付け係数を使用できることを認識するであろう。同様に、差分合計の最小値は、重み付け係数を使用せずに計算することもできる。いくつかの実施形態では、第２のデータベースにおいて最も一致度の高い食事を識別した後に、ユーザ入力された食事エントリについて第２のデータベースにおいて新たな食事履歴記録を作成し、その後に、最も一致度の高い食事にリンクすることができる。

【0077】

ステップ５２０では、第２のデータベースにおいて最も一致度の高い食事に関連する薬剤用量を決定する。いくつかの実施形態では、薬剤用量は、例えば、（第２のデータベースに記録された）最も一致度の高い食事の摂取に伴って投与された最新のインスリン用量とすることができる。他の実施形態では、薬剤用量は、最も一致度の高い食事が摂取された過去の全てまたは所定数のインスタンスについて投与された従来のインスリン用量の平均値とすることができる。また他の実施形態では、薬剤用量は、第２のデータベースにおいて最も一致度の高い食事について最適な薬剤用量としてフラグが立てられているインスリン用量とすることができる。任意選択的に、決定された薬剤用量および／または関連する栄養パラメータは、ユーザ入力された食事エントリに関連する履歴記録とともに第２のデータベースに記憶することができる。最後に、ステップ５２５では、決定された薬剤用量を、例えば、リーダデバイス１２０のディスプレイおよび／またはコンピューティングデバイス１７０のディスプレイに視覚的に出力することができる。

【0078】

食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットを識別するための例示的な実施形態
ユーザ主導分析物検査の例示的な特徴
本明細書に開示する実施形態のいくつかは、図１に関して説明したような分析物監視システムからの分析物データを、ユーザ主導分析物検査に関する情報と組み合わせて利用して、食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットを決定する。前述したように、分析物監視システムに関する課題の１つは、個人の分析物データを、個人の食前および食後の反応だけでなく、個人の食事摂取と正確に相関させることを可能にすることである。この相関は、例えば、薬剤用量の用量設定のためのガイダンスなど、多くの用途で有用となる可能性がある。従来のシステムとは異なり、本明細書に記載する実施形態は、個人が継続するには、いずれも非現実的かつ困難である、手動による血糖測定または個人の手動による食事記録のみに依存しない。しかし、実施形態について詳細に説明する前に、本明細書に記載する実施形態にいずれも関連する、ユーザ主導分析物検査および食事開始時間に関する特定の態様について説明することが望ましい。

【0079】

図６Ａは、ある種類のユーザ主導分析物検査の時刻（ＴＯＤ；time of day）分布を示すグラフ６００である。特に、グラフ６００は、インスリン使用患者に関するセンサ研究の様々な部分母集団からの血糖自己測定（ＳＭＢＧ；self-monitoring blood glucose）測定値を示す。ここで、ＳＭＢＧ測定値は、フィンガースティック血糖テストからなる。グラフ６００の一態様によれば、ＳＭＢＧ測定値の分布は、２つのデータクラスタ６１０，６２０によって特徴付けることができる。第１のクラスタ６１０は、朝食前および昼食前のＳＭＢＧ測定値を含む２つの弱い最頻値で構成される。加えて、第２のクラスタ６２０は、夕食前および就寝前の測定値を含む少しだけより目立つ２つの最頻値で構成される。このデータから、食事の開始時間が大半のＳＭＢＧインスタンスに対応するという合理的な推論を導き出すことができる。

【0080】

図６Ｂおよび図６Ｃはそれぞれ、グラフ６３０および６５０であり、両方とも、別の種類のユーザ主導分析物検査の分布を示す。特に、グラフ６３０および６５０は、分析物リーダデバイスのユーザの大規模な匿名化された母集団データベースについての分析物リーダデバイスからのセンサスキャンインスタンスの分布を示す。グラフ６３０および６５０の一態様によれば、センサスキャンインスタンスの分布は、時刻および１日あたりの平均スキャン数に応じてプロットされている。図６ＡのＳＭＢＧ分布と同様に、図６Ｂおよび図６Ｃのセンサスキャンインスタンスの分布は、１日あたりの平均スキャン数が少ない範囲では、センサスキャンインスタンスの分布が図６ＡのＳＭＢＧ測定分布と同様のピークによって特徴付けられることを示している。すなわち、食事開始時間は、大半のセンサスキャンインスタンスにも対応する。

【0081】

図６Ａ～図６Ｃは、特定の種類のユーザ主導分析物検査の分布を示しているが、当業者は、スマートフォン上でのセンサビューア使用インスタンスや、持続的グルコース監視（ＣＧＭ；continuous glucose monitoring）システムにおける受信器ディスプレイの活性化インスタンスなど、他の種類のユーザ主導分析物検査でも同様の分布が生じることを合理的に推測することができる。

【0082】

時間微分および加速特性を決定するための例
本明細書に記載する実施形態に従って、分析物監視システムの分析物データの特定の特性について説明することも望ましく、これは、実施形態によって、食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットを識別するために利用することができる。

【0083】

図７Ａは、３つのグラフ７００、７１０、および７２０を示しており、グラフはそれぞれ、分析物監視システムからの分析物データ、例えば、血糖濃度データなどのサンプルセットに関する特定の特性を示している。上段のグラフ７００を最初に参照すると、ｙ軸で示すように、データポイント７０２（白丸）は、ｘ軸で示すように数日間にわたる分析物濃度、例えば、血糖濃度に対応する。データポイント７０２は、分析物センサから受信された生データとすることができ、生データは、不規則な間隔のデータポイントおよび／または疑わしい読取値を含みうる。特定の実施形態では、分析物センサから受信された後に、データポイント７０２は、疑わしい読取値を除去し、データを平滑化するために調整され、調整されたデータポイント７０４（黒丸）をもたらすことができる。調整されたデータポイント７０４は、規則的な間隔のグルコース値によって特徴付けられることができる。いくつかの実施形態によれば、データ調整は、サンプリングされたグルコースデータが、時間的に近接するサンプリングされた他のグルコースデータと比較したときの異常値となりうるかを判定することを含むことができる。データ調整および修復の実行に関する更なる詳細については、２０１４年３月１３日に出願された「Ｎｏｉｓｅ Ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｐａｒｓｅｌｙ Ｓａｍｐｌｅｄ Ａｎａｌｙｔｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ｄａｔａ」と題する米国特許出願第１４／２１０３１２号に記載されており、その開示内容は、あらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

【0084】

また図７Ａを参照すると、中段のグラフ７１０および下段のグラフ７２０はそれぞれ、グラフ７００の分析物データの追加の特性を示す。より具体的に、中段のグラフ７１０は、グラフ７００の分析物データの時間微分、すなわち傾きの複数の折れ線グラフを示す。実施形態の一態様によれば、各時間インスタンスｋについて、食事ピーク反応候補に関連する時間微分の対を計算することができ、同様に、食事開始候補に関連する時間微分の対を計算することができる。特に、時間微分の対は、前方時間窓における分析物データの変化速度および後方時間窓における分析物データの変化速度を演算することによって計算することができる。例えば、上段のグラフ７００に見られるように、丸で囲んだデータ点７０６が時間インスタンスｋで発生する場合に、前方時間窓は、データ点７０６の右側の双方向矢印によって示され、後方時間窓は、データ点７０６の左側の双方向矢印によって示される。前方時間窓は、インスタンスｋでの現在の測定から、その近い将来、例えば、２～３時間後までの時間インスタンスとすることができる。同様に、後方時間窓は、後方時間窓において、すなわち、インスタンスｋでの現在の測定から、その近い過去、例えば、１～２時間前までの時間インスタンスにサンプリングされたグルコースデータを使用することを含む。いくつかの実施形態によれば、最小二乗誤差適合法を用いて、対応する各時間窓内の分析物測定値を通るように直線を適合させることにより、時間微分すなわち傾きを決定することができる。

【0085】

本実施形態の一態様によれば、食事開始候補に関連する前方時間窓は、食事ピーク反応候補に関連する前方時間窓と同じ幅を有するとは限らない。同様に、食事開始候補に関連する後方時間窓は、食事ピーク反応候補に関連する後方時間窓と同じ幅を有するとは限らない。

【0086】

図７Ａのグラフ７１０に戻ると、時間微分からなる複数の折れ線グラフを示しており、これらはそれぞれ、上述した方法に従って計算することができる。特に、食事ピーク反応候補に関連する前方変化速度の時間微分のグラフをｖ＿ｐｅａｋ＿ｆｗｄ（ｋ）として示す。食事ピーク反応候補に関連する後方変化速度の時間微分のグラフをｖ＿ｐｅａｋ＿ｂｃｋ（ｋ）として示す。同様に、食事開始候補に関連する前方変化速度の時間微分のグラフをｖ＿ｓｔａｒｔ＿ｆｗｄ（ｋ）として示す。食事開始候補に関連する後方変化速度の時間微分のグラフをｖ＿ｓｔａｒｔ＿ｂｃｋ（ｋ）として示す。

【0087】

また図７Ａを参照すると、下段のグラフ７２０は、中段のグラフ７１０に示す時間微分から導き出された加速度についての複数の折れ線グラフを示す。特に、下段のグラフ７２０は、食事ピーク反応候補に関連する加速度ａ＿ｐｅａｋ（ｋ）を示しており、ここで、ａ＿ｐｅａｋ（ｋ）は、（ｖ＿ｐｅａｋ＿ｆｗｄ（ｋ）－ｖ＿ｐｅａｋ＿ｂｃｋ（ｋ））／Ｔ＿ｐｅａｋとして計算され、Ｔ＿ｐｅａｋは、関連する食事ピーク反応候補について予め決定されたサンプル期間スケール係数（例えば、１～３時間）である。同様に、下段のグラフ７２０は、食事開始候補に関連する加速度ａ＿ｓｔａｒｔ（ｋ）を示しており、ここで、ａ＿ｓｔａｒｔ（ｋ）は、（ｖ＿ｓｔａｒｔ＿ｆｗｄ（ｋ）－ｖ＿ｓｔａｒｔ＿ｂｃｋ（ｋ））／Ｔ＿ｓｔａｒｔとして計算され、Ｔ＿ｓｔａｒｔは、関連する食事開始候補について予め決定されたサンプル期間スケール係数（例えば、１～３時間）である。

【0088】

また図７Ａの下段のグラフ７２０を参照すると、加速度折れ線グラフから加速度の局所最適値を決定することにより、食事開始候補および食事ピーク反応候補の初期セットを識別することができる。実施形態によれば、加速度の局所最適値は、最大屈曲点を識別するための信号分析に基づいて識別することができる。例えば、各時間インスタンスｋで、時間インスタンスｋでの値ａ＿ｐｅａｋ（ｋ）を除いて、前方時間窓または後方時間窓のいずれかに入る任意のａ＿ｐｅａｋ値を識別する。ａ＿ｐｅａｋ（ｋ）の値が、上述した２つの時間窓内の最小ａ＿ｐｅａｋ値以下である場合には、現在の時間インスタンスｋが、食事ピーク反応候補として決定される。同様に、各時間インスタンスｋで、時間インスタンスｋでの値ａ＿ｓｔａｒｔ（ｋ）を除いて、前方時間窓または後方時間窓のいずれかに入る任意のａ＿ｓｔａｒｔ値を識別する。ａ＿ｓｔａｒｔ（ｋ）の値が、上述した２つの時間窓内の最大ａ＿ｓｔａｒｔ値以上である場合には、現在の時間インスタンスｋが食事開始候補として決定される。

【0089】

実施形態の別の態様によれば、時間インスタンスｋを、食事ピーク反応候補として先に識別しており、食事開始候補としても識別する場合には、食事開始候補タグを次のインスタンスｋ＋１に移す。グラフ７２０は、加速度の局所最適値、すなわち「上向き」三角形７２２および「下向き」三角形７２４でそれぞれ示されている食事開始候補および食事ピーク反応候補の識別を示す。

【0090】

時間微分および加速度の局所最適値の決定を含む、上記の計算に関する更なる詳細については、米国特許出願公開第２０１７／０１８５７４８号（「’７４８号公報」）に記載されており、その開示内容は、あらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

【0091】

分析物データおよびユーザ主導分析物検査を利用して、食事開始候補および食事ピーク反応候補を識別する例示的な実施形態
次いで、ユーザ主導分析物検査および分析物監視システムからの分析物データに基づいて、食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットを決定するためのシステム、デバイス、および方法の例示的な実施形態について説明する。

【0092】

本明細書に記載する例示的な方法のステップのいずれか１つ以上を、図１に関して説明したような、センサ制御デバイス、リーダデバイス、リモートコンピュータ、または信頼性を有するコンピュータシステムの非一時的なメモリにソフトウェア命令として記憶できることが、当業者には理解されるであろう。記憶された命令は、実行される際に、関連するデバイスまたはコンピューティングシステムの処理回路に、本明細書に記載する例示的な方法のステップのいずれか１つ以上を実行させることができる。多くの実施形態において、時間微分、加速度、またはその局所最適値の計算を含む、本明細書に記載する方法のステップのいずれか１つ以上を、リアルタイムまたはほぼリアルタイムのセンサデータを使用して実行できることも、当業者には理解されるであろう。他の実施形態では、方法ステップのいずれか１つ以上を、記憶されたセンサデータに関して遡及的に実行することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載する方法ステップは、定期的に、所定のスケジュールに従って、かつ／または遡及的な処理のバッチで実行することができる。

【0093】

命令は、単一のデバイス（例えば、センサ制御デバイスまたはリーダデバイス）上の非一時的なメモリに記憶でき、代替的に、地理的に分散した場所（例えば、クラウドプラットフォーム）に配置しうる複数の別個のデバイスに分散できることも、当業者には理解されるであろう。同様に、当業者は、図１に示したような、本明細書に開示する実施形態におけるコンピューティングデバイスの表現が、物理的デバイスと仮想的デバイス（または「仮想マシン」）の両方をカバーすることを意図していることを認識するであろう。

【0094】

図８は、食事ピーク反応候補および食事開始候補のセットを識別するための方法８００の例示的な実施形態を示すフロー図である。ステップ８０５によって始まり、監視される分析物レベルに対応する複数のデータポイントを受信する。いくつかの実施形態によれば、監視される分析物レベルは、監視される血糖濃度とすることができる。しかし、当業者は、他の分析物、例えば、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、ＨｂＡｌｃ、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ－ＭＢ）、クレアチン、クレアチニン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース誘導体、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、ケトン体、乳酸、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、トロポニン、ならびに、例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシンなど）、ジギトキシン、ジゴキシン、依存性薬物、テオフィリン、およびワルファリンなどの薬物も監視してもよく、完全に本開示の範囲内であることを認識するであろう。いくつかの実施形態によれば、複数のデータポイントは、疑わしい読取値を除去し、複数のデータポイントを平滑化し、かつ／または規則的な間隔の分析物値を作成するために、上で先述したように、受信の前または後のいずれかに調整されてもよい。

【0095】

次いで、ステップ８１０では、監視される分析物レベルに対応する複数のデータポイントの時間微分を決定する。複数のデータポイントの時間微分は、図７Ａのグラフ７００および７１０に関して先述した計算に従って決定することができる。その後に、ステップ８１５では、ステップ８１０で決定された時間微分に基づいて複数のデータポイントの加速度の局所最適値を決定することにより、食事開始候補および食事ピーク反応候補の初期セットを作成する。加速度の局所最適値は、図７Ａのグラフ７２０に関して先述した計算に従って決定することができる。

【0096】

ステップ８２０では、複数のユーザ主導分析物検査を取得し、複数の時間クラスタにグループ化する。ユーザ主導分析物検査は、フィンガースティック血糖テスト、分析物リーダデバイスからのセンサスキャンインスタンス、スマートフォン上でのセンサビューアの使用インスタンス、または持続的グルコース監視（ＣＧＭ）システムにおける受信器ディスプレイの活性化インスタンスのうちの１つ以上を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、複数の時間クラスタは、所定の数分間以内のユーザ主導分析物検査のサブセットを含むことができる。

【0097】

ステップ８２５では、各時間クラスタについて、時間クラスタ開始点、時間クラスタ終了点、および時間クラスタ中心傾向点を決定する。いくつかの実施形態では、時間クラスタ中心傾向点は、平均値、中央値、または最頻値とすることができる。

【0098】

ステップ８３０では、食事開始候補のサブセットを、食事開始候補および食事ピーク反応候補の初期セットから除去する。実施形態の一態様によれば、食事開始候補のサブセットは、時間クラスタ開始点または時間クラスタ終了点のいずれかの所定の時間範囲内にない１つ以上の食事開始候補を含むことができる。

【0099】

ステップ８３５では、食事開始候補および食事ピーク反応候補の修正されたセットを個々のユーザに出力する。いくつかの実施形態では、出力は、スマートフォンなどのリーダデバイスのディスプレイ上のグラフィカルユーザインタフェースの形式とすることができる。他の実施形態では、出力は、センサ制御デバイス、リーダデバイス、ローカルコンピュータ、または信頼性を有するコンピュータシステムに出力される聴覚または振動信号とすることができる。

【0100】

方法８００は、ステップ８２０および８２５でユーザ主導分析物検査の取得、グループ化、および時間クラスタ分析を示しているが、これらのステップを、方法８００の他のステップのいずれかの前に、または同時に実行できることが、当業者には理解されるであろう。

【0101】

図９Ａ、図９Ｂ、および図９Ｃは、食事ピーク反応候補および食事開始候補のセットを識別するための方法９００の例示的な別の実施形態を示すフロー図である。先の方法８００と同様に、方法９００も、ユーザ主導分析物検査および分析物監視システムからの分析物データに基づくが、食事開始候補および食事ピーク反応候補の複数のサブセットをセットから除去し、セットをさらに精密化する追加ステップをさらに含む。食事開始候補および食事ピーク反応候補の複数のサブセットを除去するこれらの追加ステップに関する更なる詳細については、’７４８公報に記載されており、その開示内容は、あらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

【0102】

最初に図９Ａを参照すると、方法９００のステップ９０５～９２５は、方法８００のステップ８０５～８２５と同じであり、複数のデータポイントを受信するステップと、時間微分を決定するステップと、加速度の局所最適値を決定することにより、食事開始候補および食事ピーク反応候補の初期セットを作成するステップと、複数のユーザ主導分析物検査を取得して時間クラスタにグループ化するステップと、各時間クラスタについて、時間クラスタ開始点、終了点、および中心傾向点を決定するステップとを含む。

【0103】

図９Ｂに転じると、ステップ９３０では、食事開始候補および食事ピーク反応候補のサブセットであって、同じ種類の候補に隣接する１つ以上の食事開始候補および／または食事ピーク反応候補を含むサブセットを初期セットから除去する。食事開始イベントが別の開始イベントと時間的に隣接できず、同様に、食事ピーク反応イベントが別のピーク反応イベントと時間的に隣接できないため、同じ種類の隣接する候補を識別し、検討中のセットから除去する。

【0104】

いくつかの実施形態によれば、例えば、以下の基準に基づいて、食事ピーク反応候補を初期セットから除去する。（１）セット内の次のインスタンスも食事ピーク反応候補であり、（２）セット内の次のインスタンスが、現在のインスタンスよりも大きな分析物値を有し、（３）現在のインスタンスの前方ピーク計算による速度が、非負のノイズフロアｖ＿ｍｉｎ＿ｒｉｓｅ（例えば、０．５ｍｇ／ｄＬ／分）よりも大きい。絶対数がゼロに近い計算された速度には、多くのノイズが含まれる傾向がある。加えて、特定の実施形態では、食事ピーク反応候補を、セット内の前のインスタンスも、食事ピーク反応候補であり、セット内の前のインスタンスが、現在のインスタンスよりも大きな分析物値を有する場合にも除去する。

【0105】

同様に、特定の実施形態では、食事開始候補を、隣接する食事開始候補の前のインスタンスが、より小さな分析物値を有するため、除去する。すなわち、以下の基準に基づいて、食事開始候補を除去する。（１）セット内の前のインスタンスも食事開始候補であり、（２）セット内の前のインスタンスが、現在のインスタンスよりも小さな分析物値を有し、（３）値ａ＿ｓｔａｒｔ（ｍ－１）がａ＿ｓｔａｒｔ（ｍ）よりも小さい（ここで、ｍは現在のインスタンスである）。加えて、特定の実施形態では、食事開始候補を、セット内の次のインスタンスも食事開始候補であり、次のインスタンスが、現在のインスタンスの分析物値以下の分析物値を有する場合にも除去する。

【0106】

再び図９Ｂを参照すると、方法９００のステップ９３５は、方法８００のステップ８３０と同じであり、食事開始候補のサブセットであって、時間クラスタ開始点または時間クラスタ終了点のいずれかの所定の時間範囲内にない１つ以上の食事開始候補からなるサブセットをセットから除去することを含む。

【0107】

ステップ９４０では、食事開始候補および食事ピーク反応候補の別のサブセットであって、食事開始候補および食事ピーク反応候補の対を含み、各対が、所定のレベルを超えない振幅差を有する、サブセットをセットから除去する。より具体的に、特定の実施形態では、セット内の食事ピーク反応候補を、食事開始候補となりうる前のインスタンスから現在の食事ピーク反応候補までの分析物値の変化が十分に大きいかを判定するために分析する。すなわち、以下の基準を満たす場合に、現在の食事ピーク反応候補をセットから除去する。（１）セット内の前のインスタンスｍ－１が食事開始候補であり、（２）現在のインスタンスｍが食事ピーク反応候補であり、（３）ｍの振幅とｍ－１の振幅との差が所定の最小振幅以下である。その上、特定の実施形態では、これらの条件で食事ピーク反応候補を除去する場合に、対応する食事開始候補ｍ－１も除去する。

【0108】

ステップ９４５では、食事開始候補および食事ピーク反応候補の別のサブセットであって、食事開始候補および食事ピーク反応候補の対を含み、各対が近接閾値および分析物レベル低下閾値を超えない、サブセットをセットから除去する。すなわち、特定の実施形態では、前の食事ピーク反応候補に時間的に近すぎる食事開始候補であって、その値が前の食事ピーク反応候補の値よりも大幅に小さくない食事開始候補をセットから除去する。より具体的に、特定の実施形態では、以下の基準を満たす場合に、インスタンスｍの食事開始候補を除去する。（１）前のインスタンスｍ－１が食事ピーク反応候補であり、（２）現在のインスタンスｍが食事開始候補であり、（３）次のインスタンスｍ＋１が食事ピーク反応候補であり、（４）ｖ＿ｓｔａｒｔ＿ｂｃｋ（ｍ）およびｖ＿ｐｅａｋ＿ｆｗｄ（ｍ－１）の平均値が、食後の回復下降速度の最大値ｖ＿ｍａｘ＿ｄｅｓｃｅｎｔ（例えば、１／４ｍｇ／ｄＬ／分）よりも大きく、（５）現在のインスタンスｍと前のインスタンスｍ－１との値の差が、前のピークからの必要最小限の降下量ｇ＿ｍｉｎ＿ｄｒｏｐ（例えば、５～１０ｍｇ／ｄＬ）以下である。その上、これらの基準を満たし、食事開始候補を除去する場合に、前のインスタンスｍ－１の食事ピーク反応候補も除去する。

【0109】

図９Ｃに転じると、ステップ９５０では、食事開始候補および食事ピーク反応候補の別のサブセットであって、対をなしていない食事開始候補もしくは食事ピーク反応候補、または食事開始候補もしくは食事ピーク反応候補のいずれかとして誤って識別された信号アーチファクトを含む、サブセットをセットから除去する。実施形態の一態様によれば、例えば、データ調整によって全てのアーチファクトが完全に除去されない場合に、残りのスパイクアーチファクトが発生する場合がある。特定の実施形態では、食事開始候補および食事ピーク反応候補の対として誤って識別された残りのスパイクアーチファクトをセットから除去する。より具体的に、特定の実施形態では、以下の場合に、インスタンスｍでの現在の食事開始候補をセットから除去する。（１）現在のインスタンスｍが食事開始候補であり、（２）次のインスタンスｍ＋１が食事ピーク反応候補であり、（３）ｇ（ｍ＋１）－ｇ（ｍ）を２つのインスタンスｍ＋１とｍとの間の時間間隔で割って計算された変化速度の集計値が、最大許容食後初期変化速度ｖ＿ｍａｘ＿ｉｎｉｔｉａｌＳｐｉｋｅ（例えば、２つの候補点間で持続できないと想定される変化速度である６ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎ）よりも大きい。

【0110】

ステップ９５５では、食事開始候補および食事ピーク反応候補の得られたセットをさらに精密化することができる。場合によっては、時間微分を計算するために使用される前方および後方の時間窓の大きさおよび非対称性のため、また、いくつかの食後反応では、元の食後反応がベースラインに戻る十分な時間なしに、後続の食後反応が続く場合があるため、食事開始候補および食事ピーク反応候補の識別が、想定されるインスタンスの前または後でわずかに偏る場合がある。これらの状況に対処するために、上述したサブセットを除去した後に、セットの更なる精密化を行うことができる。

【0111】

実施形態の一態様によれば、インスタンスｋでサンプリングされた各分析物データｇ（ｋ）について、ｋの３０分前にできるだけ近い利用可能なサンプルｇ＿ｐｒｅｖ（ｋ）を識別する。また、インスタンスｋでサンプリングされた各分析物データｇ（ｋ）について、ｋの３０分後にできるだけ近い利用可能なサンプルｇ＿ａｆｔｅｒ（ｋ）を識別する。次いで、差ｇ＿ａｆｔｅｒ（ｋ）－ｇ（ｋ）を取って時間間隔（例えば３０分）で割ることにより、前方および後方の傾きｖ＿ｆｗｄ（ｋ）およびｖ＿ｂｃｋ（ｋ）を決定する。同様に、差ｇ（ｋ）－ｇ＿ｐｒｅｖ（ｋ）を取って時間間隔で割ることにより、後方の傾きｖ＿ｂｃｋ（ｋ）を決定する。差ｖ＿ｆｗｄ（ｋ）－ｖ＿ｂｃｋ（ｋ）を取ることにより、傾きの差ｄｖ（ｋ）を決定する。当業者は、３０分以外の異なる継続時間（例えば、１５分、６０分、９０分など）の分析物データサンプルが利用可能であり、完全に本開示の範囲内であることを認識するであろう。

【0112】

その後に、以下のステップに従って、セットから食事開始および食事ピーク反応候補の対を分析する。各開始およびピークの対について、開始候補の９０分前までかつ開始候補の６０分後までの分析物時系列ｇ＿ａｒｒａｙ＿ｓｔａｒｔを定義する。定義された分析物時系列ｇ＿ａｒｒａｙ＿ｓｔａｒｔは、食事開始候補を含む。同様に、ピーク候補の６０分前まで、かつピーク候補の１８０分後までのグルコース時系列ｇ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋを定義する。分析物時系列ｇ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋは、ピーク候補を含む。次に、タイムスタンプが次の対の開始時間と重なるサンプリングされた分析物データのｇ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋを「トリミング」する。ｇ＿ａｒｒａｙ＿ｓｔａｒｔおよびｇ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋの各値について、対応する傾き値の差分ｄｖを決定し、これらの値の配列ｄｖ＿ａｒｒａｙ＿ｓｔａｒｔおよびｄｖ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋを定義する。当業者は、ｇ＿ａｒｒａｙ＿ｓｔａｒｔおよびｇ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋの他の継続時間（例えば、３０分前、３０分後、４５分前、４５分後など）が、利用可能であり、本開示の範囲内に完全に含まれることを認識するであろう。

【0113】

その後に、特定の実施形態では、（１）これらのインスタンスで測定された分析物値がｇ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋの７５番目の百分位数以上となり、（２）これらのインスタンスのｄｖ値がｄｖ＿ａｒｒａｙ＿ｐｅａｋの２５番目の百分位数以下となるように、時間インスタンスのサブセットを決定する。そのようなサブセットにデータが含まれる場合には、このサブセット内で最大の分析物値ｇ＿ｍａｘと、これに対応するインスタンスを記憶する。同様に、（１）これらのインスタンスで測定された分析物値がｇ＿ａｒｒａｙ＿ｓｔａｒｔの２５番目の百分位数以下となり、（２）これらのインスタンスのｄｖ値がｄｖ＿ａｒｒａｙ＿ｓｔａｒｔの７５番目の百分位数以上となるように、時間インスタンスの別のサブセットを決定する。そのようなサブセットにデータが含まれる場合には、このサブセット内で最小のグルコース値ｇ＿ｍｉｎと、これに対応するインスタンスを記憶する。実施形態によれば、以下の基準を満たす場合には、この対の対応するピーク候補および開始候補をそれぞれ、ｇ＿ｍａｘおよびｇ＿ｍｉｎで置き換える。（１）ｇ＿ｍｉｎおよびｇ＿ｍａｘが存在し、有限であり、（２）ｇ＿ｍｉｎがｇ＿ｍａｘの前に発生し、（３）ｇ＿ｍｉｎがｇ＿ｍａｘ未満である。当業者は、ｇ＿ｍａｘおよびｇ＿ｍｉｎをそれぞれ決定するために利用される７５番目および２５番目の百分位数が、限定を意味するものではなく、他の百分位数（例えば、８０番目の百分位数、２０番目の百分位数）が本開示の範囲内に完全に含まれることも、理解するであろう。

【0114】

食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットの精密化に関する更なる詳細については、’７４８公報に記載されており、その開示内容は、あらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

【0115】

再び図９Ｃを参照すると、食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットを精密化した後に、ステップ９６０で、セット内の各食事開始候補を食事開始候補および最も近い時間クラスタ開始点の平均値に置き換えることができる。ステップ９６５では、食事開始候補および食事ピーク反応候補の修正されたセットをユーザに出力する。いくつかの実施形態では、出力は、スマートフォンなどのリーダデバイスのディスプレイ上のグラフィカルユーザインタフェースの形式とすることができる。他の実施形態では、出力は、センサ制御デバイス、リーダデバイス、ローカルコンピュータ、または信頼性を有するコンピュータシステムに出力される聴覚または振動信号とすることができる。

【0116】

図９Ａ～図９Ｃは、食事開始候補および食事ピーク反応候補の初期セットに関して実行される別個のステップを示しているが、当業者は、方法９００が１つ以上のステップを除外できることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、方法９００は、ステップ９６０を除外することができる。すなわち、ステップ９５５で精密化ステップを実行した後に、ステップ９６５で食事開始候補および食事ピーク反応候補のセットをユーザに出力する。他の実施形態では、方法９００は、ステップ９３５を除外することができ、この場合には、ステップ９３０で隣接する候補のサブセットを除去した後に、次に実行されるステップは、所定のレベルを超えない振幅差を有する候補のサブセットの除去となる。当業者は、方法９００が、説明したステップのいずれかを任意の順序または組み合わせで含むことができ、そのようなステップの任意の組み合わせまたは置き換えが、本開示の範囲内に完全に含まれることも認識するであろう。同様に、方法９００が、ステップ９２０および９２５で、ユーザ主導分析物検査の取得、グループ化、および時間クラスタ分析を示しているが、当業者は、これらのステップを、方法９００の他のステップのいずれかの前に、または同時に実行できることを理解するであろう。

【0117】

ユーザ主導分析物検査の助言を行うための例示的な実施形態
本明細書に記載する実施形態のいくつかは、現在の記録された行動に基づいて、記録された行動が血糖リスクに関連するユーザ履歴行動に対応する場合に、将来のユーザ主導分析物検査の助言を行うことができる。先述したように、分析物監視システムは、個人の生理学的反応を追跡するより強固で便利な方法を提供することができる。例えば、分析物監視システムは、個人の身体に装着され、分析物測定値を継続的に収集し、リーダデバイスによるスキャンに応じてデータを（近距離無線通信（ＮＦＣ）または無線周波数認識（ＲＦＩＤ）プロトコルの使用などによって）転送する、センサ制御デバイスを含むことができる。しかし、分析物監視システムに伴う１つの課題として、データの流入が増えると、ユーザの不関与が生じ、個々の患者による使用頻度が最終的に低下する場合がある。本明細書に記載する実施形態は、ユーザ主導分析物検査（例えば、スキャン）を実行するための有用なインスタンスを提案することにより、個人の関与を高めることができる。このようにして、実施形態は、例えば、低血糖症または高血糖症などの特定の血糖リスクを軽減するのに役立ちうる。

【0118】

実施形態について説明する前に、先の実施形態の多くと同様に、本明細書に記載する例示的な方法のステップのいずれか１つ以上を、図１に関して説明したような、センサ制御デバイス、リーダデバイス、リモートコンピュータ、または信頼性を有するコンピュータシステムの非一時的なメモリにソフトウェア命令として記憶できることが、当業者には理解されるであろう。記憶された命令は、実行される際に、関連するデバイスまたはコンピューティングシステムの処理回路に、本明細書に記載する例示的な方法のステップのいずれか１つ以上を実行させることができる。実施形態の多くでは、本明細書に記載する方法ステップのいずれか１つ以上を、リアルタイムまたはほぼリアルタイムのセンサデータを使用して実行できることも、当業者には理解されるであろう。他の実施形態では、方法ステップのいずれか１つ以上を、記憶されたセンサデータに関して遡及的に実行することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載する方法ステップは、定期的に、所定のスケジュールに従って、かつ／または遡及的な処理のバッチで実行することができる。

【0119】

命令は、単一のデバイス（例えば、リーダデバイス）上の非一時的なメモリに記憶でき、代替的に、地理的に分散した場所（例えば、クラウドプラットフォーム）に配置されうる複数の個別のデバイスに分散できることも、当業者には理解されるであろう。同様に、当業者は、図１に示したような、本明細書に開示する実施形態におけるコンピューティングデバイスの表現が、物理的デバイスと仮想的デバイス（または「仮想マシン」）の両方をカバーすることを意図していることを認識するであろう。

【0120】

図１０は、ユーザ主導分析物検査の助言を行うための方法１０００の例示的な実施形態を示すフロー図である。実施形態の一態様によれば、ユーザ主導分析物検査は、フィンガースティック血糖テスト、リーダデバイスからのセンサスキャンインスタンス、スマートフォン上でのセンサビューア使用インスタンス、または持続的グルコース監視（ＣＧＭ）システムにおける受信器ディスプレイの活性化インスタンスのうちの１つ以上でありうる。ステップ１００５によって始まり、ユーザによる記録された行動を受信する。いくつかの実施形態によれば、ユーザによる記録された行動は、炭水化物量の入力、薬の適用、または、例えば、グルコースを目標グルコース値に補正するためのボーラス計算器の使用とすることができる。ステップ１０１０では、現在の記録された行動が、例えば低血糖リスクまたは高血糖リスクなどの血糖リスクに関連するユーザ履歴行動に対応するかを判定するために履歴ログを評価する。いくつかの実施形態によれば、例えば、履歴ログの評価は、記録された行動の時刻と、血糖リスクに関連するユーザ履歴行動の時刻とを比較することを含むことができる。他の実施形態では、履歴ログの評価は、過去の記録から同様の時刻の同様の入力を評価すること、および過去の同様の入力の血糖影響を評価することを含むことができる。

【0121】

例示として、記録された行動は、例えば、血糖レベルを目標グルコース値または範囲に補正するために、ユーザがリーダデバイス上のボーラス計算器を利用することであり、リーダデバイスのメモリには、インスリン効果値が記憶されている。患者によって適用された現在のインスリンボーラス目標補正値が、当日の同じ食事期間（例えば、昼食）にて先に使用された補正値よりも、大幅に大きいかまたは小さいインスリン効果値に相当する場合には、低血糖または高血糖のリスクが高いと判断される。

【0122】

別の例示として、いくつかの実施形態では、トレンドに基づくインスリン補正の助言が低血糖または高血糖をもたらす可能性が高いかを判定するために、トレンド不確実性推定値を使用することができる。トレンド推定値の不確実性が所定の閾値を超える場合、またはトレンド不確実性に基づくリスク計算が所定の閾値を超える場合には、血糖リスクが判断され、ユーザ主導分析物検査を実行するためのリマインダを将来の適当な時期に生成することができる。リスク計算は、一般に、１つ以上のグルコース読取値に依存する場合があり、トレンド推定値に明示的に依存しない場合がある。

【0123】

また別の例として、記録された別の行動は、ユーザによる異常に多い炭水化物量の入力とすることができる。これらの状況では、患者は、余分な多量栄養素（例えば、タンパク質および／または脂肪）を考慮して、または通常よりも多い食事を考慮して、炭水化物量を調節している可能性がある。食後のグルコース変動が通常とは異なりうるため、より高い血糖リスクが判断されうる。別の例として、記録された別の行動は、過去のログとは大幅に異なる時刻でのユーザによるボーラスインスリン情報または食事情報のボーラス計算器または食事／薬剤ログアプリケーションへの入力とすることができる。例えば、不測の状況により、患者が遅い昼食を摂ったり、少量の昼食を早く摂ったりするなどである。これらの状況では、食事またはインスリンのタイミングによって、より高い血糖リスクが判断される可能性がありうる。

【0124】

記録された動作が血糖リスクに関連するユーザ履歴行動に対応するかを判定するために履歴ログを評価する上記の例は、単なる例示であり、いかなる方法でも実施形態の範囲を制限することを意図していないことに留意すべきであり、当業者には明らかであろう。

【0125】

より具体的に、いくつかの実施形態では、履歴ログの評価は、メモリに記憶されたインスリン効果値を取得すること、分析物トレンドの不確実性推定値が所定の分析物トレンドの閾値を超えるかを判定すること、または血糖リスクの程度が所定のリスク閾値を超えるかを判定することを含むことができる。

【0126】

ステップ１０１５で、記録された行動が血糖リスクに関連するユーザ行動に対応しないと判定された場合に、方法１０００はステップ１００５に戻る。しかし、記録された行動が血糖リスクに関連するユーザ行動に対応する場合には、ステップ１０２０で、血糖リスクに関連する行動可能時間に達するまでの想定される経過時間を計算する。実施形態の一態様によれば、経過時間は、近い将来の単一のインスタンス（例えば、今から６５分）、または一連のインスタンス（例えば、今から６５分、９０分、および１００分）とすることができる。いくつかの実施形態では、経過時間を計算した後に、経過時間の後の通知の出力を確認することをユーザに促すことができる。

【0127】

また図１０を参照すると、ステップ１０２５では、ユーザ主導分析物検査を実行するためのユーザへの通知を経過時間の後に出力する。いくつかの実施形態によれば、ユーザ主導分析物検査を実行するためのユーザへの通知の出力は、所定の間隔で複数回、通知を出力することを含むことができる。他の実施形態では、通知を単一のインスタンスでユーザに出力することができる。加えて、いくつかの実施形態では、出力は、センサ制御ユニットのスキャンをユーザに想起させる、スマートフォンなどのリーダデバイスのディスプレイ上のグラフィカルユーザインタフェースの形式とすることができる。他の実施形態では、出力は、センサ制御デバイス、リーダデバイス、ローカルコンピュータ、または信頼性を有するコンピュータシステムに出力される聴覚または振動信号とすることができる。

【0128】

図１１は、ユーザ主導分析物検査の助言を行うための方法１１００の例示的な別の実施形態を示すフロー図である。いくつかの点で、方法１１００は方法１０００に類似する。例えば、方法１１００の最初の部分（例えば、ステップ１１０５，１１１０，１１１５および１１２０）は、先述した方法１０００の最初の部分（例えば、ステップ１００５，１０１０，１０１５および１１２５）と同じとすることができる。加えて、図１１の方法１１００に関して、血糖リスクに関連する行動可能時間に達するまでの経過時間を計算した後に、ステップ１１２５で、方法１１００は、経過時間の前のユーザ主導分析物検査の指標（indication）を監視する。指標を受信しなかった場合に、方法１１００はステップ１１４０に進み、ユーザ主導分析物検査を実行するための通知を経過時間の後にユーザに出力する。方法１０００（図１０）のステップ１０２５と同様に、いくつかの実施形態では、出力は、センサ制御ユニットをスキャンすることをユーザに想起させる、リーダデバイスのディスプレイ上のグラフィカルユーザインタフェースの形式とすることができる。他の実施形態では、出力は、センサ制御デバイス、リーダデバイス、ローカルコンピュータ、または信頼性を有するコンピュータシステムに出力される聴覚または振動信号とすることができる。

【0129】

ユーザ主導分析物検査（例えば、センサスキャン）の指標を経過時間の前に受信した場合には、ステップ１１３０で、血糖リスクがまだ存在するかを判定するために、ユーザ主導分析物検査に関連するデータを評価する。実施形態の一態様によれば、ユーザ主導分析物検査に関連するデータは、監視される分析物レベル、例えば血糖レベルを示すデータとすることができる。

【0130】

血糖リスクがもはや存在しない場合に、方法１１００は最初に、すなわちステップ１１０５に戻る。一方、血糖リスクがまだ存在するとステップ１１３０で判定された場合には、ステップ１１３５で、必要に応じて、行動可能時間に達するまでの経過時間を更新する。いくつかの実施形態では、例えば、血糖リスクに関連する第２の行動可能時間に達するまでの第２の経過時間を算出することができる。経過時間（または第２の経過時間）に達した後に、ステップ１１４０では、ユーザ主導分析物検査（または第２のユーザ主導分析物検査）を実行するための通知をユーザに出力する。先述した実施形態と同様に、ユーザ主導分析物検査を実行するためのユーザへの通知の出力は、所定の間隔で複数回、または単一のインスタンスで通知を出力することを含むことができる。いくつかの実施形態では、出力は、センサ制御ユニットのスキャンをユーザに想起させる、スマートフォンなどのリーダデバイスのディスプレイ上のグラフィカルユーザインタフェースの形式とすることができる。他の実施形態では、出力は、センサ制御デバイス、リーダデバイス、ローカルコンピュータ、または信頼性を有するコンピュータシステムに出力される聴覚または振動信号とすることができる。

【0131】

実施形態については、監視されるグルコースレベルおよび血糖リスクの観点から説明しているが、当業者は、これらの実施形態が、他の分析物、例えば、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、ＨｂＡｌｃ、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ－ＭＢ）、クレアチン、クレアチニン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース誘導体、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、ケトン体、乳酸、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、トロポニン、ならびに、例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシンなど）、ジギトキシン、ジゴキシン、依存性薬物、テオフィリン、およびワルファリンなどの薬物について利用されることができ、また、これらを監視してもよく、完全に本開示の範囲内であることを認識するであろう。

【0132】

本明細書に開示する方法の各実施形態について、本開示の範囲内には、これらの各実施形態を実行できるシステムおよびデバイスが含まれる。例えば、センサ制御デバイスの実施形態が開示され、これらのデバイスは、任意および全ての方法ステップを実行できるか、または任意および全ての方法ステップの実行を促進できる、１つ以上の分析物センサ、分析物監視回路（例えば、アナログ回路）、（例えば、命令を記憶するための）メモリ、電源、通信回路、送信器、受信器、クロック、カウンタ、タイマー、温度センサ、（例えば、命令を実行するための）プロセッサを有することができる。これらのセンサ制御デバイスの実施形態は、本明細書に記載する任意および全ての方法のセンサ制御デバイスによって実行されるこれらのステップを実装するために使用することができ、また使用可能とすることができる。同様に、リーダデバイスの実施形態が開示され、これらのデバイスは、任意および全ての方法ステップを実行できるか、または任意および全ての方法ステップの実行を促進できる、（例えば、命令を記憶するための）１つ以上のメモリ、電源、通信回路、送信器、受信器、クロック、カウンタ、タイマー、および（例えば、命令を実行するための）プロセッサを有することができる。これらのリーダデバイスの実施形態は、本明細書に記載する任意および全ての方法のリーダデバイスによって実行されるこれらのステップを実装するために使用することができ、また使用可能とすることができる。コンピュータデバイスおよびサーバの実施形態が開示され、これらのデバイスは、任意および全ての方法ステップを実行できるか、または任意および全ての方法ステップの実行を促進できる、（例えば、命令を記憶するための）１つ以上のメモリ、電源、通信回路、送信器、受信器、クロック、カウンタ、タイマー、および（例えば、命令を実行するための）プロセッサを有することができる。これらのリーダデバイスの実施形態は、本明細書に記載する任意および全ての方法のリーダデバイスによって実行されるこれらのステップを実装するために使用することができ、また使用可能とすることができる。

【0133】

説明している主題に従って動作を実行するためのコンピュータプログラム命令を、Ｊａｖａ、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｃ＋＋、Ｃ＃、Ｔｒａｎｓａｃｔ－ＳＱＬ、ＸＭＬ、ＰＨＰなどのオブジェクト指向プログラミング言語、および「Ｃ」プログラミング言語または同様のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語を含む、１つ以上のプログラミング言語の任意の組み合わせで記述してもよい。プログラム命令は、ユーザのコンピューティングデバイス上で完全に実行しても、ユーザのコンピューティングデバイス上で一部を実行しても、スタンドアロンソフトウェアパッケージとして実行しても、ユーザのコンピューティングデバイス上で一部を、リモートコンピューティングデバイス上で一部を実行しても、またはリモートコンピューティングデバイスもしくはサーバ上で完全に実行してもよい。後者の場合に、リモートコンピューティングデバイスは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）もしくはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意の種類のネットワークを介してユーザのコンピューティングデバイスに接続されてもよく、または（例えば、インターネットサービスプロバイダを使用してインターネットを介して）外部のコンピュータに接続されてもよい。

【0134】

本明細書に提示する任意の実施形態に関して記載した全ての特徴、要素、コンポーネント、機能、およびステップを、他の任意の実施形態のものと自由に組み合わせたり、置き換えたりすることが意図されていることに留意されたい。ある特徴、要素、コンポーネント、機能、またはステップについて１つの実施形態のみに関して説明している場合にも、その特徴、要素、コンポーネント、機能、またはステップは、他に明示的に記載していない限り、本明細書に記載する他の全ての実施形態によって使用できることを理解されたい。したがって、この段落は、異なる実施形態による特徴、要素、コンポーネント、機能、およびステップを組み合わせるか、または１つの実施形態による特徴、要素、コンポーネント、機能、およびステップを別の実施形態のものと置き換える請求項を、前述した説明が、そのような組み合わせもしくは置き換えが可能であることを特定の事例で明示的に述べていない場合でも、いつでも導入するための先行的な根拠および書面によるサポートとしての役割を果たす。全ての可能な組み合わせおよび置き換えを明示的に記載することが、特に、そのような組み合わせおよび置き換えのそれぞれおよび全ての許容性が当業者によって容易に認識されることを前提とすれば、過度な負担であることが明白に認められる。

【0135】

本明細書に開示する実施形態が、メモリ、ストレージ、および／またはコンピュータ可読媒体を含むか、またはこれらと連携して動作する限り、そのメモリ、ストレージ、および／またはコンピュータ可読媒体は、非一時的なものである。したがって、メモリ、ストレージ、および／またはコンピュータ可読媒体が１つ以上の請求項に含まれる限り、そのメモリ、ストレージ、および／またはコンピュータ可読媒体は、非一時的のものにすぎない。

【0136】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合に、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が別のことを明らかに示していない限り、複数の参照を含む。

【0137】

本実施形態には、様々な変更および代替形態の余地があるが、その具体例を図面に示し、本明細書で詳細に説明してきた。しかし、これらの実施形態が、開示する特定の形態に限定されるものではなく、むしろ、これらの実施形態が、本開示の趣旨に含まれる全ての変更、等価物、および代替物を含むものであることを理解されたい。さらに、本実施形態の任意の特徴、機能、ステップもしくは要素を特許請求の範囲に記載または追加してもよいし、またその範囲内にない特徴、機能、ステップもしくは要素によって特許請求の範囲の発明的範囲を定義する否定的な限定を行ってもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10】

【図11】