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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-05
(45)【発行日】2024-12-13
(54)【発明の名称】流体の送達のための医療用注入ポンプ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20241206BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 500
【請求項の数】
13
(21)【出願番号】P 2020546416
(86)(22)【出願日】2019-03-19
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-07-15
(86)【国際出願番号】 US2019022962
(87)【国際公開番号】W WO2019183088
(87)【国際公開日】2019-09-26
【審査請求日】2020-11-04
【審判番号】
【審判請求日】2022-09-20
(31)【優先権主張番号】62/645,444
(32)【優先日】2018-03-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マシュー オシンスキー
(72)【発明者】
【氏名】クリスティアン サンドマン
(72)【発明者】
【氏名】ティモシー ウォルシュ
【合議体】
【審判長】佐々木 正章
【審判官】村上 哲
【審判官】栗山 卓也
(56)【参考文献】
【文献】韓国公開特許第１０－２０１７－０１２４８２６（ＫＲ，Ａ）
【文献】特開平１１－１３７６７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１８７５９１（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第９２／１５３４９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０１１－１９５６３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第４８２２３４４（ＵＳ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／１５９６８３（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
A61M 5/142
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
入口および出口を有するハウジングと、前記入口のスパイク部材であって、前記スパイク部材は流体チャネルの一部を画定し、前記流体チャネルは前記入口および前記出口と流体連通する、スパイク部材と、
前記スパイク部材を通しておよび前記ハウジングの前記出口から外に流体を圧送するための駆動システムであって、使用者による選択に応じて複数の所定の流量値で作動する駆動システムと、
前記駆動システムのための複数の前記所定の流量値のそれぞれを示す複数の流量インジケータ要素であって、前記複数の流量インジケータ要素のそれぞれは、第１のＬＥＤ素子と第２のＬＥＤ素子とを含む、複数の流量インジケータ要素と、
前記駆動システムおよび前記複数の流量インジケータ要素と通信するコントローラであって、前記コントローラは、前記駆動システムを、１つの選択された特定の流量値の流量でもって流体を圧送するように制御するコントローラと、
気泡センサを含む警報システムと、
を含み、
前記駆動システムのための前記複数の所定の流量値のうちの前記選択された特定の流量値を表す前記複数の流量インジケータ要素のうちの１つの前記第１のＬＥＤ素子は、前記使用者による前記選択に応じて作動され、
前記気泡センサは、空気の存在を検出するように構成され、および前記空気の存在が検出された場合に、前記警報システムは、前記複数の流量インジケータ要素の前記第２のＬＥＤ素子の全てが作動された状態となるようにして、前記使用者に警報を示すように構成されていることを特徴とする流体の送達のための注入ポンプ。
【請求項2】
前記使用者が前記流体の前記流量を前記複数の所定の流量値から選択することを可能にする流量セレクタボタンをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項3】
前記ハウジングの前記出口に取り外し可能に接続可能な可撓性チュービングをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項4】
ライトバーをさらに含み、前記ライトバーは、前記注入ポンプが動作しているときに作動させられるスクローリングＬＥＤ素子を含む第３のＬＥＤ素子を含むことを特徴とする請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項5】
前記ハウジングの前記入口は、陥凹部分を含み、前記スパイク部材の一部は、前記陥凹部分内に配置されることを特徴とする請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項6】
前記スパイク部材は、静脈内流体容器の注射ポートに接続可能であることを特徴とする請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項7】
注射ポートを有する静脈内流体容器と、流体の送達のための注入ポンプであって、
入口および出口を有するハウジング、
前記入口のスパイク部材であって、前記スパイク部材は流体チャネルの一部を画定し、前記流体チャネルは前記入口および前記出口と流体連通する、スパイク部材、
前記スパイク部材を通しておよび前記ハウジングの前記出口から外に前記流体を圧送するための駆動システムであって、使用者による選択に応じて複数の所定の流量値で作動する駆動システム、
前記駆動システムのための複数の所定の流量値のそれぞれを示す複数の流量インジケータ要素であって、前記複数の流量インジケータ要素のそれぞれは、第１のＬＥＤ素子と第２のＬＥＤ素子とを含む、複数の流量インジケータ要素、
前記駆動システムおよび前記複数の流量インジケータ要素と通信するコントローラであって、前記コントローラは、前記駆動システムを、１つの選択された特定の流量値の流量でもって流体を圧送するように制御する、コントローラ、および
気泡センサを含む警報システム
を含む注入ポンプと、
を含み、
前記駆動システムのための前記複数の所定の流量値のうちの前記選択された特定の流量値を表す前記複数の流量インジケータ要素のうちの１つの前記第１のＬＥＤ素子は、前記使用者による前記選択に応じて作動され、
前記気泡センサは、空気の存在を検出するように構成され、および前記空気の存在が検出された場合に、前記警報システムは、前記複数の流量インジケータ要素の前記第２のＬＥＤ素子の全てが作動された状態となるようにして、前記使用者に警報を示すように構成されており、
前記スパイク部材は前記注射ポートに接続可能であることを特徴とする医療用注入システム。
【請求項8】
前記注入ポンプは、前記使用者が前記流体の前記流量を前記複数の所定の流量値から選択することを可能にする流量セレクタボタンをさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の医療用注入システム。
【請求項9】
ライトバーをさらに含み、前記ライトバーは、前記注入ポンプが動作しているときに作動させられるスクローリングＬＥＤ素子を含む第３のＬＥＤ素子を含むことを特徴とする請求項７に記載の医療用注入システム。
【請求項10】
前記ハウジングの前記入口は、陥凹部分を含み、前記スパイク部材の一部は、前記陥凹部分内に配置されることを特徴とする請求項７に記載の医療用注入システム。
【請求項11】
前記スパイク部材は、患者に送達されるべき前記流体を含む静脈内流体容器の注射ポートに直接的に接続可能であることを特徴とする請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項12】
前記注入ポンプの前記スパイク部材は、患者に送達されるべき前記流体を含む前記静脈内流体容器の前記注射ポートに直接的に接続されていることを特徴とする請求項７に記載の医療用注入システム。
【請求項13】
前記静脈内流体容器を前記患者の腕に固定するように構成された前記静脈内流体容器に取り付けられるキャリングストラップをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の医療用注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年３月２０日に出願された「流体の送達のための医療用注入ポンプ（Medical Infusion Pump for Delivery of a Fluid）」と題された米国仮出願シリアル番号６２／ ６５５，４４４に対する優先権を主張し、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１８年３月２０日に出願された「流体の送達のための医療用注入ポンプ（Medical Infusion Pump for Delivery of a Fluid）」と題された米国仮出願シリアル番号６２／ ６５５，４４４に対する優先権を主張し、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
１． 技術分野
本開示は、概して、流体の送達のための医療用注入ポンプに関する。より具体的には、本開示は、従来の静脈内（ＩＶ）セットにおける点滴チャンバに取って代わる小さなマイクロポンプに関する。
本開示は、概して、流体の送達のための医療用注入ポンプに関する。より具体的には、本開示は、従来の静脈内（ＩＶ）セットにおける点滴チャンバに取って代わる小さなマイクロポンプに関する。
【0003】
２．関連技術の説明
静脈内（ＩＶ）注入による薬剤、再水和流体および栄養製剤の投与は、最も一般的な医療処置の１つである。重力点滴ＩＶ注入において、ＩＶバッグは、患者のレベルより上に配置され、重力はＩＶ液体をIＩＶバッグから流出させる。重力注入セットは、再水和流体の投与、非侵襲的（non-critical）治療措置、および薬物投与に使用される。重力に基づくＩＶセットは、注入の間にわたって患者がＩＶポールに近接していることを必要とする。
静脈内（ＩＶ）注入による薬剤、再水和流体および栄養製剤の投与は、最も一般的な医療処置の１つである。重力点滴ＩＶ注入において、ＩＶバッグは、患者のレベルより上に配置され、重力はＩＶ液体をIＩＶバッグから流出させる。重力注入セットは、再水和流体の投与、非侵襲的（non-critical）治療措置、および薬物投与に使用される。重力に基づくＩＶセットは、注入の間にわたって患者がＩＶポールに近接していることを必要とする。
【発明の概要】
【0004】
本開示は、流体の送達のための注入ポンプを対象とする。注入ポンプは、使用者が流体の流量を選択的に制御することを可能にし、および静脈内流体容器の注射ポート（injection port）に接続可能であるスパイク部材を含む。
【0005】
本開示の注入ポンプは、従来の静脈内（ＩＶ）セットにおける点滴チャンバに取って代わる。有利には、本開示の注入ポンプをＩＶセットに一体化させることは、ＩＶを受けている間の患者の可動性を増加させる。病院での処置後の早期離床は、多くの利点を有することが知られており、および患者の転帰の改善に貢献する。本開示の注入ポンプをＩＶセットに一体化させることによって、患者は、自分たちが歩き回るときに、自分たちと一緒にＩＶポールを連れて移動するという負担から解放され得る。一般的な注入は、重力に基づいており、および従って、注入の間にわたって、患者はＩＶポールに近接していることが必要とされる。本開示の注入ポンプは、患者が、例えば、腕に小さなＩＶバッグを装着すること、またはＩＶバッグおよびポンプを小さなバックパックに入れて運ぶことを可能にする。本開示の注入ポンプの能動的な流体送達は、配向非依存性を可能にし、すなわち、システムは、流体の送達のために決して重力に依存せず、そのため、バッグは、ポンプまたは患者のカテーテルよりも上にある必要はない。患者はバッグを腕に装着し、および注入の中断を伴わずに、自由に横になったり、起き上がって歩き回ったりし得る。このようにして、患者はＩＶポールによって邪魔されずに自由に動き回り得る。
【0006】
本発明の実施形態によれば、流体の送達のための注入ポンプは、入口および出口を有するハウジングと、入口のスパイク部材であって、スパイク部材は流体チャネルの一部を画定し、流体チャネルは入口および出口と流体連通している、スパイク部材と、スパイク部材を通しておよびハウジングの出口から外に流体を圧送（pumping）するための駆動システムと、駆動システムと通信するコントローラと、を含み、コントローラは、流体の流量を選択的に制御する。
【0007】
１つの構成において、注入ポンプは、流量インジケータを含む。別の構成において、流量インジケータは、第１の視覚的表示を提供する第１のＬＥＤ素子と、第１の視覚的表示とは異なる第２の視覚的表示を提供する第２のＬＥＤ素子とを含む。さらに別の構成において、注入ポンプは、使用者が流体の流量を選択するのを可能にする流量セレクタボタンを含む。１つの構成において、注入ポンプは、注入ポンプ内の空気を検出するための警報システムを含む。別の構成において、警報システムはセンサを含む。さらに別の構成において、注入ポンプは、ストラップ受容ループを含む。１つの構成において、注入ポンプは、ハウジングの出口に取り外し可能に接続可能な可撓性チュービングを含む。別の構成において、注入ポンプはライトバーを含み、ライトバーは、注入ポンプが動作しているときに作動させられるスクロール式ＬＥＤ素子を含む。さらに別の構成において、ハウジングの入口は凹んだ部分を含み、スパイク部材の一部は凹んだ部分内に配置される。１つの構成において、スパイク部材は、静脈内流体容器の注射ポートに接続可能である。
【0008】
本発明の別の実施形態によれば、医療用注入システムは、注射ポートを有する静脈内流体容器、および、流体の送達のための注入ポンプであって、入口および出口を有するハウジングと、入口のスパイク部材であって、スパイク部材は流体チャネルの一部を画定し、流体チャネルは入口および出口と流体連通している、スパイク部材と、スパイク部材を通しておよびハウジングの出口から外に流体を圧送するための駆動システムと、駆動システムと通信するコントローラと、を含み、コントローラは、流体の流量を選択的に制御し、スパイク部材は、注射ポートに接続可能である、流体の送達のための注入ポンプ、を含む。
【0009】
１つの構成において、注入ポンプは、流量インジケータを含む。別の構成において、流量インジケータは、第１の視覚的表示を提供する第１のＬＥＤ素子と、第１の視覚的表示とは異なる第２の視覚的表示を提供する第２のＬＥＤ素子とを含む。さらに別の構成において、流量インジケータは、複数の異なる流量要素を含む。１つの構成において、第１のＬＥＤ素子は、特定の流量要素が選択されたときに作動させられる。別の構成において、注入ポンプは、注入ポンプ内の空気を検出するための警報システムを含む。さらに別の構成において、警報システムはセンサを含む。１つの構成において、センサが空気の存在を検出したときに、第２のＬＥＤ素子が作動させられる。別の構成において、注入ポンプは、使用者が流体の流量を選択するのを可能にする流量セレクタボタンを含む。さらに別の構成において、注入ポンプは、ストラップ受容ループを含む。１つの構成において、医療用注入システムは使い捨てである。別の構成において、流体は静脈内流体容器内にある。さらに別の構成において、流体は薬剤を含む。１つの構成において、医療用注入システムは、ハウジングの出口に取り外し可能に接続可能な可撓性チュービングを含む。別の構成において、医療用注入システムはライトバーを含み、ライトバーは、注入ポンプが動作しているときに作動させられるスクロール式ＬＥＤ素子を含む。さらに別の構成において、ハウジングは、入口に隣接する指把持式リップ部分を含む。１つの構成において、ハウジングの入口は凹んだ部分を含み、スパイク部材の一部は凹んだ部分内に配置される。
【図面の簡単な説明】
【0010】
添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法は、より明らかになり、および開示自体はよりよく理解されるであろう。
【図1】本発明の実施形態に従う注入ポンプの正面斜視図である。
【図2】本発明の実施形態に従う注入ポンプの背面斜視図である。
【図3A】本発明の実施形態に従う注入ポンプの上面斜視図である。
【図3B】本発明の実施形態に従う注入ポンプの底面斜視図である。
【図4】本発明の実施形態に従う注入ポンプおよび可撓性チュービングの正面斜視図である。
【図5】本発明の実施形態に従う、注入ポンプおよび可撓性チュービングの斜視図であって、注入ポンプの切り欠きの一部が注入ポンプの内部を示す図である。
【図6A】本発明の実施形態に従う、静脈内流体容器、静脈内流体容器内に含まれる流体、注入ポンプ、および可撓性チュービングを含む医療用注入システムの斜視図である。
【図7A】本発明の実施形態に従う、携行ストラップを介して腕に本開示の医療用注入システムを装着している患者の斜視図である。
【図7B】点滴チャンバおよび静脈ポールを有する従来の静脈内セットを使用する患者の斜視図である。
【図8】本発明の実施形態に従う、選択された流量要素の第１のＬＥＤ素子が作動させられおよび第１の視覚的表示を提供する、注入ポンプの正面斜視図である。
【図9】本発明の実施形態に従う、各流量要素の第２のＬＥＤ素子が作動させられおよび第２の視覚的表示を提供する、注入ポンプの正面斜視図である。
【図10】本発明の実施形態に従う、スクロールＬＥＤ素子が作動させられた注入ポンプの側面斜視図である。
【図11】本発明の別の実施形態に従う注入ポンプの正面斜視図である。
【図12】本発明の別の実施形態に従う注入ポンプの底面斜視図である。
【図13】本発明の別の実施形態に従う注入ポンプの上面斜視図である。
【図14】本発明の実施形態に従う注入ポンプの概略図である。
【0011】
対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、およびそのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下の記載は、本発明を実施するために考えられる説明された実施形態を当業者が製造しおよび使用することを可能にするために提供される。様々な修正、等価物、変形、および代替物は、しかしながら、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。
【0013】
以下、説明の目的のために、用語「上部（upper）」、「下部（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直の（vertical）」、（水平の（horizontal）」、「上（top）」、「下（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、代替的な変形および工程順序（step sequences）を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。
【0014】
本開示は、流体の送達のための注入ポンプ１８を対象とする。注入ポンプは、使用者が流体の流量を選択的に制御することを可能にし、および静脈内流体容器の注射ポートに接続可能であるスパイク部材を含む。
【0015】
本開示の注入ポンプは、従来の静脈内（ＩＶ）セットにおける点滴チャンバに取って代わる。有利には、本開示の注入ポンプをＩＶセットに一体化させることは、ＩＶを受けている間の患者の可動性を増加させる。病院での処置後の早期離床は、多くの利点を有することが知られており、および患者の転帰の改善に貢献する。本開示の注入ポンプをＩＶセットに一体化させることによって、患者は、自分たちが歩き回るときに、自分たちと一緒にＩＶポールを連れて移動するという負担から解放され得る。一般的な注入は、重力に基づいており、およびしたがって、注入の間にわたって、患者はＩＶポールに近接していることが必要とされる。本開示の注入ポンプは、患者が、例えば、腕に小さなＩＶバッグを装着すること、またはＩＶバッグおよびポンプを小さなバックパックに入れて運ぶことを可能にし得る。本開示の注入ポンプの能動的な流体送達は、配向非依存性を可能にし、すなわち、システムは、流体の送達のために決して重力に依存せず、そのため、バッグは、ポンプまたは患者のカテーテルよりも上にある必要はない。患者はバッグを腕に装着し、および注入の中断を伴わずに、自由に横になったり、起き上がって歩き回ったりし得る。このようにして、患者はＩＶポールによって邪魔されずに自由に動き回り得る。
【0016】
１つの実施形態において、本開示の注入ポンプ１８は、医療用注入システムの一部であり得る。例えば、例示的な実施形態において、本開示の医療用注入システム１０は、注射ポート１４を有する静脈内流体容器またはバッグ１２と、流体１６の送達のためのマイクロポンプまたは注入ポンプ１８とを含む。１つの実施形態において、流体１６は、静脈内流体容器１２内に含まれる。
【0017】
図１から図７Ａ、図７Ｃから図１０および図１４を参照して、本開示の注入ポンプ１８は、概して、入口の第１の端部または入口端２２と出口の第２の端部または出口端２４とを有するハウジング２０、入口２２のスパイク部材またはアンカー部材２６、流体１６をスパイク部材２６を通しておよびハウジング２０の出口２４から外に圧送するための駆動システム２８、および駆動システム２８と通信するプロセッサまたはコントローラ３０を含む。１つの実施形態において、コントローラ３０は、注入ポンプ１８を介して送達されている流体１６の流量を選択的に制御する。１つの実施形態において、入口２２は、ハウジング２０の上部に位置していてもよく、および出口２４は、ハウジング２０の下部に位置していてもよい。入口２２および出口２４の他の構成が本開示に従って使用されてもよいことが企図される。例えば、１つの実施形態において、入口２２は、ハウジング２０の上部に位置していてもよく、および出口２４は、ハウジング２０の側部に位置していてもよい。別の実施形態において、入口２２は、ハウジング２０の側部に位置していてもよく、および出口２４は、ハウジング２０の反対側の側部に位置していてもよく、または入口２２および出口２４の他の任意の構成が可能である。
【0018】
重要なことには、本開示のマイクロポンプまたは注入ポンプ１８は小さく、すなわち、本開示の注入ポンプ１８は、従来の大容量のスマートポンプよりも小さい。１つの例示的な実施形態において、本開示の注入ポンプ１８は、約２．８インチの高さである。１つの例示的な実施形態において、本開示の注入ポンプ１８は、約１．８インチ幅である。１つの例示的な実施形態において、本開示の注入ポンプ１８は、約１．０インチの奥行（deep）である。しかしながら、本開示の注入ポンプ１８は、本明細書に記載されるような他の寸法および機能を有していてもよいことが企図される。
【0019】
１つの実施形態において、本開示の注入ポンプ１８は、静脈内流体容器１２を含む医療用注入システム１０の一部であってもよい。１つの例示的な実施形態において、図６Ａおよび図６Ｂを参照して、静脈内流体容器１２は、流体バリア部材１１０および内壁１１２を有する少なくとも１つの注射ポート１４を含む。１つの実施形態において、静脈内流体容器１２は、また、流体バリア部材１１０および内壁１１２を有する付加的な注射ポート１４を含んでいてもよい。１つの実施形態において、静脈内流体容器１２は、薬剤である流体１６を含む。
【0020】
１つの実施形態において、注入ポンプ１８の入口端２２は、静脈内流体容器１２内の流体１６が注入ポンプ１８を介して患者に送達され得るように、静脈内流体容器１２の注射ポート１４に接続可能である。１つの実施形態において、スパイク部材２６は、静脈内流体容器１２の注射ポート１４に接続可能である。１つの実施形態において、注入ポンプ１８の出口端２４は、可撓性チュービングまたは静脈ライン３２に接続可能である。可撓性チュービング３２は、注入ポンプ１８の出口端２４に接続可能な第１の端部３４と、フィッティングまたはコネクタ３８を有する反対側の第２の端部３６とを含む。フィッティング３８は、注入ポンプ１８を介した静脈内流体容器１２から患者への流体１６の注入移送のために患者の静脈ポートに接続可能である。
【0021】
１つの実施形態において、可撓性チュービング３２は、注入ポンプ１８のハウジング２０の第２の端部２４に取り外し可能に接続可能である。例えば、可撓性チュービング３２は、ルアーロック接続を介して、注入ポンプ１８のハウジング２０の第２の端部２４に取り外し可能に接続可能であってもよい。別の実施形態において、可撓性チュービング３２は、注入ポンプ１８のハウジング２０の第２の端部２４に固定的に接続されている。例えば、１つの実施形態において、可撓性チュービング３２は、注入ポンプ１８のハウジング２０の第２の端部２４と一体である。
【0022】
本開示の注入ポンプ１８は、従来の静脈内（ＩＶ）セットにおける点滴チャンバに取って代わる。図７Ｂを参照して、点滴チャンバ１０２を有する従来の静脈内セット１００が示される。有利には、本開示の注入ポンプ１８を、静脈内セットに、例えば、医療用注入システム１０に一体化させることは、ＩＶを受けている間の患者の可動性を増加させる。病院での処置後の早期離床は、多くの利点を有することが知られており、および患者の転帰の改善に貢献する。本開示の注入ポンプ１８を静脈内セットに、例えば、医療用注入システム１０に一体化させることによって、患者は、自分たちが動き回るときに、自分たちと一緒に静脈ポール１０４（図７Ｂ）を連れて移動する負担から解放され得る。一般的な注入は、重力に基づいており、およびしたがって、注入の間にわたって、患者は静脈ポール１０４に近接していることが必要とされる。
【0023】
図７Ａを参照して、本開示の注入ポンプ１８および医療用注入システム１０は、患者が、例えば、静脈内流体容器またはバッグ１２を腕に装着するか、または静脈内流体容器および注入ポンプ１８を小さなバックパックに入れて運ぶことを可能にする。図７Ａを参照して、１つの実施形態において、本開示の注入ポンプ１８および医療用注入システム１０は、患者が、キャリングストラップ４０を介して腕に静脈内流体容器またはバッグ１２を装着することを可能にする。
【0024】
本開示の注入ポンプ１８および医療用注入システム１０が提供する能動的な流体送達は、配向非依存性を可能にし、すなわち、本開示の医療用注入システム１０は、流体１６の送達のために重力に決して依存せず、そのため、静脈内流体容器１２は、注入ポンプ１８または患者のカテーテルよりも上にある必要はない。患者は、上述のように、静脈内流体容器またはバッグ１２を腕に装着し、および流体１６の注入の中断を伴わずに、自由に横になったり、起き上がって歩き回ったりし得る。このようにして、患者は、静脈ポール１０４によって邪魔されずに自由に動き回り得る（図７Ｂ）。
【0025】
１つの実施形態において、注入ポンプ１８のスパイク部材２６は、流体チャネル５０の一部を画定する。スパイク部材２６の流体チャネル５０は、流体１６が流体チャネル５０を通っておよびハウジングの出口２４から患者に送達され得るように、注入ポンプ１８のハウジング２０の入口２２および出口２４と流体連通している。例えば、１つの例示的な実施形態において、流体１６は、スパイク部材２６の流体チャネル５０を通って、流体１６を注入ポンプ１８のポンプまたは駆動システム２８に運ぶチューブまたは流体チャネルに引き込まれる。次いで、流体１６は、注入ポンプ１８の駆動システム２８を通って、およびチューブまたは流体チャネルを通って、出口２４に移動する。出口２４へのおよび出口２４からの流体１６の移動の間、圧力センサはインラインであってもよいが、一定の流体の流れから外れていてもよい。１つの実施形態において、注入ポンプ１８の駆動システム２８は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）および／またはステンレス鋼構成要素を含んでいてもよい。
【0026】
上述されるように、スパイク部材２６は、静脈内流体容器１２の注射ポート１４に接続可能である。例えば、スパイク部材２６は、穿刺先端５２を含む。図６Ａおよび図６Ｂを参照して、流体注入治療が必要とされるとき、患者または医療従事者は、スパイク部材２６の穿刺先端５２で、静脈内流体容器１２の注射ポート１４の流体バリア部材１１０をスパイクまたは貫通することができる。有利には、本開示の注入ポンプ１８のスパイク部材２６は、静脈内流体容器１２の注射ポート１４内に注入ポンプ１８のスパイク部材２６を係止し、すなわち、注入ポンプ１８のスパイク部材２６と静脈内流体容器１２の注射ポート１４との間の有意な相対運動は防止され、および静脈内流体容器１２の注射ポート１４からの注入ポンプ１８のスパイク部材２６の分離は防止される。このようにして、スパイク部材２６は、静脈内流体容器１２からの注入ポンプ１８の不注意なおよび偶発的な取り外しを防止し、および静脈内流体注入手順中に注入ポンプ１８と静脈内流体容器１２との間の漏れ防止接続を提供する。
【0027】
１つの実施形態において、スパイク部材２６は、また、アンカー要素を含んでいてもよい。例えば、スパイク部材２６は、ねじ付き部分を含んでいてもよい。アンカー要素またはねじ付き部分は、注入ポンプ１８を静脈内流体容器１２に接続するときに、スパイク部材２６が静脈内流体容器１２の注射ポート１４の内壁１１２と係合しおよび接合する（interface）ことを可能にする。１つの実施形態において、ねじ付き部分は、自己タップしてもよく、および注射ポート１４の内壁１１２にそれ自体のねじを切ってもよい。このようにして、注入ポンプ１８のスパイク部材２６は、注射ポート１４内に係止されおよび固定され、すなわち、注入ポンプ１８のスパイク部材２６と静脈内流体容器１２の注射ポート１４との間の有意な相対運動は防止され、および静脈内流体容器１２の注射ポート１４からの注入ポンプ１８のスパイク部材２６の分離は防止される。
【0028】
図５は、本開示の例示的な実施形態による注入ポンプ１８の内部を描く。図５に示されるように、注入ポンプ１８は、ハウジング２０、駆動システム２８、ランニングライトバー８０、回路基板３００、気泡センサ３０２、および圧力センサ３０４を含む。
【0029】
１つの実施形態において、駆動システム２８は、モーターを含む。モーターは、ブラシ付き直流（ＤＣ）電気モーター、ブラシレスモーター、ステッピングモーター（stepper motor）、サーボモーター、ギアモーター、中空シャフトモーター、またはシャフトレスモーターを含むがこれらに限定されない、当技術分野において知られている任意の電気モーターを含み得る。動作中、モーターが作動させられたときに、駆動システム２８は、ポンプヘッド内で回転運動または往復運動を引き起こす。ポンプヘッド内の回転運動または往復運動は、流体経路に沿った流体の変位を引き起こす。１つの例示的な実施形態において、注入ポンプ１８は、圧電結晶を使用してそれを駆動するマイクロダイアフラムポンプであってもよい。適用された電場を機械的ひずみに変換する圧電効果は、ポンプチャンバーに圧力を発生させる。供給された電圧を圧電結晶に交番させることが、シリコン膜を上または下に移動させ、そしてこれは、一方向バルブを通して流体を引き込み、およびそれをポンプチャンバー内で圧縮してから、出口の一方向バルブを通して排出する。
【0030】
図１４は、注入ポンプ１８の概略図を描く。注入ポンプ１８は、流体流入位置３０６、スパイク部材２６、回路基板３００、気泡センサ３０２、圧力センサ３０４、マイクロポンプ１８、駆動システム２８、プロセッサまたはコントローラ３０、電源ボタン６８、流量セレクタボタン７０、第１の発光ダイオード（ＬＥＤ）素子６４、第２のＬＥＤ素子６６、スクロールＬＥＤ素子８６、メモリ３１０、バッテリ３１２、可撓性チュービングまたはＩＶライン３２、および流体注入位置３１４を含む。
【0031】
図１を参照して、注入ポンプ１８は、流量インジケータ６２を含む。１つの実施形態において、注入ポンプ１８の前部６０は、流量インジケータ６２を含む。他の実施形態において、注入ポンプ１８の他の部分は、流量インジケータ６２を含んでいてもよい。
【0032】
１つの実施形態において、流量インジケータ６２は、注入ポンプ１８を介して医療用注入システム１０を通る選択された流体流量を示す、複数の数、例えば、複数の異なる流量要素６３を含む。例えば、図１を参照して、流量インジケータ６２は、１、２、５、１０、２０、および４０の流量を示す流量要素６３を含んでいてもよい。１つの実施形態において、流量は、ミリリットル毎時（ｍＬ／時）で提供される。他の実施形態において、流量インジケータ６２は、他の異なる流量を示すようにプログラムされていてもよい。
【0033】
１つの実施形態において、流量インジケータ６２は、以下により詳細に説明されるように、第１のＬＥＤ素子６４および第２のＬＥＤ素子６６を含む。図１を参照して、注入ポンプ１８は、電源ボタン６８および流量セレクタボタン７０を含む。１つの実施形態において、電源ボタン６８は、注入ポンプ１８をオンおよびオフにするため、および注入ポンプ１８を起動して作動させるために使用される。流量セレクタボタン７０は、注入ポンプ１８および医療用注入システム１０を通る流体１６の所望の流量を切り替えおよび選択するために使用される。
【0034】
使用中、患者または医療従事者が流量セレクタボタン７０を使用して流体１６の流量を選択したときに、選択された流量数を表す選択された流量要素６３が点灯する。例えば、各流量要素６３は、第１のＬＥＤ素子６４および第２のＬＥＤ素子６６を含む。図８を参照して、選択された流量要素６３の第１のＬＥＤ素子６４は、その流量要素６３が流量セレクタボタン７０を使用して選択されたときに作動させられる。第１のＬＥＤ素子６４は、第１の視覚的表示７２を提供する。例えば、第１のＬＥＤ素子６４は、選択された流量要素６３を照らす青色光を提供してもよい。このようにして、患者または医療従事者は、どの流量要素６３が選択されているかの視覚的表示、例えば青色光を受け取る。
【0035】
１つの実施形態において、注入ポンプ１８は、注入ポンプ１８内の空気を検出するための警報システムを含む。例示的な実施形態において、警報システムは、注入ポンプ１８内の空気の存在を検出するセンサ、例えば、気泡センサ３０２を含む。気泡センサ３０２が空気の存在を検出したときに、第２のＬＥＤ素子６６が作動させられる。例えば、１つの実施形態において、警報システムが作動させられたときに、各流量要素６３の第２のＬＥＤ素子６６が作動させられる。第２のＬＥＤ素子６６は、第１の視覚的表示７２とは異なる第２の視覚的表示７４を提供する。例えば、第２のＬＥＤ素子６６は、流量要素６３の各々を照らす点滅する赤色光を提供してもよい。１つの実施形態において、気泡センサ３０２は、空気の存在を検出しおよび除去するための付加的なメカニズムを含んでいてもよい。
【0036】
図９を参照して、警報システムが作動させられたときに、各流量要素６３の第２のＬＥＤ素子６６が作動させられ、および各流量要素６３は、点滅する赤色光を提供する。このようにして、患者または医療従事者は、視覚的表示、例えば、点滅する赤色光を受け取り、これは、警報システムが作動させられ、および医療用注入システム１０内で空気の存在が検出されたことを示す。１つの実施形態において、警報システムの作動は、また、注入ポンプ１８を自動的に遮断することとなる。次いで、医療従事者は、注入ポンプ１８を再始動する前に、システム１０内の空気を取り除いてもよい。いくつかの実施形態において、警報システムの作動は、また、システム１０からの空気の自動除去を可能にする自動空気除去コンポーネントを開始することとなることも企図される。
【0037】
１つの実施形態において、警報システムは、空気の存在のために、および／または閉塞のために、すなわち、注入ポンプ１８の入口端２２または出口端２４での圧力の増加のために作動させられてもよい。例えば、注入ポンプ１８は、１つまたは複数の圧力センサ３０４を含んでいてもよい。
【0038】
図１０を参照して、注入ポンプ１８のハウジング２０は、注入ポンプ１８の一部に及ぶスクローリングライトバー８０を含む。例えば、注入ポンプ１８のハウジング２０の第１の側部８２は、ライトバー８０を含んでいてもよい。図１を参照して、１つの実施形態において、注入ポンプ１８のハウジング２０の第１の側部８２および第２の側部８４は、各々、ライトバー８０を含んでいてもよい。本開示のライトバー８０は、スクローリングＬＥＤ素子８６を含む。１つの実施形態において、スクローリングＬＥＤ素子８６は、注入ポンプ１８が作動しているときに作動させられ、すなわち、電源ボタン６８が押されて注入ポンプ１８が作動するのを開始させ、および流体１６がシステム１０を通して圧送されるのを開始させたときに、スクローリングＬＥＤ素子８６が作動させられる。図１０を参照して、スクローリングＬＥＤ素子８６は、注入が起こっていること、例えば、流体１６が静脈内流体容器１２から患者の静脈ポートに注入ポンプ１８および可撓性チュービング３２を介して圧送されていることを患者または医療従事者に視覚的表示を提供するために、下向きにスクロールする複数の矢印８８を含む。
【0039】
図２を参照して、注入ポンプ１８は、ストラップ受容ループ７８を含む。１つの実施形態において、注入ポンプ１８の後部７６は、ストラップ受容ループ７８を含む。他の実施形態において、注入ポンプ１８の他の部分は、ストラップ受容ループ７８を含んでいてもよい。キャリングストラップ、例えば、キャリングストラップ４０（図７Ａ）は、患者がキャリングストラップを介して腕または他の便利な場所に注入ポンプ１８を装着することができるように、ストラップ受容ループ７８を通して配置され得る。
【0040】
図１から図４および図１０を参照して、注入ポンプ１８のハウジング２０は、ハウジング２０の第１の端部２２に隣接する指把持リップ部分９０を含む。リップ部分９０は、スパイク部材２６を静脈内流体容器１２の注射ポート１４に接続するときに、患者または医療従事者が指で握って注入ポンプ１８のハウジング２０をよりよく保持することができる構造を提供する。
【0041】
図１から図３Ａを参照して、注入ポンプ１８のハウジング２０の第１の端部２２は、陥凹部分９２および観察窓９４を含む。図１から図３Ａを参照して、スパイク部材２６の一部は、陥凹部分９２内に配置される。このようにして、注入ポンプ１８の全体的なサイズおよびプロファイルが低減される。例えば、本開示の注入ポンプ１８は、スパイク部材２６の一部が陥凹部分９２内に配置されることを可能にし、それにより、スパイク部材２６が注入ポンプ１８のハウジングの第１の端部２２から延びる距離を低減させる。
【0042】
ハウジング２０の観察窓９４は、スパイク部材２６が静脈内流体容器１２の注射ポート１４に適切に接続されたときに、患者または医療従事者に視覚化する領域を与える。これは、スパイク部材２６が静脈内流体容器１２の注射ポート１４と適切に接続されたときに、患者または医療従事者が視覚的フィードバックを受け取るのに役立つ。
【0043】
【0044】
図６Ａおよび図６Ｂを参照して、静脈内注入が必要とされるとき、患者または医療従事者は、注入ポンプ１８のスパイク部材２６の穿刺先端５２で、静脈内流体容器１２の注射ポート１４の流体バリア部材１１０をスパイクまたは貫通し、およびスパイク部材２６を静脈内流体容器１２の注射ポート１４にしっかりと接続することができる。有利には、スパイク部材２６は、注射ポート１４内に係止されおよび固定され、すなわち、注入ポンプ１８のスパイク部材２６と静脈内流体容器１２の注射ポート１４との間の有意な相対運動は防止され、および静脈内流体容器１２の注射ポート１４からの注入ポンプ１８のスパイク部材２６の分離は防止される。
【0045】
次に、可撓性チュービング３２のフィッティング３８は、注入ポンプ１８を介した静脈内流体容器１２から患者への流体１６の注入移送のために、患者の静脈ポートまたは患者のカテーテルに接続される。
【0046】
有利には、患者または医療従事者は、注入ポンプ１８の流量セレクタボタン７０を使用して、流体１６の流量を選択することができる。図８を参照して、選択された流量数を表す選択された流量要素６３が点灯し、その結果、患者または医療従事者は、どの流量要素６３が選択されているかの視覚的表示、例えば、青色光を受け取る。
【0047】
必要に応じて、患者または医療従事者は、注入中に流量セレクタボタン７０を使用して、流体１６の流量を変更することができる。また、必要に応じて、患者または医療従事者は、電源ボタン６８を使用して、流体１６の注入を開始および停止することができる。
【0048】
注入手順が完了すると、患者または医療従事者はすべてを捨ててもよく、例えば、本開示の医療用注入システム１０は使い捨てである。例えば、１つの実施形態において、医療用注入システム１０の構成要素のすべては使い捨てであり、すなわち、システム１０は完全に使い捨てである。別の実施形態において、医療用注入システム１０は部分的に使い捨て可能であり、すなわち、バッテリ３１２および電子回路基板３００を含む注入ポンプ１８の一部を、注入ポンプ１８から取り外しおよび再使用することができる。次いで、医療用注入システム１０の他の構成要素を、処分することができる。
【0049】
図１１から図１３は、本開示の注入ポンプの別の例示的な実施形態を示す。図１１から図１３に示される実施形態は、図１から７Ａ、図７Ｃから図１０、および図１４に示される実施形態と同様の構成要素を含み、および同様の構成要素は、参照番号とそれに続く文字Ａで示される。簡潔にするために、これらの同様の構成要素および注入ポンプ１８Ａを使用する同様の工程（図１１から図１３）は、図１１から図１３に示される実施形態と併せてすべてが議論されるわけではない。
【0050】
【0051】
注入ポンプは、使用者が流体の流量を選択的に制御することを可能にし、および静脈内流体容器の注射ポートに接続可能であるスパイク部材を含む。
【0052】
本開示の注入ポンプは、従来の静脈内（ＩＶ）セットにおける点滴チャンバに取って代わる。有利には、本開示の注入ポンプをＩＶセットに一体化させることは、ＩＶを受けている間の患者の可動性を増加させる。病院での処置後の早期離床は、多くの利点を有することが知られており、および患者の転帰の改善に貢献する。本開示の注入ポンプをＩＶセットに一体化させることによって、患者は、自分たちが歩き回るときに、自分たちと一緒にＩＶポールを連れて移動するという負担から解放され得る。一般的な注入は、重力に基づいており、およびしたがって、注入の間にわたって、患者はＩＶポールに近接していることが必要とされる。本開示の注入ポンプは、患者が、例えば、腕に小さなＩＶバッグを装着すること、またはＩＶバッグおよびポンプを小さなバックパックに入れて運ぶことを可能にする。本開示の注入ポンプの能動的な流体送達は、配向非依存性を可能にし、すなわち、システムは、流体の送達のために決して重力に依存せず、そのため、バッグは、ポンプまたは患者のカテーテルよりも上にある必要はない。患者はバッグを腕に装着し、および注入の中断を伴わずに、自由に横になったり、起き上がって歩き回ったりし得る。このようにして、患者はＩＶポールによって邪魔されずに自由に動き回り得る。
【0053】
本開示の医療用注入システム１０は、独立した（standalone）静脈内流体投与システム、および従来の静脈内流体投与システムよりも低コストの解決策を提供する。本開示の医療用注入システム１０の低コストは、使い捨てのシステム１０および／または注入ポンプ１８を可能にする。使い捨てであるシステム１０および／または注入ポンプ１８は、従来のシステムに関連する洗浄、滅菌、および追跡のコストを排除する。
【0054】
本開示の注入ポンプ１８の簡略化されたインターフェースは、臨床医のワークフローが合理化され、および投薬過誤の可能性が低減されることを可能にする。
【0055】
本開示の医療用注入システムの代替的な実施形態は、化学療法剤のような危険な薬物の送達に対応するための特別な特徴を含み得る。代替的な実施形態は、危険な薬物送達のためのクローズドシステム転送デバイス（ＣＳＴＤ）の構成要素を組み込み得ることが企図される。例えば、ＣＳＴＤコネクタは、注入ポンプ１８の第１の端部２２および第２の端部２４に提供されてもよい。また、注入ポンプ１８は、薬局において静脈内流体容器１２の注射ポート１４に取り付けられ得、および注入ポンプ１８は、薬剤の調合中に静脈内流体容器１２を充填するために使用され得ることも企図される。このようにして、薬剤の調合および投与中の使い捨て可能なＣＳＴＤ構成要素の全体的な使用は低減されてもよい。
【0056】
また、本開示のシステムは、薬局でまたは臨床医によって充填された一体化された内部リザーバーを含み得ることが企図される。あるいはまた、事前充填されたまたは薬局または病院の作業場で充填されたカスタムカートリッジが使用され得る。そのようなデバイスは、注入剤（infusate）源に関係なく有用であり得、および従来の静脈内バッグを超えて分岐する技術を促進し得る。
【0057】
本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得る。本出願は、したがって、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または適合（adaptation）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示が属するおよび添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における知られているまたは慣行の中に入るような、本開示からの逸脱を包含することが意図される。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】