特許 7599500 ＭＲＩ装置の存在を検出するように構成された埋め込み型医療装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-12-05

(45)【発行日】2024-12-13

(54)【発明の名称】ＭＲＩ装置の存在を検出するように構成された埋め込み型医療装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/362 20060101AFI20241206BHJP

   A61N 1/37 20060101ALI20241206BHJP

【ＦＩ】

A61N1/362

A61N1/37

【請求項の数】 12

(21)【出願番号】P 2022545984

(86)(22)【出願日】2021-01-28

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-05

(86)【国際出願番号】 EP2021051974

(87)【国際公開番号】W WO2021165008

(87)【国際公開日】2021-08-26

【審査請求日】2023-11-30

(31)【優先権主張番号】20158713.6

(32)【優先日】2020-02-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】カメンツ、ウヴェ

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１２／００５３６５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１１－５０５９６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１４０８５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１２－０２０８６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００３－１８５７３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－２８９６７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５２６６０８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ １／３６－ １／３７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

磁場（Ｍ）を感知するための感知装置（１０３）と、
前記感知装置（１０３）から得られた測定値（Ｓ）に基づいて、ＭＲＩ装置（３）の存在を検出するように構成された処理装置（１０１）であって、前記処理装置（１０１）は、前記感知装置（１０３）から得られた複数の測定値（Ｓ）が前記磁場（Ｍ）の強度の増加を示す場合、ＭＲＩ装置（３）が存在すると結論付けるように構成される、前記処理装置（１０１）と
を備える、埋め込み型医療装置（１）において、
前記感知装置（１０３）は、１Ｈｚ～５０Ｈｚの特定のサンプリング速度で測定を行い、前記特定のサンプリング速度で測定値（Ｓ）を提供するように構成され、
前記処理装置（１０１）は、前記測定値（Ｓ）が前記磁場（Ｍ）の強度の増加を示す場合、カウンタ値（Ｃ）をインクリメントするように構成され、
前記処理装置（１０１）は、前記カウンタ値（Ｃ）が所定の期間増加しない場合、前記カウンタ値（Ｃ）を開始値にリセットするように構成されることを特徴とする、埋め込み型医療装置（１）。

【請求項2】

前記処理装置（１０１）は、複数の連続した測定値（Ｓ）が前記磁場（Ｍ）の強度の増加を示す場合、ＭＲＩ装置（３）が存在すると結論付けるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項3】

前記処理装置（１０１）は、測定値（Ｓ）が所定のカウント閾値（Ａ１）を超えた、前記磁場（Ｍ）の強度の増加を示す場合、前記カウンタ値（Ｃ）をインクリメントするように構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項4】

前記処理装置（１０１）は、測定値（Ｓ）が前記磁場（Ｍ）の強度の減少を示す場合、前記カウンタ値（Ｃ）をデクリメントするように構成され、前記磁場の強度の減少は、所定のカウントダウン閾値を超えることを特徴とする、請求項１～３のいずれか１項に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項5】

前記処理装置（１０１）は、前記カウンタ値（Ｃ）が所定の回数増加した場合、または、前記カウンタ値（Ｃ）が所定の検出閾値（Ａ３）に達したか、またはそれを超えた場合、ＭＲＩ装置（３）が存在すると結論付けるように構成されることを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項6】

前記処理装置（１０１）は、前記カウンタ値（Ｃ）が所定の連続する回数増加した場合、または前記カウンタ値（Ｃ）が所定の検出閾値（Ａ３）に達したか、またはそれを超えた場合、ＭＲＩ装置（３）が存在すると結論付けるように構成されることを特徴とする、請求項５に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項7】

前記処理装置（１０１）は、測定値（Ｓ）が所定のリセット閾値（Ａ２）よりも大きい値だけ前記磁場（Ｍ）の強度の減少を示す場合、前記カウンタ値（Ｃ）を開始値にリセットするように構成されることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項8】

前記処理装置（１０１）は、所定の数の連続測定値（Ｓ）がそれぞれ所定のカウントダウン閾値よりも大きい値だけ前記磁場（Ｍ）の強度の減少を示す場合、前記カウンタ値（Ｃ）を開始値にリセットするように構成されることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項9】

前記処理装置（１０１）は、ＭＲＩ装置（３）が存在すると結論付けられた場合、前記埋め込み型医療装置（１）の操作を変更するように構成されることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項10】

前記処理装置（１０１）は、
カウンタ値（Ｃ）がリセットされた場合、前記埋め込み型医療装置（１）の操作の変更を終了する、または、
カウンタ値（Ｃ）がリセットされた場合に終了タイマーを開始し、前記終了タイマーが所定の時間マージンに達したときに前記埋め込み型医療装置（１）の操作の変更を終了するように構成される、請求項４～７のいずれか一項を参照する請求項９に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項11】

前記処理装置（１０１）は、複数の連続した測定値（Ｓ）に関連する曲線の少なくとも一部が基準曲線の少なくとも一部に対応する場合、ＭＲＩ装置（３）が存在すると結論付けるように構成されることを特徴とする、請求項１～１０のいずれか一項に記載の埋め込み型医療装置（１）。

【請求項12】

埋め込み型医療装置（１）により実施される作動方法であって、
前記埋め込み型医療装置（１）の感知装置（１０３）が磁場（Ｍ）を感知するステップと、
前記埋め込み型医療装置（１）の処理装置（１０１）が、前記感知装置（１０３）から得られた測定値（Ｓ）に基づいて、ＭＲＩ装置（３）の存在を検出するステップと
を含み、
前記感知装置（１０３）から得られた複数の測定値（Ｓ）が磁場（Ｍ）の強度の増加を示す場合、前記処理装置（１０１）が、ＭＲＩ装置（３）が存在すると結論付ける、方法において、
前記感知装置（１０３）が、１Ｈｚ～５０Ｈｚの間の特定のサンプリング速度で測定を行い、前記特定のサンプリング速度で測定値（Ｓ）を提供し、
前記処理装置（１０１）は、前記測定値（Ｓ）が前記磁場（Ｍ）の強度の増加を示す場合には、カウンタ値（Ｃ）をインクリメントして、
前記処理装置（１０１）は、前記カウンタ値（Ｃ）が所定の期間増加しない場合には、前記カウンタ値（Ｃ）を開始値にリセットすることを特徴とする、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、請求項１の前文に記載された埋め込み型医療装置、および埋め込み型医療装置を操作する方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

埋め込み型医療装置は、患者への埋め込み用に構成される。この文脈での埋め込み型医療装置は、例えば、患者の心臓のペーシング動作を提供するためのペースメーカー装置、または除細動を提供するための埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）等の除細動器装置、または例えば患者の心臓活動を監視するための感知機能を有するセンサ装置であり得る。また、埋め込み型医療装置は、ループレコーダなどの記録装置、または患者の外部の装置に信号を送信する送信装置、または患者識別装置などのデータキャリアであってもよい。

【0003】

この種の埋め込み型医療装置は、磁場を感知するための感知装置と、感知装置から得られた測定値に基づいてＭＲＩ装置の存在を検出するように構成された処理装置とを含む。

【0004】

埋め込み型医療装置（例えば、ペースメーカー装置または除細動器装置などの刺激装置）は、一般的に、治療刺激作用を行うための電気刺激エネルギーを出力するように構成される。また、埋め込み型医療装置は、特に、刺激作用をトリガーおよびクロッキングするために、（例えば、心臓の活動に）関連する電気信号を感知するように構成することができる。埋め込み型医療装置がＭＲＩ装置の磁場内に導入されると、電気信号が埋め込み型医療装置のリード線およびその他の導電部分に誘導され、そのような電気信号が医療装置の動作を乱すと考えられる。例えば、ペースメーカー装置または除細動器装置の形をした埋め込み型医療装置の場合、刺激作用の乱れは、誤った刺激を引き起こす可能性があり、したがって患者の治療に重大な影響を与える可能性があり、これは回避する必要がある。

【0005】

したがって、埋め込み型医療装置を携行している患者がＭＲＩ装置の近くにいるかどうかを検出して、この場合、埋め込み型医療装置の誤動作のリスクを軽減するために医療装置の動作を変更され得る必要がある。

【0006】

特許文献１は、電源、感知装置、および／または刺激装置を含む埋め込み型医療装置を開示している。ＭＲ検出ユニットは、少なくとも２つの磁場センサの測定値の経時変化と、少なくとも２つの磁場センサの測定値間の差とに基づいて、ＭＲＩ装置の患者用ベッド上での埋め込み型医療装置のＭＲで典型的な変化を識別し得る。ここで、少なくとも２つの磁場センサの測定値が閾値を超える場合、ＭＲＩ装置の存在が想定される。

【0007】

特許文献２は、ハウジング内の第１の位置に配置され、第１の位置における磁場の第１の方向を表す信号を生成するように構成された第１の磁場方向センサと、ハウジング内の第２の位置に配置され、第２の位置における磁場の第２の方向を表す信号を生成するように構成された第２の磁場方向センサとを有する埋め込み型医療装置を開示している。第１の磁場方向センサおよび第２の磁場方向センサを介して得られた信号に基づいて、ＭＲＩ装置の存在が結論付けられる。

【0008】

一般的に、埋め込み型医療装置は、患者の体外に配置され、埋め込み型医療装置の近くに持ち込むことができるプログラミング装置またはトリガー装置などの外部装置と電磁的に相互作用するように構成される。外部装置と埋め込み型医療装置との電磁的相互作用により、例えば、埋め込み型医療装置をプログラミングするため、または埋め込み型医療装置から外部装置にデータを転送するために、埋め込み型医療装置と外部装置との間の通信を確立することができる。

【0009】

埋め込み型医療装置は、埋め込み型医療装置と相互作用する外部装置と、埋め込み型医療装置の動作の障害を引き起こす可能性があり、したがって、埋め込み型医療装置の誤動作のリスクを低減するために、埋め込み型医療装置の動作を適切に変更できるようにするために、検出する必要がある別の磁気装置（特に、ＭＲＩ装置）とを区別できるように構成する必要がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【文献】米国特許第９，３６４，６６３号明細書

【文献】米国特許第９，９８１，１２４号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

本発明の目的は、実装が容易な方法でＭＲＩ装置の存在の信頼できる検出を可能にする埋め込み型医療装置および埋め込み型医療装置を操作する方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0012】

この目的は、請求項１の構成を有する埋め込み型医療装置によって達成される。

【0013】

したがって、埋め込み型医療装置の処理装置は、複数の測定値が磁場の強度の増加を示す場合、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けるように構成される。

【0014】

ＭＲＩ装置は、例えば１Ｔを超える（例えば１．５Ｔ、３Ｔ、または７Ｔの）公称磁場強度を有する強力で一定の磁場を使用する。一定の磁場を経時変化する勾配磁場と重ね合わせることにより、磁気共鳴効果が誘導され、これは、患者の撮像を行うために患者の体内の信号をピックアップするためのＲＦ検出コイルを使用して検出することができる。

【0015】

ここで、患者がＭＲＩ検査を受けるとき、患者は典型的にはＭＲＩ装置の患者用ベッド上に配置され、患者用ベッドをＭＲＩ装置のボア内に移動させることによって、検査される身体部分がＭＲＩ装置のボアの内部に配置される。

【0016】

心臓刺激装置などの埋め込み型医療装置を携行している患者がＭＲＩ検査を受ける場合、埋め込み型医療装置は、ＭＲＩ装置（特に、ＭＲＩ装置の強力な磁場）が埋め込み型医療装置の動作に与える影響のリスクを低減するために、埋め込み型医療装置の動作が適切に変更され得るように、患者がＭＲＩ装置に近づいていることを検出できる必要がある。患者がＭＲＩ装置の磁場の範囲内にいることが検出された場合、外部感知信号に基づくクロッキングなしで治療（例えば、ペーシング動作）が実行されるように、関心領域（例えば、患者の心臓）における電気活動の感知を使用しないモードで（例えば、ペースメーカー装置のいわゆるＶＶ０モードで）動作され得るように、例えば、刺激動作をトリガーまたはクロッキングするための埋め込み型医療装置の感知機能をオフにすることができる。追加的または代替的に、ＭＲＩ検査中の（誤った）ショックが回避されるように、治療機能（例えば、除細動器装置のショック機能）をオフにすることができる。

【0017】

埋め込み型医療装置を携行している患者がＭＲＩ装置の近くにいるかどうかを検出するために、磁場を検出する感知装置の測定値が調べられる。ここで、埋め込み型医療装置の感知装置から得られた複数の測定値が磁場の強度の増加を示していることが見出されている場合、患者は、ＭＲＩ装置の患者用ベッド上に配置され、患者のベッドを実質的に一定の速度で動かすことによって、ＭＲＩ装置のボア内に移動されることが考えられる。

【0018】

患者がＭＲＩ装置の患者用ベッド上に配置され、患者用ベッドがＭＲＩ装置のボア内に移動される場合、患者がＭＲＩ装置内に移動されるにつれて、埋め込み型医療装置の位置での磁場強度は着実に増加する。埋め込み型医療装置の位置における磁場強度のこの着実な増加は、感知装置の測定値を監視することによって観察することができる。複数の時間オフセット測定値が磁場強度の増加を示す場合、患者はＭＲＩ装置内に移動されると結論付けることができ、これによって埋め込み型医療装置の動作は適切に変更され得る。

【0019】

したがって、感知装置から得られた測定値を観察し、ＭＲＩ装置への患者の着実な移動を示す磁場強度の増加が存在するかどうかを判断することにより、患者がＭＲＩ装置内へ移動する状況を、埋め込み型医療装置と相互作用するためにＭＲＩ装置以外の外部装置（例えば、プログラミング装置など）が埋め込み型医療装置の近くに持ち込まれる状況と区別することができる。患者がＭＲＩ検査を受ける場合、誤動作を避けるために埋め込み型医療装置の動作を監視する必要がある。代わりに、外部装置が埋め込み型医療装置の近くに持ち込まれた場合、潜在的に外部医療装置との通信が確立されるか、または埋め込み型医療装置の特定の機能がトリガーされ、外部装置は、例えば、埋め込み型医療装置へのウェイクアップ信号を提供する。

【0020】

一実施形態では、感知装置は、所定のサンプリング速度（サンプリングレート）で測定値を提供するように構成される。例えば、感知装置を使用して、感知装置が所定のサンプリング速度で（離散的な）測定値を出力するように、特定の周波数（例えば、１Ｈｚ～５０Ｈｚの間の周波数（例えば、４Ｈｚ））で測定を行うことができる。測定値は、測定値を分析する処理装置に入力され、複数の測定値が磁場強度の（着実な）増加を示す場合、ＭＲＩ装置の存在が結論付けられる。

【0021】

感知装置は、磁場強度を示す測定値を出力することができる。ここでの測定値は数値として出力することができ、各々の数値は特定の電圧値（例えば、１ｍＶ）に対応する。感知装置が非線形の特性曲線を有する場合があるため、電圧値は（磁場強度に依存して）非線形に磁場強度の特定の変化を示す場合がある。

【0022】

一実施形態では、処理装置は、複数の連続測定値が磁場の強度の増加を示す場合、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けるように構成される。したがって、連続する測定値に対して磁場の強度が増加することが見出された場合、患者はＭＲＩ装置内に移動されると結論付けられ、したがってＭＲＩ装置が識別される。

【0023】

例えば、複数の連続測定値の場合、各々の測定値に対して所定のマージンを超える磁場の強度の増加が検出される場合、ＭＲＩ装置の存在について結論付けることができる。したがって、いくつかの連続した測定値の場合、各々の測定値に対して磁場強度が少なくとも一定のマージンだけ増加する場合、例えば、患者用ベッドがＭＲＩ装置内に移動することに起因して、磁場の強度が着実に増加することが見出されているため、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けられる。代替的にまたは組み合わせて、磁場が一定数の連続測定にわたって大幅に低下することなく増加する場合、ＭＲＩ装置の存在を結論付けることができる。

【0024】

一実施形態では、処理装置は、測定値が磁場の強度の増加を示す場合、カウンタ値をインクリメント（増大、増分）するように構成される。ここで、例えば、処理装置は、測定値が所定のカウント閾値を超える磁場の強度の増加を示す場合、カウンタ値をインクリメントするように構成することができる。したがって、磁場の強度がカウント閾値に対応する特定の最小マージンだけ変化したことを感知装置から得られた測定値が示すたびに、カウンタ値はインクリメントされ、カウンタ値は、測定値が磁場強度の実質的な増加を示した回数をカウントする。

【0025】

ここで、カウンタ値は、測定値が第１のマージンを超える磁場強度の増加を示す場合、初期開始値（例えば、０）から１だけインクリメントすることができる。続いて、その後の測定値が、カウント閾値に対応する第２のマージンを超える磁場強度の増加を示す場合、各々のインクリメントに対して、カウンタ値は、カウント閾値を超えた測定機会の数を示すように、再び１だけ増加される。第１のマージンは、第２のマージンより大きくすることができる。測定値が数値で出力される場合、第１マージンは、例えば２～５数値分（例えば、３数値分）の値に対応することができ、カウント閾値に対応する第２のマージンは、１～３数値分（例えば、２数値分）の値に対応することができる。

【0026】

したがって、カウンタ値は測定値から導出される。各々の場合のカウンタ値は、磁場強度の実際の増加量とは無関係に、感知装置から取得された測定値に対して１（該当する場合）ずつインクリメントされる。

【0027】

本発明の一実施形態によれば、処理装置は、測定値が磁場の強度の減少を示す場合、カウンタ値をデクリメント（減少、減分）するように構成され、磁場強度の減少は、所定のカウントダウン閾値を超える。例えば、測定値が数値で出力される場合、カウントダウン閾値は２数値分または３数値分の低下に対応し得る。

【0028】

本発明の一実施形態によれば、カウンタ値はゼロを下回ることができない。

【0029】

カウンタは、１ステップで１または複数のカウント値（例えば、２、３など）だけデクリメントできる。より高いデクリメントカウント値を選択することにより、カウンタはより速くデクリメントされる。処理装置が、カウンタのデクリメントに関連する特定の動作を実行する（例えば、ＭＲＩ装置の存在の検出を保留するか、埋め込み型装置をＭＲＩモードから通常の動作に戻す）ように構成されている場合、より高いデクリメント値を設定すると（つまり、小さい数のカウンタのデクリメントの後で）、より小さいデクリメント値が選択された場合よりも、その動作がより速くトリガーされる。

【0030】

一実施形態では、処理装置は、カウンタ値が（１回よりも多い、好ましくは２回よりも多い）所定の回数（例えば、所定の連続する回数）インクリメントされた場合、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けるように構成される。所定の回数は、例えば、２から２０の間の値（例えば、５）を有することができる。カウンタ値が所定の（連続する）回数、着実に増加していることが見出されている場合、埋め込み型医療装置の位置での磁場強度が着実に増加することが見出されているので、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けられる。

【0031】

追加的または代替的に、処理装置は、カウンタ値が所定の検出閾値に達するかまたはそれを超える場合に、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けるように構成することができる。したがって、カウンタ値が所定の（連続する）回数にわたって着実に増加することが見出されなくても、カウンタ値が検出閾値に到達するかまたはそれを超える場合、ＭＲＩ装置の存在について結論付けることができる。したがって、カウンタ値が検出閾値と同程度またはそれ以上になると、いずれにしても、ＭＲＩ装置が存在すると想定される。

【0032】

一実施形態では、処理装置は、カウンタ値が所定の期間内にインクリメントされない場合、カウンタ値を開始値（例えば、０）にリセットするように構成される。所定の期間は、例えば、１分～２０分の範囲（例えば、１０分）とすることができる。したがって、カウンタ値がもはや増加しないことが見出され、これが適切な期間にわたって観察される場合、埋め込み型医療装置がＭＲＩ装置の範囲内にないか、もはや範囲内にないと想定されるため、カウンタ値はリセットされる。

【0033】

代替的または追加的に、処理装置は、測定値が所定のリセット閾値よりも大きい値だけ磁場の強度の減少を示す場合、カウンタ値を開始値（例えば、０）にリセットするように構成することができる。磁場強度が実質的に低下することが見出された場合、埋め込み型医療装置がＭＲＩ装置の範囲内にないか、もはや範囲内にないと想定され得る。したがって、磁場強度の増加の場合にＭＲＩ装置の存在を検出するために検出手順が新たに開始されるように、カウンタ値がリセットされる。

【0034】

本発明の一実施形態では、処理装置は、所定の数の連続測定値がそれぞれ磁場の強度の減少を示す場合、カウンタ値を開始値にリセットするように構成される。測定値の各々が所定のカウントダウン閾値よりも大きい値だけ減少した場合、カウンタ値はリセットされる。

【0035】

カウンタのリセットを決定するための所定数の連続測定値を設定することは、ＭＲＩ装置のＭＲＩ環境の出口を高い信頼性で検出できるという利点を有する。ＭＲＩ環境を出ることによって、患者（および埋め込み型医療装置）の磁場強度は通常、制御された速度で減少し、これは処理装置によって検出されるべきである。磁場の減少とそれに続く増加の１回の測定、または１回の交互の減少と増加の１回の測定では、場合によっては、ＭＲＩ環境からの退出を示すのに十分ではない。例えば、このような事象は、磁場測定の乱れ、または医師または看護師によるＭＲＩの患者用テーブルの調整によって引き起こされる可能性がある。例えば、連続測定値の数を２～１０の測定に設定できる。特に数を３つの連続測定に設定した場合、信頼性の高い結果が生成できた。所定のカウントダウン閾値は、２数値分または３数値分の低下に対応し得る。

【0036】

一実施形態では、感知装置は、ＧＭＲセンサ（ＧＭＲは巨大磁気抵抗を表す）とすることができる。したがって、感知装置は、磁場強度を測定し、感知装置の位置に存在する磁場強度を示す電圧値を出力するように構成される。

【0037】

一実施形態では、処理装置は、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けられた場合、埋め込み型医療装置の動作を変更するように構成される。動作の変更は、特に、埋め込み型医療装置の感知機能のスイッチオフ、または治療機能のスイッチオフまたは変更を含むことができる。例えば、ペースメーカー装置などの刺激装置の場合、例えばペースメーカー装置のいわゆるＶＶ０モードに対応して、外部トリガーまたはクロッキングなしでペーシングが達成されるように、ペーシング機能を変更することができる。除細動器装置の場合、例えば、装置を携行している患者がＭＲＩ検査を受けている間はショック機能を使用できないように、ショック機能をオフにすることができる。

【0038】

本発明の一実施形態によれば、処理装置は、カウンタ値がリセットされた場合、埋め込み型医療装置の動作の前記変更を終了するように構成される。カウンタ値のリセットは、ＭＲＩ環境の終了に関連付けられているため、埋め込み型装置の動作の変更が不要になり、埋め込み型装置は通常の非ＭＲＩモードに戻ることができる。

【0039】

一実施形態によれば、処理装置は、カウンタ値がリセットされた場合に終了タイマーを開始するように構成される。埋め込み型医療装置の動作の変更は、終了タイマーが所定の時間マージンに達すると終了する。終了タイマーの適用は、患者がＭＲＩ環境を完全に終了する前にカウンタ値がリセットされる状況で有利である。そのような場合、埋め込み型医療装置の動作の変更は、患者の安全対策として一定の期間、カウンタ値のリセット後に維持される。期間は、前記時間マージンによって定義され、例えば、３０、６０、９０、１２０秒に設定できる。特に、時間マージンを６０秒に設定することによって、信頼できる結果が生成された。その期間中にカウンタ値が再び増加し、ＭＲＩ装置の存在が再検出された場合、埋め込み型装置の動作の変更は維持され得る（つまり、期間の満了後に終了しない）。前記期間中、または終了タイマーが時間マージンに達するまで、ＭＲＩ装置の存在が再検出されない場合、埋め込み型装置の動作の変更は終了し、埋め込み型医療装置は通常の非ＭＲＩ動作モードに戻る。通常の動作モードに戻ると、埋め込み型医療装置は、本発明に係るＭＲＩ装置の存在を検出するためのルーチンの適用を再開する。終了タイマーはその開始値に設定され、次にカウンタ値がリセットされるときに再トリガーされる。

【0040】

あるいはまた、本発明の一実施形態によれば、処理装置は、複数の連続測定値に関連する曲線の少なくとも一部が基準曲線の少なくとも一部に対応する場合、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けるように構成される。本発明の文脈において、曲線の一部は、それらの形状がある程度類似している場合、第２の曲線の一部に対応する。例えば、感知装置によって得られた複数の連続測定値によって生成された曲線は、両方の曲線の一部の勾配の差を計算し、その差を閾値と比較することによって基準曲線と比較することができる。差が閾値を下回る場合、曲線の２つの部分は互いに対応している可能性がある。差が閾値を超える場合、両方の曲線のセクション間に対応がない可能性がある。あるいはまた、両方の曲線の部分は、曲線下の領域の差を計算することによって比較され得る。差が特定の閾値を下回っている場合、曲線の２つの部分はある程度の類似性を有する可能性があり、それらは互いに対応している。基準曲線は、製造プロセスにおいて埋め込み型医療装置内に保存することができ、処理装置からアクセス可能である。例えば、基準曲線は、患者用テーブル上のＭＲＩ装置に入る物体の磁場強度の多数の測定によって生成され、多数の試験曲線を生成することができる。試験曲線は、基準曲線として保存される平均曲線を計算するために使用される。代替として、または組み合わせて、基準曲線は、感知装置からの複数の連続測定値に関連する新たに生成された曲線によって連続的に適合または更新することができる。

【0041】

この目的はまた、埋め込み型医療装置を操作する方法であって、埋め込み型医療装置の感知装置を使用して磁場を感知するステップと、感知装置から得られた測定値に基づいて、埋め込み型医療装置の処理装置を使用して、ＭＲＩ装置の存在を検出するステップとを含む、方法によっても達成される。ここで、複数の測定値が磁場の強度の増加を示す場合、処理装置によって、ＭＲＩ装置が存在すると結論付けられる。

【0042】

上記のような埋め込み型医療装置の利点および有利な実施形態は、方法にも同様に適用されるため、上記を参照するものとする。

【0043】

本発明の様々な構成および利点は、以下の詳細な説明および図面に示される実施形態を参照することにより、より容易に理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0044】

【図1】患者内の埋め込み型医療装置の概略図を示す。

【図2】ＭＲＩ装置の概略図を示す。

【図3】埋め込み型医療装置の概略図を示す。

【図4】埋め込み型医療装置の感知装置によって出力される測定値と、測定値から導出されるカウンタ値のグラフを示す。

【図5】ＧＭＲセンサの形をした感知装置の特性曲線を示している。

【発明を実施するための形態】

【0045】

続いて、本発明の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。図面において、同様の符号は、適切な場合、機能的に同様の構造要素を示すものとする。

【0046】

実施形態は本発明を限定するものではなく、単に例示的な例を表すことに留意すべきである。

【0047】

図１は、例えばペーシング装置または除細動器装置などの刺激装置の形をした埋め込み型医療装置１の概略図を示す。埋め込み型医療装置１は、例えば図１に示すように、患者の皮下に埋め込むことができる発生器１０を例えば含むことができ、電極１１は、発生器１０に接続され、発生器１０から関心領域（例えば、患者の心臓）に向かって延在するため、関心領域（例えば、患者の心臓内）で治療機能を提供することができる。

【0048】

この種の埋め込み型医療装置１は、治療機能（例えば、ペーシング機能または除細動器機能）を長期間にわたって提供するように構成することができる。このため、埋め込み型医療装置１は、患者Ｐに恒久的に埋め込むことができ、実質的に自立的な方法で機能することができ、例えば埋め込み型医療装置１をプログラムするために、または例えばテレメトリを使用して、データを埋め込み型医療装置１から外部装置２へ転送するために、例えば外部装置２を使用して埋め込み型医療装置１との通信接続を確立することができる。

【0049】

外部装置２は、電磁的手段を使用して、例えば、埋め込み型医療装置１と外部装置２との間に誘導結合を確立することによって、埋め込み型医療装置１と通信することができる。

【0050】

あるいはまた、外部装置２は、例えば医療装置１をウェイクアップさせるために、埋め込み型医療装置１の動作をトリガーするために、埋め込み型医療装置１の近くに持ち込むことができる永久磁石であってもよい。

【0051】

図２に概略的に示すように、患者ＰがＭＲＩ装置３を使用してＭＲＩ検査を受ける場合、埋め込み型医療装置１を携行している患者Ｐは、患者Ｐを患者用ベッド３１上に配置し、患者用ベッド３１の電動駆動装置を使用して患者Ｐをボア３０内に移動方向Ｖに連続的に移動させることによって、ＭＲＩ装置３のボア３０に導入される。患者ＰをＭＲＩ装置３のボア３０内に移動させるとき、ここでの患者Ｐは、ＭＲＩ装置３の一定磁場Ｍの範囲内に入れられ、磁場Ｍは、一般的にボア３０内で（磁束密度Ｂに対応し、通常はテスラ［Ｔ］で示される）最大磁場強度を有する。したがって、患者ＰがＭＲＩ装置３のボア３０内に移動されると、埋め込み型医療装置１の位置における磁場Ｍの磁場強度は着実に増加する。

【0052】

ＭＲＩ装置３の磁場Ｍに起因して、埋め込み型医療装置１内に電気信号が誘導され得る。したがって、埋め込み型医療装置１がＭＲＩ装置３の範囲内に入ると、それが検出されるため、ＭＲＩ装置３による動作の妨害を回避するために、埋め込み型医療装置１の動作を適切に変更することができる。

【0053】

図３は、例えばペースメーカー装置または除細動器装置などの刺激装置の形をした埋め込み型医療装置１の発生器１０の一実施形態を示す。発生器１０のハウジング内に含まれるのは処理装置１０１であり、これは、例えば、発生器１０のコネクタブロック１００に接続された電極１１を介して電気刺激エネルギーを送信し、例えば電極１１を介して、例えば患者の心臓の活動に合わせた治療を提供するように受信した感知信号を分析するための発生器１０の動作を制御するように機能する、回路基板上の電子回路によって実装される。

【0054】

発生器１０は、図１に示すように、電池の形をしたエネルギー貯蔵装置１０２、例えば磁場を感知するためのＧＭＲセンサの形をした感知装置１０３、および例えば外部装置２への通信接続を確立するための通信装置１０４をさらに含む。

【0055】

感知装置１０３は、処理装置１０１に接続され、感知装置１０３の位置における磁場強度を示す測定値をもたらす測定を行うように構成される。感知装置１０３は、例えば、特定のサンプリング速度（例えば、１Ｈｚ～５０Ｈｚの間のレート（例えば、４Ｈｚ））で測定を行うように構成することができる。感知装置１０３は、処理装置１０１によって分析され、埋め込み型医療装置１の動作を制御するために使用される（離散的な）測定値を処理装置１０１に提供する。

【0056】

ここで図４を参照すると、患者Ｐが、患者のベッド３１を移動方向Ｖに電動で動かすことによってＭＲＩ装置３のボア３０内に移動されるとき、感知装置１０３は経時的に測定値Ｓを出力する。ここでの測定値Ｓは、特定のサンプリング速度で、数値で提供され、１数値分は感知装置１０３によって出力される１ｍＶの電圧値に対応する（図４の左側の縦軸）。

【0057】

図４は、測定値Ｓに加えて、時間の経過に伴う対応する（測定値Ｓの離散的な勾配に対応する）変化値Ｓ’を示しており、変化値Ｓ’は、実際の測定値と前の測定値の間の変化を示している（図４の右縦軸）。

【0058】

測定値Ｓおよび変化値Ｓ’に基づいて、カウンタ値Ｃが導き出される。ここで、カウンタ値Ｃは、最初は０に設定されている。特定の初期マージン（例えば、３数値分）を超える変化値Ｓ’に対応する測定値Ｓが取得された場合、カウンタ値は０から１にインクリメントされ、その後、カウンタ値Ｃは、実際の測定値Ｓに関連する値Ｓ’が、例えば２数値分の値に対応する所定のカウント閾値Ａ１を超えるたびに１ずつインクリメントされる。

【0059】

カウンタ値Ｃが時間Ｔ１で検出閾値Ａ３に達したことが見出された場合、ＭＲＩ装置３が存在すると想定され、したがって、フラグ「ＭＲＩ検出」が処理装置１０１によって設定され得る。したがって、時間Ｔ１に続くフェーズＤでは、ＭＲＩ装置３の磁場Ｍによって引き起こされる擾乱のリスクを低減するために、ＭＲＩ装置３の磁場Ｍの存在を考慮し、埋め込み型医療装置１の動作を適切に調整するために、埋め込み型医療装置１の動作を変更することができる。

【0060】

カウンタ値Ｃを検出閾値Ａ３と比較する代わりに、またはそれに加えて、処理装置１０１は、連続する測定値Ｓに対する変化値Ｓ’がカウント閾値Ａ１を繰り返し超えることを示す、所定の連続回数のカウンタ値Ｃがインクリメントされたかどうかを決定するように構成されてもよい。所定の連続回数は、例えば５回に設定することができる。したがって、カウンタ値Ｃが５回の連続測定に対して連続して１ずつインクリメントされる場合、患者ＰがＭＲＩ装置３内に移動され、したがってＭＲＩ装置３が存在するので、おそらく磁場が着実に増加すると想定される。

【0061】

図４の例では、時間Ｔ１でＭＲＩ装置３が検出されたと想定され、したがって、時間Ｔ１に続くフェーズＤで、適切なインジケータフラグが設定される。磁場Ｍのさらなる増加および測定値Ｓのそれに対応する上昇により、カウンタ値Ｃは、例えば患者ＰがＭＲＩ装置３のボア３０内で安静になり患者ベッド３１が静止している安静期間に対応するプラトーに達するまでインクリメントし続ける。

【0062】

患者Ｐがボア３０から外に移動すると、埋め込み型医療装置１の位置での磁場強度が減少し、これは測定値Ｓによって検出され、示される。図４の時間Ｔ２の場合のように、測定値Ｓに対応する変化値Ｓ’が、リセット閾値Ａ２を超えるマージンによって磁場強度の減少を示すことが見出された場合、カウンタ値Ｃは、０にリセットされる。また、図４に示すように、検出されたＭＲＩ装置３を示すフェーズＤが時間Ｔ１と時間Ｔ２との間で持続するように、「ＭＲＩ検出」インジケータフラグが取り消される。

【0063】

代替的または追加的に、カウンタ値Ｃが（例えば、１分～２０分の範囲の）所定の期間にわたってそれ以上インクリメントされないことが見出された場合、カウンタ値Ｃはまた０にリセットされ得る。

【0064】

ここで図５を参照すると、例えば、互いに９０°回転された２つのＧＭＲセンサを使用して実装される感知装置１０３は、非線形であり、（感知装置１０３の異なる角度方向に対応する特性曲線Ｏ１、Ｏ２、Ｏ３が実質的に同一であるという事実によって示される）感知装置１０３の角度方向から実質的に独立している特性曲線Ｏ１、Ｏ２、Ｏ３を有する。感知装置１０３は数値を出力し、各々の数値は１ｍＶの電圧値に対応する。ここで、数値は、特性曲線Ｏ１、Ｏ２、Ｏ３によって示されるように、磁場強度（テスラ単位で測定される磁束密度）と非線形に相関している。

【0065】

感知装置１０３がＭＲＩ装置３の存在を検出し、それに対応して「ＭＲＩ検出」フラグを設定する場合、処理装置１０１は、埋め込み型医療装置１の動作を変更するように構成される。例えば、埋め込み型医療装置１が刺激装置（例えば、ペースメーカー装置）である場合、心臓活動によるクロッキングなしでペーシング動作を提供するために、例えば感知機能をオフにすることによって、治療機能を変更することができる。埋め込み型医療装置１が例えば除細動器装置である場合、特に、患者ＰがＭＲＩ装置３内にいる間の誤ったショックを避けるために、ＭＲＩ装置３の磁場Ｍによって埋め込み型医療装置内に誘導された信号によるショック機能をオフにすることができる。

【0066】

本明細書に関係する埋め込み型医療装置は、特に、ペースメーカー装置または除細動器装置などの心臓刺激装置とすることができるが、例えば神経刺激のための刺激装置であってもよい。また、埋め込み型医療装置は、例えば、埋め込み型圧力センサなどのセンサ装置であってもよい。

【0067】

ＭＲＩ装置が存在するかどうかを判断するための磁場強度は、複数の（好ましくは連続した）測定値を観察することによって経時的に分析されるので、別の外部装置との差別化において、ＭＲＩ装置を検出するための検出信頼性を改善することができる。このようにして、ＭＲＩ装置の誤った検出の数を大幅に減らすことができ、それによって患者の治療と患者の健康を改善することができる。

【0068】

本明細書に記載の機能は、ハードウェアの変更を必要とせずに実装が容易で費用対効果が高くなるように、埋め込み型医療装置のソフトウェアの変更によって実装することができる。

【符号の説明】

【0069】

１ 埋め込み型医療装置（ペースメーカー装置）
１０ 発生器
１００ コネクタブロック
１０１ 処理装置
１０２ エネルギー貯蔵装置
１０３ 感知装置
１０４ 通信装置
１１ 電極
２ 外部装置
３ ＭＲＩ装置
３０ ボア
３１ 患者用ベッド
Ａ１ カウント閾値
Ａ２ リセット閾値
Ａ３ 検出閾値
Ｃ カウンタ値
Ｄ フェーズ
Ｍ 磁場（磁束密度）
Ｏ１、Ｏ２、Ｏ３ 特性曲線（センサ出力）
Ｐ 患者
Ｓ （数値の）測定値
Ｓ’ 勾配
Ｖ 移動方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】