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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-06
(45)【発行日】2024-12-16
(54)【発明の名称】流れ切替装置を備えた水圧式送達システム及び関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20241209BHJP
A61F 2/95 20130101ALI20241209BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
A61F2/95
【請求項の数】
18
(21)【出願番号】P 2021540806
(86)(22)【出願日】2020-02-19
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-06
(86)【国際出願番号】 US2020018716
(87)【国際公開番号】W WO2020172205
(87)【国際公開日】2020-08-27
【審査請求日】2023-02-17
(31)【優先権主張番号】62/807,681
(32)【優先日】2019-02-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】513157121
【氏名又は名称】トゥエルヴ， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100119013
【弁理士】
【氏名又は名称】山崎 一夫
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(72)【発明者】
【氏名】デュエリ ジャン－ピエール
(72)【発明者】
【氏名】ケニー ギャヴィン
(72)【発明者】
【氏名】フォックス ジェイソン
(72)【発明者】
【氏名】マクリーン マット
【審査官】白土 博之
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２９６３２５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００７－５１０４７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００６－５１９０５３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／００－２／９７
Ａ６１Ｍ ２５／００－９９／００
Ｆ１６Ｋ ５／００－５／２２
Ｆ１６Ｋ １１／００－１１／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
人工心臓弁装置を展開するために送達システム内の流体流を制御するための流れ切替装置であって、前記流れ切替装置は、筐体を有し、この筐体は、
接合部で交差する複数のチャネルと、
前記接合部と流体連通している前記複数のチャネルの複数の開口部であって、第１の開口部及び第２の開口部を含む前記複数の開口部と、を含み、
前記流れ切替装置は、さらに、前記接合部に配設された単一の流れ制御構成要素を有し、この流れ制御構成要素は、その位置に基づいて、前記複数の開口部間の前記複数のチャネルを介して流体連通させるために、第１の経路及び第２の経路を含む複数の経路を選択的に形成するように単一のアクションによって移動可能であり、
前記流れ制御構成要素が第１の位置にあるとき、前記第１の経路が形成されて、少なくとも前記第１の開口部を通って前記送達システムの第１のチャンバに向かう流体流を許容し、前記人工心臓弁装置の展開を引き起こし、
前記流れ制御構成要素が第２の位置にあるとき、前記第２の経路が形成されて、少なくとも前記第２の開口部を通って前記送達システムの第２のチャンバに向かう流体流を許容し、前記人工心臓弁装置の再捕捉を引き起こし、
前記流れ切替装置は、さらに、前記流れ制御構成要素に動作可能に結合されたハンドルを有し、このハンドルは、前記流れ制御構成要素を前記第１の位置及び前記第２の位置の少なくともいずれかに配置して、前記送達システムの前記第１のチャンバ又は前記第２のチャンバの少なくともいずれかに向かう流体流を選択的に許容するように移動可能であり、
前記流れ制御構成要素が、前記接合部に配設されたシャフトを備え、このシャフトは、前記シャフトの回転角に基づいて前記経路のいずれかを選択的に形成するように回転可能であり、
前記流れ制御構成要素が第３の位置にあるとき、第３の経路が形成されて、前記複数の開口部の第３の開口部を通ってインフレータに向かう流体流を許容する、流れ切替装置。
【請求項2】
前記流れ制御構成要素が前記第１の位置にあるとき、第３の経路が、前記第２のチャンバから流体を排出するために形成される一方、前記第１の経路が、前記送達システムの前記第１のチャンバに向かう流体流を許容して、前記人工心臓弁装置の展開を集合的に引き起こす、請求項１に記載の流れ切替装置。
【請求項3】
前記流れ制御構成要素が前記第２の位置にあるとき、第４の経路が、前記第１のチャンバから流体を排出するために形成される一方、前記第２の経路が、前記送達システムの前記第２のチャンバに向かう流体流を許容して、前記人工心臓弁装置の再捕捉を集合的に引き起こす、請求項２に記載の流れ切替装置。
【請求項4】
前記筐体が、前記流れ制御構成要素が前記第１の位置にあるときに前記第１の経路の入口を形成し、前記流れ制御構成要素が前記第２の位置にあるときに前記第２の経路への入口を形成する、前記複数の開口部の第３の開口部と、
前記流れ制御構成要素が前記第１の位置にあるときに前記第１の経路の出口を形成し、前記流れ制御構成要素が前記第２の位置にあるときに前記第２の経路の出口を形成する、前記複数の開口部の第４の開口部と、をさらに備える、請求項３に記載の流れ切替装置。
【請求項5】
インフレータ装置を受容して前記流れ切替装置の前記筐体に保持するように構成されたブラケット構造をさらに含む、請求項１に記載の流れ切替装置。
【請求項6】
前記流れ制御構成要素が、前記筐体のボア内に配設されたシャフトを備え、このシャフトは、前記ボアに対する前記シャフトの長手方向位置に基づいて前記複数の経路のいずれかを選択的に形成するように長手方向に移動可能である、請求項１に記載の流れ切替装置。
【請求項7】
前記複数の経路を選択的に形成するように移動可能な密封された区画を形成するために、前記シャフトの異なる場所に配設された複数の密封部材をさらに備える、請求項６に記載の流れ切替装置。
【請求項8】
前記複数の密封部材の各々が、前記シャフトの周りに配設されたＯリングである、請求項７に記載の流れ切替装置。
【請求項9】
前記ハンドルが、前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記シャフトを切り替えるように動作可能である、請求項６に記載の流れ切替装置。
【請求項10】
前記シャフトが、前記シャフトの回転角に基づいて前記複数の経路のうちのいずれかを選択的に形成する少なくとも１つの回転可能なチャネルを備える、請求項１に記載の流れ切替装置。
【請求項11】
前記流れ切替装置が、流体流を転換するための４方向活栓を備える、請求項１に記載の流れ切替装置。
【請求項12】
前記人工心臓弁装置の移植処置中は、前記流れ切替装置が患者の外部にあるように構成されている、請求項１に記載の流れ切替装置。
【請求項13】
人工心臓弁装置を患者の心臓に送達するためのシステムであって、前記システムは、水圧で駆動され、前記患者の前記心臓に対して前記人工心臓弁装置を展開及び再捕捉する送達制御構成要素を含む長尺のカテーテル本体を有し、
前記システムは、流れ切替装置を有し、この流れ切替装置は、
接合部で交差する複数のチャネルの複数の開口部を含む筐体と、
前記接合部に配設された単一の流れ制御構成要素であって、この流れ制御構成要素の位置に基づいて、前記複数のチャネルを介して前記複数の開口部間の流体連通のための複数の経路を選択的に形成するように単一のアクションによって移動可能な前記流れ制御構成要素と、を含み、
前記流れ制御構成要素が第１の位置にあるとき、第１の経路が形成されて、前記複数の開口部の第１の開口部を通る流体流を許容し、前記システムの第１のチャンバを充填することによって前記人工心臓弁装置を前記患者の前記心臓に展開させ、
前記流れ制御構成要素が第２の位置にあるとき、第２の経路が形成されて、前記複数の開口部の第２の開口部を通る流体流を許容し、前記システムの前記第１のチャンバを空にすることによって、前記患者の前記心臓から前記人工心臓弁装置を再捕捉させ、
前記システムは、さらに、前記第１のチャンバとの流体連通のための前記複数の経路の中から選択するために、前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記流れ制御構成要素の位置を変更するために移動可能なハンドルを有し、
前記流れ制御構成要素が、前記接合部に配設されたシャフトを備え、このシャフトは、前記シャフトの回転角に基づいて前記経路のいずれかを選択的に形成するように回転可能であり、
前記流れ制御構成要素が第３の位置にあるとき、第３の経路が形成されて、前記複数の開口部の第３の開口部を通ってインフレータに向かう流体流を許容する、システム。
【請求項14】
前記流れ制御構成要素が第１の位置にあるとき、第３の経路が形成されて、前記複数の開口部の第３の開口部を通る流体流を許容し、前記システムの第２のチャンバを空にすることによって、前記人工心臓弁装置を前記患者の前記心臓に展開させる、請求項１３記載のシステム。
【請求項15】
前記流れ制御構成要素が第２の位置にあるとき、第４の経路が形成されて、前記複数の開口部の第３の開口部を通る流体流を許容し、前記システムの第２のチャンバを充填することによって、前記人工心臓弁装置を前記患者の前記心臓内に再捕捉させる、請求項１４記載のシステム。
【請求項16】
前記第２のチャンバを含む前記長尺のカテーテル本体のハンドルをさらに備える、請求項１５記載のシステム。
【請求項17】
前記送達制御構成要素は、前記第２のチャンバを含む、請求項１５記載のシステム。
【請求項18】
患者に医療機器を移植するように構成されたシステム内の流体流を制御する流れ切替装置であって、前記流れ切替装置は、接合部で交差する複数のチャネルの複数の開口部を含む筐体を有し、
前記流れ切替装置は、さらに、前記接合部に配設された単一の流れ制御構成要素を有し、この流れ制御構成要素は、その位置に基づいて、前記複数の開口部間の流体連通のための１つ以上の経路を形成するように単一のアクションによって移動可能であり、
前記流れ制御構成要素が第１の位置にあるとき、第１の経路が形成されて、前記複数の開口部の第１の開口部を通って送達制御構成要素の第１のチャンバに向かう流体流を許容し、前記医療機器の展開を引き起こし、
前記流れ制御構成要素が第２の位置にあるとき、第２の経路が形成されて、前記複数の開口部の第２の開口部を通って第２のチャンバに向かう流体流を許容し、前記医療機器の再捕捉を引き起こし、
前記流れ切替装置は、さらに、前記流れ制御構成要素に動作可能に結合されたハンドルを有し、このハンドルは、前記流れ制御構成要素の前記位置を少なくとも前記第１の位置と前記第２の位置との間で変更して、前記送達制御構成要素の少なくとも前記第１及び第２のチャンバと流体連通させるための前記複数の経路のいずれかを選択的に形成するように移動可能であり、
前記流れ制御構成要素が、前記接合部に配設されたシャフトを備え、このシャフトは、前記シャフトの回転角に基づいて前記経路のいずれかを選択的に形成するように回転可能であり、
前記流れ制御構成要素が第３の位置にあるとき、第３の経路が形成されて、前記複数の開口部の第３の開口部を通ってインフレータに向かう流体流を許容する、流れ切替装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、医療機器を患者に送達するための装置及びシステムに関する。特に、本発明のいくつかの実施形態は、人工心臓弁装置を展開するための流れ切替装置を備えた水圧式送達システム、及び関連する方法に関する。
【0002】
本出願は、２０１９年２月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／８０７，６８１号の利益を主張し、その全内容は参照により本明細書に援用されている。
【背景技術】
【0003】
心臓弁はいくつかの条件に影響され得る。例えば、僧帽弁は、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱症、及び僧帽弁狭窄症に影響され得る。僧帽弁逆流とは、僧帽弁の弁尖が最大収縮圧で並置結合できない心臓の疾患によって引き起こされる、左心室から左心房への血液の異常な漏出である。心臓病はしばしば心筋の拡張を引き起こすため、僧帽弁弁尖は十分に結合しない可能性があり、これにより、収縮期に弁尖が結合しない程度まで、生来の僧帽弁輪が拡大する。異常な逆流は、虚血又は他の状態のために乳頭筋が機能的に損なわれた場合にも発生し得る。より具体的には、収縮期に左心室が収縮するため、影響を受けた乳頭筋は、十分に収縮しないので、弁尖を適切に閉じることができない。
【0004】
僧帽弁逸脱症とは、僧帽弁弁尖が左心房内に異常に膨らむ状態である。これは僧帽弁の不規則な挙動を引き起こして、僧帽弁逆流につながり得る。乳頭筋を僧帽弁弁尖の下側に接続している腱（腱索）が裂ける、又は伸びる場合があるため、弁尖が逸脱してしまい、結合できない場合がある。僧帽弁狭窄症とは、拡張期の左心室の充満を妨げる、僧帽弁口の狭窄である。
【0005】
僧帽弁逆流は、多くの場合、左心房に逆流する血液の量を低減するために、利尿薬及び／又は血管拡張薬を使用して治療される。僧帽弁逆流を治療するために、弁の修復又は置換のいずれかのための外科的アプローチ（例えば、切開及び血管内）も使用されてきた。例えば、典型的な修復技術としては、拡張した弁輪の部分を締め付ける又は切除することを含む。例えば、締め付けは、一般に弁輪又は周囲の組織に固定されている環状又は略環状のリングを移植することを含む。他の修復処置では、弁の弁尖を縫合又はクリップして、互いに部分的に並置する。
【0006】
代替的に、より侵襲的な処置では、生来の僧帽弁の代わりに機械的弁又は生体組織を心臓に移植することによって、弁全体自体を交換する。これらの侵襲的な処置は、従来、大きな開胸術を必要とし、したがって非常に痛みを伴い、有意な罹患率を有し、長い回復期間を必要とする。さらに、多くの修復及び置換処置では、装置の耐久性又は弁輪形成リング又は交換弁の不適切なサイズ設定が、患者にさらなる問題を引き起こす可能性がある。縫合糸の配置がよくない、又は不正確であると、手技の成功に影響を与える可能性があるため、修復処置には高度なスキルを持つ心臓外科医も必要である。
【0007】
最近、大動脈弁置換術への侵襲性の低いアプローチが実装されている。事前に組み立てられた経皮的人工弁の例として、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州アーバイン）のＣｏｒｅＶａｌｖｅ Ｒｅｖａｌｖｉｎｇ（登録商標）システム及びＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（米国カリフォルニア州アーバイン）のＥｄｗａｒｄｓ－Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）弁が挙げられる。両方の弁システムには、拡張可能なフレームと、拡張可能なフレームに取り付けられた三尖バイオプロテーゼバルブとが含まれている。大動脈弁は実質的に対称で円形であり、筋肉輪を有する。大動脈用途の拡張可能なフレームは、生来の解剖学的構造と一致させるために大動脈弁輪で対称的な円形の形状をしているが、三尖人工弁は、人工弁尖の適切な結合のために円対称を必要とするためでもある。したがって、大動脈弁の解剖学的構造は実質的に均一で対称的であり、かなり筋肉質であるため、大動脈弁の解剖学的構造は、置換弁を収容する拡張可能なフレームに適している。ただし、他の心臓弁の解剖学的構造は、均一、対称、又は十分に筋肉質ではないため、経血管大動脈弁置換装置は、他のタイプの心臓弁にはあまり適していない可能性がある。
【0008】
したがって、僧帽弁置換処置中は、心臓の解剖学的構造が複雑であるため、適時に、標的位置にインプラントを展開することが重要であるが、困難である。したがって、送達システムは、置換処置中に送達システムを操作する臨床医の身体的及び認知的負担を軽減することにより、最小限の時間及び処置ステップでインプラントの標的送達を容易にするために、柔軟な方法で複雑な操作を可能にすることが望ましい。
【発明の概要】
【0009】
いくつかの例では、本開示は、人工心臓弁装置を展開するために、送達システム内の流体流を制御するための流れ切替装置に関する。流れ切替装置は、接合部で交差する複数のチャネルと、接合部と流体連通している複数のチャネルの複数の開口部であって、第１の開口部及び第２の開口部を含む、複数の開口部と、を含む筐体を備える。流れ切替装置は、接合部に配設された流れ制御構成要素であって、流れ制御構成要素の位置に基づいて、複数の開口部間の複数のチャネルを介して流体連通させるために、第１の経路及び第２の経路を含む複数の経路を選択的に形成するように移動可能な流れ制御構成要素をさらに含み、流れ制御構成要素が第１の位置にあるとき、第１の経路が形成されて、少なくとも第１の開口部を通って送達システムの第１のチャンバに向かう流体流を許容し、人工心臓弁装置の展開を引き起こし、流れ制御構成要素が第２の位置にあるとき、第２の経路が形成されて、少なくとも第２の開口部を通って送達システムの第２のチャンバに向かう流体流を許容し、人工心臓弁装置の再捕捉を引き起こす。流れ切替装置は、流れ制御構成要素に動作可能に結合され、流れ制御構成要素を第１の位置及び第２の位置の少なくともいずれかに位置決めして、送達システムの第１のチャンバ又は第２のチャンバの少なくともいずれかに向かう流体流を選択的に許容するように移動可能なハンドルをさらに備えている。
【0010】
いくつかの例では、本開示は、人工心臓弁装置を患者の心臓に送達するためのシステムに関する。このシステムは、水圧で駆動され、患者の心臓に対して人工心臓弁装置を展開及び再捕捉する送達制御構成要素を含む長尺のカテーテル本体と、流れ切替装置であって、接合部で交差する複数のチャネルの複数の開口部を含む筐体、接合部に配設され、流れ制御構成要素の位置に基づいて、複数のチャネルを介して複数の開口部間の流体連通のための複数の経路を選択的に形成するように移動可能な流れ制御構成要素、を含み、流れ制御構成要素が第１の位置にあるとき、第１の経路が形成されて、複数の開口部の第１の開口部を通る流体流を許容し、システムの第１のチャンバを充填することによって人工心臓弁装置を患者の心臓に展開させ、流れ制御構成要素が第２の位置にあるとき、第２の経路が形成されて、複数の開口部の第２の開口部を通る流体流を許容し、システムの第１のチャンバを空にすることによって、患者の心臓から人工心臓弁装置を再捕捉させる、流れ切替装置と、を備えている。このシステムは、第１のチャンバとの流体連通のための複数の経路の中から選択するために、第１の位置と第２の位置との間で流れ制御構成要素の位置を変更するために移動可能なハンドルをさらに備えている。
【0011】
いくつかの例では、本開示は、患者に医療機器を移植するように構成されたシステム内の流体流を制御する流れ切替装置に関する。流れ切替装置は、接合部で交差する複数のチャネルの複数の開口部を含む筐体と、接合部に配設され、流れ制御構成要素の位置に基づいて、複数の開口部間の流体連通のための１つ以上の経路を形成するように移動可能な流れ制御構成要素であって、流れ制御構成要素が第１の位置にあるとき、第１の経路が形成されて、複数の開口部の第１の開口部を通って送達制御構成要素の第１のチャンバに向かう流体流を許容し、医療機器の展開を引き起こし、流れ制御構成要素が第２の位置にあるとき、第２の経路が形成されて、複数の開口部の第２の開口部を通って第２のチャンバに向かう流体流を許容し、医療機器の再捕捉を引き起こす、流れ制御構成要素と、流れ制御構成要素に動作可能に結合され、流れ制御構成要素の位置を少なくとも第１の位置と第２の位置との間で変更して、送達制御構成要素の少なくとも第１及び第２のチャンバと流体連通させるための複数の経路のうちのいずれかを選択的に形成するように移動可能なハンドルと、を備えている。
【0012】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺どおりではない。代わりに、本開示の原理を明確に説明することに重点が置かれている。さらに、構成要素は、説明を明確にするために特定のビューで透明で表示する場合があるが、図解された構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。ここに記載されている見出しは、便宜上のものである。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】本発明の様々な実施形態による、静脈血管系から生来の僧帽弁への順行性アプローチを示す心臓の概略断面図である。
【図2】本発明の様々な実施形態による、ガイドワイヤ上にガイドカテーテルを配置することによって維持される心房間中隔（ＩＡＳ）を介したアクセスを示す心臓の概略断面図である。
【図3】本発明の様々な実施形態による、大動脈弁及び動脈血管系を介した生来の僧帽弁への逆行性アプローチの態様を示す心臓の概略断面図である。
【図4】本発明の様々な実施形態による、大動脈弁及び動脈血管系を介した生来の僧帽弁への逆行性アプローチの別の態様を示す心臓の概略断面図である。
【図5】本発明の様々な実施形態による、経心尖穿刺を使用する生来の僧帽弁へのアプローチを示す心臓の概略断面図である。
【図6】本発明の実施形態に従って構成された人工心臓弁装置を送達するための送達システムの等角図である。
【図8A】本発明の実施形態に従って構成された流れ切替装置の上面図である。
【図11】本発明の実施形態によるインフレータ装置に接続可能な流れ切替装置の側面図である。
【図12A】本発明の実施形態による第１の構成における流れ切替装置の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本発明は、一般に、医療機器を送達するための流れ切替装置を備えた水圧式送達システム、及び関連する方法に向けられている。本発明のいくつかの実施形態の特定の詳細は、図１～図１３を参照して、本明細書に説明される。実施形態の多くは、人工心臓弁装置を生来の僧帽弁に送達するための装置、システム、及び方法に関して説明するが、本明細書に説明されるものに加えて、他の用途及び他の実施形態は、本発明の範囲内である。例えば、本発明の少なくともいくつかの実施形態は、三尖弁又は大動脈弁などの他の弁に補綴物を送達するために有用であり得る。本明細書に開示されているものに加えて、他の実施形態も本発明の範囲内であることに留意されたい。さらに、当業者であれば、本発明の実施形態は、本明細書に図示又は説明されたものに加えて、構成、構成要素、及び／又は処置を有することがあり、かつこれら及び他の実施形態は、本明細書に図示又は説明された構成、構成要素、及び／又は処置のいくつかを、本発明から逸脱することなく有さないことがあることは理解できるであろう。
【0015】
この説明内の「遠位」及び「近位」という用語に関して、特に明記しない限り、これらの用語は、操作者及び／又は血管系又は心臓内の場所を参照して、人工弁装置及び／又は関連する送達装置の部分の相対位置を参照することができる。例えば、本明細書に記載の様々な人工弁装置を送達及び位置決めするのに好適な送達カテーテルを指す場合、「近位」は、装置の操作者又は血管系への切開に近い位置を指すことができ、「遠位」は、装置の操作者から、又は血管系に沿った切開からさらに離れた位置（例えば、カテーテルの端）を指すことができる。人工心臓弁装置に関して、「近位」及び「遠位」という用語は、血流の方向に関する装置の部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、血液が装置に流入する上流の位置又は場所（例えば、流入領域）を指すことができ、遠位は、血液が装置から流出する下流の位置又は場所（例えば、流出領域）を指すことができる。
【0016】
本発明のいくつかの実施形態は、生来の僧帽弁を経皮的に置換するという独特の課題に対処し、装置の再位置決め又は取り外しのために部分的に展開された後、経皮的送達装置に再捕捉されるのに非常に適した僧帽弁置換装置用の流れ切替装置を備えた送達システムを対象とする。大動脈弁の置換と比較して、経皮的僧帽弁置換術は、経皮的僧帽弁置換術を大動脈弁置換術よりも著しく困難にする独特の解剖学的障害に直面している。第一に、比較的対称で均一な大動脈弁とは異なり、僧帽弁輪は非円形のＤ字型又は腎臓のような形状をしており、非平面のサドルのような形状はしばしば対称性を欠いている。僧帽弁の複雑で非常に変化しやすい解剖学的構造は、特定の患者の生来の僧帽弁輪によく適合する僧帽弁プロテーゼを設計することを困難にする。結果として、プロテーゼは、生来の弁尖及び／又は弁輪にうまく適合しない可能性があり、それは、血液の逆流が発生することを許容する隙間を残す可能性がある。例えば、生来の僧帽弁に円筒形の弁プロテーゼを配置すると、弁周囲の漏出が発生する可能性がある生来の弁の交連領域に隙間が残る可能性がある。
【0017】
経皮的大動脈弁置換術のために開発された現在の人工弁は、僧帽弁での使用には好適ではない。第一に、これらの装置の多くは、弁輪及び／又は弁尖と接触するステント様構造と人工弁との間に直接の構造的接続を必要とする。いくつかの装置では、人工弁を支持するステントポストは、弁輪又は他の周囲の組織にも接触する。これらのタイプの装置は、心臓が収縮するときに組織及び血液によって加えられる力を弁支持体及び人工弁尖に直接伝達し、これにより、弁支持体が目的の円筒形から歪曲する。ほとんどの心臓置換装置は、長年にわたって３つの弁尖を適切に開閉するために、人工弁の周囲に実質的に対称な円筒形の支持体を必要とする三尖弁を使用するため、これは懸念事項である。結果として、これらの装置が弁輪及び他の周囲の組織からの動き及び力にさらされると、プロテーゼが圧縮及び／又は歪曲され、人工弁尖が誤動作する可能性がある。さらに、罹患した僧帽弁輪は、利用可能な人工大動脈弁よりもはるかに大きい。弁のサイズが大きくなると、弁尖にかかる力が劇的に増加するため、大動脈プロテーゼのサイズを拡張した僧帽弁輪のサイズに単純に大きくすると、劇的に厚く、背の高い弁尖が必要になり、実現が不可能な場合がある。
【0018】
各心拍の過程でサイズが変化する不規則で複雑な形状に加えて、僧帽弁輪は周囲の組織からの有意な量の放射状の支持を欠いている。人工弁を固定するのに十分な支持を提供する線維弾性組織によって完全に囲まれている大動脈弁と比較して、僧帽弁は外壁のみの筋肉組織によって結合されている。僧帽弁の解剖学的構造の内壁は、僧帽弁輪を大動脈流出路の下部から分離する薄い血管壁によって結合されている。結果として、拡張ステントプロテーゼによって与えられるような僧帽弁輪への有意な半径方向の力は、大動脈管の下部の崩壊につながる可能性がある。さらに、より大きなプロテーゼはより大きな力を発揮し、より大きな寸法に拡張するため、僧帽弁置換術の用途ではこの問題が悪化する。
【0019】
左心室の腱索も僧帽弁プロテーゼの展開に障害をもたらす可能性がある。大動脈弁とは異なり、僧帽弁は左心室の弁尖の下に迷路状の索状突起があり、移植中の展開カテーテル及び置換装置の動き及び位置を制限する。結果として、生来の僧帽弁輪の心室側での弁置換装置の展開、位置決め、及び固定は複雑である。
【0020】
経カテーテル僧帽弁置換術（例えば、経大腿又は経心尖アプローチを介して送達される）の間、弁置換装置を適時に、生来の弁輪、弁尖、左心房、及び左心室流出路に対して正しい位置に展開することが重要である。したがって、送達システムは、最小限の時間及び処置のステップで弁置換装置の柔軟な展開及び／又は再捕捉を可能にすることが望ましい。しかしながら、従来の送達システムは、送達の方向を展開から再捕捉に、又はその逆に変更するために所望の位置に別々に調整されなければならない複数の相互接続された三方活栓の配置などの厄介な流れ切替装置を含む。この配置は混乱を招き、従来の流れ切替装置の使用が臨床医に身体的及び認知的負担をかけ、置換処置に伴うリスクを増大させるような、過度の追加時間を必要とする可能性がある。
【0021】
本発明の実施形態は、僧帽弁の解剖学的構造に関連する課題に対処し、弁置換装置の再位置決め及び除去を提供する、僧帽弁などの身体の心臓弁を治療するためのシステム、方法、及び器具を提供する。開示された実施形態は、流れ切替装置を操作するための臨床医の身体的及び認知的負担を低減することによって、弁置換装置を適時に標的位置に柔軟に配置するための複雑な操作を実施することができる流れ切替装置を含む。
【0022】
開示された実施形態は、弁置換装置を容易かつ確実に展開及び／又は再捕捉することができる二重水圧式送達システムの流れ切替装置で前述の欠点を克服する。例えば、開示された実施形態の流れ切替装置は、展開形態と再捕捉形態とを切り替えるために単一のアクションのみを必要とする切替機構を実装することができる。したがって、開示された実施形態は、複数の相互接続された三方活栓の配置の必要性を排除するので、送達装置を展開から再捕捉形態に、又はその逆に変更するための操作を単純化することによって臨床医の時間が節約できる。
【0023】
開示されたシステム及び方法は、静脈又は動脈を通って心臓に、又は心臓壁を通して挿入されたカニューレを通して血管内に送達されるカテーテルを使用する経皮的アプローチを可能にする。例えば、システム及び方法は、経中隔及び経心尖アプローチに特によく適しているが、心臓の標的場所への人工置換弁の経心房及び直接大動脈送達であり得る。追加的に、本明細書に記載のシステム及び方法の実施形態は、順行性又は逆行性アプローチ及びそれらの組み合わせで心臓の弁（例えば、僧帽弁又は三尖弁）にアクセスする既知の方法など、多くの既知の手術及び処置と組み合わせることができる。
【0024】
開示された流れ切替装置は、経心尖又は経中隔送達アプローチを使用する人工心臓弁装置の制御された送達を容易にし、装置の部分的な展開の後に人工心臓弁装置の再着鞘を許容して、装置を再位置決め及び／又は除去する。開示された流れ切替装置は、交換可能に流体で満たされ、流体が排出される２つの流体チャンバに結合されて、人工装具の展開及び再着鞘を開始する。これにより、人工心臓弁装置の制御された送達を提供する送達カプセル筐体の近位及び遠位の両方の動きに対する水圧制御及び動力供給が容易になり、人工心臓弁装置の拡張に伴う力に起因する送達システムの制御されない動き（例えば、軸方向のジャンピング、自己排出）が抑制される。開示された水圧式送達システムは、遠位端と近位端との間の機械的連結のために摩擦損失を経験する機械的送達システムと比較して、より効率的に力を伝達する。加えて、開示された水圧式送達システムは、人工心臓弁装置が格納形態（すなわち、完全に再捕捉された）と展開形態との間を移動する間、治療部位に対する人工心臓弁装置の長手方向の並進を阻害することができる。これにより、臨床医は、着鞘された人工心臓弁装置を展開のために所望の標的部位に正確に位置決めし、次に、展開によって引き起こされる軸方向の動きを補償する必要なしに、その標的部位に装置を展開することができるようになる。
【0025】
本発明による弁置換装置の構造及び操作をより良好に理解するために、最初に装置を移植するためのアプローチを理解することが有用である。僧帽弁又は他のタイプの房室弁は、経皮的に患者の血管系を介してアクセスすることができる。経皮的とは、心臓から離れた血管系の場所が、典型的には、外科的切断処置、又は例えば、セルディンガー法による針アクセスを使用するなどの低侵襲処置を使用して、皮膚を介してアクセスすることを意味する。遠隔血管系に経皮的にアクセスする能力は周知であり、特許及び医学文献に記載されている。血管アクセスのポイントに応じて、僧帽弁へのアクセスは順行性である可能性があり、心房間中隔を通過することによる左心房への侵入に依存する場合もある（例えば、経中隔アプローチ）。代替的に、僧帽弁へのアクセスは、左心室に大動脈弁を通って入る逆行性の場合もある。僧帽弁へのアクセスは、経心尖アプローチを介してカニューレを使用して達成することもできる。アプローチに応じて、介入ツール及び支持カテーテル（複数可）は、血管内で心臓に進められ、本明細書に記載されるように、様々な方法で標的心臓弁に隣接して位置決めされ得る。
【0026】
図１は、弁置換装置を移植するための経中隔アプローチの段階を示している。経中隔アプローチでは、アクセスは下大静脈ＩＶＣ又は上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを介して、心房間中隔ＩＡＳを通過し、僧帽弁ＭＶの上の左心房ＬＡに到達する。図１に示すように、針２を有するカテーテル１は、下大静脈ＩＶＣから右心房ＲＡに移動する。カテーテル１が心房間中隔ＩＡＳの前側に到達すると、針２が前進して、例えば卵円窩ＦＯ又は卵円孔で中隔を貫通して左心房ＬＡに入る。この時点で、ガイドワイヤが針２に置換され、カテーテル１が引き抜かれる。
【0027】
図２は、ガイドワイヤ６及びガイドカテーテル４が心房間中隔ＩＡＳを通過する経中隔アプローチの次の段階を示している。ガイドカテーテル４は、この技術に従って弁置換装置を移植するための僧帽弁へのアクセスを提供する。
【0028】
代替の順行性アプローチ（図示せず）では、肋間切開を通して、好ましくは肋骨を除去せずに外科的アクセスを得ることができ、左心房壁に小さな穿刺又は切開を行うことができる。ガイドカテーテルは、この穿刺又は切開を通過して左心房に直接入り、巾着縫合で密封される。
【0029】
上記のように、僧帽弁への順行性又は経中隔アプローチは、多くの点で有利である可能性がある。例えば、順行性アプローチは、通常、ガイドカテーテル及び／又は人工弁装置のより正確で効果的なセンタリング及び安定化を可能にするであろう。順行性アプローチはまた、カテーテル又は他の介入ツールで腱索又は他の弁下構造を損傷するリスクを低減する可能性がある。追加的に、順行性アプローチは、逆行性アプローチの場合のような、大動脈弁を横切ることに関連するリスクを減少させる可能性がある。これは、人工大動脈弁を持っている患者に特に関係がある場合があり、人工大動脈弁は、全く又は実質的な損傷のリスクがないと交差することができない。
【0030】
図３及び図４は、僧帽弁にアクセスするための逆行性アプローチの例を示している。僧帽弁ＭＶへのアクセスは、大動脈弓ＡＡから、大動脈弁ＡＶを横切って、僧帽弁ＭＶの下の左心室ＬＶ内に至って達成することができる。大動脈弓ＡＡには、従来の大腿動脈アクセスルートを介して、又は上腕動脈、腋窩動脈、橈骨動脈、もしくは頸動脈を介したより直接的なアプローチを介してアクセスすることができる。このようなアクセスは、ガイドワイヤ６を使用して達成してもよい。所定の位置に配置されると、ガイドカテーテル４は、ガイドワイヤ６上で追跡され得る。代替的に、外科的アプローチは、胸部の切開を通して、好ましくは肋骨を除去せずに肋間で行われ、大動脈自体の穿刺を通してガイドカテーテルを配置することができる。ガイドカテーテル４は、本明細書でより詳細に説明されるように、人工弁装置の配置を可能にするためのその後のアクセスを提供する。逆行性アプローチは、有利には、経中隔穿刺を必要としない。心臓病専門医はまた、より一般的に逆行性アプローチを使用するため、逆行性アプローチがよりよく知られている。
【0031】
図５は、経心尖穿刺による経心尖アプローチを示している。このアプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開胸術もしくは胸骨切開術、又はより小さな肋間もしくは剣状突起下の切開もしくは穿刺である可能性がある胸腔切開を介して行われる。次に、アクセスカニューレは、心尖又はその近くの左心室の壁の穿刺を通して配置される。次に、本開示のカテーテル及び人工装具は、このアクセスカニューレを介して左心室に導入され得る。経心尖アプローチは、僧帽弁又は大動脈弁へのより短く、より真っ直ぐで、より直接的な経路を提供する。さらに、血管内アクセスを伴わないため、経心尖アプローチは、他の経皮的アプローチで必要とされるカテーテル挿入を実施するための介入心臓学のトレーニングを必要としない。
【0032】
経カテーテル心臓弁置換術（例えば、経大腿又は経心尖アプローチを介して送達される）の間、人工心臓弁装置を、制御された効率的な方法で、生来の弁輪、弁尖、左心房、及び左心室流出路（ＬＶＯＴ）に対して標的位置に展開することが重要である。例えば、送達システムは、送達カプセルの動きを水圧で制御して、拡張する心臓弁装置に伴う力によって引き起こされる人工心臓弁装置の制御されない展開（「ジャンピング」とも呼ばれる）を低減、制限、又は実質的に排除することができる。送達システムはまた、水圧制御された動きを使用して、部分的又は完全に拡張された心臓弁装置を再着鞘して、生来の解剖学的構造に対する心臓弁装置の再位置決め及び／又は身体からの除去のための装置の再捕捉を許容することができる。
【0033】
本明細書に記載の水圧式送達システムは、送達構成要素の双方向の動きを提供するために、展開形態と再捕捉形態との間の変更を容易にする流れ切替装置を含む。例えば、開示された流れ切替装置は、送達カプセルの移動方向を変更するために別個の操作を必要とする複数の独立した活栓を含まない。代わりに、開示された流れ切替装置は、流体を少なくとも２つの異なる方向に向けるために操作することができる単一のアクチュエータを有し、その結果、送達カプセルの方向の逆転を提供する。いくつかの実施形態では、流れ切替装置は、２つの位置を切り替えて送達カプセルを反対方向に移動させることができるハンドルを有し、それにより、人工心臓弁装置の展開又は再捕捉のいずれかを引き起こす。結果として、開示された流れ切替装置は、展開及び再捕捉形態を切り替えるための複雑な操作を実施するためのプロセスを単純化し、送達処置の効率及び使いやすさを向上させる。
【0034】
図６は、本発明の実施形態に従って構成された人工心臓弁装置を送達するための水圧式送達システム１００（「システム１００」）の等角図である。システム１００は、長尺のカテーテル本体１０８及び送達カプセル１０６を備えたカテーテル１０２を含む。カテーテル本体１０８は、ハンドヘルド制御ユニット１０４に結合された近位部分１０８ａと、送達カプセル１０６を運ぶ遠位部分１０８ｂとを含むことができる。送達カプセル１０６は、人工心臓弁装置１１０（破線で概略的に示されている）を含むように構成することができる。制御ユニット１０４は、送達カプセル１０６を以下に送達するために使用されるステアリング機能（例えば、送達カプセル１０６の３６０度回転、送達カプセル１０６の１８０度回転、３軸ステアリング、２軸ステアリング）を提供し、標的部位（例えば、生来の僧帽弁へ）及び標的部位に人工心臓弁装置１１０を展開することができる。カテーテル１０２は、送達カプセル１０６を生来の心臓弁に案内するために使用することができるガイドワイヤ１２０上を移動するように構成することができる。システム１００はまた、流動性物質（すなわち、水又は生理食塩水などの水圧流体）をカテーテル１０２に供給し、カテーテル１０２から流体を受容し、送達カプセル１０６を水圧で移動させて人工心臓弁装置１１０を展開するように構成された流れ切替装置１１２を含む。
【0035】
制御ユニット１０４は、制御アセンブリ１２２及び操舵機構１２４を含むことができる。例えば、制御アセンブリ１２２は、その長手方向軸１０７の周りで送達カプセル１０６を回転させるために回転することができるハンドルなどの回転要素を含むことができる。制御アセンブリ１２２はまた、臨床医が送達カプセル１０６及び／又は流れ切替装置１１２の水圧展開メカニズムを制御することを許容する特徴部を含むことができる。例えば、制御アセンブリ１２２は、人工心臓弁装置１１０の脱鞘及び／又は再着鞘を開始するボタン、レバー、及び／又は他のアクチュエータを含むことができる。操舵機構１２４を使用して、カテーテル本体１０８の遠位部分１０８ｂを横軸の周りに曲げることによって、解剖学的構造を通してカテーテル１０２を操舵することができる。他の実施形態では、制御ユニット１０４は、人工心臓弁装置１１０を標的部位に送達することを容易にする追加の及び／又は異なる特徴部を含んでいてもよい。
【0036】
送達カプセル１０６は、格納形態で人工心臓弁装置１１０を運ぶように構成された筐体１２６と、任意選択で、筐体１２６の端部から延在し、筐体１２６内に人工心臓弁装置１１０を封入するエンドキャップ１２８とを含む。送達カプセル１０６は、その遠位端に開口部１３０を有することができ、それを通してガイドワイヤ１２０をねじ込み、標的部位へのガイドワイヤ送達を許容することができる。図６に示されるように、送達カプセル１０６の遠位部分はまた、傷をつけない形状（例えば、部分的に球形、円錐台形、鋭利でない構成、丸みを帯びた構成）を有して、送達カプセル１０６の標的部位への傷をつけない送達を容易にすることができる。筐体１２６、エンドキャップ１２８、及び／又は送達カプセル１０６の他の部分は、金属、ポリマー、プラスチック、複合材料、それらの組み合わせ、又は人工心臓弁装置１１０を保持することができる他の材料で作製ことができる。
【0037】
以下でさらに詳細に説明するように、送達カプセル１０６は、制御ユニット１０４及び／又は流れ切替装置１１２を介して、格納形態又は送達カプセル１０６内に人工心臓弁装置１１０を保持するための状態と、展開形態又は標的部位の送達カプセル１０６から人工心臓弁装置１１０を少なくとも部分的に展開するための状態との間で、水圧で駆動される。制御ユニット及び／又は流れ切替装置１１２はまた、部分的に展開された後、人工心臓弁装置１１０の再着鞘（例えば、再捕捉）を許容する。例えば、送達カプセル１０６は、流動性液体を送達カプセル１０６のチャンバに供給する一方で、任意選択で、流動性液体を送達カプセル１０６の別個のチャンバからも除去することによって、格納形態から展開形態に向かって水圧で駆動することができる。送達カプセル１０６の水圧制御された動きは、ジャンピング、自己排出、及び／又は他のタイプの制御されていない動きなどの人工心臓弁装置１１０の拡張に伴う力によって引き起こされる人工心臓弁装置１１０の制御されない展開を低減、制限、又は実質的に排除することが期待される。例えば、送達カプセル１０６は、人工心臓弁装置１１０の少なくとも一部が拡張する間、カテーテル本体１０８に対する人工心臓弁装置１１０の並進を阻害又は防止すると予想される。送達カプセル１０６からの部分的な展開後、送達カプセル１０６は、流体を送達カプセル１０６の１つのチャンバに移送し、任意選択で、展開に使用されるのとは反対の方法で送達カプセル１０６の別のチャンバから流体を除去することによって、格納形態（例えば、装置１１０の再捕捉）に向かって水圧で駆動して戻すことができる。再着鞘（本明細書では再捕捉とも呼ばれる）能力により、臨床医は、僧帽弁ＭＶ内に再展開するために、インビボで人工心臓弁装置１１０を再位置決めするか、又は部分的な展開後に患者から人工心臓弁装置１１０を取り外すことができるようになる。人工心臓弁装置１１０の完全な展開後、エンドキャップ１２８を、展開された人工心臓弁装置１１０を通して引き抜いて、送達カプセル１０６を再び閉じ、ガイドカテーテルを通してカテーテル１０２を近位に引き抜いて患者から除去することができる。カテーテル１０２を取り外した後は、それを消毒して、追加の人工装具を送達するために使用することができるか、又はそれを廃棄することができる。
【0038】
図６にさらに示されるように、流れ切替装置１１２は、１つ以上の流体ライン１１６を介してカテーテル１０２に流体的に結合されている。流れ切替装置１１２はまた、送達カプセル１０６の動きを水圧で駆動するために流動性物質（例えば、水、生理食塩水）を含むことができる１つ以上のリザーバ１１４（それぞれ、第１及び第２のリザーバ１１４ａ及び１１４ｂとして個別に識別される）に流体結合される。リザーバ１１４の各々は、加圧流体を備えたインフレータ装置及び／又は排出された流体を受容するように構成されたドレンなどの１つ以上の流体源を含んでいてもよい。流れ切替装置１１２及び／又は流体リザーバ１１４はまた、流体がリザーバ（複数可）１１４からカテーテル１０２に通過することができる、及び／又は流体がカテーテル１０２からリザーバ（複数可）１１４に排出されることができる、１つ以上のホース、チューブ、又は他の構成要素（例えば、継手、コネクタ、弁、ポンプ）を含むことができる。使用中、流れ切替装置１１２を操作して、流体を１つ以上のリザーバ１１４から流体ライン１１６を介してカテーテル１０２に移動させ、及び／又は流体をカテーテル１０２から１つ以上のリザーバ１１４に流体ライン１１６を介して排出することができる。
【0039】
図６に示される実施形態にさらに示されるように、流れ切替装置１１２は、カテーテル１０２とリザーバ１１４との間の流体流を制御するための流れ制御機構を少なくとも部分的に囲む外側筐体１８０を含む。流れ制御機構は、筐体１８０内の長尺の開口（例えば、ボア）によって受け取られ、開口に対して長手方向に移動可能であり、筐体１８０内の密封された区画の配置によって部分的に形成されたチャネルを通る流体流の方向を切り替える円筒形部材などの機械的要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、流れ制御機構は、人工心臓弁装置１１０の展開又は再着鞘を制御するためのレバー、及び／又は他のアクチュエータを含む。例えば、流れ制御機構は、回転又は他の方法で操作されてシリンダを長手方向に移動させ、それによって流体ライン１１６に沿った流体流の方向を変えることができるハンドル１１８などの回転要素を含むことができる。
【0040】
いくつかの実施形態では、流れ切替装置１１２及び／又はシステム１００の他の部分は、１つ以上のコンピュータ、中央処理装置、処理装置、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、及び／又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含み得るがこれらに限定されないコントローラ（図示せず）に結合される。例えば、情報を格納するために、コントローラは、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、及び／又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などの１つ以上の記憶要素を含むことができる。保存される情報には、ポンププログラム、患者情報、及び／又は他の実行可能プログラムを含むことができる。コントローラは、手動入力装置（例えば、キーボード、タッチスクリーン）及び／又は自動入力装置（例えば、コンピュータ、データ記憶装置、サーバー、ネットワーク）をさらに含むことができる。他の実施形態では、コントローラは、リザーバ１１４に出入りする流体流を制御するための異なる特徴を含み、及び／又は異なる配置を有していてもよい。さらに他の実施形態では、１つ以上の構成要素又は流れ切替装置１１２の少なくとも一部分が、システム１００のハンドルに統合されている。
【0041】
図７Ａ及び図７Ｂは、本発明の実施形態による、格納形態（図７Ａ）及び展開形態（図７Ｂ）における図６の送達システム１００の部分断面図である。図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、長尺のカテーテル本体１０８の遠位部分１０８ｂは、送達カプセル１０６を運ぶ。送達カプセル１０６は、少なくとも部分的に、第１のチャンバ１４４ａ及び第２のチャンバ１４４ｂ（集合的に「チャンバ１４４」と呼ばれる）を一緒に画定する筐体１２６及びプラットフォーム１４２を含む。第１のチャンバ１４４ａ及び第２のチャンバ１４４ｂは、互いに、及び人工心臓弁装置１１０の少なくとも一部分を含むように構成された筐体１２６内の区画１４６から流体的に互いから密封されている。チャンバ１４４は、人工心臓弁装置１１０を保持するための格納形態（図７Ａ）と、人工心臓弁装置１１０を少なくとも部分的に展開するための展開形態（図７Ｂ）との間で送達カプセル１０６を水圧で駆動するために充填及び排出することができる。いくつかの実施形態では、チャンバ１４４の一方又は両方は、カテーテル本体１０８、制御ユニット１０４（図６）、異なるハンドル、及び／又はシステム１００の別の部分に含まれる。
【0042】
図７Ａに示されるように、送達カプセル１０６の筐体１２６は、流体が（矢印１５９によって示されるように）第１のチャンバ１４４ａから少なくとも部分的に排出されるときに、展開形態に向かって近位方向に（矢印１５３の方向に）促される一方、流体は、（矢印１５７によって示されるように）第２のチャンバ１４４ｂに送達されている。筐体１２６の近位方向の並進は、人工心臓弁装置１１０が筐体１２６から少なくとも部分的に展開し、それが生来の僧帽弁の周囲の組織と係合するように拡張することを許容する。図７Ｂに示されるように、筐体１２６は、流体が第１のチャンバ１４４ａに送達されている間に（矢印１６３によって示されるように）流体が第２のチャンバ１４４ｂから少なくとも部分的に排出されるときに、格納形態に向かって遠位方向に付勢されて戻され（矢印１６１によって示される）人工心臓弁装置１１０の少なくとも一部分を再着鞘する。
【0043】
プラットフォーム１４２は、筐体１２６の内壁の間に少なくとも部分的に延在して、筐体１２６を第１のチャンバ１４４ａと第２のチャンバ１４４ｂとに分割する。プラットフォーム１４２は、内側に延在するフランジなど、筐体１２６の一部として一体的に形成することができる。したがって、プラットフォーム１４２は、筐体１２６と同じ材料（例えば、金属、ポリマー、プラスチック、複合材料、それらの組み合わせ）から作製することができる。他の実施形態では、プラットフォーム１４２は、２つのチャンバ１４４を互いに少なくとも部分的に分離する別個の構成要素でもよい。
【0044】
図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、流体送達シャフト１４８は、カテーテル本体１０８を通って、送達カプセル１０６の筐体１２６内に、及びプラットフォーム１４２を通って延在する。近位端（図示せず）で、シャフト１４８は、流れ切替装置１１２に結合され、流体をチャンバ１４４へ及び／又はチャンバ１４４から送達及び／又は排出することができる１つ以上の流体ライン１５２（第１のライン１５２ａ及び第２のライン１５２ｂとして個別に識別される）を含む。流体ライン１５２は、シャフト自体を通るチャネルなど、シャフト１４８内に一体的に形成された流体通路又は管腔であり得るか、又は流体ライン１５２は、シャフト１４８の１つ以上の中空領域内に位置決めされたチューブ又はホースであり得る。第１のライン１５２ａは、第１の流体ライン１５２ａの第１の開口部１６６ａを介して第１のチャンバ１４４ａと流体連通しており、第２のライン１５２ｂは、第２の流体ライン１５２ｂの第２の開口部１６６ｂを介して第２のチャンバ１４４ｂと流体連通している。他の実施形態では、第１及び第２のチャンバ１４４ａ及び１４４ｂは、２つ以上の流体ラインと流体連通することができる。例えば、各チャンバ１４４は、専用の流体供給ライン及び専用の流体ドレンラインを有し得る。
【0045】
シャフト１４８はまた、それぞれ第１及び第２のチャンバ１４４ａ、１４４ｂの近位端及び遠位端を画定するためにシャフト１４８から外向きに延在する第１のフランジ又はペデスタル１５４ａ及び第２のフランジ又はペデスタル１５４ｂ（まとめて「フランジ１５４」と呼ばれる）を含むことができる。したがって、第１のチャンバ１４４ａは、遠位端においては、プラットフォーム１４２の近位に面する表面によって、近位端においては、第１のフランジ１５４ａの遠位に面する表面によって、及びそれらの間に延在する筐体１２６の内壁によって画定される。第２のチャンバ１４４ｂは、近位端においては、プラットフォーム１４２の遠位に面する表面によって、遠位端においては、第２のフランジ１５４ｂの近位に面する表面によって、及びそれらの間に延在する筐体１２６の内壁によって画定される。人工心臓弁装置１１０を含む区画１４６は、第２のフランジ１５４ｂの遠位に面する表面、筐体１２６の遠位端、及びそれらの間に延在する筐体１２６の内壁によって画定することができる。シャフト１４８及びフランジ１５４は、一体的に形成されるか、又は別個の構成要素であり得、金属、ポリマー、プラスチック、複合材料、それらの組み合わせ、及び／又は流体を収容するための他の好適な材料から作製することができる。フランジ１５４は、シャフト１４８に対して固定されている。Ｏリングなどの密封部材１５６（それぞれ第１～第３の密封部材１５６ａ～１５６ｃとして個別に識別される）は、フランジ１５４及び／又はプラットフォーム１４２の周囲又は内部に位置決めして、送達カプセル１０６の他の部分からチャンバ１４４を流体的に密封することができる。例えば、第１及び第２の密封部材１５６ａ及び１５６ｂは、対応する第１及び第２のフランジ１５４ａ及び１５４ｂのくぼみに位置決めされて、フランジ１５４を筐体１２６の内壁に対して流体的に密封することができ、第３の密封部材１５６ｃは、プラットフォーム１４２をシャフト１４８に流体的に密封するために、プラットフォーム１４２のくぼみ内に位置決めされる。他の実施形態では、システム１００は、チャンバ１４４を流体的に密封するために、追加の及び／又は異なって配置された密封部材を含むことができる。
【0046】
流体ライン１５２は、システム１００の近位部分で（例えば、図６に示される流体ライン１１６を介して）流れ切替装置１１２と流体連通している。流れ切替装置１１２は、相互接続されたチャネル２１２の配置を封入又は画定する筐体１８０を含む（その例は、図９Ａ及び図９Ｂにさらに詳細に示されている）接合部構造１８４（例えば、管状構造又は開口）で交差する。接合部構造１８４及びチャネル２１２は、筐体１８０の外部にあるか、又は筐体１８０の外部を介してアクセス可能な開口又は開口部２０３と流体連通している。複数の継手１８６（それぞれ第１～第４の継手１８６ａ～１８６ｄとして個別に識別される）が筐体１８０に取り付けられ、筐体１８０の開口部１８５（それぞれ第１～第４の開口部１８５ａ～１８５ｄとして個別に識別される）と整列されて、流れ切替装置をカテーテル１０２（図６）及び／又はリザーバ１１４（図６）に結合する流体ラインへの流体アクセス（例えば、図６に示される流体ライン１１６を介した）を提供する。流れ切替装置１１２はまた、接合部構造１８４に沿って又はその内部に配設された流れ制御構成要素１８８（例えば、シャフト）及び流れ制御構成要素１８８に動作可能に結合されたハンドル１９０も含む。流れ制御構成要素１８８は、接合部構造１８４に沿って長手方向及び／又は回転可能に移動可能であり、チャネル２１２のサブセットに沿って１つ以上の流体経路１８２（図７Ａ及び図７Ｂでは第１～第４の経路１８２ａ～１８２ｄとして個別に識別される）を選択的に形成して、継手１８６とそれに流体的に結合された構成要素（例えば、流体ライン、リザーバ、送達カプセル）との間の流体連通を提供する。ハンドル１９０を操作することにより、流れ制御構成要素１８８を接合部構造１８４に沿った異なる位置に移動させて、送達システム１００のチャンバ１４４に出入りする流体流を調節する。例えば、２つの異なる位置の間でハンドル１９０を切り替えることにより、流れ制御構成要素１８４を第１の位置（例えば、拘束又は再捕捉形態）及び第２の位置（例えば、展開形態）に移動して、第１のチャンバ１４４ａに向かう流体流を選択的に許容し、第２のチャンバ１４４ｂから流体を除去するか、又はその逆が可能である。
【0047】
図７Ａに示されるように、流れ制御構成要素１８８が第１の位置に（例えば、ハンドル１９０を介して）配置されるとき、流体制御構成要素１８８は、流体を除去し、異なる送達システム１００のチャンバ１４４へ送達する第１と第２の流体経路１８２ａ及び１８２ｂを画定する。図示の実施形態では、例えば、第２の経路１８２ｂは、第４の継手１８６ｄから第１の継手１８６ａへの第１のチャンバ１４４ａに向かう流体流を許容し、第１の流体経路１８２ａは、流体が第２のチャンバ１４４ｂから排出されることを許容する。２つの経路１８２を介したこの同時（ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕ）又は同時（ｃｏｎｃｕｒｒｅｎｔ）の流体送達及び除去は、集合的に、送達システム１００を格納形態から展開形態に移動させ、人工心臓弁装置１１０の展開を可能にする。
【0048】
図７Ｂに示されるように、流れ制御構成要素１８８が第２の位置に位置決めされるとき、流体制御構成要素１８８は、流体を除去して異なるチャンバ１４４に送達するための第３及び第４の流体経路１８２ｃ及び１８２ｄを画定する。図示の実施形態では、例えば、第３の経路１８２ｃは、流体が第２のチャンバ１４４ｂから排出されることを許容し、第４の経路１８２ｄは、第１のチャンバ１４４ａに向かって流れる流体流を許容する。チャンバ１４４への、及びチャンバ１４４からの流体のこの同時移動は、送達システム１００を展開又は部分的に展開された構成から格納形態に移動し、それにより、人工心臓弁装置１１０の再捕捉を可能にする。
【0049】
したがって、第１の位置と第２の位置との間の流体制御構成要素１８８の動きにより、開口部１８５及び関連する継手１８６は、送達システムが人工心臓弁装置１１０を脱鞘するための展開形態に向かって、又は人工心臓弁装置１１０もしくは全体的な送達システム１００の除去を再着鞘するための格納形態に向かって移動しているかどうかに応じて、出口及び入口として交互に機能する。図示の実施形態では、例えば、第１の開口部１８５ａ及び関連する第１の継手１８６ａは、流れ制御構成要素１８８が装置展開のための第１の位置にあるときに出口として機能し、流れ制御構成要素１８８が装置の再捕捉又はシステムの取り外しの第２の位置にあるときに入口として機能する。一方、第２の開口部１８５ｂ及び第２の継手１８６ｂは、流れ制御構成要素１８８が第１の位置にあるときに入口として機能し、流れ制御構成要素１８８が第２の位置にあるときに出口として機能する。第３の開口部１８５ｃ及び関連する第３の継手１８６ｃは、流れ制御構成要素１８８が一貫した流体排出部位を提供するために第１又は第２の位置にあるかどうかに関係なく出口として機能することができ、第４の開口部１８５ｄ及びそれに関連する継手１８６ｄは、流れ制御構成要素１８８の位置に関係なく、一方又は両方のチャンバ１４４に流体を供給するための入口として機能することができる。これにより、第３及び第４の継手１８６ｃ及び１８６ｄは、送達プロセス全体を通して、それぞれ、流体保持又は排出リザーバ及び流体供給リザーバへの接続を維持することができるようになる。他の実施形態では、流れ切替装置１１２は、流体制御構成要素１８８の位置変化に基づいて、第３及び第４の継手１８６ｃ及び１８６ｄを通る流体の方向を逆にすることができるように構成することができる。
【0050】
使用中、システム１００は、送達カプセル１０６が（例えば、経心尖又は経中隔送達アプローチを介して）生来の心臓弁の標的部位に送達されるとき、格納形態（図７Ａ）に配置される。人工心臓弁装置１１０を完全に又は部分的に脱鞘するために、ハンドル１９０は、流体制御構成要素１８８を第１の位置に移動するように操作される。これにより、流体は、第１の流体経路１８２ｂに沿って、第１の継手１８６ａ（矢印１５７によって示される）を通って、第２の流体ライン１５２ｂに、及び第２のチャンバ１４４ｂに流れることが許容される。流体が第２のチャンバ１４４ｂに送達されると、流体はまた、第１の流体ライン１５２ａを通って第１のチャンバ１４４ａから第２の継手１８６ｂに向かって（矢印１５９によって示されるように）、及び第２の流体経路１８２ｂを通って排出される。いくつかの実施形態では、流体は、第２のチャンバ１４４ｂに、及び第１のチャンバ１４４ａから同時に、任意選択で、第１のチャンバ１４４ａから移送された同じ量の流体が第２のチャンバ１４４ｂに移送されるように等量で移送される。いくつかの実施形態では、異なる量の流体がチャンバ１４４から排出され、チャンバ１４４に移送される。チャンバ１４４間の流体のこの同時移送は、筐体１２６を矢印１５３の方向に近位方向に駆動して、人工心臓弁装置１１０を展開する。
【0051】
図７Ｂに示される展開形態では、送達カプセル１０６は、人工心臓弁装置１１０の流入部分が送達カプセル１０６から展開される間、人工心臓弁装置１１０の流出部分を軸方向に拘束する。少なくとも部分的な展開後、流体チャンバ１４４は、逆の方法で加圧及び排出されて、筐体１２６を遠位に（矢印１５５の方向に）格納形態に向かって戻し、人工心臓弁装置１１０を少なくとも部分的に再着鞘することができる。再着鞘のために、ハンドル１９０は、流れ制御構成要素１８８を第２の位置に移動するように操作される。これにより、流体は、第２のチャンバ１４４ｂから、第２の流体ライン１５２ｂを通って、継手１８６ａ（矢印１６１によって示される）内に、及び第３の流体経路１８２ｃに沿って排出されるようになる。流体が第２のチャンバ１４４ｂを出るとき、流体はまた、第１のチャンバ１４４ａに送達される。すなわち、流体は、第４の流体経路１８２ｄを通って、第２の継手１８６ｂを通って、第１の流体ライン１５２ａに移動する（矢印１６３によって示されるように）。この場合も、流体は、２つのチャンバ１４４から同時に及び／又は等しい割合で移送することができる。流体の第１のチャンバ１４４ａへの、及び第２のチャンバ１４４ｂからのこの移送は、筐体１２６を矢印１５５の方向に遠位方向に駆動して、人工心臓弁装置１１０の少なくとも一部分が再び区画１４６内に位置決めされるように、人工心臓弁装置１１０を制御可能に再着鞘する。人工心臓弁装置１１０のこの部分的又は完全な再着鞘により、臨床医は、部分的な展開後に人工心臓弁装置１１０を再位置決め又は除去することができるようになる。筐体１２６の水圧動作により、人工心臓弁装置１１０の制御された展開及び再着鞘を提供することができる。
【0052】
送達カプセル１０６が格納形態と展開形態との間を移動するとき、筐体１２６は、シャフト１４８の長手方向軸に対してスライド可能に移動し、一方、人工心臓弁装置１１０は、カテーテル本体１０８に対して少なくとも実質的にその長手方向位置を維持する。すなわち、送達カプセル１０６は、人工心臓弁装置１１０が格納形態（図７Ａ）と展開形態（図７Ｂ）との間を移動する間、人工心臓弁装置１１０のカテーテル本体１０８に対する長手方向の並進を実質的に防止することができる。これにより、臨床医は、着鞘された人工心臓弁装置１１０を展開するために所望の標的部位に位置決めし、次いで、装置１１０が完全に拡張したときの装置１１０の軸方向の動きを補償する必要なしに（例えば、装置１１０が筐体１２６から遠位に押されたかどうかを考慮する必要があるなど）、その標的部位に装置１１０を展開することができるようになる。
【0053】
図７Ａ及び図７Ｂにさらに示されるように、システム１００はまた、筐体１２６に作用して筐体１２６を格納形態に向けて付勢する付勢装置１６８を含んでいてもよい。付勢装置１６８は、筐体１２６が展開形態（図７Ｂ）に移動するときに圧縮して、筐体１２６に対して、格納形態に向かって遠位方向にさらに力を加える。ある特定の実施形態では、付勢装置１６８は、筐体１２６に連続的に作用し、それを格納形態に向けて付勢し、他の実施形態では、付勢装置１６８は、展開中に圧縮されるときに、筐体１２６にのみ作用する。図示の実施形態では、付勢装置１６８は、カテーテル本体１０８の遠位部分１０８ｂ内に位置決めされるが、他の実施形態では、付勢装置１６８は、ハンドル又は制御ユニット１０４（図６）などのシステム１００の他の部分に位置決めすることができる。付勢装置は、筐体１２６及び／又は送達カプセル１０６の他の部分を格納形態に向けて付勢するばね又は他の特徴部であってもよい。付勢装置１６８は、拡張する人工心臓弁装置１１０によって生成される力に起因する送達カプセル１０６の開放を制限するか、又は実質的に防止する。例えば、人工心臓弁装置１１０の着鞘されていない部分は、部分的に開かれた送達カプセル１０６から外向きに拡張することができる一方で、付勢装置１６８は、送達カプセル１０６のさらなる開放を阻害する。
【0054】
図８Ａ及び図８Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態による、流体流を制御して人工心臓弁装置などの埋め込み型装置の展開及び再捕捉をするように構成された流れ切替装置２００の上面図及び底面図を示す。例えば、流れ切替装置２００は、図６～図７Ｂに関して上記のシステム１００とともに使用して、標的部位（例えば、生来の僧帽弁、生来の三尖弁、生来の大動脈弁）での人工心臓弁装置１１０の展開を容易にすることができる。流れ切替装置２００は、図６～図７Ｂに関して上記で説明した流れ切替装置１１２の特徴と概ね同様の様々な特徴を含むことができる。例えば、流れ切替装置２００は、アクチュエータ又はハンドル２０４に結合された筐体２０２を含み、ハンドル２０４は、少なくとも２つの位置の間で切り替えて流れ切替装置２００を通る流体流の経路及び／又は方向を変更することができる。いくつかの実施形態では、例えば、ハンドル位置を変更することにより、流れ切替装置２００は、流体的に結合された複数の送達システムチャンバ（例えば、図７Ａ及び図７Ｂのチャンバ１４４）に流体を交互に送達する、及び／又は流体を除去して、人工心臓弁装置の展開及び／又は再捕捉を可能にするための流れ切替装置２００ことができる。流れ切替装置２００及びその部分は、様々な材料で作製することができる。例えば、筐体２０２及び／又はハンドル２０４は、剛性又は半剛性のポリマー、プラスチック、金属、及び／又は他の機械的に頑丈な材料で作製することができる。
【0055】
流れ切替装置２００は、筐体２０２内に複数の開口又は開口部２０３（それぞれ第１～第４の開口部２０３ａ～２０３ｄとして個別に識別される）、及び開口部２０３と少なくとも部分的に整列している対応する複数のコネクタ又は継手２０６（それぞれ第１～第４の継手２０６ａ～２０６ｄとして個別に識別される）を含む。図示の実施形態では、筐体２０２は４つの開口部２０３を含み、４つの継手２０６は、対応する開口部２０３で筐体２０２に結合されている。他の実施形態では、流れ切替装置２００は、４つ未満又は４つを超える開口部２０３及び／又は継手２０６を含んでいてもよい。継手２０６は、リザーバ（例えば、図６のリザーバ１１４）、送達カテーテル組立体の流体チャンバ（例えば、図７Ａ及び図７Ｂのチャンバ１４４）、及び／又は送達システムの他の構成要素に流体を並行して送達及び／又は除去することができる１つ以上のホース、チューブ、流体ライン、及び／又は他の構成要素（例えば、コネクタ、弁、ポンプ）を受容するか、又は他の方法で流体的に結合することができる。例えば、図示の実施形態では、第１及び第２の継手２０６ａ及び２０６ｂは、カテーテル１０８のそれぞれのチャンバ１４４と流体連通するチューブに結合することができる（図６～図７Ｂ）。第３の継手２０６ｃは、流れ切替装置２００を介して１つ以上のチャンバ１４４に渡すことができる加圧流体で満たされたインフレータ装置（例えば、インデフレータのリザーバ）と流体連通するチューブに結合することができる。第４の継手２０６ｄは、カテーテル１０８の１つ以上のチャンバ１４４から排出された流体を受容することができるドレンライン（例えば、リザーバ）と流体連通しているチューブに結合することができる。
【0056】
図８Ｂに示されるように、流れ切替装置２００は、分流カテーテル１０８（図６～図７Ｂ）の部分への流体送達を提供する膨張機構に流れ切替装置２００を固定する接続装置２０８、及び／又は送達システムの他の部分（例えば、図６のシステム１００）を含むことができる。接続装置２０８は、ブラケット２０９と、ブラケット２０９のサイズ設定を調整して送達システムの一部分に固定する圧縮部材２１１（例えば、ねじ）に動作可能に結合されたノブ２１０とを含むことができる。図１１を参照すると、例えば、接続装置２０８は、ブラケット２０９がインフレータ装置２２８の一部分の周りに延在し、ノブ２１０を回転させて、接続装置２０８がインフレータ装置２２８に圧力を加えて、インフレータ装置２２８と流れ切替装置２００を一緒に固定するようにしてブラケット２０９のサイズ設定を調整する（例えば、ねじの位置を調整する）ことができるように位置決めすることができる。図１１に示される実施形態では、接続装置２０８は、インフレータ装置２２８の流体リザーバ２３０に結合する。しかしながら、この実施形態及び他の実施形態では、接続装置２０８は、インフレータ装置２２８の他の部分又は送達システムの他の部分に結合することができる。他の実施形態では、接続装置２０８は、自動的に調整可能なバネ式係合アーム、レバークランプ機構、接着剤、及び／又は他の好適な取り付け手段によって、流れ切替装置２００をインフレータ装置及び／又は他の構成要素に取り外し可能に固定することができる。
【0057】
図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の実施形態による２つの異なる構成における図８Ａ及び図８Ｂの流れ切替装置２００の部分断面図を示す。具体的には、図９Ａは、流体を水圧式送達システムの第１のチャンバに、及び送達システムの第２のチャンバ（例えば、図７Ａ及び７Ｂの送達システム１００のチャンバ１４４）に通過し易くする第１の配置を示す。図９Ｂは、流体流を、流体が第１のチャンバから、及び第２のチャンバに流れるように、第１の配置とは逆方向へ流れやすくする第２の配置を示す。流れ切替装置２００は、送達システムの流体流の方向及び／又は経路を変化させて、人工心臓弁装置を展開及び／又は再捕捉する。
【0058】
図９Ａ及び図９Ｂに示されるように、筐体２０２は、接合部構造２１４で交差するチャネル２１２のネットワークを画定するか、又はそれを含み、開口部２０３及び関連する継手２０６は、チャネル２１２のネットワークの入口及び／又は出口を画定する。接合部構造２１４は、穴（例えば、ボアホール）を作成する筐体２０２、及び／又は筐体２０２の一部分を通って延在する別個の開放チューブ又は構造の内面又は壁によって画定することができる。流れ制御構成要素２１６は、接合部構造２１４に配設され、接合部構造２１４内で長手方向及び／又は回転方式で移動可能であり、流れ制御構成要素２１６の向きに基づいて、チャネル２１２への複数の異なる流体経路２１８（破線で示される；それぞれ第１～第４の経路２１８ａ～２１８ｄとして個別に識別される）を選択的に形成する。流れ制御構成要素２１６は、接合部構造２１４内の流れ制御構成要素２１６の相対運動が１つ、２つ、又はそれ以上の選択された流れ制御構成要素２１６の流体チャネル２１２を、開口部２０３と流体連通している筐体２０２の選択されたチャネル２１２と整列させることができるように、複数の開口部及びそれを通って延在する流体チャネル２１２を有するシャフト又は他の構造でもよい。様々な実施形態では、流れ制御構成要素２１６は、流れ切替装置２００を通る流体経路２１８の選択的活性化を許容する、異なる又は追加の構造又は特徴物を含むことができる。いくつかの実施形態では、接合部構造２１４に対する流れ制御構成要素２１６の直径は、流体制御構成要素２１６（例えば、シャフト）と接合部構造２１４の内壁（例えば、送達カテーテルへの流体送達に悪影響を与える可能性があるボアホールを画定する内面）との間の過度な流体流を回避するように選択される。流体制御構成要素２１６及び接合部構造２１４は、機械的に頑丈でありながら摩擦を低減する様々な材料で作製することができる。例えば、流体制御構成要素２１６は、ポリカーボネート材料で作製することができ、接合部構造２１４は、金属（例えば、鋼）で作製することができ、２つの特徴物は、それらの間の摩擦を低減する物質でコーティングすることができる。
【0059】
いくつかの実施形態では、接合部構造２１４は、流れ制御構成要素２１６に沿った様々な場所に配設された、複数の密封部材２２６（それぞれ第１～第４の密封部材２２６ａ～２２６ｄとして個別に識別される）を含み、密封された区画（すなわち、密閉部材２２６ａ間）－ｄを形成する。図示の実施形態では、密封部材２２６は、流体制御構成要素２１６（例えば、シャフト）の外面の周りに配設され、接合部構造２１４（例えば、ボアホールを画定する内面）の内壁と接触しているＯリング（例えば、コーティングされたゴムＯリング）である。いくつかの実施形態では、密封部材２２６の少なくともいくつかは、流れ制御構成要素２１６の部分と接合部構造２１４との間を密封するが、それでもなお流れ制御構成要素２１６が接合部構造２１４に対して移動することを許容する異なる構造であってもよい。接合部構造２１４に対する流れ制御構成要素２１６の動きは、複数の密封部材２２６の間の区画をチャネル２１２と整列するように、又は整列から外して移動させて、経路２１８を選択的に形成する。
【0060】
図９Ａでは、流れ制御構成要素２１６は、開口部２０３間のチャネル２１８のネットワークを介して流体連通を提供する第１及び第２の経路２１８ａ～２１８ｂを画定するために第１の位置に配置される。図示の実施形態では、流れ制御構成要素２１６は、接合部構造２１４に沿って矢印２２０の方向に長手方向に移動することによって第１の位置に配置される。
【0061】
図９Ｂでは、流れ制御構成要素２１６は、チャネル２１８のネットワークを介して流体連通を提供する経路第３及び第４の２１８ｃ～２１８ｄを画定するために第２の位置に配置されている。流れ制御構成要素２１６は、図９Ａに示される流れ制御構成要素２１６の第１の位置に対して矢印２２２の方向に長手方向に移動することによって第２の位置に配置される。
【0062】
図９Ａ及び図９Ｂに示されるように、第３の継手２０６ｃに関連する開口部２０３ｃは、流れ制御構成要素２１６が第１の位置にあるとき（図９Ａ）、第１の経路２１８ａの入口を、同様に、流体制御構成要素２１６が第２の位置にあるとき（図９Ｂ）、第３の経路２１８ｃを画定する。したがって、第３の継手２１８ｃは、加圧流体を流れ切替装置２００に供給することができる流体貯蔵器（例えば、図６の第１の貯蔵器１１４ａ）と連絡する流体送達装置（例えば、インフレータ）に結合することができ、そこから、流体制御構成要素２１６の位置に応じて、送達システムの第１のチャンバ又は第２のチャンバ（例えば、図６～図７Ｂのシステム１００のチャンバ１４４）のいずれかに送られる。したがって、第３の継手２０６ｃ及び関連する開口部２０３ｃは、送達システムが展開モードであるか再捕捉モードであるかに関係なく、入口を画定することができる。加えて、第４の継手２０６ｄの開口部２０３ｄは、流体制御構成要素２１６が第１の位置にあるとき（図９Ａ）、第２の経路２１８ｂの出口を画定することができ、また、流体送達構成要素２１６が、第２の位置にあるとき（図９Ｂ）、第４の経路２１８ｄの出口を画定することができる。したがって、第４の継手２０６ｄ、関連する開口部２０３ｄは、流体制御構成要素２１６の配置に関係なく、流れ切替装置２００を介して送達カテーテルの任意のチャンバから流体を受容するドレンライン又は流体レセプタクルに結合することができる。したがって、流体制御装置２００は、流体送達構成要素又は流体排出構成要素の位置を移動する必要なしに、送達システムの異なるチャンバへの、及び異なるチャンバからの流体送達の間の交換を可能にする。さらに、流体制御装置２００は、単一の構成要素（すなわち、ハンドル２０４）の単純な操作で、移植可能な装置の送達と再捕捉との間の変更を実装する臨床医の側では必要以上の力を加えることなく、この流体交換を可能にする。
【0063】
流れ制御構成要素２１６の位置に応じて特定の方向に流体を通過させるように構成された流れ切替装置２００の特定の入口又は出口に関して説明しているが、当業者は、これは、異なる配置の相互接続で実現できる、相互接続の相対的配置であることを理解するであろう。例えば、流れ切替装置２００間の相対的な流体流の記述は、２つのチャンバ間の接続を交換することによって変更することができ、例えば、流れ制御構成要素２００が第１の位置にあるとき、第２のチャンバが充填され、第１のチャンバが空にされる。
【0064】
流れ制御構成要素２１６は、ハンドル２０４及び／又は他の制御構造に動作可能に結合されてもよいので、ハンドル２０４の操作（例えば、切り替え、回転、押し込み）により、接合部構造２１４内の流れ制御構成要素２１６の向きを、事前に画定された第１及び第２の位置に移動させる。いくつかの実施形態では、ハンドル２０４は、ピン及び／又は他の接続構造を介して流れ制御構成要素２１６に動作可能に結合され、位置決めするために軸２２４の周りで回転可能である。ハンドル２０４を軸２２４周りに所定の位置（例えば、第１及び第２のハンドル位置）へ回転させることにより、流れ制御構成要素２１６を第１の位置（例えば、図９Ａ）及び第２の位置（例えば、図９Ｂ）に移動させることができる。図示の実施形態では、第１のハンドル位置（図９Ａ）は、中立位置からのハンドル２０４の９０度回転させた位置であり、第２のハンドル位置（図９Ｂ）は、第１のハンドル位置からハンドル２０４の９０度回転させた位置である。いくつかの実施形態では、ハンドル２０４は、軸２２４を中心に異なる角度で回転して、流れ制御構成要素２１６の異なる位置を実装することができ、ハンドル２０４は、流れ制御構成要素２１６の追加の位置に相関する追加の位置を有することができ、及び／又はハンドル２０４は、異なる方法又は追加の方法で操作して、流れ制御構成要素２１６への動きを実現することができる。
【0065】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、図８Ａ～図９Ｂの流れ切替装置２００の部分的に概略的な機能図であり、ネットワークチャネル２１２（図９Ａ及び図９Ｂ）を介して様々な流体経路２１８を作成するための、流体制御構成要素２１６と接合部構造２１４との相互作用をさらに示す。図１０Ａは、第１の構成又は展開形態における流れ切替装置２００を示し、図１０Ｂは、第２の構成又は再捕捉形態における流れ切替装置２００を示している。
【0066】
図１０Ａに示されるように、流れ切替装置２００が展開形態にあるとき、流れ制御構成要素２１６は第１の位置にある。流れ制御構成要素２１６は、ハンドル２０４（図８Ａ～図９Ｂ）を所定の位置に操作することによってこの位置に移動することができ、これにより、流れ制御構成要素２１６は矢印２２０の方向に移動する。第１の位置では、流れ制御構成要素２１６は、第１及び第２の経路２１８ａ及び２１８ｂを形成する。第１の経路２１８ａは、流体リザーバ（例えば、図６の第１のリザーバ１１４ａ）を備えたインフレータ装置を、送達カテーテルの一部分（例えば、図７Ａ～図７Ｂのチャンバ１４４のうちの１つ）内の展開チャンバと流体連通するように配置することができる。第２の経路２１８ｂは、ドレン又はレセプタクルリザーバ（例えば、図６の第２のリザーバ１１４ｂ）を備えた送達カテーテルの再着鞘チャンバ（例えば、図７Ａ～図７Ｂのチャンバ１４４の他方）を配置することができる。したがって、展開形態では、流れ切替装置２００は、第１の経路２１８ａを介したインフレータ装置を介した展開チャンバの充填、及び第２の経路２１８ｂを介した再着鞘チャンバからドレンラインへの流体の除去を許容する。いくつかの実施形態では、流れ切替装置２００は、送達カテーテルへの流体送達及び送達カテーテルからの流体除去を同時に行うことを許容し、他の実施形態では、これらの工程は連続して実施される。送達システムにおける、１つのチャンバへのこの流体送達及び送達システムの別のチャンバからの流体除去により、移植可能な装置（例えば、人工心臓弁）からの送達カプセルの脱鞘を開始して、体内での装置内の拡張及び／又は展開を許容することができる。
【0067】
図１０Ｂに示されるように、流れ切替装置２００が再捕捉形態にあるとき、流れ制御構成要素２１６は第２の位置にある。流れ制御構成要素２１６は、ハンドル２０４（図８Ａ～図９Ｂ）を所定の位置に操作することによって、中立位置又は第１の位置（図１０Ａ）から第２の位置に移動することができ、これにより、流れ制御構成要素２１６は、矢印２２２の方向に移動する。第２の位置では、流れ制御構成要素２１６は、展開形態と同じチャネル２１２（図９Ａ～図９Ｂ）の少なくともいくつかを使用して第３及び第４の経路２１８ｃ及び２１８ｄを画定するが、それらの間の接続を再画定する。第３の経路２１８ｃは、インフレータ装置を送達カテーテルの再着鞘チャンバと連通して配置して、再着鞘チャンバへの流体送達を許容することができる。第４の経路２１８ｄは、送達カテーテルの展開チャンバをドレンラインと流体連通するように配置して、展開チャンバからの流体の除去を許容することができる。送達システムの１つのチャンバへのこの流体送達、及び送達システムの別のチャンバからの流体除去は、展開形態とは逆の方法で実施され、体から送達システムを取り外す前に、少なくとも部分的に展開された装置（例えば、人工心臓弁）の再着鞘又は再捕捉及び／又は送達カプセルの閉鎖を開始することができる。
【0068】
図１２Ａ～図１２Ｃは、本発明の他の実施形態による様々な異なる流れ配置における流れ切替装置２５０の上面図であり、図１３は、図１２Ａ～図１２Ｃの流れ切替装置２５０の分解図である。図９Ａ～図１１の流れ切替装置２００と同様に、図１２Ａ～図１３の流れ切替装置２５０は、水圧式送達システム（例えば、図６のシステム１００）内の流体流の経路及び方向を制御して人工心臓弁及び／又は他の埋め込み型装置を展開及び／又は再捕捉するように構成される。流れ切替装置２５０は、制御機構又はハンドル２５４に結合された筐体２５２を含む。筐体２５２は、外部を介してアクセス可能で筐体２５２の接合部構造２６２で交差する複数の開口部２５６（それぞれ第１～第４の開口部２５６ａ～２５６ｄとして個別に識別される）で終端する複数のチャネル２６０（それぞれ第１～第４のチャネル２６０ａ～２６０ｄとして個別に識別される）を含むことができる。ハンドル２５４は、回転又は他の方法で少なくとも２つの異なる位置に移動することでチャネル２６０に沿って画定された流体経路を選択的に変更することができ、それにより、送達システムの２つのチャンバへの及びからの流体送達が可能になり、それにより、送達システムの送達カプセルから移植可能な装置の展開及び再捕捉が可能になる。
【0069】
流れ切替装置２５０は、様々な異なる剛性、半剛性、又は可撓性の材料から作製することができる。例えば、筐体２５２は、射出成形されたプラスチック又は機械的に頑丈な別の剛性材料で作製することができる。流れ切替装置２５０のハンドル２５４及び他の構成要素は、同様に、ポリマー、金属、及び／又は他の機械的に頑丈な材料で作製することができる。
【0070】
図示の実施形態では、筐体２５２は、接合部構造２６２から延在する４つのチャネル２６０に対応する４つの開口部２５６を画定する。他の実施形態では、筐体２５２は、４つ未満又は４つを超える開口部２５６を含むことができる。この実施形態及び他の実施形態では、筐体２５２は、接合部構造２６２と交差する４つ未満又は４つを超えるチャネル２６０を含むことができる。各開口部２５６は、送達カプセル内、カテーテルに沿って、カテーテルのハンドル内、及び／又は水圧式送達システムの他の部分内に位置する流体リザーバ、ドレンライン、及び位置するチャンバの間で流動性物質（例えば、液体、食塩水、水）を輸送するための１つ以上のホース、チューブ、又は他の構成要素（例えば、コネクタ、弁、ポンプ）を受容することができる。例えば、第１及び第２の開口部２５６ａ及び２５６ｂは、流れ切替装置２５０を送達カテーテルのそれぞれのチャンバに流体的に接続するチューブを受容することができる。第３の開口部２５６ｃは、流れ切替装置２５０を、送達カテーテルの１つ以上のチャンバから除去された流体を受容するように構成されたドレン又はリザーバに流体的に接続するチューブを受容することができる。第４の開口部２５６ｄは、流れ切替装置２５０を、送達カテーテルのチャンバに送達することができるインフレータ装置（例えば、図１１のインフレータ装置２２８）の流体リザーバなどの流体リザーバに流体的に接続するチューブを受容することができる。したがって、開口部２５６は、流れ切替装置２５０の外部の構成要素から／へのチャネル２６０のネットワークの入口及び／又は出口を画定することができる。
【0071】
図１３の部分分解図に示されるように、流れ切替装置２５０は、接合部構造２６２内に少なくとも部分的に配設され、ハンドル２５４に動作可能に結合された流れ制御構成要素２６６をさらに含むことができる。図示の実施形態では、接合部構造２６２は、中央管状構造２６８、対応する複数のチャネル２６０と整列して中央管状構造２６８から半径方向外向きに延在する複数の管状アーム２６９、及び流れ制御構成要素２６６を受容するように構成された接合部開口２７１を含む。中央管状構造２６８及び管状アーム２６９は、上側筐体部分２５２ａ及び下側筐体部分２５２ｂを結合するときに、流れ切替装置２５０の筐体２５２にしっかりと収容することができる。他の実施形態では、接合部構造２６２は、筐体２５２と一体的に形成（例えば、成形）し、及び／又は他の方法で筐体２５２内に固定することができる。この実施形態及び他の実施形態では、接合部構造２６２は、管状アームのない単一の管状シャフト、示されているものとは異なる構成で間隔を置いて配置されたアームを備えたチューブ、及び／又は流れ制御構成要素２６６支持し、チャネル２６０とのインターフェースをとる好適な接合機構などのような異なる構成を有していてもよい。
【0072】
流れ制御構成要素２６６は、接合部構造２６８の開口２７１内で回転可能に受け取られる、シャフト又は他の構造などの本体部分２７３を含む。本体部分２７３は、本体部分２７３を横断する１つ以上の切替チャネル２７０（例えば、２つの迂回チャネル、３つの切替チャネル、４つの切替チャネル、４つ以上の切替チャネル）を含む。切替チャネル２７０の直径は、それらがカテーテルへの流体送達の好適な圧力及び速度を容易に得ることができるようなものである。
【0073】
使用中、ハンドル２５４の回転により、流れ制御構成要素２６６が接合部構造２６２に対して回転する。この回転により、流れ制御構成要素２６６の切替チャネル２７０は、筐体２５２内の主チャネル２６０と整列し、それによって、複数の流体経路２６４（それぞれ第１～第５の流体経路２６４ａ～２６４ｅとして個別に識別される、図１２Ａ～図１２Ｃ）を選択的に画定する。例えば、ハンドル２６２の回転は、切替チャネル２７０が選択的にメインチャネル２６０と位置合わせされ、装置の送達及び再捕捉のための流体流が可能となるように、流れ制御構成要素２６６の本体部分２７３を少なくとも第１の位置（例えば、展開形態）と第２の位置（例えば、再捕捉形態）との間で回転させることができる。
【0074】
使用中、流れ切替装置２５０は、送達システムの異なる構成要素との間で流体を送達するための２つ以上の機能的構成を有していてもよい。図１２Ａ～図１３に示される実施形態では、流れ切替装置２５０は、図１２Ａに示す展開形態、図１２Ｂに示す再捕捉形態、及び図１２Ｃに示す中間充填形態は、送達処置中のインフレータ装置のオプションの補充の、３つの機能構成を有する。流れ切替装置２５０はまた、すべてのチャネル２６０が遮断される第４の構成を有していてもよい。
【0075】
図１２Ａを参照すると、流れ切替装置２５０が展開形態にあるとき、流体は、第２の経路２６２ｂに沿って、インフレータ装置（例えば、図１１のインフレータ装置２２８）又は他の流体リザーバから第４の開口部２５６ｄに、接合部構造２６２及びその中の流れ制御構成要素２６６（図１３）を通り、第２の開口部２５６ｂから出て、送達カテーテルのチャンバ（例えば、展開チャンバ）に入るように流れることができる。いくつかの実施形態では、展開形態により、流体が、送達カテーテルの再着鞘チャンバから、接合部構造２６２及び流れ制御構成要素２６６を通って、第１の開口部２５６ａに入り、第３の開口部２５６ｃを通って、ドレンライン及び／又はリザーバに入るように流れることができる第１の経路２６２ａに沿って、流体を同時に又は並行して排出することができる。
【0076】
図１２Ｂに示されるように、流れ切替装置２５０が再捕捉形態にあるとき、流体は、第４の経路２６２ｄに沿って、インフレータ装置から第４の開口部２５６ｄに入り、接合部構造２６２及びその中の流れ制御構成要素２６６を通り、第１の開口部２５６ａを通って、送達カテーテルの再着鞘チャンバに入るように流れることができる。いくつかの実施形態では、再捕捉形態はまた、流体が、第３の経路２６２ｃを介して送達カテーテルの展開チャンバから除去されることを許容する。この配置では、流体は、展開チャンバから第２の開口部２５６ｂに、接合部構造２６２及びその中の流れ制御構成要素２６６を通り、第３の開口部２５６ｃを通って、ドレンリザーバ又はラインに流れることができる。したがって、図１２Ｂに示す流れ切替装置２５０の再捕捉状態は、図１２Ａに示す流れ切替装置の展開状態と対をなしており、ハンドル２５４（及びそれに結合された流れ制御構成要素２６６）を図１２Ａに示す第１の位置から図１２Ｂに示す第２の位置に回転させることによって、流体が送出カテーテルのそれぞれのチャンバから反対方向に移動することを可能にしている。
【0077】
流れ切替装置２５０の展開及び再捕捉形態の両方において、第４の開口部２５６ｄは、それが展開形態中に使用される第２の経路２６２ｂ又は再捕捉中に使用される第４の流体経路２６２ｄのいずれであろうと、流れ切替装置２５０への入口を画定する。したがって、第４の開口部２５６ｄは、流れ制御構成要素２５０の構成に応じて、流れ切替装置２５０及び送達カテーテルの第１のチャンバ又は第２のチャンバのいずれかに送達するための加圧流体を含む装置などのインフレータ装置に結合することができる。同様に、第３の開口部２５６ｃは、流れ切替装置２５０が、それぞれ、展開形態（図１２Ａ）又は再捕捉形態（図１２Ｂ）のいずれかにあるとき、第１及び第３の経路２６２ａ及び２６２ｃの各々について流れ切替装置２５０の出口を画定する。したがって、第３の開口部２５６ｃは、流れ切替装置２５０の構成に応じて、第２のチャンバの第１のチャンバのいずれかからの流体を受容することができるリザーバ、レセプタクル、及び／又はドレンに結合することができる。
【0078】
図１２Ｃに示されるように、流れ切替装置２５０が任意の充填形態にある場合、流れ切替装置２５０は、流体が第３の開口部２５６ｃから第４の開口部２５６ｄまで第５の経路２６２ｅに沿って流れて、インフレータ装置又は流体リザーバと連絡しているリザーバ（例えば、排水リザーバ）を配置することを許容してインフレータ装置の補充を許容する。様々な実施形態では、この中間形態は、装置の展開又は再捕捉の前に、送達システム（例えば、図６のシステム１００）を開始するときに使用することができる。例えば、初期設定中に、インフレータ装置は、送達システムをフラッシュしてエアポケットを除去するために使用される第５の経路２６２ｅを介して充填することができる。これは、インフレータ装置に含まれる流体供給を使い果たすので、展開及び／又は回復処置には不十分になる可能性がある。したがって、図１２Ｃの充填形態は、流れ切替装置２５０からインフレータ装置を取り外す必要なしに、インフレータ装置又は流体リザーバの迅速な補充を可能にする。様々な実施形態では、この充填形態はまた、装置の送達、フラッシング、及び／又は再捕捉のために追加の流体が必要とされる場合、送達処置中に使用され得る。
【0079】
流れ制御構成要素の位置に応じて特定の方向に流体を通過させるように構成された流れ切替装置２５０の特定の開口部に関して説明されているが、当業者は、これが相互接続の他の配置で達成され得る相互接続の相対的配置であることを理解するであろう。例えば、流れ切替装置２５０間の相対的な流体流の記述は、２つのチャンバ間の接続を交換することによって変更することができる。
【0080】
いくつかの実施形態では、流れ切替装置２５０はまた、流れ切替装置２５０を送達システムの一部分（例えば、図１１のインフレータ装置２２８）に解放可能に固定することができる接続アセンブリ２５８（部品２５８ａ及び２５８ｂを含む）を含むことができる。接続アセンブリ２５８は、接続アセンブリ２５８内に保持された構成要素に抵抗力を加えるブラケット構造でもよい。図１３に示されるように、例えば、筐体２５２の反対側で第１のブラケット表面部分２７５ａ及び第２のブラケット表面部分２７５ｂを結合することによって形成された接続アセンブリ２５８。示されるように、ブラケット表面部分２７５は、インフレータ装置のグリップを強化するために大きな表面積を有することができる。他の実施形態では、接続アセンブリ２５８は、流れ切替装置２５０を送達システムの他の構成要素に解放可能に固定するための異なる取り付け機構を含むことができる。
【0081】
人工弁装置の移植を含む用途を参照して説明しているが、開示された実施形態はそのように限定されない。例えば、図６～図１３を参照して上記で開示された流れ切替装置の実施形態は、僧帽弁及び／又は患者の心臓にある他の弁の置換のための人工弁装置に加えて、又は代替として、様々な他の医療機器を送達させるように構成することができる。本明細書に記載の特定の要素、下部構造、利点、用途、及び／又は他の特徴は、互いに好適に交換、置換、又は他の方法で構成することができる。さらに、記載された実施形態の好適な要素は、スタンドアロン及び／又は自己完結型装置として使用することができる。
【0082】
また、本開示の特定の実施形態が例示の目的で本明細書に説明されたが、様々な修正が本開示の範囲から逸脱することなく行われてもよいことが理解されるであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲による場合を除いて限定されない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13】