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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-06
(45)【発行日】2024-12-16
(54)【発明の名称】バルブアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20241209BHJP
A61M 5/142 20060101ALI20241209BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20241209BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20 550
A61M5/142 520
A61M5/32 510H
【請求項の数】
19
(21)【出願番号】P 2021571364
(86)(22)【出願日】2020-05-29
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-08-01
(86)【国際出願番号】 US2020035058
(87)【国際公開番号】W WO2020243387
(87)【国際公開日】2020-12-03
【審査請求日】2023-04-27
(31)【優先権主張番号】62/854,587
(32)【優先日】2019-05-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マルガリータ ファルコヴィチ
(72)【発明者】
【氏名】ヴェンカテーシュワラン サンダーナム
(72)【発明者】
【氏名】ピーター スクトニク
【審査官】中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１７－５００９９６（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１８／１５１８９０（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／２０
Ａ６１Ｍ ５／１４２
Ａ６１Ｍ ５／３２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤送達デバイス用のバルブアセンブリであって、第１の側と前記第１の側とは反対側に配置された第２の側とを有するバルブハウジングと、
第１の端部および前記第１の端部の反対側に配置された第２の端部を有するカニューレであって、中央通路を規定する前記カニューレと、
本体および前記本体から延びるピアシング部材を含むピアスプレートであって、前記本体がコイル状の細長い部材を含み、前記ピアシング部材が前記カニューレを受け入れるように構成された中央通路を規定する前記ピアスプレートと、
前記バルブハウジングに接続され、内部空間を規定するバルブブーツであって、前記カニューレの前記第１の端部および前記ピアスプレートの前記ピアシング部材が前記内部空間内に受け入れられる使用前位置から、前記ピアスプレートの前記ピアシング部材と前記カニューレの前記第１の端部が前記バルブブーツと前記内部空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成される、前記バルブブーツと、
カニューレ空間を規定するバルブスリーブであって、前記バルブスリーブは、前記カニューレの前記第１の端部が前記カニューレ空間内に収容される使用前位置から、前記カニューレの前記第１の端部が前記バルブスリーブおよび前記カニューレ空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成され、前記バルブスリーブは、前記バルブブーツによって画定される内部空間内に配置される、前記バルブスリーブと、
を含む、バルブアセンブリ。
【請求項2】
前記バルブスリーブは、凸状の先端を有する第１の円筒形部分、前記第１の部分から延びる第２の部分、および前記第２の部分から延びる第３のフルストコニカル部分を備える、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項3】
前記バルブブーツが、半径方向内側に延びる突起を含み、前記ピアスプレートが前記バルブブーツの前記突起と係合する、請求項１または２のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項4】
前記コイル状の細長い部材は、第１の端部および前記第１の端部から軸方向に離間した第２の端部を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項5】
前記コイル状の細長い部材を含む前記本体がフルストコニカル形状を有する、請求項４に記載のバルブアセンブリ。
【請求項6】
前記コイル状の細長い部材を含む前記本体は、第１のフルストコニカル部分および第２のフルストコニカル部分を含み、前記第１のフルストコニカル部分は、前記第２のフルストコニカル部分よりも大きい角度を有する、請求項５に記載のバルブアセンブリ。
【請求項7】
前記ピアシング部材は、前記コイル状の細長い部材の前記第２の端部に接続されている、請求項４～６のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項8】
前記コイル状の細長い部材が金属ワイヤを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項9】
前記金属ワイヤが形状記憶合金を含む、請求項８に記載のバルブアセンブリ。
【請求項10】
ハウジングと、前記ハウジング内に収容されたカートリッジであって、薬剤を収容するように構成された前記カートリッジと、
前記ハウジング内に受け入れられ、前記カートリッジに係合するように形成され、前記カートリッジから薬剤を分配する、駆動アセンブリと、
前記ハウジング内に受けいれられた針アクチュエータアセンブリであって、患者の皮膚を突き刺すように構成された患者針を含む前記針アクチュエータアセンブリと、
請求項１～９のいずれかのバルブアセンブリと、
を含む、ドラッグデリバリーデバイス。
【請求項11】
薬剤送達デバイス用のバルブアセンブリであって、第１の側と前記第１の側とは反対側に配置された第２の側とを有するバルブハウジングと、
第１の端部および前記第１の端部の反対側に配置された第２の端部を有するカニューレであって、中央通路を規定する前記カニューレと、
前記バルブハウジングに接続され、内部空間を規定するバルブブーツであって、前記カニューレの前記第１の端部が前記内部空間内に受け入れられる使用前位置から、前記カニューレの前記第１の端部が前記バルブブーツおよび前記内部空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成される前記バルブブーツと、
カニューレ空間を規定するバルブスリーブであって、前記カニューレの前記第１の端部が前記カニューレ空間内に受け入れられる使用前位置から、前記カニューレの前記第１の端部が前記バルブスリーブおよび前記カニューレ空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成される前記バルブスリーブと、
を含み、
前記バルブスリーブは、前記バルブブーツによって画定される内部空間内に配置される、バルブアセンブリ。
【請求項12】
前記バルブスリーブがエラストマー材料を含む、請求項１１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項13】
前記バルブスリーブは、凸状の先端を有する第１の円筒形部分、前記第１の部分から延びる第２の部分、および前記第２の部分から延びる第３のフルストコニカル部分を備える、請求項１１または請求項１２に記載のバルブアセンブリ。
【請求項14】
前記バルブスリーブの前記第２の部分が、フルストコニカル部分（セクション）および円筒部分を含む、請求項１３に記載のバルブアセンブリ。
【請求項15】
前記バルブスリーブの前記第３の部分が、前記バルブスリーブの崩壊および変形を容易にするように構成された少なくとも１つの凹んだ部分を含む、請求項１３または請求項１４に記載のバルブアセンブリ。
【請求項16】
前記バルブスリーブがゴム材料を含む、請求項１１～１５のいずれかに記載のバルブアセンブリ。
【請求項17】
前記バルブブーツがエラストマー材料を含む、請求項１１～１６のいずれかに記載のバルブアセンブリ。
【請求項18】
本体と、前記本体から延びるピアシング部材とを備えるピアスプレートをさらに備え、前記ピアスプレートの前記ピアシング部材は、前記バルブブーツが使用前位置にあるときに、前記バルブブーツの前記内部空間内に受け入れられ、前記ピアスプレートの前記ピアシング部材は、前記バルブブーツが使用位置にあるときに、前記バルブブーツおよび前記内部空間の外側に延びる、請求項１１～１７のいずれか一項に記載のバルブアセンブリ。
【請求項19】
ハウジングと、前記ハウジング内に収容されたカートリッジであって、薬剤を収容するように構成された前記カートリッジと、
前記ハウジング内に受け入れられ、前記カートリッジに係合するように形成され、前記カートリッジから薬剤を分配する駆動アセンブリと、
前記ハウジング内に受けいれられた針アクチュエータアセンブリであって、患者の皮膚を突き刺すように構成された患者針を含む前記針アクチュエータアセンブリと、
請求項１１～１８のいずれかのバルブアセンブリと、
を含むドラッグデリバリーデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤送達デバイス（drug delivery device）のためのバルブアセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
この出願は、２０１９年５月３０日に出願された米国仮出願シリアル番号６２／８５４，５８７の優先権を主張する。
【0003】
様々な種類の自動注射または薬剤送達デバイスは、薬液および他の液体治療製剤が訓練されていない人員によって投与され、または自己注射されることを可能にするために開発されてきた。概して、これらの装置は、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、および使用者によってトリガされることが可能ないくつかのタイプの自動針注射機構を含む。投与される流体または薬剤の容積が概して１ｍＬのような特定の容積未満であるとき、自動注射装置が典型的には使用され、これは典型的には約１０秒から１５秒の注射時間を有する。投与される流体または薬剤の容積が１ｍＬを超えるとき、注射時間は、概して、より長くなり、結果的に、患者にとってデバイスと患者の皮膚の対象領域との間の接触を維持することが困難になる。さらに、投与されるべき薬剤の容積が大きくなるにつれて、注射のための時間の増大が望ましくなる。患者にゆっくりと注射されるべき薬剤のための従来の方法は、ＩＶを開始しおよび薬剤を患者の体内にゆっくりと注射することである。そのような手順は、典型的には、病院または外来診療の場で行われる。
【0004】
特定のデバイスは、家庭の場における自己注射を可能にし、および患者の皮膚内に液体治療製剤を徐々に注射することができる。いくつかの場合において、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間に、それらが患者によって「装着（worn）」されるのを可能にするのに十分に小さい（高さおよび全体的サイズの両方において）。これらのデバイスは、典型的には、液体治療製剤をリザーバの中から注射針内に流れさせるためのポンプまたは他の種類の排出機構を含む。そのようなデバイスは、また、典型的には、液体治療製剤を適時に流れ始めさせるためのバルブまたは流量制御機構（flow control mechanism）、および注射を開始するためのトリガ機構を含む。
【発明の概要】
【0005】
一態様または実施形態では、薬剤送達デバイス用のバルブアセンブリは、第１の側および第１の側とは反対側に配置された第２の側とを有するバルブハウジングと、第１の端部および第１の端部の反対側に配置された第２の端部とを有するカニューレであって、中央通路を規定するカニューレと、本体および本体から延びるピアシング（貫通）部材を含むピアスプレートであって、本体がコイル状の細長い部材によって形成されて、ピアシング部材がカニューレを受け入れるように構成された中央通路を規定するピアスプレートと、バルブハウジングに接続され、内部空間を規定するバルブブーツと、を含む。バルブブーツは、カニューレの第１の端部およびピアスプレートのピアシング部材が内部空間内に受け入れられる使用前位置から、ピアスプレートのピアシング部材およびカニューレの第１の端部がバルブブーツおよび内部空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成される。
【0006】
バルブアセンブリは、カニューレ空間を規定するバルブスリーブを含み、バルブスリーブは、カニューレの第１の端部がカニューレ空間内に受け入れられる使用前位置から、カニューレの第１の端部がバルブスリーブおよびカニューレ空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成される。バルブスリーブは、エラストマー材料から形成することができる。弁スリーブは、凸状の先端を有する第１の円筒形部分、第１の部分から延びる第２の部分、および第２の部分から延びる第３のフルストコニカル部分（frustoconical portion）を含む。バルブブーツは、エラストマー材料から形成することができる。バルブブーツは、ピアスプレートがバルブブーツの突起と係合した状態で、半径方向内側に延びる突起を含み得る。コイル状の細長い部材は、第１の端部および第１の端部から軸方向に離間した第２の端部を有し、コイル状の細長い部材の第２の端部が、コイル状の細長い部材の第１の端部に向かって移動するように構成される。コイル状の細長い部材は、フルストコニカルであり得る。コイル状の細長い部材は、第１のフルストコニカル部分および第２のフルストコニカル部分を含み得、第１のフルストコニカル部分は、第２のフルストコニカル部分よりも大きな角度を有する。ピアシング部材は、コイル状の細長い部材の第２の端部に接続することができる。ピアシング部材は、接着剤または溶接を介してコイル状の細長い部材の第２の端部に接続することができる。コイル状の細長い部材は、金属ワイヤから形成することができる。金属ワイヤは、形状記憶合金から形成することができる。形状記憶合金はニチノールであり得る。
【0007】
さらなる態様または実施形態では、薬剤送達デバイスは、ハウジングと、ハウジング内に受け入れられたカートリッジであって、薬剤を受け入れるように構成されたカートリッジと、ハウジング内に受け入れられ、カートリッジと係合してカートリッジから薬剤を分配するように構成された駆動アセンブリと、ハウジング内に受け入れられた針アクチュエータアセンブリであって、患者の皮膚を貫通するように構成された患者の針を含む針アクチュエータアセンブリと、第１の側および第１の側とは反対側に配置された第２の側を有するバルブハウジングを含むバルブアセンブリと、第１の端部および第１の端部の反対側に配置された第２の端部を有するカニューレであって、中央通路を規定するカニューレと、本体および本体から延びるピアシング部材を含むピアスプレートであって、本体はコイル状の細長い部材から形成され、ピアシング部材はカニューレを受け入れるように構成された中央通路を規定するピアスプレートと、バルブハウジングに接続されて内部空間を規定するバルブブーツとを含む。バルブブーツは、カニューレの第１の端部およびピアスプレートのピアシング部材が内部空間内に受け入れられる使用前位置から、ピアスプレートのピアシング部材およびカニューレの第１の端部がバルブブーツおよび内部空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成される。
【0008】
薬剤伝達デバイスは、カニューレ空間を規定するバルブスリーブを含み、バルブスリーブは、カニューレの第１の端部がカニューレ空間内に受け入れられる使用前位置から、カニューレの第１の端部がバルブスリーブおよびカニューレ空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成される。コイル状の細長い部材は、第１の端部および第１の端部から軸方向に離間した第２の端部を有し、コイル状の細長い部材の第２の端部が、コイル状の細長い部材の第１の端部に向かって移動するように構成されてもよい。ピアシング部材は、コイル状の細長い部材の第２の端部に接続することができる。ピアシング部材は、接着剤または溶接を介してコイル状の細長い部材の第２の端部に接続することができる。コイル状の細長い部材は、形状記憶合金ワイヤであり得る。
【0009】
別の態様または実施形態では、薬剤送達デバイス用のバルブアセンブリは、第１の側および第１の側と反対側に配置された第２の側を有するバルブハウジングと、第１の端部および第１の端部と反対側に配置された第２の端部を有するカニューレであって、中央通路を規定するカニューレと、バルブハウジングに接続され、内部空間を規定するバルブブーツであって、カニューレの第１の端部が内部空間内に受け入れられる使用前位置から、カニューレの第１の端部がバルブブーツおよび内部空間の外側に延びる使用位置に移動するように構成されているバルブブーツと、カニューレ空間を規定するバルブスリーブであって、カニューレの第１の端部がカニューレ空間内に受け入れられる使用前位置から、カニューレの第１の端部がバルブスリーブおよびカニューレ空間の外側に延びる使用位置まで移動するように構成されたバルブスリーブとを含む。
【0010】
バルブスリーブは、エラストマー材料から形成することができる。バルブスリーブは、凸状の先端を有する第１の円筒形部分、第１の部分から延びる第２の部分、および第２の部分から延びる第３のフルストコニカル部分を含む。バルブスリーブの第２の部分は、フルストコニカルセクションおよび円筒セクションを含み得る。バルブスリーブの第３の部分は、バルブスリーブの崩壊および変形を容易にするように構成された少なくとも１つの凹んだ部分を含み得る。バルブスリーブはゴム材料で形成することができる。バルブブーツは、エラストマー材料から形成することができる。バルブアセンブリは、本体と、本体から延びるピアシング部材とを含むピアスプレートをさらに含むことができ、ピアスプレートのピアシング部材は、バルブブーツが使用前位置にあるときに、前記バルブブーツの内部空間内に受け入れられ、ピアスプレートのピアシング部材は、バルブブーツが使用位置にあるとき、バルブブーツおよび内部空間の外側に延びる。
【0011】
さらなる態様または実施形態では、薬剤送達デバイスは、ハウジングと、ハウジング内に受容されるカートリッジであって、薬剤を受容するように構成されたカートリッジと、ハウジング内に受容された駆動アセンブリであって、カートリッジと係合するように形成され、カートリッジから薬剤を分配するように構成された駆動アセンブリと、ハウジング内に収容された針アクチュエータアセンブリであって、患者の皮膚を突き刺すように構成された患者針を含む針アクチュエータアセンブリと、上記の態様または実施形態のいずれかに記載されているバルブアセンブリと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【0012】
本開示の上述およびその他の特徴および利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、及び、全てのそのような修正、変形、等価物、及び代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【0014】
以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、及び、それらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、及び、以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0015】
図１～１６を参照すると、薬剤送達システム１０は、駆動アセンブリ１２、容器（container）１４、バルブアセンブリ１６、および針アクチュエータアセンブリ１８を含む。駆動アセンブリ（drive assembly）１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、および針アクチュエータアセンブリ１８は、少なくとも部分的にハウジング２０内に配置されている。ハウジング２０は上部（top portion）２２および下部（bottom portion）２４を含むが、ハウジング２０のための他の適当な配置が利用され得る。１つの態様において、薬剤送達システム１０は、使用者に着用されまたは固定され、使用者への注射を介して容器１４内部に供給される薬剤の所定の投与量を送達するように構成される注射器デバイスである。システム１０は、薬剤が設定時間内に送達される「ボーラス注入（bolus injection）」を行うために利用され得る。薬剤は、４５分に至るまでの時間にわたって送達され得るが、他の適当な注射の量および持続時間が利用され得る。ボーラス投与または送達は、律速（rate controlling）を用いて実行されることができ、または具体的な律速を有さなくてもよい。システム１０は、速度を可変として固定圧力（fixed pressure）で使用者に薬剤を送達し得る。システム１０の概括的な操作（general operation）は、図１から図１６に関連して下述される。
【0016】
図１から図１６を再度参照すると、システム１０は、使用者による作動ボタン２６の係合を通して機能（operate）するように構成され、針アセンブリ１８の針２８が使用者の皮膚を貫通して、駆動アセンブリ１２が作動して、針２８を容器１４と流体連通状態に置き、容器１４から流体または薬剤を放出し、そして薬剤の注射後の針２８の引き抜きは完了される。薬剤送達システムの概括的な操作は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１３／１５５１５３号および国際公開第２０１４／１７９７７４号に示されおよび記載されている。システム１０の動作はまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国公開第２０１７／０３５４７８８号に示され、記載されている。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関する表示を使用者に提供するように構成される表示器配置（indicator arrangement）３２を見るための表示器窓（indicator window）３０と、容器１４を見るための容器窓３１と、を含む。表示器窓３０は、表示器配置３２の鮮明なビューを提供するための拡大レンズであってもよい。表示器配置３２は、システム１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すように、システム１０の使用の間、針アクチュエータアセンブリ１８に沿って移動する。表示器配置３２は、状態に関する視覚的表示（visual indicia）を提供するが、聴覚的または触覚的のような他の適当な表示が、代替的または付加的な表示として設けられ得る。
【0017】
図４から図６を参照して、システム１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動アセンブリ１２およびバルブアセンブリ１６から間隔が空けられて、針２８は、格納位置（retracted position）にある。システム１０の初期作動の間、図７から図９に示されるように、駆動アセンブリ１２は、バルブアセンブリ１６に向かって容器１４を移動させるように容器１４と係合し、バルブアセンブリ１６は、容器１４のクロージャ３６を貫通し、およびチューブ（不図示）または他の適当な配置を介して針２８と流体連通する容器１４の内部に薬剤を配置するように構成される。駆動アセンブリ１２は、容器１４のストッパ３４と係合するように構成され、ストッパ３４は、当初、容器１４内部の流体または薬剤の非圧縮性によって、容器１４全体をバルブアセンブリ１６と係合するように移動させることとなる。システム１０の初期作動は、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、使用者による作動ボタン２６の係合は、以下により詳細に記載されるように、針アクチュエータアセンブリ１８および駆動アセンブリ１２を解放する。初期作動の間、針２８は、依然として格納位置にあり、システム１０の使用者に注射するための延展位置（extended position）に今にも移動しようとしている。
【0018】
システム１０の使用位置の間、図１０から図１２に示されるように、針２８は、ハウジング２０の少なくとも部分的に外側の延展位置にあり、駆動アセンブリ１２は、容器１４から針２８を通して使用者に薬剤を送達するように、容器１４内部でストッパ３４を移動させる。使用位置において、バルブアセンブリ１６は、針２８を容器１４との流体連通状態に置くように、容器１４のクロージャ３６を既に貫通しており、これはまた、流体は容器１４から分注されることができるので、駆動アセンブリ１２が容器１４に対してストッパ３４を移動させることを可能にする。図１３から図１５に示されるシステム１０の使用後位置において、針２８は、格納位置にあり、ならびに針２８を密封しおよび容器１４からの流体または薬剤の何らかの残留流を防止するように、パッド３８と係合する。
【0019】
図１７～２０Ｂを参照すると、上記のように、バルブアセンブリ１６は、容器１４と針アクチュエータアセンブリ１８との間の流体連通を容易にするように動作する。バルブアセンブリ１６は、バルブハウジング５２、カニューレ５４、ピアスプレート５６、およびバルブブーツ５８を含む。以下で論じられるように、バルブアセンブリ１６はまた、バルブスリーブ６０を含み得る。バルブハウジング５２は、第１の側面６２と、第１の側面６２とは反対側に配置された第２の側面６４とを有する。バルブハウジング５２は、システム１０のハウジング２０と一体的に形成され得るか、または別個の構成要素として形成され得る。カニューレ５４は、第１の端部６６と、第１の端部６６とは反対側に配置された第２の端部６８とを有する。カニューレ５４は、中央通路７０を規定する。カニューレ５４の第１の端部６６は鋭利であり、容器１４の隔壁を貫通するように構成されている。カニューレ５４の第２の端部６８は、バルブハウジング５２によって受け入れられ、バルブハウジング５２に固定される。バルブハウジング５２は、チューブ（図示せず）を介して針アクチュエータアセンブリ１８と流体連通しており、カニューレ５４から針アクチュエータアセンブリ１８への流体流路を形成している。
【0020】
再び図１７～２０Ｂを参照すると、ピアスプレート５６は、本体７４と、本体７４から延びるピアシング部材７６とを含む。本体７４は、コイル状の細長い部材７８から形成され、ピアシング部材７６は、カニューレ５４を受け入れるように構成された中央通路８０を規定している。バルブブーツ５８は、バルブハウジング５２に接続され、内部空間８２を規定する。バルブブーツ５８は、エラストマー材料から形成することができるが、他の適切な材料または材料の組み合わせを利用することができる。バルブブーツ５８は、カニューレ５４の第１の端部６６およびピアスプレート５６のピアシング部材７６が内部空間８２内に受け入れられる使用前位置から、カニューレ５４のピアスプレート５６および第１の端部６６は、バルブブーツ５８および内部空間８２の外側に延びる。バルブブーツ５８およびバルブアセンブリ１６の使用前位置が図１８に示されている。図示されていないが、バルブブーツ５８およびバルブアセンブリ１６の使用位置は、図１６に示されているバルブアセンブリ１６の使用位置と同様である。使用位置では、ピアスプレート５６は、バルブハウジング５２と係合し、ピアシング部材７６は、バルブブーツ５８および容器１４上のフォイルシール（図示せず）を貫通し、カニューレ５４は、容器１４の内部およびカニューレ５４との流体連通を提供するために容器１４の隔壁を貫通する。バルブブーツ５８は、ピアスプレート５６が突起８４と係合した状態で半径方向内側に延びる突起８４を含む。突起８４は、突起８４がピアスプレート５６の本体７４と係合する環状であり得る。バルブブーツ５８の使用前位置では、図１７に示されるように、ピアスプレート５６は、バルブブーツ５８の突起８４とピアスプレート５６との係合を介して、バルブハウジング５２から離間されている。カートリッジ１４との係合中、バルブブーツ５８は、ピアスプレート５６がバルブハウジング５２に向かって下向きに移動することで崩壊（collapse）する。
【0021】
図１７および１８を参照すると、バルブスリーブ６０は、バルブブーツ５８によって規定される内部空間８２内に配置されている。バルブスリーブ６０は、カニューレ空間８６を規定し、カニューレ５４の第１の端部６６がカニューレ空間８６内に受け入れられる使用前位置から、カニューレ５４の第１の端部６６がバルブスリーブ６０およびカニューレ空間８６の外側に延びる使用位置に移動するように構成される。バルブスリーブ６０は、ゴム材料などのエラストマー材料から形成することができるが、他の適切な材料または材料の組み合わせも利用することができる。一態様または一実施形態では、バルブスリーブ６０は、非ゴム材料の薄膜である。バルブスリーブ６０は、凸状先端９０を有する第１の円筒形部分８８、第１の部分８８から延びる第２の部分９２、および第２の部分９２から延びる第３のフルストコニカル部分（frustoconical portion）９４を含む。第２の部分９２は、フルストコニカルで円筒形である。バルブスリーブ６０の第３の部分９４は、バルブスリーブ６０の崩壊および変形を容易にするために、１つまたは複数の凹んだ部分９６を含み得る。バルブアセンブリ１６が容器１４と係合すると、バルブスリーブ６０は、カニューレ５４の第１の端部６６がバルブスリーブ６０を通って延びるように収縮する。
【0022】
バルブスリーブ６０は、システム１０の動作中にカニューレ５４およびシステム１０の流路が汚染されないままであることを保証するように構成される。システム１０の動作中、上記のように、容器１４は、バルブブーツ５８と係合するように動かされ、バルブブーツ５８を折りたたんで、ピアスプレート５６のピアシング部材７６が、容器１４およびバルブのフォイルシールを穿刺して、それぞれのチャドまたはフラップ（図示しない）を形成する。バルブスリーブ６０は、容器１４およびバルブブーツ５８上に存在する汚染が、容器１４またはバルブブーツ５８からカニューレ５４上またはカニューレ５４内に排出または飛ばされるのを防止する。バルブスリーブ６０はまた、ピアシング部材７６によって形成されるチャドまたはフラップとの接触からカニューレ５４を保護し、カニューレ５４が通過しなければならない容器１４の閉鎖部３６の表面積を最小化する。バルブスリーブ６０はまた、カニューレ５４の外面および内面への同伴汚染（entrained contamination）の沈降（settling）を防止することにより、バルブブーツ５８が圧縮され、続いてピアシング部材７６によって穿刺されたときに、バルブブーツ５８の減圧によって引き起こされる汚染を防止するように構成される。
【0023】
再び図１７～２０Ｂを参照すると、上記のように、コイル状の細長い部材７８は、第１の端部１０２から軸方向に離間した第１の端部１０２および第２の端部１０４を有し、コイル状の細長い部材７８の第２の端部１０４は、コイル状の細長い部材７８の第１の端部１０２に向かって移動するように構成される。コイル状の細長い部材７８は、フルストコニカルである。より特別には、コイル状の細長い部材７８は、第１のフルストコニカル部分１０６および第２のフルストコニカル部分１０８を含む。第１のフルストコニカル部分１０６は、第２のフルストコニカル部分１０８よりも大きな角度を有することができる。ピアシング部材７６は、コイル状の細長い部材７８の第２の端部１０４に接続されている。ピアシング部材７６は、接着剤または溶接を介してコイル状の細長い部材７８の第２の端部１０４に接続することができるが、他の適切な固定構成を利用することができる。コイル状の細長い部材７８は、マンドレル（mandrel）の周りにコイル状に巻かれ、ピアスプレート５６の本体７４の形状を形成する金属ワイヤであり得る。一態様では、金属ワイヤは、それ自体への崩壊（collapse）を防ぎながら、制御された崩壊を可能にする材料で形成され得る。金属線は低荷重条件下で変形し、元の形状に戻ることができる。
【0024】
一態様では、金属ワイヤは、ニチノールなどの形状記憶合金から形成することができるが、他の適切な材料または材料の組み合わせを利用することができる。形状記憶合金は、工具に大きなコストをかけることなく、形状、サイズ、および寸法を容易に変更できる、所望の形状または構成に容易に形成される。ピアスプレート５６の本体７４は、カートリッジ１４がバルブアセンブリ１６と係合する間、ばねおよび衝撃吸収材として機能し、バルブアセンブリ１６に接触するカートリッジ１４の力をより効率的に放散する。しかしながら、コイル状の細長い部材７８の強度のために、ピアシング部材７６の貫通機能は損なわれない。ピアスプレート５６の本体７４の強度および剛性は、コイル状の細長い部材７８の回転数を変更することによって容易に調整することができる。ピアスプレート５６のコイル状の細長い部材７８は、約２２回転またはコイルを含むが、他の任意の適切な構成を利用することができる。
【0025】
１つの開示された態様（aspect）の要素は、１つまたは複数の他の開示された態様の要素と組み合わせて、異なる組み合わせを形成することができ、そのすべてが本発明の範囲内であると考えられる。
【0026】
本開示は例示的な構造を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得るものである。したがって、本願は、その一般原則を用いた本開示のあらゆる変形、使用、または適応を包含することを意図している。さらに、本願は、本開示が関連する技術分野における既知または慣例の範囲内で、添付の請求項の範囲内に収まるような本開示からの逸脱をカバーすることを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】