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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-06
(45)【発行日】2024-12-16
(54)【発明の名称】自動挿入及び後退を伴うシフトヘッド挿入器デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20241209BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500Z
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2022572299
(86)(22)【出願日】2021-05-26
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-30
(86)【国際出願番号】 US2021034181
(87)【国際公開番号】W WO2021242813
(87)【国際公開日】2021-12-02
【審査請求日】2023-01-19
(31)【優先権主張番号】63/031,044
(32)【優先日】2020-05-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】594197872
【氏名又は名称】イーライ リリー アンド カンパニー
(74)【代理人】
【識別番号】100145403
【弁理士】
【氏名又は名称】山尾 憲人
(74)【代理人】
【識別番号】100111039
【弁理士】
【氏名又は名称】前堀 義之
(74)【代理人】
【識別番号】100184343
【弁理士】
【氏名又は名称】川崎 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】カーター，メアリー テリーサ
(72)【発明者】
【氏名】ファン デン フーフェル，ルイーズ エマ
【審査官】川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１０－５３８７５１（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２４３３０２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１０－０４６２０４（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００９／００９９５２１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１５８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
挿入器デバイスであって、ハウジングと、
アクチュエータと、
カニューレを含む注入ヘッドと、
前記注入ヘッドに取り外し可能に結合されたプッシュプレートと、
導入針を含む針アセンブリと、
前記プッシュプレートに係合しており且つ前記針アセンブリに解放可能に係合している、シフトプレートであって、付勢部材が前記プッシュプレートから離間するように付勢する、シフトプレートと、
挿入機構であって、前記アクチュエータの動きに応じて、前記注入ヘッド、前記プッシュプレート、前記シフトプレート、及び前記針アセンブリを、前記カニューレ及び前記導入針が前記ハウジング内に位置付けられる収納構成から、前記カニューレ及び前記導入針が前記ハウジングから延びる挿入構成へと自動的に移動させるように構成された、挿入機構と、
後退機構であって、前記付勢部材に打ち勝って前記シフトプレートを前記プッシュプレートに向かって移動させて、前記針アセンブリを解放する、前記挿入機構に応じて、前記針アセンブリを、前記挿入構成から、前記導入針が前記ハウジング内に位置付けられる後退構成へと自動的に移動させるように構成された、後退機構と、を備えており、
前記後退機構が、前記ハウジングに対する前記プッシュプレートの場所とは無関係に、前記針アセンブリを前記後退構成に移動させるように構成されている、挿入器デバイス。
【請求項2】
前記挿入機構が、挿入ばねであり、前記後退機構が、後退ばねである、請求項１に記載の挿入器デバイス。
【請求項3】
前記挿入ばねが、前記後退ばねを取り囲む、請求項２に記載の挿入器デバイス。
【請求項4】
前記収納構成では、前記挿入ばねと前記後退ばねとの両方に負荷がかかり、前記挿入構成では、前記挿入ばねには負荷がかからず、前記後退ばねには負荷がかかり、
前記後退構成では、前記挿入ばねと前記後退ばねとの両方に負荷がかからない、請求項２に記載の挿入器デバイス。
【請求項5】
前記収納構成では、前記針アセンブリは前記シフトプレートと前記プッシュプレートとの間に捕らえられ、前記挿入構成では、前記針アセンブリは前記シフトプレートと前記プッシュプレートとの間に捕らえられ、
前記挿入構成と前記後退構成との間の中間構成では、前記シフトプレートは前記針アセンブリを前記プッシュプレートから解放する、請求項１に記載の挿入器デバイス。
【請求項6】
前記付勢部材が、少なくとも１つの可撓性部材を含み、前記可撓性部材が、前記挿入構成において上向きに付勢され、前記中間構成において前記シフトプレートの下で下向きに押し付けられる、請求項５に記載の挿入器デバイス。
【請求項7】
ヘッドロックを更に備え、前記ヘッドロックが、前記収納構成及び前記挿入構成において前記注入ヘッドを前記プッシュプレートに結合し、前記中間構成において前記注入ヘッドを前記プッシュプレートから解放する、請求項５に記載の挿入器デバイス。
【請求項8】
ヘッドロックを更に備え、前記ヘッドロックが、前記収納構成において前記注入ヘッドを前記プッシュプレートに結合し、前記後退構成の前に前記注入ヘッドを前記プッシュプレートから解放する、請求項１に記載の挿入器デバイス。
【請求項9】
パッチモダリティで前記注入ヘッドとともに使用するように構成されたホルダを更に備え、前記ホルダが、前記アクチュエータの動きに応じて、前記ハウジングから解放されるように構成されている、請求項１に記載の挿入器デバイス。
【請求項10】
前記アクチュエータを支持するキャリッジを更に備え、前記キャリッジが、前記収納構成において前記シフトプレートを拘束し、前記挿入構成において前記シフトプレートを解放する、請求項５に記載の挿入器デバイス。
【請求項11】
前記収納構成と前記挿入構成との間で、前記キャリッジが、前記ハウジングに対して水平に移動し、前記シフトプレート、前記注入ヘッド、前記プッシュプレート、及び前記針アセンブリが、前記ハウジングに対して垂直に移動する、請求項１０に記載の挿入器デバイス。
【請求項12】
前記キャリッジの移動を防止するロック構成と、前記キャリッジの移動を可能にするロック解除構成と、を有する安全アセンブリを更に備える、請求項１０に記載の挿入器デバイス。
【請求項13】
前記キャリッジが、戻しばねを含み、前記ハウジングが、戻し壁を含み、前記戻し壁が、前記戻しばねと係合して、前記キャリッジを前記シフトプレートに向かって付勢する、請求項１２に記載の挿入器デバイス。
【請求項14】
前記ロック構成では、前記安全アセンブリは前記ハウジングの下に延び、前記ロック解除構成では、前記安全アセンブリは前記ハウジング内と前記キャリッジの上に押し込まれる、請求項１３に記載の挿入器デバイス。
【請求項15】
前記針アセンブリが、少なくとも１つのスナップアームを含み、前記シフトプレートが、前記挿入構成において前記少なくとも１つのスナップアームを前記プッシュプレートと係合するように保持し、前記中間構成において前記少なくとも１つのスナップアームを前記プッシュプレートから解放する、請求項５に記載の挿入器デバイス。
【請求項16】
前記プッシュプレートが、前記ハウジングに対する垂直方向の動きを拘束され、前記シフトプレートが、前記プッシュプレートに対する垂直方向の動きを拘束される、請求項１に記載の挿入器デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、薬物注入システムに関し、より具体的には、患者の皮下空間にカニューレを挿入するために使用できる挿入器デバイス、及びその使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
注入セットは、患者の皮下空間に薬剤を送達するために使用される。注入セットのヘッドアセンブリは、皮下組織の正しい深さまで挿入する必要があるステンレス鋼の針又は柔らかいカニューレの形態の流体経路を有する。柔らかいカニューレを挿入するには、ステンレス製の導入針が使用される。導入針は、組織に穴を開けてカニューレを進入できるようにし、挿入時にカニューレに剛性を与える。挿入後、導入針は、取り除かれる。
【0003】
導入針の挿抜は、患者が手動で行うか、又は挿入器によって自動化され得る、別個のステップを構成する。ほとんどの市販の挿入器は、導入針の挿入を自動化している。挿入後、導入針は、典型的には、手動で引き抜かれる。
【0004】
別の重要な考慮事項は、挿入中に構成要素が移動することである。ほとんどの挿入器は、「シフトヘッド」デバイス１０００であり、流体経路１６０２が、注入ヘッド１６０１に不可逆的に結合され、一体化した注入ヘッドアセンブリ１６００（図１）として挿入プロセス中に、注入ヘッド１６０１とともに移動する。対照的に、他の挿入器は、「シフト流体経路」デバイス２０００であり、流体経路２６０２が、注入ヘッド２６０１から分離して開始し、挿入プロセス中に注入ヘッド２６０１に向かって前進し、注入ヘッド２６０１に接合する（図２）。
【0005】
流体経路１６０２が注入ヘッドアセンブリ１６００の一体部分である「シフトヘッド」デバイス１０００（図１）は、注入ヘッドアセンブリ１６００全体が単一の部分として移動し、スナップ又はラッチを必要としないため、機械的に堅牢である。注入ヘッドアセンブリ１６００全体をシフトさせることは、水が浸入する可能性がある構成要素間に隙間がないことも意味する。水の浸入をなくすことで、感染リスクが軽減される。対照的に、「シフト流体経路」デバイス２０００（図２）の場合、注入ヘッド２６０１及び付着パッチは、患者がデバイス２０００を自身の皮膚に配置するときに最初に皮膚に適用される。患者又は患者の介護者がデバイス２０００を起動すると、流体経路２６０２が皮膚に向かってシフトし、注入ヘッド２６０１にラッチされる。大きな付着パッチ及び注入ヘッド２６０１は、最初は皮膚に取り付けられるため、「シフト流体経路」デバイス２０００はより小さく、かつよりコンパクトにすることができる。ただし、必要な構成要素の数の増加と動的インターフェースにより、機械的な複雑さが増す。流体経路２６０２の注入ヘッド２６０１へのラッチも、挿入部位近くの望ましくない裂け目を最小限に抑えるように制御しなければならない。流体経路２６０２を捕らえるクリップもまた、流体経路２６０２が、正しく捕らえられたとしても、クリップ内でわずかにぐらつき、不快感を引き起こす可能性があり得るように、ある程度の許容範囲を持たなければならない。全体として、「シフトヘッド」デバイス１０００は、「シフト流体経路」デバイス２０００よりもいくつかの利点を提示する。
【0006】
患者の負担を最小限に抑え、使用者のミスを減らし、可能な限り無痛の挿入体験を提供するために、導入針の自動挿入及び自動後退の両方を提供する挿入器デバイスを有することが望ましい。更に、機械的堅牢性を確保するために、流体経路ではなく注入ヘッドアセンブリ全体をシフトさせる挿入器デバイスを有することが望ましい。したがって、本発明の目的は、注入ヘッドアセンブリ全体をシフトさせながら、導入針の自動挿入及び自動後退の両方を提供する挿入器デバイスを提供することである。
【発明の概要】
【0007】
本開示は、自動挿入機構を有する挿入器デバイスに関し、自動挿入機構は、注入ヘッド及び針アセンブリを、収納構成から、注入ヘッドのカニューレ及び針アセンブリの導入針が患者の皮膚に挿入される挿入構成へとシフトさせる。挿入器デバイスはまた、自動後退機構を含み、自動後退機構は、針アセンブリを、導入針が患者の皮膚から取り除かれる後退構成へと自動的にシフトさせる。
【0008】
本開示の例示的な実施形態によれば、挿入器デバイスであって、ハウジングと、アクチュエータと、カニューレを含む注入ヘッドと、注入ヘッドに取り外し可能に結合されたプッシュプレートと、導入針を含む針アセンブリと、挿入機構であって、アクチュエータの動きに応じて、注入ヘッド、プッシュプレート、及び針アセンブリを、カニューレ及び導入針がハウジング内に位置付けられる収納構成から、カニューレ及び導入針がハウジングから延びる挿入構成へと自動的に移動させるように構成された、挿入機構と、後退機構であって、針アセンブリを、挿入構成から、導入針がハウジング内に位置付けられる後退構成へと自動的に移動させるように構成された、後退機構と、を含む、挿入器デバイスが開示される。
【0009】
本開示の別の例示的な実施形態によれば、挿入器デバイスであって、ハウジングと、アクチュエータと、カニューレを含む注入ヘッドと、注入ヘッドに取り外し可能に結合されたプッシュプレートと、導入針を含む針アセンブリと、自動挿入機構と、シフトプレートであって、収納構成であって、自動挿入機構が、注入ヘッド及び針アセンブリがハウジング内に位置付けられた状態で、シフトプレートに対して負荷がかかる、収納構成と、挿入構成であって、自動挿入機構が、シフトプレート、注入ヘッド、プッシュプレート、及び針アセンブリをハウジングに対して移動させ、カニューレ及び導入針がハウジングから延びる、挿入構成と、中間構成であって、自動挿入機構が、注入ヘッド、プッシュプレート、及び針アセンブリに対してシフトプレートを移動させる、中間構成と、を有する、シフトプレートと、を含む、挿入器デバイスが開示される。
【図面の簡単な説明】
【0010】
本開示の上述及び他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する様式は、本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することによってより明らかになり、またよりよく理解されよう。
【0011】
【図1】注入セットヘッドをシフトさせる挿入器デバイスの従来例の模式図である。
【図2】カニューレをシフトさせる挿入器デバイスの従来例の模式図である。
【図3】本挿入器の一実施形態の分解図である。
【図28】ホルダを含む本挿入器デバイスの実施形態の分解図である。
【0012】
複数の図面全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例示は、本発明の例示的な実施形態を示し、かかる例示は、いかなる態様でも本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本発明の原理の理解を促進するために、ここで、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるであろう。記載される実施形態における任意の改変及び更なる修正、並びに本明細書に開示される本発明の原理の更なる適用は、本発明に関わる当業者に通常起こるように企図される。本発明の一実施形態が非常に詳細に示されているが、明確にするために、本発明に関係のないいくつかの特徴が示されていないことは当業者には明らかであろう。
【0014】
本開示の例示的な挿入器デバイス１０を図３に示す。挿入器デバイス１０は、軸Ｌに沿って測定された長さ及び軸Ｗに沿って測定された幅を有する。図３の挿入器デバイス１０は、上部ハウジング１２０及び下部ハウジング１３０を含むハウジング１００と、ボタン２０１の形態のアクチュエータとしての機能を兼ねるキャリッジ２００と、針アセンブリ３００と、シフトプレート４００と、プッシュプレート５００と、注入ヘッドアセンブリ６００と、安全アセンブリ７００と、を含む。使用中、挿入器デバイス１０は、針アセンブリ３００の自動挿入及び自動後退の両方を提供する。挿入器デバイス１０は、カニューレ６０２を患者の皮膚に挿入するために注入ヘッドアセンブリ６００をシフトさせることによって、針アセンブリ３００を自動的に挿入及び後退させる。次いで、カニューレ６０２は、薬剤（図示せず）を患者の皮膚に送達するために使用される。挿入器デバイス１０の各要素は、以下で更に説明される。
【0015】
下部ハウジング１３０を図４に示し、上部ハウジング１２０を図５に示す。下部ハウジング１３０及び上部ハウジング１２０は、ハウジングインターフェース１０８に沿って結合されて、挿入器デバイス１０の他の要素を保持する。図示の実施形態では、下部ハウジング１３０は、スナップ１１０を含み、上部ハウジング１２０は、対応するラッチ１１１を含むが、この構成は変化し得る。
【0016】
図４は、操作チャネル１１７と、複数のガイドスロット、実例としてガイドスロット１０２Ａ、１０２Ｂ、１０２Ｃ、１０２Ｄとを含む下部ハウジング１３０を示している。ガイドスロット１０２Ａ、１０２Ｂ、１０２Ｃ、１０２Ｄは、操作チャネル１１７を取り囲む壁の溝又は切り欠きによって画定される。ガイドスロット１０２Ａ、１０２Ｂ、１０２Ｃ、１０２Ｄは、ガイドスロット１０２Ａ及び１０２Ｂが挿入器デバイス１０の後側に向かって位置し、かつガイドスロット１０２Ｃ及び１０２Ｄが挿入器デバイス１０の前側に向かって位置するように、操作チャネル１１７の円周に沿って離間される。
【0017】
図４に示されるように、下部ハウジング１３０は、シフトプレートキャッチ１１８も含む。シフトプレートキャッチ１１８は、操作チャネル１１７の上端付近に配置される。シフトプレートキャッチ１１８は、操作チャネル１１７を取り囲む壁から操作チャネル１１７の中心に向かって内向きに水平に延びる。使用中、シフトプレートキャッチ１１８は、シフトプレート４００の一部分をキャッチし、挿入器デバイス１０（図２１）の作動後に後退するのを防止するように構成されている。挿入器デバイス１０の動作については、以下で更に議論される。
【0018】
更に図４を参照すると、下部ハウジング１３０は、安全アセンブリ７００（図３）を受容するように構成された安全シート１２７を更に含む。安全シート１２７は、下部ハウジング１３０の底部に細長い開口を含み、下部ハウジング１３０内に上向きに延びるにつれて広がる。
【0019】
図５は、中央コア１０３及びガイドスロット１０４Ａ、１０４Ｂを含む上部ハウジング１２０を示している。中央コア１０３は、垂直に下向きに延び、針アセンブリ３００（図３）の垂直方向の動きのみを案内及び促進するように構成されている。ガイドスロット１０４Ａ、１０４Ｂは、垂直に下向きに延び、プッシュプレート５００（図３）をスライド可能に受容するように構成されている。
【0020】
図５に示されるように、上部ハウジング１２０は、キャリッジ２００（図３）を収容するように構成されている。上部ハウジング１２０は、ボタン開口１２９を含み、ボタン開口１２９は、キャリッジ２００のボタン２０１が上部ハウジング１２０から部分的に外に伸び、ボタン開口１２９に更に押し込まれることを可能にするようにサイズ決定及び構成されている。上部ハウジング１２０は、後部キャリッジ戻し壁１０１も含む。
【0021】
更に図５を参照すると、上部ハウジング１２０は、キャリッジスロット１２５も含む。キャリッジスロット１２５は、上部ハウジング１２０の内壁に沿って配置される。キャリッジスロット１２５は、上部ハウジング１２０内に水平に延び、挿入器デバイス１０の作動に関与する押圧及び弾性運動を通して、キャリッジ２００を吊り下げ、かつスライド可能に保持するように構成されている。キャリッジスロット１２５は、挿入器デバイス１０（図３）の長さＬに沿ってキャリッジ２００に実質的に真っ直ぐな水平スライド経路を提供するのに十分遠くまで上部ハウジング１２０内に水平に延びる。
【0022】
更に図５を参照すると、上部ハウジング１２０は、安全アセンブリ７００（図３）を支持するように構成された安全支柱１２６を含む。安全支柱１２６は、上部ハウジング１２０から垂直に下向きに延びるにつれて広がり、下部ハウジング１３０（図４）の上述の安全シート１２７と協働する。安全アセンブリ７００の動作については、以下で更に議論される。
【0023】
図６は、挿入器デバイス１０のキャリッジ２００を示している。キャリッジ２００のボタン２０１は、上部ハウジング１２０（図５）のボタン開口１２９内に延びる。ボタン２０１は、患者の指又は親指に人間工学的に適合するように機能的に成形されている。キャリッジ２００は成形品であってもよいため、ボタン２０１は、ハウジング１００（図３）に押し込まれると、キャリッジ２００全体をシフトさせるように構成されている。図６に示すように、キャリッジはタブ２０４も含む。タブ２０４は、ボタン２０１が押されて上部ハウジング１２０内にシフトすると、上部ハウジング１２０（図５）のボタンキャッチ１０９と係合するように構成されている。このようにして、タブ２０４は、ボタン２０１の動きを制限し、挿入器デバイス１０の他の機構に干渉するまでボタン２０１が上部ハウジング１２０に押し込まれないようにする。図６は、キャリッジ２００のキャリッジ戻しばね２０２も示している。キャリッジ戻しばね２０２は、カンチレバーアーム、又は当技術分野で知られている任意の他の付勢システムとすることができる。キャリッジ戻しばね２０２は、ボタン２０１のキャリッジ２００の反対側に配置され、上部ハウジング１２０（図５）の後部キャリッジ戻し壁１０１と係合するように構成されている。
【0024】
図６に示すように、キャリッジ２００は、１つ以上の安全キャッチ２０３及び１つ以上のシフトプレートキャッチ２０５（そのうちの１つは見えないように隠されている）も含む。図６は、安全キャッチ２０３が、キャリッジ２００から内向きに延びる段付きフランジであることを示している。図６はまた、シフトプレートキャッチ２０５が、キャリッジ２００から内向きにボタン２０１に向かって前方に延びる平坦部分２０５Ａと、同じくキャリッジ２００から内向きに垂直上向きに延びる垂直部分２０５Ｂと、を含むことを示している。
【0025】
更に図６を参照すると、キャリッジ２００は、レール２０７Ａ及び２０７Ｂも含む。レール２０７Ａ及び２０７Ｂは、上部ハウジング１２０（図５）のキャリッジスロット１２５内にスライド可能に受容される。レール２０７Ａ及び２０７Ｂ並びにキャリッジスロット１２５は、キャリッジ２００がハウジング１００（図３）の長さＬに沿って水平にシフトして挿入器デバイス１０を起動することが可能になるようにしながら、キャリッジ２００が挿入器デバイス１０の任意の他の機構と干渉しないように、ハウジング１００内にキャリッジ２００を吊るすように構成されている。
【0026】
図７は、挿入器デバイス１０の針アセンブリ３００を示している。針アセンブリ３００は、３つの主要構成要素、すなわち針ヘッド３０１、針ヘッド３０１を通って延びる導入針３０４、及び針ヘッド３０１を支持する針ハブ３０５から構成される。図７では、針ハブ３０５は、直径が実質的に均一であり、針ハブ３０５の長さに沿って下方に延びる円形スロット３０２を有するように示されている。円形スロット３０２は、上部ハウジング１２０（図５）の中央コア１０３を受容するようにサイズ決定及び構成されている。円形スロット３０２の頂部で、針ハブ３０５はまた、半径方向外向きに延びる肩部３１４を有する。肩部３１４から垂直に下方に延びるのは、スナップアーム３０６である。各スナップアーム３０６は、内側プッシュプレートリップ３０７及び外側シフトプレートリップ３０８を含む。スナップアーム３０６は、半可撓性で弾力性があるように構成されている。図７に示すように、針ハブ３０５は、円形スロット３０２の周りの肩部３１４の下側に配置されたばねキャッチ３０９を含む。ばねキャッチ３０９は、針ハブ３０５から半径方向外向きに延び、針ハブ３０５の円周にまたがることができ、又は針ハブ３０５の円周の周りに間隔を空けて配置された個別の延長部であることができる。最後に、針ハブ３０５は、針ヘッド把持部３１１も含む。針ヘッド把持部３１１は、アーム３１２を含み、アーム３１２は更に下向きに延び、組み立てを助けるために半可撓性で弾力性がある。アーム３１２の端部には、針ヘッド３０１と係合して挿入及び後退中に針ヘッド３０１を保持するように構成されたキャッチ３１３がある。
【0027】
図７に示されるように、針ヘッド３０１及び導入針３０４は、針ヘッド把持部３１１によって所定の位置に水平に保持される。針ヘッド把持部３１１は、把持スロット３０３を通して針ヘッド３０１と係合する。把持スロット３０３は、キャッチ３１３を受容するようにサイズ決定及び構成されている。針ヘッド３０１の上面は、組み立て中に針ヘッド３０１がアーム３１２の間の空間に押し上げられるように傾斜している。針ヘッド３０１がアーム３１２に押し込まれると、アーム３１２が外側に曲がり、次いでスナップキャッチ３１３が把持スロット３０３の所定の位置にスナップする。
【0028】
図８は、挿入器デバイス１０のシフトプレート４００を示している。図８が示すように、シフトプレート４００は、実質的に円形の構成要素であり、シフトプレート４００の両側から突出するタブ４０１を含む。シフトプレート４００は、針ハブキャッチ４０２も含む。針ハブキャッチ４０２は、シフトプレート４００から半径方向内向きに延びてプラットフォームを形成する。シフトプレート４００の底部は、底部プラットフォーム４０３を形成する（図１５も参照）。底部プラットフォーム４０３は、シフトプレート４００の周り全体に広がっている。底部プラットフォーム４０３のすぐ上には、Ｕ字型のキャビティであるばね受容スロット４０４があり、その底部は底部プラットフォーム４０３の反対側である。
【0029】
更に図８を参照すると、シフトプレート４００は、ヘッドロック係合アーム４０５も含む。ヘッドロック係合アーム４０５は、シフトプレート４００から半径方向内向きに延び、その最内端に傾斜ウェッジ４０６を含む。ヘッドロック係合アーム４０５の下には、ヘッドロック係合アーム４０５の下でシフトプレート４００から半径方向内向きに延びる傾斜受け４０７（図１９も参照）と、ヘッドロック受容スロット４０８がある。図８は、シフトプレート４００の保持クリップ４０９も示している。保持クリップ４０９は半可撓性であり、シフトプレート４００が完全に下に移動するまで内向きに付勢されるように構成され、その時点で保持クリップ４０９が解放されて下部ハウジング１３０（図４）のシフトプレートキャッチ１１８の下にスナップし、シフトプレート４００の位置をロックする。垂直移動のみを促進し、挿入器デバイス１０の動作による横移動又は水平移動を阻止するために、シフトプレート４００は、ガイドレール４１１Ａ、４１１Ｂ、４１１Ｃ、４１１Ｄも含む。
【0030】
図９は、挿入器デバイス１０のプッシュプレート５００を示している。プッシュプレート５００は、針ハブキャッチ５０１を含む。針ハブキャッチ５０１は、針ハブ３０５（図７）のスナップアーム３０６と係合して、針ハブキャッチ５０１と針ハブキャッチ４０２（図８）との間でスナップアーム３０６を挟む。図９に示すように、プッシュプレート５００は、１つ以上の付勢アーム５０２も含む。付勢アーム５０２は、プッシュプレート５００の底面に沿って配置され、上向きに付勢されるが、下向きに押されるように構成されている。本実施形態の付勢アーム５０２は、カンチレバーアームであるが、代わりに、ばね、又は当技術分野で知られている任意の他の付勢手段であってもよい。図１６を一時的に参照すると、プッシュプレート５００はまた、注入ヘッドキャビティ５０８及び針ヘッド開口５０７を含む。注入ヘッドキャビティ５０８は、注入ヘッドアセンブリ６００を受容するように構成されたプッシュプレート５００の下側の丸みを帯びたキャビティである。針ヘッド開口５０７は、注入ヘッドキャビティ５０８の頂部にある開口であり、針ヘッド３０１がプッシュプレート５００の上に置かれている間、針３０４がプッシュプレート５００を越えて延びることを可能にする。
【0031】
図９に戻ると、垂直移動のみを促進し、水平移動又はぐらつきを阻止するために、プッシュプレート５００はまた、下部ハウジング（図４）の対応するガイドスロット１０２Ａ、１０２Ｂ、１０２Ｃ、１０２Ｄに受容されるようにサイズ決定及び構成された外向きガイドレール５０４Ａ、５０４Ｂ、５０４Ｃ、５０４Ｄを含む。ガイドレール５０４Ａ、５０４Ｂ、５０４Ｃ、５０４Ｄはまた、シフトプレート４００（図８）の対応するガイドレール４１１Ａ、４１１Ｂ、４１１Ｃ、４１１Ｄを受容するようにサイズ決定及び構成された内向きガイドスロット５０５Ａ、５０５Ｂ、５０５Ｃ、５０５Ｄを含む。プッシュプレート５００は更に、垂直上向きに延び、上部ハウジング１２０（図５）の対応するガイドスロット１０４Ａ、１０４Ｂ内にスライド可能に受容されるガイドポスト５０６Ａ、５０６Ｂを含む。
【0032】
図１２は、挿入器デバイス１０の後退ばね１１２の形態の後退機構と、挿入ばね１１３の形態の自動挿入機構とを示している。後退ばね１１２は、針ハブ３０５の周りに配置され、その下端でプッシュプレート５００の注入ヘッドキャビティ５０８の上面と係合し、その上端でばねキャッチ３０９と係合する（図１６）。挿入ばね１１３は、その下端でシフトプレート４００のばね受容スロット４０４の周囲及びその中に配置され、その上端で上部ハウジング１２０の上面と係合する。
【0033】
図１０は、挿入器デバイス１０の注入ヘッドアセンブリ６００を示している。注入ヘッドアセンブリ６００は、注入ヘッド６０１、カニューレ６０２、及び針キャビティ６０５から構成される。注入ヘッド６０１は、注入ヘッドアセンブリ６００の本体であり、プッシュプレート５００の注入ヘッドキャビティ５０８内に受容されるように成形及び構成されている（図１２）。針キャビティ６０５は、導入針３０４（図１２）を受容するように成形及び構成された注入ヘッド６０１内の孔であり、導入針３０４が注入ヘッド６０１全体を通ってカニューレ６０２内へと延びることを可能にする。カニューレ６０２は、挿入中に導入針３０４を受容し、患者の皮膚内に延びて薬物を投与する柔軟な細い管である。注入ヘッド６０１はまた、ヘッドロック６１２をスライド可能に受容するようにサイズ決定及び構成されたチャネル６０３を含む。チャネル６０３は、チャネル６０３の少なくとも上部境界上のリップ６０４によって画定され、以下で更に説明するように、リップ６０４は、挿入器デバイス１０の挿入動作が完了するまで注入ヘッドアセンブリ６００を吊り下げてプッシュプレート５００に取り付けるように構成される。
【0034】
更に図１０を参照すると、ヘッドロック６１２は、前向き注入ヘッドロックアーム６１３と、後ろ向きプッシュプレート係合アーム６１５と、注入ヘッドロックアーム６１３とプッシュプレート係合アーム６１５とを接続するブラケット６１４とを含む。注入ヘッドロックアーム６１３は、チャネル６０３内に延び、リップ６０４と係合する。更に後述するように、プッシュプレート係合アーム６１５は、プッシュプレート５００（図９）内に延び、そこにロックして、注入ヘッドアセンブリをロックする。プッシュプレート係合アーム６１５は、傾斜面６１６を含み、シフトプレート４００（図８）の係合及びヘッドロック６１２のロック解除を容易にする。
【0035】
図１１は、挿入器デバイス１０の偶発的な作動を阻止するように構成された、挿入器デバイス１０の安全アセンブリ７００を示している。安全アセンブリ７００は、上部ハウジング１２０（図５）の安全支柱１２６内に配置されたばね７０１と、安全装置７０２（図１３及び１４も参照）とを含む。安全装置７０２は、上部ハウジング１２０（図５）の安全支柱１２６内に部分的に配置され、下部ハウジング１３０（図４）の安全シート１２７を通って延びる長い垂直ロッド７０３から構成される。ロッド７０３は、上端近くにタブ７０４を含み、更に後述するように、側壁７０５は、安全キャッチ２０３と係合し、キャリッジ２００（図６）の水平移動を防止することによってボタン２０１の偶発的な押下を防止する。ロッド７０３はまた、ハウジング１００内に安全アセンブリ７００を保持するために、ハウジング１００の安全シート１２７上に吊り下げられて静止する縦リブ７０６を含む（図１２）。
【0036】
ここで、挿入器デバイス１０の動作を、図１２～２７を参照して説明する。
【0037】
最初に、図１２及び１３に示されるように、挿入器デバイス１０は、安全装置７０２がキャリッジ２００の平行移動を妨害するロック構成にある安全アセンブリ７００を備えた収納構成で提供される。ロッド７０３の下端は、ハウジング１００の下に突出し、ロッド７０３の上端のタブ７０４は、キャリッジ２００の安全キャッチ２０３と係合して、キャリッジ２００の水平移動を防止する。同様に、シフトプレート４００のタブ４０１は、キャリッジ２００のシフトプレートキャッチ２０５と係合し、シフトプレート４００、プッシュプレート５００、針アセンブリ３００、及び注入ヘッドアセンブリ６００を所定の位置に保持し、挿入ばね１１３を圧縮する。この収納構成では、針アセンブリ３００は持ち上げられ、ハウジング１００内に隠され、患者又は患者の介護者との接触を防止する。また、キャリッジ戻しばね２０２は、上部ハウジング１２０のキャリッジ戻し壁１０１と係合して、公差によるボタン２０１のたるみを防止し、ユーザにより高い品質の感触を提供する。
【0038】
次に図１４を参照すると、患者の皮膚に接触するなどして安全装置７０２が方向Ａ１（図１３）に押し上げられたロック解除構成の安全装置アセンブリ７００が示されている。この押し動作により、タブ７０４の壁７０５が安全キャッチ２０３から解放され、キャリッジ２００をＡ２方向（図１３）に後方に平行移動させることができるようにする。図１４はまた、ボタン２０１の押下に応じて、キャリッジ２００が方向Ａ２に平行移動されたトリガ構成の挿入器デバイス１０を示している。このトリガ動作により、シフトプレート４００のタブ４０１がキャリッジ２００のシフトプレートキャッチ２０５との干渉から解放され、シフトプレート４００、プッシュプレート５００、針アセンブリ３００、及び注入ヘッドアセンブリ６００が挿入ばね１１３の影響下で垂直方向下向きに平行移動できるようになる（図１５～１８）。キャリッジ２００のボタン２０１が押されると、キャリッジ戻しばね２０２が上部ハウジング１２０のキャリッジ戻し壁１０１に対して圧縮され、ボタン２０１（図示せず）を離した後に、キャリッジ２００を初期位置に戻すための戻し力が撓みによって提供される。
【0039】
次に図１５及び１６を参照すると、挿入器デバイス１０は、キャリッジ２００が平行移動した直後であるが、挿入が始まる前のトリガ構成にあることが示されている。針ハブ３０５、シフトプレート４００、及びプッシュプレート５００は、図１６に示すように、シフトプレート４００とプッシュプレート５００との間に挟まれる針ハブ３０５上のスナップアーム３０６を介して一緒に保持される。内向きプッシュプレートリップ３０７は、プッシュプレート５００の針ハブキャッチ５０１と係合する。外向きシフトプレートリップ３０８は、シフトプレート４００の針ハブキャッチ４０２と係合する。シフトプレート４００とプッシュプレート５００との間の針ハブ３０５のこの挟み込みは、これらの構成要素を一緒にキャリッジ２００の上にロックする。このロックはまた、針ハブ３０５が、挿入完了前に後退するのを防止する。
【0040】
次に図１７及び１８を参照すると、挿入器デバイス１０が挿入構成にあることが示されている。挿入ばね１１３は、プッシュプレート５００、シフトプレート４００、針アセンブリ３００、及び注入ヘッドアセンブリ６００を一緒にキャリッジ２００を通過して下向きに押す。この下向きの移動は、プッシュプレート５００が、注入ヘッド６０１が適用されている表面（典型的には患者の身体の挿入部位）に達するまで続く。この挿入構成では、導入針３０４及びカニューレ６０２は、ハウジング１００から患者の皮膚内に突出し、注入ヘッド６０１は患者の皮膚に接触して付着する。付勢アーム５０２は、距離Ｄだけシフトプレート４００を瞬間的に保持し続けるので、針ハブ３０５のスナップアーム３０６は、シフトプレート４００とプッシュプレート５００との間に挟まれたままになり、それによって、スナップアーム３０６が外向きに跳ねて針アセンブリ３００を解放することが防止される。プッシュプレート５００は、ハウジング１００と相互作用して、挿入構成においてロックされたままであり得る。
【0041】
次に図２１及び２２を参照すると、挿入器デバイス１０が中間構成にあることが示されている。シフトプレート４００がプッシュプレート５００に対して距離Ｄ（図１７）にわたって下向きに平行移動し続けると、挿入ばね１１３がプッシュプレート５００の付勢アーム５０２の力に打ち勝ち、シフトプレート４００を押し付けてプッシュプレート５００に達する。この相対的な移動の間、シフトプレート４００は針アセンブリ３００を通過し続け、針アセンブリ３００は針ハブ３０５のスナップアーム３０６のロックを解除し、スナップアーム３０６が上向き及び外向きに方向Ａ４に自由に撓むようになり、それによって針アセンブリ３００を他の構成要素から解放する。次に、後退ばね１１２は自由になり、以下で更に説明するように、針アセンブリ３００を方向Ａ５に上向きに駆動する。シフトプレート４００及びプッシュプレート５００は、挿入ばね１１３からの継続的な力、及び／又はシフトプレート４００の保持クリップ４０９と下部ハウジング１３０のシフトプレートキャッチ１１８との間の相互作用に基づいて、この中間構成に保持され得る。
【0042】
有利には、シフトプレート４００は、シフトプレート４００とプッシュプレート５００との相対的な移動のみに基づいて、プッシュプレート５００の最終位置に関係なく、導入針３０４の後退を引き起こし得る。例えば、プッシュプレート５００が、ハウジング１００の底面に到達することなく、挿入構成において皮膚の隆起上に静止したとしても、シフトプレート４００は、中間構成に到達すると、下向きに移動し続け、導入針３０４を解放する。付勢アーム５０２はまた、プッシュプレート５００に対するシフトプレート４００の衝撃を弱めるのに役立ち得る。付勢アーム５０２の剛性は、シフトプレート４００とプッシュプレート５００との間のこの相対的な移動を制御するために（例えば、カンチレバー梁を太く又は細くすることによって）調整され得る。シフトプレート４００のこれらの利点にもかかわらず、例えば、特定の実施形態においてシフトプレート４００を排除し、プッシュプレート５００の位置に基づいて針アセンブリ３００を解放することも、本開示の範囲内である。
【0043】
図１９及び２０に示されるように、シフトプレート４００は、ヘッドロック６１２と相互作用して、注入ヘッド６０１を挿入器デバイス１０から解放する。シフトプレート４００の傾斜ウェッジ４０６は、シフトプレート４００が図１９の挿入構成から図２０の中間構成に下方にシフトされると、ヘッドロック６１２と係合する。この係合により、ヘッドロック６１２が後方にシフトプレート４００に向かってＡ３方向に引っ張られる。最後に、シフトプレート４００が図２０の中間構成において底に達すると、ヘッドロック６１２は、ヘッドロック６１２に適合するようにサイズ決定されたヘッドロック受容スロット４０８内に受容される。傾斜ウェッジ４０６の最終的な下降位置は、ヘッドロック６１２を後方位置に保持し、ヘッドロック６１２の自由な移動を防止する。
【0044】
図２３及び２４は、針ハブ３０５及び導入針３０４が後退ばね１１２の作用によってハウジング１００内に後退された後の、後退構成にある挿入器デバイス１０を示している。この後退構成では、挿入器デバイス１０は、患者の皮膚から快適に持ち上げられ得る。上述のように、注入ヘッド６０１が患者の皮膚に付着され、かつヘッドロック６１２が注入ヘッド６０１から分離された状態で、注入ヘッド６０１及びカニューレ６０２は、挿入器デバイス１０から分離され、患者の皮膚に付着されたままである。
【0045】
挿入器デバイス１０は、導入針３０４が患者の皮膚の表面に対して垂直かつ直角に、回転運動、水平運動、又はぐらつきを最小限に抑えて、確実に組織に入り、患者の快適さを保証するように設計され得る。図２５には、プッシュプレート５００（図９も参照）上の対応するガイドレール５０４Ａ、５０４Ｂ、５０４Ｃ、５０４Ｄと相互作用する下部ハウジング１３０上のガイドスロット１０２Ａ、１０２Ｂ、１０２Ｃ、１０２Ｄ（図４も参照）と、シフトプレート４００（図８も参照）上の対応するガイドレール４１１Ａ、４１１Ｂ、４１１Ｃ、４１１Ｄと相互作用するガイドスロット５０５Ａ、５０５Ｂ、５０５Ｃ、５０５Ｄと、を含む、様々な位置合わせ特徴が示されている。これらの位置合わせ特徴は、注入ヘッドアセンブリ６００の垂直方向の平行移動全体の間、互いに係合する。図２６及び２７には、針ハブ３０５が同心に着座する上部ハウジング１２０の中央コア１０３と、プッシュプレート５００のガイドポスト５０６Ａ、５０６Ｂと相互作用する上部ハウジング１２０のガイドスロット１０４Ａ、１０４Ｂと、を含む、追加の位置合わせ特徴が示されている。
【0046】
別の例示的な挿入器デバイス１０’を図２８～３１に示す。挿入器デバイス１０’は、以下に説明することを除いて、同様の参照番号が同様の要素を識別する、上述の挿入器デバイス１０と同様である。
【0047】
挿入器デバイス１０’は、注入ヘッド６０１’の導入針３０４’及び／又はカニューレ６０２’を患者の皮下空間に挿入するように構成され、任意選択のホルダ６０７’の適用も可能にする。ホルダ６０７’は、注入ヘッド６０１’とともに、又はホルダ６０７’の位置を制御するために、前に挿入された注入ヘッド６０１’をプッシュプレート５００’と位置合わせすることにより、その後のステップにおいて、適用され得る。挿入器デバイス１０’は、２０２０年３月２０日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ第２０２０／０２３８２５号に記載されているように、ポンプ又はボーラス注射器（図示せず）などの薬物送達デバイスを、ホルダ６０７’に結合されたパッチモダリティ又はホルダ６０７’なしのテザーモダリティのいずれかで交換可能に装着できるようにするシステムの一部であり、その開示は参照によりその全体が明示的に本明細書に組み込まれる。
【0048】
組み立てられた挿入器デバイス１０’の断面が図２９に示されている。ハウジング１００’は、ホルダ６０７’が入れ子になるように成形及びサイズ決定されたホルダ受け６０６’を含む。ホルダ６０７’は、患者の皮膚に付着するように構成された付着裏当て６０９’を含む。
【0049】
図３０及び３１に示すように、ハウジング１００’は、ホルダスナップ１０７’も含む。ホルダスナップ１０７’は、ハウジング１００’の後部に向かって位置する。ホルダスナップ１０７’は、ハウジング１００’の半可撓性な延長部であり、ホルダ６０７’のスナップ受け６１１’とスナップ嵌めロックで可逆的に係合する。図３０の収納構成では、スナップブロッカ２０６’は、ホルダスナップ１０７’に直接隣接して配置され、したがってホルダスナップ１０７’をスナップ受け６１１’と接触させ、ホルダ６０７’の移動を妨げる。ホルダスナップ１０７’は、ボタン２０１’を押すと、スナップ受け６１１’とのスナップ嵌め係合から解放されるように構成される。ボタン２０１’が押され、キャリッジ２００’が図３１のトリガ構成に平行移動すると、スナップブロッカ２０６’も平行移動してホルダスナップ１０７’と干渉しなくなり、したがってホルダスナップ１０７’をスナップ受け６１１’から解放することができる。好ましい実施形態では、ホルダスナップ１０７’は軽い保持力しか持たないので、皮膚上のホルダ６０７’の付着裏当て６０９’（図２９）の力は、ホルダ６０７’を挿入器デバイス１０’から引き抜くのに十分である。
【0050】
上記開示の更なる実施形態及び変形が可能である。例えば、図示の挿入器デバイス１０は、２つの圧縮ばね１１２、１１３を使用して、導入針３０４の挿入及び後退を駆動する。しかしながら、別の原動力が想定される場合もある。例えば、いくつかの実施形態では、圧縮ばね１１２、１１３を組み合わせて二重巻きばねにすることができる。他の実施形態では、圧縮ばね１１２、１１３が取り除かれ、スコッチヨーク、スライダクランク、ねじりばね、又はカム系機構が、導入針３０４の挿入及び後退のためのエネルギーを蓄えるために使用され得る。
【0051】
同様に、これまで説明してきた実施形態は、安全アセンブリ７００を使用しており、この安全アセンブリ７００は、挿入器デバイス１０を患者の身体に適用することによって解放される。この動作により、安全装置７０２が押し上げられ、キャリッジ２００の前方への移動が可能になる。しかしながら、安全アセンブリ７００は、別の形態をとり得る。これは、ボタン又はスライド機構によって、又は当技術分野で知られている様々な他の機械的機構のいずれかによって達成され得る。一実施形態では、安全装置は使用されない。
【0052】
本発明は例示的な設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内で更に修正することができる。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、又は適応を網羅することが意図される。更に、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の制限内にある、当該技術分野で既知の又は慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】