特許 7602895 模擬血管

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-12-11

(45)【発行日】2024-12-19

(54)【発明の名称】模擬血管

(51)【国際特許分類】

   G09B 23/28 20060101AFI20241212BHJP

   G09B 9/00 20060101ALI20241212BHJP

   G09B 19/00 20060101ALI20241212BHJP

【ＦＩ】

G09B23/28

G09B9/00 Z

G09B19/00 Z

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2020187375

(22)【出願日】2020-11-10

(65)【公開番号】P2022076799

(43)【公開日】2022-05-20

【審査請求日】2023-08-24

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001911

【氏名又は名称】弁理士法人アルファ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】二見 聡一

【審査官】柳 重幸

(56)【参考文献】

【文献】特開２００６－３２６０８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－１５７１２１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０９Ｂ ９／００

１９／００

２３／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ポリビニルアルコールのゲルで形成され、かつ、中空部を有する管状の模擬血管であって、
前記模擬血管は、前記模擬血管の横断面における仮想直線であって、前記模擬血管の内壁の特定点を通り、かつ、前記特定点と、前記模擬血管の外壁との間の距離が最短距離となる仮想直線上において、
貫通力の値が第１の値超である第１の部分と、
前記第１の部分に対して前記外壁側に位置し、かつ、貫通力の値が第２の値超である第２の部分と、
前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置し、かつ、貫通力の値が前記第１の値と前記第２の値とのいずれの値より小さい第３の値以下である第３の部分と、を有する、
特定構造を備え、
前記第１の部分と、前記第２の部分とにおける貫通力の値は、５０ｇ超であり、
前記第３の部分における貫通力の値は、５０ｇ以下である、
模擬血管。

【請求項2】

請求項１に記載の模擬血管において、
前記第１の部分と、前記第２の部分と、前記第３の部分とは、それぞれ、ポリビニルアルコールのゲルで形成されている、
模擬血管。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載の模擬血管において、
前記第３の部分における貫通力の最大値は、前記第１の部分における貫通力の最大値の４０％以下の値である、
模擬血管。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の模擬血管において、
前記仮想直線上において、前記第１の部分の長さと、前記第２の部分の長さと、前記第３の部分の長さとの合計の長さに占める前記第３の部分の長さの割合は、３０％以下である、
模擬血管。

【請求項5】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の模擬血管において、
前記第１の部分と、前記第２の部分とは、それぞれ、化学架橋された化学架橋部位から構成されている、
模擬血管。

【請求項6】

ポリビニルアルコールのゲルで形成され、かつ、中空部を有する管状の模擬血管であって、
前記模擬血管は、前記模擬血管の横断面における仮想直線であって、前記模擬血管の内壁の特定点を通り、かつ、前記特定点と、前記模擬血管の外壁との間の距離が最短距離となる仮想直線上において、
貫通力の値が第１の値超である第１の部分と、
前記第１の部分に対して前記外壁側に位置し、かつ、貫通力の値が第２の値超である第２の部分と、
前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置し、かつ、貫通力の値が前記第１の値と前記第２の値とのいずれの値より小さい第３の値以下である第３の部分と、を有する、
特定構造を備え、
前記第２の部分に対して前記外壁側に位置する第４の部分を有し、
前記第４の部分は、化学架橋されている化学架橋部位のみから構成されており、
前記第４の部分における貫通力の値は、前記第２の部分の最大値より小さく、かつ、前記第３の部分の前記第３の値より大きい、
模擬血管。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に開示される技術は、模擬血管に関する。

【背景技術】

【0002】

血管における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という）における血流を回復させるために、経皮的血管形成術（以下、「ＰＴＡ」という）や、経皮的冠動脈形成術（以下、「ＰＴＣＡ」という）が広く行われている。ＰＴＡやＰＴＣＡ（以下、「ＰＴＡ等」という）では、例えば、バルーン拡張法等の種々の手技が採用されている。

【0003】

バルーン拡張法による手技は、例えば、以下の手順により行われる。すなわち、ガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤが血管内の病変部を通過するまでガイドワイヤを押し進める。次に、ガイドワイヤをレールにして、バルーンカテーテルを病変部まで進める。その後、バルーンカテーテルのバルーンを拡張させることにより、病変部の血管壁を内側から押し広げる。これらの手技により、血液の通路が確保され、血流が回復する。

【0004】

ＰＴＡ等による手技では、手技者に繊細な操作が求められる上に、血管における病変部の位置や状態は患者毎に種々異なるため、ＰＴＡ等の手技を習得することは容易ではない。そのため、ＰＴＡ等の手技を向上させるためのトレーニング用として、血管を模した模擬血管が種々提案されている。

【0005】

ここで、実際の血管は、一般に、比較的弾力のある、管状の内膜と、内膜の外側を取り巻く中膜と、中膜の外側を取り巻く外膜とを有している。また、実際の血管では、更に、内膜と中膜との間に内弾性板が存在し、中膜と外膜との間に外弾性板が存在している。

【0006】

一方、外科手術における血管の切開、切開部の吻合および血管同士の吻合等の手技を向上させるためのトレーニング用として、実際の血管の内膜と、中膜と、外膜とをそれぞれ模擬した模擬血管が提案されている（例えば、特許文献１参照）。具体的には、当該模擬血管は、内膜層と、内膜層の外側に配置される中膜層と、中膜層の外側に配置される外膜層とを有する。当該模擬血管は、更に、内膜層と中膜層との間と、中膜層と外膜層との間とに、それぞれメッシュ層を備えている。内膜層と、中膜層と、外膜層とは、シリコーンゴム等により形成されている。メッシュ層は、複数の貫通孔が形成された柔軟性を有するシート状部材であって、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリプロピレン等の合成樹脂で形成されたシート状部材により構成されている。

【0007】

また、模擬血管の形成材料として、ポリビニルアルコールを用いる技術が提案されている（例えば、特許文献２参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】特開２０１７－５３８９７号公報

【文献】特開２０１１－８２１３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

上述したように、実際の病変部の状態は種々多様であり、例えば、実際の血管内に、慢性完全閉塞のような病変部が存在する場合がある。このような場合には、ガイドワイヤを病変部へ押し進める手技を採用することが困難である。このため、血管内を進行するガイドワイヤで、血管壁（内膜）を貫通させた後、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させることにより病変部の位置を通過させて、バルーンカテーテルにより内膜と中膜との間を押し広げる手技を行うことがある。内膜と中膜との間は、内膜や中膜の膜厚部分に比べて、低負荷でガイドワイヤを進行させることができるためである。このような手技により、内膜と中膜との間に血液の通路が確保され、血流が回復する。

【0010】

このような手技を練習するために、実際の血管に近似した層構造を有する模擬血管を提供することが望まれている。より具体的には、ガイドワイヤを内膜に貫通させる際の感覚を有しつつ、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させる際の感覚を有する、実際の血管と近似した模擬血管が望まれている。

【0011】

なお、上記課題は、ＰＴＡ等の手技を向上させるためのトレーニングに用いられる模擬血管に限らず、模擬血管と病変部を模した模擬病変部とを備える血管病変モデルや、層構造を有する臓器モデル等の生体モデル一般に共通の課題である。

【0012】

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

【課題を解決するための手段】

【0013】

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

【0014】

（１）本明細書に開示される模擬血管は、ポリビニルアルコールのゲルで形成され、かつ、中空部を有する管状の模擬血管であって、前記模擬血管は、前記模擬血管の横断面における仮想直線であって、前記模擬血管の内壁の特定点を通り、かつ、前記特定点と、前記模擬血管の外壁との間の距離が最短距離となる仮想直線上において、貫通力の値が第１の値超である第１の部分と、前記第１の部分に対して前記外壁側に位置し、かつ、貫通力の値が第２の値超である第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置し、かつ、貫通力の値が前記第１の値と前記第２の値とのいずれの値より小さい第３の値以下である第３の部分と、を有する、特定構造を備える。

【0015】

本模擬血管はＰＶＡゲルで形成されている。このため、本模擬血管は、実際の血管の近似した良好な弾性や柔軟性を有することができる。また、本模擬血管は、貫通力の値が比較的高い第１の部分および第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配置され、貫通力の値が第１の部分と第２の部分とのいずれの値より小さい第３の部分とを有する。このため、例えば、模擬血管の内側に位置する第１の部分と、第１の部分に対して外壁側に位置する第２の部分とが、それぞれ、比較的弾力のある実際の血管の内膜と中膜とを模擬し、第３の部分が、実際の血管の内膜と中膜との間を模擬することができる。このように、本模擬血管によれば、ガイドワイヤを内膜に貫通させる際の感覚を模擬しつつ、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させる際の感覚を模擬した模擬血管を提供することができる。

【0016】

（２）上記模擬血管において、前記第１の部分と、前記第２の部分と、前記第３の部分とは、それぞれ、ポリビニルアルコールのゲルで形成されている構成としてもよい。すなわち、第１の部分と、第２の部分と、第３の部分とが、単一の形成材料で形成されている。このため、隣り合う部分同士の親和性が良好となり、全体として一体的に構成することが可能となる。このため、本模擬血管によれば、より効果的に実際の血管を模擬した模擬血管を提供することができる。

【0017】

（３）上記模擬血管において、前記第３の部分における貫通力の最大値は、前記第１の部分における貫通力の最大値の４０％以下の値である構成としてもよい。本模擬血管によれば、第３の部分が、第１の部分と比較して、ガイドワイヤを進行させることがより容易となるため、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させる際の感覚を、より効果的に模擬した模擬血管を提供することができる。

【0018】

（４）上記模擬血管において、前記第１の部分と、前記第２の部分とにおける貫通力の値は、５０ｇ超であり、前記第３の部分における貫通力の値は、５０ｇ以下である構成としてもよい。本模擬血管によれば、第１の部分および第２の部分の貫通力の値を、実際の血管の内膜および中膜の貫通力の値に近似させつつ、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させる際の感覚を、より効果的に模擬した模擬血管を提供することができる。

【0019】

（５）上記模擬血管において、前記仮想直線上において、前記第１の部分の長さと、前記第２の部分の長さと、前記第３の部分の長さとの合計の長さに占める前記第３の部分の長さの割合は、３０％以下である構成としてもよい。本模擬血管によれば、第３の部分の長さ（厚み）が、第１の部分の長さ（厚み）および第２の部分の長さ（厚み）と比較して小さいため、実際の血管の内膜および中膜と、内膜と中膜との間とを、より効果的に模擬した模擬血管を提供することができる。

【0020】

（６）上記模擬血管において、前記第１の部分と、前記第２の部分とは、それぞれ、化学架橋された化学架橋部位から構成されている構成としてもよい。本模擬血管によれば、第１の部分と第２の部分とが、それぞれ、化学架橋された化学架橋部位から構成されているため、実際の血管のしなやかさと貫通力の高さとを、より効果的に模擬した模擬血管を提供することができる。

【0021】

（７）上記模擬血管において、前記第２の部分に対して前記外壁側に位置する第４の部分を有し、前記第４の部分は、化学架橋されている化学架橋部位のみから構成されており、前記第４の部分における貫通力の値は、前記第２の部分の最大値より小さく、かつ、前記第３の部分の前記第３の値より大きい構成としてもよい。本模擬血管によれば、例えば、更に、外膜を備えた実際の血管の層構造を、より効果的に模擬した模擬血管を提供することができる。

【0022】

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、生体モデル、生体モデルを備えるトレーニングキット、生体モデルを備えるシミュレータ、それらの製造方法等の形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】第１実施形態における模擬血管１００の外観構成を概略的に示す説明図

【図2】第１実施形態における模擬血管１００の横断面の構成を拡大して示す説明図

【図3】第１実施形態における模擬血管１００の製造方法を示すフローチャート

【図4】第１実施形態における模擬血管１００の製造方法を概念的に示す説明図

【図5】第２実施形態における模擬血管１００ａの横断面の構成を拡大して示す説明図

【図6】第３実施形態における模擬血管１００ｂの横断面の構成を拡大して示す説明図

【図7】第４実施形態における模擬血管１００ｃの横断面の構成を拡大して示す説明図

【発明を実施するための形態】

【0024】

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．模擬血管１００の構成：
図１は、第１実施形態における模擬血管１００の外観構成を概略的に示す説明図であり、図２は、第１実施形態における模擬血管１００の横断面の構成を拡大して示す説明図である。図２には、図１のＩＩ－ＩＩの位置における模擬血管１００のＹＺ断面構成が示されている。各図には、方向を特定するための互いに直交するＸＹＺ軸が示されている。本明細書では、便宜的に、Ｚ軸正方向を上方向といい、Ｚ軸負方向を下方向というものとするが、模擬血管１００は実際にはそのような向きとは異なる向きで設置または使用されていてもよい。図３以降についても同様である。

【0025】

模擬血管１００は、実際の血管を模した装置である。模擬血管１００は、単独で、他の模擬血管や模擬病変と組み合わせて、または、トレーニングキットやシミュレータの一部として、例えば、ＰＴＡ等の手技を向上させるためのトレーニングやＰＴＡ等に用いるガイドワイヤ等の医療機器の性能評価等に使用される。

【0026】

図１に示すように、模擬血管１００は、Ｘ軸方向に延びる円管状の部材であり、中空部Ｈを有する。模擬血管１００は、中空部Ｈを画定する内壁Ｓ１と、外壁Ｓ２とを有する。模擬血管１００の外径ＥＤは、例えば、１０～５０ｍｍ（好ましくは２０～４０ｍｍ）であり、内径ＩＤ（中空部Ｈの直径）は、例えば、５～４５ｍｍ（好ましくは１５～３５ｍｍ）である。また、模擬血管１００は、ポリビニルアルコール（以下、「ＰＶＡ」ともいう）をゲル化させたＰＶＡゲルにより形成されている。このため、模擬血管１００は、実際の血管と同様に、良好な可撓性を有している。より具体的には、模擬血管１００は、ＰＶＡを化学架橋によりゲル化させた化学架橋ゲルを含んでいる。ここで、本明細書において、「ゲル」とは、常温または模擬血管１００の使用温度（例えば、２０℃～５０℃）においてゲル状であることを意味している。模擬血管１００の形成材料であるＰＶＡとしては、ポリ酢酸ビニルのケン化により得られるＰＶＡ単独重合体、酢酸ビニルとこれと共重合可能な他のモノマーとの共重合体のケン化により得られるＰＶＡ共重合体、ＰＶＡに含まれる一部のヒドロキシル基が他の置換基に置換されたＰＶＡ変性体等を挙げることができる。上記ＰＶＡ共重合体に用いられる他のモノマーとしては、特に限定されず、例えば、ギ酸ビニル、プロピオン酸ビニル、安息香酸ビニル、ｔ－ブチル安息香酸ビニル等の従来公知のモノマーを挙げることができる。また、上記ＰＶＡ変性体に用いられる他の置換基としては、特に限定されず、例えば、カルボキシル基、スルホン酸基、アセトアセチル基、アミン基等を挙げることができる。上記ＰＶＡは、好ましくは、酢酸ビニルに基づく重合単位及びビニルアルコールに基づく重合単位の合計が９０モル％以上の重合体であり、より好ましくは９５モル％以上の重合体であり、更に好ましくは、ＰＶＡ単独重合体である。形状安定性・柔軟性等において実際の血管により近い物性を示すとともに、生体への安全性を有することから、生体モデルとしての取扱いが簡便であるためである。なお、上記ＰＶＡは、１種単独で、または、２種以上を組み合わせて使用されうる。

【0027】

本実施形態において、ＰＶＡの平均重合度は、例えば、５００以上、３０００以下程度である。当該平均重合度が、５００未満であると、得られるゲルが柔らかくなり、模擬血管として自立した形状を維持することが困難である傾向がある。これに対し、当該平均重合度が、３０００を超えると、ＰＶＡの溶媒（例えば、水）等への溶解性が低下し、均一なゲル形状への成形が困難になるため、所望の形状に成形することが困難になる傾向がある。当該平均重合度は、より好ましくは、１０００以上、２０００以下程度であり、さらに好ましくは、１５００以上、１８００以下程度である。また、ＰＶＡのケン化度は、例えば、８０モル％以上程度である。当該ケン化度が、８０モル％未満であると、ＰＶＡゲルを成形することが困難になる傾向がある。当該ケン化度は、より好ましくは、９０モル％以上であり、さらに好ましくは、９８モル％以上である。

【0028】

なお、ＰＶＡゲルは、「物理架橋ゲル」と「化学架橋ゲル」とに分類される。「物理架橋ゲル」は、水素結合やイオン結合等の非共有結合で架橋されているゲルであり、温度変化等の外力により可逆的に架橋点が生成消滅するゲルを意味している。一方、「化学架橋ゲル」は、共有結合で架橋されているゲルであり、温度変化等の外力により架橋点が消滅することのないゲルを意味している。ＰＶＡゲルにおける化学架橋の程度は、ＰＶＡゲルの硬度に影響を及ぼす。より具体的には、ＰＶＡゲルにおける化学架橋の形成割合が多いほど、ＰＶＡゲルの硬度は高くなり、ＰＶＡゲルにおける化学架橋の程度が高いほど、ＰＶＡゲルの硬度は高くなる。すなわち、ＰＶＡゲルにおける化学架橋が進行するほど、ＰＶＡゲルの硬度は高くなる。

【0029】

ここで、ＰＶＡゲルにおける「化学架橋の程度」は、例えば、ＰＶＡゲルにおける化学架橋により形成された置換基が示すスペクトルの強度等、従来公知の方法によって表すことができる。上記ＰＶＡゲルにおける化学架橋により形成された置換基が示すスペクトルの強度は、従来公知の方法により評価することができ、例えば、次の方法により評価することができる。例えば、化学架橋剤としてグルタルアルデヒドを使用することにより、ＰＶＡを化学架橋した場合、ＰＶＡゲル中にエステル基が形成される。核磁気共鳴分光法（ＮＭＲ分光法）や赤外分光法（ＩＲ分光法）を用いて、このエステル基に特有のスペクトル（化学シフトまたはピーク）を特定し、特定されたスペクトルの強度を算出する。

【0030】

図２に示すように、本実施形態の模擬血管１００は、４層構造を備えている。より具体的には、内壁Ｓ１側から順に、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０と、外側潤滑層４０とを備えている。各層は、それぞれ、ＰＶＡゲルにより形成されている。なお、各層を形成するＰＶＡゲルの組成は、互いに同一であってもよく、互いに異なっていてもよい。内側硬質層１０は、特許請求の範囲における第１の部分の一例であり、外側硬質層２０は、特許請求の範囲における第２の部分の一例である。また、軟質層３０は、特許請求の範囲における第３の部分の一例であり、外側潤滑層４０は、特許請求の範囲における第４の部分の一例である。

【0031】

内側硬質層１０は、比較的硬質なＰＶＡゲル層であり、化学架橋ゲルから構成されている。内側硬質層１０の層厚Ｔ１は、例えば、０．５ｍｍ以上、２０ｍｍ以下程度であってよく、３ｍｍ以上、１５ｍｍ以下程度であってよい。また、内側硬質層１０における貫通力の値は、例えば、３０ｇ超であり、また、４０ｇ超であり、更には、５０ｇ超である。このように、内側硬質層１０は、化学架橋ゲルを含んでいるため、比較的高い貫通力の値を有する。このため、内側硬質層１０は、実際の血管における内膜に近似した性質（比較的高い弾性および可撓性）を発揮することができる。内側硬質層１０における貫通力の値３０ｇ、４０ｇおよび５０ｇは、それぞれ、特許請求の範囲における第１の値の一例である。

【0032】

外側硬質層２０は、内側硬質層１０に対して外壁Ｓ２側に位置している。外側硬質層２０は、内側硬質層１０と同様に、比較的硬質なＰＶＡゲル層であり、化学架橋ゲルから構成されている。外側硬質層２０の層厚Ｔ２は、例えば、０．５ｍｍ以上、２０ｍｍ以下程度であってよく、３ｍｍ以上、１５ｍｍ以下程度であってよい。また、外側硬質層２０における貫通力の値は、例えば、３０ｇ超であり、また、４０ｇ超であり、更には、５０ｇ超である。本実施形態において、外側硬質層２０の層厚Ｔ２および貫通力の値は、内側硬質層１０の層厚Ｔ１および貫通力の値と、それぞれ同等である。このように、外側硬質層２０は、内側硬質層１０と同様に、化学架橋ゲルを含んでいるため、比較的高い貫通力の値を有する。このため、外側硬質層２０は、実際の血管における中膜に近似した性質（比較的高い弾性および可撓性）を発揮することができる。外側硬質層２０における貫通力の値３０ｇ、４０ｇおよび５０ｇは、それぞれ、特許請求の範囲における第２の値の一例である。

【0033】

軟質層３０は、内側硬質層１０と外側硬質層２０との間に位置している。軟質層３０は、比較的脆弱であり、若干の化学架橋ゲルを含むＰＶＡゲル層である。軟質層３０における化学架橋の程度は、内側硬質層１０と、外側硬質層２０と、外側潤滑層４０とにおける化学架橋の程度と比較して低い。軟質層３０の層厚Ｔ３は、例えば、０．０１ｍｍ以上、３ｍｍ以下程度であってよく、０．０５ｍｍ以上、１ｍｍ以下程度であってよい。本実施形態において、軟質層３０の層厚Ｔ３は、内側硬質層１０の層厚Ｔ１および外側硬質層２０の層厚Ｔ２より小さく、更には、層厚Ｔ１と層厚Ｔ２と層厚Ｔ３との合計厚みに占める層厚Ｔ３の割合（層厚Ｔ３／（層厚Ｔ１＋層厚Ｔ２＋層厚Ｔ３）×１００）は、３０％以下であり、更には、１５％以下である。また、軟質層３０における貫通力の値は、内側硬質層１０における貫通力の値と、外側硬質層２０における貫通力の値とのいずれの値より小さい。本実施形態において、軟質層３０における貫通力の最大値は、内側硬質層１０における貫通力の最大値より小さく、更には、軟質層３０における貫通力の最大値は、内側硬質層１０における貫通力の最大値の４０％以下であり、更には、２０％以下である。本実施形態において、軟質層３０における貫通力の値は、例えば、５０ｇ以下であり、また、４０ｇ以下であり、更には、３０ｇ以下である。このように、軟質層３０は、化学架橋の程度が低いため、比較的低い貫通力の値を有する。このため、軟質層３０は、実際の血管における内膜と中膜との間の間隙に近似した性質（比較的低い弾性および可撓性）を発揮することができる。軟質層３０における貫通力の値３０ｇ、４０ｇ、および５０ｇは、それぞれ、特許請求の範囲における第３の値の一例である。

【0034】

外側潤滑層４０は、外側硬質層２０に対して外壁Ｓ２側に位置している。外側潤滑層４０は、比較的柔軟なＰＶＡゲル層であり、化学架橋ゲルのみから構成されている。外側潤滑層４０の層厚Ｔ４は、例えば、０．５ｍｍ以上、２０ｍｍ以下程度であってよく、３ｍｍ以上、１５ｍｍ以下程度であってよい。本実施形態において、外側潤滑層４０の層厚Ｔ４は、内側硬質層１０の層厚Ｔ１および外側硬質層２０の層厚Ｔ２と、同等である。また、本実施形態において、外側潤滑層４０における貫通力の値は、外側硬質層２０における貫通力の最大値より小さく、かつ、軟質層３０における貫通力の値より大きい。このように、外側潤滑層４０は、内側硬質層１０および外側硬質層２０と同様に、化学架橋ゲルを含んでいるため、比較的高い貫通力の値を有する。このため、外側潤滑層４０は、実際の血管における外膜に近似した性質（比較的高い弾性および可撓性）を発揮することができる。本実施形態において、外側潤滑層４０における化学架橋の程度は、内側硬質層１０および外側硬質層２０における化学架橋の程度と比較して低い。

【0035】

模擬血管１００の一例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ３０ｇ超、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において３０ｇ以下であり、外側潤滑層４０において３５ｇ以上、１２０ｇ未満（また、１００ｇ未満、更には８０ｇ未満、そして７０ｇ以下）である、層構造を挙げることができる。また、模擬血管１００の他の例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ５０ｇ超、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において５０ｇ以下であり、外側潤滑層４０において３５ｇ以上、１２０ｇ未満（また、１００ｇ未満、更には８０ｇ未満、そして７０ｇ以下）である、層構造を挙げることができる。

【0036】

上述の「内側硬質層１０における貫通力の値」とは、例えば、図２に示す模擬血管１００の横断面において、内側硬質層１０の貫通力を、中心点ＰＯを中心とする円周方向において等間隔に５箇所（例えば、図２の仮想直線ＶＬ上の点を中心点として、当該中心点から円周方向の両側に２点ずつ）測定したときの平均値とすることができる。また、上述の「内側硬質層１０における貫通力の最大値」とは、例えば、内側硬質層１０の貫通力（上記平均値）を図２の仮想直線ＶＬ上をＰ１から径方向に軟質層３０の方向に順番に測定したときの最大値とすることができる。なお、他の層における「貫通力の値」または「貫通力の最大値」についても、上記と同様である。

【0037】

本明細書において、貫通力の値は、例えば、次の方法で測定することができる。Stable Micro Systems社製のTexture Analyzerと、針形状の測定プローブとを用いる。当該測定プローブを、模擬血管１００の横断面における貫通力の測定箇所に、２ｍｍ／秒の速度で下降させ、測定プローブが模擬血管１００に進入したときの最大荷重を貫通力とした。

【0038】

本明細書において、上記各層は、例えば、次の方法で特定することができる。図２に示すように、模擬血管１００の横断面における仮想直線ＶＬ上において、内壁Ｓ１側から外壁Ｓ２側へと、複数箇所の貫通力を測定する。例えば、内側硬質層１０及び外側硬質層２０の貫通力の値が５０ｇ超である場合、内壁Ｓ１の特定点Ｐ１を始点とし、測定された貫通力の値が連続して５０ｇ超である測定箇所の中で、始点から最も離れた測定箇所を終点とし、当該始点から当該終点までを内側硬質層１０と特定することができる。測定された貫通力の値が５０ｇ超となる測定箇所の中で、内側硬質層１０の終点から外壁Ｓ２側へ最も近い測定箇所を始点とし、当該始点から外壁Ｓ２側で最も高い貫通力の測定箇所を終点とし、当該始点から当該終点までを外側硬質層２０と特定することができる。内側硬質層１０の終点から、外側硬質層２０の始点までを軟質層３０と特定することができる。外側硬質層２０の終点から、外壁Ｓ２の特定点Ｐ２までを外側潤滑層４０と特定することができる。上記において、仮想直線ＶＬは、模擬血管１００の内壁Ｓ１の特定点Ｐ１と、外壁Ｓ２の特定点Ｐ２とを通る直線である。特定点Ｐ２は、特定点Ｐ１と模擬血管１００の外壁Ｓ２との間の距離が最短距離となる点である。本実施形態において、仮想直線ＶＬは、模擬血管１００の中心点ＰＯを通る。
なお、上記では内側硬質層１０及び外側硬質層２０の貫通力の値が５０ｇ超である場合について説明したが、当該貫通力の値が４０ｇ超である場合、３０ｇ超である場合でも同様に各層を特定することができる。後述する実施形態においても同様である。

【0039】

Ａ－２．模擬血管１００の製造方法：
次に、第１実施形態における模擬血管１００の製造方法を説明する。図３は、本実施形態における模擬血管１００の製造方法を示すフローチャートである。また、図４は、本実施形態における模擬血管１００の製造方法を概念的に示す説明図である。図４の右欄には、左欄に示すＸ１部における部分拡大図が示されている。

【0040】

はじめに、酸触媒ＡＣが含浸された物理架橋ゲルＰＧで形成された第１の筒状体ＣＢ１を準備する（Ｓ１１０、図４（Ａ）参照）。より具体的には、模擬血管１００の中空部Ｈの直径と略同一の直径を有する第１の筒状体ＣＢ１を準備する。より詳しくは、物理架橋ゲルＰＧは、例えば、キャストドライ法や凍結解凍法といった公知の方法により作製することができる。キャストドライ法は、水にＰＶＡを加えて熱処理を行うことにより所定の濃度のＰＶＡ水溶液を作製し、このＰＶＡ水溶液を乾燥させることにより物理架橋ゲルを得る方法である。また、凍結解凍法は、上記と同様のＰＶＡ水溶液に対して、凍結処理と解凍処理とを所定の回数繰り返すことにより物理架橋ゲルを得る方法である。物理架橋ゲルＰＧを作製する際には、当該物理架橋ゲルＰＧを構成するＰＶＡの濃度を高めることにより、物理架橋の程度を高めて、模擬血管１００における硬度や弾性を高めることができる。その後、上記公知の方法により得られた物理架橋ゲルＰＧを管状に成形し、成形された管状体を酸触媒ＡＣに浸漬することにより、第１の筒状体ＣＢ１を作製することができる。酸触媒ＡＣとしては、特に限定されず、例えば、クエン酸、塩酸等を挙げることができる。酸触媒ＡＣの濃度は、例えば、０．０１ｍｏｌ／Ｌ以上、１．０ｍｏｌ／Ｌ以下程度であり、より好ましくは、０．１ｍｏｌ／Ｌ以上、０．３ｍｏｌ／Ｌ以下程度である。第１の筒状体ＣＢ１は、例えば、上記管状体を、０．５Ｎクエン酸水溶液に、１ａｔｍ下、２５℃で１０分間浸漬することにより得ることができる。

【0041】

次に、架橋剤ＣＬ含有ＰＶＡ溶液ＰＳ（以下、「ＰＶＡ溶液ＰＳ」という）と、架橋剤ＣＬ含有水溶液ＡＳ（以下、「水溶液ＡＳ」という）とを準備する（Ｓ１２０，Ｓ１３０）。架橋剤ＣＬとしては、特に限定されず、例えば、グルタルアルデヒド、グリオキサール、ホルマリン、テレフタルアルデヒド等のジアルデヒド等を挙げることができる。ここで、ジアルデヒドとは、アルデヒド基（ホルミル基）を２つ有するアルデヒドである。ジアルデヒドの濃度は、例えば、０．０１ｍｏｌ／Ｌ以上、１．０ｍｏｌ／Ｌ以下程度であり、より好ましくは、０．１ｍｏｌ／Ｌ以上、０．３ｍｏｌ／Ｌ以下程度である。

【0042】

次に、第１の筒状体ＣＢ１の中空部Ｈを水溶液ＡＳで満たすとともに、第１の筒状体ＣＢ１をＰＶＡ溶液ＰＳに浸漬させる（Ｓ１４０、図４（Ｂ）参照）。ステップＳ１４０の工程は、例えば、中空部Ｈがグルタルアルデヒドの２５％水溶液で満たされた第１の筒状体ＣＢ１をグルタルアルデヒドの２５％ＰＶＡ溶液に、１ａｔｍ下、２５℃で１０分間浸漬することにより行うことができる。ステップＳ１４０を行うことにより、第１の筒状体ＣＢ１の内壁Ｓ１周辺および外壁Ｓ２ｐ周辺において、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋ゲルＣＧとの共存系が形成される。

【0043】

図４（Ｂ）の右欄を用いて、触媒交換反応について説明する。図４（Ｂ）では、酸触媒ＡＣとしてのクエン酸が「△」により模式的に示されており、架橋剤ＣＬとしてのジアルデヒドが「○」により模式的に示されている。第１の筒状体ＣＢ１の内壁Ｓ１側では、第１の筒状体ＣＢ１に含まれる酸触媒ＡＣが、水溶液ＡＳに含まれる架橋剤ＣＬと反応し、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋ゲルＣＧとの共存系が形成される（処理前内側硬質層１０Ｐの形成）。また、第１の筒状体ＣＢ１の外壁Ｓ２ｐ側では、酸触媒ＡＣを含有する第１の筒状体ＣＢ１と、架橋剤ＣＬを含有するＰＶＡ溶液ＰＳとの間での触媒交換反応が進行する。これにより、第１の筒状体ＣＢ１の外壁Ｓ２ｐ周辺および外壁Ｓ２ｐの外側に化学架橋が新たに形成される。その結果、第１の筒状体ＣＢ１の外壁Ｓ２ｐ周辺では、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋ゲルＣＧとの共存系が形成され（処理前外側硬質層２０Ｐの形成）、外壁Ｓ２ｐの外側では、ＰＶＡ溶液ＰＳ中のＰＶＡから化学架橋ゲルＣＧが形成される（外側潤滑層４０の形成）。また、内壁Ｓ１と外壁Ｓ２ｐとの間における、物理架橋ゲルＰＧを含み、かつ、化学架橋の程度が極めて低い部分が、処理前軟質層３０Ｐとして形成される。このようにして、処理前内側硬質層１０Ｐと、処理前軟質層３０Ｐと、処理前外側硬質層２０Ｐと、外側潤滑層４０とを備える第２の筒状体ＣＢ２が作製される（図４（Ｃ）参照）。

【0044】

上記化学架橋の形成反応は、第１の筒状体ＣＢ１の内壁Ｓ１から外壁Ｓ２ｐ側に向かって、または、外壁Ｓ２ｐから内壁Ｓ１側に向かって、もしくは、第１の筒状体ＣＢ１の外側に向かって、段階的に進行していく。そのため、第２の筒状体ＣＢ２では、内壁Ｓ１および外壁Ｓ２ｐに近い内側硬質層１０および外側硬質層２０において化学架橋密度が高くなり、内壁Ｓ１および外壁Ｓ２ｐから離れた軟質層３０において化学架橋密度が低くなる。上述したように、ＰＶＡゲルの貫通力は、化学架橋の程度が高いほど高くなる。このため、第２の筒状体ＣＢ２では、内側硬質層１０および外側硬質層２０の貫通力が高く、軟質層３０の貫通力が低くなる。なお、化学架橋ゲルＣＧの形成度合いは、架橋剤ＣＬや酸触媒ＡＣの添加量や、酸触媒ＡＣのｐＨ、反応圧力、反応温度、反応時間等を調整することにより変更することができる。また、第２の筒状体ＣＢ２を、炭酸ナトリウム等のアルカリ溶液に浸漬させることにより、化学架橋の形成反応を停止させてもよい。

【0045】

外側潤滑層４０は、物理架橋ゲルＰＧに含まれる酸触媒ＡＣのうち、内側硬質層１０および外側硬質層２０における化学架橋で消費されなかった酸触媒ＡＣを利用して化学架橋を形成する。このため、外側潤滑層４０における化学架橋密度は、内側硬質層１０および外側硬質層２０の化学架橋密度と比較して低くなる。更には、内側硬質層１０および外側硬質層２０では、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋との共存系を形成する一方、外側潤滑層４０では、ＰＶＡ溶液ＰＳ中のＰＶＡから化学架橋を形成する。換言すれば、物理架橋ゲルＰＧが存在している部分では、ＰＶＡ分子鎖同士が物理架橋によりすでに結合した状態であるため、ＰＶＡ分子同士がより密集した化学架橋ゲルＣＧが形成される。一方、ＰＶＡ溶液ＰＳ中のＰＶＡでは、ＰＶＡ分子鎖同士が結合した状態にないため、ＰＶＡ分子同士が比較的疎な化学架橋ゲルＣＧが形成される。このため、本実施形態の製造方法では、外側潤滑層４０の貫通力の値は、内側硬質層１０および外側硬質層２０の貫通力の値と比較して低くなる。

【0046】

次に、第２の筒状体ＣＢ２を熱水ＨＷで処理して、模擬血管１００を作製する（Ｓ１５０、図４（Ｄ）参照）。熱水ＨＷは、例えば、８０℃～１００℃の熱水である。ステップＳ１５０の工程は、例えば、第２の筒状体ＣＢ２を、１ａｔｍ下、８０℃の熱水で１０分間煮沸することにより行うことができる。ステップＳ１５０を行うことにより、処理前内側硬質層１０Ｐ、処理前軟質層３０Ｐ及び処理前外側硬質層２０Ｐにおける物理架橋ゲルＰＧの物理架橋が消滅して、軟質層３０が形成される。なお、模擬血管１００の物理架橋の消滅度合いは、熱水ＨＷの温度、時間等を調整することにより変更することができる。これにより、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０と、外側潤滑層４０とを備える模擬血管１００を作製することができる（図４（Ｅ）参照）。

【0047】

Ａ－３．第１実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態の模擬血管１００は、内側硬質層１０と、外側硬質層２０と、軟質層３０とを有する層構造を備える。また、軟質層３０の貫通力の値は、内側硬質層１０および外側硬質層２０の貫通力の値より小さい。

【0048】

本実施形態の模擬血管１００はＰＶＡゲルで形成されている。このため、本実施形態の模擬血管１００は、実際の血管の近似した良好な弾性や柔軟性を有することができる。また、本実施形態の模擬血管１００は、貫通力の値が比較的高い内側硬質層１０および外側硬質層２０と、内側硬質層１０と外側硬質層２０との間に配置され、貫通力の値が内側硬質層１０と外側硬質層２０とのいずれの値より小さい軟質層３０とを有する。このため、例えば、模擬血管１００の内側に位置する内側硬質層１０と、内側硬質層１０に対して外壁Ｓ２側に位置する外側硬質層２０とが、それぞれ、比較的弾力のある実際の血管の内膜と中膜とを模擬し、軟質層３０が、実際の血管の内膜と中膜との間を模擬することができる。このように、本実施形態の模擬血管１００によれば、ガイドワイヤを内膜に貫通させる際の感覚を模擬しつつ、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させる際の感覚を模擬した模擬血管１００を提供することができる。

【0049】

また、本実施形態の模擬血管１００では、内側硬質層１０と、外側硬質層２０と、軟質層３０とは、それぞれ、ポリビニルアルコールのゲルで形成されている。すなわち、内側硬質層１０と、外側硬質層２０と、軟質層３０とが、単一の形成材料で形成されている。このため、隣り合う層同士の親和性が良好となり、全体として一体的に構成することが可能となる。このため、本実施形態の模擬血管１００によれば、より効果的に実際の血管を模擬した模擬血管１００を提供することができる。

【0050】

また、本実施形態の模擬血管１００では、軟質層３０における貫通力の最大値は、内側硬質層１０における貫通力の最大値の４０％以下の値である。本実施形態の模擬血管１００によれば、軟質層３０が、内側硬質層１０と比較して、ガイドワイヤを進行させることがより容易となるため、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させる際の感覚を、より効果的に模擬した模擬血管１００を提供することができる。上記では本実施形態の模擬血管１００について述べたが、本発明の模擬血管において、軟質層における貫通力の最大値は、内側硬質層における貫通力の最大値の３０％以下の値であってもよく、また、２０％以下の値であってもよい。

【0051】

また、本実施形態の模擬血管１００では、内側硬質層１０および外側硬質層２０における貫通力の値は、５０ｇ超であり、軟質層３０における貫通力の値は、５０ｇ以下である。本実施形態の模擬血管１００によれば、内側硬質層１０および外側硬質層２０の貫通力の値を、実際の血管の内膜および中膜の貫通力の値に近似させつつ、ガイドワイヤを内膜と中膜との間を進行させる際の感覚を、より効果的に模擬した模擬血管１００を提供することができる。上記では本実施形態の模擬血管１００について述べたが、本発明の模擬血管において、内側硬質層および外側硬質層における貫通力の値は、４０ｇ超であってもよく、３０ｇ超であってもよい。また、軟質層３０における貫通力の値は、４０ｇ以下であってもよいし、３０ｇ以下であってもよい。

【0052】

また、本実施形態の模擬血管１００では、内側硬質層１０の層厚Ｔ１と、外側硬質層２０の層厚Ｔ２と、軟質層３０の層厚Ｔ３との合計の長さに占める軟質層３０の層厚Ｔ３の割合は、３０％以下である。本実施形態の模擬血管１００によれば、軟質層３０の層厚Ｔ３が、内側硬質層１０の層厚Ｔ１および外側硬質層２０の層厚Ｔ２と比較して小さいため、実際の血管の内膜および中膜と、内膜と中膜との間とを、より効果的に模擬した模擬血管１００を提供することができる。上記では本実施形態の模擬血管１００について述べたが、本発明の模擬血管において、内側硬質層１０の層厚Ｔ１と、外側硬質層２０の層厚Ｔ２と、軟質層３０の層厚Ｔ３との合計の長さに占める軟質層３０の層厚Ｔ３の割合は、１５％以下、または、１０％以下であってよく、更には、５％以下であってもよい。

【0053】

また、本実施形態の模擬血管１００では、内側硬質層１０と、外側硬質層２０とは、それぞれ、化学架橋ゲルＣＧから構成されている。本実施形態の模擬血管１００によれば、内側硬質層１０と外側硬質層２０とが、それぞれ、化学架橋ゲルＣＧから構成されているため、実際の血管のしなやかさと貫通力の高さとを、より効果的に模擬した模擬血管１００を提供することができる。また、本実施形態の模擬血管１００では、軟質層３０は、内側硬質層１０と、外側硬質層２０と比較して化学架橋の程度が低い化学架橋ゲルから構成されている。

【0054】

また、本実施形態の模擬血管１００では、化学架橋ゲルＣＧのみから構成された外側潤滑層４０を有し、外側潤滑層４０における貫通力の値は、外側硬質層２０の貫通力の最大値より小さく、かつ、軟質層３０の貫通力の値より大きい。本実施形態の模擬血管１００によれば、例えば、更に、外膜を備えた実際の血管の層構造を、より効果的に模擬した模擬血管１００を提供することができる。

【0055】

Ｂ．第２実施形態：
図５は、第２実施形態における模擬血管１００ａの構成を概略的に示す説明図である。図５には、図２と同一の位置（図１のＩＩ－ＩＩの位置）における第２実施形態の模擬血管１００ａのＹＺ断面構成が示されている。以下では、第２実施形態の模擬血管１００ａの構成のうち、上述した第１実施形態の模擬血管１００と同一の構成については、その説明を適宜省略する。

【0056】

第２実施形態の模擬血管１００ａは、第１実施形態の模擬血管１００と同様に、４層構造を備えている。模擬血管１００ａは、外側潤滑層４０を備えず、かつ、内側潤滑層５０を備えている点で、第１実施形態の模擬血管１００と異なる。

【0057】

模擬血管１００ａは、上述のように、４層構造を備えている。より具体的には、内壁Ｓ１側から順に、内側潤滑層５０と、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０とを備えている。各層の形成材料、層厚、貫通力の値は、模擬血管１００と同様である。また、模擬血管１００と同様に、模擬血管１００ａの外径ＥＤａは、例えば、１０～５０ｍｍ（好ましくは２０～４０ｍｍ）であり、内径ＩＤａ（中空部Ｈの直径）は、例えば、５～４５ｍｍ（好ましくは１５～３５ｍｍ）である。

【0058】

内側潤滑層５０は、内側硬質層１０に対して内壁Ｓ１側に位置している。内側潤滑層５０は、比較的柔軟なＰＶＡゲル層であり、比較的柔軟なＰＶＡゲル層であり、化学架橋ゲルのみから構成されている。内側潤滑層５０の層厚Ｔ５は、例えば、０．５ｍｍ以上、２０ｍｍ以下程度であってよく、３ｍｍ以上、１５ｍｍ以下程度であってよい。本実施形態において、内側潤滑層５０の層厚Ｔ５は、内側硬質層１０の層厚Ｔ１および外側硬質層２０の層厚Ｔ２と、同等である。また、本実施形態において、内側潤滑層５０における貫通力の値は、第１実施形態の外側潤滑層４０における貫通力の値と同等である。すなわち、内側潤滑層５０における貫通力の値は、内側硬質層１０および外側硬質層２０における貫通力の最大値より小さく、かつ、軟質層３０における貫通力の値より大きい。このように、内側潤滑層５０は、内側硬質層１０および外側硬質層２０と同様に、化学架橋ゲルを含んでいるため、比較的高い貫通力の値を有する。このため、内側潤滑層５０は、外側硬質層２０とともに、実際の血管における内膜に近似した性質（比較的高い弾性および可撓性）を発揮することができる。

【0059】

模擬血管１００ａの一例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ３０ｇ超、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において３０ｇ以下であり、内側潤滑層５０において３５ｇ以上、１２０ｇ未満（また、１００ｇ未満、更には８０ｇ未満、そして７０ｇ以下）である、層構造を挙げることができる。また、模擬血管１００ａの他の例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ５０ｇ超、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において５０ｇ以下であり、内側潤滑層５０において３５ｇ以上、１２０ｇ未満（また、１００ｇ未満、更には８０ｇ未満、そして７０ｇ以下）である、層構造を挙げることができる。

【0060】

本実施形態において、上記各層は、例えば、次の方法で特定することができる。図５に示すように、模擬血管１００ａの横断面における仮想直線ＶＬ上において、内壁Ｓ１側から外壁Ｓ２側へと、複数箇所の貫通力を測定する。例えば、内側硬質層１０及び外側硬質層２０の貫通力の値が５０ｇ超である場合、外壁Ｓ２の特定点Ｐ２を始点とし、測定された貫通力の値が連続して５０ｇ超である測定箇所の中で、始点から最も離れた測定箇所を終点とし、当該始点から当該終点までを外側硬質層２０と特定することができる。測定された貫通力の値が５０ｇ超となる測定箇所の中で、外側硬質層２０の終点から内壁Ｓ１側へ最も近い測定箇所を始点とし、当該始点から内壁Ｓ１側で最も高い貫通力の測定箇所を終点とし、当該始点から当該終点までを内側硬質層１０と特定することができる。外側硬質層２０の終点から、内側硬質層１０の始点までを軟質層３０と特定することができる。内側硬質層１０の終点から、内壁Ｓ１の特定点Ｐ１までを内側潤滑層５０と特定することができる。上記において、仮想直線ＶＬは、模擬血管１００の内壁Ｓ１の特定点Ｐ１と、外壁Ｓ２の特定点Ｐ２とを通る直線である。特定点Ｐ２は、特定点Ｐ１と模擬血管１００の外壁Ｓ２との間の距離が最短距離となる点である。本実施形態において、仮想直線ＶＬは、模擬血管１００の中心点ＰＯを通る。

【0061】

本実施形態における模擬血管１００ａは、第１実施形態の模擬血管１００の製造方法のステップの一部を変更することにより製造することができる。具体的には、模擬血管１００ａは、例えば、第１実施形態のステップＳ１４０を、以下のステップに置き換えることにより製造することができる。

【0062】

すなわち、模擬血管１００ａの製造方法では、第１の筒状体の中空部をＰＶＡ溶液ＰＳで満たすとともに、第１の筒状体を水溶液ＡＳに浸漬させる。このステップを行うことにより、第１の筒状体の内壁周辺および外壁周辺において、物理架橋ゲルＰＧから化学架橋ゲルＣＧが形成される。より具体的には、第１の筒状体の内壁側では、酸触媒ＡＣを含有する第１の筒状体と、架橋剤ＣＬを含有するＰＶＡ溶液ＰＳとの間での触媒交換反応が進行する。これにより、第１の筒状体の内壁周辺および内壁の内側に化学架橋が新たに形成される。その結果、第１の筒状体の内壁周辺では、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋ゲルＣＧとの共存系が形成され（処理前内側硬質層１０Ｐの形成）、内壁の内側では、ＰＶＡ溶液ＰＳ中のＰＶＡから化学架橋ゲルＣＧが形成される（内側潤滑層５０の形成）。また、第１の筒状体の外壁側では、第１の筒状体に含まれる酸触媒ＡＣが、水溶液ＡＳに含まれる架橋剤ＣＬと反応し、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋ゲルＣＧとの共存系が形成される（処理前外側硬質層２０Ｐの形成）。また、内壁と外壁との間における、物理架橋ゲルＰＧを含み、かつ、化学架橋の程度が極めて低い部分が、処理前軟質層３０Ｐとして形成される。このようにして、内側潤滑層５０と、処理前内側硬質層１０Ｐと、処理前軟質層３０Ｐと、処理前外側硬質層２０Ｐとを備える第２の筒状体が作製される。

【0063】

上記ステップで作製された第２の筒状体を、第１実施形態のステップＳ１５０と同様に、熱水ＨＷで処理して模擬血管１００ａを作製する。これにより、内側潤滑層５０と、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０とを備える模擬血管１００ａを作製することができる。

【0064】

上記構成を備える本実施形態の模擬血管１００ａは、外側潤滑層４０を備えることによる効果を除き、第１実施形態の模擬血管１００と同様の効果を奏する。

【0065】

Ｃ．第３実施形態：
図６は、第３実施形態における模擬血管１００ｂの構成を概略的に示す説明図である。図６には、図２と同一の位置（図１のＩＩ－ＩＩの位置）における第３実施形態の模擬血管１００ｂのＹＺ断面構成が示されている。以下では、第３実施形態の模擬血管１００ｂの構成のうち、上述した第１，第２実施形態の模擬血管１００、１００ａと同一の構成については、その説明を適宜省略する。

【0066】

第３実施形態の模擬血管１００ｂは、更に、内側潤滑層５０を備える点で、第１実施形態の模擬血管１００と異なる。すなわち、模擬血管１００ｂは、５層構造を備えている。

【0067】

模擬血管１００ｂは、上述のように、５層構造を備えている。より具体的には、内壁Ｓ１側から順に、内側潤滑層５０と、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０と、外側潤滑層４０とを備えている。各層の形成材料、層厚、貫通力の値は、模擬血管１００，１００ａと同様である。また、模擬血管１００ｂの外径および内径は、模擬血管１００，１００ａと同様である。

【0068】

模擬血管１００ｂの一例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ３０ｇ超、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において３０ｇ以下であり、外側潤滑層４０および内側潤滑層５０においてそれぞれ３５ｇ以上、１２０ｇ未満（また、１００ｇ未満、更には８０ｇ未満、そして７０ｇ以下）である、層構造を挙げることができる。また、模擬血管１００ｂの他の例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ５０ｇ超、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において５０ｇ以下であり、外側潤滑層４０および内側潤滑層５０において３５ｇ以上、１２０ｇ未満（また、１００ｇ未満、更には８０ｇ未満、そして７０ｇ以下）である、層構造を挙げることができる。

【0069】

本実施形態における模擬血管１００ｂは、第１実施形態の模擬血管１００の製造方法のステップの一部を変更することにより製造することができる。具体的には、模擬血管１００ｂは、例えば、第１実施形態のステップＳ１３０（水溶液ＡＳの準備）を要せず、ステップＳ１４０を、以下のステップに置き換えることにより製造することができる。すなわち、第１の筒状体をＰＶＡ溶液ＰＳに浸漬させる。これにより、第１の筒状体の内壁周辺および外壁周辺の両方において、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋ゲルＣＧとの共存系が形成される（処理前内側硬質層１０Ｐおよび処理前外側硬質層２０Ｐの形成）。また、第１の筒状体の外壁の外側および内壁の内側の両方において、ＰＶＡ溶液ＰＳ中のＰＶＡから化学架橋ゲルＣＧが形成される（外側潤滑層４０および内側潤滑層５０の形成）。このようにして、内側潤滑層５０と、処理前内側硬質層１０Ｐと、処理前軟質層３０Ｐと、処理前外側硬質層２０Ｐと、外側潤滑層４０とを備える第２の筒状体が作製される。

【0070】

上記ステップで作製された第２の筒状体を、第１実施形態のステップＳ１５０と同様に、熱水ＨＷで処理して模擬血管１００ｂを作製する。これにより、内側潤滑層５０と、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０と、外側潤滑層４０とを備える模擬血管１００ｂを作製することができる。

【0071】

上記構成を備える本実施形態の模擬血管１００ｂは、第１実施形態の模擬血管１００と同様の効果を奏する。

【0072】

Ｄ．第４実施形態：
図７は、第４実施形態における模擬血管１００ｃの構成を概略的に示す説明図である。図７には、図２と同一の位置（図１のＩＩ－ＩＩの位置）における第４実施形態の模擬血管１００ｃのＹＺ断面構成が示されている。以下では、第４実施形態の模擬血管１００ｃの構成のうち、上述した第１実施形態の模擬血管１００と同一の構成については、その説明を適宜省略する。

【0073】

第４実施形態の模擬血管１００ｃは、外側潤滑層４０を備えていない点で、第１実施形態の模擬血管１００と異なる。すなわち、模擬血管１００ｃは、３層構造を備えている。

【0074】

模擬血管１００ｃは、上述のように、３層構造を備えている。より具体的には、内壁Ｓ１側から順に、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０とを備えている。各層の形成材料、層厚、貫通力の値は、模擬血管１００と同様である。また、模擬血管１００ｃの外径および内径は、模擬血管１００と同様である。

【0075】

模擬血管１００ｃの一例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ３０ｇ超であり、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において３０ｇ以下である、層構造を挙げることができる。また、模擬血管１００ｃの他の例として、貫通力の値が、内側硬質層１０および外側硬質層２０においてそれぞれ５０ｇ超、かつ、最大値が８０ｇ以上（また、１００ｇ以上、更には１２０ｇ以上）であり、軟質層３０において５０ｇ以下である、層構造を挙げることができる。

【0076】

本実施形態における模擬血管１００ｃは、第１実施形態の模擬血管１００の製造方法のステップの一部を変更することにより製造することができる。具体的には、模擬血管１００ｃは、例えば、第１実施形態のステップＳ１２０（ＰＶＡ溶液ＰＳの準備）を要せず、ステップＳ１４０を、以下のステップに置き換えることにより製造することができる。すなわち、第１の筒状体を水溶液ＡＳに浸漬させる。これにより、第１の筒状体の内壁周辺および外壁周辺の両方において、物理架橋ゲルＰＧと化学架橋ゲルＣＧとの共存系が形成される（処理前内側硬質層１０Ｐおよび処理前外側硬質層２０Ｐの形成）。このようにして、処理前内側硬質層１０Ｐと、処理前軟質層３０Ｐと、処理前外側硬質層２０Ｐとを備える第２の筒状体が作製される。

【0077】

上記ステップで作製された第２の筒状体を、第１実施形態のステップＳ１５０と同様に、熱水ＨＷで処理して模擬血管１００ｃを作製する。これにより、内側硬質層１０と、軟質層３０と、外側硬質層２０とを備える模擬血管１００ｃを作製することができる。

【0078】

上記構成を備える本実施形態の模擬血管１００ｃは、外側潤滑層４０を備えることによる効果を除き、第１実施形態の模擬血管１００と同様の効果を奏する。

【0079】

Ｅ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

【0080】

上記実施形態では、模擬血管１００が円管状であるとしたが、これに限定されない。例えば、横断面が多角形状の筒状であってもよい。

【0081】

上記実施形態では、模擬血管１００は、層構造を有する構成としたが、これに限定されない。例えば、模擬血管１００の横断面の一部において、上記構成を有する構成であってもよい。すなわち、模擬血管１００の一の横断面において、内側硬質層１０と、外側硬質層２０と、軟質層３０と、外側潤滑層４０とにそれぞれ相当する、第１の部分と、第２の部分と、第３の部分と、第４の部分とを有する構成であってもよい。

【0082】

上記実施形態では、内側硬質層１０および外側硬質層２０は、化学架橋ゲルから構成されるとしたが、これに限定されない。例えば、内側硬質層１０と外側硬質層２０との少なくとも一方において、物理架橋ゲルを有していてもよい。また、上記実施形態では、軟質層３０は、若干の化学架橋ゲルを含む構成としたが、これに限定されない。例えば、軟質層３０において、化学架橋ゲルが含まれていない構成であってもよい。

【0083】

上記実施形態では、内側硬質層１０と、外側硬質層２０と、軟質層３０と、外側潤滑層４０とにおける化学架橋の程度は、それぞれ、略均一としたが、これに限定されない。例えば、上記少なくとも１つの層において、化学架橋の程度が部分的に異なっていてもよい。

【0084】

上記実施形態において、各層の層厚は、適宜変更可能である。また、上記実施形態において、内側硬質層１０の層厚Ｔ１と、外側硬質層２０の層厚Ｔ２とは、互いに異なっていてもよい。また、上記実施形態において、層厚Ｔ１と層厚Ｔ２と層厚Ｔ３との合計厚みに占める層厚Ｔ３の割合（層厚Ｔ３／（層厚Ｔ１＋層厚Ｔ２＋層厚Ｔ３）×１００）が、３０％超、または、１５％超であってもよい。層厚Ｔ１と層厚Ｔ２と層厚Ｔ３との合計厚みに占める層厚Ｔ３の割合の下限は特に限定されず、適宜設定すればよいが、例えば、１％以上であってよく、２％以上であってもよい。
上記実施形態において、模擬血管の厚み（（外径－内径）／２）に対する軟質層３０の厚み（層厚Ｔ３）の割合が、３０％以下、１５％以下、または、１０％以下であってもよく、更には、５％以下であってもよい。模擬血管の厚み（（外径－内径）／２）に対する軟質層３０の厚み（層厚Ｔ３）の割合は、１％以上、または、２％以上であってもよい。

【0085】

上記実施形態において、各層の貫通力の値は、適宜変更可能である。また、上記実施形態において、内側硬質層１０の貫通力の値と、外側硬質層２０の貫通力の値とは、互いに異なっていてもよい。また、上記実施形態において、内側硬質層１０および外側硬質層２０の貫通力の値が、３０ｇ以下、４０ｇ以下、または、５０ｇ以下であってもよい。また、上記実施形態において、軟質層３０の貫通力の値が、５０ｇ超、４０ｇ超、または、３０超であってもよい。また、上記実施形態において、軟質層３０の貫通力の最大値が、内側硬質層１０の貫通力の最大値の４０％超、３０％超、または、２０％超であってもよい。

【0086】

上記実施形態において、外側潤滑層４０の層厚Ｔ４と、内側硬質層１０の層厚Ｔ１および外側硬質層２０の層厚Ｔ２とは、互いに異なっていてもよい。また、上記実施形態において、外側潤滑層４０の貫通力の値は、外側硬質層２０における貫通力の最大値以上であり、または、軟質層３０における貫通力の値未満であってもよい。

【0087】

上記実施形態において、内側潤滑層５０の層厚Ｔ５と、内側硬質層１０の層厚Ｔ１および外側硬質層２０の層厚Ｔ２とは、互いに異なっていてもよい。また、上記実施形態において、内側潤滑層５０の貫通力の値は、外側硬質層２０における貫通力の最大値以上であり、または、軟質層３０における貫通力の値未満であってもよい。

【0088】

上記実施形態において、内側硬質層１０は、層内で貫通力の値が変化するものであってよく、例えば、軟質層３０側から模擬血管１００の中空部Ｈ側に向かって、段階的に貫通力が大きくなっていってもよい。また、内側硬質層１０は、より実際の血管における中膜に近似した性質（比較的高い弾性および可撓性）を発揮することができることから、貫通力の最大値が８０ｇ以上であることが好ましく、９０ｇ以上であることがより好ましく、１００ｇ以上であることが更に好ましい。
外側硬質層２０についても、内側硬質層１０と同様に層内で貫通力の値が変化するものであってよく、例えば、軟質層３０側から外壁Ｓ２側に向かって、段階的に貫通力が大きくなっていってもよい。

【0089】

上記実施形態において、内側硬質層１０及び外側硬質層２０における化学架橋の程度は略均一であってもよいし、層内で変化するものであってもよい。例えば、内側硬質層１０は、軟質層３０側から模擬血管１００の中空部Ｈ側に向かって、段階的に化学架橋の程度が高くなっていってもよい。外側硬質層２０についても、化学架橋の程度は略均一であってもよいし、層内で貫通力の値が変化するものであってよく、例えば、軟質層３０側から外壁Ｓ２側に向かって、段階的に化学架橋の程度が高くなっていってもよい。

【0090】

上記実施形態の模擬血管１００の製造方法は、一例であり、これに限定されず、模擬血管１００の層構造を実現可能な製造方法であればよい。

【符号の説明】

【0091】

１０：内側硬質層 ２０：外側硬質層 ３０：軟質層 ３０Ｐ：処理前軟質層 ４０：外側潤滑層 ５０：内側潤滑層 １００：模擬血管 １００ａ：模擬血管 １００ｂ：模擬血管 １００ｃ：模擬血管 ＥＤ：外径 ＥＤａ：外径 Ｈ：中空部 ＩＤ：内径 ＩＤａ：内径 Ｐ１：特定点 Ｐ２：特定点 ＰＯ：中心点 Ｓ１：内壁 Ｓ２：外壁 Ｔ１：層厚 Ｔ２：層厚 Ｔ３：層厚 Ｔ４：層厚 Ｔ５：層厚 ＶＬ：仮想直線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】