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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-12
(45)【発行日】2024-12-20
(54)【発明の名称】誘導針および関連するカテーテル挿入装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20241213BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20241213BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500D
A61M25/06 500
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2021561711
(86)(22)【出願日】2020-04-14
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-27
(86)【国際出願番号】 US2020028101
(87)【国際公開番号】W WO2020214581
(87)【国際公開日】2020-10-22
【審査請求日】2023-02-02
(31)【優先権主張番号】62/834,233
(32)【優先日】2019-04-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/846,956
(32)【優先日】2020-04-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】エス．レイ アイザックソン
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００８／００６５０２９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１６－１０１１７９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００６－５１７４４１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平１１－０８９９３９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００９－２３３０２８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００２－２９１８８３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１５８
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
針およびカテーテルを含むカテーテル挿入装置であって、前記針は、遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間に延在する細長い本体を含み、前記遠位端は、
遠位先端と、
遠位先端から近位方向に延在する第１ベベル表面と、
遠位先端から近位方向に延在する第２ベベル表面と、
遠位先端から近位方向に延在する第３ベベル表面と、
を含み、
第１ベベル表面は第２ベベル表面と収束して第１切縁を形成し、第２ベベル表面は第３ベベル表面と収束して第２切縁を形成し、第３ベベル表面は第１ベベル表面と収束して第３切縁を形成し、
第１切縁は、第２切縁から約１２０度オフセットしており、第２切縁は、第３切縁から約１２０度オフセットしており、第３切縁は、第１切縁から約１２０度オフセットしており、
前記カテーテルは、遠位端と、近位端と、前記カテーテルの遠位端および前記カテーテルの近位端を通って延在する内腔とを含み、
前記針は、前記カテーテルを貫いて延在しており、
第１ベベル表面の外周は、第１切縁、第３切縁、および第１切縁と第３切縁との間に延在する第１近位縁を含み、第２ベベル表面の外周は、第１切縁、第２切縁、および第１切縁と第２切縁との間に延在する第２近位縁を含み、および第３ベベル表面の外周は、第２切縁、第３切縁、および第２切縁と第３切縁との間に延在する第３近位縁を含み、および
第１近位縁と第２近位縁との間に配置される、前記細長い本体の第１部分が面取りされているか、第２近位縁と第３近位縁との間に配置される、前記細長い本体の第２部分が面取りされているか、または、第３近位縁と第１近位縁との間に配置される、前記細長い本体の第３部分が面取りされている
ことを特徴とするカテーテル挿入装置。
【請求項2】
前記針が、流出溝をさらに含み、前記流出溝は、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面に近接した遠位端を含み、
前記流出溝が、前記カテーテルの遠位端に近接して配置された近位端をさらに含む
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項3】
前記針は、前記針の近位端を通って延在する内腔を含み、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面は、針の内腔と流体連通する穴を含む
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項4】
前記遠位先端から第１近位縁の頂点までの第１ベベル表面の長さが、前記遠位先端から第２近位縁の頂点までの第２ベベル表面の長さと等しく、前記遠位先端から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面の長さと等しいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項5】
第１ベベル表面の外周長、第２ベベル表面の外周長、および第３ベベル表面の外周長が等しいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項6】
前記遠位先端から第１近位縁の頂点までの第１ベベル表面の長さが、前記遠位先端から第２近位縁の頂点までの第２ベベル表面の長さよりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項7】
第１ベベル表面、第２ベベル表面、および第３ベベル表面は、それぞれ平面であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項8】
前記針は、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面が下向きになるように前記カテーテル内で配向されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項9】
遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間に延在する細長い本体を含む針であって、前記遠位端は、
遠位先端と、
遠位先端から近位方向に延在する第１ベベル表面と、
遠位先端から近位方向に延在する第２ベベル表面と、
遠位先端から近位方向に延在する第３ベベル表面と、
を含み、
第１ベベル表面は第２ベベル表面と収束して第１切縁を形成し、第２ベベル表面は第３ベベル表面と収束して第２切縁を形成し、第３ベベル表面は第１ベベル表面と収束して第３切縁を形成し、
第１切縁は、第２切縁から約１２０度オフセットしており、第２切縁は、第３切縁から約１２０度オフセットしており、第３切縁は、第１切縁から約１２０度オフセットしている
第１ベベル表面の外周は、第１切縁、第３切縁、および第１切縁と第３切縁との間に延在する第１近位縁を含み、第２ベベル表面の外周は、第１切縁、第２切縁、および第１切縁と第２切縁との間に延在する第２近位縁を含み、および第３ベベル表面の外周は、第２切縁、第３切縁、および第２切縁と第３切縁との間に延在する第３近位縁を含み、
第１近位縁と第２近位縁との間に配置される、前記細長い本体の第１部分が面取りされているか、第２近位縁と第３近位縁との間に配置される、前記細長い本体の第２部分が面取りされているか、または、第３近位縁と第１近位縁との間に配置される、前記細長い本体の第３部分が面取りされている
ことを特徴とする針。
【請求項10】
中実であることを特徴とする請求項９に記載の針。
【請求項11】
前記針は、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面から近位方向に延在する流出溝をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の針。
【請求項12】
前記針は、前記針の近位端を通って延在する内腔を備え、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面は、前記針の内腔と流体連通する穴を含むことを特徴とする請求項９に記載の針。
【請求項13】
第１ベベル表面の外周長、第２ベベル表面の外周長、および第３ベベル表面の外周長が等しく、前記遠位先端が前記針の中心軸と整列していることを特徴とする請求項９に記載の針。
【請求項14】
第１ベベル表面の外周長、第２ベベル表面の外周長、および第３ベベル表面の外周長が等しくなく、前記遠位先端が、前記針の中心軸と整列していないことを特徴とする請求項９に記載の針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般的には、血管アクセスシステム、血管アクセス装置、および血管アクセス方法に関する。より詳細には、いくつかの実施形態において、本開示は、針および関連する装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
カテーテルは、非経口的栄養補給、静脈内補液、鎮痛剤および抗生物質の投与に一般的に使用される。また、カテーテルは採血にも使用される。カテーテルは、滅菌技術を用いて病床にて挿入することができ、数週間にわたって留置することができる。
【0003】
一般的なカテーテルは、オーバー・ザ・ニードル型カテーテルである。その名が示すように、「オーバー・ザ・ニードル」カテーテルは、鋭利な遠位端を有する誘導針を覆って取り付けられる。鋭利な先端部を用いて、患者の皮膚および静脈を穿刺してもよい。オーバー・ザ・ニードル型カテーテルの静脈への挿入は、誘導針による静脈の穿刺に引き続いてもよい。典型的には、患者の皮膚および静脈を最小限の抵抗で突き刺して、患者の痛みを最小限とするために、誘導針は鋭利な遠位先端を有する。
【0004】
誘導針は、一般的に、皮膚の表面および穿刺される静脈の長手方向の寸法に対して急な傾斜角で配置されて、皮膚および静脈壁への侵入を可能にする。針およびカテーテルは、誘導針のベベル面が患者の皮膚から離れるようにして挿入される。誘導針の先端が壁を貫通した後に挿入角を減少させて、カテーテルを静脈内に適切に配置するのに充分な距離だけ、誘導針およびカテーテルを静脈内へと滑入させることができる。静脈内への誘導針の配置を確認したならば、使用者は静脈内の流れを一時的に閉塞して誘導針を引き抜き、将来の液体注入および／または血液採取のためにオーバー・ザ・ニードル・カテーテルを所定の位置に残すことができる。
【0005】
最初の試みでカテーテルを挿入して適切に配置することは、一般的に、一部の使用者が持っていない技術レベルを必要とする。最初の試みにおけるカテーテルの静脈内への正確な配置は、静脈および／または周辺組織の損傷の発生率を減少させるために大きな利点である。カテーテルおよび針の適切な配置は、患者の不快感および痛みを最小限とし、静脈への損傷および傷を減らすために重要である。カテーテルの挿入および留置中に静脈に生じた損傷は、血液凝固の促進、血栓形成、その他の健康問題を引き起こす可能性がある。
【0006】
本願で特許請求される内容は、何らかの欠点を解決する実施形態、あるいは、上述のような環境でのみ稼働する実施形態に限定されるものではない。むしろ、この背景は、本明細書に記載されているいくつかの実施態様が実施され得る１つの例示的な技術分野を説明するために提供されているに過ぎない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
いくつかの実施形態において、針は誘導針を含んでもよい。いくつかの実施形態において、針の先端形状は、針が患者の静脈に挿入されたときに、患者の静脈を刺し貫く（transfixing）リスクの低減を提供することができる。いくつかの実施形態において、針の先端形状は、静脈内でのカテーテルのより確実な配置を提供することができる。いくつかの実施形態において、針は、カテーテルを前進させるために、患者にガイドワイヤを挿入するために使用されてもよい。
【0008】
いくつかの実施形態において、針は、遠位端と、近位端と、遠位端と近位端との間に延在する細長い本体とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、針の遠位端は、遠位先端と、遠位先端から近位方向に延在する第１ベベル表面と、遠位先端から近位方向に延在する第２ベベル表面と、遠位先端から近位方向に延在する第３ベベル表面とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端は、患者の皮膚および静脈に侵入するための鋭利な尖端（sharp point）を含んでもよい。
【0009】
いくつかの実施形態において、第１ベベル表面は、第２ベベル表面と収束して第１切縁を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第２ベベル表面は、第３ベベル表面と収束して、第２切縁を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第３ベベル表面は、第１ベベル表面と収束して、第３切縁を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第１切縁は、第２切縁から約１２０度オフセットしてもよい。いくつかの実施形態において、第２切縁は、第３切縁から約１２０度オフセットしてもよい。いくつかの実施形態において、第３切縁は、第１切縁から約１２０度オフセットしていてもよい。
【0010】
いくつかの実施形態において、針は中実であってもよい。いくつかの実施形態において、針は、１つまたは複数の流出溝を含んでもよい。いくつかの実施形態において、流出溝は、第１ベベル表面、第２ベベル表面、および第３ベベル表面のうちの１つまたは複数から近位方向に延在してもよい。
【0011】
いくつかの実施形態において、針は、針の近位端を通って延在する内腔を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面のうちの１つまたは複数は、針の内腔と流体連通する１つまたは複数の穴を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、針の内腔内に配置されてもよく、穴のうちの特定の１つを通り、針の遠位先端を超えて、遠位方向に進んでもよい。
【0012】
いくつかの実施形態において、第１ベベル表面の外周（本開示では第１外周と呼ばれることがある）は、第１切縁、第３切縁、および第１近位縁を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１近位縁は、第１切縁と第３切縁との間に延在していてもよい。いくつかの実施形態において、第２ベベル表面の外周（本開示では第２外周と呼ばれることがある）は、第１切縁、第２切縁、および第２近位縁を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２近位縁は、第２切縁と第３切縁との間に延在していてもよい。いくつかの実施形態において、第３ベベル表面の外周（これは、本開示において第３外周と呼ばれることがある）は、第２切縁、第３切縁、および第３近位縁を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第３近位縁は、第２切縁と第３切縁との間に延在していてもよい。
【0013】
いくつかの実施形態において、第１近位縁と第２近位縁との間に配置された細長い本体の第１部分は、面取りされていてもよい。いくつかの実施形態において、第２近位縁と第３近位縁との間の細長い本体の第２部分は、面取りされていてもよい。いくつかの実施形態において、第２近位縁と第３近位縁との間に配置された細長い本体の第３部分は、面取りされていてもよい。
【0014】
いくつかの実施形態において、針の遠位端は対称的であってもよい。いくつかの実施形態において、第１外周、第２外周、および第３外周は、等しくてもよい。これらの実施形態および他の実施形態において、遠位先端は、針の中心軸と整列していてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端から第１近位縁の頂点までの第１ベベル表面の長さは、遠位先端から第２近位縁の頂点までの第２ベベル表面の長さと等しくてもよく、これは、遠位先端から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面の長さと等しくてもよい。いくつかの実施形態において、第１切縁の近位端から第３切縁の近位端までの第１ベベル表面の長さは、第１切縁の近位端から第２切縁の近位端までの第２ベベル表面の長さと等しくてもよく、これは、第２切縁の近位端から第３切縁の近位端までの第３ベベル表面の長さと等しくてもよい。
【0015】
いくつかの実施形態において、針の遠位端は非対称であってもよい。いくつかの実施形態において、第１外周、第２外周、および第３外周のうちの１つまたは複数が互いに等しくなくてもよい。これらの実施形態および他の実施形態において、遠位先端は、針の中心軸と整列していなくてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端から第１近位縁の頂点までの第１ベベル表面の長さは、遠位先端から第２近位縁の頂点までの第２ベベル表面の長さおよび／または遠位先端から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面の長さよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端から第２近位縁の頂点までの第２ベベル表面の長さは、遠位先端から第１近位縁の頂点までの第１ベベル表面の長さおよび／または遠位先端から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面の長さよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面の長さは、遠位先端から第２近位縁の頂点までの第２ベベル表面の長さおよび／または遠位先端から第１近位縁の頂点までの第１ベベル表面の長さよりも大きくてもよい。
【0016】
いくつかの実施形態において、針は、カテーテル挿入装置のカテーテルを通って延在していてもよい。しかしながら、針は、カテーテル以外の医療機器とともに使用されてもよいこと、および／または、脊髄針を含む任意の医療目的のために使用されてもよいことが企図されている。いくつかの実施形態において、カテーテルは、末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）、正中カテーテル、または末梢挿入型中心カテーテル（ＰＩＣＣ）を含んでもよい。
【0017】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、遠位端と、近位端と、カテーテルの遠位端およびカテーテルの近位端を通って延在する内腔とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、流出溝はそれぞれ、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面に近接した遠位端を含んでもよい。いくつかの実施形態において、流出溝はそれぞれ、カテーテルの遠位端に近接して配置された近位端を含んでもよい。いくつかの実施形態において、流出溝は、カテーテルの内腔と流体連通していてもよい。いくつかの実施形態において、流出溝を通過してカテーテルの内腔に入る血液は、使用者に視認可能であってもよい。
【0018】
いくつかの実施形態において、第１ベベル表面、第２ベベル表面、および第３ベベル表面のうちの１つまたは複数は、略平面であってもよい。いくつかの実施形態において、針は、第１ベベル表面、第２ベベル表面、または第３ベベル表面が、下向きに、または、針の静脈への進入点とは反対側の静脈の内壁に向くように、カテーテル内で配向されてもよい。これらの実施形態において、カテーテルの上部に向かっている特定の刃縁は、カテーテル挿入装置の中心軸と整列していてもよい。いくつかの実施形態において、特定のベベル表面が下向きになっている状態で針が静脈に挿入されると、静脈を刺し貫くリスクが低減される可能性がある。
【0019】
いくつかの実施形態において、針先端形状は、針の内腔を通して真空管または他の適切な血液収集装置に血液を抜き取るための採血用瀉血針に使用することができる。いくつかの実施形態において、針先端形状は、たとえば、ロングベベル針に起因する針の曲がりを低減することが望まれる処置など、他の処置にも使用することができる。いくつかの実施形態において、針は、患者への流体の導入および／または患者からの流体の引き抜きのために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、針の先端形状は、患者からの血液、髄液、または他の流体の吸引に使用されてもよい。
【0020】
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明の両方は、例示的かつ説明的なものであり、特許請求される本発明を制限するものではないことを理解されたい。種々の実施形態は、図面に示された配置および器具に限定されないことを理解すべきである。また、本発明の種々の実施形態の範囲から逸脱することなしに、実施形態を組み合わせたり、他の実施形態を利用したり、特許請求の範囲に記載されていないとしても構造的な変更を行ったりすることができることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えられるべきではない。
【0021】
例示的な実施形態は、以下の添付図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【図1A】いくつかの実施形態にしたがう例示的な針の上側透視図である。
【図7A】いくつかの実施形態にしたがう、例示的なカテーテルアセンブリの分解図である。
【図7B】いくつかの実施形態にしたがう、カテーテルアセンブリの部分断面図である。
【図7C】例示的な逆血を例示する、いくつかの実施形態にしたがうカテーテルアセンブリの上側透視図である。
【図7D】いくつかの実施形態にしたがう、別のカテーテルアセンブリの上側透視図である。
【図7E】いくつかの実施形態にしたがう、他のカテーテルアセンブリの断面図である。
【図8A】２つのベベル表面を例示する、いくつかの実施形態にしたがう針の上面図である。
【図8B】２つのベベル表面を例示する、いくつかの実施形態にしたがう針の底面図である。
【図8C】２つのベベル表面を例示する、いくつかの実施形態にしたがう針の側面図である。
【図8D】２つのベベル表面を例示する、いくつかの実施形態にしたがう針の遠位端からの透視図である。
【図9A】４つのベベル表面を例示する、いくつかの実施形態にしたがう針の側面図である。
【図9B】４つのベベル表面を例示する、いくつかの実施形態にしたがう針の遠位端からの透視図である。
【発明を実施するための形態】
【0023】
本開示で使用する場合、「遠位」という用語は、針またはカテーテルアセンブリまたはその構成要素の、使用者からより遠い部分を指し、「近位」という用語は、針またはカテーテルアセンブリまたはその構成要素の、使用者により近い部分を指す。本開示で使用する場合、用語「使用者」は、臨床医、医師、看護師、またはその他のケア提供者を指してもよく、サポート要員を含んでもよい。
【0024】
図１Ａ～図１Ｅを参照して、いくつかの実施形態において、針１０は誘導針を含んでもよい。いくつかの実施形態において、針１０は、遠位端１２、近位端、および遠位端１２と近位端との間に延在する細長い本体１４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、細長い本体１４は、引っかかりを防止することができる略円筒形、または別の適切な形状であってもよい。いくつかの実施形態において、遠位端１２は、たとえば、図１Ａ～図１Ｅに示されるように、略対称であってもよい。
【0025】
いくつかの実施形態において、針１０の遠位端１２は、遠位先端１６、遠位先端１６から近位方向に延在する第１ベベル表面１８、遠位先端１６から近位方向に延在する第２ベベル表面２０、および遠位先端１６から近位方向に延在する第３ベベル表面２２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端１６は、患者の皮膚および静脈に侵入するための鋭利な尖端を含んでもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端１６は、細長い本体１４の外面から径方向内側に向かって配置されていてもよい。
【0026】
いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８は、第２ベベル表面２０に収束して、第１切縁２４を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第２ベベル表面２０は、第３ベベル表面２２と収束して第２切縁２６を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第３ベベル表面２２は、第１ベベル表面１８と収束して第３切縁２８を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、および第３ベベル表面２２のうちの１つまたは複数が対称的であってもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、および第３ベベル表面２２のうちの２つは、逆ベベル（inverted bevel）であってもよい。
【0027】
図１Ｅに示されるように、いくつかの実施形態において、第１切縁２４は、第２切縁２６から約１２０度オフセットしてもよい。いくつかの実施形態において、第２切縁２６は、第３切縁２８から約１２０度オフセットしてもよい。いくつかの実施形態において、第３切縁２８は、第１切縁２４から約１２０度オフセットしていてもよい。いくつかの実施形態において、第１切縁２４、第２切縁２６、および第３切縁２８は、細長い本体１４の外周を３つの等しい部分に３分割してもよく、それぞれの部分は、同じ形状を有してもよいし、異なる形状を有してもよい。
【0028】
いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８の外周は、第１切縁２４、第３切縁２８、および第１近位縁３０を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８の外周は、第１切縁２４、第３切縁２８、および第１近位縁３０以外のもの含まなくてもよい。いくつかの実施形態において、第１近位縁３０は、第１切縁２４と第３切縁２８との間に延在していてもよい。
【0029】
いくつかの実施形態において、第２ベベル表面２０の外周は、第１切縁２４、第２切縁２６、および第２近位縁３２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２ベベル表面２０の外周は、第１切縁２４、第２切縁２６、および第２近位縁３２以外のものを含まなくてもよい。いくつかの実施形態において、第２近位縁３２は、第２切縁２６と第３切縁２８との間に延在していてもよい。
【0030】
いくつかの実施形態において、第３ベベル表面２２の外周は、第２切縁２６、第３切縁２８、および第３近位縁３４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第３ベベル表面２２の外周は、第２切縁２６、第３切縁２８、および第３近位縁３４以外のものを含まなくてもよい。いくつかの実施形態において、第３近位縁３４は、第２切縁２６と第３切縁２８との間に延在していてもよい。
【0031】
いくつかの実施形態において、第１切縁２４、第２切縁２６、および第３切縁２８は、直線状または線状であってもよい。いくつかの実施形態において、第１切縁２４、第２切縁２６、および第３切縁２８は、遠位先端１６で交差してもよい。いくつかの実施形態において、第１近位縁３０、第２近位縁３２、または第３近位縁３４のうちの１つまたは複数が、略近位縁形状であってもよい。いくつかの実施形態において、第１近位縁３０、第２近位縁３２、または第３近位縁３４のうちの１つまたは複数が円弧を含んで、皮膚および静脈を通した針１０の円滑な侵入を促進してもよい。いくつかの実施形態において、第１近位縁３０、第２近位縁３２、および第３近位縁３４の１つまたは複数が、直線状または線状であってもよい。
【0032】
いくつかの実施形態において、第１外周、第２外周、および第３外周のうちの１つまたは複数が等しくてもよい。いくつかの実施形態において、たとえば図１Ａ～図１Ｅに示されるように、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、および第３ベベル表面２２のうちの１つまたは複数は、等しい形状または輪郭を有してもよい。これらの実施形態および他の実施形態において、遠位先端１６は、針１０の中心軸３６と整列してもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、および第３ベベル表面２２のうちの１つまたは複数が同一であってもよい。
【0033】
いくつかの実施形態において、遠位先端から第１近位縁３０の頂点までの第１ベベル表面１８の長さ３８は、遠位先端１６から第２近位縁３２の頂点までの第２ベベル表面２０の長さ４０と等しくてもよく、それは、遠位先端１６から第３近位縁３４の頂点までの第３ベベル表面２２の長さ４２と等しくてもよい。いくつかの実施形態において、第１切縁２４の近位端から第３切縁２８の近位端までの第１ベベル表面１８の長さ４４は、第１切縁２４の近位端から第２切縁２６の近位端までの第２ベベル表面２０の長さ４６と等しく、それは、第２切縁２６の近位端から第３切縁２８の近位端までの第３ベベル表面２２の長さ４８と等しくてもよい。
【0034】
いくつかの実施形態において、遠位端１２の対称的な性質は、患者への挿入のための針の配向に不慣れな使用者を補助することができる。いくつかの実施形態において、針１０は中実であってもよい。いくつかの実施形態において、針１０は、金属、鋼、または他の適切な材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態において、針１０は、単一ユニットとして一体構造として形成されてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端１２は、針１０の中心軸３６と整列した開口部を含まなくてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端１２を閉止して、流体がそこを通って流れないようにしてもよい。
【0035】
図１Ｆ～図１Ｇを参照して、いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８の長さ３８、第２ベベル表面２０の長さ４０、および第２ベベル表面２０の長さ４６は、サイズ比較のために破線で図示されている別の針５２のベベル面の長さと比較して短くてもよい。他の針５２はＩＳＯ １０５５５標準の針に対応していてもよく、当該技術分野で知られているように、他の針５２はリバースグラインド尖端形状またはＢ－ベベル尖端形状を含んでいてもよい。他の針５２は、他の針５２の中心軸に沿った開口部５３を含んでいてもよい。
【0036】
いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８の長さ３８、第２ベベル表面２０の長さ４０、および第２ベベル表面２０の長さ４６は、他の針５２の面取りの長さの約半分以下であってもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８の長さ３８、第２ベベル表面２０の長さ４０、および第２ベベル表面２０の長さ４６は、遠位先端１６が静脈４９への針１０の進入点と反対側の静脈４９の壁の内面を刺し貫くまたは損傷させる前に、カテーテル５０の遠位端５４が静脈４９へ進入することを容易にすることができる。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８の長さ３８、第２ベベル表面２０の長さ４０、および第２ベベル表面２０の長さ４６が、他の針５２のベベル面の長さの約半分であってもよいため、遠位先端１６は、カテーテル５０の遠位端５４が静脈４９に侵入するときに、進入点とは反対側の静脈４９の壁の内面から２倍離れていてもよい。
【0037】
いくつかの実施形態において、針１０の遠位端１２は、静脈の損傷および刺し貫きを発生させない、直径が小さい静脈への困難なアクセスのために構成されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０の遠位端５４の最上表面と針１０の遠位端１２の最下表面との間の距離５５は、カテーテル５０の遠位端５４の最上表面と他の針５２の遠位端の最下表面との間の距離の半分であってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０の遠位端５４の最上面と針１０の遠位端１２の最下面との間の距離５５は、針１０が２０ゲージであり、２０～３０度の挿入角度で挿入される１８ゲージのカテーテルと共に使用するように構成されている場合、約１．１ｍｍまたは１．０～１．２ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０の遠位端５４の最上面と針１０の遠位端１２の最下面との間の距離５５は、ヒトの静脈の直径の正規分布の標準偏差の３倍以内であってもよい。
【0038】
対照的に、他方の針４８のベベル面は、静脈４９の損傷および刺し貫きなしに、使用者がカテーテル５０の遠位端５４を静脈４９に挿入することを困難にするほど長い可能性がある。刺し貫きは、針が静脈４９の頂部に入り、次いで静脈４９の底部も穿刺する場合に生じる可能性がある。静脈４９の刺し貫きを含む静脈４９の損傷は、凝固および血栓形成を促進する可能性がある。いくつかの実施形態において、記載されているような針１０の針先端形状は、針１０が患者の静脈４９に挿入される際に、患者の静脈４９を刺し貫くリスクの低減を提供し、静脈４９内でのカテーテル５０のより信頼性の高い配置を提供することができる。
【0039】
いくつかの実施形態において、他方の針５２が皮膚を通って静脈４９に挿入される際に、他方の針５２のベベル面によって、他方の針５２をより急な挿入角度で下降または急降下させるおそれがある。使用者は、挿入角度をどの程度下降するかを推測して、急な挿入角度を補償しようとすることがある。いくつかの実施形態において、針１０の遠位端１２は対称的であってもよく、これにより、患者への針１０の挿入時に降下しないこと（zero drop）を提供することができる。
【0040】
いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、および第３ベベル表面２２のうちの１つまたは複数は、略平面であってもよい。いくつかの実施形態において、針１０は、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、または第３ベベル表面２２が、下向きに、または針１０の静脈４９への進入点とは反対側の静脈４９の内壁に向かうように、カテーテル５０内で配向されてもよく、これにより、静脈４９を刺し貫くリスクを低減することができる。さらに、いくつかの実施形態において、針１０の使用により、皮膚および静脈４９に、他の針５２の寸法と同一または同等のサイズの切り口またはスリットを生じさせてもよい。
【0041】
図２Ａ～図２Ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、針１０は、１つまたは複数の流出溝５６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、流出溝５６は、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、および第３ベベル表面２２のうちの１つまたは複数から近位方向に延在してもよい。いくつかの実施形態において、流出溝５６は、逆血（blood flashback）の通路の機能を提供してもよい。いくつかの実施形態において、針１０が静脈４９を貫通することに応じて、血液が、流出溝５６を通って、カテーテル５０の内面（たとえば、図１Ｇに例示されている）、および／または、静脈内での針１０の配置の指示として使用者が血液を視認できる別の場所または装置に移動することがある。
【0042】
図３Ａ～図３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、第１近位縁３０と第２近位縁３２との間に配置された細長い本体１４の第１部分５８が面取りされてもよい。いくつかの実施形態において、第２近位縁３２と第３近位縁３４との間の細長い本体１４の第２部分６０が面取りされてもよい。いくつかの実施形態において、第２近位縁３２と第３近位縁３４との間に配置された細長い本体１４の第３部分６２が面取りされてもよい。いくつかの実施形態において、第１部分５８、第２部分６０、および第３部分６２の面取りまたは丸めは、静脈への針１０の進入点の反対側にある静脈の内壁を誤って削いでしまうことを防止することができる。
【0043】
図４Ａ～図４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、針１０は、開口部、ノッチなどを介して針１０の近位端６５（たとえば、図７Ｅを参照）を通って延在する内腔６４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、または第３ベベル表面２２のうちの１つまたは複数は、針１０の内腔６４と流体連通する１つまたは複数の穴６６を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ６８は、針１０の内腔６４内に配置されてもよく、穴６６の特定の１つを通って延在するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ６８は、穴６６のうちの特定の１つを通って、針１０の遠位先端１６を超えて遠位方向に進んでもよい。いくつかの実施形態において、針１０は、カテーテル５０を前進させるためにガイドワイヤ６８を患者の中に挿入するために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端１２は、穴６６を除いて閉止されていてもよく、穴６６を除いてそこから流体が流れないようにしてもよい。いくつかの実施形態において、穴６６は、中心軸３６からオフセットされていてもよい。
【0044】
図５を参照すると、いくつかの実施形態において、針１０は、たとえばノッチ７０のような開口部を含み、針１０が静脈に侵入したときに逆血を提供して、遠位先端１６が静脈内に位置していることを示すことができる。いくつかの実施形態において、針１０が静脈４９に侵入したことに応じて、血液は、穴６６を通って針１０の内腔６４中へ、次いでノッチ７０からカテーテル５０の内面へと近位方向に移動してもよく、および／または、静脈内に針１０が配置されたことの指示として使用者が血液を視認できる別の場所または装置へと近位方向に移動してもよい。
【0045】
いくつかの実施形態において、流出溝５６はそれぞれ、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、または第３ベベル表面２２に近接した遠位端７１を含んでもよい。いくつかの実施形態において、遠位端７１は、特定の近位縁の特定の頂点と交差してもよい。いくつかの実施形態において、流出溝５６はそれぞれ、カテーテル５０の遠位端５４に対して近位に配置された近位端７３を含んでもよい。いくつかの実施形態において、流出溝５６は、カテーテル５０の内腔と流体連通していてもよい。いくつかの実施形態において、流出溝５６を通過してカテーテル５０の内腔に入る血液は、使用者に視認されてもよい。
【0046】
図５に示されるように、いくつかの実施形態において、針１０は、第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、または第３ベベル表面２２が、下向きに、または針１０の静脈４９への進入点とは反対側の静脈４９の内壁に向くように、カテーテル５０内で配向されてもよく、これにより、静脈４９を刺し貫くリスクを低減することができる。これらの実施形態において、ノッチ７０は、カテーテル５０の上部に面して、かつ、下方に面する第１ベベル表面１８、第２ベベル表面２０、または第３ベベル表面２２の略反対側に配置されてもよい。
【0047】
図６Ａ～図６Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、針１０の遠位端１２は非対称であってもよい。いくつかの実施形態において、第１外周、第２外周、および第３外周のうちの１つまたは複数は、互いに等しくなくてもよい。これらの実施形態および他の実施形態において、遠位先端１６は、針１０の中心軸３６と整列していなくてもよい。
【0048】
いくつかの実施形態において、遠位先端から第１近位縁３０の頂点までの第１ベベル表面１８の長さ３８は、遠位先端１６から第２近位縁３２の頂点までの第２ベベル表面２０の長さ４０および／または遠位先端１６から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面２２の長さ４２よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端１６から第２近位縁３２の頂点までの第２ベベル表面２０の長さ４０は、遠位先端１６から第１近位縁３０の頂点までの第１ベベル表面１８の長さ３８、および／または遠位先端１６から第３近位縁３４の頂点までの第３ベベル表面２２の長さよりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端１６から第３近位縁３４の頂点までの第３ベベル表面２２の長さ４２は、遠位先端１６から第２近位縁３２の頂点までの第２ベベル表面２０の長さ４２、および／または遠位先端１６から第１近位縁３０の頂点までの第１ベベル表面１８の長さ３８よりも大きくてもよい。
【0049】
図６Ａに例示されるように、遠位先端から第１近位縁３０の頂点までの第１ベベル表面１８の長さ３８が、遠位先端１６から第２近位縁３２の頂点までの第２ベベル表面２０の長さ４０および／または遠位先端１６から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面２２の長さ４２よりも小さいことに応じて、遠位先端１６は、中心軸３６からオフセットされてもよい。図６Ｂに例示されるように、遠位先端から第１近位縁３０の頂点までの第１ベベル表面１８の長さ３８が、遠位先端１６から第２近位縁３２の頂点までの第２ベベル表面２０の長さ４０および／または遠位先端１６から第３近位縁の頂点までの第３ベベル表面２２の長さ４２よりも大きいことに応じて、遠位先端１６は、中心軸３６からオフセットしてもよい。
【0050】
図７Ａ～図７Ｄを参照すると、いくつかの実施形態にしたがって、例示的なカテーテルアセンブリ７２を含むカテーテル挿入装置における例示的な逆血の特徴が図示されている。いくつかの実施形態において、針１０は、カテーテルアセンブリ７２で使用されてもよい。いくつかの実施形態によれば、針１０は、任意のカテーテルアセンブリで使用されてもよいことが理解される。
【0051】
いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ７２は、直線状または非一体型のカテーテルアセンブリを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ７２は、一体型カテーテルアセンブリを含んでいてもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ７２のカテーテルアダプタ７４は、たとえば、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、またはＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ＰＥＧＡＳＵＳ（商標）セーフティ・クローズドＩＶカテーテルシステムのような、一体型の延長管を含んでもよい。
【0052】
いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ７４は、遠位端７６と、近位端７８と、遠位端７６と近位端７８との間に延在する内腔８０とを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０は、カテーテルアダプタ７４に固定されてもよく、カテーテルアダプタ７４から遠位方向に延在してもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０は、ウェッジ８７または他の適切な手段を介してカテーテルアダプタ７４内の所定の位置に保持されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０は、ＰＩＶＣ、正中カテーテル、またはＰＩＣＣを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０は、遠位端５４、近位端８４、およびカテーテル５０の遠位端８２とカテーテル５０の近位端８４を通って延在する内腔８６を含んでもよい。
【0053】
いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ７２は、針１０の近位端６５が固定されている針基８８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ７２が、患者への挿入準備が整った挿入位置にあるとき、針１０は、カテーテル５０を貫いて延在して、針１０の遠位端１２がカテーテル５０の遠位端５４に対して遠位にあるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル５０が患者の静脈に挿入された後、針１０および針基８８は、カテーテルアダプタ７４から取り外して、針１０が廃棄される際にカテーテル５０を静脈内に残置してもよい。いくつかの実施形態において、セプタム９１および／またはセプタムアクチュエータ９２が、カテーテルアダプタ７４の内腔８０内に配置されてもよい。
【0054】
逆血は、遠位先端１６の静脈への進入を確認する血液の可視性である。いくつかの実施形態において、逆血は、血液が流出溝５６（たとえば、図２Ａ～図２Ｃを参照）を通って、針１０とカテーテル５０との間の空間に移動するときに、カテーテル５０を通して認識されてもよい。この逆血は、「Ｑｕｉｃｋｆｌａｓｈ」と呼ばれることがある。また、一部の実施形態において、逆血がノッチ７０（たとえば、図５参照）から出て、針１０とカテーテル５０との間の空間に入ることにより認識されてもよい。これは、「Ｉｎｓｔａｆｌａｓｈ」と呼ばれることがある。追加的または代替的に、いくつかの実施形態において、逆血が流出チャンバー内で視認されてもよく、この流出チャンバーは、針基８８またはカテーテルアセンブリ７２内の他の適切な場所に配置されてもよい。
【0055】
いくつかの実施形態において、針１０は、非カテーテル医療機器と一緒に、および／または、脊髄針などを含む任意の医療目的で使用することができる。いくつかの実施形態において、針１０は、ロングベベル針に起因する針の曲がりを低減することが望まれる処置など、他の処置にも使用することができる。いくつかの実施形態において、針１０は、患者への流体の導入および／または患者からの流体の引き抜きのために使用することができる。いくつかの実施形態において、針１０は、患者からの血液、髄液、または他の流体の吸引に使用されてもよい。
【0056】
図７Ｄ～図７Ｅを参照すると、いくつかの実施形態にしたがって、針１０を使用することができる別のカテーテルアセンブリ９４が図示されている。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ９４は、カテーテルアセンブリ７２を含むか、またはカテーテルアセンブリ７２に対応していてもよい。図７Ｅに例示されるように、いくつかの実施形態において、流出チャンバーは、針基８８内に配置されてもよく、これは通気孔を有してもよい。いくつかの実施形態において、針１０は中実であってもよい。他の実施形態において、穴６６（たとえば、図４Ａ～図４Ｂ参照）が、針１０の内腔６４へのアクセスを提供してもよい。
【0057】
いくつかの実施形態において、針１０は、様々な技術と連携して使用されてもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、遠位先端１２は、磁性を有するか、または磁化されていてもよく、遠位先端１２の位置を追跡するための超音波システムを用いる、超音波誘導および相互作用を可能にしてもよい。
【0058】
いくつかの実施形態において、針１０は、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、２０１６年１０月５日に出願された「COMPLIANT CATHETER ADAPTER HAVING SELF-SLITTING NEEDLE」の名称を有する米国特許出願第１５／２８６２２３号にさらに記載された１つまたは複数の特徴を含んでもよい。いくつかの実施形態において、針１０は、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、２０１６年１０月５日に出願された「INTEGRATED CATHETER WITH INDEPENDENT FLUID PATHS」の名称を有する米国特許出願第１５／２８６１６２号にさらに記載された１つまたは複数の特徴を含んでもよい。
【0059】
いくつかの実施形態において、針１０は、たとえば、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、２０１６年１０月５日に出願された「CATHETER WITH AN ASYMMETRIC TIP」の名称を有する米国特許出願第１５／２８６２６１号にさらに記載される非対称先端を有するカテーテルとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態において、針１０は、たとえば、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、２０１６年１０月５日に出願された「CATHETER ADAPTER WITH DISTAL INNER DIAMETER CURVATURE PROVIDING KINK RESISTANCE」の名称を有する米国特許出願第１５／２８５０６１号にさらに記載される歪除去機能と一緒に使用されてもよい。
【0060】
図８Ａ～図８Ｄを参照すると、いくつかの実施形態において、ベベル表面の数を変化させてもよい。たとえば、図８Ａ～図８Ｄに例示されるように、針１０は、第１ベベル表面１８および第２ベベル表面２０の２つのベベル表面を含んでもよい。これらの実施形態および他の実施形態において、針１０は、２つの切縁（第１切縁２４および第２切縁２６）を含んでもよく、これらの切縁は、互いに約１８０度オフセットしてもよい。前述のように、いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８および第２ベベル表面２０は、等しい形状または輪郭を有してもよい。いくつかの実施形態において、遠位端１２は、対称的であってもよい。他の実施形態において、遠位端１２は、非対称であってもよい。たとえば、記載されるように、遠位先端から第１近位縁３０の頂点までの第１ベベル表面１８の長さ３８は、遠位先端１６から第２近位縁３２の頂点までの第２ベベル表面２０の長さ４０よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、第１ベベル表面１８および／または第２ベベル表面２０は、特定の穴６６を含んでもよい。
【0061】
図９Ａ～図９Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、針１０は、４つ以上のベベル表面を含んでもよい。たとえば、図９Ａ～図９Ｂに例示されるように、針１０は、４つのベベル表面と、遠位先端１６で収束してもよい４つの切縁とを含んでもよい。図９Ｂは、いくつかの実施形態による、第４ベベル表面９６を例示している。いくつかの実施形態において、４つのベベル表面は、互いに約９０度オフセットされてもよい。別の例として、針１０は、遠位先端１６で収束してもよい５つのベベル表面および５つの切縁を含んでもよい。いくつかの実施形態において、５つのベベル表面は、互いに約７２度オフセットされてもよい。さらに別の例として、針１０は、６つのベベル表面と、遠位先端１６で収束してもよい６つの切縁とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、６つのベベル表面は、互いに約６０度オフセットされてもよい。
【0062】
いくつかの実施形態において、４つのベベル表面、５つのベベル表面、または６つのベベル表面は、等しい形状または輪郭を有してもよい。いくつかの実施形態において、遠位端１２は、対称的であってもよい。他の実施形態において、遠位端１２は、たとえば、４つのベベル表面、５つのベベル表面、または６つのベベル表面の１つのベベル表面が、４つのベベル表面、５つのベベル表面、または６つのベベル表面の別のベベル表面よりも長くなっているような、非対称であってもよい。いくつかの実施形態において、４つのベベル表面、５つのベベル表面、または６つのベベル表面のうちの１つまたは複数の特定のベベル表面が、穴６６を含んでもよい。
【0063】
本明細書に記載されているすべての例および条件法の記載は、本発明および本発明者が技術の促進に寄与する本発明および本発明者が提供する概念を読者が理解するのを助けるための教育的な目的のためのものであり、それら具体的に記載された例および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態を詳細に説明してきたが、本発明の真意および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および改変が本明細書で行われ得ることを理解すべきである。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図1G】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9A】
【図9B】