特許 7603701 医療用容器に取り付けるためのアダプタ、前記アダプタを含む医療用容器、および前記医療用容器を含む薬物送達デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-12-12

(45)【発行日】2024-12-20

(54)【発明の名称】医療用容器に取り付けるためのアダプタ、前記アダプタを含む医療用容器、および前記医療用容器を含む薬物送達デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/34 20060101AFI20241213BHJP

【ＦＩ】

A61M5/34 510

A61M5/34 530

A61M5/34 540

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2022549571

(86)(22)【出願日】2021-02-17

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-04

(86)【国際出願番号】 EP2021053851

(87)【国際公開番号】W WO2021165297

(87)【国際公開日】2021-08-26

【審査請求日】2024-01-23

(31)【優先権主張番号】20305154.5

(32)【優先日】2020-02-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】310021434

【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】セドリック リヴィエ

【審査官】川上 佳

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１７８６２７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１６－５２５００３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１１９３５９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用容器（１００）をニードルハブなどのコネクタ（２００）に接続するためのアダプタ（１）であって、前記アダプタ（１）は、
医療用容器（１００）の遠位先端（１０２）に固定されるように構成された近位部分（４）と、
前記コネクタ（２００）を受け入れるように構成された遠位部分（６）と、を有する管状壁（２）を備え、前記アダプタ（１）がさらに、
前記管状壁（２）を通って延びる少なくとも１つの開口部（８）と、
前記コネクタ（２００）を前記アダプタ（１）に固定するために、前記コネクタ（２００）の外翼などの接続要素（２０２）と協働するように構成された内側螺子（９）であって、前記接続要素（２０２）を前記少なくとも１つの開口部（８）に誘導するように構成される前記内側螺子（９）と、を備え、
前記コネクタ（２００）が、前記アダプタ（１）と前記コネクタ（２００）との接続が完了する漏れ限界位置に達したときに、前記接続要素（２０２）がエンドユーザに見えるように、前記少なくとも１つの開口部（８）が前記内側螺子（９）に対して配置され、
前記管状壁（２）は、前記コネクタ（２００）が前記アダプタ（１）にねじ込まれたときに、前記コネクタ（２００）の前記接続要素（２０２）に半径方向内向きの力を及ぼすように構成された内面（２２）を有し、前記管状壁（２）の前記内面（２２）は、前記開口部（８）に対して配置されたテーパ部分（２６）を備え、前記開口部（８）内で前記接続要素（２０２）を解放し、それによって、前記接続が完了したことを前記エンドユーザに音で知らせる、アダプタ（１）。

【請求項2】

前記開口部（８）が、少なくとも部分的に前記内面（２２）を通って延びている、請求項１に記載のアダプタ（１）。

【請求項3】

前記開口部（８）が、前記内側螺子（９）の螺子山根（９２）に位置する、請求項１または請求項２に記載のアダプタ（１）。

【請求項4】

前記開口部（８）は、前記接続要素（２０２）を収容するように構成される、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のアダプタ（１）。

【請求項5】

前記アダプタ（１）が、前記医療用容器（１００）の前記遠位先端（１０２）に接着され、クリップされ、またはスナップフィットされるように構成される、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のアダプタ（１）。

【請求項6】

前記アダプタ（１）が、光透過材料で作られている、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のアダプタ（１）。

【請求項7】

遠位先端（１０２）と、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のアダプタ（１）とを備え、前記アダプタ（１）が前記遠位先端（１０２）に固定されている、医療用容器（１００）。

【請求項8】

前記アダプタ（１）の内面（２２）および前記遠位先端（１０２）の外面（１０３）は、前記コネクタ（２００）を受け入れるように構成された空洞（２０）を画定し、前記空洞（２０）は、近位に減少する断面を有する、請求項７に記載の医療用容器（１００）。

【請求項9】

前記遠位先端（１０２）が円錐台形を有する、請求項７または請求項８に記載の医療用容器（１００）。

【請求項10】

請求項７から請求項９のいずれか一項に記載の医療用容器（１００）と、前記アダプタ（１）に固定されるように構成されたコネクタ（２００）とを備える薬物送達デバイス（３００）。

【請求項11】

前記開口部（８）と前記接続要素（２０２）とが相補的な形状をしている、請求項１０に記載の薬物送達デバイス（３００）。

【請求項12】

前記接続要素（２０２）が、前記開口部（８）に到達すると、前記開口部（８）の壁にぶつかるように構成される、請求項１０または請求項１１に記載の薬物送達デバイス（３００）。

【請求項13】

前記アダプタ（１）は、第１のシェードを備え、前記接続要素（２０２）は、前記第１のシェードとは異なる第２のシェードを備える、請求項１０から請求項１２のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス（３００）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用容器に取り付けるためのアダプタ、前記アダプタを含む医療用容器、および前記医療用容器を含む薬物送達デバイスに関する。

【発明の概要】

【0002】

本出願において、構成部分またはデバイスの遠位端は、使用者の手から最も遠い端を意味すると理解され、近位端は、使用者の手に最も近い端を意味すると理解されるものである。同様に、本出願において、”遠位方向“は、本発明のアダプタまたは医療用容器に関して、注入の方向を意味すると理解され、”近位方向”は、上記注入の方向とは反対の方向、すなわち、注入操作に関して、容器を保持している使用者の手に向かう方向を意味すると理解されるものである。

【0003】

基本的に、例えば注射器といった医療用容器は、その高い化学的不動態性、低いガス透過率および高い透明性のためにガラスでできていることが好ましく、それによって長期保存および容易な検査が可能となる。

【0004】

医療用容器は、通常、医療用製品を収容するためのリザーバを形成する容器を備える。容器は、医薬品が容器から排出される軸方向の通路を画定する長手方向の先端の形態の遠位端を有する。しかしながら、この長手方向の先端は、それ自体で非経口投与を可能にせず、注射器をニードルハブなどのコネクタに接続することを可能にする杭付きニードルまたはアダプタのいずれかを備えなければならない。このコネクタは、典型的には、アダプタにねじ込まれ、容器の遠位端に係合して、リザーバと前記コネクタとの間の流体経路を確立する。

【0005】

コネクタがアダプタに適切にねじ込まれていることが重要である。エンドユーザは、コネクタの適切な継手を容器の遠位端に取り付けるために、コネクタをアダプタにねじ込むときに十分なトルクをかけなければならない。アダプタへのコネクタのねじ切り不足またはねじ切り過ぎは、容器とコネクタとの間で流体を移送するときに、内部圧力によるコネクタの漏れまたは噴出をもたらす可能性がある。

【0006】

したがって、コネクタがアダプタに正しく接続されていることをエンドユーザに示し、したがって、接続および注入ステップ中のエンドユーザの信頼性を向上させる医療用容器が必要である。

【0007】

文書ＵＳ２００６１７８６２７は、注射器本体の遠位開口部を閉じるための注射器先端キャップを開示する。文書ＷＯ２０１１０６８５４４は、ペン注入デバイスと併せて薬剤を含有および分配するためのカートリッジを開示している。文書ＵＳ２０２００２２８７０は、バイアルに結合するためのアダプタを開示し、前記アダプタは、バイアルに含まれる製品で充填される注射デバイスによる複数の無菌針穿刺を可能にする。

【0008】

本発明の態様は、医療用容器をコネクタに接続するためのアダプタであって、アダプタは、
医療用容器の遠位先端に固定されるように構成された近位部分と、
前記コネクタを受け入れるように構成された遠位部分と、を有する管状壁から構成されており、前記アダプタは、
前記管状壁を通って延びる少なくとも１つの開口部と、
前記コネクタを前記アダプタに固定するために、前記コネクタの接続要素と協働するように構成された内側螺子であって、前記接続要素を前記少なくとも１つの開口部に誘導するように構成される前記内側螺子と、を更に備え、
前記少なくとも１つの開口部は、前記アダプタと前記コネクタとの間の前記接続が完了したときに、前記接続要素がエンドユーザに可視化されるように、前記内側螺子に対して配置される。したがって、アダプタは、接続が完了したことを視覚的に示す。

【0009】

したがって、本発明のアダプタは、コネクタが安全かつ十分にアダプタにねじ込まれていることを視覚的に示す。これにより、コネクタのアダプタへのねじ込みが過剰または不足することが防止される。

【0010】

一実施形態では、管状壁は、コネクタがアダプタにねじ込まれたときに、コネクタの接続要素に半径方向内向きの力を及ぼすように構成された内面を有する。
これにより、接続要素が開口部の壁にぶつかり、開口部に入ると音が発生する。その結果、アダプタはさらに、接続が完了したことを示す音声表示を提供し得る。

【0011】

好ましくは、管状壁の内面は、テーパ部分を含む。
したがって、先細になった内面は、接続要素の漸進的な圧縮を引き起こし、それによってねじ込みトルクの急激な増加を回避する。これはまた、アダプタにねじ込まれたときにコネクタが均一に応力を受けることを可能にし、それによって接続の信頼性を向上させる。

【0012】

好ましくは、少なくとも１つの開口部は、少なくとも部分的に、前記内面を通って、好ましくは、前記テーパ部分を通って延びる。

【0013】

一実施形態では、少なくとも１つの開口部は、内側螺子（inner thread）の螺子山根（thread root）に位置する。
これにより、接続の信頼性が向上する。

【0014】

一実施形態では、少なくとも１つの開口部は、接続要素を収容するように構成される。
したがって、開口部は、アダプタに対して固定されたコネクタを維持するのに役立ち、それによって、コネクタのさらなるねじ込みまたは引き抜きを防止する。これにより、ねじ込み接続とスナップフィット接続の両方の利点から利益を得ることができる。

【0015】

アダプタは、有利には、少なくとも２つの開口部を含む。したがって、エンドユーザは、接続が完了したことを視覚的に確認するためにアダプタを回転させる必要はない。好ましくは、２つ以上の開口部は、円周方向に規則的に分布している。これにより、コネクタの非対称変形を回避することができる。

【0016】

一実施形態では、アダプタは、医療用容器の遠位先端に接着、クリップ、またはスナップフィットされるように構成される。

【0017】

一実施形態では、アダプタは、光透過性材料（light-transmitting material）で作製される。
これにより、開口部に係合された接続要素によって提供される視覚的表示が強化される。

【0018】

アダプタは、射出成形されてもよい。

【0019】

本発明の別の態様は、遠位先端および上述のアダプタを含む医療用容器であり、前記アダプタは遠位先端に固定されている。

【0020】

一実施形態では、アダプタの内面および遠位先端の外面は、コネクタを受け入れるように構成された空洞（cavity）を画定し、前記空洞は、近位に減少する断面を有する。
これは、アダプタの内面によって接続要素に及ぼされる半径方向の圧力を増加させ、それによってエンドユーザに提供される可聴表示を改善する。

【0021】

遠位先端は、円筒形または円錐台形（frustoconical shape）を有し得る。
一実施形態では、遠位先端は、円錐台形を有する。

【0022】

アダプタは、遠位先端に接着、クリップ、またはスナップフィットすることができる。

【0023】

医療用容器は、ガラスまたはプラスチック材料でできていてもよい。

【0024】

別の態様は、上述の医療用容器と、アダプタに固定されるように構成されたコネクタとを含む薬物送達デバイスである。
コネクタは、ニードルハブであってもよい。

【0025】

一実施形態では、少なくとも１つの開口部および接続要素は、相補的に成形される。
したがって、開口部と接続要素は、ねじ込み接続とスナップフィット接続の両方を実現している。

【0026】

一実施形態では、接続要素は、開口部に到達するときに開口部の壁に当たるように構成される。
例えば、接続要素は、開口部の内側縁部、または前記開口部の遠位および／または近位の当接面（abutment surfaces）に当たることができる。

【0027】

アダプタは、いくつかの開口部を含み得、コネクタは、いくつかの接続要素を含み得、前記接続要素のそれぞれは、アダプタの対応する開口部に受容される。これにより、コネクタの非対称変形を回避することができる。開口部は、それぞれ、接続要素を円周方向に規則的に分布させてもよい。
典型的には、アダプタは、２つの開口部を含み、コネクタは、外翼などの２つの接続要素を含む。

【0028】

一実施形態では、アダプタは、第１のシェード（shade）を含み、接続要素は、前記第１のシェードとは異なる第２のシェードを含む。

【0029】

アダプタは、ポリカーボネート（ＰＣ）を含んでもよく、コネクタは、ポリプロピレン（ＰＰ）を含んでもよい。

【図面の簡単な説明】

【0030】

本発明およびそれから生じる利点は、以下の添付の図面を参照して以下に示す詳細な説明から明らかになる。

【図1】図１は、本発明の一実施形態によるアダプタの斜視図である。

【図2】図２は、本発明の一実施形態によるアダプタの側面図である。

【図3】図３は、本発明の一実施形態によるアダプタの断面図である。

【図4】図４は、本発明の一実施形態によるアダプタおよび医療用容器の側面図である。

【図5】図５は、本発明の一実施形態によるアダプタおよび薬物送達デバイスの側面図である。

【図6】図６は、本発明の一実施形態によるアダプタおよび薬物送達デバイスの断面図である。

【図7】図７は、図６の詳細である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

図１を参照すると、本発明の一実施形態によるアダプタ１が示される。図４を参照すると、アダプタ１は、医療用容器１００の遠位先端１０２に、より正確には、上記遠位先端１０２の外面に取り付けることが意図されたものである。上記外面は、円筒形または遠位に向かって先細な形とすることができる。遠位先端１０２は、長手方向（longitudinal direction）Ａに延びる。図５に示されるように、アダプタ１は、コネクタ、より具体的にはニードルハブ２００をこの遠位先端１０２に接続することを可能にする。コネクタは、コネクタをアダプタ１に固定するために、外翼２０２などの接続要素を備える。

【0032】

図１～３を参照すると、アダプタ１は、内部空洞（内腔）２０を画定する管状壁２の形態の円筒体を備える。アダプタ１は、医療用容器１００に固定されるように構成された取り付けリングの形態であってよい近位部分４と、遠位先端１０２の通路と前記コネクタとの間に信頼できる流体連通を確立するためにコネクタを受け入れるように構成された接続リングの形態であってよい遠位部分６とを画定する。

【0033】

管状壁２は、内面２２および外面２４を有する。管状壁２は、コネクタとアダプタ１との間の接続が完了したことをエンドユーザに視覚的に示すために、コネクタの接続要素（複数可）と協働するように構成された１つまたは複数の貫通する、例えば２つの開口部８を備える。図示の例では、ニードルハブ２００が２つの外翼２０２を含むため、管状壁２は２つの開口部８を含む。これらの開口部８のそれぞれは、前記外翼２０２の対応する１つと協働するように構成される。開口部８は、円周方向に規則的に分布し得る。したがって、図１～７に示される２つの開口部８は、直径方向に正反対である。

【0034】

１つまたは複数の開口部８は、管状壁２の内面２２から外面２４まで、好ましくは直線的な半径方向に延在し、それによってエンドユーザに内腔２０の可視性を提供する。図２または図４に見られるように、１つまたは複数の開口部８はまた、縦軸（longitudinal axis）Ａに直交する平面内に延在してもよく、それによって、内側螺子９に対して傾斜してもよい。

【0035】

図３を参照すると、アダプタ１、より具体的には遠位部分６は、内面２２から突出する内側螺子９をさらに備える。内側螺子９は、螺子山頂９０および螺子山根９２を画定する。内側螺子９は、ニードルハブ２００をアダプタ１に固定するために、ニードルハブ２００の外翼２０２と協働するように構成される。内側螺子９はまた、ニードルハブ２００とアダプタ１との間の接続が完了するとすぐに外翼２０２がエンドユーザに見えるように、外翼２０２を開口部８に向かって誘導するように構成される。１つまたは複数の開口部８は、コネクタがアダプタ１にねじ込まれるときに、接続要素（複数可）の経路上に配置される。より具体的には、１つ以上の開口部８は、内側螺子９の螺子山根９２内に延在する。１つ以上の開口部８はまた、図３に示すように、内側螺子９の螺子山頂９０に隣接するか、またはそれを通って延びる円周方向に、より具体的には、前記螺子山頂９０の遠位側に一端を有してもよい。

【0036】

１つまたは複数の開口部８は、ニードルハブ２００とアダプタ１との間の接続が安全かつ完了したときにのみ、外翼２０２がエンドユーザに見えるようにアダプタ１内にある。これは、実質的に、図５～７に示されるように、ニードルハブ２００が医療用容器１００の遠位先端１０２と適切に適合する所定の位置に対応する。前記所定の位置は、ＩＳＯ８０３６９－７（２０１６）（パラグラフ６．１および６．２）に定義されるように、ニードルハブ２００の漏れ限界であると有利に定義される。ニードルハブ２００の接続が不十分で、前記位置に達していない場合でも、漏れが生じ得る。それどころか、ニードルハブ２００が過度に接続されている場合、ニードルハブ２００は壊れるか、アダプタから排出され得る。１つまたは複数の開口部８は、ニードルハブ２００が漏れ限界位置に達したときにのみ、接続要素、すなわち外翼２０２を収容するように構成されることに留意されたい。

【0037】

図３に示されるように、１つまたは複数の開口部８は、外翼２０２が縦軸Ａを中心に少なくとも１つの３６０°回転した後に開口部８に到達するように、内側螺子９の遠位端から少なくとも１つの螺子ピッチに位置してもよい。

【0038】

図４を参照すると、１つ以上の開口部８は、アダプタ１の遠位端からの距離ｄに位置し得、前記距離ｄは、例えば、少なくとも２ｍｍに等しく、好ましくは６ｍｍ以下である。１つ以上の開口部８は、少なくとも０．５ｍｍ、好ましくは１ｍｍ以下であってよい幅ｗを有してもよい。１つ以上の開口部８は、少なくとも５ｍｍ、好ましくは７ｍｍ以下であってよい円弧長Ｌを有してもよい。

【0039】

内面２２は、ニードルハブ２００がアダプタ１にねじ込まれたときに、外翼２０２に半径方向内向きの力を及ぼすように構成され得ることに留意されたい。例えば、内面２２は、近位方向に減少する断面を区切る近位テーパ部分２６を含み得る。テーパ部分２６は、円錐台形を有し得る。開口部８は、前記部分２６に対して近位に位置してもよく、または内面２２の前記部分２６を貫通して、好ましくは部分２６の近位端に配置されてもよい。その結果、ニードルハブ２００がアダプタ１にねじ込まれると、外翼２０２は弾性的に変形する。１つまたは複数の開口部８は次いで、開口部８の壁に当たる外翼２０２を解放し、それによって、接続が完了したことをエンドユーザに聞こえる表示を提供する。内面２２は、テーパ（先細り）部分２６に対して近位および／または遠位に円筒形部分をさらに備え得る。図には示されていないが、代替的に、内面２２は完全に円筒形であり得、外翼２０２に対して反応力を及ぼし得、前記外翼２０２は、ニードルハブ２００がアダプタ１にねじ込まれたときに円錐台形を有する遠位先端１０２によって内面２２に押し付けられる。

【0040】

内面２２がテーパ部分２６を含む場合、内側螺子９の螺子山根９２のみが先細りすることが企図される。しかしながら、螺子山頂９０は、実質的に円筒形状を有する。すなわち、螺子山頂９０は、内面によって画定される導管の直径が近位に減少する間、依然として一定の直径を画定する。

【0041】

１つ以上の開口部８は、内側螺子９および外翼２０２によって達成される螺子接続に加えて、スナップフィット接続を達成するために、対応する外翼２０２を収容するように構成される。その結果、弾性的に変形した外翼２０２は、接続が安全であるとき、開口部８に飛び出す。

【0042】

より具体的には、１つ以上の開口部８および外翼２０２は、外翼２０２が開口部８と係合し、前記開口部８の内部に閉じ込められたままとなるように、相補的に形作られてもよい。図６および７を参照すると、外翼２０２は、開口部８に少なくとも部分的に入るように構成された自由端２０４を有し得る。前記自由端２０４は、半径方向外向きにテーパ形状を有し得る。したがって、自由端２０４は、開口部８の内縁部８０でアダプタ１に当たってもよい。１つ以上の開口部８は、外翼２０２を長手方向Ａにブロックする近位および遠位の当接面（abutment surfaces）８２、８４を画定してもよく、１つ以上の開口部８はまた、外翼２０２を円周方向にブロックするために、直交当接面８６を有してもよく、それによって、ニードルハブ２００のアダプタ１への任意のさらなるまたは逆方向のねじ込みを防止する。

【0043】

アダプタ１は、好ましくは、医療用容器１００の遠位先端１０２上に接着されてもよい。したがって、アダプタ１の近位部分４は、接着材料を受け入れるように構成された収容空間を備え得る。

【0044】

アダプタ１は、プラスチック材料、より正確には、高密度ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリアミド（ＰＡ）、およびこれらの組み合わせなどの医療用途に適合した任意の剛性ポリマーで作製されてもよい。好ましくは、アダプタ１はポリカーボネート（ＰＣ）製である。アダプタ１は、好ましくは、透光性材料で作られる。アダプタは、射出成形されてもよい。

【0045】

図４を参照すると、本発明はまた、遠位先端１０２および上述のアダプタ１を含む医療用容器１００に関し、前記アダプタ１は、例えば、接着によって遠位先端１０２に取り付けられる。医療用容器は、ガラス製であってもよい。好ましくは、医療用容器は、シリンジ、例えば、充填済みまたは充填可能なシリンジである。医療用容器１００は、医療用品のための貯留槽を画定する管状バレル１０４を含む。遠位先端１０２は、円筒状であっても、遠位に先細になっていてもよい。

【0046】

内面２２の円錐（conical portion）部分２６および／または遠位先端１０２の円錐形状により、内部空洞２０は、近位に減少する断面を有する。したがって、内面２２は、弾性的に変形される外翼２０２に半径方向の力を及ぼす。外翼２０２は、開口部８に到達した瞬間から元の形状に戻り、それによって接続完了を示す音を生成する。

【0047】

図５および６を参照すると、本発明はまた、上述の医療用容器１００およびアダプタ１に固定されたニードルハブ２００などのコネクタを含む薬物送達デバイス３００に関する。ニードルハブ２００は、遠位先端１０２、針カニューレ、および弾性アーム２０６を受容するための開放近位端を有し、前記弾性アーム２０６は、外翼２０２に設けられた端部を有する。

【0048】

薬物送達デバイス３００のアダプタ１は、ニードルハブ２００の外翼２０２と同じくらい多くの開口部を備え得る。外翼２０２のそれぞれは、開口部８のうちの１つと協働する。開口部８およびそれぞれの外翼２０２は、円周方向に規則的に分布してもよい。

【0049】

アダプタ１は、ニードルハブ２００が前記第１のシェードとは異なる第２のシェードを含む間、有利に、第１のシェードを備え得る。第１のシェードは、光透過性材料であってもよく、第２のシェードは、第１のシェードよりも不透明な材料であってもよい。あるいは、第１のシェードは、第１の色または色合い（color shade）であってよく、第２のシェードは、異なる色または色合いであってよい。

【0050】

アダプタ１は、ポリカーボネート（ＰＣ）であってもよく、ニードルハブ２００は、ポリプロピレン（ＰＰ）であってもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】