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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-13
(45)【発行日】2024-12-23
(54)【発明の名称】脱着式冷却装置、関連システムおよび配置方法
(51)【国際特許分類】
A61F 7/12 20060101AFI20241216BHJP
A61B 17/00 20060101ALI20241216BHJP
【ＦＩ】
A61F7/12 Z
A61B17/00
【請求項の数】
36
(21)【出願番号】P 2022529836
(86)(22)【出願日】2020-11-20
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-02-13
(86)【国際出願番号】 US2020061541
(87)【国際公開番号】W WO2021102282
(87)【国際公開日】2021-05-27
【審査請求日】2023-11-13
(31)【優先権主張番号】62/938,916
(32)【優先日】2019-11-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】502375437
【氏名又は名称】アイカーン スクール オブ メディスン アット マウント シナイ
(74)【代理人】
【識別番号】110000877
【氏名又は名称】弁理士法人ＲＹＵＫＡ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ベイカー、ターナー エス．
(72)【発明者】
【氏名】コスタ、アンソニー
(72)【発明者】
【氏名】バッケリス、ピーター
(72)【発明者】
【氏名】ケルナー、クリストファー ピー．
(72)【発明者】
【氏名】ショイラー、ハゼム
【審査官】山田 裕介
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１９／００８３３０２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０５４７０３２２（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許第０６９７４４６３（ＵＳ，Ｂ２）
【文献】米国特許出願公開第２００２／０１９８５７９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／００２９０５０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１４－５２８２８３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ７／１２
Ａ６１Ｂ １７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の脳において用いるための局所的低体温法誘導流体システムにおいて用いるための脱着式冷却装置であって、液体を入力として提供する遠位ルーメンを形成する遠位走行カテーテルと、
前記液体を出力として受け取る近位ルーメンを形成する近位走行カテーテルであって、閉回路流路に沿って前記遠位走行カテーテルと流体的に結合されている近位走行カテーテルと
を備え、
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、近位端領域、遠位端領域、および前記近位端領域と前記遠位端領域との間の可撓性中間領域を有するカテーテル本体を画定し、前記可撓性中間領域は、２つの９０度回転により、捩れることなく走行するように構成され、
前記近位端領域にコネクタを備え、
前記コネクタは、前記脱着式冷却装置に前記液体を送達するように構成される流体ポンプおよび熱調整メカニズムに関連付けられた１または複数のカテーテルと整列するように、前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルの取り付け、取り外し、および位置合わせを実行するように構成され、前記近位端領域は、前記可撓性中間領域および前記遠位端領域の両方と比較して、より硬質の材料で形成され、
前記流体ポンプおよび前記熱調整メカニズムに関連付けられた１または複数の前記カテーテルをシールされた状態で係合するように構成されている、
脱着式冷却装置。
【請求項2】
前記遠位端領域に熱交換領域をさらに備え、前記熱交換領域は、前記遠位走行カテーテルから受け取った前記液体で周囲組織を冷却するための高伝導性材料を含む、請求項１に記載の脱着式冷却装置。
【請求項3】
前記液体または周囲組織の温度、前記液体または周囲組織の圧力、前記液体または周囲組織の流速、および前記液体または周囲組織の生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能なセンサアレイと、前記温度、前記圧力、および前記流速の前記少なくとも１つを変更するように動作可能な外部コントローラと
をさらに備える、請求項１または２に記載の脱着式冷却装置。
【請求項4】
前記センサアレイは、前記遠位走行カテーテルの遠位端部に配置されている、請求項３に記載の脱着式冷却装置。
【請求項5】
前記遠位端領域に配置され、前記液体で周囲組織を冷却する高伝導性のループを含む熱交換領域をさらに備え、前記ループは、前記遠位走行カテーテルから前記近位走行カテーテルへと直接流れる、請求項１から４のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
【請求項6】
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは互いに平行であり、前記高伝導性のループは、前記液体の流れ方向を角度１８０度だけ変化させるように構成される、請求項５に記載の脱着式冷却装置。
【請求項7】
前記遠位端領域に配置され、前記近位走行カテーテルによって画定される熱交換領域であって、前記遠位走行カテーテルの周りに巻き付けられた高伝導性のコイル形式を有し、前記液体で周囲組織を冷却する熱交換領域をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
【請求項8】
前記遠位端領域に配置され、高伝導性の膨張可能バッグを含む熱交換領域であって、前記膨張可能バッグは、前記膨張可能バッグの遠位領域への前記入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取る、熱交換領域をさらに備え、前記近位ルーメンは、前記膨張可能バッグの近位領域における前記出力として、前記膨張可能バッグから前記液体を受け取り、前記膨張可能バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で周囲組織を冷却する
請求項１から４のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
【請求項9】
前記可撓性中間領域は、前記遠位走行カテーテルに入力される前記液体が前記熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部を含み、前記近位走行カテーテルおよび前記遠位走行カテーテルのそれぞれは、前記膨張可能バッグの遠位端を超えて延びている、請求項８に記載の脱着式冷却装置。
【請求項10】
前記流体中央部は、前記液体を断熱するポリウレタン部を含む、請求項９に記載の脱着式冷却装置。
【請求項11】
薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを受け取るためのルーメンおよびポートの追加のセットをさらに備え、ルーメンおよびポートの前記追加のセットは、前記コネクタと前記脱着式冷却装置の最遠位端との間のいずれかの位置に配置される遠位ポートを通して、前記薬剤、洗浄剤、ドレインまたはセンサを導入する少なくとも１つのルーメンを含む、請求項１に記載の脱着式冷却装置。
【請求項12】
前記コネクタは、スクリューロックおよびルアーロックのうちの１つである、請求項１１に記載の脱着式冷却装置。
【請求項13】
前記脱着式冷却装置の直径は４．７ｍｍより小さい、請求項１から１２のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
【請求項14】
前記液体の温度を測定するための前記熱交換領域内の内部温度センサと、前記周囲組織の温度を測定するための外部温度センサとをさらに含む、請求項２に記載の脱着式冷却装置。
【請求項15】
前記外部温度センサは、前記可撓性中間領域に沿って配置され、前記内部温度センサから３ｃｍまでの距離に配置されている、請求項１４に記載の脱着式冷却装置。
【請求項16】
前記近位端領域に取り外し可能に結合された取り外し可能な第１シールと、前記近位端領域に結合された第２シールとをさらに備え、前記第１シールは、前記遠位走行カテーテルの前記遠位ルーメンと流体連通する流入ポートを含み、前記第２シールは、前記近位走行カテーテルの流出ポートと流体連通して前記近位走行カテーテルから側面流出ポートに流体を導く前記側面流出ポートを含む、請求項１に記載の脱着式冷却装置。
【請求項17】
前記第１シールには第１回転可能ノブが含まれ、前記第２シールには第２回転可能ノブと、第２回転可能ノブから離間した第３回転可能ノブとが含まれ、前記側面流出ポートは前記第２回転可能ノブと前記第３回転可能ノブの間にあり、前記第２回転可能ノブおよび前記第３回転可能ノブによって前記側面流出ポートを隔離できる、請求項１６に記載の脱着式冷却装置。
【請求項18】
患者の脳における標的位置を冷却するための局所的低体温法誘導流体システムであって、液体を特定の温度に変化させ、前記液体の流速を調整するように動作可能な熱管理およびフローシステム（ＴＭＦＳ）であって、前記ＴＭＦＳを通して前記液体を移動させるためのポンプと、前記液体を受け取る流入ポートと、前記液体を冷却する冷却ユニットと、前記液体を排出するための流出ポートとを含むＴＭＦＳと、
前記ＴＭＦＳの流入ポートおよび流出ポートと脱着可能に結合され、前記ＴＭＦＳから冷却された液体を受け取る前記遠位走行カテーテルと、前記液体を前記ＴＭＦＳに戻す前記近位走行カテーテルとを含む、請求項１から１７のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置を有する閉回路フローシステムと、
前記脳内の標的位置において、前記液体および周囲領域の少なくとも１つの温度、圧力、前記流速、および生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能な少なくとも１つの遠位センサと
を備える、局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項19】
前記ＴＭＦＳは、複数の毛細管チューブと物理的に接触し、前記液体の前記温度を上昇または低下させる冷却ユニットであって、ペルティエ冷却、液体冷却、気化冷却、および受動的冷却の少なくとも１つを用いて動作する冷却ユニットをさらに含む、請求項１８に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項20】
前記ＴＭＦＳの前記ポンプは、能動的容量式ポンプ、ロータリポンプ、ギアポンプ、ねじポンプ、蠕動ポンプ、ロータリベーンポンプ、遠心ポンプ、脈動ポンプ、油圧ラムポンプ、パルサー、エアリフトポンプ、速度ポンプ、ラジアルフローポンプ、および遠心軸流ポンプの少なくとも１つである、請求項１８または１９に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項21】
センサアレイと通信して、前記液体の温度および流速を調整するように動作可能なコントローラをさらに備える、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項22】
前記コントローラは、線内における裂傷の自動検出の少なくとも１つを実行し、前記線内における裂傷検出に応答して、前記熱管理およびフローシステムへの電力供給を停止する自動キルスイッチを含む、請求項２１に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項23】
前記脱着式冷却装置は、熱交換領域を含み、前記ＴＭＦＳから前記遠位走行カテーテルに入力される前記液体が前記熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部をさらに備える、請求項１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項24】
前記流体中央部は、前記液体を断熱するポリウレタン部を含む、請求項２３に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項25】
前記脱着式冷却装置は、熱交換領域として動作する、露出した遠位先端領域を有する細長い本体を含む、請求項１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項26】
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、互いに平行であり、前記遠位走行カテーテル内を流れる前記液体を前記近位走行カテーテルに伝達し前記ＴＭＦＳに戻すために、これらの遠位端において流体的に接続されている、請求項２５に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項27】
前記近位走行カテーテルは、前記遠位走行カテーテルの周りでコイルを形成するコイル部を有し、前記近位走行カテーテルは前記熱交換領域を画定する、請求項２５または２６に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項28】
前記遠位走行カテーテルの遠位端は、前記液体を前記コイル部に送達するように前記近位走行カテーテル内に開口している遠位開口部を含み、前記近位走行カテーテルは、前記コイル部から前記液体を受け取り、前記液体を送達して前記ＴＭＦＳに戻すための近位開口部を含む、請求項２７に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項29】
高伝導性のバッグを含む熱交換領域であって、前記バッグは、前記バッグの遠位領域への入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取る、熱交換領域をさらに備え、前記近位走行カテーテルは、前記バッグの近位領域における出力として、前記バッグから前記液体を受け取り、前記バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で周囲組織を冷却する流路を画定する
請求項１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項30】
薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを提供するルーメンおよびポートのセットをさらに備える、請求項１８から２９のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項31】
前記脳の前記標的位置を冷却するために、前記脱着式冷却装置に沿って開口している薬剤注入ポートおよび薬剤注入ルーメンをさらに備える、請求項１８から３０のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項32】
前記局所的低体温法誘導流体システムにおける前記液体の温度または流速を変化させるための選択肢をユーザに提供するように動作可能なユーザインターフェイスをさらに備える、請求項１８から３１のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項33】
前記遠位センサのアレイは、前記脳内の頭蓋内圧を決定するように動作可能な頭蓋内圧センサを含む、請求項１８から３２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項34】
前記頭蓋内圧センサは、前記脱着式冷却装置の遠位端に配置された熱交換領域内に、またはこれに隣接して配置されている、請求項３３に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項35】
前記脱着式冷却装置は、流入ポートおよび流出ポートを含む剛性近位端部分を含み、第１シールは、前記剛性近位端部分にその近位端で封止結合され、第２シールは、前記第１シールと前記脱着式冷却装置の可撓性中央部との間の位置で、前記剛性近位端部分に封止結合され、前記第２シールは、前記脱着式冷却装置の一部である前記流出ポートと流体連通するサイドポートを含む請求項１８から３４のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【請求項36】
前記第１シールは第１ロータリシールを含み、前記第２シールは第２および第３ロータリシールを含み、前記流出ポートおよびサイドポートは前記第２ロータリシールと前記第３ロータリシールとの間に配置されている、請求項３５に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本願は、２０１９年１１月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／９３８，９１６号の利益およびこれに対する優先権を主張し、その全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
本願は、２０１９年１１月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／９３８，９１６号の利益およびこれに対する優先権を主張し、その全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0002】
本明細書は、概して、脳内出血（ＩＣＨ）を治療するための器具および方法に関し、より具体的には、脳内出血（ＩＣＨ）、頭蓋骨切除を必要とする手術、または柔組織内手術の関連症状を治療するための脳外科手術中に配置される脱着式冷却装置および関連システムに関する。
【背景技術】
【0003】
脳の内部における出血は、脳内出血（ＩＣＨ）として知られている。ＩＣＨは、外傷性脳損傷の結果として発生することがあり、または、自発的に発生することがある。無外傷ＩＣＨの一般的な病因は、高血圧性細動脈症、脳アミロイド血管症、虚血性脳卒中の出血性変化、基礎の血管病変、出血性腫瘍、または他のまれな原因を含む。
【0004】
毎年５百万を超える出血性脳卒中が、世界中で発生している。米国におけるＩＣＨは、１年あたり約７０，０００件である。ＩＣＨは、致死率が最も高い形の脳卒中であり、一次的損傷から３０日以内の死亡率は約４０％である。出血後６か月で、患者の２０％のみが、その日常活動における機能的独立性を取り戻している。
【0005】
血腫の形成に起因する脳組織の機械的ストレスおよび破壊は、出血性の事象後に急速に発生し、損傷部位を囲む脳組織の膨潤と関連する。血腫の神経毒成分は、血球周囲浮腫（ＰＨＥ）として現れる二次的な亜急性損傷を誘発する。ＰＨＥの形成は、最初の４時間以内に開始し、急速に加速して、出血後２４時間でピーク絶対容積の６０％に到達する。最も急速な拡大は最初の４８時間で発生するが、浮腫は、平均して出血後１２日間まで増加し続ける。浮腫の増大は、神経機能の減少と相関する。ＰＨＥを軽減する、またはＩＣＨ後の評価を改善する治療は、まだ発見されていない。現在の医療管理は、出血を制御することによって一次的損傷を限定し、再出血の機会を減少させて、患者にサポート的ケアを提供することに焦点を置いている。脳内出血における外科的治療（ＳＴＩＣＨ）および脳葉内出血における外科的治療（ＳＴＩＣＨ ＩＩ）のトライアルは両方とも、ＩＣＨ後の手術群における神経学的機能改善の主要評価において改善を示すことに失敗した。急性脳出血における集中的降圧（ＩＮＴＥＲＡＣＴ ＩＩ）および急性脳出血の降圧（ＡＴＡＣＨ ＩＩ）のトライアルによる積極的な血圧制御における試みも、これらの機能的ステータス改善の主要評価を得られなかった。さらに、ＦＡＣＴＯＲ ＶＩＩを急性に投与する、急性脳内出血における遺伝子組み換えＶＩＩａ因子製剤（ＦＡＳＴ）は、利益を示さなかった。止血に対処する抗血小板療法（ＰＡＴＣＨ）トライアルに関連する自発的脳出血に起因する急性脳卒中後の血小板輸血対標準治療は、機能的改善を示さなかった。ＰＡＴＣＨトライアルは、抗血小板剤における患者に血小板を与えることが有害であったことを実際に示した。
【0006】
研究の結果、ＩＣＨを治療するツールとしての低体温法の療法の役割が特定された。低体温法は、最も早くに最も詳しく研究された、複数のメカニズムを通して効果を及ぼす神経保護剤の１つである。急性に、低体温法は、新陳代謝率および興奮性神経伝達物質の解放を低下させ、グルコース代謝を改善する。亜急性に、これは、炎症マーカーの減少、アポトーシス促進性ＢＡＸ遺伝子発現のダウンレギュレーションおよび抗アポトーシスＢＣＬ－２遺伝子発現のアップレギュレーションにより、細胞性炎症を減少させる。
【0007】
全身低体温法は、身体の中核温度を低下させることによって低体温法の誘導を実施することであり、標的器官である脳を含む全器官に低体温法を実現する。全身低体温法の適用は、神経損傷という結果をもたらす複数の状態、最も注目すべきは、心停止後、新生児低酸素症、および脳卒中において研究されてきた。しかしながら、全身低体温法は、徐脈性不整脈、凝固障害、代謝障害、免疫抑制、およびシバリングを含む、器官系の非選択的冷却に関する特定リスクを保持し、これらは、ＩＣＨ自体よりも大きいダメージを生じさせることがある。
【発明の概要】
【0008】
実施形態は、概して、入力として液体を提供する遠位ルーメンを形成する遠位走行カテーテルと、出力として液体を受け取る近位ルーメンを形成する近位走行カテーテルとを含む脱着式冷却装置に関し、近位走行カテーテルは、遠位走行カテーテルに接続されている。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、液体で周囲組織を冷却する高伝導性材料を含む熱交換領域をさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、流体ポンプおよび熱調整メカニズムに関連付けられた１または複数のカテーテルと整列するように、遠位走行カテーテルおよび近位走行カテーテルの取り付け、取り外し、および位置合わせを可能にするコネクタをさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、内部液体または周囲組織の温度、内部液体または周囲組織の圧力、内部液体または周囲組織の流速、および内部液体または周囲組織の生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能なセンサアレイと、温度、前記圧力、および前記流速の前記少なくとも１つを変更するように動作可能な外部コントローラとをさらに含む。いくつかの実施形態において、センサアレイは、遠位走行カテーテルの最遠位端または遠位走行カテーテルのいずれかの部分に配置されている。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、液体で周囲組織を冷却する高伝導性のループを含む熱交換領域をさらに含む。いくつかの実施形態において、高伝導性のループは、実質的に１８０度の角度にある。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、遠位走行カテーテルの周りに巻き付けられ、遠位走行カテーテルを近位走行カテーテルに接続し、液体で周囲組織を冷却する高伝導性のコイルを有する近位走行カテーテルを含む熱交換領域をさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、バッグまたはバルーンのような高伝導性の膨張可能部材であって、膨張可能部材の最遠位領域への入力として、遠位走行カテーテルから液体を受け取る膨張可能部材と、遠位走行カテーテルを近位走行カテーテルに接続し、液体で周囲組織を冷却する膨張可能部材の最近位点における出力として、膨張可能部材から液体を受け取る近位ルーメンとを含む熱交換領域をさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、遠位走行カテーテルに入力される液体が熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部をさらに含む。いくつかの実施形態において、流体中央部は、液体を断熱するポリウレタンまたはシリコーン部を含む。より具体的には、この中央部は、必要とされる可撓性を有しつつ、断熱性のままでもあるように設計される。例えば、この可撓性中央部（可撓性中間領域としても本明細書において説明される）が捩れることなく、２つの９０度回転を通して走行することを可能にすることが望ましい。本明細書において説明されるように、「捩れ」という表現は、ルーメンの少なくとも１つ（例えば、遠位走行ルーメンまたは近位走行ルーメン）が実質的に塞がれている（すなわち、ルーメン壁の屈曲／潰れに起因して、少なくとも１つのルーメンの４０％より大きい閉塞）という状況を説明する。シリコーンベースの中央部は、これらの特性／特徴を送達可能である。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを提供するルーメンおよびポートの追加のセットをさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、脱着式冷却装置の前記近位端領域を流体冷却およびポンプシステムに取り付ける接続部と、接続部と前記脱着式冷却装置の最遠位端との間のいずれかの位置に配置される遠位ポートを通して、前記薬剤、洗浄剤、ドレインまたはセンサを導入する少なくとも１つの追加のルーメンとをさらに含む。いくつかの実施形態において、接続部はスクリューロックである。いくつかの実施形態において、接続部はルアーロックである。本明細書において説明されるように、脱着式冷却装置に関連する接続システムは、本明細書において説明されるように、皮膚下でトンネリング可能にしなければならない。本開示は、カテーテル構造（それ自体が皮膚下でトンネリング可能な脱着式冷却装置）が外科的器具を通過し、皮膚下をトンネリングした後で、コネクタがカテーテル構造に取り付けられるように構成される、または代替的に、コネクタ自体が皮膚下をトンネリングするように十分に小さい、異なる実施形態を説明する。さらに、カテーテル構造またはコネクタは、手術で一般に用いられる一般的な金属製スタイレットに取り付け可能であることが必要である。一般に、このことは、スタイレットにおける棘付きチューブコネクタの上のシリコーン篏合具によって実現可能である。
【0009】
いくつかの実施形態において、方法は、患者の頭蓋内血腫の外科的排出を実行する段階と、患者の残存する血腫キャビティ内に装置を設置する段階と、患者の脳における装置の配置を確認するために撮像を用いる段階と、装置を有効化して残存する血腫キャビティ内からの神経保護を誘導する段階と、手術終了後まで装置を動作させる段階と、追加の外科的手術なしで装置を除去する段階とを含む。好適な撮像器具は、限定されるものではないが、ＭＲＩ、ＣＴ、および超音波を含む。代替的に、例えば、内視鏡（本明細書において説明されるように、ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅに関連し得る）を用いた直接可視化が用いられてよい。
【0010】
いくつかの実施形態において、局所的低体温法誘導流体システムは、液体を特定の温度に変化させ、流速を調整するように動作可能な熱管理およびフローシステム（ＴＭＦＳ）を含む。ＴＭＦＳは、ＴＭＦＳを通して液体を移動させるためのポンプと、近位走行カテーテルから液体を受け取る流入ポートと、液体を冷却する冷却ユニットと、液体を遠位走行カテーテルに戻す流出ポートと、脱着式冷却装置を有する閉回路フローシステムと、液体および周囲領域の温度、圧力、流速、および生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能な遠位センサのアレイとを含む。いくつかの実施形態において、ＴＭＦＳは、複数の毛細管チューブと物理的に接触し、前記液体の前記温度を上昇または低下させる冷却ユニットであって、ペルティエ冷却、液体冷却、気化冷却、および受動的冷却の少なくとも１つを用いて動作する冷却ユニットをさらに含む。いくつかの実施形態において、ＴＭＦＳの前記ポンプは、能動的容量式ポンプ、ロータリポンプ、ギアポンプ、ねじポンプ、蠕動ポンプ、ロータリベーンポンプ、遠心ポンプ、脈動ポンプ、油圧ラムポンプ、パルサー、エアリフトポンプ、速度ポンプ、ラジアルフローポンプ、および遠心軸流ポンプの少なくとも１つである。いくつかの実施形態において、局所的低体温法誘導流体システムは、センサアレイと通信して、前記液体の温度および流速を調整するように動作可能なコントローラをさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、熱交換領域を含み、局所的低体温法誘導流体システムは、遠位走行カテーテルに入力される液体が熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部をさらに含む。いくつかの実施形態において、流体中央部は、液体を断熱するポリウレタン部を含む。いくつかの実施形態において、局所的低体温法誘導流体システムは、薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを提供するルーメンおよびポートのセットをさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置は、遠位走行カテーテルを含み、遠位センサのアレイは、遠位走行カテーテルの最遠位端または遠位走行カテーテルの中央部に配置されている。いくつかの実施形態において、局所的低体温法誘導流体システムは、薬剤注入ポートをさらに含む。いくつかの実施形態において、局所的低体温法誘導流体システムは、システムにおける前記液体の温度または流速を変化させるための選択肢をユーザに提供するように動作可能なユーザインターフェイスをさらに含む。
【0011】
いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置の配置方法は、頭蓋内出血排出後に、局所的低体温法誘導流体システムを頭蓋内で用いる。いくつかの実施形態において、頭蓋内に脱着式冷却装置を配置する方法は、脳内出血（ＩＣＨ）排出、頭蓋骨切除、および柔組織内手術の少なくとも１つに従うことによって、局所的低体温法誘導流体システムを用いる。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置の近位部は、患者の頭蓋の外部に残り、前記患者の皮膚の下方をトンネリングする。いくつかの実施形態において、方法は、患者の頭蓋から外方向に脱着式冷却装置の近位端を引っ張ることによって、脱着式冷却装置を除去する段階をさらに含む。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置を配置するための方法は、柔組織内手術後に頭蓋内に配置される。
【図面の簡単な説明】
【0012】
本開示は、同様の参照番号が同様の要素を指すために用いられる添付図面において、限定としてではなく、例として示される。
【0013】
【図1】いくつかの実施形態に係る、脳内出血を治療する例示的な局所的低体温法誘導流体システムのブロック図である。
【0014】
【図2】薬剤送達システムを含むように変更された別の例示的な局所的低体温法誘導流体システムのブロック図である。
【0015】
【図3A】例示的な一実施形態に係る、脱着式冷却装置のループの実施形態の遠位端領域の側面図である。
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【図3F】脱着式冷却装置の側面斜視図である。
【0021】
【0022】
【図4A】別の例示的な実施形態に係る脱着式冷却装置のループの実施形態の遠位端領域の側面図である。
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【図4F】脱着式冷却装置の側面斜視図である。
【0028】
【0029】
【図5A】例示的な一実施形態に係る脱着式冷却装置のらせん状実施形態の遠位端領域の側面図である。
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【図5F】脱着式冷却装置の側面斜視図である。
【0035】
【0036】
【図6A】一次流体断面および代替的な実施形態の断面図である。
【図6B】一次流体断面および代替的な実施形態の断面図である。
【図6C】一次流体断面および代替的な実施形態の断面図である。
【図6D】一次流体断面および代替的な実施形態の断面図である。
【図6E】一次流体断面および代替的な実施形態の断面図である。
【0037】
【図7A】脱着式冷却装置と熱管理およびフローシステムとの間の例示的な接続の側面斜視図である。
【0038】
【図7B】その横立面図である。
【0039】
【図7C】その断面図である。
【0040】
【図8A】別の脱着式冷却装置の上面平面図である。
【0041】
【図8B】その断面図である。
【0042】
【図9】例示的な一実施形態に係る熱管理およびフローシステムのブロック図である。
【0043】
【図10】いくつかの実施形態に係る、脱着式冷却装置を適宜管理するための例示的なユーザインターフェイスを示す。
【0044】
【図11A】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【図11B】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【図11C】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【図11D】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【図11E】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【図11F】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【図11G】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【図11H】一実施形態に係る脱着式冷却システムの配置、動作、および除去中の脳を示す。
【0045】
【図12】いくつかの実施形態に係る装置を設置および除去するための方法のフロー図である。
【0046】
【図13A】脱着式冷却装置の抜き穴を通しての脳への配置を示す一連の段階を示す。
【図13B】脱着式冷却装置の抜き穴を通しての脳への配置を示す一連の段階を示す。
【図13C】脱着式冷却装置の抜き穴を通しての脳への配置を示す一連の段階を示す。
【図13D】脱着式冷却装置の抜き穴を通しての脳への配置を示す一連の段階を示す。
【図13E】脱着式冷却装置の抜き穴を通しての脳への配置を示す一連の段階を示す。
【図13F】脱着式冷却装置の抜き穴を通しての脳への配置を示す一連の段階を示す。
【0047】
【0048】
【図15】１つの脱着式冷却装置の様々な領域を概略的に示す側面図である。
【0049】
【図16A】一実施形態に係る脱着式冷却装置の様々な図を示す。
【図16B】一実施形態に係る脱着式冷却装置の様々な図を示す。
【図16C】一実施形態に係る脱着式冷却装置の様々な図を示す。
【図16D】一実施形態に係る脱着式冷却装置の様々な図を示す。
【0050】
【図17】一実施形態に係る脱着式冷却装置の側面図である。
【0051】
【発明を実施するための形態】
【0052】
本明細書は、概して、脳内出血排出後に脱着式冷却装置を排出キャビティに配置し、それを流体冷却システムに取り付け、目標の温度管理を誘導することによる、脳内出血（ＩＣＨ）、頭蓋骨切除を必要とする手術、または柔組織内手術関連症状の治療に用いられる流体ベースの閉回路冷却システムを開示する。脱着式冷却装置は、手術中に配置されて流体冷却システムに接続され、数週間にわたって動作可能な状態を維持可能であり、追加の手術の必要なく除去可能である。冷却装置の脱着可能な特性により、手術中の装置の配置を容易にすることが可能となり、皮膚の下方でデバイスをトンネリングさせる能力が向上する。脱着式冷却装置は、患者の頭蓋から外方向へ脱着式冷却装置の近位端を引っ張ることによって除去されてよい。このアプローチは、温度変調領域を損傷領域およびその直近に限定することによって、ＩＣＨを外科的に治療するために現在採用されている標準的な手順内でも処置しつつ、全身冷却に焦点を置く現在および従来の療法的な低体温法戦略と異なる。脱着式冷却装置は、血球周囲領域における温度降下を介して低体温法の神経保護特性を最大化するのを支援可能であり、シバリング、凝固障害、および感染を含む全身低体温法関連の合併症を低減または限定するのを支援可能である。用語の定義は以下の通りである。「冷却」またはそのあらゆるバリエーションは、患者の脳内における損傷の一次領域に対する任意の温度低下として定義される。「ループ」は、流体システムの始点および終点が直ちに隣接している任意の形状として定義される。「バッグ」は、周囲領域に適合する区画を満たす任意の薄膜化された容積として定義される。「高伝導性材料」は、耐熱性の低い任意の材料、具体的には、１つの例示的な特性として、熱伝導率が約０．５ワット／メートル・ケルビンまたはこれより大きいプラスチックとして定義される。
【0053】
例示的システム
図１は、本明細書において説明されるように、脳内出血排出後に脱着式冷却装置（デバイス）１０１を排出キャビティに配置し、目標の温度管理を誘導することによって、脳内出血（ＩＣＨ）、頭蓋骨切除を必要とする手術、または柔組織内手術関連症状を治療するための例示的な神経低体温法誘導流体システム１００のブロック図を示す。
図１は、本明細書において説明されるように、脳内出血排出後に脱着式冷却装置（デバイス）１０１を排出キャビティに配置し、目標の温度管理を誘導することによって、脳内出血（ＩＣＨ）、頭蓋骨切除を必要とする手術、または柔組織内手術関連症状を治療するための例示的な神経低体温法誘導流体システム１００のブロック図を示す。
【0054】
低体温法誘導流体システム１００は、好ましくは、脱着式冷却装置１０１と、脱着式冷却装置１０１の動作を監視および／または制御するための熱管理およびフローシステム１０３を有する閉回路フローシステムを含む。脱着式冷却装置１０１は、患者１１０の排出キャビティに配置される。システム１００は、目標の温度管理を誘導するために、冷却された液体が標的領域に送達されるように構成され、より具体的には、冷却された液体の使用およびシステムの設計により、血球周囲領域における温度降下を介して、低体温法の神経保護特性が最大化される。一実施形態において、冷却された液体は、食塩水を含む。ただし、他の好適な溶液が用いられてよい。
【0055】
いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置１０１は、遠位走行カテーテルおよび近位走行カテーテル（例えば、図３Ａ～図３Ｇ参照）を含み、その両方は断熱された中央部を備え、これは、外部システムから受け取った冷却された液体が脱着式冷却装置１０１の熱交換領域１０５に到達するまでこれを絶縁するように設計されている。遠位および近位走行カテーテルの両方は、熱交換領域１０５を画定する。知られているように、熱交換器は、２つまたはそれより多くの流体間（例えば、冷却された液体と標的部位における組織との間）で、熱を伝達するために用いられるシステムである。本システム１００において、熱交換領域１０５は、冷却された液体の低温が、標的部位（例えば、患者の脳内組織）に伝達するように設計されている。つまり、脱着式冷却装置１０１は、遠位走行カテーテルおよび近位走行カテーテルから構成され得るカテーテル本体によって画定されることが理解されよう。遠位走行カテーテルおよび近位走行カテーテルは、２つの別個の構造であってよく、または、互いから分離された２つの別個のルーメン（すなわち、遠位走行および近位走行）を含む単一の一体的構造であってよい。概して、脱着式冷却装置１０１は、カテーテル構造であると称されてよい。
【0056】
図１は、患者の脳の断面１０４を含み、これは、脱着式冷却装置１０１を、脳に入っており、脳内に含まれる脱着式冷却装置１０１の熱交換領域１０５を中心に温度制御半径１１１を含むものとして示す。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置１０１の近位端は、患者１１０の頭蓋にしっかりと取り付けられる。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置１０１の近位部は、頭蓋の外部に残されてよく、患者の皮膚の下方にトンネリングされることが可能である。システム１００は、図３Ａ～３Ｇに関して後述される冷却された液体の閉ループ、図４Ａ～４Ｇに関して後述される冷却された液体のバッグ（膨張可能部材）、または図５Ａ～５Ｇに関して後述される冷却された液体のらせんを含んでよい。これらの実施形態の全ては閉回路システムであり、ここで、冷却された液体は、熱伝達が発生する熱伝達位置（熱交換位置）に送達され、次に、より温かい状態の液体が再冷却のために戻され、次に、プロセスが継続する。
【0057】
図１は、冷却された液体を送達するように設計された、脱着式冷却装置１０１と流体システムとの間の接続部の拡大部分１０６を示す。いくつかの実施形態において、接続部は、雌雄ルアーロックであってよい。ただし、任意の数の他のタイプの接続部が、これらの２つの部分の間にしっかりとした流体のシールされた接続部を提供するために用いられてよい。脱着式冷却装置１０１および流体中央部の両方は、２つのカテーテル１０７、すなわち、冷却された液体を患者１１０の排出キャビティに提供する遠位走行カテーテルと、液体を熱管理およびフローシステム１０３に戻す近位走行カテーテルとを含む。脱着式冷却装置１０１および流体中央部のこれらの２つのカテーテルの接続部は、シールされ、流体連通していることにより、冷却された液体が熱交換領域１０５に流れることを可能にし、また、後述するように、熱交換領域１０５における熱伝達を経た後で液体を返流することを可能にする。
【0058】
冷却された液体の温度は、熱管理およびフローシステム１０３内で（許容される公差内の）正確な（入力）値に変化させられ、脱着可能な接続部１０７を通して、脱着式冷却装置１０１へと遠位走行カテーテル（遠位走行ルーメン）にポンプダウンされる。脱着式冷却装置１０１の遠位走行カテーテルは、冷却された液体を熱交換領域１０５に提供する。冷却された液体は、熱交換領域１０５を通して周囲組織から熱を吸収する。液体は、次に、近位走行カテーテルに送られ、脱着式冷却装置１０１の近位走行カテーテル（近位走行ルーメン）を介して流れ、システム１０３へと戻る。
【0059】
近位走行カテーテル（近位走行ルーメン）は、つまり、液体を熱管理およびフローシステム１０３に戻す。いくつかの実施形態において、熱管理およびフローシステム１０３は、冷却液体の脱気または急速再冷却を促進するために、熱管理およびフローシステム１０３または液体リザーバを通して液体を移動させるためのポンプを含む。いくつかの実施形態において、熱管理およびフローシステム１０３は、加熱された液体が熱交換領域１０５から戻ると、これを近位走行カテーテルから受け取る流入ポートと、液体を冷却する複数の毛細管チューブと、特定温度の冷却された液体を流体中央部の遠位走行カテーテルに戻す流出ポートとを含む。いくつかの実施形態において、熱管理およびフローシステム１０３は、熱管理およびフローシステム１０３をＩＶラック１０８または同様の直立構造に吊り下げるためのアタッチメント、この場合、金属またはプラスチックのような頑丈な材料から形成されたループを含む。代替的に、熱管理およびフローシステム１０３は、スタンドアロンのユニット（コンソール）の一部であってよく、これは、ユニットが１つの位置から別の位置に移動することを可能にするホイールを含んでよい。
【0060】
いくつかの実施形態において、熱管理およびフローシステム１０３は、複数の毛細管チューブと物理的に接触し、前記液体の前記温度を上昇または低下させる冷却ユニットであって、ペルティエ冷却、液体冷却、気化冷却、および受動的冷却の少なくとも１つを用いて動作し得る冷却ユニットを含む。
【0061】
いくつかの実施形態において、熱管理およびフローシステムは、流体の流れを誘発するポンプを含む。このポンプは、能動的容量式ポンプ（ロータリタイプ、ギア、スクリュー、蠕動、およびロータリベーンを含む）、遠心ポンプ、脈動ポンプ（油圧ラム、パルサー、およびエアリフトを含む）、または速度ポンプ（ラジアルフロー／遠心および軸流を含む）として動作してよい。つまり、ポンプ動作は、閉回路流路において液体を流れさせる。
【0062】
図２は、様々な追加の実施形態を含む脱着式冷却システム１５０を有する別の例示的な閉回路フローシステムのブロック図を示す。本実施形態において、脱着式冷却装置１０１は、薬剤注入または他の注入ベースの治療１５２のための追加のポート１５１と、頭蓋内圧を低下させるための外部心室ドレイン１５３とを含む。ポート１５１は、医薬品のような薬剤を送達するためのシリンジまたは他の送達デバイスに係合するためのルアーコネクタ等を含んでよいことが理解されよう。別の実施形態において、薬剤導入システムおよび外部心室ドレイン１５３が、キャビティへの薬剤の制御された連続導入、または頭蓋内圧の変化に対応する自動安全調整プロセスを可能にするために、熱管理およびフローシステム１０３に加えられてよい。外部心室ドレイン１５３は、バルブまたはこれを制御するための他のメカニズムを含んでよい。さらに、外部心室ドレインの導入は、手術後の炎症性サイトカインのような多数の臨床的ファクターを解析するために用いられてよい。ポート１５１およびドレイン１５３は、カテーテル構造に専用のルーメンを有し、例えば、脱着式冷却装置１０１の遠位端（遠位先端）または脱着式冷却装置１０１に沿った別の遠位位置において開口していてよいことが理解されよう。本開示のシステムは、つまり、多数の異なる器具および機能性を単一のシステムに組み込むように構成され、したがって、皮膚下の細い開口およびトンネルを通して脳の抜き穴まで供給されるべき複数の独立した器具を用いる必要性を排除する。
【0063】
図３Ａ～３Ｇは、図１に示す脱着式冷却装置１０１のループの実施形態を示す。図３Ａは、遠位走行カテーテル２０２および近位走行カテーテル２０４の遠位端部２０１を示す。これは、接続して、冷却液体が遠位走行カテーテル２０２から近位走行カテーテル２０４までシームレスに流れることを可能にするループ（連続的な流体のループ）を形成する。脱着式冷却カテーテルの絶縁領域２０８は、特定の材料選択（例えば、好適な絶縁材料）によって絶縁され、熱交換領域２０６は、高伝導性材料によって冷却を促進するように設計される。つまり、熱交換領域２０６は、非絶縁領域を含む。他の品質の材料が可能である。いくつかの実施形態において、ループは、実質的に１８０度の角度で曲げられているが、他の角度が可能である。さらに、ループは、１のカテーテルから他のカテーテルまで液体のチャネルを形成する緩い曲線を含む。ループは、遠位走行カテーテル２０２を近位走行カテーテル２０４と一緒に結合することによって形成されてよく、これは、図３Ａにおいて結合点２０５として示されている。他の実施形態では、単一のカテーテルが、捩れることなくループを形成している。遠位走行カテーテル２０２および近位カテーテル２０４は、高い熱伝導率の半剛性材料から形成されてよい。
【0064】
遠位走行カテーテル２０２は、熱管理およびフローシステム（不図示。図１のアイテム１０３を参照）から受け取った冷却された液体を含む。近位走行カテーテル２０４は、冷却された液体が熱交換領域２０６において周囲組織に露出した場合に加熱される液体を含む。換言すると、熱交換動作は、熱交換領域２０６において発生しており、冷却された液体の低温が組織に伝達された結果、組織の冷却と冷却された液体の加温が行われる。一実施形態において、標的領域（標的脳組織）を３０℃から３６℃までの間の温度に冷却するために、熱交換領域（遠位端部）は、（冷却された液体によって）約０℃の温度まで冷却される。遠位走行カテーテル２０２および近位走行カテーテル２０４は、遠位走行カテーテル２０２を絶縁して尚早な温度変化を防止する脱着式冷却装置１０１の部分２０８によって覆われている。換言すると、部分２０８は、ジャケット等のような外側絶縁材料によって画定される絶縁領域を含み、これは、少なくとも遠位走行カテーテル２０２を覆い、冷却された液体が熱交換領域２０６に送達されるときの温度を確実に維持する。任意の数の異なる絶縁材料が、この絶縁領域（部分２０８）が屈曲可能な程度に十分な可撓性を有する限りにおいて、利用可能である。
【0065】
熱交換領域２０６は、冷却された液体からの低温が周囲組織を冷却することを可能にする熱交換領域として動作する薄壁の高伝導性ポリエーテルループのような高伝導性材料を含んでよい。本例において、熱交換領域は、冷却された液体を遠位走行カテーテル２０２から露出させ、周囲組織から熱を吸収する。結果として、冷却された液体は加熱された液体になり、加熱された液体は、近位走行カテーテル２０４を介して患者の外部に送られる。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、伝導性ポリアミド（ＰＡ）、低摩擦ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、または伝導性ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）のような他の高伝導性材料が利用可能であることが理解されよう。これらの材料の多くは、撮像性能またはデバイス機能に悪影響を及ぼすことなく、伝導性をさらに向上させるために、カーボンファイバまたはグラスファイバのような他の伝導性材料で埋め込みまたは強化されてよい。
【0066】
図３Ｂは、脱着式冷却装置の上断面図であり、図３Ｃは、脱着式冷却装置１０１の部分２０１の第２側面図を示し、追加の実線は、絶縁領域２０８がどのように遠位走行カテーテル２０２および近位走行カテーテル２０４を覆うかを示す。図３Ｄは、上断面図であり、図３Ｅは、脱着式冷却装置１０１の部分２０１の第３側面図を示し、近位走行カテーテル２０４のみが見えるように回転している。
【0067】
図３Ｂは、センサ２２２および追加のルーメンポート２２４のような可能な実施形態を示す。コネクタ（不図示）は、脱着式冷却装置を流体システムおよび熱管理およびフローシステムから取り付けおよび取り外すために用いられ、流体システムの遠位および近位走行カテーテルを、脱着式冷却装置の遠位走行カテーテル２０２および近位走行カテーテル２０４に整列させる。いくつかの実施形態において、コネクタは、追加のルーメン、ガイドワイヤおよびリードを含むさらなる接続を可能にしてよい。コネクタは、（例えば、金属またはプラスチックで形成された）クリップ、または複合的なルアーロックメカニズムであってよい。追加のルーメンは、薬剤注入ポートとして用いられてよい。いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置１０１は、脳のフォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）送達のための発光体を含んでよい。
【0068】
センサ２２２は、センサアレイまたは単一のセンサであってよい。センサ２２２は、データを記録するために脱着式冷却装置１０１に沿ったいずれかの位置に配置されてよい。いくつかの実施形態において、センサ２２２は、遠位走行カテーテル２０２から近位走行カテーテル２０４に移動するときの液体の温度を決定するために用いられてよい。センサ２２２は、液体の温度、液体の圧力、頭蓋内圧、液体の流速、または液体または周囲組織の他の生物学的特性を含む様々なデータを決定してよい。いくつかの実施形態において、センサ２２２は、温度、圧力、流速、および他の生物学的特性の少なくとも１つを変更するように動作可能な、熱管理およびフローシステム（不図示）に配置された外部コントローラに結合されている。センサ２２２および外部コントローラは、カテーテル内の裂傷を検出し、さらなる流れを直ちに阻害する動作を開始するためのメカニズムを含んでよい。
【0069】
センサ２２２は、頭蓋内圧を監視および検出するように設計された外部頭蓋内圧センサまたはプローブの形式であってよい。頭蓋内圧（ＩＣＰ）の監視は、頭内に配置されたデバイス（センサまたはプローブ）を用いる。モニタは、頭蓋内の圧力を検知し、この場合、外部コントローラの一部であり得る記録装置に、測定値を送信する。センサ２２２は、任意の数の異なる位置、例えば、絶縁領域２０８と熱交換領域２０６との間のインターフェイス（図３Ｂ）または冷却装置の最遠位端または標的部位近傍の他の位置に配置可能である。センサ２２２に関連する配線などのような電子機器は、図６Ｃ～図６Ｅに示すもののような、マルチルーメンカテーテル本体の一部として形成される１つのルーメンを通って移動することが理解されよう。追加のルーメンポート２２４は、脱着式冷却装置１０１が設置されている間に、薬剤を患者に投与するために用いられてよい。本例は追加のルーメンポート２２４が絶縁領域２０８と熱交換領域２０６との間にあるものとして示しているが、他の位置、例えば、ルーメンポート２２４の開口が脱着式冷却装置１０１の最遠位端にあることが可能である。一実施形態において、薬剤は、抗炎症剤または血栓溶解剤を含む。
【0070】
一実施形態において、熱交換領域における冷却液体の温度を測定するための１または複数の内部温度センサと、少なくとも１つの内部温度センサの位置から離間した位置で脳組織の温度を測定するための少なくとも１つの外部温度センサ（例えば、センサ２２２）とが存在してよい。例えば、本明細書において説明されるように、外部温度センサは、装置の可撓性中央部に沿って配置されてよい。内部および外部センサは、コントローラと通信し、温度測定値の記録および表示を可能にする。さらに、コントローラは、温度測定値に応答して動作するように構成されてよい。例えば、外部温度センサは、装置の径方向の冷却効果を測定することを意図しており、したがって、外部温度センサによって検出された脳組織の温度が所望の温度より小さい場合、冷却液体の温度は調整（例えば、低下）されてよい。
【0071】
図３Ｇは、少なくとも一実施形態において、絶縁位置を示す目的で、熱交換領域２０６は半透明、絶縁領域２０８は不透明で示している（グレーの陰影で示されている）が、他のバージョンの材料が可能である。
【0072】
図４Ａ～図４Ｇは、いくつかの実施形態に係る図１の脱着式冷却装置１０１のバッグの実施形態を示し、熱交換領域３０５は、主に、薄い高伝導性のバッグ３０６で構成されてよい。図４Ａは、脱着式冷却装置１０１の遠位端部３０１を示し、これは、遠位走行カテーテル３０４、熱交換領域３０５、バッグ３０６、および薬剤注入ポート３０７の例示的な配置を示す。
【0073】
図４Ｂ～図４Ｃは、近位走行カテーテル３０２、遠位走行カテーテル３０４、およびバッグ３０６を含む脱着式冷却装置１０１の上断面図および横断面図である。遠位走行カテーテル３０４は、バッグ３０６への入力として液体を提供する遠位開口部（ルーメン）３１１を形成する。または代替的に、遠位走行カテーテル３０４は、バッグ３０６の内側に冷却された液体を送達するためにバッグ３０６の内側内で流体連通する、本明細書において形成される１または複数の遠位開口部を含んでよい。遠位走行カテーテル３０４は、熱管理およびフローシステム（不図示）から冷却された液体を受け取る。遠位走行カテーテル３０４の一部は、遠位走行カテーテル３０４を絶縁して、熱交換領域３０５に到達するまで流体の熱変化を阻害する絶縁領域３０８によって覆われている。バッグ３０６は、冷却された液体が患者の周囲組織から熱を急速に吸収することを可能にする高い熱伝導率の材料で形成されてよい。バッグ３０６は、つまり、非絶縁の遠位領域を構成する。示された実施形態において、バッグ３０６は、遠位走行カテーテル３０４および近位走行カテーテル３０２の両方を囲んでいるが、バッグ３０６は、冷却されようとする組織に対してバッグ３０６を配置することを可能にするために、冷却された液体を保持する遠位走行カテーテル３０４のみを囲むように構成されてよいことが理解されよう。
【0074】
近位走行カテーテル３０２は、バッグ３０６の最近位点３１２から出力として液体を受け取る近位ルーメン３１２を形成する。代替的に、近位走行カテーテル３０２は、バッグ３０６の内側と近位走行カテーテル３０２の内部ルーメンとの間に流体連通を提供する１または複数の開口を含んでよい。本実施形態において、センサ３０９は、バッグ３０６と一体化されていてよい。センサ３０９は、センサのアレイまたは単一のセンサを含んでよい。センサ３０９は、詳細に前述したように、多種多様なデータポイントを検出するように、脱着式冷却装置１０１に沿ったいずれかの位置に存在してよい。
【0075】
図４Ｄ～図４Ｅは、遠位走行カテーテル３０４、遠位走行カテーテル３０４、およびバッグ３０６を示す遠位部分３０１を異なる向きで示す。図４Ｄ～図４Ｅは、図４Ｂ～図４Ｃと比較して９０度回転した遠位部分３０１を示す。図４Ｇは、遠位部分３０１の側面斜視図である。
【0076】
図４Ｇは、絶縁位置を示す目的で絶縁領域が不透明であり（グレーの陰影で示されている）、熱伝達領域が半透明である実施形態を示しているが、他のバージョンの材料が可能である。
【0077】
図５Ａ～図５Ｇは、いくつかの実施形態に係る図１の脱着式冷却装置１０１のらせん状実施形態を示す。図５Ａは、遠位走行カテーテル４０２、近位走行カテーテル４０４、および熱交換領域４０８を示す脱着式冷却装置１０１の遠位端部４０１を示す。
【0078】
図５Ｂ～図５Ｃは、遠位走行カテーテル４０２、近位走行カテーテル４０４、遠位ルーメン４０６、近位ルーメン４０７、および熱交換領域４０８を含む脱着式冷却装置１０１の遠位部分４０１の上断面図および横断面図である。遠位走行カテーテル４０２は、ポリウレタンで形成されていてよい。遠位走行カテーテル４０２は、冷却された液体を脱着式冷却装置１０１の末端（遠位）端に送達し、ここで、冷却された液体は、遠位ルーメン（開口）４０６を介して近位走行カテーテル４０４の熱伝達部４０８へと解放される。熱伝達部４０８は、近位ルーメン（開口）４０７を介して近位走行カテーテル４０４へと流れる。熱交換領域４０８を形成するらせん形状の近位走行カテーテル４０４は、超低硬度、高熱伝導性の材料で形成されてよい。この熱交換領域４０８は、遠位走行カテーテル４０２の周りに巻き付けられ、周囲組織を冷却する。換言すると、冷却された液体は、遠位走行カテーテル４０２の内部ルーメン内に送達され、次にその遠位端として、遠位ルーメン４０６を通って流れ、遠位走行カテーテル４０２の周りに巻き付けられたらせん構造を有する熱交換領域４０８に至る。巻き付けられたらせん状形式の熱交換領域４０８は、熱伝達を伝導するために増加した表面を提供する。ラジエータ同様に、冷却された液体がらせん形状の熱交換領域４０８を流れると、ここで加温された液体が、近位ルーメン４０７を通って流れることによって、近位走行カテーテル４０４に流れ込む。
【0079】
いくつかの実施形態において、脱着式冷却装置１０１は、冷却された液体が熱交換領域４０８に到達するまでこれを絶縁する絶縁領域４１６を含む。上述されたように、冷却された液体が近位走行カテーテル４０４のコイル部分を通って移動し、周囲組織から熱を吸収した後、近位走行カテーテル４０４は近位ルーメン４０７に流れ込み、液体を伝送して熱管理およびフローシステム（不図示）に戻す。
【0080】
図５Ｄ～図５Ｅは、図５Ｂ～図５Ｃと比較して９０度回転した脱着式冷却装置１０１の遠位部分４０１を示す。本実施形態において、脱着式冷却装置１０１は、センサ４２７および追加のルーメンポート４２９を含んでよい。センサ４２７は、センサのアレイまたは単一のセンサであってよい。
【0081】
図５Ｇは、図５Ａの脱着式冷却装置１０１の遠位部分４０１の一実施形態を示す。本例において、絶縁位置を示す目的で、絶縁領域は不透明であり（グレーの陰影で示されている）、熱伝達領域は半透明であるが、他のバージョンの材料が可能である。
【0082】
図６Ａ～図６Ｅは、流体中央部の断面および脱着式冷却装置１０１の代替的な実施形態を示す。図６Ａは遠位走行ルーメン５０２、近位走行ルーメン５０３、および２つのルーメン５０２、５０４を絶縁するための絶縁部５０４を含む第１流体中央部５０１の実施形態を示す。ルーメン５０２、５０３間に示される空間５０６は、追加の絶縁部５０４を含んでよい。絶縁部５０４は、ラインロスを低減するために、高硬度、超低熱伝導性のポリウレタンを用いてカテーテルを断熱してよい。図６Ｂから図６Ｅにおいて５０５で示す流体中央部の第２グループは、薬剤注入、洗浄剤、またはセンサワイヤを含む代替的な実施形態のための異なるルーメンを示す。これらの図は、異なる機能を実行するための異なるサイズのルーメンおよび異なるルーメン位置を示す。概して、最大サイズのルーメンは、遠位走行ルーメン５０２および近位走行ルーメン５０３に関する。他のルーメンは、薬剤を標的部位に送達するための薬剤送達ポート、吸引デバイスに関連してよく、センサ２２２に関連する配線のような電子機器を保持してよい。
【0083】
図７Ａ～図７Ｃは、いくつかの実施形態に従って脱着式冷却装置１０１を熱管理およびフローシステム１０３に取り付ける１つの例示的な接続部６００を示す。本例において、雌端６０１は雄端６０２に接続され、脱着式冷却装置６０５の遠位走行カテーテルは、熱管理およびフローシステム６０３の遠位走行カテーテルに整列し、脱着式冷却装置６０６の近位走行カテーテルは、熱管理およびフローシステム６０４の近位走行カテーテルに整列する。換言すると、接続部６００が形成された場合、シールされた流体連通が、脱着式冷却装置１０１に関連するカテーテルと、熱管理およびフローシステム６０４に関連するこれらのカテーテルとの間に得られる。スクリューロックのような他のロックが可能である。接続部６００は、実施が容易で、反転が容易なタイプでなければならない。
【0084】
図８Ａおよび図８Ｂは、近位端１６３および対向する遠位端１６４で終端する細長い本体１６２を有する脱着式冷却装置１６０の別の実施形態を示す。図示されるように、遠位端１６４は閉鎖端であり、近位端１６３は開放端であってよい。本実施形態において、脱着式冷却装置１６０の遠位端部は、本明細書において前述された方式で熱交換領域として動作する熱伝達バルーン１７０を含む。熱伝達バルーン１７０は、遠位端１６４に向かって拡張または閉鎖してよい。前の実施形態のように、脱着式冷却装置１６０は、遠位走行カテーテルおよび近位走行カテーテルを含む。遠位走行カテーテルは、遠位開口部を有してよく、または、冷却された液体を提供し、これが遠位走行カテーテルから熱伝達バルーン１７０の内側へと直接流れることを可能にする遠位ルーメンを画定してよい。この遠位開口部または遠位ルーメンは、好ましくは、熱伝達バルーン１７０の遠位端に、またはその付近に配置されている。近位走行カテーテルは、近位開口部を有してよく、または、液体を提供し、これが熱伝達バルーン１７０内から近位走行カテーテルへと直接流れ、熱管理およびフローシステムに戻ることを可能にする近位ルーメンを画定してよい。遠位開口部は、近位開口部の下流側（すなわち、遠位端のより近く）に配置されている。
【0085】
脱着式冷却装置１６０の遠位端は、好ましくは、適切な位置で（標的部位で）移動する間に脱着式冷却装置１６０からの潜在的ダメージを最小化するために、剛性ではない材料で形成される。
【0086】
脱着式冷却装置１６０は、図示の中間絶縁領域１６５を含み、絶縁材料が少なくとも遠位走行カテーテルを覆う。この中間絶縁領域１６５は、好ましくは、可撓性であり、本明細書において説明されるように、熱交換領域（例えば、バルーン１７０）および中間絶縁領域１６５が２つの別個の９０度回転を経ることを可能にするように形成されている。近位端領域１６７に絶縁材料は存在せず、この部分は、剛性の接続領域として、熱管理およびフローシステムから冷却された液体を受け取り、加温された液体を熱管理およびフローシステムに戻すことを可能にするように機能する。近位端領域１６７は、可撓性でなく、コネクタがこれにしっかりと結合した場合に崩れない、好適な剛性プラスチック材料の形式であってよい。近位端領域１６７は、つまり、流出ポートおよび流入ポートを含んでよい。流出ポートは、加温された液体を排出するために近位走行カテーテルの内部ルーメンと流体連通しており、流入ポートは、冷却された液体を受け取るために遠位走行カテーテルの内部ルーメンと流体連通している。図示されるように、流出ポートは、近位端領域１６７の側面に沿って配置されてよく、流入ポートは、近位端領域１６７の近位端に配置されてよい。カテーテルおよびこれらのそれぞれのポートおよび対応する流路の構成は、図４Ａ～図４Ｇのバッグの実施形態に関して図示および説明されたものと同様である。ただし、他の位置が等しく可能である。流入および流出ポートは、それぞれのカテーテルにおいて孔または開口の形式であってよい。
【0087】
脱着式冷却装置１６０は、第１シール１８０および第２シール１９０を含んでもよい。第１シール１８０は、第１ロータリシール部材の形式であってよく、第２シール１９０は、第２ロータリシール部材の形式であってよい。第１ロータリシール部材は、第１ロータリシール部材を効果的に脱着式冷却装置１６０に結合する（取り付ける）ためにねじ止め（ｓｃｒｅｗｅｄ ｄｏｗｎ）可能な第１回転可能ノブ（締め込み要素）１８１等を含む。第１ロータリシール部材の主本体は、本来的に可撓性（例えば、シリコーン管状構造）であり、脱着式冷却装置１６０の剛性の（強化）近位端領域の周りに配置されるように寸法決めされ、これにシールを形成する。第１回転可能ノブ１８１の締め付けにより、第１ロータリシール部材の可撓性主本体に対する締め付けを生じさせ、これを剛性近位端領域に対して圧縮およびシールする。第１シール１８０はこの剛性（強化）近位端領域に取り付けられるので、そこで内部ルーメンは、これらの形状を維持し、圧縮しない。逆に、第１回転可能ノブ１８（締め付け要素）がねじ止め解除された場合、第１ロータリシール部材は脱着式冷却装置１６０から除去可能である。第１ロータリシール部材は、その一端に流入ポート１８５を提供し、これは、脱着式冷却装置１６０の流入ポートと流体連通して配置され、冷却された液体がこれらの２つのポートを通って遠位走行カテーテルの内部ルーメンへと流れることを可能にする。本明細書において説明されるように、第１シール１８０を迅速かつ容易に除去する能力は、当該脱着式冷却装置１６０が本明細書で説明されるように頭蓋内で用いられることを可能にする多数の利点を提供する。つまり、第１シール１８０はルアーに取り付けられてよく、つまり、両方が、流入ルーメンが配置された位置に配置される。
【0088】
第２ロータリシール部材（第２シール１９０）は、第２回転可能ノブ１９１等を一端に有し、第３回転可能ノブ１９２等を他端に有する細長い構造である。第１回転可能ノブ１８１と同様に、第２および第３回転可能ノブ１９１、１９２は、脱着式冷却装置１６０の本体の周りで締め付けられ、これに第２ロータリシール部材をしっかりと結合する（取り付ける）ように設計されている。第２および第３回転可能ノブ１９１、１９２をねじ止め解除することにより、第２ロータリシール部材を容易に切り離す（除去する）ことが可能になる。第２ロータリシール部材は、第２ロータリシール部材の側面に沿って配置された側面流出ポート１９４をも有する。側面流出ポート１９４は、第２ロータリシール部材の側面から放射状に外方向に延伸する脚の形式であってよい。第２ロータリシール部材は、近位端領域１６７および／または中間絶縁領域１６５の周りに配置され、これに封止結合されている。第２ロータリシール部材はまた、近位走行カテーテルに関連する流出ポートを覆い、流出ポートを通って流れる温かい流体が、第２ロータリシール部材の内側に流れ込み、側面流出ポート１９４を通って出て行くように設計されている。つまり、回転可能ノブ１９１、１９２は、側面流出ポート１９４を分離している。図示されるように、第２ロータリシール部材は、つまり、第１ロータリシール部材と遠位端１６４との間に配置されている。当該構造において、流出ルアーは、流出ポートに接続され、近位シール（１８０）に接続されてよいことが理解されよう。
【0089】
第２シール１９０は、つまり、流出ポートの遠位側である脱着式冷却装置の中間点に取り付けられてよい。２つのシール１８０、１９０は、つまり、３つのシールを用いることによって（２つは流出ポートを分離し、１つは流入ポートを分離する）、中間点の流出ポートと近位側の流入ポートとを分離する。
【0090】
熱伝達バルーンは、流体送達のような従来技術を用いて膨張／収縮可能なタイプであってよいことも理解されよう。開示された実施形態において、熱伝達バルーンの膨張媒体は、遠位走行カテーテル内を熱伝達バルーンへと流れる冷却された液体である。
【0091】
第１シール１８０および第２シール１９０は、デバイスにロータリ動作を提供し、これによりデバイスの異なる動きを可能とし、それにより、デバイスを標的位置に適切に位置付けるデバイス操縦が可能となる。
【0092】
図９は、いくつかの実施形態に係る熱管理およびフローシステム１０３のブロック図を示す。熱管理およびフローシステム１０３は、ポンプ７０４によって誘発された圧力によって、液体冷却剤の連続的な流れを誘導する。液体は、流入ポート７０６を通って熱管理およびフローシステム１０３に入り、高熱伝導性毛細管チューブを含んでよい冷却フロースルーシステム７０２を通して、熱的に制御されたリザーバ７１０へとポンプアップされる。液体は次に、ポンプ７０４（例えば、１または複数のポンプ）を通って移動し、一連の冷却毛細管チューブ７０５を含んでよい別の冷却フロースルーシステム７０５を通って、流出ポート７０８を介して絶縁中央部へと出て行く。ペルチェタイプの熱電ステンレス鋼液体冷却器またはステンレス鋼の液体ブロックが取り付けられたコールドプレート冷却器が、冷却７１１を誘発するために用いられてよい。流入ポート７０６または流出ポート７０８から取り付けられたセンサ７０７が、温度、流れ、薬剤送達および他の速度（例えば、流速）を適宜変化させるために、コントローラ７０３に報告してよい。コントローラ７０３は、脱着式冷却装置１０１またはシステムの他の領域の他のセンサから収集したデータを利用してもよい。電源７０１は、熱管理およびフローシステムに一体化されており、熱管理およびフローシステム１０３が完全に移動式であることを可能にする。熱管理およびフローシステム１０３は、各コンポーネントを統合するハウジング７０９内に囲われていてよい。熱管理およびフローシステム１０３は、つまり、制御フィードバックループを組み込み、ここで、ユーザは、冷却された液体の所望の冷却温度を入力することができ、冷却された液体の流速のようなパラメータが、所望のレベルでの標的部位の冷却を実現するために監視および制御されている。
【0093】
図１０は、いくつかの実施形態に係る脱着式冷却装置を管理するための１つの例示的なユーザインターフェイス８００を示す。本例において、ユーザインターフェイスは、脱着式冷却装置１０１内の液体の現在温度として華氏３５．０度と、所望の温度として華氏３３．５度とを含む。前述したように、２つの重要な温度があり、１つは冷却された液体の実際の温度であり、他方は標的部位（すなわち、周囲組織）の温度である。ユーザインターフェイス８００は、冷却された液体の測定された現在温度と、冷却された液体の入力された温度とを表示してよい。ユーザインターフェイス８００は、液体の所望の温度を変化させるためにボタン（入力）、熱管理およびフローシステム１０３に液体の冷却を停止させるためのボタン、および例えば、脱着式冷却装置１０１の動作を監視する設定を変更するためのボタンをも含み、手動または自動再加温を有効化し、熱管理およびフローシステム１０３の電源オフを行う。ユーザインターフェイス８００はコンピューティングデバイス、例えば、ラップトップ、デスクトップなどの一部であってよく、または、モバイルデバイスの一部、例えば、携帯電話、タブレットなどのアプリケーションであってよいことが理解されよう。視覚的および聴覚的アラートの両方が、注意する必要がある事象（例えば、測定温度が許容範囲外である）について、ユーザにアラートを発するように実行されるソフトウェアに組み込まれてよい。
【0094】
図示され、本明細書において説明されるように、本明細書で開示される脱着式冷却装置は、３つの主領域、すなわち、熱交換領域として機能する遠位端領域と、絶縁領域である中間可撓性領域と、１または複数のコネクタが取り付けられる部分を画定するより硬質な強化領域である剛性近位端領域とを含む。異なる材料で形成可能な異なる領域が、接着剤、溶接などの使用のような従来技術を用いて、互いに結合されてよい。
【0095】
図１１Ａ～図１１Ｈは、いくつかの実施形態に係る脱着式冷却装置１０１の配置、動作、および除去中における脳（すなわち、標的領域）を示す。図１１Ａ～図１１Ｈは、つまり、実行される連続的な段階を示している。脳外科手術中に、必要とされる器具およびツールが、ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅのような送達デバイスを用いて標的部位に送達されることが、よく理解されよう。ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅは、脳外科手術中にツールを保持し、これらのツールの配置を補助するように設計された顕微鏡かつロボットである。ユニットは天井に載置されてよく、内視鏡ツール、生検針、および電極のような器具を保持してよい。関連するソフトウェアにより、標的および軌道の決定が可能になる。第１段階において、図１１Ａに示すように出血の排出が実行され、出血が、吸引デバイス２０のような従来のツールを用いて脳１０から除去される。第２段階において、図１１Ｂに示すようにキャビティが見られ、ここで、吸引デバイス２０は除去されているが、アプローチ（すなわち、頭蓋を通過する開口）は将来のデバイスによって依然アクセス可能である。第３段階において、図１１Ｃに示すように、脱着式冷却装置１０１が、排出（段階１）のために利用されたものと同じ抜き穴を介してキャビティ内に配置される。脱着式冷却装置１０１は、抜き穴から遠くにトンネリングされ、患者の脳１０の一次進入点の閉鎖を可能にする。脱着式冷却装置１０１は、脳内の標的位置に到達するために、ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅのようなデバイスを通して供給されることが理解されよう。第４段階において、図１１Ｄに示すように、患者が外科医の指導の下で依然として手術室にいる間に、脱着式冷却装置１０１を用いて冷却が開始される。第５段階において、図１１Ｅに示すように、数時間から入院の全期間までの間、冷却が維持される。この時間にわたって、冷却液体は、システムを通って連続的に流れ、再冷却などが行われ、標的組織を連続的に冷却することが理解されよう。第６段階において、図１１Ｆに示すように、脱着式冷却装置１０１の除去前に、制御された再加温が開始される。第７段階において、図１１Ｇに示すように、再加温が完了すると、流れが停止され、軽く引っ張る力を用いて（追加の器具を必要とすることなく）、ベッドサイドで脱着式冷却装置１０１が除去される。本明細書において説明されるように、いくつかの実施形態において、近位端コネクタは、除去前に除去される。制御された再加温は、脱着式冷却装置１０１を通って流れる液体を加熱することによって行われてよい。第８段階において、図１１Ｈに示すように、トンネリングされた出口ポイントが閉じられる。
【0096】
本明細書において説明される冷却装置の脱着性は重要である。なぜなら、脱着式冷却装置に関連するコネクタ器具は、大き過ぎてＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅのルーメンを通過できず、同様に、上述したプロセス中にＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅを脱着式冷却装置から除去することを望む場合、ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅがコネクタ器具の上方を通過することができないからである。つまり、シール１８０、１９０（図８Ａおよび８Ｂ）を用いる場合、これらのシール１８０、１９０は脱着式冷却装置から除去可能であり、脱着式冷却装置の上方でＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅの除去を可能にする。つまり、本システムのモジュール性および脱着性（迅速な接続／迅速な切り離し）は、頭蓋内の設定（脳外科手術）でこれを用いることを可能にする。本明細書において説明されるルアーコネクタのような他のタイプのコネクタも、迅速な取り付け／取り外しを可能にすることが理解されよう。
【0097】
図１２は、ＩＣＨ排出キャビティ内に装置を配置するための方法のフロー図１０００を示す。いくつかの実施形態において、図１の脱着式冷却装置１０１が用いられるが、キャビティ内から神経保護を誘導する他のデバイスが用いられてよい。ブロック１００２（第１段階）において、患者の頭蓋内血腫の外科的排出が実行される。例えば、外科的排出は、頭蓋の抜き穴を介して患者からＩＨＣを除去する低侵襲性プロセスであってよい。ブロック１００４（第２段階）において、装置は、患者の残存する血腫キャビティ内に設置される。装置は、図１の脱着式冷却装置１０１または別のデバイスであってよい。ブロック１００６（第３段階）において、患者の脳における装置の配置を確認するために撮像が用いられる。ブロック１００８（第４段階）において、装置が有効化され、残存する血腫キャビティ内からの神経保護を誘導する。例えば、装置は、脳内組織を冷却する冷却された液体を、装置を通して提供するためのポンプを含む、図１に示すような熱管理およびフローシステム１０３に取り付けられてよい。前述したように、ポンプは、標的範囲内における冷却された液体の温度を維持するように構成されたフロー管理制御システムの一部である。結果として、熱交換領域における冷却された液体の滞留時間が、熱交換領域内における冷却された液体の温度がこの所望の温度範囲（例えば、凝固点（３２°Ｆ））で維持されるという結果をもたらすように、冷却された液体の流速が制御される。ブロック１００９（第５段階）において、装置は、手術終了後まで動作する。ブロック１０１０（第６段階）において、装置は、追加の外科的手術なしで除去される。装置は、神経保護療法後に除去されてよい。例えば、装置は、残存する血腫キャビティの温度が患者の脳における他の組織の温度と実質的に同様になった後で除去されてよい。
図１３Ａ～図１３Ｆは、ＩＣＨ手順におけるカテーテルのトンネリングのシステムを示す。脱着式冷却デバイス１３０３は、ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅまたは同様のデバイス１３０１を通り、抜き穴１３０２（頭蓋に形成された小孔）を介して脳に導入される。ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅ１３０１は、次に、カテーテル（デバイス１３０３）の周りで除去される（図１３Ｂ、図１３Ｃ）。カテーテル（デバイス１３０３）は、次に、金属製スタイレットで切断された孔１３０４を通り、皮膚１３０５を通ってトンネリングされる（図１３Ｄ、図１３Ｅ）。トンネリング後、コネクタ１３０６－１３０９がカテーテルに取り付けられ、複数のルアー接続を可能にする（図１３Ｆ）。本明細書において説明されるように、コネクタは、システム１０３、医薬品供給源、吸引器具などのような様々な外部器具への取り付けが可能である。
図１４Ａは、脳外科的処置におけるトンネリングのために用いられる標準的な金属製スタイレット１４０３の容易な取り付けを可能にする追加の実施形態による脱着式冷却装置１４０１の最近位部分を示す側面図を示す。スタイレットコネクタ１４０２は、恒久的なまたは除去可能なカテーテル部であってよく、シリコーンのような伸長可能材料を含む。図１４Ｂは、これらの２つの部品を一緒に接続するアタッチメントのスライドオーバーメカニズムを示す。
図１５は、１つの例示的な脱着式冷却装置の様々な部分を示す。遠位端は、高伝導性プラスチックで構築された熱交換領域１５０１を含む。中央部１５０２は、脳、頭蓋および皮膚を横断する可撓性の絶縁領域である。カテーテルの近位部分は、ルアーコネクタ１５０３を取り付けるローテータシールまたは他のメカニズムの使用を可能にするように強化されている。概して、１５０４に示す、トンネリングのために、脱着式冷却装置を標準的な金属製スタイレット（図１４Ａ参照）に取り付けるように設計された追加の実施形態も示されている。
図１６Ａ～図１６Ｄは、可能なカテーテルの実施形態を示す。図１６Ｂは、断熱する中央部１６０４に収容されている流出ルーメン１６０５の内部で走行する流入ルーメン１６０６を有するカテーテルの断面を示す。流入ルーメン１６０６を画定する構造は、遠位側に延伸するカテーテルであるとみなされてよく、流出ルーメン１６０６を画定する構造は、近位側に延伸するカテーテルであるとみなされてよい。流入ルーメンは、熱交換領域１６０１を通って延伸するが、熱交換領域１６０１の端の近位側で終端する。つまり、冷却された液体は、流出ルーメン１６０５の開放された遠位端を出て、流入ルーメン１６０６において逆方向に流れる前に、熱交換領域１６０１へと流れる。本明細書において説明したように、熱交換領域１６０１は、可撓性中央部（中間部）１６０４とは異なる材料で形成されている。さらに、流入および流出ルーメンの相対的なサイズは異なってよいが、ただし、典型的には、流入ルーメンは流出ルーメンより小さい直径を有する。
図１７は、バッグまたはバルーンのような膨張可能部材として示される熱交換領域１７０２のごく近位側に配置された圧力（例えば、頭蓋内圧センサ）または温度センサ１７０１が加えられた脱着式冷却装置１７００の実施形態を示す。これらのセンサ１７０１は、可撓性中央部１７０３（可撓性中間領域）に沿ったいずれかの位置に配置されてよい。図１６Ｄに示す実施形態のように、装置１７００は、冷却された液体を熱交換領域１７０２に送達するための流入ルーメン１７０６（遠位走行カテーテル）を含む。図１８Ａおよび１８Ｂは、遠位熱交換膨張可能部材１８０５（例えば、バッグまたはバルーン）の可能な実施形態を伴う、図１７と同じ／同様のカテーテル設計を示す。収縮したバッグ（図１８Ａ）は、流入ポート１８０１と同一平面にある。流れが開始すると、バッグ１８０５は膨張し（図１８Ｂ）、脳内のキャビティ空間を満たす。流入ポート１８０１はバッグ１８０５の全長にわたっては延伸せず、膨張した場合に半剛性の流入ポートが脳に直接接触しないことを確実にする。つまり、流入ポート１８０１の遠位端がバッグ１８０５の遠位端から離間しているので、バッグの遠位端は支持されていない。これにより、遠位端が、あらゆる脳組織の動きに起因していくらか圧縮されることが可能になる。流入ポート１８０１および流出１８０２は、バッグ内の特定の内部圧力を可能にするサイズである。可撓性中央部が、１８０８に示されている。
図１３Ａ～図１３Ｆは、ＩＣＨ手順におけるカテーテルのトンネリングのシステムを示す。脱着式冷却デバイス１３０３は、ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅまたは同様のデバイス１３０１を通り、抜き穴１３０２（頭蓋に形成された小孔）を介して脳に導入される。ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅ１３０１は、次に、カテーテル（デバイス１３０３）の周りで除去される（図１３Ｂ、図１３Ｃ）。カテーテル（デバイス１３０３）は、次に、金属製スタイレットで切断された孔１３０４を通り、皮膚１３０５を通ってトンネリングされる（図１３Ｄ、図１３Ｅ）。トンネリング後、コネクタ１３０６－１３０９がカテーテルに取り付けられ、複数のルアー接続を可能にする（図１３Ｆ）。本明細書において説明されるように、コネクタは、システム１０３、医薬品供給源、吸引器具などのような様々な外部器具への取り付けが可能である。
図１４Ａは、脳外科的処置におけるトンネリングのために用いられる標準的な金属製スタイレット１４０３の容易な取り付けを可能にする追加の実施形態による脱着式冷却装置１４０１の最近位部分を示す側面図を示す。スタイレットコネクタ１４０２は、恒久的なまたは除去可能なカテーテル部であってよく、シリコーンのような伸長可能材料を含む。図１４Ｂは、これらの２つの部品を一緒に接続するアタッチメントのスライドオーバーメカニズムを示す。
図１５は、１つの例示的な脱着式冷却装置の様々な部分を示す。遠位端は、高伝導性プラスチックで構築された熱交換領域１５０１を含む。中央部１５０２は、脳、頭蓋および皮膚を横断する可撓性の絶縁領域である。カテーテルの近位部分は、ルアーコネクタ１５０３を取り付けるローテータシールまたは他のメカニズムの使用を可能にするように強化されている。概して、１５０４に示す、トンネリングのために、脱着式冷却装置を標準的な金属製スタイレット（図１４Ａ参照）に取り付けるように設計された追加の実施形態も示されている。
図１６Ａ～図１６Ｄは、可能なカテーテルの実施形態を示す。図１６Ｂは、断熱する中央部１６０４に収容されている流出ルーメン１６０５の内部で走行する流入ルーメン１６０６を有するカテーテルの断面を示す。流入ルーメン１６０６を画定する構造は、遠位側に延伸するカテーテルであるとみなされてよく、流出ルーメン１６０６を画定する構造は、近位側に延伸するカテーテルであるとみなされてよい。流入ルーメンは、熱交換領域１６０１を通って延伸するが、熱交換領域１６０１の端の近位側で終端する。つまり、冷却された液体は、流出ルーメン１６０５の開放された遠位端を出て、流入ルーメン１６０６において逆方向に流れる前に、熱交換領域１６０１へと流れる。本明細書において説明したように、熱交換領域１６０１は、可撓性中央部（中間部）１６０４とは異なる材料で形成されている。さらに、流入および流出ルーメンの相対的なサイズは異なってよいが、ただし、典型的には、流入ルーメンは流出ルーメンより小さい直径を有する。
図１７は、バッグまたはバルーンのような膨張可能部材として示される熱交換領域１７０２のごく近位側に配置された圧力（例えば、頭蓋内圧センサ）または温度センサ１７０１が加えられた脱着式冷却装置１７００の実施形態を示す。これらのセンサ１７０１は、可撓性中央部１７０３（可撓性中間領域）に沿ったいずれかの位置に配置されてよい。図１６Ｄに示す実施形態のように、装置１７００は、冷却された液体を熱交換領域１７０２に送達するための流入ルーメン１７０６（遠位走行カテーテル）を含む。図１８Ａおよび１８Ｂは、遠位熱交換膨張可能部材１８０５（例えば、バッグまたはバルーン）の可能な実施形態を伴う、図１７と同じ／同様のカテーテル設計を示す。収縮したバッグ（図１８Ａ）は、流入ポート１８０１と同一平面にある。流れが開始すると、バッグ１８０５は膨張し（図１８Ｂ）、脳内のキャビティ空間を満たす。流入ポート１８０１はバッグ１８０５の全長にわたっては延伸せず、膨張した場合に半剛性の流入ポートが脳に直接接触しないことを確実にする。つまり、流入ポート１８０１の遠位端がバッグ１８０５の遠位端から離間しているので、バッグの遠位端は支持されていない。これにより、遠位端が、あらゆる脳組織の動きに起因していくらか圧縮されることが可能になる。流入ポート１８０１および流出１８０２は、バッグ内の特定の内部圧力を可能にするサイズである。可撓性中央部が、１８０８に示されている。
【0098】
本明細書において説明されるシステムは、つまり、標的領域の局所的冷却を提供するように構成され、従来の血管内冷却システムと異なり、本システムは血管外のものであるという特性を有する。本明細書において説明したように、本明細書において説明される冷却装置は、ＳｕｒｇｉＳｃｏｐｅデバイスのような現在の器具送達システムを通って嵌合するように設計されており、したがって、少なくとも一実施形態によれば、脱着式冷却装置（カテーテル構造）の直径は４．７ｍｍより小さく、４．０ｍｍより小さくてよく、例示的な一実施形態において、皮膚下でのトンネリングを可能とするように、２．０ｍｍから４．０ｍｍの間であってよい。一実施形態において、熱交換領域の軸方向長さは、１ｃｍから３ｃｍの間であってよい。外部温度センサおよび内部温度センサを用いる場合、本明細書において説明されるように、内部温度センサと外部温度センサとの間の距離は、３ｃｍまで（例えば、１－３ｃｍの間）であってよい。さらに、少なくとも一実施形態において、流出（近位走行）ルーメンは、僅かに流入（遠位走行）ルーメンより小さくてよく、膨張可能部材の膨張を確実にする。この結果、流出ルーメンは、流速に対する速度限定ステップとなる。一実施形態において、外径（ＯＤ）は４ｍｍであり、流出ルーメンの内径（ＩＤ）が実質的により小さい（＜１ｍｍ）ことを意味する。一実施形態において、～１ｍｍ（５Ｆ）の流出ＩＤを実現することが望ましい。一実施形態において、カテーテル長さ（すなわち、脱着式冷却装置の長さ）は、５から２０ｃｍの間、例えば、～１５ｃｍであってよい。また本明細書で説明されているように、脱着式冷却装置（カテーテル）は、可撓性中央部の構造に起因して、２つの別個の９０°回転を経るために十分な可撓性を有するように構成されている。これは、一般にシリコーンチューブで形成される一般的なＥＶＤカテーテルと同様である。（例えば、脱着式冷却装置の断熱した外側カテーテルは、つまり、シリコーンのような可撓性材料で形成されてよい。）
【0099】
上述の説明において、説明目的で、明細書の十分な理解を提供するために、多くの具体的な詳細が記載された。しかしながら、当業者であれば、これらの具体的な詳細がなくとも、本開示が実施可能であることは明らかであろう。いくつかの例において、説明が曖昧になることを回避するために、構造およびデバイスがブロック図形式で示されている。
【0100】
明細書における「いくつかの実施形態」または「いくつかの例」という記載は、実施形態または例に関して説明される具体的な特徴、構造、または特性が説明の少なくとも１つの実装に含まれてよいことを意味する。明細書の様々な箇所に登場する「いくつかの実施形態において」という語句は、全てが必ずしも同じ実施形態を参照するということではない。
（項目１）
患者の脳において用いるための局所的低体温法誘導流体システムにおいて用いるための脱着式冷却装置であって、
液体を入力として提供する遠位ルーメンを形成する遠位走行カテーテルと、
前記液体を出力として受け取る近位ルーメンを形成する近位走行カテーテルであって、閉回路流路に沿って前記遠位走行カテーテルと流体的に結合されている近位走行カテーテルと
を備え、
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、近位端領域、遠位端領域、および前記近位端領域と前記遠位端領域との間の可撓性中間領域を有するカテーテル本体を画定し、前記可撓性中間領域は、２つの９０度回転により、捩れることなく走行するように構成される
脱着式冷却装置。
（項目２）
前記遠位端領域に熱交換領域をさらに備え、
前記熱交換領域は、前記遠位走行カテーテルから受け取った前記液体で周囲組織を冷却するための高伝導性材料を含む、項目１に記載の脱着式冷却装置。
（項目３）
前記近位端領域にコネクタをさらに備え、
前記コネクタは、前記脱着式冷却装置に液体を送達するように構成される流体ポンプおよび熱調整メカニズムに関連付けられた１または複数のカテーテルと整列するように、前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルの取り付け、取り外し、および位置合わせを実行するように構成され、前記近位端領域は、前記可撓性中間領域および前記遠位端領域の両方と比較して、より硬質の材料で形成されている
項目１または２に記載の脱着式冷却装置。
（項目４）
前記液体または周囲組織の温度、前記液体または周囲組織の圧力、前記液体または周囲組織の流速、および前記液体または周囲組織の生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能なセンサアレイと、
前記温度、前記圧力、および前記流速の前記少なくとも１つを変更するように動作可能な外部コントローラと
をさらに備える、項目１から３のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目５）
前記センサアレイは、前記遠位走行カテーテルの遠位端部に配置されている、項目４に記載の脱着式冷却装置。
（項目６）
前記遠位端領域に配置され、前記液体で周囲組織を冷却する高伝導性のループを含む熱交換領域をさらに備え、前記ループは、前記遠位走行カテーテルから前記近位走行カテーテルへと直接流れる、項目１から５のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目７）
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは互いに平行であり、前記高伝導性のループは、前記液体の流れ方向を角度１８０度だけ変化させるように構成される、項目６に記載の脱着式冷却装置。
（項目８）
前記遠位端領域に配置され、前記近位走行カテーテルによって画定される熱交換領域であって、前記遠位走行カテーテルの周りに巻き付けられた高伝導性のコイル形式を有し、前記液体で周囲組織を冷却する熱交換領域をさらに備える、項目１から５のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目９）
前記遠位端領域に配置され、高伝導性のバッグを含む熱交換領域であって、前記バッグは、前記バッグの遠位領域への前記入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取る、熱交換領域をさらに備え、
前記近位ルーメンは、前記バッグの近位領域における前記出力として、前記バッグから前記液体を受け取り、前記バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で周囲組織を冷却する
項目１から５のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目１０）
前記可撓性中間領域は、前記遠位走行カテーテルに入力される前記液体が前記熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部を含む、項目９に記載の脱着式冷却装置。
（項目１１）
前記流体中央部は、前記液体を断熱するポリウレタン部を含む、項目１０に記載の脱着式冷却装置。
（項目１２）
薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを受け取るためのルーメンおよびポートの追加のセットをさらに備える、項目１から１１のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目１３）
前記脱着式冷却装置の前記近位端領域を流体冷却およびポンプシステムに取り付ける接続部をさらに備え、
ルーメンおよびポートの前記追加のセットは、前記接続部と前記脱着式冷却装置の最遠位端との間のいずれかの位置に配置される遠位ポートを通して、前記薬剤、洗浄剤、ドレインまたはセンサを導入する少なくとも１つのルーメンを含む、項目１２に記載の脱着式冷却装置。
（項目１４）
前記接続部は、スクリューロックおよびルアーロックのうちの１つである、項目１３に記載の脱着式冷却装置。
（項目１５）
前記脱着式冷却装置の直径は４．７ｍｍより小さい、項目１から１４のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目１６）
前記液体の温度を測定するための前記熱交換領域内の内部温度センサと、前記周囲組織の温度を測定するための外部温度センサとをさらに含む、項目２に記載の脱着式冷却装置。
（項目１７）
前記外部温度センサは、前記可撓性中間領域に沿って配置され、前記内部温度センサから３ｃｍまでの距離に配置されている、項目１６に記載の脱着式冷却装置。
（項目１８）
患者の脳における標的位置を冷却するための局所的低体温法誘導流体システムであって、
液体を特定の温度に変化させ、前記液体の流速を調整するように動作可能な熱管理およびフローシステム（ＴＭＦＳ）であって、前記ＴＭＦＳを通して前記液体を移動させるためのポンプと、前記液体を受け取る流入ポートと、前記液体を冷却する冷却ユニットと、前記液体を排出するための流出ポートとを含むＴＭＦＳと、
前記ＴＭＦＳの流入ポートおよび流出ポートと脱着可能に結合され、前記ＴＭＦＳから冷却された液体を受け取る遠位走行カテーテルと、前記液体を前記ＴＭＦＳに戻す近位走行カテーテルとを含む脱着式冷却装置を有する閉回路フローシステムと、
前記脳内の標的位置において、前記液体および周囲領域の少なくとも１つの温度、圧力、前記流速、および生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能な少なくとも１つの遠位センサと
を備える、局所的低体温法誘導流体システム。
（項目１９）
前記ＴＭＦＳは、複数の毛細管チューブと物理的に接触し、前記液体の前記温度を上昇または低下させる冷却ユニットであって、ペルティエ冷却、液体冷却、気化冷却、および受動的冷却の少なくとも１つを用いて動作する冷却ユニットをさらに含む、項目１８に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２０）
前記ＴＭＦＳの前記ポンプは、能動的容量式ポンプ、ロータリポンプ、ギアポンプ、ねじポンプ、蠕動ポンプ、ロータリベーンポンプ、遠心ポンプ、脈動ポンプ、油圧ラムポンプ、パルサー、エアリフトポンプ、速度ポンプ、ラジアルフローポンプ、および遠心軸流ポンプの少なくとも１つである、項目１８または１９に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２１）
センサアレイと通信して、前記液体の温度および流速を調整するように動作可能なコントローラをさらに備える、項目１８から２０のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２２）
前記コントローラは、線内における裂傷の自動検出の少なくとも１つを実行し、前記線内における裂傷検出に応答して、前記熱管理およびフローシステムへの電力供給を停止する自動キルスイッチを含む、項目２１に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２３）
前記脱着式冷却装置は、熱交換領域を含み、
前記ＴＭＦＳから前記遠位走行カテーテルに入力される前記液体が前記熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部をさらに備える、項目１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２４）
前記流体中央部は、前記液体を断熱するポリウレタン部を含む、項目２３に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２５）
前記脱着式冷却装置は、熱交換領域として動作する、露出した遠位先端領域を有する細長い本体を含む、項目１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２６）
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、互いに平行であり、前記遠位走行カテーテル内を流れる前記液体を前記近位走行カテーテルに伝達し前記ＴＭＦＳに戻すために、これらの遠位端において流体的に接続されている、項目２５に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２７）
前記近位走行カテーテルは、前記遠位走行カテーテルの周りでコイルを形成するコイル部を有し、前記近位走行カテーテルは前記熱交換領域を画定する、項目２５または２６に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２８）
前記遠位走行カテーテルの遠位端は、前記液体を前記コイル部に送達するように前記近位走行カテーテル内に開口している遠位開口部を含み、前記近位走行カテーテルは、前記コイル部から前記液体を受け取り、前記液体を送達して前記ＴＭＦＳに戻すための近位開口部を含む、項目２７に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２９）
高伝導性のバッグを含む熱交換領域であって、前記バッグは、前記バッグの遠位領域への入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取る、熱交換領域をさらに備え、
前記近位走行カテーテルは、前記バッグの近位領域における出力として、前記バッグから前記液体を受け取り、前記バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で周囲組織を冷却する流路を画定する
項目１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３０）
薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを提供するルーメンおよびポートのセットをさらに備える、項目１８から２９のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３１）
前記脳の前記標的位置を冷却するために、前記脱着式冷却装置に沿って開口している薬剤注入ポートおよび薬剤注入ルーメンをさらに備える、項目１８から３０のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３２）
前記局所的低体温法誘導流体システムにおける前記液体の温度または流速を変化させるための選択肢をユーザに提供するように動作可能なユーザインターフェイスをさらに備える、項目１８から３１のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３３）
前記遠位センサのアレイは、前記脳内の頭蓋内圧を決定するように動作可能な頭蓋内圧センサを含む、項目１８から３２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３４）
前記頭蓋内圧センサは、前記脱着式冷却装置の遠位端に配置された熱交換領域内に、またはこれに隣接して配置されている、項目３３に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３５）
前記脱着式冷却装置は、流入ポートおよび流出ポートを含む剛性近位端部分を含み、第１シールは、前記剛性近位端部分にその近位端で封止結合され、第２シールは、前記第１シールと前記脱着式冷却装置の可撓性中央部との間の位置で、前記剛性近位端部分に封止結合され、前記第２シールは、前記脱着式冷却装置の一部である前記流出ポートと流体連通するサイドポートを含む
項目１８から３４のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３６）
前記第１シールは第１ロータリシールを含み、前記第２シールは第２および第３ロータリシールを含み、前記流出ポートおよびサイドポートは前記第２ロータリシールと前記第３ロータリシールとの間に配置されている、項目３５に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３７）
頭蓋内出血排出後に、項目１８に記載の局所的低体温法誘導流体システムを頭蓋内で用いる脱着式冷却装置の配置方法。
（項目３８）
脳内出血（ＩＣＨ）排出、頭蓋骨切除、および柔組織内手術の少なくとも１つの後に、項目１８に記載の局所的低体温法誘導流体システムを用いて頭蓋内に脱着式冷却装置を配置する方法。
（項目３９）
前記脱着式冷却装置の近位部は、患者の頭蓋の外部に残り、前記患者の皮膚の下方をトンネリングする、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
脳内出血（ＩＣＨ）、頭蓋骨切除を必要とする手術、または柔組織内手術に関連する症状を治療するための方法であって、
患者の脳において頭蓋内血腫の外科的排出を実行する段階と、
前記患者の残存する血腫キャビティ内に装置を設置する段階と、
前記患者の前記脳の前記残存する血腫キャビティにおける前記装置の配置を確認する段階と、
前記残存する血腫キャビティ内から神経保護を誘導するように前記装置を有効化する段階と、
手術終了後まで前記装置を動作させる段階と、
追加の外科的手術をすることなく前記装置を除去する段階と
を備える方法。
（項目４１）
前記装置を設置する前記段階は、前記装置を皮膚下でトンネリングさせ、前記装置を２つの９０度回転により、捩れることなく走行させる段階を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
確認する前記段階は、内視鏡を用いて前記装置の撮像または直接可視化を用いる段階を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４３）
神経保護を誘導する前記段階は、局所的低体温法を誘導する段階を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４４）
前記装置を有効化する前記段階の前に、コネクタを前記装置の近位端に結合する段階をさらに備える、項目４０に記載の方法。
（項目４５）
前記装置を用いて、神経保護剤を前記残存する血腫キャビティに送達する段階をさらに備える、項目４０に記載の方法。
（項目４６）
内部温度センサを用いて、前記装置の熱交換領域において循環する冷却された液体の温度を測定する段階と、
外部温度センサを用いて、前記脳の組織の温度を測定する段階と
をさらに備える、項目４３に記載の方法。
（項目４７）
前記装置は、脱着式冷却装置を有する閉回路フローシステムを含み、前記脱着式冷却装置は、冷却された液体を受け取る遠位走行カテーテルと、近位走行カテーテルと、前記脱着式冷却装置の遠位端部における熱交換領域とを含み、前記熱交換領域は、前記遠位走行カテーテルから受け取った前記液体で、周囲組織を冷却するための高伝導性材料を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４８）
前記液体を特定の温度に変化させ、前記液体の流速を調整するように動作可能な熱管理およびフローシステム（ＴＭＦＳ）をさらに備え、前記ＴＭＦＳは、前記ＴＭＦＳを通して前記液体を移動させるためのポンプと、前記液体を受け取る流入ポートと、前記液体を冷却する冷却ユニットと、前記液体を排出するための流出ポートとを含み、前記流出ポートは、前記遠位走行カテーテルと流体的に結合され、前記流入ポートは、前記近位走行カテーテルと流体的に結合されている、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記ＴＭＦＳは、標的位置における前記液体および周囲領域の温度、圧力、前記流速、および生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能な遠位センサのアレイをさらに含む、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記装置を除去する前記段階は、前記脱着式冷却装置の近位端を前記患者の頭蓋から外方向に引っ張ることによって、前記脱着式冷却装置を除去する段階を含む、項目４７に記載の方法。
（項目５１）
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、互いに平行であり、前記遠位走行カテーテル内を流れる前記液体を前記近位走行カテーテルに伝達し前記ＴＭＦＳに戻すために、これらの遠位端において流体的に接続されている、項目４８に記載の方法。
（項目５２）
前記近位走行カテーテルは、前記遠位走行カテーテルの周りでコイルを形成するコイル部を有し、前記近位走行カテーテルは前記熱交換領域を画定する、項目４７に記載の方法。
（項目５３）
前記遠位走行カテーテルの遠位端は、前記液体を前記コイル部に送達するように前記近位走行カテーテル内に開口している遠位開口部を含み、前記近位走行カテーテルは、前記コイル部から前記液体を受け取り、前記液体を送達して前記ＴＭＦＳに戻すための近位開口部を含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記熱交換領域は、高伝導性のバッグを含み、前記バッグは、前記バッグの遠位領域への入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取り、
前記近位走行カテーテルは、前記バッグの近位領域における出力として、前記バッグから前記液体を受け取り、前記バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で前記周囲組織を冷却する流路を画定する
項目４８に記載の方法。
（項目１）
患者の脳において用いるための局所的低体温法誘導流体システムにおいて用いるための脱着式冷却装置であって、
液体を入力として提供する遠位ルーメンを形成する遠位走行カテーテルと、
前記液体を出力として受け取る近位ルーメンを形成する近位走行カテーテルであって、閉回路流路に沿って前記遠位走行カテーテルと流体的に結合されている近位走行カテーテルと
を備え、
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、近位端領域、遠位端領域、および前記近位端領域と前記遠位端領域との間の可撓性中間領域を有するカテーテル本体を画定し、前記可撓性中間領域は、２つの９０度回転により、捩れることなく走行するように構成される
脱着式冷却装置。
（項目２）
前記遠位端領域に熱交換領域をさらに備え、
前記熱交換領域は、前記遠位走行カテーテルから受け取った前記液体で周囲組織を冷却するための高伝導性材料を含む、項目１に記載の脱着式冷却装置。
（項目３）
前記近位端領域にコネクタをさらに備え、
前記コネクタは、前記脱着式冷却装置に液体を送達するように構成される流体ポンプおよび熱調整メカニズムに関連付けられた１または複数のカテーテルと整列するように、前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルの取り付け、取り外し、および位置合わせを実行するように構成され、前記近位端領域は、前記可撓性中間領域および前記遠位端領域の両方と比較して、より硬質の材料で形成されている
項目１または２に記載の脱着式冷却装置。
（項目４）
前記液体または周囲組織の温度、前記液体または周囲組織の圧力、前記液体または周囲組織の流速、および前記液体または周囲組織の生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能なセンサアレイと、
前記温度、前記圧力、および前記流速の前記少なくとも１つを変更するように動作可能な外部コントローラと
をさらに備える、項目１から３のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目５）
前記センサアレイは、前記遠位走行カテーテルの遠位端部に配置されている、項目４に記載の脱着式冷却装置。
（項目６）
前記遠位端領域に配置され、前記液体で周囲組織を冷却する高伝導性のループを含む熱交換領域をさらに備え、前記ループは、前記遠位走行カテーテルから前記近位走行カテーテルへと直接流れる、項目１から５のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目７）
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは互いに平行であり、前記高伝導性のループは、前記液体の流れ方向を角度１８０度だけ変化させるように構成される、項目６に記載の脱着式冷却装置。
（項目８）
前記遠位端領域に配置され、前記近位走行カテーテルによって画定される熱交換領域であって、前記遠位走行カテーテルの周りに巻き付けられた高伝導性のコイル形式を有し、前記液体で周囲組織を冷却する熱交換領域をさらに備える、項目１から５のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目９）
前記遠位端領域に配置され、高伝導性のバッグを含む熱交換領域であって、前記バッグは、前記バッグの遠位領域への前記入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取る、熱交換領域をさらに備え、
前記近位ルーメンは、前記バッグの近位領域における前記出力として、前記バッグから前記液体を受け取り、前記バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で周囲組織を冷却する
項目１から５のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目１０）
前記可撓性中間領域は、前記遠位走行カテーテルに入力される前記液体が前記熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部を含む、項目９に記載の脱着式冷却装置。
（項目１１）
前記流体中央部は、前記液体を断熱するポリウレタン部を含む、項目１０に記載の脱着式冷却装置。
（項目１２）
薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを受け取るためのルーメンおよびポートの追加のセットをさらに備える、項目１から１１のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目１３）
前記脱着式冷却装置の前記近位端領域を流体冷却およびポンプシステムに取り付ける接続部をさらに備え、
ルーメンおよびポートの前記追加のセットは、前記接続部と前記脱着式冷却装置の最遠位端との間のいずれかの位置に配置される遠位ポートを通して、前記薬剤、洗浄剤、ドレインまたはセンサを導入する少なくとも１つのルーメンを含む、項目１２に記載の脱着式冷却装置。
（項目１４）
前記接続部は、スクリューロックおよびルアーロックのうちの１つである、項目１３に記載の脱着式冷却装置。
（項目１５）
前記脱着式冷却装置の直径は４．７ｍｍより小さい、項目１から１４のいずれか一項に記載の脱着式冷却装置。
（項目１６）
前記液体の温度を測定するための前記熱交換領域内の内部温度センサと、前記周囲組織の温度を測定するための外部温度センサとをさらに含む、項目２に記載の脱着式冷却装置。
（項目１７）
前記外部温度センサは、前記可撓性中間領域に沿って配置され、前記内部温度センサから３ｃｍまでの距離に配置されている、項目１６に記載の脱着式冷却装置。
（項目１８）
患者の脳における標的位置を冷却するための局所的低体温法誘導流体システムであって、
液体を特定の温度に変化させ、前記液体の流速を調整するように動作可能な熱管理およびフローシステム（ＴＭＦＳ）であって、前記ＴＭＦＳを通して前記液体を移動させるためのポンプと、前記液体を受け取る流入ポートと、前記液体を冷却する冷却ユニットと、前記液体を排出するための流出ポートとを含むＴＭＦＳと、
前記ＴＭＦＳの流入ポートおよび流出ポートと脱着可能に結合され、前記ＴＭＦＳから冷却された液体を受け取る遠位走行カテーテルと、前記液体を前記ＴＭＦＳに戻す近位走行カテーテルとを含む脱着式冷却装置を有する閉回路フローシステムと、
前記脳内の標的位置において、前記液体および周囲領域の少なくとも１つの温度、圧力、前記流速、および生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能な少なくとも１つの遠位センサと
を備える、局所的低体温法誘導流体システム。
（項目１９）
前記ＴＭＦＳは、複数の毛細管チューブと物理的に接触し、前記液体の前記温度を上昇または低下させる冷却ユニットであって、ペルティエ冷却、液体冷却、気化冷却、および受動的冷却の少なくとも１つを用いて動作する冷却ユニットをさらに含む、項目１８に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２０）
前記ＴＭＦＳの前記ポンプは、能動的容量式ポンプ、ロータリポンプ、ギアポンプ、ねじポンプ、蠕動ポンプ、ロータリベーンポンプ、遠心ポンプ、脈動ポンプ、油圧ラムポンプ、パルサー、エアリフトポンプ、速度ポンプ、ラジアルフローポンプ、および遠心軸流ポンプの少なくとも１つである、項目１８または１９に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２１）
センサアレイと通信して、前記液体の温度および流速を調整するように動作可能なコントローラをさらに備える、項目１８から２０のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２２）
前記コントローラは、線内における裂傷の自動検出の少なくとも１つを実行し、前記線内における裂傷検出に応答して、前記熱管理およびフローシステムへの電力供給を停止する自動キルスイッチを含む、項目２１に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２３）
前記脱着式冷却装置は、熱交換領域を含み、
前記ＴＭＦＳから前記遠位走行カテーテルに入力される前記液体が前記熱交換領域に到達するまでこれを断熱する流体中央部をさらに備える、項目１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２４）
前記流体中央部は、前記液体を断熱するポリウレタン部を含む、項目２３に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２５）
前記脱着式冷却装置は、熱交換領域として動作する、露出した遠位先端領域を有する細長い本体を含む、項目１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２６）
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、互いに平行であり、前記遠位走行カテーテル内を流れる前記液体を前記近位走行カテーテルに伝達し前記ＴＭＦＳに戻すために、これらの遠位端において流体的に接続されている、項目２５に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２７）
前記近位走行カテーテルは、前記遠位走行カテーテルの周りでコイルを形成するコイル部を有し、前記近位走行カテーテルは前記熱交換領域を画定する、項目２５または２６に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２８）
前記遠位走行カテーテルの遠位端は、前記液体を前記コイル部に送達するように前記近位走行カテーテル内に開口している遠位開口部を含み、前記近位走行カテーテルは、前記コイル部から前記液体を受け取り、前記液体を送達して前記ＴＭＦＳに戻すための近位開口部を含む、項目２７に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目２９）
高伝導性のバッグを含む熱交換領域であって、前記バッグは、前記バッグの遠位領域への入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取る、熱交換領域をさらに備え、
前記近位走行カテーテルは、前記バッグの近位領域における出力として、前記バッグから前記液体を受け取り、前記バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で周囲組織を冷却する流路を画定する
項目１８から２２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３０）
薬剤、洗浄剤、心室ドレイン、またはセンサワイヤの少なくとも１つを提供するルーメンおよびポートのセットをさらに備える、項目１８から２９のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３１）
前記脳の前記標的位置を冷却するために、前記脱着式冷却装置に沿って開口している薬剤注入ポートおよび薬剤注入ルーメンをさらに備える、項目１８から３０のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３２）
前記局所的低体温法誘導流体システムにおける前記液体の温度または流速を変化させるための選択肢をユーザに提供するように動作可能なユーザインターフェイスをさらに備える、項目１８から３１のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３３）
前記遠位センサのアレイは、前記脳内の頭蓋内圧を決定するように動作可能な頭蓋内圧センサを含む、項目１８から３２のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３４）
前記頭蓋内圧センサは、前記脱着式冷却装置の遠位端に配置された熱交換領域内に、またはこれに隣接して配置されている、項目３３に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３５）
前記脱着式冷却装置は、流入ポートおよび流出ポートを含む剛性近位端部分を含み、第１シールは、前記剛性近位端部分にその近位端で封止結合され、第２シールは、前記第１シールと前記脱着式冷却装置の可撓性中央部との間の位置で、前記剛性近位端部分に封止結合され、前記第２シールは、前記脱着式冷却装置の一部である前記流出ポートと流体連通するサイドポートを含む
項目１８から３４のいずれか一項に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３６）
前記第１シールは第１ロータリシールを含み、前記第２シールは第２および第３ロータリシールを含み、前記流出ポートおよびサイドポートは前記第２ロータリシールと前記第３ロータリシールとの間に配置されている、項目３５に記載の局所的低体温法誘導流体システム。
（項目３７）
頭蓋内出血排出後に、項目１８に記載の局所的低体温法誘導流体システムを頭蓋内で用いる脱着式冷却装置の配置方法。
（項目３８）
脳内出血（ＩＣＨ）排出、頭蓋骨切除、および柔組織内手術の少なくとも１つの後に、項目１８に記載の局所的低体温法誘導流体システムを用いて頭蓋内に脱着式冷却装置を配置する方法。
（項目３９）
前記脱着式冷却装置の近位部は、患者の頭蓋の外部に残り、前記患者の皮膚の下方をトンネリングする、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
脳内出血（ＩＣＨ）、頭蓋骨切除を必要とする手術、または柔組織内手術に関連する症状を治療するための方法であって、
患者の脳において頭蓋内血腫の外科的排出を実行する段階と、
前記患者の残存する血腫キャビティ内に装置を設置する段階と、
前記患者の前記脳の前記残存する血腫キャビティにおける前記装置の配置を確認する段階と、
前記残存する血腫キャビティ内から神経保護を誘導するように前記装置を有効化する段階と、
手術終了後まで前記装置を動作させる段階と、
追加の外科的手術をすることなく前記装置を除去する段階と
を備える方法。
（項目４１）
前記装置を設置する前記段階は、前記装置を皮膚下でトンネリングさせ、前記装置を２つの９０度回転により、捩れることなく走行させる段階を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
確認する前記段階は、内視鏡を用いて前記装置の撮像または直接可視化を用いる段階を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４３）
神経保護を誘導する前記段階は、局所的低体温法を誘導する段階を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４４）
前記装置を有効化する前記段階の前に、コネクタを前記装置の近位端に結合する段階をさらに備える、項目４０に記載の方法。
（項目４５）
前記装置を用いて、神経保護剤を前記残存する血腫キャビティに送達する段階をさらに備える、項目４０に記載の方法。
（項目４６）
内部温度センサを用いて、前記装置の熱交換領域において循環する冷却された液体の温度を測定する段階と、
外部温度センサを用いて、前記脳の組織の温度を測定する段階と
をさらに備える、項目４３に記載の方法。
（項目４７）
前記装置は、脱着式冷却装置を有する閉回路フローシステムを含み、前記脱着式冷却装置は、冷却された液体を受け取る遠位走行カテーテルと、近位走行カテーテルと、前記脱着式冷却装置の遠位端部における熱交換領域とを含み、前記熱交換領域は、前記遠位走行カテーテルから受け取った前記液体で、周囲組織を冷却するための高伝導性材料を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４８）
前記液体を特定の温度に変化させ、前記液体の流速を調整するように動作可能な熱管理およびフローシステム（ＴＭＦＳ）をさらに備え、前記ＴＭＦＳは、前記ＴＭＦＳを通して前記液体を移動させるためのポンプと、前記液体を受け取る流入ポートと、前記液体を冷却する冷却ユニットと、前記液体を排出するための流出ポートとを含み、前記流出ポートは、前記遠位走行カテーテルと流体的に結合され、前記流入ポートは、前記近位走行カテーテルと流体的に結合されている、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記ＴＭＦＳは、標的位置における前記液体および周囲領域の温度、圧力、前記流速、および生物学的特性の少なくとも１つを決定するように動作可能な遠位センサのアレイをさらに含む、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記装置を除去する前記段階は、前記脱着式冷却装置の近位端を前記患者の頭蓋から外方向に引っ張ることによって、前記脱着式冷却装置を除去する段階を含む、項目４７に記載の方法。
（項目５１）
前記遠位走行カテーテルおよび前記近位走行カテーテルは、互いに平行であり、前記遠位走行カテーテル内を流れる前記液体を前記近位走行カテーテルに伝達し前記ＴＭＦＳに戻すために、これらの遠位端において流体的に接続されている、項目４８に記載の方法。
（項目５２）
前記近位走行カテーテルは、前記遠位走行カテーテルの周りでコイルを形成するコイル部を有し、前記近位走行カテーテルは前記熱交換領域を画定する、項目４７に記載の方法。
（項目５３）
前記遠位走行カテーテルの遠位端は、前記液体を前記コイル部に送達するように前記近位走行カテーテル内に開口している遠位開口部を含み、前記近位走行カテーテルは、前記コイル部から前記液体を受け取り、前記液体を送達して前記ＴＭＦＳに戻すための近位開口部を含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記熱交換領域は、高伝導性のバッグを含み、前記バッグは、前記バッグの遠位領域への入力として、前記遠位走行カテーテルから前記液体を受け取り、
前記近位走行カテーテルは、前記バッグの近位領域における出力として、前記バッグから前記液体を受け取り、前記バッグは、前記遠位走行カテーテルを前記近位走行カテーテルに接続し、前記液体で前記周囲組織を冷却する流路を画定する
項目４８に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図5G】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図11F】
【図11G】
【図11H】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】
【図13F】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16A-16B】
【図16C】
【図16D】
【図17】
【図18A】
【図18B】