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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-13
(45)【発行日】2024-12-23
(54)【発明の名称】薬剤充填システム
(51)【国際特許分類】
A61M 5/14 20060101AFI20241216BHJP
【ＦＩ】
A61M5/14 510
【請求項の数】
10
(21)【出願番号】P 2022519655
(86)(22)【出願日】2020-09-25
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-24
(86)【国際出願番号】 US2020052747
(87)【国際公開番号】W WO2021067133
(87)【国際公開日】2021-04-08
【審査請求日】2023-09-07
(31)【優先権主張番号】62/908,343
(32)【優先日】2019-09-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジェイ．リチャード ギョリー
(72)【発明者】
【氏名】マーク ニュービー
(72)【発明者】
【氏名】ブラッドリー ウィルキンソン
(72)【発明者】
【氏名】バート ペターソン
(72)【発明者】
【氏名】アレッサンドロ ピッツォチェロ
(72)【発明者】
【氏名】セルゲイ グリゴリアンツ
(72)【発明者】
【氏名】ボー ヤン ユー
(72)【発明者】
【氏名】ヒーナ ダニ
【審査官】竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１６－５２４５１３（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１８／０５６０５０（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／００ － ５／５２
Ａ６１Ｊ １／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
送達デバイスに薬剤を提供する薬剤充填システムであって、本体ハウジングであって、
エアポンプと、
前記薬剤を含むバイアルと係合するように構成され、前記エアポンプと連通しているバイアルアダプタと、
前記バイアルアダプタおよび前記送達デバイスと選択的に連通しているバレルと、
前記バレル内のプランジャの移動をロックおよびロック解除するバルブと、
を有する本体ハウジング
を含み、
前記バルブは、前記バレルが前記送達デバイスと選択的に連通するように前記バレルを制御するように構成され、
前記バルブは、アームに接続されるピボットシャフトを含み、前記アームは、停止要素を含み、前記アームは前記ピボットシャフトに対して回転し、それによって、前記停止要素は前記バレル内の前記プランジャに係合および係合解除する、薬剤充填システム。
【請求項2】
前記バレルの前記バルブがロック解除され、前記送達デバイスから空気を除去し、前記バルブがロックされ、前記バレルが事前設定された投与量を超えて前記バイアルアダプタから前記薬剤を受け入れるのを防ぎ、
前記バルブがロック解除され、前記バレルから前記送達デバイスに前記薬剤を送達し、
前記薬剤の送達後、前記バルブがロックされ、前記送達デバイスから前記バレルへの逆流を防ぐ、
請求項１に記載の薬剤充填システム。
【請求項3】
前記バルブは前記停止要素に接続されたボタンを含み、前記ボタンが押されると、前記バレルの前記プランジャが前記停止要素から係合解除される、
請求項１に記載の薬剤充填システム。
【請求項4】
前記停止要素は、前記アームの遠位端に設置される、請求項１に記載の薬剤充填システム。
【請求項5】
前記バレルの前記プランジャは前記バレルから空気を排出し、前記プランジャは、前記プランジャの近位端にダイヤル用量と、および用量を示すための対応するダイヤル用量の停止位置を含み、
前記バレルは、前記バレル内に配置された前記薬剤の量を示すための視覚窓を含む、
請求項１に記載の薬剤充填システム。
【請求項6】
薬剤充填システムを使用して薬剤を送達デバイスに充填する方法であって、前記薬剤充填システムを前記送達デバイスに取り付けるステップと、
前記送達デバイスと前記薬剤充填システムとの間の流体連通を確立するステップと、
バイアルを前記薬剤充填システムに接続して、流体連通を確立するステップと、
前記薬剤充填システムのバレルのプランジャに投与量を設定するステップと、
前記プランジャーと前記バレルの操作を可能にするためにバルブを介して前記バレルを解放するステップであって、前記バルブは、前記バレルが前記送達デバイスと選択的に連通するように前記バレルを制御するように構成され、前記バルブはアームに接続されるピボットシャフトを含み、前記アームは停止要素を含むステップと、
前記プランジャを引いて、前記送達デバイスから空気を除去するステップと、
前記プランジャと前記バレルの動きを防ぐために前記バルブを介して前記バレルをロックするステップと、
前記送達デバイスを前記薬剤で満たすために前記薬剤を前記バイアルから前記バレルに移送するステップと、
前記バルブを押し下げて動作するための前記プランジャと前記バレルを解放するステップと
を含み、
前記アームは前記ピボットシャフトに対して回転する時に、前記ロックステップおよび前記解放ステップが行われ、それによって、前記停止要素を前記バレル内の前記プランジャにロックおよびロック解除する方法。
【請求項7】
前記ロックステップの後に、前記バレルの前記プランジャを回転させて前記投与量を設定することを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記薬剤充填システムへの流体連通を確立するために、前記送達デバイスの隔壁を貫通することを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項9】
前記薬剤を前記バイアルから前記バレルに移送するために前記バイアルに空気を送り込むことを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項10】
前記ロックステップの後に、前記バレルの前記プランジャから過剰な空気を排出することを備える、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１９年９月３０日に出願された米国仮特許出願シリアル６２／９０８，３４３の３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）に基づく利益を主張する。
【0002】
本発明の様々な例示的な実施形態は、シリンジアセンブリなどの薬剤充填システムを介して、送達デバイスを薬剤で充填することに関する。
【背景技術】
【0003】
送達デバイスおよびシリンジアセンブリなどのシステムは、典型的には、インスリンなどの薬物を患者に注射するために使用される。しかし、非効率性や不便が生じる可能性がある。これらの課題は、送達デバイスへのエアの流入を最小限に抑えること、充填ステップ中および充填ステップ後に薬剤の逆流が送達デバイスで生じることを防ぐこと、ならびに安全性、取り扱い、および安定性の向上を含む。
【発明の概要】
【0004】
本発明の一態様は、送達デバイスとの整列および係合の改善を補助する薬剤充填システムを提供することである。係合すると、薬剤充填システムは、薬剤で送達デバイスを充填する前に、送達デバイスから望ましくないエアを除去する。送達デバイスが薬剤で満たされた後、薬剤充填システムは、送達デバイスから薬剤充填システムへの薬剤の逆流を防止するように構成される。このようなシステムは、送達デバイスに移送される薬剤の効率的かつ改善された精度を提供する。
【0005】
本発明の別の態様は、送達デバイスを薬剤で満たすシリンジアセンブリを提供する。充填が完了した後、シリンジアセンブリはロックされ、シリンジアセンブリへの薬剤の逆流を防止する。
【0006】
本発明の別の態様では、シリンジアセンブリは、安全性、取り扱いおよび安定性を改善するための人間工学的特徴を有するアダプタを含む。本発明のさらに別の態様では、アダプタは、送達デバイスを充填するために再利用可能な無針シリンジに係合する針を有する。
【0007】
本発明の前述および／または他の態様は、薬剤を送達デバイスに提供する薬剤充填システムを提供することによって達成することができ、薬剤充填システムは、エアポンプを有する本体ハウジングと、エアポンプと連通し、薬剤を含むバイアルを係合するように構成されたバイアルアダプタと、バイアルアダプタおよび送達デバイスと選択的に連通するバレルと、およびバレル内のプランジャの移動をロックおよびロック解除するバルブとを備える。
【0008】
本発明の前述および／または他の態様は、薬剤充填システムを使用して薬剤を送達デバイスに充填する方法を提供することによってさらに達成することができ、本方法は、薬剤充填システムを送達デバイスに取り付けることと、送達デバイスと薬剤充填システムとの間の流体連通を確立することと、バイアルを薬剤充填システムに接続して流体連通を確立することと、薬剤充填システム内のバレルのプランジャに投薬量を設定することと、バレルのプランジャを解放することと、プランジャを引っ張って送達デバイスからエアを除去することと、薬剤をバイアルからバレルに移すことと、および送達デバイスを薬剤で充填することとを備える。
【0009】
本発明の前述および／または他の態様はまた、送達デバイスに薬剤を提供する薬剤充填システムを提供することによって達成することができ、薬剤充填システムは、送達デバイスと連通するように構成された針を有する整列プラットフォームを備え、整列プラットフォームは、送達デバイスからエアを除去するエアポンプ、エアポンプと係合するように構成された隔壁、および非使用時に針を囲む針カバーを含む。
【0010】
本発明の前述のおよび／または他の態様は、送達デバイスに薬剤を提供するためのシリンジアセンブリを提供することによってさらに達成することができ、シリンジアセンブリは、投与量を設定するダイヤル用量を備えるシリンジを備え、ダイヤル用量はプランジャヘッドに配置され、プランジャはプランジャの近位端に配置されたプランジャヘッドを含み、シリンジバレルは針およびプランジャロックアセンブリに接続され、シリンジが薬剤を送達デバイスに送達した後、プランジャロックアセンブリはシリンジへの薬剤の逆流を防ぐ。
【0011】
本発明の前述および／または他の態様は、シリンジおよび送達デバイスを薬剤で充填するためのシリンジアセンブリを提供することによってさらに達成することができ、シリンジアセンブリは、薬剤を移送するための針を有するシリンジと、薬剤を搬送するバイアルと係合するように構成されたアダプタとを備え、アダプタは、人間工学的特徴または針深度制御特徴のうちの１つを含む。
【0012】
本発明の前述および／または他の態様はまた、シリンジおよび送達デバイスを薬剤で充填するためのシリンジアセンブリを提供することによって達成することができ、シリンジアセンブリは、シリンジコネクタを有する無針シリンジ、薬剤を運ぶバイアルと係合するように構成された針を含むアダプタ、およびシリンジコネクタと係合するように構成されたアダプタコネクタを備え、アダプタの遠位端は、バイアルと係合して薬剤を受け入れ、送達デバイスと係合して薬剤を移送する。
【0013】
最後に、本発明の前述および／または他の態様は、さらに、シリンジおよび送達デバイスを薬剤で充填するためのシリンジアセンブリを提供することによって達成することができ、シリンジアセンブリは、薬剤を移送するための針を有するシリンジと、シリンジに取り付けられ、薬剤を運ぶバイアルと係合するように構成され、シリンジを囲むハウジングを含むアダプタと、および送達デバイス上に取り付けるように構成されたベースとを備え、アダプタがバイアルに係合すると、薬剤がバイアルからシリンジに移動し、アダプタが送達デバイスに係合すると、薬剤がシリンジから送達デバイスに移動する。
【0014】
本発明の追加的なおよび／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されるか、説明から明らかとなり、または、本発明の実施によって知られ得る。
【図面の簡単な説明】
【0015】
本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照して行われる本発明の例示的な実施形態の説明からより明らかなものとなるであろう。
【0016】
【発明を実施するための形態】
【0017】
図１－５は、一実施形態による薬剤充填システム３０を図示する。薬剤充填システム３０は、薬剤を受け入れるためのバイアル１０と、および薬剤を移送し、薬剤を充填するためのインスリン送達デバイス（ＩＤＤ）２０と係合するように構成される。図１は、薬剤充填システム３０の全体的な動作の概略図を示す。図２－５は、整列を有利に提供し、インスリン送達デバイス２０と係合するように構成される、薬剤充填システム３０の底面の空洞を示す。
【0018】
図２および３は、薬剤充填システム３０が、エアポンプ４２、バイアルアダプタ４４、流路４５、視覚窓４８を有するバレル４６、針５４と連通する出口ポート５０、およびばね５３と協働するばね要素５２を含む本体ハウジング４０を含むことを示す。エアポンプ４２は、好ましくは手動で操作されるが、自動的に操作することもできる。エアポンプ４２は、バイアルアダプタ４４と流体連通している。
【0019】
ユーザが薬剤をバイアル１０から本体ハウジング１０のバレル４６に移送することを望む場合、バイアル１０はバイアルアダプタ４４に取り付けられる。バイアルアダプタ４４は、バイアル１０内の隔壁を貫通する二重管腔バイアルスパイクを含む。続いて、ユーザは、エアポンプ４２をポンプして、エアをバイアル１０に供給する。バイアル１０内のこの増加した圧力は、薬剤をバイアル１０から出し、流路４５を介してバレル４６に入らせる。
【0020】
バレル４６は、薬剤を運び、バレル４６内の薬剤の量の視覚的表示を提供するために視覚窓４８を含む。具体的には、視覚窓４８はクリアであり、ユーザが視覚窓４８を通して閲覧して、バレル４６内の薬剤の量を見るときに見える用量マーカーを含むことができる。バレル４６はまた、視覚窓４８を通して見たときにバレル４６内の薬剤の量を示すために、薬剤の上に浮かぶ浮力のある着色部材を含むことができる。シリンジバレル構成要素７０のさらなる詳細は、以下に説明される。
【0021】
図４および５に示されるように、本体ハウジング４０はまた、手動スイッチバルブ６０の移動に基づいて針５４およびインスリン送達デバイス２０と選択的に連通する、ばね要素５２に配置された出口ポート５０を含む。針５４は、薬剤充填システム３０の底面の空洞に配置される。針５４は、インスリン送達デバイス２０内の隔壁を貫通するように構成される。手動スイッチバルブ６０は、有利には、３方向バルブを制御し、プランジャロック機能と協働する。手動スイッチバルブ６０のさらなる詳細は、以下に説明される。
【0022】
図１は、手動スイッチバルブ６０が、バイアルアダプタ４４、インスリン送達デバイス２０とバレル４６との間に配置され、選択的な流体連通を提供することを示す。図４は、ばね要素５２を移動させるために押し下げられた手動スイッチバルブ６０を示す。この構成では、本体ハウジング４０は、インスリン送達デバイス２０と連通して、出口ポート５０および針５４を通してエアを除去する。エア除去は、ユーザがベントプランジャ７２を上方に引っ張るときに生じる。バイアルアダプタ４４とバレル４６との間の流路４５は、この位置に整列されず、係合解除される。
【0023】
図５は、ばね要素５２および出口ポート５０が針５４からずれて整列することを可能にする、解放された手動スイッチバルブ６０（自然位置）を示す。したがって、本体ハウジング４０は、インスリン送達デバイス２０と流体連通していない。代わりに、流路４５は、バイアルアダプタ４４とバレル４６との間の流体連通を提供するように整列される。その結果、薬剤は、バイアル１０からバレル４６に移される。
【0024】
薬剤をインスリン送達デバイス２０に移送するために、図４に示すように、手動スイッチバルブ６０を押し下げて、バレル４６、出口ポート５０、および針５４を整列させる。ユーザは続いて、ベントプランジャ７２を押し下げて、薬剤を移送する。したがって、この位置は、インスリン送達デバイス２０からエアを除去し、薬剤をインスリン送達デバイス２０に移すために使用される。
【0025】
ばね要素５２は、本体ハウジング４０の底面の近くに配置された剛性部材である。上述のように、ばね要素５２は、手動スイッチバルブ６０と協働して、薬剤の流れを制御する。具体的には、図２および３に示されるように、ばね要素５２は、ばね５３の圧縮を確実にするために、本体ハウジング４０の一部をボトムアウトするばね５３と係合する。この構成は、手動スイッチバルブ６０のユーザ操作に基づいて、ばね要素５２が様々な流路位置にスライドすることを可能にする。
【0026】
図２、４および５に示されるように、手動スイッチバルブ６０は、アーム６２、ピボットシャフト６４、停止要素６６、およびボタン６８を含む。上述のように、手動スイッチバルブ６０は、薬剤充填システム３０の動作を制御するためにボタン６８を組み込む。具体的には、ボタン６８は、ばね要素５２に隣接するアーム６２の遠位端に配置される。一方、停止要素６６は、バレル４６の上部付近のアーム６２の近位端に配置される。
【0027】
以下に説明されるように、停止要素６６は、用量設定を補助するために、複数のダイヤル用量停止７６のうちの１つと係合および係合解除するように構成される。停止要素６６はまた、薬剤がインスリン送達デバイス２０に移された後の逆流を有利に防止するために、図２に示されるように、バレル４６の上部に配置されることができる。このようにして、ユーザは、有利には、薬剤がインスリン送達デバイス２０から離れないことを確実にするために、薬剤送達後にベントプランジャ７２を保持する必要はない。
【0028】
アーム６２は、ボタン６８と停止要素６６との間に配置されたピボットシャフト６４を中心に回転する。ピボットシャフト６４は、ユーザによるボタン６８の作動に基づいて、アーム６２が係合位置と非係合位置との間で回転することを可能にする。
【0029】
シリンジバレル要素７０は、ベントプランジャ７２、ダイヤル用量７４、および複数のダイヤル用量停止７６を含む。ベントプランジャ７２は、有利には、薬剤がバレル４６から脱出することを禁止する流体停止膜と、および薬剤を内に保持しながらバレル４６からエアがベントされることを可能にする一方向バルブとを含む。具体的には、ベントプランジャ７２は、エアがインスリン送達デバイス２０から除去されるときに、エアが薬剤充填システム３０から出ることを可能にする。また、バレル４６が薬剤で満たされるとき、バレル４６に以前に配置されたエアは、ベントプランジャ７２を通して放出される。
【0030】
ダイヤル用量７４は、ベントプランジャ７２の近位端に配置される。ユーザは、ダイヤル用量７４を回転させて、所望の用量を設定する。ダイヤル用量７４が回転すると、プランジャ７２はまた、プランジャ７２に配置された複数のダイヤル用量停止７６と共に回転する。図３は、それぞれが異なる用量に対応する回転的に配置された複数のダイヤル用量ストップ７６を図示する。好ましくは、ダイヤル用量停止７６は、プランジャ７２の軸方向の長さに成形され、およびそれに沿って成形される。ダイヤル用量７４からの設定された用量に基づいて、複数のダイヤル用量停止７６のうちの１つは、停止要素６６と整列して、バレル４６に入る薬剤の量を制限する。
【0031】
いくつかのインスリン送達デバイス２０は、例えば、可撓性バッグなどの可撓性リザーバチャンバを組み込み得る。これらのインスリン送達デバイス２０は、薬剤の充填時に背圧を提供し得、また、薬剤の充填中に高精度を提供するために除去されるべき過剰なエアを提供することができる。本明細書に開示される薬剤充填システム３０は、有利に、薬剤の逆流を防止し、充填精度を向上させるためにエアを除去し、針の露出を最小限に抑えながら薬剤の送達量を制御する。
【0032】
図６－１０は、第２の実施形態による薬剤充填システム１３０を示す。図６は、上記同様に、バイアル１１０およびインスリン送達デバイス１２０との協働を確立する薬剤充填システム１３０の概略図を示す。薬剤充填システム１３０は、無針バイアルアダプタ１４０、整列プラットフォーム１５０、無針シリンジ１７０、およびプランジャロックアセンブリ１８０をさらに含む。整列プラットフォーム１５０は、有利には、針を使用する薬剤充填システム１３０内の唯一の構成要素である。
【0033】
図６および８は、バイアルアダプタ１４０の近位端がルアーロック１４２を含むことを示す。バイアルアダプタ１４０の近位端は、シリンジ１７０と係合して流体連通を確立するように構成される。バイアルアダプタ１４０の遠位端は、流体連通を確立するために、針（図示せず）を介してバイアル１１０内の隔壁を貫通するように構成される。
【0034】
図６および７は、整列プラットフォーム１５０を示す。整列プラットフォーム１５０の下面は、有利には、取り付け目的のために整列を提供し、インスリン送達デバイス１２０と係合するように構成される。整列プラットフォーム１５０は、分割隔壁１５２、固定具空洞１５４、エアポンプ１５６、針カバー１５８、および針１６０を含む。分割隔壁１５２は、エアポンプ１５６およびシリンジ１７０との選択的な流体連通を提供する。固定具空洞１５４は、整列プラットフォーム１５０を取り付け、安定性を提供するための固定具を使用するための空間を提供する。
【0035】
エアポンプ１５６は、上述の実施形態で使用されるものとは異なる。具体的には、エアポンプ１５６は、好ましくは自動的に操作されるが、手動で操作することもできる。エアポンプ１５６は、２つの一方向バルブと、バルブ、ベロー、またはピストンバレルなどの折りたたみ可能なチャンバとを含む。エアポンプ１５６は、分割隔壁１５２と係合し、薬剤を充填する前にインスリン送達デバイス１２０からエアを除去するように構成される。図６に示されるように、針１６０は、整列プラットフォーム１５０の下側面に配置され、分割隔壁１５２と一直線に配置される。針１６０は、整列プラットフォーム１５０と流体連通を確立するために、インスリン送達デバイス１２０の隔壁を貫通するように構成される。
【0036】
針カバー１５８は、針１６０を覆い、整列プラットフォーム１５０と係合するために使用される。図７に示されるように、針カバー１５８は、整列プラットフォーム１５０の上面および下面の両方と係合しながら、分割隔壁１５２およびルアー接続部を取り囲み、最終的に針１６０を覆い、囲むように一意に形作られる。
【0037】
図８は、当業者によって従来理解されるように、プランジャ１７２、プランジャヘッド１７４、ダイヤル用量１７６、およびシリンジバレル（図示せず）を有するシリンジ１７０をさらに図示する。図９および１０は、シリンジ１７０と協働するプランジャロックアセンブリ１８０を図示する。プランジャロックアセンブリ１８０は、すべての薬剤がシリンジバレルから分配されるときに有利にプランジャ１７２をロックし、薬剤がシリンジバレルに逆流するのを防止する。
【0038】
プランジャロックアセンブリ１８０は、ロックボタン１８２、第１および第２の突起１８６、１８８を有するロックフランジ１８４、ロックベース１９０、円形押出成形体１９１、ベースロッキングフランジ１９２、および圧縮ばね１９８を含む。ロックボタン１８２は、プランジャ１７２のプランジャヘッド１７４の上に有利かつ便利に配置される。ロックボタン１８２は、ボタン形状であり、プランジャヘッド１７４の空洞を通って延びる複数の脚またはロックフランジ１８４を含む。
【0039】
図９および１０に示されるように、シリンジ１７０は、事故防止プッシュリング１７８をさらに含む。事故防止プッシュリング１７８は、ロックボタン１８２の不注意な押し下げを有利に防止するために、ロックボタン１８２を取り囲む上昇した表面を含む。一実施形態では、事故防止プッシュリング１７８は、ロックボタン１８２を取り囲む連続的な壁を含む。別の実施形態では、事故防止プッシュリング１７８は、ロックボタン１８２の周りに間隔を置いて配置された隙間を有する壁を含む。
【0040】
ユーザがシリンジ１７０を落とす場合、例えば、ロックボタン１８２は、偶発的なトリガを安全に防止するために、事故防止プッシュリング１７８の上面を超えて押下されない。事故防止プッシュリング１７８は、事故防止プッシュリング１７８内に延在するロックボタン１８２の意図的な押し下げを必要とするように設計されている。このような構成は、ユーザの指がシリンジ１７０を操作することを可能にしながら、プランジャロックアセンブリ１８０のロックボタン１８２の偶発的なトリガを有利に回避することができる。
【0041】
複数のロッキングフランジ１８４はそれぞれ、第１の突起１８６および第２の突起１８８を含む。第１の突起１８６は、プランジャロックアセンブリ１８０をシリンジ１７０のプランジャヘッド１７４に固定する。第２の突起１８８は、ロック位置にあるとき、ロックボタン１８２をロックベース１９０に固定する。
【0042】
図９に例示されるように、ロックベース１９０は、好ましくは、スナップロッキング構成によってシリンジバレルに固定されるが、他の固定手段が本明細書で企図される。ロックベース１９０は、プランジャヘッド１７４に向かって上向きに延在する円形押出成形体１９１を含む。複数のベースロッキングフランジ１９２は、円形押出成形体１９１の内径および近位端に配置される。複数のベースロッキングフランジ１９２は、ロックボタン１８２の第２の突起１８８と係合して、薬剤が分配された後にプランジャ１７２をロックする。プランジャヘッド１７４はまた、ロック位置から回転され、プランジャ１７２をロックボタン１８２から外し、ロック解除位置に入ることができる。
【0043】
ユーザがロックボタン１８２をロック位置に圧縮する前に、ロックボタン１８２をロック解除位置に維持するために、圧縮ばね１９８がロックボタン１８２とプランジャヘッド１７４との間に配置される。したがって、ロック解除位置では、圧縮ばね１９８は、プランジャ１７２が動作することを可能にするように圧縮される。しかし、薬物が分配された後のロック位置では、圧縮ばね１９８はさらに圧縮され、複数のベースロッキングフランジ１９２をロックボタン１８２の第２の突起１８８と係合させる。
【0044】
図１１－１５は、第３の実施形態による、シリンジ２４０を薬剤で満たし、薬剤をインスリン送達デバイス２２０に分配するシリンジアセンブリ２３０を図示する。シリンジアセンブリ２３０は、ユーザがシリンジ２４０を把持することを可能にするフランジ２４２、薬剤を運ぶバレル２４３、シリンジ２４０内の薬剤の量の視覚的表示を提供する用量インジケータ２４４、薬剤をバレル２４３内外に移動させるプランジャ２４５、指の押し下げ／作動のための空間を提供するプランジャヘッド２４６、および薬剤が流れる針２４８などの、周知の構成要素を有するシリンジ２４０を含む。
【0045】
シリンジアセンブリ２３０は、シリンジ２４０とバイアル２１０との間の整列、ならびにシリンジ２４０とインスリン送達デバイス２２０との間の整列を提供するアダプタ２５０をさらに含む。アダプタ２５０はまた、ユーザが係合時にバイアル２１０およびシリンジ２４０を一緒に保持することを可能にする。図１１は、アダプタ２５０と係合するプロセス中のシリンジ２３０を図示し、図１５は、アダプタ２５０から係合解除されたシリンジ２３０を図示する。アダプタ２５０は、シリンジ２４０をバイアル２１０またはインスリン送達デバイス２２０に整列させるのに役立つ整列チューブ２５２を含む。
【0046】
整列チューブ２５２は、シリンジ２４０と比較して、より大きなターゲットである。その結果、整列チューブ２５２は、ユーザがより効率的にシリンジ２４０およびアダプタ２５０をバイアル２１０と係合するか、またはインスリン送達デバイス２２０と係合するように照準することを有利に可能にする。照準効率の向上はまた、針の偶発的な曲げを有利に低減する。ロック機構２５４、好ましくはスナップロックまたはねじ式は、バイアル２１０およびインスリン送達デバイス２２０と係合するようにアダプタ２５０の遠位端に配置される。
【0047】
図１２－１４は、人間工学に関連する様々な有利な特徴を提供し、針の深さを制御するアダプタ２５０のいくつかの実施形態を図示する。図１２は、整列チューブ２５２の中心線から外向きに突出し、人間工学的にシリンジアセンブリ２３０の取り扱いおよび制御を有利に支援する、アダプタ２５０の整列チューブ２５２の２つのアーム２５６を図示する。
【0048】
図１３は、それぞれが中央に位置する突起２５８を有する、複数の湾曲した窪み２５７を図示する。湾曲した窪み２５７は、ユーザの指を人間工学的に係合させるように有利に構成され、突起２５８は、ユーザがアダプタ２５０のグリップを維持するために有利に摩擦を提供する。
【0049】
図１４は、針深度制御機構２５９を図示する。整列チューブ２５２は、針深度制御機構２５９によって置き換えられるか、または好ましくは、針深度制御機構２５９と協働する。針深度制御機構２５９は、一直線上であり、互いに対して回転する２つ以上のスリーブを有するスリーブアセンブリを含む。スリーブアセンブリは、伸縮ポールと同様に、回転時に内径を減少させる伸縮装置として機能する。
【0050】
針深度制御機構２５９は、有利に、バイアル２１０およびインスリン送達デバイス２２０への針の貫通を制御し、針の突き刺しを低減する。この構成は、より短い針がより多くの薬剤をリカバーすることができるため、バイアル２１０からの薬剤の抽出を最大化するために特に有利である。また、針深度制御機構２５９のスリーブアセンブリは、コンパクトで安全な空間にアダプタ２５０を保管するために折りたたみ可能である。
【0051】
図１６－１８は、第４の実施形態によるシリンジアセンブリ２３０を図示し、同様に上述したが、代替的なアダプタ２５１を含む。本実施形態のアダプタ２５１は、プランジャロックアセンブリ２７０に組み込まれている。プランジャロックアセンブリ２７０は、ハウジング２７２、フランジスロット２７８、プランジャロック２８０、および取り付けフランジ２８２を含む。
【0052】
プランジャロックアセンブリ２７０のハウジング２７２は、シリンジアセンブリ２３０を運ぶ、または囲む。フランジスロット２７８は、シリンジ２４０のフランジ２４２と係合する空洞である。図１７は、プランジャロック２８０が、薬物が分配された後にシリンジ２４０に入ることから再び逆流するのを防ぐために、プランジャヘッド２４６の上に配置されることを示す。図１６および１８は、バイアル２１０に係合を提供し、また、インスリン送達デバイス２２０と係合するときに整列するための取り付け面を提供するために、プランジャロックアセンブリ２７０の遠位端に配置された取り付けフランジ２８２を図示する。
【0053】
図１９－２１は、アダプタを有さず、プランジャロックアセンブリ２７１の第２の実施形態を有する、第５の実施形態によるシリンジアセンブリ２３０を図示する。プランジャロックアセンブリ２７１は、上述の特徴のいくつかを含み、用量窓２７４およびグリップ表面２７６をさらに含む。具体的には、プランジャロックアセンブリ２７１のハウジング２７２は、ユーザがプランジャロックアセンブリ２７１を確実に把持するための把持面２７６を含む。
【0054】
図２０は、バイアル２１０に係合されたプランジャロックアセンブリ２７１内のシリンジ２４０を図示する。プランジャロックアセンブリ２７１のハウジング２７２の投与窓２７４は、ユーザがシリンジ２４０のバレル２４３内の投与量および充填および分配中のプランジャ２４５のゆるやかな移動を便利に見ることができるように有利に拡大される。図２１は、薬物を移送するためにインスリン送達デバイス２２０に係合されたプランジャロックアセンブリ２７１内のシリンジ２４０を図示する。
【0055】
図２２－２５は、第６の実施形態によるシリンジアセンブリ３３０を図示する。この実施形態では、バイアル３１０およびインスリン送達デバイス３２０は、上記同様に記載される。図２４は、隔壁３２４、および使用前にインスリン送達デバイス３２０および隔壁３２４を囲むためのフィルムカバー３２２を含むインスリン送達デバイス３２０を図示する。隔壁３２４は、インスリン送達デバイス３２０への選択的な流体連通を提供する。
【0056】
シリンジアセンブリ３３０は、無針シリンジ３４０およびシリンジコネクタ３４２を含む。針の突き刺しを減らし、安全性を向上させるために、無針シリンジ３４０を使用することが有利である。シリンジコネクタ３４２は、好ましくはルアーコネクタであるが、他の形態の係合が企図される。
【0057】
シリンジアセンブリ３３０は、バイアル３１０およびインスリン送達デバイス３２０と係合するように構成されたアダプタ３５０をさらに含む。アダプタ３５０は、シリンジコネクタ３４２と係合するように構成されたアダプタコネクタ３５２を含む。針３５４は、バイアル３１０の隔壁およびインスリン送達デバイス３２０と係合するようにアダプタ３５０の遠位端に配置される。使用前に、針３５４は、針３５４を不注意な使用から保護するために、ゴムスリーブ３５６によって囲まれる。
【0058】
図２３は、薬剤でシリンジ３３０を充填するためにアダプタ３５０に接続され、バイアル３１０に係合されるシリンジ３３０を図示する。充填後、図２５は、アダプタ３５０に接続され、インスリン送達デバイス３２０に係合されるシリンジ３３０を図示する。具体的には、アダプタ３５０の針３５４は、インスリン送達デバイス３２０の隔壁３２４を貫通して、流体連通を確立する。
【0059】
図２６－２８は、第７の実施形態によるシリンジアセンブリ４３０を図示する。この実施形態では、バイアル４１０およびインスリン送達デバイス４２０は、上記同様に記載される。しかし、図２８は、インスリン送達デバイス４２０が整列フットプリント４２２および針ポート４２４をさらに含むことを示す。整列フットプリント４２２は、シリンジアセンブリ４３０の係合をガイドするためにインスリン送達デバイス４２０のラベルにプリントされるプロファイルを備える。針ポート４２４は、インスリン送達デバイス４２０とシリンジアセンブリ４３０との間に機械的な整列を提供するためのホール整列機能である。
【0060】
シリンジアセンブリ４３０は、当業者によって従来理解されるように、針４４２、フランジ４４４、および針カバー４４６を有するシリンジ４４０を含む。図２６は、アダプタ４５０内に配置されているシリンジ４４０を示す。図２７は、アダプタ４５０がハウジング４５２、スロット４５４、ベース４５６、および穴４５８を含む、シリンジアセンブリ４３０の分解図を図示する。
【0061】
ハウジング４５２は、シリンジ４４０を運ぶように構成される。スロット４５４は、係合を固定するためにシリンジ４４０のフランジ４４４と係合するように構成される。ベース４５６は、インスリン送達デバイス４２０上に取り付けるために使用され、また、バイアル４１０と係合するように構成される。図２７および２８に示すように、ベース４５６は、適切な整列および係合が行われることができるように、インスリン送達デバイス４２０の整列フットプリント４２２に配置される。ベース４５６内の穴４５８は、インスリン送達デバイス４２０の針ポート４２４と機械的に整列を提供するために使用される。
【0062】
図２９は、アダプタを使用して、上記の複数の関連する実施形態において、バイアルからシリンジアセンブリに薬剤を移送するためのユーザのフローチャートを図示する。この移送は、薬剤を送達デバイスに排出する前に行われる。ステップ５００は、バイアルアダプタをバイアルに取り付ける。ステップ５０５は、針をシリンジに取り付ける。ステップ５１０は、プランジャを所望の用量に後退する。ステップ５１５は、針カバーを移動させる。ステップ５２０は、針がバイアルに入るまで、シリンジをバイアルアダプタに挿入する。ステップ５２５は、プランジャを押し下げて、バイアルに空気圧を供給する。ステップ５３０は、バイアルがシリンジの上にあるように、シリンジおよびバイアルを回転させる。続いて、ユーザはプランジャを後退させ、所望の用量の薬剤を引き込む。ステップ５３５は、バイアルおよびバイアルアダプタからシリンジを取り外す。ステップ５４０では、シリンジは、インスリン送達デバイスを充填する準備ができている。
【0063】
特定の例示的な実施形態の上述した詳細な説明は、本発明の原理、およびその実際の用途の説明で提供されたものであり、それによって、当業者が、さまざまな実施形態に対する本発明、また、特定の使用を考慮したものに適するようなさまざまな修正を伴った本発明を理解することが可能となる。ここでの説明は、必ずしも網羅的であることを意図しものではなく、または、必ずしも本発明を説明された詳細な実施形態に限定することを意図するものではない。加えて、本明細書に開示される実施形態、特徴および／または要素のうちの任意のものは、組み合わされる実施形態、特徴および／または要素が互いに矛盾しない限り、具体的に開示されない様々な付加的な組み合わせを形成するように互いに組み合わされてもよい。したがって、追加の実施形態が可能であり、本明細書および本発明の範囲内に包含されることが意図されている。本明細書は、別の方法で達成することができるより一般的な目標を達成するための具体的な例を説明している。
【0064】
本出願で使用されるとき、「前」、「後」、「上の」、「下の」、「上方へ」、「下方へ」の用語、および他の方向の記述子は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的な実施形態の構造を特定の位置または方向に限定することを意図するものではない。「実質的に」または「およそ」などの程度の用語は、所与の値の周りの合理的な範囲、例えば、記載される実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な許容範囲を参照することが当業者によって理解される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
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【図29】