特許 7604577 カテーテルからの流体分配のための装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-12-13

(45)【発行日】2024-12-23

(54)【発明の名称】カテーテルからの流体分配のための装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/02 20060101AFI20241216BHJP

【ＦＩ】

A61B18/02

【請求項の数】 12

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023138301

(22)【出願日】2023-08-28

(62)【分割の表示】P 2020544221の分割

【原出願日】2019-02-20

(65)【公開番号】P2023159402

(43)【公開日】2023-10-31

【審査請求日】2023-09-21

(31)【優先権主張番号】62/633,121

(32)【優先日】2018-02-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】503423661

【氏名又は名称】ユナイテッド ステイツ エンドスコピー グループ，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110004163

【氏名又は名称】弁理士法人みなとみらい特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】マルカヒー，トーマス アイ．

【審査官】北村 龍平

(56)【参考文献】

【文献】特開２００４－０３３７７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１１／０９１５３３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１７／０４１０５２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００４－５２８０９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００３－５２０１０２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／００ － １８／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
該システムは、
近位端と、遠位端と、両者の間の送達管腔と、を有する送達カテーテルと、
カテーテルの遠位端に結合される流体分配装置と、
を備え、
前記流体分配装置は、
本体であって、近位端と、遠位端と、本体の縦軸に沿って両者の間に延びる幅をもつ壁と、を有する本体と、
前記本体の前記近位端にある入口であって、送達カテーテルの前記遠位端を受容するように構成される、入口と、
前記壁の上に配置された複数の隆起要素であって、前記隆起要素の一部分は縦軸から半径方向外向きに延びている、前記隆起要素と、
複数のチャネル孔であって、それぞれ、複数の前記隆起要素と隣り合う隆起要素の間の前記壁の上に配置されている、前記の複数のチャネル孔と、
複数のチャネルであって、前記入口と流体連通することができ、それぞれが複数の前記チャネル孔の当該の１つまたは複数まで延びている、前記の複数のチャネルと、
前記本体の前記近位端の近位開口部から前記本体の前記遠位端の遠位開口部までの縦軸と平行に本体を貫通して延びている器具管腔であって、該器具管腔は前記器具管腔を貫通する医療器具を受容するように構成されている、前記器具管腔と、
本体の周りに配置された細長い管状部材と、
流体分配装置中の流体を外に周方向へ注入するための複数のスプレー孔であって、前記の細長い管状部材の周りに配置され、前記隆起要素の間に配置された前記のスプレー孔と、
を有し、
医療器具が器具管腔を貫通して配置されている、システム。

【請求項2】

システムが、さらに、
流体分配装置にかかる、身体管腔を開存させかつ／または装置または器具を体腔内に配置するために使用する拡張可能部材を有し、
前記拡張可能部材は送達カテーテルに固定される近位端を有し、
前記拡張可能部材は前記医療器具に固定される遠位端を有する、
請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

システムが、さらに、
延長管を有し、
該延長管が、前記拡張可能部材の前記遠位端に対して固定され、その遠位端から遠位に延びる、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記拡張可能部材の前記遠位端は、接着剤によって、固定され、
前記拡張可能部材の前記遠位端の前記接着剤は、流体が前記接着剤を通り過ぎて遠位に進むことを阻止する、請求項２に記載のシステム。

【請求項5】

前記医療器具は、内視鏡、ガイドワイヤ、またはクライオ減圧管、あるいはそれらを組み合わせたもののうちの１つである、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記の複数のスプレー孔は、細長い管状部材の壁の幅にまたがる載頭円錐形状を含み、壁の内面上の孔の直径は壁の外側の直径よりも大きい、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

１つまたは複数の孔は縦軸に対して垂直な角度で細長い管状部材の壁の幅にまたがる、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

１つまたは複数の孔のうちのいくつかは縦軸に対して垂直ではない角度で細長い管状部材の壁の幅にまたがり、１つまたは複数の孔は縦軸に対して垂直な角度で細長い管状部材の壁の幅にまたがる、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

装置であって、
近位端と、遠位端と、本体の縦軸に沿って両者の間に延びる幅をもつ壁と、を有する本体と、
前記本体の前記近位端にある入口であって、前記入口が送達カテーテルの前記遠位端を受容するように構成される、入口と、
壁上に配置された複数の隆起要素であって、前記隆起要素の各部分は縦軸から半径方向外向きに延びている、前記隆起要素と、
複数のチャネル孔であって、それぞれ、複数の前記隆起要素と隣り合う隆起要素の間の前記壁の上に配置されている、前記の複数のチャネル孔と、
複数のチャネルであって、入口と流体連通することができ、それぞれが複数のチャネル孔の当該の１つまたは複数まで延びている、前記のチャネルと、
本体の近位端の近位開口部から本体の遠位端の遠位開口部まで縦軸と平行に本体を貫通して延びている器具管腔であって、該器具管腔は器具管腔を貫通する医療器具を受容するように構成された前記器具管腔と、
本体の周りに配置された細長い管状部材と、
流体分配装置中の流体を外に周方向へ注入するための複数のスプレー孔であって、前記の細長い管状部材の周りに配置され、前記隆起要素の間に配置された前記のスプレー孔と、
を有する、装置。

【請求項10】

隆起要素は、細長い管状部材と接触している、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

入口の戻り止めがカテーテルの突出部とかみ合うようにカテーテルを入口に対してロックするように構成されている、請求項９に記載の装置。

【請求項12】

前記のスプレー孔は、細長い管状部材を通る真っ直ぐな管腔である、請求項９に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権
本出願は、２０１８年２月２１日に提出された米国仮特許出願第６２／６３３，１２１号明細書に対する米国特許法第１１９条の下での優先権の利益を主張するものであり、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれるものとする。

【0002】

本開示は、一般に医療装置の分野に関する。詳細には、本開示は、送達カテーテル（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｃａｔｈｅｔｅｒ）から送達された流体を運ぶ装置および方法に関する。身体管腔（ｂｏｄｙ ｌｕｍｅｎｓ）内で流体を送達するとともに、クライオ減圧管（ｃｒｙｏｄｅｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｔｕｂｅｓ）などのパススルー医療器具（ｐａｓｓ－ｔｈｒｏｕｇｈ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）を送達するための流体分配装置（ｆｌｕｉｄ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅｓ）を含む例示的なカテーテルが開示される。

【背景技術】

【0003】

様々なカテーテルが、身体管腔内で、診断または治療の選択肢として身体管腔に流体を送達することを含む様々な用途に使用される。流体は、液体、気体、または液体と気体の両方の混合物とすることができる。送達には、流体を身体管腔の壁上に噴霧することが必要となり得る。場合によっては、処置の有効性および／または効率は、送達された流体がカテーテルおよび／または噴霧装置から身体管腔の壁にどれほど妨げられていないかに依存し得る。

【0004】

一例として、凍結手術（ｃｒｙｏｓｕｒｇｅｒｙ）は、罹患した組織、損傷した組織、またはそうでなければ望ましくない組織（本明細書ではまとめて「標的組織（ｔａｒｇｅｔ ｔｉｓｓｕｅ）」と称される）が加圧下での寒剤（ｃｒｙｏｇｅｎ）の送達によって治療される処置であり、寒剤の送達は寒剤スプレーでもよい。これらのシステムは、一般に、クライオアブレーションシステム（ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ）、クライオスプレーシステム（ｃｒｙｏｓｐｒａｙ ｓｙｓｔｅｍｓ）、クライオスプレーアブレーションシステム、凍結手術システム、凍結手術スプレーシステム、および／または寒剤スプレーアブレーションシステムと称される。通常使用されるように、「寒剤」は、極低温外科的処置中の治療効果のある使用のために十分に低い沸点（すなわち、約－１５３℃未満）をもつ任意の流体（例えば、ガス、液化ガス、または当業者に知られる他の流体）を指す。適切な寒剤には、例えば、アルゴン、窒素、およびヘリウムが含まれ得る。－１５３℃を超えるが、大気および体温と比べてまだ非常に低い沸点（例えば、Ｎ_２Ｏの場合は－８８．５℃、ＣＯ２の場合は－７８．５℃）をもつ二酸化炭素や亜酸化窒素などの疑似寒剤が使用されてもよい。

【0005】

クライオスプレーシステムの動作中、医療専門家（例えば、臨床医、技術者、医療専門家、外科医など）は、寒剤送達カテーテルを介して寒剤スプレーを治療領域の表面上に向けることができる。医療専門家は、気管支鏡、胃鏡、結腸鏡、尿管鏡、小児用スコープなどのビデオ支援装置または内視鏡を介して、寒剤スプレーを視覚的に標的にすることができる。寒剤スプレーは、０℃～－１９６℃の範囲の温度で寒剤送達カテーテルから出て、標的組織を凍結させることができる。

【0006】

治療部位の体内での処置には、この処置に必要な他の器具とともに、様々な形で、様々な用途のために、かつある範囲の治療部位にわたってカテーテルが含まれ得る。例えば、スプレー寒冷療法中、治療中に生成される寒剤ガス抜くために、食道を治療する前に、クライオ減圧管（ＣＤＴ）、ガス除去管（ＧＲＴ）、またはガス放出管（ＧＥＴ）が胃の中に配置されなければならない。管は通常、身体管腔の表面に対して治療装置から離れた場所に置くことができ、これにより、噴霧装置に対して、管の後ろに未治療の領域をもたらす可能性がある（すなわち、管は寒剤スプレーが治療部位の組織に到達するのを阻止する）。治療中、管がクライオスプレーを隠した場合、隣接する組織は完全に凍結するのを妨げられる可能性がある。臨床医は、未治療の領域を治療するかまたは第２の処置に戻るために、管および／または寒剤送達装置／カテーテルを取り除き、別の位置で再方向付けしなければならない。そのような管または他の器具は、ガイドワイヤの上に配置され得るが、ガイドワイヤは、内視鏡のワーキングチャネル内で、または治療部位で、あるいはその両方で追加の潜在的障害物となる。

【0007】

本開示の装置、システム、および方法が有用であり得るのは、これらの考慮事項に関する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示は、本開示の様々な実施形態において、クライオスプレーなどの流体を分配するための装置、システム、および方法を含み、他の医療器具とともに流体をより効率的に送達し治療領域に分配するために使用され得る。この種の装置および方法は、他の利点の中でもとりわけ、治療部位においてクライオスプレーなどの治療流体のより効率的なカバレッジを提供することができる。様々な実施形態により、器具が流体送達用の空洞部分も有する装置の管腔を貫通して延びることが可能になり、流体および／またはスプレーが治療部位で器具によって制約されないことが可能になる。

【0009】

様々な実施形態では、装置が、近位端と、遠位端と、本体の縦軸に沿って両者の間に延びる幅をもつ壁と、を有する本体を含むことができる。本体は、空洞部分および器具管腔（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｌｕｍｅｎ）を画定することができる。入口が本体の近位端にあり得る。入口は、空洞部分の中に延びることができ、空洞部分と流体連通することができる。入口は、送達カテーテルの遠位端を受容するように構成され得る。器具管腔は、本体を貫通して延びることができ、本体の近位端の開口部から本体の遠位端の開口部まで縦軸と平行であり得る。器具管腔は、器具管腔を貫通して延びる器具を受容するように構成され得る。１つまたは複数の孔が、本体の壁に沿って空洞部分と流体連通することができ、それにより、カテーテルから送達された流体は、入口を通って空洞部分に流れ込み、１つまたは複数の孔を通って空洞部分から流れ出ることができる。

【0010】

本明細書およびその他に記載されている様々な実施形態では、入口は、空洞部分内に少なくとも部分的に延びる細長い表面を含むことができる。細長い表面は、空洞部分内にステップダウン部分を含むことができる。ステップダウン部分は、細長い表面の残りの部分の直径よりも小さい直径を有することができる。１つまたは複数の孔はスプレー孔を含むことができる。空洞部分はアニュラス（ａｎｎｕｌｕｓ）とすることができる。空洞部分は、器具管腔の周りに延在することができ、器具管腔に対して閉鎖され得る。空洞部分は、送達カテーテルから送達された流体を入口から空洞部分の中へ運び、１つまたは複数の孔を通って空洞部分から外へ運ぶように、入口に対して開放することができる。本体は洋ナシ形の断面を有することができる。入口は器具管腔と平行であり得る。カテーテルは本体に着脱可能に装着可能であり得る。カテーテルは本体に恒久的に装着され得る。器具管腔は、１つまたは複数の孔に対して実質的に垂直であり得る。本体は、遠位端に丸い先端を有することができる。複数の流れチャネルが空洞部分内にあり得る。流れチャネルは、入口からの流れを、空洞部分を通って１つまたは複数の孔の外へ分配するように構成され得る。１つまたは複数の孔は、本体の壁を貫通して延びる真っ直ぐな管腔を含むことができる。１つまたは複数の孔は、本体の壁の幅にまたがる載頭円錐形状を含むことができる。壁の内面上にあり得る孔の直径は、壁の外面上にあり得る孔の直径よりも大きくすることができる。１つまたは複数の孔は、壁に対して垂直な角度で壁の幅にまたがることができる。１つまたは複数の孔は、壁に対してある角度で壁の幅にまたがることができる。角度は約１５度～約１６５度とすることができる。１つまたは複数の孔のうちのいくつかは、壁に対して垂直ではない角度で壁の幅にまたがることができる。他の１つまたは複数の孔のうちのいくつかは、壁に垂直な角度で壁の幅にまたがることができる。１つまたは複数の孔は、本体の全周囲の周りに、その孔から送達される流体のスプレーパターンを生成することができる。

【0011】

様々な実施形態では、システムが、近位端と、遠位端と、両者の間の送達管腔と、を有することができる送達カテーテルを含むことができる。流体分配装置がカテーテルの遠位端に結合され得る。流体分配装置は、近位端と、遠位端と、本体の縦軸に沿って両者の間に延びる幅をもつ壁と、を有することができる本体を含むことができる。入口が本体の近位端にあり得る。入口は、送達カテーテルの遠位端に結合するように構成され得る。複数の隆起要素が壁上に配置され得る。隆起要素の各部分は、縦軸から半径方向外向きに延びることができる。複数のチャネル孔がそれぞれ、複数の隆起要素の隣り合う隆起要素間の壁上に配置され得る。複数のチャネルが、入口と流体連通することができ、それぞれが複数のチャネル孔の当該の１つまたは複数まで延びることができる。器具管腔が、本体の近位端の近位開口部から本体の遠位端の遠位開口部まで縦軸と実質的に平行に本体を貫通して延びることができる。器具管腔は、器具管腔を貫通する医療器具を受容するように構成され得る。細長い管状部材が本体の周りに配置され得る。複数のスプレー孔が細長い管状部材の周りに配置され得る。スプレー孔は隆起要素の間に配置され得る。医療器具が器具管腔を貫通して配置され得る。

【0012】

本明細書およびその他に記載されている様々な実施形態では、システムが流体分配装置の本体の周りに配置された状態で拡張可能部材を含むことができる。拡張可能部材は、送達カテーテルに対して適所に固定される近位端を有することができる。拡張可能部材は、医療器具に対して適所に固定される遠位端を有することができる。コーティングが、拡張可能部材の遠位端から拡張可能部材の近位端に向かって部分的に延びることができる。コーティングは、流体が遠位に進むのを実質的に阻止するように構成され得る。延長管が、拡張可能部材の遠位端に対して適所に固定されてもよく、その遠位端から遠位に延びることができる。拡張可能部材の遠位端は、接着剤、成形熱可塑性スリーブ、カフ（ｃｕｆｆ）、またはカラーによって、あるいは化学結合によって適所に固定され得る。拡張可能部材の遠位端の接着剤は、流体が接着剤を通り過ぎて遠位に進むのを実質的に阻止することができる。入口は、器具管腔と平行に延びることができる。医療器具は、内視鏡、ガイドワイヤ、またはクライオ減圧管、あるいはそれらを組み合わせたもののうちの１つとすることができる。戻り止めが、入口内にあってもよく、カテーテル上の突出部とかみ合うようにカテーテルを入口に対して適所にロックするように構成されてもよい。複数の隆起要素は、縦軸の周りに円周方向に延びるリブとすることができる。本体はカテーテルに恒久的に装着され得る。スプレー孔は、細長い管状部材を通る実質的に真っ直ぐな管腔とすることができる。複数のスプレー孔は、細長い管状部材の壁の幅にまたがる載頭円錐形状を含むことができる。壁の内面上の孔の直径は、壁の外側の直径よりも大きくすることができる。１つまたは複数の孔は、縦軸に対して垂直な角度で細長い管状部材の壁の幅にまたがることができる。１つまたは複数の孔は、縦軸に対してある角度で細長い管状部材の壁の幅にまたがることができる。角度は約１５度～約１６５度とすることができる。１つまたは複数の孔のうちのいくつかは、縦軸に対して垂直ではない角度で細長い管状部材の壁の幅にまたがることができる。１つまたは複数の孔のうちのその他は、縦軸に対して垂直な角度で壁の幅にまたがることができる。

【0013】

様々な実施形態では、装置が、近位端および遠位端を有し、縦軸に沿って延びることができるハウジングを含むことができる。器具管腔が、ハウジングの近位端から遠位端まで縦軸と平行にハウジングを貫通して延びることができる。ハウジングは、ハウジングの内部に画定され、器具管腔の周りに周方向に延びる空洞部分を有することができる。入口が、ハウジングの近位端から空洞部分内に延びることができる。入口は、空洞部分と流体連通することができ、寒剤流体送達カテーテルの遠位端を受容するように構成され得る。ハウジングの１つまたは複数の孔が、空洞部分と流体連通することができ、カテーテルおよび空洞部分からの寒剤流体をハウジングの外部に分配するように構成され得る。

【0014】

本明細書およびその他に記載されている様々な実施形態では、１つまたは複数の孔は縦軸に対して垂直に向けられてもよい。入口は、カテーテルおよび入口が互いに結合されると互いに実質的に接触することができるように、カテーテルと相互作用するように構成された直径を有することができる。複数の流れチャネルが空洞部分内にあってもよく、カテーテルからの寒剤流体の流れを入口から空洞部分を通って１つまたは複数の孔の外へ均一に分配するように構成され得る。入口の戻り止めが、カテーテルの突出部とかみ合うようにカテーテルを入口に対して適所にロックするように構成されてもよい。

【0015】

様々な実施形態では、装置が、近位端と、遠位端と、本体の縦軸に沿って両者の間に延びる幅をもつ壁と、を有する本体を含むことができる。本体は空洞部分を画定することができる。入口が本体の近位端を貫通して延びることができる。入口は、空洞部分の中に延びることができ、空洞部分と流体連通することができる。入口は、送達カテーテルの遠位端を受容するように構成され得る。管腔が、本体の近位端の開口部から本体の遠位端の開口部まで縦軸と平行に本体を貫通して延びることができる。内壁が本体内にあってもよく、管腔と空洞部分との間に断熱アニュラスを画定する管腔の周りにあってもよい。１つまたは複数の孔が、本体の壁の幅の周りに配置され、この幅を貫通して延びて空洞部分と流体連通することができ、それによって、カテーテルから送達された流体は、入口を通って空洞部分に流れ込み、１つまたは複数の孔を通って空洞部分から流れ出ることができる。
断熱アニュラスは、実質的に密閉された真空チャンバ、または極低温温度範囲内での使用に適した低伝導率充填媒体とすることができる。移行ゾーンが、入口と空洞部分との間にあり、入口および空洞部分と流体連通することができる。移行ゾーンは遠位方向に体積が増大し得る。移行ゾーンは、入口から受けた流体の流れを空洞部分に通して１つまたは複数の孔に向けて分配するように構成され得る１つまたは複数の内壁を含むことができる。
管腔の遠位端は、管腔から遠位に延びることができる、管腔と流体連通する管状部材と相互作用するように構成され得る環状バーブを含むことができる。管腔は、本体を通り過ぎて遠位に延びることができる。本体は、レーザ切断ハイポチューブを含むことができる。
空洞部分は、器具管腔の周りに延在することができ、器具管腔に対して閉鎖され得る。空洞部分は、送達カテーテルから送達された流体を入口から空洞部分の中へ運び、１つまたは複数の孔を通って空洞部分から外へ運ぶように、入口に対して開放することができる。

【0016】

様々な実施形態では、装置が、近位端と、遠位端と、本体の縦軸に沿って両者の間に延びる幅をもつ壁と、を有する本体を含むことができる。入口が本体の近位端にあり得る。
入口は、送達カテーテルの遠位端に結合するように構成され得る。複数の隆起要素が壁上に配置され得る。隆起要素の各部分は、縦軸から半径方向外向きに延びることができる。
複数のチャネル孔がそれぞれ、複数の隆起要素の隣り合う隆起要素間の壁上に配置され得る。複数のチャネルが、入口と流体連通することができ、それぞれが複数のチャネル孔の当該の１つまたは複数まで延びることができる。管腔が、本体の近位端の近位開口部から本体の遠位端の遠位開口部まで実質的に縦軸に沿った方向に本体を貫通して延びることができる。管腔は、管腔を貫通する医療器具を受容するように構成され得る。細長い管状部材が本体の周りに配置され得る。複数のスプレー孔が細長い管状部材の周りに配置され得る。スプレー孔は隆起要素の間に配置され得る。

【0017】

本明細書およびその他に記載されている様々な実施形態では、複数の隆起要素は、細長い管状部材と実質的に接触していてもよい。

【0018】

本開示の非限定的な実施形態は、添付図を参照して例として記述されているが、添付図は、概略的なものであり、原寸に比例して描かれたものではない。添付図において、図示されている同じまたはほぼ同じ各構成要素は、通常、１つの数字で表されている。明瞭にするために、すべての構成要素がすべての図でラベル付けされているわけではなく、また、当業者が本開示を理解できるようにするために例示が必要でない場所に各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本開示の一実施形態による、身体管腔内の流体分配システムを示す図である。

【図2A】本開示の一実施形態による流体分配装置の正面断面図である。

【図2B】図２Ａの装置の正面断面図を、本開示の一実施形態に従って含められたカテーテルおよび器具を有するシステムとして示す図である。

【図2C】図２Ａおよび図２Ｂの装置の上面図である。

【図3】本開示の一実施形態による流体分配システムの斜視図である。

【図4A】本開示の一実施形態による流体分配装置の斜視図である。

【図4B】本開示の一実施形態による流体分配装置の左断面図である。

【図5】本開示の一実施形態による流体分配システムの斜視部分断面図である。

【図6】本開示の一実施形態による流体分配システムの斜視図である。

【図7A】本開示の一実施形態による流体分配システムを示す図である。

【図7B】本開示の一実施形態による流体分配システムを示す別の図である。

【図7C】本開示の一実施形態による流体分配システムを示す別の図である。

【図7D】本開示の一実施形態による流体分配システムを示す別の図である。

【図7E】本開示の一実施形態による流体分配システムを示す別の図である。

【図7F】本開示の一実施形態による流体分配システムを示す別の図である。

【図7G】本開示の一実施形態による流体分配システムを示す別の図である。

【図8A】本開示の一実施形態による流体分配装置の部分断面図である。

【図8B】本開示の一実施形態による流体分配装置の別の部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本開示は、記載されている実施形態に限定されるものではない。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定的なものではない。別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。

【0021】

本開示の諸実施形態は、食道または気管支内のカテーテルからの、クライオ減圧管（ＣＤＴ）を用いた寒剤流体分配に特に関して説明され得るが、そのような装置、システム、および方法は、様々な流体を用いて、様々な器具を用いて、血管系、泌尿生殖器系、上部消化管系、下部消化管系などの様々な他の身体通路、器官、および／または空洞に使用され得る。

【0022】

本明細書で使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、複数形も含むことを意図している。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用される場合、規定された部分、領域、ステップ要素、および／または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数の他の部分、領域、整数、ステップ、操作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループの存在または追加を排除しないことがさらに理解されよう。

【0023】

本明細書で使用される場合、接続詞「および（ａｎｄ）」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、そのように等位結合される構造、構成要素、部分などのそれぞれを含み、接続詞「または（ｏｒ）」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、単独で任意の組み合わせおよび数で、そのように等位結合される構造、構成要素、部分などのうちの１つまたはその他を含む。

【0024】

本明細書で使用される場合、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は、システムまたは装置を患者に導入するときにシステムまたは装置に沿って医療専門家から最も遠く離れている端を指すのに対して、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」という用語は、システムまたは装置を患者に導入するときにシステムまたは装置に沿って医療専門家に最も近接している端を指す。

【0025】

本開示の装置および方法は、身体管腔内のクライオスプレーガスの流れ（以下、「寒剤」または「クライオスプレー」と称される）を分配するために、クライオアブレーションシステムとともに使用され得る。本開示がそれを用いて実施され得る例示的なクライオアブレーションシステムには、以下に限定されるものではないが、共同所有の米国特許第９，８２０，７９７号明細書、第９，３０１，７９６号明細書、および第９，１４４，４４９号明細書、ならびに米国特許出願第１１／９５６，８９０号明細書、第１４／０１２，３２０号明細書、および第１４／８６９，８１４号明細書に記述されているシステムが含まれ、これらの明細書はそれぞれ、その全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。様々な実施形態では、流体を分配する特徴および利点は、本開示全体を通じて、ならびに、その内容全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる、Ｄｏｗｎｅｙらの「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｔｏ Ｅｎｈａｎｃｅ Ｒａｄｉａｌ Ｓｐｒａｙ ｆｒｏｍ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の、本明細書に添えて同時に提出される共同所有の米国仮特許出願（弁理人整理番号８１７７．００３８）の開示全体を通じて実現することができる。

【0026】

本明細書では、数値はすべて、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という用語で修飾されているものとする。「約」という用語は、数値の文脈で、一般に、当業者なら列挙された値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と見なすはずの数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、四捨五入して最も近い有効数字にされた数値を含むことができる。「約」という用語の他の使用法（つまり、数値以外の文脈で）は、特に明記されていない限り、本明細書の文脈から理解され、その文脈と一致するその使用法の通常の慣用される定義を有すると見なされ得る。

【0027】

エンドポイントによる数値範囲の列挙には、そのエンドポイントを含む、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

【0028】

本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしも特定の機能、構造、または特性を含み得るわけではないことを示すことに留意されたい。さらに、そのような言い回しは、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が実施形態に関連して説明されている場合、明示的に記述されていようとなかろうと、そうでないと明確に規定されない限り、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、または特性に影響を与えることは当業者の知識の範囲内にあるはずである。すなわち、以下で説明する様々な個々の要素は、特定の組み合わせで明示的に示されていない場合でも、当業者なら理解するように、他の追加の実施形態を形成するためにまたは説明した実施形態を補完および／または強化するために互いに組み合わせ可能または配置可能であると考えられる。

【0029】

本開示の種々の実施形態は、送達カテーテルの遠位端が装置の入口を通って受容される間、種々の内視鏡器具（例えば、ＣＤＴ、生検装置、ステントサイザ、ステント送達システムなど）が流体分配装置の器具管腔を通って受容され延長されることを可能にする。器具、装置、およびカテーテルが身体管腔内の望ましい位置まで前進させられると、寒剤などの流体が、カテーテルを通って装置の入口の中に、そして１つまたは複数の孔の外へ送達され得る。１つまたは複数の孔から噴霧された流体は、器具管腔を貫通して延びる内視鏡器具によって妨げられることなく、患者の標的組織に到達することができる。

【0030】

図１を参照すると、本開示による流体分配システムの一実施形態が示されており、流体分配システムは、近位端と、遠位端と、両者の間の管腔と、を有する送達カテーテル１３０を含む。流体分配装置１００がカテーテル１３０の遠位端に結合される。装置１００は、近位端と、遠位端と、本体１０２の縦軸に沿って両者の間に延びる幅をもつ壁と、を有する本体１０２を有する。本体１０２は、空洞部分および器具管腔１０８を画定する。器具管腔１０８は、本体１０２を貫通して延びる。装置１００は、本体１０２の近位端に入口１０４を有する。入口１０４は、空洞部分の中に延びており、空洞部分と流体連通する。入口１０４は、送達カテーテル１３０の遠位端を受容する。装置１００は、空洞部分と流体連通する、本体１０２の壁に沿った孔１１０を含み、それにより、カテーテル１３０から送達された流体は、入口１０４を通って空洞部分に流れ込み、孔１１０を通って空洞部分から流れ出て、カテーテル１３０および空洞部分からの流体を本体１０２の外部に分配する。器具１３２、例えばＣＤＴなどは、器具管腔１０８内に受容され、器具管腔１０８を貫通して延びる。システムの外部にある内視鏡１３４、例えば小児用スコープなどは、装置１００、カテーテル１３０、および器具１３２を観察し配置するために使用され得る。システムは身体管腔１３６内に挿入されて示されており、装置１００は、システムが標的組織１３８を治療できるように配置される。

【0031】

図２Ａ～図２Ｃを参照すると、本開示による流体分配装置２００の一実施形態が示されており、流体分配装置２００は、近位端２０２ｐと、遠位端２０２ｄと、本体２０２の縦軸Ｌに沿って延びる両者の間に延びる幅をもつ壁２０２ｗと、を有する本体２０２を含む。本体２０２は、空洞部分２０６および器具管腔２０８を画定する。本体の近位端２０２ｐを通る入口２０４がある。入口２０４は、空洞部分２０６の中に延びており、空洞部分２０６と流体連通する。入口２０４は、送達カテーテル２３０の遠位端を受容するように構成される。入口２０４は、空洞部分２０６内に少なくとも部分的に延びる細長い表面２０３を含む。細長い表面２０３は、空洞部分２０６内にステップダウン部分２０５を有していて、細長い表面２０３の残りの部分の直径および入口の近位端の開口部の直径よりも小さい、入口の遠位端の開口部の直径を作る。ステップダウン部分２０５の直径は、カテーテル２３０の外径よりも小さい。入口２０４内のカテーテル２３０は、ステップダウン部分２０５を通り過ぎて延びることができないことを理解されたい。器具管腔２０８は、本体２０２の近位端２０８ｐの開口部から本体２０２の遠位端２０８ｄの開口部まで縦軸Ｌと平行に本体２０２を貫通して延びる。器具管腔２０８は、器具管腔２０８を貫通して延びる器具２３２を受容するように構成される。本体２０２の壁２０２ｗに沿った孔２１０は空洞部分２０６と流体連通する。空洞部分２０６は、器具管腔２０８の周りに延在し、器具管腔２０８に対して閉鎖される。空洞部分２０６は、送達カテーテル２３０から送達された流体を入口２０４から空洞２０６の中へ運び、１つまたは複数の孔２１０から空洞部分２０６の外へ運ぶように、入口２０４の遠位端に対して開放しており、それにより、カテーテル２３０から送達された流体は、入口２０４を通って空洞部分２０６に流れ込み、孔２１０を通って空洞部分２０６から流れ出て、カテーテル２３０および空洞部分２０６からの流体を本体２０２の外部に分配する。

【0032】

図３を参照すると、本開示による流体分配装置の一実施形態が示されており、流体分配装置は、本体３００の縦軸に沿って延びる壁３０２を有する本体３００を含む。入口３０４が、本体３００の近位端を貫通して、本体３００によって画定される空洞部分３０６内に延びる。入口３０４は、空洞部分３０６と流体連通しており、送達カテーテル３３０の遠位端を受容するように構成される。器具管腔３０８が、本体３００を貫通して延び、本体３００を貫通して延びる器具３３２を受容するように構成される。空洞部分３０６と流体連通する、本体３００の壁３０２に沿った孔３１０がある。空洞部分３０６は、器具管腔３０８の周りに延在し、器具管腔３０８に対して閉鎖される。空洞部分３０６は、送達カテーテル３３０から送達された流体を入口３０４から空洞部分３０６の中へ運び、孔３１０を通って空洞部分３０６から外へ運ぶように、入口３０４の遠位端に対して開放している。

【0033】

図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、本開示による流体分配装置の一実施形態が示されており、流体分配装置は、近位端４００ｐと、遠位端４００ｄと、本体４００の縦軸Ｌに沿って延びる幅をもつ壁４０２と、を有する本体４００を含む。本体４００は空洞部分４０６を画定する。本体４００の近位端４００ｐを通る入口４０４がある。入口４０４は、空洞部分４０６の中に延びており、空洞部分４０６と流体連通する。移行ゾーン４０５が、入口４０４と空洞部分４０６との間にあり、入口４０４および空洞部分４０６のそれぞれと流体連通する。入口４０８および空洞部分４０６はそれぞれ、移行ゾーン４０５の少なくとも一部を含むことができる。移行ゾーン４０５は、遠位方向に（すなわち、実質的に本体４００の遠位端に向かう方向に）体積が増大する。入口４０４は、送達カテーテルの遠位端を受容するように構成される。管腔４０８は、管腔４０８を通る医療器具を受容できるものであり、本体４００の近位端４０８ｐの開口部から本体４００の遠位端４０８ｄの開口部まで縦軸Ｌに沿って本体４００を貫通して延びる。管腔４０８と空洞部分４０６との間に断熱アニュラス４１４を画定する管腔４０８の周りにある本体４００内に内壁４１２がある。断熱アニュラスは、空洞部分４０６内の流体から管腔４０８を実質的に断熱することができる。孔４１０は本体４００の壁４０２の幅の周りに配置され、この幅を貫通して延びていて空洞部分４０６と流体連通しており、それにより、カテーテルから送達された流体は、入口４０４を通って空洞部分４０６に流れ込み、１つまたは複数の孔４１０を通って空洞部分４０６から流れ出る。孔４１０は、身体管腔の周方向スプレーカバレッジを可能にするように、壁４０２の周りに周方向に配置される。孔４１０の直径および分布は、所望の噴霧場特性を確立するために、例えば、すべての孔４１０を通る実質的に均一な流れを実現するために、軸線Ｌに沿ってかつ軸線Ｌの周りで異なることができる。空洞部分４０６は、管腔４０８の周りに延在し、管腔４０８に対して閉鎖される。空洞部分４０６は、送達カテーテルから送達された流体を入口４０４から空洞部分４０６の中へ運び、孔４１０を通って空洞部分４０６から外へ運ぶように、入口４０４と空洞部分４０６との間で流通する移行ゾーン４０５を介して入口４０４の遠位端に対して開放している。空洞部分４０６は、例えば内壁４１２の表面の輪郭を軸線に沿って先細りにすることにより、空洞部分４０６を多孔質媒体（例えば、充填もしくは焼結粉末、テキスタイル、または当業者に知られている他のエンジニアリンング充填材（ピンフィンアレイ、ガイドベーンアレイ、光化学エッチングスクリーンなど））で満たすか、または実質的に均一な相分布を促進するように空洞部分４０６のぬれ表面を修正すること（例えば、乱流を選択的に促進または抑制するように表面粗さを指定すること、疎水性もしくは親水性コーティングを塗布すること、およびそれらを組み合わせること）により、均一な流れ分布をもたらすように構成され得る。遠位端４０８ｄは、管腔４０８の遠位端４０８ｄから遠位に延び、管腔４０８と流体連通する管状部材と相互作用するように構成された環状バーブ４１６を含む。管状部材は、バーブによって適所に保持することができ、管腔４０８を本体４００に対して遠位に延ばずことができる。

【0034】

図５を参照すると、本開示による流体分配システムの一実施形態が示されており、流体分配システムは、カテーテル５３０を受容する入口５０４を介して送達カテーテル５３０に結合された流体分配装置５０１を含む。管状部材５３４が、装置５０１の本体５０２の管腔５０８から遠位に延びる。管状部材５３４は、管腔５０８の遠位端の環状バーブ５１６と相互作用する。管状部材５３４は、バーブによって適所に保持することができ、管腔５０８を遠位に延出する。管状部材５３４は、標的組織を通り過ぎて患者の中へ（例えば、胃の中へ）遠位に延びることができる。シース５３６が、カテーテル５３０を断熱する空気または真空ギャップ５３１でカテーテル５３０を取り囲む。シース５３６はまた、管腔５０８の近位端および管状部材５３４と流体連通する流体経路５３２を含む。流体経路５３２は、ＣＤＴなどの１つまたは複数の内視鏡器具の挿入を受け入れる器具チャネルとして構成され得る。例えば、器具が、流体経路５３２内に挿入され、管腔５０８を通って管状部材５３４内に挿入され、管状部材５３４の遠位端から外に出ることができる。器具は、管状部材５３４に対して適所に固定され得る、または管状部材５３４を通って摺動可能に並進され得る。器具は、管状部材の壁との間に摩擦を生成する突出部を有することができる。シース５３６はマルチルーメン押出しであってもよい。システムは、シース５３６に沿って近位に延びるテザー５４４を介して、装置５０１の近位端にあるハンドル（図示せず）での作動部材５４０の遠位並進および近位並進で拡張および収縮する拡張可能部材５３８を含む。他の作動手段も考えられる。拡張可能部材５３８は、システムの挿入、再配置、および患者からの除去の間、収縮位置に引っ込められる。拡張可能部材５３８は、開存性を確立し、身体管腔を広げ、治療されるべき組織を広げるかまたは組織のしわを伸ばし、かつ／または治療されるべき管腔内で器具を中心に置くために、拡張され、身体管腔の壁に接触させられ得る。シース５３６は、医療専門家が管腔を測定し、装置を配置し、そして患者内の治療を追跡するのを支援するために使用され得るマーキング５４２を含む。シース５３６は、患者から近位に延出する受動換気チャネル（ｐａｓｓｉｖｅ ｖｅｎｔｉｎｇ ｃｈａｎｎｅｌ）５５０も含むので、ＣＤＴに加えてまたはＣＤＴの代わりに、患者の体内からの流体の受動通気（例えば、流体経路５３２を経由し、かつ／または流体経路５３２を貫通して延びる器具を経由する能動または受動通気）が可能になる。拡張可能部材５３８は、例えば、形状記憶要素、編組パターン、または拡張可能部材５３８の一部にわたって部分的に固化して拡張可能部材５３８の形状に影響を与えることができる可撓性ゲルもしくは接着剤のうちの１つまたは複数によって支持される実質的に円筒の形状を有することができる。

【0035】

図６を参照すると、入口６０４を介してシース６３６のアニュラスチャネル６３０に結合された流体分配装置６０１を含む、本開示による流体分配システムの一実施形態が示されている。入口６０４は、装置６０１を貫通して延びる管腔６０８を周方向に取り囲む実質的にアニュラスチャネル６３０である。アニュラスチャネル６３０は、流体がアニュラスチャネル６３０から孔を通って供給され得るように、装置６０１の周りの孔と流体連通する。入口６０４は、（アニュラスチャネル６３０における）入口６０４の近位端での小さな直径から、（分配装置６０１の本体６０２における）遠位方向の入口６０４の遠位端での大きな直径へ移行することができる。アニュラスチャネル６３０は、シース６３６に沿って近位に延び、送達カテーテルと流体連通する。器具が、入口６０４と流体連通することができ、かつ／または管腔６０８を貫通して延びることができる。シース６３６は、管腔６０８が装置６０１内に供給される流体から実質的に断熱され得るようにアニュラスチャネル６３０を断熱するアニュラスチャネル６３０の周りの空気または真空ギャップ６３１も含む。管腔６０８は、アニュラスチャネル６３０内でシース６３６に沿って近位に延びる流体経路と流体連通するが、アニュラスチャネル６３０とは流体連通しない。管腔６０８をアニュラスチャネル６３０から分離することにより、管腔６０８は、アニュラスチャネル６３０に供給される流体から独立した経路を維持すること（例えば、クライオ減圧経路として機能することができる管腔６０８から寒剤流体経路を分離すること）が可能になる。拡張可能部材６３８が流体分配装置６０１の周りに配置され得る。部材は、図６に拡大された構成で示されており、医療専門家が作動させるための、シース６３６に沿って患者の体外へ近位に延びるテザーを介してシース６３６の周りの作動部材６４０の遠位並進および近位並進で拡張および収縮され得る。拡張可能部材６３８は、例えば、形状記憶要素、編組パターン、または拡張可能部材６３８の一部にわたって部分的に固化して拡張可能部材６３８の形状に影響を与えることができる可撓性ゲルもしくは接着剤のうちの１つまたは複数によって支持される実質的に円筒の形状を有することができる。

【0036】

図７Ａ～図７Ｇを参照すると、本開示による流体分配システムの一実施形態が示されており、流体分配システムは、その長さの各部分に沿って断熱層７２２で囲まれた送達カテーテル７２０を含む。送達カテーテル７２０は、近位端７２０ｐと、遠位端７２０ｄと、両者の間の送達管腔と、を有する。流体分配装置７００がカテーテルの遠位端７２０ｄに結合される。装置７００は、近位端７１２ｐと、遠位端７１２ｄと、本体７１２の縦軸Ｌに沿って両者の間に延びる幅をもつ壁７１２ｗと、を有する本体７１２を有する。装置７００は、送達カテーテル７２０の遠位端７２０ｄを受容するように構成された、本体７１２の近位端７１２ｐを貫通する入口７０４を有する。本体７１２の壁７１２ｗ上に配置された、縦軸Ｌから半径方向外向きに延びる隆起要素７１４（例えば、リブ）があってもよい。本体７１２内の１つまたは複数のチャネル７１６が、入口７０４から壁７１２ｗ内の１つまたは複数のチャネル孔（図示せず）まで延びる。１つまたは複数のチャネル孔はそれぞれ、隣り合う隆起要素７１４間に位置する。隣り合う隆起要素７１４間の各空間は、単一のチャネル孔または複数の孔を有することができる。チャネル７１６は、近位端で入口７０４と流体連通し、チャネル孔を介して遠位端で隣り合う隆起要素７１４間の空間と流体連通する。器具管腔７０８が、本体７１２ｐの近位端の近位開口部７０８ｐから本体７１２ｄの遠位端の遠位開口部７０８ｄまで縦軸Ｌに沿って本体７１２を貫通して延びる。医療器具７２６が器具管腔７０８を貫通して延びる。図７Ｆは、送達カテーテル７２０と医療器具７２６とカテーテル７２０および器具７２６の周りの受動換気管腔７５０とを有するシース７３６のＦーＦでの断面図を示す。受動換気管腔７５０は、流体が１つまたは複数の換気入口７５１から装置７００の近位にあり得るシース７３６を通り、そして例えば図７Ｃの換気出口孔７５２を通ってシステムおよび／または患者の中から外へ受動的に流れることができるように、近位の１つまたは複数の出口７５２と流体接続する。

【0037】

さらに図７Ａ～図７Ｇを参照すると、スプレー孔７１０を有する細長い管状部材７０２が本体７１２を取り囲む。スプレー孔７１０は、スプレー孔７１０が隣り合う隆起要素７１４間に配置されるように、細長い管状部材７０２の周囲に列をなして配置される。しかしながら、様々な実施形態では、孔７１０および隆起要素７１４は、所望の用途および効果に応じて、チャネル７１６とチャネル孔とスプレー孔７１０との間の別の配置にすることができる。第１のカフ７２８は、医療器具７２６が器具管腔７０８に接触することなく医療器具７２６が第１のカフ７２８内で第１のカフ７２８対して摺動するための支持面を設けることにより器具管腔７０８を延長する本体７１２の遠位端７１２ｄの周りに配置される。カフ７２８の外側輪郭は、非外傷性挿管のために徐々に先細りなった輪郭を提供することができる。システムは、流体分配装置７００の周りの拡張可能部材７３０を含む。
拡張可能部材７３０は編組メッシュであるが、例えば、準拠バルーンや非準拠バルーンなどの他の拡張可能材料を備えることができる。拡張可能部材７３０の近位端７３０ｐは送達カテーテル７２０に対して固定され、拡張可能部材７３０の遠位端７３０ｄは医療器具７２６に対して固定される。拡張可能部材７３０の取付点は、医療器具７２６の並進運動が、近位端７３０ｐから独立して拡張可能部材７３０の遠位端７３０ｄを遠位に延長し、近位に引っ込めることを可能にする。これにより、拡張可能部材７３０の操作が可能になる。例えば、遠位端７３０ｄは、拡張可能部材７３０が図７Ｄに示されている拡張構成に移行するように、近位端７３０ｐに向かって移動され得る。別の例として、遠位端７３０ｄは、拡張可能部材７３０が図７Ｅに示されている収縮構成に移行するように、近位端７３０ｐから離れるように遠位に移動され得る。

【0038】

さらに図７Ａ～図７Ｇを参照すると、医療器具７２６の並進運動は、医療器具７２６の近位部分に結合されたスライダ７３２を有するハンドル７３４を使用することによって操作され得る。拡張可能部材７３０の近位端７３０ｐおよび遠位端７３０ｄは、近位端７３０ｐがカテーテル７２０に対して固定され、遠位端７３０ｄが医療器具７２６に対して適所に固定されるために、システムの様々な部分に適所に固定され得る。拡張可能部材７３０の近位端７３０ｐは、カテーテル７２０および器具７２６を収容するシース７３６に固定されるが、代わりに、例えば、カテーテル７２６および／または断熱層７２２に固定されてもよい。拡張可能部材７３０の遠位端７３０ｄは、医療器具７２６から延びる延長管７３８に固定されるが、代わりに、例えば、医療器具７２６に固定されてもよい。医療器具７２６は、第１のカフ７２８を貫通し、それにまた延長管７３８の近位部分の内側に固定されている第２のカフ７４０を貫通して延びる。拡張可能部材７３０の遠位端７３０ｄは、拡張可能部材７３０の遠位端７３０ｄから拡張可能部材７３０の近位端７３０ｐに向かって延びるコーティング７４２によって固定される。コーティング７４２は、流体がコーティング７４２（例えば、クライオスプレー）を通り過ぎて遠位に進むことを実質的に阻止するように構成された隔膜を形成する。コーティング７４２は、コーティング７４２が連続的な流体隔膜を形成するために塗布される拡張可能部材７３０のメッシュの隙間を実質的に埋める。コーティング７４２は、拡張可能部材７３０が拡張構成と収縮構成との間で移行するときに変形できるようにするために、可撓性エラストマーコーティングとすることができる。コーティング７４２は、拡張可能部材７３０が拡張構成である間に、壁が概ね錐台形、漏斗形、または同様の形になるように塗布され得る。コーティング７４２は、拡張可能部材７３０の形状および半径方向の安定性がコーティング７４２によって強化されるように、拡張可能部材７３０とコーティング７４２が接触しているところで拡張可能部材７３０の剛性を高めることができる。コーティング７４２は、例えば、ウレタン、成形熱可塑性物質、熱可塑性ウレタン、熱硬化性ウレタン、ペバックス（ｐｅｂａｘ）、熱可塑性エラストマーなどの様々な材料を含むことができる。第２のカフ７４０は、システムの残りの部分の挿入または除去とは無関係に、システムおよび／または患者内への器具７２６の挿入および除去を可能にすることができる。第２のカフ７４０は、器具７２６を延長管７３８に流体結合する。第２のカフ７３８は、例えば、治療領域から流体を器具７２６経由で近位に除去するために能動または受動であり得る換気孔７５２を配置するために、器具７２６の位置を調整することもできる。上述したように、締結具、ピン、クリップ、溶接など、構成要素を互いに対して取り付ける他の手段が考えられる。

【0039】

図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、本開示による流体分配装置の一実施形態が示されており、流体分配装置は、近位端８１２ｐと、遠位端８１２ｄと、本体８１２の縦軸Ｌに沿って両者の間に延びる幅をもつ壁８１２ｗと、を有する本体８１２を含む。入口８０４が、本体８１２の近位端８１２ｐを貫通して延びており、送達カテーテルの遠位端を受容するように構成される。本体８１２は、縦軸Ｌから半径方向外向きに延びる、壁８１２ｗ上に配置された隆起要素８１４（例えば、リブ）を含む。本体８１２は、本体８１２の入口８０４内のチャネル入口８１６ｐから延び、それぞれが壁８１２ｗ内のチャネル孔８１６ｄまで独立して延びるチャネル８１６を含む。各チャネル８１６は、隣り合う隆起要素８１４間のチャネル孔８１６ｄまで延びる。隣り合う隆起要素８１４間の各空間は、ただ１つのチャネル孔８１６ｄを有するが、各空間は、処置のフローニーズを満たすために追加のチャネル孔８１６ｄを有していてもよい。チャネル８１６は、チャネル孔８１６ｄを介して入口８０４および隣り合う隆起要素８１４間の空間と流体連通する。図８Ａおよび図８Ｂの部分断面図は、本体８１２全体にわたって延びるチャネル８１６の各部分を示す。
チャネル８１６は、チャネル入口８１６ｐからの流体の流れを、本体８１２に沿ったチャネル８１６を通って、チャネル孔８１６ｄから、隣り合う隆起要素８１４間の空間中へ分配するように構成され、流体を壁８１２ｗの外側の周囲に、最後にスプレー孔８１０から外へ周方向に注入するために使用することができる。チャネル孔８１６ｄの直径は各スプレー孔８１０の直径よりも大きいので、流体は、流体の流路内の直径が減少しているため、スプレー孔８１０を流れる前に隣り合う隆起要素８１４間の空間内の壁８１２ｗのほぼ周囲に流れることができる。チャネル孔８１６ｄの直径は、例えば、流体の分配が空間相互間で孔８１０から外へ実質的に均一に分配されるように、互いに異なることができる。

【0040】

さらに図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、管腔８０８が、本体８１２の近位端の近位開口部８０８ｐから本体８１２の遠位端８１２ｄの遠位開口部８０８ｄまで実質的に縦軸Ｌに沿った方向に本体８１２を貫通して延びる。管腔８０８は、管腔８０８に通して医療器具を受容するように構成される。細長い管状部材８０２が、スプレー孔８１０を有する本体８１２を取り囲む。スプレー孔８１０は、スプレー孔８１０が隣り合う隆起要素８１４間に配置されるように、細長い管状部材８０２の周囲に列をなして配置される。しかしながら、様々な実施形態では、孔８１０および隆起要素８１４の配置は、所望の用途および効果に応じて、チャネル８１６とチャネル孔８１６ｄとスプレー孔８１０の間の別の配置にすることができる。隆起要素８１４は、細長い管状部材８０２と実質的に接触している。入口８０４は、実質的に近位の方向に向けられた凸状突起８２０を含む（すなわち、凸状突起８２０の頂点が実質的に近位の方向に向けられるようにする）。チャネル８１６は凸状突起８２０の周りに配置され、それにより、入口８０４内への流体の流れが凸状突起８２０に接触することができ、この流体は、凸状突起８２０の頂点から半径方向に離れる向きに、一般にチャネル入口８１６ｐの方へ向けられ得る。流れは、実質的に均一な方法でチャネル８１６内に分配され得る。

【0041】

上記および他の様々な実施形態において、拡張可能部材を拡張して身体管腔と接触した状態にするのは、患者の体内の装置／システムを、例えば身体管腔の実質的に中心点に配置するために行われてもよく、したがって、装置の孔は、身体管腔の壁から実質的に等距離にある（すなわち、管腔内の中心にある）、あるいは身体管腔に対して他の所定の距離または向きとして配置される。拡張可能部材はまた、拡張して身体管腔の壁と接触した状態になり開存性を確立することができる。

【0042】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、本体の壁に沿った１つまたは複数の孔はスプレー孔とすることができる。孔は、器具管腔、本体の壁、またはその両方に対して実質的に垂直であり得る。孔は、壁を貫通する真っ直ぐな管腔であってもよい。孔は、壁の内側の直径が壁の外側の直径よりも大きい、またはその逆の円錐台形状であってもよい。１つまたは複数の孔は壁に対してある角度をなすことができ、この角度は約１５度～約１６５度とすることができる。孔のうちの１つまたは複数が壁に対して垂直であるが、孔のうちの１つまたは複数が壁に対して角度をつけられてもよい（例えば、壁に対して垂直ではない）。１つまたは複数の孔は、本体の周り約３６０°でもよい、本体の全周の周りにスプレーパターンを生成することができる。孔は、円、半円、スロット、リング、チャネルなどであり得る。

【0043】

様々な実施形態では、装置または組立体の様々な部品に異なる材料が選択され得る。例えば、カテーテル本体または装置本体の様々な部分が、ステンレス鋼、コバルト合金、白金合金、それらを組み合わせたもの、または同種のもので構成され得る。管が、一端または両端で本体にレーザ溶接され得る。拡張可能部材が、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、ナイロン、ステンレス鋼、またはニチノール、あるいはそれらを組み合わせたもの、などで構成され得る。コーティングが、ウレタン、成形熱可塑性物質、熱可塑性ウレタン、熱硬化性ウレタン、Ｐｅｂａｘ、または熱可塑性エラストマー、あるいはそれらを組み合わせたもの、などで構成され得る。シースが、コイルもしくは編組強化ポリマー、またはポリマーカプセル化レーザ切断金属管で構成され得る。シースは、ＰＴＦＥやＰＦＡなどの滑らかなライナの有無にかかわらず提供され得る。シースの外部は、ＰｒｏｐｅｌｌやＫｅｍａｍｉｄｅなどの潤滑添加剤を含むことができる。シース用のポリマーには、Ｐｅｂａｘ、ウレタン、ポリイミド、ポリアミド、それらを組み合わせたもの、などが含まれる。断熱材は、ＰＥＴ編組（例えば、個別の点接触による弱熱的接続用）、またはＰＥＴ熱収縮材料（例えば、流体進入に対する障壁用）、またはそれらを組み合わせたもの、などで構成され得る。カテーテルは、レーザ切断ステンレス鋼管、ＰＥＴ熱収縮管、Ｐｅｂａｘなどのコイル強化ポリマー、またはそれらを組み合わせたもの、などの積層物で構成され得る。

【0044】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、本体の空洞部分はアニュラスであってもよい。空洞部分は、入口からの流れを、空洞部分を通って１つまたは複数のチャネルおよびスプレー孔の外へ均一に分配するように構成された、空洞部分内の複数の流れチャネルを含むことができる。これらのチャネルは、入口からの流れを近位に、実質的に遠位方向の１つまたは複数の孔に向かって方向付ける移行半径を有する壁を含むことができる。チャネルは、入口から流れを空洞部分の周りに方向付けることもできる。チャネルは、孔からのクライオスプレーが身体管腔に、実質的に対称なカバレッジパターンおよび／または体積、または非対称なパターンおよび／または体積で所望されるようにかけられるように、流れを空洞全体にわたって均一に分配するのに役立つことができる。

【0045】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、空洞部分は、ハウジング内にかつ器具管腔の周りにあってもよい。ハウジングは、空洞部分と流体連通する近位端内に延びる入口を備えた近位端を有することができる。
ハウジングの入口は、寒剤流体を送達するように構成されたカテーテルの遠位端を受容するように構成され得る。ハウジングは、空洞部分と流体連通する１つまたは複数の孔を有することができる。ハウジングの１つまたは複数の孔は、ハウジングから半径方向に向けられ得る。

【0046】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、チャネル孔およびスプレー孔は、様々な寸法を有することができ、それらの孔を通る流量を増減する比率を有することができる。隆起要素間の高さ、幅、および距離、入口の寸法、チャネルおよび孔の数および向き、本体の様々な壁および／または内部マニホルドの壁の厚さ、ならびに移行ゾーンはすべて、所望の用途、使用される流体、および／または治療効果に合わせて選択、変更、および／または最適化され得る。例えば、ＬＮ２の場合、孔の直径は約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）～約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）に及ぶことができ、環状厚さは約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）～約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）に及ぶことができ、壁は約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）～約０．２０インチ（０．５０８ｍｍ）に及ぶことができる。

【0047】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、本体は洋ナシ形の断面を有することができる。本体は、円形や楕円形などの他の断面と、入口および器具管腔の周りに実質的に均一な境界を有する形状と、身体管腔内で容易に並進することができる他の形状と、を有することができる。本体は、遠位端に丸い先端形状を有することができる。丸い先端形状は、身体管腔への外傷を最小限に抑えながら、装置を身体管腔内に挿入するのに役立つことができる。本体は、レーザ切断ハイポチューブ、ポリマー、または別の生体適合性材料であってもよい。

【0048】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、カテーテル、器具、および／または管状部材は、流体分配装置から取り外し可能であり得る。装置は、カテーテル、器具、および／または管状部材に恒久的に装着され得る。装着には、結合、溶接、ろう付けなどが含まれ得る。

【0049】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、入口は器具管腔と平行であってもよい。器具管腔内の器具、器具管腔と流体連通する器具、または器具管腔に近接する器具は、内視鏡、ガイドワイヤ、ＣＤＴ、および／または同種のものであってもよい。１つまたは複数の器具は、カテーテルに隣接することができる。入口および／または器具管腔は、例えば、装置が器具に沿って並進できる場合にスプレー治療間に一定の間隔があくように、カテーテル上の突出部とかみ合わせて１つまたは複数の器具を入口に対してある位置にロックするように構成された１つまたは複数の戻り止めを含むことができる。器具管腔は、分配装置に対する器具の周方向の向きを維持しながら器具管腔に沿って器具を摺動させるために使用され得るチャネルまたはトラックを含むことができる。入口は、カテーテルおよび入口が互いに実質的に接触するように、カテーテルと相互作用するように構成された直径を有することができる。移行ゾーンが入口と空洞部分との間にあり、入口および空間部分のそれぞれと流体連通することができる。移行ゾーンは、遠位方向に体積が増大するように構成され得る。移行ゾーンは、入口から受けて実質的に空洞部分に向かって運ばれる流体の流れを分配するように構成された１つまたは複数の内壁を含むことができる。

【0050】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、断熱アニュラスが、実質的に密閉された真空チャンバ、極低温温度範囲での使用に適した低伝導率充填媒体であってもよく、あるいは断熱アニュラスは、近位端および／または遠位端で装置の外部に対して開放していてもよい。

【0051】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、管腔は、管腔から遠位に延び、管腔と流体連通する管状部材と相互作用するように構成された環状バーブを含むことができる。バーブは、管状部材の内面と相互作用することができる。バーブは、管状部材が実質的に適所に保持されるように管状部材との摩擦および相互作用をもたらすことができる、リング、ドーム、アニュラス、切り開いたチャネル、突出部、隆起部（バンプ）などの他の形状であってもよい。器具管腔は、その上で管状部材が摺動するための境界面を提供するために、装置の本体を通り過ぎて遠位に延びることができる。

【0052】

本明細書に記載されている、またはそうでなければ本開示の範囲内にある様々な実施形態では、拡張可能部材は、メッシュ、編組、ばね、バルーン、または他の拡張可能特徴とすることができる。拡張可能部材は、クライオスプレーが身体管腔に接触するのを実質的に妨げられることのないように、多孔質であってもよい。上述したように、拡張可能部材は、身体管腔を開存させかつ／または装置または器具を体腔内に配置するために使用することができる。

【0053】

クライオスプレーなどの流体を分配する方法の諸実施形態は、本開示の装置を身体管腔内に挿入する医療専門家を含むことができる。装置は、装置内に送達カテーテルの遠位端を有する送達カテーテルを含むことができる。追加の器具が装置内に受容され、装置を貫通して延長されてもよい。医療専門家は、スプレーが追加の器具によって妨げられることなく、身体管腔の実質的に環状のセクションまたは環状セクションの一部の所望の部分を治療することができる。身体管腔内の治療部位から離れるように近位および遠位に並進するスプレーは、追加の器具を用いて受動的または能動的に（例えば、吸引によって）大気に放出され得る。

【0054】

本明細書に開示され特許請求される装置および／または方法はすべて、本開示に照らして、過度の実験なしに製作および実行することができる。本開示の装置および方法は、好ましい諸実施形態に関して説明されてきたが、これらの装置および／または方法に、本明細書に記載されている方法のステップまたはステップの順序で、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく変更を適用できることが当業者には明らかであろう。当業者に明らかなすべてのそのような類似の代替物および修正形態は、添付の特許請求の範囲によって定義されるように、本開示の精神および範囲内であると見なされる。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図7G】

【図8A】

【図8B】