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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-16
(45)【発行日】2024-12-24
(54)【発明の名称】容積形シャトルポンプ心臓およびＶＡＤ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/178 20210101AFI20241217BHJP
A61M 60/258 20210101ALI20241217BHJP
A61M 60/449 20210101ALI20241217BHJP
A61M 60/531 20210101ALI20241217BHJP
A61M 60/592 20210101ALI20241217BHJP
A61M 60/835 20210101ALI20241217BHJP
A61M 60/876 20210101ALI20241217BHJP
A61M 60/892 20210101ALI20241217BHJP
【ＦＩ】
A61M60/178
A61M60/258
A61M60/449
A61M60/531
A61M60/592
A61M60/835
A61M60/876
A61M60/892
【請求項の数】
15
(21)【出願番号】P 2021553318
(86)(22)【出願日】2020-03-06
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-05-10
(86)【国際出願番号】 US2020021591
(87)【国際公開番号】W WO2020185630
(87)【国際公開日】2020-09-17
【審査請求日】2023-03-06
(31)【優先権主張番号】62/816,056
(32)【優先日】2019-03-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】521402217
【氏名又は名称】サマコア， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】スミス， スティーブ シー．
(72)【発明者】
【氏名】クライン， デイビッド ジェイ．
【審査官】二階堂 恭弘
(56)【参考文献】
【文献】特開昭５２－７９３０３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平２－２３０９７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平８－５０１９５３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平９－１３３０７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１６－５３８０９４（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１８／０７８１３５（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ６０／１７８
Ａ６１Ｍ ６０／２５８
Ａ６１Ｍ ６０／４４９
Ａ６１Ｍ ６０／５３１
Ａ６１Ｍ ６０／５９２
Ａ６１Ｍ ６０／８３５
Ａ６１Ｍ ６０／８７６
Ａ６１Ｍ ６０／８９２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液をポンプするためのデバイスであって、前記デバイスは、
外面と複数のポートと第１の端部と第２の端部とを備える円筒形ハウジングであって、前記第１の端部および前記第２の端部は、前記第１の端部と前記第２の端部との間にチャンバを画定する、円筒形ハウジングと、
前記チャンバ内のシャトルであって、前記シャトルは、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、前記外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、
前記ハウジングと前記シャトルとの間に、赤血球の通過を防止するようにサイズ設定されているクリアランスギャップと、
前記シャトルに線形運動および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと
を備え、
前記シャトルの前記線形運動は、ポンピングサイクルに従って、血液を前記チャンバの中にポンプし、血液を前記チャンバから外にポンプし、前記シャトルの前記回転運動は、前記複数のポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける、デバイス。
【請求項2】
前記ハウジング、または、前記シャトル、または、前記ハウジングおよび前記シャトルの両方は、セラミック材料を含み、前記セラミック材料は、サファイアもしくはその合成変種、または、ジルコニアもしくはその合成変種を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記デバイスは、多岐管をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項4】
前記多岐管は、第１の入り口と第２の入口と第１の出口と第２の出口とを含み、前記第１の入口および前記第２の入口および前記第１の出口および前記第２の出口は、前記複数のポートのうちの対応するポートと流体連通している、請求項３に記載のデバイス。
【請求項5】
前記多岐管は、単一の入口と単一の出口とを含み、前記単一の入口および前記単一の出口の両方は、前記複数のポートのうちの対応するポートと流体連通している、請求項３に記載のデバイス。
【請求項6】
前記クリアランスギャップは、約２．０μｍ～約４．０μｍである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項7】
前記１つ以上のチャネルは、１つの開放端と１つの閉鎖端とを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項8】
前記磁気作動システムは、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１の端部および前記第２の端部に配置されている複数の回転コイルとを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項9】
前記磁気作動システムは、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１の端部および前記第２の端部のそれぞれの内部に配置されている永久磁石とを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項10】
前記デバイスは、前記磁気作動システムに動作可能に結合されているコントローラを含み、前記コントローラは、前記ポンピングサイクルを制御するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項11】
前記コントローラは、圧力センサーに動作可能に接続されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項12】
前記コントローラは、前記デバイスから外部デバイスに情報を無線で伝送するように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項13】
前記デバイスは、前記ハウジングの外面上にコーティングをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項14】
前記デバイスは、人工心臓である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項15】
前記コントローラは、前記圧力センサーから受信された血圧データに基づいて、前記ポンピングサイクルを調整するように構成されている、請求項１１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年３月８日に出願された米国仮特許出願第６２／８１６，０５６号の優先権を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年３月８日に出願された米国仮特許出願第６２／８１６，０５６号の優先権を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本出願は、概して、機能が低下している、機能不全である、または機能不全となった心臓を有する患者の生命を維持および持続するためのポンプデバイスおよび方法、具体的には当技術分野で概して「人工心臓」および「心室補助デバイス」（ＶＡＤ）として既知の人工デバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
長年にわたり、医療処置および医療デバイス技術における開業医は、患者レシピエント内の機能が低下している心臓、機能不全となった心臓、または機能不全である心臓を補う、または完全に置き換えるように構築された人工心臓デバイスを提供するよう努めてきた。最も基本的な長期的なニーズは、本来の心臓を完全に交換し、本来の心臓の基本的な血液ポンピングおよび循環機能を実行するために、患者の体内に埋め込まれることが可能な交換用ポンピングデバイスの創造である。多くの場合、より短期的に、機能が低下している、または機能不全である心臓を支援することが企図された補足デバイスへの追加の必要性が存在するが、通常、本来の心臓を完全に置き換えることは企図されていない。このような「補足」デバイスは、「左心室補助デバイス」（ＬＶＡＤ）および「右心室補助デバイス」（ＲＶＡＤ）などの「心室補助デバイス」（ＶＡＤ）と呼ばれる。
【0004】
持続可能な心臓置換を提供する初期の試みは、利用可能な技術および当時の最先端技術によって厳しく制限されていた。利用可能なデバイスは、概して、大きすぎて扱いにくく、ほとんどの場合、実用的ではないことが判明した。関連する技術および創造的な技術における継続的な進歩により、心臓置換デバイスは、より小さく、より信頼性が高くなり、いくつかの事例では、少なくとも部分的にレシピエント内に埋込可能になった。そのような「埋込可能な」デバイスは、追加の支持装置が患者の外部に留まり、複数の接続ワイヤーおよびホースによって埋め込まれたデバイスに接続されたままである間、実際のポンプがレシピエント内に埋め込まれ得るという点で、概してハイブリッドデバイスのままである。進歩にもかかわらず、完全に埋込可能な実用的な人工心臓は、とらえどころのないままであり、ほとんど入手できない。
【0005】
人工心臓または心室補助デバイスに対する要求は、困難なままである。成功する人工心臓または埋込可能な心室補助デバイスは、とりわけ、長持ちし、信頼できるものでなければならない。デバイス障害によって引き起こされるデバイスレシピエントへの悲惨な結果は、この要件を非常に明白にする。現在利用可能なデバイスが、適切な血流および血圧を達成するために高速で回転する必要がある回転コンポーネントを使用して血液をポンプすることを考えると、それらは、心不全の一時的な解決策を提供し、心臓移植への架け橋として機能する。
【0006】
加えて、デバイスは、レシピエントの胸部内に埋込可能であるように十分に小さく、および通常の生活機能を持続するために適切な血液循環を維持するために十分に効率的でなければならない。デバイスは、レシピエントの循環器系および肺系への過度のストレスを回避する必要がある。デバイスはまた、様々なレシピエントの活動レベルおよびストレスに対して適応し、調整することが可能である必要がある。血流内の乱流の回避、ならびにポンピング装置による血球損傷の回避、および血栓形成停滞領域の防止などの追加の要件は、人工心臓および心室補助デバイスにさらなる要求を課している。
【0007】
したがって、医療処置および医療デバイス技術の開業医は、提案された人工心臓および心室補助デバイスの事実上無限の多様性を創造しているが、それにもかかわらず、真に完全に機能する完全に埋込可能な人工心臓または心室補助デバイスによってもたらされる、厳格で容赦のない重要な要件および課題を満たす、改善され、埋込可能で、信頼性が高く、効果的な人工心臓および心室補助デバイスに対する当技術分野における継続的な未解決の必要性が残っている。
【0008】
したがって、改善された心室補助デバイスおよび人工心臓デバイスを有することは有用であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0009】
本明細書に記載されるのは、循環補助または交換心臓を必要とする患者に血液をポンプするためのデバイスおよび方法である。これらの患者（レシピエント）のために一時的な解決策を提供する代わりに、デバイスは、恒久的に埋め込まれ得る。恒久的な埋め込みを可能にし得るデバイスの特徴は、限定はされないが、血液を効率的にポンプするために高速で回転しなければならないインペラの欠如と、主に線形運動を使用して血流を生成するシャトルと、コンポーネントを作製するために使用される材料を含み、これらがデバイスのコンポーネントを正確に機械加工されることを可能にする。精密な機械加工によって達成される厳密な公差は、赤血球がデバイスコンポーネント間を移動して損傷を受けることを防止し、ならびに、少なくとも密封を含める必要がないため、デバイス内のコンポーネントの数を最小限に抑える。レシピエントについての正常範囲における心拍数により密接に対応する、より遅いポンプ速度を提供することに加えて、シャトルの線形運動は、剪断力を生成しないため、赤血球の損傷をさらに防止する。
【0010】
本明細書で使用される場合、「シリンダ」、「ハウジング」、および「円筒形ハウジング」という用語は、全体を通して交換可能に使用され、「シリンダボア」、「シリンダヘッド」、および「チャンバ」という用語は、全体を通して交換可能に使用される。しかしながら、ハウジングは円筒形であり得るが、そうである必要はないことを理解されたい。さらに、「約」という用語の使用は、概して、値または測定の±５％内を意味する。
【0011】
単動容積形シャトルポンプを利用する、信頼性が高く効果的な埋込可能な心室補助デバイスを提供する実施形態は、本明細書に明らかにされている。複動容積形シャトルポンプを利用する、信頼性が高く効果的な埋込可能な心室補助デバイスを提供するさらなる実施形態はまた、本明細書に明らかにされている。複動容積形シャトルポンプを利用して、信頼性が高く効果的な埋込可能な人工心臓を提供するさらに別の実施形態は、本明細書に明らかにされている。
【0012】
本明細書に記載される血液をポンプするためのデバイスは、概して、外面、複数のポート、第１の端部、および第２の端部を備える、円筒形ハウジングを備えており、第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する。シャトルは、チャンバ内に包含されており、シャトルが、中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える。チャンバは、チャンバ内を移動するシャトルが２つの別個の可変容量部分を画定するように、固定容量チャンバであり得る。デバイスはまた、シャトルに線形運動および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムを含み得、シャトルの線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、シャトルの回転運動が、複数のポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける。生体適合性コーティングはまた、ハウジング外面上に提供され得る。デバイスは、心室補助デバイスまたは人工心臓であり得る。
【0013】
ハウジング、シャトル、またはそれらの両方は、セラミック材料から作製され得るか、またはセラミック材料を含み得る。例示的なセラミック材料は、サファイア、サファイアの合成変種、ジルコニア、またはジルコニアの合成変種を含み得る。
【0014】
血液の流れを方向付けるのを助ける多岐管は、円筒形ハウジングと関連付けられ得る。多岐管は、ハウジングと一体的に形成され、またはそれに連結され得る。例えば、多岐管は、材料の帯部（ｓｔｒａｐ）または条片（ｓｔｒｉｐ）などのアタッチメント機構を使用してハウジングに連結され得る。帯部または条片は、ラッチまたは他の好適な締結コンポーネントによってハウジングの周りに固定され得る。
【0015】
人工心臓デバイスの一部として含まれている場合、多岐管は、第１および第２の入口、ならびに第１および第２の出口を含み得、第１および第２の入口ならびに第１および第２の出口が、複数のポートに対応するポートと流体連通している。多岐管の第１および第２の入口は、円筒形ハウジングの外面上で約９０度離間され得る。同様に、多岐管の第１および第２の出口は、円筒形ハウジングの外面上で約９０度離間され得る。
【0016】
心室補助デバイスの場合、多岐管は、単一の入口および単一の出口を含み得、これらの両方が、複数のポートに対応するポートと流体連通し得る。ここで、多岐管の入口および出口は、円筒形ハウジングの外面上で約９０度離間され得る。
【0017】
デバイスのハウジングおよびシャトルコンポーネントは、典型的には、それらの間に最小限のクリアランスギャップを有する。例えば、クリアランスギャップは、約５．０μｍ未満、約４．０μｍ未満、または約３．０μｍ未満であり得る。いくつかの事例では、クリアランスギャップは、約２．０μｍ～約４．０μｍであり得る。クリアランスギャップは、概して、ハウジングとシャトルの間の赤血球の通過を防止するサイズであり得、それにより、デバイス内に密封を含める必要性を排除する。
【0018】
本明細書に開示されるデバイスのシャトルは、中空円筒形スリーブおよびスリーブの各端部にエンドキャップを含み得る。シャトルは、長さおよび直径、ならびにスリーブの外表面に沿って延在する１つ以上のチャネルを有し得る。シャトル直径は、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍであり得る。シャトル長は、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍであり得る。
【0019】
追加的に、１つ以上のチャネルは、１つの開放端部および１つの閉鎖端部を有し得る。チャネルの長さは、約４．０ｃｍ～約５ｃｍであり得る。１つ以上のチャネルの深さは、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍであり得る。一般に、チャネルは、正方形の縁部なく形成され得、丸みを帯びた縁部のみを含み得る。
【0020】
ハウジング内のシャトルの移動は、概して、磁気作動システムを使用して達成され得る。磁気作動システムは、外側スリーブの中空内面内に配置された複数の磁石と、円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、円筒形ハウジングの第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルと、を含み得る。代替的に、磁気作動システムは、外側スリーブの中空内面内に配置された複数の磁石と、円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、円筒形ハウジングの第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を含み得る。
【0021】
コントローラは、磁気作動システムに動作可能に連結され得、フィードバックループを使用してポンピングサイクルを自動的に制御するように構成され得る。ここでは、１つ以上の圧力センサーは、コントローラに動作可能に接続され得る。１つ以上の圧力センサーからコントローラによって受信された血圧データは、磁気作動システムを自動的に調整し、ポンピングサイクルの率または速度を増減するために、使用され得る。ポンピングサイクルの手動調整はまた、デバイスレシピエントまたは医師によって行われ得る。いくつかの事例では、コントローラは、ポンプデバイスに関する情報を、コンピュータ、携帯電話、またはハンドヘルド携帯コントローラなどの外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを含み得る。他の例では、コントローラは、デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送し、外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを含み得る。１つ以上の再充電可能バッテリーは、ポンプデバイスと共に含まれ得る。バッテリーは、レシピエントの体の任意の好適な場所に埋め込まれ得る。例えば、第１のバッテリーは、レシピエントの左側の股関節（ｈｉｐ）のすぐ上、またはほぼその領域に埋め込まれ得、第２のバッテリーは、レシピエントの右側の股関節のすぐ上、またはほぼその領域に埋め込まれ得る。
【0022】
本明細書に記載される血液をポンプするためのいくつかのデバイスは、外面、第１および第２の入口ポート、第１および第２の出口ポート、第１の端部、ならびに第２の端部を備え、第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する、円筒形ハウジングと、チャンバ内のシャトルであって、その中に複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を含み得、シャトルの線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、シャトルの回転運動が、第１および第２の入口ポートならびに第１および第２の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける。ここで、デバイスは、人工心臓であり得る。デバイスは、円筒形ハウジングと関連付けられた多岐管をさらに含み得、多岐管が、第１および第２の入口、ならびに第１および第２の出口を含み、第１および第２の入口ならびに第１および第２の出口が、第１および第２の入口ポートならびに第１および第２の出口ポートに対応するポートと流体連通している。
【0023】
本明細書に記載される他の例示的な人工心臓は、複数のポートを備える円筒形ハウジングと、円筒形ハウジング内のシャトルであって、サファイア材料から作製されている、シャトルと、ハウジングとシャトルの間のクリアランスギャップと、を含み得、クリアランスギャップが、赤血球の通過を防止するサイズになっている。クリアランスギャップは、約２．０μｍ～約４．０μｍであり得る。
【0024】
さらに、本明細書に記載される血液をポンプするためのいくつかのデバイスは、外面、単一の入口ポート、単一の出口ポート、第１の端部、および第２の端部を備え、第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する、円筒形ハウジングと、チャンバ内のシャトルであって、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を含み得、シャトルの線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、シャトルの回転運動が、単一の入口ポートおよび単一の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける。ここで、デバイスは、心室補助デバイスであり得る。デバイスは、単一の入口および単一の出口を含む多岐管をさらに含み得、これらは両方とも、対応する単一の入口ポートおよび対応する単一の出口ポートと流体連通している。
【0025】
レシピエントに血液をポンプするための方法は、本明細書でさらに記載されている。方法は、概して、ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液をハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることであって、ハウジングが、複数のポートを備える、往復運動させることと、複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、シャトルを回転させることと、を含み得る。いくつかの事例では、方法はまた、レシピエントにハウジングを埋め込むことを含む。埋め込むことは、複数のポートの第１のポートをレシピエントの大動脈に連結することと、複数のポートの第２のポートをレシピエントの左心室に連結することと、を含み得る。代替的に、埋め込むことは、複数のポートの第１のポートをレシピエントの大動脈に連結することと、複数のポートの第２のポートをレシピエントの肺動脈に連結することと、複数のポートの第３のポートをレシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、複数のポートの第４のポートをレシピエントの肺静脈に連結することと、を含み得る。デバイスのポンピングサイクルは、レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整され得、またはレシピエントもしくは医師によって手動で調整され得る。
【0026】
本明細書に記載される方法のいくつかは、レシピエントに複数のポートを備えるハウジングを埋め込むことであって、複数のポートの第１のポートをレシピエントの大動脈に連結することと、複数のポートの第２のポートをレシピエントの肺動脈に連結することと、複数のポートの第３のポートをレシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、複数のポートの第４のポートをレシピエントの肺静脈に連結することと、を含む、埋め込むことと、ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液をハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることと、複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、シャトルを回転させることと、を含み得る。
【0027】
本明細書に記載される他の方法は、レシピエントに複数のポートを備えるハウジングを埋め込むことであって、複数のポートの第１のポートをレシピエントの大動脈に連結することと、複数のポートの第２のポートをレシピエントの左心室に連結することと、を含む、埋め込むことと、ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液をハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることと、複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、シャトルを回転させることと、を含み得る。
【0028】
心不全を治療するための方法は、本明細書でさらに記載されている。方法は、概して、シャトルを備えるハウジングをレシピエントの中に埋め込むことと、血液をハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように、シャトルを線形的に往復運動させることと、ハウジングの中へおよび外への血液の流れを方向付けるように、シャトルを回転させることと、を含み得、シャトルを線形的に往復運動および回転させることが、ハウジングのポンピングサイクルを生成する。ここでもまた、ハウジングおよびシャトルは、心室補助デバイスとして、または人工心臓として機能し得る。治療され得る心不全の種類は、左側心不全、右側心不全、両心室性心不全、心筋症、または感染症に起因する心不全を含むが、これらに限定されない。
【0029】
より具体的には、本明細書に明らかにされる様々な実施形態は、閉鎖対向端部を有するシリンダと、それらの間に延在するシリンダボアとを利用し得る。シリンダボア内では、概して円筒形であり、複数の磁石を支持するシャトルは、自由に移動可能であり得る。入力および出力ポートは、心室補助デバイスまたは人工心臓手術に必要な場合に、レシピエントの循環器系への連結を提供するために、円筒形ボアの中間点でシリンダ内に形成され得る。線形モーターコイルのセットは、シリンダの外表面に配置され得、シャトル内で支持される磁石と相互作用するように構成され得る。電気信号は、シリンダの閉鎖端部間を往復運動でシャトルを駆動するために、コントローラによって線形モーターコイルに適用され得る。シャトルの外表面は、１つ以上の血流チャネルを画定し得、その各々が、一端部で解放され、他端部で閉鎖され得る。追加的に、磁気コンポーネントは、選択された血流チャネルを選択された入力および出力ポートと整列させるために、各往復運動の前にシャトルを回転させるように提供され得る。シャトルの適切な回転位置決めおよび一旦回転位置決めされたそれの線形運動によって、血液は、円筒形ハウジングの一端部に引き込まれ得、その後シャトルの回転は、シャトルの線形運動を戻すことが、そこに蓄積された血液を出力ポートを通して外向きに変位させ得るように、選択された血流チャネルを整列させ得る。
【0030】
ポンプデバイスの単動の実施形態では、血液は、シャトルが往復運動するときに、円筒形ハウジングの一端部に引き込まれ、そこからポンプされ得る。ポンプデバイスの複動の実施形態では、血液は、シャトルが往復運動するときに、一端部でシリンダに同時に引き込まれ、他端部でシリンダから排出され得る。ポンプデバイスの単動および複動の両方の実施形態について、シャトルの往復運動および回転運動は、入力ポートを通じてシリンダに連続量の血液を引き込み、それをシリンダから出力ポートを通じ外向きに変位させるように順序付けられ得る。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
血液をポンプするためのデバイスであって、
外面、複数のポート、第１の端部、および第２の端部を備え、前記第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する円筒形ハウジングと、
前記チャンバ内のシャトルであって、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、前記外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、
前記シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を備え、
前記シャトルの前記線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液を前記チャンバの中へおよび外へポンプし、前記シャトルの前記回転運動が、前記複数のポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける、デバイス。
（項目２）
前記ハウジング、前記シャトル、またはそれらの両方が、セラミック材料を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記セラミック材料が、サファイアまたはその合成変種を含む、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記セラミック材料が、ジルコニアまたはその合成変種を含む、項目２に記載のデバイス。
（項目５）
前記円筒形ハウジングが、多岐管と関連付けられている、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記多岐管が、第１および第２の入口、ならびに第１および第２の出口を含み、前記第１および第２の入口ならびに前記第１および第２の出口が、前記複数のポートに対応するポートと流体連通している、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
前記多岐管の前記第１および第２の入口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
前記多岐管の前記第１および第２の出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目６に記載のデバイス。
（項目９）
前記多岐管が、単一の入口および単一の出口を含み、これらの両方が、前記複数のポートに対応するポートと流体連通している、項目５に記載のデバイス。
（項目１０）
前記多岐管の入口および前記出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
前記デバイスが、前記ハウジングと前記シャトルの間にクリアランスギャップを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記クリアランスギャップが、約５．０μｍ未満である、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記クリアランスギャップが、約４．０μｍ未満である、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
前記クリアランスギャップが、約３．０μｍ未満である、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目１１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記クリアランスギャップが、前記ハウジングと前記シャトルの間の赤血球の通過を防止するサイズである、項目１１に記載のデバイス。
（項目１７）
前記シャトルが、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍの直径を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
前記シャトルが、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍの長さを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記１つ以上のチャネルが、１つの開放端および１つの閉鎖端を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目２０）
前記１つ以上のチャネルが、約４．０ｃｍ～約５ｃｍの長さを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目２１）
前記１つ以上のチャネルが、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍの深さを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目２２）
前記１つ以上のチャネルが、丸みを帯びた縁部のみを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルと、を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目２４）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目２５）
前記デバイスが、前記磁気作動システムに動作可能に連結され、前記ポンピングサイクルを制御するように構成されたコントローラを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２６）
前記コントローラが、圧力センサーに動作可能に接続されている、項目２５に記載のデバイス。
（項目２７）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを備える、項目２５に記載のデバイス。
（項目２８）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送し、前記外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを備える、項目２５に記載のデバイス。
（項目２９）
前記ハウジング外面上にコーティングをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３０）
少なくとも１つの再充電可能バッテリーをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３１）
前記デバイスが、人工心臓である、項目１に記載のデバイス。
（項目３２）
前記デバイスが、心室補助デバイスである、項目１に記載のデバイス。
（項目３３）
レシピエントに血液をポンプする方法であって、
ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることであって、前記ハウジングが、複数のポートを備える、往復運動させることと、
前記複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含む、方法。
（項目３４）
前記レシピエント内に前記ハウジングを埋め込むことをさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
埋め込むことが、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの左心室に連結することと、を含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
埋め込むことが、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの肺動脈に連結することと、前記複数のポートの第３のポートを前記レシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、前記複数のポートの第４のポートを前記レシピエントの肺静脈に連結することと、を含む、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目３３に記載の方法。
（項目３８）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目３３に記載の方法。
（項目３９）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目３３に記載の方法。
（項目４０）
前記ハウジングが、心室補助デバイスである、項目３３に記載の方法。
（項目４１）
前記ハウジングが、人工心臓である、項目３３に記載の方法。
（項目４２）
心不全を治療するための方法であって、
シャトルを備えるハウジングをレシピエントの中に埋め込むことと、
血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように、前記シャトルを線形的に往復運動させることと、
前記ハウジングの中へおよび外への血液の流れを選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含み、
前記シャトルを線形的に往復運動および回転させることが、ポンピングサイクルを生成する、方法。
（項目４３）
前記ハウジングが、心室補助デバイスである、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
前記ハウジングが、人工心臓である、項目４２に記載の方法。
（項目４５）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目４２に記載の方法。
（項目４６）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目４２に記載の方法。
（項目４７）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目４２に記載の方法。
（項目４８）
前記心不全が、左側心不全、右側心不全、両心室性心不全、心筋症、または感染症に起因する、項目４２に記載の方法。
（項目４９）
人工心臓であって、
外面、第１および第２の入口ポート、第１および第２の出口ポート、第１の端部、ならびに第２の端部を備え、前記第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する、円筒形ハウジングと、
前記チャンバ内のシャトルであって、その中に複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、前記外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、
前記シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を備え、
前記シャトルの前記線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液を前記チャンバの中へおよび外へポンプし、前記シャトルの前記回転運動が、前記第１および第２の入口ポートならびに前記第１および第２の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける、人工心臓。
（項目５０）
前記人工心臓が、第１の入口、第２の入口、第１の出口、および第２の出口を含む多岐管を備え、前記第１および第２の入口ならびに前記第１および第２の出口が、前記第１および第２の入口ポートならびに前記第１および第２の出口ポートに対応するポートと流体連通している、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５１）
前記ハウジング、前記シャトル、またはそれらの両方が、セラミック材料を含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５２）
前記セラミック材料が、サファイアまたはその合成変種を含む、項目５１に記載の人工心臓。
（項目５３）
前記セラミック材料が、ジルコニアまたはその合成変種を含む、項目５１に記載の人工心臓。
（項目５４）
前記多岐管の前記第１および第２の入口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５５）
前記多岐管の前記第１および第２の出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５６）
前記デバイスが、前記ハウジングと前記シャトルの間にクリアランスギャップを含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５７）
前記クリアランスギャップが、約５．０μｍ未満である、項目５６に記載の人工心臓。
（項目５８）
前記クリアランスギャップが、約４．０μｍ未満である、項目５７に記載の人工心臓。
（項目５９）
前記クリアランスギャップが、約３．０μｍ未満である、項目５８に記載の人工心臓。
（項目６０）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目５６に記載の人工心臓。
（項目６１）
前記クリアランスギャップが、前記ハウジングと前記シャトルの間の赤血球の通過を防止するサイズである、項目５６に記載の人工心臓。
（項目６２）
前記シャトルが、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍの直径を有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６３）
前記シャトルが、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍの長さを有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６４）
前記１つ以上のチャネルが、１つの開放端および１つの閉鎖端を有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６５）
前記１つ以上のチャネルが、約４．０ｃｍ～約５ｃｍの長さを有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６６）
前記１つ以上のチャネルが、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍの深さを有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６７）
前記１つ以上のチャネルが、丸みを帯びた縁部のみを含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６８）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルと、を備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６９）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７０）
前記デバイスが、前記磁気作動システムに動作可能に連結され、前記ポンピングサイクルを制御するように構成されたコントローラを含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７１）
前記コントローラが、圧力センサーに動作可能に接続されている、項目７０に記載の人工心臓。
（項目７２）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを備える、項目７０に記載の人工心臓。
（項目７３）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送し、前記外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを備える、項目７０に記載の人工心臓。
（項目７４）
前記ハウジング外面上にコーティングをさらに備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７５）
少なくとも１つの再充電可能バッテリーをさらに備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７６）
レシピエントに血液をポンプする方法であって、
前記レシピエントに複数のポートを備えるハウジングを埋め込むことであって、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの肺動脈に連結することと、前記複数のポートの第３のポートを前記レシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、前記複数のポートの第４のポートを前記レシピエントの肺静脈に連結することと、を含む、埋め込むことと、
前記ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることと、
前記複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含む、方法。
（項目７７）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目７６に記載の方法。
（項目７９）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目７６に記載の方法。
（項目８０）
血液をポンプするための心室補助デバイスであって、
外面、単一の入口ポート、単一の出口ポート、第１の端部、および第２の端部を備え、前記第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する、円筒形ハウジングと、
前記チャンバ内のシャトルであって、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、前記外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、
前記シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を備え、
前記シャトルの前記線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液を前記チャンバの中へおよび外へポンプし、前記シャトルの前記回転運動が、前記単一の入口ポートおよび前記単一の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける、心室補助デバイス。
（項目８１）
前記心室補助デバイスが、単一の入口および単一の出口を含む多岐管を備え、前記単一の入口が、前記円筒形ハウジングの前記単一の入口ポートと流体連通しており、前記単一の出口が、前記円筒形ハウジングの前記単一の出口ポートと流体連通している、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目８２）
前記ハウジング、前記シャトル、またはそれらの両方が、セラミック材料を含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目８３）
前記セラミック材料が、サファイアまたはその合成変種を含む、項目８２に記載の心室補助デバイス。
（項目８４）
前記セラミック材料が、ジルコニアまたはその合成変種を含む、項目８２に記載の心室補助デバイス。
（項目８５）
前記多岐管の入口および前記出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目８１に記載の心室補助デバイス。
（項目８６）
前記デバイスが、前記ハウジングと前記シャトルとの間にクリアランスギャップを含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目８７）
前記クリアランスギャップが、約５．０μｍ未満である、項目８６に記載の心室補助デバイス。
（項目８８）
前記クリアランスギャップが、約４．０μｍ未満である、項目８７に記載の心室補助デバイス。
（項目８９）
前記クリアランスギャップが、約３．０μｍ未満である、項目８８に記載の心室補助デバイス。
（項目９０）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目８６に記載の心室補助デバイス。
（項目９１）
前記クリアランスギャップが、前記ハウジングと前記シャトルの間の赤血球の通過を防止するサイズである、項目８６に記載の心室補助デバイス。
（項目９２）
前記シャトルが、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍの直径を有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９３）
前記シャトルが、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍの長さを有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９４）
前記１つ以上のチャネルが、１つの開放端および１つの閉鎖端を有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９５）
前記１つ以上のチャネルが、約４．０ｃｍ～約５ｃｍの長さを有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９６）
前記１つ以上のチャネルが、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍの深さを有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９７）
前記１つ以上のチャネルが、丸みを帯びた縁部のみを含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９８）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルと、を備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９９）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１００）
前記デバイスが、前記磁気作動システムに動作可能に連結され、前記ポンピングサイクルを制御するように構成されたコントローラを含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１０１）
前記コントローラが、圧力センサーに動作可能に接続されている、項目１００に記載の心室補助デバイス。
（項目１０２）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを備える、項目１００に記載の心室補助デバイス。
（項目１０３）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送し、前記外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを備える、項目１００に記載の心室補助デバイス。
（項目１０４）
前記ハウジング外面上にコーティングをさらに備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１０５）
少なくとも１つの再充電可能バッテリーをさらに備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１０６）
レシピエントに血液をポンプする方法であって、
前記レシピエントに複数のポートを備えるハウジングを埋め込むことであって、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの左心室に連結することと、を含む、埋め込むことと、
前記ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることと、
前記複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含む、方法。
（項目１０７）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目１０６に記載の方法。
（項目１０９）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目１０６に記載の方法。
（項目１１０）
人工心臓であって、
複数のポートを備える円筒形ハウジングと、
前記円筒形ハウジング内のシャトルであって、サファイア材料から作製されている、シャトルと、
前記ハウジングと前記シャトルの間のクリアランスギャップと、を備え、
前記クリアランスギャップが、赤血球の通過を防止するサイズである、人工心臓。
（項目１１１）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目１１０に記載の人工心臓。
（項目１１２）
前記ハウジングが、前記複数のポートに対応するポートと流体連通する一対の入口および一対の出口を有する多岐管と関連付けられている、項目１１０に記載の人工心臓。
（項目１１３）
前記シャトルが、その外表面に沿って長手方向に延在する一対のチャネルを備える、項目１１０に記載の人工心臓。
（項目１１４）
前記一対のチャネルが、前記シャトルの前記外表面上で約１８０度離間されている、項目１１３に記載の人工心臓。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
血液をポンプするためのデバイスであって、
外面、複数のポート、第１の端部、および第２の端部を備え、前記第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する円筒形ハウジングと、
前記チャンバ内のシャトルであって、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、前記外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、
前記シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を備え、
前記シャトルの前記線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液を前記チャンバの中へおよび外へポンプし、前記シャトルの前記回転運動が、前記複数のポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける、デバイス。
（項目２）
前記ハウジング、前記シャトル、またはそれらの両方が、セラミック材料を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記セラミック材料が、サファイアまたはその合成変種を含む、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記セラミック材料が、ジルコニアまたはその合成変種を含む、項目２に記載のデバイス。
（項目５）
前記円筒形ハウジングが、多岐管と関連付けられている、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記多岐管が、第１および第２の入口、ならびに第１および第２の出口を含み、前記第１および第２の入口ならびに前記第１および第２の出口が、前記複数のポートに対応するポートと流体連通している、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
前記多岐管の前記第１および第２の入口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
前記多岐管の前記第１および第２の出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目６に記載のデバイス。
（項目９）
前記多岐管が、単一の入口および単一の出口を含み、これらの両方が、前記複数のポートに対応するポートと流体連通している、項目５に記載のデバイス。
（項目１０）
前記多岐管の入口および前記出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
前記デバイスが、前記ハウジングと前記シャトルの間にクリアランスギャップを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記クリアランスギャップが、約５．０μｍ未満である、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記クリアランスギャップが、約４．０μｍ未満である、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
前記クリアランスギャップが、約３．０μｍ未満である、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目１１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記クリアランスギャップが、前記ハウジングと前記シャトルの間の赤血球の通過を防止するサイズである、項目１１に記載のデバイス。
（項目１７）
前記シャトルが、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍの直径を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
前記シャトルが、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍの長さを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記１つ以上のチャネルが、１つの開放端および１つの閉鎖端を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目２０）
前記１つ以上のチャネルが、約４．０ｃｍ～約５ｃｍの長さを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目２１）
前記１つ以上のチャネルが、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍの深さを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目２２）
前記１つ以上のチャネルが、丸みを帯びた縁部のみを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルと、を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目２４）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目２５）
前記デバイスが、前記磁気作動システムに動作可能に連結され、前記ポンピングサイクルを制御するように構成されたコントローラを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２６）
前記コントローラが、圧力センサーに動作可能に接続されている、項目２５に記載のデバイス。
（項目２７）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを備える、項目２５に記載のデバイス。
（項目２８）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送し、前記外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを備える、項目２５に記載のデバイス。
（項目２９）
前記ハウジング外面上にコーティングをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３０）
少なくとも１つの再充電可能バッテリーをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３１）
前記デバイスが、人工心臓である、項目１に記載のデバイス。
（項目３２）
前記デバイスが、心室補助デバイスである、項目１に記載のデバイス。
（項目３３）
レシピエントに血液をポンプする方法であって、
ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることであって、前記ハウジングが、複数のポートを備える、往復運動させることと、
前記複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含む、方法。
（項目３４）
前記レシピエント内に前記ハウジングを埋め込むことをさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
埋め込むことが、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの左心室に連結することと、を含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
埋め込むことが、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの肺動脈に連結することと、前記複数のポートの第３のポートを前記レシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、前記複数のポートの第４のポートを前記レシピエントの肺静脈に連結することと、を含む、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目３３に記載の方法。
（項目３８）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目３３に記載の方法。
（項目３９）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目３３に記載の方法。
（項目４０）
前記ハウジングが、心室補助デバイスである、項目３３に記載の方法。
（項目４１）
前記ハウジングが、人工心臓である、項目３３に記載の方法。
（項目４２）
心不全を治療するための方法であって、
シャトルを備えるハウジングをレシピエントの中に埋め込むことと、
血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように、前記シャトルを線形的に往復運動させることと、
前記ハウジングの中へおよび外への血液の流れを選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含み、
前記シャトルを線形的に往復運動および回転させることが、ポンピングサイクルを生成する、方法。
（項目４３）
前記ハウジングが、心室補助デバイスである、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
前記ハウジングが、人工心臓である、項目４２に記載の方法。
（項目４５）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目４２に記載の方法。
（項目４６）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目４２に記載の方法。
（項目４７）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目４２に記載の方法。
（項目４８）
前記心不全が、左側心不全、右側心不全、両心室性心不全、心筋症、または感染症に起因する、項目４２に記載の方法。
（項目４９）
人工心臓であって、
外面、第１および第２の入口ポート、第１および第２の出口ポート、第１の端部、ならびに第２の端部を備え、前記第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する、円筒形ハウジングと、
前記チャンバ内のシャトルであって、その中に複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、前記外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、
前記シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を備え、
前記シャトルの前記線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液を前記チャンバの中へおよび外へポンプし、前記シャトルの前記回転運動が、前記第１および第２の入口ポートならびに前記第１および第２の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける、人工心臓。
（項目５０）
前記人工心臓が、第１の入口、第２の入口、第１の出口、および第２の出口を含む多岐管を備え、前記第１および第２の入口ならびに前記第１および第２の出口が、前記第１および第２の入口ポートならびに前記第１および第２の出口ポートに対応するポートと流体連通している、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５１）
前記ハウジング、前記シャトル、またはそれらの両方が、セラミック材料を含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５２）
前記セラミック材料が、サファイアまたはその合成変種を含む、項目５１に記載の人工心臓。
（項目５３）
前記セラミック材料が、ジルコニアまたはその合成変種を含む、項目５１に記載の人工心臓。
（項目５４）
前記多岐管の前記第１および第２の入口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５５）
前記多岐管の前記第１および第２の出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５６）
前記デバイスが、前記ハウジングと前記シャトルの間にクリアランスギャップを含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目５７）
前記クリアランスギャップが、約５．０μｍ未満である、項目５６に記載の人工心臓。
（項目５８）
前記クリアランスギャップが、約４．０μｍ未満である、項目５７に記載の人工心臓。
（項目５９）
前記クリアランスギャップが、約３．０μｍ未満である、項目５８に記載の人工心臓。
（項目６０）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目５６に記載の人工心臓。
（項目６１）
前記クリアランスギャップが、前記ハウジングと前記シャトルの間の赤血球の通過を防止するサイズである、項目５６に記載の人工心臓。
（項目６２）
前記シャトルが、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍの直径を有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６３）
前記シャトルが、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍの長さを有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６４）
前記１つ以上のチャネルが、１つの開放端および１つの閉鎖端を有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６５）
前記１つ以上のチャネルが、約４．０ｃｍ～約５ｃｍの長さを有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６６）
前記１つ以上のチャネルが、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍの深さを有する、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６７）
前記１つ以上のチャネルが、丸みを帯びた縁部のみを含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６８）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルと、を備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目６９）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７０）
前記デバイスが、前記磁気作動システムに動作可能に連結され、前記ポンピングサイクルを制御するように構成されたコントローラを含む、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７１）
前記コントローラが、圧力センサーに動作可能に接続されている、項目７０に記載の人工心臓。
（項目７２）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを備える、項目７０に記載の人工心臓。
（項目７３）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送し、前記外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを備える、項目７０に記載の人工心臓。
（項目７４）
前記ハウジング外面上にコーティングをさらに備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７５）
少なくとも１つの再充電可能バッテリーをさらに備える、項目４９に記載の人工心臓。
（項目７６）
レシピエントに血液をポンプする方法であって、
前記レシピエントに複数のポートを備えるハウジングを埋め込むことであって、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの肺動脈に連結することと、前記複数のポートの第３のポートを前記レシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、前記複数のポートの第４のポートを前記レシピエントの肺静脈に連結することと、を含む、埋め込むことと、
前記ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることと、
前記複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含む、方法。
（項目７７）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目７６に記載の方法。
（項目７９）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目７６に記載の方法。
（項目８０）
血液をポンプするための心室補助デバイスであって、
外面、単一の入口ポート、単一の出口ポート、第１の端部、および第２の端部を備え、前記第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する、円筒形ハウジングと、
前記チャンバ内のシャトルであって、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、前記外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備える、シャトルと、
前記シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムと、を備え、
前記シャトルの前記線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液を前記チャンバの中へおよび外へポンプし、前記シャトルの前記回転運動が、前記単一の入口ポートおよび前記単一の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける、心室補助デバイス。
（項目８１）
前記心室補助デバイスが、単一の入口および単一の出口を含む多岐管を備え、前記単一の入口が、前記円筒形ハウジングの前記単一の入口ポートと流体連通しており、前記単一の出口が、前記円筒形ハウジングの前記単一の出口ポートと流体連通している、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目８２）
前記ハウジング、前記シャトル、またはそれらの両方が、セラミック材料を含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目８３）
前記セラミック材料が、サファイアまたはその合成変種を含む、項目８２に記載の心室補助デバイス。
（項目８４）
前記セラミック材料が、ジルコニアまたはその合成変種を含む、項目８２に記載の心室補助デバイス。
（項目８５）
前記多岐管の入口および前記出口が、前記円筒形ハウジングの前記外面上で約９０度離間されている、項目８１に記載の心室補助デバイス。
（項目８６）
前記デバイスが、前記ハウジングと前記シャトルとの間にクリアランスギャップを含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目８７）
前記クリアランスギャップが、約５．０μｍ未満である、項目８６に記載の心室補助デバイス。
（項目８８）
前記クリアランスギャップが、約４．０μｍ未満である、項目８７に記載の心室補助デバイス。
（項目８９）
前記クリアランスギャップが、約３．０μｍ未満である、項目８８に記載の心室補助デバイス。
（項目９０）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目８６に記載の心室補助デバイス。
（項目９１）
前記クリアランスギャップが、前記ハウジングと前記シャトルの間の赤血球の通過を防止するサイズである、項目８６に記載の心室補助デバイス。
（項目９２）
前記シャトルが、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍの直径を有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９３）
前記シャトルが、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍの長さを有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９４）
前記１つ以上のチャネルが、１つの開放端および１つの閉鎖端を有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９５）
前記１つ以上のチャネルが、約４．０ｃｍ～約５ｃｍの長さを有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９６）
前記１つ以上のチャネルが、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍの深さを有する、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９７）
前記１つ以上のチャネルが、丸みを帯びた縁部のみを含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９８）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルと、を備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目９９）
前記磁気作動システムが、前記円筒形ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、前記円筒形ハウジングの前記第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１００）
前記デバイスが、前記磁気作動システムに動作可能に連結され、前記ポンピングサイクルを制御するように構成されたコントローラを含む、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１０１）
前記コントローラが、圧力センサーに動作可能に接続されている、項目１００に記載の心室補助デバイス。
（項目１０２）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを備える、項目１００に記載の心室補助デバイス。
（項目１０３）
前記コントローラが、前記デバイスに関する情報を外部デバイスに伝送し、前記外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを備える、項目１００に記載の心室補助デバイス。
（項目１０４）
前記ハウジング外面上にコーティングをさらに備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１０５）
少なくとも１つの再充電可能バッテリーをさらに備える、項目８０に記載の心室補助デバイス。
（項目１０６）
レシピエントに血液をポンプする方法であって、
前記レシピエントに複数のポートを備えるハウジングを埋め込むことであって、前記複数のポートの第１のポートを前記レシピエントの大動脈に連結することと、前記複数のポートの第２のポートを前記レシピエントの左心室に連結することと、を含む、埋め込むことと、
前記ハウジング内に包含されたシャトルを、ポンピングサイクルに従って血液を前記ハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることと、
前記複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、前記シャトルを回転させることと、を含む、方法。
（項目１０７）
前記ポンピングサイクルの速度が、前記レシピエントの血圧に基づいて自動的に調整される、項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、前記レシピエントによって手動で調整される、項目１０６に記載の方法。
（項目１０９）
前記ポンピングサイクルの前記速度が、医師によって手動で調整される、項目１０６に記載の方法。
（項目１１０）
人工心臓であって、
複数のポートを備える円筒形ハウジングと、
前記円筒形ハウジング内のシャトルであって、サファイア材料から作製されている、シャトルと、
前記ハウジングと前記シャトルの間のクリアランスギャップと、を備え、
前記クリアランスギャップが、赤血球の通過を防止するサイズである、人工心臓。
（項目１１１）
前記クリアランスギャップが、約２．０～４．０μｍである、項目１１０に記載の人工心臓。
（項目１１２）
前記ハウジングが、前記複数のポートに対応するポートと流体連通する一対の入口および一対の出口を有する多岐管と関連付けられている、項目１１０に記載の人工心臓。
（項目１１３）
前記シャトルが、その外表面に沿って長手方向に延在する一対のチャネルを備える、項目１１０に記載の人工心臓。
（項目１１４）
前記一対のチャネルが、前記シャトルの前記外表面上で約１８０度離間されている、項目１１３に記載の人工心臓。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図1】コントローラおよびバッテリー電源の重複セットに連結された例示的な単動心室補助デバイスの斜視図である。
【図2】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な単動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図3】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な単動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図4A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な複動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図4B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な複動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図4C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な複動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図5A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な複動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図5B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な複動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図5C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す、例示的な複動心室補助デバイスの連続断面図である。
【図6】典型的な人間の心臓に適用される左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）として利用される例示的な心室補助デバイスの接続図である。
【図7】コントローラの重複ペアに連結された例示的な複動人工心臓の実施形態の斜視図である。
【図9】回転シャトル運動のための回転コイルおよび線形運動のための線形コイルを利用する人工心臓の代替実施形態の斜視組立図である。
【図10】回転シャトルの移動のために永久磁石を利用する人工心臓の斜視組立図である。
【図11A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図11B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図11C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図12A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図12B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図12C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図13A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図13B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図13C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図14A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図14B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図14C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図15A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図15B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図15C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図16A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図16B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図16C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図17A】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図17B】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図17C】まとめると、その完全な動作サイクルを示す例示的な人工心臓の連続断面図である。
【図18】人間の循環器系の例示的な描写への例示的な人工心臓の用途を示す。
【図19】外部から作動する四方弁を利用するポンプデバイスの変形例である。
【図20A】血液をポンプするための例示的なデバイスの断面図である。
【図21】シャトルの組立図を示す。
【図22】１つの開放端部および１つの閉鎖端部を有するチャネルを示している、シャトル内のチャネルの断面図である。
【図23】シャトルとハウジングの間のクリアランスギャップの拡大図を提供する。
【図24A】例示的な心室補助デバイスの組立図を示す。
【図25A】例示的な人工心臓の斜視図を示す。
【図26A】シャトル内のチャネルの形状に対応する例示的な磁石を示す。図２６Ａは、例示的な磁石の断面図を提供し、図２６Ｂは、シャトル内の図２６Ａの磁石の断面図を示し、図２６Ｃは、チャネルの形状を有する磁石スタックを形成するための、図２６Ａの磁石のいくつかの積み重ねを示す。
【発明を実施するための形態】
【0032】
本明細書に記載されるのは、循環補助または交換心臓を必要とする患者に血液をポンプするためのデバイスおよび方法である。これらの患者（レシピエント）のために一時的な解決策を提供する代わりに、デバイスは、恒久的に埋め込まれ得る。上記のように、例えば、血液を効率的にポンプするために高速で回転しなければならないインペラの欠如と、主に線形運動を使用して血流を生成するシャトルと、コンポーネントを作製するために使用される材料などのような、デバイスがこれらの患者に恒久的な解決策を提供することを可能にする本明細書に記載されるデバイスのいくつかの特徴があり、これらがデバイスのコンポーネントを正確に機械加工されること、およびコンポーネント間の厳密な公差を達成することを可能にする。達成された厳密な公差は、赤血球がデバイスコンポーネント間を移動して損傷するのを防止し（または大幅に量を減らし）、デバイス内のコンポーネントの数を最小限に抑え得る。例えば、デバイスにおいて達成された厳密な公差は、デバイスにおける密封のための必要性を完全に排除し得る。シャトルの線形運動は、少なくともせん断力を生成しないため、赤血球の損傷をさらに防止し得る。さらに、その効率のために、それはより遅い自然な速度で血液を移動させ、それによって赤血球の損傷も防止する。
【0033】
血液をポンプするためのデバイス
本明細書に記載される血液をポンプするためのデバイスは、心室補助デバイスまたは人工心臓として機能し得る。デバイスは、概して、外面、複数のポート、第１の端部、および第２の端部を備えるハウジングを含み得る。第１および第２の端部は、それらの間にチャンバを画定し得、シャトルは、チャンバ内に位置決められ得る。シャトルは、中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備え得る。デバイスは、シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能であり得る、磁気作動システムをさらに備え得る。シャトルの線形運動は、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプするために役立ち得、シャトルの回転運動は、複数のポートを通る血液の流れを選択的に方向付けるために役立ち得る。
本明細書に記載される血液をポンプするためのデバイスは、心室補助デバイスまたは人工心臓として機能し得る。デバイスは、概して、外面、複数のポート、第１の端部、および第２の端部を備えるハウジングを含み得る。第１および第２の端部は、それらの間にチャンバを画定し得、シャトルは、チャンバ内に位置決められ得る。シャトルは、中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備え得る。デバイスは、シャトルに線形および回転運動をもたらすように動作可能であり得る、磁気作動システムをさらに備え得る。シャトルの線形運動は、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプするために役立ち得、シャトルの回転運動は、複数のポートを通る血液の流れを選択的に方向付けるために役立ち得る。
【0034】
ハウジング
上で記述されたように、本明細書に記載されるデバイスは、概して、ハウジング、例えば、円筒形ハウジング、または楕円形または長方形の断面形状を有するハウジングを備え得る。ハウジングは、概して、ハウジングを囲み、その中にチャンバを形成するために使用されるエンドキャップであり得る、第１の端部および第２の端部を備え得る。チャンバは、チャンバ内を移動するシャトルが２つの別個の可変容量部分を画定するように、固定容量チャンバであり得る。ハウジングは、ハウジングの中へおよび外へ血液の移動を可能にし得る、複数のポート（例えば、１つ以上の入口ポート、１つ以上の出口ポート）をさらに備え得る。ポートは、ハウジングの任意の好適な領域、例えば、ハウジングの中央および／または端部に含まれ得る。さらに、ポートは、以下でさらに記載されるように、多岐管の入口および出口の間隔に対応するように位置決めされ得る。
上で記述されたように、本明細書に記載されるデバイスは、概して、ハウジング、例えば、円筒形ハウジング、または楕円形または長方形の断面形状を有するハウジングを備え得る。ハウジングは、概して、ハウジングを囲み、その中にチャンバを形成するために使用されるエンドキャップであり得る、第１の端部および第２の端部を備え得る。チャンバは、チャンバ内を移動するシャトルが２つの別個の可変容量部分を画定するように、固定容量チャンバであり得る。ハウジングは、ハウジングの中へおよび外へ血液の移動を可能にし得る、複数のポート（例えば、１つ以上の入口ポート、１つ以上の出口ポート）をさらに備え得る。ポートは、ハウジングの任意の好適な領域、例えば、ハウジングの中央および／または端部に含まれ得る。さらに、ポートは、以下でさらに記載されるように、多岐管の入口および出口の間隔に対応するように位置決めされ得る。
【0035】
ポートのサイズは、ハウジングのサイズ、企図されたレシピエント、および／またはハウジングに含まれるポートの数などの要因に応じて変わり得る。例えば、ポートの直径は、ハウジングのサイズに応じて変わり得る。例えば、ポートの直径は、約０．２０ｃｍ～約０．６０ｃｍであり得る。デバイスが心室補助デバイスとして使用されるとき、２つのポートは、ハウジング内への血液の移動のために１つ（入口ポート）、およびハウジングからの血液の移動のために１つ（出口ポート）が、含まれ得る。デバイスが人工心臓として使用されるとき、４つのポートは、ハウジング内へ移動する血液のために２つ（第１および第２の入口）、ならびにハウジングから移動する血液のために２つ（第１および第２の出口）が含まれ得る。しかしながら、任意の好適な数のポートが、採用され得る。例えば、６、８、または１０個のポートが、ハウジング内に含まれ得る。
【0036】
ハウジングは、セラミック材料から作製され得るか、または含み得る。例示的なセラミック材料は、サファイア、サファイアの合成変種、ジルコニア、ジルコニアの合成変種などを含み得る。材料は、可能な限り低い摩擦係数を達成するために、磨かれ（ｇｒｉｎｄ）、および研磨（ｐｏｌｉｓｈ）され得る。いくつかの事例では、ハウジングは、ステンレス鋼、ステンレス鋼の合金、チタン、またはチタンの合金などの金属から作製され得る。他の例では、ハウジングは、プラスチック材料、または他の好適な生体適合性材料から作製されるか、またはそれを含み得る。
【0037】
いくつかの実施形態では、ハウジングは、その外面上にコーティングを含み得る。コーティングは、任意の好適な生体適合性ポリマーから作製され得る。例えば、シリコーン、ポリエチレン、アクリル樹脂、ポリウレタン、およびポリプロピレンなどのポリマーは、使用され得る。しかしながら、ハウジングが、セラミック材料、例えば、サファイアまたはジルコニアから作製されているとき、コーティングは、これらの材料が生体適合性であり、免疫原性がないため、必要とされないことがあり得る。
【0038】
ハウジングの寸法は、デバイスを受容する人、例えば、子供または大人、またはデバイスのサイズに従って変わり得る。一般に、より大きなハウジングは、大人のレシピエントに好適であり得、より小さなハウジングは、小児のレシピエントに好適であり得る。ハウジングの長さは、その中のすべての値および部分範囲を含めて、約５．０ｃｍ～約１０ｃｍであり得る。例えば、ハウジングの長さは、約５．０ｃｍ、約６．０ｃｍ、約７．０ｃｍ、約８．０ｃｍ、約９．０ｃｍ、または約１０ｃｍであり得る。円筒形ハウジングが使用される変形例では、円筒形ハウジングの直径は、その中のすべての値および部分範囲を含めて、約１．５ｃｍ～約２．５ｃｍであり得る。例えば、円筒形ハウジングの直径は、約１．５ｃｍ、約２．０ｃｍ、または約２．５ｃｍであり得る。
【0039】
ハウジングは、各端部をエンドキャップで囲われ得る。エンドキャップの曲率半径は、概して、その内表面（すなわち、チャンバに面するハウジング面）がシャトルエンドキャップの外表面（すなわち、シャトル面）と同一平面にならないように構成され得る。より具体的には、ハウジング面の曲率は、シャトル面の曲率半径よりも大きい曲率半径を有し得る。代替的には、ハウジング面は、平らで、シャトル面が湾曲され得る。結果として、シャトル面は、ハウジング面に適合せずにハウジング面に対して駆動され得、それにより、そうでなければ、ハウジング面から離れるシャトルの移動を妨げる、または赤血球を損傷し得るそれらの間の真空アタッチメントの生成を回避する。ハウジング面が湾曲されているとき、それは、約９ｃｍ～約１０ｃｍ、例えば、約９．８６ｃｍ（３．８８インチ）の曲率半径を有し得る。
【0040】
図２０Ａおよび２０Ｂを参照すると、ハウジングまたはシリンダ２０２を含む例示的なポンプデバイス２００の部分断面図が、示されている。ハウジング２０２は、円筒形であるとして記載されているが、他の形状が、採用され得る。ハウジング２０２は、複数のポート２０４と、それらの間にチャンバ２１３を画定するハウジング２０２の第１の端部２１０および第２の端部２１２でのエンドキャップ２０６、２０８とを含み得る。
【0041】
シャトル
本明細書に記載されるデバイスは、概して、ハウジングのチャンバ内に配置されたシャトルを備え得る。ピストンとして機能するシャトルは、血液をハウジングの中へおよび外へポンプするために、チャンバ内で線形的に移送され得る。シャトルは、チャンバ内を前後に移動するときに、固定容量チャンバの２つの別個の可変容量部分を画定し得る。シャトルは、中空内面を有し得る外側スリーブと、外側スリーブの両端部に位置決めされた第１および第２のシャトルエンドキャップとを備え得る。外側スリーブは、円筒形であり得る。
本明細書に記載されるデバイスは、概して、ハウジングのチャンバ内に配置されたシャトルを備え得る。ピストンとして機能するシャトルは、血液をハウジングの中へおよび外へポンプするために、チャンバ内で線形的に移送され得る。シャトルは、チャンバ内を前後に移動するときに、固定容量チャンバの２つの別個の可変容量部分を画定し得る。シャトルは、中空内面を有し得る外側スリーブと、外側スリーブの両端部に位置決めされた第１および第２のシャトルエンドキャップとを備え得る。外側スリーブは、円筒形であり得る。
【0042】
シャトルは、スリーブの中空内面内に位置決めおよび保持された１つ以上の磁石（シャトル磁石）を備え得る。磁石は、シャトルの移動を作動させるために、本明細書でより詳細に記載される磁気作動システムと組み合わせて使用され得る。いくつかの変形例では、シャトルは、単一の磁石を備え得るが、他方、他の変形例では、シャトルは、複数の磁石（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、またはそれ超）を備え得る。他の変形例では、シャトルは、第１の線形運動磁石に隣接する一端部に第１の回転運動磁石を、反対側端部に第２の線形運動磁石に隣接する第２の回転運動磁石と共に含み得る。
【0043】
いくつかの事例では、シャトル磁石は、電磁石であり得る。いくつかの変形例では、シャトル磁石は、ネオジム磁石などの永久希土類磁石であり得る。これらの変形例では、ネオジム磁石は、５つの磁石が採用される場合、代替的に、例えば、ＮＳ ＳＮ ＮＳ ＳＮ ＮＳに配列され得る（ここで、「Ｓ」は、磁石の南極を指し、「Ｎ」は、磁石の北極を指す）。隣接する各磁石の南極は、互いに面し得、隣接する各磁石の北極は、互いに面し得る。単一の磁石が使用され得る変形例では、単一の磁石は、同じ配列を生成するために磁化され得るセラミック材料を含み得る。１つ以上のシャトル磁石は、円筒形であり得る。他の変形例では、シャトル磁石の形状は、シャトルの外側スリーブ内のチャネルの形状に対応し得る。例えば、図２６Ａ～２６Ｃを参照すると、磁石は、例えば、２つのチャネルを有するシャトルの形状など、シャトル内のチャネルの形状に一致するか、または対応するように形作られ得る。したがって、図２６Ａに示されるように、磁石６００は、チャネル６０４の形状に対応する弧状または丸みを帯びた切り欠き６０２を含むように形作られ得る（図２６Ｂに示されるように、ハウジング６０８内のシャトル６０６の断面図を参照）。図２６Ｃに示すように、複数の磁石６００が磁石スタック６１０内に提供されるとき、チャネル６０４の形状に対応する磁石６００の形状が、さらに示される。
【0044】
シャトルは、外側スリーブ内に形成され得る１つ以上のチャネルをさらに備え得る。１つ以上のチャネルは、外側スリーブに沿って長手方向に延在し得るが、血流がハウジングの中へおよび外へ選択的に方向付けられることを可能にする任意の好適な方向に配向され得る。シャトルは、ポートを通して血液を選択的に方向付けるために、回転してチャネルがハウジングの特定のポートと整列するように構成され得る。例えば、シャトルは、下大静脈および上大静脈から、それに流体的に連結されたハウジングの入口ポートに血液を選択的に方向付けるために、肺静脈から、それに流体的に連結されたハウジングの入口ポートに血液を選択的に方向付けるために、血液をハウジングから肺動脈に、それに流体的に連結された出口ポートを介して選択的に方向付けるために、または、それに流体的に連結された出口ポートを介して、血液をハウジングから大動脈に選択的に方向付けるために、約９０度回転され得る。いくつかの実施形態では、シャトルは、血液を下大静脈および上大静脈から入口ポートを介してハウジングに選択的に方向付けると同時に、血液をハウジングから出口ポートを介して肺動脈に選択的に方向付ける。他の実施形態では、シャトルは、血液を肺静脈から入口ポートを介してハウジングに選択的に方向付けると同時に、血液をハウジングから出口ポートを介して大動脈に方向付ける。
【0045】
シャトルの寸法は、典型的には、ハウジングの寸法に従って変わる。シャトルは、その中のすべての値および部分範囲を含めて、約５．０ｃｍ～約６．０ｃｍの長さを有し得る。例えば、シャトル長は、約５．０ｃｍ、約５．５ｃｍ、または約６．０ｃｍであり得る。円筒形外側スリーブを備える変形例では、シャトルは、その中のすべての値および部分範囲を含めて、約３．５ｃｍ～約４．５ｃｍの直径を有し得る。例えば、シャトル直径は、約３．５ｃｍ、約４．０ｃｍ、または約４．５ｃｍであり得る。
【0046】
シャトルは、ハウジングと同じ材料から作製されるか、またはそれを含み得、概して、密封（例えば、Ｏリング）がデバイスに含まれる必要がないように正確に機械加工され得る。例えば、ハウジング、シャトル、またはそれらの両方は、概して、正確に機械加工されることができる材料から作製され得る。一実施形態では、材料は、セラミック材料であり得る。例示的なセラミック材料は、これらに限定されないが、サファイアまたはその合成変種、およびジルコニアまたはその合成変種を含み得る。一実施形態では、ハウジングは、全体的または部分的に、サファイア材料から作製され得る。別の実施形態では、シャトルは、全体的または部分的に、サファイア材料から作製され得る。さらに別の実施形態では、ハウジングおよびシャトルの両方は、全体的または部分的に、サファイア材料から作製され得る。他の実施形態では、シャトルおよびハウジングは、チタン、チタン合金の合金、ステンレス鋼、ステンレス鋼の合金、プラスチック、または他の好適な生体適合性材料などの材料から構成され得る。
【0047】
ハウジングおよびシャトルを正確に機械加工する能力は、コンポーネント間に密閉されたまたは厳密な適合を可能にし得、したがって、コンポーネント間に（例えば、シャトルの外面と内面ハウジング（例えば、チャンバ）の間に）形成されるクリアランスギャップを最小限に抑え得る。一実施形態では、クリアランスギャップは、約５．０μｍ未満であり得る。別の実施形態では、クリアランスギャップは、約４．０μｍ未満であり得る。さらなる実施形態では、クリアランスギャップは、約３．０μｍ未満であり得る。さらに別の実施形態では、クリアランスギャップは、その中のすべての値および部分範囲を含めて、約２．０μｍ～約４．０μｍであり得る。いくつかの実施形態では、クリアランスギャップは、約２．０μｍ、約２．５μｍ、約３．０μｍ、約３．５μｍ、または約４．０μｍであり得る。他の実施形態では、クリアランスギャップは、ハウジングの内面とシャトルの外面の間の赤血球の通過を防止するサイズであり得る。
【0048】
シャトルは、シャトルの外表面（すなわち、外側スリーブ）に沿って長手方向に延在し得る、１つ以上のチャネルを備え得る。複数のチャネルの各チャネルは、以下でさらに記載されるように、ハウジングの中へおよび外への血液の移動を支援するために、１つの開放端部および１つの閉鎖端部を有し得る。さらに、複数のチャネルの各チャネルは、赤血球がハウジングを通してポンプされるときの赤血球への損傷を防止または最小化し得る、丸みを帯びた縁部のみを含み得る。チャネルの寸法は、シャトルの寸法で変わり得る。一般に、チャネルは、約４．０ｃｍ～約５．０ｃｍの長さ、および約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍの深さを有し得る。いくつかの変形例では、シャトルは、２つのチャネルを備え得る。これらの変形例では、２つのチャネルは、シャトルの表面上で約９０度離れるように配列され得るか、またはシャトルの表面上で約１８０度離れるように配列され得る。
【0049】
図２０Ａおよび２０Ｂに戻ると、ポンプデバイス２００のハウジング２０２内に位置決めされたシャトル２１４が示されている。本明細書に記載されるように、シャトル２１４は、血液をポンプために前後に往復運動するピストンとして機能し得る。シャトル２１４は、図２１によりよく示されるように、中空内面２１７を画定する外側スリーブ２１６と、スリーブ２１６の各端部にシャトルエンドキャップ２１８とを含む。チャネル２２０はまた、外側スリーブ２１６に沿って長手方向に延在して提供される。図２２を参照すると、チャネル２２０の拡大図は、１つの閉鎖端部２２２および１つの解放端部２２４を有して示されている。以下でさらに説明するように、閉鎖端部および解放端部は、ハウジングの中へおよび外への血液の流れを促進する助ける。
【0050】
図２３を参照すると、例示的なデバイス３００は、ハウジング３０２およびハウジング３０２内に包含されるシャトル３０４を含んで示されている。丸で囲まれた領域３０６は、ハウジング３０２とシャトル３０４の間の小さなクリアランスギャップ３０８を示すために拡大されて示されている。この変形例では、クリアランスギャップは、概して、約２μｍ～約４μｍであり得る。
【0051】
シャトルエンドキャップ（すなわち、シャトル面）は、ハウジング面よりも小さい曲率半径を有し得る。結果として、シャトル面は、ハウジング面に適合せずにハウジング面に対して駆動され得、それにより、そうでなければハウジング面から離れるシャトルの移動を妨げ得るそれらの間の真空アタッチメントの生成を回避する。いくつかの実施形態では、シャトル面は、約２．５４ｃｍ（１．０インチ）～約１０．１６ｃｍ（４．０インチ）の曲率半径を有する。一実施形態では、シャトル面は、約８．０５ｃｍ（３．１７インチ）の曲率半径を有する。
【0052】
図２０Ａおよび２０Ｂを参照すると、ハウジングまたはシリンダ２０２を含む例示的なポンプデバイス２００の部分断面図が、示されている。ハウジング２０２は、円筒形であるとして記載されているが、他の形状が、採用され得る。ハウジング２０２は、複数のポート２０４と、それらの間にチャンバ２１３を画定するハウジング２０２の第１の端部２１０および第２の端部２１２でのエンドキャップ２０６、２０８とを含み得る。
【0053】
結果として、シャトル面は、ハウジング面に適合せずにハウジング面に対して駆動され得、それにより、そうでなければ、ハウジング面から離れるシャトルの移動を妨げ得る、それらの間の真空アタッチメントの生成を回避する。一実施形態では、ハウジング面は、湾曲され得る。ここで、ハウジング面は、約９．８６ｃｍ（約３．８８インチ）の曲率半径を有し得る。別の実施形態では、ハウジング面は平坦であり、すなわち、曲率半径はない。
【0054】
磁気作動システム
前述のように、チャンバ内のシャトルは、ポンピングサイクルに従って線形的に移動して、血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、ハウジングの複数のポートを通して血液の流れを選択的に方向付けるために回転する。シャトルの線形運動および回転運動の両方は、磁気作動システムを使用して実現され得る。一実施形態では、以下でさらに説明するように、磁気作動システムは、ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、ハウジングの第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルとを含み得、これらの各々が、外側スリーブの内面内に配置された１つ以上の磁石（シャトル磁石）と相互作用し得る。例えば、コイルは、シャトル移動をもたらすためにシャトル磁石と相互作用し得る、磁場を生み出すためにエネルギー供給され得る。いくつかの変形例では、３つのコイルのバンクは、概して、磁気作動システムのための完全な駆動ユニットを形成するのに十分であり得る。しかしながら、ポートの位置に応じて、２つの３つのコイルドライブユニットが、使用され得る。いくつかの実施形態では、磁気作動システムは、１つのコイルが故障した場合でもデバイスが機能するように、重複性を提供し得る複数の線形モーターコイルを備え得る。
前述のように、チャンバ内のシャトルは、ポンピングサイクルに従って線形的に移動して、血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、ハウジングの複数のポートを通して血液の流れを選択的に方向付けるために回転する。シャトルの線形運動および回転運動の両方は、磁気作動システムを使用して実現され得る。一実施形態では、以下でさらに説明するように、磁気作動システムは、ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、ハウジングの第１および第２の端部に配置された複数の回転コイルとを含み得、これらの各々が、外側スリーブの内面内に配置された１つ以上の磁石（シャトル磁石）と相互作用し得る。例えば、コイルは、シャトル移動をもたらすためにシャトル磁石と相互作用し得る、磁場を生み出すためにエネルギー供給され得る。いくつかの変形例では、３つのコイルのバンクは、概して、磁気作動システムのための完全な駆動ユニットを形成するのに十分であり得る。しかしながら、ポートの位置に応じて、２つの３つのコイルドライブユニットが、使用され得る。いくつかの実施形態では、磁気作動システムは、１つのコイルが故障した場合でもデバイスが機能するように、重複性を提供し得る複数の線形モーターコイルを備え得る。
【0055】
複数のシャトル磁石と複数の線形運動コイルの間の相互作用は、シャトルを線形に往復運動させ、複数のシャトル磁石と複数の回転コイルの間の相互作用は、シャトルを回転させる。以下でもさらに記載される別の実施形態では、磁気作動システムは、外側スリーブの内面内に配置された複数の磁石と、ハウジングを取り囲む複数の線形モーターコイルと、ハウジングの第１および第２の端部の各々内に配置された永久磁石と、を備え得る。この実施形態では、複数のシャトル磁石と複数の線形運動コイルの間の相互作用は、シャトルを線形に往復運動させ、複数のシャトル磁石と永久磁石の間の相互作用は、シャトルを回転させる。シャトルの移動を駆動する磁場を生成するためのコイルのエネルギー供給は、必要とされる駆動／移動の方向に応じて位相を切り替え、必要とされる駆動力に応じて振幅が調節されることができる、三相ＡＣ電源を使用して実現され得る。他の実施形態では、１２ボルト、２４ボルト、または４８ボルトのＤＣ電源が、使用され得る。
【0056】
概して、駆動コイルのコア内に生成される磁場は、コイルに流れる電流の量に比例し得る。例えば、コイルが平らなドーナツで、穴の周囲にワイヤーが巻かれているとき、強い磁場は、穴の外を指す矢印として表され得る、電流がコイルに流れるときに、穴の中で生成され得る。磁場の方向、すなわち、矢印の先は、電流の方向が逆になると、逆になる。この磁場は、シャトル内の磁石、例えば、永久ネオジム磁石の磁場と相互作用し、これは、例えば、スタッキングのために非常に強力であり得る。例えば、永久磁石を利用する変形例では、永久磁石は、隣接する磁石のＮ極とＮ極が互いに面し、隣接する磁石のＳ極とＳ極が互いに面するように積み重ねられ得る。駆動コイルを流れる電流を適切に操作することによって、相互作用する磁場は、シャトルのポンピング作用を駆動するために、必要に応じて、反発または誘引のいずれかで、適切な方向に軸方向の力を提供し得る。シャトルを回転させる回転力は、ハウジングの各端部にある別々のコイルによって生成され得、線形磁気駆動とは独立してポンプコントローラによって作動され得る。
【0057】
多岐管
いくつかの変形例では、ポンピングデバイスは、多岐管と共に使用され得、または備え得る。例えば、これらの変形例では、ハウジングは、概して、ハウジングとの間、およびレシピエントの適切な解剖学的構造（例えば、下大静脈または上大静脈、肺動脈、肺静脈、大動脈、または左心室）との間の血液の流れを方向付けるのを助けるように構成され得る、多岐管と関連付けられ得る。さらに、多岐管は、１つ以上の入口および１つ以上の出口を備え得、それにより、レシピエントの血管系、左心室、または他の適切な解剖学的構造が、ハウジングに接続され得る。入口および出口は、複数のハウジングポートに対応するポートと流体連通し得る。例えば、デバイスが心室補助デバイスであるとき、多岐管は、単一の入口および単一の出口を含み得、デバイスが人工心臓であるとき、多岐管は、一対の入口（第１および第２の入口）、ならびに一対の出口（第１および第２の出口）を含み得る。多岐管が心室補助デバイスの一部であるか、または心室補助デバイスと共に使用されるとき、多岐管の単一の入口は、レシピエントの左心室と流体連通し得、多岐管の単一の出口は、レシピエントの大動脈と流体連通し得る。多岐管が人工心臓の一部であるか、または人工心臓と共に使用されるとき、第１の入口は、レシピエントの下大静脈または上大静脈と流体連通し得、第２の入口は、レシピエントの肺静脈と流体連通し得る。さらに、第１の出口は、レシピエントの肺動脈と流体連通し得、第２の出口は、レシピエントの大動脈と流体連通し得る。
いくつかの変形例では、ポンピングデバイスは、多岐管と共に使用され得、または備え得る。例えば、これらの変形例では、ハウジングは、概して、ハウジングとの間、およびレシピエントの適切な解剖学的構造（例えば、下大静脈または上大静脈、肺動脈、肺静脈、大動脈、または左心室）との間の血液の流れを方向付けるのを助けるように構成され得る、多岐管と関連付けられ得る。さらに、多岐管は、１つ以上の入口および１つ以上の出口を備え得、それにより、レシピエントの血管系、左心室、または他の適切な解剖学的構造が、ハウジングに接続され得る。入口および出口は、複数のハウジングポートに対応するポートと流体連通し得る。例えば、デバイスが心室補助デバイスであるとき、多岐管は、単一の入口および単一の出口を含み得、デバイスが人工心臓であるとき、多岐管は、一対の入口（第１および第２の入口）、ならびに一対の出口（第１および第２の出口）を含み得る。多岐管が心室補助デバイスの一部であるか、または心室補助デバイスと共に使用されるとき、多岐管の単一の入口は、レシピエントの左心室と流体連通し得、多岐管の単一の出口は、レシピエントの大動脈と流体連通し得る。多岐管が人工心臓の一部であるか、または人工心臓と共に使用されるとき、第１の入口は、レシピエントの下大静脈または上大静脈と流体連通し得、第２の入口は、レシピエントの肺静脈と流体連通し得る。さらに、第１の出口は、レシピエントの肺動脈と流体連通し得、第２の出口は、レシピエントの大動脈と流体連通し得る。
【0058】
多岐管の入口と出口の間隔は、概して、多岐管の入口および出口がハウジング内の複数のポートに対応するポートと整列するように構成され得る。いくつかの実施形態では、例えば、デバイスが心室補助デバイスであるとき、単一の入口および単一の出口は、ハウジングの外面上で約９０度離間され得る。他の実施形態では、例えば、デバイスが人工心臓であるとき、多岐管の第１および第２の入口は、ハウジングの外面上で約９０度離間され得る。同様に、多岐管の第１および第２の出口は、ハウジングの外面上で約９０度離間され得る。
【0059】
いくつかの変形例では、多岐管は、ハウジングと一体的に形成され得るが、他方、他の変形例では、多岐管は、ハウジングとは別に形成され得、例えば、アタッチメント機構を使用して、ハウジングに連結され得る。例えば、いくつかの変形例では、多岐管は、ハウジングの周りに配置される材料の可撓性条片または帯部の形態におけるアタッチメント機構を備え得る。条片または帯部の端部は、ラッチまたは他の好適な締結コンポーネントと一緒に固定され得る。多岐管は、例えば、ステンレス鋼またはチタンなどの好適な生体適合性材料から作製され得る。アタッチメント機構は、多岐管と同じ材料、または異なる材料（例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、またはポリスチレンなどの可撓性ポリマー）から作製され得る。
【0060】
多岐管はまた、概して、ハウジングとの間、およびレシピエントの適切な解剖学的構造への血液の流れを方向付ける助ける、本明細書に記載されるポンプデバイスに含まれる。デバイスが心室補助デバイスであるとき、多岐管の単一の入口は、レシピエントの左心室と流体連通し得、多岐管の単一の出口は、レシピエントの大動脈と流体連通し得る。多岐管の単一の入口および単一の出口は、ハウジングの対応する入口ポートおよび出口ポートと流体連通し得る。例えば、図２４Ａおよび２４Ｂに示されるように、心室補助デバイス４００は、入口ポート４０４および出口ポート（図示せず）を有するハウジング４０２を含む。多岐管４０８は、アタッチメント機構、すなわち帯部４１０によってハウジング４０２に連結され得る。帯部４１０は、締結具またはプラグ４１２を使用して、ハウジング４０２の周りに固定され得る。締結すると、入口ポート４０４および出口ポートは、多岐管４０８の対応する入口４０１および出口４０３と整列され得る。締結具４１２は、帯部４１０の端部に提供されたレール４１６に対応する溝４１４を有する。止めネジ４１８は、多岐管４０８のハウジング４０２へのアタッチメントをさらに固定するために、開口４２０に配置され得る。
【0061】
図２５Ａに示されるように、デバイスが人工心臓５００であるとき、ハウジング５０２は、図２５Ｂおよび２５Ｃに示されるように、多岐管５０４に連結され得る。図２５Ｂを参照すると、多岐管５０４は、一対の入口、第１および第２の入口５０６、５０８、ならびに一対の出口、第１および第２の出口５１０、５１２を含む。第１の入口５０６は、レシピエントの下大静脈または上大静脈と流体連通し得、第２の入口５０８は、レシピエントの肺静脈と流体連通し得る。さらに、第１の出口５１０は、レシピエントの肺動脈と流体連通し得、第２の出口５１２は、レシピエントの大動脈と流体連通し得る。多岐管５０４は、アタッチメント機構、すなわち帯部５１４によってハウジング５０２に連結され得る。締結すると、多岐管の入口５０６、５０８および出口５１０、５１２は、ハウジング５０２の対応する入口ポート（図示せず）および出口ポート（図示せず）と流体連通し得る。帯部５１４は、締結具またはプラグ５１６を使用して、ハウジング５０２の周りに固定され得る。心室補助デバイスと同様に、締結具５１６は、帯部５１４の端部に提供されたレール５１８に対応する溝（図示せず）を有し得る。同様に、止めネジ（図示せず）は、多岐管５１４のハウジング５０２へのアタッチメントをさらに固定するために、開口５２０に配置され得る。
【0062】
本明細書に記載される血液をポンプするためのデバイスは、心室補助デバイスまたは人工心臓として機能し得る。デバイスは、構造において同様であるが、心室補助デバイスは、概して、単一の入口および単一の出口を有する多岐管を含み、レシピエントの左心室および大動脈に接続されている。他方、人工心臓デバイスは、概して、第１および第２の入口、ならびに第１および第２の出口を有する多岐管を含む。第１および第２の入口は、それぞれ、レシピエントの下大静脈および上大静脈、ならびに肺静脈に接続され得、第１および第２の出口は、それぞれ、レシピエントの肺動脈および大動脈に接続され得る。心室補助デバイスおよび人工心臓の追加的詳細は、以下に提供される。
【0063】
コントローラ
本明細書に記載されるデバイスはまた、磁気作動システムに動作可能に連結された１つ以上のコントローラを含み得る、これはデバイスのポンピングサイクルを制御するように、例えば、ポンピングサイクルの速度（例えば、シャトルの速度およびシャトルの回転速度）を制御または調整するように構成され得る。いくつかの変形例では、デバイスは、コントローラが動作を止めるべき重複性をデバイスが有するように、２つ以上（例えば、３つ、４つ、またはそれ超）のコントローラを備え得る。磁気作動システムに動作可能に連結されていることに加えて、コントローラは、デバイス上に１つ以上のセンサーを動作可能に連結され得る。例えば、いくつかの変形例では、デバイスは、コントローラに動作可能に連結され、血圧データがコントローラに提供される、１つ以上（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれ超）の圧力センサーを備え得る。デバイスに含まれる圧力センサーの数は、重複性を提供するように設定され得る。圧力センサーが所定の最低血圧よりも低い血圧を検出するとき、コントローラは、ポンピングサイクルの速度を自動的に上げ得る。同様に、圧力センサーが所定の最大血圧よりも高い血圧を検出するとき、コントローラは、ポンピングサイクルの速度を自動的に下げ得る。１つ以上の圧力センサーは、デバイス上の任意の好適な位置に位置決めされ得るが、典型的には、多岐管の出口の近く、内部、または表面上に配置される。一実施形態では、例えば、デバイスが人工心臓であるとき、４つの圧力センサーは、デバイスに含まれ得る。４つの圧力センサーは、センサーの１つが動作を停止するべき重複性を提供し得る。ここでは、２つのセンサーは、多岐管の２つの出口の各々に配置され得る。
本明細書に記載されるデバイスはまた、磁気作動システムに動作可能に連結された１つ以上のコントローラを含み得る、これはデバイスのポンピングサイクルを制御するように、例えば、ポンピングサイクルの速度（例えば、シャトルの速度およびシャトルの回転速度）を制御または調整するように構成され得る。いくつかの変形例では、デバイスは、コントローラが動作を止めるべき重複性をデバイスが有するように、２つ以上（例えば、３つ、４つ、またはそれ超）のコントローラを備え得る。磁気作動システムに動作可能に連結されていることに加えて、コントローラは、デバイス上に１つ以上のセンサーを動作可能に連結され得る。例えば、いくつかの変形例では、デバイスは、コントローラに動作可能に連結され、血圧データがコントローラに提供される、１つ以上（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれ超）の圧力センサーを備え得る。デバイスに含まれる圧力センサーの数は、重複性を提供するように設定され得る。圧力センサーが所定の最低血圧よりも低い血圧を検出するとき、コントローラは、ポンピングサイクルの速度を自動的に上げ得る。同様に、圧力センサーが所定の最大血圧よりも高い血圧を検出するとき、コントローラは、ポンピングサイクルの速度を自動的に下げ得る。１つ以上の圧力センサーは、デバイス上の任意の好適な位置に位置決めされ得るが、典型的には、多岐管の出口の近く、内部、または表面上に配置される。一実施形態では、例えば、デバイスが人工心臓であるとき、４つの圧力センサーは、デバイスに含まれ得る。４つの圧力センサーは、センサーの１つが動作を停止するべき重複性を提供し得る。ここでは、２つのセンサーは、多岐管の２つの出口の各々に配置され得る。
【0064】
コントローラは、レシピエントに埋め込まれるように構成され得、または体の外部に留まるように構成され得る。両方の実施形態では、コントローラは、ポンピングデバイスに関する情報を、別のデバイス、例えば、コンピュータ、携帯電話、タブレット、または他のハンドヘルドもしくはポータブルデバイスなどの外部デバイスに伝送するように動作可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）システムを含み得る。いくつかの実施形態では、コントローラは、ポンピングデバイスに関する情報を、別のデバイス、例えば、コンピュータ、携帯電話、タブレット、または他のハンドヘルドもしくはポータブルデバイスなどの外部デバイスに伝送するように、およびその外部デバイスから情報を受信するように動作可能な遠隔測定システムを備え得る。
【0065】
１つ以上の再充電可能バッテリーはまた、本明細書に記載されるデバイスと共に提供され得る。いくつかの変形例では、本明細書に記載されるデバイスは、バッテリーが動作を止めるべき重複性をデバイスが有するように、２つ以上（３つ、４つ、またはそれ超）のバッテリーを備え得る。一実施形態では、バッテリーが典型的にはＤＣ電力を生成することを考えると、インバータは、ＤＣ電力を磁気作動システム、コントローラなどのために必要なＡＣ電流に変換するために、それに接続され得る。バッテリーは、埋め込まれたデバイスの近くのレシピエントによって着用されている充電デバイスで、近距離誘導充電を介して充電され得る。追加的または代替的に、バッテリーは、遠方場エミッタから信号を受信するアンテナを使用して無線で充電され得、次いで、それは、バッテリーを充電することが可能な信号に変換される。遠方場充電は、エミッタから最大約２０フィートの距離で発生し得る。
【0066】
心室補助デバイス
上で考察されたように、本明細書に記載される心室補助デバイスは、概して、外面、単一の入口ポート、単一の出口ポート、第１の端部、および第２の端部を備える、円筒形ハウジングを含み得、第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する。シャトルは、チャンバ内に提供され得る。シャトルは、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備え得る。心室補助デバイスは、シャトルに線形運動および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムをさらに含み得、シャトルの線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、シャトルの回転運動が、単一の入口ポートおよび単一の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける。追加的に、デバイスは、単一の入口および単一の出口を含む多岐管を含み得、これらは両方とも、対応する単一の入口ポートおよび対応する単一の出口ポートと流体連通している。
上で考察されたように、本明細書に記載される心室補助デバイスは、概して、外面、単一の入口ポート、単一の出口ポート、第１の端部、および第２の端部を備える、円筒形ハウジングを含み得、第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する。シャトルは、チャンバ内に提供され得る。シャトルは、複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備え得る。心室補助デバイスは、シャトルに線形運動および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムをさらに含み得、シャトルの線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、シャトルの回転運動が、単一の入口ポートおよび単一の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける。追加的に、デバイスは、単一の入口および単一の出口を含む多岐管を含み得、これらは両方とも、対応する単一の入口ポートおよび対応する単一の出口ポートと流体連通している。
【0067】
図１は、単動心室補助デバイス１０の斜視図を明らかにする。心室補助デバイス１０は、ケーブル１６によって、バッテリー電源２１を有するコントローラ２０に連結されている。心室補助デバイス１０は、ケーブル１７によって、バックアップバッテリー電源２３を有するバックアップコントローラ２２にさらに連結されている。コントローラおよびバッテリー電源の重複セットは、心室補助デバイス１０の信頼性を改善する。コントローラ２０および２２ならびにバッテリー２１および２３と一緒の心室補助デバイス１０は、患者レシピエント内でそれらの全体が埋め込まれ得るか、または代替的に、患者レシピエントの外部に留まる選択されたコンポーネントと共に分布され得る。心室補助デバイス１０は、概して、一体的に形成された端部１２および１３を有する円筒形ハウジング１１を含む。その製造の一変形例では、端部１２および１３を含むハウジング１１は、以下に明らかにされる動作構造（図８に見られる）上で成形される生体適合性カプセル化材料から形成される。ハウジング１１はさらに、心室補助デバイス１０への、および心室補助デバイス１０からの血液の移送を可能にするために、各々が以下に明らかにされる様式で動作する入力カプラ１４および出力カプラ１５を支持する。
【0068】
動作中、心室補助デバイス１０は、血液の流れを改善または増加させることが望まれる点で患者循環器系に連結される。心室補助デバイス１０の１つの一般的な用途のポイントは、一般に左心室補助と呼ばれる用途において、図６において以下に示されている。典型的には、心室補助デバイス１０は、患者の循環器系の選択された部分間の血流を増加させるように位置決めされている。コントローラ２０が駆動装置（以下の図８に明らかにされる）に動作可能な電気信号を提供すると、血液は、入力カプラ１４を介して心室補助デバイス１０に引き込まれ、その後、出力カプラ１５を介して外向きにポンプされる。
【0069】
図３Ａ～３Ｃと一緒に図２Ａ～２Ｃは、心室補助デバイス１０の動作サイクルを示す連続図を明らかにする。示されている図は、心室補助デバイス１０の動作サイクルをより明確に例示および理解するために簡略化されていることに留意されたい。したがって、図面が過度に乱雑になるのを回避し、心室補助デバイス１０の動作をより容易に理解するために、図２Ａ～２Ｃならびに図３Ａ～３Ｃから特定の動作構造が省略されていることが理解される。図８、９および１０を一時的に参照すると、心室補助デバイス１０は、シャトルの内面内に配置された永久磁石と共にシリンダを取り囲む複数の線形モーターコイルによって線形運動で駆動されることが分かるであろう。加えて、以下に記載される動作中のシャトルの回転は、同じくシリンダ上に配置された追加の回転駆動コイルか、または代替的にシャトル上に配置された永久磁石の協調セットおよびシリンダのエンドキャップのいずれかによって誘発されることも同様に明らかである。いずれにしても、以下の記載では、そのようなシステムが動作しており、それらの機能が以下に記載される様式で行われると想定されることが理解される。
【0070】
図２Ａ～２Ｃおよび図３Ａ～３Ｃに戻り、同時にそれを参照すると、心室補助デバイス１０は、それを通るシリンダボア２５を画定するシリンダ２４を含む。シリンダ２４は、閉鎖端部３４および３５をさらに画定する。シリンダ２４はまた、入力カプラ１４および出力カプラ１５を支持し、これらは両方ともシリンダボア２５の内面と連絡している。シャトル２６は、概して円筒形であり、その中で自由に移動可能であるように、シリンダボア２５内に正確に取り付けられている。シャトル２６はさらに、面３６および面３７を画定する。シリンダヘッド２８は、シャトル２６の閉鎖端部３４および面３６によってそれらの間のシリンダボア２５の一部分と一緒に閉じ込められたシリンダボア２５内の容量を備える。シャトル２６はまた、面３６で開放され、面３７で閉鎖された血流チャネル２７を画定する。
【0071】
図６は、概して数字７５で参照される典型的な人間の心臓に適用される、概して数字７８で参照される左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）として利用される心室補助デバイスの接続図を明らかにする。心臓７５は、典型的な人間の心臓の代表であり、そのようなものとして、左心室７６および大動脈７７を含む。左心室補助デバイス用途の通常の接続に従って、心室補助デバイス７８は、可撓性の編組ホース７３によって左心室７６の下端部に連結されている。さらに従来の使用によれば、心室補助デバイス７８は、可撓性の編組ホース７４によって大動脈７７に連結されている。この用途では、心室補助デバイス７８は、図１に示された心室補助デバイス１０を備え得るか、または代替的に、図４Ａ～５Ｃに上で明らかにされ、記載された心室補助デバイス５０を備え得る。いずれにしても、基本的な心室補助は、左心室補助デバイス７８が左心室７６の下端部から血液を流し、左心室７６のおそらく弱められた性能を補うために、増加した圧力および強度で編組ホース７４を通して大動脈７７にポンプされるように提供される。図６には見られないが、左心室補助デバイス７８は、上で記載された様式で動作制御および動力源に連結されていることが理解されよう。代替的に、この装置は、患者の内に埋め込まれ、または複数の接続ワイヤーによって行われる（図１に見られる）接続のケースにおいて、患者の外部にあり得る。
【0072】
人工心臓デバイス
本明細書に記載される人工心臓デバイスは、概して、外面、第１および第２の入口ポート、第１および第２の出口ポート、第１の端部、ならびに第２の端部を備える、円筒形ハウジングを含み得、第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する。シャトルは、チャンバ内に包含され得、シャトルが、その中に複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備え得る。人工心臓は、シャトルに線形運動および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムをさらに含み得、シャトルの線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、シャトルの回転運動が、第１および第２の入口ポートならびに第１および第２の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける。デバイスはまた、円筒形ハウジングと関連付けられた多岐管を含み得、多岐管が、第１および第２の入口、ならびに第１および第２の出口を含み、第１および第２の入口ならびに第１および第２の出口が、第１および第２の入口ポートならびに第１および第２の出口ポートに対応するポートと流体連通している。
本明細書に記載される人工心臓デバイスは、概して、外面、第１および第２の入口ポート、第１および第２の出口ポート、第１の端部、ならびに第２の端部を備える、円筒形ハウジングを含み得、第１および第２の端部が、それらの間にチャンバを画定する。シャトルは、チャンバ内に包含され得、シャトルが、その中に複数の磁石を包含する中空内面を画定する外側スリーブと、外側スリーブに沿って長手方向に延在する１つ以上のチャネルとを備え得る。人工心臓は、シャトルに線形運動および回転運動をもたらすように動作可能な磁気作動システムをさらに含み得、シャトルの線形運動が、ポンピングサイクルに従って血液をチャンバの中へおよび外へポンプし、シャトルの回転運動が、第１および第２の入口ポートならびに第１および第２の出口ポートを通る血液の流れを選択的に方向付ける。デバイスはまた、円筒形ハウジングと関連付けられた多岐管を含み得、多岐管が、第１および第２の入口、ならびに第１および第２の出口を含み、第１および第２の入口ならびに第１および第２の出口が、第１および第２の入口ポートならびに第１および第２の出口ポートに対応するポートと流体連通している。
【0073】
図７は、コントローラ９０および９１の重複ペアに連結された例示的な複動人工心臓８０の斜視図を明らかにする。人工心臓８０は、それぞれ一対のケーブル９２および９３によってコントローラ９０および９１に連結され得る。心室補助デバイスについて上で記述されたように、ケーブル９２および９３を介した人工心臓８０の連結は、同様に、コントローラ９０および９１の埋め込み設置、または代替的に、外部コントローラ９０および９１のいずれかの代表であると理解される。コントローラが患者の外部にある場合では、患者内に埋め込まれた人工心臓８０への接続は、患者の皮膚を通過するケーブル９２および９３によって提供され得る。人工心臓８０は、概して、形状が円筒形であり得、任意選択で、生体適合性材料８５の外側コーティングまたは層を含み得る。生体適合性コーティングまたは層を含む人工心臓の一変形例では、コーティングまたは層８５は、人工心臓装置を完全に密封および保護するために、人工心臓８０上で成形され得る。一対の入口または入力カプラ８１および８２は、人工心臓８０上で支持され、９０°の角度間隔で離間されている。一対の出口または出力カプラ８３および８４は、同様に人工心臓８０上で支持され、また、９０°の角度間隔で離間されている。入口と出口の間の９０°の角度間隔は、以下により詳細に記載される様式でシャトルに適用される９０°の角度回転増分と互換性があるように提供される。
【0074】
図８は、その中の断面線８－８に沿って切り取られた、図７に上で明らかにされるのと同様に人工心臓８０の断面図を明らかにする。人工心臓８０は、シリンダ８５内で移動可能なシャトル１１０を含む。シリンダ８５は、その両端部で接合された一対のエンドキャップ８７および８８を有するシリンダボア８６を画定する。シリンダ８５とエンドキャップ８７および８８の組み合わせは、シャトル１１０が自由に移動可能であり、正確に取り付けられている中で、閉鎖端部シリンダを形成する。シャトル１１０は、一対の血流チャネル１２１および１２２を画定する磁石支持スリーブ１１１を含む。シャトル１１０は、磁石支持スリーブ１１１内に支持され、相互磁気引力、およびいくつかの事例では、従来の接着剤または他のアタッチメントによって固定された複数の線形運動磁石１１５、１１６、１１７および１１８をさらに含む。シャトル１１０はさらに、一方の端部で線形運動磁石１１８に隣接する回転運動磁石１１９を、反対側の端部で回転運動磁石１２０に隣接する線形運動磁石１１５と一緒に支持する。シャトル１１０の構造は、磁石支持スリーブ１１１に隣接する回転運動磁石１２０に固定されたエンドキャップ１１３と一緒に、磁石支持スリーブ１１１に隣接する回転運動磁石１１９に固定されたエンドキャップ１１２によって完成される。エンドキャップ１１２および１１３は、従来の生体適合性接着剤または同様のアタッチメントを使用して、磁石支持スリーブ１１１ならびに磁石１１９および１２０に接合されている。
【0075】
人工心臓８０は、両方ともシリンダボア８６内に延在する、入力部８２および出力部８３をさらに含む。複数の線形運動コイル１００は、シリンダ８５の外表面に巻かれている。複数の回転運動コイル１０１は、シリンダ８５の一端部に巻かれており、他方、第２の複数の回転運動コイル１０２は、シリンダ８５の反対側の端部に巻かれている。線形運動コイル１０１ならびに回転運動コイル１０１および１０２は、各々が、人工心臓８０を駆動するための適切な電気信号を提供するコントローラ（図７に見られる）に連結されている。上で記述されたように、人工心臓８０は、人工心臓８０内のコンポーネントを密封および保護する外側成形カプセル化（図１に見られる）でコーティングされている。
【0076】
動作中、往復運動線形運動は、線形運動コイル１００にエネルギー供給することによって、シリンダボア８６内のシャトル１１０に与えられる。同様に、回転運動は、シャトル１１０の移動の両端部で回転運動コイル１０１および１０２にエネルギー供給することによってシャトル１１０に与えられる。シリンダヘッド容量１０６は、エンドキャップ８８の面１０４とエンドキャップ１１３の面１２３との間に、それらの間のシリンダボア８６の一部分と共に画定される。したがって、シリンダヘッド１０６の容量は、シリンダボア８６内のシャトル１１０の線形位置によって決定される。一態様によれば、面１０４の曲率は、面１２３の曲率半径よりも大きな曲率半径を画定する。結果として、シャトル１１０は、面１０４に適合せずに面１０４に対して駆動されることができ、それにより、さもなければ面１０４から離れるシャトル１１０の移動を妨げるであろう、それらの間の真空アタッチメントの生成を回避する。
【0077】
同様に、シリンダヘッド容量１０５は、エンドキャップ８７の面１０４とエンドキャップ１１２の面１２４との間に、それらの間のシリンダボア８６の一部分と共に画定される。したがって、シリンダヘッド１０５の容量は、シリンダボア８６内のシャトル１１０の線形位置によって決定される。この場合も、面１０３の曲率は、面１２４の曲率半径よりも大きな曲率半径を画定する。結果として、シャトル１１０は、面１０４に適合せずに面１０４に対して駆動することができ、それにより、さもなければ面１０３から離れるシャトル１１０の移動を妨げるであろう、それらの間の真空アタッチメントを回避する。
【0078】
図９は、人工心臓８０の斜視組立図を明らかにする。人工心臓８０は、磁石スタックを形成するために一緒に接合された一対の回転運動磁石１１９および１２０と共に複数の線形運動磁石１１６、１１７、および１１８から製造されるシャトル１１０（図８に見られる）を含む。一対の血流チャネル１２１および１２２を画定するスリーブ１１１は、磁石１１６～１２０を受容する。一対のエンドキャップ１１２および１１３は、シャトル１１０を完成するように（図８に見られる）、磁石支持スリーブ１１１に取り付けられる。
【0079】
人工心臓８０は、それを通るシリンダボア８６を画定するシリンダ８５をさらに含む。シャトル１１０は、シリンダボア８６内に受容され、その後、エンドキャップ８７および８８は、シリンダ８５の端部に固定されて、その閉端部構造を完成させ、シャトル１１０を捕捉する（図８に見られる）。シリンダ８５は、出力部８３および入力部８２（図８に見られる）を受容する開口９５および９６をさらに画定する。図９には見られないが、図７を一時的に参照することによって、人工心臓８０が、入力部８１および出力部８４をさらに含むことに留意されたい。したがって、シリンダ８５は、入力部８１および出力部８４を収容する、その両側の開口９５および９６と同様の一対の開口をさらに画定することが理解されよう。図９に戻ると、線形運動コイル１００Ａおよび１００Ｂは組み合わされて線形運動コイル１００を形成し、これらは、開口９５および９６のいずれかの側で支持される。回転運動コイル１０１および１０２は、シリンダ８５の端部に取り付けられている。一旦、人工心臓８０の組み立てが完了すると、射出成形などのプロセスにおいて、生体適合性材料（図示せず）の外側保護カバーは、人工心臓８０の外表面全体に形成される。
【0080】
記載されたデバイスのいくつかの態様では、シャトルとシリンダボアの間に厳密な公差または精密な適合が提供され、これにより、シャトルとシリンダボアの間のクリアランスギャップが最小限に抑えられる。シャトルは、シリンダボア内で横方向および回転方向の両方で自由に移動可能なままであり、シャトルおよびシリンダボアは、Ｏリング、ガスケット、弾性密封、ダイヤフラムなどの追加の密封装置を利用しないままである。代わりに、上で記載されたデバイスは、合成サファイアまたはジルコニアなどのセラミック材料からシャトルのシリンダおよび磁石サポートスリーブを製造する。加えて、シリンダボアと磁気支持スリーブの両方の精密機械加工は、磁石支持スリーブの外表面とシリンダボアの内面との間のクリアランスが２～３ミクロン（２．０～３．０μｍ）の間に維持されるように、非常に正確である。このクリアランスギャップは、血球の典型的なサイズよりも小さい。したがって、血液が心室補助デバイスおよび人工心臓内に送り込まれると、血球は、磁石支持スリーブの外表面とシリンダボアの内表面の間を移動しない。
【0081】
特に図９に戻り、シャトル外面とシリンダボアの間の精密な適合の上記の記載を考慮すると、シャトル１１０（図８に見られる）が完全に組み立てられ、磁石支持スリーブ１１１の外表面が精密に機械加工されると、シリンダ８５のシリンダボア８６もまた、磁石支持スリーブ１１１とシリンダボア８６の間に上記の２．０～３．０ミクロンのクリアランスが存在するように精密に機械加工されていることが理解されるであろう。シャトル１１０（図８に見られる）がシリンダボア８６内に受容されると、エンドキャップ８７および８８は、シリンダ８５の端部に固定される。その後、上で記載された出力部および入力部は、シリンダ８５に接合され、最後に、線形運動コイル１００Ａおよび１００Ｂが回転運動コイル１０１および１０２と共にシリンダ８５の外面に位置決めされ、適切な電気接続（図示せず）が行われる。組み立ては、生体適合性材料の上記の外側コーティングが人工心臓８０の外側に成形されるか、さもなければ配置されて、構造全体を密封するときに完了する。
【0082】
動作中、人工心臓８０は、線形運動コイル１００Ａおよび１００Ｂが線形運動磁石１１５～１１８と相互作用するときに、線形運動コイル１００Ａおよび１００Ｂの影響下で、シリンダボア８６内で線形運動でシャトル１１０（図８に見られる）を移動するように動作する。同様に、シャトル１１０は、シャトル１１０の各端部で支持された回転磁石の各々の相互作用によって、以下に記載される様式で、その線形運動の各端部で回転運動を受ける。したがって、シャトル１１０が端部８７に近づくと、シャトル１１０に支持された回転磁石１１９は、以下により詳細に記載されるシャトル１１０の回転運動を提供するために、回転運動コイル１０１と相互作用する。同様に、シャトル１１０がシリンダボア８６内のエンドキャップ８８に近づくと、回転磁石１２０は、以下に記載されるシャトル１１０の回転運動を誘発するために、回転運動コイル１０２と相互作用する。人工心臓１３０（図１０に見られる）および人工心臓８０の両方の動作サイクルを構成する線形移動および回転運動の動作移動は、以下の図１１Ａ～１７Ｃにより詳細に明らかにされている。
【0083】
図１０は、概して数字１３０によって参照される人工心臓の代替の実施形態の斜視組立図を明らかにする。人工心臓１３０は、人工心臓８０で利用される回転運動コイルと協調磁石との組み合わせではなく、シャトル１６０の回転を提供するための永久磁石の協調対の人工心臓１３０内での利用に見られる違いがある、人工心臓８０と実質的に同様である。しかしながら、他のすべての点において、人工心臓１３０の機能および動作は、人工心臓８０と実質的に同じである。人工心臓１３０は、磁石スタックを形成するために一緒に接合された複数の線形運動磁石１６６、１６７、１６８、１６９および１７０から製造されるシャトル１６０を含む。シャトル１６０は、それぞれエンドキャップ１６２および１６３内に支持された一対の回転運動磁石１１９および１２０をさらに含む。一対の血流チャネル１７１および１７２を画定する磁石支持スリーブ１６１は、磁石１６６～１７０を受容する。エンドキャップ１６２および１６３は、シャトル１６０を完成させるために磁石支持スリーブ１６１に取り付けられている。回転磁石１２０は、エンドキャップ１６３の内面に形成された凹部１６５内に受容されている。図１０には見られないが、エンドキャップ１６２がエンドキャップ１６３と同一であり、したがって、回転磁石１１９を受容する凹部１６５と同様の凹部を画定することが理解されよう。
【0084】
人工心臓１３０は、それを通るシリンダボア１３６を画定するシリンダ１３５をさらに含む。シャトル１６０は、シリンダボア１３６内に受容され、その後、エンドキャップ１３７および１３８は、シリンダ１３５の端部に固定されて、その閉端部構造を完成させ、シャトル１６０を捕捉する。シリンダ１３５はさらに、多岐管（図示せず）の出口および入口を受容する開口またはポート１４５および１４６を画定する。図１０にも見られないが、図７を一時的に参照することによって、人工心臓８０が、追加の入力部および追加の出力部をさらに含むことに留意されたい。したがって、シリンダ１３５が、追加の入力部および出力部を収容する、その両側の開口１４５および１４６と同様の一対の開口をさらに画定することが理解されよう。線形運動コイル１５０Ａおよび１５０Ｂは、開口１４５および１４６のいずれかの側で支持される線形運動コイル１５０を形成するために、組み合わされる。エンドキャップ１３７および１３８は、シリンダボア１３６内のシャトル１６０を捕捉するために、シリンダ１３５の端部に接合されている。エンドキャップ１３８は、回転磁石１４０を受容する凹部１３９を画定することに留意されたい。図１０には見られないが、エンドキャップ１３７がエンドキャップ１３８と同一であり、したがって、凹部１３９と同一の磁石受容凹部を画定することが理解されよう。したがって、回転磁石１４１は、端部１３７内に受容され、端部１３７内に支持されると理解される。一旦、人工心臓１３０の組み立てが完了すると、射出成形などのプロセスにおいて、生体適合性材料（図示せず）の外側保護カバーは、人工心臓１３０の外表面全体に形成される。
【0085】
動作中、人工心臓１３０は、線形運動コイル１５０Ａおよび１５０Ｂが線形運動磁石１６６～１７０と相互作用するときに、線形運動コイル１５０Ａおよび１５０Ｂの影響下で、シリンダボア１３６内で線形運動でシャトル１６０を移動するように動作する。同様に、シャトル１６０は、人工心臓１３０の各端部で支持された回転磁石の対の各々の相互作用によって、以下に説明する様式で、その線形運動の各端部で回転運動を受ける。したがって、シャトル１６０が端部１３７に近づくと、エンドキャップ１６２内のシャトル１６０に支持された回転磁石１１９は、以下により詳細に記載されるシャトル１６０の回転運動を提供するために、エンドキャップ１３７内に支持された回転磁石１４１と相互作用する。同様に、シャトル１６０がシリンダボア１３６内のエンドキャップ１３８に近づくと、エンドキャップ１３８内の回転磁石１４０は、以下に記載されるシャトル１６０の回転運動を誘発するために、エンドキャップ１６５内のシャトル１６０に支持された回転磁石１２０と相互作用する。人工心臓８０（図９に見られる）および人工心臓１３０の両方の動作サイクルを構成する線形運動および回転運動の動作移動は、以下の図１１Ａ～１７Ｃにより詳細に明らかにされている。
【0086】
図１１Ａは、図７の断面線１１Ａ、１７Ａ－１１Ａ、１７Ａに沿って取られた人工心臓８０の断面図を明らかにする。図１１Ｂは、図１１Ａの断面線１１Ｂ－１１Ｂに沿って取られた人工心臓８０の断面図を明らかにする。図１１Ｃは、図１１Ａの断面線１１Ｃ－１１Ｃに沿って取られた人工心臓８０の断面図を明らかにする。図１１Ａは、人工心臓８０の入力部８１および８２ならびに出力部８３および８４に対してシャトル１１０およびその中に形成された血流チャネル１２１および１２２の回転位置の図解を容易にする人工心臓８０の端面図を明らかにする。図１１Ｂの断面図は、シャトル１１０が入力部８２および出力部８３に関連してシリンダボア８６内を移動するときの人工心臓８０内の動作の例証を容易にする。最後に、図１１Ｃの断面図は、シャトル１１０が入力部８１および出力部８４に対してシリンダボア８６内を移動するときの人工心臓８０内の作用の例証を容易にする。まとめると、図１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃは、その動作サイクル中の特定の時点での人工心臓８０の動作を示している。同様に、図１２Ａ～１２Ｃ、１３Ａ～１３Ｃ、１４Ａ～１４Ｃ、１５Ａ～１５Ｃ、１６Ａ～１６Ｃ、および１７Ａ～１７Ｃは、人工心臓８０の動作サイクル内の他の点の例証を提供する。
【0087】
人工心臓８０の動作は、以下に記載される動作サイクルが連続的に繰り返される連続動作であることが理解されるが、人工心臓８０の動作は、動作サイクル内の選択された点の順序を調べることによって、より容易に理解され得ると考えられる。以下の説明のために選択された開始点および終了点だけでなく、動作サイクル内の選択された点は、純粋に任意であり、便宜上選択されている。
【0088】
したがって、図１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃを同時に参照して、人工心臓８０は、シャトル１１０が捕捉されるシリンダ８５を含む簡略化された描写で示されている。シャトル１１０は、血流チャネル１２１および１２２を画定する。シリンダ８５は、出力部８３および８４と共に入力部８１および８２を支持する。図１１Ａ～１１Ｃに示される動作サイクルの時点で、シャトル１１０が回転して、血流チャネル１２１を入力部８２と、および血流チャネル１２２を出力部８３と整列させる。この動作点で、シャトル１１０は、右への線形運動を完了したばかりであり、シリンダ８５の端部１２６に対して位置決めされている。この位置で終了する右への移動では、この移動中の血流チャネル１２１の入力部８２との整列は、シリンダヘッド１２７を完全に充填するシリンダヘッドボリューム１２７への血流が引き起こされた。同時に、シャトル１１０による右への移動はまた、シリンダヘッド１２８内の血液量を完全に変位させ、したがって、シリンダヘッド１２８は、最小量を画定する。これは、人工心臓８０の動作サイクルの選択された開始点または例証を画定する。この場合も、この出発点は便宜上選択されており、人工心臓８０の動作は実質的に連続的であることが理解されよう。
【0089】
次の動作サイクルは、シャトル１１０が矢印８９によって示される反時計回りの方向に回転され、人工心臓８０に図１２Ａ～１２Ｃに示される位置をとらせるときに開始される。シャトル１１０の回転は、血流チャネル１２１および１２２をそれぞれ出力部８４および入力部８１と整列させたことに留意することが重要である。シャトル１１０のこの回転位置が入力部８２および出力部８３を閉鎖したことに注意することも重要である（図１３Ｂに最もよく見られる）。シャトル１１０が回転されると、矢印９７によって示される左方向へのシャトル１１０の線形運動は、人工心臓８０（図９に見られる）の線形運動コイルを作動させてシャトル１１０を左に移動させ、図１３Ａ～１３Ｃに示される位置をとることによって開始される。
【0090】
図１３Ａ～１３Ｃは、シャトル１１０が左に移動するときの人工心臓８０の位置を図示している。シャトル１１０は、血流チャネル１２１および１２２がそれぞれ出力部８４および入力部８１と整列し、入力部８２および出力部８３が閉鎖されるように、回転的に位置付けられ続ける。図１３Ｃに特に注意して、矢印９７によって示される方向へのシャトル１１０の移動は、シリンダヘッド１２７内の血液量を変位させ、それを矢印９８によって示される方向に血流チャネル１２１および出力部８４を通って外向きに流す。同時に、シャトル１１０の矢印９７によって示される方向への左への移動はまた、シリンダヘッド１２８の容量を増加させる。この増加した容量は、次に、入力部８１および血流チャネル１２２がシリンダヘッド１２８を充填することを通して血液を引き込む。シリンダヘッド１２７からの血液量のこの同時変位およびシリンダヘッド１２８内の他の血液量の補充は、人工心臓８０のポンピング作用の複動特性の結果である。シャトル１１０の左側への移動は、シャトル１１０がシリンダ８５の端部１２５に到達するまで続き、その時点で、人工心臓８０は、図１４Ａ～１４Ｃに示される位置をとる。
【0091】
図１４Ａ～１４Ｃは、シャトル１１０がシリンダ８５の端部１２７に対してその最も左位置に到達したときの人工心臓８０の動作サイクルの時点を示している。この時点で、シリンダヘッド１２７は、最小量にあり、他方、シリンダヘッド１２８は、最大血液量を保持する。人工心臓８０の動作サイクルは、シャトル１１０が回転する間続く。矢印１０９で示される方向における時計回り、図１５Ａ～１５Ｃに示される位置まで。
【0092】
図１５Ａ～１５Ｃは、シャトル１１０がその最大左位置に到達し、矢印１０９によって示される方向において図１５Ａに示される位置に回転された、人工心臓８０の動作サイクルにおける点を示す。シャトル１１０の回転位置は、入力部８１および出力部８４が閉鎖されている間、血流チャネル１２１および１２２を、それぞれ入力部８２および出力部８３とここで整列させることに留意することが重要である。人工心臓８０の動作サイクルは、線形運動コイル（図９に見られる）が再びエネルギー供給されてシャトル１１０が矢印１０７によって示される方向で右に移動する間続く。シャトル１１０が矢印１０７によって示される方向に移動すると、人工心臓８０は、図１６Ａ～１６Ｃに示される位置に移動する。
【0093】
図１６Ａ～１６Ｃは、シャトル１１０が矢印１０７によって示される方向に移動し続けるときの人工心臓８０の動作サイクルを明らかにする。血流チャネル１２１が入力部８２と整列されている場合、この移動は、入力部８２および血流チャネル１２１を通じて血液を吸引するシリンダヘッド１２７の容量を、シリンダヘッド１２７を充填する、矢印１３２によって示される方向に増加させる。同時に、シャトル１１０のこの移動およびこの移動中の血流チャネル１２２の整列は、シリンダヘッド１２８内の血液量を変位させ、血液を血流チャネル１２２および出力部８３を通って矢印１３１によって示される方向に外向きに流す。図１６Ｃに最もよく見られるように、シャトル１１０の回転位置は、入力部８１および出力部８４を閉鎖された状態に維持することに留意されたい。シャトル１１０がシリンダ８５の端部１２６に到達し、人工心臓８０が図１７Ａ～１７Ｃに示される位置をとるまで、シャトル１１０が矢印１０７によって示される方向に移動し続ける間、矢印１３２および１３１の方向の血流が続く。
【0094】
図１７Ａ～１７Ｃは、シャトル１１０がその最も右の位置に到達するときの人工心臓８０の記載された動作サイクルの終点を明らかにする。この位置で、シリンダヘッド１２７は、最大血液量を保持し、他方、シリンダヘッド１２８は、最小血液量を保持する。図１７Ａ～１７Ｃに示される人工心臓８０の位置は、図１１Ａ～１１Ｃに示される位置に対応することが認識されよう。したがって、人工心臓８０は、動作サイクルを完了し、前述の記載および図面で利用された選択された開始点に戻った。人工心臓８０の動作は、上で記載された順序が繰り返される間続く。
【0095】
人工心臓８０について記載された前述の動作は、人工心臓１３０によって形成された動作と同じ動作であることが理解されよう。したがって、人工心臓８０について上で明らかにされる記載および図解は、人工心臓１３０に等しい力で適用されると理解されるであろう。
【0096】
図１８は、例示的な人間の心臓および肺の描写に関連して位置決めされた人工心臓８０を示す機能図を明らかにする。図１８は、この協働の単なる代表であり、人工心臓８０が埋め込まれるときに利用される個々の連結部の詳細な描写ではないことが理解されよう。加えて、図１８に示される図は、人工心臓１３０の使用の等しい代表であることがさらに理解されよう。
【0097】
図１９は、ポンプ内のシャトルの往復運動に対応するために必要な流れの反転を提供するために外部弁が利用される、概して番号１８０によって参照されるさらなる代替の実施形態を明らかにする。ポンプ１８０は、そこの外面に巻かれた一組の線形モーターコイル１８３を有するシリンダ１８１を利用する。ボア１７９内で、複数の永久磁石を支持するシャトル１８２は、矢印１８８および１８９によって示される方向に線形的に移動可能である。一対の連結管１９１および１９２は、シリンダ１８１の対向端から延在し、四方弁１９０に接続されている。四方弁１９０は、実線の描写で示されるように位置決めされ得るか、または代替的に破線の接続部１９５および１９６によって示されるように、代替の位置に切り替えられ得る一対の連結通路１９３および１９４を含む。四方弁１９０の出力部は、矢印１８７によって示される方向に材料を流すことが企図された出力部１８５に接続されている。四方弁１９０の入力部は、矢印１８６によって示される方向に材料を流すことが企図された入力管１８４に接続されている。
【0098】
動作中、示されている実線の連結部１９３および１９４に従って位置決めされた四方弁１９０で、線形モーターコイル１８３は、矢印１８８によって示される方向にシャトル１８２を駆動するようにエネルギー供給される。シャトル１８２のこの移動は、容量１７７内の材料を変位させ、材料を、シリンダ１８１から通路１９３を通って四方弁１９０に外向きに、および連結部１８５を通って矢印１８７によって示される方向に外向きに流す。同時に、矢印１８８によって示される方向へのシャトル１８２の移動は、材料を、容量１７８内の閉じ込められた容量内に内側に引き込む。この流れは、四方弁１９０の入力部１９２および連結部１９４を通して材料を引き込む。これは次に、矢印８６によって示される方向に接続管１８４を通して材料を引き込む。
【0099】
シャトル１８２が矢印１８８によって示される方向にその移動の終わりに達するとき、コイル１８３の励起は、矢印１８９によって示される方向にシャトル１８２を駆動するように逆転される。同時に、四方弁１９０は、破線の連結部１９５および１９６として示される位置に切り替えられる。シャトル１８２が矢印１８９によって示される方向に移動する場合、それは、容量１７８内の材料容量を変位させ、連結部１９２を通してそれを外向きに駆動する。連結部１８２を通る材料の流れは、破線の四方弁連結部１９６によって出力部１８５に伝達され、矢印１８７によって示される方向に外向きの流れを引き起こす。加えて、矢印１８９によって示される方向へのシャトル１８２の移動は、連結部１９１を通じて材料を容量１７７に引き込む。四方弁１９０の破線の連結部１９５は、連結部１９１を入力部１８４に接続し、材料が矢印１８６によって示される方向に引き出されるようにする。この動作は、シャトル１８２がシリンダボア１７９内で往復運動し、四方弁１９０がそれに同期して切り替えられる場合に続く。
【0100】
方法
心室補助デバイスを使用して血液をポンプする
レシピエントに血液をポンプする方法がまた、本明細書に記載されている。方法は、概して、ハウジング内に包含されたシャトルを、血液をハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることであって、ハウジングが、複数のポートを備える、往復運動させることと、複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、シャトルを回転させることと、を含む。シャトルは、概して、医師によって事前設定され、次いで、レシピエントの１つ以上の検出されたパラメータに関するフィードバックに基づいて調整され得るポンピングサイクルに従って往復運動する。このようなパラメータは、心拍数もしくは血圧などの兆候、または息切れまたは立ちくらみなどの症状を含み得る。ハウジングは、レシピエント内に埋め込まれるか、または適切な血管系および／または心腔に到達するために皮膚を横断する接続を備えたレシピエントの外側に存在し得る。
心室補助デバイスを使用して血液をポンプする
レシピエントに血液をポンプする方法がまた、本明細書に記載されている。方法は、概して、ハウジング内に包含されたシャトルを、血液をハウジングの中へおよび外へ同時に移動するように線形的に往復運動させることであって、ハウジングが、複数のポートを備える、往復運動させることと、複数のポートの中へおよび外への血液の移動を選択的に方向付けるように、シャトルを回転させることと、を含む。シャトルは、概して、医師によって事前設定され、次いで、レシピエントの１つ以上の検出されたパラメータに関するフィードバックに基づいて調整され得るポンピングサイクルに従って往復運動する。このようなパラメータは、心拍数もしくは血圧などの兆候、または息切れまたは立ちくらみなどの症状を含み得る。ハウジングは、レシピエント内に埋め込まれるか、または適切な血管系および／または心腔に到達するために皮膚を横断する接続を備えたレシピエントの外側に存在し得る。
【0101】
ハウジングが埋め込まれるとき、複数のポートの第１のポートは、レシピエントの大動脈に連結され得、複数のポートの第２のポートは、レシピエントの左心室に連結され得る。連結のこの構成は、デバイスが心室補助デバイスであるときに有用であり得る。
【0102】
一実施形態では、心室補助デバイスは、各シャトルストロークまたは往復運動（単動往復運動）で、血液をポンプする、または血液で充填するように働く。ここで、シャトルの単一のチャネルは、入力ポートである第１のポートと整列され得、その結果、出力ポートである第２のポートの閉塞をもたらす。次いで、シャトルの線形運動は、血液が左心室から入力ポートを通り、ハウジングに移動させる。シャトルがそのストロークを完了させた後、次いで、それは、チャネルを出力ポートと整列するように回転されて、入力ポートを閉鎖する。次いで、シャトルの線形運動は、血液がハウジングから出力ポートを通り、大動脈に移動させ、ポンピングサイクルが完了する。次いで、サイクルは、レシピエントにおける血液循環を支援するために、繰り返される。
【0103】
例えば、図２Ａ～２Ｃおよび図３Ａ～３Ｃを参照すると、心室補助デバイス１０は、シャトル２６が回転してチャネル２７を入力部１４と整列するときに開始される、ポンプサイクルの開始時が示されている。結果として、出力部１５は、シャトル２６のこの回転位置によって同時に遮断される。
【0104】
図２Ｂを参照すると、シャトル２６は、シャトル２６がその左側の位置にあり、シャトル２６の面３６がシリンダ２４の端部３４に近接している、ポンプサイクルの開始時が示されている。この時点で、シリンダヘッド２８の容量は、最小であり、ほぼゼロである。ポンプストロークは、シャトル２６が矢印２９によって示される方向にシリンダ２４の端部３５に向かって右に駆動されると、開始する。矢印２９によって示される方向へのシャトル２６の移動は、シリンダヘッド２８内の容量を増加させ、次に、矢印３０によって示される方向に、入力部１４からチャネル２７に血液を引き込む。矢印２９によって示される方向へのシャトルの移動が続くと、シリンダヘッド２８の容量は、シリンダヘッド２８への追加の血液を引き込むことをさらに増加し、シャトル２６が図２Ｃに示されるその右端の位置に達するまでシリンダヘッド２８に血液を充填する。
【0105】
さらに、図２Ｃは、シャトル２６が完全に右に移動し、シャトル２６の面３７がシリンダ２４の端部３５に対して対向する点での心室補助デバイス１０を示している。この時点で、最大量の血液が、シリンダヘッド２８内に閉じ込められている。次いで、シャトル２６は、図２Ａに示される位置から図３Ａに示される位置に回転される。
【0106】
図３Ａは、図１の断面線２Ａ、３Ａー２Ａ、３Ａに沿って取られた心室補助デバイス１０の断面図を明らかにする。図３Ａは、シャトル２６が回転してチャネル２７を出力部１５と整列する、ポンプサイクルの中間点での心室補助デバイス１０を明らかにする。結果として、出力部１５は、シャトル２６のチャネル２７と整列され、入力部１４は、シャトル２６のこの回転位置によって同時に遮断される。
【0107】
図３Ｂは、シャトル２６の面３６がシリンダ２４の端部３４から最も遠い、その正しい位置にあるシャトル２６を示している。この時点で、シリンダヘッド２８の容量は、その最大となっている。ポンプストロークは、シャトル２６が矢印３２によって示される方向にシリンダ２４の端部３４に向かって左に駆動されると、続く。矢印３２によって示される方向へのシャトル２６の移動は、シリンダヘッド２８内の容量を変位させ、次に、矢印３３によって示される方向で、血液をチャネル２７に、および出力部１５を通して外向きに駆動する。矢印３２によって示される方向へのシャトルの移動が続くと、シリンダヘッド２８内の血液量は、さらに変位し、シャトル２６が図３Ｃに示されるその左端の位置に達するまでシリンダヘッド２８から追加の血液を強制する。
【0108】
図３Ｃは、シャトル２６が完全に左に移動し、シャトル２６の面３６がシリンダ２４の端部３４に対して対向する点での心室補助デバイス１０を示している。この時点で、シリンダヘッド２８内に閉じ込められた血液量血液量は、出力部１５を通じて外側に変位している。次いで、シャトル２６は、図３Ａに示される位置から図２Ａに示される位置に回転して戻され、その時点で、ポンプサイクルは、完了し、上で描記された順序で繰り返される。
【0109】
上で記載された動作の順序は、心室補助デバイス１０が、単動ポンピング動作を利用して、単純で製造が容易な心室補助デバイスを提供するために実行するときに、反復的基準で繰り越され得る。このポンピング動作は、シャトル２６が右に移動するたびに血流チャネル２７が入力部１４と整列するように回転し（矢印２９）、シャトル２６が左に移動するたびに出力１５と整列するように回転する（矢印３２）ときに繰り越され得る。シリンダヘッド２８は、シャトル２６が右に移動するたびに血液量で充填され、その後、シャトル２６が左に移動するたびに、血液量が出力部１５を通じて変位する。
【0110】
別の実施形態では、心室補助デバイスは、各シャトルストロークまたは往復運動（複動往復運動）で、血液をポンプし、血液で充填するように働く。この実施形態では、シャトルは、３つのチャネルを含む。チャネルをポートと整列し、それを介した流体の連絡を可能にする、またはチャンバ（シリンダヘッド６５および６６）への血液の遮断を可能にする、シャトルの線形および回転運動は、図４Ａ～４Ｃおよび図５Ａ～５Ｃを参照することによって詳細に記載されている。
【0111】
図８、９および１０を一時的に参照すると、心室補助デバイス５０はまた、シャトルの内面に配置された永久磁石と共にシリンダを取り囲む複数の線形モーターコイルによって線形運動で駆動されることが分かるであろう。加えて、以下に記載される動作中のシャトルの回転は、同じくシリンダ上に配置された追加の回転駆動コイルか、または代替的にシャトル上に配置された永久磁石の協調セットおよびシリンダのエンドキャップのいずれかによって誘発されることも同様に明らかである。いずれにしても、以下の記載では、そのようなシステムが動作しており、それらの機能が以下に記載される様式で行われると想定されることが理解される。
【0112】
図４Ａ～４Ｃおよび図５Ａ～５Ｃに戻り、同時にそれを参照すると、心室補助デバイス５０は、それを通るシリンダボア５２を画定するシリンダ５１を含む。シリンダ５１は、閉鎖端５８および５９をさらに画定する。シリンダ５１はまた、入力カプラ５３および出力カプラ５４を支持し、これらは両方ともシリンダボア５２の内面と連絡している。シャトル５５は、概して円筒形であり、その中で自由に移動可能であるように、シリンダボア５２内に正確に取り付けられている。シャトル５５はさらに、面５６および面５７を画定する。シリンダヘッド６５は、シャトル５５の閉鎖端５８および面５６によってそれらの間のシリンダボア５２の一部分と一緒に閉じ込められたシリンダボア５２内の容量を備える。第２のシリンダヘッド６６は、シャトル５５の閉鎖端５９および面５７によってそれらの間のシリンダボア５２の一部分と一緒に閉じ込められたシリンダボア５２内の容量を備える。シャトル２６はまた、複数の血流チャネル６０、６１および６２を画定する。血流チャネル６０は、面５７で開放され、面５６で閉鎖されている。血流チャネル６１は、シャトル５５の面５７で閉鎖され、面５６で開放されている。最後に、血流チャネル６２は、面５７で開放され、面５６で閉鎖さている。
【0113】
動作中、図４Ａは、心室補助デバイスの断面図を明らかにする 図４Ａは、シャトル５５がシリンダ５１内でその左位置にあり、シャトル５５が回転して、血流チャネル６１を入力部５３と整列し、血流チャネル６０を出力部５４と整列するときに開始されるポンプストロークに対応するように選択される、ポンプサイクルの開始時の心室補助デバイス５０を明らかにする。結果として、血流チャネル６２は、シャトル５５のこの回転位置によって同時に遮断される。例示的なポンプサイクルを開始するための初期点として選択された心室補助デバイス５０の動作サイクルにおける特定の点は、便宜上選択されている。心室補助デバイス５０の動作サイクルの任意の点はまた、ポンプサイクルを説明するための開始点として役立つことができる。
【0114】
図４Ｂは、シャトル５５がその左側の位置にあり、シャトル５５の面５６がシリンダ５１の端部５８に近接している、例示的なポンプサイクルの開始時のシャトル５５を示している。この時点で、シリンダヘッド６５の容量は、最小であり、ほぼゼロである。同時に、シャトル５５の左側および位置は、シャトル５５の面５７をシリンダ５１の端部５９から距離を置く。結果として、シリンダヘッド６６は、最大量を画定する。
【0115】
心室補助デバイス５０の複動特性に従って、シャトル５５がシリンダボア５２内を移動するときに、シャトル５５の両側のシリンダヘッド容量６５および６６の容量が反対に変化することに留意されたい。同時に、シャトル５５が移動すると、一方のシリンダヘッドは、容量が増加し、他方、他のシリンダヘッドは、容量が減少する。シリンダヘッドに出入りする血流の適切な方向は、シャトル５５がシャトル５５の各左から右および右から左の線形運動の間で回転するときに、適切な血流チャネルを入力部および出力部と整列することによって指示される。これは、シャトル５５の各ストロークが、入力部を通じて反対側のシリンダヘッドに大量の血液を引き込むと同時に、出力部を通じて一方のシリンダヘッドの血液量を同時に変位させるので、心室補助デバイス５０の複動動作を容易にする。
【0116】
ポンプストロークは、シャトル５５が矢印６３によって示される方向にシリンダ５１の端部５９に向かって右に駆動されると、開始する。矢印６３によって示される方向へのシャトル５５の移動は、シリンダヘッド６５内の容量を増加させ、次に、矢印６７によって示される方向に、入力部５３からチャネル６１に血液を引き込む。矢印６３によって示される方向へのシャトルの移動が続くと、シリンダヘッド６５の容量は、シリンダヘッド６５への追加の血液を引き込むことをさらに増加し、シャトル５５が図４Ｃに示されるその右端の位置に達するまでシリンダヘッド６５に血液を充填する。同時に、シャトル５５が、矢印６３によって示される方向に、シリンダ５１の端部５９に向かって右に駆動されると、シャトル５５の移動は、シリンダヘッド６６内の容量を変位させ、次に、血液は、矢印６４によって示される方向にチャネル６０を通って流れるように強制される。矢印６３によって示される方向へのシャトルの移動が続くと、シリンダヘッド６６の容量は、さらに変位し、出力部５４を通って矢印６４によって示される方向への継続的な血流を引き起こす。
【0117】
図４Ｃは、シャトル５５が完全に右に移動し、シャトル５５の面５７がシリンダ５１の端部５９に対して対向する点での心室補助デバイス５０を示している。この時点で、最大量の血液は、シリンダヘッド６５内に閉じ込められ、最小量の血液は、シリンダヘッド６６内に閉じ込められている。次いで、シャトル５５は、図４Ａに示される位置から図５Ａに示される位置に回転される。
【0118】
図５Ａは、シャトル５５が矢印７０によって示される方向に回転してチャネル６１を出力部５４と整列し、血流チャネル６２を入力部５３と整列するポンプサイクルの中点における心室補助デバイス５０の断面図を明らかにする。結果として、出力部５４は、シャトル５５のチャネル６１と整列され、他方、血流チャネル６２は、入力部５３と整列される。血流チャネル６０は、シャトル５５のこの回転位置によって同時に遮断される。
【0119】
図５Ｂは、シャトル５５の面５６がシリンダ５１の端部５８から最も遠く、面５７がシリンダ５１の端部５９に最も近い、その正しい位置にあるシャトル５５を示している。この時点で、シリンダヘッド６５の容量は、最大であり、他方、シリンダヘッド６６の容量は、最小である。ポンプストロークは、シャトル５５が矢印７１によって示される方向にシリンダ５１の端部５８に向かって左に駆動されると、続く。矢印７１によって示される方向へのシャトル５５の移動は、シリンダヘッド６５内の容量を変位させ、次に、矢印７２によって示される方向に、血液をチャネル６１に、および出力部５４を通して外向きに駆動する。シャトル５５のこの移動はまた、矢印７３によって示される方向に、入力部５３を通ってチャネル６２に血液を引き込む、シリンダヘッド６６の容量を増加させる。矢印７１によって示される方向への左方向のシャトルの移動が続くと、シリンダヘッド６５内の血液量は、さらに変位し、シリンダヘッド６５から追加の血液を強制し、他方、血液は、シャトル５５が図５Ｃに示されるその左端の位置に達するまで、シリンダヘッド６６を充填するチャネル６２に引き込まれ続ける。
【0120】
図５Ｃは、シャトル５５が完全に左に移動し、シャトル５５の面５６がシリンダ５１の端部５８に対して対向する点での心室補助デバイス５０を示している。この時点で、シリンダヘッド６５内に閉じ込められた血液量血液量は、出力部５４を通じて外側に変位し、新しい血液量は、シリンダヘッド６６内に閉じ込められている。次いで、シャトル５５は、図５Ａに示される位置から図４Ａに示される位置に回転して戻され、その時点で、ポンプサイクルは、完了し、上で描記された順序で繰り返される。
【0121】
したがって、上で記載された動作の順序は、心室補助デバイス５０が、複動ポンピング動作を利用して、コンパクトで高効率の心室補助デバイスを提供するように実行するときに、反復的基準で繰り越される。このポンピング動作は、シャトル５５が右に移動するたびに、血流チャネル６１が入力部５３と整列するように回転し、血流チャネル６０が出力部５４と整列するように回転し（矢印６３）、他方、シャトル５５が左に移動するたびに、血液低チャネル６１が出力部５４と整列するように回転し、血流チャネル６２が入力部５３と整列するように回転する（矢印７１）ときに繰り越される。シリンダヘッド６５は、血液量で充填され、シリンダヘッド６６内の血液量は、シャトル５５が右に移動するたびに変位される。逆に、シリンダヘッド６６は、血液量で充填され、シリンダヘッド６５内の血液量は、シャトル５５が左に移動するたびに変位される。
【0122】
概して、シャトルへの血液の移動は、シャトルからの血液の移動と同時であり得る。この血液の移動は、心室補助デバイスが採用されているときのレシピエントの洞調律に一致し得るポンピングサイクルによって生成され得、その後、血圧を高くする、または低くする必要がある場合、または別のパラメータ（例えば、酸素レベルもしは溶存二酸化炭素レベル）が示す場合、調整が必要であるように調整される。パラメータは、例えば、レシピエントの本来の心臓または脳から（例えば、洞房結節を介して）信号を受信するレシピエントの本来の心臓に取り付けられた電極を使用して検出され得、次いで、これらは、心室補助デバイスのポンピングサイクルを調節するために使用される。調節は、本来の心臓が静止しているもしくは拡張期にある場合、または心周期の特定の段階でポンプする場合、心室補助デバイスを作動させてポンプすることが含まれ得る。
【0123】
人工心臓を使用して血液をポンプする
ハウジングが人工心臓の一部であるとき、埋め込むことは、複数のポートの第１のポートをレシピエントの大動脈に連結することと、複数のポートの第２のポートをレシピエントの肺動脈に連結することと、複数のポートの第３のポートをレシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、複数のポートの第４のポートをレシピエントの肺静脈に連結することと、を含み得る。
ハウジングが人工心臓の一部であるとき、埋め込むことは、複数のポートの第１のポートをレシピエントの大動脈に連結することと、複数のポートの第２のポートをレシピエントの肺動脈に連結することと、複数のポートの第３のポートをレシピエントの下大静脈および上大静脈に連結することと、複数のポートの第４のポートをレシピエントの肺静脈に連結することと、を含み得る。
【0124】
一般に、シャトルへの血液の移動は、シャトルからの血液の移動と同時である。この血液の移動は、医師によって設定されたパラメータに基づいて事前に決定され、血圧を高くする、または低くする必要がある場合に、必要に応じて調整され得る、ポンピングサイクルによって生成される。いくつかの実施形態では、ポンピングサイクル（または他のサイクルパラメータ）の速度は、レシピエントの血圧に基づいて、自動的に調整され得る。例えば、コントローラは、ポンピングデバイスと関連付けられた圧力センサーからのフィードバックに基づいて、ポンピングサイクルの速度を自動的に調整し得る。代替的または追加的に、ポンピングサイクルの速度は、レシピエントまたは医師によって手動で調整され得る。血圧の維持または変更に加えて、人工心臓は、血液酸素濃度計またはパルス酸素濃度計の使用、または二酸化炭素センサーでの溶存二酸化炭素の測定を通じて、血液中の酸素レベルに応答し得る。
【0125】
さらに、心不全を治療するための方法が、本明細書に記載されている。この方法は、概して、レシピエントにハウジングを埋め込むことを含む。ハウジングは、血液をハウジングの中へおよび外へ同時に移動するために、線形的に往復運動するシャトルを含み得る。さらに、シャトルは、ハウジングの中へおよび外へ血液の流れを方向付けるように、回転され得る。シャトルの線形往復運動と回転は、典型的には、ポンピングサイクルを生成する。
【0126】
心不全は、心室補助デバイスまたは人工心臓のいずれかを埋め込むことによって治療され得る。上記と同じ様式では、ポンピングサイクル（または他のサイクルパラメータ）の速度は、レシピエントの血圧に基づいて、自動的に調整され得る。例えば、コントローラは、ポンピングデバイスと関連付けられた圧力センサーからのフィードバックに基づいて、ポンピングサイクルの速度を自動的に調整し得る。代替的または追加的に、ポンピングサイクルの速度は、レシピエントまたは医師によって手動で調整され得る。治療され得る心不全の種類は、左側心不全、右側心不全、両心室性心不全、心筋症、または感染症に起因する心不全を含む。
【0127】
前述の記載は、説明の目的で、本発明の完全な理解を提供するために特定の命名法が使用された。しかしながら、本発明を実施するために特定の詳細が必要とされないことは当業者には明らかであろう。したがって、本発明の特定の実施形態の前述の記載は、例示および記載の目的で提示されている。それらは、網羅的であること、または本発明を開示された正確な形態に限定することが企図されるものではなく、明らかに、上記の教示を考慮すると、多くの修正および変形例が可能である。実施形態は、本発明の原理およびその実際の用途を説明するために選択および記載され、それにより、当業者が、企図される特定の使用に適した様々な修正を加えて本発明および様々な実施形態を利用することを可能にする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
