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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-17
(45)【発行日】2024-12-25
(54)【発明の名称】医療用容器
(51)【国際特許分類】
A61J 1/18 20230101AFI20241218BHJP
A61J 1/05 20060101ALI20241218BHJP
B65D 81/24 20060101ALI20241218BHJP
【ＦＩ】
A61J1/18
A61J1/05 315B
A61J1/05 315A
B65D81/24 A
B65D81/24 D
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2021052480
(22)【出願日】2021-03-25
(65)【公開番号】P2022150064
(43)【公開日】2022-10-07
【審査請求日】2023-10-13
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110003111
【氏名又は名称】あいそう弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】石川 貴史
【審査官】村上 勝見
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１８－１４９０３６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１８－１４９０３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１９－０４２４６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１８－１３８０８３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１１－０７８８１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１８－１３４３１５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｊ １／１８
Ａ６１Ｊ １／０５
Ｂ６５Ｄ ８１／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が穿刺可能なポート部とを有する医療用容器であって、前記ポート部は、上面が第１の色を有するゴム製の弾性変形性シール部材と、前記弾性変形性シール部材の上面に剥離不能に固着された塑性変形性シートとを備え、
前記塑性変形性シートは、前記弾性変形性シール部材の前記第１の色と異なる色相または異なる色調を有する第２の色を有し、かつ、前記塑性変形性シートは、前記医療用具の穿刺により、穿刺痕が形成され、かつ、前記穿刺痕において、前記弾性変形性シール部材の前記上面の前記第１の色を直接視認可能であり、
前記ポート部は、前記容器本体に設けられた管状開口部と、前記弾性変形性シール部材を収納し、かつ前記管状開口部に固着されたキャップとを備え、前記塑性変形性シートは、ゴム製の前記弾性変形性シール部材を周方向から圧縮しながらラミネートされており、前記塑性変形性シートには前記弾性変形性シール部材を形成するゴムの反発力によるテンションが付けられていることを特徴とする医療用容器。
【請求項2】
前記塑性変形性シートは、前記キャップと接触しておらず、かつ、前記塑性変形性シートの外縁の外側にて、前記弾性変形性シール部材が環状に露出し、露出部分にて、前記弾性変形性シール部材の色を視認可能である請求項１に記載の医療用容器。
【請求項3】
前記塑性変形性シートは、透明性を有し、前記塑性変形性シートを介して、前記弾性変形性シール部材の上面を視認可能である請求項１または２に記載の医療用容器。
【請求項4】
前記塑性変形性シートは、透明性を有し、前記弾性変形性シール部材の前記第１の色は、前記弾性変形性シール部材の上面に前記塑性変形性シートが積層された状態における第３の色の色相または色調と相違する請求項１から３のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項5】
前記弾性変形性シール部材の前記第１の色および前記塑性変形性シートの前記第２の色の一方は、白色系または青色系であり、他方は、赤色系または黄色系である請求項１から４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項6】
前記弾性変形性シール部材の前記第１の色は、明度が３以上で、彩度が１以下の白色もしくは灰色系であり、前記塑性変形性シートの前記第２の色は、赤色系、青色系、緑色系、黄色系のいずれかである請求項１から５のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項7】
前記ポート部は、医療用液体排出ポートである請求項１から６のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項8】
前記ポート部は、混注用ポートである請求項１から６のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ポートとポートに剥離可能に固着されたシートを備え、内部に医療用液体が収納された医療用容器に関する。
【背景技術】
【0002】
薬液容器や輸液容器等の医療用容器は、収納している液体の排出、容器内への薬剤の混注などのためにポートを備えている。ポートには、弾性材料（ゴム材、エラストマー材）からなり、医療用具（例えば、輸液セットの接続針、注射針）の穿刺が可能な栓体が収納されている。また、ポートには、内側に栓体を保持するキャップを備えるものが一般的である。さらに、ポートには、栓体の上面を覆うように保護シートが剥離可能に固着されているものがある。この保護シートは、栓体の使用前の汚染防止、使用済みかどうかの確認指標として機能する。このような剥離可能なシートを備えるものとしては、特許第５１２２８７８号公報（特許文献１）、実公平３－２４１８６号公報（特許文献２）が提案されており、また、本願出願人は、特開２０１８－１３４３１５号公報（特許文献３）、特開２０１８－１３８０８３号公報（特許文献４）を提案している。また、特許２５８２１３４号公報（特許文献５）、特開２０１１－７８８１０号公報（特許文献６）には、剥離不能なプラスチックフィルムのラミネート膜が密着結合されたものが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特許第５１２２８７８号公報
【文献】実公平３－２４１８６号公報
【文献】特開２０１８－１３４３１５号公報
【文献】特開２０１８－１３８０８３号公報
【文献】特許２５８２１３４号公報
【文献】特開２０１１－７８８１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
最近、複数の病院で発生した輸液剤への異物混入による被害が報道等で報告されている。これは、保護シート上から針で穿刺し、医療用容器内に異物を混入した犯行とされている。
保護シートが貼付されている輸液剤では、輸液剤の保護シートが剥離されていない状態では、未使用であると医療従事者は考える。このため、投与時に、保護シートへの針刺しの有無の確認、保護シート剥離後の栓体への針刺しの有無の確認は、行われていない。また、上記の保護シートへの針刺しの有無の確認自体も容易ではない。投与時に、医療従事者が、混注の事実に気付くことは困難である。この点において、特許文献３および特許文献４のものは、医療従事者が、混注の事実に気付くことは容易であり、有効である。しかし、保護シートが貼付されていない輸液剤もあり、保護シートが貼付されていない状態の輸液剤は、慎重な確認が必要となっている。
また、特許文献４のものでは、プラスチックフィルムのラミネート膜が密着結合されており、剥離に不能である。しかし、特許文献４のものでは、異物混入の可能性についての視認は必ずしも容易なものではなかった。
また、輸液容器では、患者への投与前に他の薬剤を注入する作業が行われることがある。このため、輸液容器の排出ポートには、複数回の穿刺が行われることがある。複数回の穿刺が行われる場合、同じ部位の複数回穿刺すると液漏れを生じる可能性がある。
本願発明の目的は、ポートの弾性部材の上面に剥離不能に固着されたシートに医療用具が穿刺された場合、その確認が容易であり、混注された可能性があることを確実に認識すること、また、正規の混注の場合においては、同じ部位へ医療用具の穿刺を避けることができる医療用容器を提供するものである。
保護シートが貼付されている輸液剤では、輸液剤の保護シートが剥離されていない状態では、未使用であると医療従事者は考える。このため、投与時に、保護シートへの針刺しの有無の確認、保護シート剥離後の栓体への針刺しの有無の確認は、行われていない。また、上記の保護シートへの針刺しの有無の確認自体も容易ではない。投与時に、医療従事者が、混注の事実に気付くことは困難である。この点において、特許文献３および特許文献４のものは、医療従事者が、混注の事実に気付くことは容易であり、有効である。しかし、保護シートが貼付されていない輸液剤もあり、保護シートが貼付されていない状態の輸液剤は、慎重な確認が必要となっている。
また、特許文献４のものでは、プラスチックフィルムのラミネート膜が密着結合されており、剥離に不能である。しかし、特許文献４のものでは、異物混入の可能性についての視認は必ずしも容易なものではなかった。
また、輸液容器では、患者への投与前に他の薬剤を注入する作業が行われることがある。このため、輸液容器の排出ポートには、複数回の穿刺が行われることがある。複数回の穿刺が行われる場合、同じ部位の複数回穿刺すると液漏れを生じる可能性がある。
本願発明の目的は、ポートの弾性部材の上面に剥離不能に固着されたシートに医療用具が穿刺された場合、その確認が容易であり、混注された可能性があることを確実に認識すること、また、正規の混注の場合においては、同じ部位へ医療用具の穿刺を避けることができる医療用容器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0005】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が穿刺可能なポート部とを有する医療用容器であって、
前記ポート部は、上面が第１の色を有するゴム製の弾性変形性シール部材と、前記弾性変形性シール部材の上面に剥離不能に固着された塑性変形性シートとを備え、
前記塑性変形性シートは、前記弾性変形性シール部材の前記第１の色と異なる色相または異なる色調を有する第２の色を有し、かつ、前記塑性変形性シートは、前記医療用具の穿刺により、穿刺痕が形成され、かつ、前記穿刺痕において、前記弾性変形性シール部材の前記上面の前記第１の色を直接視認可能であり、
前記ポート部は、前記容器本体に設けられた管状開口部と、前記弾性変形性シール部材を収納し、かつ前記管状開口部に固着されたキャップとを備え、前記塑性変形性シートは、ゴム製の前記弾性変形性シール部材を周方向から圧縮しながらラミネートされており、前記塑性変形性シートには前記弾性変形性シール部材を形成するゴムの反発力によるテンションが付けられている医療用容器。
（２） 前記塑性変形性シートは、前記キャップと接触しておらず、かつ、前記塑性変形性シートの外縁の外側にて、前記弾性変形性シール部材が環状に露出し、露出部分にて、前記弾性変形性シール部材の色を視認可能である上記（１）に記載の医療用容器。
（１） 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が穿刺可能なポート部とを有する医療用容器であって、
前記ポート部は、上面が第１の色を有するゴム製の弾性変形性シール部材と、前記弾性変形性シール部材の上面に剥離不能に固着された塑性変形性シートとを備え、
前記塑性変形性シートは、前記弾性変形性シール部材の前記第１の色と異なる色相または異なる色調を有する第２の色を有し、かつ、前記塑性変形性シートは、前記医療用具の穿刺により、穿刺痕が形成され、かつ、前記穿刺痕において、前記弾性変形性シール部材の前記上面の前記第１の色を直接視認可能であり、
前記ポート部は、前記容器本体に設けられた管状開口部と、前記弾性変形性シール部材を収納し、かつ前記管状開口部に固着されたキャップとを備え、前記塑性変形性シートは、ゴム製の前記弾性変形性シール部材を周方向から圧縮しながらラミネートされており、前記塑性変形性シートには前記弾性変形性シール部材を形成するゴムの反発力によるテンションが付けられている医療用容器。
（２） 前記塑性変形性シートは、前記キャップと接触しておらず、かつ、前記塑性変形性シートの外縁の外側にて、前記弾性変形性シール部材が環状に露出し、露出部分にて、前記弾性変形性シール部材の色を視認可能である上記（１）に記載の医療用容器。
【0006】
（３） 前記塑性変形性シートは、透明性を有し、前記塑性変形性シートを介して、前記弾性変形性シール部材の上面を視認可能である上記（１）または（２）に記載の医療用容器。
（４） 前記塑性変形性シートは、透明性を有し、前記弾性変形性シール部材の前記第１の色は、前記弾性変形性シール部材の上面に前記塑性変形性シートが積層された状態における第３の色の色相または色調と相違する上記（１）から（３）のいずれかに記載の医療用容器。
（５） 前記弾性変形性シール部材の前記第１の色および前記塑性変形性シートの前記第２の色の一方は、白色系または青色系であり、他方は、赤色系または黄色系である上記（１）から（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６） 前記弾性変形性シール部材の前記第１の色は、明度が３以上で、彩度が１以下の白色もしくは灰色系であり、前記塑性変形性シートの前記第２の色は、赤色系、青色系、緑色系、黄色系のいずれかである上記（１）から（５）のいずれかに記載の医療用容器。
（７） 前記ポート部は、医療用液体排出ポートである上記（１）から（６）のいずれかに記載の医療用容器。
（８） 前記ポート部は、混注用ポートである上記（１）から（６）のいずれかに記載の医療用容器。
（４） 前記塑性変形性シートは、透明性を有し、前記弾性変形性シール部材の前記第１の色は、前記弾性変形性シール部材の上面に前記塑性変形性シートが積層された状態における第３の色の色相または色調と相違する上記（１）から（３）のいずれかに記載の医療用容器。
（５） 前記弾性変形性シール部材の前記第１の色および前記塑性変形性シートの前記第２の色の一方は、白色系または青色系であり、他方は、赤色系または黄色系である上記（１）から（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６） 前記弾性変形性シール部材の前記第１の色は、明度が３以上で、彩度が１以下の白色もしくは灰色系であり、前記塑性変形性シートの前記第２の色は、赤色系、青色系、緑色系、黄色系のいずれかである上記（１）から（５）のいずれかに記載の医療用容器。
（７） 前記ポート部は、医療用液体排出ポートである上記（１）から（６）のいずれかに記載の医療用容器。
（８） 前記ポート部は、混注用ポートである上記（１）から（６）のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の効果】
【0007】
本発明の医療用容器は、容器本体と、容器本体内に収容された医療用液体と、容器本体に設けられ、医療用具が穿刺可能なポート部とを有する。ポート部は、上面が第１の色を有する弾性変形性シール部材と、弾性変形性シール部材の上面に剥離不能に固着された塑性変形性シートとを備える。塑性変形性シートは、弾性変形性シール部材の第１の色と異なる色相または異なる色調を有する第２の色を有し、かつ、塑性変形性シートは、医療用具の穿刺により、穿刺痕が形成され、かつ、穿刺痕において、弾性変形性シール部材の上面の第１の色を直接視認可能となっている。
【0008】
このため、弾性変形性シール部材の上面の色が穿刺痕において露出すること、さらに、露出した弾性変形性シール部材の上面の色と、その周縁部における塑性変形性シート部分の色との相違により、塑性変形性シートにおける穿刺痕を確実に視認することができ、混注された可能性があることの認識、また、正規の混注の場合においては、同じ部位へ医療用具の穿刺を回避可能である。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【発明を実施するための形態】
【0010】
本発明の医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内に収容された医療用液体と、容器本体２に設けられ、医療用具が穿刺可能なポート部３とを有する。ポート部３は、上面が第１の色を有する弾性変形性シール部材６と、弾性変形性シール部材６の上面に剥離不能に固着された塑性変形性シート８とを備える。塑性変形性シート８は、弾性変形性シール部材６の第１の色と異なる色相または異なる色調を有する第２の色を有し、かつ、塑性変形性シート８は、医療用具の穿刺により、穿刺痕８３が形成され、かつ、穿刺痕８３において、弾性変形性シール部材６の上面の第１の色を直接視認可能となっている。
本発明の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内に収容された医療用液体と、容器本体２に設けられ、医療用具が穿刺可能なポート部３とを有する。ポート部３は、上面が第１の色を有する弾性変形性シール部材６と、弾性変形性シール部材６の上面に剥離不能に固着された塑性変形性シート８とを備える。塑性変形性シート８は、弾性変形性シール部材６の第１の色と異なる色相または異なる色調を有する第２の色を有し、かつ、塑性変形性シート８は、医療用具の穿刺により、穿刺痕８３が形成され、かつ、穿刺痕８３において、弾性変形性シール部材６の上面の第１の色を直接視認可能となっている。
【0011】
この実施例の医療用容器１は、本体部２０と管状開口部２１を一体に有する容器本体２を備え、ポート部３は、穿刺部材の穿刺が可能な排出ポート部３であり、さらに、医療用容器１は、容器本体２内に充填された薬剤７を備えている。
容器本体２は、図１ないし図４に示すように、上端に開口を有するほぼ円筒状の管状開口部２１と、管状開口部２１と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状上部２２と、筒状上部２２と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状胴部２３と、筒状胴部２３と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状下部２４とを備える。
容器本体２は、図１ないし図４に示すように、上端に開口を有するほぼ円筒状の管状開口部２１と、管状開口部２１と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状上部２２と、筒状上部２２と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状胴部２３と、筒状胴部２３と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状下部２４とを備える。
【0012】
管状開口部２１は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部である。この実施例では、管状開口部２１は、後述する封止部材と共同して、ポート部３を構成する。また、容器本体２は、閉塞した下面部２８を有しており、この下面部２８には、下方に突出する突出部２９が形成されている。突出部２９は、吊下用部材４の装着保持部として機能する。この実施例の吊下用部材４では、折り曲げることにより、医療用容器の吊下が可能となる。
【0013】
そして、この実施例の容器本体２は、扁平筒状上部２２の長軸側の両端部に設けられた２つの上部側部２７ａ，２７ｂを備えている。２つの上部側部２７ａ，２７ｂは、管状開口部２１に向かって急激に近接するものとなっている。また、上部側部２７ａ，２７ｂは、外方に向かって略円弧状に突出する湾曲部となっている。
さらに、容器本体２は、筒状上部２２の長軸側（長軸を挟んで対向する）の正面および裏面にそれぞれ設けられた上部中央部２２ａ、２２ｂを備え、上部中央部は、上端から下端に向かって肉厚が徐々に薄くなっている。
さらに、容器本体２は、筒状上部２２の長軸側（長軸を挟んで対向する）の正面および裏面にそれぞれ設けられた上部中央部２２ａ、２２ｂを備え、上部中央部は、上端から下端に向かって肉厚が徐々に薄くなっている。
【0014】
また、容器本体２は、扁平筒状上部２２の下端と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状胴部２３を備える。また、扁平筒状胴部２３は、上部側部２７ａ，２７ｂの下端と連続し、下方にのびる２つの胴部側部２６ａ，２６ｂを備えている。胴部側部２６ａ，２６ｂは、外方に向かって略円弧状に突出する湾曲部となっている。
【0015】
また、容器本体２は、扁平筒状胴部２３の下端と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状下部２４を備える。また、扁平筒状下部２４は扁平筒状下部２４の長軸の両端に設けられた２つの下部側部２５ａ，２５ｂと連続し、下部側部２５ａ，２５ｂは胴部側部２６ａ，２６ｂの下端と連続し、閉塞した下面部２８まで延びるものとなっている。扁平筒状下部２４は、図４に示すように、下方（下面部２８）に向かって幅が減少するとともに、厚さも徐々に薄くなるように形成されている。
【0016】
容器本体２は、熱可塑性樹脂により形成されている。容器本体２の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。この中でも、耐熱性に優れたポリプロピレン系樹脂が最も好ましい。
【0017】
容器本体２の内容積としては、５０～１６００ｍｌが好ましく、突出部２９の直径は２～５ｍｍ程度が好ましい。また、容器本体２の本体部２０の厚さは、０．１～０．５ｍｍが好ましく、容器本体２の本体部２０の幅は、６０～１５０ｍｍ、容器本体２の本体部２０の長さは１１０～２５０ｍｍであることが好ましい。
【0018】
次に、ポート部３について、説明する。
この実施例の医療用容器１では、ポート部３は、排出ポート部である。
ポート部３は、上述した容器本体２の管状開口部２１と、これに固着された封止部材により構成されている。
封止部材は、図４ないし図６に示すように、管状開口部２１の封止部材固着部（環状平坦部）７５に固着された熱可塑性樹脂製のキャップ（環状キャップ）５と、キャップ（環状キャップ）５に装着され、かつ穿刺部材の穿刺が可能な弾性変形性シール部材６とからなる。
この実施例の医療用容器１では、ポート部３は、排出ポート部である。
ポート部３は、上述した容器本体２の管状開口部２１と、これに固着された封止部材により構成されている。
封止部材は、図４ないし図６に示すように、管状開口部２１の封止部材固着部（環状平坦部）７５に固着された熱可塑性樹脂製のキャップ（環状キャップ）５と、キャップ（環状キャップ）５に装着され、かつ穿刺部材の穿刺が可能な弾性変形性シール部材６とからなる。
【0019】
弾性変形性シール部材６は、穿刺部材（例えば、薬液排出用針管）の穿刺が可能なものが用いられており、さらに、穿刺部材の抜去後に刺通部がシールされるものとなっている。
弾性変形性シール部材６は、弾性材料により形成されている。弾性変形性シール部材６の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂が用いられる。
弾性変形性シール部材６は、弾性材料により形成されている。弾性変形性シール部材６の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂が用いられる。
【0020】
そして、弾性変形性シール部材６の上面には、図５ないし図８に示すように、剥離不能に固着された塑性変形性シート８が設けられている。塑性変形性シート８は、弾性変形性を持たず、医療用具（輸液用接続針、注射針など）が穿刺されると、図８に示すように、貫通孔が形成され、穿刺された医療用具が抜去されると、貫通孔は復元せず、穿刺痕８３となる。そして、穿刺痕８３において、弾性変形性シール部材６の上面の一部が露出するため、穿刺痕８３部分にて、弾性変形性シール部材６の第１の色を直接視認可能である。そして、穿刺痕が、通常の穿刺部位ではない場合、異物混入の可能性があることを認識できる。また、穿刺痕が、正規の混注の場合においては、同じ部位へ医療用具の穿刺を避けることができる。
【0021】
そして、塑性変形性シート８は、弾性変形性シール部材６の上面に剥離不能に固着されている。このため、穿刺された医療用具が抜去されても、塑性変形性シート８は、医療用具とともに、弾性変形性シール部材６の上面より離脱することはない。したがって、穿刺痕８３は確実に、弾性変形性シール部材６の上面上に残る。
【0022】
塑性変形性シート８の形成材料としては、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデン、ポリアミド、ポリブタジエン、塩化ビニル等など等が挙げられる。好ましくは、弾性変形性シール部材６の形成材料と熱接着性を有するものが好ましい。また、塑性変形性シート８は、弾性変形性シール部材６の上面にラミネートすることにより形成してもよい。
塑性変形性シート８としては、穿刺跡が大きくなるようなものであることが好ましい。例えば、ゴム栓を周方向から圧縮しながらラミネートしたものは、ゴムの反発力により、塑性変形性シート８にテンションが付けられているので、刺通後穿刺跡が広がりやすい。塑性変形性シート８の厚さとしては、２０～１５０μｍが好ましく、特に、３０～１００μｍが好ましい。塑性変形性シート８の曲げ弾性は、１００～５００ＭＰａが好ましい。
塑性変形性シート８としては、穿刺跡が大きくなるようなものであることが好ましい。例えば、ゴム栓を周方向から圧縮しながらラミネートしたものは、ゴムの反発力により、塑性変形性シート８にテンションが付けられているので、刺通後穿刺跡が広がりやすい。塑性変形性シート８の厚さとしては、２０～１５０μｍが好ましく、特に、３０～１００μｍが好ましい。塑性変形性シート８の曲げ弾性は、１００～５００ＭＰａが好ましい。
【0023】
そして、弾性変形性シール部材６は、少なくとも上面が第１の色を有するものとなっている。また、塑性変形性シート８は、弾性変形性シール部材６の第１の色と異なる色相または異なる色調を有する第２の色を有している。さらに、塑性変形性シート８は、医療用具の穿刺により、穿刺痕８３が形成され、かつ、穿刺痕において、弾性変形性シール部材６の上面の第１の色を直接視認可能となっている。
ここでいう異なる色相とは色違いを指し、異なる色調とは明度または／および彩度が異なること、色の調子の違いをいう。
ここでいう異なる色相とは色違いを指し、異なる色調とは明度または／および彩度が異なること、色の調子の違いをいう。
【0024】
また、この実施例の医療用容器１では、塑性変形性シート８は、透明性を有し、塑性変形性シート８を介して、弾性変形性シール部材６の上面（上面の形態）を視認可能である。
さらに、この実施例の医療用容器１では、塑性変形性シート８は、透明性を有し、弾性変形性シール部材の第１の色は、弾性変形性シール部材の上面に塑性変形性シートが積層された状態における第３の色（混合色）の色相または色調と相違するものとなっている。このため、穿刺痕における第１の色との識別が容易であり、穿刺痕を確実に認識できる。塑性変形性シート８の透明性は、完全透明ではなく、ヘイズ値が、２０～８０％であることが好ましく、特に、３０～６０％が好ましい。
さらに、この実施例の医療用容器１では、塑性変形性シート８は、透明性を有し、弾性変形性シール部材の第１の色は、弾性変形性シール部材の上面に塑性変形性シートが積層された状態における第３の色（混合色）の色相または色調と相違するものとなっている。このため、穿刺痕における第１の色との識別が容易であり、穿刺痕を確実に認識できる。塑性変形性シート８の透明性は、完全透明ではなく、ヘイズ値が、２０～８０％であることが好ましく、特に、３０～６０％が好ましい。
【0025】
弾性変形性シール部材６の第１の色および塑性変形性シート８の第２の色の組み合わせ（色相または色調が異なる組み合わせ）としては、第１の色が第２の色に対し膨張色となっていることが好ましい。特には、第１の色が膨張色であり、第２の色が収縮色であることが好ましい。なお、膨張色とは、一般的に、実態より大きく見える感じの色をいい、収縮色は、逆に、実態より小さく見える感じの色をいう。
また、弾性変形性シール部材６の第１の色および塑性変形性シート８の第２の色の組み合わせ（色相または色調が異なる組み合わせ）としては、弾性変形性シール部材の第１の色を濃い目のもの（濃色系）とし、塑性変形性シートの第２の色を薄目の色（淡色系）とすることが好ましい。この場合、穿刺痕は、例えば白や淡いグレーといった薄い地色（淡色系）に、赤等の濃い目の色（濃色系）が出現するものとなり、変化を把握しやすく穿刺痕の視認が容易である。
また、上述した第１の色および上記第３の色（混合色）の組み合わせとしては、一方が、白色系または青色系であり、他方が、赤色系または黄色系であるパターンも好ましい。また、弾性変形性シール部材の第１の色は、明度が３以上で、彩度が１以下の白色もしくは灰色系であり、塑性変形性シートの第２の色は、赤色系、青色系、緑色系、黄色系のいずれかであるものも好ましい。
いずれにしろ、弾性変形性シール部材６の第１の色および塑性変形性シート８の第２の色ともに、黒色でないことが好ましい。
また、弾性変形性シール部材６の第１の色および塑性変形性シート８の第２の色の組み合わせ（色相または色調が異なる組み合わせ）としては、弾性変形性シール部材の第１の色を濃い目のもの（濃色系）とし、塑性変形性シートの第２の色を薄目の色（淡色系）とすることが好ましい。この場合、穿刺痕は、例えば白や淡いグレーといった薄い地色（淡色系）に、赤等の濃い目の色（濃色系）が出現するものとなり、変化を把握しやすく穿刺痕の視認が容易である。
また、上述した第１の色および上記第３の色（混合色）の組み合わせとしては、一方が、白色系または青色系であり、他方が、赤色系または黄色系であるパターンも好ましい。また、弾性変形性シール部材の第１の色は、明度が３以上で、彩度が１以下の白色もしくは灰色系であり、塑性変形性シートの第２の色は、赤色系、青色系、緑色系、黄色系のいずれかであるものも好ましい。
いずれにしろ、弾性変形性シール部材６の第１の色および塑性変形性シート８の第２の色ともに、黒色でないことが好ましい。
【0026】
そして、この実施例の医療用容器１では、弾性変形性シール部材６は、図４、図５に示すように、略円柱状のシール部材本体６１と、シール部材本体６１の側面を被包するように設けられた側部（環状側部）６２と、シール部材本体６１および側部（環状側部）６２の中央部を連結する連結部（環状連結部）６４とを備えている。このため、弾性変形性シール部材６は、連結部（環状連結部）６４の上面、側部（環状側部）６２の上部６２ａとシール部材本体６１の上部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。また、弾性変形性シール部材６は、図５に示すように、連結部（環状連結部）６４の下面、側部（環状側部）６２の下部６２ｂとシール部材本体６１の下部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。
【0027】
シール部材本体６１は、ほぼ円柱状に形成されており、図４および図５に示すように、上面に穿刺の指標と成る凹部６６ａ，６６ｂ，６６ｃを備えている。そして、この実施例の医療用容器１では、塑性変形性シート８は、透明性を有し、塑性変形性シート８を介して、弾性変形性シール部材の上面に形成されている上記凹部６６ａ，６６ｂ，６６ｃを視認可能である。このため、塑性変形性シート８は、凹部６６ａ，６６ｂ，６６ｃへの医療用具の穿刺を阻害しない。さらに、この実施例の医療用容器１では、図７に示すように、塑性変形性シート８は、弾性変形性シール部材６の上面に隙間なく密着している。このため、塑性変形性シート８は、図６および図７に示すように、上記凹部６６ａ，６６ｂ，６６ｃに対応した凹部８２ａ，８２ｂ，８２ｃを備えている。
【0028】
また、弾性変形性シール部材６の下面には、下面の周縁部に形成され、端部に向かって肉薄となるスカート状突出部６５が設けられている。このスカート状突出部６５は、図５に示すように、管状開口部２１内（円筒部７３の小径先端部７４内）に侵入している。また、スカート状突出部６５は、図５に示すように、下端に向かって肉薄となるとともに、内径が拡径するものとなっている。このため、スカート状突出部６５の内面は、下端に向かって拡径する傾斜面（具体的には、下端に向かって拡径する湾曲傾斜面）となっている。
【0029】
ポート部３（封止部材）は、管状開口部２１の封止部材固着部（環状平坦部）７５に固着された熱可塑性樹脂製のキャップ（環状キャップ）５を備えている。
キャップ（環状キャップ）５は、弾性変形性シール部材装着部を有する筒状本体部５１と、筒状本体部５１の下端側部より外方に突出する突出部（環状突出部）５２と、突出部（環状突出部）５２の下面より下方に突出する融着用突出部５５とを備える。
キャップ（環状キャップ）５は、弾性変形性シール部材装着部を有する筒状本体部５１と、筒状本体部５１の下端側部より外方に突出する突出部（環状突出部）５２と、突出部（環状突出部）５２の下面より下方に突出する融着用突出部５５とを備える。
【0030】
キャップ（環状キャップ）５は、図５に示すように、筒状本体部５１および突出部（環状突出部）５２の下面が、フランジ部７１の封止部材固着部７５の上面環状平坦部と向かい、かつ、融着用突出部５５が溶融し、フランジ部７１の上面環状平坦部（封止部材固着部）７５に固着している。
キャップ（環状キャップ）５は、図５ないし図８に示すように、開口部を備え、弾性変形性シール部材６の本体６１の上面が、開口部にて、露出する状態にて弾性変形性シール部材６を収納している。
キャップ（環状キャップ）５は、図５ないし図８に示すように、開口部を備え、弾性変形性シール部材６の本体６１の上面が、開口部にて、露出する状態にて弾性変形性シール部材６を収納している。
【0031】
キャップ（環状キャップ）５は、筒状本体部５１と、この筒状本体部５１と同心的に配置され、かつ上部にて連結部５４により連結された内筒部５３と、筒状本体部５１の下端外面より外方に突出する突出部（環状突出部）５２とを備える。連結部５４の上面には、波状に形成された突起部５８が形成されており、本実施例では環状に形成されている。
【0032】
突出部（環状突出部）５２は、その外縁より若干内側となる位置より、下方に延びる融着用突出部５５を備えている。融着用突出部５５は、本実施例では環状リブとなっており、かつ、下端に向かって内径、外径ともに縮径するものとなっている。さらに、この実施例のものでは、図５に示すように、融着用突出部５５の下端は、本実施例では環状平坦面となっている。
筒状本体部５１は、所定長軸方向に延び、実質的に円筒状のものとなっている。
筒状本体部５１は、所定長軸方向に延び、実質的に円筒状のものとなっている。
【0033】
キャップ（環状キャップ）は、熱可塑性樹脂により形成されている。キャップ（環状キャップ）の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。また、キャップ（環状キャップ）は、管状開口部２１の形成材料（この実施例では、容器本体２）と相溶性の高いもの、特に好ましくは、同じもしくは同系統の樹脂を用いることが好ましい。さらには、キャップ（環状キャップ）の形成材料は、筒状開口部２１の形成材料（この実施例では、容器本体２）の形成材料より、融点の低いものが好ましい。
【0034】
そして、この弾性変形性シール部材６では、略円柱状のシール部材本体６１の上部は、外径は、上述したキャップ（環状キャップ）５の開口部の口径（内筒部５３の内径）とほぼ同じものとなっている。そして、シール部材本体６１の上部は、図５に示すように、キャップ（環状キャップ）５の開口部内に進入している。また、この実施例の弾性変形性シール部材６では、図５に示すように、側部（環状側部）６２の上部（環状上部）６２ａは、キャップ（環状キャップ）５の凹部（環状凹部）内に収納されている。
【0035】
さらに、弾性変形性シール部材６の側部（環状側部）６２の下部（環状下部）６２ｂは、図５に示すように、キャップ（環状キャップ）５の筒状本体部５１と本体部２０の小径先端部７４間に収納されている。図５に示すように、キャップ（環状キャップ）５の内筒部５３の下端と本体部２０の小径先端部７４の上端は向かい合っており、弾性変形性シール部材６の連結部（環状連結部）６４は、キャップ（環状キャップ）５の内筒部５３と本体部２０の小径先端部７４により挟圧されている。これにより、管状開口部２１と封止部材間は、液密となっている。
【0036】
そして、この実施例の医療用容器１では、上述したように、ポート部３は、容器本体２に設けられた管状開口部２１と、弾性変形性シール部材６を収納し、かつ管状開口部２１に固着されたキャップ５を備え、かつ、塑性変形性シート８は、キャップ５と接触していない。このため、キャップ５による弾性変形性シール部材６の押圧時に、塑性変形性シート８が障害となることがなく、また、塑性変形性シート８が、キャップ５により変形されることもない。また、この実施例の医療用容器１では、塑性変形性シート８では、その外縁８１の外側にて、弾性変形性シール部材６が環状に露出しており、この部分にて、弾性変形性シール部材６そのものの色（第１の色）を視認可能である。この部分における色と、穿刺痕８３における色との対比により、穿刺痕８３に弾性変形性シール部材６が露出してることを容易に認識できる。
【0037】
本発明の医療用容器としては、図９に示すような軟質バッグタイプの医療用容器１００であってもよい。
そして、この実施例の医療用容器１００としては、排出ポート３として、管状開口部２１と封止部材とからなるものが用いられている。また、この実施例の医療用容器１００では、混注ポート１０４として、管状開口部２１と封止部材とからなるものが用いられている。排出ポート３および混注ポート１０４は、上述した弾性変形性シール部材６を備え、さらに、上述した弾性変形性シール部材６の上面（表面）に剥離不能に固着された塑性変形性シート８を備えている。
そして、この実施例の医療用容器１００としては、排出ポート３として、管状開口部２１と封止部材とからなるものが用いられている。また、この実施例の医療用容器１００では、混注ポート１０４として、管状開口部２１と封止部材とからなるものが用いられている。排出ポート３および混注ポート１０４は、上述した弾性変形性シール部材６を備え、さらに、上述した弾性変形性シール部材６の上面（表面）に剥離不能に固着された塑性変形性シート８を備えている。
【0038】
ポート３，１０４の封止部材については、上述した医療用容器１と実質的に同じである。
なお、この実施例の医療用容器１００では、軟質容器１０２が用いられている。管状開口部２１は、軟質容器１０２と別部材により形成され、固着部１２７、１２８により、軟質容器１０２に固定されている。
なお、この実施例の医療用容器１００では、軟質容器１０２が用いられている。管状開口部２１は、軟質容器１０２と別部材により形成され、固着部１２７、１２８により、軟質容器１０２に固定されている。
【0039】
また、この実施例の軟質容器（容器本体）１０２は、シート状筒状体により形成されている。容器本体１０２には、内部収納部を区画し、解除可能な区画部を構成する仕切部１０９が形成されており、第１の薬液室１２１と第２の薬液室１２２に区画されている。また、この医療用容器１００は、容器本体１０２の第１の薬液室１２１に、薬剤排出ポート３が取り付けられている。そして、第１の薬液室１２１には、第１の薬液が収納され、第２の薬液室１２２には第２の薬液が、収納されている。また、この実施例の容器本体１０２は、上部シール部１０５，下部シール部１０６，側部シール部１０７，１０８を備えている。
【0040】
仕切部１０９は、容器本体１０２を横方向全体に横切る剥離可能な仕切用弱シール部１０９ａと、弱シール部１０９ａの両端部の分岐部内に設けられた実質的に剥離不能な強シール部１０９ｂを備えている。また、医療用容器１００の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、第１の薬液室の容積が、５０～５０００ｍｌ程度であることが好ましく、第２の薬液室の容積が、５０～５０００ｍｌ程度であることが好ましい。
【0041】
それぞれの薬液室に収納される薬剤としては、薬液、散剤などが考えられる。特に、本発明の医療用容器では、第１の薬液は、薬液であることが好ましい。第２の薬液は、薬液もしくは散剤いずれであってもよい。好ましくは、薬液である。第１の薬液および第２の薬液の組合せとしては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。
【0042】
そして、この実施例の医療用容器１００では、排出ポート３と容器本体１０２内との連通を阻害する剥離可能な連通阻害弱シール部１１０が設けられている。このため、排出ポート３は、容器本体１０２内の空室１２３と連通するものの、第１の薬液室１２１と連通しないものとなっている。上述した弱シール部１０９ａ、１１０は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成される。
【符号の説明】
【0043】
１ 医療用容器
２ 容器本体
３ ポート部
５ キャップ（環状キャップ）
６ 弾性変形性シール部材
８ 塑性変形性シート
２ 容器本体
３ ポート部
５ キャップ（環状キャップ）
６ 弾性変形性シール部材
８ 塑性変形性シート
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】