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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-17
(45)【発行日】2024-12-25
(54)【発明の名称】検出装置
(51)【国際特許分類】
G01N 33/543 20060101AFI20241218BHJP
G01N 35/08 20060101ALI20241218BHJP
【ＦＩ】
G01N33/543 521
G01N35/08 A
【請求項の数】
12
(21)【出願番号】P 2022566873
(86)(22)【出願日】2021-11-25
(86)【国際出願番号】 JP2021043150
(87)【国際公開番号】W WO2022118727
(87)【国際公開日】2022-06-09
【審査請求日】2023-05-26
(31)【優先権主張番号】P 2020199456
(32)【優先日】2020-12-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000003296
【氏名又は名称】デンカ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100110928
【弁理士】
【氏名又は名称】速水 進治
(72)【発明者】
【氏名】秋山 雄斗
(72)【発明者】
【氏名】青山 周平
【審査官】北条 弥作子
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１７／２１７４０６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１９／１３１３０９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１４／０５１０３３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０２０－１８８７３８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０２０－１６８６１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２００９／０３１３７５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０１７－１１１０２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１８－５２５６１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－２０８１２７（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／０６９１３９（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｇ０１Ｎ ３３／５４３
Ｇ０１Ｎ ３３／５８３
Ｇ０１Ｎ ３５／０８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
樹脂で形成された基板上に設けられ、反応液を輸送する流路と、前記流路に設けられた、抗体または抗原を固相した固相部と、
前記反応液の前記抗体または前記抗原に対する反応を検出する検出部と、
前記流路が設けられた領域において前記基板に一体に形成された複数の凸部を有する微細凹凸構造と、
を有し、
前記流路は、屈曲した曲経路部を有し、
複数の前記流路を有し、
少なくとも２つの前記流路が結合する結合部を有し、
少なくとも２つの前記流路のち、少なくとも一つの流路の前記微細凹凸構造は他の流路の前記微細凹凸構造と異なる、検出装置。
【請求項2】
前記結合部は、前記曲経路部と異なる位置にある、請求項１に記載の検出装置。
【請求項3】
前記結合部は、前記曲経路部と同じ位置にある、請求項１に記載の検出装置。
【請求項4】
前記少なくとも２つの流路は、前記結合部と反対側の端部に、前記反応液を導入可能な開口を有する、請求項１から３までのいずれか１項に記載の検出装置。
【請求項5】
前記流路は、流路幅が変化する経路幅変化部をさらに有する、請求項１から４までのいずれか１項に記載の検出装置。
【請求項6】
前記流路は、前記凸部の突出方向を鉛直方向としたときに、上り方向に傾斜した上り経路部と下り方向に傾斜した下り経路部とを連続して有している、請求項１から５までのいずれか１項に記載の検出装置。
【請求項7】
前記微細凹凸構造は、前記複数の凸部が設けられた第１の凹凸部と、
前記複数の凸部が前記第１の凹凸部より密に設けられた第２の凹凸部と、
を有し、
前記反応液を前記検出部へ輸送する方向を上流から下流の方向とした場合に、前記第１の凹凸部が前記第２の凹凸部より上流側にある、請求項１から６までのいずれか１項に記載の検出装置。
【請求項8】
前記第１の凹凸部の凸部と前記第２の凹凸部の凸部を比較した場合に、前記第１の凹凸部の前記凸部の底面の面積が前記第２の凹凸部の前記凸部の底面の面積より大きい、請求項７に記載の検出装置。
【請求項9】
前記第１の凹凸部と前記第２の凹凸部との境界に前記凸部が設けられていない緩衝領域を有する、請求項７または８に記載の検出装置。
【請求項10】
前記第１の凹凸部と前記第２の凹凸部との境界に、段差または傾斜が設けられており、前記段差または前記傾斜の前記第１の凹凸部側の領域が前記第２の凹凸部側の領域より高い、請求項７から９までのいずれか１項に記載の検出装置。
【請求項11】
前記第１の凹凸部と前記第２の凹凸部との境界に、凹部が設けられた凹部領域を有する、請求項７から１０までのいずれか１項に記載の検出装置。
【請求項12】
前記検出部は電気化学的反応を検出する電極部を有する、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の検出装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、液体試料中の被検出物質を検出する検出装置に関する。
【背景技術】
【0002】
近年、抗原抗体反応などを用いることで、感染症への罹患や妊娠を検査したり、血糖値などを測定したりする、Ｐｏｉｎｔ ｏｆ Ｃａｒｅ Ｔｅｓｔ（ＰＯＣＴ）試薬が注目を集めている。ＰＯＣＴ試薬を用いた検査・測定では、短時間での結果の判別が可能である。また、ＰＯＣＴ試薬の使用方法は簡便であり、ＰＯＣＴ試薬は安価である。ＰＯＣＴ試薬は、これらの特徴を有するため、症状が軽度である段階での診察や定期診察などに多く使用されている。また今後増加することが予想される在宅医療においてもＰＯＣＴ試薬は重要な診察ツールとなる。
【0003】
ＰＯＣＴ試薬の一種である検査キットを用いた検査又は診断では、血液などの液体試料を検査キットに導入し、液体試料に含まれる特定の被検出物質を検出する。液体試料から特定の被検出物質を検出する方法として、イムノクロマトグラフィー法がよく用いられている。イムノクロマトグラフィー法では、検査キットが備える膜担体上に液体試料を滴下して、被検出物質が、検査キット中に固定された物質（以下、検出物質という）と特異的・選択的に結合する。その結果検査キットに生じた色や重量の変化などを検出する。検出物質は、試薬（ｒｅａｇａｎｔ）と言い換えてもよい。
【0004】
液体試料を移動させるための膜担体としては、ニトロセルロース膜がよく用いられている（下記特許文献１参照。）。ニトロセルロース膜は、直径が数μｍ程度の微細な孔を多数有しており、その孔の中を液体試料が毛細管力によって移動する。
【0005】
しかしニトロセルロース膜は天然物由来であり、膜における孔径や孔同士のつながり方が一様ではないため、膜における液体試料の流速が膜によって異なる。流速に差異が生じると、被検出物質の検出にかかる時間も変化してしまう。その結果、被検出物質が標識物質又は試薬と結合する前に、被検出物質が検出されない、という誤った判断がなされてしまう可能性がある。
【0006】
上記の課題を解決するため、液体試料の微細流路を人工的に作製する手法が考案されている（下記特許文献２、３参照。）。この手法を用いることで、均一な構造を有する膜担体を作製することができる。その結果、被検出物質が標識物質又は試薬と結合する前に、被検出物質が検出されない、という誤った判断がなされる可能性を低減することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【文献】特開２０１４－０６２８２０号公報
【文献】特許第４５９７６６４号
【文献】特表２０１２－５２４８９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
ところで、イムノクロマトグラフィー法では、検査キットが備える膜担体上に液体試料を滴下して、被検出物質が、検査キット中に固定された物質（以下、「検出物質」という）と特異的・選択的に結合する。その結果検査キットに生じた色や重量の変化などを検出する。被検出物質を検出する手法として、着色ラテックス粒子、蛍光粒子、又は金属コロイド粒子などの標識物質と結合した被検出物質が、検知ゾーンに固定された試薬と結合することによって生じる検知ゾーンの色変化を、吸光度測定器などの光学測定機器によって検知する方法（色変化検出手法）がよく知られている。また、バイオマーカーの濃度を電気化学的活性な物質濃度に変換して検出する手法（電気化学イムノクロマトグラフィー法）もある。
【0009】
電気化学イムノクロマトグラフィー法では、反応液や洗浄液、二次反応液などの複数種類の溶液を展開する必要があり、これは使用時の手間が増大し、検出時間が長くなってしまうという課題があり、電気化学イムノクロマトグラフィー法を用いた検査キットの普及への障害となっていた。すなわち、電気化学イムノクロマトグラフィー法を用いた検査キットにおいて、短時間での結果の判別が可能あり、使用方法が簡便あり、安価である、というＰＯＣＴ試薬（検査キット）が求められていた。
実際の運用を想定すると、取り扱いの観点や保管場所の確保の観点から、ＰＯＣＴ試薬（検査キット）のコンパクト化が求められていた。
実際の運用を想定すると、取り扱いの観点や保管場所の確保の観点から、ＰＯＣＴ試薬（検査キット）のコンパクト化が求められていた。
【0010】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、イムノクロマトグラフィー法を用いた検査キットにおいて、反応液や洗浄液、二次反応液などの複数種類の溶液を展開する場合に、使用時の手間を省き、検出時間を短縮させるとともに、装置全体をコンパクト化することが可能な技術を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0011】
本発明の検査装置（検査キット）は、樹脂で形成された基板上に設けられ、液体試料を輸送する流路と、
前記流路に設けられた、抗体または抗原を固相した固相部と、
前記液体試料の前記抗体または前記抗原に対する反応を検出する検出部と、
前記流路が設けられた領域において前記基板に一体に形成された複数の凸部を有する微細凹凸構造と、
を有し、
前記流路は、屈曲または湾曲した曲経路部を有する。
前記流路に設けられた、抗体または抗原を固相した固相部と、
前記液体試料の前記抗体または前記抗原に対する反応を検出する検出部と、
前記流路が設けられた領域において前記基板に一体に形成された複数の凸部を有する微細凹凸構造と、
を有し、
前記流路は、屈曲または湾曲した曲経路部を有する。
【発明の効果】
【0012】
本発明によれば、イムノクロマトグラフィー法を用いた検査キットにおいて、反応液や洗浄液、二次反応液などの複数種類の溶液を展開する場合に、使用時の手間を省き、検出時間を短縮させ、装置全体をコンパクト化する技術を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】第１の実施形態の検査キットの上面図である。
【図2】第１の実施形態の膜担体の上面図である。
【図3】第１の実施形態の微細構造及び凸部を示す図である。
【図4】第１の実施形態の凸部の斜視図である。
【図5】第１の実施形態の微細構造の各領域の境界を拡大して示す図である。
【図6】第１の実施形態の検査キットを用いた検査手法の例を示すチャート図である。
【図7】第２の実施形態の膜担体の上面図である。
【図8】第２の実施形態の微細構造の各領域の境界を拡大して示す図である。
【図9】第３の実施形態の微細構造における溶液の逆流防止構造の例を示した図である。
【図10】第４の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図11】第５の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図12】第６の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図13】第７の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図14】第８の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図15】第９の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図16】第１０の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図17】第１１の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【図18】第１２の実施形態の検査キットの流路を説明する平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
以下では、本発明の実施形態について説明する。まず、第１の実施形態でイムノクロマトグラフィー法を用いた検査キットの基本的な構成を説明する。つづいて第２の実施形態で、流路中に緩衝領域を設けた検査キットの例を説明し、さらに第３の実施形態で流路中の溶液の逆流防止構造の例を説明する。さらに、第４～第１０の実施形態で、流路に直線以外の曲経路（曲線や湾曲など）を設けてコンパクト化した検査キットの例を説明し、第１１、１２の実施形態で溶液の輸送速度を調整する技術の例を説明する。
【0015】
＜＜第１の実施形態＞＞
＜検査キットの概要＞
図１は、本実施形態に係る検査キット１８の平面図である。また、図２は、膜担体３を模式的に示した平面図を示す。図３は、膜担体３の微細構造（または「微細凹凸構造」ともいう）及びそれを構成する凸部８を示す。また、図４は、凸部８の斜視図（写真）を示す。
＜検査キットの概要＞
図１は、本実施形態に係る検査キット１８の平面図である。また、図２は、膜担体３を模式的に示した平面図を示す。図３は、膜担体３の微細構造（または「微細凹凸構造」ともいう）及びそれを構成する凸部８を示す。また、図４は、凸部８の斜視図（写真）を示す。
【0016】
検査キット１８は、反応液中の被検出物質を検出する機能を有する。
詳細は後述するが、検査キット１８は、ＰＯＣＴ試薬の一種である。血液などの液体試料を検査キット１８に導入し、反応液に含まれる特定の被検出物質を検出する。反応液から特定の被検出物質を検出する方法として、イムノクロマトグラフィー法が適用される。
本実施形態では、バイオマーカーの濃度を電気化学的活性な物質濃度に変換して検出する電気化学イムノクロマトグラフィー法を用いた構成の検査キット１８について説明する。
詳細は後述するが、検査キット１８は、ＰＯＣＴ試薬の一種である。血液などの液体試料を検査キット１８に導入し、反応液に含まれる特定の被検出物質を検出する。反応液から特定の被検出物質を検出する方法として、イムノクロマトグラフィー法が適用される。
本実施形態では、バイオマーカーの濃度を電気化学的活性な物質濃度に変換して検出する電気化学イムノクロマトグラフィー法を用いた構成の検査キット１８について説明する。
【0017】
上述のように、電気化学イムノクロマトグラフィー法では、反応液や洗浄液、二次反応液などの複数種類の溶液（液体試料）を展開する必要があり、一般には、使用時の手間が増大し、検出時間が長くなってしまう。本実施形態では、膜担体３の流路２を複数のエリア（ここでは、第１～第３微細構造領域３１～３３の３エリア）に分割し、エリア毎に溶液の流速が異なるように制御した。流速を異なるようにするための構造として、膜担体３に形成される微細構造、すなわち溶液を輸送する速度を決める毛細管作用を起こす構造をエリア毎に設定した。
以下詳細に説明する。
以下詳細に説明する。
【0018】
＜検査キット１８の詳細＞
図１に示すように、検査キット１８は、膜担体３と、膜担体３を収容する筐体１８ａと、を備える。本図では、図示で左側の上流から右側の下流へ向く方向を溶液の進行方向ｄとして説明する。
図１に示すように、検査キット１８は、膜担体３と、膜担体３を収容する筐体１８ａと、を備える。本図では、図示で左側の上流から右側の下流へ向く方向を溶液の進行方向ｄとして説明する。
【0019】
膜担体３の表面には、図示で左側から順に、洗浄液が滴下される洗浄液ゾーン３ｘと、液体試料が滴下される液滴ゾーン３ｚと、反応液中の被検出物質を検出するための検知ゾーン３ｙとを有する。なお、ここでは図示しないが、膜担体３より下流側（図示では右側）に、余分な溶液を吸収する吸収パッドが設けられる。
【0020】
洗浄液ゾーン３ｘは、筐体１８ａの第一開口部１８ｂにおいて露出している。液滴ゾーン３ｚは、筐体１８ａの第二開口部１８ｄにおいて露出している。検知ゾーン３ｚは、筐体１８ａの第三開口部１８ｃにおいて露出している。なお、洗浄液を液滴ゾーン３ｚで滴下してもよく、その場合は、第１開口部１８ｂを省いてもよい。すなわち、溶液が複数種類である場合、それら溶液に応じて導入口（開口）が設けられ、どのような溶液を、どのようなタイミングで、どのような速度で移動させるかに応じて、導入口が設けられる。１つのある導入口には、複数の溶液が滴下されてもよいし、そのタイミングは同じでも異なってもよい。
【0021】
検知ゾーン３ｙに、電気化学的検出手法による検出のために、二電極２０（電極部）が設けられる。二電極２０には、計測装置２１が接続される。計測装置２１は、一般的な計測装置でもよいし、スマートホン等のモバイル端末に所定のアプリケーションが導入された装置として構成されてもよい。
【0022】
＜膜担体３の詳細＞
図２に示すように、膜担体３には、液体試料を輸送する少なくとも一つの流路２が設けられている。図３に示すように、流路２の底面には、微細構造７が設けられている。本実施形態では、膜担体３の表面全体にわたり、微細構造７が設けられており、膜担体３の表面全体が、液体試料の流路２として機能する。
図２に示すように、膜担体３には、液体試料を輸送する少なくとも一つの流路２が設けられている。図３に示すように、流路２の底面には、微細構造７が設けられている。本実施形態では、膜担体３の表面全体にわたり、微細構造７が設けられており、膜担体３の表面全体が、液体試料の流路２として機能する。
【0023】
図３（ａ）は微細構造７の上面図（平面図）であり、図３（ｂ）は微細構造を構成する凸部８の斜視図である。微細構造７は、凸部８の総体である。より具体的には、膜担体３は、液体試料の流路２の底面に相当する平坦部９と、平坦部９から突出する複数の凸部８と、を備える。
【0024】
毛細管作用により、複数の凸８の間の空間が、液体試料を膜担体３の表面に沿って輸送する流路２として機能する。
換言すれば、毛細管作用により、微細構造７における空隙が、液体試料を膜担体３の表面に沿って輸送する流路２として機能する。
複数の凸部８は、格子状配置のように規則的に、又は並進対称的に、膜担体３の表面上に規則的に整列して並んで形成される。
換言すれば、毛細管作用により、微細構造７における空隙が、液体試料を膜担体３の表面に沿って輸送する流路２として機能する。
複数の凸部８は、格子状配置のように規則的に、又は並進対称的に、膜担体３の表面上に規則的に整列して並んで形成される。
【0025】
凸部８は、例えば、錐体を呈し、ここでは、図３（ｂ）や図４に示すように、凸部８は円錐形状である。そのほかに、角錐であってもよいし、錐体の上部が切り取られた形状（截頭錐体）であってもよい。いずれにしても、凸部８によって構成される微細構造７が毛細管作用を発生させ、液体試料を輸送できればよい。
【0026】
液体試料は、上述の微細構造７の毛細管作用により、微細構造７を介して、図示左側の液滴ゾーン３ｚから検知ゾーン３ｙへ向かって（図２の輸送方向ｄに沿って）、輸送される。
【0027】
本実施形態では、図２に示すように、膜担体３は、左側から第１微細構造領域３１（第１の凹凸部）と、第２微細構造領域３２（第２の凹凸部）と、第３微細構造領域３３（第３の凹凸部）との３つのエリアに分かれている。第１微細構造領域３１と、第２微細構造領域３２と、第３微細構造領域３３では、微細構造７が異なっており、その結果、エリア毎に溶液を輸送する速度が異なる。
【0028】
溶液を輸送する速度は、平行平板間での流れを説明するPoiseuilleの式から理解される。例えば、毛細管現象を生じさせる微細構造７、例えば複数の凸部８が配置された構造における、凸部８間の距離５が狭いほど、溶液の輸送速度が大きくなる。すなわち、微細構造（図３に示す凸部８の配置）の粗密を適当に設定することで、エリア毎の速度を制御できる。
【0029】
図５に微細構造７の一部を上面から拡大して見た写真を示す。図５（ａ）は第１微細構造領域３１と第２微細構造領域３２の境界（第１境界４１）の領域を示す。図５（ｂ）は第２微細構造領域３２と第３微細構造領域３３との境界（第２境界４２）の領域を示す。全ての領域で、凸部８は同じ形状・大きさとして設けられている。
【0030】
図５では、凸部８は円錐であり、底面の径が３０μｍ、高さが３０μｍである。図示のように、凸部８の配置（粗密の程度）は、図左側の第１微細構造領域３１が最も粗に、右側の第３微細構造領域３３が最も密になっている。すなわち、第１微細構造領域３１の凸部８間の距離５が最も広く、第３微細構造領域３３の凸部８間の距離５が最も狭い。図示の例では、第１微細構造領域３１の凸部８間の距離５は２５μｍであり、第２微細構造領域３２の凸部８間の距離５は１５μｍであり、第３微細構造領域３３の凸部８間の距離は２μｍである。
【0031】
反応液中の被検出物質が検知ゾーン３ｙに達すると、検知ゾーン３ｙに設けられた二電極２０により計測装置２１で電流値として検知される。すなわち、二電極２０に電位差を与えておき、計測装置２１で酸化電流を測定する。なお、色変化検出手法を用いる場合には、検知ゾーン３ｙの色の変化により、被検出物質を検出する。また、検出物質が電気化学的に活性を持っていれば、上述の二電極２０による電流値の測定方法で検知可能であるが、一般には被検出物質濃度に応じて生成させた電気化学活性な別物質を検出する。この具体的な検査方法については、「検査キット１８による検査方法」において後述する。
【0032】
＜膜担体３の材料＞
微細構造７（複数の凸部８）を含む膜担体３は、例えば熱可塑性プラスチックからなる。すなわち、熱可塑性プラスチックからなる膜状の基材を熱インプリントによって加工することにより、微細構造７を有する膜担体３を作製することができる。膜担体３を構成する熱可塑性プラスチックは、例えば、ポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、フッ素系樹脂、およびアクリル系樹脂からなる群より選ばれる少なくとも一種であってよい。具体的な熱可塑性プラスチックは、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、及びポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）からなる少なくとも一種であってよい。
微細構造７（複数の凸部８）を含む膜担体３は、例えば熱可塑性プラスチックからなる。すなわち、熱可塑性プラスチックからなる膜状の基材を熱インプリントによって加工することにより、微細構造７を有する膜担体３を作製することができる。膜担体３を構成する熱可塑性プラスチックは、例えば、ポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、フッ素系樹脂、およびアクリル系樹脂からなる群より選ばれる少なくとも一種であってよい。具体的な熱可塑性プラスチックは、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、及びポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）からなる少なくとも一種であってよい。
【0033】
上記の熱可塑性プラスチックのガラス転移点Ｔｇ又は融点Ｔｍは、８０～１８０℃であってよい。ガラス転移点Ｔｇより２０℃高い温度での熱可塑性プラスチックの貯蔵弾性率は、１．０～１．０×１０７Ｐａであってよい。融点Ｔｍより２０℃高い温度での熱可塑性プラスチックの貯蔵弾性率は、１．０～１．０×１０７Ｐａであってよい。
【0034】
熱可塑性プラスチックのガラス転移又は融解が８０℃以上の温度で起こり、さらにガラス転移点又は融点よりも２０℃高い温度での熱可塑性プラスチックの貯蔵弾性率が１．０×１０７Ｐａ以下である場合、熱可塑性プラスチックを、室温で固体として使用するのに好適であって、熱インプリントによって膜担体３を作製することが容易である。
【0035】
熱可塑性プラスチックのガラス転移又は融解が１８０℃以下で起こる場合、熱インプリント時の成型温度を適正範囲に維持でき、膜担体３の生産性が低下してしまうことを防止できる。つまり、熱インプリント時に熱可塑性プラスチックを柔らかくするために要する温度が１８０℃以下とすることで膜担体３の生産性を良好に維持できる。
【0036】
ガラス転移点又は融点よりも２０℃高い温度での熱可塑性プラスチックの貯蔵弾性率が１．０×１０７Ｐａ以下である場合、微細構造を作製する際に必要な成型圧力を小さく抑えることができ、比較的温和な条件で作製できるため生産効率が向上する。
【0037】
錐体（ここでは円錐）の凸部８は、モールドを用いた熱インプリントによって形成することができる。モールドを用いて錐体を形成する場合、モールドを用いて溝状の流路（以下便宜的に「ラインａｎｄスペース構造」という）を形成する場合に比べて、モールドの作製時に金属部材の表面から削り出す金属の体積が大幅に低減され、モールドの加工費が低減する。
【0038】
また錐体の上部は、錐体の底面に比べて細い。したがって、モールドを用いて錐体を形成する場合、錐体と同じ底面を有する柱体をモールドで形成する場合に比べて、モールドの作製時に金属部材の表面から削り出す金属の体積が大幅に低減され、モールドの加工費が低減する。
【0039】
さらに錐体が規則的に整列した微細構造の空隙率は、ラインａｎｄスペース構造の空隙率よりも大きい。また、錐体が規則的に整列した微細構造の空隙率は、錐体と同じ底面を有する複数の柱体が規則的に整列した構造よりも空隙率が大きい。そのため、錐体が規則的に整列した微細構造よれば、液体試料の流量を増加させることが可能であり、被検出物質を検出に有利となる。
【0040】
＜膜担体３の形状・寸法＞
上述のように錐体（凸部８）の底面１０の形状、すなわち錐体（凸部８）の全体形状は自由に選択することができ、例えば図３（ｂ）や図４に示すように円錐であってもよいし、角錐（四角錐や六角錐等）であってもよい。モールドの加工の容易さ、および加工費用の抑制のためには、錐体（凸部８）の底面１０は、円形、又は多角形（例えば、正方形、ひし形、長方形、三角形、若しくは六角形など）であることが望ましい。
上述のように錐体（凸部８）の底面１０の形状、すなわち錐体（凸部８）の全体形状は自由に選択することができ、例えば図３（ｂ）や図４に示すように円錐であってもよいし、角錐（四角錐や六角錐等）であってもよい。モールドの加工の容易さ、および加工費用の抑制のためには、錐体（凸部８）の底面１０は、円形、又は多角形（例えば、正方形、ひし形、長方形、三角形、若しくは六角形など）であることが望ましい。
【0041】
凸部８の底面１０の径４は、例えば１０～１０００μｍである。凸部８の底面１０の径４が１０μｍよりも小さい場合、モールドの微細加工費が高くなり、また面積の大きい膜担体３の表面に無数の微細構造７を均一に作製し難い。したがって、小さ過ぎる微細構造７は、実用に向かない。また微細構造７の底面１０の径４が１０μｍよりも小さい場合、液体試料を移動させるのに必要な毛細管力が弱まる傾向がある。微細構造７の底面１０の径４が１０００μｍよりも大きい場合、モールドの作製時に金属部材から削りだす金属の体積が大きくなり、モールド及び膜担体３の作製費用が高くなってしまう。また微細構造７の底面１０の径４が１０００μｍよりも大きい場合、膜担体３における流路２の面積も大きくしなければならず、検査キット１８が巨大化して、検査キット１８自体の輸送に不利となる。凸部８（微細構造７）が円錐である場合、凸部８の底面１０の径４は、円錐の底面１０（円）の直径４であってよい。
【0042】
凸部８の高さ６は、例えば１０～５００μｍである。凸部８の高さ６が１０μｍよりも低い場合、液体試料を移動させるのに必要な毛細管力が弱まる傾向がある。凸部８の高さ６が５００μｍよりも高い場合、熱インプリントの際に熱可塑性プラスチックを金型の凹部（微細構造７の凸部８の形状に対応する窪み）へ完全に充填し難い。
【0043】
膜担体３の全体の形状は、特に限定されないが、例えば、四角形等の多角形、円形、又は楕円形であってよい。膜担体３が四角形である場合、膜担体３の縦幅Ｌ１は、例えば、２～１００ｍｍであってよく、膜担体３の横幅Ｌ２は、例えば、３～１００ｍｍであってよい。また、第１～第３微細構造領域３１の横幅Ｌ２１～Ｌ２３は、それぞれ例えば１～５０ｍｍであってもよい。微細構造７（すなわち凸部８）の高さ６を除く膜担体３の厚みは、例えば、０．１～１０ｍｍであってよい。
【0044】
なお、膜担体３の全体形状をコンパクト化するために、流路２を単に直線だけで構成するに限らず、直線、曲線（流路２が屈曲や湾曲した曲経路部を有する構成）等の様々な形状を組み合わせて構成することで膜担体３をコンパクト化でき、その結果、検査キット１８をコンパクト化できる。そのような例については第４の実施形態以降で説明する。
【0045】
凸部８のアスペクト比Ｌｖ／Ｌｈは、１／１０～２／１であってよい。アスペクト比Ｌｖ／Ｌｈが１／１０よりも小さい場合、液体試料と流路２との接触面積が小さく、毛細管力が減少するため、液体試料を移動させ難い傾向がある。アスペクト比Ｌｖ／Ｌｈが２／１よりも大きい場合、熱インプリントによる膜担体３の生産性が低下してしまう。本実施形態のように、凸部８が錐体（より具体的には円錐）である場合、凸部８の水平方向における長さＬｈは、凸部８の底面１０の直径４であってよい。また、凸部８の垂直方向における長さＬｖは、膜担体３の平坦部９からの凸部８の高さ６であってよい。
【0046】
凸部８の底面の径４（Ｄ１）と、凸部８同士の最近接中心間距離（Ｄ２）との比Ｄ２／Ｄ１は、１より大きく５以下であってよい。なお、ここで最近接中心間距離とは、隣接する凸部８で最も距離が近い凸部８同士における、凸部８の底面の中心間の距離である。比Ｄ２／Ｄ１は１以下でありえない。比Ｄ２／Ｄ１が５より大きい場合、液体試料と流路２との接触面積が減少し、毛細管力が減少し、液体試料を移動させ難い傾向がある。本実施形態のように凸部８が円錐である場合、凸部８の底面１０の径４（Ｄ１）は、円錐の底面の直径であってよく、最近接中心間距離Ｄ２は、隣り合う一対の凸部８（円錐）の頂点間の距離であってよい。凸部８の底面１０の径４（Ｄ１）は、上述した凸部８の水平方向における長さＬｈと一致してもよい。したがって、アスペクト比Ｌｖ／Ｌｈは、Ｌｖ／Ｄ１と表されてもよい。
【0047】
また、微細凹凸構造の凸部８間のピッチ（頂点間の距離）は、隣接するゾーン間で比較した場合、相対的に粗に構成された微細凹凸構造のゾーンのピッチＰ１と、相対的に密に構成された微細凹凸構造のゾーンのピッチＰ２は、比（Ｐ１／Ｐ２）は１．０１～１０である。ここでは、第１微細構造領域３１の凸部８間のピッチをＰ１１と、第２微細構造領域３２の凸部８間のピッチをＰ２１と、第３微細構造領域３３の凸部８間のピッチをＰ２３とした場合、比（Ｐ１１／Ｐ２１）は１．０１～１０であり、また、比（Ｐ２１／Ｐ２３）は１．０１～１０である。比（Ｐ１／Ｐ２）は、溶液をどのような速度で移動させたいかに応じて設定される。なお、比（Ｐ１／Ｐ２）の下限については、小さい場合、ゾーン間の速度差が無くなってしまい、微細凹凸構造の粗密の程度に差を設ける意義が低下してしまう。このような観点から、比（Ｐ１／Ｐ２）は、好ましくは１．０５以上であり、より好ましくは１．１以上である。上限については、大きくなりすぎると、ゾーン間の溶液の移動速度の差が大きくなりすぎて、検査キット１８全体での速度の調整が難しくなる。このような観点から、好ましくは７以下であり、より好ましくは５以下である。
【0048】
＜電極部（二電極）の構成＞
電極部である二電極２０は、微細構造７の凸部８に形成されてもよい。
この場合、電極部の粗さ曲線の最大山高さＲｐが０．００５～１０μｍであり、かつ、粗さ曲線要素の平均長さＲＳｍが０．０１～１５μｍである。このような表面粗さとすることで、良好な毛細管力を発生させることができる。なお、これら表面粗さは、図４に示したようなＳＥＭ画像を解析することで算出することができる。
電極部である二電極２０は、微細構造７の凸部８に形成されてもよい。
この場合、電極部の粗さ曲線の最大山高さＲｐが０．００５～１０μｍであり、かつ、粗さ曲線要素の平均長さＲＳｍが０．０１～１５μｍである。このような表面粗さとすることで、良好な毛細管力を発生させることができる。なお、これら表面粗さは、図４に示したようなＳＥＭ画像を解析することで算出することができる。
【0049】
なお、二電極２０が膜担体３とは別体に設けられ、検査キット１８を使用する際に、膜担体３に取り付けられる構成であってもよい。例えば、二電極２０が計測装置２１の一部構成の端子として設けられてもよい。
【0050】
＜検査キット１８の製造方法＞
検査キット１８の製造方法は次の工程によって得られる。
工程１…熱インプリント工程
複数の凹部が形成された金型（モールド）の表面を、熱可塑性プラスチックからなる膜状の基材に当てて、且つ基材を加熱することにより、凹部の形状に対応する微細構造（複数の凸部８）と平坦部９とを有する膜担体３を作製する工程を備える。
検査キット１８の製造方法は、試薬又は標識物質を、微細構造７がある膜担体３の表面のうち検知ゾーン３ｙへ、より具体的には第３微細構造領域３３の固相部５０に固定する工程をさらに備える。
熱インプリント工程で用いるモールドの微細加工法は、例えば、エッチング、フォトリソグラフィー手法を用いたエッチング、機械切削、又はレーザー加工等であってよい。加工サイズや加工範囲に適した微細加工法を選択することができる。
検査キット１８の製造方法は次の工程によって得られる。
工程１…熱インプリント工程
複数の凹部が形成された金型（モールド）の表面を、熱可塑性プラスチックからなる膜状の基材に当てて、且つ基材を加熱することにより、凹部の形状に対応する微細構造（複数の凸部８）と平坦部９とを有する膜担体３を作製する工程を備える。
検査キット１８の製造方法は、試薬又は標識物質を、微細構造７がある膜担体３の表面のうち検知ゾーン３ｙへ、より具体的には第３微細構造領域３３の固相部５０に固定する工程をさらに備える。
熱インプリント工程で用いるモールドの微細加工法は、例えば、エッチング、フォトリソグラフィー手法を用いたエッチング、機械切削、又はレーザー加工等であってよい。加工サイズや加工範囲に適した微細加工法を選択することができる。
【0051】
熱インプリントを行う前に、モールドの離型処理を行うことが望ましい。離形処理では、例えば、モールド表面に単分子膜を作製し、表面エネルギーを小さくすればよい。その結果、熱インプリント後に、熱可塑性プラスチックからなる膜担体３をモールド１の表面から剥離し易くなる。
【0052】
熱インプリントの方式は、平板プレス式およびロール式のいずれであってもよい。平板プレス式では、平行に対面する上下のステージの間で、モールドを、熱可塑性プラスチックからなる基材と重ねて、これらをステージ間に挟む。そして、ステージを介して、モールド及び基材を加熱し、且つ加圧する。このような平板プレス式は、成型の精度が良い点において優れている。ロール式は、加熱したロール式モールドを用い、ロール同士の挟み圧によって成型を行う方式である。ロール式は、生産性に優れている。
【0053】
熱インプリントを行う際の成型温度、成型圧力、転写時間等の条件は、微細加工のサイズ、微細構造（凸部８）の形状、加工範囲の大きさなどに応じて、選択すればよい。例えば、平板プレス式の場合、成型温度は、ガラス転移点Ｔｇよりも２０～５０℃高い温度、又は融点Ｔｍよりも２０～５０℃高い温度であってよい。成型圧力は、１～１０ＭＰａであってよい。転写時間（モールド及び基材を加圧しながら保持する時間）は、３～１０分であってよい。以上の諸条件下での熱インプレスにより、モールドの微細構造を基材の表面へ正確に転写し易くなる。
【0054】
膜担体３を構成する熱可塑性プラスチックの種類、及び試薬（検出物質）の種類によっては、試薬（検出物質）を膜担体３の固相部５０に固定し難いことがある。この場合、予め検知ゾーン３ｙのみに適当な表面処理を施すことにより、試薬（検出物質）を膜担体３の検知ゾーン３ｙ（すなわち固相部５０）に固定し易くなる。
【0055】
検知ゾーン３ｙの表面処理手法は、何ら限定されるものではなく、例えば、各種プラズマ処理、ＵＶ処理、ＵＶ／オゾン処理、又は、３－Ａｍｉｎｏｐｒｏｐｙｌｔｒｉｅｔｈｏｘｙｓｉｌａｎｅ若しくはＧｌｕｔａｒａｌｄｅｈｙｄｅによる表面修飾など種々の手法であってよい。
【0056】
検知ゾーン３ｙに固定される試薬（検出物質）は、例えば、抗体であってよい。例えば図１では、第３微細構造領域３３の固相部５０に抗体が固定される。固相部５０は、二電極２０より溶液の輸送方向ｄの上流側に設けられる。
【0057】
抗体は、被検出物質との抗原抗体反応を起こす物質である。抗体は、ポリクローナル抗体であってもモノクローナル抗体であってもよい。被検出物質は、何ら限定されるものではなく、各種病原体、各種臨床マーカー等、抗体との抗原抗体反応を起こすことが可能な如何なる物質であってもよい。具体例な被検出物質は、例えば、インフルエンザウイルス、ノロウイルス、アデノウイルス、ＲＳウイルス、ＨＡＶ、ＨＢｓ、ＨＩＶ等のウイルス抗原であってよい。被検出物質は、ＭＲＳＡ、Ａ群溶連菌、Ｂ群溶連菌、レジオネラ属菌等の細菌抗原、細菌等が産生する毒素であってもよい。被検出物質は、マイコプラズマ、クラミジア・トラコマティス、ヒト絨毛性ゴナドトロピン等のホルモンであってもよい。被検出物質は、Ｃ反応性タンパク質、ミオグロビン、心筋トロポニン、各種腫瘍マーカー、農薬、及び環境ホルモン等であってもよい。特に、インフルエンザウイルス、ノロウイルス、Ｃ反応性タンパク質、ミオグロビン、及び心筋トロポニンのような被検出物質の検出と、これ等に起因する病気の治療措置に急を要する場合、本実施形態に係る検査キットの有用性が特に大きい。なお、被検出物質は、単独で免疫反応を誘起できる抗原であってもよい。被検出物質は、単独では免疫反応を誘起できないが、抗体と抗原抗体反応により抗体に結合することが可能なハプテンであってもよい。
【0058】
【0059】
Ｓ１：デバイス準備工程
まず、検査キット１８および使用する溶液（反応液、洗浄液、二次反応液）を準備する。上述のように、第３微細構造領域３３の固相部５０には抗体５１が固定されている。
まず、検査キット１８および使用する溶液（反応液、洗浄液、二次反応液）を準備する。上述のように、第３微細構造領域３３の固相部５０には抗体５１が固定されている。
【0060】
Ｓ２：反応液展開工程
液滴ゾーン３ｚから第２微細構造領域３２に反応液が滴下されると、微細構造７の毛細管作用により第３微細構造領域３３に移動する。
反応液中の被検出物質９１及び被検出物質（標識体）９２が抗体５１と反応して固定される。余分な反応液は吸水パッドに吸収されるが、一部の被検出物質９１ａ及び被検出物質（標識体）９２ａは固定されず第３微細構造領域３３上に残留する。
液滴ゾーン３ｚから第２微細構造領域３２に反応液が滴下されると、微細構造７の毛細管作用により第３微細構造領域３３に移動する。
反応液中の被検出物質９１及び被検出物質（標識体）９２が抗体５１と反応して固定される。余分な反応液は吸水パッドに吸収されるが、一部の被検出物質９１ａ及び被検出物質（標識体）９２ａは固定されず第３微細構造領域３３上に残留する。
【0061】
Ｓ３：洗浄液展開工程
つづいて、洗浄液ゾーン３ｘから洗浄液９３を滴下して、固相部５０に固定されず第３微細構造領域３３に残留している被検出物質９１ａ及び被検出物質（標識体）９２ａを洗浄する。被検出物質（標識体）９２ａは、アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識体を有している。
つづいて、洗浄液ゾーン３ｘから洗浄液９３を滴下して、固相部５０に固定されず第３微細構造領域３３に残留している被検出物質９１ａ及び被検出物質（標識体）９２ａを洗浄する。被検出物質（標識体）９２ａは、アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識体を有している。
【0062】
Ｓ４：二次反応液展開工程
洗浄後、第２微細構造領域３２に滴下された二次反応液（例えばｐ－アミノフェニルリン酸９４）が、微細構造７の毛細管作用により第３微細構造領域３３に移動する。ｐ－アミノフェニルリン酸９４は、抗体５１に固定された被検出物質（標識体）９２と反応して電気的に活性な物質（ここではｐ－アミノフェノール９５）を生成する。この物質は、抗体５１に固定された被検出物質（標識体）９２の量（濃度）と相関（比例）する。したがって、二電極２０で測定する酸化電流の値で、測定対象の濃度を正確かつ安定的に測定することができる。
洗浄後、第２微細構造領域３２に滴下された二次反応液（例えばｐ－アミノフェニルリン酸９４）が、微細構造７の毛細管作用により第３微細構造領域３３に移動する。ｐ－アミノフェニルリン酸９４は、抗体５１に固定された被検出物質（標識体）９２と反応して電気的に活性な物質（ここではｐ－アミノフェノール９５）を生成する。この物質は、抗体５１に固定された被検出物質（標識体）９２の量（濃度）と相関（比例）する。したがって、二電極２０で測定する酸化電流の値で、測定対象の濃度を正確かつ安定的に測定することができる。
【0063】
以上、本実施形態によると、イムノクロマトグラフィー法を適用した検査キット１８において、膜担体３の微細構造７の流路２において溶液を移動させる速度（毛細管作用による速度）が異なる複数の領域に設定することができる。その結果、反応液や洗浄液、二次反応液など複数種類の溶液を展開する必要がある場合でも、それら溶液を展開するタイミングを使用態様に合わせて調整することができる。したがって、本来であれば必要とされたタイミング調整等の手間を省くことができ、安定して適切な検査を実施できる。具体的には、各溶液を同時に滴下できる、すなわち一回の操作のみで各溶液を展開できる。
【0064】
＜＜第２の実施形態＞＞
図７および図８を参照して、本実施形態の検査キットについて説明する。第１の実施形態と異なる点は、膜担体１０３の構造にあり、主に異なる点について説明し、同じ構成・機能については説明を適宜省略する。
図７および図８を参照して、本実施形態の検査キットについて説明する。第１の実施形態と異なる点は、膜担体１０３の構造にあり、主に異なる点について説明し、同じ構成・機能については説明を適宜省略する。
【0065】
図７は膜担体１０３を模式的に示した平面図である。図８に各隣接領域同士の境界を拡大した画像を示す。図８（ａ）は第１微細構造領域１３１と第２微細構造領域１３２との第１境界１４１の近傍領域Ｂ１１の画像である。図８（ｂ）は第２微細構造領域１３２と第３微細構造領域１３３との第２境界１４２の近傍領域Ｂ１２の画像である。図８（ｃ）は第３微細構造領域１３３と第４微細構造領域１３４との第３境界１４３の近傍領域Ｂ１３の画像である。
【0066】
図示のように、膜担体１０３は、所定の縦幅Ｌ１０及び横幅Ｌ２０の長方形形状を呈している。膜担体１０３は、左側から第１微細構造領域１３１（横幅Ｌ２０１）と、第２微細構造領域１３２（横幅Ｌ２０２）と、第３微細構造領域１３３（横幅Ｌ２０３）と、第４微細構造領域１３４（横幅Ｌ２０４）とを備える。これら領域は、第１の実施形態と同様に、微細構造における凸部の粗密が異なっており、その結果、毛細管作用による速度が異なる。
【0067】
具体的には、第１微細構造領域１３１が最も粗であり（領域Ａ１１）、次に第３微細構造領域１３３が２番目に粗であり（領域Ａ１３）、第２微細構造領域１３２が３番目に粗であり（領域Ａ１２）、そして第４微細構造領域１３４が最も密（領域Ａ１４）に設定されている。また、第４微細構造領域１３４に固相部１５０が設けられている。
【0068】
また、第２微細構造領域１３２と第３微細構造領域１３３との第２境界１４２には、所定幅Ｌ３１の緩衝領域が設けられている。図８（ｂ）に示すように、緩衝領域には微細構造（すなわち凸部）が設けられていない。同様に、図８（ｃ）に示すように、第３微細構造領域１３３と第４微細構造領域１３４との第３境界１４３にも所定幅Ｌ３２の緩衝領域が設けられている。このような緩衝領域を設けることで、領域毎の溶液の輸送量の違いを吸収し逆流等が発生することを防止することができる。例えば、第２微細構造領域１３２と第３微細構造領域１３３では、下流側の第３微細構造領域１３３の微細構造が粗である。したがって、第２微細構造領域１３２のほうが溶液の移動速度が大きい。その結果、第２境界１４２において緩衝領域が無いと、展開される溶液の量によっては逆流が生じかねない。しかし、本実施形態のように、毛細管力が生じない緩衝領域を設けることで、溶液の移動速度や展開される量による逆流発生を防止できる。
【0069】
＜＜第３の実施形態＞＞
本実施形態では、溶液の逆流防止構造について６例説明する。なお、ここでは、上述した膜担体３、１０３に相当する構成の一部領域の断面図を抜き出して説明するが、他の領域についても適用できる。
本実施形態では、溶液の逆流防止構造について６例説明する。なお、ここでは、上述した膜担体３、１０３に相当する構成の一部領域の断面図を抜き出して説明するが、他の領域についても適用できる。
【0070】
図９（ａ）に示す膜担体２０３では、第１微細構造領域２３１と第２微細構造領域２３２との境界に、第２微細構造領域２３２側が低くなるように段差部２４１が設けられている。
【0071】
図９（ｂ）に示す膜担体３０３では、第１微細構造領域３３１と第２微細構造領域３３２との境界に、下流方向に低くなる傾斜部３４１が設けられている。傾斜部３４１は、凸部がない緩衝領域でもよいし、凸部を有する微細凹凸構造領域でもよい。
【0072】
図９（ｃ）に示す膜担体４０３では、第１微細構造領域４３１と第２微細構造領域４３２との境界に、突出部（段差部）が形成されており、この突出部の上流側が傾斜面４４１となっており、下流側が垂直面４４２となっている。
【0073】
図９（ｄ）に示す膜担体５０３では、第１微細構造領域５３１と第２微細構造領域５３２との境界に、凹部５４１が設けられている。
【0074】
図９（ｅ）に示す膜担体６０３では、第１微細構造領域６３１と第３微細構造領域６３３とは水平、かつ、第１微細構造領域６３１より第３微細構造領域６３３が低くなるように形成され、これらの間に位置する第２微細構造領域６３２が下流側ほど低くなるように傾斜している。
【0075】
図９（ｆ）に示す膜担体７０３では、第１微細構造領域７３１、第２微細構造領域７３２及び第３微細構造領域７３３の全てが、下流側ほど低くなる傾斜している。ここでは、全て同じ傾斜角の構成を示しているが、領域毎に異なる傾斜角であってもよい。
【0076】
上記図９（ａ）～（ｆ）の構成を適宜組み合わせて所望の膜担体とすることができ、展開する溶液の種類や量に応じた最適な流路、溶液の移動速度を実現できる。
【0077】
＜＜第４の実施形態＞＞
図１０を参照して本実施形態の検査キット１８を説明する。
図１０（ａ）は検査キット１０１８の平面図であり、図１０（ｂ）は流路１００２（膜担体１００３）に着目して示した平面図である。
図１０を参照して本実施形態の検査キット１８を説明する。
図１０（ａ）は検査キット１０１８の平面図であり、図１０（ｂ）は流路１００２（膜担体１００３）に着目して示した平面図である。
【0078】
本実施形態の検査キット１０１８では、膜担体１００３に設けられた流路２が時計回りの渦巻き状となった曲経路を有している。また、筐体１０１８ａ自体は上面視で略正方形の形状である。流路１００２において、渦巻き外側端部から渦巻き中央に向けた方向が溶液の進行方向ｄである。流路１００２の形状以外の構成・機能は、上述の第１～第３の実施形態と同様であり、適宜説明を省略する。
【0079】
膜担体１００３の表面に設けられた流路１００２は、渦巻き外側端部側から渦巻き中央部に向けて、第１微細構造領域１０３１と、第２微細構造領域１０３２と、第３微細構造領域１０３３との３つのエリアに分かれている。第１微細構造領域１０３１と、第２微細構造領域１０３２と、第３微細構造領域１０３３では、第１の実施形態と同様に、微細構造７（上述の図３、４等を参照）が異なっており、その結果、エリア毎に溶液を輸送する速度が異なる。
【0080】
また、渦巻き外側端部に設けられた洗浄液ゾーン１００３ｘと、渦巻き中央部に設けられた検知ゾーン１００３ｙと、洗浄液ゾーン１００３ｘと検知ゾーン１００３ｙの途中に設けられた液滴ゾーン１００３ｚとを有する。
【0081】
本実施形態では、第１の実施形態と同様に、洗浄液ゾーン１００３ｘは、筐体１０１８ａの第一開口部１０１８ｘにおいて露出している。液滴ゾーン１００３ｚは、筐体１０１８ａの第二開口部１０１８ｚにおいて露出している。検知ゾーン１００３ｙは、筐体１０１８ａの第三開口部１０１８ｙにおいて露出している。検知ゾーン１００３ｙに、電気化学的検出手法による検出のために、二電極１０２０が設けられる。
【0082】
本実施形態のように、検査キット１０１８が渦巻き状の曲経路の流路１００２を有することで、上述の第１の実施形態等と異なり、上面視の形状で細長くなってしまうことを防止でき、全体としてコンパクトにすることができる。また、細長い形状であると折れやすくなってしまうことから補強構造が必要となるが、本実施形態で検査キット１０１８全体の強度確保が容易となる。その結果、検査キット１０１８の取り扱いも容易となる。なお、流路１００２の上面視の形状は、図１０のように、外形が真円に近い形状に限らず、楕円に近いような形状であってもよい。
【0083】
＜＜第５の実施形態＞＞
図１１を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１１０２に着目して説明する。本実施形態の流路１１０２は、渦巻き形状が多角形、より具体的には略正方形となって、直線の経路が複数箇所で屈曲している。
図１１を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１１０２に着目して説明する。本実施形態の流路１１０２は、渦巻き形状が多角形、より具体的には略正方形となって、直線の経路が複数箇所で屈曲している。
【0084】
流路１１０２は、渦巻き外側端部（図中左上）側から渦巻き中央部に向けて、第１微細構造領域１１３１の第１の経路１１２１と、第２微細構造領域１１３２の第２の経路１１２２と、第３微細構造領域１１３３の第３の経路１１２３の３つのエリアに分かれている。第１微細構造領域１１３１と、第２微細構造領域１１３２と、第３微細構造領域１１３３では、第１の実施形態と同様に、微細構造７が異なっており、その結果、エリア毎に溶液を輸送する速度が異なる。
【0085】
本実施形態では、第１の実施形態と同様に、洗浄液ゾーン１１０３ｘは、筐体の第一開口部１１１８ｘにおいて露出している。液滴ゾーン１１０３ｚは、筐体の第二開口部１１１８ｚにおいて露出している。検知ゾーン１１０３ｙは、筐体の第三開口部１１１８ｙにおいて露出している。検知ゾーン１１０３ｙに、電気化学的検出手法による検出のために、二電極２０（電極部）が設けられる。
【0086】
本実施形態のように、検査キットが多角形（正方形など）の渦巻き状の曲経路の流路１１０２を有することで、第４の実施形態と同様に、上面視の形状で細長くなってしまうことを防止でき、全体としてコンパクトにすることができ、また、強度確保が容易となる。
【0087】
＜＜第６の実施形態＞＞
図１２を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１２０２に着目して説明する。本実施形態の流路１２０２は、つづら折り状に屈曲しており、外形が略正方形となっている。
図１２を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１２０２に着目して説明する。本実施形態の流路１２０２は、つづら折り状に屈曲しており、外形が略正方形となっている。
【0088】
具体的には、流路１２０２は、図中の左下端部を上流側として、上下に延びる直線経路が上部及び下部で図右側に折り曲がるつづら折り状に経路を取りながら図右上端部の下流側に向けて延びている。流路１２０２は、第１微細構造領域１２３１の第１の経路１２２１と、第２微細構造領域１２３２の第２の経路１２２２と、第３微細構造領域１２３３の第３の経路１２２３との３つのエリアに分かれている。第１微細構造領域１２３１と、第２微細構造領域１２３２と、第３微細構造領域１２３３では、第１の実施形態等と同様に、微細構造７が異なっており、その結果、エリア毎に溶液を輸送する速度が異なる。
【0089】
本実施形態では、第１の実施形態等と同様に、洗浄液ゾーン１２０３ｘは、筐体の第一開口部１２１８ｘにおいて露出している。液滴ゾーン１２０３ｚは、筐体の第二開口部１２１８ｚにおいて露出している。検知ゾーン１２０３ｙは、筐体の第三開口部１２１８ｙにおいて露出している。検知ゾーン１２０３ｙに、電気化学的検出手法による検出のために、二電極１２２０（電極部）が設けられる。
【0090】
本実施形態のように、検査キットがつづら折り状に屈曲する曲経路の流路１２０２を有することで、第４、第５の実施形態と同様に、上面視の形状で細長くなってしまうことを防止でき、全体としてコンパクトにすることができ、また、強度確保が容易となる。
【0091】
＜＜第７の実施形態＞＞
図１３を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１３０２に着目して説明する。本実施形態の流路１３０２は、経路上流側（第１の経路１３２１及び第２の経路１３２２）がつづら折り状に屈曲しており、かつ、下流側（第３の経路１３２３）が直線状に設けられている。また、つづら折り状の経路において上下に延びる区間が下流側ほど短くなっている。このよう流路１３０２により、検査キットの全体の外形が略三角形を呈する。
図１３を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１３０２に着目して説明する。本実施形態の流路１３０２は、経路上流側（第１の経路１３２１及び第２の経路１３２２）がつづら折り状に屈曲しており、かつ、下流側（第３の経路１３２３）が直線状に設けられている。また、つづら折り状の経路において上下に延びる区間が下流側ほど短くなっている。このよう流路１３０２により、検査キットの全体の外形が略三角形を呈する。
【0092】
流路１３０２は、上流側から下流側に向けて、第１微細構造領域１３３１の第１の経路１３２１と、第２微細構造領域１３３２の第２の経路１３２２と、第３微細構造領域１３３３の第３の経路１３２３との３つのエリアに分かれている。第１微細構造領域１３３１と、第２微細構造領域１３３２と、第３微細構造領域１３３３では、第１の実施形態と同様に、微細構造７が異なっており、その結果、エリア毎に溶液を輸送する速度が異なる。
【0093】
本実施形態では、第１の実施形態と同様に、洗浄液ゾーン１３０３ｘは、第一開口部１３１８ｘにおいて露出している。液滴ゾーン１３０３ｚは、筐体の第二開口部１３１８ｚにおいて露出している。検知ゾーン１３０３ｙは、筐体の第三開口部１３１８ｙにおいて露出している。検知ゾーン１３０３ｙに、電気化学的検出手法による検出のために、二電極１３２０（電極部）が設けられる。
【0094】
本実施形態のように、検査キットがつづら折り状に屈曲する曲経路と曲経路と接続する直線経路とから構成された流路１３０２を有することで、第４～第６の実施形態と同様に、上面視の形状で細長くなってしまうことを防止でき、全体としてコンパクトにすることができ、また、強度確保が容易となる。
【0095】
＜＜第８の実施形態＞＞
図１４を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１４０２に着目して説明する。本実施形態の流路１４０２は、Ｙ字状に分岐した経路を有しており、上流側で分岐している２本の経路（第１の経路１４２１と第２の経路１４２２）が下流側で１本の経路（第３の経路１４２３）に結合する。このよう流路２により、検査キットの全体の外形が略三角形を呈する。
図１４を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１４０２に着目して説明する。本実施形態の流路１４０２は、Ｙ字状に分岐した経路を有しており、上流側で分岐している２本の経路（第１の経路１４２１と第２の経路１４２２）が下流側で１本の経路（第３の経路１４２３）に結合する。このよう流路２により、検査キットの全体の外形が略三角形を呈する。
【0096】
流路１４０２は、第１の経路１４２１に設けられた第１微細構造領域１４３１と、第２の経路１４２２に設けられた第２微細構造領域１４３２と、第３の経路１４２３に設けられた第３微細構造領域１４３３との３つのエリアに分かれている。第１微細構造領域１４３１と、第２微細構造領域１４３２と、第３微細構造領域１４３３では、第１の実施形態等と同様に、微細構造７が異なっており、その結果、エリア毎に溶液を輸送する速度が異なる。
【0097】
本実施形態では、第１の経路１４２１の上流側の第一開口部１４１８ｘ１において第１の液滴ゾーン１４０３ｘ１が露出している。第２の経路１４２２の上流側の第二開口部１４１８ｘ２において第２の液滴ゾーン１４０３ｘ２が露出している。第３の経路１４２３の下流側の第三開口部１４１８ｚにおいて検知ゾーン１４０３ｙが露出している。この構成において、例えば第１の液滴ゾーン１４０３ｘ１に洗浄液が滴下され、第２の液滴ゾーン１４０３ｘ２に液体試料の溶液が滴下される。検知ゾーン１４０３ｙに、電気化学的検出手法による検出のために、二電極２０（電極部）が設けられる。
【0098】
本実施形態のように、検査キットが複数に分岐した経路から構成される流路１４０２を有することで、第４～第７の実施形態と同様に、上面視の形状で細長くなってしまうことを防止でき、全体としてコンパクトにすることができ、また、強度確保が容易となる。また、液体試料の溶液や洗浄液の滴下エリア・滴下タイミングの設定が柔軟に設定できる。
【0099】
＜＜第９の実施形態＞＞
図１５を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１５０２に着目して説明する。本実施形態の流路１５０２は、略Ｆ字状に分岐した経路を有しており、３本の経路（第１～第３の経路１５２１～１５２３）が１本の経路（第４の経路１５２４）に結合する。
図１５を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１５０２に着目して説明する。本実施形態の流路１５０２は、略Ｆ字状に分岐した経路を有しており、３本の経路（第１～第３の経路１５２１～１５２３）が１本の経路（第４の経路１５２４）に結合する。
【0100】
具体的には、第１～第３の経路１５２１～１５２３が順次上流側から第４の経路１５２４に結合する。ここでは、第１～第３の経路１５２１～１５２３の経路長は異なっており、第１の経路１５２１が最も長く、第３の経路１５２３が最も短い。このような流路１５０２により、検査キットの全体の外形が略三角形を呈する。
【0101】
流路１５０２は、第１の経路１５２１に設けられた第１微細構造領域１５３１と、第２の経路１５２２に設けられた第２微細構造領域１５３２と、第３の経路１５２３に設けられた第３微細構造領域１５３３と、第４の経路１５２４に設けられた第４微細構造領域１５３４の４つのエリアに分かれている。第１微細構造領域１５３１と、第２微細構造領域１５３２と、第３微細構造領域１５３３と、第４微細構造領域１５３４では、上述の実施形態と同様に、微細構造７が異なっており、その結果、エリア毎に溶液を輸送する速度が異なる。
【0102】
本実施形態では、第１の経路１５２１の上流側の第一開口部１５１８ｘ１に第１の液滴ゾーン１５０３ｘ１が露出している。第２の経路１５２２の上流側の第二開口部１５１８ｘ２において第２の液滴ゾーン１５０３ｘ２が露出している。第３の経路１５２３の上流側の第三開口部１５１８ｘ３において第３の液滴ゾーン１５０３ｘ３が露出している。第４経路１５２４の下流側の第四開口部１５１８ｚにおいて検知ゾーン１５０３ｙが露出している。検知ゾーン１５０３ｙに、電気化学的検出手法による検出のために、二電極１５２０（電極部）が設けられる。
【0103】
本実施形態のように、検査キットが複数に分岐した経路から構成される流路１５０２を有することで、第４～第８の実施形態と同様に、上面視の形状で細長くなってしまうことを防止でき、全体としてコンパクトにすることができ、また、強度確保が容易となる。また、流路２が独立した複数の経路に分岐していることから液体試料の溶液や洗浄液の滴下エリア・滴下タイミングの設定が柔軟に設定できる。
【0104】
なお、第８の実施形態及び第９の実施形態では、上流側で分岐している経路が下流側で一つの経路に結合する構成を例示した。これに限らず、上流側で１本の経路であったものが下流側で複数本に分岐する構成であってもよく、さらに、一度分岐した経路が再度結合する構成であってもよい。このような構成により、例えば、１箇所で滴下した洗浄液を流速の異なる複数の経路に分岐させて、下流側の所定のエリアで異なる経路から洗浄液を時間差で供給するといった処理が可能となる。
【0105】
＜＜第１０の実施形態＞＞
図１６を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１６０２の断面構造に着目して説明する。上述の第２の実施形態では溶液の逆流防止構造について例示したが、本実施形態では、その構造を拡張したもので、経路が立体的に上下する上り経路と下り経路とを有する構造となっている。これによって、経路が平面的に長くなってしまうことを防止し、コンパクトな検査キットを実現する。
図１６を参照して本実施形態の検査キットを説明する。ここでは、膜担体に設けられた流路１６０２の断面構造に着目して説明する。上述の第２の実施形態では溶液の逆流防止構造について例示したが、本実施形態では、その構造を拡張したもので、経路が立体的に上下する上り経路と下り経路とを有する構造となっている。これによって、経路が平面的に長くなってしまうことを防止し、コンパクトな検査キットを実現する。
【0106】
具体的には、図示のように、上流側から平面の第１の経路１６２１と、規則的に山型と谷型が連続する山谷構造（凹凸構造）となった第２の経路１６２２と、平面の第３の経路１６２３とを有する。
【0107】
第１～第３の経路１６２１～１６２３には、それぞれ微細構造７が異なった第１～第３微細構造領域１６３１～１６３３が形成されている。
【0108】
このように、流路１６０２を立体的に設けることで、流路２をコンパクト化できる。その結果、検査キットをコンパクト化でき、また、強度確保が容易となる。なお、このような構成は、上記の実施形態の構成と適宜組み合わせることができる。
【0109】
【0110】
図１７（ａ）の流路１７０２Ａは、幅ｔ１に直線状に設けられた上流側の第１の経路１７２１Ａと、第１の経路１７２１Ａより幅狭の幅ｔ２に直線状に設けられた下流側の第２の経路１７２２Ａとを有する。さらに、流路１７０２Ａは第１及び第２の経路１７２１Ａ、１７２２Ａを連結する経路であって、経路幅が徐々に狭くなる経路狭部１７２３Ａ（経路幅変化部）が設けられている。経路狭部１７２３Ａによって、流路１７０２Ａを流れる溶液の速度・量を調整できる。なお、第１及び第２の経路１７２１Ａ、１７２２Ａと経路狭部１７２３Ａは、微細構造７が同じでもよいし異なってもよい。
【0111】
図１７（ｂ）の流路１７０２Ｂは、幅ｔ１に直線状に設けられた上流側の第１の経路１７２１Ｂと、第１の経路１７２１Ｂより幅狭の幅ｔ２に直線状に設けられた下流側の第２の経路１７２２Ｂとを有する。さらに、流路１７０２Ｂは第１及び第２の経路１７２１Ｂ、１７２２Ｂを連結する経路であって、経路幅が一端徐々に狭くなりその後徐々に広くなる経路ネック部１７２３Ｂ（経路幅変化部）が設けられている。具体的には、流路２は、上流側から、経路ネック部１７２３Ｂは、幅ｔ１から徐々に狭くなる第１ネック部１７２３Ｂ１と、最も狭くなった幅ｔ３の狭部１７２３Ｂ３と、幅ｔ３から徐々に広がり幅ｔ２となる第２ネック部１７２３Ｂ２とを有する。経路ネック部１７２３Ｂ（経路幅変化部）により、流路１７０２Ｂを流れる溶液の速度・量を調整できる。なお、第１及び第２の経路１７２１Ｂ、１７２２Ｂと経路ネック部１７２３Ｂ（経路幅変化部）は、微細構造７が同じでもよいし異なってもよい。
【0112】
＜＜第１２の実施形態＞＞
図１８を参照して本実施形態の検査キットを説明する。図１８（ａ）は流路１８０２の一部を拡大した平面図であり、図１８（ｂ）はその側面図である。本実施形態ではエリアによって流路１８０２に設けられた凸部１８０８Ａ、１８０８Ｂ（微細構造７）の大きさと、配置される密度が異なる。
図１８を参照して本実施形態の検査キットを説明する。図１８（ａ）は流路１８０２の一部を拡大した平面図であり、図１８（ｂ）はその側面図である。本実施形態ではエリアによって流路１８０２に設けられた凸部１８０８Ａ、１８０８Ｂ（微細構造７）の大きさと、配置される密度が異なる。
【0113】
具体的には、流路１８０２は、上流側から第１微細構造領域１８３１である第１の経路１８２１と、第２微細構造領域１８３２である第２の経路１８２２とを有する。第１微細構造領域１８３１の複数の凸部１８０８Ａは、相対的に粗に設けられている。第２微細構造領域１８３２の複数の凸部１８０８Ｂは、相対的に密に設けられている。
【0114】
また、第１微細構造領域１８３１の凸部１８０８Ａの大きさは、第２微細構造領域１８３２の凸部１８０８Ｂの大きさに比べて、大きく設けられている。ここでは、凸部１８０８Ａの底面積および高さが、凸部１８０８Ｂの底面積および高さより大きいが、いずれか一方が大きくてもよい。
【0115】
このような微細構造７を構成する凸部１８０８Ａ、１８０８Ｂの大きさや配置する密度を調整することで、流路２を流れる溶液の速度を調整することができる。
【0116】
この出願は、２０２０年１２月１日に出願された日本出願特願２０２０－１９９４５６号を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。
【符号の説明】
【0117】
２、１００２、１１０２、１２０２、１３０２、１４０２、１５０２、１６０２、１７０２Ａ、１７０２Ｂ、１８０２ 流路
３、１０３、２０３、３０３、４０３、５０３、６０３、７０３、１００３ 膜担体
３ｘ、１００３ｘ、１１０３ｘ、１２０３ｘ、１３０３ｘ 洗浄液ゾーン
３ｙ、１００３ｙ、１１０３ｙ、１２０３ｙ、１３０３ｙ、１４０３ｙ、１５０３ｙ 検知ゾーン
３ｚ、１００３ｚ、１１０３ｚ 液滴ゾーン
８ 凸部
１８ 検査キット
１８ａ、１０１８ａ 筐体
１８ｂ、１０１８ｘ、１１１８ｘ、１２１８ｘ、１３１８ｘ、１４１８ｘ１、１５１８ｘ１ 第一開口部
１８ｃ、１０１８ｚ、１１１８ｚ 第二開口部
１８ｄ、１０１８ｙ、１１１８ｙ、 第三開口部
２０、１０２０、１１２０、１２２０、１３２０、１４２０、１５２０ 二電極
２１ 計測装置
３１、１３１、２３１、３３１、４３１、５３１、６３１、７３１、１０３１、１１３１、１２３１、１３３１、１４３１、１５３１、１６３１、１８３１ 第１微細構造領域
３２、１３２、２３２、３３２、４３２、５３２、６３２、７３２、１０３２、１１３２、１２３２、１３３２、１４３２、１５３２、１６３２、１８３２ 第２微細構造領域
３３、１３３、１０３３、１１３３、１２３３、１３３３、１４３３、１５３３ 第３微細構造領域
１３４、１５３４ 第４微細構造領域
４１、１４１、２４１ 第１境界
４２、１４２ 第２境界
１４３ 第３境界
５０、１５０ 固相部
５１ 抗体
３４１、４４１ 傾斜部
５４１ 凹部
１０２１、１１２１、１２２１、１３２１、１４２１、１５２１、１６２１、１７２１Ａ、１７２１Ｂ、１８２１ 第１の経路
１０２２、１１２２、１２２２、１３２２、１４２２、１５２２、１６２２、１７２２Ａ、１７２２Ｂ、１８２２ 第２の経路
１０２３、１１２３、１２２３、１３２３、１４２３、１５２３、１６２３ 第３の経路
１５２４ 第４の経路
１７２３Ａ 経路狭部（経路幅変化部）
１７２３Ｂ 経路ネック部（経路幅変化部）
３、１０３、２０３、３０３、４０３、５０３、６０３、７０３、１００３ 膜担体
３ｘ、１００３ｘ、１１０３ｘ、１２０３ｘ、１３０３ｘ 洗浄液ゾーン
３ｙ、１００３ｙ、１１０３ｙ、１２０３ｙ、１３０３ｙ、１４０３ｙ、１５０３ｙ 検知ゾーン
３ｚ、１００３ｚ、１１０３ｚ 液滴ゾーン
８ 凸部
１８ 検査キット
１８ａ、１０１８ａ 筐体
１８ｂ、１０１８ｘ、１１１８ｘ、１２１８ｘ、１３１８ｘ、１４１８ｘ１、１５１８ｘ１ 第一開口部
１８ｃ、１０１８ｚ、１１１８ｚ 第二開口部
１８ｄ、１０１８ｙ、１１１８ｙ、 第三開口部
２０、１０２０、１１２０、１２２０、１３２０、１４２０、１５２０ 二電極
２１ 計測装置
３１、１３１、２３１、３３１、４３１、５３１、６３１、７３１、１０３１、１１３１、１２３１、１３３１、１４３１、１５３１、１６３１、１８３１ 第１微細構造領域
３２、１３２、２３２、３３２、４３２、５３２、６３２、７３２、１０３２、１１３２、１２３２、１３３２、１４３２、１５３２、１６３２、１８３２ 第２微細構造領域
３３、１３３、１０３３、１１３３、１２３３、１３３３、１４３３、１５３３ 第３微細構造領域
１３４、１５３４ 第４微細構造領域
４１、１４１、２４１ 第１境界
４２、１４２ 第２境界
１４３ 第３境界
５０、１５０ 固相部
５１ 抗体
３４１、４４１ 傾斜部
５４１ 凹部
１０２１、１１２１、１２２１、１３２１、１４２１、１５２１、１６２１、１７２１Ａ、１７２１Ｂ、１８２１ 第１の経路
１０２２、１１２２、１２２２、１３２２、１４２２、１５２２、１６２２、１７２２Ａ、１７２２Ｂ、１８２２ 第２の経路
１０２３、１１２３、１２２３、１３２３、１４２３、１５２３、１６２３ 第３の経路
１５２４ 第４の経路
１７２３Ａ 経路狭部（経路幅変化部）
１７２３Ｂ 経路ネック部（経路幅変化部）
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】