特許 7608415 デバイス上の拘束機構構築のためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-12-20

(45)【発行日】2025-01-06

(54)【発明の名称】デバイス上の拘束機構構築のためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20241223BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2022204024

(22)【出願日】2022-12-21

(62)【分割の表示】P 2020569088の分割

【原出願日】2018-06-14

(65)【公開番号】P2023024612

(43)【公開日】2023-02-16

【審査請求日】2022-12-21

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100092624

【弁理士】

【氏名又は名称】鶴田 準一

(74)【代理人】

【識別番号】100117019

【弁理士】

【氏名又は名称】渡辺 陽一

(74)【代理人】

【識別番号】100108903

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 和広

(74)【代理人】

【識別番号】100114018

【弁理士】

【氏名又は名称】南山 知広

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(72)【発明者】

【氏名】ジェリー ジェイ．スタストカ

(72)【発明者】

【氏名】タイソン ジェイ．スケルトン

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】特表２００６－５１０４５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－０５１０８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５１８０８６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／９５ － ２／９７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

インプラント可能なメディカルデバイスのための拘束機構を形成するためのシステムであって、
前記システムは、
前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を展開直径から縮小直径に縮小するように構成された漏斗、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記縮小直径にある間に、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って編組されることにより１つ以上の繊維をインターロックして、拘束機構を形成するように構成されたブレイダー、
を含み、
前記漏斗は外面および内面を含み、前記内面は前記漏斗の内直径を縮小させ、前記内面はテーパーを含み、および前記外面は、前記外面が第一のテーパーから第二のテーパーに移行する変曲点を含み、
前記１つ以上の繊維は、前記インプラント可能なメディカルデバイスおよび前記漏斗の周りに周方向に巻き付けられており、
前記漏斗は、前記１つ以上の繊維が編組される編組ゾーンを含む、システム。

【請求項2】

前記漏斗は、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さにほぼ等しい長さを有する前記編組ゾーンを含む、請求項１記載のシステム。

【請求項3】

前記ブレイダーは１つ以上の針を含み、前記１つ以上の針の数は１つ以上の繊維の数に等しく、前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の針によって前記１つ以上の繊維を編むことを含む、請求項１～２のいずれか１項記載のシステム。

【請求項4】

前記漏斗は、前記１つ以上の繊維をインターロックするための、前記インプラント可能なメディカルデバイス上での前記１つ以上の繊維の配置を容易にするように構成されている、請求項１～３のいずれか１項記載のシステム。

【請求項5】

前記漏斗は前記インプラント可能なメディカルデバイスのための出口点を画定し、前記編組ゾーンは前記出口点に画定されている、請求項１～４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項6】

前記漏斗は、前記編組ゾーンである延長部を含む、請求項１～４のいずれか１項記載のシステム。

【請求項7】

前記内面は、テーパー型である、請求項１～６のいずれか１項記載のシステム。

【請求項8】

前記漏斗は、テーパー型である外面を含む、請求項７記載のシステム。

【請求項9】

外面がより大きなテーパーからより小さなテーパーに移行するように、前記漏斗の前記外面は、変曲点を含む、請求項８記載のシステム。

【請求項10】

前記編組ゾーンは、前記１つ以上の繊維の着陸点である、請求項１～９のいずれか１項記載のシステム。

【請求項11】

前記編組ゾーンは、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さの２０％～１５０％の長さを有する、請求項１記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

分野
本開示は、インプラント可能なメディカルデバイスのデリバリーに使用されるカバーを構築することを含む装置、システム及び方法に関する。より具体的には、本開示は、デバイスのデリバリー中に拡張可能なデバイスを拘束するためのカバーを構築することを含む装置、システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

背景
ステント及びステントグラフトは、動脈、静脈、気道、胃腸管及び胆管を含む、体内の様々な管状通路を半径方向に支持するために利用されうる。これらのデバイスを配置するための好ましい方法は、特殊なデリバリーシステムを使用して、治療部位にデバイスを正確に配置及び展開することであった。これらのデリバリーシステムにより、施術者はデバイスの配置に関連する外傷及び技術的な困難さを最小限に抑えることができる。デリバリーシステムの属性としては、低プロファイル、イントロデューサーシースを通過する能力、蛇行導管系をスムーズかつ非外傷的に通り抜ける能力、拘束されたデバイスの保護、デバイスを正確に配置及び展開する能力が挙げられる。

【0003】

ステント又はステントグラフトは、膨張可能なバルーンを使用することによって（例えば、バルーン拡張可能なステント）、又は、折りたたまれた又は拘束されたデリバリー直径から拡張及び展開直径まで自己拡張しそして弾性的に回復することによって（例えば、「自己拡張可能な」ステント）、展開及び塑性変形されうる。幾つかのステントは、弾性回復特性を有する材料から機能直径で製造され、次に半径方向に圧縮されてデリバリーカテーテルに取り付けられることによって弾性回復するように設計されている。

【0004】

これらのステント及びステントグラフトデバイスは、標的位置へのデリバリー前及びデリバリー中に、デリバリー構成において保持、圧縮又は拘束されうる。デバイスは、この圧縮状態で長期間（例えば、製造後及び使用前に）保持されうる。異なる機構又はデバイスを使用して、ステント及びステントグラフトデバイスをデリバリー状態に保持し、取り外して、標的位置でのステント及びステントグラフトデバイスの拡張を可能にすることができる。

【発明の概要】

【0005】

要旨
１つの例（「例１」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスのデリバリーのための拘束機構を形成する方法は、インプラント可能なメディカルデバイスの直径を展開直径から縮小直径に縮小すること、前記インプラント可能なメディカルデバイスの周りに1つ以上の繊維を周方向に巻き付けること、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記縮小直径にある間に、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って１つ以上の繊維をインターロックして、拘束機構を形成することを含む。

【0006】

別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の繊維を編組して、拘束機構を形成することを含む。

【0007】

別の例（「例３」）によれば、例１～２のいずれか１つに加えて、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の繊維を編むことによってノットを形成することを含む。

【0008】

別の例（「例４」）によれば、例１～３のいずれか１つに加えて、前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の繊維が前記インプラント可能なメディカルデバイスと直接接触している間に１つ以上の繊維を一緒に編むことを含む。

【0009】

別の例（「例５」）によれば、例１～４のいずれか１つに加えて、前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を縮小することは、前記インプラント可能なメディカルデバイスを、直径が縮小している内面を有する漏斗を通して押し通すことを含む。

【0010】

別の例（「例６」）によれば、例５に加えて、前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記インプラント可能なメディカルデバイスが縮小された直径で漏斗を出るときに、前記インプラント可能なメディカルデバイスに沿って１つ以上の繊維を配置することを含む。

【0011】

別の例（「例７」）によれば、例５～６のいずれか１つに加えて、前記漏斗は、前記漏斗の内直径を縮小させる内面と、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さにほぼ等しい長さを有する編組ゾーンとを含む。

【0012】

別の例（「例８」）によれば、例５～７のいずれか１つに加えて、この方法は、漏斗の外面の周りに１つ以上の繊維を配置し、前記１つ以上の繊維を前記漏斗の外面に沿って前記漏斗の端部に向かって引きずることをさらに含み、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、縮小された直径で前記漏斗を出て、前記インプラント可能なメディカルデバイスと係合する。

【0013】

別の例（「例９」）によれば、例１～７のいずれか１つに加えて、１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って第一の方向で行われて、拘束機構の第一の層を形成し、前記１つ以上の繊維を前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って第二の方向に前記第一の層の上で戻してインターロックして、拘束機構の第二の層を形成することをさらに含む。

【0014】

別の例（「例１０」）によれば、例１～８のいずれか１つに加えて、１つ以上の繊維をインターロックすることは、ブレイダーを使用して、１つ以上の繊維を一緒に編むことを含む。

【0015】

別の例（「例１１」）によれば、例９に加えて、前記ブレイダーは１つ以上の針を含み、前記１つ以上の針は１つ以上の繊維に等しく、前記１つ以上の繊維をインターロックすることは前記１つ以上の針によって前記１つ以上の繊維を一緒に編むことを含む。

【0016】

１つの例（「例１２」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスのデリバリーのための拘束機構を形成するためのシステムは、前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を展開直径から縮小直径に縮小するように構成された漏斗、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスが縮小直径にある間に、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って１つ以上の繊維をインターロックして、拘束機構を形成するように構成されたブレイダーを含む。

【0017】

別の例（「例１３」）によれば、例１２に加えて、前記漏斗は、前記漏斗の内直径を縮小させる内面と、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さにほぼ等しい長さを有する編組ゾーンとを含む。

【0018】

別の例（「例１４」）によれば、例１２～１３のいずれか１つに加えて、前記ブレイダーは１つ以上の針を含み、前記１つ以上の針は前記１つ以上の繊維に等しく、前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の針によって前記１つ以上の繊維を一緒に編むことを含む。

【0019】

別の例（「例１５」）によれば、例１２～１４のいずれか１つに加えて、前記漏斗は、前記１つ以上の繊維をインターロックするための、前記インプラント可能なメディカルデバイス上の１つ以上の繊維の配置を容易にするように構成されている。

【0020】

１つの例（「例１６」）によれば、方法は、漏斗の内直径を縮小させる内面及び編組ゾーンを有する漏斗にインプラント可能なメディカルデバイスを装填すること、前記インプラント可能なメディカルデバイスを前記漏斗の内直径を縮小させる内面を通して押し通すことによって前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を縮小させること、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記漏斗の編組ゾーンを出るときに１つ以上の繊維を前記インプラント可能なメディカルデバイスに適用して、前記インプラント可能なメディカルデバイスを縮小された直径に維持することを含む。

【0021】

別の例（「例１７」）によれば、例１６に加えて、１つ以上の繊維を適用することは、単一の繊維を結び合わせて拘束機構を形成することを含む。

【0022】

別の例（「例１８」）によれば、例１６に加えて、１つ以上の繊維を適用することは、２つ以上の繊維を一緒に編んで拘束機構を形成することを含む。

【0023】

別の例（「例１９」）によれば、例１６に加えて、この方法は、前記漏斗の外面の周りに１つ以上の繊維を配置すること、及び、前記１つ以上の繊維を前記漏斗の外面に沿って前記漏斗の端部に向かって引きずることを含み、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは縮小された直径で前記漏斗を出て、前記インプラント可能なメディカルデバイスを係合させる。

【0024】

別の例（「例２０」）によれば、例１６に加えて、前記１つ以上の繊維を適用することは、前記１つ以上の繊維をインターロックすることが第一の方向に前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って行われて、拘束機構の第一の層を形成することを含み、および前記１つ以上の繊維を前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って第二の方向に前記第一の層の上で戻してインターロックして、拘束機構の第二の層を形成することをさらに含む。

【図面の簡単な説明】

【0025】

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0026】

【図1】図１は、幾つかの実施形態による、拘束機構を備えたカテーテルの上面図である。

【0027】

【図2A】図２Ａは、幾つかの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスを縮小直径に縮小するための例示的な漏斗の側面図である。

【0028】

【図2B】図２Ｂは、図２Ａに示される漏斗の部分断面図である。

【0029】

【図3A】図３Ａは、幾つかの実施形態による、例示的なブレイダー及びインプラント可能なメディカルデバイスである。

【0030】

【図3B】図３Ｂは、幾つかの実施形態による、別の例示的なブレイダー及びインプラント可能なメディカルデバイスである。

【0031】

【図4】図４は、幾つかの実施形態による、例示的な単一の繊維の拘束機構である。

【0032】

【図5】図５は、幾つかの実施形態による、例示的な複数繊維の拘束機構である。

【0033】

添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【発明を実施するための形態】

【0034】

詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

【0035】

本開示の様々な態様は、拘束機構を形成又は製造することを含む装置、システム及び方法を対象とする。拘束機構は、標的位置へのデリバリー前及びデリバリー中に、デリバリー構成にインプラント可能なメディカルデバイス（例えば、ステント、ステントグラフト、バルーン又は他の拡張可能なメディカルデバイス）を保持、圧縮又は拘束するように構成されている。特定の例において、拘束機構は１つ以上の繊維を含む。

【0036】

本開示の様々な態様による拘束機構は、インプラント可能なメディカルデバイス上で直接形成又は製造することができる。１つ以上の繊維は、拘束機構を形成するために、編まれ、縫製され又はインターロックされる。したがって、１つ以上の繊維は、インプラント可能なメディカルデバイスの周り又は周囲で一緒に編まれ、縫製され又はインターロックされる。上記のように、インプラント可能なメディカルデバイスは、それが展開直径（縮小直径よりも大きい）に展開され又は拡張される患者への標的位置へのデリバリーのための拘束機構によって、縮小（デリバリー）直径に縮小され、折り畳まれ又は拘束される。その結果、特定の例において、デバイスが縮小（デリバリー）直径にある間に、1つ以上の繊維はインプラント可能なメディカルデバイス上でインターロックされ、編まれ又は縫製される。

【0037】

繊維を使用する特定の従前の拘束機構は、インプラント可能なメディカルデバイスに適用されるか、又はその周りに配置される前に、編まれ又はインターロックされる。従前の拘束機構は、別個の構成要素として形成され、製造法における別個の工程として追加される。これらの従前の拘束機構と比較して、例えば、処理工程は、インプラント可能なメディカルデバイス上に直接繊維拘束機構を形成することによって削減される。方法における工程を排除することで、不適切な拘束機構の配置又はインプラント可能なメディカルデバイスの損傷（例えば、ステントストラットの曲がり、ステントストラットの破損、繊維のもつれ、繊維長さなどの拘束機構の不適切な長さ、繊維の不適切な層形成）など、装填プロセスのエラー又は失敗の機会を減らすことができる。

【0038】

図１は、幾つかの実施形態による、拘束機構１０２を備えたカテーテル１００の上面図である。図１に示されるように、拘束機構１０２は、拡張可能なメディカルデバイス１０４をデリバリー構成に拘束するように構成されている。拘束機構１０２は、拘束機構１０２を拘束構成に維持するために、拡張可能なメディカルデバイス１０４の周りに配置された１つ以上の繊維１０６を含むことができる。

【0039】

拘束機構１０２は、拡張可能なメディカルデバイス１０４の長さに沿って配置される。拘束機構１０２はまた、拡張可能なメディカルデバイス１０４の周りに周方向に配置され、デリバリーのために拡張可能なメディカルデバイス１０４を実質的に覆うことができる。１つ以上の繊維１０６は、カテーテル１００の管腔（図示せず）内に配置され、拡張可能なメディカルデバイス１０４のデリバリー中に患者の外部に配置されるカテーテル１００の近位端に向かって延在することができる。１つ以上の繊維１０６は、拘束機構１０２を解放し、拡張可能なメディカルデバイス１０４を展開するために、ユーザが張力を加えることができる近位端１０８を含む。

【0040】

特定の例において、１つ以上の繊維１０６は、インターロック部分（例えば、オーバーラッピング繊維又はノット）が拡張可能なメディカルデバイス１０４の長さに沿って順次に解放されるように、リップコードと同様に解放される。以下でより詳細に記載されるように、拘束機構１０２は、１つ以上の繊維１０６を拡張可能なメディカルデバイス１０４上で直接一緒にインターロックすることによって形成される。一緒に編まれ、次いで拘束されたデバイスの周りに配置される従前の複数繊維の拘束機構と比較して、拘束機構１０２は、拡張可能なメディカルデバイス１０４上に直接形成される。拡張可能なメディカルデバイス１０４は、ステント、ステントグラフト、バルーン又は同様のデバイスであることができる。

【0041】

図２Ａは、幾つかの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１０４を縮小直径に縮小するための例示的な漏斗２００である。漏斗２００は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の直径を、展開（又は拡張）直径から縮小直径に縮小するように構成されている。図２Ｂに示されるように、漏斗２００は、漏斗２００の内直径を縮小させる内面２０４及び編組ゾーン２０６を含む。インプラント可能なメディカルデバイス１０４は、拡張直径（漏斗２００の内直径を縮小させる内面２０４の間にある）及び縮小直径（編組ゾーン２０６の内面の間にある）の部分とともに示されている。編組ゾーン２０６は、拘束機構１０２を形成するときの１つ以上の繊維３０４の着陸点として記載され、図３Ａに示されるように、漏斗２００の延長部からなりうる。編組ゾーン２０６はまた、漏斗２００の出口点２１２を通過するときに拘束されたデバイス１０４のみからなりうる。編組ゾーンは、異なる長さ、例えば、インプラント可能なメディカルデバイスの長さの２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、１１０％、１２０％、１３０％、１４０％、１５０％又はその間の任意の長さであることができる。

【0042】

特定の場合において、直径が縮小された漏斗２００の内面２０４はテーパー型になりうる。さらに、テーパー型の内面２０４は、漏斗２００の編組ゾーン２０６に直接つながる。漏斗２００の編組ゾーン２０６の内面２０４は実質的に線形であることができる。インプラント可能なメディカルデバイス１０４は、漏斗２００の入口点２１０に装填されうる。漏斗２００の入口点２１０を通って漏斗２００中に装填されると、テーパー型の内面２０４は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４を拘束された構成に強いて、ここで、インプラント可能なメディカルデバイス１０４は直径が縮小されている。インプラント可能なメディカルデバイス１０４は、漏斗２００の編組ゾーン２０６を通って直径が縮小され、漏斗２００の出口点２１２から押し出される。

【0043】

図２Ａ～Ｂに示されるように、漏斗２００の外面２０８は、漏斗の内面２０４と同様のテーパーを含む。しかしながら、編組ゾーン２０６における漏斗２００の外面２０８はまた、漏斗２００の外面２０８の残りの部分のテーパーよりも小さいテーパーを含むことができる。漏斗２００の外面２０８は変曲点２１４までテーパー型になる。変曲点２１４において、外面２０８は、より大きなテーパーからより小さなテーパーに移行しうるか、又は、外面２０８はテーパーから実質的に線形の表面に移行しうる。

【0044】

特定の例において、漏斗２００は、図３を参照して以下で論じられるように、１つ以上の繊維をインターロックするためのインプラント可能なメディカルデバイス１０４上の１つ以上の繊維（拘束機構を形成する）の配置を容易にするように構成される。変曲点２１４は、１つ以上の繊維の着陸点として機能することができ、これは、外面２０８を漏斗２００の出口点２１２に向かって滑り落ちることができる。インプラント可能なメディカルデバイス１０４が漏斗２００の出口点２１２を通して押し通されるときに、１つ以上の繊維は外面２０８から滑り落ちて、インプラント可能なメディカルデバイス１０４と係合する。特定の例において、１つ以上の繊維は、張力下でインプラント可能なメディカルデバイス１０４と係合して、インプラント可能なメディカルデバイス１０４を縮小直径に維持する。

【0045】

図３Ａ～Ｂは、幾つかの実施形態による、例示的な漏斗２００、拘束機構１０２及びインプラント可能なメディカルデバイス１０４を示す。１つ以上の繊維３０４は、図２を参照して上記で詳細に示されるように、漏斗２００の出口点２１２に配置されうる。図３Ａ～３Ｂに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス１０４は、漏斗２００を出たとき、縮小された直径又は拘束された構成にある。漏斗２００は、遠位端でテーパー型の外側プロファイルを含むことができ（例えば、図３Ａに示されるとおり）、又は外側テーパーを含まないことができる（例えば、図３Ｂに示されるとおり）。図３Ａ及び３Ｂを比較して示されるように、図３Ａに示される漏斗２００は、図２Ａ～Ｂを参照して上記でさらに詳細に論じられたように、変曲点２１４及び編組ゾーン２０６を含み、一方、図３Ｂに示されている漏斗２００はこれらの態様を含まない。

【0046】

ブレイダー３００及び漏斗２００はインプラント可能なメディカルデバイスのデリバリーのための拘束機構を形成するためのシステムを形成することができる。特定の例において、ブレイダー３００は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４が縮小直径にある間に、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の長さに沿って１つ以上の繊維３０４をインターロックして、拘束機構を形成するように構成されている。さらに、１つ以上の繊維３０４は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の周りに周方向に巻き付けられることができる。

【0047】

特定の例において、１つ以上の繊維３０４は、１つ以上の針３０６（又は長尺要素又は器具などの他の同様の編組構造）を使用してインターロックされる。針３０６の数は、ブレイダー３００によって使用される繊維３０４の数に等しくすることができる。さらに、一緒にインターロックされた１つ以上の繊維３０４は拘束機構１０２を形成する。図３に示されるような拘束機構１０２はインプラント可能なメディカルデバイス１０４を縮小構成で保持する。

【0048】

繊維を使用する特定の従前の拘束機構は、インプラント可能なメディカルデバイスに適用されるか又はその周りに配置される前に、編まれ又は形成される。従前の拘束機構は、別個の構成要素として形成され、製造法における別個の工程として追加される。ブレイダー３００（及び漏斗２００）が、インプラント可能なメディカルデバイス１０４が縮小直径にある間に１つ以上の繊維３０４をインプラント可能なメディカルデバイス１０４上に直接インターロックすることによって製造工程を削減することに加えて、このように拘束機構１０２を形成することにより、より密な拘束が可能になる。形成後に縮小直径のインプラント可能なメディカルデバイス１０４に適用される従前の拘束機構は、従前の拘束機構がインプラント可能なメディカルデバイスの周りに配置されている間に、インプラント可能なメディカルデバイスを拡張する可能性がある。１つ以上の繊維３０４をインプラント可能なメディカルデバイス１０４上に直接インターロックすることにより、縮小された直径からの拡張の機会が最小限に抑えられる。ブレイダー３００及び漏斗２００は、インプラント可能なメディカルデバイス１０４をその直径が減少した状態で捕捉及び拘束する。特定の例において、デバイスは、中間の直径で漏斗２００を出ることができ、１つ以上の繊維３０４の適用は、直径を標的プロファイルまで縮小させることができる。

【0049】

特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の長さに沿って１つ以上の繊維３０４をインターロックすることは、１つ以上の繊維３０４を編むことによってノットを形成することを含む（例えば、図４に示されるとおり）。他の例において、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の長さに沿って１つ以上の繊維３０４をインターロックすることは、１つ以上の繊維３０４を編組して拘束機構１０２を形成することを含む（例えば、図５に示されるとおり）。針（又は繊維アプリケータ）３０６は、拘束機構１０２のための所望のパターンを作成するために自動的に作動されうる。
針３０６をインプラント可能なメディカルデバイス１０４の周りで軸方向に移動し及び／又は回転して、周をずらして配置されたノット、継ぎ目又は編組を作成することができるか、又は、針３０６を単一の位置に維持して、整列されたノット、継ぎ目又は編組を作成することができる（例えば、図４に示すとおり）。

【0050】

さらに、ブレイダーは、１つ以上の繊維３０４を二方向にインターロックすることができる。例えば、ブレイダーは、１つ以上の繊維３０４を第一の方向３０８でインターロックして、拘束機構１０２の第一の層を形成することができる。インプラント可能なメディカルデバイス１０４は、漏斗２００から第一の方向３０８でブレイダーに押し込まれて、拘束機構１０２の第一の層を形成することができる（図３Ａ及び３Ｂに示されるとおり）。さらに、１つ以上の繊維３０４は、１つ以上の繊維３０４をインターロックした後又はインターロックしている間に、インプラント可能なメディカルデバイス１０４の周りに周方向に巻き付けることができる。ブレイダー３００は、１つ以上の繊維３０４を第二の方向３１０にインターロックして、拘束機構１０２の第二の層を形成することができる。拘束機構１０２の第二の層を形成するために、インプラント可能なメディカルデバイス１０４又はブレイダー３００は第二の方向３１０に移動される。

【0051】

特定の例において、１つ以上の繊維３０４は、繊維３０４に張力をかけられている間に一緒にインターロックされうる。ブレイダー３００は、インターロック中に１つ以上の繊維３０４を機械的に張力状態に保持することができる。

【0052】

拘束機構１０２が形成された後に、インプラント可能なメディカルデバイス１０４は、上記のようにデリバリーのために縮小直径に維持される。インプラント可能なメディカルデバイス１０４の展開は、１つ以上の繊維３０４の端部を引っ張って（図１を参照して上に示されるように）、拘束機構１０２を解放又は編みを解除することによって達成される。

【0053】

図４は、幾つかの実施形態による例示の単一の繊維の拘束機構である。拘束機構１０２は、デリバリーシステム（例えば、図１に示されるようなカテーテル及び拡張可能なメディカルデバイス）の一部を含むことができる。図４は、拡張可能なメディカルデバイス（図示せず）が、展開された、拡張された又は作動する直径よりも小さい直径に保持されている、拘束構成における拘束機構１０２を示す。拘束機構１０２は、拡張可能なメディカルデバイスをデリバリー構成に拘束するように構成されている。さらに、拘束機構１０２は、拘束機構１０２を拘束構成に維持するために、複数のノット４０８を有するように配置された単一の繊維１０６を含む。複数のノット４０８は、複数のノット４０８のうちの少なくとも２つが拘束構成で接触するように構成及び配置される。

【0054】

特定の例において、単一の繊維１０６は、拡張可能なメディカルデバイスの周りに周方向に配置された複数のループ４１０を形成する。さらに、図４に示されるように、複数のループ４１０は、複数のループ４１０のうちの少なくとも２つが物理的に接触するような密度で詰め込まれている。ループ４１０は、複数のノット４０８のノット間の単一の繊維１０２のノットのない部分である。

【0055】

拘束機構１０２は、拡張可能なメディカルデバイスの長さに沿って配置される。拘束機構１０２はまた、拡張可能なメディカルデバイスの周りに周方向に配置され、デリバリーのために拡張可能なメディカルデバイス１０４を実質的に覆うことができる。単一の繊維１０６は、カテーテルの管腔（図示せず）内に配置され、拡張可能なメディカルデバイスのデリバリー中に患者の外部に配置されたカテーテル１００の近位端に向かって延在していることができる。１つ以上の繊維１０６は、拘束機構１０２を解放し、拡張可能なメディカルデバイスを展開するために、ユーザが張力を加えることができる近位端１０８を含む。

【0056】

図５は、幾つかの実施形態による例示的な複数繊維の拘束機構１０２である。複数繊維の拘束機構１０２は、図２～３を参照して上記で論じたように、複数の繊維を一緒にインターロックすることによって形成することができる。２本の繊維から始めて、所望かつ適切な数の繊維をこの様式で組み合わせることができ、繊維を一緒にインターロックすることによって複数繊維の拘束機構１０２が形成される。

【0057】

拘束機構１０２は、拡張可能なメディカルデバイス１０４の長さに沿って配置される。拘束機構１０２はまた、拡張可能なメディカルデバイス１０４の周りに周方向に配置され、デリバリーのために拡張可能なメディカルデバイス１０４を実質的に覆うことができる。単一の繊維１０６は、カテーテルの管腔（図示せず）内に配置され、拡張可能なメディカルデバイス１０４のデリバリー中に患者の外部に配置されるカテーテル１００の近位端に向かって延在していることができる。１つ以上の繊維１０６は、拘束機構１０２を解放し、拡張可能なメディカルデバイス１０４を展開するために、ユーザが張力を加えることができる近位端１０８を含む。

【0058】

本発明の１つ以上の繊維を作製するために使用される材料は、同様に、所与の用途のための改変及びカスタマイズに対して制約がない。本明細書で論じられるほとんどの用途について、拘束機構１０２を形成するために使用される１つ以上の繊維は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、シルク、ポリプロピレンなどの熱可塑性スレッド、ポリアミド（ナイロン）、様々なプラスチック又は金属材料（例えば、ステンレス鋼又はニッケルチタン（ニチノール）合金）及びＰＬＡ又はＰＧＡなどの生体吸収性材料を含むことができる。インプラント可能なメディカルデバイスのカバーに使用するのに特に好ましいのは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）スレッド、特に延伸ＰＴＦＥスレッド、例えば、Elkton, Md.のW.L. Gore ＆ Associates, Inc.からRASTEX（登録商標）の商標で入手可能なスレッド又はFlagstaff, Ariz.のW.L. Gore＆Associates, Inc.からGORE-TEX（登録商標）の商標で入手可能な縫合糸などである。

【0059】

本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変形を行うことができることは、当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入る限り、本発明の修正及び変形を網羅することが意図される。
（態様）
（態様１）
インプラント可能なメディカルデバイスデリバリーのための拘束機構を形成する方法であって、
前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を展開直径から縮小直径に縮小すること、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスの周りに１つ以上の繊維を周方向に巻き付けること、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記縮小直径にある間に、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って前記１つ以上の繊維をインターロックして、拘束機構を形成すること、
を含む、方法。
（態様２）
前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の繊維を編組して拘束機構を形成することを含む、態様１記載の方法。
（態様３）
前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の繊維を編むことによってノットを形成することを含む、態様１～２のいずれか１項記載の方法。
（態様４）
前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の繊維が前記インプラント可能なメディカルデバイスと直接接触している間に前記１つ以上の繊維を一緒に編むことを含む、態様１～３のいずれか１項記載の方法。
（態様５）
前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を縮小させることは、前記インプラント可能なメディカルデバイスを、直径が縮小している内面を有する漏斗を通して押し通すことを含む、態様１～４のいずれか１項記載の方法。
（態様６）
前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記インプラント可能なメディカルデバイスが縮小された直径で漏斗を出るときに、前記インプラント可能なメディカルデバイスに沿って前記１つ以上の繊維を配置することを含む、態様５記載の方法。
（態様７）
前記漏斗は前記漏斗の内直径を縮小させる内面と、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さにほぼ等しい長さを有する編組ゾーンとを含む、態様５～６のいずれか１項記載の方法。
（態様８）
前記漏斗の外面の周りに１つ以上の繊維を配置し、前記１つ以上の繊維を前記漏斗の外面に沿って前記漏斗の端部に向かって引きずることをさらに含み、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、縮小された直径で前記漏斗を出て、前記インプラント可能なメディカルデバイスと係合する、態様５～７のいずれか１項記載の方法。
（態様９）
前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って第一の方向で行われて、拘束機構の第一の層を形成し、さらに、前記１つ以上の繊維を、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って第二の方向に前記第一の層の上で戻してインターロックして、拘束機構の第二の層を形成することを含む、態様１～７のいずれか１項記載の方法。
（態様１０）
前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、ブレイダーを使用して前記１つ以上の繊維を一緒に編むことを含む、態様１～８のいずれか１項記載の方法。
（態様１１）
前記ブレイダーは１つ以上の針を含み、前記１つ以上の針は前記１つ以上の繊維に等しく、前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の針で前記1つ以上の繊維を一緒に編むことを含む、態様９記載の方法。
（態様１２）
インプラント可能なメディカルデバイスデリバリーのための拘束機構を形成するためのシステムであって、
前記システムは、
前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を展開直径から縮小直径に縮小するように構成された漏斗、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記縮小直径にある間に、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って１つ以上の繊維をインターロックして、拘束機構を形成するように構成されたブレイダー、
を含む、システム。
（態様１３）
前記漏斗は、前記漏斗の内直径を縮小させる内面と、前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さにほぼ等しい長さを有する編組ゾーンとを含む、態様１２記載のシステム。
（態様１４）
前記ブレイダーは１つ以上の針を含み、前記１つ以上の針は１つ以上の繊維に等しく、前記１つ以上の繊維をインターロックすることは、前記１つ以上の針によって前記１つ以上の繊維を一緒に編むことを含む、態様１２～１３のいずれか１項記載のシステム。
（態様１５）
前記漏斗は、前記１つ以上の繊維をインターロックするための、前記インプラント可能なメディカルデバイス上での前記１つ以上の繊維の配置を容易にするように構成されている、態様１２～１４のいずれか１項記載のシステム。
（態様１６）
漏斗の内直径を縮小させる内面及び編組ゾーンを有する漏斗にインプラント可能なメディカルデバイスを装填すること、
前記インプラント可能なメディカルデバイスを前記漏斗の内直径を縮小させる内面を通して押し通すことによって前記インプラント可能なメディカルデバイスの直径を縮小させること、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記漏斗の編組ゾーンを出るときに１つ以上の繊維を前記インプラント可能なメディカルデバイスに適用して、前記インプラント可能なメディカルデバイスを縮小された直径に維持すること、
を含む、方法。
（態様１７）
前記１つ以上の繊維を適用することは、単一の繊維を一緒に結び合わせて拘束機構を形成することを含む、態様１６記載の方法。
（態様１８）
前記１つ以上の繊維を適用することは、２つ以上の繊維を一緒に編んで拘束機構を形成することを含む、態様１６記載の方法。
（態様１９）
前記漏斗の外面の周りに１つ以上の繊維を配置すること、及び、前記１つ以上の繊維を前記漏斗の外面に沿って前記漏斗の端部に向かって引きずることをさらに含み、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは縮小された直径で前記漏斗を出て、前記インプラント可能なメディカルデバイスを係合させる、態様１６記載の方法。
（態様２０）
前記１つ以上の繊維を適用することは、前記１つ以上の繊維をインターロックすることが第一の方向に前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って起こり、拘束機構の第一の層を形成することを含み、そして前記１つ以上の繊維を前記インプラント可能なメディカルデバイスの長さに沿って第二の方向に前記第一の層の上で戻してインターロックして、拘束機構の第二の層を形成することをさらに含む、態様１６記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】