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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-24
(45)【発行日】2025-01-08
(54)【発明の名称】ステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/89 20130101AFI20241225BHJP
【ＦＩ】
A61F2/89
【請求項の数】
10
(21)【出願番号】P 2023526692
(86)(22)【出願日】2021-06-08
(86)【国際出願番号】 JP2021021792
(87)【国際公開番号】W WO2022259382
(87)【国際公開日】2022-12-15
【審査請求日】2023-12-07
(73)【特許権者】
【識別番号】523168490
【氏名又は名称】長谷部 光泉
(73)【特許権者】
【識別番号】523168504
【氏名又は名称】Ｇｌｏｂａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100079108
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 良幸
(74)【代理人】
【識別番号】100109346
【弁理士】
【氏名又は名称】大貫 敏史
(74)【代理人】
【識別番号】100117189
【弁理士】
【氏名又は名称】江口 昭彦
(74)【代理人】
【識別番号】100134120
【弁理士】
【氏名又は名称】内藤 和彦
(72)【発明者】
【氏名】長谷部 光泉
(72)【発明者】
【氏名】亀井 俊佑
(72)【発明者】
【氏名】前川 駿人
(72)【発明者】
【氏名】尾藤 健太
【審査官】鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１６６６４１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０２０－１２４６４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０２０－１７９２１６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０２０／０２４６１６５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０２１／０１２１１８０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０２０／２１９５６７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１９／００２１８８５（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／８９
Ａ６１Ｆ ２／９１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
円筒面に沿って配置され、前記円筒面の軸方向を振幅方向とする波状を成す第１ストラットと、前記円筒面に沿って配置され、前記軸方向を振幅方向とする波状を成しており、前記第１ストラットと前記軸方向で隣接している第２ストラットと、
前記第１ストラットにおける前記第２ストラット側に凸である複数の山部のうちの一部の山部である第１山部に形成され、前記第１山部を二等分する第１二等分線に対する両側から前記第２ストラット側に前記第１二等分線に沿って延びている第１延長部と、
前記第２ストラットにおける前記第１ストラット側に凸である複数の山部のうち前記第１山部に対して周方向にずれて位置する第２山部に形成され、前記第２山部を二等分する第２二等分線に対する両側から前記第１ストラット側に前記第２二等分線に沿って延びている第２延長部と、
前記第１延長部と前記第２延長部とに架け渡されている架渡し部と、
を有し、
前記架渡し部が架け渡された前記第１延長部と前記第２延長部とは、前記軸方向に間隔を空けて配置されており、
前記架渡し部は、前記第１二等分線に対して傾斜している方向に延びており、前記第１山部から前記第２山部に向けて延びる延長方向に沿って形成されている、ステント。
【請求項2】
前記架渡し部の厚みは、前記第１延長部又は前記第２延長部の厚みと同等であって一様である、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記第１延長部は、前記第１二等分線を長軸とする楕円状であり、前記第２延長部は、前記第２二等分線を長軸とする楕円状である、請求項１又は請求項２に記載のステント。
【請求項4】
前記円筒面の径方向から見て、前記架渡し部の縁部における前記第１延長部側である一端は、前記第１延長部との境界で該第１延長部の縁と共通接線を成す曲線状であり、前記架渡し部の縁部における前記第２延長部側である他端は、前記第２延長部の境界で該第２延長部の縁と共通接線を成す曲線状である、請求項１～３の何れか１項に記載のステント。
【請求項5】
円筒面に沿って配置され、前記円筒面の軸方向を振幅方向とする波状を成す第１ストラットと、
前記円筒面に沿って配置され、前記軸方向を振幅方向とする波状を成しており、前記第１ストラットと前記軸方向で隣接している第２ストラットと、
前記第１ストラットにおける前記第２ストラット側に凸である複数の山部のうちの一部の山部である第１山部に形成され、前記第１山部を二等分する第１二等分線に対する両側から前記第２ストラット側に前記第１二等分線に沿って延びている第１延長部と、
前記第２ストラットにおける前記第１ストラット側に凸である複数の山部のうち前記第１山部に対して周方向にずれて位置する第２山部に形成され、前記第２山部を二等分する第２二等分線に対する両側から前記第１ストラット側に前記第２二等分線に沿って延びている第２延長部と、
前記第１延長部と前記第２延長部とに架け渡されている架渡し部と、
を有し、
前記第１延長部は、前記第１山部から軸方向に沿って楕円状に延びており、かつ、前記第２延長部は、前記第２山部から前記第１延長部と接触する接触部を有するように軸方向に沿って楕円状に延びており、
前記架渡し部は、前記接触部を挟む両側で架け渡されている、ステント。
【請求項6】
形状記憶合金で形成されている、請求項１～５の何れか１項に記載のステント。
【請求項7】
表面にコーティング層を有する、請求項１～６の何れか１項に記載のステント。
【請求項8】
前記コーティング層は、セラミックス層を含む、請求項７に記載のステント。
【請求項9】
前記コーティング層は、薬剤溶出性コーティング層を含む、請求項７又は請求項８に記載のステント。
【請求項10】
前記第１ストラット及び前記第２ストラットの厚みは、前記円筒面に沿う方向における前記第１ストラット及び前記第２ストラットの最小幅Ｂの０．６倍以上であってＢ以下の範囲内である、請求項１～９の何れか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、ステントに関する。
【背景技術】
【0002】
医療用のステントの一態様として、例えば米国特許７２６４６３３号で、隣り合う２つのストラットにおいて互いに向かい合っている山部同士を繋ぐリンクを有するステントが開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
米国特許７２６４６３３号で開示されているステントは、リンクがストラットの山部の頂部に対して片側からのみ延びている構成を有する。そのため、このステントは、ステントが縮径状態又は拡径状態の一方から他方への変移に伴ってリンク及びその周辺の部位に応力が集中しやすい。この応力集中は、ステントの形状精度を悪化させる原因となる。
【0004】
本開示は、軸方向に隣り合うストラットの周方向にずれた山部同士を繋げる部位が第１山部又は第２山部の二等分線に対する片側のみから延びている構成と比して、ステントの形状精度を向上させることを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【0005】
第１態様に係るステントは、円筒面に沿って配置され、前記円筒面の軸方向を振幅方向とする波状を成す第１ストラットと、前記円筒面に沿って配置され、前記軸方向を振幅方向とする波状を成しており、前記第１ストラットと前記軸方向で隣接している第２ストラットと、前記第１ストラットにおける前記第２ストラット側に凸である複数の山部のうちの一部の山部である第１山部に形成され、前記第１山部を二等分する第１二等分線に対する両側から前記第２ストラット側に前記第１二等分線に沿って延びている第１延長部と、前記第２ストラットにおける前記第１ストラット側に凸である複数の山部のうち前記第１山部に対して周方向にずれて位置する第２山部に形成され、前記第２山部を二等分する第２二等分線に対する両側から前記第１ストラット側に前記第２二等分線に沿って延びている第２延長部と、前記第１延長部と前記第２延長部とに架け渡されている架渡し部と、を有する。
【0006】
第２態様に係るステントは、第１態様に記載のステントであって、前記架渡し部の厚みは、前記第１延長部又は前記第２延長部の厚みと同等であって一様である。
【0007】
第３態様に係るステントは、第１態様又は第２態様に記載のステントであって、前記第１延長部は、前記第１二等分線を長軸とする楕円状であり、前記第２延長部は、前記第２二等分線を長軸とする楕円状である。
【0008】
第４態様に係るステントは、第１態様～第３態様の何れか一態様に記載のステントであって、前記架渡し部の縁部は、前記円筒面の径方向から見て、前記第１延長部側である一端が前記第１延長部との境界で該第１延長部の縁と共通接線を成し、前記第２延長部側である他端が前記第２延長部の境界で該第２延長部の縁と共通接線を成す曲線状である。
【0009】
第５態様に係るステントは、第１態様～第４態様の何れか一態様に記載のステントであって、形状記憶合金で形成されている。
【0010】
第６態様に係るステントは、第１態様～第５態様の何れか一態様に記載のステントであって、表面にコーティング層を有する。
【0011】
第７態様に係るステントは、第６態様に記載のステントであって、前記コーティング層は、セラミックス層を含む。
【0012】
第８態様に係るステントは、第６態様又は第７態様に記載のステントであって、前記コーティング層は、薬剤溶出性コーティング層を含む。
【0013】
第９態様に係るステントは、第１態様～第８態様の何れか一態様に記載のステントであって、前記第１ストラット及び前記第２ストラットの厚みは、前記円筒面に沿う方向における前記第１ストラット及び前記第２ストラットの最小幅Ｂの０．６倍以上であってＢ以下の範囲内である。
【発明の効果】
【0014】
第１態様に係るステントによれば、軸方向に隣り合うストラットの周方向にずれた山部同士を繋げる部位が第１山部又は第２山部の二等分線に対する片側のみから延びている構成と比して、ステントの形状精度が向上する。
【0015】
第２態様に係るステントによれば、架け渡し部の厚みが第１延長部又は第２延長部の厚みよりも小さい構成と比して、ステントの形状精度が向上する。
【0016】
第３態様に係るステントによれば、第１延長部又は第２延長部が径方向から見て矩形状である構成と比して、構成と比して、ステントの形状精度が向上する。
【0017】
第４態様に係るステントによれば、架渡し部の縁部の端部が直線状である構成と比して、ステントの形状精度が向上する。
【0018】
第５態様に係るステントによれば、形状記憶合金で形成されている場合において、第１山部と第２山部とを繋げる部位が第１山部又は第２山部の二等分線に対する片側からのみ延びている構成と比して、ステントの形状精度が向上する。
【0019】
第６態様に係るステントによれば、コーティング層を有する構成において、第１山部と第２山部とを繋げる部位が第１山部又は第２山部の二等分線に対する片側からのみ延びている構成と比して、コーティング層が剥離しにくい。
【0020】
第７態様に係るステントによれば、コーティング層がセラミックス層を含む構成において、第１山部と第２山部とを繋げる部位が第１山部又は第２山部の二等分線に対する周方向の片側からのみ延びている構成と比して、ステントの経年劣化が抑制される。
【0021】
第８態様に係るステントによれば、コーティング層が薬剤溶出性コーティング層を含む構成において、第１山部と第２山部とを繋げる部位が第１山部又は第２山部の二等分線に対する片側からのみ延びている構成と比して、ステントの薬剤溶出効果が長期間持続する。
【0022】
第９態様に係るステントによれば、ストラットの厚みがストラットの最小幅を超える構成と比して、ステントの内径が大きい。また、第９態様に係るステントによれば、ストラットの厚みがストラットの最小幅の０．６倍未満である構成と比して、ステントが歪みにくい。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1】本開示の実施形態に係る加工状態のステントを周方向に沿って平面状に展開した展開図である。
【図2】本開示の実施形態に係るステントのリンクを示す拡大図である。
【図3】本開示の実施形態に係るステントを構成する基材層及びコーティング層を示す断面図である。
【図4】本開示に対する比較形態に係るステントのリンクを示す拡大図である。
【図5】本開示の実施形態の変形例に係るステントを周方向に展開した展開図である。
【図6】本開示の実施形態の変形例に係るステントのリンクを示す拡大図である。
【図7】本開示の実施形態に係る拡径状態のステントの斜視図である。
【図8】本開示の実施形態に係る縮径状態のステントの斜視図である。
【図9】本開示の実施形態の変形例に係るステントを周方向に展開した展開図である。
【発明を実施するための形態】
【0024】
【0025】
（ステント１０）
本実施形態に係るステント１０は、血管等の管腔構造を有する生体器官に狭窄症等が生じた場合において狭窄部内腔を拡張させるために用いられる、略円筒状（図７及び図８参照）のステントである。具体的には、ステント１０は、ステント１０の素材となるチューブ状の部材（詳細は後述）の長さＬで且つ直径Ｄである円筒面に沿って形成されている。以下の説明で用いる「円筒面」の語は、長さＬで且つ直径Ｄである円筒面のほか、当該円筒面の一部であるもの、及び当該円筒面を軸方向に延長したもの及び当該円筒面を拡径及び縮径したものを含むこととする。図１は、レーザー加工でチューブ状の部材から切り出される加工状態のステント１０を周方向に沿って平面状に展開した展開図である。すなわち、図１に示されるステント１０の直径はＤである。ステント１０は、例えば自己拡張型のステントであり、図７に示される拡径状態と、図８に示される縮径状態とに切り替えることができる機能を有する。拡径状態におけるステント１０の直径は、加工状態におけるステントの直径Ｄよりも大きい。また、縮径状態におけるステント１０の直径は、加工状態におけるステント１０の直径Ｄよりも小さい。なお、本開示に係るステントは、自己拡張型に限定されず、バルーン拡張型のステントであってもよい。以下の説明では、特記しない限り、加工状態のステント１０の寸法形状について記載する。
本実施形態に係るステント１０は、血管等の管腔構造を有する生体器官に狭窄症等が生じた場合において狭窄部内腔を拡張させるために用いられる、略円筒状（図７及び図８参照）のステントである。具体的には、ステント１０は、ステント１０の素材となるチューブ状の部材（詳細は後述）の長さＬで且つ直径Ｄである円筒面に沿って形成されている。以下の説明で用いる「円筒面」の語は、長さＬで且つ直径Ｄである円筒面のほか、当該円筒面の一部であるもの、及び当該円筒面を軸方向に延長したもの及び当該円筒面を拡径及び縮径したものを含むこととする。図１は、レーザー加工でチューブ状の部材から切り出される加工状態のステント１０を周方向に沿って平面状に展開した展開図である。すなわち、図１に示されるステント１０の直径はＤである。ステント１０は、例えば自己拡張型のステントであり、図７に示される拡径状態と、図８に示される縮径状態とに切り替えることができる機能を有する。拡径状態におけるステント１０の直径は、加工状態におけるステントの直径Ｄよりも大きい。また、縮径状態におけるステント１０の直径は、加工状態におけるステント１０の直径Ｄよりも小さい。なお、本開示に係るステントは、自己拡張型に限定されず、バルーン拡張型のステントであってもよい。以下の説明では、特記しない限り、加工状態のステント１０の寸法形状について記載する。
【0026】
なお、各図に付した矢印Ａ、矢印Ｒ、矢印Ｃは、ステント１０の軸方向、径方向、周方向を示している。
【0027】
ステント１０は、図１において平面上に展開して示されるように、ステント１０の軸方向における両端部に配置されている端部ストラット２０と、２つの端部ストラット２０の間で軸方向に並んで配置されている複数のストラット３０と、を有する。また、ステント１０は、端部ストラット２０とストラット３０とを繋げているリンク６０と、隣り合うストラット３０同士を繋げているリンク７０と、をさらに有する。また、ステント１０は、端部ストラット２０の一部から軸方向における外側に突出しているマーカー８０をさらに有する。ステント１０は、端部ストラット２０と、ストラット３０と、リンク６０、７０と、マーカー８０とが一体的に形成されている。
【0028】
端部ストラット２０は、円筒面に沿う環状の部材である。端部ストラット２０は、ステント１０の軸方向を振幅方向とする波状に形成されている。
【0029】
端部ストラット２０は、端部ストラット２０の波の中心線ＣＴに対して端部ストラット２０と隣接しているストラット３０とは反対側に凸である複数の山部２２を有する。また、端部ストラット２０は、端部ストラット２０の波の中心線ＣＴに対して端部ストラット２０と隣接しているストラット３０側に突出している複数の山部２４を有する。また、端部ストラット２０は、山部２２と山部２４とを直線状に繋げている真直部２６を有する。真直部２６と山部２２及び山部２４との境界部において、真直部２６の縁は、山部２２の縁及び山部２４の縁の共通接線を成している。なお、本開示に係る端部ストラット２０の山部２２、２４は夫々、端部ストラット２０の波の折り返し部分のことを示す。この実施形態では、山部２２及び山部２４は、径方向から見て内周側の縁及び外周側の縁の何れも円弧状に形成されている。
【0030】
マーカー８０は、図１において平面上に展開して示されるように、端部ストラット２０の複数の山部２２のうちの一部の山部２２の頂部から、山部２２に対して山部２４とは反対側に突出するように形成されている、円筒面に沿って拡がる略円板状の部材である。
【0031】
（ストラット３０）
ストラット３０は、２つの端部ストラット２０の間で円筒面に沿って配置されている環状の部材である。複数のストラット３０は、互いに軸方向に定められた間隔を空けて並んで配置されている。各ストラット３０は、ステント１０の軸方向を振幅方向とする波状に形成されている。各ストラット３０は、互いに同じ形状である。また、この実施形態では、各ストラット３０は、端部ストラット２０と略同じ形状である。より具体的には、実施形態のストラット３０は、円筒面に沿う一周で９周期の波状とされており、波の中心線に対して軸方向の一方側に凸となる山部３２と、他方側に凸となる山部３４とを有する。すなわち、実施形態のストラット３０は、山部３２、３４を夫々９個ずつ有する。また、ストラット３０は、山部３２と山部３４とを直線状に繋げている真直部３６を有する。真直部３６と山部３２及び山部３４との境界部において、真直部３６の縁は、山部３２の縁及び山部３４の縁の共通接線を成している。なお、本開示に係るストラット３０の山部３２、３４は夫々、ストラット３０の波の折り返し部分のことを示す。
この実施形態では、山部３２及び山部３４は、径方向から見て内周側の縁及び外周側の縁の何れも円弧状に形成されている。また、山部３２及び山部３４を径方向から見て二等分する二等分線（後述する二等分線Ｄ１を含む）は、軸方向と平行とされている。別言すると、１つの山部３２、３４につながる一対の真直部３６は、二等分線に対し対称（つまり等角）に形成されている。さらに、１つの山部３２につながる一対の真直部３６は、周方向に隣り合う山部３４に向かうにつれて互いの間隔が徐々に広がっている。また、１つの山部３４につながる一対の真直部３６は、周方向に隣り合う山部３２に向かうにつれて互いの間隔が徐々に広がっている。一対の真直部３６の間に成される角度αは、拡径状態のステント１０において、２５°以上５０°以下の範囲内であることが好ましい。
なお、縮径状態のステント１０においては、一対の真直部３６の間に成される角度αは－１０°以上－５°以下の範囲内であることが好ましい。１つの山部３２につながる一対の真直部３６の間に成される角度αが負の値を有するとき、該一対の真直部３６は、図８に示されるように、周方向に隣り合う山部３４に向かうにつれて互いの間隔が徐々に狭まっている。また、１つの山部３４につながる一対の真直部３６の間に成される角度αが負の値を有するとき、該一対の真直部３６は、図８に示されるように、周方向に隣り合う山部３２に向かうにつれて互いの間隔が徐々に狭まっている。
ストラット３０は、２つの端部ストラット２０の間で円筒面に沿って配置されている環状の部材である。複数のストラット３０は、互いに軸方向に定められた間隔を空けて並んで配置されている。各ストラット３０は、ステント１０の軸方向を振幅方向とする波状に形成されている。各ストラット３０は、互いに同じ形状である。また、この実施形態では、各ストラット３０は、端部ストラット２０と略同じ形状である。より具体的には、実施形態のストラット３０は、円筒面に沿う一周で９周期の波状とされており、波の中心線に対して軸方向の一方側に凸となる山部３２と、他方側に凸となる山部３４とを有する。すなわち、実施形態のストラット３０は、山部３２、３４を夫々９個ずつ有する。また、ストラット３０は、山部３２と山部３４とを直線状に繋げている真直部３６を有する。真直部３６と山部３２及び山部３４との境界部において、真直部３６の縁は、山部３２の縁及び山部３４の縁の共通接線を成している。なお、本開示に係るストラット３０の山部３２、３４は夫々、ストラット３０の波の折り返し部分のことを示す。
この実施形態では、山部３２及び山部３４は、径方向から見て内周側の縁及び外周側の縁の何れも円弧状に形成されている。また、山部３２及び山部３４を径方向から見て二等分する二等分線（後述する二等分線Ｄ１を含む）は、軸方向と平行とされている。別言すると、１つの山部３２、３４につながる一対の真直部３６は、二等分線に対し対称（つまり等角）に形成されている。さらに、１つの山部３２につながる一対の真直部３６は、周方向に隣り合う山部３４に向かうにつれて互いの間隔が徐々に広がっている。また、１つの山部３４につながる一対の真直部３６は、周方向に隣り合う山部３２に向かうにつれて互いの間隔が徐々に広がっている。一対の真直部３６の間に成される角度αは、拡径状態のステント１０において、２５°以上５０°以下の範囲内であることが好ましい。
なお、縮径状態のステント１０においては、一対の真直部３６の間に成される角度αは－１０°以上－５°以下の範囲内であることが好ましい。１つの山部３２につながる一対の真直部３６の間に成される角度αが負の値を有するとき、該一対の真直部３６は、図８に示されるように、周方向に隣り合う山部３４に向かうにつれて互いの間隔が徐々に狭まっている。また、１つの山部３４につながる一対の真直部３６の間に成される角度αが負の値を有するとき、該一対の真直部３６は、図８に示されるように、周方向に隣り合う山部３２に向かうにつれて互いの間隔が徐々に狭まっている。
【0032】
複数のストラット３０は、図１に示されるように、軸方向に並んで配置されている。また、軸方向で互いに隣接している２つのストラット３０は、周方向における波の位相が１０°以上９０°以下の範囲内でずれるように配置されている。なお、隣接している２つのストラット３０の周方向における波の位相のずれ量は、５°以上２０°以下の範囲内であることが好ましい。
また、軸方向に並ぶ複数のストラット３０のうちｎ番目（ただし、ｎは１以上の整数）のストラットと（ｎ－２）番目又は（ｎ＋２）番目のストラットとは、周方向における波の位相が同じとなるように配置されている。
また、軸方向に並ぶ複数のストラット３０のうちｎ番目（ただし、ｎは１以上の整数）のストラットと（ｎ－２）番目又は（ｎ＋２）番目のストラットとは、周方向における波の位相が同じとなるように配置されている。
【0033】
端部ストラット２０と隣接しているストラット３０は、周方向における波の位相が端部ストラット２０に対して１８０°ずれて配置されている。すなわち、一方の端部ストラット２０（図１では紙面下側の端部ストラット２０）と隣接しているストラット３０は、山部３２が端部ストラット２０の山部２４と軸方向で向かい合って配置されている。また、他方の端部ストラット２０（図示を省略するが、紙面上側の端部ストラット２０）と隣接しているストラット３０は、山部３２が端部ストラット２０の山部２４と軸方向で向かい合って配置されている。これらの端部ストラット２０と隣接しているストラット３０の夫々の山部３２は、軸方向で向かい合っている端部ストラット２０の山部２４と、リンク６０を介して繋がっている。
【0034】
軸方向で互いに隣接している２つのストラット３０は、一方のストラット３０の複数の山部３２のうち一部の山部３２ａと、他方のストラット３０の複数の山部３４のうち一部の山部３４ａとが、後に詳述するリンク７０を介して繋がっている。例えば、一周で９周期の波状であるストラット３０を備える本実施形態では、軸方向に隣接するストラット３０同士が周方向に等間隔で配置された３つのリンク７０にて繋がっている。一方のストラット３０の山部３２ａに対してリンク７０にて繋がれる他方のストラット３０の山部３４ａは、他方のストラット３０の複数の山部３４のうち、一方のストラット３０の山部３２ａに最も近い山部３４である。
また、軸方向に並ぶ複数のストラット３０のうちｎ番目（ただし、ｎは２以上の偶数）のストラット３０と（ｎ－１）番目のストラット３０とを繋ぐリンク７０は、ｎ番目のストラット３０と（ｎ＋１）番目のストラット３０とを繋ぐリンク７０に対し周方向にずれている。さらに、ｎ番目のストラット３０と（ｎ－１）番目のストラット３０とを繋ぐがリンク７０は、ｎ番目のストラット３０と（ｎ＋１）番目のストラット３０とを繋ぐリンク７０に対し傾く向きが逆になっている。ここで、山部３２ａは第一山部の一例であり、山部３４ａは第二山部の一例である。また、奇数番目のストラット３０を第１ストラットの一例とすると、偶数番目のストラット３０が第２ストラットの一例となり、奇数番目のストラット３０を第２ストラットの一例とすると、偶数番目のストラット３０が第１ストラットの一例となる。
また、軸方向に並ぶ複数のストラット３０のうちｎ番目（ただし、ｎは２以上の偶数）のストラット３０と（ｎ－１）番目のストラット３０とを繋ぐリンク７０は、ｎ番目のストラット３０と（ｎ＋１）番目のストラット３０とを繋ぐリンク７０に対し周方向にずれている。さらに、ｎ番目のストラット３０と（ｎ－１）番目のストラット３０とを繋ぐがリンク７０は、ｎ番目のストラット３０と（ｎ＋１）番目のストラット３０とを繋ぐリンク７０に対し傾く向きが逆になっている。ここで、山部３２ａは第一山部の一例であり、山部３４ａは第二山部の一例である。また、奇数番目のストラット３０を第１ストラットの一例とすると、偶数番目のストラット３０が第２ストラットの一例となり、奇数番目のストラット３０を第２ストラットの一例とすると、偶数番目のストラット３０が第１ストラットの一例となる。
【0035】
（リンク７０の詳細構造）
リンク７０は、ステント１０において、上記の通り軸方向に隣り合う２つのストラット３０のうち、一方のストラット３０の山部３２ａと他方のストラット３０の山部３４ａとを繋いでいる。リンク７０は、山部３２ａに形成された延長部４４と、山部３４ａに形成された延長部５４と、延長部４４と延長部５４とに架け渡されている架け渡し部７２と、を含んで構成されている。以下の説明において、山部３２ａの二等分線を二等分線Ｄ１といい、山部３４ａの二等分線を二等分線Ｄ２という。
リンク７０は、ステント１０において、上記の通り軸方向に隣り合う２つのストラット３０のうち、一方のストラット３０の山部３２ａと他方のストラット３０の山部３４ａとを繋いでいる。リンク７０は、山部３２ａに形成された延長部４４と、山部３４ａに形成された延長部５４と、延長部４４と延長部５４とに架け渡されている架け渡し部７２と、を含んで構成されている。以下の説明において、山部３２ａの二等分線を二等分線Ｄ１といい、山部３４ａの二等分線を二等分線Ｄ２という。
【0036】
延長部４４は、山部３２ａの外周縁における二等分線Ｄ１の両側から二等分線Ｄ１に沿って、リンク７０による繋ぎ対象のストラット３０に向けて延びる部分とされている。この実施形態では、延長部４４は、二等分線Ｄ１に対し線対称形状とされている。より具体的には、延長部４４は、二等分線Ｄ１を長軸方向とする楕円状に形成されている。この実施形態で楕円状とは、径方向から見た外縁が楕円の一部を成すことをいう。また、延長部４４の楕円状を成す縁部は、山部３２ａとの２つの境界で該山部３２ａと共通接線を有する。すなわち、山部３２ａと延長部４４とは段差や変曲点が生じないよう滑らかに連続している。
延長部５４は、延長部４４と同様に形成されている。詳細説明は省略するが、延長部５４はすなわち、延長部４４に対して軸方向における向きが対称である形状を有しており、山部３４ａから二等分線Ｄ２に沿って、リンク７０による繋ぎ対象のストラット３０に向けて延びている。以上により、延長部４４、５４は、山部３２ａ、３４ａを夫々の二等分線Ｄ１、Ｄ２に沿って延長した部分としてとらえることも可能である。ここで、延長部４４は第一延長部の一例であり、延長部５４は第二延長部の一例である。なお、山部３２ａ、３４ａ以外の山部３２、３４には延長部は形成されていない。別言すると、山部３２ａ、３４ａは、外縁が楕円状で且つ内縁が円弧状であり、他の山部３２、３４よりも軸方向に長い山部とみなすことも可能である。
架け渡し部７２は、図２に示されるように、径方向（つまりＲ方向）から見て第１延長部４４と第２延長部５４との間に形成されている略四角形状の部位である。架け渡し部７２は、軸方向（つまり二等分線Ｄ１、Ｄ２）に対して傾斜している方向に延びている。具体的には、架け渡し部７２は、山部３２ａから山部３４ａに向けて延びる延長方向に沿って形成されている。この実施形態では、架け渡し部７２は、延長部４４の外縁を成す楕円の中心と、延長部５４の外縁を成す楕円の中心とを通る仮想直線（図示省略）を中心線としている。
架け渡し部７２は、該延長方向に沿う方向に延びている２つの縁部７４を有する。一方の縁部７４は、延長部４４の頂部近傍から延長部５４における二等分線Ｄ１、Ｄ２間の真直部３６側部分まで至っている。他方の縁部７４は、延長部５４の頂部近傍から延長部４４における二等分線Ｄ１、Ｄ２間の真直部３６側部分まで至っている。
延長部５４は、延長部４４と同様に形成されている。詳細説明は省略するが、延長部５４はすなわち、延長部４４に対して軸方向における向きが対称である形状を有しており、山部３４ａから二等分線Ｄ２に沿って、リンク７０による繋ぎ対象のストラット３０に向けて延びている。以上により、延長部４４、５４は、山部３２ａ、３４ａを夫々の二等分線Ｄ１、Ｄ２に沿って延長した部分としてとらえることも可能である。ここで、延長部４４は第一延長部の一例であり、延長部５４は第二延長部の一例である。なお、山部３２ａ、３４ａ以外の山部３２、３４には延長部は形成されていない。別言すると、山部３２ａ、３４ａは、外縁が楕円状で且つ内縁が円弧状であり、他の山部３２、３４よりも軸方向に長い山部とみなすことも可能である。
架け渡し部７２は、図２に示されるように、径方向（つまりＲ方向）から見て第１延長部４４と第２延長部５４との間に形成されている略四角形状の部位である。架け渡し部７２は、軸方向（つまり二等分線Ｄ１、Ｄ２）に対して傾斜している方向に延びている。具体的には、架け渡し部７２は、山部３２ａから山部３４ａに向けて延びる延長方向に沿って形成されている。この実施形態では、架け渡し部７２は、延長部４４の外縁を成す楕円の中心と、延長部５４の外縁を成す楕円の中心とを通る仮想直線（図示省略）を中心線としている。
架け渡し部７２は、該延長方向に沿う方向に延びている２つの縁部７４を有する。一方の縁部７４は、延長部４４の頂部近傍から延長部５４における二等分線Ｄ１、Ｄ２間の真直部３６側部分まで至っている。他方の縁部７４は、延長部５４の頂部近傍から延長部４４における二等分線Ｄ１、Ｄ２間の真直部３６側部分まで至っている。
【0037】
架け渡し部７２の縁部７４は、両端部が曲線状に形成され、該両端部間が上記仮想直線に平行な直線状に形成されている。具体的には、縁部７４は、径方向から見て、延長部４４の頂部側又は延長部５４の頂部側の端部が夫々、延長部４４又は延長部５４の頂部近傍との境界で延長部４４の縁又は延長部５４の縁と共通接線を成している。また、縁部７４は、径方向から見て、延長部４４の真直部３６側又は延長部５４の真直部３６側の端部が夫々、延長部４４の真直部３６側部分又は延長部５４の真直部３６側部分との境界で延長部４４の縁又は延長部５４の縁と共通接線を成している。すなわち、架渡し部７２の縁部７４の延長部４４側の一端は、径方向から見て、延長部４４との境界で延長部４４の縁と共通接線を成している。また、架渡し部７２の縁部７４の延長部５４側である他端は、径方向から見て、第２延長部５４との境界で第２延長部５４の縁と共通接線を成している。
【0038】
ステント１０において、架渡し部７２の最小幅（つまり架け渡し部７２の上記傾斜方向に対する直交方向における幅）は、ストラット３０の真直部３６の最小幅と略同等である。
【0039】
（ステント１０の断面構造）
ステント１０は、断面が基材層９０と、コーティング層９２と、を有する層状に形成されている。具体的には、波状のストラット３０は、図３に示されるように、その波線に沿う方向と直交する仮想平面に沿ってカットされた断面において、該断面の中心部に位置している基材層９０と、基材層９０の表面上に形成されているコーティング層９２と、を有する。これは端部ストラット２０、リンク６０、７０及びマーカー８０についても同様である。
ステント１０は、断面が基材層９０と、コーティング層９２と、を有する層状に形成されている。具体的には、波状のストラット３０は、図３に示されるように、その波線に沿う方向と直交する仮想平面に沿ってカットされた断面において、該断面の中心部に位置している基材層９０と、基材層９０の表面上に形成されているコーティング層９２と、を有する。これは端部ストラット２０、リンク６０、７０及びマーカー８０についても同様である。
【0040】
基材層９０は、ニッケル・チタン合金等の形状記憶性を有する金属を含む材料で形成されている。すなわち、ステント１０は、形状記憶合金で形成されている。ステント１０の形状は、例えば上記金属で形成されている長さＬで且つ直径Ｄである円筒面を有するチューブ状の部材をレーザー加工で切り出すことで成形される。なお、本開示に係る基材層９０を形成する材料は、ニッケル・チタン合金に限定されず、鉄、銅、チタン、ニッケル、コバルト、クロム、アルミニウム、亜鉛、マンガン、タンタル、タングステン、白金、金等の金属を含んでいてもよい。特に、基材層９０を形成する金属は、チタン、ニッケル、コバルト、クロム、タンタル、白金、及び金からなる群より選ばれる少なくとも１種を含むことが好ましい。また、基材層９０を形成する材料は、コバルト・クロム合金、銅・アルミニウム・マンガン合金、銅・亜鉛合金、ニッケル・アルミニウム合金、又はステンレス鋼等の合金を含んでいてもよい。特に、基材層９０を形成する金属は、該合金の中でも、ニッケル・チタン合金、コバルト・クロム合金、又はステンレス鋼を含むことが好ましい。
【0041】
また、本開示に係る基材層９０を形成する材料は、上記の金属に限定されず、例えばポリエステル又はポリカーボネート共重合体等のポリマーを含んでいてもよい。また、本開示に係る基材層９０を形成するポリマーは、ポリ乳酸、ポリヒドロキシブチレート、ポリグリコール酸、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸－カプロラクトン共重合体、グリコール酸－カプロラクトン共重合体、ポリ－γ－グルタミン酸、コラーゲン等の生分解性を有する生分解性ポリマーを含んでいてもよい。
【0042】
端部ストラット２０及びストラット３０の基材層９０は、図３に示されるように、矩形状の断面を有する。該断面のＲ方向の厚みは厚みＴである。また、該断面の厚みＴに対する幅方向の最小幅は最小幅Ｂである。端部ストラット２０及びストラット３０の基材層９０の厚みＴは、最小幅Ｂの０．６倍以上であって最小幅Ｂ以下の範囲内である。具体例として、端部ストラット２０及びストラット３０の厚みＴは１２０μｍ±１０μｍであり、端部ストラット２０及びストラット３０の最小幅Ｂは１５０μｍ±１０μｍである。
【0043】
端部ストラット２０、ストラット３０、リンク６０、７０、マーカー８０は夫々、基材層９０のＲ方向の厚みが厚みＴで一様に形成されている。すなわち、架渡し部７２のＲ方向の厚みは、延長部４４及び延長部５４のＲ方向の厚みと同等であって一様である。
【0044】
（コーティング層９２）
コーティング層９２は、基材層９０の表面に形成されているダイヤモンドライクカーボン層（ＤＬＣ層）９４と、ＤＬＣ層９４の表面に形成されている薬剤溶出性コーティング層９６とを含んで構成されている。
コーティング層９２は、基材層９０の表面に形成されているダイヤモンドライクカーボン層（ＤＬＣ層）９４と、ＤＬＣ層９４の表面に形成されている薬剤溶出性コーティング層９６とを含んで構成されている。
【0045】
（ＤＬＣ層９４）
ＤＬＣ層９４は、フッ素（Ｆ）及びケイ素（Ｓｉ）を含むダイヤモンドライクカーボンで形成されている。ＤＬＣ層９４は、セラミックス層の一例である。ステント１０は、コーティング層９２にセラミックス層の一例であるＤＬＣ層９４を含むことで、ステントを構成する金属のイオンの溶出が抑制され、また、ステント１０の生体器官又は血液に対する生体反応が抑制される。ＤＬＣ層９４は、Ｆ及びＳｉを含むことにより、生体の動きに伴うステント１０の変形に安定的に追従する追従性と、追従した際の多様な応力に対して柔軟に変形する柔軟性と、を有する。また、ＤＬＣ層９４は、Ｆを含むことにより、抗血栓性を有する。
なお、本開示に係るセラミックス層は、金属酸化物層、金属窒化物層、Ｓｉ層、又はカーボン層により構成されるものであれば、ＤＬＣ層９４に限定されない。本開示に係る金属酸化物層又は金属窒化物層は、チタン、ニッケル、コバルト、クロム、アルミニウム、亜鉛、マンガン、タンタル等を含むことが好ましい。本開示に係るＳｉ層は、シリコンカーバイド又は二酸化ケイ素を含むことが好ましい。本開示に係るカーボン層は、ダイヤモンドライクカーボン又はグラフェンを含むことが好ましい。
ＤＬＣ層９４は、フッ素（Ｆ）及びケイ素（Ｓｉ）を含むダイヤモンドライクカーボンで形成されている。ＤＬＣ層９４は、セラミックス層の一例である。ステント１０は、コーティング層９２にセラミックス層の一例であるＤＬＣ層９４を含むことで、ステントを構成する金属のイオンの溶出が抑制され、また、ステント１０の生体器官又は血液に対する生体反応が抑制される。ＤＬＣ層９４は、Ｆ及びＳｉを含むことにより、生体の動きに伴うステント１０の変形に安定的に追従する追従性と、追従した際の多様な応力に対して柔軟に変形する柔軟性と、を有する。また、ＤＬＣ層９４は、Ｆを含むことにより、抗血栓性を有する。
なお、本開示に係るセラミックス層は、金属酸化物層、金属窒化物層、Ｓｉ層、又はカーボン層により構成されるものであれば、ＤＬＣ層９４に限定されない。本開示に係る金属酸化物層又は金属窒化物層は、チタン、ニッケル、コバルト、クロム、アルミニウム、亜鉛、マンガン、タンタル等を含むことが好ましい。本開示に係るＳｉ層は、シリコンカーバイド又は二酸化ケイ素を含むことが好ましい。本開示に係るカーボン層は、ダイヤモンドライクカーボン又はグラフェンを含むことが好ましい。
【0046】
ＤＬＣ層９４は、Ｆ及びＳｉが含有される方法であれば、いずれの方法で形成された層でもよい。ＤＬＣ層９４は、蒸着法、スパッタリング法等の公知の方法を利用して形成することができる。特に、ＤＬＣ層９４は、イオン蒸着法によって形成されることが好ましい。さらに、ＤＬＣ層９４は、化学蒸着法（Chemical Vapor Deposition：ＣＶＤ法）又は物理蒸着法（Physical Vapor Deposition：ＰＶＤ法）で形成されることがより好ましい。ＣＶＤ法又はＰＶＤ法で形成されたＤＬＣ層９４は、ＣＶＤ法又はＰＶＤ法以外の方法で形成された構成と比して、本開示に係るステント１０から剥離しにくい。ＣＶＤ法及びＰＶＤ法の詳細を以下に示す。
【0047】
ＣＶＤ法としては、例えば、プラズマ化学蒸着法（Plasma Enhanced-CVD：ＰＥ－ＣＶＤ法）、熱化学蒸着法が挙げられる。ＰＥ－ＣＶＤ法を利用した薄膜合成により、Ｆ、Ｓｉ及びＣを含む薄膜を形成することができる。
【0048】
ＰＥ－ＣＶＤ法とは、原料にガスを用いる化学蒸着（ＣＶＤ）法の一種であり、真空容器内に原料ガスを導入し、プラズマを発生させることで化学反応を起こすことで膜を堆積させる方法である。ＣＶＤ法は、化学反応を利用し基板上に膜を堆積させる方法の総称である。
【0049】
化学反応を起こすためのエネルギー源としては、熱、プラズマ、レーザー等が用いられる。ＣＶＤ法では、原料に気体（ガス）が用いられる。そのため、原料ガスの選択によって成膜できる膜の質を自在に変えることができ、所望により種々の元素の添加が可能である。
【0050】
ＰＥ－ＣＶＤ法は、真空容器内に炭化水素ガスや添加したい元素を含むガスを原料ガスとして流し、プラズマを発生させて化学反応させることで膜を堆積させる。プラズマを発生させる電力としては、直流電力、高周波、マイクロ波等の交流電力が好適に用いられる。ＰＥ－ＣＶＤ法は、プラズマを用いることで活性化度の高い化学種を反応させることが可能であり、反応を低温で行わせることができる。
【0051】
本開示におけるＤＬＣ層は、高周波を用いた誘導結合型高周波プラズマ化学蒸着（ＩＣＰ－ＣＶＤ）装置を用いて形成することができる。ＩＣＰ－ＣＶＤ装置としては、例えば、株式会社オンワード技研製のＹＨ－１００ＮＸを用いることができる。
ＩＣＰ－ＣＶＤ装置では、高周波放電によりリング状電極間にプラズマを発生させ、基板を設置した治具にバイアス電圧をかけることで、イオン化又は励起された化学種を吸着して膜を堆積形成する。成膜条件としては、処理時間、高周波出力、バイアス電圧、原料ガス流量、高周波のパルス振幅、バイアスのパルス振幅、プラズマ着火の際の高周波電圧、バイアス電圧、原料ガス流量等のパラメータを制御することができる。
ＩＣＰ－ＣＶＤ装置では、高周波放電によりリング状電極間にプラズマを発生させ、基板を設置した治具にバイアス電圧をかけることで、イオン化又は励起された化学種を吸着して膜を堆積形成する。成膜条件としては、処理時間、高周波出力、バイアス電圧、原料ガス流量、高周波のパルス振幅、バイアスのパルス振幅、プラズマ着火の際の高周波電圧、バイアス電圧、原料ガス流量等のパラメータを制御することができる。
【0052】
ＰＶＤ法としては、例えば、プラズマイオン注入法、真空蒸着法、スパッタリング法が挙げられる。
【0053】
原料としては、シラン化合物と含フッ素脂肪族炭化水素とを混合した混合原料が用いられる。
【0054】
シラン化合物としては、炭素を含む有機ケイ素化合物が好ましい。有機ケイ素化合物としては、下記式Ｓで表される化合物が挙げられる。
ＳｉＲｘＨ４－ｘ ：式Ｓ
式Ｓにおいて、Ｒは炭素数１～４のアルキル基を表し、ｘは１～４の整数を表す。
ＳｉＲｘＨ４－ｘ ：式Ｓ
式Ｓにおいて、Ｒは炭素数１～４のアルキル基を表し、ｘは１～４の整数を表す。
【0055】
式Ｓで表される化合物としては、例えば、テトラメチルシラン、テトラエチルシラン、トリメチルシラン、ジエチルシラン、メチルジエチルシラン、ジエチルジメチルシラン等が挙げられる。
【0056】
含フッ素脂肪族炭化水素としては、炭素数１～４の含フッ素脂肪族炭化水素が好ましく、炭素数１～４のパーフルオロ炭化水素がより好ましい。含フッ素脂肪族炭化水素としては、例えば、テトラフルオロメタン（ＣＦ４）、ヘキサフルオロエタン（Ｃ２Ｆ６）、オクタフルオロプロパン、ペルフルオロブタン（Ｃ４Ｆ１０）等が挙げられる。
【0057】
原料として、更に、炭化水素を用いることができる。
ＣＶＤ法による場合、炭化水素として、飽和炭化水素（例えば、メタン（ＣＨ４）、エタン（Ｃ２Ｈ６）等）、不飽和炭化水素（例えば、アセチレン（Ｃ２Ｈ２）、ベンゼン（Ｃ６Ｈ６）等）などを用いることができる。
ＰＶＤ法による場合、炭化水素として固体炭素を用いることができる。
ＣＶＤ法による場合、炭化水素として、飽和炭化水素（例えば、メタン（ＣＨ４）、エタン（Ｃ２Ｈ６）等）、不飽和炭化水素（例えば、アセチレン（Ｃ２Ｈ２）、ベンゼン（Ｃ６Ｈ６）等）などを用いることができる。
ＰＶＤ法による場合、炭化水素として固体炭素を用いることができる。
【0058】
ＤＬＣ層形成工程では、シラン化合物を気化し、気化したシラン化合物と含フッ素脂肪炭化水素（不飽和炭化水素を加えてもよい。）とをチャンバー内に導入し、成膜する。このとき、シラン化合物と含フッ素脂肪炭化水素との分圧を制御して徐々に変化させることが好ましい。シラン化合物及び含フッ素脂肪炭化水素の混合原料は、シラン化合物と含フッ素脂肪族炭化水素とを任意の比率に制御して混合することで、本開示におけるＤＬＣ層を形成することができる。例えば、以下のようにして行える。
即ち、金属層の表面に、シラン化合物及び含フッ素脂肪族炭化水素を、まずシラン化合物の混合比≧含フッ素脂肪族炭化水素の混合比で供給して吸着、堆積する。成膜開始時は、混合材料を用いず、シラン化合物のみを用いてもよい。引き続いて、シラン化合物の混合比を減じ（好ましくは漸減し）、かつ、含フッ素脂肪族炭化水素の混合比を増やし（好ましくは漸増し）ながら、吸着、堆積して継続的に成膜する。
即ち、金属層の表面に、シラン化合物及び含フッ素脂肪族炭化水素を、まずシラン化合物の混合比≧含フッ素脂肪族炭化水素の混合比で供給して吸着、堆積する。成膜開始時は、混合材料を用いず、シラン化合物のみを用いてもよい。引き続いて、シラン化合物の混合比を減じ（好ましくは漸減し）、かつ、含フッ素脂肪族炭化水素の混合比を増やし（好ましくは漸増し）ながら、吸着、堆積して継続的に成膜する。
【0059】
ＤＬＣ層９４の厚みは、ステント１０の用途の観点からは薄いことが好ましく、例えば、１０ｎｍ以上１０００ｎｍ未満の範囲が好ましく、１００ｎｍ～５００ｎｍの範囲がより好ましく、１５０ｎｍ～２５０ｎｍの範囲が更に好ましい。
【0060】
（薬剤溶出性コーティング層）
薬剤溶出性コーティング層９６は、ＤＬＣ層９４の表面に層状に形成されたポリマーであり、内部に薬剤を貯蔵可能な機能を有する。薬剤溶出性コーティング層９６は、ステント１０が血管等の管腔構造を有する生体器官内に配置されたとき、貯蔵している薬剤を溶出させる機能を有する。本開示に係る薬剤溶出性コーティング層９６の薬剤を貯蔵する方法は、特に限定されず、公知の方法を利用することができる。例えば、本開示に係る薬剤溶出性コーティング層９６は、薬剤を貯蔵する方法として、薬剤溶出性コーティング層９６に形成された溝又は孔部に薬剤又は薬剤を含む生分解性ポリマーを貯蔵させる方法を適用してもよい。また、本開示に係る薬剤溶出性コーティング層９６は、薬剤を貯蔵する方法として、薬剤を含んで且つ生分解性を有する生分解性ポリマー又は薬剤で薬剤溶出性コーティング層９６を形成する方法を適用してもよい。薬剤溶出性コーティング層９６を形成するポリマーは、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素樹脂、ポリブチルアクリレート、ポリブチルメタクリレート、アクリルゴム、天然ゴム、エチレン－酢酸ビニル共重合体、スチレン－ブタジエンブロック共重合体、スチレン－イソブレンブロック共重合体、スチレン－イソブチレンブロック共重合体等を含んでいてもよい。また、薬剤溶出性コーティング層９６を形成する生分解性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリ－β－ヒドロキシ酪酸、ポリグリコール酸、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸－カプロラクトン共重合体、グリコール酸－カプロラクトン共重合体、ポリ－γ－グルタミン酸、グリコール酸－トリメチレンカーボネート共重合体等を含んでいてもよい。
薬剤溶出性コーティング層９６は、ＤＬＣ層９４の表面に層状に形成されたポリマーであり、内部に薬剤を貯蔵可能な機能を有する。薬剤溶出性コーティング層９６は、ステント１０が血管等の管腔構造を有する生体器官内に配置されたとき、貯蔵している薬剤を溶出させる機能を有する。本開示に係る薬剤溶出性コーティング層９６の薬剤を貯蔵する方法は、特に限定されず、公知の方法を利用することができる。例えば、本開示に係る薬剤溶出性コーティング層９６は、薬剤を貯蔵する方法として、薬剤溶出性コーティング層９６に形成された溝又は孔部に薬剤又は薬剤を含む生分解性ポリマーを貯蔵させる方法を適用してもよい。また、本開示に係る薬剤溶出性コーティング層９６は、薬剤を貯蔵する方法として、薬剤を含んで且つ生分解性を有する生分解性ポリマー又は薬剤で薬剤溶出性コーティング層９６を形成する方法を適用してもよい。薬剤溶出性コーティング層９６を形成するポリマーは、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素樹脂、ポリブチルアクリレート、ポリブチルメタクリレート、アクリルゴム、天然ゴム、エチレン－酢酸ビニル共重合体、スチレン－ブタジエンブロック共重合体、スチレン－イソブレンブロック共重合体、スチレン－イソブチレンブロック共重合体等を含んでいてもよい。また、薬剤溶出性コーティング層９６を形成する生分解性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリ－β－ヒドロキシ酪酸、ポリグリコール酸、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸－カプロラクトン共重合体、グリコール酸－カプロラクトン共重合体、ポリ－γ－グルタミン酸、グリコール酸－トリメチレンカーボネート共重合体等を含んでいてもよい。
【0061】
薬剤溶出性コーティング層９６の厚みは、ステント１０の用途の観点からは薄いことが好ましく、例えば、１μｍ以上２０μｍ未満の範囲が好ましく、１μｍ以上１０μｍ未満の範囲がより好ましい。
【0062】
＜作用及び効果＞
次に、本開示の作用及び効果について説明する。なお、この説明において、本実施形態に対する比較形態を記載するときに、実施形態のステント１０と同様の構成等を用いる場合、その構成等の符号及び名称をそのまま用いて説明する。
ステント１０を血管等の管腔構造を有する生体器官（以下、「血管」の例で説明する）に留置する際には、縮径状態のステント１０をデリバリーカテーテル等の留置デバイスにセットする。ステント１０は、血管中の所定の位置で留置デバイスから射出されると、血管中で拡径して血管内壁に密着し、該血管内に留置される。形状記憶合金製のステント１０は、血管の変形への追従性が良好である。血管中に留置されたステント１０の薬剤溶出性コーティング層９６からは、薬剤が溶出される。
次に、本開示の作用及び効果について説明する。なお、この説明において、本実施形態に対する比較形態を記載するときに、実施形態のステント１０と同様の構成等を用いる場合、その構成等の符号及び名称をそのまま用いて説明する。
ステント１０を血管等の管腔構造を有する生体器官（以下、「血管」の例で説明する）に留置する際には、縮径状態のステント１０をデリバリーカテーテル等の留置デバイスにセットする。ステント１０は、血管中の所定の位置で留置デバイスから射出されると、血管中で拡径して血管内壁に密着し、該血管内に留置される。形状記憶合金製のステント１０は、血管の変形への追従性が良好である。血管中に留置されたステント１０の薬剤溶出性コーティング層９６からは、薬剤が溶出される。
【0063】
ここで、実施形態のステント１０は、軸方向に隣り合う２つのストラット３０のうち一方のストラット３０の山部３２ａと他方のストラット３０の山部３４ａとを繋いでいるリンク７０が、延長部４４と、延長部５４と、架け渡し部７２と、を含んで構成されている。実施形態のステント１０と、以下に示す比較形態としてのステント１１０とを比較する。
【0064】
比較形態のステント１１０は、図４に示されるように、実施形態のステント１０における延長部４４、５４を有さない。また、ステント１１０は、軸方向に隣り合う２つのストラット１３０のうち一方のストラット１３０の山部３２ａと他方のストラット１３０の山部３４ａとが、リンク１７０によって一体的に繋がっている。リンク１７０は、二等分線Ｄ１に対する繋ぎ対象の山部３２ａ側の部位から該山部３２ａに向かって延びている。逆に見ると、リンク１７０は、二等分線Ｄ２に対する繋ぎ対象の山部３４ａ側の部位から該山部３４ａに向かって延びている。すなわち、比較形態のステント１１０は、リンク１７０が山部３２ａ又は山部３４ａ夫々の二等分線に対して片側から延びている（つまり、周方向における二等分線Ｄ１、Ｄ２の間にのみ位置する）。また、リンク１７０の縁部１７４は、両端が直線状に形成されている。すなわち、リンク１７０の縁部１７４は、径方向から見て、山部３２ａ側である一端が山部３２ａとの境界で山部３２ａの縁と共通接線を成していない。また、リンク１７０の縁部１７４は、径方向から見て、山部３４ａ側である他端が山部３４ａとの境界で山部３４ａの縁と共通接線を成していない。以上の点以外については、比較形態のステント１１０は、実施形態のステント１０と同様の構成とされている。
【0065】
比較形態のステント１１０は、リンク１７０が山部３２ａ又は山部３４ａの二等分線に対して片側から延びている構成を有しているため、縮径状態又は拡径状態の一方から他方への変移に伴ってリンク１７０及びその周辺の部位に応力が集中しやすい。特に、一方のストラット１３０の山部３２ａの周方向における位置が他方のストラット１３０の山部３４ａに対してずれている構成を有するステントにおいて、比較形態のステント１１０はリンク１７０及びその周辺の部位に応力が集中しやすい。この応力集中は、拡径後のステント１１０の形状精度を悪化させる虞がある。
【0066】
一方、実施形態のステント１０は、一方のストラット３０の延長部４４、５４が山部３２ａ、３４ａを二等分する二等分線Ｄ１、Ｄ２に対する両側から他方のストラット３０側に二等分線Ｄ１、Ｄ２に沿って延びている構成を有している。また、実施形態のステント１０は、延長部４４、５４が架渡し部７２にて架け渡されている。これにより、実施形態のステント１０は、比較形態のステント１１０と比して、縮径状態又は拡径状態から拡径状態又は縮径状態への変移に伴ってリンク７０及びその周辺の部位に応力が集中しにくい。よって、実施形態のステント１０は、一方のストラット３０の山部３２ａの周方向における位置が他方のストラット３０の山部３４ａに対してずれているステントにおいて、比較形態のステント１１０と比して、ステント１０の拡径後の形状精度が向上する。
【0067】
また、実施形態のステント１０は、架渡し部７２の厚みが延長部４４及び延長部５４の厚みと同等であって一様である構成を有している。これにより、実施形態のステント１０は、架渡し部７２の厚みが延長部４４又は延長部５４の厚みよりも小さい構成と比して、リンク７０及びその周辺の部位に応力が集中しにくい。よって、実施形態のステント１０は、架渡し部７２の厚みが延長部４４又は延長部５４の厚みよりも小さい構成と比して、ステント１０の形状精度が向上する。
【0068】
また、実施形態のステント１０は、延長部４４が二等分線Ｄ１を長軸とする楕円状であり、延長部５４が二等分線Ｄ２を長軸とする楕円状である構成を有している。これにより、実施形態のステント１０は、延長部４４、５４が径方向から見て矩形状である態様で軸方向に延びている構成と比して、リンク７０及びその周辺の部位に応力が集中しにくい。よって、実施形態のステント１０は、延長部４４、５４が径方向から見て矩形状である構成と比して、ステント１０の形状精度が向上する。
【0069】
また、実施形態のステント１０は、架渡し部７２の縁部７４の延長部４４側の一端が、径方向から見て、延長部４４との境界で延長部４４の縁と共通接線を成している構成を有している。また、実施形態のステント１０は、架渡し部７２の縁部７４の延長部５４側である他端が、径方向から見て、延長部５４との境界で延長部５４の縁と共通接線を成している構成を有している。これにより、実施形態のステント１０は、架渡し部７２の縁部７４が直線状である構成と比して、リンク７０及びその周辺の部位に応力が集中しにくい。よって、実施形態のステント１０は、架渡し部７２の縁部７４が直線状である構成と比して、ステント１０の形状精度が向上する。
【0070】
また、実施形態のステント１０は、形状記憶合金で形成されている。よって、実施形態のステント１０は、形状記憶合金で形成されているステントにおいて、比較形態のステント１１０と比して、ステント１０の形状精度が向上する。
【0071】
また、実施形態のステント１０は、表面にコーティング層９２を有する。実施形態のステント１０は、比較形態のステント１１０と比して形状精度が向上していることで、コーティング層９２を歪ませにくい。よって、実施形態のステント１０は、比較形態のステント１１０と比して、ステント１０の歪みによってコーティング層９２が剥離しにくい。
【0072】
また、実施形態のステント１０は、コーティング層９２が、フッ素及びケイ素を含むＤＬＣ層９４を含む。これにより、実施形態のステント１０は、比較形態のステント１１０と比して、ステント１０の歪みによってＤＬＣ層９４が剥離しにくい。よって、実施形態のステント１０は、比較形態のステント１１０と比して、ステント１０の経年劣化が抑制される。
【0073】
また、実施形態のステント１０は、コーティング層９２が、薬剤溶出性コーティング層９６を含む。これにより、実施形態のステント１０は、比較形態のステント１１０と比して、ステント１０の歪みによって薬剤溶出性コーティング層９６が剥離しにくい。よって、実施形態のステント１０は、比較形態のステント１１０と比して、ステント１０の薬剤溶出効果が長時間持続する。
【0074】
また、実施形態のステント１０は、ストラット３０の厚みＴが、ストラット３０の最小幅Ｂの０．６倍以上であってＢ以下の範囲内である。よって、実施形態のステント１０は、略円筒状であるステント１０と同じ外径を有して且つストラット３０の厚みがストラット３０の最小幅Ｂを超える構成と比して、ステント１０の内径が大きい。そのため、実施形態のステント１０は、血管の内側に留置されたとき、ステント１０と同じ外径を有して且つストラット３０の厚みがストラット３０の最小幅Ｂを超える構成と比して、該血管内腔への突出が小さく、該血管の血流に与える影響が小さい。これにより、実施形態のステント１０は、ステント１０と同じ外径を有して且つストラット３０の厚みがストラット３０の最小幅Ｂを超える構成と比して、該血管における血行不良を抑制することができる。
また、実施形態のステント１０は、ストラット３０の厚みがストラット３０の最小幅Ｂの０．６倍未満である構成と比して大きい厚みを有することで、ステント１０が歪みにくい。そのため、実施形態のステント１０は、ストラット３０の厚みがストラット３０の最小幅Ｂの０．６倍未満である構成と比して、ステント１０の形状精度が向上する。
また、実施形態のステント１０は、ストラット３０の厚みがストラット３０の最小幅Ｂの０．６倍未満である構成と比して大きい厚みを有することで、ステント１０が歪みにくい。そのため、実施形態のステント１０は、ストラット３０の厚みがストラット３０の最小幅Ｂの０．６倍未満である構成と比して、ステント１０の形状精度が向上する。
【0075】
以上のとおり、特定の実施形態について詳細に説明したが、本開示は上記の実施形態に限定されるものではなく、本開示の技術的思想の範囲内にて種々の変形、変更、改良が可能である。
【0076】
例えば、実施形態のステント１０は、端部ストラット２０の真直部２６の縁が、端部ストラット２０の波の中心線ＣＴを軸方向で挟む２つの山部の縁の共通接線を成すものとした。しかしながら、本開示に係る端部ストラット２０の真直部２６は、これに限定されない。例えば、本開示に係る真直部は、図５及び図６に示されるように、中心角が１８０°を超える円弧状の山部２３２、２３４の一端からステントの波線に沿って該波線の中心線に対して該山部とは反対側の山部に向けて延びている構成を有するものであってもよい。この構成においても一つの山部２３２、２３４に繋がる一対の真直部３６は、縮径状態で１つの山部から離れるにつれて互いの間隔が狭まっている（角度αが負である）ことが望ましい。
【0077】
また、実施形態のステント１０は、径方向から見て延長部４４と延長部５４との間に形成されており略四角形状である架け渡し部７２を有するものとした。しかしながら、本開示に係る架け渡し部７２は、これに限定されない。例えば、本開示に係る架け渡し部は、互いが接触するように第１山部から延びている第１延長部と、第２山部から延びている第２延長部との間に架け渡されている態様を有するものであってもよい。互いが接触するように第１山部から延びている第１延長部と、第２山部から延びている第２延長部との間に架け渡されている態様を有する架け渡し部を有するステントの一例であるステント２１０を以下に説明する。
ステント２１０は、図６に示されるように、一方のストラット２３０の山部２３２ａから軸方向に沿って楕円状に延びている延長部２４４を有する。また、ステント２１０は、他方のストラット２３０の山部２３４ａから延長部２４４と接触するように軸方向に沿って楕円状に延びている延長部２５４を有する。また、ステント２１０は、延長部２４４と延長部２５４の接触部を挟む両側で、延長部２４４と延長部２５４とに架け渡されている架け渡し部２７２を有する。
ステント２１０は、図６に示されるように、一方のストラット２３０の山部２３２ａから軸方向に沿って楕円状に延びている延長部２４４を有する。また、ステント２１０は、他方のストラット２３０の山部２３４ａから延長部２４４と接触するように軸方向に沿って楕円状に延びている延長部２５４を有する。また、ステント２１０は、延長部２４４と延長部２５４の接触部を挟む両側で、延長部２４４と延長部２５４とに架け渡されている架け渡し部２７２を有する。
【0078】
また、実施形態のステント１０は、表面にＤＬＣ層９４及び薬剤溶出性コーティング層９６を含むコーティング層９２を有するものとした。しかしながら、本開示に係るコーティング層９２は、ＤＬＣ層９４又は薬剤溶出性コーティング層９６の何れか一方のみを有する構成であってもよい。また、本開示に係るステント１０は、コーティング層９２を有さない構成であってもよい。
【0079】
また、実施形態の延長部４４、５４は、楕円状であるとした。しかしながら、本開示に係る延長部４４、５４は、楕円状以外の形状を有するものであってもよい。例えば、本開示に係る延長部４４、５４は、放物線状に形成されていてもよく、二等辺三角形状に形成されていてもよい。また、本開示に係る延長部４４、５４は、等脚台形状に形成されていてもよい。
【0080】
また、実施形態の複数のストラット３０は、軸方向で互いに隣接している２つのストラット３０が周方向における波の位相がずれるように配置されている構成を有するものとした。しかしながら、本開示に係る複数のストラット３０は、図９に示されるように、夫々の周方向における波の位相が互いに同じとなるように軸方向に並んで配置されていてもよい。この場合、リンク７０で繋がれる山部３２ａ及び山部３４ａは、隣接している２つのストラット３０において 波の波長の半分の長さ分 ずれて位置しており一方が他方側に凸である山部同士とされている。
【0081】
また、実施形態のストラット３０は、山部３２、３４を夫々９個ずつ有するものとした。しかしながら、本開示に係るステントのストラットの山部の数量は特に限定されず、ステントが留置される管腔構造を有する生体器官の大きさに応じて設定することが可能である。
【0082】
また、実施形態の隣接する２つのストラット３０は、周方向に等間隔で配置された３つのリンク７０で繋がっているものとした。しかしながら、本開示に係るリンクの配置及び数量は特に限定されず、ステントが留置される管腔構造を有する生体器官の大きさに応じて設定することが可能である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
