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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-25
(45)【発行日】2025-01-09
(54)【発明の名称】骨整復および固定プレート
(51)【国際特許分類】
A61B 17/80 20060101AFI20241226BHJP
【ＦＩ】
A61B17/80
【請求項の数】
21
(21)【出願番号】P 2021560439
(86)(22)【出願日】2020-04-06
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-06
(86)【国際出願番号】 EP2020059817
(87)【国際公開番号】W WO2020201584
(87)【国際公開日】2020-10-08
【審査請求日】2023-04-06
(31)【優先権主張番号】1904862.8
(32)【優先日】2019-04-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】521442202
【氏名又は名称】ネフィン ベンチャーズ リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】トゥーロッホ オドネル
(72)【発明者】
【氏名】アラン ラング
【審査官】宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７７１７６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１１－０１９７１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５１８４６７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００９／０３０６７２４（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／８０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１のプレート（３Ａ、４Ａ）および１つまたは複数の第２のプレート（３Ｂ、４Ｂ）によってその長さのほとんどを画定されるＬ字形のプロファイルを有する細長い二平面プレートを含む骨整復および固定装置（１、７０）であって、前記第１のプレートおよび第２のプレートはそれぞれ骨固定ネジ（１０）を受容するために構成された１つまたは複数の穴（８）を含み、
前記二平面プレートは２つの二平面Ｌ字型端部部分（３、４）と単平面の中央部分（２）を含み、連続する第１のプレート（３Ａ、４Ａ）および２つの第２のプレート（３Ｂ、４Ｂ）により画定され、前記単平面の中央部分（２）で前記第1のプレートは、前記Ｌ字型端部部分（３、４）の厚さよりも少なくとも３０％大きい厚さを有し、
前記連続した第１のプレート（３，４）の幅は、その長さに沿って変化することを特徴とする骨整復および固定装置。
【請求項2】
前記Ｌ字型端部部分（３、４）での前記第１のプレートおよび第２のプレートは２．５ｍｍより薄い厚さを有し、前記単平面の中央部分（２）での第１のプレートは３ｍｍよりも大きい厚さを有する請求項１に記載の骨整復および固定装置。
【請求項3】
前記Ｌ字型端部部分（３、４）での前記第１のプレートおよび第２のプレートは１．５ｍｍ～２．５ｍｍの厚さを有し、前記単平面の中央部分（２）での第１のプレートは３．５ｍｍ～８ｍｍ厚さを有する請求項１に記載の骨整復および固定装置。
【請求項4】
整復されるヒトの鎖骨の輪郭に一致するように、その長さの少なくとも一部にそって形成される、請求項１～３のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項5】
前記装置が前方－下方配向で整復される骨に対して適用されるとき、前記整復されるヒトの骨の輪郭に一致するように、その長さの少なくとも一部にそって形成される、請求項１～４のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項6】
前記装置が前方－上方配向で整復される骨に対して適用されるとき、前記整復されるヒトの骨の輪郭に一致するように、その長さの少なくとも一部にそって形成される、請求項１～４のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項7】
前記整復されるヒトの骨は、整復されるヒトの鎖骨である、請求項５または６に記載の骨整復および固定装置。
【請求項8】
前記単平面の中央部分（２）は、前記装置の長さの２０％～４０％に沿って延伸する、請求項１～７の何れか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項9】
前記第１のプレート（３Ａ、４Ａ）および第２のプレートは、５～１２ｍｍの幅を有する、請求項１～８のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項10】
前記第１のプレート（３Ａ、４Ａ）および第２のプレートは、８～１０ｍｍの幅を有する、請求項１～９のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項11】
前記第１のプレート（３Ａ、４Ａ）は、少なくも４つの穴（８）を有する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項12】
前記第１のプレート（３Ａ、４Ａ）は、少なくも６つの穴（８）を有する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項13】
各第２のプレート（３Ｂ，４Ｂ）は、少なくとも２つの穴（８）を有する、請求項１～１２のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項14】
各第２のプレート（３Ｂ，４Ｂ）は、少なくとも３つの穴（８）を有する、請求項１～１３のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項15】
前記細長い二平面プレートは、ヒトの鎖骨の前面上のカーブにおよそ対応してカーブしている、請求項１～１４のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項16】
前記連続した第１のプレートは、各端部部分（３，４）で前記単平面の中央部分（２）でのものより広い、請求項１～１５のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項17】
ステンレス鋼、チタン、コバルト、およびクロムからの選択された材料から形成された、請求項１～１６のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項18】
少なくとも１または複数の前記第１のプレート（３Ａ、４Ａ）および第２のプレート（３Ｂ，４Ｂ）は、固定ワイヤを受容するように構成された１または複数の小穴を含む、請求項１～１７のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項19】
前記穴（７，８）は皿穴である、請求項１～１８のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項20】
前記２つの二平面Ｌ字型端部部分（３、４）の一方（３）の前記第２のプレート（３Ｂ）はスロット（８Ａ）を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の骨整復および固定装置。
【請求項21】
第１のプレート（３Ａ、４Ａ）および１つまたは複数の第２のプレート（３Ｂ、４Ｂ）によってその長さのほとんどを画定されるＬ字形のプロファイルを有する細長い単一の塊の二平面プレートを含む鎖骨の整復及び固定装置（１，７０）であって、前記第１のプレートおよび第２のプレートはそれぞれ骨固定ネジ（１０）を受容するために構成された１つまたは複数の穴（８）を含み、
前記二平面プレートは２つの二平面Ｌ字型端部部分（３、４）と単平面の中央部分（２）を含み、連続する第１のプレート（３Ａ、４Ａ）および２つの第２のプレート（３Ｂ、４Ｂ）により画定され、前記単平面の中央部分（２）で前記第1のプレートは、前記Ｌ字型端部部分（３、４）の厚さよりも少なくとも３０％大きい厚さを有し、前記Ｌ字型端部部分での前記第１のプレートおよび第２のプレートは１．５ｍｍ～２．５ｍｍの厚さを有し、前記単平面の中央部分での第１のプレートは４ｍｍ～６ｍｍ厚さを有し、
前記連続した第１のプレート（３，４）の幅は、その長さに沿って変化することを特徴とする鎖骨の整復および固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、骨折を固定するためのプレートに関する。骨折、特に鎖骨骨折の整復および固定の方法も意図されている。
【背景技術】
【0002】
鎖骨（clavicle）または鎖骨（collarbone）は、肩甲骨と胸骨の間の支柱として機能する長骨である。人間には、左右に２つの鎖骨がある。これは、体内で最も一般的に骨折した骨であり、すべての骨折の５％を占めている。世界全体で毎日約１７，０００件の鎖骨骨折が報告されている。鎖骨は、骨への直接の衝撃、または伸ばした腕に落ちる力による肩への衝撃によって骨折する可能性がある。正面から見た場合（正面図）、骨はほぼ真っ直ぐな外観をしており、上から見た場合（上面図）は、胸骨端から肩峰端までの2つの曲線構成、いわゆる「レイジーS」形状を有する。鎖骨骨折の約５％は胸骨端で発生し（内側骨折）、１０～１５％は肩峰端で発生し（外側骨折）、骨折の大部分は中軸で発生する（８０～８５％）。鎖骨骨折の治療には、保存的治療（手術なしの治療）が含まれる。これは、変位していない２つの部分からなる鎖骨骨折の治療に成功する。しかし、骨折が大幅に変位または粉砕された場合（２個以上）、旧弊的な治療は、骨折の偽関節または変形の発生率が高くなる結果となり、骨折が治癒した場合でも、重大な持続的な衰弱および障害を引き起こす可能性がある。骨折の外科的治療は、粉砕骨折、広く変位および短縮された骨折、分節骨折、および「Z型」骨折に適応されることが一般的に認められている。深刻な鎖骨骨折の最も一般的な外科的治療には、優れたプレート固定または前後のプレート固定の使用が含まれる。これらは、骨固定ネジを受け入れるための一連の穴を備えた単平面プレートである。ねじり剛性と曲げ剛性に耐えるのに必要な強度を得るには、これらのプレートの長さに沿って少なくとも４ｍｍの厚さが必要であり、これは、骨格のこの領域のインプラントでは非常に大きく、患者にとって不快である。また、近年人気を博している経皮的髄内スクリューの使用も可能である。
【0003】
粉砕骨折、分節骨折、Z型骨折の場合、骨片を整復してプレートで固定することは非常に困難であり、骨片は、固定ワイヤまたはネジは所定の位置に固定されながら、点と点（point-to-point）を整復する必要がある。筋肉の変形力により、整復が所定の位置に保持されないことがよくあり、骨折が変位する前にプレートを骨に固定することは非常に困難な場合がある。優れたプレート固定は、骨片の整復を少し容易にするために最も一般的に利用されるが、プレートは曲げ剛性が弱い傾向があり、プレートが曲がり、固定に失敗するリスクが高いため、肩を早期に動かすことができない。さらに、プレートは非常に表面的で、通常は皮膚を通して触知できる。骨折が治癒した後、患者がプレートの取り外しを要求することは珍しいことではない。
【0004】
前下方プレート固定は、断面二次モーメントを増加させるため、より優れた曲げ剛性を提供するが、前プレートなしで鎖骨骨折を正確に整復することは技術的に非常に困難である。さらに、プレートが適用されると、粉砕された破片を整復することは不可能である。前下方プレートは、骨折部位の骨の血管新生にも寄与する。髄内ネジまたはピンの固定も技術的に困難であり、骨折を整復することは特に困難である。骨折部位で十分な安定性が得られないため、粉砕された破片の固定には不十分である。確かに、上方プレートと前下方プレートの両方の固定、および髄内スクリュー固定の難しさのために、多くの整形外科医は旧弊的で非外科的治療を選択し、これは一般に偽関節または変形につながる。これは、長期的な肩甲帯機能に悪影響を及ぼす。
【0005】
骨固定および整復プレートは、特許文献１、特許文献２、特許文献３，特許文献４，および特許文献５に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【文献】国際公開第２０１９／１２６３１６号
【文献】仏国特許第３００３７４９号
【文献】特開２０１６－１０４０６１号公報
【文献】中国特許第１０８９０４０３１号
【文献】中国特許第１０８９２６３８０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明の目的は、上記の問題の少なくとも１つを克服することである。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明は、粉砕された鎖骨骨折、肘（オレクラノン）骨折、および足首（線維）骨折を含む骨折を有する患者の骨片の整復および固定を容易にする骨折整復プレートの必要性に対処する。この装置は、互いに約９０°に配向された２つ以上の面によって形成された細長い輪郭の二平面プレートである。装置のほとんどまたはすべてがL字型のプロファイルを備えているため、骨片をプレートに揃えやすくなり、ガイド付きの骨の整復が容易になり、固定ネジを互いに直角に骨に挿入できる。
【0009】
プレートのL字型プロファイルにより、プレートの表面のほとんど、実質的にすべて、またはすべてに沿って、肩の早期かつ積極的な可動化が可能となる曲げ剛性とねじり剛性を高めながら、たとえば約２～３mm（患者にとってより快適）に薄くすることができ、冠状面とアキシャル面の両方で断面二次モーメントが増加する。プレートは通常、固定ネジを受け入れるための皿穴（従来の頭付きネジにも対応できり）を備え、固定ネジは、通常、ネジの頭がプレートの表面を超えて伸びないように構成されており、通常はプレート表面と同一平面となる。ロックネジまたは非ロックネジの選択肢があってもよい。
【0010】
一実施形態（鎖骨骨折の整復および固定に特に適している）では、プレートの中央部分は単平面である（すなわち、Ｌ字型ではない）。これは「ラグウィンドウ」を提供し、骨の粉砕された断片を、通常はラグスクリュー技術を介して、骨折点で所定の位置に固定できるようにする。これは一般に、解剖学的整復の最初のステップが整復の技術によって達成されると、達成されうる。それはまた、プレートによる微小血管系の圧縮のための治癒断片の脈管切除を回避することによって、治癒骨断片が適切に血管新生されることを可能にする。これにより、理論的には治癒の質と速度が向上し、機能が回復するはずである。
【0011】
中央部分が強固なＬ字型プロファイルを持たない実施形態では、出願人は、これが弱点および潜在的な故障の明らかな点であることを発見したので、装置の中央部分を形成する表面の部分は、「ラグウィンドウ」の長さのために、曲げ剛性とねじり剛性を維持するように最初のプレートの内側部分と外側部分よりも、たとえば４．５ｍｍの厚さの、増加した厚さを一般に有する。一実施形態では、プレートへの応力集中を回避するために、第１の表面の厚さの増加は、傾斜して滑らかであるべきであり、鋭く急であってはならない（言い換えれば、勾配である）。
【0012】
鎖骨骨折で使用する場合、プレートは通常、最初に２ｍｍの前方に配置されたワイヤ穴を介したワイヤ、または従来の/皿ネジを使用した前方の楕円形の穴を介したネジ固定のいずれかを使用して、内側または胸骨端の断片に固定する必要がある。特殊なカスタム形状の保持クランプを使用して、内側の断片が外側または肩峰端の断片に整復され、プレートの形状が外側の断片の「捕捉」に役立つ。次いで、上面は、変形する垂直ベクトル力が横方向の断片を変位させるのを防ぎ、一方、最初の固定は、横方向の断片において、上面の楕円形の固定穴へのワイヤまたは皿ネジにより達成することができる。
【0013】
前方内側ベースのネジと上方外側ベースのネジの組み合わせは、これらのネジの固定をわずかに緩めることにより、骨折片を解剖学的に整復した位置に操作でき、骨片をプレート上で「スライド」させ、片側約５ｍｍまで解剖学的整復を達成させる。これが達成されると、鎖骨へのプレートの固定は、前方および上方の両方で複数のネジを用いて進めることができる。プレートを９０°のネジで互いに固定すると、プレートの破損までの負荷が増加する。本発明の第１の態様によれば、第１のプレートおよび１つまたは複数の第２のプレートによって画定されるＬ字形のプロファイルを有する細長い二平面プレートを含む骨整復および固定装置が提供される。
【0014】
一実施形態では、第１および第２のプレートは、骨固定ネジを受け入れるように構成された複数の皿穴を含む。
【0015】
一実施形態では、装置は、その長さの少なくとも６０％または７０％に沿ってＬ字型のプロファイルを有する。
【0016】
一実施形態では、二平面プレートのプレート（またはプレートのほとんど）は、３ｍｍまたは２．５ｍｍ未満の厚さを有する。一実施形態では、二平面プレートの少なくとも７０％または８０％は、２．５ｍｍ未満の厚さを有する。一実施形態では、二平面プレートの少なくとも７０％または８０％は、約１．５から２．５ｍｍの厚さを有する。一実施形態では、装置の二平面領域の第１および第２のプレートは、３ｍｍまたは２．５ｍｍ未満、例えば、１～３ｍｍ、または１．５～２．５ｍｍ、または約２ｍｍの厚さを有する。
【0017】
一実施形態では、二平面プレートは、その長さのほとんどまたはすべてに沿ってＬ字形のプロファイルを有する。この実施形態は、骨折した腓骨または肘頭の整復および固定に使用するのに適している。一般に、これらの実施形態では、第１および第２のプレートの一方または両方は、細長いスロット（１２）を含む。
【0018】
一実施形態では、第１のプレートは、その長さの実質的にすべて（すなわち、その長さの少なくとも９０％、９５％、または１００％）に沿って第２のプレートに接続される。したがって、プレート間の結合は、プレートに沿って連続的またはほぼ連続的である（つまり、プレートは支柱またはバーによって結合されていない）。これは、プレートを弱める接合領域に沿った穴またはスロットを含む従来技術の装置と比較して、プレートに強度および剛性を提供する。
【0019】
鎖骨骨折の整復および固定に適した別の実施形態では、二平面プレートは、第１のプレートおよび第２のエンドプレートの端部によって規定される２つの二平面Ｌ字形端部部分、および第１のプレートの中央部によって画定される単平面の中央部分を含み、第１のプレートの中央部は、端部よりも厚い厚さを有し、例えば、二平面プレートの他の部分よりも少なくとも３０％、４０％、または５０％厚い。これは、外科医が骨折領域に到達し、「ラグ（lagging）」技術を介して粉砕された骨片を固定するためのアクセス窓（または「ラグウインドウ」）を提供する。また、治癒中の骨片のより少ない脈管切除を提供する。
【0020】
典型的には、端部部分の第１および第２のプレートは、その長さの実質的にすべて（すなわち、その長さの少なくとも９０％、９５％、または１００％）に沿って接合される。したがって、プレート間の結合は、L字型の端部部分で連続的またはほぼ連続的である。通常、プレートは平面である。
【0021】
任意の実施形態において、プレートは、単一構造のもの（すなわち、モノブロックプレート）である。これは、それが単一のプレートとして形成され、プレートが、部品が形成された後に組み立てられる複数の部品から構成されていないことを意味する。通常、プレートは単一のプレートとして型に流し込まれる。
【0022】
任意の実施形態において、プレートは、事前に形成されており、二平面設計によって与えられるねじり剛性のために、形成後にプレートの形状を操作することができないように構成される。
【0023】
一実施形態では、第２のエンドプレートおよび第１のプレートの端部は、３ｍｍまたは２．５ｍｍ未満（例えば、１．５～２．５ｍｍ）の厚さを有し、第１のプレートの中央部分は、３．５ｍｍよりも大きい厚さ（たとえば、４～８ｍｍ）を有する。
【0024】
一実施形態では、単平面中央部分は、装置の長さの約２０％から４０％、典型的には装置の長さの約３０％から約４０％に沿って延伸している。
【0025】
一実施形態では、第１のプレートおよびまたは各第２のプレートは、５～１２ｍｍの幅を有する。
【0026】
一実施形態では、第１および／または第２のプレートの幅は、その長さに沿って変化する。例えば、一方または両方のプレートの幅は、固定されている骨の形状に一致するように変化し得る。腓骨用の二平面プレートの場合、装置の一端のプレートは、腓骨の端にほぼ一致するように広げられる。
【0027】
一実施形態では、第１のプレートおよび／または各第２のプレートは、５～１２ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第１のプレートおよび／または各第２のプレートは、８～１０ｍｍの幅を有する。
【0028】
一実施形態では、第１および第２のプレートはそれぞれ、少なくとも３、４、５、６、７または８つの皿穴（８）を備える。
【0029】
一実施形態では、細長い二平面プレートは、標的骨の形状にほぼ一致するように形作られる。例えば、鎖骨を整復および固定するための装置を用いて、二平面プレートは、ヒト鎖骨の前面の曲線に一致するように湾曲している。例えば、第２の（前方）プレートは実質的に平坦であり得、第１の（上方または下方）プレートは湾曲していてもよい。一実施形態では、細長い二平面プレートは、ヒト鎖骨の上方（または下方）の形状および曲線にほぼ対応するように事前に形成され、湾曲している。
【0030】
任意の実施形態において、連続的な第１のプレートは、鎖骨のシグモイド曲線に一致するように形成されている。別の実施形態では、プレートは上腕骨の骨折の整復のためのものであり、二平面プレートの一方または両方のプレートは、上腕骨の遠位部分のサーブ（surve）に一致するように形成することができる。
【0031】
一実施形態では、第１および第２のプレートのうちの少なくとも１つは、細長いスロットを含む。スロットは、ネジをわずかに緩めたときに、骨片に対してプレートの外側と内側の両方の動きを可能にするように構成されている。
【0032】
一実施形態では、プレートの１つの中央部分は、誇張された細長いスロットを含む。
【0033】
一実施形態では、第１および第２のプレートの両方が細長いスロットを備える。
【0034】
骨折した腓骨用の装置の実施形態では、第１および第２のプレートは、装置の近位端に向かって幅が増加して、ヒトの腓骨の端部の形状にほぼ一致し得る。
【0035】
この実施形態では、装置の近位端は、各プレートに細長いスロットを含み得る。
【0036】
骨折した肘頭のための装置の一実施形態では、二平面プレートの下端は、肘頭の端に隣接するように寸法決定されたエンドプレートを形成するように構成され得る。この実施形態では、二平面プレートの下端の第１の（矢状）プレートは、複数の皿穴を含み得る。
【0037】
一実施形態では、第１および第２のプレートの一方または両方は、固定ワイヤを受け入れるように構成された小さな穴を備える。
【0038】
一実施形態では、細長いプレートは、金属または金属合金から形成される。適切な金属には、ステンレス鋼、チタン、コバルト、およびクロムが含まれる。
【0039】
別の態様では、本発明は、骨折の整復および固定のために、本発明の骨整復および固定装置の使用を提供する。一実施形態では、骨折は粉砕骨折であり、措置はラグウィンドウを含む。一実施形態では、骨折は、鎖骨または肘頭の粉砕骨折である。
【0040】
別の態様では、本発明は、肘頭骨折の整復および固定のために、本発明の骨整復および固定装置の使用を提供する。一実施形態では、骨折は尺骨の骨折であり、二平面プレートはエンドプレートを含み、エンドプレートおよび前方プレートは尺骨の端部の形状に一致するように寸法が決められている。
【0041】
別の態様では、本発明は、肘骨折の整復および固定のために、本発明の骨整復および固定装置の使用を提供する。一実施形態では、骨折は腓骨の骨折であり、プレートの遠位端は、腓骨の側面および後面にほぼ一致するように広げられている。
【0042】
別の態様では、本発明は、本発明の骨折整復および固定プレートを使用する、骨折（典型的には鎖骨の骨折）の整復および固定の方法を提供し、この方法は、以下のステップを含む。
【0043】
最初の骨片（鎖骨の場合は一般に内側の断片）をプレートの最初の端部と位置合わせし、骨片は通常、L字型の内側部分の頂点に寄り添うステップ；
固定手段（たとえば、２ｍｍのワイヤ穴を通るワイヤ、または穴またはスロットを通るネジ）を使用して、プレートの最初の端部に最初の骨片を固定する工程
第２の骨片（鎖骨の場合は外側の骨片）を、骨片が一般的にＬ字型の第２の端部の頂点に寄り添うようにしながら、プレートの第２の端部と位置合わせするステップ；
骨片が正しく整復するまで、プレートに対する骨片の位置を調整するステップ；と
固定手段でプレートの外側端部に外側骨片を固定するステップ。
固定手段（たとえば、２ｍｍのワイヤ穴を通るワイヤ、または穴またはスロットを通るネジ）を使用して、プレートの最初の端部に最初の骨片を固定する工程
第２の骨片（鎖骨の場合は外側の骨片）を、骨片が一般的にＬ字型の第２の端部の頂点に寄り添うようにしながら、プレートの第２の端部と位置合わせするステップ；
骨片が正しく整復するまで、プレートに対する骨片の位置を調整するステップ；と
固定手段でプレートの外側端部に外側骨片を固定するステップ。
【0044】
一実施形態では、固定手段は固定ワイヤであるが、固定ネジを最初の固定に使用してもよい。一実施形態では、プレートの両端部分は、固定ネジを受け入れるための楕円形のスロットを、内側部分の前方、および外側部分の上方に有し、この方法は、第１の骨片（内側）を内側部分に固定することを含み、骨折がスロットを通るネジでスロットを通るネジでプレートの側面部分への第２の骨片（外側）の固定を最初に整復すれば、ついで手順のこの段階で、スロットに沿ってネジを動かすことにより、プレートに対して相対的に破片を動かすことができるように、２本のネジをわずかに緩める。これにより、プレートに対するフラグメントの位置を微調整できる。これにより、骨片の点と点（ポイントツーポイント）の整復がより簡単かつ正確になる。
【0045】
一実施形態では、この方法は、固定ネジを使用して骨片をプレートに固定する追加のステップを含む。
【0046】
一実施形態では、骨折は粉砕骨折である。この実施形態では、細長いプレートは、一般に、二平面の端部部分および単平面の中央部分を有し（すなわち、アクセスまたは「ラグ」ウィンドウを有する）、この方法は、プレートが内側と外側の骨片に固定された後のより小さな（粉砕された）骨片を整復および固定する追加のステップを含む。あるいは、粉砕された骨片は、整復する前に外側および内側の断片に固定することができる。
【0047】
本発明の他の態様および好ましい実施形態は、以下に記載される他の特許請求の範囲で定義および説明される。
【図面の簡単な説明】
【0048】
【図6】図６は、図５の骨折した鎖骨に取り付けられた本発明のプレートの図であり、プレートの内側および外側部分がどのように主要な骨片に取り付けられ、中央部分のラグウィンドウが、どのように外科医により小さな骨片へのアクセスを提供し、それらを整復して所定の位置に固定できることを提供することを示している。
【図10】図１０は、外側の断片に取り付けられ、骨を整復して固定した装置の他のL字型の端部（側端部分）を示す。また、ラグウィンドウ（単平面ウィンドウ部分）が、整復および小さな骨片への固定中に、外科医がアクセスを提供し、それらを整復して固定できるようにする方法も示す。
【図12】図１２は、図１１の骨折した鎖骨に取り付けられた本発明のプレートの図であり、解剖学的整復を評価するために、中央サイドプレートの細長いスロットにより、外科医が骨整復点へのアクセスをどのように可能にするかを示している。
【発明を実施するための形態】
【0049】
本明細書に記載のすべての刊行物、特許、特許出願および他の参考文献は、個々の刊行物、特許または特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個別に示され、その内容が完全に列挙されているかのように、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0050】
定義と一般的な設定
本明細書で使用される場合、特に別段の指示がない限り、以下の用語は、その用語が当技術分野で享受する可能性のあるより広い（またはより狭い）意味に加えて、以下の意味を有することを意図する。
本明細書で使用される場合、特に別段の指示がない限り、以下の用語は、その用語が当技術分野で享受する可能性のあるより広い（またはより狭い）意味に加えて、以下の意味を有することを意図する。
【0051】
文脈上別段の必要がない限り、ここでの単数形の使用は複数形を含むように読まれ、その逆も同様である。物に関連して使用される「a」または「an」という用語は、その物の１つまたは複数を指すと解釈される。すなわち、「a」（または「an」）、「１つ以上」及び「少なくとも１つ」という用語は、本明細書では同義的に使用できる。
【0052】
本明細書で使用される場合、「含む(comprise)」という用語、または「含む(comprises)」または「含む(comprising)」などのその変形は、列挙された整数（例えば、特徴、要素、特性、プロパティ、方法／プロセスステップまたは限定）または整数のグループ（例えば、特徴、要素、特性、プロパティ、方法/プロセスステップまたは限定）の包含を示すために読まれるべきである。ただし、他の整数または整数のグループを除外しない。したがって、本明細書で使用される場合、「含む」という用語は、包括的またはオープンエンドであり、追加の、列挙されていない整数または方法／プロセスステップを除外しない。
【0053】
上記で定義された治療および有効量の文脈において、対象という用語（文脈が許す場合、「個体」、「動物」、「患者」または「哺乳動物」を含むと読まれるべきである）は、治療が必要な任意の対象、特に哺乳動物対象を定義する。哺乳類の対象には、ヒト、家畜、農場の動物、動物園の動物、スポーツ動物、ペット動物、例えば、犬、猫、モルモット、ウサギ、ラット、マウス、馬、牛(cattle)、牛(cow)；類人猿、サル、オランウータン、チンパンジーなどの霊長類；犬やオオカミなどのイヌ科動物；猫、ライオン、トラなどのネコ科動物；馬、ロバ、シマウマなどの馬；牛、豚、羊などの食用動物；鹿やキリンなどの有蹄動物；マウス、ラット、ハムスター、モルモットなどのげっ歯類；が含まれるが、これらに限定されない。好ましい実施形態では、対象はヒトである。
【0054】
本明細書で使用される場合、本発明の装置に適用される「二平面」という用語は、装置がその長さのほとんどまたはすべてに沿って、そして一般にその長さの少なくとも６０％に沿って実質的にＬ字形のプロファイルを有することを意味する。ラグウィンドウを含む本発明の装置は、一般に、その長さの一部に沿って（一般に中央部分に沿って）単平面であり－これらの装置は、鎖骨骨折、特にラグウィンドウが外科医の骨のより小さな断片のアクセスを可能にし、断片を整復して固定する、粉砕鎖骨骨折の整復および固定に適している。本発明の他の実施形態は、それらの長さのすべてまたは実質的にすべてに沿って二平面であり、例えば、足首または肘の骨折を整復および固定するための装置である。
【0055】
本明細書で使用される場合、本発明の二平面プレートに適用される「Ｌ字型」プロファイルという用語は、第１のプレートがその長さの少なくとも一部、特に骨固定ネジを受け入れるための穴があるプレートの一部に沿って第２のプレートに直交、またはおおよそ直交することを意味する。これにより、プレートに構造的剛性とねじり剛性が提供され、固定ネジを直交配置で挿入することもできる。プレート間の角度が単平面プレートと比較して装置の剛性を高めるのに役立つならば、プレートは正確に直交する必要はないことが理解されよう。本発明の装置に適用可能なＬ字型プロファイルの例を図２２に示す。任意の実施形態において、プレート間の遷移ゾーンは、第１のプレートから直交する第２のプレートへの滑らかな遷移を提供するために、Ｌ字型（図２２Ａ）または湾曲（図２２Ｃ）であり得る。いくつかの実施形態では、遷移ゾーンでのプレートの内側プロファイルは湾曲していてもよく、遷移ゾーンでの外側プロファイルは角張っていてもよい（図２２Ｂ）。これらの実施形態はすべて、単平面プレートと比較してねじり剛性が増加したプレートを提供する。
【0056】
本明細書で使用される場合、プレートに適用される「モノブロック」という用語は、プレートが、一般に鋳造または成形によって一体に形成されることを意味する。これは、複数のパーツで形成され、形成後に組み立てまたは形成されるプレートとは異なる。
【0057】
例示
次に、本発明を特定の実施例を参照して説明する。これらは単なる例示であり、説明のみを目的としている。これらは、主張されている独占の範囲または記載されている発明に限定することを意図するものではない。これらの例は、本発明を実施するために現在考えられている最良のモードを構成する。
次に、本発明を特定の実施例を参照して説明する。これらは単なる例示であり、説明のみを目的としている。これらは、主張されている独占の範囲または記載されている発明に限定することを意図するものではない。これらの例は、本発明を実施するために現在考えられている最良のモードを構成する。
【0058】
図面を参照し、最初に図１から４を参照すると、鎖骨の整復および固定に適した本発明による骨の整復および固定装置が示され、一般に参照番号１によって示される。装置１は、中央部分２、内側端部部分３および外側端部部分４を有する。各端部部分３、４は、第１の（上方）プレート３Ａ、４Ａおよび２つの第２の（前方）プレート３Ｂ、４Ｂの端部によって定義されるＬ字形のプロファイルを有する。中央部分は、第１のプレート２Ａの中央部を含み、第２のプレートを含まないため、外科医が骨折にアクセスできるようにするラグウィンドウ５を提供する。端部の第1プレートと第２プレートは、接合部に隙間がなく、端部部分の全長に沿って接合されている。プレートは、事前に形成されたモノブロックとして形成される（つまり、ワンピースで鋳造される）。
【0059】
プレートはステンレス鋼またはチタンで形成されており、第２のプレート（３Ｂおよび４Ｂ）、ならびに第１のプレートの端部（４Ａ、３Ａ）は、それぞれ約２ｍｍの厚さを有する。第１のプレート（２Ａ）の中央部分は、約６ｍｍの厚さを有し、プレートの中央（単平面）部分でより大きな曲げ剛性を提供する。プレートの長さは約１００ｍｍで、中央部分は約３０ｍｍ、端部分はそれぞれ約３５ｍｍである。第１および第２のプレートの幅はそれぞれ約１０ｍｍである。
【0060】
第１プレートの中央部２Ａには２つの皿ネジ受け穴７があり、各プレートの端部には３つの皿ネジ受け穴８がある。ネジ受け穴の間のプレート上に、より小さなワイヤ受け穴９が設けられている。いくつかの図の穴には、ネジ10が示されている。図４では、第２のプレート３Ｂの穴の１つが、スロット８Ａを形成するためにわずかに細長い構成を有することが分かる。
【0061】
図１は、骨折した鎖骨Aに取り付けられた装置１を示す（上部からの）上面図で、胸骨端Bと肩峰端Cを有し、骨の中央部分に切れ目Dがある。１は、鎖骨に上方－前方の向き（鎖骨の上から見た図１で最もよく見られる）で取り付けられるように設計されており、鎖骨Aの前面の曲線に一致する前面に沿ってわずかに形成された曲線がある。図２は（正面からの）前面図である。図３は、プレートの端部のL字型プロファイルと、骨片（この場合は内側の骨片）がL字型プレートの頂点内にどのように重ね合わせられ、骨のプレートとの位置合わせが簡単になるかを示す断面矢状面図である。図４は、骨折した骨とプレートの前面図であり、外側フラグメントFを取り付ける前に、どのように内側フラグメントEを最初にプレートに取り付けるかを示している。
【0062】
使用中、および図４を参照すると、内側フラグメントEはプレートの内側端部３と位置合わせされ、図３に示すように骨はL字型のプロファイルに寄り添っている。所定の位置に配置されたら、スロット８Ａを通して骨に穴を開け、その穴にネジを挿入し、締め付けてプレートの内側端部を内側断片に固定することにより、骨をプレートに固定する。次に、側方断片Ｆを操作して、それをプレートの側方端部４に位置合わせし、骨をプレートのＬ字型プロファイルに寄り添うことができる。位置合わせが完了すると、骨の断片が一緒に整復するまで、断片Fとプレート１の横方向の位置を簡単に調整することができる。骨片は両方とも、整列したL字型またはC字型のプレート内に寄り添うため、必要な調整は、骨をともに整復するための横方向の調整のみである。それらが所定の位置に配置されると、横方向の断片Ｆをプレートの横方向の端部セクション４に固定することができる。この時点で、またはプレートの外側フラグメントを固定する前に、プレートに対する内側フラグメントＥの位置は、スロット８Ａのネジを緩め、内側フラグメントＥおよびプレート１の位置をわずかに調整することによって微調整することができる。
【0063】
図５は、内側骨片E、外側骨片F、および粉砕片Gを伴う粉砕鎖骨骨折を示す。図１～４の骨整復および固定装置は、ネジ１０で、内側フラグメントＥに取り付けられたプレート１の内側端部３および外側フラグメントＦに取り付けられているプレート１の外側端部４とともに、図６の骨折した骨に取り付けられていることが示されている。追加のラグスクリュー１１を使用して、粉砕されたフラグメントＧ'を外側フラグメントＦの端に固定し、粉砕されたフラグメントＧ''を内側フラグメントＥの端に固定する。この実施形態の使用は、図１から４を参照して記載されたものと実質的に同じである。
【0064】
図７から図１０を参照すると、本発明の代替の実施形態が説明され、一般に参照番号７０によって示され、前の実施形態を参照して説明された部分には同じ参照番号が割り当てられる。図１から図６を参照して説明された前の実施形態では、プレートは、鎖骨と上方－前方配向で整列するように構成される。図７から１０の実施形態では、プレートは、鎖骨の下からの図である図７、または鎖骨に取り付けられたプレートの前面図である図９および１０に最もよく示されている下方－前方配向で鎖骨と整列するように、設計および形成されている。この実施形態では、プレートは、鎖骨Ａの前面のシグモイド曲線と一致する、前面に沿ったわずかに事前に形成された曲線を有する。
【0065】
使用中、ならびに図９および１０を参照すると、内側フラグメントEはプレートの内側端部３と位置合わせされ、図９に示すように骨はL字型のプロファイルに寄り添っている。所定の位置に配置されたら、スロット８を通して骨に穴を開け、その穴にネジを挿入し、締め付けてプレートの内側端部を内側断片に固定することにより、骨をプレートに固定する。次に、側方断片Ｆを操作して、それをプレートの側方端部４に位置合わせし、骨をプレートのＬ字型プロファイルに寄り添わせることができる。位置合わせが完了すると、骨の断片がともに整復するまで、断片Fとプレート１の横方向の位置を簡単に調整することができる。追加のラグスクリュー１１を使用して、粉砕されたフラグメントG'を外側のフラグメントFの端部に固定し、粉砕されたフラグメントG''を内側のフラグメントEの端部に固定する。骨の断片はいずれもともに整列させたLまたはC字型のプレート内に寄り添うため、必要な調整は、骨をともに整復するための横方向の調整だけである。それらが所定の位置に配置されると、横方向の断片Ｆをプレートの横方向の端部部分４に固定することができる。この時点で、またはプレートの外側フラグメントを固定する前に、プレートに対する内側フラグメントＥの位置は、スロット８のネジを緩め、内側フラグメントＥおよびプレート１の位置をわずかに調整することによって微調整することができる。
【0066】
図１１は、中軸にひびまたは骨折が見られた、変位していない鎖骨骨折を示している。図１２は、図１１の骨折した鎖骨に取り付けられた本発明の骨整復および固定プレートの代替の実施形態を示し、一般に参照番号２０で示され、前の実施形態を参照して識別された部分には同じ参照番号が割り当てられる。この実施形態では、装置はその長さに沿って二平面であり、第２の（前方）プレートの中央部分２Ｂは、骨片の端部への外科的アクセスを可能にし、治癒骨の血管新生を可能にする細長いスロット１２を有する。第１のプレート２Ａの中央部分は、第１のプレートおよび第２のプレートの端部と同じ厚さ（約２ｍｍ）を有する。この実施形態の使用は、図１から４を参照して説明したものと実質的に同じである。図示されていないが、第１のプレート２Ａの中央部分は、第１のプレート２Ａの端部セクションよりも厚い場合がある。
【0067】
図１３は、鎖骨の側方骨折を示す。図１４は、図１３の骨折した鎖骨に取り付けられた本発明の骨整復および固定プレートの代替の実施形態を示し、一般に参照番号３０で示され、前の実施形態を参照して識別された部分には同じ参照番号が割り当てられる。この実施形態では、装置はその長さに沿って二平面であり、第２の（前方）プレートの中央部分２Ｂは、骨片の端部への外科的アクセスを可能にし、治癒骨の血管新生を可能にする細長いスロット１２を有する。第１のプレート２Ａの中央部分は、第１のプレートおよび第２のプレートの端部と同じ厚さ（約２ｍｍ）を有する。この実施形態の使用は、図１から４を参照して説明したものと実質的に同じである。
【0068】
【0069】
図１６および１７は、腓骨を固定するための本発明の骨整復および固定プレートの実施形態を示し、一般に参照番号４０で示され、前の実施形態を参照して識別された部分には同じ参照番号が割り当てられる。この実施形態では、装置４０は、その全長に沿ってＬ字形のプロファイルを有し、第１の（側方）プレート４１および第２の（後方）プレート４２を含む二平面プレートである。プレートは骨折した腓骨Aの端に取り付けられて示され、足首の他の骨、すなわち脛骨B、距骨C、踵骨D、舟状骨Eおよび直方体Fが示されている。外側プレート４１の遠位端４１Ａは、腓骨Ａの側面にほぼ一致するように広げられ（図１６）、使用中、骨折にアクセスできるように骨折を覆う細長いスロット１２Ａを含む。同様に、後方プレート４２の遠位端４２Ａは、腓骨Ａの後面にほぼ一致するように広げられ（図１７）、また、使用中、骨折に重なって骨折へのアクセスを可能にし、断片間のラグスクリューの使用をも可能にする細長いスロット１２Ｂも含む。スロットの遠位のプレートの端部は、３つの皿穴８および１つのワイヤ受容穴９を含み、スロットの近位のプレートの端部は、６つの皿穴８および３つのワイヤ受容穴９を含む。この実施形態の使用は、図１から４を参照して説明したものと実質的に同じである。
【0070】
図１８から２０は、肘頭（尺骨）を固定するための本発明の骨整復および固定プレートの実施形態を示し、一般に参照番号５０で示され、前の実施形態を参照して識別された部分には同じ参照番号が割り当てられる。この実施形態では、装置５０は、その全長に沿ってＬ字形のプロファイルを有し、第１の（横方）プレート５１および第２の（後方）プレート５２を含む二平面プレートである。両方のプレートは、複数のネジ受け穴８およびより小さなワイヤ穴９、ならびに細長いスロット１２を含む。二平面プレート５３の近位フック端は、エンドプレート５４を含み、前方プレート５２およびエンドプレート５４は、（図１８に示されるように）尺骨の端に一致するように形成されている。図１８では、プレートは、骨折した尺骨５８の第１の端部５５にワイヤ（図示せず）によって取り付けられた、手順の整復部分の開始時が示されている。図１９は、骨折した尺骨５６の第２の端部が、装置のＬ字型プロファイルをガイドとして使用して第１の端部に整復される、整復の次の段階を示している。図１９に示すように骨が整復されると、長い髄間ネジ５７を含む骨固定ネジ１０が所定の位置に配置される。この実施形態の使用は、図１から４を参照して説明したものと実質的に同じである。
【0071】
図２１は、肘頭（尺骨）を固定するための本発明の骨整復および固定プレートの実施形態を示し、一般に参照番号６０で示され、前の実施形態を参照して識別された部分には同じ参照番号が割り当てられる。この実施形態では、装置６０は、粉砕された骨片を整復および固定するためのアクセスを可能にするためのラグウィンドウ６１を装置が含むことを除いて、図１８～２０を参照して説明した装置と実質的に同一である。この実施形態の使用は、図５および６を参照して説明したものと実質的に同じである。
【0072】
本発明のプレートは、プレートの一端または両端に沿って、場合によってはプレートの全長に沿って延びるＬ字形のプロファイルにより、骨片とプレートとのより容易な位置合わせを可能にし、より容易に提供する。より正確な骨の整復と固定を行うと同時に、プレートの曲げ剛性とねじり剛性を高め、より低いプロファイルを有する。端部のみにＬ字形のプロファイルを有する実施形態は、骨の中央の前面へのアクセスウィンドウを提供し、粉砕された骨片へのアクセスを可能にし、治癒する骨片の脈管切除を阻害する。中央部分にL字型のプロファイルがないことによる曲げ剛性とねじり剛性の損失は、中央部分のプレートの厚さを増やすことで補われる。本発明の二平面プレートに適用可能なＬ字型プロファイルの例は、図２２に提供されている。
【0073】
等価物
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を詳述している。これらの説明を考慮すると、当業者には、その実際における多数の修正および変形が生じることが予想される。これらの修正および変形は、本明細書に添付された特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を詳述している。これらの説明を考慮すると、当業者には、その実際における多数の修正および変形が生じることが予想される。これらの修正および変形は、本明細書に添付された特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図22D】