特許 7611699 薬物送達システムの状態表示器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-12-26

(45)【発行日】2025-01-10

(54)【発明の名称】薬物送達システムの状態表示器

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20241227BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20241227BHJP

   A61M 5/145 20060101ALI20241227BHJP

   A61M 5/148 20060101ALI20241227BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 516

A61M5/142 500

A61M5/145 502

A61M5/148

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2020543070

(86)(22)【出願日】2019-02-15

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-07-15

(86)【国際出願番号】 IB2019051237

(87)【国際公開番号】W WO2019159121

(87)【国際公開日】2019-08-22

【審査請求日】2022-01-20

【審判番号】

【審判請求日】2023-10-17

(31)【優先権主張番号】18157250.4

(32)【優先日】2018-02-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】18182850.0

(32)【優先日】2018-07-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】18215745.3

(32)【優先日】2018-12-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】19151325.8

(32)【優先日】2019-01-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】19151324.1

(32)【優先日】2019-01-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】19151323.3

(32)【優先日】2019-01-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】19155800.6

(32)【優先日】2019-02-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】511280951

【氏名又は名称】デバイオテック・ソシエテ・アノニム

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】チャペル， エリック

(72)【発明者】

【氏名】デュモン－フィヨン－， デミトリー

(72)【発明者】

【氏名】ベラドン， アルノー

【合議体】

【審判長】井上 哲男

【審判官】佐々木 正章

【審判官】土田 嘉一

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１１／０１１８１４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開平１０－５７４８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－４７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５３１１１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００６／００６９３８２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M 5/168 5/142 5/148

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

送達されるべき溶液を溜める内部区画を有するリザーバと経皮装置とを備える医療システムを介した患者への急速投与送達の状態を表示するための表示装置であって、前記表示装置が、
前記リザーバおよび前記経皮装置の少なくとも一方に結合されるように適合された流体ポートと、第１の端部と、第２の端部とを有する内部空洞を含む本体であって、前記第１の端部および前記第２の端部が主軸を画定する、本体と、
前記内部空洞内に配置され、前記内部空洞を通って前記主軸に平行な方向に前記本体に対して相対的に移動するように構成された第１の可動要素および第２の可動要素であって、前記第１の可動要素が、前記内部区画および前記経皮装置の少なくとも一方と圧力連通する、前記第１の可動要素および前記第２の可動要素と、
を備え、
前記表示装置が、前記内部空洞内の前記第１の可動要素および前記第２の可動要素の異なる位置によって、以下のリスト、すなわち、注入前、注入中、および前記注入の終了時、のうちの少なくとも２つの状態を表示し、
前記第１の可動要素は、送達されるべき前記溶液の圧力の増加に起因して第１の方向に移動すると共に、送達されるべき前記溶液の圧力の減少に起因して前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動するように構成され、前記第２の可動要素は、前記第１の可動要素の前記第１の方向への移動に伴って移動すると共に、前記第１の可動要素が前記第２の方向に移動するとき、実質的にその位置にとどまるように構成される、表示装置。

【請求項2】

前記表示装置の外面に配置され、前記第１の可動要素および前記第２の可動要素の少なくとも一方の前記位置の外部視覚表示を提供するように構成された位置表示窓をさらに備える、請求項１に記載の表示装置。

【請求項3】

前記流体ポートが、前記リザーバの前記内部区画および前記経皮装置の少なくとも一方と流体連通する、請求項１または２に記載の表示装置。

【請求項4】

前記内部空洞が、前記内部空洞の内壁と、前記第１の可動要素および前記第２の可動要素の少なくともとによって画定される第１の可変容積、第２の可変容積、および第３の可変容積を備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の表示装置。

【請求項5】

前記第１の可変容積が前記流体ポートと流体連通する、請求項４に記載の表示装置。

【請求項6】

前記第１の可動要素が、前記第１の可変容積と前記第２の可変容積とを厳密に分離する、請求項４または５に記載の表示装置。

【請求項7】

前記第２の可動要素が、前記第２の可変容積と前記第３の可変容積との間の流体連通を実現するように構成された貫通孔を備える、請求項４～６のいずれか一項に記載の表示装置。

【請求項8】

前記第１の可動要素が、前記第２の可動要素を第１の位置から第２の位置に押すように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載の表示装置。

【請求項9】

前記第１の可動要素が、前進後退運動を行うように構成される、請求項１～８のいずれか一項に記載の表示装置。

【請求項10】

前記第１の可動要素が、前進後退運動を行うように構成され、前記第２の可動要素が、前記第１の可動要素の前記前進運動によって引き起こされる単純な運動を行う、請求項１～８のいずれか一項に記載の表示装置。

【請求項11】

前記第１の可動要素の前記後退運動を誘発するように構成された付勢手段をさらに備える、請求項９または１０に記載の表示装置。

【請求項12】

前記第３の可変容積と外部環境との圧力平衡を実現するように構成されたベントをさらに備える、請求項４～７のいずれか一項に記載の表示装置。

【請求項13】

患者に溶液を送達するように適合された医療システムであって、前記医療システムが、
請求項１～１２のいずれか一項に記載の表示装置であって、前記リザーバが可動壁をさらに備え、前記経皮装置が前記患者と流体連通する、表示装置と、
前記リザーバの前記内部区画から前記経皮装置まで延在する流体経路と、
中で前記可動壁が移動し得る前記医療システムの空洞を取り囲むハウジングと、
前記医療システムの前記空洞と外部環境との圧力平衡を実現するように構成されたベント装置と、
を備える、医療システム。

【請求項14】

前記表示装置が、前記流体経路の一部を塞ぐように構成されたバルブ装置をさらに備える、請求項１３に記載の医療システム。

【請求項15】

前記第１の可動要素が初期位置にあるときに前記第１の可動要素が前記流体経路の一部を塞ぐように構成される、請求項１３に記載の医療システム。

【請求項16】

少なくとも前記リザーバの充填プロセスまたは貯留期間の間に前記ベント装置を塞ぐように構成された取り外し可能閉塞装置をさらに備える、請求項１３～１５のいずれか一項に記載の医療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書では、ユーザに情報、例えば、単回急速投与を注入するように構成され得る薬物送達システムなどの送達システムの状態を提供するように構成された表示装置を開示する。本明細書では、表示装置と併用され得る送達システムの例、ならびにその他の可能な特徴および装置をさらに開示する。

【背景技術】

【0002】

製薬会社によって開発された新しい治療法は、新世代の送達システムを必要とする。前記新世代の送達システムは、ある期間にわたる患者への所定の量の流体の注入を可能にしなければならない。治療法の中には、リザーバの全内容物の単回急速投与への注入を必要とするものもある。

【0003】

優先的には、送達システムは一回しか使用できず、よって使用後に送達システムは廃棄され得る。そのようなシステムは、安価で、使い勝手がよく、電子部品を含まないものであり得る。

【0004】

本明細書では、送達システム用のスマートで安価な表示装置や、送達システムや、その他の実施形態または特徴、例えば、バルブ装置、充填表示装置、障害表示装置などの様々な実施形態を説明する。

【発明の概要】

【0005】

本明細書では、注入の状態、充填レベルおよび障害のうちの少なくとも１つを表示するように構成された１つまたは複数の可動要素（例えば、単一のプランジャ、２つのプランジャ他）を備える表示装置を開示する。本明細書では、流体経路および送達システムの閉塞を可能にするバルブをさらに開示する。

【0006】

開示の実施形態の目標のうちの１つは、ユーザに対して、送達システムの現在の状態に関連した少なくとも１つの情報（優先的には少なくとも２つ、より優先的には３つ）を直接または間接的に提示することである。優先的には、装置は、以下の状態または情報のうちの少なくとも１つを表示する信号（例えば、視覚信号、離散信号など）を提供するように構成される：注入前、注入中、注入の終了時、リザーバ充填前、リザーバ充填中、リザーバ充填の終了時、充填レベル、流体流動条件、リザーバ充填準備完了、注入準備完了、注入進行中、充填進行中、障害、漏出など。表示装置は、送達システムの状態に応じて所定の位置に到達するように構成された少なくとも１つの可動要素（例えばプランジャ）を備える。

【0007】

本開示の第１の態様は、医療システムを介した患者への急速投与送達の状態を表示するための表示装置に関する。医療システム（送達システムなど）は、送達されるべき溶液を溜める内部区画を有するリザーバと、経皮装置とを優先的に備える。本表示装置は、
リザーバおよび経皮装置の少なくとも一方に結合されるように適合された流体ポートと、
第１の端部と、
第２の端部と、
を有する内部空洞であって、第１の端部および第２の端部が主軸を画定する、内部空洞を含む又は取り囲む本体と、
内部空洞内に配置され、主軸に平行な方向に内部空洞を通って本体に対して相対的に移動するように構成された第１の可動要素および第２の可動要素と
を備え得る。

【0008】

第１の可動要素は、内部区画および経皮装置の少なくとも一方と優先的に圧力連通する。本表示装置は、内部空洞内の第１の可動要素および第２の可動要素の異なる位置によって、以下のリスト、すなわち、注入前、注入中、および注入の終了時、のうちの少なくとも２つの状態に関する表示を提供するように優先的に構成される。

【0009】

本表示装置は、本表示装置の外面に配置され、第１の可動要素および第２の可動要素の少なくとも一方の位置の外部視覚表示を提供するように構成された位置表示窓をさらに備え得る。

【0010】

流体ポートは、リザーバの内部区画および経皮装置の少なくとも一方と流体連通し得る。

【0011】

内部空洞は、内部空洞の内壁と、第１の可動要素および第２の可動要素の少なくともとによって画定される第１の可変容積、第２の可変容積、および第３の可変容積を備え得る。第１の可変容積は、流体ポートと流体連通し得る。第１の可動要素は、第１の可変容積と第２の可変容積とを厳密に分離し得る。第２の可動要素は、第２の可変容積と第３の可変容積との間の流体連通を実現するように構成された流体経路（例えば貫通孔）を備え得る。

【0012】

第１の可動要素は、第２の可動要素を第１の位置から第２の位置に押すように構成され得る。

【0013】

第１の可動要素は、前進後退運動を行うように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１の可動要素は前進後退運動を行うように構成され得るが、第２の可動要素は、第１の可動要素の前進運動によって引き起こされる単純な運動を行う。本表示装置は、第１の可動要素および第２の可動要素の少なくともの後退運動を誘発するように構成された付勢手段をさらに備え得る。

【0014】

本表示装置は、第３の可変容積と外部環境との圧力平衡を実現するように構成されたベントをさらに備え得る。いくつかの実施形態では、リザーバが流体（例えば加圧ガス）によって加圧され、第３の可変容積は、加圧流体と流体連通または圧力連通し、第１の可動要素の後退運動を誘発し得る。

【0015】

本開示の第２の態様は、患者に溶液を送達するように適合された医療システムに関し、本医療システムは、
本明細書に記載される表示装置と、
可動壁を備え得るリザーバと、
患者と流体連通する経皮装置と、
リザーバの内部区画から経皮装置まで延在する流体経路と、
内部で可動壁が移動し得る医療システムの空洞を取り囲むハウジングと、
システム空洞と外部環境との圧力平衡を実現するように構成された（少なくとも１つの）ベント装置と
を備え得る。

【0016】

本表示装置および／または本医療システムは、流体経路の一部を塞ぐように構成されたバルブ装置をさらに備え得る。本表示装置の第１の可動要素は、第１の可動要素が所定の位置（例えば初期位置）にあるときに流体経路の一部を塞ぐように構成され得る。

【0017】

本医療システムは、少なくともリザーバの充填プロセスまたは貯留期間の間に（少なくとも１つまたはすべての）ベント装置を塞ぐように構成された取り外し可能閉塞装置をさらに備え得る。

【0018】

本医療システムは、リザーバの可動壁と圧力連通する加圧リザーバをさらに備え得る。本表示装置は、加圧リザーバと流体連通および／または圧力連通する別途の空洞を備え得る。本表示装置は、例えば本表示装置の主軸に平行な方向に沿った、別途の空洞内に移動するように構成された別途の可動要素を備え得る。本表示装置の別途の部品は、別途の空洞内の別途の可動要素の異なる位置によって、障害や漏出などの、加圧リザーバの状態に関連した表示を提供し得る。

【0019】

空洞と別途の空洞とは互いに厳密に分離され得る。いくつかの実施形態では、両方の空洞間で流体連通が開かれ、加圧リザーバの加圧された流体は、少なくとも１つの可動要素（例えば上述の第１の可動要素）の後退運動を誘発し得る。

【0020】

本開示の第３の態様は、送達システムの状態を表示するための表示装置に関する。送達システムは、第１の流体を溜めるための第１の内部区画を有する第１のリザーバを優先的に備える。本表示装置は、
第１の内部区画と圧力連通する流体ポートを有する内部空洞を含む本体であって、内部空洞が主軸を画定する第１の端部および第２の端部をさらに備え得る、本体と、
空洞内に配置され、主軸に平行な方向に内部空洞に対して相対的に移動するように構成された少なくとも１つの可動要素であって、少なくとも１つの可動要素が、第１の内部区画に溜められた第１の流体の圧力に応じて移動するように構成されてもよく、少なくとも１つの可動要素が、少なくとも２つの異なる位置、すなわち、第１の位置および第２の位置を備え得る、少なくとも１つの可動要素と、
第１の位置および第２の位置の少なくとも一方の近傍に配置された位置表示窓であって、位置表示窓が少なくとも１つの可動要素の位置の視覚表示を提供するように、位置表示窓が本表示装置の（または送達システムの）外面（または側面）に配置され得る、位置表示窓と
を備え得る。

【0021】

本表示装置は、少なくとも１つの可動要素の異なる位置によって、送達システムの少なくとも１つの状態を表示し得る。

【0022】

本表示装置は、以下の状態のうちの少なくとも１つに関する表示を提供し得る：
注入前、
注入中、
注入の終了時、
リザーバ充填前、
リザーバ充填中、
リザーバ充填の終了時、
注入準備完了、
充填準備完了、
注入進行中、
充填進行中、
障害、および
漏出。

【0023】

少なくとも１つの可動要素は、第１の内部区画に溜められた第１の流体と圧力連通し得る。

【0024】

少なくとも１つの可動要素は、第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方を備え得る。

【0025】

流体ポートは、第１の内部区画に溜められた第１の流体と流体連通し得る。

【0026】

第１の内部区画に溜められた第１の流体は、患者に送達されることを意図され得る。別の実施形態では、第１の内部区画に溜められた第１の流体は、患者に送達されることを意図された第２の流体を溜める第２の内部区画を有する第２のリザーバを加圧することを意図される。

【0027】

本開示の第４の態様は、システム空洞（例えば、少なくともハウジングによって画定され得る送達システムの内部空洞）を取り囲むハウジングと、ベント装置と、（本明細書に記載される）表示装置とを備える送達システムに関する。第１のリザーバは、第１のリザーバの第１の内部区画を変動させるように構成された可動壁を優先的に備える。可動膜は、システム空洞内に少なくとも部分的に移動するように構成され得る。ベント装置は、システム空洞とシステムの外部環境との平衡圧力を優先的に実現する。

【0028】

本システムは、第１のリザーバの充填および使用前の貯留期間の少なくとも一方の間にベント装置を塞ぐように構成された（取り外され得る）閉塞装置をさらに備え得る。

【0029】

本開示の第５の態様は、患者に溶液を送達するように適合された医療装置の注入状態を表示するための表示装置に関する。本表示装置は、本体と、本体内に配置された、（主軸を画定する）第１の端部および第２の端部を有する細長い空洞と、（例えば主軸の平行方向に沿って）細長い空洞に対して移動するように構成された少なくとも２つのプランジャ（第１のプランジャおよび第２のプランジャ、任意選択で別途のプランジャ）とを含み得る。優先的には、第１のプランジャおよび第２のプランジャは、細長い空洞内に、少なくとも１つの可変容積、例えば以下の３つの可変容積を画定するように配置される：
細長い空洞の第１の端部と第１のプランジャとの間に形成された第１の可変容積、
第１のプランジャと第２のプランジャとの間に形成された第２の可変容積、および
第２のプランジャと細長い空洞の第２の端部との間に形成された第３の可変容積。第１のプランジャは、送達されることを意図された溶液の圧力に応じて移動するように構成され得る。

【0030】

第１のプランジャは、第１の可変容積と第２の可変容積との間に流体密な壁を形成し得る。

【0031】

第１の可変容積、第２の可変容積および第３の可変容積は、液体や気体、例えば空気や圧縮性流体などの流体を含み得る。第１の可変容積は、注入の終了時に第１の可変容積から排出され得る溶液の体積分率を受け取るように構成され得る。

【0032】

第１のプランジャは、前進後退運動を行い得る。

【0033】

第１のプランジャ（または第１の可変容積）は、患者に注入されることを意図された溶液と圧力連通し、この溶液の圧力勾配または圧力変動により、第１のプランジャの運動が引き起こされ、または可能になり得る。

【0034】

例えば、第１のプランジャ（または第１の可変容積）は、注入されることを意図された溶液を溜めるリザーバと圧力連通し得る。リザーバは、加圧リザーバであり得る。医療装置は、リザーバと、内部にリザーバが配置されるハウジングとを備え得る。

【0035】

空洞の第１の端部は、送達されることを意図された溶液と流体連通する流体ポートを備え得る。例えば、流体ポートは、溶液を溜めるリザーバと、またはリザーバの内部区画と医療装置の出口との間の流体経路と流体連通し得る。

【0036】

第２のプランジャは、第１のプランジャに依存して移動し得る。例えば、第１のプランジャは第２のプランジャを、ある位置から、ユーザから見えるかまたはユーザから隠され得る所定の位置まで押し得る。この目的で、本表示装置は、（１つまたは複数の）所定の位置で第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方が見えるようにするために１つまたは複数の窓を備え得る。

【0037】

第２のプランジャは、第２の可変容積と第３の可変容積との間の流体連通を実現するように構成された貫通孔を備え得る。

【0038】

本表示装置は、第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方の位置に応じた流体流動条件を表示する離散視覚信号を可能にし得る。プランジャの位置に応じて、プランジャは、注入準備完了、注入進行中、注入の終了などの医療装置の状態を表示するために、ユーザから見えるかまたはユーザから隠され得る。

【0039】

細長い空洞は、第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方を所定の位置に維持するために、第１の端部と第２の端部との間に配置された機械的止め具（停止部材とも呼ばれる）をさらに備え得る。

【0040】

第２の端部は、第３の可変容積と外部環境との圧力平衡を実現するためにベントを備え得る。

【0041】

本表示装置は、第１のプランジャと第２のプランジャとの間に配置された付勢装置をさらに備え得る。

【0042】

本開示の第６の態様は、患者に溶液を送達するように適合された医療装置の注入状態を表示するための表示装置に関する。本表示装置は、本体と、本体内に配置された、第１の端部および第２の端部を有する細長い空洞と、細長い空洞に対して移動するように構成された第１のプランジャとを含み得る。優先的には、第１のプランジャは、細長い空洞内に配置され、少なくとも１つの（安定した）位置を有するように構成され得る。より優先的には、第１のプランジャは、少なくとも２つの異なる位置、例えば３つの異なる位置、すなわち、第１の初期位置、第２の位置、および第３の位置を有するように構成され得る。

【0043】

第１のプランジャは、送達されることを意図された溶液の圧力に応じて移動するように構成され得る。

【0044】

第１のプランジャは、前進後退運動を行い得る。

【0045】

第１のプランジャは、第１の可変容積と第２の可変容積との間に流体密な壁を形成し得る。第１の可変容積は、空洞の第１の端部と第１のプランジャとの間に画定され、第２の可変容積は、第１のプランジャと、第２の端部であり得る、空洞の別の端部、例えば第１の端部の反対端との間に画定され得る。

【0046】

第１のプランジャ（または第１の可変容積）は、患者に注入されることを意図された溶液と圧力連通し、この溶液の圧力勾配または圧力変動により、第１のプランジャの運動が引き起こされ、または可能になり得る。

【0047】

例えば、第１のプランジャ（または第１の可変容積）は、注入されることを意図された溶液を溜めるリザーバと圧力連通し得る。リザーバは、加圧リザーバであり得る。医療装置は、リザーバと、内部にリザーバが配置されるハウジングとを備え得る。

【0048】

空洞の第１の端部は、送達されることを意図された溶液と流体連通する流体ポートを備え得る。例えば、流体ポートは、溶液を溜めるリザーバと、またはリザーバの内部区画と医療装置の出口との間の流体経路と流体連通し得る。

【0049】

本表示装置は、第１のプランジャの位置に応じた流体流動条件を表示する離散視覚信号を可能にし得る。第１のプランジャの位置に応じて、プランジャは、注入準備完了、注入進行中、注入の終了などの医療装置の状態を表示するために、ユーザから見えるかまたはユーザから隠され得る。この目的で、本表示装置は、第１の初期位置、第２の位置および第３の位置の少なくとも１つにおいて第１のプランジャが見えるようにするために１つまたは複数の窓を備え得る。

【0050】

細長い空洞は、第１のプランジャを所定の位置（第１の初期位置、第２の位置、または第３の位置）に維持するために、第１の端部と第２の端部との間に配置された機械的止め具（停止部材とも呼ばれる）をさらに備え得る。

【0051】

第２の端部は、第２の可変容積と外部環境との圧力平衡を実現するためにベントを備え得る。

【0052】

本表示装置は、第１のプランジャと空洞の第２の端部との間に配置された付勢装置をさらに備え得る。

【0053】

表示器は、第１のプランジャと空洞の第２の端部との間で空洞内に配置され得る第２のプランジャを備え得る。第２のプランジャは、第１のプランジャに応じて（例えば所定の経路／方向に従ったプランジャの運動に応じて）運動し得る。例えば、第１のプランジャは第２のプランジャを、ある位置から、ユーザから見えるかまたはユーザから隠され得る所定の位置まで押し得る。この目的で、本表示装置は、（１つまたは複数の）所定の位置で第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方が見えるようにするために１つまたは複数の窓を備え得る。

【0054】

第２のプランジャは、第１のプランジャと第２のプランジャとの間に画定された容積と、第２のプランジャと第２の端部との間に画定された他方の容積との間の流体連通を実現するように構成された貫通孔を備え得る。

【0055】

本開示の第７の態様は、患者に溶液を送達するように適合された医療装置の注入状態を表示する表示装置に関する。本表示装置は、
窓と、本体内に配置された、第１の端部および第２の端部を有する細長い空洞とを有する本体と、
窓を通して視覚信号を提供し、細長い空洞に対して移動するように構成された第１のプランジャと、
窓を通して視覚信号を提供するように構成された圧縮性の視覚要素と
を含み得る。

【0056】

優先的には、第１のプランジャおよび圧縮性の視覚要素は、細長い空洞内に配置される。圧縮性の視覚要素は、プランジャが空洞の第２の端部の方に移動すると、空洞の第２の端部と第１のプランジャとの間で空洞内に圧縮されるように構成され得る。

【0057】

第１のプランジャは、送達されることを意図された溶液の圧力に応じて移動するように構成され得る。

【0058】

第１のプランジャは、前進後退運動を行い、圧縮性の視覚要素は、第１のプランジャに対して溶液圧力と相反する力を加える付勢手段として使用され得る。

【0059】

第１のプランジャ（または第１の可変容積）は、患者に注入されることを意図された溶液と圧力連通し、この溶液の圧力勾配または圧力変動により、第１のプランジャの運動が引き起こされ、または可能になり得る。

【0060】

例えば、第１のプランジャ（または第１の可変容積）は、注入されることを意図された溶液を溜めるリザーバと圧力連通し得る。リザーバは、加圧リザーバであり得る。医療装置は、リザーバと、内部にリザーバが配置されるハウジングとを備え得る。

【0061】

空洞の第１の端部は、送達されることを意図された溶液と流体連通する流体ポートを備え得る。例えば、流体ポートは、溶液を溜めるリザーバと、またはリザーバの内部区画と医療装置の出口との間の流体経路と流体連通し得る。

【0062】

本表示装置は、第１のプランジャおよび圧縮性の視覚要素の少なくとも一方の位置に応じた流体流動条件を表示する離散視覚信号を可能にし得る。プランジャおよび圧縮性の視覚要素の位置に応じて、プランジャおよび／または圧縮性の視覚要素は、注入準備完了、注入進行中、注入の終了などの医療装置の状態を表示するために、ユーザから見えるかまたはユーザから隠され得る。医療装置が第１の状態にあるとき、窓には圧縮性の視覚要素が見え、例えばユーザには、医療装置が注入準備完了であることを表示するオレンジ色が見える。医療装置が第２の状態にあるとき、窓には空洞の壁が見え、例えばユーザには、溶液が患者に流れていることを表示する緑色が見える。医療装置が第３の状態にあるとき、窓にはプランジャが見え、例えばユーザには、注入が終了したことを表示する青色が見える。

【0063】

細長い空洞は、第１のプランジャおよび圧縮性の視覚要素の少なくとも一方を所定の位置に維持するために、第１の端部と第２の端部との間に配置された機械的止め具をさらに備え得る。

【0064】

第２の端部は、（第２の端部と、圧縮性の視覚要素の端部または第１のプランジャの端部との間の容積と）外部環境との圧力平衡を実現するために、ベントを備え得る。

【0065】

本表示装置は、付勢装置をさらに備え得る。付勢手段は、第１のプランジャと第２の端部または圧縮性の視覚要素との間の閉じ込められた気体であり得る。

【0066】

圧縮性の視覚要素は、圧縮されると折り畳めるように構成された細長い本体を有するプランジャであり得る。

【0067】

本開示の第８の態様は、患者に溶液を送達するように適合された医療装置に関する。本医療装置は、表示装置と、溶液を溜めるための加圧リザーバと、患者と流体連通する出口ポートと、加圧リザーバの内部から出口ポートまでの流体経路とを含み得る。

【0068】

本表示装置は、開示の表示装置のうちの１つであり得る。例えば、本表示装置は、医療装置内に配置された、第１の端部および第２の端部を有する細長い空洞と、細長い空洞に対して移動するように構成された第１のプランジャとを備え得る。

【0069】

優先的には、本表示装置は、流体経路と圧力連通する。

【0070】

第１のプランジャは、加圧リザーバ内に溜められた溶液または流体経路の一部に存在する流体の圧力に応じて移動するように構成され得る。

【0071】

第１のプランジャは、前進後退運動を行い得る。

【0072】

第１のプランジャは、第１の可変容積と第２の可変容積との間に流体密な壁を形成し得る。第１の可変容積は、空洞の第１の端部と第１のプランジャとの間に画定され、第２の可変容積は、第１のプランジャと、第２の端部であり得る、空洞の別の端部、例えば第１の端部の反対端との間に画定され得る。本表示装置は、例えば第１のプランジャと第２の端部との間で空洞に配置された別途のプランジャを備えていてもよく、第２の可変容積を、第２の可変容積と第３の可変容積とに分割し得る。

【0073】

第１のプランジャ（または第１の可変容積）は、加圧リザーバに最初に溜められた、または流体経路の一部に存在する溶液と圧力連通し得る。この溶液の圧力勾配または圧力変動により、第１のプランジャの運動が引き起こされ、または可能になり得る。

【0074】

優先的には、本医療装置は、内部に本表示装置の一部と、リザーバの一部と、流体経路の一部とが配置され得るハウジングを備える。

【0075】

本表示装置は、（１つまたは複数の）プランジャの位置に応じた流体流動条件を表示する離散視覚信号を可能にし得る。（１つまたは複数の）プランジャの位置に応じて、（１つまたは複数の）プランジャは、注入準備完了、注入進行中、注入の終了などの医療装置の状態を表示するために、ユーザから見えるかまたはユーザから隠され得る。この目的で、本表示装置および／または本医療装置は、少なくとも１つの位置において（１つまたは複数の）プランジャが見えるようにするために１つまたは複数の窓を備え得る。

【0076】

開示の実施形態の目標のうちの１つは、送達システムの作動前の、例えばユーザがリザーバを充填するときの自由流れを防止することである。

【0077】

本開示の第９の態様は、上述のような流体経路内に配置されたバルブ装置を提供する。本バルブ装置は、加圧リザーバまたは溶液圧力が所定の閾値に到達したときに溶液を出口に流すように構成され得る。

【0078】

本開示の第１０の態様は、薬物リザーバの充填および薬物送達の状態の少なくとも一方に関する表示を提供するように構成された表示装置に関する。本表示装置は、空洞を有する本体を優先的に備える。空洞は、主軸を画定する第１の端部および第２の端部を含む。本表示装置は、薬物リザーバの内部区画と圧力連通する入口ポートを備える。本表示装置は、少なくとも１つの可動要素（優先的には第１の可動要素および第２の可動要素）と、可動要素の可能な位置の近傍に配置された少なくとも１つの視覚表示器とをさらに備える。本表示装置は、視覚表示器と空洞内の可動要素の異なる位置とによって表示を提供する。

【0079】

本開示の第１１の態様は、加圧リザーバの状態の表示を提供するように構成された表示装置に関する。加圧リザーバは、薬物リザーバに対して（例えば薬物リザーバの可動壁に対して）圧力を加えるように構成され得る。本表示装置は、主軸を画定する第１の端部および第２の端部を有する第１の空洞を有する本体を備え得る。本表示装置は、主軸の平行な方向に沿って空洞内を移動するように構成された可動要素（例えばプランジャ）を優先的に備える。本表示装置は、加圧リザーバと流体連通し得る流体ポートをさらに備えていてもよく、可動要素は、加圧リザーバに溜められた加圧流体と圧力連通し得る。本表示装置は、第１の空洞内の可動要素の位置によって加圧リザーバの障害（例えば漏出）を表示するように優先的に構成される。

【0080】

いくつかの実施形態では、本表示装置は、本明細書に記載されるように薬物リザーバの充填および送達の状態の少なくとも一方に関する表示を提供するように内部に１つまたは複数の別途の可動要素が構成される第２の空洞をさらに備え得る。

【0081】

優先的には、装置は、本表示装置またはバルブ装置に接続されたバッテリーや電子装置などのいかなる電源も必要としない。（直線）移動は、薬物リザーバ内および／または（リザーバと出口装置との間の）流体経路内の溶液の圧力によるものである。

【0082】

本開示は、以下の図によって例示される非限定的な例を含む以下の詳細な説明に照らせばより良く理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0083】

【図1】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、２つのプランジャを有する表示装置とを備える、注入前の薬物送達システムの一実施形態を示す図である。

【図2】２つのプランジャが、シリンダの左部分の空気圧が薬物リザーバ圧力と略同等になるまでシリンダの左部分に平行移動される、推進剤リザーバと薬物リザーバとの間の膜が薬物にガス圧を伝達する、作動後の（図１の）同じ装置を示す図である。

【図3】連通ポートの圧力がゼロまで降下し、固体プランジャのその初期位置に向かう移動を誘発する、注入の終了時の（図１の）同じ装置を示す図である。

【図4】４５°のシーリングリップを有するプランジャの一例を示す側面図である。

【図5a】本表示装置が３つの異なるプランジャ位置の画定を可能にするように構成され得る機械的止め具（例えば円錐状の狭まり）を有する単一のプランジャを備える一実施形態による、状態「注入準備完了」に関連した第１の位置を示す図である。

【図5b】本表示装置が３つの異なるプランジャ位置の画定を可能にするように構成され得る機械的止め具（例えば円錐状の狭まり）を有する単一のプランジャを備える一実施形態による、状態「注入進行中」に関連した第２の位置を示す図である。

【図5c】本表示装置が３つの異なるプランジャ位置の画定を可能にするように構成され得る機械的止め具（例えば円錐状の狭まり）を有する単一のプランジャを備える一実施形態による、状態「注入の終了」に関連した第３の位置を示す図である。

【図5d】本表示装置が３つの異なるプランジャ位置の画定を可能にするように構成され得る機械的止め具（例えば円錐状の狭まり）を有する単一のプランジャを備える一実施形態による、注入状態表示器の前に配置された３つの窓（または少なくとも１つ）が、プランジャの可視化を可能にするように構成され得ることを示す図（下の図）である。

【図6a】本表示装置が第１の機械的止め具（シリンダの左部分）と第２の機械的止め具（シリンダの右部分の円錐状の狭まり）とを備える一実施形態による、注入前の２つのプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図6b】本表示装置が第１の機械的止め具（シリンダの左部分）と第２の機械的止め具（シリンダの右部分の円錐状の狭まり）とを備える一実施形態による、注入中の２つのプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図6c】本表示装置が第１の機械的止め具（シリンダの左部分）と第２の機械的止め具（シリンダの右部分の円錐状の狭まり）とを備える一実施形態による、注入後の２つのプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図6d】１つまたは複数の窓がプランジャの視覚化を可能にするように注入状態表示器の前に配置され得る、本表示装置が第１の機械的止め具（シリンダの左部分）と第２の機械的止め具（シリンダの右部分の円錐状の狭まり）とを備える一実施形態を示す図である。

【図7a】本表示装置が、２つのプランジャと、２つの異なる窓とを備え、第２のプランジャが赤であり、第１のプランジャが緑であり得る一実施形態による、注入前にプランジャが見えていない状態を示す図である。

【図7b】本表示装置が、２つのプランジャと、２つの異なる窓とを備え、第２のプランジャが赤であり、第１のプランジャが緑であり得る一実施形態による、注入中に第２のプランジャがシリンダの左部分に位置する窓を通して見えている状態を示す図である。

【図7c】本表示装置が、２つのプランジャと、２つの異なる窓とを備え、第２のプランジャが赤であり、第１のプランジャが緑であり得る一実施形態による、注入の終了時に第１のプランジャがシリンダの右部分に位置する窓を通して見えるようになる状態を示す図である。

【図8】デュアルプランジャ注入状態表示器が２つの垂直窓と水平窓とを備える一実施形態による、プランジャが作動直後の中間位置にあり、明確にするために第２のプランジャの孔が表されておらず、プランジャがもはやそれらの初期位置にはなく、垂直窓の少なくとも一方を通して見えていないので、注入が作動されていると判断するのに水平窓が有用であることを示す図である。

【図9a】本表示装置がベント装置を備え、例えば空洞（第３の可変容積）が大気に開放されている一実施形態による、注入前に第２のプランジャのみが見えている状態を示す図である。

【図9b】本表示装置がベント装置を備え、例えば空洞（第３の可変容積）が大気に開放されている一実施形態による、注入中に第２のプランジャが空洞の端部の方へ移動し、第１のプランジャが左窓に見えるようになる状態を示す図である。

【図9c】本表示装置がベント装置を備え、例えば空洞（第３の可変容積）が大気に開放されている一実施形態による、注入の終了時に第１のプランジャがシリンダの右部分に位置する窓を通して見えるようになる状態を示す図である。

【図10a】圧縮性の視覚要素とプランジャとを備える表示装置の一例を示す図である。

【図10b】圧縮性の視覚要素とプランジャとを備える表示装置の一例を示す図である。

【図10c】圧縮性の視覚要素とプランジャとを備える表示装置の一例を示す図である。

【図11a】本表示装置が、２つの窓と、少なくとも２つのプランジャとを備え、任意選択でシリンダが大気に開放されている一実施形態による、注入前に第２のプランジャのみが見えている状態を示す図である。

【図11b】本表示装置が、２つの窓と、少なくとも２つのプランジャとを備え、任意選択でシリンダが大気に開放されている一実施形態による、注入中に第２のプランジャがシリンダの端部の方へ移動し、第１のプランジャの第１の部分が左窓に見えるようになる状態を示す図である。

【図11c】本表示装置が、２つの窓と、少なくとも２つのプランジャとを備え、任意選択でシリンダが大気に開放されている一実施形態による、注入の終了時に第１のプランジャの第２の部分（または別途のプランジャ、例えば第３のプランジャ）のみが、シリンダの右部分に位置する窓を通して見えている状態を示す図である。

【図12a】本表示装置が、第１のプランジャと第２のプランジャとの間に配置された付勢装置（例えばばね）を備える一実施形態による、注入前の２つのプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図12b】本表示装置が、第１のプランジャと第２のプランジャとの間に配置された付勢装置（例えばばね）を備える一実施形態による、注入中の２つのプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図12c】本表示装置が、第１のプランジャと第２のプランジャとの間に配置された付勢装置（例えばばね）を備える一実施形態による、注入後の２つのプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図12d】注入状態表示器の前に配置された窓がプランジャの可視化を可能にするように構成され得る、本表示装置が、第１のプランジャと第２のプランジャとの間に配置された付勢装置（例えばばね）を備える一実施形態を示す図である。

【図13a】本表示装置が、付勢装置（例えばばね）と単一のプランジャとを備える一実施形態による、注入前のプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図13b】本表示装置が、付勢装置（例えばばね）と単一のプランジャとを備える一実施形態による、注入中のプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図13c】本表示装置が、付勢装置（例えばばね）と単一のプランジャとを備える一実施形態による、注入後のプランジャの明確に画定された位置を示す図である。

【図13d】注入状態表示器の前に配置された窓がプランジャの可視化を可能にするように構成され得る、本表示装置が、付勢装置（例えばばね）と単一のプランジャとを備える一実施形態を示す図である。

【図14】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、第２のプランジャおよび突出部を有する第１のプランジャを有する表示装置とを備え得る薬物送達システムであって、第１のプランジャの突出部が、リザーバ内の圧力が既定値を超えない限り流れを遮断するように構成されていてもよく、突出部が、流体経路のバルブ装置と見なされ得る、注入前の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図15】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、リザーバ内の圧力が既定値を超えない限り流れを遮断するバルブ装置として使用される少なくとも１つのプランジャを有する表示装置と、シリンダと軸がずれている針とを備え、第１の可変容積が、流体経路の一部であるか、または流体経路を２つの異なる部分に分割し、第１の部分がリザーバの内部区画と流体連通し、第２の部分が出口装置（例えば針）と流体連通する、注入前の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図16】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、針と、バルブ装置と、表示装置とを備え、表示装置が、第１のプランジャと第２のプランジャとを備え、バルブ装置が、空洞内部で移動するように適合されたプランジャと栓とを備え、プランジャストッパの存在によりこのプランジャの上面に薬物の圧力が加わり、バルブ装置のプランジャに流体経路を開放させるためにユーザが栓を取り外さなければならない可能性があり、表示装置が任意選択である、注入前の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図17】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、針と、表示装置と、バルブ装置とを備え、バルブ装置が、出口装置と直接連通する空洞内部のプランジャと栓とを備えていてもよく、前記空洞が、ばねと、通気式ねじ式の調整可能な栓とを備え、プランジャ構造化の存在により薬物の圧力がプランジャの上面に加わり、表示装置が任意選択である、注入前の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図18】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、表示装置と、バルブ装置とを備え、バルブ装置が、クラックバルブ（ｃｒａｃｋ ｖａｌｖｅ）として使用されるエラストマー膜と、ダブルベベル針（出口装置）とを備え、表示装置が任意選択である、注入前の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図19】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、表示装置と、クラックバルブとして使用されるエラストマー膜と、針とを備え、表示装置が任意選択である、注入前の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図20】推進剤リザーバ（ここでは液化ガス）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、ダブルベベル針と、表示装置と、シリンダおよびクラックバルブとして使用されるプランジャを有するバルブ装置とを備え、表示装置が任意選択であり、バルブ装置のプランジャがシリンダを通って移動するように構成される、注入前の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図21】推進剤リザーバ（ここでは例えば２０℃のブタン）と、ガスリザーバから厳密に分離された薬物リザーバと、ダブルベベル針と、表示装置と、シリンダおよび装置の作動後に針が突き刺さっているプランジャを有するバルブ装置とを備え、表示装置が任意選択である、注入中の薬物送達システムの一例を示す図である。

【図22a】本開示の表示装置の一般概念を示す図である。

【図22b】本開示の表示装置の一般概念を示す図である。

【図22c】本開示の表示装置の一般概念を示す図である。

【図23a】本開示の別の可能な実施形態を示す図である。

【図23b】本開示の別の可能な実施形態を示す図である。

【図23c】本開示の別の可能な実施形態を示す図である。

【図23d】本開示の別の可能な実施形態を示す図である。

【図23e】本開示の別の可能な実施形態を示す図である。

【図24】可能な注入状態表示器を示す複数の図である。

【図25】送達システムの一実施形態による可能な結合を示す概略図である。

【図26】送達システムの一実施形態による一般構造を示す概略図である。

【図27a】送達システムの一状態を示す概略図である。

【図27b】送達システムの別の状態を示す概略図である。

【図27c】送達システムのさらに別の状態を示す概略図である。

【図27d】送達システムのさらに別の状態を示す概略図である。

【図27e】送達システムのさらに別の状態を示す概略図である。

【図28a】送達システムの１つの可能な実施形態を示す図である。

【図28b】送達システムの別の可能な実施形態を示す図である。

【図28c】送達システムのさらに別の可能な実施形態を示す図である。

【図29a】送達システムの１つの可能な実施形態を示す図である。

【図29b】送達システムの別の可能な実施形態を示す図である。

【図30a】第１の可動要素と第２の可動要素とを有する充填表示装置を備える送達システムを示す図である。

【図30b】第１の可動要素と第２の可動要素とを有する充填表示装置を備える送達システムを示す図である。

【図30c】第１の可動要素と第２の可動要素とを有する充填表示装置を備える送達システムを示す図である。

【図31a】可能な充填表示装置を示す図である。

【図31b】可能な充填表示装置を示す図である。

【図31c】可能な充填表示装置を示す図である。

【図32a】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３２ａ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図32b】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３２ｂ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図32c】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３２ｃ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図32d】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３２ｄ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図32e】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３２ｅ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図32f】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３２ｆ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図33a】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３３ａ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図33b】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３３ｂ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図33c】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３３ｃ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図33d】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３３ｄ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図33e】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３３ｅ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図33f】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３３ｆ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図34a】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３４ａ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図34b】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３４ｂ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図34c】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３４ｃ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図34d】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３４ｄ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図34e】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３４ｅ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図34f】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３４ｆ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図35a】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３５ａ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図35b】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３５ｂ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図35c】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３５ｃ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図35d】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３５ｄ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図35e】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３５ｅ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図35f】可能な表示装置の第１の側面を示す図であり、図３５ｆ’は、可能な表示装置の第２の側面を示す図である。

【図36a】別の可能な表示装置を示す図である。

【図36b】別の可能な表示装置を示す図である。

【図36c】別の可能な表示装置を示す図である。

【図36d】さらに別の可能な表示装置を示す図である。

【図36e】さらに別の可能な表示装置を示す図である。

【図36f】さらに別の可能な表示装置を示す図である。

【図37a】可能な送達システムを示す図である。

【図37b】可能な送達システムを示す図である。

【図37c】可能な送達システムを示す図である。

【図38】送達システムの一実施形態による可能な結合を示す概略図である。

【図39】送達システムの一実施形態による可能な結合を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0084】

以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成し、例示として、装置、システムおよび方法のいくつかの実施形態が示されている添付の図面を参照する。他の実施形態も企図されており、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなくなされ得ることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味で解釈されるべきではない。本明細書に記載される特徴は様々な実施形態に含まれ得る。

【0085】

本明細書で使用されるすべての科学技術用途は、特に指定しない限り、当技術分野で一般に使用される意味を有する。本明細書で提供される定義は、本明細書で頻繁に使用される特定の用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定するためのものではない。

【0086】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、複数形の言及を有する実施形態を包含する。

【0087】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、本明細書で言及される任意の方向、例えば、「上」、「下」、「左」、「右」、「上側」、「下側」、およびその他の方向または向きは、本明細書において図に関して明確にするために記載され、実際の装置またはシステムを限定することを意図されたものではない。本明細書に記載される装置およびシステムは、いくつかの方向および向きで使用され得る。

【0088】

本明細書で使用される場合、「ｈａｖｅ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｅ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」などは、それらの非限定的な意味において使用され、一般に、「～を含むが、これに限定されない」を意味する。

【0089】

本明細書で使用される場合、「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ」という用語は、広義の語であり、必ずしも完全にではないが大きくは、その指定されるものであることを含むが、これに限定されない、その通常の意味において使用される。

【0090】

本明細書で使用される場合、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、Ｃ、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される」などは、内容上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、「Ａのみ、またはＢのみ、またはＣのみ、またはＡとＢとＣとの任意の組み合わせ」を含む、それらの非限定的な意味において使用される。

【0091】

本明細書で使用される場合、「プランジャ」などは、その非限定的な意味において使用され、一般に、空洞内に配置され、前記空洞を２つの異なる部分に（任意選択で厳密に）分離するように構成された可動部品を意味する。

【0092】

本明細書で使用される場合、「シリンダ」などは、その非限定的な意味において使用され、一般に、平坦曲線上で傾くことによってそれ自体に対して平行に移動する線で形成された立体を意味する。

【0093】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「または（ｏｒ）」という用語は、一般に、内容上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、その「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において用いられる。

【0094】

本出願は、Ｄｅｂｉｏｔｅｃｈ ＳＡの名義で２０１８年２月１６日出願された欧州特許出願公開第１８１５７２５０．４号明細書の優先権の利益を主張し、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。さらに、本出願は、Ｄｅｂｉｏｔｅｃｈ ＳＡの名義の、２０１８年７月１１日に出願された欧州特許出願公開第１８１８２８５０．０号明細書の優先権、２０１８年１２月２１日に出願された欧州特許出願公開第１８２１５７４５．３号明細書の優先権、２０１９年１月１１日に出願された欧州特許出願公開第１９１５１３２３．３号明細書の優先権、２０１９年１月１１日に出願された欧州特許出願公開第１９１５１３２４．１号明細書の優先権、２０１９年１月１１日に出願された欧州特許出願公開第１９１５１３２５．８号明細書の優先権、および２０１９年２月６日に出願された欧州特許出願公開第１９１５５８００．６号明細書の優先権の利益を主張し、それらの全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0095】

動作原理の例
図２２ａ、図２２ｂおよび図２２ｃに、本明細書に記載されるような表示装置の一般概念の一例を示す。形状およびサイズは代表的なものではない。これらの図には、ただ１つの可動要素が描かれているが、その基本概念は２つの可動要素でも同じであり、よって、この可動要素（１１、１２）に両方の参照符号が使用される。これらの図では、表示装置は、注入の状態に関する情報を表示するが、その基本概念は、本明細書に記載される他の実施形態でも同じである。

【0096】

送達システム（１）は、医療用流体（例えば、薬物や、患者に注入され得る他の溶液、優先的には液体などの非圧縮性流体）を溜めるように適合されたリザーバ（５）と、リザーバに溜められた医療用流体を移動させるように適合されたポンプ装置（２２）と、患者と流体連通するように適合された出口装置（１０）（例えば、出口ポートや経皮装置）と、リザーバ（５）と出口装置（１０）との間で流体連通を実現する流体経路（１８）とを備える。

【0097】

説明を簡潔にするために、リザーバ（５）は薬物リザーバとも呼ばれるが、この呼び方はリザーバに溜められ得る流体のタイプを限定するものではない。例えば、薬物リザーバは、溶液、例えば液体溶液、優先的には、医薬品、栄養剤、生物由来剤または生物活性剤、ホルモン物質または遺伝子に基づく物質、ならびにその他の物質などの医療用流体を貯留し得る。

【0098】

薬物リザーバ（５）は、可動壁（例えば、プランジャ、柔軟膜など）を備え得る。薬物リザーバは、剛性部分をさらに備え得る。可動壁および剛性部分の少なくとも一方が、患者に注入されるべき医療用流体を受け取ることを意図された内部区画を画定する。薬物リザーバは、１つまたは複数の出口をさらに備え得る。リザーバの出口は、患者、出口装置（１０）、および表示装置（２）のうちの少なくとも１つと流体連通する。優先的には、薬物リザーバ内の流体圧力は、流体経路の少なくとも一部および／または表示装置に実質的に伝達される。

【0099】

優先的には、ポンプ装置は、医療用流体を薬物リザーバの内部区画から（例えばその出口を介して）外部に移動させるために薬物リザーバに（例えば、薬物リザーバ（５）の可動壁に）圧力を加えるように適合された圧力装置を備える。圧力装置は、ばね、例えば液化ガスを含有する推進剤室、拡張可能なバッテリー、ガス発生セル、ニチノールワイヤー、皿ばね座金、皿ばね、エクスパンセル（Ｅｘｐａｎｃｅｌ）ビーズ、形状記憶合金、形状記憶ポリマー、プランジャなどを備え得る。

【0100】

いくつかの実施形態では、ポンプ装置は、リザーバの全内容物を単回急速投与として注入するように構成される。

【0101】

出口装置（１０）は、連結ポート、出口ポート、針、カニューレ、チューブ、コネクタまたは経皮装置などを備え得る。

【0102】

優先的には、表示装置（２）は、空洞（１３）（たとえその形状が必須ではなくてもシリンダとも呼ばれる）が配置された本体を備える。空洞（１３）は、両方で主軸を画定し得る、第１の端部（１４）および第２の端部（１５）を備え得る。空洞には少なくとも１つの可動要素（１１、１２）が配置され、例えば、主軸に沿って、または主軸に平行な方向に、空洞に対して移動するように構成される。少なくとも１つの可動要素は、溶液の圧力（例えば、薬物リザーバ内に存在する圧力）に応じて移動するように構成される。少なくとも１つの可動要素は、プランジャを備え得る。

【0103】

いくつかの実施形態では、表示装置は、単一のプランジャにより（例えば、前進後退運動により）注入状態を表示する。別の実施形態では、表示装置は、２つ以上の異なるプランジャ（例えば、第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方）を使用して送達システムの状態を表示する。

【0104】

優先的には、表示装置は、薬物リザーバおよび出口装置の少なくとも一方と圧力連通する。例えば、薬物リザーバの内部区画に存在する圧力は、空洞を通して少なくとも１つの可動要素を移動させるように、表示装置に伝達され得る。

【0105】

表示装置は、表示装置に流体圧力を伝達するために、薬物リザーバの内部区画と（かつ／または出口装置と）流体連通し得る。より具体的には、薬物リザーバ（５）の出口は、表示装置（２）と流体連通および／または圧力連通し得る。

【0106】

いくつかの実施形態では、リザーバの出口は、患者および表示装置と流体連通する。この場合、薬物送達中に、（患者に注入されることを意図された）医療用流体の一部が、空洞を少なくとも部分的に（例えば、本明細書に記載される第１の可変容積）を充填し、注入の終了時に、付勢手段が、空洞を空にし、患者に（表示装置の空洞に一時的に溜められた）残りの医療用流体を注入する可動要素の少なくとも１つの後退運動を誘発する。

【0107】

流体経路は、薬物リザーバ内の流体圧力と略同等の圧力で溶液を受け取るように適合されたＴ字形流路を備え得る。Ｔ字形流路は、リザーバの出口と流体連通する第１の流体ポートと、表示装置と圧力連通および／または流体連通する第２の流体ポートと、出口装置と流体連通する（かつ／またはバルブ装置と流体連通および／もしくは圧力連通する）第３の流体ポートとを備え得る。Ｔ字形流路は、第１の流体ポート、第２の流体ポート、および第３の流体ポートのうちの少なくとも１つからそれ以外の前記流体ポートのうちの１つへの流体連通を実現するように構成される。Ｔ字形流路は、本明細書では、原理を説明するために記載されており、他のタイプの流路も同じ技術的特徴を実現し得る。

【0108】

バルブ装置は、第１の流体ポート、第２の流体ポート、および第３の流体ポートのうちの少なくとも１つを塞ぐように構成され得る。第１の流体ポートは、リザーバの内部区画から（リザーバの出口から）Ｔ字形流路へ溶液を流すように構成され、第２の流体ポートは、表示装置と動作可能に結合されるように構成され、第３の流体ポートは、Ｔ字形流路から出口装置へ溶液を流すように構成され得る。

【0109】

Ｔ字形流路は、送達システムの入口ポートと流体連通し得る。Ｔ字形流路は、送達システムの入口ポートと流体連通する別途のポートをさらに備え得る。送達システムの前記入口ポートは、薬物リザーバの内部区画の流体連通するように構成され得る。

【0110】

図１４および図２２によれば、プランジャが所定の位置（例えば、第１の位置および／または第３の位置）にあるとき、プランジャの一部がＴ字形流路の一部を通って延在し得る。

【0111】

薬物リザーバは、（例えば、薬物リザーバが最初に、または空で販売される場合）薬物リザーバを送達されるべき溶液で充填するように適合された入口を備え得る。入口は、送達システムの入口ポートと流体連通し得る。入口は、リザーバの出口と異なり得る。別の実施形態では、入口は、リザーバの出口でもあり得る。この場合、リザーバの出口は、入口と流体連通する。さらに、薬物リザーバの入口は、表示装置と流体連通または圧力連通し得る。この場合、表示装置は、薬物リザーバの充填に関連した情報を提供するためにも使用され得る。

【0112】

送達システムは、内部に薬物リザーバ（５）、ポンプ装置（２２）、バルブ装置（３）、流体経路（１８）および／または表示装置（２）が少なくとも部分的に配置され得るハウジングを備え得る。

【0113】

図２２ａによれば、プランジャ装置（１１、１２）は、送達システムが注入準備完了状態または使用準備完了状態であることを表示し得る初期位置にある。この状態は、送達システムの初期状態であり得る。

【0114】

プランジャ装置がバルブ装置（３）を備える場合、プランジャが初期位置にあるときに、バルブ装置は、リザーバと出口装置との間の流体経路を塞ぎ得る。このバルブ装置は、送達システムの作動前に、例えばユーザが薬物リザーバを充填するときに溶液が出口装置に到達するのを防止し得る。バルブ装置は、流体経路の一部に挿入され、後述するように可動要素（例えば第１のプランジャ）またはプランジャの一部に機械的に結合されたロッドであり得る。

【0115】

次に図２２ｂに注目すると、送達システムの作動後、薬物リザーバ（５）は圧力装置によって加圧され、医療用流体が、流体経路を通って流れ、可動要素（１１、１２）を空洞に対して（例えば、空洞の両端によって画定された軸線に従って直線的に（２２））移動させる。第１の可動要素と空洞の第１の端部との間に画定された容積は増加し、医療用流体の体積分率を受け取り得る。可動要素は、所定の位置の方へ移動し、表示装置は、注入が進行中であることを表示する。この位置は、薬物リザーバが空になるまで維持され得る。

【0116】

可動要素が医療用流体と流体連通する場合には、空洞は流体ポートを備え、医療用流体の体積分率が（流体ポートを備える端部とプランジャ装置との間の）空洞の一部を充填する。

【0117】

表示装置（２）がただ１つの可動要素を備える場合には、可動要素は移動される。表示装置が２つの異なる可動要素を備える場合には、両方の可動要素が移動され、例えば、流体圧力により第１の可動要素が移動され、第１の可動要素により（例えば、第１の可動要素により、または第１の可動要素と第２の可動要素との間の圧縮ガス溜まりが原因で押されて）第２の可動要素が移動され得る。この段階の間、第２の可動要素と空洞の第２の端部との間の容積は減少する。第２の端部がベントを備えない場合には、この容積中のガスは圧縮される。

【0118】

表示装置がバルブ装置（３）を備える場合、圧力装置が作動されると、薬物リザーバ内の流体圧力が増加し、バルブ装置を開放するのに必要な所定の閾値に到達する。

【0119】

次に図２２ｃに注目すると、薬物リザーバが空のとき、医療用流体の流体圧力は大気圧（または、出口装置が経皮装置を備える場合には間質圧）に到達するまで減少する。表示装置は、注入が終了したことを表示するために、第１の可動要素および第２の可動要素の少なくとも一方を第１の端部の方へ移動させるように構成され得る。第１の可動要素と第１の端部との間の容積は減少する。この容積が医療用流体の体積分率を受け取っている場合、可動要素の移動により溶液が経路を通して出口装置に排出される。

【0120】

空洞は、円筒形または四角柱形状を呈し得る。

【0121】

図１に、いくつかの実施形態で必要とされ得る任意選択のベント（４０）を示す。

【0122】

送達システムの例
表示装置を備えるように適合された送達システムの一例が、その後、Ｄｅｂｉｏｔｅｃｈ ＳＡの名義の、２０１８年７月１１日に出願された欧州特許出願公開第１８１８２８５０．０号明細書および１月１１日に出願された欧州特許出願公開第１９１５１３２４．１号明細書で開示されており、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0123】

図２５に示されるように、送達システム（１０１）は、医療用流体（薬物や医薬流体やその他の流体など）を溜めるように適合された第１のリザーバ（１１１）を備え得る。医療用流体は、液体または気体、例えば非圧縮性流体であってもよく、例えば経皮装置（１０７）を介して患者（１０２）に送達されることを意図される。経皮装置（１０７）は、第１のリザーバ（１１１）と流体連通してもよく、例えば、針、カニューレ、１つもしくは複数のマイクロニードル、または医療用流体を患者の体内もしくは体表に届けるように適合もしくは構成された他の手段を備え得る。

【0124】

送達システム（１０１）は、第１のリザーバ（１１１）に動作可能に結合され得る（１０６）加圧手段（１１４）をさらに備え得る。例えば、加圧手段（１１４）は、第１のリザーバ（１１１）から患者（１０２）への医療用流体の流れを引き起こすために第１のリザーバを加圧するように適合または構成され得る。例えば、第１のリザーバ（１１１）が可動壁（例えば柔軟膜）を備える場合、加圧手段（１１４）は、第１のリザーバに加圧するために可動壁に作用するように構成され得る。

【0125】

いくつかの実施形態では、加圧手段は、例えば、範囲［＋０．１バール；＋１０バール］に含まれる２０℃での蒸気圧を有する液化ガスを含有する推進剤室を備え得る。装置は、システム作動中に開放され、例えば、第１のリザーバ（１１１）の可動壁に加わる圧力を伝達することによって第１のリザーバ（１１１）の加圧を可能にするバルブを含み得る。

【0126】

送達システム（１０１）は、加圧手段（１１４）に動作可能に結合され得る作用手段（１１５）をさらに備え得る。例えば、作用手段（１１５）は、第１のリザーバの加圧を可能にするように適合または構成され得る。

【0127】

いくつかの実施形態では、加圧手段は第２のリザーバを備えていてもよく、作用手段は、加圧手段と流体連通または圧力連通する第３のリザーバを備え得る。作用手段は、バルブ装置と、例えば、バルブ装置が開放位置にあるときに、（加圧手段の）第２のリザーバと（作用手段の）第３のリザーバとの間の流体連通を可能にする流体経路とをさらに備え得る。

【0128】

作用手段の第３のリザーバは、推進剤などの圧縮流体を溜めるように構成または適合され得る。推進剤は、周囲温度で大きな値の蒸気圧を呈する液化ガスであり得る。したがって、圧力範囲は、既定の範囲の動作温度内、通常は５℃～４０℃でこの蒸気圧の発生によって決定される。推進剤としてイソブテンを考えると、この圧力（絶対）は、例えば、５℃で１．８６バール、２０℃で３バール、４０℃で５．２５バールである。

【0129】

別の実施形態によれば、加圧手段（１１４）は、ばねと、弾性装置と、第１のリザーバに（例えば、可動壁、柔軟壁、プランジャなどに）作用するアクチュエータとを備え得る。また、作用手段（１１５）は、バッテリーやその他の化学的要素などのガスを放出もしくは発生するか、または加圧手段（１１４）に作用するように適合された要素を備え得る。

【0130】

送達システムは、単回使用を意図され得る。よって、単回使用／送達の後、送達システムは廃棄され、例えば完全に廃棄され得る。

【0131】

送達システムは、第１の貯留区画に溜められた溶液の全量を単回急速投与で送達するように構成され得る。よって、一度トリガ装置が作動されると、送達システムは、第１の貯留区画が実質的に空になるまで溶液を患者に注入することになる。

【0132】

送達システムは、本明細書で開示される表示装置を介して、患者に送達の終了を知らせるように適合され得る。

【0133】

優先的には、送達システムは、溶液を送り、かつ／または第１のリザーバに加圧し、かつ／または加圧手段（１１４）および／もしくは作用手段（１１５）を制御するように構成されたいかなる電子要素も備えない。とはいえ、いくつかの実施形態では、送達システムは、送達を制御および／または監視するように構成された電子装置を備え得る。例えば、表示装置は、圧力センサ、プロセッサおよび／または光表示器（ＬＥＤなど）といったいくつかの電子要素を備え得る。ただし、優先的には、送達システムおよび表示装置は、電子要素および／またはバッテリーなしで動作するように構成される。

【0134】

図２６で開示される送達システム（１０１）は、
第１のリザーバ（１１１）、
第２のリザーバ（１１２）、および
第３のリザーバ（１１３）
のうちの少なくとも１つを備える。

【0135】

いくつかの実施形態では、第１のリザーバ（１１１）は、第１の貯留区画と、第１のリザーバ（１１１）の容量（例えば、貯留区画の容積）を変更するように構成された第１の可動壁（例えば柔軟壁／膜）と、溶液が貯留区画から出ることを可能にする出口ポートとを備える。出口ポートは、例えば送達システムが溶液を患者に送達するときに、経皮装置（１０７）と流体連通するように構成される。

【0136】

第１のリザーバは、貯留区画を、患者に送達されることを意図された溶液（例えば医療用流体）で充填するための入口ポートを備え得る。入口ポートおよび出口ポートは同じポートであり得るか、または入口ポートは出口ポートと異なるポートであり得る。

【0137】

いくつかの実施形態では、第２のリザーバ（１１２）は、第２の貯留区画と、第２のリザーバ（１１２）の容量（例えば、第２の貯留区画の容積）を変更するように構成された第２の可動壁（例えば柔軟壁／膜）とを備える。より具体的には、第２の貯留区画の容積の変化により、第２の可動壁の移動（例えば、柔軟膜の移動／変形／伸び）が誘発される。第２のリザーバは、入口ポートを備え得る。第２のリザーバ（１１２）は、例えば送達の終了時に推進剤を第２のリザーバから排出するように構成された出口ポートを備え得る。

【0138】

優先的には、第１のリザーバ（１１１）および第２のリザーバ（１１２）は、第１の可動壁と第２の可動壁とが少なくとも部分的に接触するときに第１のリザーバと第２のリザーバとが圧力連通するように構成されたリザーバの界面（１０６）を備える。

【0139】

いくつかの実施形態では、第３のリザーバ（１１３）は、推進剤などの（圧縮状態の）圧縮流体を溜めるように構成された第３の貯留区画（１１３ａ）を備える。第３のリザーバは、第３の貯留区画の容積が一定であるように剛性壁を備え得る。第３のリザーバは、圧縮流体が第３の貯留区画から第２の貯留区画に流れるように、送達状態で第２の貯留区画と流体連通するように構成された出口ポートを備える。

【0140】

送達システムは、表示装置（１０９）をさらに備え得る。表示装置は、第１のリザーバ、第２のリザーバ、第３のリザーバおよび経皮装置のうちの少なくとも１つに動作可能に結合され得る（例えば、圧力連通する、流体連通するなど）。表示装置（１０９）は、ユーザに、送達システムもしくは充填プロセスの状態または記載の要素、例えば：閉塞、準備完了、作動準備完了、充填準備完了、注入準備完了、送達進行中、エラー、貯留区画満杯、貯留区画空、送達終了など、のうちの１つに関する情報を提供するように構成され得る。

【0141】

送達システムは、送達システムを患者の皮膚に固定するように構成された皮膚接着可能ユニット（１０３）を備え得る。皮膚接着可能ユニットは、接着のための患者の皮膚面に面する接着面を有する第１の側面と、皮膚接着可能ユニットを覆うための取り外し可能なカバーとを備え得る。皮膚接着可能ユニットは、フレームと、送達システムを（任意選択で取り外し可能に）固定するように構成された結合装置とをさらに備え得る。

【0142】

送達システムは、トリガ装置（１０８）、ベント装置（１１６）、１つまたは複数のバルブ装置（１０４、１２６）、および流体経路（１０５）などのうちの少なくとも１つをさらに備え得る。

【0143】

図２７ａ、図２７ｂ、図２７ｃ、図２７ｄ、および図２７ｅで開示されるように、リザーバの界面（１０６）は、少なくとも、第１の可動壁の第１の面（１０６ａ）と第２の可動壁の第２の面（１０６ｂ）とによって画定された空洞を備え得る。優先的には、第１の面（１０６ａ）は、第２の面（１０６ｂ）と対向して配置される。リザーバの界面（１０６）は、第１の面（１０６ａ）が、
送達システムが第１の状態（例えば、送達システムの初期状態）にあるときに、第２の面（１０６ｂ）から間隔を置いて配置され、かつ／または
送達システムが第２の状態（例えば、送達システムの送達状態）にあるときに、第２の面（１０６ｂ）と接触し得る
ように構成され得る。

【0144】

リザーバの界面の空洞は、送達状態および／または充填状態に応じた可変容積を有し得る。この空洞は、後述するようにベント装置（１１６）によって優先的に通気される。

【0145】

ベント装置（１１６）（例えば開口部）は、少なくとも送達システムの内部と送達システムの外部環境との間の流体連通を可能にすることを意図される。ベント装置は、リザーバの界面（１０６）の空洞を通気状態に保持するように構成され得る。特に、ベント装置は、第１の貯留区画の容積および第２の貯留区画の容積の少なくとも一方が変動するときに、リザーバの界面空洞の圧力平衡を実現するように構成され得る。とはいえ、システムは、少なくとも充填プロセスまたは貯留期間の間にベント装置（１１６）を塞ぐように構成された閉塞装置を備え得る。

【0146】

ベント装置は、筐体への水の流入を防止するように構成された疎水性膜、フィルタ、またはコーティングを備え得る。ベント装置は、真っ直ぐな剛性の先端の挿入を防止するように構成されたバッフルを備え得る。

【0147】

送達システムに含まれ得るベント装置の一例が、米国特許第９，８７２，９５５号明細書に記載されており、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0148】

図２７ａ、図２７ｂ、図２７ｃ、図２７ｄ、および図２７ｅには、特に第１のリザーバおよび第２のリザーバにおける、送達システムの異なる可能な状態が示されている。

【0149】

初期状態：
いくつかの実施形態では、図２７ａおよび図２７ｂで開示されるように、第１の貯留区画が最初に（例えば、送達の前、送達システムがパッケージ状態にあるときには）医療用流体を貯留せず、第１の貯留区画の容積は、最初は最小であり得る。この場合、第１の貯留区画は、最初は実質的に空である。可動壁は、例えば、第１のリザーバ（１１１）の剛性部分の内壁を背にして、（例えば、第１の貯留区画の実質的な長さで）第１のリザーバの反対側の内壁と接触し得る（かまたは非常に接近し得るかまたは最も近い状態であり得る）。

【0150】

（例えば、図２７ｄで示されるシステムの状態のような）別の実施形態では、第１の貯留区画は、最初に医療用流体を貯留し得る。この場合、第１の貯留区画の容積は最大であり得る。

【0151】

どちらの場合も、優先的には、第１のリザーバおよび第２のリザーバの可動壁は、第１のリザーバに対してどんな意図しない圧力も加えないように、接触しない。さらに、リザーバの界面は、ベント装置によって通気され得る。または、取り外し可能閉塞装置がベント装置を一時的に塞ぎ得る。

【0152】

送達システムの初期状態では、第１の可動壁の第１の面（１０６ａ）と第２の可動壁の第２の面（１０６ｂ）との間のギャップ（１１７）が最大であり、かつ／またはリザーバの界面空洞（１４４）の容積が最大であり得る。

【0153】

優先的には、第２の貯留区画の容積は、最初は最小である。とはいえ、第２の貯留区画は空でなくてもよく、最初は気体（例えば、製造工程で閉じ込められた空気）などの流体を貯留し得る。

【0154】

（図２７には示されていない）第３のリザーバは剛性壁のみを優先的に備え、第３の貯留区画の容積は一定である。また、第３の貯留区画は、圧縮流体を最初に貯留する場合もそうでない場合もある。

【0155】

充填工程：
第１の貯留区画が最初に医療用流体を貯留しない場合、ユーザは、使用前に第１の貯留区画を充填しなければならず、第１のリザーバは、第１の貯留区画を医療用流体で充填するように構成された入口ポートを備え得る。

【0156】

図２７ｃには、シリンジ（１２１）を介した第１のリザーバの充填が示されており、第１の貯留区画の容積は増加し、リザーバの界面空洞（１４４）の容積は減少する。第１の可動壁の第１の面（１０６ａ）は第２のリザーバの方へ、例えば第２の可動壁の第２の面（１０６ｄ）の方へ移動する。流体（例えば、リザーバの界面空洞に閉じ込められた気体）は、ベント装置（１１６）を通して送達システムの外部に放出／排出され得る。ベント装置が取り外し可能閉塞装置によって詰まるかまたは塞がれている場合には、第１のリザーバが充填されるにつれて、第１の貯留区画（１１１ａ）内の圧力および／またはリザーバの界面空洞（１４４）内の圧力が増加することになる。本明細書で記載されるように、表示装置は、この圧力増加を検出し、ユーザに充填表示を提供し得る。

【0157】

第３の貯留区画が最初に圧縮流体を貯留しない場合、ユーザは、使用前に第３の貯留区画を充填しなければならず、第３のリザーバは、第３の貯留区画を圧縮流体で充填するように構成された入口ポートを備え得る。

【0158】

薬物満杯状態：
充填工程の終了時に、第１の可動壁の第１の面（１０６ａ）と第２の可動壁の第２の面（１０６ｂ）との間のギャップが実質的に低減される。第１の可動壁の第１の面（１０６ａ）と第２の可動壁の第２の面（１０６ｂ）とは、接触する場合も接触しない場合もある。第１の可動壁に加わる圧力がもしあれば、制限されなければならず、患者への溶液の流れを誘発してはならない。

【0159】

この状態で、表示装置は、送達システムが注入準備完了状態であるか、または薬物リザーバが満杯であることを表示し得る。

【0160】

作動／送達状態
トリガ装置が作動された後（例えば、所定の期間の直後または後）、トリガ装置は送達システムの状態の変更を開始する。バルブ装置（図２６で開示される１０４）は、第１の状態／位置（閉鎖位置）から第２の状態／位置（開放位置）に切り替わる。バルブ装置の第２の状態／位置は、第３の貯留区画から第２の貯留区画への圧縮流体の流れを誘発する。第２の可動壁は、圧縮流体の流体圧力により第１のリザーバの方へ移動する。第２のリザーバに入る圧縮流体の流体圧力は、第１の可動壁に圧力を加える第２の可動壁の変位（屈曲）を誘発する。

【0161】

少なくとも送達中には、第２の可動壁は、第１の可動壁の表面の少なくとも５０％、優先的には少なくとも８０％、より優先的には少なくとも９０％で、例えば（実質的に）１００％で第１の可動壁と接触するように構成される。

【0162】

第２のリザーバの流体圧力は、第１のリザーバに、特に、第１の貯留区画に溜められた溶液に（少なくとも部分的に、または実質的に）伝達される。さらに、圧力は、経皮装置への溶液の流れを引き起こす。

【0163】

第２の貯留リザーバの容積および／または圧縮流体の量は、送達の所定の期間中に略一定の流体圧力を有するように適合される。例えば、この所定の期間は、第１の貯留区画を実質的に空にするのに必要な期間の少なくとも５０％、優先的には少なくとも８０％、より優先的には少なくとも９０％、例えば第１の貯留区画を実質的に空にするのに必要な期間と少なくとも同等であり得る。後者の場合、流体圧力は、送達の全期間にわたって一定である。

【0164】

表示装置の本体
表示装置は、流体ポートを介して、または空洞内に配置されたプランジャに圧力を伝達するように構成された要素を介して流体経路と流体連通または圧力連通する空洞を有する本体を備え得る。

【0165】

表示装置の少なくとも一部は、透明なプラスチック、例えば、例えばポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリオレフィン、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）でできていてもよい。シリンダの内面は、例えば、ＰＥＧやシリコーンやパリレンによってコーティングされ得る。プランジャの動きを改善するために潤滑油（シリコーン油など）も使用され得る。（１つまたは複数の）プランジャは、ゴムまたはシリコーンまたは任意の他の硬質エラストマー材料でできている。とはいえ、空洞壁に対するプランジャの摩擦により、リザーバ充填の処理中のプランジャの望ましくない移動が防止され得る。

【0166】

第１の可変容積は、患者に注入されることを意図された溶液の体積分率を受け取るように構成されていてもよく、よって、この容積の壁材は、溶液との適合材料を含み得る。

【0167】

可動要素
いくつかの実施形態では、可動要素は、プランジャ、または表示装置の空洞を通って／空洞内に移動するように構成され得る他の要素であり得る。説明を簡潔にするために、本明細書では、可動要素をプランジャとして示す。

【0168】

プランジャは、空洞壁に対してスライドし、緊密な界面を実現するように構成されたリップを備え得る。例えば、プランジャは、緊密さを改善し、かつ／または摩擦を移動の方向に依存させる構造化またはシーリングリップを呈し得る。別の実施形態では、１つのプランジャが（図４で示されるように）一方向にのみ移動することができる。リップの向きは、＋９０°～－９０°に含まれ得る。

【0169】

表示装置の第１の実施形態は、単一のプランジャを備える。単一のプランジャ（第１のプランジャとも呼ばれる）は、空洞を通る少なくとも１つの運動、より優先的には空洞を通る２つの運動、例えば前進後退運動を行うように構成され得る。第１のプランジャは、送達されることを意図された溶液の圧力に応じて（薬物リザーバ内の流体圧力に応じて）移動するように構成され得る。

【0170】

単一のプランジャは、空洞内に配置され、空洞の第１の端部と単一のプランジャとの間の第１の可変容積と、空洞の第２の端部と単一のプランジャとの間の第２の可変容積とを画定し得る。

【0171】

最初に、プランジャは、第１の初期位置にあり得る。溶液圧力が増加する（送達の作動によって引き起こされる）と、溶液圧力は、第１の経路に従った第１のプランジャの運動を誘発して、第１のプランジャが第２の位置に到達する。優先的には、この段階では、第１の可変容積は増加し、第２の可変容積は減少する。第２の位置は、溶液圧力が所定の範囲内または（患者への溶液の流れに必要とされ得る）所定の値より大きい間は維持され得る。溶液圧力が減少すると、付勢手段（圧縮ガス、ばねなど）が第１のプランジャを、第３の位置または第１の位置に到達するまで、第２の方向に従って（例えば、第１の経路とは反対に、例えば第１の位置の方へ）移動させ得る。優先的には、この段階では、第１の可変容積は減少し、第２の可変容積は増加する。

【0172】

表示装置の第２の実施形態は、２つの（またはより多く、例えば３つの）プランジャを備える。第１のプランジャは、空洞を通る少なくとも１つの運動、より優先的には空洞を通る２つの運動、例えば前進後退運動を行うように構成され得る。第１のプランジャは、送達されることを意図された溶液の圧力に応じて移動され得る。

【0173】

第１のプランジャおよび第２のプランジャ（およびさらに多くのプランジャ）は、空洞内に配置され、空洞の第１の端部と第１のプランジャとの間の第１の可変容積、第１のプランジャと第２のプランジャとの間の第２の可変容積、および第２のプランジャと空洞の第２の端部との間の第３の可変容積を画定し得る。

【0174】

最初に、第１のプランジャは第１の初期位置にあり得る。溶液圧力が増加する（送達の作動によって引き起こされる）と、溶液圧力は、第２の位置までの、第１の経路に従った第１のプランジャの移動を誘発する。優先的には、この段階では、第１の可変容積は増加し、第２の可変容積は一定であるかまたは減少し、第３の可変容積は一定であるかまたは減少する。第２の位置は、溶液圧力が所定の範囲内または（患者への溶液の流れに必要とされ得る）所定の値より大きい間は維持され得る。溶液圧力が減少すると、付勢手段（圧縮ガス、ばねなど）が第１のプランジャを、第２の方向に従って（例えば、第１の経路とは反対に、例えば第１の位置の方へ）第３の位置または第１の位置まで移動させ得る。優先的には、この段階では、第１の可変容積は減少し、第２の可変容積は増加し、第３の可変容積は一定である。第２のプランジャは、空洞を通る少なくとも１つの運動、または空洞を通る２つの運動、例えば前進後退運動を行うように構成され得る。第２のプランジャの１つの運動は、送達されることを意図された溶液の圧力によって、かつ／または第１のプランジャの運動によって引き起こされ得る。例えば、溶液圧力は、同じ経路に沿って第２のプランジャを押す第１のプランジャの運動を引き起こし得る。最初に、第２のプランジャは、第１の初期位置にあり得る。溶液圧力が増加する（送達の作動によって引き起こされる）と、溶液圧力および／または第１のプランジャは、第２の位置までの第１の方向に従った第２のプランジャの運動を誘発する。第２の位置は、溶液圧力が所定の範囲内または（患者への溶液の流れに必要とされ得る）所定の値より大きい間は維持され得る。溶液圧力が減少すると、付勢手段（圧縮ガス、ばねなど）が第２のプランジャを、第２の方向に従って（例えば第１の方向とは反対に、例えば第１の位置の方へ）第３の位置または第１の位置まで移動させ得る。別の実施形態では、第２のプランジャは、たとえ送達の終了時に溶液圧力が減少しても、その第２の位置にとどまる。

【0175】

少なくとも１つのプランジャが、流体圧力が加えられる表面を備える。第１のプランジャの表面は、送達されるべき溶液と接触するように構成され得る。この場合、溶液は、プランジャの運動を引き起こすこの表面に対して（薬物リザーバ内の流体圧力に起因する）力を加える。

【0176】

第２のプランジャ（１２）は、例えば、細長い空洞の軸線（すなわち、円筒形の細長い空洞の回転軸）に平行な軸線に従って第２のプランジャの一端から第２のプランジャの反対端まで延在する（貫通孔やなどの多孔質要素などの）流体経路を備え得る。

【0177】

プランジャは、空洞の細長い壁に対してスライドするように構成され得る。さらに、シーリング材（例えば、プランジャがシーリング材を含み得る）が、プランジャの下流側で画定された容積とプランジャの上流側で画定された別の容積との間にシーリング界面を実現するために、プランジャと空洞の細長い壁との間に配置され得る。

【0178】

表示装置の空洞
上述のように、表示装置は、少なくとも１つのリザーバおよび／または経皮装置に結合されるように適合された流体ポートを有し得る（内部）空洞を含む本体を備える。空洞は、主軸を画定する第１の端部および第２の端部をさらに備える。第１の端部は、流体ポートを備え得る。

【0179】

空洞の第２の端部は、装置の外部環境と流体連通する連通ポートに連結され得る。連通ポートは、閉鎖され得る（栓または熱溶接、ＵＶ溶接、オーバー溶接、ＵＳ溶接、オーバーモールドなどを使用して得られる終端部）。したがって、初期の空気量は、例えば、大気圧、１０１３ミリバール絶対（１気圧）などで、空洞の内部に閉じ込められる。

【0180】

いくつかの実施形態では、表示装置は、医療用流体リザーバと流体連通または圧力連通する第１の流体ポートおよび加圧リザーバと流体連通または圧力連通する第２の流体ポートの少なくとも一方を備える。

【0181】

空洞内には１つまたは複数の可動要素が移動可能に配置される。空洞の内壁と可動要素（壁または表面）は、少なくとも１つの可変容積を画定する。

【0182】

いくつかの実施形態では、表示装置は、２つの異なる空洞、すなわち、医療用流体リザーバと流体連通または圧力連通する第１の空洞および加圧リザーバと流体連通または圧力連通する第２の空洞を備える。第１の空洞は、第２の空洞から厳密に分離され得る。

【0183】

可動要素の位置
第１の可動要素は、少なくとも２つの異なる位置、すなわち、第１の初期位置および第２の位置を有するように構成される。優先的には、第１の可動要素は、第１の初期位置から第２の位置まで移動し、次いで第２の位置から第１の初期位置または第３の位置まで移動するように構成される。

【0184】

第１の可動要素は、溶液が患者に流れているときに第２の位置に到達するように構成され得る。第１の可動要素は、溶液送達の期間の実質的な部分にわたって第２の位置にとどまるように構成され得る。

【0185】

表示装置が２つの異なる可動要素を備える場合には、第２の可動要素は、２つの異なる位置、すなわち、第４の初期位置および第５の位置を有するように構成される。第２の可動要素は、第４の初期位置から第５の位置まで移動し、次いで第５の位置にとどまるように構成され得る。第２の可動要素は、溶液が患者に流れているときに第５の位置に到達するように構成され得る。第２の可動要素は、溶液送達の終了後に第５の位置にとどまるように構成され得る。

【0186】

停止部材
表示装置は、注入中のプランジャの位置を画定するために使用される（停止部材とも呼ばれる）第１の機械的止め具（２３）を含み得る（図６参照）。装置の作動後、プランジャは、最悪の指定圧力条件を考慮して、空洞の終端部側に位置し得る第１の機械的止め具に到達することになっている。例えば、装置が液化ガス（ブタンなど）で動く場合、最悪の条件は最低指定温度において満たされ、これは推進剤蒸気圧の最小値、したがって注入圧力

【数1】

の最小値の原因となる作動後、シリンダ内に最初に存在する気体は、マリオットの法則に従って圧縮される。（注入中に）第１の機械的止め具とシリンダの終端部との間に備わる空洞の容積内部の圧力

【数2】

は、容積変化と温度との比の関数である。本体およびプランジャの組立て時の温度および圧力は十分に制御されるものとする（２２℃で１気圧など）。また、装置開梱時の環境条件は初期プランジャ位置を変更しないものとする。温度動作範囲［＋５℃；＋４０℃］では、

【数3】

の変動性は、注入中にプランジャが第１の機械的止め具に到達する場合には、

【数4】

に制限される。この特徴は、

【数5】

が駆動圧力になるときに、注入の終了時に第２の機械的止め具に対して固体プランジャの移動を固定するために重要である。シリンダの円錐状の狭まり（または内側リング）によって形成されたこの第２の機械的止め具は図５および図６に示されている。

【0187】

停止部材は、空洞の第１の端部または空洞の第２の端部であってもよく、空洞内に、例えば空洞の内壁に対して配置され得るか、または（磁石要素もしくは強磁性要素を備える）可動要素と磁気的な方法で協働する磁石要素（もしくは強磁性要素）であり得る。停止部材は、１つまたは複数の可動要素に専用であり得る。

【0188】

図５、図６、図１２、および図１３に開示されるように、停止部材（２３）は、少なくとも１つの可動要素を停止させ、単一の方向に従った少なくとも１つの可動要素の運動を許容するように構成され得る。よって、少なくとも１つの可動要素の運動は、停止部材によって一方向のみに制限され得る。

【0189】

図の中には（図７などを参照）、空洞本体の一部によって隠され得るために停止部材を示していないものもある。

【0190】

停止部材は、以下で、例えば「閾値効果を有する表示器」の項で説明されるように、圧力閾値に到達しない限り可動要素の変位を防止するように構成され得る。

【0191】

ゼロ調整磁石
可動要素位置の初期設定／ゼロ調整は、シリンダ内に配置された磁石を使用して行われ得る。この磁石を機械的止め具として使用することができる。主な欠点は、磁石が可動要素の位置決め後に製造時に機械的に固定されない限り、ＭＲＩ適合性が失われることである。

【0192】

閾値効果を有する表示器
表示装置は、プランジャがその変位を開始するために最小限の圧力を必要とし得るように構成され得る。よって、例えば、薬物リザーバの充填中には、たとえ（例えば充填が原因で）圧力が発生しても、この圧力はプランジャの運動を開始させるのに十分ではない。この段階の間にプランジャ位置を変更しないことは興味深い。初期変位は、装置作動中に発生する大きな圧力によって固定され、プランジャに加わる圧力は、設計により摩擦力よりはるかに大きい。

【0193】

プランジャは、作動後の位置（空洞の右部分）に到達することができる。最後の圧力解放中に、連通ポート内の液体がもはや加圧されないときに、プランジャはその初期位置の方へ、この閾値効果によりそこまで到達せずに移動し得る。

【0194】

この閾値効果は以下によって得られ得る：
シリンダとプランジャとの間の摩擦：
シリンダとプランジャ直径との間の許容差によって制御される摩擦
シリンダおよび／またはプランジャの構造化によって制御される摩擦
シーリングリップの存在によって制御される摩擦（図４などを参照）
シリンダの内部形状またはプランジャの外部形状に起因する摩擦（図５などを参照）
図５に、ただ１つのプランジャを備える注入状態表示器の一実施形態を示す。空洞の内部にある円錐状の狭まりの存在により、プランジャの以下の３つの異なる位置の画定が可能になる：
初期位置＝空洞の右部分にあるプランジャ
注入位置＝空洞の左部分にあるプランジャ
注入の終了位置＝中間の既定の位置（円錐状の狭まり）にあるプランジャ
図５ｄに、注入状態の視覚化、したがって明白な方法での決定を可能にする表示装置の本体上に配置された窓の一例を示す。

【0195】

充填段階
表示装置は、ユーザに充填段階に関する表示を表示するように構成され得る。薬物リザーバ内に十分な量の溶液が充填されると、可動要素の位置に到達し得る。

【0196】

いくつかの実施形態では、図２３ａ～図２３ｆで示されるように、表示装置（２）は、充填終了の表示を備え得る。この例では、表示装置（２）は、（１つまたは複数の可動要素の）４つの異なる状態／位置をさらに備える。第１のプランジャ（１１）（例えば固体の第１のプランジャ）および第２のプランジャ（１２）（例えば穿孔されたプランジャ）が、空洞の内部に位置する。優先的には、送達システム（図示されていない）は、（後述する）既定の開放閾値を有する自由流れ防止バルブなどのバルブ装置（図示されていない）をさらに備え、前記既定の開放閾値は、リザーバ充填中に発生する最大リザーバ圧力よりも実質的に大きい。

【0197】

以下の３つの容積が画定される：第１のプランジャ（１１）と空洞の第１の端部（１４）との間の第１の可変容積、付勢手段（２９）（圧縮性ばねなど）が配置され得る（両方のプランジャに作用する）、２つのプランジャ（１１、１２）の間の第２の可変容積、および第２のプランジャ（１２）と空洞）の（１５）第２の端部との間の第３の可変容積。任意選択で、第３の可変容積は、ベント装置（２８）を介して通気され得る。２つのプランジャは、最初は停止部材（２３）の右側に配置される。

【0198】

送達システム（１）が最初に空である場合、ユーザは薬物リザーバ（５）を充填しなければならない。このために、薬物リザーバは、（図１で開示されるように）薬物リザーバの内部区画と流体連通する入口ポート（３８）を備え得る。ユーザは、シリンジを使用して薬物リザーバ（５）を溶液で充填し得る。

【0199】

位置１（図２３ａ）：充填前、付勢要素（２９）は停止部材（２３）および空洞の第１の端部（１４）に対して２つのプランジャを維持する。表示装置が図２３ｅの窓配置を備える場合、第２のプランジャ（１２）のみが窓１を通して見える。表示装置が図２３ｆの窓配置を備える場合、第１のプランジャ（１１）のみが窓１を通して見える。別の実施形態では、リザーバの充填前にはどの窓を通しても第１のプランジャと第２のプランジャのどちらも見えない場合がある。

【0200】

ユーザが薬物リザーバを充填すると、シリンジに最初に溜められた溶液は薬物リザーバの内部に移動される。膜（７）は薬物リザーバ内の注入容積に応じて移動する。

【0201】

位置２（図２３ｂ）：充填後、第１のプランジャ（１１）は窓２を通して見えるようになる。リザーバは、充填後にわずかな圧力Ｐ_ｆｉｌｌを発生するように設計される。この圧力は、固体プランジャを左に移動させることになり、ばねを圧縮する。ばねの剛性は、第１のプランジャを第２のプランジャの突出部に到達させるように調整される。

【0202】

充填中に（または充填の終了時に）薬物リザーバ内に十分な圧力を発生させるために、溶液の注入容積は、薬物リザーバの内部区画の容積より大きくてもよい。この場合、薬物リザーバの内部区画の容量は、充填終了が、第１のプランジャを所定の位置に到達させる薬物リザーバ内の圧力のピークによって特徴付けられるように構成され得る。

【0203】

任意選択で、圧力は、膜の弾性が原因でさらに発生し得る。この場合、膜の弾性は、充填終了が、第１のプランジャを所定の位置に到達させる薬物リザーバ内の圧力のピークによって特徴付けられるように構成され得る。

【0204】

位置３（図２３ｃ）：（送達の作動後の）注入中に、停止部材の妨害に打ち勝つことができる大きな注入圧力Ｐ_ｉｎｊにより両方のプランジャが左に移動する。送達システムがバルブ装置を備える場合、バルブ装置は流体経路を開放して溶液を出口装置に流す。

【0205】

表示装置が図２３ｅの窓配置を備える場合、第２のプランジャ（１２）のみが窓３を通して見える。表示装置が図２３ｆの窓配置を備える場合、第１のプランジャ（１１）のみが窓３を通して見える。

【0206】

任意選択で、第２のプランジャ（第２のプランジャの突出部）は、この段階中に第１のプランジャを所定の位置に維持するように、かつ／またはばねの過圧縮を防止するように構成され得る。第２のプランジャは、第２の可変容積と第３の可変容積との間の圧力平衡または流体連通を実現する貫通孔を備え得る。

【0207】

位置４（図２３ｄ）：注入後、第１のプランジャ（１１）は、今度は窓４を通して見える。薬物を含有する空洞内の圧力は注入の終了時にゼロまで降下する。ばねの作用により、第１のプランジャは停止部材（２３）に到達するまで右に移動する。

【0208】

この例では、図２３ｅおよび図２３ｆに、２つの異なる窓配置が示されている。図２３ｅの窓配置は、第１のプランジャおよび第２のプランジャが送達システムの状態を表示することを可能にする窓のセットを実現する。図２３ｆの窓配置は、１つのプランジャ（例えば第１のプランジャ）のみが送達システムの状態を表示することを可能にする窓のセットを実現する。

【0209】

図２８ａ、図２８ｂ、図２８ｃ、図２９ａ、および図２９ｂで示されるような別の実施形態では、送達システム（２０１）は、ハウジング（２０２）と、空洞（２０３）などの内部区画と、リザーバモジュール（２０４）と、流体経路（２０５）とを備える。モジュールリザーバは、本明細書に記載されるような第１のリザーバ、第２のリザーバおよび第３のリザーバのうちの少なくとも１つを備え得る。

【0210】

優先的には、送達システム（２０１）は、１つまたは複数のベント装置（２０７）を備える。ベント装置（２０７）は、開口、ベント、またはベントポートとも呼ばれ、ハウジング内に空気を誘導して、装置の内部の圧力平衡を可能にするために設けられ得る。ベント装置は、圧力平衡化を行い、かつ／または動作のために、少なくとも一部、周囲の空気との連通を必要とする装置の１つまたは複数の要素への（酸素を含む）空気移動を可能にするために、（例えば圧力変化に従った）空気の流れの調節をさらに可能にし得る。そのような１つまたは複数の要素には、電源（空気亜鉛電池など）、表示装置（２０９）が含まれ得る（図３０ａ参照）。

【0211】

いくつかの実施形態では、送達システムまたは空洞内に水が入るのを防止するために（疎水性膜層などの）選択膜がベント装置（２０７）を覆い得る。いくつかの実施形態では、リザーバモジュール（２０４）、表示装置（２０９）および電源（２１２）のうちの少なくとも１つに近接して少なくとも１つのベント装置が設けられる。

【0212】

流体経路（２０５）は、ポンプ装置、針（２０６）、圧力トランスデューサ、およびその他の要素（センサ、フィルタなど）のうちの少なくとも１つを備え得る。説明を簡潔にするために、「針」という用語を使用して、送達システムの出口装置が言及されている。出口装置は、針、経皮装置、または経皮装置に連結されることを意図されたポートであり得る。

【0213】

リザーバモジュールは、（上述のように）充填され、かつ／または溶液を溜めることを意図された（本明細書に記載の薬物リザーバとも呼ばれる）第１のリザーバを備え得る。第１のリザーバは、第１のリザーバの内部区画を少なくとも一部画定する（柔軟膜、プランジャなどの）可動壁を備え得る。第１のリザーバは、第１のリザーバの内部区画を少なくとも一部画定する一緒にシールされた２つの可動壁（例えば２つの柔軟膜）を備え得る。第１のリザーバは、一緒にシールされ、第１のリザーバの内部区画を少なくとも一部画定する可動壁（例えば柔軟膜）および剛性壁を備え得る。第１のリザーバは、（入口ポートとして使用される）内部区画の充填プロセスを可能にすることおよび／または（出口ポートとして使用される）流体経路との流体連通を可能にすることを意図された１つまたは複数の流体ポート（例えば、入口ポートおよび／または出口ポート）をさらに備え得る。フィルタが、例えば内部区画内に配置された、第１のリザーバの出口ポートを覆い得る。

【0214】

リザーバモジュールは、例えば、第１のリザーバに正圧を加えることによって（加圧ガス、液化ガス、リザーバの壁に力を加えるばねなど）第１のリザーバの内部区画内に溜められた溶液を移動させるように構成されたポンプ装置をさらに備え得る。ポンプ装置は、第１のリザーバの可動に力を加える可動壁を有する（本明細書に記載されるような）第２のリザーバを備え得る。

【0215】

図２８ａ、図２８ｂ、図２９ａ、および図２９ｂには、ベント装置（２０７）および針（２０６）の少なくとも一方を塞ぐことを意図された取り外し可能閉塞装置（２０８）を備える送達システムが示されている。図２８ｃには、閉塞装置（２０８）を取り外した後の同じ送達システムが示されている。取り外し可能閉塞装置（２０８）は、針を無菌状態に維持するように構成された第１の部分と、ベント装置を閉鎖するように構成された第２の部分とを備え得る。例えば、第１の部分は、針が無菌に保たれる空洞を備えるか、または形成するか、または閉鎖し得る。また、第２の部分は、ハウジング（例えば空洞）の内部区画を密閉するためにシール面を備え得る。

【0216】

図３０ａ、図３０ｂ、および図３０ｃによれば、表示装置は、少なくとも１つの可動要素（例えば１つまたは複数のプランジャ（２２１、２２２））と、内部で少なくとも１つの可動要素が移動し得る空洞とを備える。少なくとも１つの可動要素（２２１、２２２）は、表示装置の空洞を２つの異なる容積（第１の容積（２２４）および第２の容積（２２５））に分割し得る。少なくとも１つの可動要素（２２１、２２２）は、第１の容積（２２４）と第２の容積（２２５）との間の密閉分離を実現し得る。第１の容積（２２４）および／または第２の容積（２２５）は、空洞および可動要素（例えば第１のプランジャ）の少なくとも一方の壁の少なくとも１つによって画定され得る。第１の容積（２２４）および／または第２の容積（２２５）は、可動要素が圧力トランスデューサの空洞内に移動するにつれて増加および／または減少するように構成され得る。

【0217】

優先的には、第１の容積（２２４）は、第１の空洞（２１７）、流体経路（２０５）、およびリザーバモジュール（２０４）の少なくとも１つのリザーバのうちの少なくとも１つと圧力連通する。例えば、表示装置は、第１の空洞（２１７）と表示装置の空洞の第１の容積（２２４）との間の流体連通を実現する（第１の開口（２２６）などの）流体ポートをさらに有し得る。第１のプランジャ（２２１）は、第１の空洞（２１７）内に存在する圧力を受ける第１の面を有する壁を備え得る。第２のプランジャ（２２２）は、表示装置（２０９）の空洞内、例えば第２の容積（２２５）内に配置され得る。第２のプランジャ（２２２）は、例えば第１のプランジャによって押されて空洞内に移動するように構成され得る。第２のプランジャは、第２の容積が２つの別途の容積に密閉分離されるのを防止するように構成された（貫通孔などの）流体連通手段を備え得る。図３０ａ、図３０ｂ、および図３０ｃで開示される表示装置（２０９）は、可能な実施形態であり、本明細書に記載される別の表示装置で置き換えられてもよく、逆もまた同様である。

【0218】

表示装置は、表示装置（２０９）の空洞内の少なくとも１つのプランジャの位置を示すように構成された少なくとも１つの窓（２２３）を備え得る。（少なくとも１つのプランジャの）第１の開口および／または位置が、送達システムまたはリザーバの第１の状態に関連した情報を提供し得る。

【0219】

図３０ａによれば、充填プロセスの前に、リザーバの内部区画の容積は最小であり、少なくとも１つのプランジャは、圧力トランスデューサ内の第１の位置にある。第１の窓は、少なくとも１つのプランジャの位置を示し得る。充填プロセス中に、第１の空洞（２１７）内の圧力は増加し、リザーバが充填されるにつれてこの圧力を第１の容積に伝達する。少なくとも１つのプランジャは、圧力が増加し、かつ／またはリザーバが充填されるにつれて移動する。図３０ｂによれば、充填プロセスの終了時に、リザーバの内部区画の容積は最大であり、少なくとも１つのプランジャは、圧力トランスデューサ内の第２の所定の位置にある。第２の窓が、少なくとも１つのプランジャの位置を示し得る。図３０ｃによれば、充填プロセスが終了すると、充填装置（２１９）が取り外されてもよく、取り外し可能閉塞装置（２０８）が取り外される。

【0220】

取り外し可能閉塞装置（２０８）が取り外されると、第１の空洞内に存在する過度の圧力がベント装置（２０７）を通って抜け出し得る。いくつかの実施形態では、第２の容積（２２５）は、密閉され、かつ／または付勢手段を備えていてもよく、過度の圧力がベント装置（２０７）を通って抜け出すにつれて少なくとも１つのプランジャ（例えば第１のプランジャ（２２１））の後退運動を引き起こし得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプランジャは（上述のように）第２のプランジャ（２２２）を備えていてもよく、第２のプランジャが流体連通手段を備える場合、第１のプランジャ（２２１）のみが第１の位置に、または第１の位置の方向に後退し得る。この場合、第２のプランジャは、第２の位置に実質的にとどまり得る。

【0221】

同様の実施形態が、本明細書に記載のシステムと併用され得る可能な表示装置（または充填ゲージ）の複数の図を示す図３１で開示されている。別の可能なシステムの一例が、参照により本出願に組み込まれる、欧州特許出願公開第１８１８２８５０．０号明細書に記載されている。この実施形態では、表示装置（２０９）または表示装置（２０９）の可視部分は、装置の下部に位置し、よって充填プロセス中にのみ見える。図３１ａ、図３１ｂおよび図３１ｃに示されるように、充填容積は、プランジャの位置によって表示され得る。図３１ａに、充填前の、表示器の左の２つのプランジャ（２２１、２２２）を示す。図３１ｂに、充填直後の、ベント装置から閉塞装置を取り外す前の、表示器の右の２つのプランジャ（２２１、２２２）を示す。図３１ｃに、閉塞装置の取り外し後の、表示器の左の第１のプランジャ（２２１）と、右の第２のプランジャ（２２２）とを示す。テキスト表示または目盛り表示により第２のプランジャによる充填容積を表示し得る。

【0222】

いくつかの実施形態では、表示装置は、（第１のリザーバの）充填と送達とに関する表示を提供し得る。いくつかの実施形態では、表示装置は、第１の側面と第２の側面とを備え、第１の側面は、充填に関する表示を提供するように構成され、第２の側面は、送達に関する表示を提供するように構成され得る。図３２～図３５に、そのような特徴を備えるいくつかの実施形態を示す。

【0223】

例えば、図３２ａ、図３２ｂ、図３２ｃ、図３２ｄおよび、図３２ｅに、第１のリザーバの充填に関する表示を提供し得る表示装置（３００）の第１の側面（３０１）を示し、図３２ａ’、図３２ｂ’、図３２ｃ’、図３２ｄ’および、図３２ｅ’に、送達に関する表示を提供し得る表示装置（３００）の第２の側面（３０２）を示す。各側面は、視覚要素（３０５）および表示窓（３０６）の少なくとも一方を備える。図３２ａ、図３２ｂ、および図３２ｃには、第１のリザーバの充填中の（プランジャとも呼ばれる）第１の可動要素および第２の可動要素（３０３、３０４）の運動が示されている。表示装置は、主軸（３１０）を画定する第１の端部（３０８）および第２の端部（３０９）を備え得る。表示装置（３００）は、第１のリザーバおよび経皮装置（または本明細書のいくつかの実施形態に記載されるその他）のうちの少なくとも１つに結合された流体ポート（３０７）をさらに備え得る。送達システム（図示されていない）は、ベント装置と、（上述のような）専用の取り外し可能閉塞装置とを備え得る。

【0224】

送達システムは、薬物充填中にユーザを促して表示装置の第１の側面を露出させるように構成され得る。例えば、送達システムは、上面と下面とを備え得る。下面は、第１のリザーバの入口ポートを備え、表示装置（３００）の第１の側面（３０１）（例えば、第１の可視面または表面）を露出させ、上面は、第２の側面（３０２）（例えば、第２の可視面または表面）を露出させ得る。そのような送達システムの一例が図３７で示されている。この実施形態によれば、送達システム（４００）は、（上述のような）リザーバモジュール（４０７）、入口ポート（４０３）を備え得る。送達システムは、第１の面（４０１）（例えば下面）と、第２の面（４０２）（例えば上面）とを備え得る。この例では、第１の面は第２の面の反対側であるが、他の配置も可能であり得る。第１の面（４０１）は、表示装置（４０４）の第１の側面（４０５）を露出させ、第２の面（４０２）は表示装置（４０４）の第２の側面（４０６）を露出させ得る。第１の面は、入口ポート（４０３）へのアクセスをさらに備え得る。よって、充填プロセス中に、ユーザは送達システムをひっくり返さなければならない場合がある。この位置では、入口ポートおよび第１の側面がユーザから見えるが、第２の側面は見えない。言い換えると、ユーザに第１の側面が見えるとき、第２の側面は隠され得るか、もしくは見えず、かつ／またはユーザに第２の側面が見えるとき、第１の側面は隠され得るか、または見えない。

【0225】

図３２ａおよび図３２ａ’には、充填プロセスの前の第１のプランジャおよび第２のプランジャの位置が示されている。充填プロセス中には（図３２ｂおよび図３２ｂ’参照）、第１のリザーバの容量は増加するが、送達システムの内部を（上述のような取り外し可能閉塞装置のために）ベント装置によって通気することができないので、第１のリザーバ内および／または送達システムの内部の圧力が増加する。この圧力増加により、第１のプランジャおよび第２のプランジャの運動が誘発される。視覚要素（テキスト、アイコン、記号、目盛りなど）に対する第１のプランジャおよび第２のプランジャの相対的な位置は、充填容積（例えばここでは３ミリリットル）に対する表示を提供し得る。充填プロセスの終了時に（図３２ｃおよび図３２ｃ’参照）、取り外し可能閉塞装置は取り外されてもよく、第１のプランジャ（３０３）および第２のプランジャ（３０４）の少なくとも一方が、（例えば、初期位置まで、または所定の位置まで）後退運動を行う。後退運動は、付勢手段、例えば、加圧ガス、ばね、付勢要素などによって引き起こされ得る。

【0226】

例えば、第２の端部（３０９）と、第１のプランジャ（３０３）および第２のプランジャ（３０４）の少なくとも一方との間に画定された容積がシールされている場合、この空間に閉じ込められた空気または気体は、少なくとも第１の運動が原因で加圧される可能性があり、反体力として作用する（本明細書に記載されるようにこの表示装置の他の実施形態も可能である）。よって、取り外し可能閉塞装置がベント装置から取り外されると、第１のリザーバ内および／または送達システムの内部の圧力が、送達システムの外部環境と釣り合う。閉じ込められた空気／気体の圧力により、第１のプランジャ（３０３）および第２のプランジャ（４０４）の少なくとも一方の後退運動が誘発される。第２のプランジャが（図３２で示されるように）貫通孔を備える場合、第１のプランジャのみが後退運動を行う。

【0227】

図３２ｃおよび図３２ｃ’には、「（第１の）リザーバは充填されており、送達システムは使用準備ができている」、という情報を提供する表示装置（３００）が示されている。

【0228】

誤解を防止するために、充填プロセスの終了時のプランジャの位置は、送達システムが注入するときのプランジャの位置と異なり得る。送達システムは、例えば、送達中により多くの圧力を発生するように構成されてもよく、よって、第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方に別の位置を提供し得る。

【0229】

図３２ｄ’には、送達システムが患者に溶液を送達しているときの表示器が示されている。図３２ｅ’には、送達の終了時の表示装置が示されている。

【0230】

図３３～図３５に、同様の特徴を示す。主な違いは、表示装置が、第２のプランジャによって分離された２つの容積間の流体連通を可能にする流体経路（３１１）を備え得ることである。図３３には、針（３１０）で突き刺され得るプランジャが示されている。図３４および図３５には、第２のプランジャを迂回するために、表示装置の本体に、例えば第２の端部に配置された流体経路（３１１）が示されている。

【0231】

視覚要素および表示窓
表示装置（および／または送達システムのハウジング）は、第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方が送達システムの本体またはハウジングの外側から見えることを可能にするように構成された窓を備え得る。窓は、第１のプランジャおよび第２のプランジャの少なくとも一方が所定の位置で見えるように配置される。

【0232】

（１つまたは複数の）窓を有する二重の視覚要素（例えば、少なくとも２つの異なるプランジャまたは圧縮性の視覚要素を有する）は、注入の終了時に両方のプランジャが視覚化されることにより、薬物の完全な注入が保証されるため、ロバストな解決策であり得る。

【0233】

（１つまたは複数の）窓、視覚表示器および／または空洞（空洞の内壁）は、注入状態の監視を改善するために着色され得る。図７に、第１のプランジャ（１１）と関連付けられた第２のプランジャ（１２）を備える表示器の一例を示す。ここでは２つの窓（２４）のみが使用される。注入前は、プランジャ（１１、１２）は見えない。作動後、第２のプランジャ（１２）が見える。第１のプランジャ（１１）は、注入完了後に最終的に見えるようになる（図７には機械的止め具は示されていない）。

【0234】

表示装置は、注入状態を識別するマーカを備え得る。マーカは、テキスト、アイコン、色、その他の視覚手段などであり得る。これらのマーカは、パッド印刷、インクジェット印刷、またはレーザマーキング、ステッカなどによって作成され得る。

【0235】

表示装置は、プランジャの位置をいつでも検証し、したがって最終的な障害を確認するために、シリンダに沿った長手方向の窓（２４）を備え得る。この特徴は、プランジャ（１１、１２）の正しい初期位置決めを検証するために製造時に特に有用である。この特徴は、初期状態（プランジャが見えない）と、２つの垂直な観察窓の間に位置する２つのプランジャ（１１、１２）に対応する中間状態または障害状態とを区別するために使用され得る。プランジャの移動は（特に粘性のある薬物の注入の場合には）ゆっくりの場合があり、したがって、第１の機械的止め具（停止部材とも呼ばれ得る）（２３）に到達するのに要する時間は実質的に長い場合がある。

【0236】

代替の解決策は、注入状態を識別するマーカを有する単一の窓（２４）を含み得る。

【0237】

図９で開示されるように、システムは、２つの「固体」プランジャ（１１、１２）と、両端が開いたシリンダとを含み得る。２つのプランジャは、図９ａに示されるように、最初は接触していない。注入されるべき液体と接触していないプランジャ（１２）は機械的止め具（空洞の第２の端部であり得る）と逆方向に移動し、液体と接触しているプランジャは中間位置まで移動する。プランジャ間の空気の圧縮により、液体と接触しているプランジャ（１１）の後退運動が可能になり、図９に示されるように装置の死容積が制限される。この後者の構成は、製造時のプランジャの配置に特に有用である。

【0238】

異なる色の３つの固体プランジャが使用されてもよく、各プランジャは、注入の１つの既定の段階の間にのみ見える。典型的な例が図１１に示されている。別の実施形態では、２つのプランジャが使用されるが、それらの少なくとも一方が２つの異なる色を含む。

【0239】

すべての実施形態において、（１つまたは複数の）窓は、異なる注入状態間の区別を改善するために着色され得る。

【0240】

第２のプランジャ（１２）は、図１０で示されるように、圧縮性の視覚要素（３１）で代用され得る。この実施形態では、表示装置は、単一の窓を備え得る。

【0241】

異なる提案の実施形態は、注入状態表示器の代替の解決策を形成するように組み合わされ得る。

【0242】

窓は、プランジャの色の知覚を変更するために、カラーフィルタを備え得る。例えば、プランジャは黄色であり、第１の窓は青フィルタを備え、第２の窓はマゼンタ（または赤）フィルタを備え得る。プランジャが第１の窓の下方に位置する場合、ユーザには緑色が見え、プランジャが第２の窓の下方に位置する場合、ユーザには赤（またはオレンジ）色が見える。

【0243】

図２４に、本明細書に記載されるシステムと併用され得る可能な注入状態表示器（２）のいくつかの外観図を示す。可能なシステムの一例が、欧州特許出願公開第１８１８２８５０．０号明細書または欧州特許出願公開第１９１５１３２４．１号明細書に記載されている。図２４ａ、図２４ｂ、および図２４ｃには、装置の上部ケース（ｔｏｐ ｓｈｅｌｌ）上に見えるこの表示器の例示が示されている。この純粋に機械的な注入状態表示器は、以下の３つの異なる状態のうちの少なくとも１つを有し得る：
１点：注入準備完了（図２４ａ）
２点：注入進行中（図２４ｂ）
３点：注入の終了（図２４ｃ）。

【0244】

「注入の終了」表示は、リザーバ膜がリザーバのケースの下部に対して完全につぶれたときに初めて見える。この表示はカニューレ閉塞の場合には見えない。特定の投薬量および粘性について、最大注入期間がユーザマニュアルに指示されることになり、したがって、この最大期間後に注入状態表示器が依然として「注入進行中」を示している場合、ユーザは（例えば完全閉塞の場合には）まだ全量が投与されていないと推測することができる。推進剤蒸気によって発生する高圧は、カニューレ内の閉塞の発生を制限することになる。

【0245】

付勢手段
付勢手段は、ばね、圧縮性ガスまたは弾性要素であり得る。付勢手段は、第１のプランジャをその最終位置まで、例えば第２の位置から第３の位置または第１の位置まで後退させるために使用される。

【0246】

（本明細書に記載される）いくつかの実施形態では、付勢手段として空気（閉じ込められた、ガス、加圧ガス）を使用して、注入の終了時に液体と接触するプランジャを後退させる。代替の実施形態では、その目的でシリンダの内部に位置する圧縮ばね（２５）を使用する。図１２に典型的な例が示されている。注入状態表示器は、ここでは、第２のプランジャ（１２）と、緑のプランジャ（１１）と、間に圧縮ばね（２５）とを備える。第２のプランジャ（１２）は、組立て時のプランジャ間の圧力の発生を防止するように、初期配置のために穿孔され得る。注入前には、第２のプランジャ（１２）のみが第１の窓（２４）１に見える。作動後に、液体の圧力によって第１のプランジャ（１１）が押され、ばねの圧縮によって第２のプランジャ（１２）も押される。第２のプランジャ（１２）が第２の窓（２４）に見えるときには、注入は進行中である。最後に、注入の終了時の薬物圧力解放により、第１のプランジャ（１１）の後退移動が誘発され、第１のプランジャ（１１）が第３の窓（２４）に見えるようになる。機械的止め具（２３）（シリンダの円錐状の狭まり）が、注入後の第１のプランジャの最終位置を固定するために使用され得る。

【0247】

代替の実施形態は、図１３に示されるように、１つの停止リミッタ（２３）を有するシリンダの内部に単一のばね（２５）とプランジャ（１１）とを備え得る。この機構は図５で説明した機構と同様であるが、注入後のプランジャの後退移動に使用される復元力は圧縮空気ではなくなり、圧縮ばねである。プランジャを、注入状態（注入準備完了、注入進行中および注入の終了）に応じて、図１３ｄに示される３つの窓の各々で繰り返し見ることができる。

【0248】

図３６ａ、図３６ｂおよび図３６ｃに、付勢手段（３１２）が、第１の端部に対して第１のプランジャを押すばね装置であり得る、第１のプランジャおよび第２のプランジャの異なる位置を示す。図３６ｄ、図３６ｅおよび図３６ｆに、付勢手段が、第１の端部に対して第１のプランジャを引くばね装置であり得る、第１のプランジャおよび第２のプランジャの異なる位置を示す。

【0249】

図３８に、流体経路（５０３）を介して患者（５０４）と流体連通する（可動壁を有する）第１のリザーバ（５０１）を備える送達システムを示す。送達システムは、加圧流体を溜める、第１のリザーバ（５０１）の可動壁に圧力を加えるように構成されている第２のリザーバ（５０２）と、表示装置（５００）とをさらに備える。表示装置は、専用の流体ポートを介して第１のリザーバおよび第２のリザーバの少なくとも一方と流体連通または圧力連通する。上述のように、表示装置は、空洞と、第１の可動要素（５０７）と、第２の可動要素（５０８）とを備え得る。この場合、加圧された流体は、第１の可動要素（５０７）の後退運動を行うために使用され得る。とはいえ、加圧流体が（送達がトリガされるやいなや）可動壁と表示装置の空洞内とに同時に圧力を加える場合には、運動が発生しない可能性がある。よって、加圧流体は、第１の可動要素の第１の運動を可能にするために制御されなければならない。

【0250】

いくつかの実施形態では、表示装置または送達システムは、加圧流体が表示装置に圧力を加えるのが早過ぎるのを防止するために、バルブ制御（５０６、５０６’）を備え得る。第１の実施形態では、バルブ制御は、第２のリザーバを表示装置（５００）に連結する流体経路（５０５）を通る加圧流体の流れを制御するバルブ（５０６）を備え得る。第２の実施形態では、バルブ制御は、針と貫通可能な壁とを有する組立て部品（５０６）を備え得る。針は、第２の可動要素（５０８）と共に、第２の可動要素が貫通可能な壁に押し付けられると流体連通を可能にするように配置され得る。どちらの実施形態も図３８で示されているが、バルブ（５０６）と組立て部品（５０６’）とは、バルブ制御の２つの異なる実施形態であり得る。

【0251】

自由流れ防止バルブ
リザーバ充填は、リザーバ自体の性質が何であれ、薬物を加圧し、自由流れを発生させ得る。この薬物の望ましくない流れ（自由流れ）（充填が患者への装置の配置および患者の皮膚へのカニューレまたは針の導入の前に行われる場合には問題となり得る）を防止するために、液体と接触するプランジャ（１１）をバルブ装置として使用することがまず提案される。図１４に、突出部、または薬物の圧力が既定値（シリンダの内壁に対するプランジャ摩擦と作動後に薬物リザーバの圧力を受けるプランジャの表面とに依存し得る）を超えない限り、流れを遮断することを可能にする形状（円筒形状）を有するプランジャの一例を示す。注入の終了時に、機械的止め具（例えば、プランジャの後退移動での機械的止め具の典型的な例については図５参照）が使用されない場合、バルブは再度閉鎖位置にあり得る。

【0252】

図１４に注目すると、上述のようなＴ字形流路は、出口装置と（例えば針に）流体連通する第３の流体ポートを備える。第３の流体ポートは、低圧でのこのバルブの緊密性を改善するために円筒形状を呈し得る。

【0253】

そのようなバルブは、リザーバと針との間での疎水性多孔質媒体、僧帽弁などの使用を含む、低圧での流れを遮断する従来の解決策の代替方法である。

【0254】

一代替実施形態は、図１５に示されるようにシリンダの軸のずれた針を示す。明確にするために完全に表されている軸のずれた針を除く装置の概略的断面図が示されている。液体と接触することを意図された固体プランジャ（１１）は、薬物の圧力が既定の閾値を超えるまで、リザーバから針への流れを遮断する。

【0255】

図１５には、Ｔ字形流路なしの流体経路が示されている。空洞の第１の端部は、
リザーバの出口と空洞との間の流体連通を実現し、入口として働く第１の流体ポートと、
空洞と出口装置との間の流体連通を実現し、出口として働く第２の流体ポートと
を備える。流体経路は、２つの部分、すなわち、空洞の上流側の第１の部分と空洞の下流側の第２の部分とに分割される。

【0256】

表示装置は、流体圧力が所定の閾値より低いときに流体経路を閉鎖するバルブ装置としてさらに使用される。バルブは、第１のプランジャの前進後退運動により、送達の作動前と注入の終了後とに閉鎖され得る。

【0257】

制御された開放閾値を有する自由流れ防止バルブ
図１６に、本開示の別の実施形態を示す。この装置は、針入口の前のバルブ装置（３）（バルブとも呼ばれる）の存在を除いて、図１に開示される装置と同様である。このバルブは、別途の（可動）プランジャ（３２）、最初に圧縮性ガス（例えば空気）で充填されたバルブ空洞（３７）、および／または栓（２７）を備え得る。静止時（装置の作動前）に、プランジャ（３２）の上面は、そのために機械的止め具（２６）（プランジャストッパとも呼ばれる）が使用されるので、連通室内部の圧力を一部受ける。このプランジャ自体は、やはり同じ効果につながる構造化またはテクスチャライジングを呈し得る。組立て中に、栓の導入により空洞内部に含まれる空気が圧縮される。設計により製造時に空洞内部の圧力を制御することによって、例えば、空洞内部に常に同じ初期圧力を発生させるなどのために十分に制御された容積を有する栓を導入することなどによって、バルブのプレテンション（または開放閾値）を調整することが可能になる。装置の作動により、リザーバ内に大きな圧力が発生する。この圧力は、第２の固体プランジャの上面を押し、第２の固体プランジャを針の方向に対して垂直に移動させることになり、針を通る流体経路を解放する。注入の終了時に、第２のプランジャは、針の入口を再度閉鎖することになる。

【0258】

開放閾値は、通常、正常な状況で充填中に発生し得る最大圧力より大きい。開放閾値は、バルブプレテンションの目標値に従って多かれ少なかれ調整されるねじ式の栓を使用して調整可能であり得る。

【0259】

一代替実施形態は、空洞内部に圧縮ばねを備え、前記空洞は通気される。プレテンションは、栓も通気される図１７に示されるように、例えば、圧縮ばねの初期長さを制御するために使用されるねじ式の栓を使用して初期ばね圧縮を制御することによって再度調整され得る。

【0260】

クラックバルブ
別の実施形態では、連通室は、図１８に示されるように両端にベベルを有する針の入口の前に柔軟膜を備える。柔軟膜は、リザーバ圧力が既定値を超えた場合、針で突き刺され、薬物に流体経路を解放する。膜は、大きなたわみを可能にし、針で突き刺す前の割れを防止するためにエラストマー材料でできている。

【0261】

別の実施形態では、膜は、圧力が加わっただけで割れ（作動後の大きな加圧によって誘発された過度のひずみに起因する機械的障害）、針は出口に単一のベベルを有する（図１９参照）。

【0262】

別の実施形態では、バルブはプランジャ（３２）である。図２０に示されるように、固体プランジャ（３２）が、針の入口および連通ポートと直接連通する第２のシリンダに配置される。装置の作動により、図２１に示されるように針がプランジャに突き刺さる。プランジャは、（バルブの）プランジャと針）との間の容積のサイズを縮小することによって装置の死容積を制限するために、製造時に針に部分的に導入され得る。さらに、これにより注入の開始時に患者に大量の空気が注入されることも防止される。注入の終了時にバルブ空洞（３７）内に圧縮性ガスが閉じ込められる可能性があるので、プランジャはその初期位置の方へ移動し、流れを遮断し得る。圧縮性ガスは、ばねなどの付勢要素で代用され得る。

【0263】

漏出／障害検出
いくつかの実施形態では、表示装置は、送達システムが加圧手段を備える場合には、そのような加圧手段の障害または漏出イベントを表示するように構成され得る。

【0264】

図３９に、第１の表示装置（５１０）および第２の表示装置（５２０）の少なくとも一方を備え得る送達システムを示す。第１の表示（５１０）装置は、第１のリザーバ（５０１）の状態、例えば、第１のリザーバ（５０１）に溜められた流体の送達状態に関する表示を提供するように構成され、第２の表示装置（５２０）は、第２のリザーバ（５０２）の状態、例えば、第２のリザーバ（５０２）の障害または漏出イベントに関する表示を提供するように構成され得る。第１の表示装置は、本明細書に記載の表示装置と同じ特徴を備え得る。第２の表示装置は、内部空洞を有する（第１の表示装置の本体の拡張であり得る）本体を備え得る。内部空洞は、空洞の主軸を画定する第１の端部および第２の端部を備え得る。可動要素（５２１）は、送達システムのトリガ後に、第２のリザーバ（５０２）の加圧流体の圧力に応じて内部空洞を通って移動するように構成され得る。

【0265】

送達システムがトリガされると、加圧流体は、所定の位置への可動要素（５２１）の第１の運動を誘発する。障害または漏出イベントが発生しない場合、可動要素は（送達の終了までかつ／またはその後まで）この位置でとどまらなければならない。障害または漏出イベント（例えば、加圧流体の漏出）が発生した場合、例えば、加圧流体の圧力が反体力（付勢手段）（５２３）の力より小さい場合には、可動要素は後退運動を行うことになる。付勢手段は、ばねまたは本明細書で開示される他の要素（閉じ込められた空気、ガスなど）であり得る。表示装置（５３０）は、同じ本体に、第１の表示装置および第２の表示装置（５１０、５２０）を備える実施形態である。

【符号の説明】

【0266】

１ 送達装置
２ 表示装置
３ バルブ装置
４ 圧力装置
５ 薬物リザーバ
６ 推進剤リザーバ
７ 柔軟膜または可動膜
８ ハウジング
９ 連通ポートまたは流体ポート
１０ 出口装置
１１ 第１のプランジャ
１２ 第２のプランジャ
１３ 空洞
１４ 空洞の第１の端部
１５ 空洞の第２の端部
１６ 貫通孔
１７ ベント装置
１８ 流体経路
１９ 本体
２０（１つまたは複数の）プランジャの直線移動変位
２１ 薬名分量表示
２２ ポンプ装置
２３ 停止部材／機械的止め具
２４（１つまたは複数の）窓
２５ ばね／付勢要素
２６ プランジャストッパ
２７ 栓
２８ ベント
２９ ばね／付勢要素
３０ エラストマー膜
３１ 圧縮性の視覚要素
３２ 可動隔壁またはプランジャ
３３ Ｔ字形流路
３４ 第１の流体ポート
３５ 第２の流体ポート
３６ 第３の流体ポート
３７ バルブ空洞
１０１ 送達システム
１０２ 患者
１０３ 皮膚接着可能ユニット
１０４ バルブ装置
１０５ 流体経路
１０６ リザーバの界面
１０６ａ 第１の柔軟膜／可動壁
１０６ｂ 第２の柔軟膜／可動壁
１０６ｃ 第３の柔軟膜／可動壁
１０７ 注入装置
１０８ トリガ装置
１０９ 表示器
１１０ ハウジング
１１１ 第１のリザーバ
１１１ａ 第１の容器の貯留区画
１１２ 第２のリザーバ
１１２ａ 第２の容器の貯留区画
１１３ 第３のリザーバ
１１４ 加圧装置／手段
１１５ 作動装置／手段
１１６ ベント装置
１１７ ギャップ
１２１ シリンジ
１２２ 入口ポート
１２６ バルブ装置
２０１ 送達システム
２０２ ハウジング
２０３ ハウジングの空洞または内部区画
２０４ リザーバモジュール
２０４ａ リザーバの内部区画
２０５ 流体経路
２０６ 針
２０７ ベント装置
２０８ 取り外し可能閉塞装置
２０９ 表示装置または充填感知または圧力トランスデューサまたは圧力センサ
２１０ 表示器
２１２ 電源
２１３ 入口
２１４ 隔壁（貫通可能）
２１５ 可動壁
２１６ ポンプ装置
２１７ 第１の空洞
２１９ 充填装置
２２１ 第１のプランジャ
２２２ 第２のプランジャ
２２３ 窓
２２４ 第１の容積
２２５ 第２の容積
２２６ 開口
３００ 表示装置
３０１ 第１の側面
３０２ 第２の側面
３０３ 第１の可動要素（プランジャなど）
３０４ 第２の可動要素（プランジャなど）
３０５ 視覚要素
３０６ 表示窓
３０７ 流体ポート
３０８ 第１の端部
３０９ 第２の端部
３１０ 針
３１１ 流体経路
３１２ 付勢手段
４００ 送達システム
４０１ 第１の面
４０２ 第２の面
４０３ 入口ポート
４０４ 表示装置
４０５ 第１の側面
４０６ 第２の側面
４０７ リザーバモジュール
５００ 表示装置
５０１ 第１のリザーバ
５０２ 第２のリザーバ
５０３ 流体経路
５０７ 可動要素
５０８ 可動要素
５１０ 第１の表示装置
５２０ 第２の表示装置
５３０ 表示装置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図6d】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図8】

【図9a】

【図9b】

【図9c】

【図10a-10b】

【図10c】

【図11a】

【図11b】

【図11c】

【図12a】

【図12b】

【図12c】

【図12d】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図13d】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22a】

【図22b】

【図22c】

【図23a】

【図23b】

【図23c】

【図23d】

【図23e-23f】

【図24a】

【図24b】

【図24c】

【図25】

【図26】

【図27a】

【図27b】

【図27c】

【図27d】

【図27e】

【図28a】

【図28b】

【図28c】

【図29a】

【図29b】

【図30a】

【図30b】

【図30c】

【図31a】

【図31b】

【図31c】

【図32a-32a-1】

【図32b】

【図32b-1】

【図32c】

【図32c-1】

【図32d】

【図32d-1】

【図32e】

【図32e-1】

【図33a】

【図33a-1】

【図33b】

【図33b-1】

【図33c】

【図33c-1】

【図33d】

【図33d-1】

【図33e】

【図33e-1】

【図34a】

【図34a-1】

【図34b】

【図34b-1】

【図34c】

【図34c-1】

【図34d】

【図34d-1】

【図34e】

【図34e-1】

【図35a】

【図35a-1】

【図35b】

【図35b-1】

【図35c】

【図35c-1】

【図35d】

【図35d-1】

【図35e】

【図35e-1】

【図36a】

【図36b】

【図36c】

【図36d】

【図36e】

【図36f】

【図37a】

【図37b】

【図37c】

【図38】

【図39】