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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-26
(45)【発行日】2025-01-10
(54)【発明の名称】配管支持デバイス及び製造方法
(51)【国際特許分類】
F16L 57/00 20060101AFI20241227BHJP
【ＦＩ】
F16L57/00 A
【請求項の数】
18
(21)【出願番号】P 2022573702
(86)(22)【出願日】2021-05-25
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-20
(86)【国際出願番号】 US2021034003
(87)【国際公開番号】W WO2021247282
(87)【国際公開日】2021-12-09
【審査請求日】2023-04-13
(31)【優先権主張番号】63/035,439
(32)【優先日】2020-06-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】500049716
【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ショーメイカー，ケネス
(72)【発明者】
【氏名】アンソン，ジョナサン
(72)【発明者】
【氏名】ワイリー，ブレット
(72)【発明者】
【氏名】ハンター，グレン・エム
(72)【発明者】
【氏名】ブラウン，スペリー・ケイ
【審査官】岩瀬 昌治
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１８－５０７３５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】欧州特許出願公開第０３１８７７６１（ＥＰ，Ａ１）
【文献】特表２０２０－５０１０８２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１７－０８４７８１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｆ１６Ｌ ５７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤製造システムの配管のための配管支持デバイスであって、第１の端部、第２の端部、及び複数の突起を有する本体であって、前記複数の突起は、前記第１の端部に配置された第１の突起と、前記第２の端部に配置された第２の突起とを含み、前記第１及び第２の突起のそれぞれは、留め具を受け入れるように適合された開口を含む、本体と、
前記本体の前記第１の端部から前記第２の端部まで延びるボアであって、前記ボアは、前記本体が配管を補強し、それにより、前記配管が高圧で流体を含むことを可能にし、及び／又は前記配管のよじれを防止するように、前記配管を受け入れるように適合される、ボアと、
を備え、
前記本体は、（１）前記本体の前記第１の端部に配置された第１のタブと、前記本体の前記第２の端部に配置された第２のタブとを含み、前記第１のタブおよび前記第２のタブのそれぞれが前記本体を吊るすための留め具を受け入れるように適合されたスロットを有すること、（２）前記配管を前記本体内にさらに固定するために前記配管と接触するように適合された把持システムを有する内面を含み、前記把持システムは、前記本体の前記第１の端部近くの前記内面に配置された第１の歯のアレイおよび前記本体の前記第２の端部近くの前記内面に配置された第２の歯のアレイを含むこと、（３）前記本体の前記第１の端部および前記第２の端部における複数の隆起部であって、前記配管を前記本体内にさらに固定するために前記配管と接触するように適合された当該複数の隆起部、を有する内面、
の一つを含む、
配管支持デバイス。
【請求項2】
前記本体が、第１の本体部分と、前記第１の本体部分に連結された第２の本体部分とをさらに含み、前記第１及び第２の本体部分のそれぞれは、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部に配置された第１の突起、及び前記第２の端部に配置された第２の突起を含み、前記第１の本体部分および前記第２の本体部分の前記第１の突起および前記第２の突起のそれぞれは開口を含む、請求項１に記載の配管支持デバイス。
【請求項3】
前記第１及び第２本体部分が一緒に結合されたときに、前記第２の本体部分の前記第１及び第２の突起の前記開口が前記第１の本体部分の前記第１及び第２の突起の前記開口と位置合わせされるように、前記第２の本体部分が前記第１の本体部分に対して形状が相補的である、請求項２に記載の配管支持デバイス。
【請求項4】
前記本体がシースであり、Ｃ字形状を含み、前記第１の本体部分は前記シースの前半部分であり、前記第２の本体部分は前記シースの後半部分であり、前記第１及び第２の本体部分のそれぞれは、同じ形状を有し、一緒に結合されたときに前記ボアを形成する、請求項２又は３に記載の配管支持デバイス。
【請求項5】
前記第１及び第２のタブのそれぞれは、前記本体を吊り下げ、前記本体の前記ボア内に受け入れられるように適合された前記配管を持ち上げ、前記配管のよじれを防止するための留め具を受け入れる、請求項１～４のいずれか一項に記載の配管支持デバイス。
【請求項6】
前記複数の突起が、前記本体の中央部分から上向きに延びる第３の突起をさらに含み、前記第３の突起が、留め具を受け入れるように適合された開口を含む、請求項２又は３に記載の配管支持デバイス。
【請求項7】
前記本体が、円筒形状を有するスリーブであり、前記本体は、前記把持システムを含む、請求項６に記載の配管支持デバイス。
【請求項8】
前記第１及び第２の歯のアレイの少なくとも１つの歯は、基部から内側に延びる第１の側面と、前記基部から内側に延びる第２の側面とを有する当該基部を含み、前記第１及び第２の側面は、前記配管が前記ボア内に配置されたときに前記配管を把持するためのエッジを形成し、前記第１及び第２の歯のアレイはそれぞれ、前記本体の前記第１及び第２の端部のそれぞれの近くで前記ボアの前記内面の周りにそれぞれ延びる、請求項７に記載の配管支持デバイス。
【請求項9】
前記本体が、積層造形された第１の本体部分と、前記積層造形された第１の本体部分に結合された積層造形された第２の本体部分とを備える積層造形された本体を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の配管支持デバイス。
【請求項10】
薬剤製造システムであって、１つ又は複数の製造コンポーネントと、
前記１つ又は複数の製造コンポーネントに流体結合された１つ又は複数の流体ラインであって、前記１つ又は複数の流体ラインは、配管支持デバイスを有する配管を含み、前記配管支持デバイスは、
第１の端部、第２の端部、及び複数の突起を有する本体であって、前記複数の突起は、前記第１の端部に配置された第１の突起と、前記第２の端部に配置された第２の突起とを含み、前記第１及び第２の突起のそれぞれは、留め具を受け入れるように適合された開口を含む、本体と、
本体の第１の端部から第２の端部まで延びるボアであって、前記ボアは、前記本体が前記配管を補強するように前記配管を受け入れ、それによって前記配管が高圧で流体を含むことを可能にし、及び／又は前記配管のよじれを防止する、ボアと、
を備える、１つ又は複数の流体ラインと、
を備え、
前記本体は、（１）前記本体の前記第１の端部に配置された第１のタブと、前記本体の前記第２の端部に配置された第２のタブとを含み、前記第１のタブおよび前記第２のタブのそれぞれが前記本体を吊るすための留め具を受け入れるように適合されたスロットを有すること、（２）前記配管を前記本体内にさらに固定するために前記配管と接触する把持システムを有する内面を含み、前記把持システムは、前記本体の前記第１の端部近くの前記内面に配置された第１の歯のアレイおよび前記本体の前記第２の端部近くの前記内面に配置された第２の歯のアレイを含むこと、（３）前記本体の前記第１の端部および前記第２の端部のそれぞれにおける複数の隆起部であって、前記配管を前記本体内にさらに固定するために前記配管と接触する当該複数の隆起部、を有する内面、
の一つを含む、
薬剤製造システム。
【請求項11】
前記本体が、第１の本体部分と、前記第１の本体部分に連結された第２の本体部分とをさらに含み、前記第１及び第２の本体部分のそれぞれは、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部に配置された第１の突起、及び前記第２の端部に配置された第２の突起を含み、前記第１の本体部分および前記第２の本体部分の前記第１の突起および前記第２の突起のそれぞれは留め具を有する開口を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記本体がシースであり、Ｃ字形状を含み、前記第１の本体部分は前記シースの前半部分であり、前記第２の本体部分は前記シースの後半部分であり、前記第１及び第２の本体部分のそれぞれは、同じ形状を有し、一緒に結合されたときに前記ボアを形成する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記第１及び第２のタブのそれぞれは、前記本体を吊り下げ、前記本体の前記ボア内に受け入れられた前記配管を持ち上げ、前記配管のよじれを防止するための留め具を有する、請求項１０～１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項14】
前記本体が円筒形状を有するスリーブであり、前記本体は、（１）または（２）のうちの１つ、すなわち：（１）前記把持システム、又は、（２）前記本体の前記第１の端部および前記第２の端部のそれぞれにおける複数の隆起部であって、複数の隆起部が前記本体の前記第１の端部近くの前記内面に配置された第１の複数の隆起部と前記本体の前記第２の端部近くの前記内面に配置された第２の複数の隆起部とを含み、前記第１及び第２の複数の隆起部のそれぞれは前記本体内の前記配管をさらに固定するために前記配管と接触する、当該複数の隆起部、のうちの１つ、を含む、請求項１０又は１１に記載のシステム。
【請求項15】
薬剤製造システム用の配管支持デバイスを製造する方法であって、ボア及び複数の突起を含む本体を形成することであって、前記ボアは、前記本体の長さに沿って延び、配管を補強し、高圧操作中の前記配管のよじれを防止するために、薬剤製造システムの前記配管を受け入れるように適合される、形成することと、
前記複数の突起のうちの少なくとも１つの突起に開口を形成することであって、前記開口は留め具を受け入れるように適合される、形成することと、
を含み、
ボア及び複数の突起を含む前記本体を形成することは、（１）または（２）のうちの１つをもつ内面を有する本体を形成すること、すなわち：（１）前記本体の第１の端部近くに配置された第１の歯のアレイと前記本体の第２の端部近くの前記内面に配置された第２の歯のアレイとを有し、前記本体の前記内面の周りに前記第１の歯のアレイおよび前記第２の歯のアレイのそれぞれが配置されている、把持システム、又は、（２）前記本体の第１の端部近くに配置された第１の複数の隆起部および前記本体の第２の端部近くに配置された第２の複数の隆起部、のうちの１つをもつ内面を有する本体を形成することを含む、
方法。
【請求項16】
ボア及び複数の突起を含む本体を形成することが、積層造形技術を使用して、ボア及び少なくとも１つの突起に開口を有する複数の突起を含む本体を形成することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
ボア及び複数の突起を含む本体を形成することが、第１の本体部分を形成することであって、第１の端部、第２の端部、前記第１の本体部分の前記第１の端部に配置された第１の突起、及び前記第１の本体部分の前記第２の端部に配置された第２の突起を有する、当該第１の本体部分を形成することであって、前記第１の本体部分は前記本体の前半部分である、当該第１の本体部分を形成することと、
第２の本体部分を形成することであって、第１の端部、第２の端部、前記第２の本体部分の前記第１の端部に配置された第１の突起、及び前記第２の本体部分の前記第２の端部に配置された第２の突起を有する、当該第２の本体部分を形成することであって、前記第２の本体部分は前記本体の後半部分である、当該第２の本体部分を形成することと、
を含む、請求項１５又は１６に記載の方法。
【請求項18】
ボア及び複数の突起を含む本体を形成することが、本体の第１の端部に配置される第１のタブ及び本体の第２の端部に配置される第２のタブを形成することと、第１及び第２のタブのそれぞれにスロットを形成することであって、前記スロットは本体を吊るすための留め具を受け入れるためのものである、形成することと、をさらに含む、請求項１５～１７のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
２０２０年６月５日に出願された米国仮特許出願第６３／０３５，４３９号に対する優先権が主張され、その内容全体はこの参照により本明細書に組み込まれる。
２０２０年６月５日に出願された米国仮特許出願第６３／０３５，４３９号に対する優先権が主張され、その内容全体はこの参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
開示の分野は、原薬製造システムで使用される配管に関し、より具体的には、配管を補強するための配管支持デバイス及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【0003】
原薬の製造では、多くの場合、要求の厳しい高圧プロセスを使用する必要がある。溶接された配管の圧力は、いくつかの原薬製造システムの制限要因となっている。製造中の溶接は、多数のバッファ、カセット、及びカラムを使用して原薬を迅速に開発するための重要な要素である。具体的には、配管は通常、流体移送のための無菌接続を行う方法として、処理中に溶接される。しかしながら、現在の最大許容圧力は、配管の種類に関係なく、溶接部で約１５ＰＳＩであり、他の原薬製造システムコンポーネントが制限される。
【0004】
いくつかの原薬製造システムは、図１Ａに示すように、バイオリアクタに入るいくつかの栄養供給ライン１２を有するバイオリアクタシステム１０を含む。しかしながら、ライン１２及び他の管は、配置のためにねじれることが多い。例えば、使い捨て（ＳＵ）エアブレークチューブ１４は、透過ラインを清潔に保つことをサポートするバイオリアクタシステムの機能にとって重要である。例えば、バイオリアクタへのポンプがオフになっている場合、細菌は透過ラインから逆方向に流れる可能性がある。エアブレークチューブ１４は、細菌の逆流を防止し、ポンプが作動している間、液体の適切な流れを可能にし、液体の望ましくない前方への吸い上げを防止する。現在のバイオリアクタ装置の配置及び環境要因は、エアブレークチューブ１４及び他の配管ライン１２を持ち上げることを理想的とはいえないものにしており、それはエアブレークチューブ１４及びライン１２がそれらの掛り位置の結果としてよじれることが多いからである。
【0005】
他の供給ラインは、薬剤製造システム内に配置されているため、衝突がある。例えば、図１Ｂに示されるように、いくつかの栄養供給ライン２２（例えば、バイオリアクタシステム１０のリアクタ２１に入る）は、リアクタ２１に取り付けられたステンレス鋼バー２３の上に掛けられた使い捨てリアクタなどの可撓性ガンマ線照射ラインを有する。これらのライン２２は、例えば、媒質、基剤、消泡剤、及び／又はグルコースを運ぶことができる。しかしながら、この構成は、衝突点２４などでライン２２に衝突を引き起こす可能性がある。
【0006】
さらに、一部の従来の使い捨てバイオリアクタには、現在、使い捨てＡＴＦ濾過システムが装備されている。例えば、図２は、ＡＴＦ濾過システムを使用する別の従来の使い捨てバイオリアクタシステム３０の一部を示す。しかしながら、エルボピース３４が典型的にはステンレス鋼から作られ、非無菌様式で接続されるので、エルボピース３４が取り付けられた上部アセンブリ３２は、オートクレーブ、例えば、加熱による蒸気滅菌が依然として必要である。オートクレーブは使い捨てコネクタアセンブリを使用するほど効率的ではないため、代わりに使い捨てコネクタアセンブリが使用される。
【0007】
ガンマ線照射された可撓性配管４４を有する使い捨てコネクタアセンブリ４２を含むバイオリアクタシステム４０が図３に示されている。多くの場合、ガンマ線照射された可撓性配管４４は、バイオリアクタシステム４０のリアクタに接続されたときに、それ自体を支持するための機械的強度を有していない。その結果、可撓性配管４４は、多くの場合、追加の配管や結束バンド４６などの他の構造で支持する必要があり、これによっても薬剤製造中の高い動作圧力が制限される。
【0008】
したがって、使い捨て処理装置には、無菌の使い捨て可撓性ラインの使用を含む多くの利点があるが、これらの可撓性ラインは、例えば、より従来型のステンレス鋼ラインと同じ機械的強度を持っていない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0009】
本開示の一態様は、薬剤製造システムの配管のための配管支持デバイスを含む。配管支持デバイスは、第１の端部、第２の端部、及び複数の突起を有する本体を備える。複数の突起は、第１の端部に配置された第１の突起と、第２の端部に配置された第２に突起とを含み、第１及び第２の突起のそれぞれは、留め具を受け入れるように適合された開口を含む。ボアは、本体の第１の端部から第２の端部まで延び、ボアは、本体が配管を補強し、配管が高圧で流体を含むことを可能にし、及び／又は配管のよじれを防止するように、配管を受け入れるように適合される。
【0010】
本開示の別の態様は、薬剤製造システムを含む。薬剤製造システムは、１つ又は複数の製造コンポーネントと、１つ又は複数の製造コンポーネントに流体結合された１つ又は複数の流体ラインとを備える。１つ又は複数の流体ラインは、配管支持デバイスを有する配管を含む。配管支持デバイスは、第１の端部、第２の端部、及び複数の突起を有する本体を含む。複数の突起は、第１の端部に配置された第１の突起と、第２の端部に配置された第２に突起とを含み、第１及び第２の突起のそれぞれは、留め具を受け入れるように適合された開口を含む。ボアは、本体の第１の端部から第２の端部まで延び、ボアは、本体が配管を補強し、配管が高圧で流体を含むことを可能にし、及び／又は配管のよじれを防止するように、配管を受け入れるように適合される。
【0011】
本開示の別の態様は、薬剤製造システム用の配管支持デバイスを製造する方法を含む。この方法は、ボア及び複数の突起を含む本体を形成することを含み、ボアは、本体の長さに沿って延び、配管を補強し、及び／又は高圧操作中に配管のよじれを防止するために、薬剤製造システムの配管を受け入れるように適合される。この方法は、複数の突起のうちの少なくとも１つの突起に開口を形成することをさらに含む。
【0012】
本開示の前述の例示的な態様のそれぞれは、以下の特徴のうちの任意の１つ又は複数をさらに含むことができる。例えば、本体は、第１の本体部分と、第１の本体部分に結合された第２の本体部分とをさらに含むことができる。第１及び第２の本体部分のそれぞれは、第１の端部、第２の端部、第１の端部に配置された第１の突起、及び第２の端部に配置された第２の突起を含み得る。突起のそれぞれは開口を含むことができる。
【0013】
いくつかのさらなる態様では、第１及び第２本体部分が一緒に結合されたときに、第２の本体部分の第１及び第２の突起の開口が第１の本体部分の第１及び第２の突起の開口と位置合わせされるように、第２の本体部分が前記第１の本体部分に対して形状が相補的であってもよい。
【0014】
いくつかの他の態様では、本体はシースであり、Ｃ字形状を含む。第１の本体部分はシースの前半部分を含むことができ、第２の本体部分はシースの後半部分を含むことができる。第１及び第２の本体部分のそれぞれは、同じ形状を有し、一緒に結合されたときにボアを形成することができる。
【0015】
他の態様では、本体は、本体の第１の端部に配置された第１のタブと、本体の第２の端部に配置された第２のタブとをさらに含み得る。第１及び第２のタブのそれぞれは、本体を吊り下げ、本体のボア内に受け入れられるように適合された配管を持ち上げ、配管のよじれを防止するための留め具を受け入れるように適合されたスロットを有し得る。
【0016】
別の態様では、複数の突起は、本体の中央部分から上方に延びる第３の突起をさらに含むことができる。第３の突起はまた、留め具を受け入れるように適合された開口を含み得る。
【0017】
他の態様によれば、本体は、円筒形状を有するスリーブを含み得る。さらに、本体は、溶接された配管をボア内にさらに固定するために、溶接された配管と接触するように適合された把持システムを有する内面を含むことができる。把持システムは、本体の第１の端部近くの内面に配置された第１の歯のアレイと、本体の第２の端部近くの内面に配置された第２の歯のアレイとを含むことができる。
【0018】
いくつかの態様では、第１及び第２の歯のアレイの少なくとも１つの歯は、基部から内側に延びる第１の側面と、基部から内側に延びる第２の側面とを有する基部を含み得る。第１及び第２の側面は、溶接された配管がボア内に配置されるときに、溶接された配管を把持するためのエッジを形成することができる。
【0019】
いくつかの他の態様では、第１及び第２の歯のアレイはそれぞれ、本体の第１及び第２の端部のそれぞれの近くでボアの内面の周りに延び、環状の第１の歯のアレイ及び環状の第２の歯のアレイを形成することができる。
【0020】
さらに他の態様では、本体は、スリーブと、配管を本体内にさらに固定するために配管と接触するように適合された複数の隆起部を有する内面とを含み得る。さらに、内面は、本体の第１の端部近くの内面に配置された第１の複数の隆起部と、本体の第２の端部近くの内面に配置された第２の複数の隆起部とを含むことができる。第１及び第２の複数の隆起部のそれぞれは、配管を本体内にさらに固定するために配管と接触することができる。
【0021】
さらに別の態様では、本体は、本体の第１の端部近くに配置された第１の複数の隆起部と、本体の第２の端部近くに配置された第２の複数の隆起部とを含み得る。
【0022】
他の態様では、本体は、積層造形された第１の本体部分と、積層造形された第１の本体部分に結合された積層造形された第２の本体部分とを備える積層造形された本体を含み得る。
【0023】
さらに別の態様では、ボア及び複数の突起を含む本体を形成することは、積層造形技術を使用してボア及び複数の突起を含む本体を形成することを含み得る。
【0024】
別の態様では、ボア及び複数の突起を含む本体を形成することは、第１の端部、第２の端部、第１の端部に配置された第１の突起、及び第２の端部に配置された第２の突起を有する第１の本体部分を形成することであって、第１の本体部分は本体の前半部分である、形成することを含み得る。さらに、この方法は、第１の端部、第２の端部、第１の端部に配置された第１の突起、及び第２の端部に配置された第２の突起を有する第２の本体部分を形成することであって、第２の本体部分は本体の後半部分である、形成することをさらに含み得る。
【0025】
さらに別の態様では、ボア及び複数の突起を含む本体を形成することは、本体の第１の端部に配置される第１のタブ及び本体の第２の端部に配置される第２のタブを形成することと、第１及び第２のタブのそれぞれにスロットを形成することであって、スロットは本体を吊るすための留め具を受け入れるためのものである、形成することと、をさらに含み得る。
【0026】
さらに別の態様では、ボア及び複数の突起を含む本体を形成することは、本体の第１の端部近くに配置された第１の歯のアレイと、本体の第２の端部近くの内面に配置された第２の歯のアレイとを有する把持システムを備えた内面を有する本体を形成することと、第１及び第２の歯のアレイのそれぞれを本体の内面の周りに配置することと、を含み得る。
【0027】
新規であると考えられる本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明は、添付の図面と併せて解釈される以下の説明を参照することによって最もよく理解することができ、図面において、同様の参照番号は、いくつかの図における同様の要素を識別する。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【図1A】バイオリアクタに入るいくつかの栄養供給ラインを有する従来の原薬製造システムの一部の斜視図である。
【図2】濾過システムを使用する従来の使い捨てバイオリアクタシステムの一部の別の斜視図である。
【図3】ガンマ線照射された可撓性配管を有する使い捨てコネクタアセンブリを含む従来のバイオリアクタシステムの一部の別の斜視図である。
【図4A】本開示の一態様による配管支持デバイスを含む例示的な薬剤製造システムのブロック図である。
【図5】本開示の一態様による配管支持デバイスの斜視図である。
【図9】本開示の別の態様による別の配管支持デバイスの正面図である。
【図13A】本開示の別の態様による別の配管支持デバイスの正面斜視図である。
【図18】本開示の配管支持デバイスを積層造形するためのシステムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0029】
配管スリーブ又は配管シースのいずれかなどの配管支持デバイスは、使い捨て製造システム及び使い捨てフローキットなどの薬剤製造システムで使用される配管を補強するように設計されている。本開示の配管支持デバイスは、配管が非常に高い圧力の流体を含むことを可能にし、配管が将来の使い捨て製造システムで一般的に使用されることを可能にする。圧力定格を高めることに加えて、配管支持デバイスはまた、別の表面から配管を持ち上げて、無菌性を高め、配管のよじれを防ぐ。具体的には、一例では、配管支持デバイスは、本体の第１の端部に配置された第１の突起及び本体の第２の端部に配置された第２の突起を含む複数の突起を有する本体を含む。第１及び第２の突起のそれぞれは、留め具を受け入れるための開口を含み、したがって、配管支持デバイスを配管の周りに固定する。ボアは本体の長さに沿って延び、本体が配管を補強するように配管を受け入れるように適合されており、それによって配管が他の従来の補強デバイスよりも高い圧力で流体を含むことを可能にし、及び／又は配管のよじれを防止する。積層造形などの製造技術と使用される材料により、配管支持デバイスはまた、従来の溶接補強材よりも約半分のサイズで、最大４０％近く軽量化されている。
【0030】
ここで図４Ａを参照すると、例示的な薬剤製造システム５０が示されている。例示的な薬剤製造システム５０は、１つ又は複数の製造コンポーネント５１と、１つ又は複数の製造コンポーネント５１に流体連結された１つ又は複数の流体ライン５２とを有する任意の原薬製造システムを含むことができる。１つ又は複数の流体ライン５２は、本開示による配管支持デバイス５４を有する配管５３を含むことができる。１つ又は複数の流体ライン５２の配管５３は、図４Ｂに示すように、可撓性配管、溶接配管、及び／又は、薬剤製造システム５０の１つ又は複数の製造コンポーネント５１と共に使用及び／又は結合され得る任意の他の配管を含むことができる。使い捨て処理では、配管は通常、薬剤製造システム５０における流体移送のための無菌接続を行う方法として溶接される。理解されるように、図４Ｂに示したものとは異なる様々な他の設計の溶接配管を代わりに使用することができ、それでも本開示の範囲内に入る。やはり理解されるように、配管５３は、薬剤製造システム５０全体に配置された様々な製造コンポーネント５１に流体結合され得る。以下に説明するように、本開示の配管支持デバイス５４は、配管５３を補強するために配管５３の周りに配置され得る。
【0031】
本開示の一態様によれば、配管支持デバイス５４は、図５に示されるように、配管支持デバイス１００を含む。配管支持デバイス１００は、第１の端部１０４及び第２の端部１０６を有する本体１０２を含む。本体１０２は、第１の端部１０４に配置された第１の突起１０８及び第２の端部１０６に配置された第２の突起１１０を含む複数の突起１０６も含む。第１及び第２の突起１０８、１１０のそれぞれは、以下でさらに説明するように、留め具を受け入れるように適合された開口１１２を含む。さらに、複数の突起１０６は、本体１０２の中央部分から上方に延びる第３の突起１１４をさらに含むことができる。第１及び第２の突起１０８、１１０と同様に、第３の突起１１４も、以下でさらに説明するように、留め具を受け入れるための開口１１６を含む。ボア１１８は、第１の端部１０４から第２の端部１０６まで、本体１０２の長さに沿って延びる。ボア１１８は、本体１０２が配管を補強するように、配管を受け入れるように適合され、それによって配管が高圧での流体を含むことを可能にし、及び／又は配管のよじれを防ぐ。
【0032】
一例では、第１の突起１０８は、本体１０２の第１の端部１０４から下方且つ内側に延びる。加えて、第２の突起１１０は、本体１０２の第２の端部１０６から内側に延びる。さらに、この例では、本体１０２はシースであり、例えば、第１の端部１０４が第２の端部１０６の上に配置された、Ｃ字形状などの丸い形状を含む。
【0033】
ここで、図６及び図７を参照すると、本体１０２は、第１の本体部分１２０（図６）と、第１の本体部分１２０に結合されて図５の本体１０２を形成するように適合された第２の本体部分１２２（図７）とをさらに含む。図６に示されるように、第１の本体部分１２０は、第１の端部１０４ａ、第２の端部１０６ａ、第１の端部１０４ａに配置された第１の突起１０８ａ、及び第２の端部１０６ａに配置された第２の突起１１０ａを含む。第１及び第２の突起１０８ａ、１１０ａのそれぞれは、以下でさらに説明するように、留め具を受け入れるように適合された開口１１２ａを含む。第３の突起１１４ａは、第１の本体部分１２０の中央領域から延び、留め具を受け入れるための開口１１６ａも含む。図７に示すように、第２の本体部分１２２は同様に、第１の端部１０４ｂ、第２の端部１０６ｂ、第１の端部１０４ｂに配置された第１の突起１０８ｂ、及び第２の端部１０６ｂに配置された第２の突起１１０ｂを含む。第２の本体部分１２２の第１及び第２の突起１０８ｂ、１１０ｂのそれぞれはまた、開口１１２ｂを含む。第３の突起１１４ｂは、第２の本体部分１２２の中央領域から延び、留め具を受け入れるための開口１１６ｂを含む。
【0034】
第２の本体部分１２２は、例えば、図６及び図７に示すように、第１の本体部分１２０と形状が相補的である。一例では、本体１０２の第１及び第２の本体部分１２０、１２２のそれぞれは、Ｃ字形状などの丸みを帯びた形状である。第１及び第２の本体部分１２０、１２２は、代わりに、様々な他の形状の形態をとり得、依然として本開示の範囲内にあることが理解されるであろう。少なくとも、第１及び第２の本体部分１２０、１２２は形状が相補的である、例えば同じ形状を有するので、第１の本体部分１２０の第１及び第２の突起１０８ａ、１１０ａの開口１１２ａは、第１及び第２の本体部分１２０、１２２が一緒に結合されるとき、第２の本体部分１２２の第１及び第２の突起１０８ｂ、１１０ｂの開口１１２ｂと整列する。これにより、以下に説明するように、留め具を第１の本体部分１２０の第１の開口１１２ａに配置し、第２の本体部分１２２の開口１１２ｂを通して配置し、第１及び第２の本体部分１２０、１２２を一緒に固定することができる。
【0035】
この例では、配管支持デバイス１００の本体１０２はシースであり、第１の本体部分１２０はシースの前半部分であり、第２の本体部分１２２はシースの後半部分である。第１及び第２の本体部分１２０、１２２が一緒に結合されると、本体１０２の第１及び第２の本体部分１２０、１２２は、図５に示されるように、配管５２を受け入れるように適合されたボア１１８を形成する。
【0036】
さらに、図６及び図７に示すように、第１及び第２の本体部分１２０、１２２のそれぞれは、第１の端部１０４ａ、１０６ｂに配置された第１のタブ１２４ａ、１２４ｂと、第２の端部１０４ｂ、１０６ｂに配置された第２のタブ１２６ａ、１２６ｂとをそれぞれ含む。第１のタブ１２４ａ、１２４ｂのそれぞれは、留め具を受け入れるように適合されたスロット１２８ａ、１２８ｂを含み、第２のタブ１２６ａ、１２６ｂのそれぞれは、やはり留め具を受け入れるように適合されたスロット１２８ａ、１２８ｂを含む。したがって、第１及び第２のタブ１２４ａ、１２４ｂ、１２６ａ、１２６ｂは、本体１０２のボア１１８内に配置された配管を上昇させ、配管のよじれを防止することを可能にする。
【0037】
ここで図８を参照すると、図５～７の配管支持デバイス１００が、各突起１０８、１１０、１１４に配置された留め具１３０と共に示されている。具体的には、留め具１３０は、各突起１０８、１１０、１１４内に配置された開口１１２、１１２ａ、１１２ｂ（図５～７）内にそこを通して配置され、例えば、第１の本体部分１２０（図６）を第２の本体部分１２２（図７）に一緒に結合する。一例では、留め具１３０は、第１及び第２の本体部分１２０、１２２を一緒に、且つ溶接された配管の周りに留めるねじである。この例では、３つのねじ１３０がある。第１の本体部分１２０を（例えば、配管支持デバイス１００の本体１０２を組み立てるために）第２の本体部分１２２に固定することができる様々な他の留め具を代わりに使用でき、依然として本開示の範囲内にあり得ることを理解されたい。
【0038】
一例では、配管支持デバイス１００の本体１０２は、積層造形された本体１０２を含む。第１の本体部分１２０は、積層造形された第１の本体部分１２０であり、第２の本体部分１２２は、同様に、積層造形された第２の本体部分１２２である。積層造形された本体１０２と、積層造形された第１及び第２の本体部分１２０、１２２は、以下でさらに説明するように、３Ｄプリンタを使用するなど、任意の既知の積層造形技術に従って積層造形され得る。或いは、配管支持デバイス１００の本体１０２は、射出成形、鋳造、又は任意の他の容易に入手可能な既知の製造プロセスによって作製されてもよく、依然として本開示の範囲内に入る。
【0039】
ここで、図９～１２を参照すると、本開示の別の態様による別の配管支持デバイス２００が示されている。配管支持デバイス２００は、図５～８の配管支持デバイス１００と同様又は同じ多くの特徴を含む。したがって、配管支持デバイス１００の部分と同じ配管支持デバイス２００の部分には、配管支持デバイス１００の部分よりも１００多い番号が付けられている。Ｃ字形状のデザインを含む図５～８の配管支持デバイス１００とは異なり、例えば、配管支持デバイス２００はスリーブであり、長方形の円筒形状を含む。加えて、配管支持デバイス２００は、単一の部分を含むことができる。配管支持デバイス２００と配管支持デバイス１００との間のさらなる相違点は、以下でさらに説明され、理解されるであろう。
【0040】
ここで図９を参照すると、配管支持デバイス２００は、第１の端部２０４及び第２の端部２０６を有する本体２０２を含む。本体１０２は、第１の端部２０４に配置された第１の突起２０８及び第２の端部２０６に配置された第２の突起２１０を含む複数の突起２０７も含む。第１及び第２の突起２０８、２１０のそれぞれは、配管支持デバイス１００に関して上述した留め具１３０などの留め具を受け入れるように適合された開口２１２を含む。さらに、複数の突起２０６は、本体２０２の中央部分から上方に延びる第３の突起２１４をさらに含むことができる。第１及び第２の突起２０８、２１０と同様に、第３の突起２１４も、留め具１３０などの留め具を受け入れるための開口２１６を含む。図１０及び図１１に示されるように、ボア２１８は、第１の端部２０４から第２の端部２０６まで、本体２０２の長さに沿って延びる。ボア２１８は、本体２０２が配管を補強するように配管を受け入れるように適合され、配管が圧力の増加した流体を含むことを可能にし、及び／又は配管のよじれを防ぐ。一例では、第１の突起２０８は、本体２０２の第１の端部２０４から下向きに延びる。加えて、第２の突起２１０も同様に、本体２０２の第２の端部２０６から下向きに延びる。
【0041】
ここで図１０を参照すると、配管支持デバイス２００の本体２０２は、（配管が配管支持デバイス２００内に配置されるとき）配管と接触し、ボア２１８内に配管をさらに固定するように適合された把持システム２３４を有する内面２３２をさらに含む。把持システム２３４は、本体２０２の第１の端部２０４近くの内面２３２上に配置された第１の歯のアレイ２３６を含む。把持システム２３４は、本体２０２の第２の端部２０６近くの内面２３２上に配置された第２の歯のアレイ２３８をさらに含む。第１及び第２の歯のアレイ２３６、２３８は、本体２０２の内面２３２の周りに延び、環状の第１の歯のアレイ２３６ａ及び環状の第２の歯のアレイ２３８ａを形成する。例えば、図１１は、第１の端部２０４で本体２０２の内面２３２全体の周りに延びる第１の歯のアレイ２３６を示す。同様にして、第２の歯のアレイ２３８は、第２の端部２０４で本体２０２の内面２３２全体の周りに同様に延びる。一例では、図１１に示すように、第１の歯のアレイ２３６、２３６ａは、本体２０２の内面２３２の周りに等距離に離間された歯の８つの列２４０を含む。
【0042】
加えて、ここで図１２を参照すると、歯の各列２４０は、４つの歯２４２を含むことができ、各歯２４２は、ベース２４４から内向き且つ上向きに延びる第１の側壁２４６と、ベース２４４から内向き且つ上向きに延びる第２の側壁２４８とを有するベース２４４を含む。各歯２４２の第１及び第２の側壁２４６、２４８はエッジ２５０を形成し、これは、配管が本体２０２のボア２１８内に配置されたときに配管を把持する。これらの特徴は２つの歯のアレイ２３６、２３８（図１０）に対して説明されているが、２つ以上の歯２４２及び／又はすべての歯が同じ形状及び特徴を含むことが理解されるであろう。或いは、各歯２４２は、任意の他の異なる形状の形態を取り、及び／又は各アレイにおいてより少ない又はより多くの歯を有してもよく、依然として本開示の範囲内に入る。
【0043】
一例では、配管支持デバイス１００と同様に、配管支持デバイス２００の本体２０２も積層造形された本体２０２を含むことができる。本体２０２は、３Ｄプリンタを使用するなど、任意の既知の積層造形技術に従って積層造形される。或いは、配管支持デバイス２００の本体２０２は、射出成形、鋳造、又は任意の他の容易に入手可能な既知の製造プロセスによって作製されてもよく、依然として本開示の範囲内に入る。
【0044】
ここで、図１３Ａ～１４を参照すると、本開示の別の態様による別の配管支持デバイス３００が示されている。配管支持デバイス３００は、図５～８の配管支持デバイス１００と同様又は同じ多くの特徴を含む。したがって、配管支持デバイス１００の部分と同じ配管支持デバイス３００の部分には、配管支持デバイス１００の部分よりも１００多い番号が付けられている。Ｃ字形状のデザインを含む図５～８の配管支持デバイス１００とは異なり、例えば、配管支持デバイス２００はスリーブであり、長方形の円筒形状を含む。加えて、配管支持デバイス３００の本体から延びる第３の突起はない。配管支持デバイス３００と配管支持デバイス１００との間のさらなる相違点は、以下でさらに説明され、理解されるであろう。
【0045】
ここで、図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、配管支持デバイス３００は、第１の端部３０４及び第２の端部３０６を有する本体３０２を含む。本体３０２は、第１の端部３０４に配置された第１の突起３０８及び第２の端部３０６に配置された第２の突起３１０を含む複数の突起３０６も含む。第１及び第２の突起３０８、３１０のそれぞれは、留め具を受け入れるように適合された開口３１２を含む。図１３Ｂ及び図１４に示されるように、ボア３１８は、第１の端部３０４から第２の端部３０６まで、本体３０２の長さに沿って延びる。ボア３１８はまた、本体３０２が配管を強化するように、配管を受け入れるように適合され、高圧での流体を含むことを可能にし、及び／又は溶接された配管のよじれを防止する。一例では、第１の突起３０８は、本体２０２の第１の端部３０４から上向きに延びる。加えて、第２の突起３１０も同様に、本体３０２の第２の端部３０６から上向きに延びる。
【0046】
ここで図１３Ｂを参照すると、本体３０２は、第１の本体部分３２０と、第１の本体部分３２０に結合されて図１３Ａの本体３０２を形成するように適合された第２の本体部分３２２とをさらに含む。図１３Ｂに示されるように、第１の本体部分３２０は、第１の端部３０４ａ、第２の端部３０６ａ、第１の端部３０４ａに配置された第１の突起３０８ａ、及び第２の端部３０６ａに配置された第２の突起３１０ａを含む。第１及び第２の突起３０８ａ、３１０ａのそれぞれは、以下でさらに説明するように、留め具を受け入れるように適合された開口３１２ａを含む。第２の本体部分３２２は同様に、第１の端部３０４ｂ、第２の端部３０６ｂ、第１の端部３０４ｂに配置された第１の突起３０８ｂ、及び第２の端部３０６ｂに配置された第２の突起３１０ｂを含む。第２の本体部分３２２の第１及び第２の突起３０８ｂ、３１０ｂのそれぞれはまた、開口３１２ｂを含む。
【0047】
第２の本体部分３２２もまた、形状が第１の本体部分３２０と相補的である。一例では、本体３０２の第１及び第２の本体部分３２０、３２２のそれぞれは、形状が長方形である。第１及び第２の本体部分３２０、３２２は、代わりに、様々な他の形状の形態をとり得、依然として本開示の範囲内にあることが理解されるであろう。第１の本体部分３２０の第１及び第２の突起３０８ａ、３１０ａの開口３１２ａは、第１及び第２の本体部分３２０、３２２が一緒に結合されたときに、第２の本体部分３２２の第１及び第２の突起３０８ｂ、３１０ｂの開口３１２ｂと整列する。これにより、留め具３３０を第１の本体部分３２０の開口３１２ａ内に配置し、第２の本体部分３２２の開口３１２ｂを通して第１及び第２の本体部分３２０、３２２を一緒に固定することができる。
【0048】
この例では、配管支持デバイス３００の本体３０２はスリーブである。第１の本体部分３２０はスリーブの前半部分であり、第２の本体部分３２２はスリーブの後半部分である。第１及び第２の本体部分３２０、３２２が一緒に結合されると、本体３０２の第１及び第２の本体部分３２０、３２２は、配管を受け入れるように適合されたボア３１８を形成する。さらに、一例では、第２の本体部分３２２は、第１の本体部分３２０及び第２の本体部分３２２のそれぞれの底部領域に配置された少なくとも１つのヒンジ３５２によって、第１の本体部分３２０にさらに結合される。この例では、３つのヒンジ３５２が、第１及び第２の本体部分３２０、３２２の底部領域に配置され、第１及び第２の本体部分３２０、３２２を一緒に回転可能に結合し、これらは、上で説明したように、留め具３３０を介して互いにさらに固定される。
【0049】
一例では、配管支持デバイス３００の本体３０２は、積層造形された本体３０２を含む。第１の本体部分３２０は、積層造形された第１の本体部分３２０であり、第２の本体部分３２２は、同様に、積層造形された第２の本体部分３２２である。積層造形された本体３０２と、積層造形された第１及び第２の本体部分３２０、３２２は、以下でさらに説明するように、３Ｄプリンタを使用するなど、任意の既知の積層造形技術に従って積層造形され得る。或いは、配管支持デバイス３００の本体３０２は、射出成形、鋳造、又は任意の他の容易に入手可能な既知の製造プロセスによって作製されてもよく、依然として本開示の範囲内に入る。
【0050】
別の例では、第１の本体部分３２０及び第２の本体部分３２２のそれぞれは、少なくとも１つの隆起部を有する内面を含む。特に、図１３Ｂに示すように、第１の本体部分３２０は内面３５４ａを含み、第２の本体部分は内面３５４ｂを含む。第１の本体部分３２０の第１の端部３０４ａと第２の端部３０６ａの両方で、第１の本体部分３２０の内面３５４ａに複数の隆起部が配置される。この例では、第１の複数の隆起部３５６ａが第１の本体部分３２０の第１の端部３０４ａで内面３５４ａに配置され、第２の複数の隆起部３５８ａが、第１の本体部分３２０の第２の端部３０６ａで内面３５４ａに配置される。同様に、複数の隆起部は、第１及び第２の端部３０４ｂ、３０６ｂのそれぞれで第２の本体部分３２２の内面３５４ｂに配置される。この例では、第１の複数の隆起部３５６ｂが、第２の本体部分３２２の第１の端部３０４ｂで内面３５４ｂ上に配置され、第２の複数の隆起部３５８ｂが、第２の本体部分３２２の第２の端部３０６ｂで内面３４５４ｂ上に配置される。
【0051】
それぞれの複数の隆起部３５６ａ、３５６ｂ、３５８ａ、３５８ｂは、上記のように、この例ではスリーブであってもよい配管支持デバイス３００の本体３０２と、配管５３との間の接続を固定するのに役立つ（例えば、図４Ｂを参照）。一例では、それぞれの複数の隆起部３５６ａ、３５６ｂ、３５８ａ、３５８ｂは、６つの隆起部を含み得る。より多い又はより少ない隆起部が代わりに使用されてもよく、それでも本開示の範囲内にあることが理解されるであろう。さらに、複数の隆起部３５６ａ、３５６ｂ、３５８ａ、３５８ｂが、それぞれ、第１及び第２の本体部分３２０、３２２のそれぞれの第１の端部３０４ａ、３０４ｂ及び第２の端部３０６ａ、３０６ｂのそれぞれに配置されるが、また、複数の隆起部３５６ａ、３５６ｂは、代わりに、第１の端３０４ａ、３０４ｂのみ、又は第２の端３０６ａ、３０６ｂのみなど、一方の端のみに配置されてもよく、依然として本開示の範囲内にあることも理解されよう。
【0052】
ここで図１４を参照すると、図１３Ａ及び図１３Ｂの配管支持デバイス３００が、別の例示の配管支持デバイス４００と共に示されている。配管支持デバイス４００は、配管支持デバイス４００がより大きいデバイスであることを除いて、配管支持デバイス３００と同じ特徴をすべて含む。特に、配管支持デバイス４００のボア４１８の直径は、図１３Ａ及び図１３Ｂの配管支持デバイス３００のボア３１８の直径よりも大きい。したがって、配管支持デバイスは、例えば、配管支持デバイスのボア内に配置されるように適合された、溶接された配管などの様々なサイズの配管の寸法に適合するようにサイズ決定され得る。
【0053】
ここで、図１５Ａ～１７Ｃを参照すると、配管支持デバイス３００内に配置された配管が５８ＰＳＩ以上の圧力で安全に動作できることを保証するために、配管支持デバイス３００を支持デバイスの一例として使用して、様々な実験的試験が実施された。第１の実験の実験装置を図１５Ａ及び図１５Ｂに示す。この第１の実験では、配管は溶接された＃７３Ｃフレックス配管５１０であり、配管支持デバイス３００はサイズ＃７３の配管支持デバイス３００である。実験装置には、Ｑｕａｔｔｒｏフローポンプ５２０、少なくとも１つの圧力計５２２、３／４インチバルブなどのいくつかのバルブ５２４、及び結束バンド５２６も含まれる。より具体的には、Ｃフレックス配管を使用する再循環ループが開発され、図１５Ａに示される。再循環ループは、Ｑｕａｔｔｒｏフローポンプ５２０、圧力計５２２、配管支持デバイス３００、及びバルブ５２４に直列に接続されたＤＩＷ供給容器５２８を含む。配管支持デバイス３００は、溶接配管５１０上に固定された。２０ＰＳＩ及び３０ＰＳＩでの試験では、溶接配管５１０に目に見える漏れはなかった。４０ＰＳＩで結束バンドが壊れ、漏れが検出された（配管支持デバイス３００内の溶接された配管５１０は、単一のケーブルタイのみでホースバーブに接続されていた）。結束バンドを追加して補強した後、４０ＰＳＩで他の漏れや結束バンドの破損は発生しなかった。５０ＰＳＩでの試験中、やはり漏れは観察されず、６０ＰＳＩでは、例えば、図１５Ｂに示されるように、結束バンドの境界面で配管が顕著な膨張が認められた。
【0054】
ここで、図１６Ａ及び１６Ｂを参照すると、配管支持デバイス３００を使用して第２の実験が再び行われたが、結束バンドの代わりに熱可塑性スリーブが使用された。第２の実験では、溶接配管を含むＰｕｒｅＷｅｌｄ＃７３配管６１０が、Ｑｕａｔｔｒｏフローポンプ６２０、圧力計６２２、少なくとも１つの３／４インチバルブ６２４、配管支持デバイス３００、及び熱可塑性スリーブ６２６と共に使用される。具体的には、ＰｕｒｅＷｅｌｄ配管を使用した再循環ループが開発された。ループは、Ｑｕａｔｔｒｏフローポンプ６２０、圧力計６２２、配管支持デバイス３００、及びバルブ６２４に直列に接続されたＤＩＷ供給容器６２８を含む。配管支持デバイス３００は、溶接配管６１０上に固定された。試験中、２０ＰＳＩから７５ＰＳＩの圧力まで、溶接された配管に観察可能な膨張や漏れはなかった。８５ＰＳＩでは、配管はコネクタジョイントの周りで膨らんだ。しかしながら、溶接された配管には、漏れや膨張の兆候は見られなかった。
【0055】
ここで、図１７Ａ～１７Ｃを参照すると、ケーブルタイではなく、配管支持デバイス３００及びバーブロックを使用して、第３の実験が行われた。第３の実験では、溶接配管を含むＰｕｒｅＷｅｌｄ＃２４配管７１０を、Ｑｕａｔｔｒｏフローポンプ６２０、圧力計６２２、１／２インチバルブ、サイズ＃２４配管支持デバイス３００、及びバーブロック７６０と共に使用した。より具体的には、ＰｕｒｅＷｅｌｄ配管７１０を使用した再循環ループが開発された。ループは、Ｑｕａｔｔｒｏポンプ６２０（図１６Ａ）、圧力計６２２、配管支持デバイス３００、及びバルブ６２６（図１６）に直列に接続されたＤＩＷ供給容器６２８を含んでいた。試験中、圧力は８０ＰＳＩで１５分間維持され、その後７５ＰＳＩで１２０分間維持された。結果は、圧力が２０ＰＳＩから７５ＰＳＩの範囲内の任意の点で維持された場合、溶接された配管７１０に観察可能な膨張又は漏れがないことを示した。圧力が８０ＰＳＩに維持されると、溶接された配管に観察可能な膨張や漏れは再びなかった。
【0056】
第４及び第５の実験は、配管支持デバイス３００を使用せずに、溶接された配管で実施された。例えば、第４の実験では、＃２４ＰｕｒｅＷｅｌｄ配管を使用した再循環ループが開発され、このループにも、Ｑｕａｔｔｒｏポンプ、圧力計、配管アセンブリ、及びバルブに直列に接続されたＤＩＷ供給容器が含まれていた。配管支持デバイスは使用されなかった。圧力を９０ＰＳＩで１０分間維持され、８５～９０ＰＳＩで１５分間維持された。結果は、２０ＰＳＩから７５ＰＳＩの範囲の任意の値で圧力を加えた場合、観察可能な膨張や漏れがないことを示した。さらに、９０ＰＳＩの圧力を加えた場合、コネクタジョイントの周囲に数ミリメートル未満の非常に小さな膨張が発生した。第５の実験では、＃７３ＰｕｒｅＷｅｌｄ配管、例えば溶接配管などを使用した再循環ループが開発され、このループにも、Ｑｕａｔｔｒｏポンプ、圧力計、配管アセンブリ、及びバルブに直列に接続されたＤＩＷ供給容器が含まれていた。配管支持デバイスは使用されなかった。結果は、溶接された配管が９０ＰＳＩに数分以上は耐えられないことを示した。溶接された配管に著しい膨張が観察された。バーブロックには目に見える膨張はなかった。
【0057】
５つの実験の実験結果は、圧力定格が、例えば、配管のタイプ、コネクタ、及び配管支持デバイス３００の使用に依存することを示している。さらに、このデータは、ＰｕｒｅＷｅｌｄ溶接配管サイズ＃２４（外骨格などの配管支持デバイスなし）及びサイズ＃７３では配管支持デバイス３００を使用すると、４バールの圧力定格が達成可能であることを示唆している。第１と第２の実験では、熱可塑性スリーブを備えたＰｕｒｅＷｅｌｄ＃７３配管支持デバイス３００が４バールの動作圧力を達成するのに適しており、熱可塑性スリーブは静圧試験に基づいてより大きなシステム分離を提供し、システムの環境への露出を減らす。第３及び第４の実験では、配管支持デバイス３００及びバーブロックに溶接部分を有するＰｕｒｅＷｅｌｄ＃２４配管が、４バールの動作圧力を達成するのに適している。溶接部とバーブロックを備えたＰｕｒｅＷｅｌｄ＃２４配管は、配管支持デバイス３００なしで、１．５Ｘの動作圧力（６０ＰＳＩ）から最大９０ＰＳＩまで維持できる。さらに、配管支持デバイス３００のないＰｕｒｅＷｅｌｄ＃７３配管溶接及びバーブロックは、９０ＰＳＩに耐えることができず、バーブロックの周りにわずかな膨張があった。
【0058】
ここで図１８を参照すると、前述の配管支持デバイス１００、２００、３００のいずれか１つを積層造形するためのシステム８００が示されている。システム８００は、通信ネットワーク８１２、無線ネットワークなどの通信ネットワーク８１２に通信可能に結合されたスキャンデバイス８１４、及びスキャンデバイス８１４及び通信ネットワーク８１２にも通信可能に結合された設計システム８２０を含むことができる。一例では、スキャンデバイス８１４は、配管支持デバイス１００、２００、３００の配管固有のスキャンを作成するために、溶接配管などの配管の一部、又は補強を必要とする原薬製造システムの別の部分をスキャンすることができる。スキャンデバイス８１４は、例えば、ｉＰａｄ、ｉＰｏｄ、ｉＰｈｏｎｅ、又はその他のスマートフォン、タブレット、又はそのようなスキャン機能を有するその他のデバイスなど、１つ又は複数の様々な既知のコンピューティングデバイスを含み得る。いくつかの例では、以下でさらに説明するように、配管固有のスキャンを後で使用して、３Ｄプリンタを介して配管支持デバイスを作成することができる。
【0059】
システム８００はさらに、配管支持デバイス１００、２００、３００を積層造形する３Ｄプリンタ８１６と、最終的で完全な配管支持デバイス１００、２００、３００を配送するための出力配送センター８１８とを含む。システム８００はさらに、スキャンデバイス８１４及び３Ｄプリンタ８１６の両方に通信可能に結合される設計システム８２０を含む。一例では、設計システム８２０は、無線ネットワーク８１２などの通信ネットワーク８１２を介して通信可能に結合される。図示のように、設計システム８２０は、スキャンデバイス８１４を介した溶接配管部分のスキャンに対応するデータなど、配管支持デバイス１００、２００、３００に固有のデータを受信することができる１つ又は複数の計算デバイス８２２を含む。設計システム８２０の少なくとも１つの計算デバイス８２２は次いで、配管固有の設計を、無線ネットワーク８１２などを介して３Ｄプリンタ８１６に送信し、３Ｄプリンタ８１６に前述の配管支持デバイス１００、２００、３００の１つを積層造形するように指示することができる。
【0060】
ここで図１９を参照すると、一例では、スキャンデバイス８１４は、スキャンデバイス８１４のメモリ８２５に格納されたスキャンモジュールを実装する１つ又は複数のプロセッサ８２４を含む。スキャンデバイス８１４はまた、ユーザ入力８２６及びネットワークインタフェース８２７を含むことができ、これにより、スキャンデバイス８１４は、例えば、無線ネットワーク８１２に通信可能に結合され、設計システム８２０と通信することができる。スキャンデバイス８１４は、送信機８２８及び受信機８２９をさらに含み、送信機８２８が、以下でさらに説明するように、（例えば、所望の溶接された配管の）配管固有のスキャンに対応するスキャンされたデータを処理のために設計システム８２０に送信できるようにする。さらに、スキャンデバイス８１４は、例えば、所望の溶接配管に対応するスキャンされたデータを表示することができるディスプレイ８３０を含むこともできる。
【0061】
同様に、システム８２０の１つ又は複数のコンピューティングデバイス８２２も、コンピューティングデバイス８２２のメモリ８３２などのメモリに格納されたモジュールを実装して、スキャンデバイス８１４から配管固有のスキャンに対応するデータなどのデータを受信及び処理する、１つ又は複数のプロセッサ８３１を含む。コンピューティングデバイス８２２はまた、ユーザ入力８３３及びネットワークインタフェース８３４を含むことができ、これにより、コンピューティングデバイスは無線ネットワーク８２１に通信可能に結合され、スキャンデバイス８１４及び３Ｄプリンタ８１６の両方と通信することができる。設計システムコンピューティングデバイス８２２はまた、送信機８３５及び受信機８３６を含み得、送信機８３５は、配管固有のスキャンに関連する処理されたデータを（例えば、スキャンデバイス８１４から）送信する、又は配管支持デバイス１００、２００、３００を３Ｄプリンタ８１６に送信し、送信されたデータに従って配管支持デバイスを印刷するように３Ｄプリンタ８１６に指示する。受信機８３６は、スキャンデバイス８１４からスキャンデータを受信し、これは、コンピューティングデバイス８２２の１つ又は複数のプロセッサ８３１によって処理され、３Ｄプリンタ８１６の動作を実施するために使用される。コンピューティングデバイス８２２は、ディスプレイ８３７も含み、そこにはスキャンデバイス８１４からのデータ及びコンピューティングデバイス８２２によって処理されたデータなどのデータを表示することができる。
【0062】
引き続き図１９を参照すると、３Ｄプリンタ８１６は、スキャンデバイス８１４と設計システム８２０の両方に通信可能に結合されている。３Ｄプリンタ８１６は、作成されてその後設計システムのコンピューティングデバイス８２２から３Ｄプリンタ８１６に送信されて３Ｄプリンタ８１６のメモリ８３９に格納される配管支持デバイスプロファイルを実装する、１つ又は複数のプロセッサ８３８を含む。３Ｄプリンタ８１６のメモリ８３９に格納され得る配管支持デバイス設計プロファイルは、３Ｄプリンタ８１６の１つ又は複数のプロセッサ８３８によって実行される設計プロトコルを含む。３Ｄプリンタ８１６はまた、ユーザ入力８４０及びネットワークインタフェース８４１を含んでもよく、これにより、例えば、３Ｄプリンタ８１６が無線ネットワーク８１２に通信可能に結合されることも可能になる。３Ｄプリンタ８１６は、送信機８４２、例えば配管支持デバイスプロファイルに関して設計システム８２０からデータを受信するための受信機８４３、及びディスプレイ８４４をさらに含み、ディスプレイ８４４は、ユーザ入力８４０を含み得るか、又はそれとは別個であり得る。
【0063】
プロセッサ８２４、８３１、及び８３８のそれぞれは、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ、ＡＳＩＣ、フィールドプログラマブルゲートアレイ、グラフィックス処理ユニット、アナログ回路、デジタル回路、又は他の既知の若しくは後に開発されるプロセッサであり得る。スキャンデバイス８１４のプロセッサ８２４は、例えば、スキャンデバイス８１４のメモリ８２５に格納されたプロファイルに従って動作することができる。メモリ８２５、８３２、８３９は、揮発性メモリ又は不揮発性メモリであってもよい。メモリ８２５、８３２、８３９は、読み取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、フラッシュメモリ、電子的消去可能プログラム読み取り専用メモリ（「ＥＥＰＲＯＭ」）、又は他の種類のメモリのうちの１つ又は複数を含むことができる。メモリ８２５、８３２、８３９は、光学、磁気式（ハードドライブ）、又は任意の他の形態のデータストレージを含むことができる。
【0064】
一例では、配管支持デバイス設計プロトコルは、メモリ８３２、８３９に格納された配管固有の設計プロファイルの一部であり、３Ｄプリンタ８１６を制御して配管支持デバイス１００、２００、３００を印刷する一連の実行可能な命令を含む。配管支持デバイス設計プロトコルは、メモリ８３２、８３９上に格納されたコンピュータ可読命令として具現化された、１つ又は複数のルーチン及び／又はサブルーチンを含むコンピューティングロジックとしてメモリ８３２、８３９上に格納することができる。プロセッサ８３１、８３８は、ロジックを実行して、プロセッサ８３１、８３８にプロファイルを取得させ、配管支持デバイス設計プロファイルに従って３Ｄプリンタ８１６を制御することができる。特に、配管支持デバイス設計プロトコルは、他のパラメータの中でもとりわけ、配管支持デバイスのサイズ、形状及び／又は容積、並びに３Ｄ印刷のタイミングを指定することができる。
【0065】
上記を考慮して、本開示の配管支持デバイス５４、１００、２００、３００は、以下の例示的な方法に従って製造され得ることが理解されるであろう。特に、一例では、薬剤製造システム５０用の配管支持デバイスを製造する方法は、ボア１１８、２１８、３１８及び複数の突起１０６、２０６を含む本体１０２、２０２、３０２を形成することを含み、ボア１１８、２１８、３１８は、本体１０２、２０２、３０２の長さに沿って延び、溶接配管５２を補強し、高圧動作時の溶接配管５２のよじれを防止するために、薬剤製造システム５０の配管５２（図４Ａ）を受け入れるように適合されている。この方法は、複数の突起のうちの少なくとも１つの突起１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、３１０に開口１１２、１１２ａ、１１２ｂ、２１２、３１２を形成することをさらに含む。
【0066】
いくつかの例では、ボア１１８、２１８、３１８及び複数の突起１０６、２０６を含む本体１０２、２０２、３０２を形成することは、本明細書で説明されるもののいずれかなどの積層造形技術を使用して本体１０２、２０２、３０２を形成することを含む。別の例では、ボア１１８、２１８、３１８を含む本体１０２、２０２、３０２を形成することは、第１の端部１０４ａ、第２の端部１０６ａ、第１の端部１０４ａ上に配置された第１の突起１０８ａ、及び第２の端部１０６ａに配置された第２の突起１１０ａを有する第１の本体部分１２０を形成することを含む。さらに、この方法は、第１の端部１０４ｂ、第２の端部１０６ｂ、第１の端部１０４ｂに配置された第１の突起１０８ｂ、及び第２の端部１０６ｂに配置された第２の突起１１０ｂを有する第２の本体部分１２２であって、本体１０２の後半部分である第２の本体部分を形成することをさらに含む。さらに、一例では、第１の端部１０４ｂ、第２の端部１０６ｂ、第１の端部１０４ｂ上に配置された第１の突起１０８ｂ、及び第２の突起を有する第２の本体部分１２２を形成することは、第２の端部１０６ｂ上に配置された１１０ｂは、第１の本体部分１２０と相補的な形状を有する第２の本体部分１２２を形成することを含む。方法はさらにまた、積層造形技術を使用して第１の本体部分１２０、２２０を形成すること、及び、積層造形技術を使用して第２の本体部分１２２、２２２を形成することを含むことができる。
【0067】
別の例では、複数の突起を有する本体１０２を形成することは、本体１０２の第１の端部１０４ａ、１０４ｂに配置された第１のタブ１２４ａ、１２４ｂと、本体１０２の第２の端部１０６ｂに配置された第２のタブ１２６ａ、１２６ｂとを形成することと、第１及び第２のタブ１２４ａ、１２４ｂ、１２６ａ、１２６ｂのそれぞれに、スロット１２８ａ、１２８ｂであって、本体１０２を吊るすための留め具を受け入れるスロット１２８ａ、１２８ｂを形成することと、を含む。複数の突起１０６、２０６を有する本体１０２、２０２を形成することは、本体１０２、２０２の第１の端部１０４、２０４に配置された第１の突起１０８、２０８を形成することと、本体１０２、２０２の第２の端部１０６、２０６に配置された第２の突起１１０、２１０を形成することと、本体１０２、２０２の中央部分から上向きに延びる第３の突起１１４、２１４を形成することと、を含む。
【0068】
さらにまた、もう１つ別の例では、複数の突起２０６を有する本体２０２を形成することは、本体２０２の第１の端部２０４近くに配置された第１の歯のアレイ２３６と、本体２０２の第２の端部２０６近くの内面２３２に配置された第２の歯のアレイ２３８とを有する把持システム２３４を備えた内面２３２を有する本体２０２を形成することと、第１及び第２の歯のアレイ２３６、２３８のそれぞれを本体２０２の内面２３２の周りに配置することと、を含む。
【0069】
一例では、上述の製造方法の行為のそれぞれは、１つ又は複数の積層造形技術を使用することができる。一般に、積層造形技術は、材料上に材料の連続層を追加することによって三次元物体を構築する任意の積層造形技術又はプロセスであり得る。積層造形技術は、３Ｄプリンタ８１６（図１８）などの任意の適切な機械、又は上述のシステム８００などの機械の組み合わせによって実行することができる。積層造形技術は、通常、コンピュータ、三次元モデリングソフトウェア（例えば、コンピュータ支援設計、つまりＣＡＤのソフトウェア）、機械機器、及び層形成材料を含み、又は使用することができる。ＣＡＤモデルが作成されると、機械機器はＣＡＤファイルからデータを読み込み、（例えば）液体、粉末、シート材料の連続層をレイヤーごとに層状に追加して、三次元オブジェクトを製造することができる。積層造形技術は、例えば、ステレオリソグラフィー（「ＳＬＡ」）プロセス、溶融堆積モデリング（「ＦＤＭ」）プロセス、マルチジェットモデリング（「ＭＪＭ」）プロセス、選択的レーザー焼結（「ＳＬＳ」）プロセス、電子ビーム積層造形プロセス、及びアーク溶接積層造形プロセスなどの、いくつかの技術又はプロセスのいずれかを含むことができる。いくつかの実施形態では、積層造形プロセスは、指向性エネルギーレーザー堆積プロセスを含むことができる。このような指向性エネルギーレーザー堆積プロセスは、指向性エネルギーレーザー堆積能力を備えた多軸コンピュータ数値制御（「ＣＮＣ」）旋盤によって実行することができる。
【0070】
さらに、配管支持デバイス１００、２００、３００は、ＶｅｒｏＷｈｉｔｅＰｌｕｓ（ＲＤＧ８３５）を含むがこれに限定されない様々な堅牢な材料から作ることができ、材料仕上げは滑らかであり、ＧＭＰ製造に準拠している。使用される材料の種類及び仕上げは、材料が堅牢であり、依然として本開示の範囲内にある限り、この例示的な材料とは異なっていてもよい。さらに、いくつかの例では、配管支持デバイス１００、２００、３００のサイズは、従来の溶接補強デバイスと比較して、重量が最大４０％減少するなど、サイズが半分であり、軽量であり、これは少なくとも部分的に、使用されている材料と、それに対する積層造形技術に起因している。上述のように、配管支持デバイス１００、２００、３００のサイズは、様々な配管に適合させることができる。
【0071】
前述の観点から、配管支持デバイス１００、２００、３００及びその製造方法の以下の利点が理解されるであろう。例えば、配管支持デバイス１００、２００、３００は、観察可能な悪影響なしに、最大８５ＰＳＩなどの非常に高い圧力で配管が流体を含むことを可能にする。これにより、溶接された配管が将来の使い捨て製造システムで一般的に使用されるのを可能にする。圧力定格を高めることに加えて、配管支持デバイス１００、２００、３００はまた、別の表面から配管を持ち上げて、無菌性を高め、溶接された配管のよじれを防止する。積層造形技術及び使用される材料により、配管支持デバイス１００、２００、３００はまた、従来の溶接補強材よりもサイズが約半分であり、重量が最大で４０％近く軽量である。さらに、配管支持デバイス１００、２００、３００は、例えば、従来のシステムで一般的に使用される追加の支持配管及び結束バンドの必要性を軽減し、配管が反応器及び他のシステムコンポーネントの上にドレープされる間のあらゆる形成異常を軽減する。
【0072】
本発明は、様々な好ましい実施形態に関連して示され説明されてきたが、上記のものに加えて、特定の変更及び修正がなされ得ることは明らかである。この特許は、許容される等価物の範囲内に完全に収まる開示の教示のすべての実施形態をカバーする。したがって、当業者が考え得るすべての変更及び修正を保護することが意図されている。
【0073】
以下の追加の考察は、上述の説明にも当てはまる。本明細書全体を通じて、複数の事例が、１つの事例として説明された構成要素、動作、又は構造を実装することもできる。１つ以上の方法の個々の動作が別の動作として図示され、説明されているが、個々の動作のうちの１つ又は複数を同時に実行することもでき、動作を図示された順序で行わなければならないとは要求されていない。例示的な構成の中で別々の構成要素として提示されている構造と機能は、組み合わせの構造又は構成要素としても実装できる。同様に、１つの構成要素として提示された構造と機能は、別の構成要素としても実装できる。これら及びその他の変更、改良、追加、及び改善も、本明細書の主旨の範囲に含まれる。
【0074】
特に明記しない限り、「処理する」、「コンピューティングする」、「計算する」、「決定する」、「提示する」、「表示する」などの言葉を使用する本明細書の議論は、１つ又は複数のメモリ（揮発性メモリ、不揮発性メモリ、又はそれらの組み合わせなど）、レジスタ、又は情報を受信、格納、送信、又は表示するその他の機械コンポーネント内の物理的（電子、磁気、又は光学などの）量として表されるデータを操作又は変換する機械（例えば、コンピュータ）の動作又はプロセスを指すことができる。
【0075】
本明細書で使用される場合、「１つの実装形態」、「１つの実施形態」、「実装形態」、又は「実施形態」への言及は、実装に関連して説明される特定の要素、特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実装に含まれることを意味する。本明細書の様々な箇所に現れる「一実装形態において」又は「一実施形態において」という語句は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。
【0076】
一部の実装形態は、「結合された」という表現とその派生語を使用して説明される場合がある。例えば、いくつかの実装形態は、「結合された」という用語を使用して、２つ以上の要素が直接物理的又は電気的に接触していることを示す場合がある。しかしながら、用語「結合された」は、２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、それでもなお互いに協働又は相互作用することを意味する場合もある。実装形態は、このコンテキストに限定されない。
【0077】
本明細書で使用される用語「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」、又はそれらの他の変化形は、非排他的な包含をカバーすることを意図している。例えば、要素の列挙を含むプロセス、方法、物品、又は装置は、必ずしもそれらの要素のみに限定されるわけではなく、明示的に列挙されていない、又はそのようなプロセス、方法、物品、又は装置に固有でない他の要素を含む場合がある。さらに、反対のことが明確に述べられていない限り、「又は」は排他的な「又は」ではなく、包括的な「又は」を指す。例えば、条件Ａ又はＢは、Ａが真（又は存在）且つＢが偽（又は存在しない）、Ａが偽（又は存在しない）且つＢが真（又は存在）、及び、ＡとＢの両方が真（又は存在）、のいずれかによって満たされる。
【0078】
さらに、「ａ」又は「ａｎ」の使用は、本明細書の実装形態の要素及び構成要素を説明するために使用される。これは単に便宜上、及び本発明の一般的な意味を与えるために行われる。この記述は、１つ又は少なくとも１つを含むように読まれるべきであり、別の意味であることが明らかでない限り、単数形は複数形も含む。
【0079】
さらに、本特許出願の末尾の特許請求の範囲は、伝統的なミーンズプラスファンクションの文言が明記されていない限り、例えば「～のための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」又は「～のためのステップ（ｓｔｅｐ ｆｏｒ）」などの文言が特許請求の範囲に明記されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）に基づいて解釈されることは意図されていない。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18】
【図19】