7616066 留置針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-08

(45)【発行日】2025-01-17

(54)【発明の名称】留置針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20250109BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20250109BHJP

【ＦＩ】

A61M5/158 500H

A61M25/06 500

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2021556190

(86)(22)【出願日】2020-11-13

(86)【国際出願番号】 JP2020042504

(87)【国際公開番号】W WO2021095873

(87)【国際公開日】2021-05-20

【審査請求日】2023-09-28

(31)【優先権主張番号】P 2019206240

(32)【優先日】2019-11-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002860

【氏名又は名称】弁理士法人秀和特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】阪本 慎吾

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開２００５－２７９１０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００６／０２７９２３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０００－２７９５２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０８－２５７１２９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体に穿刺される内針と、
前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、
前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、
前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぐ弾性部材と、を備え、
前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、
前記流路は、前記外針の軸方向から流入した流体が前記ポートの軸方向に流れ方向を変換し、又は前記ポートの軸方向から流入した流体が前記外針の軸方向に流れ方向を変換する変換部を有し、
前記変換部における前記流路は、前記弾性部材によりトンネル状に形成されると共に、円形状の断面を有し、
前記変換部を前記外針の軸及び前記ポートの軸の両方に垂直な方向から見た場合に、前記流路における前記外針側の壁面及び、前記外針と反対側の壁面はともに、前記外針と反対側に凸となる湾曲形状を有することを特徴とする、
留置針。

【請求項2】

前記流路と前記ポートとの接続部分の少なくとも一部は前記弾性部材によって形成され、
前記接続部分における、前記ポートの前記流路に対する開口部の断面形状と、前記流路の前記ポートに対する開口部の断面形状とは同一であることを特徴とする、
請求項１に記載の留置針。

【請求項3】

生体に穿刺される内針と、
前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、
前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、
前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぎ、先端において前記外針の基端と結合する弾性部材と、を備え、
前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、
前記流路は、少なくとも一部が前記弾性部材により形成されると共に前記外針の軸方向から流入した流体が前記ポートの軸方向に流れ方向を変換する変換部を有し、
前記弾性部材の先端は、前記ポートより先端側に延在し、
前記外針の基端には、前記弾性部材の先端が外挿されていることを特徴とする、
留置針。

【請求項4】

前記流路の前記ポート側または前記外針側の壁面の内周壁は前記弾性部材により形成されていることを特徴とする、
請求項１から３のいずれか一項に記載の留置針。

【請求項5】

前記外針の軸方向から見た場合に、前記ハブ内における前記弾性部材の周方向の相対位置を規定する規定手段が設けられたことを特徴とする、
請求項１から４のいずれか一項に記載の留置針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体に穿刺されて留置される外針を備えた留置針に関する。

【背景技術】

【0002】

人工透析を行う場合に使用される医療器具として、留置針やカテーテルチューブ（例えば特許文献１）などが開発されている。留置針は、人工透析を行う患者の血管内に穿刺される内針と、当該内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに患者の血管に挿入される外針と、を備えている。そして、外針を患者の血管内に留置させ、当該外針を介して患者から採血を行う、あるいは透析済みの血液を患者の体内へ戻す。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特表２００９－５３４０９０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上記のような留置針の本体側面には、特許文献１のように、外針の中空部分と連通し、人工透析装置等の外部装置から供給された血液を外針の中空部分へ流入させるポートが設けられることが考えられる。しかしながら、留置針本体内における入口と出口により形成される血液の流れから外れた流路（例えば、特許文献１におけるポートとシールゴムとの間の流路）がある場合、当該流路において血液が滞留することになる。その結果、流路内において血液が凝固し、固形化された血塊が患者の体内へ戻される等の不都合が生じることが考えられる。

【0005】

そこで、本願は、留置針の内部における血液の滞留を抑制する技術を提供することを課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するために、以下の構成を採用する。

【0007】

すなわち本発明の一側面に係る留置針は、生体に穿刺される内針と、前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぐ弾性部材と、を備え、前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、前記流路は、前記外針の軸方向から流入した流体が前記ポートの軸方向に流れ方向を変換し、又は前記ポートの軸方向から流入した流体が前記外針の軸方向に流れ方向を変換する変換部を有し、前記変換部における前記流路は、少なくとも一部が前記弾性部材により形成されると共に、円形状の断面を有することを特徴とする、留置針である。

【0008】

当該構成によれば、患者の血管からポートへ血液の流れ方向が変換される時に、流れ方向に対する軸回りが滑らかであるため、当該血液が流れ方向にスムーズに流れ、変換部における流路において一部に血液の滞留部が形成されてしまうことが抑制される。また、逆に、患者の血管へ供給される血液がポートから外針の内部へ向かう時に、当該血液が変換部において滞留することも抑制される。また、ここにおいて円形状とは真円のみを意味せず、円形に近い形状を含む。より具体的には、楕円形、長円形、卵形の他、略円形で半径に若干の変動があるような場合も含む概念である。

【0009】

また、本発明の一側面に係る留置針は、生体に穿刺される内針と、前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぐ弾性部材と、を備え、前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、前記流路は、少なくとも一部が前記弾性部材により形成されると共に前記外針の軸方向から流入した流体が前記ポートの軸方向に流れ方向を変換する変換部を有し、前記流路と前記ポートとの接続部分の少なくとも一部は前記弾性部材によって形成され、前記接続部分における、前記ポートの前記流路に対する開口部の断面形状と、前記流路の前記ポートに対する開口部の断面形状とは同一であることを特徴とする、留置針であってもよい。

【0010】

当該構成によれば、弾性部材によって流路のポートに対する開口部の断面形状をポートの流路に対する開口部の断面形状と合わせることが容易にできる。結果、接続部分において、流路を形成する側壁とポートの内部の側壁とを滑らかに連続させることができる。よって、接続部分において、血液が滞留することは抑制される。なお、流路のポートに対する開口部は弾性部材とハブ又はハブ内に挿入された別部材とによって形成されてもよいし、弾性部材単独で形成されてもよい。

【0011】

また、本発明の一側面に係る留置針は、生体に穿刺される内針と、前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぎ、先端において前記外針の基端と結合する弾性部材と、を備え、前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、前記流路は、少なくとも一部が前記弾性部材により形成されると共に前記外針の軸方向から流入した流体が前記ポートの軸方向に流れ方向を変換する変換部を有し、前記弾性部材の先端は、前記ポートより先端側に延在していることを特徴とする、留置針であってもよい。

【0012】

当該構成によれば、外針基端と弾性弁体の位置が近く、外針基端と弾性弁体の間のスペースを小さくすることができ、流体が滞留することは抑制される。

【0013】

また、本発明の一側面に係る留置針は、生体に穿刺される内針と、前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぐ弾性部材と、を備え、前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、前記流路の少なくとも一部は、前記弾性部材に形成されたトンネル状の流路であることを特徴とする、留置針であってもよい。

【0014】

当該構成によれば、流路の少なくとも一部は弾性部材に形成されたトンネル状流路であり、流路の側壁は弾性部材の表面のみから形成されている。よって、外針からポートの間の流路において血液が滞留し得るスペースを小さくすることができ、流路内において流体をスムーズに流すことができる。

【0015】

また、本発明の一側面に係る留置針は、生体に穿刺される内針と、前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぐ弾性部材と、を備え、前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、前記流路は、少なくとも一部が前記弾性部材により形成されると共に前記外針の軸方向から流入した流体が前記ポートの軸方向に流れ方向を変換する変換部を有し、前記流路の前記ポート側または前記外針側の壁面の内周壁は前記弾性部材により形成されていることを特徴とする、留置針である。

【0016】

当該構成によれば、外針からポートの間の流路において血液が滞留し得るスペースを小さくすることができ、流路内において流体をスムーズに流すことができる。

【0017】

また、本発明の一側面に係る留置針は、生体に穿刺される内針と、前記内針が貫通し該内針が生体に穿刺されることで該内針とともに生体内に挿入される外針と、前記外針の基端が固定され前記内針が抜去された場合に前記外針の内部に連通する流路を有するハブと、前記ハブの内部に配置され前記内針が貫通するとともに、前記内針が抜去された場合に前記ハブの基端側を塞ぐ弾性部材と、を備え、前記ハブの側面には、前記流路に流体を流通させるポートが設けられ、前記流路は、少なくとも一部が前記弾性部材により形成されると共に前記外針の軸方向から流入した流体が前記ポートの軸方向に流れ方向を変換する変換部を有し、前記変換部を前記外針の軸及び前記ポートの軸の両方に垂直な方向から見た場合に、前記流路における前記外針側の壁面及び、前記外針と反対側の壁面はともに、前記外針と反対側に凸となる湾曲形状を有していることを特徴とする、留置針であってもよい。

【0018】

当該構成によれば、流路の流れ方向を変える変換部の対向側において、血液が滞留し得るスペースを小さくすることができ、流路内において流体をスムーズに流すことができる。

【0019】

また、上記一側面における留置針において、前記外針の軸方向から見た場合に、前記ハブ内における前記弾性部材の周方向の相対位置を規定する規定手段が設けられたことを特徴としてもよい。

【0020】

当該構成によれば、弾性部材に流路に流体を流通させる開口が設けられている場合、当該弾性部材の開口とハブの側面に設けられるポートの開口との位置を合致させることができる。つまり、ポートに外部管が接続される場合、外部管からポートを介して弾性部材の流路に流体を流通可能なように、留置針を容易に組み立てることができる。

【発明の効果】

【0021】

本発明によれば、留置針の内部における血液の滞留を抑制する技術を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】図１は、留置針の斜視図を示している。

【図2】図２は、留置針の三面図を示している。

【図3】図３は、図２におけるＡ―Ａ矢印断面の部分拡大図を示している。

【図4】図４は、シールゴムの斜視図を示している。

【図5】図５は、シールゴムの四面図を示している。

【図6A】図６Ａは、図５におけるシールゴムのＣ－Ｃ矢印断面図を示している。

【図6B】図６Ｂは、図５におけるシールゴムのＤ－Ｄ矢印断面図を示している。

【図6C】図６Ｃは、ポート軸方向と、ポート軸方向と垂直な方向と、各曲率との関係を示している。

【図7】図７は、シールゴムが本体部の中空部分と嵌合している状態において、中心軸方向に対して垂直な断面の一例を示している。

【図8】図８は、留置針の斜視図を示している。

【図9】図９は、留置針の三面図を示している。

【図10】図１０は、図９におけるＡ―Ａ矢印断面の部分拡大図を示している。

【図11】図１１は、リブと溝とが設けられていない留置針において、ハブの中心軸方向に対して垂直な断面を示している。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、本発明の実施形態について説明する。以下に示す実施形態は、本発明の実施形態の一例であり、本発明の技術的範囲を以下の態様に限定するものではない。

【0024】

＜留置針の概要＞
図１－図３は、本発明の実施形態に係る留置針１の概要の一例を示している。図１は、留置針１の斜視図を示している。図２は、留置針１の三面図を示している。図３は、図２におけるＡ―Ａ矢印断面の部分拡大図を示している。

【0025】

まず、図１及び図２を用いて留置針１の概略を説明する。図１及び図２に示されるように、留置針１は、中空状の内針２と、内針２の外面を覆うように設けられる円筒状の外針３と、を備える。内針２は、外針３の先端の開口から突出しており、穿刺対象の患者の血管内に穿刺される。なお、以下においても、留置針１において内針２が突出した端部（側・方向）を先端（側・方向）、反対の端部を後端（側・方向）という。また、内針２が突出する方向を穿刺方向ともいう。

【0026】

また、外針３の後端には、外針ハブ４が接続されている。この外針ハブ４の内部には、外針３の中空部分と連通する中空部分が設けられている。外針ハブ４は、図１及び図２に示されるように、穿刺方向に直線状に延びる本体部４０と、本体部４０から穿刺方向とは反対方向にＹ字状に分岐する分岐部（ポート）４１を備える。本体部４０及び分岐部４１の内部にはともに中空部分が設けられており、各々の中空部は連通している。なお、外針ハブ４は一部材で形成されていても複数部材によって形成されていてもよい。また、外針ハブ４の先端と基端の間に可撓性軟質チューブが配設されてもよい。

【0027】

また、留置針１における分岐部４１の後端には、人工透析装置等の外部装置から供給された血液が通過する延長チューブ６が接続される。なお、延長チューブ６が設けられず、ポート端部にコネクタが設けられてもよい。

【0028】

次に、図３を用いて留置針１の内部の詳細を説明する。図３から分かるように、外針ハブ４の本体部４０の中空部分には、シールゴム５が配置されている。このシールゴム５は、本体部４０の後端からの血液の漏出を防止するとともに、後述するように血液の流路を構成するものである。ここで、シールゴム５は、本発明の「弾性部材」の一例であり、本体部４０の後端からの血液の漏出を防止できれば形状及び構成は問わない。なお、本実施形態において、シールゴム５は好適に血液の漏出を防止するために径方向に圧縮されている。

【0029】

また、図３に示されるように、分岐部４１は接続部４０５において本体部４０と接続している。そして、分岐部４１の中空部分は、接続部４０５近傍の接続中空部４１３と、接続中空部４１３より大きい内径を有し、延長チューブ６が挿し込まれて嵌合する延長チューブ嵌合部４１０が設けられる。そして、接続中空部４１３と延長チューブ嵌合部４１０の間の領域には、内径が接続中空部４１３の内径と同等の内径から延長チューブ６の内径と同等の内径へと拡径するテーパ状の後端中空部４１２が設けられている。

【0030】

また、本体部４０の中空部分の先端側には、外針３の後端を保持する外針保持部４０１を備える。そして、外針保持部４０１の先端には、穿刺方向へ開口する先端開口４０２を備える。外針３は、その先端が先端開口４０２から突出するように、外針保持部４０１にインサート成型される。なお、外針保持部４０１を別部材として成形し、外針３と外針ハブ４との間をかしめるかしめピンとしてもよい。また、外針保持部４０１は部材ではなく、接着剤であってもよい。外針３の中空部分は、後端から先端方向へ先細りしている。外針３の基端にはシールゴム５の先端が外挿されており、シールゴム５の先端が、ポートより先端側に延在している。

【0031】

また、外針ハブ４の本体部４０は、後端開口４０３を備える。後端開口４０３の大きさは、シールゴム５が外針ハブ４の中空部分に挿入可能なように設けられている。

【0032】

図４－図６は、シールゴム５の概要の一例を示している。図４は、シールゴム５の斜視図を示している。また、図５は、シールゴム５の四面図を示している。また、図６Ａは、図５におけるＣ―Ｃ矢印断面図を示している。また、図６Ｂは、図５におけるＤ－Ｄ矢印断面図を示している。また、図６Ｃは、ポート軸方向と、ポート軸方向と垂直な方向と、各曲率Ｒ１－Ｒ３との関係を示している。

【0033】

シールゴム５は、例えばシリコンなどの弾性材料により形成され、図４及び図５に示されるように略円柱状の外形を有する。また、図６から分かるように、シールゴム５には、その側面と先端面とを内部で連通するための流路部５３が設けられている。流路部５３の後端は、シールゴム５の側面において開口し、外部から流路部５３へ血液を流入可能とする流入口５１を形成している。

【0034】

ここで、流入口５１の血液の流入方向に対して垂直な断面は円形である。そして、流入口５１の当該断面の内径と、接続中空部４１３の内径とは略同一である。

【0035】

一方、シールゴム５の先端側には、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、外針３の後端が嵌合する円柱状の窪みである外針嵌合部５６が設けられている。そして、静脈側留置針においては、流路部５３における外針嵌合部５６との境界には、外針嵌合部５６に対する開口としての流出口５２が設けられる。つまり、流路部５３を通過した血液は、流出口５２を通過して外針嵌合部５６と嵌合する外針３の中空部分へ流入する。そして、流出口５２の内径は、外針嵌合部５６と嵌合する外針３の後端の開口の内径とが略同一とされている。ここで、流路部５３は、流入口５１と流出口５２の間で、流通する血液の流れる方向を変換しており、本発明における「変換部」の一例である。ここで、本実施形態では、変換部の全体が、シールゴム５によって形成されているが、変換部の一部が、シールゴム５によって形成されてもよい。なお、動脈側留置針においては、静脈側留置針と血液の流れ方向が逆であり、外針嵌合部５６に対する開口としての流出口５２が外針３からシールゴム５内に流入するための入り口となる。

【0036】

また、流路部５３は、図６Ａに示されるように、流入口５１から流入する血液の流入方向に対して平行な断面において、流入口５１と流出口５２との間を蛇行せずに単一方向の曲率からなる側壁５４によって形成される。また、流路部５３は、血液の流入方向に対して垂直な断面は円形であり、その円の径が略一定でトンネル状に形成されている。

【0037】

ここで、図６Ａに示されるように、流入口５１から流入する血液の流入方向に対して平行な断面を見た場合に、流路部５３の側壁５４の一部分である側壁５４Ａ及び側壁５４Ｂは、外針３の中心軸方向に対して、血液の滞留が生じないような所定の曲率で変化している。すなわち、側壁５４Ａ及び側壁５４Ｂは、外針３の軸方向から見た場合に、流入口５１の開口方向（ポートの軸方向）と垂直方向の回りに、所定の曲率（Ｒ１、Ｒ２）で変化する曲面を有している。また、側壁５４Ａ及び側壁５４Ｂは、ともに外針３と反対側に凸となっている。

【0038】

また、図６Ｂに示されるように、外針３の軸方向から見た場合に、流路部５３の側壁５４Ｃは、流入口５１の開口方向（ポートの軸方向）の回りに、所定の曲率Ｒ３で変化する曲面から形成されている。

【0039】

ここで、上記の所定の曲率Ｒ１、Ｒ２及びＲ３は、血液が滞留しない値である。血液が滞留しない値は、例えばシミュレーションによって算出されてもよいし、測定実験の結果に基づいて決定されてもよい。

【0040】

なお、側壁５４Ａ、側壁５４Ｂ、側壁５４Ｃの曲率については、側壁５４Ａ、側壁５４Ｂ、側壁５４Ｃを流入口５１の開口方向（ポートの軸方向）から見た場合にも同様の事が言える。すなわち、図６Ａに示されるように、流路部５３の側壁５４の一部分である側壁５４Ａ及び側壁５４Ｂは、流入口５１の開口方向（ポートの軸方向）から見た場合にも、外針３の軸方向と垂直方向の回りに、所定の曲率（Ｒ１、Ｒ２）で変化する曲面を有している。

【0041】

また、流入口５１の開口方向（ポートの軸方向）から見た場合にも、外針３の軸方向の回りに、流路部５３の側壁５４Ｃは、所定の曲率Ｒ３で変化する曲面から形成されている（図６Ｂにおいて、流路部５３の側壁５４Ｃは、紙面前後方向に対しても曲率Ｒ３の曲面を有している）。

【0042】

また、本実施例においては、図６Ａに示す様に、流路部５３の流入口５１側（ポート側）及び、外針３側（外針側）の側壁５４Ｂは、シールゴム５（弾性部材）により形成されている。

【0043】

また、図３に示したとおり、シールゴム５は、内針２が貫通するように構成されているところ、シールゴム５の後端付近の内部には、内針２がシールゴム５を貫通させる際に、内針２を挿入する凹部５５が設けられている。

【0044】

また、シールゴム５の後端付近の外面には、中心軸方向に対して垂直方向に突出し、中心軸方向に沿って形成されるリブ５７が、１８０度間隔で２箇所設けられている。ここで、外針ハブ４の本体部４０の中空部分の内壁には、溝４０４が中心軸方向に沿って設けられており、シールゴム５のリブ５７と溝４０４とを嵌合させることで、本体部４０の内部におけるシールゴム５の中心軸回りの姿勢を確定することができるようになっている。

【0045】

図７は、シールゴム５が本体部４０の中空部分に挿入された状態において、中心軸方向に対して垂直な断面（図２におけるＢ－Ｂ矢印断面図）の一例を示している。ここで、リブ５７と溝４０４とが設けられる位置は、シールゴム５が本体部４０の中空部分に挿入された時に、シールゴム５の流入口５１の位置が、接続中空部４１３の開口の位置と合致するように定められる。ここで、リブ５７及び溝４０４は、本発明の「規定手段」の一例である。

【0046】

また、前述のように、後端中空部４１２の後端方向に開口する部分の内径は、延長チューブ６の内径と略同一となるように設けられる。このような構造により、分岐部４１の接続中空部４１３と、延長チューブ６の中空部分とは、滑らかに連通することになる。

【0047】

（留置針１の組み立て手順）
次に留置針１の組み立て手順の概要の一例を示す。まず、シールゴム５が、外針ハブ４の後端に設けられる後端開口４０３から本体部４０の中空部分に挿入される。シールゴム５が挿入される時、シールゴム５の外面に設けられたリブ５７と、外針ハブ４の内面に設けられた溝４０４とが嵌合するように挿入される。そして、本体部４０の中空部分に挿入されたシールゴム５の外針嵌合部５６は、外針保持部４０１にインサート成型された外針３の後端と嵌合する。なお、別体で成形した外針３をシールゴム５の外針嵌合部５６に組み付けた状態で外針ハブ４内に挿入することで、外針３とシールゴム５を外針ハブ４に組み付けてもよい。

【0048】

ここで、シールゴム５の流出口５２の内径が、外針嵌合部５６と嵌合する外針３の内径と略同一となるように設けられている。よって、流路部５３を形成する側壁５４と外針３の中空部分を形成する側壁とは、流出口５２を介して滑らかに連続することになる。また、外針嵌合部５６が、外針３の後端と嵌合する際には、外針３の外形と外針ハブ４と内壁の隙間にシールゴム５の先端が入り込む。このことにより、外針３と外針ハブ４との間は封止される。ここで、外針３と外針ハブ４との隙間に入り込むシールゴム５は、本発明の「シール部」の一例である。

【0049】

また、シールゴム５の本体部４０の中空部分への挿入が完了された場合、流入口５１の位置は、分岐部４１の内部の接続中空部４１３の開口と合致することになる。よって、側壁５４と接続中空部４１３の側壁とは、流入口５１を介して滑らかに連続することになる。

【0050】

また、延長チューブ６は、延長チューブ嵌合部４１０へ挿入される。よって、延長チューブ６の中空部分と、分岐部４１の接続中空部４１３とは、後端中空部４１２を介して連通することになる。ここで、後端中空部４１２における後端の内径は、延長チューブ６の内径と略同一となるように設けられている。よって、後端中空部４１２の側壁と、延長チューブ６の中空部分の側壁とは、滑らかに連続することになる。

【0051】

次に、内針２を、外針ハブ４の後端開口４０３を介してシールゴム５の凹部５５の所定の場所を挿入する。そうすると、内針２の先端は、流路部５３を形成する側壁５４の所定の場所から流路部５３へ突き出る。さらに、内針２は、そのまま流路部５３の内部を通過し、外針３の中空部分に侵入し、外針３の先端の開口から突出する。このように内針２が外針３の先端の開口から突出した状態で、内針２は患者の血管に穿刺可能となる。

【0052】

（留置針１の使用手順）
次に、留置針１の使用手順の概要の一例を示す。内針２は、患者の血管に穿刺された後、穿刺方向とは逆方向に抜去される。図８－図１０は、内針２が抜去された状態の留置針１の一例を示している。図８は、留置針１の斜視図を示している。図９は、留置針１の三面図を示している。図１０は、図９におけるＡ―Ａ矢印断面の部分拡大図を示している。

【0053】

透析治療は血液を血管から体外回路に流入させ（脱血）、体外回路内の血液浄化器を通過した血液を血管に戻す（返血）ことで行われ、治療には動脈側に穿刺される動脈側留置針と静脈側に穿刺される静脈側留置針が用いられる。本願発明は動脈側留置針と静脈側留置針の少なくとも一方又は両方に用いられる。

【0054】

留置針１は血管に穿刺され、内針２が抜去されると、外針３が患者の血管内に留置されることになる。また、内針２が刺し通されていたシールゴム５の貫通孔は、シールゴム５の弾性によって塞がれる。よって、患者の血管内の血液が、外針３を逆流し、内針２が刺し通されていたシールゴム５の貫通孔から外部に漏れることは抑制される。

【0055】

内針２が抜去された後、延長チューブ６のコネクタに体外回路が接続され、動脈側血管、血液浄化器、静脈側血管とで流路が形成される。動脈側の留置針において、血液は外針３から分岐部４１の方に流れるが、その際に流路部５３を介して円滑に外針３から分岐部４１に血液が流れる。

【0056】

そして、血液浄化器を通過した透析済みの血液は、分岐部４１から外針３の中空部分へ流入する。静脈側の留置針において、血液は分岐部４１から外針３の方に流れるが、その際に流路部５３を介して円滑に分岐部４１から外針３に血液が流れる。外針３の中空部分においては、末端から先端方向へ先細りしているため、透析済みの血液が流れる速度が増加する。そして、透析済みの血液は、患者の血管に留置された外針３の先端の開口を介して患者の血管内へ供給される。

【0057】

［作用・効果］
上記のような留置針１によれば、流路部５３により円滑に血液が入り口から出口に向かって流れるため、滞留が生じにくい。また、流路部５３の側壁５４Ａ及び側壁５４Ｂは、ともに外針３と反対側に凸となっている。つまり、流路部５３を形成する側壁５４Ａ及び５４Ｂは蛇行する等の複雑な形状は有していないため、流路部５３において血液が滞留することは抑制される。また、流路方向を変換する流路を形成する流路部５３において、血液の流入方向に対して垂直な断面は円形となり、その円の内径は略一定である。よって、流路部５３において血液が滞留することは抑制される。血液の滞留が抑制されることで流路部５３における血栓の形成が抑制される。なお、楕円形、長円形、卵形の他、略円形で半径に若干の変動があるような流路とすることもできる。この場合も流路断面が円形であるため、血液が流路断面中心に導かれるように形成でき、流路の一部で滞留部が生じてしまうことを防止することができる。また、流路部５３の断面はシールゴムと外針ハブとで形成することもできる。

【0058】

また、上記のような留置針１によれば、図６Ａに示されるように、流入口５１から流入する血液の流入方向に対して平行な断面を見た場合に、流路部５３の側壁５４の一部分である側壁５４Ａ及び側壁５４Ｂは、外針３の中心軸方向に対して、血液の滞留が生じないような所定の曲率で変化している。すなわち、側壁５４Ａ及び側壁５４Ｂは、外針３の軸方向から見た場合に、流入口５１の開口方向（ポートの軸方向）と垂直方向の回りに、所定の曲率（Ｒ１、Ｒ２）で変化する曲面を有している。

【0059】

また、図６Ｂに示されるように、外針３の軸方向から見た場合に、流入口５１の開口方向（ポートの軸方向）の回りに、流路部５３の側壁５４Ｃは、所定の曲率Ｒ３で変化する曲面から形成されている。

【0060】

ここで、上記の所定の曲率Ｒ１、Ｒ２及びＲ３は、血液が滞留しない値である。よって、上記のような留置針１によれば、流路部５３において血液が滞留することは抑制される。

【0061】

また、上記のような留置針１によれば、シールゴム５の流路部５３はトンネル状に形成されており、段差がない滑らかな流路が実現できる。このため、血液の滞留を防止することができ、滞留による血栓の形成も防止できる。また、流路部５３の側壁５４はシールゴム５以外の部材の表面から形成されていない。よって、側壁５４における他の部材の表面との繋ぎ目において血液が滞留するといったことは抑制される。

【0062】

また、上記のような留置針１によれば、流入口５１の内径と、外針ハブ４の接続部４０５の接続中空部４１３の内径とは略同一である。また、上記の留置針１によれば、シールゴム５のリブ５７と外針ハブ４の溝４０４とが設けられる位置は、シールゴム５が外針ハブ４の本体部４０の中空部分に挿入された時に、流入口５１が、接続中空部４１３と合致するような位置である。また、接続中空部４１３の流路部５３に対する開口部の断面形状と、流入口５１の接続中空部４１３に対す開口形状とは同一である。

【0063】

よって、流路部５３を形成する側壁５４と接続中空部４１３の内部の側壁とは滑らかに連続している。これにより、流路部５３と接続中空部４１３との接続部分において、血液が滞留することは抑制される。また、上記の留置針１によれば、延長チューブ６から接続中空部４１３を介して流路部５３へ血液を流通させるように簡易に組み立てることができる。

【0064】

また、上記のような留置針１によれば、シールゴム５の流路部５３を形成する側壁５４は、流出口５２側において、外針３の中空部分を形成する側壁と滑らかに連続している。よって、シールゴム５の側壁５４と、外針３の中空部分を形成する側壁との繋ぎ目において、患者の血管へ供給される血液が滞留することは抑制される。

【0065】

また、上記のような留置針１によれば、外針３と外針ハブ４の内壁との間は、シールゴム５によって封止されている。よって、シールゴム５の流路部５３を通過して外針３の内部へ向かう血液が、外針３と外針ハブ４の内壁との隙間に流れ込んで滞留することは抑制される。また、上記の実施形態と異なり、患者の血管から採血される場合であっても、外針３の内部を通過してシールゴム５の流路部５３へ向かう血液が、外針３と外針ハブ４の内壁との隙間に流れ込んで滞留することは抑制される。

【0066】

また、上記のような留置針１によれば、流路部５３の流入口５１側（ポート側）及び、外針３側（外針側）の側壁５４Ｂは、シールゴム５（弾性部材）により形成されている。よって、流路部５３とポートの繋ぎ目や、流路部５３と外針３との繋ぎ目を、弾性部材によって滑らかに連続させることができる。よって、流路部５３とポートの繋ぎ目や、流路部５３と外針３との繋ぎ目において、血液が滞留することは抑制される。

【0067】

また、上記のような留置針１によれば、外針３から外針ハブ４の基端までの長さを短くすることができる。よって、外針ハブ４と内針ハブとの間に内針２の抜去後の内針２の穿刺事故を防ぐ安全機構を設けた場合でも全体が大型化する事態が防止される。なお、安全機構は外針ハブ４と内針ハブとの間に設けられる構成に限らず、内針２及び外針３を有する留置針において使用される別の安全機構を採用してもよい。

【0068】

また、リブ５７及び溝４０４の形状又は位置は、上記の実施形態に限定されず、また、溝をシールゴムの外面に設け、リブを外針ハブの内面に設けてもよい。シールゴム５が本体部４０の中空部分に挿入された状態において、シールゴム５の流入口５１が、外針ハブ４の本体部４０から接続部４０５の内部の接続中空部４１３の開口と合致するような形状又は位置であるのが好ましいがこれに限られない。また、リブ５７と溝４０４とは設けることなく、外針ハブとシールゴムの周方向の相対位置を規定してもよい。

【0069】

図１１は、リブ５７と溝４０４とが設けられていない留置針１Ａにおいて、外針ハブ４Ａの中心軸方向に対して垂直な断面を示している。図１１に示される留置針１Ａの場合、外針ハブ４Ａの本体部４０Ａの中空部分とシールゴム５Ａの形状は、中心軸の周りに回転対称となっていない。つまり、外針ハブ４Ａ内におけるシールゴム５Ａの周方向の相対位置は、規定される。よって、図１１のようにシールゴム５Ａが本体部４０Ａの中空部分に挿入されている時に、留置針１Ａのシールゴム５Ａの流入口５１Ａが、本体部４０Ａから接続部４０５Ａの内部の接続中空部４１３Ａの開口と合致するように本体部４０Ａ及びシールゴム５Ａを作製すればよいことになる。

【0070】

また、シールゴム５をシールゴム５よりも比較的硬い硬質部材で囲み、当該硬質部材の外面にリブや溝を設け、一方で外針ハブ４の内面に当該硬質部材の外面に設けられたリブや溝と係合する係合機構を設けてもよい。そして、硬質部材の外面のリブや溝と外針ハブ４の内面の係合機構とが係合してシールゴム５が本体部４０の中空部分に挿入された状態において、シールゴム５の流入口５１が、外針ハブ４の本体部４０から接続部４０５の内部の接続中空部４１３の開口と合致するようにしてもよい。

【0071】

また、上記の実施形態に、更にフラッシュバックを容易化する機構を設けてもよい。例えば、内針２に側孔を設け、内針２と延長チューブ６が連通するようにすれば、使用者は内針２と外針ハブ４の間の血液の移動或いは延長チューブ６内の血液の移動によって、留置針１が血管内に穿刺されていることを確認することができる。また、延長チューブ６の端部にはルアーコネクタが設けられるが、ルアーコネクタ内に弁を設けることもできる。また、ルアーコネクタにキャップを設けたり、延長チューブ６にクランプを設けたりすることもできる。延長チューブ６の端部まで血液を脱血できるように公知の通気機構を設けることもできる。

【0072】

以上で開示した実施形態や変形例はそれぞれ組み合わせる事ができる。

【符号の説明】

【0073】

１、１Ａ・・留置針
２・・内針
３・・外針
４、４Ａ・・外針ハブ
５、５Ａ・・シールゴム
６・・延長チューブ
４０、４０Ａ・・本体部
４１・・分岐部
５１、５１Ａ・・流入口
５２・・流出口
５３・・流路部
５４、５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ・・側壁
５５・・凹部
５６・・外針嵌合部
５７・・リブ
４０１・・外針保持部
４０２・・先端開口
４０３・・後端開口
４０４・・溝
４０５、４０５Ａ・・接続部
４１０・・延長チューブ嵌合部
４１２・・後端中空部
４１３、４１３Ａ・・接続中空部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】