特許 7616565 胃切除術用切除ラインガイドデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-08

(45)【発行日】2025-01-17

(54)【発明の名称】胃切除術用切除ラインガイドデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20250109BHJP

   A61B 17/3209 20060101ALI20250109BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61B17/3209

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2021067951

(22)【出願日】2021-04-13

(65)【公開番号】P2022162893

(43)【公開日】2022-10-25

【審査請求日】2024-03-06

(73)【特許権者】

【識別番号】000125347

【氏名又は名称】学校法人近畿大学

(73)【特許権者】

【識別番号】000153823

【氏名又は名称】株式会社八光

(74)【代理人】

【識別番号】110002583

【氏名又は名称】弁理士法人平田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】上田 和毅

(72)【発明者】

【氏名】野口 喜久子

【審査官】滝沢 和雄

(56)【参考文献】

【文献】特表２００７－５１４４６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２６０２７６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２４９８２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０２７７５２５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｂ １７／３２０９

Ａ６１Ｂ １７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

口又は鼻から胃の幽門部に到達するのに十分な長さを有し、長手方向に沿って第１の通路及び第２の通路が形成された可撓性を有するチューブと、
前記チューブの先端側に前記チューブを中心に同軸上に設けられ、円筒状に膨張可能なバルーンとを備え、
前記チューブは、前記バルーンよりも先端側に露出する先端部に、前記第１の通路に連通する第１の孔が形成され、前記チューブの基端側に、前記第１の通路に連通し、吸引装置が接続される第１の接続部が設けられ、前記バルーンの内部空間を前記第２の通路に連通する第２の孔が形成され、前記チューブの基端側に、前記第２の通路に連通し、前記バルーンに流体を注入する注入装置が接続される第２の接続部が設けられた胃切除術用切除ラインガイドデバイス。

【請求項2】

前記バルーンは、１３０ｍｍ以上、１８０ｍｍ以下の長さを有する請求項１に記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。

【請求項3】

前記バルーンは、前記流体が注入されることにより、１２ｍｍ以上、１６ｍｍ以下の外径を有する円筒状に膨張する請求項１又は２に記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。

【請求項4】

前記バルーンは、膨張した際に、前記チューブとともに内側の周面が５０ｍｍ以上、２００ｍｍ以下の曲率半径を有する湾曲した円筒状となるように形成されている請求項１から３のいずれか１項に記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。

【請求項5】

前記バルーンは、注入される流体の量が目的のスリーブ状の胃管の容量と比例関係にある請求項１から４のいずれか１項に記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胃切除術用切除ラインガイドデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、肥満外科手術に関し、スリーブ状胃切除術手順を実施することを容易にする胃切除術用デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。

【0003】

スリーブ状胃切除術は、病的肥満症に対して食事摂取量を減らす目的で、腹腔鏡下手術により胃の大彎側を摘出し、スリーブ状の胃管を形成することで胃の容量を小さくする手術である。

【0004】

特許文献１に記載された胃切除術用デバイスは、食道を通して胃の中に挿入される管状部材と、管状部材の先端に設けられ、胃の中で膨張したときに幽門部に配置させるバルーンと、バルーンに流体を注入してバルーンを長球状（回転楕円体状）に膨張させる膨張源とを備える。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１５－９３１９８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従来の胃切除術用デバイスによると、バルーンが幽門部に配置するように管状部材の先端に設けられ、管状部材の位置をガイドとして胃の小彎側を残す手術を行っているため、残る胃の容量のガイドとはなり難い。

【0007】

本発明の課題は、スリーブ状胃切除術を行う際に、胃内への愛護的な挿入ができる細径なチューブを用いても、従来のデバイスに比較して、腹腔鏡下により切除ラインを明確に視認することができ、また残す胃の容量のガイドとすることができる胃切除術用切除ラインガイドデバイスを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

［１］口又は鼻から胃の幽門部に到達するのに十分な長さを有し、長手方向に沿って第１の通路及び第２の通路が形成された可撓性を有するチューブと、
前記チューブの先端側に前記チューブを中心に同軸上に設けられ、円筒状に膨張可能なバルーンとを備え、
前記チューブは、前記バルーンよりも先端側に露出する先端部に、前記第１の通路に連通する第１の孔が形成され、前記チューブの基端側に、前記第１の通路に連通し、吸引装置が接続される第１の接続部が設けられ、前記バルーンの内部空間を前記第２の通路に連通する第２の孔が形成され、前記チューブの基端側に、前記第２の通路に連通し、前記バルーンに流体を注入する注入装置が接続される第２の接続部が設けられた胃切除術用切除ラインガイドデバイス。
［２］前記バルーンは、１３０ｍｍ以上、１８０ｍｍ以下の長さを有する前記［１］に記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。
［３］前記バルーンは、前記流体が注入されることにより、１２ｍｍ以上、１６ｍｍ以下の外径を有する円筒状に膨張する前記［１］又は［２］に記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。
［４］前記バルーンは、膨張した際に、前記チューブとともに内側の周面が５０ｍｍ以上、２００ｍｍ以下の曲率半径を有する湾曲した円筒状となるように形成されている前記［１］から［３］のいずれか１つに記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。
［５］前記バルーンは、注入される流体の量が目的のスリーブ状の胃管の容量と比例関係にある前記［１］から［４］のいずれか１つに記載の胃切除術用切除ラインガイドデバイス。

【発明の効果】

【0009】

請求項１－３に係る発明によれば、スリーブ状胃切除術を行う際に、胃内への愛護的な挿入ができる細径なチューブを用いても、従来のデバイスに比較して、腹腔鏡下により切除ラインを明確に視認することができ、また残す胃の容量のガイドとすることができる。
請求項４に係る発明によれば、膨張した際にバルーンが湾曲せずに膨張する構成と比較して、胃の小彎にバルーンを沿わせ易くなる。
請求項５に係る発明によれば、バルーンに注入する流体の量を制御することで、目的の容量に近いスリーブ状の胃管を形成することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１は、本発明の実施の形態に係る胃切除術用切除ラインガイドデバイスの概略構成の一例を示す外観図である。

【図2】図２は、図１のＡ－Ａ線断面図である。

【図3】図３は、図１のＢ－Ｂ線断面図である。

【図4】図４は、図１のＣ－Ｃ線断面図である。

【図5】図５は、胃の内部でバルーンを膨張させた状態を模式的に示す胃の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。なお、各図中、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付してその重複した説明を省略する。

【0012】

［実施の形態の要約］
本実施の形態に係る胃切除術用切除ラインガイドデバイスは、口又は鼻から胃の幽門部に到達するのに十分な長さを有し、長手方向に沿って第１の通路及び第２の通路が形成された可撓性を有するチューブと、チューブの先端側にチューブを中心に同軸上に設けられ、円筒状に膨張可能なバルーンとを備える。

【0013】

チューブは、バルーンよりも先端側に露出する先端部に、第１の通路に連通する第１の孔が形成され、チューブの基端側に、第１の通路に連通し、吸引装置が接続される第１の接続部が設けられている。また、チューブは、バルーンの内部空間を第２の通路に連通する第２の孔が形成され、チューブの基端側に、第２の通路に連通し、バルーンに流体を注入する注入装置が接続される第２の接続部が設けられている。

【0014】

チューブは、胃内への愛護的な挿入ができる直径（例えば、１０ｍｍ以下、望ましくは５ｍｍ以下）を有するのが好ましい。本明細書において、バルーンに関して「膨張」とは、バルーンの材料が伸縮性を有する材料から形成され、流体が注入されることにより、バルーンの材料が伸びて膨張する場合と、バルーンの材料が伸縮性をほとんど有していない材料から形成され、バルーンに皺が依って収縮した状態のときに流体が注入されることにより、皺が伸びて膨張する場合の両方を意味する。

【0015】

［実施の形態］
図１は、本発明の実施の形態に係る胃切除術用切除ラインガイドデバイスの概略構成の一例を示す外観図である。

【0016】

この胃切除術用切除ラインガイドデバイス（以下「切除ラインガイドデバイス」と略す。）１は、胃の内部に挿入される長尺状のチューブ２と、チューブ２の先端側（遠位端側ともいう。）２ａにチューブ２を中心に同軸上に設けられた膨張収縮が可能なバルーン３と、チューブ２の基端側（近位端側ともいう。）２ｂに設けられ、胃の内部を吸引する吸引装置が接続される吸引接続部４と、同じくチューブ２の基端側２ｂに設けられ、バルーン３に流体を注入する注入装置が接続される注入管５及び流体注入部６とを備える。吸引接続部４は、第１の接続部の一例である。流体注入部６は、第２の接続部の一例である。

【0017】

チューブ２は、バルーン３よりも先端側２ａに２０～３０ｍｍ程度露出する先端部２３を有している。先端部２３は、露出部２３ａと、露出部２３ａの先端側２ａの開口を閉塞する閉塞部２３ｂとを備える。なお、先端部２３は、閉塞部２３ｂを設けずに、先端側２ａの開口が封止されたものでもよい。閉塞部２３ｂは、シリコーン、フッ素樹脂、ポリウレタン等の材料から形成され、露出部２３ａに接着、溶着等によって接合されている。また、露出部２３ａには、胃の内部を減圧するための複数（例えば、４つ）のサイドホール２３ｃが形成されている。サイドホール２３ｃは、第１の孔の一例である。なお、先端部２３は、流体通路２１のみを封止すれば、排出通路２０は開口されていてもよい。

【0018】

チューブ２には、先端部２３の先端２３ｄからの距離４５０ｍｍ、５５０ｍｍ、６５０ｍｍ、７５０ｍｍの各位置に直線で表わされた目盛り２４が印刷されている。なお、各目盛り２４に先端２３ｄからの距離を示す情報、例えば、距離や距離ごとに異なるマーク（例えば、距離が長くなるに従って多くなるドット）等を印刷してもよい。

【0019】

バルーン３は、両方の端部３ａがチューブ２に接着、溶着等によって接合されている。バルーン３は、図１では、膨張した状態を示している。

【0020】

（チューブの構造）
図２は、図１のＡ－Ａ線断面図、図３は、図１のＢ－Ｂ線断面図、図４は、図１のＣ－Ｃ線断面図である。

【0021】

チューブ２は、口又は鼻から胃の幽門部に到達するのに十分な長さ（例えば、１０００ｍｍ程度）を有し、経鼻的に胃の内部に挿入可能な外径（例えば、４ｍｍ以上、６ｍｍ以下）を有する。

【0022】

チューブ２は、例えば、断面円形状を有するマルチルーメンチューブから形成され、長手方向に沿って排出通路２０、流体通路２１及び造影剤封入ライン２２が形成されている。排出通路２０は、第１の通路の一例である。流体通路２１は、第２の通路の一例である。

【0023】

チューブ２は、可撓性を有するように、例えば、シリコーン、フッ素樹脂、ポリウレタン等の弾性を有する材料から押出成形を用いて形成されている。なお、チューブ２は、胃切除術用デバイス１を経口的に胃に挿入可能とするための外径を有するものでもよい。

【0024】

チューブ２の先端部２３は、図４に示すように、先端側２ａの開口、すなわち排出通路２０、流体通路２１及び造影剤封入ライン２２を閉塞部２３ｂによって閉塞している。第１の孔の一例としてのサイドホール２３ｃは、排出通路２０に連通している。なお、第１の孔は、サイドホール２３ｃの代わりに閉塞部２３ｂに１つ形成してもよい。

【0025】

排出通路２０の先端側２ａは、図４に示すように、先端側２ａが丸く形成された閉塞部２３ｂにより閉じられており、後端側２ｂは、吸引接続部４に連通している。吸引装置を吸引接続部４に接続し、吸引装置によって胃の内部の空気をサイドホール２３ｃ、排出通路２０及び吸引接続部４を介して吸引することで、胃の内部を減圧させ、胃の壁をバルーン３に密着させることができる。

【0026】

流体通路２１は、図３及び図４に示すように、バルーン３の内部空間３ｂに注入孔２１ａが連通し、基端側２ｂが注入管５を介して流体注入部６に接続している。流体通路２１の先端側２ａは、閉塞部２３ｂにより閉じられており、基端側２ｂは、注入管５の位置で閉じられている。注入装置から流体を流体注入部６、注入管５、流体通路２１、注入孔２１ａを介してバルーン３の内部空間３ｂに注入し、バルーン３を円筒状に膨張させることができる。バルーン３に注入する流体としては、例えば、水、食塩水、空気等を用いることができる。注入孔２１ａは、本実施の形態では、バルーン３の長手方向の中心に１つ形成しているが、長手方向に沿って、又は長手方向及び周方向に沿って複数の注入孔２１ａを形成してもよい。注入孔２１ａは、第２の孔の一例である。

【0027】

造影剤封入ライン２２は、チューブ成形の際に形成され、閉塞部を除く先端側から基端側まで封入される。チューブ２の位置確認に造影剤封入ライン２２をＸ線撮影してもよい。

【0028】

（バルーンの構造）
バルーン３は、例えば、シリコーン等の弾性を有する材料から形成されているが、弾性をほとんど有していない材料、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル等のフィルム素材からブロー成型等により形成されてもよい。バルーン３は、例えば、１３０ｍｍ以上、１８０ｍｍ以下の長さＬを有し、膨張時において１２ｍｍ以上、１６ｍｍ以下の外径Ｄを有する円筒状に膨張する。バルーン３は、膨張時においてチューブ２の中心軸に対して端部３ａ付近を除いて同心円的な円筒状となる。

【0029】

膨張時の外径Ｄ及び容量は、バルーン３の内部空間３ｂに注入する流体の量を制御することで変化させることができる。例えば、注入装置から吐出する流体の量Ｑを次の式（１）により求めてもよい。これにより、目的のスリーブ状の胃管の容量が決まれば、注入装置から吐出する流体の量Ｑを求めることができる。
Ｑ＝Ｑａ＋Ｑｂ＝ｋＶ＋Ｑｂ ・・・（１）
ただし、Ｑａ：バルーン３の内部空間３ｂに注入する流体の量（＝ｋＶ）、
Ｖ：目的のスリーブ状の胃管の容量、
ｋ：係数、Ｑｂ：注入装置からバルーン３の入口である注入孔２１ａに至る通路に残留する流体の量
ｋ及びＱｂは、実測により求めることができる。

【0030】

（使用方法）
次に、切除ラインガイドデバイス１の使用方法の一例について図５を参照して説明する。図５は、胃の内部でバルーン３を膨張させた状態を模式的に示す胃の断面図である。

【0031】

（１）挿入
バルーン３をチューブ２に接するように収縮させた状態で、切除ラインガイドデバイス１の先端部２３を、経鼻的に胃１０の幽門部１１付近まで挿入する。このとき、造影剤封入ライン２２の位置をＸ線透視下で確認してもよい。

【0032】

（２）胃内の減圧
次に、吸引装置によって胃１０の内容物や空気をサイドホール２３ｃ、排出通路２０及び吸引接続部４を介して吸引し、胃１０の内部を減圧して胃１０を萎んだ状態にする。

【0033】

（３）バルーンの膨張
次に、注入装置から流体を流体注入部６、注入管５、流体通路２１、注入孔２１ａを介してバルーン３の内部空間３ｂに注入し、バルーン３を膨張させる。萎んだ胃１０の中でバルーン３が膨張することで、腹腔鏡画像により胃１０の外部からバルーン３の位置を把握することができる。

【0034】

（４）バルーンの位置決め
内視鏡用鉗子１５等で胃１０を引っ張り、バルーン３を胃１０の小彎１２側に沿うように位置させる。

【0035】

（５）胃の切除
腹腔鏡画像に映し出されるバルーン３の位置（膨らみ）を指標として、内視鏡用鉗子１５で胃１０の大彎１３側を引っ張りながら、縫合器により切除ライン１４に沿って胃１０を切断し、大彎１３側を摘出する。この切除の際に縫合もされる。このようにしてスリーブ状の胃管が形成される。

【0036】

（本実施の形態の効果）
本実施の形態によれば、以下の効果を奏する。
（ａ）胃の小彎に沿うようにバルーン３を円筒状に膨張させることで、バルーン３の内部空間３ｂに注入する流体の量と目的のスリーブ状の胃管の容量とは比例関係にあるので、スリーブ状胃切除術を行う際に、切除ラインガイドデバイス１を残す胃の容量のガイドとすることができる。
（ｂ）胃の内部への硬く太いチューブ等の挿入によって懸念される術中の合併症を減らし、内視鏡機器などの大がかりな機器の準備を行わなくてもスリーブ状胃切除術を遂行することができる。
（ｃ）チューブ２を４ｍｍ以上、６ｍｍ以下の極細にしているので、切除ラインガイドデバイス１を経鼻的に胃に挿入することができる。
（ｄ）細径のチューブ２を用いても、胃内で胃の大きさに適合した長さに円筒状のバルーン３が膨張することにより、腹腔鏡下で切除ライン１４を明確に視認することができる。
（ｅ）造影剤封入ライン２２をチューブ２に設けているので、Ｘ線透視下でチューブ２の位置を確認することができる。

【0037】

（変形例１）
上記実施の形態では、膨張したバルーン３は直線的な円筒状であるが、小彎に沿うように湾曲させてもよい。例えば、バルーン３は、膨張した際に、チューブ２とともに内側の周面が５０ｍｍ以上、２００ｍｍ以下の曲率半径を有する湾曲した円筒状になるようにしてもよい。これにより、膨張した際にバルーンが湾曲せずに膨張する構成と比較して、胃１０の小彎１２にバルーン３を沿わせ易くなる。

【0038】

以上、本発明の実施の形態を説明したが、本発明の実施の形態は上記実施の形態に限定されるものではなく、種々の変形、実施が可能である。

【0039】

また、上記実施の形態の構成要素の一部を省くことや変更してもよい。例えば、Ｘ線透視を用いなくても切除ラインガイドデバイス１の侵入経路を確認できるのなら、造影剤封入ライン２２を設けなくてもよい。また、チューブ２は、造影剤封入ライン２２を設けずに、造影剤を混錬された材料から形成してもよい。また、上記実施の形態の使用方法において、工程の追加、削除、変更、入替え等を行ってもよい。

【符号の説明】

【0040】

１…胃切除術用切除ラインガイドデバイス、２…チューブ、２ａ…先端側、
２ｂ…基端側、３…バルーン、３ａ…端部、３ｂ…内部空間、４…吸引接続部、
５…注入管、６…流体注入部、１０…胃、１１…幽門部、１２…小彎、１３…大彎、
１４…切除ライン、１５…内視鏡用鉗子、２０…排出通路、２１…流体通路、
２１ａ…注入孔、２２…造影剤封入ライン、２２ａ…造影剤、２３…先端部、
２３ａ…露出部、２３ｂ…閉塞部、２３ｃ…サイドホール、２３ｄ…先端、
２４…目盛り

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】