特許 7617046 改良された電極と経皮的リード線および使用法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-08

(45)【発行日】2025-01-17

(54)【発明の名称】改良された電極と経皮的リード線および使用法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20250109BHJP

   A61N 1/378 20060101ALI20250109BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

A61N1/378

【請求項の数】 23

(21)【出願番号】P 2021578192

(86)(22)【出願日】2020-07-01

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-09-08

(86)【国際出願番号】 US2020070225

(87)【国際公開番号】W WO2021003497

(87)【国際公開日】2021-01-07

【審査請求日】2023-06-29

(31)【優先権主張番号】16/946,714

(32)【優先日】2020-07-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/869,377

(32)【優先日】2019-07-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/946,716

(32)【優先日】2020-07-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/869,372

(32)【優先日】2019-07-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/869,397

(32)【優先日】2019-07-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/946,715

(32)【優先日】2020-07-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】320004940

【氏名又は名称】ウェーブゲート コーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】100104411

【弁理士】

【氏名又は名称】矢口 太郎

(72)【発明者】

【氏名】ウルフ ザセカンド、エリック、ダブリュー．

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第７４４７５３３（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】特表２０１６－５１１１２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１９０６０８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１０－５０４１６３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ １／３６ － Ａ６１Ｎ １／３７８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

一連のリード線に接続するための埋め込み型パルス発生器ケーシングであって、
シェルと、
略並列の一連のリード線チャネルを有する、前記シェルに動作可能に取り付けられたヘッダーであって、前記略並列の一連のリード線チャネルうちの１つのリード線チャネルは、
前記リード線チャネルと同軸のリード線段差面と、
前記リード線チャネルと同軸の面取りされたフェルール位置合わせ面と、
前記面取りされた位置合わせ面と光学窓の間のバッファギャップと
を有するものであり、
前記リード線段差面と前記面取りされたフェルール位置合わせ面は、前記リード線チャネルの光軸上に前記リード線を固定するものである、前記ヘッダーと、
前記略並列の一連のリード線チャネルに隣接して前記シェル内に配置された前記光学窓と、
前記光学窓に隣接して前記一連のリード線チャネルと略垂直に配置された一連の発光素子と、
前記光学窓に隣接して前記一連のリード線チャネルと略垂直に配置された一連の光検出装置と、
前記一連の発光素子および前記一連の光検出装置に動作可能に接続された信号プロセッサであって、前記信号プロセッサは、一連の命令を組み込んだメモリを有し、当該一連の命令は実行されると、前記信号プロセッサに、
前記一連の発光素子のうちの１つの発光素子に対して第１のエミッタ電流を設定させ、
前記一連の光検出装置のうちの１つの光検出装置の初期検出器電圧を読み取らせ、
前記一連の光検出装置のうちの１つの前記光検出装置の定常状態検出器電圧を読み取らせ、
前記初期検出器電圧を前記定常状態検出器電圧と比較させ、
前記定常状態検出器電圧が前記初期検出器電圧よりも低い場合、前記第１のエミッタ電流を第２のエミッタ電流に増加させるものである、前記信号プロセッサと
を有する、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項2】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記一連の発光素子は、さらに、
一連の近赤外発光素子を有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項3】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記一連の発光素子は、さらに、
一連の可視発光素子を有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項4】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記シェルは、さらに、
封止されたシェルの２つの半分の部分を有するものである、
埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項5】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記光学窓はアルミニウム材料である、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項6】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記光学窓はセラミックろう付けにより前記シェルに接合されるものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項7】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記シェルはガラス材料である、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項8】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記シェルはセラミック材料である、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項9】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、さらに、
前記光学窓に隣接した前記シェル内に同心円状に整列した内部反射虹彩を有し、この一連の内部反射虹彩は前記一連の発光素子および前記一連の光検出装置に向かって配置されているものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項10】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、
前記光学窓は、さらに、前記一連の発光素子および前記一連の光検出装置に隣接して配置された一連の光導波路を有するものであり、
前記一連の光導波路のうちの少なくとも１つの光導波路は前記一連のリード線のうちの１つのリード線に軸方向に整列しているものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項11】

請求項１０記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記一連の光導波路のうちの少なくとも１つの光導波路は内部反射面を有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング

【請求項12】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記一連の発光素子は不透明な光バッフルによって前記一連の光検出装置から分離されるものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項13】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、
前記一連の発光素子は、さらに、一対の発光体を有するものであり、
前記一連の発光素子は、さらに、一対の光検出器を有するものである、
埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項14】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、
前記一連の発光素子は、さらに、単一の発光体を有するものであり、
前記一連の光検出器は、さらに、単一の光検出器を有するものである、
埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項15】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、
前記一連の命令は追加命令を含み、当該追加命令は実行されると、前記信号プロセッサに、
前記第２のエミッタ電流を最大エミッタ電流と比較させ、
前記第２のエミッタ電流が前記最大エミッタ電流以上の場合、警告信号を送信させるものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項16】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記シェルは一連の楕円方程式によって定義されるものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項17】

請求項１６記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、
前記一連の楕円方程式は、さらに、
第１のラメの方程式と、
第２のラメの方程式と
を有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項18】

請求項１６記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記一連の楕円方程式は一連の主軸ｘ、ｙ、ｚで定義され、さらに、
第１の方程式であって、

【数1】

ここで、
ａ＝シェルの幅；
ｂ＝シェルの高さ；
ｒ＝シェルの半径；
である、前記第１の方程式と、
第２の方程式であって、

【数2】

ここで、
ｎ＝２、３、または４、
ｂ＝前記シェルの高さ、
ｃ＝シェルの奥行き、
である、第２の方程式と、
第３の方程式であって、

【数3】

ここで、
ｎ＝２、３、または４、
ａ＝前記シェルの幅、
ｃ＝前記シェルの奥行き、
である、前記第３の方程式と
を有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項19】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記ヘッダーは、さらに、
前記面取りされたフェルールの位置合わせ面に隣接するアンカー部分と、
前記アンカー部分に放射状に配置されたネジ穴と、
前記ねじ穴内にあるねじと
を有するものであり、
前記ねじを前進させることにより前記リード線チャネルが固定されるものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項20】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、前記略並列の一連のリード線チャネルの前記リード線チャネルは、さらに、
コネクタベイ（ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ ｂａｙ）と、
前記コネクタベイに配置された一連の可撓性コネクタと、
前記コネクタベイに隣接して前記一連の可撓性コネクタのうちの少なくとも１つの可撓性コネクタを前記シェルの内部と電気的に接続するコネクタパネルと
を有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項21】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、さらに、
電池と、
前記電池および光信号プロセッサに接続された刺激信号プロセッサと、
前記刺激信号プロセッサに接続された誘導充電コイルと
を有し、
前記電池は前記誘導充電コイルによって受信される信号によって充電されるものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項22】

請求項２１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、さらに、
前記刺激信号プロセッサに接続され、前記光信号プロセッサからの警告信号を送信するように構成された無線周波（ＲＦ）アンテナを有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【請求項23】

請求項１記載の埋め込み型パルス発生器ケーシングにおいて、さらに、
前記光学窓を支持する、前記シェル内のはめ込みヘッダーベイと、
前記光学窓に隣接して前記ヘッダーベイ内に封止された前記ヘッダーと
を有するものである、埋め込み型パルス発生器ケーシング。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、脊髄電気刺激療法（ＳＣＳ）において光反射率測定を使用するために改良された埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）およびヘッダーの組み合わせに関する。

【背景技術】

【0002】

慢性痛は、さまざまな状態から、特に神経因性疼痛の場合のような神経損傷から、または脊髄痛などの機械的侵害受容器の慢性刺激から生じる可能性がある。機能的能力は、しばしば薬理学的および外科的治療に難治性である痛みによって深刻な影響を受ける可能性がある。そのような場合、脊髄電気刺激療法（「ＳＣＳ」）は、末梢から脳への痛みの信号の生理学的伝達を調節することにより、痛みの効果的な治療となる。これは、脊柱管に隣接して埋め込まれた電極アレイを介して脊髄に電気的刺激を加えることによって達成することができる。

【0003】

脊髄刺激装置（ＳＣＳ）システムの電極リード線は、「経皮的リード線」または「外科的リード線」のいずれかに分類できる。経皮的リード線アレイは、注射針を介して体内に導入される細い円筒形ケーブルに沿って同一直線上に配置された複数の円筒形電極接点を含む。対照的に、手術用リード線は、一般的に、外科的椎弓切開を介して背側硬膜外腔に直接配置される可撓性パネルから構成される薄いリード線本体から片側に突出する電極接点のアレイで構成される。

【0004】

図１では、脊柱１に多数の脊椎骨があり、腰椎２、胸椎３、頸椎４、仙椎５の４つの部分または類型に分類されている。頸椎４は、第１番目の頸椎（Ｃ１）から第７番目の頸椎（Ｃ７）までを含む。第７番目の頸椎のすぐ下には、第１番目の胸椎（Ｔ１）から第１２番目の胸椎（Ｔ１２）までを含む１２個の胸椎３の第１番目がある。第１２番目の腰椎３のすぐ下には、第１番目の腰椎（Ｌ１）から第５番目の腰椎（Ｌ５）、仙椎５（Ｓ１からＳ５）に取り付けられた第５番目の腰椎、成人の中で自然に融合した仙椎５までを含む５つの腰椎２がある。

【0005】

図２では、代表的な椎骨１０である胸椎が、腰椎２および頸椎４と一般的に共有されるいくつかの注目すべき特徴を持っていることが示されている。椎骨１０の前面を形成する骨の厚い楕円形の部分は、椎体１２である。椎体１２は、脊髄神経１１が通る骨性椎弓１３に取り付けられている。前記椎骨１０の後部を形成する椎弓１３は、２つの茎１４から構成され、これらは、椎体１２および両側椎弓板１５の側面から延びる短い頑丈な突起である。茎１４から突出する広い平板は、三角形に結合して、中空のアーチ道、脊柱管１６を形成する。棘突起１７は、両側の椎弓板１５の接合部から突出している。横突起１８は、茎１４と両側椎弓板１５の接合部から突出している。椎弓の前記構造は、前記脊柱管を通る脊髄２０と脊髄神経１１を保護する。

【0006】

脊髄２０を取り囲むのは、脳脊髄液（ＣＳＦ）２２を含む硬膜２１である。硬膜外腔２４は、前記硬膜の外側にある前記脊柱管内の空間である。

【0007】

図１、２および３を参照して、従来技術による脊髄刺激のための電極アレイの配置が示されている。電極アレイ３０は、硬膜２１と前記脊柱管１６の壁との間の硬膜外腔２４に、両側椎弓板１５および棘突起１７に最も近い前記脊柱管の背側側面に向かって配置される。

【0008】

図４は、弾性ハウジング３６に封止された電極接点３５を含む従来技術の手術用電極アレイ３０を示している。電極アレイ３０は、電気パルス発生器３２および制御装置３３に接続された電極リード線３１を有する。各電極接点は、各接点への電流を独立して制御できるように、電極リード線３１内に別個の導電体を有する。

【0009】

脊髄刺激装置は、前記電極アレイ３１を介して前記脊椎への前記電気刺激を監視および送達する埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）３２を含むことが多い。前記ＩＰＧは通常、上部臀部または脇腹の近くに皮下に埋め込まれ、バッテリーから電力を引き出すチタン容器に含まれている。前記電極アレイは、皮下のリード線を使用して前記ＩＰＧに接続される。

【0010】

前記皮下のリード線は、ＩＰＧの前記ヘッダーにある電極接点と連結する。通常、前記リード線はアンカーネジで前記ＩＰＧに固定される。

【0011】

前記ＩＰＧは、電流のパルスを前記電極アレイに送り、前記電極アレイは、前記電極を通過して、前記脊髄の前記上行路内の標的ニューロンに到達する。前記結果として生じる電界は、痛みの知覚を混乱させる。前記刺激電場の振幅を制御することは、脊髄刺激の成功にとって最重要である。不十分な電流を流すと、前記標的ニューロンの脱分極に失敗し、治療が無効になります。逆に、過剰な電流を流すと、前記標的となるニューロンが脱分極するが、追加の細胞集団が刺激され、有害な刺激の知覚が生じる。

【0012】

一貫した治療的で無害なレベルの刺激を確立することは、前記脊髄の標的ニューロン内に理想的な電流密度を確立することを前提としている。基本的に、これは、周囲の組織の局所的な大半の伝導率を考慮して、最適な電極電流を確立するという単純な問題である必要がある。しかし実際には、前記脊髄が前記脊柱管内の脳脊髄液に浮かんでいるため、前記脊髄の動きにより、患者の位置と活動の関数として前記最適な電極電流が変化する。前記硬膜外電極アレイと前記標的脊髄ニューロンの間の距離に有意な変化が起こることが示されている。したがって、最適な刺激には、前記電極アレイと前記脊髄の間の距離の関数としての前記電極刺激電流の動的調整が必要である。

【0013】

したがって、前記電極アレイと前記脊髄との間の距離の関数としての脊髄刺激装置の電極電流の動的変調には、いくつかの利点がある。過剰な刺激電流を回避できるため、前記有害な刺激の可能性が減り、装置の消費電力が削減される可能性がある。不十分な刺激電流も回避できるため、治療効果が低下する期間がなくなる。

【0014】

電極電流の動的変調は、前記脊髄と前記電極アレイの間の背側脳脊髄液（ｄＣＳＦ）カラムの厚さを決定するために、光反射率測定の使用を通じて制御できる。光信号が前記周囲の組織に送信され、センサーによって収集され、前記電極と前記脊髄の間のおおよその距離が計算される。刺激の大きさは、痛みを和らげるための前記最適な電流が提供されることに応じて修正される。この技術の例は、参照により本明細書に組み込まれる、ＷｏｌｆＩＩの米国特許第１０、０３５、０１９号に示されている。

【0015】

皮下ＩＰＧインプラントに対する１つの課題は、過酷なｉｎ ｖｉｖｏ環境での前記ＩＰＧの長期生存である。体液の侵入により、機能的および機械的な劣化が発生する可能性がある。血液や間質液によく見られるタンパク質は、金属イオンに結合して腐食を引き起こすことが知られている。一部の材料は、免疫応答を引き起こし、前記移植部位の局所的なｐＨバランスを変化させる可能性がある。特殊なポリマーとエポキシ樹脂はこれらの問題のいくつかを回避できるが、許容できないほど高いレベルの細胞毒性を示すことがよくある。その結果として、前記ＩＰＧ内部構成要素を密閉環境に維持し、前記外部ＩＰＧ構成要素が生体適合性であることが不可欠である。

【0016】

同様に、皮下ＩＰＧインプラントに対する別の課題は、前記ＩＰＧのエッジが組織にかける圧力の増加により、周囲の組織が前記ＩＰＧの周囲で劣化する傾向があることである。皮膚を介した前記装置の侵食は、通常、圧力が集中している前記装置の角で発生する可能性があり、前記装置を交換するために修正手術が必要である。

【0017】

適応脊髄刺激のための光反射率測定の実装に対する別の課題は、前記ＩＰＧヘッダーに不正確に連結されたリード線が、前記光信号の前記安定性を妨げる動きの影響を受けやすいことである。不安定な光信号は、供給される電流の誤差および不正確な刺激をもたらす望ましくない信号対雑音比をもたらす。

【0018】

皮下ＩＰＧインプラントのさらに別の課題は、再充電時間の延長である。充電式電池を含むＩＰＧは、定期的に充電する必要がある。電磁誘導は、ＩＰＧ電池を再充電するために最も広く使用されている技術として進化してきた。ただし、再充電中に、渦電流が温度上昇を引き起こす前記ＩＰＧのケーシングに発生する。許容可能な温度を維持するために、充電負荷サイクルは通常、理想よりも短く、それによって再充電に必要な時間が長くなる。

【0019】

従来技術は、いくつかの方法でこれらの課題に取り組むことを試みてきた。

【0020】

例えば、Ｔｚｉｖｉｓｋｏｓらの米国特許第６,０１１、９９３号は、身体に移植するための良好な気密シールを備えた電子機器を収容できる強力なセラミックケースを製造する方法を記載している。ただし、Ｔｚｉｖｉｓｋｏｓは、リード線または光ファイバーを効果的に接続または固定する方法については説明していない。

【0021】

別の例として、Ｗｅｉｎｂｅｒｇらの米国特許第６、３２４、４２８号は、インプラントの体積を最小化し、インプラントを容易にする好ましい構成で内部電子機器を含む医療用移植片を記載している。ただし、Ｗｅｉｎｂｅｒｇは、装置の侵食を低減する設計機能については説明しておらず、また、電気リード線または光ファイバーを移植片に連結する方法についても説明していない。

【0022】

同様に、Ｍａｌｉｎｏｗｓｋｉらの米国特許第７,７４２、８１７号は、電気リード線用のコネクタおよび生体適合性用のエポキシコーティングを備えたＩＰＧについて説明している。ただし、Ｍａｌｉｎｏｗｓｋｉは、適切なパルス強度を達成するための設計での光学系の使用については開示していない。

【0023】

脊髄刺激に光反射率測定を使用する場合のリード線連結の精度に関連する従来技術には欠陥が存在する。したがって、当技術分野では、ＩＰＧの寿命を最適化しながら安定した光信号を提供する、改良されたＩＰＧケース、コネクター、リード線、および電極が必要とされている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１） 米国特許第４，５４１，４４０号明細書
（特許文献２） 米国特許第４，７１５，７００号明細書
（特許文献３） 米国特許第６，０１１，９９３号明細書
（特許文献４） 米国特許第６，１８１，８６５号明細書
（特許文献５） 米国特許第６，１９０，３３３号明細書
（特許文献６） 米国特許第６，３２４，４２８号明細書
（特許文献７） 米国特許第６，７７７，６６６号明細書
（特許文献８） 米国特許第７，４４７，５３３号明細書
（特許文献９） 米国特許第７，７４２，８１７号明細書
（特許文献１０） 米国特許第７，８３５，８０３号明細書
（特許文献１１） 米国特許第８，６４６，１７２号明細書
（特許文献１２） 米国特許第９，５５０，０６３号明細書
（特許文献１３） 米国特許第１０，０３５，０１９号明細書
（特許文献１４） 米国特許出願公開第２００４／０１７５０８０号明細書
（特許文献１５） 米国特許出願公開第２００５／００６９２７２号明細書
（特許文献１６） 米国特許出願公開第２００７／０１００３９８号明細書
（特許文献１７） 米国特許出願公開第２００７／０１７９５３８号明細書
（特許文献１８） 米国特許出願公開第２００８／００７７１９０号明細書
（特許文献１９） 米国特許出願公開第２００８／００９７５５４号明細書
（特許文献２０） 米国特許出願公開第２００８／０１８３２５７号明細書
（特許文献２１） 米国特許出願公開第２００８／０１９５１８７号明細書
（特許文献２２） 米国特許出願公開第２００９／０１２５０９０号明細書
（特許文献２３） 米国特許出願公開第２００９／０１９２５８０号明細書
（特許文献２４） 米国特許出願公開第２００９／０２７０９５３号明細書
（特許文献２５） 米国特許出願公開第２０１０／００２９１２７号明細書
（特許文献２６） 米国特許出願公開第２０１０／００３５４５３号明細書
（特許文献２７） 米国特許出願公開第２０１０／０２５３９４９号明細書
（特許文献２８） 米国特許出願公開第２０１０／０２５６６９３号明細書
（特許文献２９） 米国特許出願公開第２０１１／００４６７００号明細書
（特許文献３０） 米国特許出願公開第２０１１／０１０１９１４号明細書
（特許文献３１） 米国特許出願公開第２０１１／０１７６７７０号明細書
（特許文献３２） 米国特許出願公開第２０１１／０１９０６０８号明細書
（特許文献３３） 米国特許出願公開第２０１１／０１９１２７５号明細書
（特許文献３４） 米国特許出願公開第２０１３／００３０３５２号明細書
（特許文献３５） 米国特許出願公開第２０１３／０３１７５７２号明細書
（特許文献３６） 米国特許出願公開第２０１４／０１４８７５３号明細書
（特許文献３７） 米国特許出願公開第２０１４／０２９６９５２号明細書
（特許文献３８） 米国特許出願公開第２０１４／０３３０３４１号明細書
（特許文献３９） 米国特許出願公開第２０１４／０３４０７４１号明細書
（特許文献４０） 米国特許出願公開第２０１５／００９３０８２号明細書
（特許文献４１） 米国特許出願公開第２０１６／０２５０４７１号明細書
（特許文献４２） 米国特許出願公開第２０１６／０３４１８９９号明細書
（特許文献４３） 米国特許出願公開第２０１７／００３１１１１号明細書
（特許文献４４） 米国特許出願公開第２０１７／０２５２５６４号明細書
（特許文献４５） 米国特許出願公開第２０１８／０１１０９７１号明細書
（特許文献４６） 米国特許出願公開第２０１８／０１４７０７７号明細書
（特許文献４７） 米国特許出願公開第２０１８／０１５４１５２号明細書
（特許文献４８） 米国特許出願公開第２０１８／０３２６２１９号明細書
（特許文献４９） 米国特許出願公開第２０１８／０３４４１３０号明細書
（特許文献５０） 米国特許出願公開第２０１９／００６０６５６号明細書
（特許文献５１） 米国特許出願公開第２０２１／０２８１００３号明細書

【図面の簡単な説明】

【0024】

以下に提示される好ましい実施形態の詳細な説明では、添付の図面が参照される。

【図1】図１は、脊髄刺激用の電極アレイのおおよその位置を示す人間の脊椎の側面図である。

【図2】図２は、脊髄と脊髄刺激用の電極アレイの位置を示す胸椎の軸方向の図を示している。

【図3】図３は、脊髄刺激用の電極アレイのおおよその位置を示す、人間の脊椎の矢状断面図を示している。

【図4】図４は、脊髄刺激用の従来技術の手術用電極アレイとリード線コネクタを示している。

【図5】図５は、好ましい実施形態のＩＰＧ充電および通信システムの概略図を示している。

【図6A】図６Ａは、推奨されるＩＰＧ装置の等角図である。

【図6B】図６Ｂは、超楕円曲線を示す好ましいＩＰＧ形状の断面上面図である。

【図6C】図６Ｃは、超楕円曲線を示す好ましいＩＰＧ形状の断面正面図である。

【図6D】図６Ｄは、超楕円曲線を示す好ましいＩＰＧ形状の断面側面図である。

【図6E】図６Ｅは、超楕円曲線を示す好ましいＩＰＧ形状の等角図である。

【図6F】図６Ｆは、推奨されるＩＰＧ装置の等角投影図である。

【図7A】図７Ａは、好ましいＩＰＧ装置のヘッダーの側面図である。

【図7B】図７Ｂは、好ましいＩＰＧ装置のヘッダーの断面上面図である。

【図7C】図７Ｃは、改良されたＩＰＧ装置の推奨ヘッダーの詳細図である。

【図7D】図７Ｄは、改良されたＩＰＧ装置の優先ヘッダーベイの上面図である。

【図7E】図７Ｅは、改良されたＩＰＧ装置のヘッダーの背面図である。

【図8】図８は、好ましいＩＰＧ本体の断面図である。

【図9A】図９Ａは、改良されたＩＰＧ装置の光学窓の平面図である。

【図9B】図９Ｂは、改良されたＩＰＧ装置のための光学窓の断面側面図である。

【図10A】図１０Ａは、改良されたＩＰＧ装置の光学窓の平面図である。

【図10B】図１０Ｂは、改良されたＩＰＧ装置のための光学窓の断面側面図である。

【図11A】図１１Ａは、改良されたＩＰＧ装置の光学窓の平面図である。

【図11B】図１１Ｂは、改良されたＩＰＧ装置のための光学窓の断面側面図である。

【図11C】図１１Ｃは、改良されたＩＰＧ装置の光学窓の等角図である。

【図11D】図１１Ｄは、改良されたＩＰＧ装置の光学窓の等角図である。

【図12A】図１２Ａは、改良されたＩＰＧ装置に適したドーターボードの正面図である。

【図12B】図１２Ｂは、改良されたＩＰＧ装置に適したドーターボードの背面図である。

【図12C】図１２Ｃは、改良されたＩＰＧ装置に適したドーターボードの等角図である。

【図12D】図１２Ｄは、改良されたＩＰＧ装置の光信号の概略図である。

【図12E】図１２Ｅは、リード線構成の利点をグラフで表したものである。

【図12F】図１２Ｆは、刺激を計算するための方法図である。

【図12G】図１２Ｇは、改良されたＩＰＧ装置のドーターボードの正面図である。

【図12H】図１２Ｈは、改良されたＩＰＧ装置のドーターボードの背面図である。

【図12I】図１２Ｉは、改良されたＩＰＧ装置のドーターボードの等角図である。

【図12J】図１２Ｊは、改良されたＩＰＧ装置の光信号の概略図である。

【図13A】図１３Ａは、皮下リード線の好ましい実施形態の側面図である。

【図13B】図１３Ｂは、皮下リード線の好ましい実施形態の断面図である。

【図13C】図１３Ｃは、皮下リード線の代替の実施形態の断面図である。

【図13D】図１３Ｄは、光ファイバとフェルールの構成を分解した側面図である。

【図13E】図１３Ｅは、光ファイバおよびフェルール部品の好ましい実施形態の側面図である。

【図13F】図１３Ｆは、光ファイバーとコレット部品の分解側面図である。

【図13G】図１３Ｇは、光ファイバーおよびコレット部品の好ましい実施形態の側面図である。

【図13H】図１３Ｈは、リード線部品の分解側面図である。

【図13I】図１３Ｉは、光ファイバーねじ切り部品の平面図である。

【図13J】図１３Ｊは、光ファイバーねじ切り部品の平面図である。

【図13K】図１３Ｋは、光ファイバーねじ切り部品の分解斜視図である。

【図14A】図１４Ａは、好ましい手術用リード線の平面図である。

【図14B】図１４Ｂは、好ましい手術用リード線の断面図である。

【図14C】図１４Ｃは、好ましい手術用リード線の断面図である。

【図15A】図１５Ａは、好ましい手術用リード線の平面図である。

【図15B】図１５Ｂは、好ましい手術用リード線の断面図である。

【図16A】図１６Ａは、手術用リード線の平面図である。

【図16B】図１６Ｂは、手術用リード線の断面図である。

【図16C】図１６Ｃは、手術用リード線用の放物面反射体の等角図である。

【図17A】図１７Ａは、手術用リード線の平面図である。

【図17B】図１７Ｂは、手術用リード線の断面図である。

【図18】図１８は、手術用リード線の好ましい配置方法のステップのフローチャートである。

【図19】図１９は、経皮的リード線の好ましい配置方法のステップのフローチャートである。

【図20】図２０は、リード線のスタイレット経路に光ファイバーを固定する好ましい方法のステップの方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下の説明では、同様の部品が明細書全体で示されており、図はそれぞれ同じ数字で示されている。図は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、明確さと簡潔さのために誇張または一般化された形式で示されている場合がある。

【0026】

次に図５を参照すると、ＩＰＧ充電および通信システム５００は、皮膚表面５３０の下に皮下に埋め込まれたＩＰＧ装置５１０を有する。

【0027】

ＩＰＧ装置５１０は、さらに説明されるように、外部システムマネージャ５１６とともに、充電および通信信号の送信を容易にする外部非金属ケース５０７を有する。

【0028】

ＩＰＧ装置５１０は、さらに、信号プロセッサ５０９に動作可能に接続されたメインプロセッサ５０５を有する。メインプロセッサ５０５は、さらに、説明されるように、二次コイル５１１およびＲＦアンテナ５３２に動作可能に接続される。

【0029】

信号プロセッサ５０９は、さらに説明されるように、光電子工学装置５０３に動作可能に接続されている。

【0030】

光電子工学装置５０３は、さらに説明されるように、それぞれ、手術用リード線５１４のリード線５１２に出入りする光を送受信するように配置されている。

【0031】

メインプロセッサ５０５は、さらに、電池５３３、二次コイル５１１、およびＲＦアンテナ５３２に動作可能に接続されている。使用中、メインプロセッサ５０５は、さらに説明されるように、一次コイル５１８によって二次コイル５１１に誘導される電流から電池５３３の充電を軽減する。メインプロセッサ５０５は、さらに説明されるように、前記ＩＰＧ装置の動作に関するデータを通信する際に使用するために、ＲＦアンテナ５３２から信号をさらに受信する。

【0032】

前記システムは、さらに、外部システムマネージャ５１６を有する。外部システムマネージャ５１６は、一次コイル５１８およびＲＦアンテナ５３４に動作可能に接続された外部プロセッサ５２０を含む。

【0033】

使用中、外部プロセッサ５２０は、一次コイル５１８に送信される充電信号を制御する一組の命令を含む。使用中、一次コイル５１８は、二次コイル５１１の近くに物理的に配置され、作動される。前記一次コイルの起動は、前記電池を充電するために前記メインプロセッサーによって前記電池に送られる前記二次コイルに電流を誘導する。前記非金属ケースには渦電流が発生しないため、前記一次コイルの起動化と前記電池の誘導充電を継続できる。ＩＰＧの連続充電負荷サイクルは、ＩＰＧ充電時間を短縮する従来技術に比べて大幅に改善されている。

【0034】

ＲＦアンテナ５３４は、さらに説明されるように、情報を受信し、ＩＰＧ装置５１０の動作を制御するために、ＲＦアンテナ５３２に信号を送受信するために使用される。

【0035】

次に図６Ａを参照すると、ＩＰＧ装置５０１は、ＩＰＧ本体５０６およびヘッダー５０２を有する。リード線５０４は、さらに説明されるように、前記ヘッダーに取り外し可能に固定されている。

【0036】

次に、図６Ｂ、６Ｃ、６Ｄおよび６Ｅを参照して、ＩＰＧ装置５０１の好ましい形状を説明する。一般的に、前記ＩＰＧケースの好ましい形状は、側面と上面の各視点に１つずつ、２つの一意の超楕円の方程式によって定義される。前記ケースは各主軸に対して対称である。前記ＩＰＧケースの外形は重要である、これは、表面全体の曲率のガウス分布に近い分布により、前記ＩＰＧ装置の埋め込み後の皮膚からの前記ケースの侵食のリスクが大幅に減少し、それによって手術による移植の生存率が向上するためである。前記ケースの形状を定義する好ましい超楕円の方程式は、ラメ曲線方程式であることが好ましい。

【0037】

デバイスの３次元形状は、主軸ｘ、ｙ、ｚを有する回転体の体積である。前記回転体の体積は各主軸に対して対称である。図６Ｃを参照すると、正面から、ｘｙ平面において、前記回転体は、好ましくは、以下の方程式によって定義される円である。

【0038】

【数1】

【0039】

ここで、
ａ=ｘ軸に沿った幅
ｂ=ｙ軸に沿った高さ
ｒ=半径
ａとｂの一般的な値は約５０ｍｍである。ｒの一般的な値は約２５ｍｍである。

【0040】

図６Ｄを参照すると、側面から見ると、ｙｚ平面では、回転体は以下の式で定義される超であることが好ましい。

【0041】

【数2】

【0042】

ここで、
ｂ=ｙ軸に沿った高さ
ｃ=ｚ軸に沿った深さ
ｎは約１．５から約５の間であり、好ましくは約２である。
ｂの一般的な値は約５０ｍｍである。ｃの一般的な値は約１２ｍｍである。

【0043】

１つの好ましい実施形態では、ｙｚ平面内の前記超楕円は、前記回転体の体積を得るためにｚ軸を中心に回転させられる。

【0044】

図６Ｂを参照すると、上から、ｘｚ平面において、前記回転体の体積は、好ましくは、以下の方程式によって定義される超楕円である。

【0045】

【数3】

【0046】

ここで、
ａ=ｘ軸に沿った幅
ｃ=ｚ軸に沿った深さ
ａの一般的な値は約５０ｍｍである。ｃの一般的な値は約１２ｍｍである。

【0047】

次に、図６Ｆを参照して、改良されたＩＰＧデバイス６００の分解図を説明する。

【0048】

ＩＰＧ装置６００は、ヘッダー６０２およびＩＰＧ本体６０６から構成される。ＩＰＧ本体６０６は、さらに、ＩＰＧケーシング６２２、光学窓６１８、および電気フィードスループレート６１６から構成される。ＩＰＧケーシング６２２は、２つの対向するシェルの半分、６２２ａおよび６２２ｂによって形成され、接合部６２０で密閉されている。好ましい実施形態では、ＩＰＧケーシング８０２は、アルミナ、サファイアまたはジルコニアなどのセラミック材料である。別の実施形態では、前記ＩＰＧケーシングは、パイレックス（登録商標）などの成形アモルファスガラスで形成することができる。代替の実施形態では、前記ＩＰＧケーシングは、チタンまたは合金から構成される。好ましい実施形態では、誘導溶接を伴うセラミックろう付けが、前記ケーシングの半分の前記接合部に適用される。他の工程を使用して、前記半分を結合することができる。

【0049】

前記ヘッダーは、さらに説明するように、適切な医療グレードの永久接着剤によってヘッダーベイ６１９に固定されている。

【0050】

光学窓６１８は、好ましくは、さらに説明されるように、前記ＩＰＧケーシング内に密閉された前記ヘッダーベイの壁内の結晶インサートである。あるいは、前記ＩＰＧケーシングが光学的に透明な材料で形成される実施形態では、光学窓６１８は、前記ヘッダ本体に隣接する前記ＩＰＧケーシングの前記ヘッダーベイ壁に一体的に形成された一対の研磨面の形態をとることができる。

【0051】

リード線６０４は、ヘッダー６０２と取り外し可能に連結され、さらに説明されるように、アンカーねじ６１４または６１５を使用して所定の位置に固定される。

【0052】

次に図７Ａを参照すると、ヘッダー７００は、ヘッダー本体７０１から構成される。前記ヘッダー本体は、好ましくは、メチルＰＭＭＡまたはガラス繊維またはグラファイト繊維で強化されたポリエステルなどの前記アンカーねじからの半径方向の力を支持するのに十分な強度の鋳造剛性非金属材で形成される。前記ヘッダー本体は、リード線チャネル７０２などの複数の一般的に緯度方向および平行なリード線チャネルを含む。好ましい実施形態では、前記ヘッダー本体は４つのリード線チャネルを含む。または、２つのリード線チャネルがある場合もある。リード線チャネル７０２などの各リード線チャネルは、一般的に円筒形であり、さらに説明するように、前記リード線の光軸を形成する軸７１９などのリード線チャネル軸を含む。

【0053】

各リード線チャネルは、前記各チャネルの内部に直列で形成されたコネクターベイ７０３などの８つの環状コネクターベイを含む。コネクターベイ７０３は、各リード線チャネルの前記チャネル軸に沿って等間隔に配置されている。各コネクターベイは、傾斜コイルばね７０４などの傾斜コイルコネクタばねを収容する。各傾斜コイルコネクターばねは、環状を形成し、さらに説明するように、金属リード線コネクターに対して内部に向けられた半径方向バイアスを働かせるためにばね荷重がかけられるらせん状の金属コイルである。好ましくは、前記傾斜コイルばねは、前記リード線接点とのフェイルセーフな電気的および機械的接触を保証するために白金合金である。好ましい実施形態では、前記傾斜コイルばねは、カリフォルニア州フットヒルランチのＢａｌ ＳｅａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇから入手可能な神経変調療法用のＢａｌ Ｃｏｎｎ（登録商標）である。それぞれの前記傾斜したコイルばねは、前記ヘッダの基部にあるコネクターピン７０６などの１つのコネクタピンに接続されている。

【0054】

ヘッダ本体７０１は、前記ＩＰＧケーシングに隣接し、前記ヘッダ本体の外部から前記リード線チャネルまで延びる、ねじ穴７３２などの前記リード線チャネルに垂直な一組の水平ねじ穴を含む。アンカーねじ７０８などのアンカーねじは、各ねじ穴に配置されている。

【0055】

好ましい実施形態では、前記ねじ穴は、前記ヘッダー本体に直接穴を開けられているかまたは鋳造されるか、あるいは前記ＩＰＧケーシ
ングに鋳造される。この構成は、前記ヘッダーに個別のアンカーブロックが不要であり、これらの構成要素を前記ＩＰＧケーシングに組み込むことでスペースを節約できるため、重要である。さらに、前記リード線チャネルの近位端に最も近い前記アンカーねじを配置することにより、前記光構成要素に最も近い前記リード線の安全な機械的接続が提供され、安定した光信号が促進される。

【0056】

任意選択で、前記ヘッダ本体は、さらに、一体的に形成されたアンカーブロック７９９を含むことができる。この実施形態では、前記ねじ穴およびアンカーねじは、前記光学窓に隣接する前記アンカーブロックに存在する。前記アンカーブロックは、好ましくは、前記ヘッダー本体に成形されたチタンなどの医学的に不活性な金属である。

【0057】

次に図７Ｂを参照すると、ねじ穴７３２は、アンカーねじ７０８を収容する。ねじ穴７３２と正反対に、ねじ穴７０７がある。ねじ穴７０７は、アンカーねじ７０５を収容する。

【0058】

次に図７Ｃを参照すると、フルストコニカルセンタリング表面７２４は、リード線チャネル７０２に隣接しており、同軸である。フラストコニカルセンタリング面７２４は、前記リード線が前記リード線チャネルに挿入されるときに、前記リード線を前記リード線チャネルの光軸上にセンタリングする。前記フルストコニカルセンタリング表面は、隣接するアンカーリングチャンバー７２８である。前記アンカーリングチャンバーは、円筒形の位置合わせ表面７２６によって境界が定められ、前記フルストコニカルセンタリング表面と同軸である。前記アンカーリングチャンバーはまた、停止面７３０によって境界が定められている。停止面７３０は、前記アンカーリングチャンバーの近位端にある環状リングである。前記停止面は前記アンカーリングチャンバーと同軸である。使用中、停止面７３０は、前記リード線本体の前記近位端に隣接し、組み立て中にリード線チャネル７０２の所望の点を超えて挿入されるのを防ぐ。これらの各表面は、前記リード線と前記光ファイバーを正確に配置するために重要であり、効率的で正確な光信号の転送を促進する。

【0059】

アンカーねじ７０８は、前記ＩＰＧが組み立てられるときに、前記アンカーリングチャンバー内の前記リード線アンカーリングと係合する。前記ヘッダー本体に前記ネジ穴を設ける場合は、前記ヘッダーに無理な力がかからないように、トルク制限ドライバー付きの前記アンカーねじを取り付ける。前記ヘッダー本体が前記アンカーブロックを含む場合、前記アンカーブロックは、前記アンカーねじによって前記アンカーリングに十分な軸方向の力を加えて、前記ヘッダー本体を破壊することなく、前記アンカーリングを所定の位置にしっかりと保持することを可能にする。

【0060】

前記リード線チャネルは、さらに、位置合わせシリンダー７１２によって境界が定められたフェルールチャンバー７２７から構成される。前記フェルールチャンバーは、前記リード線チャネルと同軸である。

【0061】

フェルールセンタリング面７１６は、位置合わせシリンダ７１２に隣接し、同軸であり、前記フェルールおよび前記光ファイバを前記リード線チャネルの前記光軸と光学的に位置合わせするように設計されている。位置合わせシリンダ７１２は、フェルールセンタリング面７１６と面取り角度８を形成する。好ましい実施形態では、面取り角度８は、約１３５°から約１５０°、±５°の範囲である。フェルールセンタリング表面７１６は、前記リード線および光学フェルールの前記近位端を、バッファギャップ７３４、光学窓７１８、および複合光電子工学装置７４０と中心合わせし、位置合わせする。

【0062】

円筒形緩衝面７１４は、フェルールセンタリング面７１６に隣接し、同軸である。円筒形緩衝面７１４は、前記光学フェルールの前記近位端と光学窓７１８との間に緩衝ギャップ７３４を形成する。前記緩衝ギャップは、前記フェルール先端に蓄積された液体や組織、または前記フェルール先端の前記光ファイバー研磨面の不規則性から前記光学窓に圧力がかかるのを防ぐ。

【0063】

次に図７Ｄを参照すると、電気貫通式プレート６１６は、平坦な絶縁体、好ましくはセラミック材料を有し、適切な接着剤またはセラ
ミック溶接によってヘッダーベイ６１９の底部に固定されている。電気貫通式プレート６１６は、受信機７４６などの複数の受信機から構成される。さらに説明するように、前記受信機は主回路基板に接続されている。前記ヘッダー本体の前記基部にあるコネクターピン７０６は、前記受信機とインターフェースをとる。

【0064】

次に図７Ｅを参照すると、好ましい実施形態では、前記ヘッダーは、４つのリード線チャネル７０２、７０９、７１３、および７１７から構成される。各リード線チャネルには、垂直に向けられたねじ穴７３２、７０７、７３３、および７３９と、アンカーねじ７０８、７０５、７１１、および７１５がそれぞれ含まれる。

【0065】

従来技術では、典型的には前記ヘッダー内の前記リード線接点を固定するために止めねじによって係合されるアンカーリングがある。前記アンカーリングは典型的には、前記接点の遠位に配置され、前記リード線と止めネジをかみ合わせるために別個のアンカーブロックが必要である。この実施形態の１つの利点は、前記アンカーリングが、前記リード線の端部に最も近い、前記リード線接点の近位に配置できることである。この配置により、セラミックまたはガラスの射出成形によって実現できるように、ねじ穴７３２、７０７、７３３、および７３９が前記ヘッダー本体に一体化されている場合、別個のアンカーブロックの前記必要がなくなり、前記ＩＰＧケーシングのサイズが小さくなる。さらに、前記リード線の前記近位先端に最も近い前記アンカーリングの配置は、前記光学部品に最も近い前記リード線の機械的固定を提供し、安定した光信号を促進する。

【0066】

次に図８を参照すると、ＩＰＧ本体８００は、さらに、ＩＰＧケーシング８０２、光学窓８０６、電気貫通式プレート８０４、複合光電子工学装置８１６、コネクターカード８１２、主回路基板８１８、電池８０８、およびコンデンサー８１０から構成される。

【0067】

前記電気部品は、隔離８２０および８２１などの適切な絶縁プラスチック隔離でケーシング内に固定されている。

【0068】

電気貫通式プレート８０４は、前記ヘッダーベイに隣接して、ＩＰＧケーシング８０２に密閉されている。前記電気貫通式プレートは、コネクターカード８１２に機械的に固定され、可撓性リボンケーブル８０５によって主回路基板８１８に接続されている。

【0069】

光学窓８０６は、前記電気貫通式プレートおよび前記リード線チャネルの両方に垂直な位置で前記ＩＰＧケーシングに密閉されている。好ましい実施形態では、光学窓８０６は、合成サファイアから構成される。合成サファイアは、さらに説明するように、複合光電子工学装置８１６と光伝送ファイバとの間で可視赤色または赤外光を伝送するための最適な光学特性を提供する。

【0070】

複合光電子工学装置８１６は、前記光学窓に隣接して配置され、前記ドーターボードによって前記光学窓と平行な位置に保持される。前記光電子工学装置８１６はまた、前記リード線チャネルの前記光軸に垂直である。ドーターボード８１４は、さらに説明されるように、プロセッサ８０３からさらに構成される。ドーターボード８１４は、前記隔離によって所定の位置に保持され、リボンケーブル８０７によって主回路基板８１８に接続されている。前記リボンケーブルは前記ドーターボードに電力を供給し、必要に応じて制御信号を通信する。

【0071】

主回路基板８１８は、前記隔離によって前記ＩＰＧケーシング内に配置され、前記電池、前記コンデンサ、前記リード線の前記接点、および前記ドーターボードに動作可能に接続されている。

【0072】

主回路基板８１８は、前記ドーターボードからのデータ入力を受け取り、前記ドーターボードからの信号に基づいて、周波数、パルス幅、および振幅が変化する刺激パルスを生成する。前記刺激パルスは、前記電極に送信するために前記リード線接点に送信される。前記ドーターボードは、さらに説明するように、前記発光体から光パルスを送信し、光検出器から信号を受信して解釈することによって、前記主回路基板の制御信号を生成する。前記主回路基板はまた、二次誘導コイル８０９およびＲＦアンテナ８１１に動作可能に接続されている。

【0073】

前記主回路基板は、ＲＦアンテナ８１１を介して外部の受信装置に信号を通信できるようにするプロセッサおよび信号発生器を備えている。好ましい実施形態では、前記主回路基板および前記ＲＦアンテナは、さらに説明されるように、エミッタ電流が最大値に達した場合に前記ドーターボードからの警告信号を通信するために使用される。

【0074】

コンデンサ８１０は、電池８０８に接続され、前記刺激パルスを生成するために前記電池からのエネルギーを蓄積する。好ましい実施形態では、電池８０８は、充電式リチウムイオンバッテリーである。電池８０８は、前記ＩＰＧケーシングの１つの内面上の前記電池の周りに配置された二次誘導コイル８０９を介して誘導的に充電される。前記主回路基板は、前記再充電の負荷サイクルを制御する。

【0075】

次に、図９Ａおよび９Ｂを参照すると、好ましい実施形態では、光学窓９００は、研磨された長方形の単結晶アルミナ（サファイア）または多結晶アルミナセラミックである。前記ヘッダーベイのＩＰＧケース９０１にセラミックろう付けで接合されている。ニオブは、金属からセラミックへのフィラー材料として使用される。好ましい実施形態では、前記アルミナは、約１０００℃で内部的にＦｅ－２９Ｎｉ－１０Ｃｏに対して９４％ろう付けされる。光学窓９００は、気密ろう付け隅肉９０４を使用して、窓ろう付け接合部９０６に沿ってＩＰＧケース９０１にろう付けされる。図９Ｂでは、光学窓９００およびＩＰＧケース９０１が同一平面上に示されているが、これらは、代わりに、積み重ねまたは重ねられてもよい。

【0076】

次に、図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、別の実施形態では、光学窓１０００は、前記ヘッダベイに隣接して、ＩＰＧケース１００１の外側に重ねられている。この実施形態では、ＩＰＧケース１００１は、４つの（４）導波路１００８を含む。前記導波路は、赤色光または赤外光が、各リード線チャネルの前記光軸に沿っておよび前記ＩＰＧケーシングの前記内部に前記光学窓を通って透過することを可能にするヘッダーベイ壁の穴である。光学窓１０００は、窓接合部１００６に沿ってろう付け、はんだ付け、エポキシまたは他の適切な手段を使用して、ＩＰＧケースに密閉されている。

【0077】

次に、図１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃおよび１１Ｄを参照すると、別の好ましい実施形態では、窓板１１０４は、厚さ約１ｍｍの平らなサファイア長方形を有する。４つの光導波路１１０６は、セラミック溶接を使用して前記窓板に融合されている。別の実施形態では、前記窓板と前記光導波路は、同じ結晶構造から一体的に形成されている。各光導波路は、内部反射虹彩１１０８を含む。前記虹彩は、リード線チャネルの前記光軸と同心円状に整列した円筒形の穴である。窓板１１０４は、溶接継手１１０２に沿ってＩＰＧケーシング１１０１にレーザー溶接されている。

【0078】

組み立てられると、各前記光導波路は穴部１１１０を通過して前記ＩＰＧケーシングの前記内部に入る。好ましい実施形態では、各光導波路は、前述のように、前記ＩＰＧケーシングに固定された前記ドーターボード上の光電子工学装置に隣接する。実際には、前記虹彩は、前記リード線の前記光ファイバーおよび前記光電子工学装置の間の光損失を防ぐため、重要である。

【0079】

次に図１２Ａ、１２Ｂ、および１２Ｃを参照すると、ドーターボード８１４は、好ましくは、光電子工学装置１２０４、１２０５、１２０６、および１２７０、コネクタ１２１０、およびプロセッサ１２０８を支持する両面ＰＣボードである。プロセッサ１２０８は、前記電池から電力を引き出し、その動作のための命令を含むオンボードメモリが供給される。前記光電子工学装置は、前記光学窓の近位面に隣接する象限に配置される。各象限は、光学的に不透明な光バッフル１２１２によって分離されている。好ましい実施形態では、前記バッフルは、高さ約１～２ｍｍの「十字形」のＰＶＣ隔離であり、その外面にＴｉ０_２などの反射層でコーティングされ、適切な接着剤で前記ドーターボードに接着されている。各前記光電子工学装置は、前記リード線チャネルに配置された前記光ファイバからの光の送信または受信のいずれかを最大化するために、１つのリード線チャネルの前記光軸に垂直で整列するように配置される。好ましい実施形態では、光電子工学装置１２０４、１２０５、１２０６、および１２０７および光バッフル１２１２は、１つ若しくはそれ以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に一体化されている。

【0080】

コネクタ１２１０は、ドーターボード８１４を前記ＩＰＧ装置の前記主回路基板にリンクする。プロセッサ１２０８は、電気信号を前記プロセッサに通信するために必要に応じて、前記ドーターボードを介して前記光電子工学装置に電気的に接続されている。

【0081】

一実施形態では、前記光電子工学装置１２０４は光エミッタであり、光電子工学装置１２０５、１２０６、および１２０５は光検出器である。

【0082】

別の実施形態では、光電子工学装置１２０４、および１２０６は、光エミッタであり、光電子工学装置１２０５、および１２０５は、光検出器である。

【0083】

前記エミッタの波長は、可視の赤から赤外線、または約６２０～１７００ナノメートルの範囲である。前記エミッタは、単一波長または複数波長のいずれかである。例えば、前記エミッタは、ペンシルベニア州マルバーンのＶｉｓｈａｙ Ｉｎｔｅｒｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｉｎｃ．で入手可能な部品番号ＶＳＭＹ１８５０のような、波長８５０ｎｍの高速の単一波長赤外線発光ダイオードであってもよい。あるいは、前記エミッタは、ニューヨーク州レーサムのＭａｒｋｔｅｃｈ Ｏｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ、Inc．で入手可能な部品番号ＭＴＭＤ６７８８５９４ＳＭＴ６のような、６７０ｎｍ、７７０ｎｍ、８１０ｎｍ、８５０ｎｍ、および９５０ｎｍの波長を発光することができるマルチチップエミッタであってもよい。あるいは、エミッタと検出器は、マサチューセッツ州ノーウッドのＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ、Ｉｎｃ．のＡＤＰＤ１４４ＲＩのような単一のＡＳＩＣに一体化することができる。

【0084】

図１２Ｄを参照して、手術用リード線における光リード線と光エミッタとの間の連結構成の好ましい実施形態を説明する。エミッタ１２９２は、手術用リード線１２１１の中央ファイバー１２１５に光学的に連結されている。検出器１２９０は、手術用リード線１２１１のリード線１２１３に光学的に連結されている。検出器１２９４および１２９６は、それぞれ、リード線１２１７および１２１９に接続されている。

【0085】

図１２Ｄを参照して、手術用リード線における光リード線と光エミッタとの間の連結構成の好ましい実施形態を説明する。エミッタ１２９２は、手術用リード線１２１１の中央ファイバー１２１５に光学的に連結されている。検出器１２９０は、手術用リード線１２１１のリード線１２１３に光学的に連結されている。検出器１２９４および１２９６は、それぞれ、リード線１２１７および１２１９に接続されている。

【0086】

図１２Ｅを参照して、手術用リード線の側面点火ファイバーからの光出力および時間の経過に伴う対応するエミッタへの入力電流を示すグラフを説明する。

【0087】

時間の経過に伴う光出力は、「ａ」というラベルの付いた曲線で示される。ファイバー１２１５の前記光出力は、前記ファイバーの微小破壊および前記手術用リード線内の光学部品の他の劣化のために、時間とともに劣化することが分かる。ファイバ１２１５の前記光学性能の低下は、脊髄によって反射されたファイバー１２１５からの光を受信する検出器１２９６からの前記電圧信号を読み取ることによって、プロセッサ１２０８によって経時的に監視される。プロセッサ１２０８は、曲線「ｂ」に従ってエミッタ１２０４への前記電流を増加させることによって前記光出力の低下を相殺するようにプログラムされている。見られるように、エミッタ１２０４への前記電流を増加させると、前記図に示されるように、曲線「ｃ」によって示される一貫したレベルでファイバ１２１５の前記光出力が維持される。

【0088】

図１２Ｆを参照して、エミッタファイバーからの光出力を調整するための自動調整エミッタ電流プログラムを説明する。好ましい実施形態では、前記プログラムは、プロセッサ１２０８の前記メモリに常駐する一連の命令である。

【0089】

ステップ１２６２で、前記プログラムが開始される。

【0090】

ステップ１２６４で、前記プロセッサは、前記出力電流をエミッタ１２９２に設定する。好ましい実施形態では、前記エミッタ電流は、検出器１２９０および１２９６で読み取り可能な信号を生成するための最小要件に設定される。

【0091】

ステップ１２６６で、前記プロセッサは、検出器１２９４で前記電圧を読み取る。ステップ１２６８で、前記電圧レベルは、メモリに記憶される。ステップ１２７０で、プロセッサ１２０８は、刺激プログラムを開始するために信号を主回路基板８１８に送信する。前記主回路基板は、適切な刺激信号を前記リード線に送信することによって応答する。

【0092】

ステップ１２７２で、プロセッサ１２０８は、セルフタイマーが満了したかどうかを決定する。そうである場合、前記プログラムはステップ１２７４に進む。そうでない場合、前記プログラムはステップ１２７０に戻る。

【0093】

ステップ１２７４で、プロセッサ１２０８は、前記検出器１２９４で前記検出器電圧を読み取る。

【0094】

ステップ１２７６で、前記プロセッサは、前記現在値の検出器電圧を前記メモリに保存された検出器電圧と比較する。前記現在値の検出器電圧が前記保存された検出器電圧よりも小さい場合、前記工程はステップ１２７８に進む。そうでない場合、前記プログラムはステップ１２７０に戻る。

【0095】

ステップ１２７８で、プロセッサ１２０８は、エミッタ１２０４への前記エミッタ電流を増加させる。好ましい実施形態では、前記エミッタ電流は、前記許容される最大エミッタ電流の１／１００だけ増加される。

【0096】

ステップ１２８で、前記プロセッサは、前記エミッタ電流が前記許容される最大に設定されているかどうかを決定する。そうである場合、前記プログラムはステップ１２８２に移動する。そうでない場合、前記プログラムはステップ１２７４に戻る。

【0097】

ステップ１２８２で、前記プロセッサは信号を前記主回路基板に送信し、主回路基板はそれを前記ＲＦアンテナを介して外部受信機に通信し、前記最大エミッタ電流に到達したことを示す。その後、前記プログラムはステップ１２７０に戻る。

【0098】

次に、図１２Ｇ、１２Ｈ、および１２Ｉを参照して、ドーターボード８１４の代替の実施形態をさらに説明する。

【0099】

ドーターボード１２０１は、光電子光学装置１２５０および１２５２、コネクタ１２５４、および信号プロセッサ１２０９から構成される複合光電子工学装置である。前記光光学電子装置は、前記光学窓に隣接して平行に配置される。好ましい実施形態では、各光光学電子装置は、光学不透明光バッフル１２５１によって分離されている。好ましい実施形態では、バッフル１２５１は、前述のように、前記ドーターボードに結合された反射性または不透明の長方形のＰＶＣ隔離である。

【0100】

コネクタ１２５４は、ドーターボード１２０１を前記ＩＰＧ装置の前記主回路基板にリンクする。プロセッサ１２０９は、必要に応じて前記ドーターボードを介して前記光光学電子装置に電気的に接続され、外部信号を前記信号プロセッサに通信する。前記ドーターボードは、コネクタ１２５４を介して前記主回路基板と通信する。

【0101】

次に、図１２Ｊを参照して、手術用リード線における光リード線と光エミッタとの間の連結構成の好ましい実施形態を説明する。エミッタ１２９３は、信号リード線１２２１の中央ファイバ１２２５に光学的に連結されている。検出器１２９１は、信号リード線１２２１のリード線１２２３に光学的に連結されている。エミッタ１２９５は、中央ファイバー１２２７に光学的に連結されており、検出器１２９７は、リード線１２２９に接続されている。この構成では、二重光反射率測定チャネルは、ＷｏｌｆＩＩに対する米国特許第８,２３９、０３８号、８、５４３、２１３号、９、１３２、２７３号、９、６５６、０９７号に前もって記載されているように、矢状面および冠状面における脊髄位置の立体的検出を容易にする。

【0102】

図１３Ａ～１３Ｇを参照して、経皮的リード線１４００の好ましい実施形態が説明される。

【0103】

次に図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、リード線本体１４０２の好ましい実施形態では、透過窓１４０９で終端された一般的に中空の管で構成される。好ましい実施形態では、前記リード線本体は、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ ５５－Ｄなどの可撓性ポリマー、または同様の生体適合性ポリマーで構成される。前記リード線本体は、米国サウスカロライナ州オレンジバーグのＺｅｕｓ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ、Ｉｎｃ．から入手可能なマルチルーメン押出しであることが好ましい。

【0104】

透過窓１４０９は、拡散空洞部１４３０を取り囲む前記可撓性リード線本体の末端に融合された中空シリンダーである。好ましい実施形態では、前記窓は、熱可塑性ポリウレタンなどの適切な光学的に透明な材料である。透過窓１４０９は、蓋部１４２５によって終端されている。蓋部１４２５は、拡散空洞部１４３０に面する内部反射面１４０３を含む。好ましい実施形態では、前記内部反射面は、二酸化チタンコーティングである。

【0105】

スタイレットチャネル１４０５は、伝送窓から前記リード線本体の近位端まで延びる。前記スタイレットチャネルは、さらに説明するように、手術中の前記リード線の配置中に使用するための指針スタイレットを収容することと、手術後のハウジングおよび光ファイバーを収容することの２つの目的を果たす。好ましい実施形態では、スタイレットチャネル１４０５は、前記リード本体の前記長さから伝送窓１４０９まで延びるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）裏張り１４０７で裏打ちされている。前記ＰＴＦＦの炭素-フッ素結合によってもたらされる非常に低い表面摩擦により、前記スタイレットと前記光ファイバーの手動挿入が容易になる。前記裏張りは、光伝送を強化するために、前記光伝送ファイバの前記側面点火部分が存在する前記拡散空洞部内には延びていない。

【0106】

金属製アンカーリング１４１０は、前記リード線本体の前記近位端に配置されている。前記アンカーリングは一般的に円筒形であり、前記リード線接点の近位にある前記リード線本体の前記外部に恒久的に取り付けられている。８つの円筒形近位金属接点１４０８ａ、１４０８ｂ、１４０８ｃ、１４０８ｄ、１４０８ｅ、１４０８ｆ、１４０８ｇ、１４０８ｈは、前記リード線本体に沿って軸方向の距離が均等になるように前記リード線本体の前記外部に固定され、前記ヘッダーの前記コイルばねに電気的に接触するように配置される。

【0107】

同様に、８つの円筒形遠位金属電極１４０６ａ、１４０６ｂ、１４０６ｃ、１４０６ｄ、１４０６ｅ、１４０６ｆ、１４０６ｇ、１４０６ｈが前記リード線本体の前記遠位端に設けられている。前記遠位リード線接点はそれぞれ、前記リード線の前記外面に恒久的に固定されている。前記遠位リード線接点は、前記光学窓の近位の前記リード線本体に沿って等間隔に配置されている。

【0108】

前記リード線本体は、さらに、放射状に配向された８つの管腔１４３１ａ、１４３１ｂ、１４３１ｃ、１４３１ｄ、１４３１ｅ、１４３１ｆ、１４３１ｇおよび１４３１ｈを有する。導体１４２０ａ、１４２０ｂ、１４２０ｃ、１４２０ｄ、１４２０ｅ、１４２０ｆ、１４２０ｇ、１４２０ｈは、前記管腔内に配置され、それぞれの近位接点から遠位電極まで延びる。好ましい実施形態では、前記導体は、ＭＰ３５Ｎ、または同様に腐食に耐性のある別の導電性材料で構成される。前記導体のそれぞれは、正確に１つの近位接点を１つの対になった遠位電極に接続する。

【0109】

次に、図１３Ｃを参照して、リード線本体１４５０の代替実施形態の断面図を説明する。

【0110】

リード線本体１４５０は、９つの放射状に配向された管腔、１４４９ａ、１４４９ｂ、１４４９ｃ、１４４９ｄ、１４４９ｅ、１４４９ｆ、１４４９ｇ、１４４９ｈおよび１４４９ｉを有する。導体１４５１ａ、１４５１ｂ、１４５１ｃ、１４５１ｄ、１４５１ｅ、１４５１ｆ、１４５１ｇ、１４５１ｈと接地線１４５１ｉは管腔に配置されている。アースライン１４５１ｉは、前記リード線ボディの前記近位端から前記伝送窓まで延びている。アースライン１４５１ｉは、前記アンカーリング１４１０に電気的に接続されている。前記アンカーねじがアンカーリング１４１０に係合すると、前記接地リード線は、前記アンカーブロックを介して、または前記ヘッダーを介した接地接続を介して、前記ＩＰＧ接地部に直接接続される。前記アースラインは、ＭＲＩの互換性を高めるために、前記電極アレイの接点の電気的シールドを補完するために使用できる。

【0111】

別の好ましい実施形態では、前記リード線本体は、ＭＲＩ能力をさらに高めるために、接地線１４５１ｉに接続された非金属シールド層１４９６を組み込むことができる。好ましい実施形態では、前記シールド層は、前記リード線本体の前記表面に注入された炭素繊維によって形成される。別の好ましい実施形態では、ＰＴＦＥなどの低摩擦層１４９３が、手術中の前記リード線の配置を助けるために前記リード線本体の前記外側に含まれる。

【0112】

次に図１３Ｄおよび１３Ｅを参照すると、光ファイバー部分組立品１４１９は、フェルール１４１２および光ファイバー１４１８を含む。

【0113】

フェルール１４１２は一般的にセラミックシリンダーである。フェルール１４１２は、一体的に形成された位置合わせ先端部１４１３を含む。位置合わせ先端部１４１３は、面取り角度８、好ましくは約１３５°～１５０°で前記フェルールに形成された面取りである。好ましい実施形態では、面取り角度８は、中心面７１６の前記面取り角度７３５と一致するので、前記フェルールが前記ヘッダに取り付けられると、前記ポリマーリード線本体による前記フェルールの弾性圧縮が存在する。取り付けられると、前記フェルール中心面７１６による前記フェルールの確実な停止は、前記ファイバーまたは前記フェルールによって封止された光学窓７１８に圧力が加えられるのを防ぐ。穴部１４１５は、フェルール１４１２の中心にあり、前記フェルールの前記長さ全体にわたって延びる。好ましい実施形態では、前記穴部の直径は、前記光ファイバの直径と厳密に一致する。好ましい実施形態では、フェルール１４１２は、研磨されたセラミック、好ましくはジルコニア、または他のＭＲＩ適合材料でできている。

【0114】

フェルール１４１２は、前記光ファイバ１４１８の近位端に配置されている。光ファイバ１４１８は、その遠位端に終端反射体１４１４および側面点火ファイバー部分１４１６を含み、その近位端に研磨された光学先端１４１１を含む。光ファイバ１４１８は、好ましくは、直径が約２５０～４００マイクロメートルのフルオロカーボン被覆を備えたポリメチルメタクリレートコアから構成される。好ましい実施形態では、前記ファイバーはまた、好ましくはＰＴＦＥからなる低摩擦層１４４７を含む。使用中、前記低摩擦層は前記スタイレット管腔への前記ファイバーの挿入を支援する。

【0115】

光ファイバー１４１８は、その遠位端に反射体１４１４を含む。前記反射体は、前記ファイバーからの軸方向の発光を防ぎ、光の半径方向の分散を改善する。これにより、前記反射体は光信号強度を向上させ、消費電力を削減する。理想的には、前記反射体は、熱研磨された後、前記ファイバーの終端にコーティングされた二酸化チタン層で構成される。

【0116】

側面点火ファイバー部分１４１６は、拡散空洞部１４３０、隣接する蓋部１４２５内に配置され、通常、約５ｍｍの長さである。側面点火ファイバー部分１４１６は、前記光ファイバーの前記被覆を変更することによって形成される。前記被覆は、フェムト秒レーザーエッチング、機械的摩耗、または光の放射状の漏れを実現するための代替方法を使用して変更できる。

【0117】

研磨された光学チップ１４１１は、前記光ファイバーの前記近位端に配置されている。研磨された光学チップ１４１１は、好ましくは、前記ファイバーの前記光軸に垂直な熱研磨された表面である。任意選択で、凸レンズを前記ファイバーの前記近位端に取り付けて、さらに説明するように、光を前記ファイバーの内外に集束させることができる。

【0118】

次に図１３Ｅを参照すると、光ファイバー部分組立品１４１９は、スタイレットチャネル１４０５に配置されている。フェルール１４１２の外径は、リード線本体１４０２の外径よりも小さいが、スタイレットチャネル１４０５の直径よりも大きいので、前記リード線本体は、前記フェルールのストッパーとして機能する。

【0119】

一実施形態では、光ファイバー部分組立品１４１９は、さらに説明されるように、生体内での前記リード線本体の手術用配置の後に前記スタイレットチャネルに配置される。

【0120】

そのような適切な医療用の接着剤の１つは、好ましくは、米国マサチューセッツ州ビレリカのＥｐｏｘｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｉｎｃ．によるＥＰＯ－ＴＥＫ（登録商標）ＭＥＤ－３５３ＮＤなどの、光学的に透明な生体適合性エポキシ封止剤である。この場合、研磨された光学チップ１４１１は、位置合わせ先端部１４１３と同一平面に研磨される。

【0121】

次に、図１３Ｆを参照して、光ファイバー部分組立品１４１９の代替の実施形態を説明する。

【0122】

リード線本体１４０１は、光軸１４２１を有するスタイレットチャネル１４０５を含む。前記リード線本体は、前述のように、近位接点、遠位電極、および誘電体を組み込んでいる。スタイレットチャネル１４０５は、フルストコニカルフレア１４８２で終端されている。フルストコニカルフレア１４８２は光軸１４２１と同軸である。前記フルストコニカルフレアの傾斜角度βは約１３５度から約１５０度の範囲である。

【0123】

好ましい実施形態では、前記リード線チャネルは、前記光ファイバーよりも約１５～２０％大きい直径を有し、前記ファイバーが前記チャネル内を移動できるようにする。光ファイバー１４４４は、前述のように、好ましくはプラスチックファイバーである。光ファイバー１４４４は、前述のように、末端反射体１４４６および側面点火部分１４４５を含む。

【0124】

光ファイバー１４４４は、凸レンズ１４５２によって近位方向に終端されている。凸レンズ１４５２は、適切な光学的に透明な接着剤を使用して前記光ファイバーに固定された、サファイアなどの研磨されたセラミック材料からなる。別の実施形態では、前記レンズは、前記透過ファイバーと一体的に形成される。別の実施形態では、前記光ファイバーは平坦に研磨され、レンズは組み込まれていない。

【0125】

コレット１４５７は、コレット本体１４５３を含む。好ましくは、コレット本体１４５３は、ジルコニアなどのセラミック材料、または別のＭＲＩ互換材料から構成される。位置合わせ先端部１４５４は、前記コレット本体の遠位端に一体的に形成された面取りである。位置合わせ先端部１４５４は約１３５度の傾斜角度γを形成する。好ましい実施形態では、角度γは、フルストコニカルフレア１４８２の角度βと一致する。

【0126】

レンズ遮蔽体１４６９は、前記コレット本体１４５３の近位端と一体的に形成されている。これは、前記光ファイバが前記ＩＰＧ本体の前記光学窓に衝突するのを防ぐためのストッパーとして機能するように設計されている。レンズ遮蔽体１４６９は、コレットチャンバ１４５６とダクト接続されたフルストコニカルレンズ開口部１４６８をさらに含む。前記フルストコニカルレンズ開口部は前記コレットチャンバーと同軸であり、前記コレットチャンバーとの傾斜角度δは約１７５度である。フラストコニカルレンズ開口部１４６８は、光を前記光学窓に向けて集束させるのに役立つ。

【0127】

次に図１３Ｇを参照すると、前記光ファイバーの前記近位端がコレットチャンバー１４５６内に配置されて示されている。レンズ１４５２はレンズ遮蔽体１４６９を超えて延びない。前記ファイバーは適切なエポキシによって前記コレットチャンバーに固定される。

【0128】

光ファイバー１４１８は、リード線本体１４０１のスタイレットチャネル１４０５に配置されている。フラストコニカルフレア１４８２は、前記光ファイバーの前記リード線チャネルへの挿入を案内するのに役立つ。前記フルストコニカルフレア１４８２と位置合わせ先端部１４５４の前記インターフェースは、光ファイバー１４４４とレンズ１４５２を軸１４２１の中心に配置する役割も果たす。コレット１４５７の外径は、リード線本体１４０１の外径よりも小さいが、スタイレットチャネル１４０５の直径よりも大きいので、前記リード線が前記ヘッダーに挿入されると、前記リード線本体は、前記コレットのストッパーとして機能し、前記ファイバーの前記側面点火部分は、前記光学窓に隣接している。

【0129】

次に、図１３Ｈ～１３Ｋを参照して、光学通板部品１４６０の好ましい実施形態を説明する。前記光ファイバーを前記リード線の前記スタイレットチャネルに挿入することは、前記ファイバーのサイズが小さく、前記スタイレットチャネルの直径が小さいために難しい場合がある。同様に、手術中に、前記スタイレットチャネル内のスタイレットの交換は困難な場合がある。これらの困難は、スピード、手先の器用さ、視力の必要性によって悪化する。前記光ファイバーの不適切な挿入は、前記ファイバーの損傷につながり、前記ファイバーの破損または早期劣化を引き起こす可能性がある。同様に、不適切なスタイレットの挿入は、前記リード線本体を危険にさらす可能性がある。前記光ファイバー通板部品は、これらの問題やその他の問題を解決する。

【0130】

光学通板部品１４６０は、ガイド本体１４９７を含む。前記ガイド本体は、直径約１ｃｍの円筒形であり、熱可塑性プラスチックで構成されている。前記部品は、射出成形または積層造形のいずれかを使用して形成されることが好ましい。他の製造方法で十分である。ガイド本体１４９７は、通常は円筒形であり、２つの対向する半円筒１４６１および１４６２から構成される。

【0131】

光学通板部品１４６０は、その遠位端にフルストコニカルリード線中心化面１４６３を含む。フラストコニカルリード線中心化面１４６３は、軸１４２１と同軸である。フラストコニカルリード線中心化面１４６３は、隣接する円筒状の位置合わせ面１４６７である。円筒状の位置合わせ面１４６７は、位置合わせ空洞部１４９８を形成する。フラストコニカルリード線中心化面１４６３は、円筒形の位置合わせ面１４６７と約１３５°の傾斜角τを形成する。前記位置合わせ空洞部は、リード線本体１４０２の直径と通常は等しい直径を有する。前記位置合わせ空洞部は、停止面１４６６で終端されている。停止面１４６６は、軸１４２１に垂直かつ同軸に形成された通常は環状のリングである。

【0132】

位置合わせ空洞部１４９８に隣接し、ダクトで接続されているのは、通常は、円筒形のファイバー位置合わせダクト１４９９である。ファイバー位置合わせダクト１４９９は、軸１４２１と同軸である。前記ファイバー位置合わせダクトの直径は、通常は、リード線本体１４０２のスタイレットチャネル１４０５の直径と同じである。

【0133】

ファイバー位置合わせダクト１４９９は、フルストコニカル光ファイバー中心化面１４６５に隣接し、ダクトで接続されている。フラストコニカル光ファイバー中心化面１４６５は、ファイバー位置合わせダクト１４９９と約１３５°の傾斜角ηを形成する。フルストコニカル光ファイバー中心化面１４６５は、軸１４２１と同軸である。

【0134】

半円筒１４６１は、位置合わせくい１４７４、１４７０、および１４７２を含む。半円筒１４６２は、位置合わせ窪み１４７５、１４７１、および１４７３を含む。位置合わせくい１４７４は、位置合わせ窪み１４７５と直径方向に向かい合っている。位置合わせくい１４７０は、位置合わせ窪み１４７１と直径方向に向かい合っている。位置合わせくい１４７２は、位置合わせ窪み１４７３と直径方向に向かい合っている。位置合わせ窪み１４７５、１４７１、および１４７３のそれぞれの直径は、位置合わせくい１４７４、１４７０、および１４７２が圧入によって固定されるようなものである。さらに説明するように、前記位置合わせくいとくぼみを使用すると、前記半円筒を簡単に組み立てて使用し、使用後に分解することができる。

【0135】

使用中、光学通板部品１４６０は、リード線本体１４０２および光ファイバー部分組立品１４１９を軸１４２１に沿って位置合わせする。リード線本体１４０２は、フルストコニカルリード線中心化面１４６３を使用して位置合わせされ、位置合わせ面１４６７および停止面１４６６によって位置合わせ空洞部１４９８内の位置に保持される。光ファイバー部分組立品１４１９は、フルストコニカル中心化表面１４６５を使用して位置合わせされ、ファイバー位置合わせダクト１４９９を通って前記リード線本体の前記スタイレットチャネル内に移動される。

【0136】

同様に、スタイレットは、前記光ファイバの代わりに前記スタイレットチャネルに配置することができる。

【0137】

手術用リード線は、前記アレイ内の電極の数および前記光反射率測定チャネルの所望の数に応じて、統合された光ファイバーを含む２つ若しくはそれ以上のマルチダクトリード線で構成される。前記マルチダクトリード線は、一対のエミッタリード線と検出器リード線に編成できる。通常は、２つのマルチダクトリード線で構成された外科用リードには１つの光反射率測定チャネルが組み込まれ、４つのマルチダクトリード線で構成された手術用リード線には２つの光反射率測定チャネルが組み込まれる。光ファイバが統合された２本のマルチダクトリード線を備えた手術用リード線は、矢状脊髄の位置を決定することができる。一方、光ファイバーが統合された４本のマルチダクトリード線を備えた手術用リードは、矢状および冠状脊髄の位置を決定することができる。

【0138】

次に、図１４Ａを参照して、手術用リード線１５００の好ましい実施形態を説明する。

【0139】

電極アレイ１５００は、統合された可撓性パネル１５０２で構成される。パネル１５０２は、好ましくは、ペレタン５５－Ｄなどの医療用の不活性ポリマー材料である。可撓性パネル１５０２は、マルチダクトリード線１５０６、１５１０、１５１４、および１５１８を収容する。好ましい実施形態では、前記マルチダクトリード線は、前記可撓性パネルの本体内に封止されている。前記マルチダクトリード線１５０６、１５１０、１５１４、および１５１８のそれぞれは、それぞれ、中央管腔１５９５、１５９６、１５９７、および１５９８を含む。各中央管腔には、それぞれ光伝送ファイバー１５４１、１５４３、１５４５、および１５４７が含まれている。各光伝送ファイバーは、それぞれ１５３５、１５３６、１５３７、および１５３８の側面点火光ファイバー部分の遠位端で終端する。前記側面点火光ファイバー部分は、前述のように構築されます。各側面点火光ファイバー部分は、それぞれ、遠位に配置された光学窓１５３３、１５３２、１５３１、および１５３０に隣接して配置されている。

【0140】

パネル１５０２はさらに、それぞれ隣接するマルチダクトリード線１５０６、１５１０、１５１４、および１５１８に配置された電極アレイ１５０４、１５０８、１５１２、および１５１６を有する。好ましい実施形態では、電極アレイ１５０４、１５０８、１５１２、および１５１６のそれぞれは、前記パネルに埋め込まれ、前記パネルの外部に露出面を有する８つの電極を含む。マルチダクトリード線１５０６、１５１０、１５１４、および１５１８のそれぞれは、前述のように、前記パネルおよび前記マルチダクトリード線の前記長さを延ばす８つの導電体を組み込んでいる。各電極は、前記リード線本体の前記導体を介して、正確に１つのリード線接点に接続される。電極アレイ１５０４は、リード接点１５０７に接続されている。電極アレイ１５０８は、リード線接点１５１１に接続されている。電極アレイ１５１２は、リード線接点１５１５に接続されている。電極アレイ１５１６は、リード線接点１５１９に接続されている。好ましい実施形態では、前記電極は、白金イリジウム合金（公称９０％／１０％～８０％／２０％）から構成される。

【0141】

マルチダクトリード線１５０６、１５１０、１５１４、および１５１８のそれぞれは、それぞれフェルール１５０５、１５０９、１５１３、および１５１７で終端する。好ましい実施形態では、フェルールは、前述のように、ファイバーに結合されている。

【0142】

次に、図１４Ｂおよび１４Ｃを参照すると、電極アレイ１５０４、１５０８、１５１２、および１５１６のそれぞれは、電気接続部１５１９、１５２１、１５２３、および１５２５を介して、それぞれ導体束１５４０、１５４２、１５４４、および１５４６の１つに接続される。前記導体束には、前述のように、放射状に分離された前記個々の導体が含まれている。前記側面点火ファイバー部分は、前記マルチダクトリード線から分離し、連結管１５８０、１５８１、１５８２、および１５８３の前記導体束からそれぞれ離れている。

【0143】

パネル１５０２は、光反射器１５５０、１５５１、１５５２、および１５５３、それぞれ隣接する側面点火光ファイバー部分１５３５、１５３６、１５３７、および１５３８を含む。前記光反射器は、好ましくは、半円筒形または放物線状であり、可撓性がある。好ましい実施形態では、光反射体１５５０、１５５１、１５５２、および１５５３は、二酸化チタンなどの非導電性反射面でコーティングされた、ペレタン－５５Ｄなどの非導電性材料ポリマーから構成される。この材料は、赤から赤外線までの望ましい波長で動作し、塗料またはフィルムとして塗布することができる。前記反射は、放射状に生成された光を前記エミッタファイバー部分から前記光学窓に向け直すか、あるいは、入射光を前記光学窓から前記検出器ファイバー部分に反射することによって、光学効率を改善する。

【0144】

パネル１５０２は、さらに、格子遮蔽体１５２６から構成される。格子遮蔽体１５２６は、通常は平坦な可撓性フィルムから構成され、前記リード線本体の前記ポリマー材料と互いにかみ合う。好ましい実施形態では、格子遮蔽体１５２６は、前記光ファイバーに隣接する二酸化チタン（Ｔｉ０_２）などの反射材料でコーティングされている。前記格子遮蔽体は、導体束１５４０、１５４２、１５４４、および１５４６のそれぞれに隣接するパネル内に含まれ、一般に、前記パネルの長さを延ばす。

【0145】

一実施形態では、格子遮蔽体は、カーボン・ナノファイバーなどの導電性材料で構成され、放熱板として機能して、前記電極接触アレイから熱を引き離し、それを背部に分散させる。別の実施形態では、図１３Ｃに示されるように、リード線１５１８、１５１４、１５１０、および１５０６はそれぞれ、アース端子を含む。接地線１４５１ｉは、格子遮蔽体１５２６を前記リード線の前記近位端にある前記アンカーリングに接続する。前記アンカーリングはＩＰＧ接地端子に接続されている。この構成は、ＭＲＩ互換性のための最適な電気遮蔽を提供する。

【0146】

次に、図１５Ａを参照して、手術用リード線１６００の好ましい実施形態が説明される。

【0147】

手術用リード線１６００は、統合された可撓性パネル１６０２から構成される。好ましい実施形態では、可撓性パネル１６０２は、前述のように、医療用の不活性な可撓性ポリマー材料である。前記可撓性パネル内に統合されているのは、マルチダクトリード線１６０８および１６１０である。マルチダクトリード線１６０８および１６１０のそれぞれは、それぞれ中央管腔１６９８および１６９９を含む。前記中央管腔は、それぞれ光ファイバー１６１１および１６１２を含む。各光ファイバは、それぞれ側面点火光ファイバー部分１６１８および１６１９で終端する。前記側面点火光ファイバー部分は、前述のように構成されている。各側面点火光ファイバー部分は、それぞれ光学窓１６２１および１６２０に隣接して配置される。好ましい実施形態では、前記光学窓のそれぞれは、可撓性パネル１６０２の一体的に形成された光学的に透明な領域である。

【0148】

パネル１６０２は、さらに、電極アレイ１６０４および１６０６を有する。電極アレイ１６０４および１６０６のそれぞれは、前記パネル１６０２の表面に埋め込まれ、前記パネルの外部に露出面を有する８つの電極を含む。好ましい実施形態では、前記電極は白金イリジウム合金である。前述のように、前記電極のそれぞれは、前記マルチダクトリード線本体の前記導体を介して正確に１つのリード線接点に接続される。電極アレイ１６０４は、リード線接点１６３０に接続されている。電極アレイ１６０６は、リード線接点１６３２に接続されている。

【0149】

マルチダクトリード線１６０８および１６１０のそれぞれは、それぞれフェルール１６９０および１６９１で終端する。前述のように、前記フェルールは前記光ファイバーに取り付けられ、結合される。

【0150】

次に図１５Ｂを参照すると、前記マルチダクトリード線本体の前記導体は、光連結管１６５３および１６５２のそれぞれ側面点火光ファイバー部分１６１８および１６１９から分離している。電極アレイ１６０４および１６０６のそれぞれは、電気接続部１６５０および１６５１を介して、それぞれ、導体束１６４０および１６４２のうちの１つの前記導体に接続されている。

【0151】

パネル１６０２は、さらに、格子遮蔽体１６１４から構成される。格子遮蔽体１６１４は、両方の前記可撓性パネルと一体的に形成された、通常は平坦な可撓性フィルムから構成される。前述のように、前記格子遮蔽体は、前記光ファイバーに隣接する反射材料でコーティングすることができる。前述のように、前記格子遮蔽体を接地接点に接続して、前記ＩＰＧ接地部にさらに接続することができる。

【0152】

パネル１６０２は、さらに、それぞれ隣接する側面点火光ファイバー部分１６１８および１６１９に配置された反射器１６１６および１６２５を有する。好ましい実施形態では、前記反射器は通常は半円筒形であるか、放物線状である。別の実施形態では、前記反射器は、平らな可撓性パネルである。前記反射器は、側面点火ファイバー部分から放出された光を光学窓から反射したり、入射光を光学窓から前記ファイバーに集束させて前記ＩＰＧ内の検出器に送信したりするのに役立つ。

【0153】

図１６Ａ、１６Ｂおよび１６Ｃを参照して、手術用リード線１７００の代替の実施形態を説明する。統合パネル１７０２は、前述のように、通常は平坦で、ポリマーであり、長方形である。統合パネル１７０２内に統合されているのは、前述のように、光ファイバー１７３６を備えたマルチダクトリード線１７１８、１７２０、および１７２２である。マルチダクトリード線のそれぞれは、前述のように、導体を介して電極アレイ１７１２、１７１４、および１７１６に個別に接続された近位電気接点を有する。統合パネル１７０２は、さらに、前述のように、前記パネル隣接側面点火ファイバー部分１７３０、１７３２、および１７３４に統合された光学窓１７０９を有する。

【0154】

複合反射器１７１０は、放物線面１７５０、１７５２および１７５４などの複数の交互の放物線面と、表面１７５６および１７５８などの平坦な隙間面とで構成される。前記放物線面および前記平坦面は、適度な曲げを維持するのに十分な剛性を備えた可撓性不活性プラスチックで構成されることが好ましい。好ましい環境では、ポリ塩化ビニルが使用される。前記放物面の内側面１７５１、１７５３、および１７５５、前記平面の内側面１７５７、１７５９は、すべて二酸化チタンなどの反射材でコーティングされている。内側面１７５１、１７５３、および１７５５は、隣接する側面点火ファイバー部分１７３０、１７３２、および１７３４に配置され、前述のように機能するように働く。

【0155】

別の好ましい実施形態では、複合反射器１７１０は、前述のように、前記マルチダクトリード線の１つにある導体を介して、前記ＩＰＧケースに接地される。

【0156】

次に、図１７Ａおよび１７Ｂを参照して、手術用リード線１８００の代替の実施形態をさらに説明する。

【0157】

統合パネル１８０２は、通常は、前述のように、平坦で、ポリマーであり、長方形である。統合パネル１８０２は、前述のように、マルチダクトリード線１８１４および１８１８に接続された電極アレイ１８１０および１８１２を含む。統合パネル１８０２は、前述のように、さらに、一体的に形成されたマルチダクトリード線１８１４、１８１６、および１８１８を有する。マルチダクトリード線１８１４、１８１６、および１８１８のそれぞれは、側面点火ファイバー部分１８２０、１８２２、および１８２４を備える光ファイバー１８５０を含む。各光ファイバー１８５０は、直角プリズム１８０４、１８０６、および１８０８などの直角プリズムで終端するように配置されている。前記直角プリズムは、場合によっては、光を光学窓１８１１、１８１３、および１８１７から前記光ファイバに向けるか、または前記光ファイバーから光学窓に向けるように配置される。

【0158】

次に、図１８を参照して、手術用リード線を配置するための方法１９００について説明する。

【0159】

ステップ１９０２で、患者の痛みの体性分布に対応するセグメントのレベルで椎弓切開が行われる。

【0160】

ステップ１９０４で、電極は脊柱管に配置される。通常、前記電極は、椎弓切開腔に前記電極アレイを手動で挿入することにより、背側硬膜外腔に配置される。

【0161】

ステップ１９０６で、前記電極は、筋膜、靭帯、または隣接する骨に固定される。

【0162】

ステップ１９０８で、前記ＩＰＧのために切開が行われる。

【0163】

ステップ１９１０で、前記リード線は、前記電極挿入部位から前記ＩＰＧポケットまで皮下にトンネリングされる。

【0164】

ステップ１９１４で、前記マルチダクトリード線が前記ＩＰＧヘッダーに固定される。前記ファイバーが前記マルチダクトリード線に固定されていない場合は、後で説明するように、このステップでファイバーを挿入して固定することができる。実際には、前記ファイバー部分組立品を含む前記リード線本体は、前記適切なリード線チャネルにねじ込まれ、前記近位のリード線接点を前記リード線チャネルの傾斜したコイルばねと電気的に接触させる。前記マルチダクトリード線は、前記マルチダクトリード線本体が、アンカーリングチャンバー７２８の停止面７３０に係合するまで、円筒状の位置合わせ面７２６に沿ってそれを案内するフルストコニカル中心化面７２４に遭遇するまで、前記リード線チャネル内で前進する。同時に、前記フェルールは、フェルール中心化面７１６に遭遇するまで、位置合わせシリンダー７１２内に進められる。フェルール中心化面７１６は、バッファギャップ７３４内の光ファイバを、前記複合光電子デバイス７４０に隣接する前記ＩＰＧケーシング内の前記光ウィンドウと位置合わせする。前記マルチダクトリード線は、アンカーリング１４１０と係合するまで、トルク制限ラチェットを使用してアンカーねじ７０８を前進させることによって前記リード線チャネルに固定される。

【0165】

ステップ１９１６で、前記ＩＰＧは前記ポケットに配置される。

【0166】

ステップ１９１８で、前記手順は終了する。

【0167】

図１９を参照して、経皮的リード線の配置の好ましい方法２０００を説明する。

【0168】

ステップ２００２で、テューイ針と針スタイレットが前記適切なセグメントレベルで脊柱管に挿入される。

【0169】

ステップ２００４で、前記針スタイレットが前記テューイ針の前記管腔から取り外される。

【0170】

ステップ２００６で、付属のスタイレット誘導線を備えた前記経皮的リード線が前記テューイ針の内径に挿入される。

【0171】

ステップ２００８で、前記経皮的リード線は蛍光透視法下で前記スタイレット誘導線を使用して前記脊柱管内の適切な位置に誘導される。

【0172】

ステップ２０１０で、前記スタイレット誘導線が前記スタイレットチャネルから取り外される。

【0173】

ステップ２０１２で、前述のように、前記光ファイバーが前記スタイレットチャネルに挿入される。

【0174】

ステップ２０１４で、前記リード線を所定の位置に保持したまま、前記テューイ針は取り外される。

【0175】

ステップ２０１６で、前述のように、前記経皮的リード線の近位端が前記ＩＰＧヘッダーに固定される。

【0176】

次に、図２０を参照して、リード線のスタイレットチャネルに前記光ファイバーを固定するステップ２０１２をさらに説明する。

【0177】

ステップ２１０２で、半円筒部１４６１および１４６２は、前記経皮的リード線本体と位置合わせされる。ステップ２１０４において、半円筒部１４６１および１４６２は、圧入によって組み立てられる。ステップ２１０６で、前記経皮リード線本体の近位端は、フルストコニカルリード線中心化表面１４６３によって案内されて、ねじ切り部品の前記位置合わせ空洞部に挿入される。位置合わせ面１４６７は、前記マルチダクトリード線本体を位置合わせ空洞部１４９８と位置合わせする。

【0178】

ステップ２１０８で、光ファイバー１４１８は、フルストコニカル光ファイバー中心化表面１４６５によって案内されて、ファイバ位置合わせダクト１４９９に挿入される。次に、前記光ファイバーは、前記ねじ切り部品のマルチダクトリード線本体１４０２のスタイレットチャネル１４０５に挿入される。

【0179】

ステップ２１１０で、フェルール１４１２が光ファイバー１４１８にねじ込まれる。

【0180】

代替の実施形態では、スタイレットは、このステップで前記ファイバー位置合わせダクトおよび前記スタイレットチャネルに配置される。その場合、本方法はここで終了する。

【0181】

ステップ２１１２で、前記ねじ切り部品が分解される。

【0182】

ステップ２１１４で、前記半円筒部は、前記組み立てられたリード線本体および光ファイバーから取り外される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図12F】

【図12G】

【図12H】

【図12I】

【図12J】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図13F】

【図13G】

【図13H】

【図13I】

【図13J】

【図13K】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】