特許 7618128 手術用ノーズピース及び外来診療用ノーズピース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-10

(45)【発行日】2025-01-21

(54)【発明の名称】手術用ノーズピース及び外来診療用ノーズピース

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/24 20060101AFI20250114BHJP

【ＦＩ】

A61B17/24

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2021035105

(22)【出願日】2021-03-05

(65)【公開番号】P2022135356

(43)【公開日】2022-09-15

【審査請求日】2024-02-21

(73)【特許権者】

【識別番号】505116769

【氏名又は名称】山本精密株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】509311643

【氏名又は名称】株式会社山本金属製作所

(74)【代理人】

【識別番号】100115200

【弁理士】

【氏名又は名称】山口 修之

(72)【発明者】

【氏名】菊地 正弘

(72)【発明者】

【氏名】坂本 達則

(72)【発明者】

【氏名】山本 憲吾

(72)【発明者】

【氏名】山内 貴行

(72)【発明者】

【氏名】真所 最

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】特開２００６－３２６０６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－２０７５７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－０１３４１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０００１１８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】韓国公開特許第１０－２０２２－００３２１９３（ＫＲ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／２４

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｂ １／２３３

Ａ６１Ｍ １６／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

前鼻孔から挿入して鼻腔内に留置する可撓性を有する略筒状外形の手術用ノーズピースであって、
前鼻孔の入口近傍に位置決めされて入口の径が前鼻
孔の径より大きく拡いて鼻腔内への進行を規制する大径部と、
該大径部の入口の径よりも径が小さく、該大径部に連続して連結する前鼻孔から鼻腔内にわたって留置する略筒状の小径部と、
前記大径部及び小径部の内部には、大径部側と小径部側とのそれぞれに医療器具を挿入するとその進行により医療器具の軸周りに接触しながら開口して医療器具の遠位側を突出させる入口弁部材及び出口弁部材と、を備える手術用ノーズピース。

【請求項2】

前記大径部は、少なくとも入口側から前記小径部側に向かって連続的に縮径していく縮径部を有し、該大径部の鼻腔側が鼻腔の径より小さい該小径部に連結している、請求項１に記載の手術用ノーズピース。

【請求項3】

前記大径部は、少なくとも前記小径部側が鼻腔の径より大きい径の略筒状外形であり、該大径部は、前記小径部との境界近傍で鼻腔の径より小さい径まで階段的に縮径して該小径部に連結する縮径部を有する、請求項１に記載の手術用ノーズピース。

【請求項4】

前記大径部は、鼻腔の径より大きく上下方向に長い略楕円形状とする略筒状外形である、請求項３に記載の手術用ノーズピース。

【請求項5】

前鼻孔から挿入して鼻腔内に留置する可撓性を有する外来診療用ノーズピースであって、
前鼻孔の入口近傍に位置決めされて鼻腔内への進行を規制する大径部と、
該大径部よりも縮径され、該大径部に連続して連結する前鼻孔から鼻腔内にわたって留置する略筒状の小径部と、
前記大径部及び小径部の内部には、大径部側と小径部側とのそれぞれに医療器具を挿入するとその進行により医療器具の軸周りに接触しながら開口して医療器具の遠位側を突出させる入口弁部材と、を備え、
前記大径部は、少なくとも入口側から前記小径部側に向かって連続的に小径部と連結するまで縮径していくこととなる、外来診療用ノーズピース。

【請求項6】

前記大径部は、入口の径が前鼻孔より大きく、鼻腔側に向かって縮径され前記小径部との境界近傍で再び拡径する返し部を設けている、請求項１～４のいずれか１項に記載の手術用ノーズピース。

【請求項7】

通常時には前記大径部の入口側の縁部沿った開口は、中心から放射状に拡がる複数の切込みを設けた前記入口弁部材で径方向水平に閉鎖され、医療器具挿入時には医療器具の進行による押圧力で前記切込みで区分けされた各扇部材が弾性変形して前記小径部内に湾曲又は折れ曲がることで医療器具に接触しながら開放される、請求項１～６のいずれか１項に記載の手術用又は外来診療用ノーズピース。

【請求項8】

前記出口弁部材は、通常時には前記大径部側から小径部の出口側にわたって中心から放射状に拡がる複数の切込みで形成された複数の扇形部が合わさって側壁となして閉鎖され、出口側に先細りし内部空間が大径部内部に開口する略円錐形状であって、医療器具挿入時には医療器具の進行による押圧力で略円錐形状の頂部から該扇形部が弾性変形して医療器具に接触しながら開放される、請求項１～４又は６～７のいずれか1項に記載の手術用ノーズピース。

【請求項9】

前記入口弁部材の切込みと前記出口弁部材とに設けられた切込みは、それぞれ位相をずらせている、請求項１～４又は６～８のいずれか1項に記載の手術用ノーズピース。

【請求項10】

前記小径部の外周壁には軸周りに所定間隔を空けて径方向に大径部と同程度又は低い高さであって軸方向に延びる突起部を複数有する、請求項１～９のいずれか1項に記載の手術用又は外来診療用ノーズピース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、鼻科診療における手術時又は外来診療時にエアロゾル・飛沫の放出を抑制すべく患者の鼻腔に装着し、医療器具を患部まで案内すると同時に鼻前庭保護の役割を有する手術用ノーズピース及び外来診療用ノーズピースに関する。

【背景技術】

【0002】

感染症の拡大等により抗菌・抗ウィルスに対する意識及び社会要請が飛躍的に高まり、日常的にマスクが着用されている現状があるが、とりわけ医療現場において医療従事者は通常の衛生マスクより細菌、ウィルスの捕捉率の高いＮ９５医療用マスクを着用することが好ましい。しかしながら、Ｎ９５医療用マスクの場合、連続着用時間に制限があるため、外来診察や手術の際に医療従事者は、患者からの飛沫抑制のために一般的な医療用マスクを着用及び／又は医療用フェースシールドを着用したり、加えて手術時にはＰＰＥ（personal protective equipment; 個人防護服）を着用したりすることが一般化している（特許文献１～２参照）。

【0003】

一方、特に鼻科診療（外来診察・治療や手術）においては、鼻腔に由来するエアロゾル・飛沫による感染リスクが非常に高いので医療用マスク及び／又は医療用フェースシールド、ＰＰＥの着用では感染から医療従事者を十分に保護することが難しいという問題がある。例えば、鼻孔から硬性内視鏡や鉗子等の挿入や吸引、パワーインスツルメントの使用を行う手術時においては、これまでの医療用マスクやフェースシールド、ＰＰＥではエアロゾル・飛沫対策が十分ではなかった。また、外来診察においても鼻咽喉ファイバースコープ等を鼻孔に挿入することが多く、手術時のようなＰＰＥ着用も十分ではなく、医療用マスク及び／又は医療用フェースシールドに頼った態様では十分な感染症対策とは言い難かった。

【0004】

また、例えば特許文献３では、鼻漏、鼻汁等の液体の発生や、鼻出血等に容易に対応できるノーズピースが提供されているが、このノーズピースは、経鼻内視鏡を鼻腔内に挿入したときに、鼻漏、鼻汁等の液体や鼻出血等が発生した場合に吸湿部材により対応することができるものであり、そもそも鼻腔からエアロゾル・飛沫を発生させないことを目的とするものではなかった。

【0005】

さらに、実際の臨床現場では内視鏡や鉗子等の医療器具を鼻腔内に挿入・抜去する際の操作性が求められ、同時に医療器具による鼻前庭の損傷等を最小限に抑制することが望まれ、これを満足するノーズピースが潜在的に求められていた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】実用新案登録第３２２７６０８号公報

【文献】実用新案登録第３２２７６０８号公報

【文献】特開２０１１－１４２９４９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

このような事情に鑑みて本発明は創作されたものであり、鼻科診療における手術時又は外来診療時に患者の鼻腔に容易に位置決めすることができ、医療器具を挿入してもその操作性を維持しながら、気密性を確保して外部にエアロゾル・飛沫が漏出することを抑制し、同時に医療器具から鼻前庭を保護する役割を有する手術用ノーズピース及び外来診療用ノーズピースを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記の課題を解決すべく創作された第一の本発明は、
前鼻孔から挿入して鼻腔内に留置する可撓性を有する略筒状外形の手術用ノーズピースであって、
前鼻孔の入口近傍に位置決めされて入口の径が前鼻孔の径より大きく拡いて鼻腔内への進行を規制する大径部と、
該大径部の入口の径よりも径が小さく、該大径部に連続して連結する前鼻孔から鼻腔内にわたって留置する略筒状の小径部と、
前記大径部及び小径部の内部には、大径部側と小径部側とのそれぞれに医療器具を挿入するとその進行により医療器具の軸周りに接触しながら開口して医療器具の遠位側を突出させる入口弁部材及び出口弁部材と、を備える。

【0009】

第一の本発明である手術用ノーズピース１０、１０’は手術時に患者から医療従事者へのエアロゾル・飛沫暴露を抑制するために患者の前鼻孔から挿入して鼻腔内に位置決めし、その内部に鉗子や内視鏡等の医療器具を挿入しても外部にエアロゾル・飛沫が放出しないよう「気密性」をもって閉鎖するためのものである。この手術用ノーズピースでは小径部から鼻腔内に挿入することで鼻腔内に容易に挿入でき、一方、大径部１２、１２’は入口側が前鼻孔より大径に拡いているため前鼻孔で止まって鼻腔内へのさらなる進行が規制されることで鼻腔内に位置決めすることができる。

【0010】

また、手術時には、入口弁部材１６と出口弁部材１８の２つの弁部材で閉鎖するが、２つの弁部材１６，１８は可撓性を有し、軸方向に医療器具で押し込むと鼻腔に位置決めされた状態で中心から放射状に設けた切込み２６により弁部材が医療器具に接触しながら開放される。したがって、本手術用ノーズピース１０では、鼻腔に留置した状態で医療器具を患部まで容易に挿入でき複数の医療器具が挿入されても「操作性」が確保される。また、挿入時であっても２つの弁部材１６，１８が医療器具の周囲に接触しているので「気密性」が確保され、エアロゾル・飛沫を外部に放出することを抑制することができる。さらに本手術用ノーズピース１０、１０’の大径部１２、１２’の入口の径が前鼻孔の径より大きく拡いており、この大径部１２の入口側の縁部により医療器具が前鼻孔の縁部を損傷させることを予防する役割をも有している。

【0011】

また、前記大径部は、少なくとも入口側から前記小径部側に向かって連続的に縮径していく縮径部を有し、該大径部の鼻腔側が鼻腔の径より小さい該小径部に連結していることが好ましい。

【0012】

本手術用ノーズピースの大径部１２’は、好ましい１例として前鼻孔２２より径の大きい入口から鼻腔２４の径より小さい径まで連続的に縮径していく縮径部１２ｂを有し、大径部１２’の小径部１４側（後述する返し部１２ａがある場合には返し部１２ａの小径部１４側）が小径部１４の入口に繋がる形状を有している。この形状の場合、ノーズピースを患者の前鼻孔２２から挿入するだけで大径部１２の入口が前鼻孔２２でストッパとなって進行方向の移動を規制し、手術中に医療器具を挿入する際に鼻腔内部にノーズピースが入ってしまうことを防止することができる。

【0013】

また、他に本手術用ノーズピースの前記大径部は、小径部側が鼻腔の径より大きい径の略筒状外形であり、該大径部は、前記小径部との境界近傍で鼻腔の径より小さい径まで階段的に縮径して該小径部に連結する縮径部を有する構成が採用されても良い。とりわけ好適な例として大経部は上下方向に長い略楕円形状とする略筒状外形が採用される。

【0014】

すなわち、この手術用ノーズピースの大径部１２’’では、好ましい１例として小径部側の断面が鼻腔より大きい径の略筒状外形、さらに好ましくは上下方向に長い略楕円形状（上下方向に長径、左右方向に短径）に形成され、大径部１２”における小径部１４との連結側の境界近傍が鼻腔より径の小さい小径部１４の径まで階段状に縮径している。換言すれば、大径部１２”は、鼻腔の径より大きな径の筒状外形として小径部１４との境界近傍で急激に縮減して小径部１４に連結する所謂ツバ形状のように形成されている。本手術用ノーズピースの例では、大径部１２”をテーパ形状や曲線形状のように連続的に縮減させるものではなく、鼻腔より径の大きい略筒形状外形とし、小径部１４の境界近傍で階段的に縮減させる段付き構造としている。従って、大径部１２”が前鼻孔２２でしっかりと位置決めされて内視鏡や各種鉗子等の医療器具を複数挿入してもその医療器具から鼻前庭を保護する機能を奏することができる。また、鼻腔内への挿入し易さや医療器具の操作領域を確保するために手術用ノーズピースの肉厚を薄くし、柔らかいものとなった場合にも大径部１２”がストッパとなって鼻前庭をしっかり保護できるとともに手術用ノーズピースが鼻腔に誤って入り込むことを確実に防止することができる。

【0015】

また、上述するように鼻腔内に内視鏡や各種鉗子等の医療器具を複数挿入して操作する医師にとって医療器具の操作領域を確保する必要があり、一般的な前鼻孔２２が左右方向より上下方向に長いことを考慮すると、前鼻孔２２の形状に合わせて手術用ノーズピース１０”の大径部１２”も上下方向に長い略楕円形状にすると本手術用ノーズピース１０”を左右の両鼻腔に同時に挿入・留置して使用する場合であっても左右方向の長さが小さくなり、手術時における左右の干渉を低減することができる。

【0016】

また、第二の本発明の外来診療用ノーズピースは、
前鼻孔から挿入して鼻腔内に留置する可撓性を有する外来診療用ノーズピースであって、
前鼻孔の入口近傍に位置決めされて鼻腔内への進行を規制する大径部と、
該大径部よりも縮径され、該大径部に連続して連結する前鼻孔から鼻腔内にわたって留置する略筒状の小径部と、
前記大径部及び小径部の内部には、大径部側と小径部側とのそれぞれに医療器具を挿入するとその進行により医療器具の軸周りに接触しながら開口して医療器具の遠位側を突出させる入口弁部材と、を備え、
前記大径部は、少なくとも入口側から前記小径部側に向かって連続的に小径部と連結するまで縮径していくこととなる。

【0017】

第二の本発明である外来診療用ノーズピース１００は患者から医療従事者へのエアロゾル・飛沫暴露を抑制するために患者の前鼻孔から挿入して鼻腔内に位置決めし、その内部に診察・治療器具を挿入するものである点では、上述した手術用ノーズピース１０と同様であるが、本外来診療用ノーズピース１００では、弁部材が大径部１２側の入口弁部材１６のみの一枚構造である点が異なっている。外来診療時は患者が非麻酔状態で装着するノーズピースであって、多数の医療器具を同時挿入する可能性が低いため飛沫・エアロゾルの外部放出抑制と患者の苦痛回避とのバランスから一枚の弁部材で十分であるからである。

【0018】

また、手術用ノーズピースの前記大径部は、入口の径が前鼻孔より大きく、鼻腔側に向かって縮径され前記小径部との境界近傍で再び拡径する返し部を設けていることが好ましい。

【0019】

上述してきた手術用ノーズピースにおいて大径部は小径部１４側に向かって縮径し、具体的に大径部１２’が小径部１４に至るまで縮径する例を示してきたが、大径部１２’は小径部１４の境界近傍で一旦、拡径する返し部１２ａを設ける例も好適に採用される。上述してきた例の大径部１２では入口が前鼻孔の径より大きく、鼻腔内への脱落のストッパ及び前鼻孔の保護の機能を有していたが、特に複数の医療器具を出し入れする手術用ノーズピースの場合、外部に抜け出ることを防止する必要があり、ここで示す手術用ノーズピースの好適な例（符号１０´参照）の大径部１２’では縮径部１２ｂにより一旦、鼻腔側向かって縮径するが小径部１４に繋がる前に再び拡径する返し部１２ａを設けて、医療器具を抜き取ったり、替えたりする際に前鼻孔２４から外部に脱落することを防止できる。

【0020】

また、上記手術用又は外来診療用ノーズピースにおいて、通常時には前記大径部の入口側の縁部に沿った開口は、中心から放射状に拡がる複数の切込みを設けた前記入口弁部材で径方向水平に閉鎖され、医療器具挿入時には医療器具の進行による押圧力で前記切込みで区分けされた各扇部材が弾性変形して前記小径部内に湾曲又は折れ曲がることで医療器具に接触しながら開放される、ことが好ましい。

【0021】

手術用又は外来診療用ノーズピース１０、１０’、１００のいずれの場合にも大径部１２、１２’の入口側に設ける入口弁部材は、いわゆる菊割れゴムのように中心から放射状の切込みを入れて水平に閉鎖しており、医療器具を軸方向（進行方向）に押圧すると切込みで区分けされた扇部材が内部に曲がって診療器具は扇部材が軸周囲に接触しながらエアロゾル・飛沫の外部放出を抑制する。

【0022】

また、本手術用ノーズピースにおいて、前記出口弁部材は、通常時には前記大径部側から小径部の出口側にわたって中心から放射状に拡がる複数の切込みで形成された複数の扇形部が合わさって側壁となして閉鎖され、出口側に先細りし内部空間が大径部内部に開口する略円錐形状であって、医療器具挿入時には医療器具の進行による押圧力で略円錐形状の頂部から該扇形部が弾性変形して医療器具に接触しながら開放される、ことが好ましい。

【0023】

本手術用ノーズピース１０，１０’は、上述したように２枚構造の弁部材を設けており、入口弁部材１６に加え入口から出口方向に先細りする出口弁部材１８を内部に備えている。手術用ノーズピース１０の場合、特にエアロゾル・飛沫の外部放出を抑制する必要があり、又診療器具を複数同時に挿入して作業することが必須になるため、追加する出口弁部材１８は緩やかに診療器具を中心側に案内しつつ挿入時に種々の診療器具それぞれに接触する部分を増やすべく、略円錐形状の弁部材としている。なお、出口弁部材１８を軸方向から見た場合、入口弁部材１６と同様に中心から放射状に延びる切込み２８で複数の扇部材を形成している。

【0024】

さらに、本手術用ノーズピースにおいて、前記入口弁部材の切込みと前記出口弁部材とに設けられた切込みは、それぞれ位相をずらすこともできる。

【0025】

本手術用ノーズピース１０，１０’では、入口弁部材１６と出口弁部材１８に設けられる切込みの位相をずらせることで医療器具が挿入され、両弁部材１６，１８が開放されたときにも入口から出口に至るまでに直線的な隙間が形成されることを避け、気密性を向上させている。
。

【0026】

なお、本手術用又は外来診療用ノーズピースにおける前記小径部の外周壁には軸周りに所定間隔を空けて径方向に大径部と同程度又は低い高さであって軸方向に延びる突起部を複数有することが好ましい。

【0027】

本手術用又は外来診療用ノーズピース１０、１０’、１００では、小径部１４の外周壁には軸周りに所定間隔を空けて大径部１２、１２’と同程度又は低い高さの軸方向に長い突起部２０を有している。この突起部２０が鼻腔２４の内壁に接触することでノーズピース１０，１０’、１００の挿入・退出方向に位置決めしている。

【発明の効果】

【0028】

本発明の手術用ノーズピース及び外来診療用ノーズピースでは、鼻科診療における手術時又は外来診療時に患者の鼻腔に容易に位置決めすることができ、医療器具を挿入しても操作性を維持しながら、外部にエアロゾル・飛沫を放出さない気密性を有する手術用ノーズピース及び外来診療用ノーズピースを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】第一の本発明である手術用ノーズピースの第一の実施形態について、（ａ）は鼻腔側から見た斜視図、（ｂ）は（ａ）に半径に沿って軸方向に切った断面斜視図を示している。

【図2】（ａ）は図１の手術用ノーズピースの側方図、（ｂ）はその側方図を示している。

【図3】（ａ）は図１～図２の手術用ノーズピースの底面図、（ｂ）はその天面図を示している。

【図4】図１～図３の手術用ノーズピースを人体模型の前鼻孔から挿入・留置した様子を示す写真図である。

【図5】第一の本発明である手術用ノーズピースの第二の実施形態について、（ａ）は鼻腔側から見た斜視図、（ｂ）は（ａ）に半径に沿って軸方向に切った断面斜視図を示している。

【図6】（ａ）は図５の手術用ノーズピースの側方図、（ｂ）はその断面側方図を示している。

【図7】（ａ）は図５～図６の手術用ノーズピースの底面図、（ｂ）はその天面図を示している。

【図8】第一の本発明である手術用ノーズピースの第三の実施形態について、（ａ）は鼻腔側から見た斜視図、（ｂ）は（ａ）に長径に沿って軸方向に切った断面斜視図を示している。

【図9】（ａ）は図８の手術用ノーズピースの側方図、（ｂ）はその断面側方図を示している。

【図10】（ａ）は図８～図９の手術用ノーズピースの天面図、（ｂ）はその底面図を示している。

【図11】第二の本発明である外来診療用ノーズピースの実施形態について、（ａ）は鼻腔側から見た斜視図、（ｂ）は（ａ）に半径に沿って軸方向に切った断面斜視図を示している。

【図12】（ａ）は図１１の外来診療用ノーズピースの側方図、（ｂ）はその断面側方図を示している。

【図13】（ａ）は図１１～図１２の外来診療用ノーズピースの底面図、（ｂ）はその天面図を示している。

【発明を実施するための形態】

【0030】

以下、本発明のノーズピースの実施形態について例示説明する。なお、本明細書及び図面において、同一の参照番号を付する部材は同一の実施形態における同一部材を意味し、末尾２桁が同一の参照番号を付する部材は、異なる実施形態における同種部材を意味している。

【0031】

《手術用ノーズピース 第一実施形態について》
まず、第一の本発明である手術用ノーズピース１０の第一の実施形態について図１～図４ を参照して説明する。図１（ａ）は手術用ノーズピース１０の鼻腔側から見た斜視図、図１（ｂ）は（ａ）に半径に沿って軸方向に切った断面斜視図、図２（ａ）は手術用ノーズピース１０の側方図、図２（ｂ）は図１（ｂ）の側方図、図３（ａ）は手術用ノーズピース１０の底面図、図３（ｂ）は手術用ノーズピース１０の天面図を示している。図４は手術用ノーズピース１０を人体模型の前鼻孔２２から挿入・留置した様子を示す写真図である。

【0032】

図１～図４に示すように手術用ノーズピース１０は、可撓性を有する材料としてシリコンゴムを用いており、大径部１２と小径部１４と入口弁部材１６と出口弁部材１８と突起２０とで構成され、小径部１４側から前鼻孔２２に挿入して鼻腔内に留置する。大径部１２は入口側（図１（ａ）の下方側）の径が前鼻孔２２の内径より大きくなった薄い外殻の中空構造であり、所謂ドーム形状の裾野にように鼻腔側（図１（ａ）の上方側）に向かって緩やかに縮径されてその縁部が小径部１４の縁部に連続して連結する。この形状により手術用ノーズピース１０を前鼻孔２２に挿入したときに、径の大きい大径部１２の入口側がストッパとなって大径部１２を前鼻孔２２に挿入方向（進行方向）に位置決めする。

【0033】

小径部１４は、上述したようにその入口側の縁部が大径部１２の縮径した出口側の縁部に連続して連結し、軸方向に先細りして所定長さ延びる薄い外套の略筒状を形成している。この小径部１４の径は鼻腔２４の内径よりも小さいためスムーズに鼻腔２４内に挿入される。また、小径部１４の外周壁には軸周りに所定間隔、例えば図１～図３の例では９０°間隔を空けて、それぞれ径方向に大径部１２と同程度又は低い高さで軸方向に長い突起部２０を有している。この突起部２０が鼻腔２４の内壁に接触することで手術用ノーズピース１０の挿入・退出方向に位置決めしている。特に医療器具を挿入して作業し、手術用ノーズピース１０がずれ易くなった場合でも、医療器具により小径部１４に捩じりが生じると突起部２０の長手方向がそれぞれ違う方向に向くため却って位置決めの力が増強する。

【0034】

また、大径部１２及び小径部１４の内部には、大径部１２の入口縁部に入口弁部材１６、大径部１２から小経部１４の出口近傍まで出口弁部材１８が設けられている。入口弁部材１６は、大径部１２の入口側の縁部沿った開口面を閉鎖する円盤状の薄板部材であり、所謂菊割れゴムのように中心から半径に沿って放射状に拡がる６本の切込み２６を設けている。すなわち入口弁部材１６は６０°間隔の切込み２６で区切られた扇部材が合わさって形成されている。そして、手術時にこの入口弁部材１６に医療器具を押し込むと６つの切込み２６で区切られた各扇部材もその弾性変形により押し込まれることで入口弁部材１６が開放され、医療器具が鼻腔２４内に位置決めされた小径部１４内を進行する。このとき入口弁部材１６の各扇部材は、医療器具の外周囲の大部分に接触するため気密性が確保される。

【0035】

手術用ノーズピース１０では、入口弁部材１６に加えさらに出口弁部材１８を設けている。出口弁部材１８は、大径部１２の内壁の縮径に連続して小径部１４の出口まで先細りする略円錐状に形成されており、内部空間が大径部１２の内に開口して繋がっている。また、出口弁部材１８は、出口側にある円錐形状の頂部を中心に複数の切込みが大径部１２との境界近傍まで放射状に拡がっており、図４（ｂ）のように上方視において入口弁部材１６と同様に所謂菊割れゴムのように中心から半径に沿って放射状に拡がる４本の切込み２８を設けている。すなわち出口弁部材１８は９０°間隔の切込み２８で区切られた扇部材が合わさって形成されている。そして、手術時に入口弁部材１６を通過してきた医療器具が出口弁部材１８を押し込むと４つの切込み２６で区切られた各扇部材もその弾性変形により押し込まれ、出口側の頂点近傍から開放され、医療器具の遠位先端が手術用ノーズピース１０の出口側外部に突出し、鼻腔２４内を進行して対象患部まで案内される。このとき出口弁部材１８の各扇部材は、医療器具の遠位先端を頂部方向に案内しながら医療器具の外周囲の大部分に接触するため、入口弁部材１６と相まって気密性が十分に確保される。

【0036】

なお、入口弁部材１６の切込み２６は６０°の間隔で設けされているのに対して出口弁部材１８の切込み２８は９０°の間隔で設けられている。したがって、切込み２６と切込み２８とは１８０°ごとに位相が一致し、その他では位相が異なることとなる。これにより医療器具が挿入され、入口弁部材１６及び出口弁部材１８の両者が開放したときであっても軸方向一直線に隙間ができる状況は少なく、この点でも手術用ノーズピース１０の「気密性」を高めている。

【0037】

《手術用ノーズピース 第二実施形態について》
次に第一の本発明である手術用ノーズピース１０の変形例である第二の実施形態としての手術用ノーズピース１０’について図５～図７を参照して説明する。図５（ａ）は手術用ノーズピース１０’の鼻腔側から見た斜視図、図５（ｂ）は図５（ａ）に半径に沿って軸方向に切った断面斜視図、図６（ａ）は手術用ノーズピース１０’の側方図、図６（ｂ）は図５（ｂ）の側方図、図７（ａ）は手術用ノーズピース１０’の底面図、図７（ａ）は手術用ノーズピース１０’の天面図を示している。

【0038】

図５～図７に示すように手術用ノーズピース１０’は、可撓性を有する材料としてシリコンゴムを用いており、概ね図１～図３の手術用ノーズピース１０と同様に、大径部１２’と小径部１４と入口弁部材１６と出口弁部材１８と突起２０とで構成され、小径部１４側から前鼻孔２２に挿入して鼻腔内に留置する。したがって、ここでは手術用ノーズピース１０’について手術用ノーズピース１０と異なる部分、具体的には大径部１２’について説明する。なお、図５～図７の手術用ノーズピース１０’において図１～図３の手術用ノーズピース１０と参照番号が同じものは同じ構成であることを意味している。

【0039】

手術用ノーズピース１０’の大径部１２’は、入口側（図５（ａ）の下方側）の縮径部１２ｂと出口側（鼻腔側（図５（ａ）の上方側））の返し部１２ａとで形成されている。縮径部１２ｂは図１～図３の大径部１２と同様に入口側を最大径として軸方向中間近傍まで連続的に縮径していき、返し部１２ａの縁部に連結している。手術用ノーズピース１０’を前鼻孔２２に挿入したとき、この縮径部１２ｂが入口側の拡がった径の部分で位置決めされ、それ以上の進行を規制しつつ医療器具から前鼻孔２２の開口縁部を保護する役割を有している。

【0040】

また返し部１２ａは、縮径部１２ｂで一旦、小さくなった径が再び鼻腔側（図５（ａ）の上方側）に向かって拡大し、所定の径まで広がった後に小径部１４の径まで縮径して小径部１４に繋がっている。返し部１２ａは鼻腔２４に挿入された手術用ノーズピース１０’が抜け出さないように入口側の退出移動を規制する役割を有する。特に医療器具を挿入した状態で進退作業を行う手術用ノーズピース１０’の場合、医療器具の抜去作業に追従して手術用ノーズピース１０’も鼻腔２４から抜け出しやすいため有益な構成となる。なお、返し部１２ａの径は縮径部１２ｂの入口の径より小さく、返し部１２ａの拡径の傾斜は縮径部１２ｂの縮径のよりも急である。但し、大径部１２’の内壁は、手術用ノーズピース１０と同様に出口弁部材１８内壁と連続して繋がって略円錐形状をなしている。

【0041】

《手術用ノーズピース 第三実施形態について》
次に、第一の本発明である手術用ノーズピース１０、１０’の変形例である第三の実施形態としての手術用ノーズピース１０”について図８～図１０を参照して説明する。図８（ａ）は手術用ノーズピース１０”の鼻腔側から見た斜視図、図８（ｂ）は図８（ａ）に長径に沿って軸方向に切った断面斜視図、図９（ａ）は短径側から見た手術用ノーズピース１０”の側方図、図９（ｂ）は短径側から見た図８（ｂ）の側方図、図１０（ａ）は手術用ノーズピース１０”の天面図、図１０（ｂ）は手術用ノーズピース１０’の天面図を示している。

【0042】

図８～図１０に示すように手術用ノーズピース１０”は、可撓性を有する材料としてシリコンゴムを用いており、概ね図１～図３の手術用ノーズピース１０及び図５～図７の手術用ノーズピース１０’と同様に、大径部１２”と小径部１４と入口弁部材１６と出口弁部材１８と突起２０とで構成され、小径部１４側から前鼻孔２２に挿入して鼻腔内に留置する。したがって、手術用ノーズピース１０’同様に手術用ノーズピース１０”について手術用ノーズピース１０、１０”と異なる部分、具体的には概ね大径部１２”、出口弁部材１８’、手術用ノーズピース１０”の肉厚ｔ１、ｔ２について説明する。なお、図８～図１０の手術用ノーズピース１０”においても図１～図３の手術用ノーズピース１０及び図５～図７の手術用ノーズピース１０’と参照番号が同じものは同じ構成であることを意味している。

【0043】

手術用ノーズピース１０”の大径部１２”は、出口側（鼻腔側（図８（ａ）の上方側））の縮径部１２ｃと同径部１２ｄと入口側（図８（ｂ）の下方側）の下縁部１２ｅとで形成されている。下縁部１２ｅは、図１～図３の大径部１２や図５～図８の大径部１２’と異なり、長さａの長径と長さｂの短径を有する略楕円形状の断面（軸線に対する垂直面に沿った断面）を形成している。また、同径部１２は入口側の下縁部１２ｅと略同径の筒状に形成され、出口側の縮径部１２ｃで階段的に縮径して小径部１４の縁部に連結している。大径部１２”は、手術用ノーズピース１０”を前鼻孔２２に挿入したとき、長さａの長径を上下方向、長さｂの短径を左右方向とする位相で位置決めされ、それ以上の鼻腔内への進行を規制しつつ医療器具から前鼻孔２２の開口縁部を保護する役割を有している。この大径部１２”によりでは一般的に左右方向より上下方向に前鼻孔２２に適合し、手術時における上下方向の医療器具の操作領域を確保し、左右の両鼻腔に使用した場合における左右の干渉をも低減している。

【0044】

また、大径部１２”は下縁部１２ｅから上方に径が一定の同径部１２ｄを有し、同径部１２ｄの上縁を終端として径方向内側に階段的に縮径して小径部１４に連結する縮径部１２ｃが形成されている所謂ツバ形状となっている。これにより大径部１２”が前鼻孔２２でストッパとなって多少変形しても手術用ノーズピース１０”が鼻腔内に入り込むことを防止している。その結果、図９（ｂ）に示すように手術用ノーズピース１０”の肉厚ｔ１、ｔ２は、図１～図３の手術用ノーズピース１０や図５～図８の手術用ノーズピース１０’の肉厚より薄くすることが可能であり、その結果、軟らかくなって（可撓性が向上して）手術時における医療器具の操作範囲の制限を大幅に低減している。

【0045】

なお、図８～図１０の手術用ノーズピース１０”ではその肉厚が薄く変形しやすいものとなっているため、本例ではエアロゾルや飛沫の漏出機能の低下を防止して弁としての機能を確保するために出口弁部材１８’を略円錐形状から曲線的に縮減するドーム近似の形状にしている。

【0046】

《外来診療用ノーズピース 実施形態について》
次に、第二の本発明である外来診療用ノーズピース１００の第一の実施形態について図１１～図１３を参照して説明する。図１１（ａ）は外来診療用ノーズピース１００の鼻腔側から見た斜視図、図１１（ｂ）は（ａ）に半径に沿って軸方向に切った断面斜視図、図１２（ａ）は外来診療用ノーズピース１００の側方図、図１２（ｂ）は図１（ｂ）の側方図、図１３（ａ）は外来診療用ノーズピース１００の底面図、図１３（ｂ）は外来診療用ノーズピース１００の天面図を示している。

【0047】

図１１～図１３に示すように外来診療用ノーズピース１００は、可撓性を有する材料としてシリコンゴムを用いており、概ね図１～図７の手術用ノーズピース１０、１０’と同様に、その構成要素に、大径部１２と小径部１４と入口弁部材１６と突起２０とを有し、小径部１４側から前鼻孔２２に挿入して鼻腔内に留置し、大径部１２が前鼻孔２２に位置決めされるが、手術用ノーズピース１０、１０’と異なり、出口弁部材１８を有していない。これは外来診療用ノーズピース１００が外来診療時には多数の医療器具を同時挿入する可能性が低く、手術時より飛沫・エアロゾルの外部放出量が少ない反面、患者は非麻酔状態で使用されるため苦痛回避を考慮する必要があり、さらに使用頻度・患者数が多く安価かつ製造容易であることも要し、一枚の弁部材が妥当であるからである。

【0048】

したがって、外来診療用ノーズピース１００は出口弁部材１８が存在しない点を除いて手術用ノーズピース１０が有する構成要素と同様であり、図１１～図１３では図１～図３と同じ参照番号を使用し、ここでは同じ構成要素（同じ参照番号）ゆえそれぞれの説明は上述した手術用ノーズピース１０を参照することで説明を省略する。

【0049】

具体的には、外来診療用ノーズピース１００は、手術用ノーズピース１０と同様に可撓性を有する材料としてシリコンゴムを用いており、大径部１２と小径部１４と入口弁部材１６と突起２０とで構成され、小径部１４側から前鼻孔２２に挿入して鼻腔内に留置する。大径部１２には前鼻孔２２の内径より大きい入口側から前鼻孔２２の内径より小さい鼻腔側に向かって縮径する薄い外殻の中空構造であり、手術用ノーズピース１０と同様に所謂ドーム形状の裾野で小径部１４に連続して連結しており、前鼻孔２２に挿入したときに大径部１２の入口側がストッパとなって前鼻孔２２内に留置される。また、図８～図１３の例では小径部１４は軸方向に略同一径で所定長さ延びる略筒状を形成し、手術用ノーズピース１０と同様に外周壁には軸周りに複数の突起部２０が設けられている。小径部１４は図１～図７の手術用ノーズピース１０のように先細り形状としても差支えないが、出口弁部材が存在しない外来診療用ノーズピース１００の場合、先細りにすると診療器具の挿入の際に捩じり変形し易く、また外来診療での普及率を向上させるために安価かつ大量生産することが求められるため軸方向に略同一径の小径部１４を採用することが想定される。

【0050】

その他、入口弁部材１６についても所謂菊割れゴムのように中心から半径に沿って放射状に拡がる切込み２６を設けている点でも手術療用ノーズピース１０と同様であるが、外来診療時に使用するものゆえ、手術療用ノーズピース１０に対して気密性の確保の要求よりも診療器具の操作性の確保及び普及性の確保が重視され、切込み幅が拡大されたり、切込み本数の増減したり等の変形が採用されることもあり得る。

【0051】

以上、本発明の手術用ノーズピース及び外来診療用ノーズピースについてその実施形態を例示説明してきたが、本発明はこれに限定されるものではなく、特許請求の範囲および明細書等の記載の精神や教示を逸脱しない範囲で他の変形例や改良例が得られることが当業者は理解できるであろう。例えば、大径部１２を略筒形状とし、入口近傍を鍔状にして径を拡げ、返し部１２ａが存在する場合は小径部１４との連結近傍も鍔状にして返し部１２ａとする場合や、出口弁部材１８も入口弁部材１６と同様に小径部１４の出口側の縁部を閉鎖する円盤形状とする場合など種々の変形例が考えられる。

【符号の説明】

【0052】

１０，１０' 手術用ノーズピース
１００ 外科診療用ノーズピース
１２，１２’大径部
１２ａ，１１２ａ 返し部
１２ｂ、１１２ｂ 縮径部
１４ 小径部
１６ 入口弁部材
１８ 出口弁部材
２０ 突起
２２ 前鼻孔
２４ 鼻腔
２６、２８ 切込み

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】