特許 7618238 縫合張力付与および固定デバイス、システム、ならびに方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-10

(45)【発行日】2025-01-21

(54)【発明の名称】縫合張力付与および固定デバイス、システム、ならびに方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/04 20060101AFI20250114BHJP

   A61B 17/56 20060101ALI20250114BHJP

【ＦＩ】

A61B17/04

A61B17/56

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2021552753

(86)(22)【出願日】2020-03-06

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-05-02

(86)【国際出願番号】 US2020021500

(87)【国際公開番号】W WO2020181237

(87)【国際公開日】2020-09-10

【審査請求日】2023-02-02

(31)【優先権主張番号】62/814,700

(32)【優先日】2019-03-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/816,633

(32)【優先日】2019-03-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/863,383

(32)【優先日】2019-06-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】521395849

【氏名又は名称】スピード クリップ ソリューションズ，エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100111039

【弁理士】

【氏名又は名称】前堀 義之

(74)【代理人】

【識別番号】100112911

【弁理士】

【氏名又は名称】中野 晴夫

(72)【発明者】

【氏名】クルーズ，ケビン

(72)【発明者】

【氏名】ビンダー，ローレンス

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２９２７３２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２００７／１０９７６９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１２－５２２６００（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５０５５１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－３０５２１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５１１１９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５３６００７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５１８６８８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／０４

Ａ６１Ｂ １７／５６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

縫合糸ロックシステムであって、
ａ）ベースレセプタクルと、前記ベースレセプタクル内に挿入可能なプラグと、を備える、移植可能なクランプアセンブリであって、前記ベースレセプタクルおよび前記プラグの各々は、前記プラグを前記ベースレセプタクル内に固定するように相互嵌合する相補的な表面を有し、前記相補的な表面は、相互嵌合したときに、それらの間を通過した１つ以上の縫合糸を固定するための界面を提供する、移植可能なクランプアセンブリと、
ｂ）遠位端および近位端を有し、前記クランプアセンブリの前記ベースレセプタクルおよび１つ以上の縫合糸と係合可能であり、前記縫合糸を前記クランプアセンブリに張力付与およびロックするように構成された固定器具であって、前記固定器具が、前記クランプアセンブリのベースレセプタクルを保持および固定するための、かつ１つ以上の縫合糸を収集および固定するための装着先端と、プラグインサータと、を備え、前記装着先端およびプラグインサータが、前記遠位端から近位端まで画定された前記固定器具の長軸に沿って直列に配設されており、前記固定器具が、前記１つ以上の縫合糸を固定するための張力リングを備えるキャリッジアセンブリをさらに備え、前記キャリッジアセンブリが、前記固定器具の長軸に沿って近位端から遠位端まで移動するように適合されている、固定器具と、を備える、縫合糸ロックシステム。

【請求項2】

前記固定器具が、前記装着先端を備える遠位保持端と、トリガと、ハンドルと、ピニオンノブ、前記張力リング、ラック、およびラチェットを備えるキャリッジアセンブリと、前記プラグインサータを遠位端に備える上部スライドと、をさらに備え、
前記１つ以上の縫合糸および前記ベースレセプタクルは、前記装着先端に固定され、前記１つ以上の縫合糸は、前記ベースレセプタクルに通されて、前記キャリッジアセンブリの前記張力リングの上のスロットに緩んだ状態で通され、前記キャリッジアセンブリは、前記１つ以上の縫合糸に張力を加えるために、前記ラックに沿って前記ハンドルに向かって前記キャリッジアセンブリを移動させるために、前記ピニオンノブを回転させることによって移動可能であり、前記ラチェットは、前記キャリッジアセンブリを所定の位置に保持し、前記１つ以上の縫合糸に張力を付与し続けて、前記１つ以上の縫合糸を所定の位置にロックし、前記トリガは、前記１つ以上の縫合糸を所定の位置にロックするために前記ハンドルに向かって引かれ、前記トリガを引くことで、前記上部スライドを前記固定器具の遠位端に向かって移動させ、前記上部スライドを移動させることが、前記プラグを前記ベースレセプタクルに着座させ、前記１つ以上の縫合糸を前記プラグと前記ベースレセプタクルとの間の所定の位置にロックする力を前記プラグに加える、請求項１に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項3】

使用時に、前記固定器具が、前記固定器具の前記遠位端で前記ベースレセプタクルに固定されており、１つ以上の縫合糸が、前記クランプアセンブリを通過し、前記キャリッジアセンブリの前記張力リングを緩んだ状態で通過しており、前記キャリッジアセンブリが、前記１つ以上の縫合糸に張力を加えるように移動されるように構成され、ピニオンノブが、前記ピニオンノブの上で選択された力に従って前記キャリッジアセンブリを後部ハンドルに向かって移動させるようにラックに沿って回転されるように構成され、ラチェットが、前記キャリッジアセンブリを所定の位置に保持し、前記１つ以上の縫合糸を張力で保持しており、トリガが前記後部ハンドルに向かって作動されると、前記固定器具の前記遠位端に向かって上部スライドを移動させ、前記ベースレセプタクルの上端に仮に置かれた前記プラグの上部に力を加えるように構成され、前記力は、前記プラグを受容体シートに通過させて、１つ以上の縫合糸リードを所定の位置に圧縮し、前記１つ以上の縫合糸およびクランプアセンブリをロックする、請求項１に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項4】

リードを含む自由端と、収集ループを含む収集端と、を備える、収集縫合糸をさらに備える、請求項１に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項5】

前記収集ループが、アイレットを含み、前記アイレットを前記１つ以上の縫合糸のリード端が通過して前記収集ループを締め付けることができる、請求項４に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項6】

前記１つ以上の縫合糸に単一方向に張力付与するように配設および配置された一方向デバイスをさらに備え、前記一方向デバイスはスリップノットであり、
前記スリップノットは、前記収集ループのリード端が自由に一方向に引っ張られ、リード端が他方向に滑らないように、１つ以上の縫合糸の周りを締め付けることができるように結ばれた結び目である、請求項５に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項7】

前記ベースレセプタクルが、上端および下端と、外面と、前記上端および下端からの貫通チャネルと、を備え、前記貫通チャネルが、受容体シートを含む、請求項１に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項8】

前記ベースレセプタクルおよび前記プラグの各々が、相補的な受容体シートと、溝、リブ、ならびに雄ねじおよび雌ねじから選択されたプラグ係合機能と、を含み、先細りプラグを前記先細り受容体シート内に保持し、前記相補的な受容体シートとプラグ係合機能との間のそれらの圧縮によって貫通チャネルを通過した前記１つ以上の縫合糸を保持する、請求項５に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項9】

前記ベースレセプタクルおよび前記移植可能なクランプアセンブリの前記プラグの一方または両方が、放射線透過性プラスチックから形成されている、請求項１に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項10】

前記受容体シートおよび前記プラグの各々が、０．５度～１０度の角度を付けられた先細り部を含む、請求項８に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項11】

前記ベースレセプタクルの受容体シートが、張力付与の間に前記クランプアセンブリが骨と接触するときの圧縮および損傷の可能性を防止するために、前記ベースレセプタクルを通過した前記１つ以上の縫合糸のためのスカラップ状または他の円周方向の凹部によって特徴付けられた縁部を上端および下端の一方または両方に含む、請求項１に記載の縫合糸ロックシステム。

【請求項12】

複数の縫合糸の張力付与およびロックのための固定器具を備える医療デバイスであって、前記固定器具が、遠位端および近位端を有し、クランプアセンブリと前記複数の縫合糸の張力付与およびロックするために前記クランプアセンブリのベースレセプタクルおよび前記複数の縫合糸と係合可能であり、前記固定器具が、前記クランプアセンブリの前記ベースレセプタクルを保持および固定するための、かつ前記複数の縫合糸を収集および固定するための装着先端と、プラグインサータと、を備え、前記装着先端および前記プラグインサータが、前記遠位端から近位端まで画定された前記固定器具の長軸に沿って直列に配設されており、前記固定器具が、前記複数の縫合糸を固定するための張力リングを備えるキャリッジアセンブリであって、前記キャリッジアセンブリが、前記固定器具の長軸に沿って近位から遠位までの間で並進するように適合されている、キャリッジアセンブリをさらに備える、医療デバイス。

【請求項13】

前記固定器具が、前記装着先端を備える遠位保持端；複数の縫合糸をロックするトリガ；ハンドル；前記キャリッジアセンブリを移動させるために回転されるピニオンノブ、前記張力リング、前記ピニオンノブを回転させることによって前記キャリッジアセンブリが移動するラック、および前記キャリッジアセンブリを所定位置に保持し、複数の縫合糸を張力状態に保持するラチェットを備える前記キャリッジアセンブリ；および前記プラグインサータを遠位端に備える上部スライド；をさらに備える、請求項１２に記載の医療デバイス。

【請求項14】

使用時に、前記固定器具が、前記固定器具の前記遠位端で前記ベースレセプタクルに固定されており、前記複数の縫合糸の、少なくとも１つの縫合糸が、前記クランプアセンブリを通過し、前記キャリッジアセンブリの前記張力リングを緩んだ状態で通過しており、前記キャリッジアセンブリが、前記少なくとも１つの縫合糸に張力を加えるように移動されるように構成され、ピニオンノブが、前記ピニオンノブの上で選択された力に従って前記キャリッジアセンブリを後部ハンドルに向かって移動するようにラックに沿って回転されるように構成され、ラチェットが、前記キャリッジアセンブリを所定の位置に保持し、前記少なくとも１つの縫合糸を張力で保持しており、トリガが前記後部ハンドルに向かって作動されると、上部スライドを前記固定器具の前記遠位端に向かって移動させ、前記ベースレセプタクルの上端に仮に置かれたプラグの上部に力を加え、前記力が、前記プラグを受容体シートに通過させ、少なくとも１つの縫合糸を所定位置に圧縮して、前記少なくとも１つの縫合糸およびクランプアセンブリをロックする、請求項１３に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願および優先権
本出願は、それぞれ「ＳＵＴＵＲＥ ＬＯＣＫ ＡＮＤ ＴＥＮＳＩＯＮ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ」の名称を有する、２０１９年３月６日に出願された米国仮特許出願第６２／８１４，７００号、２０１９年３月１１日に出願された同第６２／８１６，６３３号、および２０１９年６月１９日に出願された同第６２／８６３，３８３号の優先権および利益を主張し、これらの各出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本明細書では、２つ以上の縫合リードを固定するための縫合張力付与および固定デバイス、システム、ならびに方法が提供される。実現される利益としては、複数の縫合リードを単一の固定点に固定すると同時に、任意の１つ以上の縫合リードの結び目への依存を最小限に抑えるか、または排除する能力が挙げられる。

【背景技術】

【0003】

回旋腱板修復術の分野では、経骨固定は、患者に良好で優れた長期的転帰をもたらすことが示され、生体力学的研究に基づいて好適な性能を提供することが実証されているため、ゴールドスタンダードとして考えられる。現代的な関節鏡技術を使用して、経験豊富な関節鏡外科医が実行すると、優れた固定強度と優れた転帰が可能になる。また、関節鏡下回旋腱板修復術は、病理を評価し、裂け目パターンを特徴付けるための上腕関節への視覚的アクセス、三角筋起始部の保存、ならびに術後の痛みおよび硬直の報告の発生率の低下を含む、開腹修復術よりも利点がある。

【0004】

様々な固定技術および構成は、複数の縫合を利用する関節鏡下回旋腱板修復術で使用され、各縫合は、修復される組織を通過し、各縫合は、典型的には、２つの緩い端部または「リード」を含み、またはいくつかの例では、１つのリードと、骨に固定されたアンカーに固着された１つの固定された端部と、を含む。これらの縫合の緩い端部またはリードの固定は、組織を固定して修復するために各縫合の張力を維持するために必要であり、したがってリードは、結び目、および縫合アンカーを含むことができる手段によって固定されなければならない。ほとんどの外科医にとって、縫合アンカーは、縫合リードを固定するための主な手段である。縫合アンカーは、典型的には、トグル、結び目、または骨内の摩擦固定によって固定するために駆動および／または作動される金属、プラスチック、または織物デバイスであり、トグルおよび結び目の固定は、典型的には、海綿骨に隣接する皮質骨の内面に対する固定を伴う。現在、縫合リードは、骨アンカーに取り付けられているか、または隣接する縫合リードと結び目で結ばれている。

【0005】

縫合配置の構成に応じて、外科医は、組織が縫合された後、固定するために多数の縫合リードを持っている場合がある。例えば、１つの既知の外科技術は、二列の経骨固定を伴い、これは、生体力学的特性（すなわち、強度、剛性、障害への負荷、および間隙）の改善、最大限の治癒のための回旋腱板フットプリントにわたる圧縮の増加、および高い放射線診断治癒率を有する、回旋腱板修復固定の優れた方法であることが示されている。これらの利益にもかかわらず、手術室には、２倍の数の縫合アンカーを使用することによる、実質的に増加した手術時間および移植費用の観点からの非効率性が存在する。さらに、複数のアンカーが骨内に固定されている場合、例えば、骨粗さのフットプリントにおいて、および／またはアンカー固定をサポートするための骨量が少ない場合、骨に許容不能な妥協があり得る。

【0006】

さらに、固定を達成するために縫合リードの結び目が利用される場合、多くのリードで結び目を結ぶことの課題、およびリードの破損、および外科医の手袋および／または指への切断を含む関連する課題に起因して、手術室には、実質的に増加した手術時間の点で非効率性が存在する。縫合リードの結び方を学ぶには、外科医に広範なトレーニングが必要である。手術室で複数の縫合リードを結ぶことは、かなりの時間がかかり、固定されていない縫合リードにつながる可能性がある。クリップおよび特殊なタイプの縫合材料の分野では、縫合リードにおけるアンカーおよび結び目の使用に関連するいくつかの課題に対処するのに役立ついくつかの例が存在する。しかしながら、当該技術分野で使用されるそのようなデバイスは、一般的に、軟部組織および低力縫合用途に焦点を当てている。回旋腱板手術の場合、固定された縫合は、典型的には、縫合の結び目に加えられる力と同等の大きな力にさらされる。また、当該技術分野の多くのクリップ設計は、鋭い点負荷を縫合材料に加え、縫合リードに潜在的な故障点を引き起こす。

【0007】

例えば、回旋腱板修復術の文脈で、軟部組織を骨に固定することを伴う外科的処置には多くの課題がある。したがって、肯定的な転帰を保証し、課題とリスクを最小限に抑えるために、デバイス、システム、および方法の改善が必要である。

【発明の概要】

【0008】

本発明は、レセプタクルおよびプラグコンポーネントを含む縫合クランプアセンブリの代替的な実施形態を提供し、レセプタクルコンポーネントは、丸みを帯びたリードインおよびリードアウト機能を組み込み、この機能は、レセプタクルに渡された縫合リードと接触し、プラグがレセプタクルに挿入されて縫合リードを所定の位置にロックするときに、縫合リードの変形を最小限に抑える役割を果たす。本発明はさらに、縫合クランプアセンブリ、収集ループを含む収集縫合、および任意選択的に収集縫合に固着されたアンカーを利用することによって、複数の縫合リードを固定するための器具を提供する。典型的には、縫合リードは、個別に結び付けられる。本発明は、１つまたは複数の縫合リードの収集、事前張力付与、最終張力付与、およびクランプを可能にする。いくつかの実施例では、少なくとも１つ～２０以上の縫合リードを利用してもよい。収集縫合の縫合収集ループ、縫合クランプアセンブリ、および固定器具は、本明細書に例示されるように、回旋腱板修復に対処する手術を含むが、これに限定されない、可能な外科的用途の範囲のいずれかに使用されてもよい。他の例としては、唇修復、上腕二頭筋腱固定術、肩鎖関節安定化、および体内の他の関節への適用が挙げられる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

一般的な発明の概念の特徴および利点は、以下の簡単な説明の添付の図面セットにおいて本明細書に表される図面を含む、添付の図面を参照して行われる以下の説明から明らかになるであろう。

【0010】

【図1】本開示によるクランプアセンブリのベースレセプタクルを示し、ベースレセプタクルは、先細りリブ内面を有する。

【図2】先細りリブ内面を有するプラグを示す。

【図3】ベースレセプタクルおよびプラグのアセンブリを示す。

【図4】斜め底面図からの張力器具を示す。

【図5】側面縦断図からの張力器具を示す。

【図6】斜め底面図（反対側）からの張力器具を示す。

【図7】キャリッジに縫合リードを取り付けた側面縦断図からの張力器具を示す。

【図8】先細りリブ螺旋プラグと、先細り螺旋面を有するレセプタクルとのアセンブリを示す。

【図9】先細り螺旋内面を有するベースレセプタクルを示す。

【図10】先細り螺旋内面を有するプラグを示す。

【図11】本開示による、外科処置のある実施形態のフローチャートを示す。

【図12】縫合が一方向に引き通され、他方向に引き戻される力に抵抗することを可能にする一方向機構を表す。

【図13】アイレットを通過し、次いで一方向機構を通過した自由端で構成された収集縫合を示す。

【図14】２つの縫合リードが紐開口部を通過し、自由端が一方向機構を通過したことを示す。

【図15】一方向機構に対してしっかりと引っ張られた収集ループのアイレットを示し、縫合リードの周りの収集ループを閉じ、縫合リードに張力を生じさせ、ベースレセプタクルを配置する前に調整を可能にする。

【図16】ベースレセプタクルの底部を通過する、他の縫合リードと共に収集ループの自由端を示し、ベースレセプタクルは縫合リードに沿った方向に位置付けられ、骨接点に至り、縫合リードは、固定される前に張力付与される。

【図17】本開示による器具およびシステムを使用して、軟部組織を骨に固定するために複数の縫合が利用され得る解剖学的構造の例を示す。

【図18】図１７に示されるような骨穴の拡大図を示す。

【図19】本開示による器具およびシステムを使用して１つまたは複数の縫合を固定するために骨穴に固定される骨アンカーの使用を例示する順番における第１の図を示す。

【図20】図１９に関して説明した順番におけるさらなる図を示す。

【図21】図１９に関して説明される順番における第１の図を示す。

【図22】図１９に関して説明される順番における第１の図を示す。

【図23】図１９に関して説明される順番における第１の図を示す。

【図24】図１９に関して説明される順番における第１の図を示す。

【図25】図１９に関して説明される順番における第１の図を示す。

【図26】図１９に関して説明される順番における第１の図を示す。

【図27】本開示による器具およびシステムを使用して骨穴および骨アンカーを介して複数の縫合が骨に固定された図１７に関して説明された解剖学的構造の図を示す。

【図28】本開示による器具およびシステムを使用して軟部組織を骨に固定するために複数の縫合が利用され得る解剖学的構造の代替図を示し、縫合は、骨アンカーを利用して皮質から海綿骨を通るトンネルを介して皮質骨を通って、１つの穴に通され、別の穴に通される。

【図29】本開示による器具およびシステムを使用して軟部組織を骨に固定するために複数の縫合が利用され得る解剖学的構造の代替図を示し、縫合は、（骨アンカーを利用することなく）皮質から海綿骨を通るトンネルを介して皮質骨を通って、１つの穴に通され、別の穴に通される。

【図30】本開示による器具およびシステムを使用して複数の縫合が骨に隣接して固定された図２８に関して説明した解剖学的構造の図を示す。

【0011】

本明細書および図面で使用される参照番号：以下の表は、文中に番号が付されているか、またはさもなければ表に示されている番号に対応している、明細書に記載されている特定の特徴の手掛かりを提供する。

【表1】

【0012】

一般的な発明の概念の特徴および利点は、以下の簡単な説明の添付の図面セットにおいて本明細書に表される図面を含む、添付の図面を参照して行われる以下の説明から明らかになるであろう。

【0013】

本開示は、一般的な発明の概念に従って、例示的な実施形態を説明し、いかなる方法でも本発明の範囲を限定することを意図しない。実際、本明細書に説明される本発明は、本明細書に記載される例示的な実施形態よりも広く、それに限定されず、本明細書で使用される用語は、それらの完全な通常の意味を有する。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本説明は、一般的な発明の概念に従って例示的な実施形態を説明し、いかなる方法でも本発明の範囲を限定することを意図しない。実際、本明細書に説明される本発明は、本明細書に記載される例示的な実施形態よりも広く、それに限定されず、本明細書で使用される用語は、それらの完全な通常の意味を有する。

【0015】

ここで、一般的な発明の概念を、本発明の例示的な実施形態を時折参照して説明する。別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、一般的な発明の概念を包含する当業者に一般に理解される意味と同じ意味を有する。この詳細な説明に記載される用語は、単に特定の実施形態を説明するためのものであり、一般的な発明の概念を限定することを意図しない。

【0016】

本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明示的に別様に示さない限り、複数形も含むことが意図される。任意のオブジェクトに関連して使用される用語「近位」は、オブジェクトのオペレータに最も近いオブジェクトの部分（またはいくつかの他の記述された基準点）を指し、用語「遠位」は、オブジェクトのオペレータから最も遠いオブジェクトの部分（またはいくつかの他の記述された基準点）を指す。用語「オペレータ」は、特に医療の提供に関連して、医療患者に臨床的ケアを提供する任意の専門家または準専門家を意味し、指す。より広義には、本明細書に説明される発明の非医療用途に関連して、この用語は、縫合クランプアセンブリ９の１つ以上のコンポーネントのユーザを指す。

【0017】

別途示されない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用される量、特性などを表すすべての数字は、用語「約」によってすべての場合に修飾されると理解されるべきである。したがって、別途示されない限り、本明細書および特許請求の範囲に記載される数値的特性は、本発明の実施形態において所望される好適な特性に応じて変化し得る近似値である。一般的な本発明の概念の広い範囲を記載する数値範囲およびパラメータは近似であるが、特定の例において記載される数値はできる限り正確に報告される。しかしながら、任意の数値は、それらのそれぞれの測定に見られる誤差に必然的に生じるある特定の誤差を固有に含む。

【0018】

任意のオブジェクトに関連して使用される用語「近位」は、オブジェクトのオペレータに最も近いオブジェクトの部分（またはいくつかの他の記述された基準点）を指し、用語「遠位」は、オブジェクトのオペレータから最も遠いオブジェクトの部分（またはいくつかの他の記述された基準点）を指す。「臨床対象」は、本開示に従って骨固定または骨減少デバイスによる治療の対象であるヒトまたは他の動物を指す。臨床対象に対して行われ得る本明細書の任意の参照に関して、用語「内側」は、臨床対象の中心軸（例えば、脊椎）に向かう方向を示し、用語「外側」は、臨床対象の側面に向かう方向を示す。説明および例示される実施形態において本明細書で使用される場合、用語「デバイス」は、縫合、縫合クランプアセンブリ９のアセンブリ、またはその部分のうちの１つ以上（縫合クランプアセンブリ９は、当技術分野では、クリップと呼ばれることがある）、固定器具、アンカー、および縫合のいずれか１つを意味し、指す。用語「システム」は、デバイスのうちの２つ以上の任意の組み合わせを指す。本明細書で具体的に使用される場合、用語「リード」は、縫合の自由端に関する。また、用語「方法」は、デバイスまたはシステムを使用する方法、およびデバイスまたはシステムを利用する外科的方法または技術のいずれか１つを指す。

【0019】

ここで図面を参照すると、本発明は、１つ以上の縫合リードを確実に保持する縫合クランプアセンブリ９を含む。図１～３および図８～１０は、縫合クランプアセンブリ９の２つの代替的な実施形態を示す。図５～７は、張力付与およびロック機能を提供する固定器具３０の代替的な図を示す。図１２～１６は、縫合クランプアセンブリ９の配置前に縫合リード１８を収集し、張力付与するための方法を例示する一方向デバイス６０および収集ループ５３を含む、縫合リード１８の配設を示す。また、図１７～２９は、代表的な解剖学的構造、すなわち肩関節における縫合リードの収集、張力付与、および固定方法をさらに例示しており、これは回旋腱板手術に関連している。本開示によるデバイス、システム、および方法は、骨に対する軟部組織の固定のために１つまたは複数の縫合リードが張力付与され得る体内の他の解剖学的部位に好適であることが当業者によって理解されるであろう。したがって、本発明は、肩の回旋腱板型修復のための使用に限定されず、任意の他の解剖学的部位でも利用され得る。

【0020】

図面を再び参照すると、図３は、ベースレセプタクル５およびプラグ７を含むものに従うクランプアセンブリのコンポーネントの第１の実施形態を示している。いくつかの実施形態では、縫合クランプアセンブリ９は、１つの部品として事前組み立てまたは製造され、かつ組み立てられ、使用時には、プラグ７は、ベースレセプタクル５の貫通チャネル１に挿入可能である。他の実施形態では、縫合クランプアセンブリ９は、組み立てられていない状態で提供される。ここで図４を参照すると、１つ以上の縫合が貫通チャネル１を通過することを可能にするために、縫合クランプアセンブリ９のベースレセプタクルを受容し、保持するように遠位装着先端３４と適合された固定器具３０が示されている。

【0021】

様々な実施形態では、クランプ９のコンポーネントの受容体およびプラグ係合機能１２、１６を備える相補的な嵌合表面は、レセプタクル５上の一連の円周溝およびプラグ７上のリブ、またはレセプタクル上の螺旋溝、ならびにプラグ７上のねじ山から選択されてもよい。当然のことながら、他の構成も可能である。様々な実施形態では、コンポーネントは、相補的な表面間のスナップ継手またはねじ込み係合によって相互係合する。相補的な表面は、一般に、そこを通過する縫合の切断を防止するための鋭い縁および角度を欠き、縫合の結合および剪断を防止するのに十分なゆとりで適合される。

【0022】

ここで図２を参照すると、本発明のある実施形態では、ベースレセプタクル５およびプラグ７は、１つ以上の縫合リード１８を滑りから保持するために提供される。本発明の一実施形態では、図１に示すように、円形の溝付き内面１０を有するベースレセプタクルであって、ここで描写される円形の溝は、受容体係合機能１２の一実施形態を表す、ベースレセプタクルと、図２に示すように、円形のリブ付き外面１４を有するプラグ７であって、ここで描写される円形のリブは、プラグ係合機能１６の一実施形態を表す、プラグとが共に嵌合し、ベースレセプタクル５とプラグ７の内面１０と外面１４との間のそれぞれの所定の位置に縫合リード１８を保持する。プラグ７は、図４～７に示されるように固定器具２１から選択され得るツールを使用して、ベースレセプタクル５を通して貫通チャネル１内の受容体シート３と係合するように押され、ベースレセプタクル５がプラグ７の周りに拡張することを可能にし、相補的な係合機能１２、１６のそれぞれは、プラグ７をベースレセプタクル５内の所定の位置にロックさせるように相互作用し、縫合リード１８を確実に維持し、プラグ７をベースレセプタクル５から後退させないようにする。

【0023】

本発明の別の実施形態では、螺旋リブ付き内面１０を有する図９に示されるようなベースレセプタクル５と、螺旋リブ付き外面１４を有する図１０に示されるようなプラグ７とが、共に嵌合し、縫合リード１８をベースレセプタクル５およびプラグ７の内面１０と外面１４との間の所定の位置にそれぞれ保持する。プラグ７は、図１０に示されるように、プラグ７上の駆動機能４０を使用してベースレセプタクル５にねじ込まれ、それによって、受容体係合機能１２の螺旋ねじは、プラグ係合機能１６のねじの周りに拡張し、それによって、プラグ７は、所定の位置にロックされて、縫合リード１８を固定し、プラグ７がベースレセプタクル５から後退するのを防止する。種々の実施形態では、受容体係合機能１２が、図８～１０に示すように、プラグ係合機能１６と相補的な雄ねじまたは雌ねじなどの構造を含んでもよく、または受容体係合機能１２が、図１～３に示すように、プラグ係合機能１６と相補的な稜またはチャネルまたは溝などの構造を含んでもよいことが理解されよう。いくつかの実施形態では、それぞれの受容体およびプラグ係合機能１２、１６は、モールス先細り型の係合（図示せず）を備えてもよい。したがって、図面の図１～３に示すように、一実施形態では、受容体係合機能１２は、プラグ７の外面１４上でプラグ係合機能１６を形成する雄リブに相補的な雌溝を含む。また、別の実施形態では、図面の図８～１０に示すように、受容体係合機能１２は、プラグ７の外面１４上にプラグ係合機能１６を形成する雄ねじに相補的な雌ねじを含む。

【0024】

縫合クランプアセンブリ９の様々な実施形態によれば、ベースレセプタクル５およびプラグ７の各々は、先細りプラグ７がベースレセプタクル５内の相補的な先細り受容体シート内に適合するように、相補的な先細り輪郭で構成される。他の実施形態では、ベースレセプタクル５およびプラグ７の各々は、先細りではなく、円筒形であってもよい、または円筒形および円錐台形もしくは先細り部分の両方を含む相補的な輪郭で構成されてもよいことが理解されよう。

【0025】

様々な実施形態では、ベースレセプタクル５は、その上端４に、受容体シート３への貫通チャネル１開口部を含み、また、下端６を含み、縫合リードの通過に適合されている貫通チャネル１は、上端４から下端６との間に形成され、受容体シート３は、下端６を超えて通過することなく、プラグ７をベースレセプタクル５内に受容して保持するように適合されている。いくつかの実施形態では、受容体シート３は、図面に示されるように、ベースレセプタクル５を通る連続的なチャネルであり、いくつかの実施形態では、受容体シート３は、プラグ７を保持するようなサイズであり、狭くなり、下端６と上端４との間からベースレセプタクルを通る縫合の通過を可能にするサイズであるが、そうでなければ、受容体シート３を超えるプラグ７のさらなる通過を防止する。

【0026】

様々な実施形態によれば、ベースレセプタクル５の受容体シート３は、上端および下端４、６の一方または両方に、縫合クランプアセンブリ９が張力付与の間に骨と接触するときに圧縮および可能な損傷を防止するためにベースレセプタクルを通過した縫合のためのスカラップ状または他の円周方向の凹部を特徴とする縁部を含む。

【0027】

いくつかの実施形態によれば、縫合クランプアセンブリ９のコンポーネントは、ＰＥＥＫまたはＰＭＭＡなどの移植グレードのプラスチックで作製される。この材料の選択は、骨への挿入なしに縫合を固定するために利用され得る、概して軽量のデバイスを提供する。当然のことながら、他の移植グレードのポリマー、炭素繊維、セラミックス、金属、およびこれらの組み合わせなどの他の材料を利用してもよい。縫合クランプアセンブリ９のいくつかの用途に従って、材料は放射線透過性であることが望ましいため、放射線透過性である材料のみが選択される。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、外科部位が閉じられた後にＸ線によって位置決めする能力を確保するのに有益であり得る。当然のことながら、いくつかの実施形態では、放射線透過性材料は、例えば、タンタルまたは他の材料を使用して、放射線不透過性マーカ／視覚標識を含んでもよい。

【0028】

本発明はまた、例えば、縫合クランプアセンブリ９との固定によって、複数の縫合リード１８に張力付与し、次いで同時にロックすることを可能にする、図４～７に示される固定器具を含む。縫合クランプアセンブリ９の挿入、縫合リードの張力付与、および最終ロックを可能にする機構はすべて、単一の器具に組み込まれる。器具は、装着先端３４と、トリガ２２と、ラック３６を有するハンドル２０と、ピニオンノブ３０、張力リング２８、およびラチェット３８を含むキャリッジアセンブリ２３と、上部スライド２４と、を含む。

【0029】

本開示による代表的な外科的方法によれば、本発明のシステムは、結び目を使用せずに、または実質的に使用せずに、骨アンカーの数を最小限に抑えて、いくつかの縫合リードを固定するために利用される。

【0030】

方法に従って、ここで図１１を参照すると、複数の縫合を利用して、軟部組織、例えば、回旋腱板軟部組織の解剖学的配置を修復および調整し、各縫合は、骨内にまたは骨を通して固定される。したがって、複数の縫合の各々は、例えば、図１７に示されるようなアラインメントにおいて、骨に固着され得、各縫合は、一端において、自由端またはリードを残して骨に固定されたアンカーに固着され得るか、または皮質骨を貫通して海綿骨に入る穴を接続する骨チャネルまたはトンネルを通過され得、各骨穴に１つの２つの自由リードを残し得る。さらに、本方法によれば、各縫合リードのすべてまたはサブセットは、収集縫合の収集ループ内に捕捉され、固定器具の使用後、収集された縫合リードは、張力付与され、次いで、骨に対して締め付けられ、クランプアセンブリで所定の位置に固定される。いくつかの例では、自由縫合リードのすべてを収集し、単一の収集ループ内で捕捉し、次いで単一のクランプアセンブリで固定してもよい。また、さらに他の例では、自由縫合リードの２つ以上のサブセットを収集し、単一の収集ループ内に捕捉し、次いで単一のクランプアセンブリで固定してもよい。いくつかの例では、収集縫合は、骨に固定された複数の縫合のうちの１つである。いくつかの他の例では、収集縫合は、一方向機構を含み、骨穴内に挿入される骨アンカーに取り付けられる。収集縫合は、引っ張ることによって作動されるリード端を含み、ループに収集された縫合リードを引き寄せて骨と接触させて締め付ける張力を加える。いくつかの例では、収集縫合のリード端は、ループを通過し、締め付けられ得る。

【0031】

図１１に示す方法による様々なステップが、任意の順序で行われてもよいことが理解されよう。したがって、図１１によれば、以下のステップは、以下に説明されるように変更されてもよい。本方法は、以下のステップを含み、示される任意のステップを含むかまたは除外し、さらに、例えば、縫合リードの張力付与の手動調整、収集および固定の前の穴間の縫合の交差など、利用され得る他のステップが存在してもよいことが理解されよう。

【0032】

最初のステップの１つとして、アンカーで骨穴に固定された単一の縫合の固着、および上部骨穴と下部骨穴との間のトンネルを通過することによる１つ以上の縫合の固着の一方または組み合わせを利用して、外科領域の骨に複数の縫合を固着する。

【0033】

収集縫合を提供する。

【0034】

複数の縫合からの１つ以上の縫合リードを、収集縫合に形成された収集ループに通す。収集縫合は、骨穴に固定された複数の縫合のいずれか１つであるか、または収集縫合は、一方向機構を含み、骨穴内に挿入される骨アンカーに取り付けられている。

【0035】

任意選択的に、収集縫合の自由なリード端を収集ループに通し、これはいつでも、他の縫合リードを使用して、または収集ループの最終的な締め付けの直前に、行うことができる。

【0036】

任意選択的に、所望の張力を達成するために、各個々の縫合リードの張力を手動で調整する。

【0037】

以下のステップは、任意の順序で実行されてもよい。

【0038】

収集縫合に事前張力付与して収集ループを作動させ、縫合リードを収集し、骨に向かって引っ張る。

【0039】

少なくとも複数の縫合リードを固定器具の縫合ガイドに通す。

【0040】

任意選択的に、収集縫合の自由なリード端を固定器具の縫合ガイドに通す。

【0041】

少なくとも複数の縫合リードをクランプアセンブリのレセプタクルに通す。

【0042】

任意選択的に、収集縫合の自由なリード端をクランプアセンブリのレセプタクルに通す。

【0043】

任意選択的に、所望の張力を達成するために、各個々の縫合リードの張力を手動で調整する。

【0044】

以下のステップは、任意の順序で実行されてもよい。

【0045】

固定器具にクランプアセンブリのレセプタクルを固着する。

【0046】

固定器具にクランプアセンブリのプラグを固着する。

【0047】

以下のステップは、任意の順序で実行されてもよい。

【0048】

クランプアセンブリの固定されたレセプタクルを骨の解剖学的構造に隣接して位置付け、クランプアセンブリと固定するための縫合リードの配置の最終位置を確立する。

【0049】

各縫合リードをガイドして、縫合張力付与キャリッジと係合させる。

【0050】

次いで、

【0051】

以下のステップは、任意の順序で実行されてもよい。

【0052】

縫合張力付与キャリッジを作動させ、すべての縫合リードに張力付与する。

【0053】

任意選択的に、所望の張力を達成するために、各個々の縫合リードの張力を手動で調整する。

【0054】

次いで、

【0055】

任意選択的に、所望の張力を達成するために、各個々の縫合リードの張力を手動で調整する。

【0056】

収集縫合に最終的な張力付与して収集ループを作動させ、骨に隣接する複数の縫合リードをしっかりと締め付ける。

【0057】

固定器具を作動させて、クランプアセンブリのプラグをレセプタクルと係合させるように方向付ける。

【0058】

以下のステップは、任意の順序で実行されてもよい。

【0059】

固定器具をクランプアセンブリレセプタクルとの接触から係合解除する。

【0060】

固定器具を縫合リードとの接触から係合解除する。

【0061】

縫合リードを切り取る。

【0062】

図１１に示される各ステップのより具体的な説明は、図面を具体的に参照して以下に提供される。

【0063】

再び図面を参照すると、図１２は、収集縫合５４が一方向に引っ張られ、他方向への引っ張りに抵抗することを可能にする一方向機構６０を表す。一方向機構６０の例は、スリップ結び目のように、一方向に縫合を自由に引っ張ることを可能にする方法で結ばれた結び目を含むが、これに限定されず、同じ結び目は、縫合の周りを締め付け、それを反対方向に滑らせないであろう。一方向機構６０の他の好適な例は、一方向に引っ張られたときに縫合を押し付けて握り、他方向に自由に移動させる機械的ばね、ポールまたはグリップアームを含む縫合を受容する構造を含む。

【0064】

再び図面を参照すると、図１３は、１つまたは複数の縫合リード１８を捕捉および固定するように形成された収集ループ５３を示し、収集ループ５３は、収集縫合４１のループ部分５４、収集縫合リード４２（収集縫合４１の緩い端である）、収集縫合４１のループ部分５４、アイレット部分５２およびアイレット開口部５１を含むアイレット部分５０を含む。収集ループ５３は、収集縫合４１の縫合リード４２をアイレット５０に通すことによって作成される。収集ループ５３は、１つ以上の縫合リード１８などの束の縫合を共に収集することができる紐、投げ縄、スネア、または他の同様の繊維収集構造を形成する。図１４は、縫合リード１８が収集ループ５３を通過していることを示している。図１５は、アイレット５０を一方向機構６０（例えば、本明細書に説明されるような結び目または他の構造）に接触させるように事前張力付与された収集縫合５１のリード４２を示す。これにより、収集ループ５３は、縫合リード１８の周りで閉じる。個々の縫合リード１８および収集縫合リード４１の各々の張力は、必要に応じて調整することができる。図１６は、縫合リード１８、４１が、縫合クランプ９０（例えば、図１～３に示されるような縫合クランプアセンブリ９であり得る）の一般的なリング形状の表現を通過していることを示す。図１８～図２６は、図１７に示される骨穴の拡大図を示し、本開示による器具およびシステムを使用して１つまたは複数の縫合１８を固定するために骨穴７６に固定される骨アンカー１００（本明細書で設計されるように、様々な既知のアンカーから選択され得る矩形として一般的に表される）の使用を例示するシーケンス内の連続した図を含み、上記のように、図１２～１６に示される固定方法は、収集縫合４１に固定される縫合アンカー１００の使用をさらに含み、クランプアセンブリ９０（図１８～２６に表される一連の図面の一般的な矩形形状を有する一般的なクランプとして、および図１２～１６に表される一連の図面のリングとして表される）を適用する前に、骨に強化された固定を提供する。

【0065】

例えば、図１１に示されるように、本発明のクランプおよび固定器具を使用する外科技術では、１つまたは複数の縫合リード１８は、例えば、骨穴７２、７６の例を示す図１７に表されるように、肩の骨組織のトンネルに固定したか、またはそれを通過した。次いで、縫合は、修復および／または固定される軟部組織を通過し、次いで、本開示に従って、骨アンカーおよびクランプアセンブリ９デバイスの一方または組み合わせを使用した固定による張力付与および固定のために収集される。クランプおよびアンカーデバイスは、張力を固定し、縫合リードを固定するためにさもなければ利用されるであろうすべてのまたは実質的にすべての結び目の代わりに使用される。

【0066】

使用中、固定器具２１は、複数の縫合リード１８に張力付与し、クランプアセンブリ９を複数の縫合リード１８に固着および固定するために利用される。したがって、収集縫合４１の事前張力付与によって縫合リードが収集され、最初に骨に向かって引き寄せられると、本開示による複数の縫合１８および縫合クランプアセンブリ９のベースレセプタクル５は、固定器具３０の遠位端で装着先端３４上に固定され、縫合リード１８は、クランプアセンブリ９を通過し、キャリッジアセンブリ２３の張力リング２８上のスロット２９を緩く通過する。装着先端３４は、クランプを所望の最終位置に置くことによって、骨組織に対して着座される。次いで、キャリッジアセンブリ２３を移動させて、縫合リード１８に張力を加えることができる。キャリッジアセンブリ２３を移動させるために、ピニオンノブ３０が回転される。これにより、キャリッジアセンブリ２３は、図７に示すように、固定器具２１の長軸に沿って、後部ハンドル２０に向かって（および固定器具２１のユーザに向かって）近位方向にラック３６に沿って移動する。このピニオンノブ３０は、キャリッジアセンブリ２３をラック３６の次のノッチに移動させるために加えられる力の指標を提供する張力ダイヤルを含む。ラチェット３８は、キャリッジアセンブリ２３を所定の位置に保持し、それらがロックされ得るように縫合リード１８上の張力を維持するものである。縫合リードをロックするために、トリガ２２が後部ハンドル２０に向かって引っ張られる。これにより、上部スライド２４は、器具の遠位端に向かって移動する。固定器具２１の遠位端にあり、装着先端３４に対向するプラグインサータ２６は、プラグ７の駆動機能４０と係合し、固定器具２１の長軸に沿って移動して、プラグ７をベースレセプタクル５の貫通チャネル１に導入するように位置付けられる。したがって、上部スライド２４の作動は、固定器具の長軸に沿ってスライドを遠位に駆動し、プラグ７の近位端１２に力を加え、プラグ７を貫通チャネル２内に通し、プラグ７の外面１４をベースレセプタクル５の内面１０と接触させてプラグ７を受容体シート３内に着座させ、ベースレセプタクル５とプラグ７の相補的な係合機能１４、１６と係合させ、それによって縫合リード１８を押圧し、プラグ７とベースレセプタクル５との間の圧縮の所定の位置にそれらをロックする。固定器具２１は、図１１に示される例示的な方法のステップのいくつかを実行するために使用され、それによって、多くの、または任意の手で結ばれた結び目を必要とせずに、縫合リードの最終的な固定を提供する。

【0067】

再び図面を参照すると、図２７～図３０は、本発明のシステム、デバイス、および方法を利用する縫合の可能な最終的な固定構成の上腕骨の例を含む肩の解剖学的構造の文脈において示す。

【0068】

図２７は、リードがすべて収集縫合のループで収集され、骨穴内の中央アンカーに固定され、次いで一般的に表されるクランプアセンブリ９０で張力状態にロックされる、骨トンネルのない複数のアンカー縫合を示す。

【0069】

図２８は、リードがすべて収集縫合のループで収集され、骨穴内の横方向に位置付けられたアンカーに固定され、次いで一般的に表されたクランプアセンブリ９０で張力状態にロックされる、骨トンネルを通る複数のアンカー縫合を示す。

【0070】

図２９は、リードが２つのサブ群に分割され、各群がすべて収集縫合のループで収集され、一般的に表されるクランプアセンブリ９０で張力状態にロックされる、骨トンネルを通る複数のアンカー縫合および中央上部から来る単一のアンカー縫合を示す。

【0071】

図３０は、リードが２つのサブ群に分割され、各群がすべて収集縫合のループで収集され、一般的に表されるクランプアセンブリ９０で張力状態にロックされる、２つの骨トンネルの各々を通る２つの縫合を含む複数のアンカー縫合を示す。

【0072】

穴および縫合のアレインメントの基礎となる論理は、様々な配設のいずれも、（１）クランプのみと共に使用するために、ならびに（２）クランプ９０およびアンカー１００と共に使用するために可能であり、縫合は、横方向アンカー穴または必ずしも横方向ではないアンカー穴のいずれかに固定され得ることを理解されたい。本開示によれば、本発明が利用され得る体内の組織の部位に関して特定の制限または要件は存在せず、図面および説明が一例として肩を提供する一方で、膝、腰、ならびに他の大きな骨および小さな骨などの他の部位が、本発明の使用から利益を受けるであろうことが、さらに理解されるであろう。さらに、実施例および図面は、骨に縫合を固定するために利用してもよい骨穴およびトンネルの数、配置、サイズ、および配設をいかなる方法でも制限しない。

【0073】

いくつかの実施形態では、縫合ロックシステムが提供され、この縫合ロックシステムは、ベースレセプタクルと、ベースレセプタクル内に挿入可能なプラグと、を含む移植可能なクランプアセンブリであって、レセプタクルとプラグのそれぞれが、ベースレセプタクル内にプラグを固定するように適合する相補的な表面を有し、適合時の接触面が、それらの間を通過した１つ以上の縫合を固定するのに好適な界面を提供する、移植可能なクランプアセンブリと、クランプアセンブリのベースレセプタクル、収集ループを含む少なくとも１つの縫合、および１つ以上の縫合と係合可能な遠位端と近位端を有する固定器具と、を備え、固定器具が、遠位保持端と、トリガと、ラックを含む後部ハンドルと、ピニオンノブを含むキャリッジアセンブリと、縫合張力リングと、ラチェットと、上部スライドと、を備え、使用中の固定器具は、器具の遠位端に固定されたベースレセプタクルに固定され、少なくとも１つの縫合は、クランプアセンブリを通過し、キャリッジの張力リングを緩く通過し、器具の遠位端は、組織に対して着座され、キャリッジアセンブリは、少なくとも１つの縫合に張力を加えるように移動され、ピニオンノブは、ラックに沿って回転され、キャリッジアセンブリを移動させて、ピニオンノブ上で選択された力に従って後部ハンドルに向かって移動させ、ラチェットは、キャリッジアセンブリを所定の位置に保持し、少なくとも１つの縫合を張力で保持し、後部ハンドルに向かってトリガを作動させると、上部スライドが、器具の遠位端に向かって移動され、ベースレセプタクルの上端に仮に置かれたプラグの上部に力を加え、プラグを受容体シートに通過させる力が、少なくとも１つの縫合リードを所定の位置に圧縮して、縫合およびクランプアセンブリをロックさせる。

【0074】

いくつかの実施形態では、縫合ロックシステムは、貫通チャネルを通過した１つ以上の縫合を収集するために収集ループに形成された収集縫合を含む。いくつかの実施形態では、収集ループは、アイレットを含み、このアイレットを収集縫合が通過して、貫通チャネルを通過した縫合を共に引く。いくつかの実施形態では、縫合ロックシステムは、収集縫合に単一方向に張力付与するように配設および配置された一方向デバイスを含む。いくつかの実施形態では、縫合ロックシステムは、レセプタクルを含み、このレセプタクルは、上端および下端と、外面と、上端および下端からの貫通チャネルと、備え、貫通チャネルは、受容体シートを含む。いくつかの実施形態では、ベースレセプタクルおよび先細りプラグの各々は、相補的な受容体シートおよびプラグ係合機能を含み、先細りプラグを先細り受容体シート内に保持し、相補的な受容体シートとプラグ係合機能との間のそれらの圧縮によって貫通チャネルを通過した１つ以上の縫合を保持する。いくつかの実施形態では、縫合ロックシステムは、収集縫合に単一方向に張力付与するように配設および配置された一方向デバイスを備えて含む。いくつかの実施形態では、移植可能なクランプアセンブリのベースレセプタクルおよび先細りプラグの一方または両方は、放射線透過性プラスチックから形成される。いくつかの実施形態では、先細り受容体シートおよび先細りプラグの各々は、０．５度～１０度に角度を付けられた先細り部を含む。いくつかの実施形態では、ベースレセプタクルは、その上端に受容体シートへの開口部を含み、下端に縫合通路を含み、受容体シートは、下端を超える通過なしでプラグをベースレセプタクル内に受容して保持するように適合されている。いくつかの実施形態では、受容体シートは、ベースレセプタクルを通る連続的なチャネルであり、受容体シートは、プラグを保持するようにサイズ決定され、下端から上端を通ってベースレセプタクルを通過した縫合を受容するようにサイズ決定された遠位縫合チャネルまで狭くなるが、それ以外の場合は、受容体シートを超えるプラグのさらなる通過を防止する。いくつかの実施形態では、ベースレセプタクルおよび先細りプラグの相補的な嵌合面は、レセプタクル上の一連の円周溝およびプラグ上のリブ、ならびにレセプタクル上の螺旋溝およびプラグ上のねじ山から選択されてもよい。いくつかの実施形態では、ベースレセプタクルおよび先細りプラグは、相補的な表面間のスナップ継手またはねじ込み係合によって相互係合する。いくつかの実施形態では、ベースレセプタクルおよび先細りプラグの相補的な表面は、一般に、そこを通過した縫合の切断を防止するための鋭い縁および角度を欠き、縫合の結合および剪断を防止するための十分なゆとりで適合される。いくつかの実施形態では、ベースレセプタクルの受容体シートは、上端および下端の一方または両方に、ベースレセプタクルを通過した縫合のためのスカラップ状または他の円周方向の凹部によって特徴付けられる縁部を含み、クランプアセンブリが張力付与の間に骨と接触したときに圧縮および損傷の可能性を防止する。

【0075】

いくつかの実施形態では、ロックシステムが提供され、このロックシステムは、移植可能なクランプアセンブリであって、上端および下端と、外面と、上端および下端からの貫通チャネルと、を含む、ベースレセプタクルであって、貫通チャネルは、先細り受容体シートと、先細りプラグと、を含み、ベースレセプタクルおよび先細りプラグの各々は、先細り受容体シート内に先細りプラグを保持し、相補的な受容体シートとプラグ係合機能との間のそれらの圧縮によって貫通チャネルを通過した１つ以上の縫合を保持するために、相補的な受容体シートおよびプラグ係合機能を含む、ベースレセプタクルを備える、移植可能なクランプアセンブリと、クランプアセンブリのベースレセプタクルおよび１つ以上の縫合と係合可能な遠位端および近位端を有する固定器具であって、固定器具は、遠位保持端と、トリガと、ラックを備える後部ハンドルと、ピニオンノブを備えるキャリッジアセンブリと、縫合張力リングと、ラチェットと、上部スライドと、を備え、固定器具は、使用中に、器具の遠位端に固定されたベースレセプタクルに固定され、少なくとも１つの縫合が、クランプアセンブリを通過し、キャリッジの張力リングを緩く通過し、器具の遠位端は、組織に対して着座し、キャリッジアセンブリは、少なくとも１つの縫合に張力を加えるように移動され、ピニオンノブは、ラックに沿って回転され、キャリッジアセンブリを、ピニオンノブ上で選択された力に従って後部ハンドルに向かって移動させ、ラチェットは、キャリッジアセンブリを所定の位置に保持し、少なくとも１つの縫合を張力に保持し、後部ハンドルに向かってトリガが作動すると、上部スライドは、器具の遠位端に向かって移動され、ベースレセプタクルの上端に仮に置かれたプラグの上部に力を加え、この力は、プラグを受容体シートに通過させ、少なくとも１つの縫合リードを所定の位置に圧縮して、縫合とクランプアセンブリをロックする、固定器具と、を備える。

【0076】

いくつかの実施形態では、回旋腱板損傷を外科的に修復するための方法であって、上端および下端と、外面と、上端および下端からの貫通チャネルと、を含むベースレセプタクルを備える移植可能なクランプアセンブリ選択することであって、貫通チャネルが、先細り受容体シートと、先細りプラグと、を含み、ベースレセプタクルおよび先細りプラグの各々は、先細り受容体シート内に先細りプラグを保持し、相補的な受容体シートとプラグ係合機能の間のそれらの圧縮によって貫通チャネルを通過した１つ以上の縫合を保持するために、相補的な受容体シートおよびプラグ係合機能を含む、選択することと、肩回旋腱板に隣接する組織内に移植された少なくとも２つの縫合アンカーからの縫合リード、回旋腱板の内側表面上の縫合アンカーに起因する２つの縫合リードの少なくとも１つ、および回旋腱板の外側表面上の縫合アンカーに起因する２つの縫合リードのうちの少なくとも１つを収集することであって、２つ以上のアンカーが、硬および軟の一方として特徴付けられ、２つ以上のアンカーの各々が、単一のリード縫合および二重のリード縫合から選択される、収集することと、クランプアセンブリの貫通チャネルを介して２つ以上の縫合リードを通過させることと、クレームアセンブリのベースレセプタクルを組織表面に対して接触させて縫合リードに張力付与することと、プラグを先細り受容体シートに挿入することによってクランプアセンブリを組み立て、クランプアセンブリ内の張力付与された縫合をロックすることと、を含む、方法。

【0077】

いくつかの実施形態では、本方法は、２つ以上の縫合リードをクランプアセンブリの貫通チャネルに通過させる前に、骨内の固定点で一群の縫合リードを収集することをさらに含み、この収集は、収集縫合から形成された収集ループと、収集縫合に単一方向に張力付与するように配設および配置された一方向機構と、を介して、一群の縫合リードを通過させること、を含む。いくつかの実施形態では、本方法は、収集ループに事前張力付与して、リードを骨表面に引っ張ることをさらに含む。いくつかの実施形態では、クランプアセンブリは、貫通チャネル内の縫合の通過前に事前組み立てされる。

【0078】

一般的な発明の概念の様々な発明の態様、概念、および特徴は、様々な例示的な実施形態の文脈において本明細書に説明および例示されるが、これらの様々な態様、概念、および特徴は、多くの代替の実施形態において、個別に、またはその様々な組み合わせおよびサブの組み合わせのいずれかで使用され得る。本明細書で明示的に除外されない限り、すべてのそのような組み合わせおよびサブの組み合わせは、一般的な発明の概念の範囲内であることが意図される。さらに、本発明の様々な態様、概念、および特徴に関して様々な代替の実施形態（例えば、代替の材料、構造、構成、方法、デバイスおよびコンポーネント、形成、適合および機能などに関する代替物）が本明細書に説明され得るが、そのような説明は、現在知られているか、または後に開発されたかにかかわらず、利用可能な代替の実施形態の完全または網羅的なリストであることを意図しない。

【0079】

当業者は、本発明の態様、概念、または特徴の１つ以上を、そのような実施形態が本明細書に明示的に開示されていなくても、一般的な発明の概念の範囲内での追加の実施形態および使用に容易に採用し得る。加えて、本発明のいくつかの特徴、概念、または態様が、好ましい配設または方法であるとして本明細書に説明され得るが、そのような説明は、明示的に述べられない限り、そのような特徴が要求されること、または必要であることを示唆することを意図しない。さらに、例示的な、または代表的な値および範囲は、本開示の理解を補助するために含まれ得るが、そのような値および範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、明示的に述べられている場合にのみ、臨界値または範囲であることが意図される。さらに、様々な態様、特徴、および概念は、本明細書において発明であるとしてまたは発明の一部を形成するものとして明示的に識別され得るが、そのような識別は、排他的であることを意図するものではなく、むしろ、そのようにまたは特定の発明の一部として明示的に識別されることなく、本明細書で完全に説明される発明の態様、概念および特徴が存在し得る。例示的な方法またはプロセスの説明は、すべての場合に必要とされるようなすべてのステップの包含に限定されず、明示的に述べられない限り、ステップが要求されるかまたは必要とされると解釈されるように提示される順序でもない。さらに、開示された利益、利点、および問題に対する解決策が特定の実施形態を参照して説明されているが、これらは、本発明に不可欠または必要であると解釈されることを意図しない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11-1】

【図11-2】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】