特許 7618582 微小電極を有する単相対応カテーテル、及び信号の局所的検出のためにそれを使用する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-10

(45)【発行日】2025-01-21

(54)【発明の名称】微小電極を有する単相対応カテーテル、及び信号の局所的検出のためにそれを使用する方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20250114BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2021564776

(86)(22)【出願日】2020-04-30

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-01

(86)【国際出願番号】 IB2020054062

(87)【国際公開番号】W WO2020222150

(87)【国際公開日】2020-11-05

【審査請求日】2023-03-08

(31)【優先権主張番号】62/842,439

(32)【優先日】2019-05-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/855,904

(32)【優先日】2020-04-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ダッタ・ケシャバ

(72)【発明者】

【氏名】ラオ・アナンド・アール

(72)【発明者】

【氏名】ペンデカンティ・ラジェシュ

(72)【発明者】

【氏名】フイマオノ・クリスティーネ

【審査官】北村 龍平

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１５－５２３１０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０２３２３７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１８－０４３００５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１２ － １８／１４

５／３１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトと、
遠位部分であって、
側壁及び遠位端を有するアブレーション電極であって、前記側壁は少なくとも１つの孔を有し、前記遠位端は、遠位面と、前記遠位面と前記側壁との間の湾曲面と、を含む、アブレーション電極と、
前記アブレーション電極の前記湾曲面から突出する遠位検知部分と、前記１つの孔を通って延在する細長いステムとを有する、単相性活動電位信号を検知するように構成された少なくとも１つの微小電極であって、前記遠位検知部分は前記細長いステムに対して前記カテーテルの遠位側に向かっている、少なくとも１つの微小電極と、
組織表面に対する前記少なくとも１つの微小電極の接触力を検知するように構成された力センサと、を含む、遠位部分と、を備え、
前記細長いステムは、前記アブレーション電極の前記遠位端から遠位に所定の距離だけ延在するように構成され、
前記遠位検知部分は、０．０１４ｍｍ～０．０１５ｍｍの範囲の直径を有する球形であり、前記遠位検知部分の前記直径は、前記細長いステムの直径より大きい、カテーテル。

【請求項2】

前記遠位検知部分が、ミクロンオーダーの隙間が形成された表面を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記遠位検知部分が、塩化銀、酸化イリジウム、及び酸化チタンからなる群からのコーティングを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記遠位検知部分が、エッチングされた表面を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記遠位検知部分が、前記遠位検知部分を組織内に埋め込むのに十分な力で前記少なくとも１つの微小電極を前記組織に押し込むことにより、前記組織への可逆的な局所的損傷を引き起こすように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記遠位部分が複数の微小電極を含み、各微小電極が、それぞれの遠位検知部分及びそれぞれの近位部分を有し、前記それぞれの近位部分が、前記アブレーション電極の前記側壁内に形成されたそれぞれの孔を通って延在している、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記アブレーション電極の前記側壁が、少なくとも１つの盲路と、前記盲路内の少なくとも１つの熱電対ワイヤ対とを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記熱電対ワイヤ対が、前記盲路の内面との少なくとも１つの接触面を提供するように、非線形構成を有する、請求項７に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年５月２日に出願された米国特許仮出願第６２／８４２，４３９号に対する優先権及び利益を主張し、その全容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本明細書は、一般に、電気生理学的カテーテルに関し、特に、灌注アブレーションカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

心臓内のある点における電気活動は、通常、多電極カテーテルを進めて、心腔内の複数の点における電気活動を同時に測定することにより測定される。１つ以上の電極により測定される、時間的に変化する電位から得られる記録は、電位図として知られている。電位図は、単極誘導又は双極誘導により測定することが可能であり、例えば、局所興奮到達時間として知られる、ある点における電気伝播の開始を測定するために用いられる。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。具体的には、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルは、既知であり、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，７７２，５９０号に記載されている。

【0004】

電位図は、二相であると共に、グローバル信号である。したがって、心室内のセンサは、局所電気的活動、すなわち、センサ位置で又はセンサ位置の付近で発信している信号を歪める又は覆い隠す可能性がある遠距離場電気的活動、すなわち、センサから離れて発信している周囲電気的活動を検出することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、場合によっては、単相性活動電位信号の形態の局所信号を得ることが望ましい。単相性活動電位（ＭＡＰ）は、高い忠実度で膜貫通活動電位（ＴＡＰ）の再分極時間過程を再現することができる、細胞外に記録された波形である。出願人らは、ＭＡＰ信号の形態の局所信号を得ることができるカテーテルを提供する必要があることを認識した。

【課題を解決するための手段】

【0006】

ＭＡＰは、組織応答の細胞レベルでのより良好な理解を可能にするために電気生理学的に使用されてきた。ＭＡＰは、活性電極及び非活性電極を使用して、高い忠実度で膜貫通活動電位（ＴＡＰ）の再分極時間過程を再現することができる。本発明の実施形態は、局所組織上のＭＡＰを研究するために微小電極が利用されて組織上の局所的な治療的外傷を引き起こすことができるように、微小電極及び熱電対を有するカテーテルを含む。

【0007】

本発明の実施形態は、組織からの測定可能な信号における応答を引き起こす、組織内に局所的外傷を形成するために、検知カテーテルを有する吸引カテーテルを使用することによって、ＭＡＰ信号を得る。ＭＡＰ信号は、他の診断可能なインジケータの中で、薬物、疾患又は健康な組織の効果を示すために使用される。本発明の実施形態はまた、カテーテルを使用して組織に圧力を印加して、組織上の可逆的な局所的損傷を得ることによって、ＭＡＰ信号を得る。これらの技術のいずれかは、治療応答が考案されることができるように、医療提供者が局所的外傷による細胞レベル応答（すなわち、信号）を推測することを可能にする。

【0008】

本発明の実施形態は、組織からの応答信号を力印加微小電極によって測定しながら、（可逆的な局所的損傷についての）組織に最適な力を提供するために、接触力印加微小電極を使用することによってＭＡＰ信号を得るために熱電対を有する多微小電極を有するカテーテルを含む。ＭＡＰ信号は、非力印加微小電極と同様に測定されることができる。

【0009】

微小電極は、局所的な組織損傷からのノイズ電気信号に対する高い信号の抽出を可能にする粗面又は破砕した表面を有すると共に、微小電極が適用されるより小さい表面積を介して接触力センサによる一貫した力印加を可能にする。

【0010】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、
細長いカテーテルシャフトと、
遠位部分であって、
側壁及び外面を有するアブレーション電極であって、側壁は少なくとも１つの孔を有する、アブレーション電極と、
電極の外面から突出する遠位検知部分と、１つの孔を通って延在する近位部分とを有する、単相性活動電位信号を検知するように構成された少なくとも１つの微小電極と、
組織表面に対する少なくとも１つの微小電極の接触力を検知するように構成された力センサと、を含む、遠位部分と、を備える。

【0011】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分は、球形構成を有する。

【0012】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分は、アブレーション電極の遠位端から所定の距離突出する。

【0013】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分は、破砕した表面を有する。

【0014】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分は、塩化銀、酸化イリジウム、及び酸化チタンからなる群からのコーティングを有する。

【0015】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分は、エッチングされた表面を有する。

【0016】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分は、約０．０１４ｍｍ～０．０１５ｍｍの範囲の幅を有する。

【0017】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分は、組織への可逆的な局所的損傷を引き起こすように構成されている。

【0018】

いくつかの実施形態では、遠位部分は、複数の微小電極を含み、各微小電極は、それぞれの遠位検知部分及びそれぞれの近位部分を有し、それぞれの近位部分は、アブレーション電極の側壁内に形成されたそれぞれの孔を通って延在している。

【0019】

いくつかの実施形態では、アブレーション電極の側壁は、少なくとも１つの盲路と、盲路内の少なくとも１つの熱電対ワイヤ対とを含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、熱電対ワイヤ対は、盲路の内面との少なくとも１つの接触面を提供するように、非線形構成を有する。

【0021】

いくつかの実施形態では、複数の微小電極を有するカテーテルを使用する方法は、
－所望のアブレーションパターンに沿った第１の位置において組織接触している１つ以上の微小電極を有するカテーテルを配置することと、
－第１の位置において１つ以上の微小電極によって検知されたアブレーション前ＭＡＰ信号を取得することであって、ＭＡＰ信号が単相特性を有する、取得することと、
－第１の位置においてカテーテルを用いてアブレーションを実行することと、
－第１の位置において微小電極によって検知されたアブレーション後ＭＡＰ信号を取得することと、
－アブレーション後ＭＡＰ信号が単相特性を欠いているときにのみ、所望のアブレーションパターンに沿った第２の位置において組織接触している１つ以上の微小電極を有するカテーテルを再配置することと、を含む。

【0022】

いくつかの実施形態では、この方法は、
－単相特性の少なくとも一部がアブレーション後ＭＡＰ信号内に存在したままであるときに、第１の位置においてアブレーションを再実行することを更に含む。

【図面の簡単な説明】

【0023】

本発明のこれらの特徴及び利点、並びにその他の特徴及び利点は、添付図面と併せて考慮された場合に、以下の発明を実施するための形態を参照することでより深い理解が得られるであろう。

【図1】実施形態に係る、カテーテルアブレーションシステムの概略的描写図である。

【図2】実施形態に係る、図１のシステムと共に使用するのに好適な複数の微小電極を有する、単相対応カテーテルの遠位部分の側面斜視図である。

【図3】図２の遠位部分の側断面図である。

【図4A】ＭＡＰ信号を検出する微小電極によるアブレーション前ＥＣＧである。

【図4B】アブレーションの成功後にＭＡＰ信号が存在しない場合の微小電極による、３Ｄ電気解剖学的マップ及びアブレーション後ＥＣＧである。

【図4C】微小電極の新たな組織標的位置への移動後の微小電極によるアブレーション後ＥＣＧである。

【図5】ＭＡＰ特性を有するＥＣＧ信号を検出するための可逆的な局所的損傷を形成するのに十分な力で組織内に概ね埋め込まれた微小電極の検知部分を有する、図２の遠位部分の側断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例示するものである。この説明により、当業者が本発明を作製及び使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替例、及び使用例について説明する。

【0025】

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当の好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約）」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指すことができ、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指すことができる。更に、本明細書で使用するとき、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表す。

【0026】

概要
図１及び図２を参照すると、心臓組織のアブレーションなどの低侵襲的処置において使用されることができるカテーテル１０は、細長いカテーテルシャフト１２と、カテーテルシャフト１２の遠位により短い偏向区画１４とを備え、この偏向区画は、単一方向又は双方向に偏向されることができる。カテーテルシャフト１２及び偏向区画１４の好適な実施形態は、２０１８年３月１９日に出願され、ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＭＵＬＴＩＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ ＭＩＣＲＯＩＮＪＥＣＴＩＯＮ－ＭＯＬＤＥＤ ＨＯＵＳＩＮＧと題された米国特許出願第１５／９２５，５２１号に記載されており、その開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。偏向区画１４の遠位は、力センサ４０と、複数の微小電極１７及び複数の熱電対１８を支持する先端電極２１とを含む遠位部分１５である。カテーテルはまた、カテーテルシャフト１２の近位に制御ハンドル１６を含む。

【0027】

システムの説明
図１に示すのはカテーテルアブレーションシステム１００の概略的描写図である。システム１００では、カテーテル１０は、患者１１の血管系に挿入され、心腔１３内に挿入される。カテーテルは、患者の心臓組織のアブレーションを実施することを典型的に含む処置中に、システム１００のオペレータ１９によって使用される。

【0028】

システム１００の動作、機能、及び動きは、システムコントローラ１３０によって管理され、このシステムコントローラには、システム１００の動作のためのソフトウェアが格納されているメモリ１３４と通信する処理ユニット１３２が含まれている。いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、汎用コンピュータ処理ユニットを含む業界標準のパーソナルコンピュータである。しかしながら、いくつかの実施形態では、コントローラの動作、機能、又は動きのうちの少なくとも一部が、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの、カスタム設計のハードウェア及びソフトウェアを用いて実施される。いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、ポインティングデバイス１３６及びグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１３８を使用してオペレータ１９によって管理され、これらによってシステム１００のパラメータをオペレータが設定することが可能になる。ＧＵＩ １３８はまた、典型的には、表示モニタ１４０上でオペレータに処置の結果を表示する。

【0029】

メモリ１３４中のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。

【0030】

遠位部分１５の電極、熱電対、及び位置（場所又は配向）センサを含む電気部品は、カテーテルシャフト１２及び偏向区画１４を通過する導体によってシステムコントローラ１３０に接続される。アブレーションに使用することに加えて、電極は、当技術分野で知られている他の機能を実施してもよい。システムコントローラ１３０は、周波数多重化によって、電気部品の異なる機能に関する電流を区別してもよい。例えば、高周波（ＲＦ）アブレーションの力は、約数百ｋＨｚの周波数でもたらされる一方で、位置検知周波数は約１ｋＨｚの周波数であることができる。電極に対して測定したインピーダンスを使用して遠位部分１５の位置を評価する方法は、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＢａｒ－Ｔａｌらによる「Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｒａｃｋｅｒ」と題された米国特許第８，４５６，１８２号明細書に開示されている。

【0031】

図１に示すように、システムコントローラ１３０は、力モジュール１４８、ＲＦアブレーションモジュール１５０、灌注モジュール１５２、追跡モジュール１５４、温度検知モジュール１５６及びＭＡＰモジュール１５７を含む。システムコントロール１３０は、遠位部分１５上の力の大きさ及び方向を測定するために、力モジュール１４８を使用して信号を生成し、遠位部分１５内の力センサ４０に供給された信号、及び力センサから受信した信号を測定する。システムコントローラ１３０は、アブレーションモジュール１５０を使用して、遠位部分１５の１つ以上の電極を介して印加されるアブレーション電力のレベルなどのアブレーションパラメータを監視及び制御する。アブレーションモジュール１５０は、ＲＦ発生器（図示せず）を含み、印加されるアブレーションの電力／ワット数及び持続時間を制御する。

【0032】

典型的には、アブレーション中、アブレーションモジュール１５０によって作動される１つ以上の電極内、並びに周辺領域に熱が生じる。熱を放散し、アブレーションプロセスの効率を改善するために、システムコントローラ１３０は、遠位部分１５の異なる部分／表面の温度を監視し、遠位部分１５に灌注流体を供給する。システムコントローラ１３０は、灌注モジュール１５２を使用して、灌注流体の流量及び温度等の灌注パラメータを監視及び制御する。いくつかの実施形態では、システムコントローラ１３０は、以下に更に詳細に説明するように、遠位部分１５の可動内部構成要素を制御及び調節することによって、遠位部分１５の表面上の「ホットスポット」又は不均一な加熱を管理する際に、温度検知モジュール１５６に応答して、灌注モジュール１５２を使用する。

【0033】

システムコントローラ１３０は、追跡モジュール１５４を使用して、患者１１に対する遠位部分１５の場所及び配向を監視する。監視は、カリフォルニア州ＩｒｖｉｎｅのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒによる製造のＣａｒｔｏ３（登録商標）システムで提供されるものなど、当技術分野で知られているあらゆる追跡方法により実施することができる。そのようなシステムは、患者１１の外部にある高周波（ＲＦ）磁気送信機、及び遠位部分１５内の応答性要素（例えば、位置センサ５０を参照）を使用する。代替又は追加として、追跡は、図３の１つ以上の電極と、患者１１の皮膚に取り付けたパッチ電極との間のインピーダンスの測定によって実施されることができ、これらのパッチ電極は、Ｃａｒｔｏ３（登録商標）システムにも設けられるようなものである。簡単にするために、上記で言及した要素及びパッチ電極など、追跡に特定の要素及びモジュール１５４によって使用される要素は、図１に示さない。

【0034】

システムコントローラ１３０は、ＭＡＰモジュール１５７を使用して、活性電極及び非活性電極を使用して高い忠実度で膜貫通活動電位（ＴＡＰ）の再分極時間過程を再現する際に微小電極によって検知されたＭＡＰ信号を受信して処理する。以下に更に詳細に説明するように、アブレーション前及び後のＭＡＰ信号は、カテーテルを移動させて連続的な損傷部又はブロックの線を形成する際に、システムのオペレータに指示を提供することができる。

【0035】

図２及び図３を参照すると、遠位部分１５は、近位ネック２２と、円筒形側壁２３と、近位開口部を占有するインサート２０を受容するように構成されたネック２２において近位開口部を有する内部チャンバ２５を囲む遠位端２４とを有して構成されたシェルキャップ電極２１を含む。キャップ電極２１は、例えばアブレーションを含む１つ以上の機能用に構成されている。側壁２３は、チャンバ２５内の流体がキャップ電極２１の外側に出ることを可能にする、複数の半径方向灌注開口部３３を含む。側壁２３はまた、遠位部分１５の中心長手方向軸２７の周りの等角位置に配置された複数の長手方向貫通孔２６を含む。図示した実施形態では、３つの孔２６は、軸２７の周りの約０、１２０及び２４０度に位置するが、複数の孔は、必要に応じて又は所望に応じて、例えば２つから５つと異なってもよいことが理解される。各孔２６は、近位開口部及び遠位開口部を有し、各孔２６は、ネック２２とキャップ電極２１の遠位端２４との間の側壁の長さを延在する。キャップ電極２１は、例えば白金パラジウムを含む任意の好適な材料から構築されてもよい。

【0036】

各孔２６内に延在するのは、細長いステム２８を有するそれぞれの微小電極１７と、組織と接触するように露出及び構成された遠位検知部分２９である。微小電極１７は、例えば白金イリジウムを含む任意の好適な材料から構築されてもよい。特に、図５に示すように、各微小電極１７のステム２８は、永久的な損傷を引き起こすことなく、ＭＡＰ信号を検知するために、遠位検知部分２９が可逆的な局所的外傷を引き起こすために最適な力で組織Ｔに接触及び陥入することができるように、キャップ電極２１の遠位端２４の遠位の所定の距離を延在するように構成されている。微小電極１７の遠位検知部分２９は、遠位検知部分２９が概ね組織内に埋め込まれることができるように、電極２１の表面トポロジーの上方に突出するそれらの接触面を有する。孔２６の各遠位端において、キャップ電極２１の遠位端２４に凹部３０が形成されている。凹部３０は、凹部３０内のステム２８の遠位部分を封止及びポットするために、材料、例えば、ポリウレタンによって充填されてもよい。

【0037】

いくつかの実施形態では、微小電極１７の遠位検知部分２９は、例えば、細胞外又は遠距離場信号を検知することを回避するために、組織を囲むことによって概ね完全に包囲されることができる球形又は球根状の構成を有するように構成されている。微小電極のプロファイルは、組織部位においてＭＡＰを研究するための可逆穿孔を引き起こす役割を果たす。複数の微小電極を用いて、複数の別個の局所組織領域が同時に研究されることができる。遠位検知部分の構成は、長円形又は楕円形の構成を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分２９は、約０．０１４ｍｍ及び０．０１５ｍｍの幅又は直径Ｗを有し、ステム２８は、約０．１００ｍｍの長さを有する。遠位検知部分２９の遠位面から遠位端２４の遠位面まで測定された遠位検知部分２９の突出距離Ｄは、約０．０２３ｍｍである。突出距離は、微小電極が局所的な細胞組織の深さＭＡＰにアクセスすることを可能にする。

【0038】

いくつかの実施形態では、遠位検知部分２９の表面は、洗浄方法及び表面コーティングを介して信号ノイズを最小限に抑えるように機械的に調製される。いくつかの実施形態では、遠位検知部分２９の表面は、例えば、プラズマエッチングによって粗面化されるか、又は、例えば、破砕物質、塩化銀、酸化イリジウム、若しくは窒化チタンの１つ以上のコーティングによってコーティングされて、遠位部分の表面積を増加させるために、ミクロンのオーダーの亀裂や隙間を提供する。酸化イリジウムは、最大１００倍大きい表面積を提供することができる。窒化チタンは、最大１０００倍大きい表面積を提供することができる。プラズマエッチングによる機械的粗面化は、最大１０倍大きい表面積を提供することができる。そのような破砕した表面積は、局所的組織外傷からのノイズ電気信号に対する高い信号の抽出を可能にする。

【0039】

各ステム２８は、例えば、それぞれの孔２６内のステムと概ね同一の広がりを有するポリイミドチューブなどの管腔３２を有する細長い絶縁支持部材３１によって囲まれている。部材３１は、電極２１から微小電極１７の全体を電気的に絶縁する。ステム２８と管腔３２との間の嵌合、及び支持部材３１と孔２６との間の嵌合は、緊密又は締まり嵌めであってもよい。絶縁支持部材３１の遠位端は、孔２６及び管腔３２を封止するためのフランジ３４を有して構成されている。ステム２８の近位端において、例えば溶接によって、それぞれのリードワイヤ３５に対する電気的接続が提供される。各孔２６の近位開口部は、リードワイヤ３５がネック２２内に、偏向区画１４及びカテーテルシャフト１２に沿って制御ハンドル１６に向かって近位に延在することができるように、キャップ電極２１のネック２２につながる。

【0040】

キャップ電極２１の側壁２３はまた、それぞれが各熱電対（ＴＣ）ワイヤ対１８、例えばコンスタンタンワイヤ及び銅線対を収容する、孔２６の位置からオフセットされた中心長手方向軸２７の周りの等角位置にある複数の盲路３６を有する。いくつかの実施形態では、例えば、軸２７を中心に１５、７５、１３５、１９５、２５５及び３１５度で、６対のＴＣ１８を収容するように、６つの盲路３６が側壁内に位置する。各ＴＣ１８の遠位接合部を形成するワイヤ対の捻られた遠位端は、盲路の長さよりも長い所定の長さを有するそれぞれのチューブ３９、例えばハイポチューブ内に収容される。ハイポチューブ及び遠位接合部のより長い長さ、及びより大きな直径の盲路３６は、ハイポチューブ及び遠位接合部が、盲路の内側の非直線形状に押し込まれることを可能にし、これにより、ハイポチューブと盲路の内壁との間の接触が、キャップ電極２１のより正確な温度検知のために確保される。各盲路の近位開口部は、ＴＣ１８のワイヤ対が、カテーテルシャフト１２を、ネックに及びカテーテル偏向区画１４に沿って近位に、及び制御ハンドル１６に通過させることができるように、キャップ電極２１のネック２２に開口する。

【0041】

いくつかの実施形態では、インサート２０は、チャンバ２５と、遠位部分１５と制御ハンドル１６との間のカテーテルの長さに沿って延在する灌注管腔５２の遠位端との間に流体連通を提供する１つ以上の半径方向チャネル３７を有する灌注流体流転換器として部分的に構成されている。システムコントローラ１３０（図１）の灌注モジュール１５２は、灌注管腔５２を通るチャンバ２５内への灌注流体の流れを制御する。

【0042】

キャップ電極２１のネック２２を占有するインサート２０は、インサート２０及びキャップ電極２１に通電するためのリードワイヤ５５の遠位端を受容するための盲孔によって形成されてもよい。安全対策としてキャップ電極２１をカテーテル１０につなぐために安全ワイヤ３８が通過する横方向チャネルもまた形成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分１５は、その遠位端がインサートの近位端に接続された力センサ４０を含む。力センサと類似の態様は、米国特許第８，３５７，１５２号（Ｇｏｖａｒｉら、２０１３年１月２２日発行）、米国特許出願第２０１１／０１３０６４８号（Ｂｅｅｃｋｌｅｒら、２００９年１１月３０日出願）に記載されており、これらの開示の双方は、参照により本明細書に組み込まれる。力センサ４０は、中央管腔４２がそれを通っている、結合部材の遠位端と近位端との間にばね継手を形成する弾性結合部材４１を備える。結合部材４１は、典型的には、部材４１がばねとして作用するように、部材４１において切断された１つ以上のらせん部４３を有する。

【0043】

結合部材４１は、典型的には可撓性プラスチック材料から形成された、非導電性の生体適合性の外装４４内に取り付けられ、その外装によって覆われている。結合部材の外径が可能な限り大きい構成により、典型的には、力センサ４０の感度が増大する。更に、及び以下に説明するように、比較的大きな直径の管状結合部材４１、及びその比較的薄い壁は、その構成要素が遠位部分１５の内外を通過する比較的広い中央管腔４２を提供する。ＲＦアブレーション処置中に、遠位部分１５に相当な熱が発生されてもよく、したがって外装４４は、ポリウレタンなどの耐熱性プラスチック材料を含んでもよく、その形状及び弾性は、熱への曝露によって実質的に影響されない。

【0044】

いくつかの実施形態では、力センサ４０は、ばね継手の遠位のインサート２０に収容された遠位コイル４５（図３）と、ばね継手の近位の３つの近位コイル４６（図示せず）とを含む。コイルは、接合部の軸方向変位及び角度偏向を含む、力センサ４０のばね継手の任意の寸法変化の正確な読み取りを提供する。これらのコイルは、本発明の実施形態で用いることができる磁気変換器の一種である。「磁気変換器」とは、本特許出願の文脈において、また特許請求の範囲において、印加された電流に応答して磁場を発生させ、又は、印加された磁場に応答して電気信号を出力するデバイスを意味する。本出願の実施形態では、コイルを磁気変換器として記述しているが、代わりの実施形態では、当業者にとっては自明であるように、他の種類の磁気変換器を用いることができる。

【0045】

いくつかの実施形態では、遠位コイル４５は、システムコントローラ１３０及び力モジュール１４８からケーブル（図示せず）を介して電流によって駆動され、磁場を発生させる。この磁場は、コイル４５から同じ軸方向距離で固定されているが、長手方向軸２７の周りの異なる角度位置、例えば、軸２７の周りの０、１２０、及び２４０度に固定された近位コイル４６によって受信される。近位コイル４６は、遠位コイル４５によって伝達される磁場に応答して、電気信号を生成する。これらの信号は、ケーブル（図示せず）によってシステムコントローラ１３０に伝えられ、システムコントローラは、軸２７に平行であって同心のばね接合部の変位を測定するために、及び軸からの接合部の角度偏向を測定するために、力モジュール１４８を使用して信号を処理する。測定した変位及び偏向から、システムコントローラ１３０は、典型的には、力モジュール１４８内に保存された予め決定した較正テーブルを使用して、結合部材４１のばね接合部に対する力の大きさ及び方向を評価することができる。特に、力センサ４０は、複数の微小電極１７が組織に対して一貫した力を印加することを可能にするが、いくつかの実施形態では、カテーテル１０は、力センサを有する必要がないことが理解される。

【0046】

システムコントローラ１３０は、追跡モジュール１５４（図１）を使用して、遠位端１２の場所及び配向を測定して検出する。検出方法は、当技術分野において既知の任意の従来のプロセスによって行うことができる。いくつかの実施形態では、（例えば、患者のベッドの下方に位置付けられた発生器によって）患者１１の外部に発生した磁場は、ばね接合部の一般に近位の結合部材４１の管腔４２内に収容された位置センサ５０内に電気信号を発生させる。当業者によって理解されるように、位置センサ５０は、検知コイルＸ、コイルＹ、及びコイルＺ（いくつかの実施形態では、コイル４６のうちの１つである）を含む。システムコントローラ１３０は、電気信号を処理して、遠位部分１５の場所及び配向を評価する。代替的に、磁界は遠位部分１５で発生されてもよく、磁界によって生成された電気信号は、患者１１の外部で測定されてもよい。

【0047】

使用中、カテーテル１０は患者の血管系に導入され、遠位部分１５は、関心領域、例えば心腔に前進される。システムコントローラ１３０は、マッピングを含む診断処置を達成する。例えば、位置センサ５０は、遠位部分１５の場所及び配向を判定する際に追跡モジュール１５４によって処理される信号を生成する。先端電極２１、遠位リング電極５３、又は近位リング電極５４は、発生した信号が処理ユニット１３２によって処理される心臓組織の電気的活動を検知する。３Ｄ電気生理学マップは、これらの処理された信号から作成されてもよく、アブレーション組織部位が特定され、標的化される。システムコントローラ１３０はその後、治療処置を達成することができる。例えば、オペレータは、先端電極２１が標的化された組織部位と接触するように、遠位部分１５を操作する。先端電極２１と組織との間の接触は、遠位部分１５を力センサ４０の結合部材４１の近位端に対して変位させる力の印加をもたらす。そのような変位は、例えば、アブレーションの準備における遠位部分１５及び組織の接触を確認するために、近位コイル４６に力モジュール１４８によって処理される信号を発生させる。

【0048】

アブレーションの前及び／又はアブレーション中に、灌注モジュール１５２は、灌注管腔５２を通して灌注流体を流体源（図示せず）から送達するポンプ（図示せず）による遠位部分１５への灌注流体の送達及び送達速度を制御する。アブレーションモジュール１５０は、標的組織を加熱して損傷を形成するＲＦエネルギーをキャップ電極２１に送達する。熱電対ＴＣ１８のうちの１つ以上は、それぞれの周囲の組織及び流体の温度を表す信号を発生させる。検知された温度に応じて、システムコントローラ１３０は、いくつかの実施形態では、アブレーションモジュール１５０と通信して、電力送達を調節してもよく、及び／又は灌注モジュール１５２と通信して、流体送達の速度を調節してもよく、又は流れ方向付け器５８の位置を、ホットスポット、炭化、又は血栓症を回避するのに適切であるような、その最遠位位置、より遠位の位置、又はより小さい近位の位置に調節してもよい。したがって、灌注流体は、１つ以上の選択された流量で灌注開口部３３を出るように方向付けられることができる。

【0049】

可逆的な局所的外傷又は損傷を引き起こすために、それぞれの１つ以上の遠位検知部分２９を組織内に埋め込むのに十分な力で１つ以上の微小電極１７を組織に押し付けることによって、１つ以上の微小電極１７は、ＭＡＰ信号を検出することができる。図４Ａに示すように、μ１－μ２、μ２－μ３、及びμ３－μ１と指定された微小電極１７によってそれぞれ検出された３つのアブレーション前ＥＣＧ信号は、他の電極によって検出された二相ＥＣＧ信号とは区別される単相特性を呈する。対照的に、図４Ｂに示すように、同じ微小電極によって検出された３つのアブレーション後ＥＣＧ信号は、単相活性を呈さず、これらの信号は概ね平坦な線である一方で、他方の電極は信号を検知し続ける。アブレーション処置が有効な病変を形成すると、微小電極は、標的組織が首尾よく壊死したことを示すＭＡＰ信号を検出しない。図４Ｃでは、カテーテルの遠位部分１５は、同じ微小電極が新たな標的位置に埋め込まれるように移動されている。したがって、微小電極によって検出されたＥＣＧ信号は、再び単相特性を呈する。したがって、いくつかの実施形態では、上記の微小電極を有するカテーテルを使用してアブレーションする方法は、
－所望のアブレーションパターンに沿った第１の位置において組織接触している１つ以上の微小電極を有するカテーテルを配置することと、
－第１の位置において１つ以上の微小電極によって検知されたアブレーション前ＥＣＧ信号を取得することであって、ＥＣＧ信号が単相性活動電位特性を有する、取得することと、
－第１の位置においてカテーテルを用いてアブレーションを実行することと、
－第１の位置において微小電極によって検知されたアブレーション後ＥＣＧ信号を取得することと、
－第１の位置におけるアブレーション後ＥＣＧ信号が単相性活動電位特性を欠いているときにのみ、１つ以上の微小電極を有するカテーテルを所望のアブレーションパターンに沿った第２の位置に組織接触させて再配置することと、を含む。

【0050】

本方法はまた、
－単相特性の少なくとも一部がアブレーション後ＥＣＧ信号内に存在したままであるときに、第１の位置においてアブレーションを再実行することを含み得る。

【0051】

上記の方法は、肺静脈隔離などの連続的な損傷又はブロックの線が所望される場合に特に有用であり得る。

【0052】

先行する説明は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示された。本発明に関係する当業者は、記載した構造の修正及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲から大きく逸脱することなく実施でき、また図面は必ずしも原寸に比例しないことを理解するであろう。更に、一実施形態の任意の１つの特徴を他の実施形態の特徴の代わりに、又はそれに加えて使用できることが理解される。したがって、上記の説明は、説明され添付の図面に例示される厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有するとされる以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして、解釈されるべきである。

【0053】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトと、
遠位部分であって、
側壁及び外面を有するアブレーション電極であって、前記側壁は少なくとも１つの孔を有する、アブレーション電極と、
前記電極の前記外面から突出する遠位検知部分と、前記１つの孔を通って延在する近位部分とを有する、単相性活動電位信号を検知するように構成された少なくとも１つの微小電極と、
組織表面に対する前記少なくとも１つの微小電極の接触力を検知するように構成された力センサと、を含む、遠位部分と、を備える、カテーテル。
（２） 前記遠位検知部分が、球形構成を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記遠位検知部分が、前記アブレーション電極の遠位端から所定の距離突出する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記遠位検知部分が、破砕した表面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記遠位検知部分が、塩化銀、酸化イリジウム、及び酸化チタンからなる群からのコーティングを有する、実施態様１に記載のカテーテル。

【0054】

（６） 前記遠位検知部分が、エッチングされた表面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記遠位検知部分が、約０．０１４ｍｍ～０．０１５ｍｍの範囲の幅を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記遠位検知部分が、組織への可逆的な局所的損傷を引き起こすように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記遠位部分が複数の微小電極を含み、各微小電極が、それぞれの遠位検知部分及びそれぞれの近位部分を有し、前記それぞれの近位部分が、前記アブレーション電極の前記側壁内に形成されたそれぞれの孔を通って延在している、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記アブレーション電極の前記側壁が、少なくとも１つの盲路（blind passage）と、前記盲路内の少なくとも１つの熱電対ワイヤ対とを含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0055】

（１１） 前記熱電対ワイヤ対が、前記盲路の内面との少なくとも１つの接触面を提供するように、非線形構成を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 複数の微小電極を有するカテーテルを使用する方法であって、
所望のアブレーションパターンに沿った第１の位置において組織接触している１つ以上の微小電極を有するカテーテルを配置することと、
前記第１の位置において前記１つ以上の微小電極によって検知されたアブレーション前ＭＡＰ信号を取得することであって、前記ＭＡＰ信号が単相特性を有する、取得することと、
前記第１の位置において前記カテーテルを用いてアブレーションを実行することと、
前記第１の位置において前記微小電極によって検知されたアブレーション後ＭＡＰ信号を取得することと、
前記アブレーション後ＭＡＰ信号が前記単相特性を欠いているときにのみ、前記所望のアブレーションパターンに沿った第２の位置において組織接触している前記１つ以上の微小電極を有する前記カテーテルを再配置することと、を含む、方法。
（１３） 前記単相特性の少なくとも一部が前記アブレーション後ＭＡＰ信号内に存在したままであるときに、前記第１の位置においてアブレーションを再実行することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】