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特許7621397微生物の分解剤水溶液及びその製造方法、消毒・滅菌処理方法並びに消毒・滅菌処理システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2025-01-16
(45)【発行日】2025-01-24
(54)【発明の名称】微生物の分解剤水溶液及びその製造方法、消毒・滅菌処理方法並びに消毒・滅菌処理システム
(51)【国際特許分類】
A01N 59/02 20060101AFI20250117BHJP
A61L 2/18 20060101ALI20250117BHJP
A01P 3/00 20060101ALI20250117BHJP
【ＦＩ】
A01N59/02 Z
A61L2/18
A01P3/00
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2023012657
(22)【出願日】2023-01-31
(65)【公開番号】P2024108344
(43)【公開日】2024-08-13
【審査請求日】2023-03-15
(73)【特許権者】
【識別番号】502155297
【氏名又は名称】甲本 忠史
(73)【特許権者】
【識別番号】520269499
【氏名又は名称】酢屋 ユリ子
(73)【特許権者】
【識別番号】523034209
【氏名又は名称】高津 晋一
(74)【代理人】
【識別番号】100218062
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 悠樹
(72)【発明者】
【氏名】甲本 忠史
(72)【発明者】
【氏名】酢屋 ユリ子
【審査官】松澤 優子
(56)【参考文献】
【文献】特開平１０－０９５６０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００１－５２１９８２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００１－１２０８７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭５８－１１７２９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平１１－０３５９８７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭６１－１６５３０９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００３－３２１５７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】化学大辞典編集委員会 編，化学大辞典８ 縮刷版，共立出版株式会社，1989年，第412,413頁
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ０１Ｎ ５９／０２
Ａ６１Ｌ ２／１８
Ａ０１Ｐ ３／００
Ｃ０１Ｂ
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
微生物を消毒・滅菌するための分解剤水溶液であって、酸化剤であるペルオキソ二硫酸塩を含み、
２０℃～７０℃のｐＨが１～２の範囲であることを特徴とする分解剤水溶液。
【請求項2】
さらに、アルカリ化合物を含むことを特徴とする請求項１に記載の分解剤水溶液。
【請求項3】
前記分解剤水溶液中の前記ペルオキソ二硫酸塩の濃度が０.００１モル/L以上飽和濃度以下であることを特徴とする請求項１に記載の分解剤水溶液。
【請求項4】
前記分解剤水溶液の製造から３ケ月経過後のｐＨが、製造時のｐＨに保持されていることを特徴とする請求項１に記載の分解剤水溶液。
【請求項5】
請求項１の分解剤水溶液の製造方法であって、
ペルオキソ二硫酸塩、又は、ペルオキソ二硫酸塩とアルカリ化合物を含む水溶液を、常圧下、９０℃～１００℃の範囲内の温度に加熱した後、２０℃～７０℃の範囲内の温度に冷却することを特徴とする分解剤水溶液の製造方法。
【請求項6】
冷却後の前記分解剤水溶液のｐＨを加熱前の水溶液のｐＨより低く、かつ、ｐＨを１～２に調整することを特徴とする請求項５に記載の分解剤水溶液の製造方法。
【請求項7】
請求項１から４のいずれかの分解剤水溶液を用いて、感染性・非感染性微生物を含む処理対象物を消毒・滅菌処理する工程を含む感染性・非感染性微生物の処理方法であって、前記感染性・非感染性微生物が、
水中に溶解した状態、
あるいは、分解剤水溶液によって腐食されない固体表面に付着あるいは吸着した状態のいずれかであることを特徴とする消毒・滅菌処理方法。
【請求項8】
請求項１から４のいずれかの分解剤水溶液を用いて、感染性・非感染性微生物を含む処理対象物を消毒・滅菌処理するシステムであって、所定の条件で調製した前記分解剤水溶液を供給する分解剤水溶液供給部と、
該分解剤水溶液に前記処理対象物を浸漬して所定の方法で消毒・滅菌処理する消毒・滅菌処理部と、
消毒・滅菌処理後の溶液を回収する溶液回収部と、
前記処理対象物を水洗、乾燥後、回収する処理対象物回収部とを備え、
前記分解剤水溶液供給部で調製された前記分解剤水溶液は、処理後に前記溶液回収部にて回収され、前記処理対象物は、前記消毒・滅菌処理部にて処理された後、前記処理対象物回収部にて回収されることを特徴とする消毒・滅菌処理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、感染性・非感染性微生物の分解剤水溶液及びその製造方法、消毒・滅菌処理方法並びに消毒・滅菌処理システムに関する。
【背景技術】
【0002】
消毒(disinfection)に関して、第17改正日本薬局方, 参考情報, 2414-2416には、細菌および真菌の消毒法として、試験菌数対数減少値（LRV）が、３log以上（＞９９.９％）をもって消毒効力を有すると規定している。
【0003】
また、滅菌（sterilization）に関して、「消毒と滅菌のガイドライン」（へるす出版、１９９９）中、無菌性保証レベルとして１０－６レベルが示されている。
【0004】
また、「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」（平成３０年３月、環境省環境再生・資源循環局）の資料（参考９）「感染性廃棄物の処理において有効であることの確認方法について」中、最も滅菌抵抗性を有する生物指標として、（１）Bacillus stearothermophilus (ATCC 7953) および（２）Bacillus subtilis var. niger（ATCC 9372）が挙げられている。さらに、「消毒と滅菌のガイドライン」（へるす出版、２０２０）では、Bacillus atrophaeus ATCC9372が滅菌法に対して最も抵抗性の強い菌、すなわち指標菌の一つとして推奨されている。
【0005】
具体的には、1類感染症のリネン類の消毒は、熱水消毒（８０℃１０分間）の他、０.０５～０．１％の次亜塩素酸ナトリウム水溶液中３０分間浸漬消毒法がある。2類感染症の一部は、２～３.５％グルタルアルデヒドや０.５５%フタラール水溶液中１０分間浸漬消毒法がある。
【0006】
一方、滅菌法では、物理的滅菌法として（１）加熱法である高圧蒸気滅菌法と乾熱滅菌法、（２）照射法である放射線滅菌法（γ線、電子線）、（３）ろ過滅菌法が、化学的滅菌法として（１）酸化エチレンガス滅菌法、（２）過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌法、（３）低温蒸気ホルムアルデヒドガス滅菌法、（４）過酸化水素ガス低温滅菌法、および（５）化学滅菌剤（過酢酸、グルタラール、フタラール）が使用されている。
【0007】
これらの滅菌法は広く利用されているが、改善すべき課題もある。例えば、高圧蒸気滅菌法は、被滅菌物の内部に空気を残さないこと、滅菌チャンバー内に詰め込み過ぎないこと、滅菌温度、湿度、圧力等の計測と計器の点検などが必須である。
【0008】
また、酸化エチレンガス滅菌は、低温で滅菌ができるが、滅菌時間が長いこと、作業者への種々の健康被害、被滅菌物の品質劣化、可燃性なども注意を払わなければならない。
高真空状態において用いられる過酸化水素は１００％電離した反応性の高いラジカルとして微生物を死滅させるプラズマ滅菌では、セルロース、粉体、液体を滅菌できないほか、長狭な管腔構造物への低浸透性などの問題がある。
高真空状態において用いられる過酸化水素は１００％電離した反応性の高いラジカルとして微生物を死滅させるプラズマ滅菌では、セルロース、粉体、液体を滅菌できないほか、長狭な管腔構造物への低浸透性などの問題がある。
【0009】
しかしながら、医療機関では上記の課題は長年に亘って改善されることなく今日に至っているのが実情である。従って、消毒、滅菌の実施が、特殊な条件下でなく、常圧下、１００℃以下、しかも、安全性の高い水溶液中での稼働が可能な方法または装置および正しい取り扱いによって健康被害を生じない化学物質の開発が望まれる。本発明者は、上記の考えに基づいて、微生物の新規な消毒剤および滅菌剤の開発研究を鋭意検討した。
【0010】
非特許文献１“Sulfate Radical-Induced Disinfection of Pathogenic Escherichia coli O157:H7 via Iron-Activated Persulfate”（鉄によって活性化された過硫酸塩のラジカルによる病原性大腸菌O157: H7の消毒）と題する論文では、２５℃において、鉄イオン（Fe2+）によって過硫酸イオン（S2O８
２-）が活性化して得られる硫酸イオンラジカル（SO4
＊-）による水処理における病原性大腸菌の殺菌に関する研究が報告された。
【0011】
非特許文献１では、Fenton反応と同様な鉄イオンを用いて、過硫酸カリウム（KPS）水溶液から活性な硫酸イオンラジカルを室温において生成しているが、医療機器、器具、その他種々の固体などの表面に付着、吸着した病原性・非病原性微生物のみの滅菌を行うためには、鉄イオンを発生する化合物が共存するため、処理後の工程数が多くなり、処理経費の面からも好ましくない。
【0012】
しかしながら、鉄イオンなどの共存物質を含まない系で、常圧下、１００℃以下、特に室温において、過硫酸塩から硫酸イオンラジカルを発生してE. coli O157: H7などの感染性・非感染性微生物の消毒、さらには、細菌芽胞の滅菌に関する研究および特許文献は見当たらない。
【0013】
一方、非特許文献２には、７０℃の過硫酸カリウム（KPS）水溶液中で、天然高分子のキトサン（chitosan）が、KPSの熱分解生成物の硫酸イオンラジカルによってキトサン分子の主鎖を分解切断し、キトサンが低分子化することが報告されている。なお、６０℃～室温領域のKPS水溶液中において、KPSが熱分解しないため、非特許文献２には、室温領域でのKPS水溶液ではキトサンの分解については全く記載がない。
【0014】
特許文献１には、アパタイト鉱質形成に関連するナノバクテリアの種々の消毒薬混合物として、蒸留水中の５０％過硫酸カリウムと５％スルファミン酸との１％混合物が記載されている。しかしながら、特許文献１には、具体的な滅菌方法の記載はない。さらに、この特許文献１の技術では、Bacillus stearothermophilusを死滅することができなかった。
【0015】
以上のように、本発明者は、鋭意、国内外の特許文献を調査した限り、６０℃以上の温度のみならず、６０℃以下の室温領域においてKPSおよびKPSとアルカリ化合物の混合物の水溶液中での感染性・非感染性微生物の消毒および細菌芽胞の滅菌方法に関する報告は見当たらない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0016】
【文献】特表２００２－５１９３６３号公報
【非特許文献】
【0017】
【文献】Environmental Science & Technology Letters, 4, 154-160 (2017)
【文献】Polymer Degradation and Stability, vol. 75 (1), 73-83 (2002)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0018】
本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、汎用性の高い酸化剤によってより安価で安全で効率的に、消毒のみならず、最も高い耐滅菌性を有する細菌芽胞をも滅菌することのできる感染性・非感染性微生物の分解剤水溶液及びこれを用いた消毒・滅菌処理方法並びに消毒・滅菌処理システムを提供することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【0019】
本発明は、上記の技術的課題を解決するためになされたものであって、以下のことを特徴としている。
【0020】
第１に、本発明の分解剤水溶液は、微生物を消毒・滅菌するための分解剤水溶液であって、
酸化剤である過硫酸塩化合物を含み、
２０℃～７０℃のｐＨが１～２の範囲であることを特徴とする。
第２に、上記１の発明の分解剤水溶液において、さらに、アルカリ化合物を含むことが好ましい。
第３に、上記第１又は第２の発明の分解剤水溶液において、前記分解剤水溶液中の前記過硫酸塩化合物の濃度が０.００１モル/L以上飽和濃度以下であることが好ましい。
第４に、上記第１から第３の発明の分解剤水溶液において、前記分解剤水溶液の製造から３ケ月経過後のｐＨが、製造時のｐＨに保持されていることが好ましい。
第５に、本発明の分解剤水溶液の製造方法は、過硫酸塩化合物、又は、該過硫酸塩化合物とアルカリ化合物を含む水溶液を、常圧下、９０℃～１００℃の範囲内の温度に加熱した後、２０℃～７０℃の範囲内の温度に冷却することを特徴とする。
第６に、上記第５の発明の分解剤水溶液の製造方法において、冷却後の前記分解剤水溶液のｐＨを加熱前の水溶液のｐＨより低く、かつ、ｐＨを１～２に調整することが好ましい。
第７に、本発明の消毒・滅菌処理方法は、上記第１から第４のいずれかの分解剤水溶液を用いて、感染性・非感染性微生物を含む処理対象物を消毒・滅菌処理する工程を含む感染性・非感染性微生物の処理方法であって、
前記感染性・非感染性微生物が、
水中に溶解した状態、
あるいは、分解剤水溶液によって腐食されない固体表面に付着あるいは吸着した状態のいずれかであることを特徴とする。
第８に、本発明の消毒・滅菌処理システムは、上記第１から第４のいずれかの分解剤水溶液を用いて、感染性・非感染性微生物を含む処理対象物を消毒・滅菌処理するシステムであって、
所定の条件で調製した前記分解剤水溶液を供給する分解剤水溶液供給部と、
該分解剤水溶液に前記処理対象物を浸漬して所定の方法で消毒・滅菌処理する消毒・滅菌処理部と、
消毒・滅菌処理後の溶液を回収する溶液回収部と、
前記処理対象物を水洗、乾燥後、回収する処理対象物回収部とを備え、
前記分解剤水溶液供給部で調製された前記分解剤水溶液は、処理後に前記溶液回収部にて回収され、前記処理対象物は、前記消毒・滅菌処理部にて処理された後、前記処理対象物回収部にて回収されることを特徴とする。
酸化剤である過硫酸塩化合物を含み、
２０℃～７０℃のｐＨが１～２の範囲であることを特徴とする。
第２に、上記１の発明の分解剤水溶液において、さらに、アルカリ化合物を含むことが好ましい。
第３に、上記第１又は第２の発明の分解剤水溶液において、前記分解剤水溶液中の前記過硫酸塩化合物の濃度が０.００１モル/L以上飽和濃度以下であることが好ましい。
第４に、上記第１から第３の発明の分解剤水溶液において、前記分解剤水溶液の製造から３ケ月経過後のｐＨが、製造時のｐＨに保持されていることが好ましい。
第５に、本発明の分解剤水溶液の製造方法は、過硫酸塩化合物、又は、該過硫酸塩化合物とアルカリ化合物を含む水溶液を、常圧下、９０℃～１００℃の範囲内の温度に加熱した後、２０℃～７０℃の範囲内の温度に冷却することを特徴とする。
第６に、上記第５の発明の分解剤水溶液の製造方法において、冷却後の前記分解剤水溶液のｐＨを加熱前の水溶液のｐＨより低く、かつ、ｐＨを１～２に調整することが好ましい。
第７に、本発明の消毒・滅菌処理方法は、上記第１から第４のいずれかの分解剤水溶液を用いて、感染性・非感染性微生物を含む処理対象物を消毒・滅菌処理する工程を含む感染性・非感染性微生物の処理方法であって、
前記感染性・非感染性微生物が、
水中に溶解した状態、
あるいは、分解剤水溶液によって腐食されない固体表面に付着あるいは吸着した状態のいずれかであることを特徴とする。
第８に、本発明の消毒・滅菌処理システムは、上記第１から第４のいずれかの分解剤水溶液を用いて、感染性・非感染性微生物を含む処理対象物を消毒・滅菌処理するシステムであって、
所定の条件で調製した前記分解剤水溶液を供給する分解剤水溶液供給部と、
該分解剤水溶液に前記処理対象物を浸漬して所定の方法で消毒・滅菌処理する消毒・滅菌処理部と、
消毒・滅菌処理後の溶液を回収する溶液回収部と、
前記処理対象物を水洗、乾燥後、回収する処理対象物回収部とを備え、
前記分解剤水溶液供給部で調製された前記分解剤水溶液は、処理後に前記溶液回収部にて回収され、前記処理対象物は、前記消毒・滅菌処理部にて処理された後、前記処理対象物回収部にて回収されることを特徴とする。
【発明の効果】
【0021】
本発明の微生物の分解剤水溶液及びその製造方法、消毒・滅菌処理方法並びに消毒・滅菌処理システムによれば、より安価で汎用性の高い酸化剤によって、効率的かつ安全に感染性・非感染性微生物をLRV＞３（試験菌数の１,０００分の１以下）に消毒すること、および最も高い耐滅菌性を有する細菌芽胞をLRV＞６（試験菌数の１００万分の1以下）に滅菌することができる。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【図1】本発明の消毒・滅菌処理システムの一実施形態を示す概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0023】
本発明者は、感染性・非感染性微生物を効率よく消毒・滅菌できる分解剤について、鋭意、研究を重ねた結果、この酸化剤として、過硫酸塩化合物を含む水溶液が、従来の化学薬品等に比べ、消毒・滅菌性能に優れているばかりか、常圧、７０℃以下の温和な条件下で効率良く、安全な環境下で使用でき、消毒・滅菌処理および洗浄処理後に感染性・非感染性微生物の分解物および分解剤が固体等の表面に残留することがないことを見出し、このような知見に基づいてこの出願の発明を完成した。
【0024】
以下に、本発明の感染性・非感染性微生物の分解剤水溶液の実施形態について詳細に説明する。本発明の分解剤水溶液は、酸化剤である過硫酸塩化合物を含むことを特徴とする。
【0025】
本発明で用いられる過硫酸塩化合物は、特に限定されることはなく、例えば、過硫酸カリウム（ぺルオキソ二硫酸カリウム、KPS）、過硫酸ナトリウム（ぺルオキソ二硫酸ナトリウム）、過硫酸アンモニウム（ぺルオキソ二硫酸アンモニウム）などの水溶性酸化剤が好ましく用いられる。
【0026】
また、本発明の分解剤水溶液は、さらにアルカリ化合物を配合することができる。アルカリ化合物としては、水溶性であって、その水溶液中で一価の陽イオンと一価あるいは二価の陰イオンに解離してアルカリ性を示すものが好適に用いられる。例えば、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化リチウムなどのアルカリ金属水酸化物、炭酸リチウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムなどのアルカリ金属炭酸塩、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウムなどのアルカリ炭酸水素塩、酢酸ナトリウム、シュウ酸カリウムなどのアルカリ金属シュウ酸塩、コハク酸－ナトリウムなどのアルカリ金属コハク酸塩、グリシン、アラニン、グルタミン酸などのアミノ酸のアルカリ金属塩を例示することができる。これらの中でも特に、炭酸水素ナトリウム、水酸化ナトリウムを用いるのが好ましい。
【0027】
また、分解剤水溶液中の過硫酸塩化合物（酸化剤）の濃度は、特に限定されないが、例えば、０．００１モル/L以上飽和濃度以下であることが好ましい。また、冷却前の水溶液のｐＨは１～９の範囲であれば特に限定されるものではない。
【0028】
また、分解剤水溶液中のアルカリ化合物の濃度は、特に限定されないが、例えば、アルカリ化合物と過硫酸塩とのモル濃度比が０以上１以下であることが好ましい。
【0029】
さらに、分解剤水溶液の温度は、常圧下において、２０℃～７０℃の範囲で用いられる。なお、本発明において、常圧下とは大気圧に等しい圧力であり、ほぼ１気圧を意味する。
【0030】
消毒・滅菌処理後の過硫酸塩化合物からなる分解剤水溶液が所定の濃度、温度を保持していれば、被滅菌物質を取り出した後、滅菌水（滅菌精製水）による洗浄・乾燥などの処理に供することが可能であり、また、過硫酸塩化合物からなる分解剤水溶液が更なる使用に供さない場合は、炭酸水素ナトリウム水溶液等のアルカリ化合物と混合し、環境負荷のない硫酸ナトリウム等の安全な中性の塩水溶液として廃棄することが可能となる。
【0031】
本発明の分解剤水溶液による消毒（LRV>3）に供される感染性・非感染性微生物の代表例として、下記の栄養型細菌が挙げられる。
１）黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus：S. aureus）、
２）メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: MRSA）、
３）表皮ブドウ球菌（Staphylococcus epidermidis: S. epidermidis）、
４）メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus epidermidis: MRSE）、
１）黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus：S. aureus）、
２）メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: MRSA）、
３）表皮ブドウ球菌（Staphylococcus epidermidis: S. epidermidis）、
４）メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus epidermidis: MRSE）、
【0032】
５）腸管出血性大腸菌（Entero-hemorrhagic Escherichia coli: EHEC） 1) E. coli O157:H7、 2)EHECの病原因子として、ベロ毒素の他、腸上皮への接着に関わるインチミンに代表される定着因子がある。菌体表面に存在するO抗原、鞭毛に存在するH抗原による血清型で分類され、本邦ではO157、次いでO26、O111が多い。
3)下痢原性大腸菌は、以下の5種類に分類されている。
(1) 腸管病原性大腸菌（enteropathogenic Escherichia coli: EPEC）、
(2) 腸管侵入性大腸菌（enteroinvasive Escherichia coli: EIEC）、
(3) 毒性原性大腸菌（enterotoxigenic Escherichia coli: ETEC）、
(4) 腸管凝集性大腸菌（enteroaggregative Escherichia coli: EAEC）、
(5) 腸管出血性大腸菌（enterohemorrhagic Escherichia coli: EHEC）、
3)下痢原性大腸菌は、以下の5種類に分類されている。
(1) 腸管病原性大腸菌（enteropathogenic Escherichia coli: EPEC）、
(2) 腸管侵入性大腸菌（enteroinvasive Escherichia coli: EIEC）、
(3) 毒性原性大腸菌（enterotoxigenic Escherichia coli: ETEC）、
(4) 腸管凝集性大腸菌（enteroaggregative Escherichia coli: EAEC）、
(5) 腸管出血性大腸菌（enterohemorrhagic Escherichia coli: EHEC）、
【0033】
６）ヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori：H. pylori）、
７）肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae：K. pneumoniae）、
８）化膿レンサ球菌（Streptococcus pyogenes：S. pyogenes）、
９)バンコマイシン耐性腸球菌（Vancomycin-resistant enterococci：VRE）、
10)カンピロバクタ―（Campylobacter jejuni：C. jejuni）、
11)赤痢菌（Shigella sonnei：S. sonnei）、
12)コレラ菌（Vibrio cholerae：V. cholerae）、
13)緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa：P. aeruginosa）、
14)多剤耐性緑膿菌（Multi-drug resistant Pseudomonas aeruginosa：MDRP）、
７）肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae：K. pneumoniae）、
８）化膿レンサ球菌（Streptococcus pyogenes：S. pyogenes）、
９)バンコマイシン耐性腸球菌（Vancomycin-resistant enterococci：VRE）、
10)カンピロバクタ―（Campylobacter jejuni：C. jejuni）、
11)赤痢菌（Shigella sonnei：S. sonnei）、
12)コレラ菌（Vibrio cholerae：V. cholerae）、
13)緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa：P. aeruginosa）、
14)多剤耐性緑膿菌（Multi-drug resistant Pseudomonas aeruginosa：MDRP）、
【0034】
15) 多剤耐性アシネトバクター（Multi-drug resistant Acinetobacter bauminnii：MDRAB）、
16) レジオネラ（Legionella pneumophila：L. pneumophila）、
17) サルモネラ菌（Salmonella enterica：S. enterica）、
18) 腸チフス（チフス菌）(Salmomella enterica subsp. enterica serovar Typhi)、
19) パラチフス（パラチフスA菌）（Salmonella enterica subsp. enterica serovar Paratyphi A）
20) セラチア菌（Serratia marcescens : S. marcescens）
16) レジオネラ（Legionella pneumophila：L. pneumophila）、
17) サルモネラ菌（Salmonella enterica：S. enterica）、
18) 腸チフス（チフス菌）(Salmomella enterica subsp. enterica serovar Typhi)、
19) パラチフス（パラチフスA菌）（Salmonella enterica subsp. enterica serovar Paratyphi A）
20) セラチア菌（Serratia marcescens : S. marcescens）
【0035】
また、滅菌（LRV>6）に供する試料として、最も滅菌抵抗性を有する生物指標である細菌芽胞(1)Bacillus stearothermophilus (ATCC 7953)、(2)Bacillus subtilis var. niger（ATCC 9372）および(3)Bacillus atrophaeus（ATCC9372）が挙げられる。
【0036】
以下に、上記本発明の分解剤水溶液の製造方法について説明する。
本発明の分解剤水溶液は、酸化剤としての過硫酸塩化合物または、該過硫酸塩化合物とアルカリ化合物を含む水溶液を、常圧下で所定の温度で加熱して、一定時間保持した後冷却し、所定のｐＨに調製することにより製造される。
本発明の分解剤水溶液は、酸化剤としての過硫酸塩化合物または、該過硫酸塩化合物とアルカリ化合物を含む水溶液を、常圧下で所定の温度で加熱して、一定時間保持した後冷却し、所定のｐＨに調製することにより製造される。
【0037】
具体的には、まず、酸化剤としての過硫酸塩水溶液あるいは過硫酸塩とアルカリ化合物の混合水溶液を調製する。この場合の過硫酸塩化合物の濃度は０.００1モル/L以上飽和濃度以下が好ましく、０.０１～０.２モル/Lがより好ましい。
また、過硫酸塩とアルカリ化合物の混合水溶液における分解剤水溶液中のアルカリ化合物の濃度は、特に限定されないが、例えば、アルカリ化合物と過硫酸塩とのモル濃度比が０以上１以下であることが好ましい。
また、過硫酸塩とアルカリ化合物の混合水溶液における分解剤水溶液中のアルカリ化合物の濃度は、特に限定されないが、例えば、アルカリ化合物と過硫酸塩とのモル濃度比が０以上１以下であることが好ましい。
【0038】
本発明の分解剤水溶液中の製造方法では、まず、上記条件の水溶液を常圧下で加熱する。加熱温度としては９０℃～１００℃の範囲である。次に、上記温度で加熱した水溶液を、その温度を保持した状態で３０分以上加熱保持する。
次に、その水溶液を２０℃～７０℃の範囲内の温度に冷却する。そして、この冷却により水溶液のｐＨを１～２に調整して、分解剤水溶液とする。なお、上記冷却温度は、ｐＨの値を上記の範囲に調整可能な温度に設定する。また、分解剤水溶液のｐＨは、加熱前の水溶液のｐＨより低く調整することが望ましい。
次に、その水溶液を２０℃～７０℃の範囲内の温度に冷却する。そして、この冷却により水溶液のｐＨを１～２に調整して、分解剤水溶液とする。なお、上記冷却温度は、ｐＨの値を上記の範囲に調整可能な温度に設定する。また、分解剤水溶液のｐＨは、加熱前の水溶液のｐＨより低く調整することが望ましい。
【0039】
また、本発明においては、上記本発明の方法により製造した分解剤水溶液を用いた消毒・滅菌処理方法により、より確実な消毒・滅菌処理効果を得ることができる。以下に本発明の消毒・滅菌処理方法について詳述する。本発明の消毒・滅菌方法は、上述した本発明の分解剤水溶液を用いて、感染性・非感染性微生物を含む処理対象物を消毒・滅菌処理する工程を含む。
【0040】
消毒・滅菌処理する工程において、感染性・非感染性微生物が水中に溶解または分散した状態、あるいは分解剤水溶液によって腐食されない固体表面に付着、吸着した状態であることが望ましい。また、消毒・滅菌処理を行う容器は、分解剤水溶液によって腐食されない固体の材料からなることが不可欠である。
【0041】
分解剤水溶液によって腐食されない固体の材料としては、例えば、SUS３０４、SUS３１６などのステンレス鋼、耐熱硝子およびポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー、ポリアセタール、ナイロン、ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリ－L－乳酸、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフェニルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、芳香族ポリアミド、ポリイミド、メチルビニルシリコーンゴム、ポリウレタンなどに代表されるホモポリマー、これらの共重合体およびブレンド物、セルロースおよびパルプ等の天然繊維、不織布、炭素繊維および芳香族ポリアミド繊維などを含む繊維強化樹脂などの複合材料等を例示すことができる。
【0042】
また、微生物が付着あるいは吸着した処理対象物は特に限定されず、例えば、医療機器、繊維製品、フィルム、各種成形物、器具類、各種容器などを例示することができる。これらの処理対象物は、本発明の分解剤水溶液によって腐食されないステンレス製容器、ガラス製容器、樹脂製容器、およびこれらの複合素材からなる容器および器具を用いて、分解剤水溶液の調製、反応、洗浄、乾燥工程によって消毒・滅菌操作を完結する。
【0043】
さらに、本発明の消毒・滅菌処理方法では、分解剤水溶液中での分解処理を、静置状態で行うこともでき、適宜、撹拌あるいは超音波照射とともに行うことができる。
分解剤水溶液中で、処理対象物を処理する時間（感染性・非感染性微生物を分解する時間）としては、酸化剤の濃度、分解剤組成、温度により適宜選択することができ、特に限定されない。
分解剤水溶液中で、処理対象物を処理する時間（感染性・非感染性微生物を分解する時間）としては、酸化剤の濃度、分解剤組成、温度により適宜選択することができ、特に限定されない。
【0044】
さらに、本発明においては、上記本発明の分解剤水溶液を用いた消毒・滅菌処理システムを構築することができる。以下に、本発明の消毒・滅菌処理システムの一実施形態について図を用いて詳述する。
【0045】
上記本発明の消毒・滅菌処理システムでは、分解剤水溶液として、過硫酸塩水溶液あるいは過硫酸塩とアルカリ化合物の混合水溶液を用い、これらの水溶液に対して耐分解性を有する容器中で処理対象物に付着した感染性および非感染性微生物を消毒・滅菌し、処理終了後は、必要に応じて中和処理および安全で環境保全性を有する廃液として可能であって、さらに、上記の圧力・温度の範囲内で滅菌水（滅菌精製水）にて処理対象物の洗浄・乾燥が可能な処理システムを実現することができる。
【0046】
具体的な本実施形態の消毒・滅菌処理システムとしては、図１に示すように、所定の条件で調製した分解剤水溶液を供給する分解剤水溶液供給部１と、この分解剤水溶液に処理対象物である被消毒・滅菌物を浸漬して所定の方法で消毒・滅菌処理する消毒・滅菌処理部２と、消毒・滅菌処理後の溶液を回収する溶液回収部３、および、処理対象物を水洗、ろ過、乾燥後、回収する処理対象物回収部４とを備えている。そして、分解剤水溶液供給部１で調製された分解剤水溶液は、処理後に溶液回収部３にて回収することができ、処理対象物は、消毒・滅菌処理部２にて処理された後、処理対象物回収部４にて回収することができる。
【0047】
本実施形態の消毒・滅菌処理システムでは、分解剤水溶液供給部１にて行われる分解剤水溶液の供給、保存、また、消毒・滅菌処理部２で行われる消毒、滅菌反応、水溶液の温度調整および処理対象物の収容、分解剤水溶液に浸漬するための器具として、上記消毒・滅菌処理方法において例示した各種容器を用いることができる。また、消毒・滅菌処理後の溶液を回収する溶液回収部３および、処理対象物を水洗、ろ過、乾燥後、回収する処理対象物回収部４では、通常、公知の溶液回収、水洗・乾燥用器具を用いることができ、さらに、例えば、ステンレス製カゴ等を併用することができる。上記容器、器具の形状、サイズ等は特に限定されず、処理対象物の大きさ等に応じて適宜選定することができる。また、上記分解剤水溶液供給部１には、原材料となる過硫酸塩水溶液あるいは過硫酸塩の調合機構、水溶液の加熱機構、冷却機構等を設けることもできる。
【0048】
上記本発明の消毒・滅菌処理システムにより、分解剤水溶液の調製、その保存、消毒・滅菌を効率的に行うことができ、また、処理後の溶液の回収、処理対象物の回収を安全かつ効率的に行うことが可能となる。
【実施例】
【0049】
以下、本発明を、実施例を挙げてより詳細に説明する。ただし、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
【0050】
非特許文献１で示したように、Fenton反応のような鉄イオン存在下において、過硫酸カリウム（以下、単にKPSともいう）は水溶液中、室温において硫酸イオンラジカルを生成し、それが微生物の消毒、殺菌能力を生じることが知られている。しかしながら、金属イオン等を含む場合、消毒・滅菌後にそれらの洗浄・除去の工程が必要となる。
【0051】
本発明者は、鉄イオン等の作用物質を含まず、無色無臭で透明な水溶液系で、さらに、室温を含む広い温度領域において、水溶液中でKPSから安定なイオンラジカルを生成する方法、さらに、同イオンラジカルの作用による感染性・非感染性微生物の消毒・滅菌を実現する新規な方法を見出し、以下の実施例によりこれらの効果を確認した。
【0052】
（実施例１）
（KPS水溶液のｐＨの温度依存性）
実施例１として、KPS水溶液の温度依存性を確認した。具体的には、７０℃の水溶液中で、KPSから生成する硫酸イオンラジカルの作用によって、天然高分子（栄養型細菌、細菌芽胞）の分子鎖が分解される条件において、表１に示す条件でKPS水溶液の温度変化による水溶液のｐＨを確認した。その結果を表１に示す。この結果から、KPS水溶液は７０℃ではｐＨ２.２であることを確認した。
（KPS水溶液のｐＨの温度依存性）
実施例１として、KPS水溶液の温度依存性を確認した。具体的には、７０℃の水溶液中で、KPSから生成する硫酸イオンラジカルの作用によって、天然高分子（栄養型細菌、細菌芽胞）の分子鎖が分解される条件において、表１に示す条件でKPS水溶液の温度変化による水溶液のｐＨを確認した。その結果を表１に示す。この結果から、KPS水溶液は７０℃ではｐＨ２.２であることを確認した。
【0053】
また、KPS濃度０.１モル/Lの水溶液は、室温（２０℃）ではｐＨ５.３、２５℃でｐＨ５.１、３７.５℃でｐＨ３.４、５５℃でｐＨ２.７、９０℃でｐＨ１.１にまで低下することを見出した。
【0054】
【表1】
【0055】
さらに、KPS水溶液を９０℃で３０分加熱後、所定温度に冷却後のｐＨを測定した。具体的には、常圧下で、KPS水溶液を加熱して室温から９０℃まで昇温し、同温度で３０分間保持し、その後、２５℃、５５℃、７０℃の温度まで冷却し、各温度でKPS水溶液のｐＨを測定した。その結果を表２に示す。
【0056】
これらのKPS水溶液は、表２に示すように、いずれもｐＨ１～ｐＨ２の範囲内であることが確認された。すなわち、従来の技術では調製できなかった７０℃以上と同等のKPSの硫酸イオンラジカル水溶液を、室温領域でも調製することに成功した。
【0057】
【表2】
【0058】
（実施例２）
上記実施例１において、各水溶液が低ｐＨを示したことから、次に、加熱・冷却処理を行ったKPS水溶液による消毒・滅菌試験を実施した。実施例１において、９０℃、３０分間加熱後、所定温度まで冷却して調製したKPS水溶液を密閉ガラス容器中、室温で３カ月以上の長期間保持したところ、いずれもｐＨはほとんど変化しないことを見出した。
上記実施例１において、各水溶液が低ｐＨを示したことから、次に、加熱・冷却処理を行ったKPS水溶液による消毒・滅菌試験を実施した。実施例１において、９０℃、３０分間加熱後、所定温度まで冷却して調製したKPS水溶液を密閉ガラス容器中、室温で３カ月以上の長期間保持したところ、いずれもｐＨはほとんど変化しないことを見出した。
【0059】
以下に、本発明の上記実施例１および実施例２の分解剤水溶液による感染性・非感染性微生物の消毒（disinfection）・滅菌（sterilization）試験方法について、実施例とともに述べるが、本発明の分解剤水溶液および消毒・滅菌試験方法は、以下の実施例に何ら限定されるものではなく、分解剤水溶液は、KPS単独でも、KPSとアルカリ化合物の混合水溶液でも有効である。
【0060】
（消毒試験方法）
第17改正日本薬局方、参考情報2414-2416に認められている細菌および真菌の消毒法の生物指標の代表例として、栄養型細菌の一つである腸管出血性大腸菌O157:H7に対する消毒試験を下記の通り実施した。
第17改正日本薬局方、参考情報2414-2416に認められている細菌および真菌の消毒法の生物指標の代表例として、栄養型細菌の一つである腸管出血性大腸菌O157:H7に対する消毒試験を下記の通り実施した。
【0061】
使用培地として、（１）Tryptic Soy Agar (Difico, 以下、TSAと記載)および（２）SCDLPブイヨン培地を用い、培地の試薬として塩化ナトリウム（0.85％溶液生理食塩液）を用いた。
【0062】
試験菌として、腸管出血性大腸菌O157:H7（Escherichia coli RIMD 0509939ベロ毒素産生株）を用いた。なお、試験菌液は、凍結保存された菌株をTSAに接種して、３６±２℃で２４時間培養した。さらに同培地に接種して、３６±２℃で１８時間培養した。次いで、滅菌イオン交換水に懸濁して約１０８CFU/mLに調製し、これを試験菌液とした。
【0063】
試験溶液の調製方法として、ガラス製三角フラスコ中、KPS水溶液（０.１モル/Lまたは０.０１モル/L）を調製した。この水溶液を種々の所定温度に保持し試験液とした。また、９０℃で３０分間加熱後、種々の温度に冷却後、同温度の溶液を試験液とした。また、加熱前後の水溶液のｐＨを測定した。
【0064】
殺菌効力試験は、試験液１０mLに試験菌液 ０．１mLを加え、混合し、所定温度において所定時間作用させた。所定時間作用後、試験液１mLを不活性化剤（SCDLP）９mLに添加して、試験菌に対する殺菌作用を停止させ、これを菌数測定用試料液とした。作用時間０(初期）および対照は、試験液の代わりに滅菌生理食塩液を用いた。
【0065】
菌数測定は、菌数測定用試料液を原液として、生理食塩液で１０倍段階希釈列を作製した。試料液原液および希釈液の各１mLをシャーレに移し、TSA約２０mLと混合後、固化させて３６±２℃で４３時間培養した。培養後の発育集落を数えて、試験液１mL当りの試験菌数を求めた（定量下限値１０CFU）。
【0066】
菌数対数減少値（LRV: log reduction value）の算出は、試験菌の摂取菌数と試験溶液の菌数から、下記式１を用いて算出した。なお、LRVは小数点１桁（２桁目を切り捨て）で表記した。
LRV（菌数対数減少値）= Log10（対照の初期菌数/試験液作用後の菌数） （式１）
なお、病原体の消毒（disinfectionに関して、第17改正日本薬局方、参考情報2414-2416では、試験菌数対数減少値（LRV）が３log以上（＞９９.９％）をもって消毒効力を有すると規定している。
LRV（菌数対数減少値）= Log10（対照の初期菌数/試験液作用後の菌数） （式１）
なお、病原体の消毒（disinfectionに関して、第17改正日本薬局方、参考情報2414-2416では、試験菌数対数減少値（LRV）が３log以上（＞９９.９％）をもって消毒効力を有すると規定している。
【0067】
（滅菌試験方法）
感染性・非感染性微生物の内、最も滅菌抵抗性を有する生物指標として、Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953)とBacillus atrophaeus（ATCC 9372）に対する滅菌試験を、下記の通り実施した。
感染性・非感染性微生物の内、最も滅菌抵抗性を有する生物指標として、Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953)とBacillus atrophaeus（ATCC 9372）に対する滅菌試験を、下記の通り実施した。
【0068】
使用培地として、（１）Tryptic Soy Agar (Difico, 以下、TSAと記載)および（２）SCDLPブイヨン培地を用い、培地の試薬として塩化ナトリウム（0.85％溶液生理食塩液）を用いた。
【0069】
試験菌として、Geobacillus stearothermophilus ATCC7953 (CROSSTEX社製芽胞液、Lot. AR579、約１０９CFU/mL、上記滅菌指標芽胞菌)またはBacillus atrophaeus ATCC9372 (NAMSA社製芽胞液、Lot. N35105、約１０９CFU/mL、または、CROSSTEX社製芽胞液、Lot. BT324、約１０９CFU/mL、乾熱滅菌指標細菌)を用い、これらの芽胞液原液を試験に供した。
【0070】
試験溶液の調製方法として、ガラス製容器に所定量の滅菌蒸留水を分取し、これに分解剤を溶解した。
殺菌効力試験は、前記試験溶液を調製後、該試験溶液を試験温度±２℃以内に保持し、試験菌液０.１mLを添加、混合し、所定時間作用させた。所定時間経過後の混合液１mLを、有効性を確認した不活性化剤 SCDLP 9 mLに加えて、試験菌に対する殺菌作用を停止させ、これを菌数測定用試料液とした。対照は、試験溶液の代わりに生理食塩液を用い、同様に作用させた。
殺菌効力試験は、前記試験溶液を調製後、該試験溶液を試験温度±２℃以内に保持し、試験菌液０.１mLを添加、混合し、所定時間作用させた。所定時間経過後の混合液１mLを、有効性を確認した不活性化剤 SCDLP 9 mLに加えて、試験菌に対する殺菌作用を停止させ、これを菌数測定用試料液とした。対照は、試験溶液の代わりに生理食塩液を用い、同様に作用させた。
【0071】
菌数測定は、菌数測定用試料液を原液として、生理食塩液で１０倍段階希釈列を作製し、試料原液および希釈液の各１mLをシャーレに移し、TSA約２０mLと混合後、固化させて、Bacillus atrophaeusは３６±２℃で、Geobacillus stearothermophilusは５２±２℃で、４８時間培養した。また、KPS試験液の試料原液の残液全てを、孔径０.４５μmメンブレンフィルター（ミリポア）でろ過して、TSA平板培地へ貼り付け、前記同様に培養した。培養後の発育集落を数えて、試料溶液１mL当りの菌数を求めた（定量下限値：１CFU/mL）。
【0072】
菌数対数減少値の算出は、試験菌の接種菌数と試験溶液の菌数から、前出の式１を用いて菌数対数減少値（LRV）および減少率を算出した。
ここで、LRV値が６以上であれば、分解剤水溶液によって、試料溶液中の菌数が１００万分の１以下に減少したこと、すなわち、分解剤水溶液が優れた滅菌性能を有することを意味する。
ここで、LRV値が６以上であれば、分解剤水溶液によって、試料溶液中の菌数が１００万分の１以下に減少したこと、すなわち、分解剤水溶液が優れた滅菌性能を有することを意味する。
【0073】
（感染性・非感染性微生物の消毒試験）
以下、実施例３、実施例４、比較例１の感染性・非感染性微生物の消毒試験について詳述する。実施例３，４と比較例１のKPS水溶液によるE. coli O157:H7の消毒試験条件とその結果を表３に示す。
以下、実施例３、実施例４、比較例１の感染性・非感染性微生物の消毒試験について詳述する。実施例３，４と比較例１のKPS水溶液によるE. coli O157:H7の消毒試験条件とその結果を表３に示す。
【0074】
（実施例３）
短時間の温和な条件下で、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験を行うために、実施例１および実施例２に記載の方法を適用した。まず、９０℃、３０分間以上加熱してKPS濃度０.１モル／Ｌの分解剤水溶液（ｐＨ１）を５５℃まで冷却して該分解剤水溶液（ｐＨ１.２）を得た。この分解剤水溶液を用いて、消毒試験を行い、LRV＞５.６という高い値を得た。すなわち、LRV＞３.０をはるかに超える殺菌効果が得られた。
短時間の温和な条件下で、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験を行うために、実施例１および実施例２に記載の方法を適用した。まず、９０℃、３０分間以上加熱してKPS濃度０.１モル／Ｌの分解剤水溶液（ｐＨ１）を５５℃まで冷却して該分解剤水溶液（ｐＨ１.２）を得た。この分解剤水溶液を用いて、消毒試験を行い、LRV＞５.６という高い値を得た。すなわち、LRV＞３.０をはるかに超える殺菌効果が得られた。
【0075】
（実施例４）
KPS分解剤濃度を０.０１モル/Lとした以外は、実施例３より温和な条件下で消毒試験を実施した。この場合、実施例１および実施例２の方法を適用し、該KPS水溶液（室温、ｐＨ５.4）を９０℃で３０分間加熱後（ｐＨ１.７）、２５℃まで冷却し、KPS分解剤水溶液（ｐＨ１.９）を調製した。この分解剤水溶液（２５℃、ｐＨ１.９）において、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験を５分間実施した結果、LRV＞３.０を超えており、KPS濃度０.０１モル/Lという低濃度で、しかも常温２５℃、５分間という温和な条件で消毒が可能であり、さらに、後処理において、KPSが活性化された硫酸イオンラジカルは、炭酸水素ナトリウム水溶液により中和され、硫酸ナトリウムとなるので、ろ過、水洗という簡便で安全な方法によって無害化処理が可能であった。
KPS分解剤濃度を０.０１モル/Lとした以外は、実施例３より温和な条件下で消毒試験を実施した。この場合、実施例１および実施例２の方法を適用し、該KPS水溶液（室温、ｐＨ５.4）を９０℃で３０分間加熱後（ｐＨ１.７）、２５℃まで冷却し、KPS分解剤水溶液（ｐＨ１.９）を調製した。この分解剤水溶液（２５℃、ｐＨ１.９）において、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験を５分間実施した結果、LRV＞３.０を超えており、KPS濃度０.０１モル/Lという低濃度で、しかも常温２５℃、５分間という温和な条件で消毒が可能であり、さらに、後処理において、KPSが活性化された硫酸イオンラジカルは、炭酸水素ナトリウム水溶液により中和され、硫酸ナトリウムとなるので、ろ過、水洗という簡便で安全な方法によって無害化処理が可能であった。
【0076】
（比較例１）
KPS濃度０.０１モル/L水溶液の９０℃、３０分の予備加熱および冷却工程を除いた以外は、実施例４と同様、直接２５℃の蒸留水にKPSを溶解して、濃度０.０１モル/LのKPS水溶液を調製し、同温度で３０分間保持した。次に、該KPS水溶液（ｐＨ５.１）中、２５℃、５分間、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験を行った。その結果、LRV=0、すなわち、全く消毒作用効果が生じなかったことが明らかになった。従って、２５℃においてKPS水溶液を調製しても、直接、消毒や滅菌作用に適用できないが、実施例４のように、一旦、該KPS水溶液を９０℃、３０分間保持後、冷却または放冷し、２５℃にしたKPS分解剤水溶液（ｐＨ約１.９）中、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒を５分間で実施できることが立証された。
KPS濃度０.０１モル/L水溶液の９０℃、３０分の予備加熱および冷却工程を除いた以外は、実施例４と同様、直接２５℃の蒸留水にKPSを溶解して、濃度０.０１モル/LのKPS水溶液を調製し、同温度で３０分間保持した。次に、該KPS水溶液（ｐＨ５.１）中、２５℃、５分間、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験を行った。その結果、LRV=0、すなわち、全く消毒作用効果が生じなかったことが明らかになった。従って、２５℃においてKPS水溶液を調製しても、直接、消毒や滅菌作用に適用できないが、実施例４のように、一旦、該KPS水溶液を９０℃、３０分間保持後、冷却または放冷し、２５℃にしたKPS分解剤水溶液（ｐＨ約１.９）中、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒を５分間で実施できることが立証された。
【0077】
【表3】
【0078】
（アルカリ化合物含有分解剤水溶液の消毒試験）
次に、実施例５，６として、分解剤水溶液として、KPSとアルカリ化合物としての炭酸水素ナトリウムとの混合水溶液中において腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の分解に伴う消毒試験を下記の条件に沿って実施した。腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験条件および結果を表４に示す。
次に、実施例５，６として、分解剤水溶液として、KPSとアルカリ化合物としての炭酸水素ナトリウムとの混合水溶液中において腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の分解に伴う消毒試験を下記の条件に沿って実施した。腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7の消毒試験条件および結果を表４に示す。
【0079】
（実施例５）
アルカリ化合物として、炭酸水素ナトリウムを用い、KPS濃度/炭酸水素ナトリウム濃度を０.１（モル/L）/０.０5（モル/L）とした以外は、実施例３と同様の方法で消毒試験を行った。その結果、実施例３と同様にLRV＞５.６という高い値が得られ、アルカリ化合物を含有させた場合においても高い消毒効果が確認された。
アルカリ化合物として、炭酸水素ナトリウムを用い、KPS濃度/炭酸水素ナトリウム濃度を０.１（モル/L）/０.０5（モル/L）とした以外は、実施例３と同様の方法で消毒試験を行った。その結果、実施例３と同様にLRV＞５.６という高い値が得られ、アルカリ化合物を含有させた場合においても高い消毒効果が確認された。
【0080】
（実施例６）
アルカリ化合物として、炭酸水素ナトリウムを用い、KPS濃度/炭酸水素ナトリウム濃度を０.０１（モル/L）/０.００5（モル/L）とした以外は、実施例４と同様の方法で消毒試験を行った。その結果、消毒剤の効力ありと判定されるLRV＞３.０を超えるLRV＞３.９という高い値が得られ、アルカリ化合物を含有させた場合においても同様の消毒効果が確認された。
アルカリ化合物として、炭酸水素ナトリウムを用い、KPS濃度/炭酸水素ナトリウム濃度を０.０１（モル/L）/０.００5（モル/L）とした以外は、実施例４と同様の方法で消毒試験を行った。その結果、消毒剤の効力ありと判定されるLRV＞３.０を超えるLRV＞３.９という高い値が得られ、アルカリ化合物を含有させた場合においても同様の消毒効果が確認された。
【0081】
【表4】
【0082】
以上述べたように、腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7のKPS水溶液中およびKPSと炭酸水素ナトリウムとの混合水溶液中での消毒試験によってLRV＞３.０（菌数１,０００分の１以下）が達成されたことから、前出の腸管出血性大腸菌Ｏ157:H7に代表される２０種類の栄養型細菌群に対しても適用可能と言える。
【0083】
（７０℃以上での細菌芽胞の滅菌試験）
常圧、７０℃以上１００℃以下の条件下での、KPSと炭酸水素ナトリウムの混合水溶液中における、細菌芽胞の分解に伴う滅菌試験を実施した。
常圧、７０℃以上１００℃以下の条件下での、KPSと炭酸水素ナトリウムの混合水溶液中における、細菌芽胞の分解に伴う滅菌試験を実施した。
【0084】
（参考例１）
パイレックス（登録商標）ガラス容器（ビーカー）中で、過硫酸カリウム（KPS）０.２モル/Lからなる分解剤水溶液を調製し、８５℃に加温した分解剤水溶液９mLに、Bacillus atrophaeus (ATCC9372) 菌液０.１mLを混合し、これを試験溶液とした。接種菌数は、２.２×１０７CFU/試験溶液１mLであり、これを上記温度で６０分間静置し、分解剤を作用させた。その後、不活化剤の有効性を確認したSCDLP培地９mLに試験溶液１mLを添加混合し、試験溶液の効力を停止させ菌数を測定した。なお、試験原液の残液すべてを、孔径０.４５μｍメンブレンフィルターでろ過、培養後の発育集落を数えて、試料溶液１ｍＬ当たりの菌数を求めた（定量下限値：１CFU/mL）。その結果、LRV＞６.４が得られ、該分解剤水溶液は、Bacillus atrophaeusに対して高い滅菌性能を有することが明らかになった。
パイレックス（登録商標）ガラス容器（ビーカー）中で、過硫酸カリウム（KPS）０.２モル/Lからなる分解剤水溶液を調製し、８５℃に加温した分解剤水溶液９mLに、Bacillus atrophaeus (ATCC9372) 菌液０.１mLを混合し、これを試験溶液とした。接種菌数は、２.２×１０７CFU/試験溶液１mLであり、これを上記温度で６０分間静置し、分解剤を作用させた。その後、不活化剤の有効性を確認したSCDLP培地９mLに試験溶液１mLを添加混合し、試験溶液の効力を停止させ菌数を測定した。なお、試験原液の残液すべてを、孔径０.４５μｍメンブレンフィルターでろ過、培養後の発育集落を数えて、試料溶液１ｍＬ当たりの菌数を求めた（定量下限値：１CFU/mL）。その結果、LRV＞６.４が得られ、該分解剤水溶液は、Bacillus atrophaeusに対して高い滅菌性能を有することが明らかになった。
【0085】
（参考例２および参考例３）
分解剤水溶液として、KPS０.２モル/L（参考例２）とKPS０.２モル/Lと酸水素ナトリウム０.１モル/L（モル比２/１）からなる混合水溶液（参考例３）を用い、初期菌数２.２x１０７CFU/試験溶液１mL分解剤水溶液の温度をそれぞれ９５℃および８５℃で滅菌試験を実施した。その結果を表５に示す。この結果、滅菌試験後LRV＞６.３が得られ、該分解剤水溶液は、高い滅菌性能を有することが確認された。
また、Geobacillus stearothermophilus ATCC7953についても、前記の参考例１～参考例３と同様の滅菌試験を実施した結果、いずれもLRV＞６.２が得られ、該分解剤水溶液は、高い滅菌性能を有することが確認された。
分解剤水溶液として、KPS０.２モル/L（参考例２）とKPS０.２モル/Lと酸水素ナトリウム０.１モル/L（モル比２/１）からなる混合水溶液（参考例３）を用い、初期菌数２.２x１０７CFU/試験溶液１mL分解剤水溶液の温度をそれぞれ９５℃および８５℃で滅菌試験を実施した。その結果を表５に示す。この結果、滅菌試験後LRV＞６.３が得られ、該分解剤水溶液は、高い滅菌性能を有することが確認された。
また、Geobacillus stearothermophilus ATCC7953についても、前記の参考例１～参考例３と同様の滅菌試験を実施した結果、いずれもLRV＞６.２が得られ、該分解剤水溶液は、高い滅菌性能を有することが確認された。
【0086】
【表5】
【0087】
次に、９０℃以上３０分以上加熱後、７０℃以下に冷却保持したKPS分解剤水溶液中で細菌芽胞の滅菌試験を実施した。なお、滅菌試験後の菌数測定は、参考例１と同様に、試験原液の残液すべてを、孔径０.４５μｍメンブレンフィルターでろ過、培養後の発育集落を数えて、試料溶液１ｍＬ当たりの菌数を求め（定量下限値：１CFU/mL）、その結果からLRVの値を得た。
【0088】
（実施例７）
室温で調製したKPS水溶液を９０℃、３０分間保持（ｐＨ１.４）後、同溶液を７０℃まで冷却し、同温度に保持した場合、溶液は一定値ｐＨ１.６となった。そこで、この条件下、すなわち、９０℃、３０分間加熱後７０℃に冷却、保持したKPS濃度０.１モル/L水溶液中、６０分間、Bacillus atrophaeusに対する滅菌試験を実施したところ、LRV＞６.５の滅菌状態を示す高い値が得られた。
室温で調製したKPS水溶液を９０℃、３０分間保持（ｐＨ１.４）後、同溶液を７０℃まで冷却し、同温度に保持した場合、溶液は一定値ｐＨ１.６となった。そこで、この条件下、すなわち、９０℃、３０分間加熱後７０℃に冷却、保持したKPS濃度０.１モル/L水溶液中、６０分間、Bacillus atrophaeusに対する滅菌試験を実施したところ、LRV＞６.５の滅菌状態を示す高い値が得られた。
【0089】
（実施例８）
KPS濃度を０.０５モル/L水溶液とした以外は、実施例７と同様９０℃、３０分間加熱後、７０℃に冷却、保持し、６０分間、Bacillus atrophaeusに対する滅菌試験を実施した。この条件下では、水溶液のｐＨは１.８であった。その結果、LRV＞６.５の高い値が得られ、実施例７より低濃度でも、高い滅菌効果が得られ、KPS水溶液を９０℃に加熱後、７０℃に冷却、保持することによって、細菌芽胞をより効果的に滅菌できることが明らかになった。
KPS濃度を０.０５モル/L水溶液とした以外は、実施例７と同様９０℃、３０分間加熱後、７０℃に冷却、保持し、６０分間、Bacillus atrophaeusに対する滅菌試験を実施した。この条件下では、水溶液のｐＨは１.８であった。その結果、LRV＞６.５の高い値が得られ、実施例７より低濃度でも、高い滅菌効果が得られ、KPS水溶液を９０℃に加熱後、７０℃に冷却、保持することによって、細菌芽胞をより効果的に滅菌できることが明らかになった。
【0090】
（実施例９）
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例７と同条件で滅菌試験を実施した。その結果、LRV＞６.５が得られ、高い滅菌効果が立証された。
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例７と同条件で滅菌試験を実施した。その結果、LRV＞６.５が得られ、高い滅菌効果が立証された。
【0091】
（実施例１０）
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例８と同条件で滅菌試験を実施した。その結果、LRV＞６.５が得られ、また、細菌芽胞の種類が異なっても、低濃度で高い滅菌効果が発現することが立証された。
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例８と同条件で滅菌試験を実施した。その結果、LRV＞６.５が得られ、また、細菌芽胞の種類が異なっても、低濃度で高い滅菌効果が発現することが立証された。
【0092】
（実施例１１）
菌種をBacillus atrophaeusとし、KPS０.１モル/Lの水溶液を９０℃、３０分間保持（ｐＨ１.４）後、同溶液の温度を５５℃まで冷却し、同温度に２４時間保持した以外は、実施例７と同条件で滅菌試験を実施し、７０℃よりも低い５５℃でもLRV＞６.４の高い滅菌性能が得られ、本発明の新規性が立証された。
菌種をBacillus atrophaeusとし、KPS０.１モル/Lの水溶液を９０℃、３０分間保持（ｐＨ１.４）後、同溶液の温度を５５℃まで冷却し、同温度に２４時間保持した以外は、実施例７と同条件で滅菌試験を実施し、７０℃よりも低い５５℃でもLRV＞６.４の高い滅菌性能が得られ、本発明の新規性が立証された。
【0093】
（実施例１２）
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.０５モル/Lとした以外は、実施例１１と同条件で滅菌試験を実施し、５５℃でしかも実施例１１より低濃度のKPS水溶液でもLRV＞６.４の高い滅菌性能が得られることが明らかになった。
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.０５モル/Lとした以外は、実施例１１と同条件で滅菌試験を実施し、５５℃でしかも実施例１１より低濃度のKPS水溶液でもLRV＞６.４の高い滅菌性能が得られることが明らかになった。
【0094】
（実施例１３）
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例１１と同条件で滅菌試験を実施した。その結果、LRV＞６.６が得られ、高い滅菌性能が得られた。
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例１１と同条件で滅菌試験を実施した。その結果、LRV＞６.６が得られ、高い滅菌性能が得られた。
【0095】
（実施例１４）
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.０５モル/Lとした以外は、実施例１３と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.６の高い滅菌性能が、実施例１３より低濃度のKPS水溶液でも得られ、本発明の新規性が５５℃においても細菌芽胞に対して高い滅菌性能を有することが明らかになった。
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.０５モル/Lとした以外は、実施例１３と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.６の高い滅菌性能が、実施例１３より低濃度のKPS水溶液でも得られ、本発明の新規性が５５℃においても細菌芽胞に対して高い滅菌性能を有することが明らかになった。
【0096】
（実施例１５）
菌種をBacillus atrophaeusとし、KPS０.２モル/L、加熱・冷却後の滅菌試験温度を、菌種をBacillus atrophaeusとし、KPS０.２モル/L、加熱・冷却後の滅菌試験温度をさらに低温の３７.５℃、試験時間を４８時間とした以外は、実施例１１と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.４の高い滅菌性能が得られた。
菌種をBacillus atrophaeusとし、KPS０.２モル/L、加熱・冷却後の滅菌試験温度を、菌種をBacillus atrophaeusとし、KPS０.２モル/L、加熱・冷却後の滅菌試験温度をさらに低温の３７.５℃、試験時間を４８時間とした以外は、実施例１１と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.４の高い滅菌性能が得られた。
【0097】
（実施例１６）
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.１モル/Lとした以外は、実施例１５と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.４の高い滅菌性能が得られた。
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.１モル/Lとした以外は、実施例１５と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.４の高い滅菌性能が得られた。
【0098】
（実施例１７）
菌種をGeobacillus stearothermophilus、試験時間を２４時間とした以外は、実施例１５と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.６の高い滅菌性能が得られた。
菌種をGeobacillus stearothermophilus、試験時間を２４時間とした以外は、実施例１５と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.６の高い滅菌性能が得られた。
【0099】
（実施例１８）
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.１モル/Lとした以外は、実施例１７と同条件で滅菌試験を実施し、３７.５℃においても、LRV＞６.６の高い滅菌性能が得られた。
さらに、水溶液中のKPS濃度を０.１モル/Lとした以外は、実施例１７と同条件で滅菌試験を実施し、３７.５℃においても、LRV＞６.６の高い滅菌性能が得られた。
【0100】
（実施例１９）
菌種をBacillus atrophaeusとし、加熱・冷却後の滅菌試験温度を２５℃と、試験時間を５日間とした以外は、実施例１５と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.４の高い滅菌性能が得られた。
菌種をBacillus atrophaeusとし、加熱・冷却後の滅菌試験温度を２５℃と、試験時間を５日間とした以外は、実施例１５と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.４の高い滅菌性能が得られた。
【0101】
（実施例２０）
さらに、KPS水溶液の濃度を０.１モル/Lとした以外は、実施例１９と同条件で滅菌試験を実施し、５日間ではあるが、低濃度で、しかも室温のKPS水溶液により、Bacillus atrophaeusに対して、LRV＞６.４という高い滅菌性能を有することが明らかになった。
さらに、KPS水溶液の濃度を０.１モル/Lとした以外は、実施例１９と同条件で滅菌試験を実施し、５日間ではあるが、低濃度で、しかも室温のKPS水溶液により、Bacillus atrophaeusに対して、LRV＞６.４という高い滅菌性能を有することが明らかになった。
【0102】
（実施例２１）
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例１９と同条件で滅菌試験を実施し、細菌芽胞の種類が代わっても本発明のKPS水溶液は、９０℃で３０分間加熱後、冷却した室温（２５℃）において、長時間、イオンラジカルとしての活性を有し、LRV＞６.６の高い滅菌性能を示すことが立証された。
菌種をGeobacillus stearothermophilusとした以外は、実施例１９と同条件で滅菌試験を実施し、細菌芽胞の種類が代わっても本発明のKPS水溶液は、９０℃で３０分間加熱後、冷却した室温（２５℃）において、長時間、イオンラジカルとしての活性を有し、LRV＞６.６の高い滅菌性能を示すことが立証された。
【0103】
（実施例２２）
水溶液中のKPS濃度をさらに低い０.１モル/Lとした以外は、実施例２１と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.６の高い滅菌性能を得ることができた。上記の結果から、本発明の滅菌剤水溶液は、比較例１に示した低濃度（０.０１モル/L）において、わずか５分間の反応によって、腸管出血性大腸菌O157:H7の消毒が可能なばかりか、KPS濃度０.１モル/Lの水溶液中、最大５日間で細菌芽胞をも滅菌できることが明らかになった。上記実施例７～実施例２２の条件および結果を表６に示す。
水溶液中のKPS濃度をさらに低い０.１モル/Lとした以外は、実施例２１と同条件で滅菌試験を実施し、LRV＞６.６の高い滅菌性能を得ることができた。上記の結果から、本発明の滅菌剤水溶液は、比較例１に示した低濃度（０.０１モル/L）において、わずか５分間の反応によって、腸管出血性大腸菌O157:H7の消毒が可能なばかりか、KPS濃度０.１モル/Lの水溶液中、最大５日間で細菌芽胞をも滅菌できることが明らかになった。上記実施例７～実施例２２の条件および結果を表６に示す。
【0104】
【表6】
【0105】
（比較例４）
試験時間を２４時間とした以外は、実施例２０（試験時間５日）と同条件（９０℃、３０分加熱後、冷却し２５℃）で滅菌試験を実施した結果、LRV＝３.７が得られた。この結果は、実施例２０の滅菌試験の途中のLRV値を示している。換言すれば、本発明におけるKPS水溶液は、９０℃で３０分以上加熱後、種々の温度に冷却した水溶液の滅菌反応性に温度依存性はあるものの、表６に記載の試験時間よりはるかに短い時間で滅菌が完了（LRV＞６）していることが推察される。LRVの経時変化の試験結果を下記に示す。
試験時間を２４時間とした以外は、実施例２０（試験時間５日）と同条件（９０℃、３０分加熱後、冷却し２５℃）で滅菌試験を実施した結果、LRV＝３.７が得られた。この結果は、実施例２０の滅菌試験の途中のLRV値を示している。換言すれば、本発明におけるKPS水溶液は、９０℃で３０分以上加熱後、種々の温度に冷却した水溶液の滅菌反応性に温度依存性はあるものの、表６に記載の試験時間よりはるかに短い時間で滅菌が完了（LRV＞６）していることが推察される。LRVの経時変化の試験結果を下記に示す。
【0106】
（LRVの経時変化）
（実施例２３および実施例２４）
「医療現場における滅菌保証のガイドライン２０２１」（一般社団法人日本医療機器学会）の２６頁に附属書１D「滅菌条件の設定」に関する“対数死滅則”（菌数の対数値と滅菌処理時間の反比例関係）が示されている。これに関連する滅菌試験として、表６に実施例１２（Bacillus atrophaeus）と実施例１４（Geobacillus stearothermophilus）について、実施例２３および実施例２４としてKPS濃度０.０５モル/L、反応温度５５℃、反応時間２４時間のLRV値を得た。その結果として、それぞれLRV＞６.４（実施例２３）およびLRV＞６.６（実施例２４）を示した。ここで用いたKPS水溶液は長期間ｐＨ１～２の範囲を保持するので、実施例では、LRV＝６に達する最短の反応時間よりも長い時間を選択して滅菌試験を実施した。試験条件及び結果を表７に示す。表７に示すように、両実施例について、いずれも反応を２時間後と３時間後に反応を停止し、反応後のLRV（死滅した細菌数の対数値）を測定し、それらの試験時間とLRV値の関係からLRV＝６に達する反応時間を求めた。
（実施例２３および実施例２４）
「医療現場における滅菌保証のガイドライン２０２１」（一般社団法人日本医療機器学会）の２６頁に附属書１D「滅菌条件の設定」に関する“対数死滅則”（菌数の対数値と滅菌処理時間の反比例関係）が示されている。これに関連する滅菌試験として、表６に実施例１２（Bacillus atrophaeus）と実施例１４（Geobacillus stearothermophilus）について、実施例２３および実施例２４としてKPS濃度０.０５モル/L、反応温度５５℃、反応時間２４時間のLRV値を得た。その結果として、それぞれLRV＞６.４（実施例２３）およびLRV＞６.６（実施例２４）を示した。ここで用いたKPS水溶液は長期間ｐＨ１～２の範囲を保持するので、実施例では、LRV＝６に達する最短の反応時間よりも長い時間を選択して滅菌試験を実施した。試験条件及び結果を表７に示す。表７に示すように、両実施例について、いずれも反応を２時間後と３時間後に反応を停止し、反応後のLRV（死滅した細菌数の対数値）を測定し、それらの試験時間とLRV値の関係からLRV＝６に達する反応時間を求めた。
【0107】
その結果、例えばBacillus atrophaeusの反応時間とLRVの値の変化は、LRVが６を超えるまで直線的に増加し、３.２時間でLRV＝６となった。それ以上の長時間では、細菌の全てが死滅したため、LRV値は一定となった。従って、Bacillus atrophaeusの完全滅菌に達する時間は、３.２時間であることが明らかになった。同様に、Geobacillus stearothermophilusの場合、２.７時間でLRV＝６に達した。
これらの結果から、表７に示した細菌芽胞の滅菌時間（２４時間）は、実際の完全滅菌に達する最短時間（実施例２３：３.２時間と実施例２４：２.７時間）よりはるかに長時間であったことが明らかになった。
これらの結果から、表７に示した細菌芽胞の滅菌時間（２４時間）は、実際の完全滅菌に達する最短時間（実施例２３：３.２時間と実施例２４：２.７時間）よりはるかに長時間であったことが明らかになった。
【0108】
【表7】
【0109】
（KPS水溶液中、９０℃での各種材料の耐食性）
（実施例２５～実施例３８）
本発明の分解剤水溶液は、前述の通り、感染性・非感染性微生物の消毒のみならず細菌芽胞を滅菌する優れた性能を有するが、その成分として酸化剤を含む。従って、消毒・滅菌処理を実施する上で、感染性・非感染性微生物あるいは細菌芽胞が付着、吸着している処理対象物（器具、容器、装置等）の材質が、高温（９０℃）の分解剤水溶液に対して優れた耐劣化性（耐食性）を有することが望ましい。下記に実施例２５～実施例３８として、各種材料の耐食性試験を行った。条件及び結果を表８に示す。
（実施例２５～実施例３８）
本発明の分解剤水溶液は、前述の通り、感染性・非感染性微生物の消毒のみならず細菌芽胞を滅菌する優れた性能を有するが、その成分として酸化剤を含む。従って、消毒・滅菌処理を実施する上で、感染性・非感染性微生物あるいは細菌芽胞が付着、吸着している処理対象物（器具、容器、装置等）の材質が、高温（９０℃）の分解剤水溶液に対して優れた耐劣化性（耐食性）を有することが望ましい。下記に実施例２５～実施例３８として、各種材料の耐食性試験を行った。条件及び結果を表８に示す。
【0110】
（実施例２５）
SUS３０４ステンレス鋼板から切り出した試料（３.９７７ｇ）をパイレックス（登録商標）ガラス製バイアル容器中のKPS０.１モル/L水溶液（９０℃）に投入し、６０分間腐食試験を行った。試験終了後、蒸留水中で数回超音波洗浄し、その後、エタノール中に浸漬、撹拌後、ろ紙上で十分乾燥し、重量測定を行った。その結果、試料の重量変化はなく、該分解剤水溶液は、該ステンレス鋼板を全く腐食しないことが明らかとなり、優れた耐食材料と言える。従って、SUS３０４ステンレス鋼板以上の耐食性に優れる他のステンレス鋼も、該分解剤水溶液の消毒・滅菌処理に適しているものと言える。
SUS３０４ステンレス鋼板から切り出した試料（３.９７７ｇ）をパイレックス（登録商標）ガラス製バイアル容器中のKPS０.１モル/L水溶液（９０℃）に投入し、６０分間腐食試験を行った。試験終了後、蒸留水中で数回超音波洗浄し、その後、エタノール中に浸漬、撹拌後、ろ紙上で十分乾燥し、重量測定を行った。その結果、試料の重量変化はなく、該分解剤水溶液は、該ステンレス鋼板を全く腐食しないことが明らかとなり、優れた耐食材料と言える。従って、SUS３０４ステンレス鋼板以上の耐食性に優れる他のステンレス鋼も、該分解剤水溶液の消毒・滅菌処理に適しているものと言える。
【0111】
（実施例２６）
市販のTPXビーカー（材質PMP：ポリメチルペンテン製、１２１℃で２０分間、オートクレーブ滅菌処理が可能な製品）から切り出した試験片０.２５９ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片の重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該ポリメチルペンテン製試料は、耐食性に優れるプラスチック素材として、該分解剤水溶液の消毒・滅菌処理の容器等としての使用に適していることが明らかになった。
市販のTPXビーカー（材質PMP：ポリメチルペンテン製、１２１℃で２０分間、オートクレーブ滅菌処理が可能な製品）から切り出した試験片０.２５９ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片の重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該ポリメチルペンテン製試料は、耐食性に優れるプラスチック素材として、該分解剤水溶液の消毒・滅菌処理の容器等としての使用に適していることが明らかになった。
【0112】
（実施例２７）
市販のγ線滅菌済みディスポビーカー（ポリプロピレン製、半透明）から切り出した試験片フィルム０.０５８ｇを用いた以外は、実施例２６と同条件下で腐食試験（劣化試験）を行った。その結果、処理による試験片の重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該γ線滅菌済みポリプロピレン製フィルム試料は、耐食性に優れるプラスチック素材として、該分解剤水溶液による滅菌処理の容器等の材料に適していることが明らかになった。また、融解温度が約１７５℃の結晶性ポリプロピレン（iPP：アイソタクチックポリプロピレン）の試験片についても、本発明の分解剤水溶液中での劣化試験において、重量および表面形状は全く変化がなかった。以上の結果から、ポリプロピレンは、本発明の分解剤水溶液による消毒・滅菌処理の容器等の好適な素材であると言える。
市販のγ線滅菌済みディスポビーカー（ポリプロピレン製、半透明）から切り出した試験片フィルム０.０５８ｇを用いた以外は、実施例２６と同条件下で腐食試験（劣化試験）を行った。その結果、処理による試験片の重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該γ線滅菌済みポリプロピレン製フィルム試料は、耐食性に優れるプラスチック素材として、該分解剤水溶液による滅菌処理の容器等の材料に適していることが明らかになった。また、融解温度が約１７５℃の結晶性ポリプロピレン（iPP：アイソタクチックポリプロピレン）の試験片についても、本発明の分解剤水溶液中での劣化試験において、重量および表面形状は全く変化がなかった。以上の結果から、ポリプロピレンは、本発明の分解剤水溶液による消毒・滅菌処理の容器等の好適な素材であると言える。
【0113】
（実施例２８）
市販のルミラーフィルム（PET：ポリエチレンテレフタレート製、厚さ１００μm、T６０透明品）から切り出した試験片フィルム０.０２２ｇを用いた以外は、実施例２６と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片フィルムの重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該PETフィルムは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない好適な素材であることが明らかになった。
市販のルミラーフィルム（PET：ポリエチレンテレフタレート製、厚さ１００μm、T６０透明品）から切り出した試験片フィルム０.０２２ｇを用いた以外は、実施例２６と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片フィルムの重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該PETフィルムは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない好適な素材であることが明らかになった。
【0114】
（実施例２９）
市販のナフロンシート（PTFE：ポリテトラフルオロエチレン製シート、厚さ１.０ｍｍ）から切り出した試験片シート０.４０６ｇを用いた以外は、実施例２６と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片フィルムの重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該PTFEフィルムは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない好適な素材であることが明らかになった。
市販のナフロンシート（PTFE：ポリテトラフルオロエチレン製シート、厚さ１.０ｍｍ）から切り出した試験片シート０.４０６ｇを用いた以外は、実施例２６と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片フィルムの重量変化はもちろん、形状変化も全くなく、該PTFEフィルムは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない好適な素材であることが明らかになった。
【0115】
（実施例３０）
市販の晒綿（さらしめん：bleached cotton、乾燥重量０.１５４ｇ）をKPS水溶液（濃度０.１モル/L）中、温度９０℃、反応時間６０分、耐食性試験を行った。反応終了後、室温にて蒸留水で５回洗浄、ろ過後、乾燥重量を測定したところ、０.１４７ｇであった。水洗、ろ過の過程で微量の繊維状粉末の流失があったため、約４.５％の重量減少となった。しかし、回収後の試料は、純白色で、酸化分解は全く起こらなかった。この結果から、晒綿は９０℃のKPS水溶液に対して安定であることが明らかになった。
市販の晒綿（さらしめん：bleached cotton、乾燥重量０.１５４ｇ）をKPS水溶液（濃度０.１モル/L）中、温度９０℃、反応時間６０分、耐食性試験を行った。反応終了後、室温にて蒸留水で５回洗浄、ろ過後、乾燥重量を測定したところ、０.１４７ｇであった。水洗、ろ過の過程で微量の繊維状粉末の流失があったため、約４.５％の重量減少となった。しかし、回収後の試料は、純白色で、酸化分解は全く起こらなかった。この結果から、晒綿は９０℃のKPS水溶液に対して安定であることが明らかになった。
【0116】
（実施例３１）
市販の化粧綿（cosmetic cotton、乾燥重量０.２０５ｇ）を用いた以外は、実施例３０と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、実施例３０と同様、酸化分解は全く起こらなかった。しかし、水洗、ろ過の過程で微量の洗浄粉末の流出により２.０％の重量減少が生じた。この結果から、晒綿と同じ化粧綿もKPS水溶系中、９０℃、６０分間の試験でも安定であることが明らかになった。
市販の化粧綿（cosmetic cotton、乾燥重量０.２０５ｇ）を用いた以外は、実施例３０と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、実施例３０と同様、酸化分解は全く起こらなかった。しかし、水洗、ろ過の過程で微量の洗浄粉末の流出により２.０％の重量減少が生じた。この結果から、晒綿と同じ化粧綿もKPS水溶系中、９０℃、６０分間の試験でも安定であることが明らかになった。
【0117】
（実施例３２）
１００％天然絹繊維からなる布団綿（乾燥重量０.１３８ｇ）を用いた以外は、実施例３０と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、実施例３０と同様、回収後の試料は純白色で、酸化分解は全く起こらなかった。しかし、水洗、ろ過の過程で微量の絹繊維粉末の流失による３.２％の重量減少が生じた。この結果から、KPS水溶液中、９０℃、６０分間の試験でも安定であることが明らかになった。
１００％天然絹繊維からなる布団綿（乾燥重量０.１３８ｇ）を用いた以外は、実施例３０と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、実施例３０と同様、回収後の試料は純白色で、酸化分解は全く起こらなかった。しかし、水洗、ろ過の過程で微量の絹繊維粉末の流失による３.２％の重量減少が生じた。この結果から、KPS水溶液中、９０℃、６０分間の試験でも安定であることが明らかになった。
【0118】
（実施例３３）
市販の天然ゴムシート（厚さ１.０ｍｍ、黒）から切り出した試験片シート０.６５４ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片の重量変化は全くなく、該天然ゴムシートは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない好適な素材であることが明らかになった。
市販の天然ゴムシート（厚さ１.０ｍｍ、黒）から切り出した試験片シート０.６５４ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片の重量変化は全くなく、該天然ゴムシートは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない好適な素材であることが明らかになった。
【0119】
（実施例３４）
市販のニトリルゴムシート（厚さ１.０ｍｍ、黒）から切り出した試験片シート０.５４４ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片シートの重量変化は全くなく、該ニトリルゴムシートは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。
市販のニトリルゴムシート（厚さ１.０ｍｍ、黒）から切り出した試験片シート０.５４４ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片シートの重量変化は全くなく、該ニトリルゴムシートは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。
【0120】
（実施例３５）
市販のシリコーンゴムシート（厚さ１.０ｍｍ、透明）から切り出した試験片シート０.４７３ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片しーとの重量変化は全くなく、該シリコーンゴムシートは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。
市販のシリコーンゴムシート（厚さ１.０ｍｍ、透明）から切り出した試験片シート０.４７３ｇを用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験片しーとの重量変化は全くなく、該シリコーンゴムシートは、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。
【0121】
（実施例３６）
芳香族ポリアミドの１種であるケブラー繊維（Kevlar DP-1、乾燥重量０.０２６ｇ）を用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験繊維の重量変化は全くなく、該ケブラー繊維は、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。従って、ケブラー繊維複合材料からなる製品等にも適用できると言える。
芳香族ポリアミドの１種であるケブラー繊維（Kevlar DP-1、乾燥重量０.０２６ｇ）を用いた以外は、実施例２５と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験繊維の重量変化は全くなく、該ケブラー繊維は、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。従って、ケブラー繊維複合材料からなる製品等にも適用できると言える。
【0122】
（実施例３７）
炭素繊維（テナックスHTS40、乾燥重量０.０７０ｇ）を用いた以外は、実施例３２と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験繊維の重量変化は全くなく、該炭素繊維は、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。従って、炭素繊維複合材料からなる製品等にも適用できると言える。
炭素繊維（テナックスHTS40、乾燥重量０.０７０ｇ）を用いた以外は、実施例３２と同条件下で、耐食性試験を行った。その結果、処理による試験繊維の重量変化は全くなく、該炭素繊維は、本発明の分解剤水溶液によって劣化しない素材であることが明らかになった。従って、炭素繊維複合材料からなる製品等にも適用できると言える。
【0123】
（実施例３８）
市販のパルプ繊維０.１９８ｇを０.１モル/LのKPS水溶液中に分散し、９０℃で６０分間という過酷な条件下で、耐食性試験を行い、水洗、ろ過後、パルプ繊維を回収した。その結果、得られたパルプ繊維の重量変化は全くなく、該滅菌処理後のパルプ繊維表面のSEM像は、分解試験の前後で変化がなかった。従って、パルプ繊維は、実施例２５～３７に記載の固体材料と同様、感染性・非感染性微生物および細菌芽胞が付着、吸着した幅広い製品・素材等の消毒・滅菌に適することが明らかになった。
市販のパルプ繊維０.１９８ｇを０.１モル/LのKPS水溶液中に分散し、９０℃で６０分間という過酷な条件下で、耐食性試験を行い、水洗、ろ過後、パルプ繊維を回収した。その結果、得られたパルプ繊維の重量変化は全くなく、該滅菌処理後のパルプ繊維表面のSEM像は、分解試験の前後で変化がなかった。従って、パルプ繊維は、実施例２５～３７に記載の固体材料と同様、感染性・非感染性微生物および細菌芽胞が付着、吸着した幅広い製品・素材等の消毒・滅菌に適することが明らかになった。
【0124】
【表8】
【0125】
（９０℃３０分間加熱後、冷却したKPS水溶液に対する各種材料の耐食性試験）
（実施例３９～実施例４４）
本発明のKPS滅菌剤水溶液は、９０℃で３０分間加熱後、約７０℃～約２５℃の所定温度に冷却後に反応に供される特徴を有するので、この温度領域での消毒・滅菌の処理対象物の耐分解性（耐食性）が求められる。
なお、表２に例示したKPS水溶液を９０℃で３０分以上加熱保持後、７０℃以下の所定温度まで冷却した分解剤水溶液（ｐＨ１～２）中、６０分間の耐食性試験を行ったところ、実施例２５～実施例３８に記載のすべての試料は、重量変化はなく、耐食性に優れていることが明らかになった。
内視鏡用ポリウレタン樹脂（ＰＵ）として熱可塑性ＰＵエラストマー、耐加水分解性のエーテル系ＰＵなどが用いられている。本発明者は、KPS水溶液中でのＰＵの欠点としての耐加水分解性について、実施例３９～実施例４４として市販の熱可塑性ＰＵエラストマーとエーテル系ＰＵの耐食性試験を実施した。
（実施例３９～実施例４４）
本発明のKPS滅菌剤水溶液は、９０℃で３０分間加熱後、約７０℃～約２５℃の所定温度に冷却後に反応に供される特徴を有するので、この温度領域での消毒・滅菌の処理対象物の耐分解性（耐食性）が求められる。
なお、表２に例示したKPS水溶液を９０℃で３０分以上加熱保持後、７０℃以下の所定温度まで冷却した分解剤水溶液（ｐＨ１～２）中、６０分間の耐食性試験を行ったところ、実施例２５～実施例３８に記載のすべての試料は、重量変化はなく、耐食性に優れていることが明らかになった。
内視鏡用ポリウレタン樹脂（ＰＵ）として熱可塑性ＰＵエラストマー、耐加水分解性のエーテル系ＰＵなどが用いられている。本発明者は、KPS水溶液中でのＰＵの欠点としての耐加水分解性について、実施例３９～実施例４４として市販の熱可塑性ＰＵエラストマーとエーテル系ＰＵの耐食性試験を実施した。
【0126】
（実施例３９）
透明な熱可塑性ＰＵエラストマーチューブ断片（透明ＰＵ１と略記）０.１０９ｇを０.２モル/LのKPS水溶液（約ｐＨ１）中、７０℃、１時間耐食性試験を実施した。その結果、重量変化は起こらなかった。
透明な熱可塑性ＰＵエラストマーチューブ断片（透明ＰＵ１と略記）０.１０９ｇを０.２モル/LのKPS水溶液（約ｐＨ１）中、７０℃、１時間耐食性試験を実施した。その結果、重量変化は起こらなかった。
【0127】
（実施例４０）
透明ＰＵ１の断片０.１８３ｇを用い、KPS水溶液の温度を９０℃とした以外は、実施例３９と同様の耐食性試験を実施した。その結果、試験片の重量変化が認められなかったが、試験片表面がわずかに白化した。従って、９０℃での滅菌には適さないことが明らかになった
透明ＰＵ１の断片０.１８３ｇを用い、KPS水溶液の温度を９０℃とした以外は、実施例３９と同様の耐食性試験を実施した。その結果、試験片の重量変化が認められなかったが、試験片表面がわずかに白化した。従って、９０℃での滅菌には適さないことが明らかになった
【0128】
（実施例４１）
透明ＰＵ１の断片０.２０１ｇを用い、KPS水溶液の温度を９０℃、３０分間加熱後、室温２５℃に冷却し、さらに、反応時間を１２０時間とした以外は、実施例２１と同様の耐食性試験を実施した。その結果、KPS水溶液のｐＨ１に変化がなく、また、試験片の重量減少もなく、表面の白化もが生じなかった。
透明ＰＵ１の断片０.２０１ｇを用い、KPS水溶液の温度を９０℃、３０分間加熱後、室温２５℃に冷却し、さらに、反応時間を１２０時間とした以外は、実施例２１と同様の耐食性試験を実施した。その結果、KPS水溶液のｐＨ１に変化がなく、また、試験片の重量減少もなく、表面の白化もが生じなかった。
【0129】
(実施例４２)
透明エーテル系ＰＵチューブ断片（透明ＰＵ２と略記）０.１２８ｇを用いた以外は、実施例３９と同様の耐食性試験を実施した。その結果、試験片の重量減少も、表面の白化も生じなかった。
透明エーテル系ＰＵチューブ断片（透明ＰＵ２と略記）０.１２８ｇを用いた以外は、実施例３９と同様の耐食性試験を実施した。その結果、試験片の重量減少も、表面の白化も生じなかった。
【0130】
（実施例４３）
透明ＰＵ２の断片０.１５７ｇを用いた以外は、実施例４６と同様の耐食性試験を実施した。その結果、透明ＰＵ１の場合（実施例４０）と異なり、試験片の表面白化は全く起こらず、重量減少もなかった。
透明ＰＵ２の断片０.１５７ｇを用いた以外は、実施例４６と同様の耐食性試験を実施した。その結果、透明ＰＵ１の場合（実施例４０）と異なり、試験片の表面白化は全く起こらず、重量減少もなかった。
【0131】
（実施例４４）
透明ＰＵ２の断片０.１３０ｇを用いた以外は、実施例４１と同様の耐食性試験を実施した。その結果、透明ＰＵ２は、透明ＰＵ１と同様に、９０℃、３０分間加熱後、室温２５℃に冷却したKPS水溶液中では、ｐＨ１を保持したまま、室温、長時間の滅菌試験に適した消毒・滅菌液の１つとなることが明らかになった。
以上の試験結果より、本発明者は、多くの材料が、特に９０℃で３０分間加熱後、７０℃以下に冷却した無色、無臭、透明なKPS水溶液（ｐＨ１～２）が、耐食性を有し、しかも、感染性・非感染性微生物および細菌芽胞の消毒および滅菌に関して優れた特性を有することを見出した。
透明ＰＵ２の断片０.１３０ｇを用いた以外は、実施例４１と同様の耐食性試験を実施した。その結果、透明ＰＵ２は、透明ＰＵ１と同様に、９０℃、３０分間加熱後、室温２５℃に冷却したKPS水溶液中では、ｐＨ１を保持したまま、室温、長時間の滅菌試験に適した消毒・滅菌液の１つとなることが明らかになった。
以上の試験結果より、本発明者は、多くの材料が、特に９０℃で３０分間加熱後、７０℃以下に冷却した無色、無臭、透明なKPS水溶液（ｐＨ１～２）が、耐食性を有し、しかも、感染性・非感染性微生物および細菌芽胞の消毒および滅菌に関して優れた特性を有することを見出した。
【0132】
（消毒・滅菌処理装置）
以上述べた通り、本発明は、常圧、０～１００℃の範囲において、過硫酸塩（KPS）水溶液あるいは過硫酸塩とアルカリ化合物の混合水溶液を、これらの試薬に対して耐食性を有する容器中で感染性および非感染性微生物を消毒・滅菌し、処理終了後は、必要に応じて中和処理および安全で環境保全性を有する廃液として可能であって、さらに、上記の圧力・温度の範囲内で滅菌精製水にて消毒・滅菌対象物の洗浄・乾燥回収が可能な処理装置が実現する。
以上述べた通り、本発明は、常圧、０～１００℃の範囲において、過硫酸塩（KPS）水溶液あるいは過硫酸塩とアルカリ化合物の混合水溶液を、これらの試薬に対して耐食性を有する容器中で感染性および非感染性微生物を消毒・滅菌し、処理終了後は、必要に応じて中和処理および安全で環境保全性を有する廃液として可能であって、さらに、上記の圧力・温度の範囲内で滅菌精製水にて消毒・滅菌対象物の洗浄・乾燥回収が可能な処理装置が実現する。
【0133】
従って、処理装置は、分解剤水溶液の調製、その保存、消毒。滅菌反応、水溶液の温度調整および被滅菌物を収容し分解剤水溶液に浸漬するための器具（例えば、ステンレス製カゴ）、処理後の水洗・乾燥用器具からなる。すなわち、これらの装置の形状、サイズなどは特に限定されない。また、容器等の素材は、実施例に記載した各種材料が好ましく、さらに過硫酸塩水溶液に対して耐食性であれば特に限定されない。以下に、本発明の消毒・滅菌処理システムの一実施形態について実施例４５として説明する。
【0134】
（実施例４５）
本発明の消毒・滅菌装置の一例は図１の概略図で示す。すなわち、本発明の実施形態の通り、所定の過硫酸塩水溶液（１）に、被消毒・滅菌物（２）を浸漬して所定の方法で消毒・滅菌を実施して処理後の溶液（３）を得る。その後、処理後の溶液（３）を、所定の方法によって水洗・ろ過・乾燥後の回収物（４）を得る。
本発明の消毒・滅菌装置の一例は図１の概略図で示す。すなわち、本発明の実施形態の通り、所定の過硫酸塩水溶液（１）に、被消毒・滅菌物（２）を浸漬して所定の方法で消毒・滅菌を実施して処理後の溶液（３）を得る。その後、処理後の溶液（３）を、所定の方法によって水洗・ろ過・乾燥後の回収物（４）を得る。
【符号の説明】
【0135】
１ 分解剤水溶液供給部（過硫酸塩水溶液）
２ 消毒・滅菌処理部（被消毒・滅菌物の浸漬）
３ 消毒・滅菌処理後の溶液回収部（消毒・滅菌終了後の溶液）
４ 処理対象物回収部（水洗・ろ過・乾燥後の回収物）
２ 消毒・滅菌処理部（被消毒・滅菌物の浸漬）
３ 消毒・滅菌処理後の溶液回収部（消毒・滅菌終了後の溶液）
４ 処理対象物回収部（水洗・ろ過・乾燥後の回収物）
【図1】