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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2025-01-17
(45)【発行日】2025-01-27
(54)【発明の名称】一時的な気腹の生成に使用する医療機器
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20250120BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
【請求項の数】
12
(21)【出願番号】P 2023545727
(86)(22)【出願日】2020-12-15
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-11-20
(86)【国際出願番号】 US2020065095
(87)【国際公開番号】W WO2022076010
(87)【国際公開日】2022-04-14
【審査請求日】2023-12-11
(31)【優先権主張番号】PCT/US2020/054415
(32)【優先日】2020-10-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】523127132
【氏名又は名称】コア アクセス サージカル テクノロジーズ インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100114775
【弁理士】
【氏名又は名称】高岡 亮一
(74)【代理人】
【識別番号】100121511
【弁理士】
【氏名又は名称】小田 直
(74)【代理人】
【識別番号】100202751
【弁理士】
【氏名又は名称】岩堀 明代
(74)【代理人】
【識別番号】100208580
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 玲奈
(74)【代理人】
【識別番号】100191086
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 香元
(72)【発明者】
【氏名】フォーリー，グレン
(72)【発明者】
【氏名】ヒメネス，オスカー
【審査官】滝沢 和雄
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１３－０７８６６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００９－１４８５４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１０－０８２４５０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１７－５１５６３８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５２３３７０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５０１３１６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００４／００４９１２７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００４／０２６７２０２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００８／００５８８５１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１９／０１７５１６４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３０２８２６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０４６３３８６５（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／３４
Ａ６１Ｂ １７／０２
Ａ６１Ｂ １７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療機器であって、手術部位を囲むように構成された開いた側面を有する凹形状を有する剛性のドームであって、前記剛性のドームが、前記手術部位で原位置のままで医療器械を除去することなく、前記手術部位から前記医療機器の除去を容易にするために第一のドーム部分および第二のドーム部分に分離可能であり、前記剛性のドームが、
前記剛性のドーム内の圧力を減少させるために前記剛性のドームの外部の真空源のための流体連通を提供する、前記剛性のドーム内に形成されたドーム真空ポートと、
前記剛性のドーム内に形成され、前記剛性のドーム内の前記手術部位へのアクセスを提供する開口と、
閉位置で前記第一のドーム部分を前記第二のドーム部分に固定し、解放位置で前記第二のドーム部分から前記第一のドーム部分を解放するように構成されたドーム閉鎖要素と、
前記開口に位置付けられ、前記開口に貫通可能なバリアを形成して、前記剛性のドーム内にアクセスするためのセプタムと、
を備える剛性のドームと、
前記剛性のドームの外周で前記剛性のドームに結合されたトーラスチャネルであって、前記トーラスチャネルが、前記剛性のドームの周りに輪を形成して前記手術部位を囲む部分的トロイダル型の幾何形状を有し、前記トーラスチャネルが、前記手術部位で原位置のままで医療器械を除去することなく、前記手術部位から前記医療機器の除去を容易にするために、第一のチャネル部分および第二のチャネル部分へと分離可能であり、前記トーラスチャネルが、
前記トーラスチャネル内の圧力を減少させるために前記トーラスチャネルの外部の真空源のための流体連通を提供するように、前記トーラスチャネルに形成された、チャネル真空ポートと、
前記第一のチャネル部分を前記第二のチャネル部分に閉位置で固定し、前記第一のドーム部分を前記第二のドーム部分から解放位置で解放するように構成されたチャネル閉鎖要素と、
を備えるトーラスチャネルと、
を備える、医療機器。
【請求項2】
前記トーラスチャネルが、前記剛性のドーム内に配置される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項3】
前記トーラスチャネルが、前記剛性のドームの外部に沿って配置される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項4】
前記開口が、前記剛性のドーム内へのアクセスを提供するために、前記剛性のドームの中心で前記剛性のドーム内に形成される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項5】
前記剛性のドームまたは前記トーラスチャネルの少なくとも一つが、前記手術部位の特徴のためにサイズ設定される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項6】
前記ドーム閉鎖要素および前記チャネル閉鎖要素の少なくとも一つが、前記第一のドーム部分のうちの少なくとも一つを前記第二のドーム部分に、または前記第一のチャネル部分の前記第二のチャネル部分に固定するように構成されたスライダーを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項7】
前記剛性のドームまたは前記トーラスチャネルのうちの少なくとも一つの中で圧力の損失を低減するための前記ドーム真空ポートまたはチャネル真空ポートのうちの少なくとも一つと適応する真空ポートプラグをさらに備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項8】
手術部位に挿入されるように構成された医療器械と、前記手術部位に位置付けられる医療機器であって、
トーラスチャネル内の減圧を介して、前記手術部位を安定化させるために、前記医療機器の周辺の外周に位置付けられたトーラスチャネルと、
前記医療機器の中心に位置する剛性のドームであって、
前記剛性のドーム内の減圧を介して、前記手術部位に一時的な気腹を形成し、
前記剛性のドームの開口を通して、前記医療器械を前記剛性のドーム内に収容して、前記手術部位において前記医療器械を挿入するように構成された、剛性のドームと、
を備える医療機器と、
前記トーラスチャネル内で前記減圧を適用するためのチャネル真空ポート、または前記剛性のドーム内で前記減圧を適用するためのドーム真空ポートのうち少なくとも一つに接続するように構成された真空源と、
を備えるシステム。
【請求項9】
前記医療器械が、前記手術部位に不活性ガスを注入するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記トーラスチャネルが、前記剛性のドーム内の圧力を減少することなく、前記トーラスチャネル内の圧力を減少することを可能にするために、前記剛性のドームから空気圧で分離される、請求項８に記載のシステム。
【請求項11】
前記トーラスチャネルおよび前記剛性のドームが一体的に組み込まれて連続した構造を形成する、請求項８に記載のシステム。
【請求項12】
前記剛性のドームの前記開口内に配置されたセプタムをさらに備え、前記セプタムの材料が、前記剛性のドーム内への前記医療器械の貫通を可能にするために、前記剛性のドームの材料とは異なる、請求項８に記載のシステム。【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
腹腔鏡外科処置は、回復時間がより短く、患者の健康への悪影響が低減されるため、多くの場合、開腹術よりも好ましい。腹腔鏡外科処置の一部として、皮膚、組織、および筋肉を、その下にある腹腔内の器官から分離するために、患者の腹部内に一時的な気腹が形成される。これは、患者の腹部に不活性ガス（通常は、針注射を介して供給される二酸化炭素（ＣＯ２））を注入することによって達成される。
【図面の簡単な説明】
【0002】
本明細書は、一時的な気腹の生成に使用する医療機器のさまざまな実施例の添付図面と併せて見る時に、より完全に理解されるであろう。説明は、医療機器を特定の実施例に限定することを意図していない。むしろ、図示および記載される特定の実施例は、一時的な気腹の生成に使用する医療機器の説明および理解のために提供される。説明全体を通して、図面は、図面（ｄｒａｗｉｎｇ）、図（ｆｉｇｕｒｅ）および／または図（ＦＩＧ）と呼ばれる場合がある。
【発明を実施するための形態】
【0003】
本明細書に開示される一時的な気腹の生成に使用する医療機器は、図と併せて、以下の詳細な説明を検討することによってよりよく理解されるであろう。詳細な説明および図は、一時的な気腹の生成に使用する医療機器のさまざまな実施形態の実施例を単に提供するだけである。多くの変形が、異なる用途および設計の考慮に対して意図されるが、簡潔かつ明確にするために、意図される変形のすべてが、以下の詳細な説明で個別に記述されていない場合がある。当業者は、本開示の実施例がどのように変化、修正、および変更されうるか、また本明細書に記載される実施例の範囲から実質的に逸脱しないかを理解するであろう。
【0004】
従来の機器は、従来の機器を通して患者の腹部内に挿入される医療器具の動きを制限し、医療器具の位置調整のための空間をほとんどまたは全く許容しない。さらに、公知の機器の一部は比較的複雑な構造を有し、これが製造コストを増加させる。これらの機器は使い捨てであることが意図されているため、低い製造コストは不可欠である。その上、従来の機器の複雑さにより、学習曲線だけでなく、ユーザーエラーまたは機器故障のリスクも増大する。追加的な問題として、従来の機器は、不安定な手術部位では機能または用途が低下する。例えば、高脂肪組織含量、弛緩した皮膚、関節の近くなどの手術部位は、手術部位が十分に安定していないという点で課題がある。さらに、過剰な組織が従来の機器に引き込まれ、機器が満足のいかない状態になる場合がある。
【0005】
本明細書に開示されるように、一時的な気腹の生成に使用する医療機器の実施は、上述の問題の一部または全部に対処しうる。例えば、本明細書に開示される実施形態は、手術部位に対する医療機器の調整および操作を可能にし、また手術部位で所定位置にある間に、医療機器内の医療器械を操作することも可能にする。
【0006】
本明細書に記述された実施形態の一部は、医療機器の剛性のドーム内への真空圧の印加による一時的な気腹の生成に加えて、医療機器のトーラスチャネル内に印加された真空圧による手術部位の安定化を可能にする。肥満症手術の例では、外科医は、手術部位の安定化、および本明細書に記載の医療機器の使用を介した組織の構成要素の潜在的な再分布によって支援されうる。これにより、高脂肪組織濃度が存在する肥満症手術に機器を使用することが可能になる。
【0007】
その上、医療機器の複雑さが相対的にないことは、費用、潜在的なユーザーエラー、および医療機器自体の故障率を低減させる。例えば、多くの外科手術では、トロカールまたは他の医療器具を留置したままにして、医療機器を除去し、医療機器から干渉を受けることなく、追加の医療器具を手術部位に横方向にまたは別のやり方で導入するための明確なアクセスを提供することが有利である。
【0008】
図１は、一つの実施形態による、外部トーラスチャネルによる一時的な気腹の生成に使用する医療機器１００の斜視図を示す。別個の剛性のドーム１０２およびトーラスチャネル１０４の使用により、外科手術の準備と実施および手術部位の安定化を支援するための一時的な気腹の生成が可能になり、予測可能かつ健全な気腹が生成される。安定性は、気腹の一貫した形成、手術部位でのアクセスの改善、および回復の向上を可能にする。
【0009】
一部の実施形態では、医療機器１００は、剛性のドーム１０２、トーラスチャネル１０４、セプタム１０６、ドーム真空ポート１０８、チャネル真空ポート１１０、開口１２０、および患者インターフェース表面１１２を含む。一部の実施形態では、剛性のドーム１０２は、患者インターフェース表面１１２で開いている、ほぼ実質的に半球形またはドーム形状の構造である。一部の実施形態では、剛性のドーム１０２の半球の幾何形状は、一方の側で開いて、患者インターフェース表面１１２を画定してもよい。言い換えれば、患者インターフェース表面１１２は、剛性のドーム１０２の開いた側面上にあってもよい。患者インターフェース表面１１２は、手術部位と境界を成す、または実質的に囲むように構成された環状の幾何形状を有してもよい。患者インターフェース表面１１２は、円形、卵形、楕円形、またはこれに類する形状であってもよい。他の実施形態では、患者インターフェース表面１１２は、少なくとも部分的に直線の幾何形状を有してもよい。例えば、患者インターフェース表面１１２は、スタジアム型の幾何形状、長方形の幾何形状、三角形の幾何形状などを有してもよい。対応する幾何形状は、剛性のドーム１０２および／またはトーラスチャネル１０４に組み込まれてもよい。一部の実施形態では、剛性のドーム１０２の幾何形状は、トーラスチャネル１０４の幾何形状と類似していてもよい。一部の実施形態では、剛性のドーム１０２は、トーラスチャネル１０４とは異なる幾何形状であってもよい。
【0010】
一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、剛性のドーム１０２に結合されて、剛性のドーム１０２の外周に沿って延在してもよい。一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、部分的トロイダル型の幾何形状を有してもよい。言い換えれば、トーラスチャネル１０４の実施形態は、手術部位に向かって開き、かつ実質的に囲む輪を、剛性のドーム１０２の周りに形成しうる。一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、剛性のドーム１０２の外部に配置されてもよい。言い換えれば、剛性のドーム１０２は、剛性のドーム１０２の内部空間に対して外部に配置されるトーラスチャネル１０４により、途切れのない内部空間を形成してもよい。
【0011】
一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、剛性のドーム１０２の外周に一貫した断面幾何形状を有してもよい。他の実施形態では、トーラスチャネル１０４の断面幾何形状は、剛性のドーム１０２の外周に沿った位置によって変化してもよい。例えば、トーラスチャネル１０４は、狭くても広くてもよく、ある幾何形状から別の幾何形状になど、形状が変化してもよい。
【0012】
一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、トーラスチャネル１０４の外部上に、また医療機器１００から、および／またはトーラスチャネル１０４と剛性のドーム１０２の間で外側に向かって延在する、フランジまたはその他の延長部を含んでもよい。トーラスチャネル１０４の幾何形状は、患者の不快感を低減し、圧力を分配し、循環の喪失などを低減しうる。一部の実施形態では、剛性のドーム１０２またはトーラスチャネル１０４の少なくとも一つは、手術部位との接合の様相を改善するために、丸みを帯びたまたは面取りされた縁および／または角を含んでもよい。
【0013】
一部の実施形態では、開口１２０は、剛性のドーム１０２内に形成されてもよい。一部の実施形態では、開口１２０は、剛性のドーム１０２の内部で手術部位へのアクセスを提供してもよい。開口１２０は、剛性のドーム１０２上の中央に配置されてもよい。一部の実施形態では、開口１２０は円形または非円形であってもよい。例えば、開口１２０は、円形、卵形、三角形、長方形、スタジアム型などであってもよい。
【0014】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、開口１２０に位置付けられ、開口１２０で浸透可能なバリアを形成して、剛性のドーム１０２の内部へのアクセスを制御してもよい。セプタム１０６は、医療器械を挿入された状態で開口１２０を通した圧力の伝達に抵抗するために、医療器械とのシールを維持するように構成されてもよい。一部の実施形態では、セプタム１０６は、剛性のドーム１０２の材料とは異なる材料を含んでもよい。一部の実施形態では、セプタム１０６の材料および／または配置は、医療器械の存在下で耐圧力損失バリアを維持しながら、剛性のドーム１０２の内部へのアクセスを提供するように構成される。
【0015】
一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、チャネル真空ポート１１０を含んでもよい。一部の実施形態では、チャネル真空ポート１１０は、トーラスチャネル１０４の内部内の圧力を減少させるために、トーラスチャネル１０４の外部にある真空源のための流体連通を提供するように、トーラスチャネル１０４に結合されてもよく、またはトーラスチャネル１０４内に形成されてもよい。例えば、チャネル真空ポート１１０は、トーラスチャネル１０４を、病院または手術室の真空接続など、施設の真空源などの真空源に結合してもよい。一部の実施形態では、剛性のドーム１０２内に形成されるドーム真空ポート１０８は、チャネル真空ポート１１０と類似している。他の実施形態では、ドーム真空ポート１０８は、チャネル真空ポート１１０とは異なる。
【0016】
一部の実施形態では、医療機器１００は、医療機器１００の第一の部分を医療機器１００の第二の部分から分離するために分割可能である。一部の実施形態では、医療機器１００は、閉じている時に医療機器１００のそれらの部分を所定位置に固定し、医療機器１００のそれらの部分を互いに解放することを容易にする、閉鎖要素１１４を含んでもよい。一部の実施形態では、医療機器１００のそれらの部分を解放することは、医療器械を手術部位に原位置に残しつつ、手術部位からの医療機器１００の除去を可能にしうる。医療機器１００の部分の分離は、医療機器１００の複数の構成要素によって促進されてもよい。例えば、剛性のドーム１０２とトーラスチャネル１０４は分離してもよく、セプタム１０６は、医療機器から取り外し可能であってもよく、および／または原位置のままでセプタム１０６を医療器械から除去するために分割可能であってもよい。
【0017】
一部の実施形態では、閉鎖要素１１４は、スライダー、ラッチ、レバー、バンド、ストラップなどの係止要素を含んでもよい。閉鎖要素１１４は、閉位置で、第一のドーム部分を第二のドーム部分に、かつ第一のチャネル部分を第二のチャネル部分に固定するために位置付けられ、また解放位置で、第一のドーム部分を第二のドーム部分から解放して、手術部位の原位置に医療器械を残しつつ手術部位から医療機器１００を除去することを容易にするために位置付けられてもよい。
【0018】
図２は、一つの実施形態による、図１の医療機器１００の断面図を示す。一部の実施形態では、医療機器１００は、手術部位２０２を安定化し、手術部位２０２に一時的な気腹を生成することができる、マルチチャンバー配置を提供する。手術部位２０２を安定化する能力は、より広範囲の手術部位２０２での外科処置を、より高い精度、より改善された成功率で実施する能力を可能にする。
【0019】
一部の実施形態では、医療機器１００は、減圧構造２０４を含んでもよい。減圧構造２０４は、手術部位２０２の近くの組織に接触して、手術部位２０２での応力を低減するように構成されてもよい。減圧構造２０４は、フランジ、丸みのある縁部、リングなどであってもよい。減圧構造２０４は、医療機器１００に組み込まれてもよく、または医療機器１００とは別個であるが結合可能であってもよい。一部の実施形態では、減圧構造２０４は、剛性のドーム１０２とトーラスチャネル１０４との間の境界の周りに延在してもよい。他の実施形態では、減圧構造２０４は、トーラスチャネル１０４の外縁上で医療機器１００の外側境界の周りに延在してもよい。
【0020】
一部の実施形態では、ドーム真空ポート１０８は、第一のサイズおよび／またはタイプの接続を受けるように構成される。一部の実施形態では、チャネル真空ポート１１０は、ドーム真空ポート１０８と類似のまたは異なるサイズおよび／またはタイプの接続を受けるように構成される。一部の実施形態では、ドーム真空ポート１０８とチャネル真空ポート１１０は互いから分離している。他の実施形態では、ドーム真空ポート１０８とチャネル真空ポート１１０は互いに接続されてもよく、剛性のドーム１０２またはトーラスチャネル１０４の一方または両方の減圧の適用を制御するための選択要素を有してもよい。例えば、ドーム真空ポート１０８およびチャネル真空ポート１１０は、バルブ、スイッチ、スライドなどを介して選択的に接続されてもよい。
【0021】
図３は、一つの実施形態による、内部トーラスチャネルを伴う図１の医療機器の断面図を示す。医療機器１００の一部の実施形態は、安定化された手術部位で一時的な気腹を形成するための、コンパクトかつ使いやすい解決策を提供する。
【0022】
一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、剛性のドーム１０２の内部内に配置されて、剛性のドーム１０２の外周に沿って延在してもよい。一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、剛性のドーム１０２内へと延在してもよく、剛性のドーム１０２の内部の一部分をトーラスチャネル１０４の上方に残してもよい。他の実施形態では、トーラスチャネル１０４は、トーラスチャネル１０４を画定し、トーラスチャネル１０４を剛性のドーム１０２の内部から分離する、剛性のドーム１０２内の実質的に垂直な壁によって画定されてもよい。このように配置される実施形態は、剛性のドーム１０２の内部を簡素化しながらも、トーラスチャネル１０４の安定化の利益をなおも提供しつつ、医療機器にとって単純なドーム形状を維持しうる。
【0023】
一部の実施形態では、チャネル真空ポート１１０は、剛性のドーム１０２の内部を通ってトーラスチャネル１０４に延在してもよい。他の実施形態では、チャネル真空ポート１１０は、剛性のドーム１０２の内部を通過せずに、医療機器１００の外部からトーラスチャネルの中へと直接通過してもよい。
【0024】
図４は、一つの実施形態による、医療器械が挿入された状態の、図１の医療機器の断面図を示す。医療機器１００の実施形態は、安定化した手術部位２０２に一時的な気腹を生成すること、および一時的な気腹と手術部位２０２の安定化を維持しながら医療機器１００に医療器械を導入することを可能にする。
【0025】
一部の実施形態では、医療機器１００は、手術部位２０２に配置されるように構成される。一部の実施形態では、医療機器１００は、患者の皮膚または組織に直接接触するように構成されてもよい。他の実施形態では、医療機器１００は、手術部位２０２を実質的に囲むように、シールド上または他のバリア上に配置されるように構成されてもよい。
【0026】
一部の実施形態では、真空源４０２は、ドーム真空ポート１０８に、およびチャネル真空ポート１１０に結合されてもよい。一部の実施形態では、真空源４０２は、ドーム真空ポート１０８およびチャネル真空ポート１１０のそれぞれに対して別個のものであってもよい。他の実施形態では、真空源４０２は、ドーム真空ポート１０８およびチャネル真空ポート１１０によって共有されてもよい。
【0027】
一部の実施形態では、トーラスチャネル１０４内の圧力は、組織をトーラスチャネル１０４内に引き込むことによって、手術部位２０２で組織に張力をかけるように減少されてもよい。結果として生じる張力は、手術部位２０２での安定性を増加させうる。さらに、組織がトーラスチャネル１０４内に引き込まれるにつれて、手術部位２０２の組織組成物が変化してもよい。例えば、脂肪層は、組織をトーラスチャネル１０４内に引き込むことによって薄化されうる。
【0028】
一部の実施形態では、剛性のドーム１０２内の圧力は、手術部位で組織を剛性のドーム１０２の内部に上向きに引き込むように減少されてもよい。剛性のドーム１０２への組織の引き込みは、手術部位２０２での一時的な気腹の生成を容易にしうる。一部の実施形態では、医療器械４０４は、剛性のドーム１０２の内部に挿入されて、手術部位２０２にアクセスしてもよい。医療器械４０４の一例は、不活性ガスの導入、切開器具の作製、吸引の適用、洗浄剤の適用、研削または他の破壊の実施、画像またはスキャンの取得、システムの確保などのためのトロカールまたは他の器具を含んでもよい。
【0029】
図５は、一つの実施形態による、図１の医療機器のセプタムの底面図を示す。セプタム１０６の一部の実施形態は、医療器械４０４への真空抵抗シールを維持しながら、医療器械の挿入を可能にする。セプタム１０６はまた、分離することができ、手術部位から医療器械４０４を引き出すことなく、セプタム１０６を医療器械４０４から除去することを可能にする。
【0030】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、グリップタブ５０２を含む。グリップタブ５０２は、セプタム１０６から互いに斜めに延在し、外科医または他の医療従事者がセプタム１０６を掴むための場所を形成する。グリップタブ５０２は、グリップを改善するために、テクスチャのある部分５０４を含んでもよい。これは、血液、脂肪、油、洗浄液などの存在下で、グリップを改善するのに役立ちうる。
【0031】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、セプタム１０６の分離を容易にするために、セプタム１０６の構造内に形成された一連の引裂き線５０８を含む。セプタム１０６を完全に分離してそこを通して挿入された医療器械４０４を解放することのない、望ましくない断片化または引裂きを防止するために、引裂き線５０８は、引裂き切欠５０６または他の設計された破壊点と一致して、セプタム１０６の破壊または引裂きの位置、方向、または様式を制御してもよい。一部の実施形態では、セプタム１０６は、整列穴５１０を含む。整列穴５１０は、開口１２０と併せて、セプタム１０６の整列および固定を容易にするために、セプタム１０６内に形成された貫通穴であってもよい。
【0032】
図６は、一つの実施形態による、図１の医療機器のセプタム１０６の上面図を示す。一部の実施形態は、シールテクスチャ６０２が、医療器械４０４の挿入のための標的を形成して、使いにくさを低減することと、可撓性シールを形成して、そのシールを維持しながら広範囲の医療器械サイズを受容することの両方を備えた、使いやすいセプタム１０６を提供する。
【0033】
一部の実施形態では、シールテクスチャ６０２は、セプタム１０６の中心に配置された隆起構造として形成される。シールテクスチャ６０２の隆起構造は、円形断面を有する医療器械４０４を容易に受容するためのリングを形成してもよい。非円形断面に適応するために、その他の形状が意図される。
【0034】
図７は、一つの実施形態による、保持リング７００の斜視図を示す。保持リング７００の一部の実施形態は、セプタム１０６の上に取り付けられて、セプタム１０６を開口１２０で医療機器１００に固定するように構成されてもよい。一部の実施形態では、保持リング７００は、開口１２０に対するセプタム１０６の安定性およびシールの増加を可能にする一方、医療器械４０４が原位置にある間に、保持リング７００およびセプタム１０６を医療器械４０４から除去することも可能にする。保持リング７００は、第一のリング部分７０２および第二のリング部分７０４に分離可能であってもよい。保持リング７００は、第一のリング部分７０２および第二のリング部分７０４に分離されてもよく、または保持リング７００を分離するためのユーザー入力を容易にしてもよい。保持リング７００は、中央開口７０８を含んでもよい。中央開口７０８は、保持リング７００内に位置付けられて、開口１２０でセプタム１０６を通して医療器械４０４を挿入するためのセプタム１０６へのアクセスを可能にしてもよい。
【0035】
一部の実施形態では、保持リング７００は、保持リング７００の平面から垂直に延在するポスト７０６を含む。一部の実施形態では、ポスト７０６は、保持リング７００の周りにパターンで配置される。一部の実施形態では、ポスト７０６は、保持リング７００の周りに均等に分布される。一部の実施形態では、ポスト７０６は、セプタム１０６を保持して、セプタム１０６の分割を促進する。
【0036】
一部の実施形態では、ポスト７０６は、一貫した断面幾何形状を有してもよい。他の実施形態では、ポスト７０６は、差分的な幾何形状を有する。例えば、一部の実施形態では、ポスト７０６は、より小さな直径を有する先端部分を有する。幾何形状のこの変化によって、ポスト７０６が、開口１２０に近接するセプタム１０６と剛性のドーム１０２の構造に別々に係合することが可能となりうる。ポスト７０６は、開口１２０に対する保持リング７００の整列および開口１２０とのセプタム１０６の整列を提供してもよい。
【0037】
図８Ａは、別の実施形態による、図１の医療機器１００を使用する方法８００の流れ図を示す。方法８００は、手術部位で一時的な気腹を生成することができる医療機器を使用して、危害または傷害のリスクを低減するか、または回復時間や体験を改善するプロセスに関連してもよい。
【0038】
方法８００は、医療機器の剛性のドームの患者インターフェース表面が実質的に手術部位を囲む状態で、医療機器を手術部位に配置することを含んでもよい（ブロック８０２）。例えば、医療機器１００の剛性のドーム１０２またはトーラスチャネル１０４は開いており、手術部位２０２の周りで延在するために患者に配置されうる患者インターフェース表面１１２を形成してもよい。
【0039】
方法８００は、医療機器のトーラスチャネルのチャネル真空ポートに真空源を結合することを含んでもよく、トーラスチャネルは剛性のドームの外周に沿って延在する（ブロック８０４）。例えば、真空源４０２は、剛性のドーム１０２の周りに延在するトーラスチャネル１０４のチャネル真空ポート１１０に結合されてもよい。
【0040】
方法８００は、手術部位の近くの組織をトーラスチャネルの内部に引き込むために、トーラスチャネルの内部への圧力を減少させることを含んでもよい（ブロック８０６）。例えば、手術部位２０２における組織は、トーラスチャネル１０４内の減圧によってトーラスチャネル１０４内に引き込まれてもよく、トーラスチャネル１０４は剛性のドーム１０２の外周上にあるため、剛性のドーム１０２内の手術部位２０２の一部分が安定化されてもよい。
【0041】
方法８００は、剛性のドームに配置されたドーム真空ポートに真空源を結合することを含んでもよい（ブロック８０８）。例えば、真空源４０２は、ドーム真空ポート１０８およびチャネル真空ポート１１０の両方に対して減圧を提供するように使用されてもよく、またはドーム真空ポート１０８およびチャネル真空ポート１１０の両方に対して別々であってもよい。
【0042】
方法８００は、真空源を用いて剛性のドームの内部の圧力を減少させて、手術部位における組織を少なくとも部分的に剛性のドームの内部に隆起させることを含みうる（ブロック８１０）。例えば、剛性のドーム１０２への組織の引き込みは、手術部位２０２での一時的な気腹の生成を促進してもよい。
【0043】
方法８００は、剛性のドームの開口を通して、剛性のドームの外部から剛性のドームの内部に医療器械を挿入することを含んでもよい（ブロック８１２）。例えば、医療器械４０４は、剛性のドーム１０２の開口１２０に配置されたセプタム１０６を通して、剛性のドーム１０２の内部に挿入されてもよい。方法８００は、図８Ｂでも続く。
【0044】
図８Ｂは、別の実施形態による、図８Ａの方法の流れ図の第二の部分を示す。方法８００は、外科処置を実施する手術部位で隆起した組織に医療器具を挿入する工程を含んでもよい（ブロック８１４）。例えば、トロカールなどの医療器械は、剛性のドーム１０２内および手術部位２０２内に挿入されて、外科処置を開始してもよい。
【0045】
方法８００は、環境圧に対して剛性のドームの内部への圧力を正規化することを含んでもよい（ブロック８１６）。例えば、剛性のドーム１０２の内部への圧力は、ドーム真空ポート１０８の詰まりを解消するか、別の方法で剛性のドーム１０２と真空源４０２の接続を外すことによって正規化されてもよい。
【0046】
方法８００は、環境圧に対してトーラスチャネルの内部への圧力を正規化することを含んでもよい（ブロック８１８）。例えば、トーラスチャネル１０４の内部に対する圧力は、チャネル真空ポート１１０の詰まりを解消するか、別の方法でトーラスチャネル１０４と真空源４０２の接続を外すことによって正規化されてもよい。
【0047】
方法８００は、手術部位からの医療機器の除去（ブロック８２０）を含んでもよい。例えば、剛性のドーム１０２およびトーラスチャネル１０４の圧力が、医療機器１００を囲む環境圧に対して正規化されると、医療機器が手術部位２０２から持ち上げられてもよい。
【0048】
本明細書に開示されるように、一時的な気腹の生成に使用する医療機器の実施は、上述の問題の一部または全部に対処しうる。例えば、本明細書に開示される実施形態は、手術部位に対する医療機器の調整および操作を可能にし、また手術部位で所定位置にある間に、医療機器内の医療器具を操作することも可能にする。本明細書に記載の実施形態はまた、手術部位からの医療機器の除去を可能にしつつ、留置トロカールラインの持続的使用を可能にする。言い換えれば、手術部位から医療機器を取り除くためにトロカールを取り外す必要がない。その上、医療機器の複雑さが相対的にないことは、費用、潜在的なユーザーエラー、および医療機器自体の故障率を低減させる。例えば、多くの外科手術では、トロカールまたは他の医療器具を留置したままにして、医療機器を除去し、医療機器から干渉を受けることなく、追加の医療器具を手術部位に横方向にまたは別のやり方で導入するための明確なアクセスを提供することが有利である。
【0049】
図９は、一つの実施形態による、一時的な気腹の生成に使用する医療機器１００の分解図を示す。分離可能なドームの使用は、外科手術の準備および実施を支援するために一時的な気腹を生成することを可能にする。分離性は、医療器具を所定位置に維持しながら、ドームを除去することを可能にする。
【0050】
一部の実施形態では、医療機器１００は、剛性のドーム１０２１、封止要素１０４１、セプタム１０６、真空ポート１０７、および隆起構造１０８１を含む。剛性のドーム１０２１は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１を有する、ほぼ実質的に半球形またはドーム形状の構造である。第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１は、一緒に接合された時に剛性のドーム１０２１を形成する。言い換えれば、第一のドームセクション１１０１は、半球の半分の幾何形状を有するか、または剛性のドーム１０２１の半球の幾何形状の一部分を構成する一方、第二のドーム部分１１２１は、第一のドームセクション１１２１に相補的な半球の半分の幾何形状を有する。
【0051】
第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１はそれぞれ、剛性のドーム１０２１の等しい半分を形成しうる。一部の実施形態では、第一のドームセクション１１０１または第二のドームセクション１１２１のうちの一方は、他方よりも剛性のドーム１０２１の大きな部分を構成する。一部の実施形態では、第一のドームセクション１１０１または第二のドームセクション１１２１の少なくとも一つは、剛性のドーム１０２１の内部上の手術部位の視認を容易にするために透明または半透明である。第一のドームセクション１１０１の曲率半径は、第二のドームセクション１１２１の曲率半径と同等であってもよい。一部の実施形態では、第一のドームセクション１１０１の曲率またはその他の幾何形状は、第二のドームセクション１１２１の対応する幾何形状とは異なる。
【0052】
一部の実施形態では、第一のドームセクション１１０１は、第二のドームセクション１１２１から完全に解放可能であり、剛性のドーム１０２１を除去し、剛性のドーム１０２１を通して挿入された医療器具を所定位置に置いたままにすることを可能にする。他の実施形態では、第一のドームセクション１１０１は、第二のドームセクション１１２１から部分的に解放可能であり、例えば、ヒンジ、テザー、継ぎ目などにおいて、第二のドームセクション１１２１に結合されたままである。一部の実施形態では、第一のドームセクション１１０１を第二のドームセクション１１２１から完全に分離するために、第一のドームセクション１１０１と第二のドームセクション１１２１との間の残りの接続はさらに分離可能である。他の実施形態では、第一のドームセクション１１０１と第二のドームセクション１１２１との間の残りの接続は、分離抵抗性である。剛性のドーム１０２１の第一のドームセクション１１０１はまた、患者インターフェース１１６１の第一の患者インターフェース部分１１４１、開口１２０の第一の開口部分１１８、および第一の接合インターフェース１２２を含む。
【0053】
一部の実施形態では、第一の患者インターフェース部分１１４１は、第一のドームセクション１１０１の基部の周りに延在する。第一の患者インターフェース部分１１４１は、第一のドームセクション１１０１の厚さと比べて増加させた表面積を第一の患者インターフェース部分１１４１に提供するために、第一のドームセクション１１０１から外側にロールされてもよい。一部の実施形態では、第一の患者インターフェース部分１１４１は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１の両方にわたって延在する、患者インターフェース１１６１の第一の部分を形成する。患者インターフェース１１６１は、剛性のドーム１０２１の周りの手術部位における圧力を減少させうる。これは、血液または他の流体の流れへの影響を低減するか、または組織損傷のリスクを低減しうる。その上、患者インターフェース１１６１での表面積の増加は、手術部位における創傷を悪化させるリスクを低減しうる。一部の実施形態では、患者インターフェース１１６１は、衛生化、摩擦、真空シールなどを改善するために、コーティング、ライナー、処理などを含みうる。
【0054】
第一の開口部分１１８は、第一のドームセクション１１０１上の第一の患者インターフェース部分１１４１と反対側の開口１２０の一部分を形成する。一部の実施形態では、開口１２０は、剛性のドーム１０２１内の円形の開口部である。他の実施形態では、開口１２０は、非円形の幾何形状を有する。一部の実施形態では、開口１２０は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１の両方によって同じ分量で形成される。他の実施形態では、開口１２０は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１のうちの一方が、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１のうちの他方よりも大きな程度で形成される。開口１２０は、セプタム１０６に関連するシール、保持、解放可能性、またはその他の特性を改善するために、隆起、くぼみ、リング、摩擦フィッティングなどを含んでもよい。
【0055】
一部の実施形態では、第一の接合インターフェース１２２は、第一の開口部分１１８と第一の患者インターフェース部分１１４１との間の第一のドームセクション１１０１の縁に沿って延在する。一部の実施形態では、第一の接合インターフェース１２２は、フランジ、唇状のもの、舌状のものまたは溝、出っ張りなどを形成する。一部の実施形態では、第一の接合インターフェース１２２は、第一のドームセクション１１０１を第二のドームセクション１１２１に結合して剛性のドーム１０２１を形成するために、第二の接合インターフェース１２８と整列するように構成されている。
【0056】
剛性のドーム１０２１の第二のドームセクション１１２１は、第二の患者インターフェース部分１２４、第二の開口部分１２６、および第二の接合インターフェース１２８を含む。一部の実施形態では、第二の患者インターフェース部分１２４は、第一の患者インターフェース部分１１４１を補完して、患者インターフェース１１６１全体を形成する。一部の実施形態では、第一の患者インターフェース部分１１４１は、第二のドームセクション１１２１の基部の周りに延在する患者インターフェース１１６１の一部分を形成する。一部の実施形態では、第二の患者インターフェース部分１２４は、第二のドームセクション１１２１の厚さと比べて増加させた表面積を第二の患者インターフェース部分１２４に提供するために、第二のドームセクション１１２１から外向きに広げられている。
【0057】
第二の開口部分１２６は、第二の患者インターフェース部分１２４第二のドームセクション１１２１の反対側に位置付けられている。一部の実施形態では、第二の開口部分１２６は、第一のドームセクション１１０１の第一の開口部分１１８と組み合わされて、開口１２０を形成する。第二の開口部分１２６は、第一の開口部分１１８と比較して、より大きな量またはより小さな量の開口１２０を構成しうる。一部の実施形態では、第一の開口部分１１８および第二の開口部分１２６の一方または両方は、開口１２０内のセプタムの整列を容易にするために、セプタム１０６の幾何形状または特徴に対応する整列機能を含む。
【0058】
一部の実施形態では、第二の接合インターフェース１２８は、第二の開口部分１２６と第二の患者インターフェース部分１２４との間の第二のドームセクション１１２１の縁に沿って延在する。第二の接合インターフェース１２８は、第一のドームセクション１１０１を第二のドームセクション１１２１に結合して剛性のドーム１０２１を形成するために、第一の接合インターフェース１２２に結合するように構成されてもよい。
【0059】
一部の実施形態では、封止要素１０４１は、第一のドームセクション１１０１の第一の接合インターフェース１２２を第二のドームセクション１１２１の第二の接合インターフェース１２８に取り外し可能に封止するように構成されている。一部の実施形態では、封止要素１０４１は医療用テープである。一部の実施形態では、封止要素１０４１は、第一の接合インターフェース１２２および第二の接合インターフェース１２８が重なって、第一の接合インターフェース１２２を第二の接合インターフェース１２８に封止するために、剛性のドーム１０２１の外部に適用される。封止要素１０４１は、第一のドームセクション１１０１を第二のドームセクション１１２１から少なくとも部分的に分離するために、第一の接合インターフェース１２２または第二の接合インターフェース１２８の少なくとも一つから除去可能であってもよい。
【0060】
他の実施形態では、封止要素１０４１は、低せん断強度の接着剤である。例えば、低せん断強度の接着剤は、手で壊せる低せん断強度のシリコンまたはその他の低せん断強度のポリマーであってもよい。封止要素１０４１は、第一のドームセクション１１０１を第二のドームセクション１１２１から分離することを容易にするために除去可能であってもよい。封止要素１０４１によって提供される封止効果は、剛性のドーム１０２１が手術部位で所定位置にある時に、剛性のドーム１０２１の内部への、またはそこからの圧力の漏れを低減することを可能にする。一部の実施形態では、封止要素１０４１は、剛性のドーム１０２１からの封止要素１０４１の除去を容易にするために、タブ、ストリップ、ハンドル、ループなどを含む。
【0061】
一部の実施形態では、医療機器１００はまた、セプタム１０６を含む。セプタム１０６は、開口１２０内に位置付けられ、かつ透過性バリアを形成して、医療器具がセプタム１０６を貫通して剛性のドーム１０２１の内部にアクセスすることを可能にしてもよい。セプタム１０６は、第一のドームセクション１１０１の第一の開口部分１１８と係合し、第二のドームセクション１１２１の第二の開口部分１２６と係合するように構成されてもよい。一部の実施形態では、セプタム１０６は、剛性のドーム１０２１とは異なる材料から形成される。異なる材料の使用は、剛性のドーム１０２１よりも簡単にセプタム１０６を穿刺することを可能にし、それによってセプタム１０６を通した医療器具の挿入を容易にしうる。
【0062】
医療機器１００はまた、真空ポート１０７を含んでもよい。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、患者インターフェース１１６１と開口１２０との間の剛性のドーム１０２１内に配置される。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、剛性のドーム１０２１の内部と剛性のドーム１０２１の外部との間に流体経路を形成する。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、剛性のドーム１０２１への真空源の接続を容易にし、剛性のドーム１０２１の内部の圧力を減少させる。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、剛性のドーム１０２１から垂直または角度の付いた配向で外向きに突出する。真空ポート１０７は、真空源への接続を受容するために、滑面、ねじ込み式、有刺などでありうる。
【0063】
一部の実施形態は、真空ポートプラグ１３０を含む。真空ポートプラグ１３０は、真空ポート１０７にバリアを形成して、剛性のドーム１０２１の内部の減圧を維持するために、真空ポート１０７に適合していてもよい。一部の実施形態では、真空ポートプラグ１３０は、真空ポート１０７に組み込まれて、剛性のドーム１０２１の内部に戻る空気の流れに抵抗しながら、剛性のドーム１０２１の内部から空気を排出することを可能にする一方向弁を作成してもよい。一部の実施形態では、真空ポートプラグ１３０は、剛性のドーム１０２１の外部の入力によって作動されて、剛性のドーム１０２１の内部の圧力を外部圧力に等しくする。
【0064】
医療機器１００はまた、剛性のドーム１０２１を物理的に操作する力を受容する物理的インターフェースを形成するために、剛性のドーム１０２１の外部表面から外側に延在する隆起構造１０８１を含んでもよい。例えば、ユーザーは、隆起構造１０８１で医療機器１００を掴む、手術部位に対して医療機器１００を位置付ける、ユーザーまたは手術部位に対して医療機器１００を配向する、手術部位の平面に力を加えたり平面から力を取り去ったりする、第一のドームセクション１１０１を第二のドームセクション１１２１から分離するなどをしてもよい。一部の実施形態では、隆起構造１０８１は、グリップ要素を含む。例えば、隆起構造１０８１は、隆起構造１０８１の少なくとも一部分の摩擦係数を増加させるために、隆起、ローレット、くぼみ、コーティングなどを含んでもよい。
【0065】
図１０は、一つの実施形態による、図９の医療機器１００の組立図を示す。一部の実施形態は、外科手術中または外科手術の準備中の意図しない危害のリスクを低減するために、手術部位を覆い、操作するための、完全に気密な、またはほぼ気密なドームを形成する。一部の実施形態では、第一のドームセクション１１０１は、第二のドームセクション１１２１を封止して、接合部２０２１で閉じた継ぎ目を生成する。一部の実施形態では、接合部２０２１は、接合部２０２１内に塗布された接着剤または他の材料で封止される。他の実施形態では、接合部２０２１は、剛性のドーム１０２１の外部または剛性のドーム１０２１の内部にある接合部２０２１の外部に適用されたテープまたは他の材料で封止される。
【0066】
一部の実施形態では、医療機器１００は、閉じている時に医療機器１００のそれらの部分を所定位置に固定し、医療機器１００のそれらの部分を互いに解放することを容易にする、閉鎖要素１１４を含んでもよい。一部の実施形態では、医療機器１００のそれらの部分を解放することは、医療器械を手術部位に原位置に残しつつ、手術部位からの医療機器１００の除去を可能にしうる。
【0067】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、剛性のドーム１０２１の開口１２０に封止される。一部の実施形態では、セプタム１０６は、接合部２０２１に適用される材料と類似または異なる材料を使用して、開口１２０内に封止される。他の実施形態では、セプタム１０６の構造は、開口１２０に対してシールを維持するのに十分である。
【0068】
図１１は、一つの実施形態による、図９の医療機器１００の断面図を示す。一部の実施形態は、医療機器１００の内部の圧力を低減することを可能にして、手術部位を医療機器１００の内部に引き込み、手術部位における意図しない危害のリスクを低減する、医療機器１００の内部への真空ポート１０７の通過態様を示す。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、剛性のドーム１０２１から実質的に垂直方向に延在する。他の実施形態では、真空ポート１０７は、真空ポート１０７が延在する剛性のドーム１０２１の表面に対して垂直の角度で剛性のドーム１０２１から延在する。他の実施形態では、真空源との接続を容易にし、セプタム１０６へのアクセスに対する干渉を低減するなどのために、他の角度が使用されてもよい。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、手術部位における組織を真空ポート１０７へ、または真空ポート１０７内に引き込む、膨張させる、偏向する、またはその他の方法で移動する可能性を低減するために、剛性のドーム１０２１上に位置付けられている。
【0069】
図１２は、一つの実施形態による、図９の医療機器の接合部４００の断面図を示す。一部の実施形態では、第一の接合インターフェース１２２は、第二の接合インターフェース１２８と接触してシールを形成するように構成されている。一部の実施形態では、接合部４００は、第二の接合インターフェース１２８を形成している溝に第一の接合インターフェース１２２を挿入する、目違い継ぎである。他の実施形態では、接合部４００は、重ね継ぎ、サンク・ラップ・ジョイント（ｓｕｎｋ ｌａｐ ｊｏｉｎｔ）、突合せ継ぎ、Ｔ接合（ｔ－ｂｕｌｌ ｊｏｉｎｔ）、フランジ接合、立ちはぜ継ぎ（ｓｔａｎｄｉｎｇ ｊｏｉｎｔ）、こはぜ継ぎなどである。
【0070】
図１３は、一つの実施形態による、図９の医療機器１００のセプタム１０６の断面図を示す。一部の実施形態では、セプタム１０６は、医療器具が剛性のドーム１０２１の内部にアクセスするアクセス構造５０２１を含む。一部の実施形態では、セプタム１０６のアクセス構造５０２１は、セプタム１０６の別の部分よりも薄い。アクセス構造５０２１の厚さの減少は、アクセス構造５０２１でのセプタム１０６のより容易な貫通を可能にしうる。一部の実施形態では、アクセス構造５０２１は、セプタム１０６の残りの部分の別の材料とは異なる材料を含む。例えば、アクセス構造５０２１は、セプタム１０６の残りの部分に含まれていない、またはより低い量もしくは濃度で含まれる、より柔らかい材料またはより弾力のある材料を含んでもよい。
【0071】
その上、アクセス構造５０２１におけるセプタム１０６の厚さの減少は、剛性のドーム１０２１上の医療器具に衝撃を与える可能性を低減しながら、医療器具がセプタム１０６を通って挿入されうる場所の視覚的インジケータを提供しうる。一部の実施形態では、アクセス構造５０２１は、セプタム１０６上の中央に位置付けられ、アクセス構造５０２１の両側に凹部５０４１を形成する。他の実施形態では、アクセス構造５０２１は、中心をはずれて位置付けられて、異なるサイズの凹部５０４１が形成されるか、またはセプタム１０６の片面にある単一の凹部のみが形成されて、アクセス構造５０２１がセプタム１０６の片面にあるセプタム１０６の残りの部分と同一平面であってもよい。
【0072】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、開口１２０に保持力を加えるための保持構造５０６１を含む。一部の実施形態では、保持構造５０６１は、セプタム１０６の周囲の少なくとも一部分の周りに延在するチャネル５０８１内の隆起部分を含む。保持構造５０６１は、チャネル５０８１に形成されたリングであってもよい。保持構造５０６１は、丸みを帯びている、角形である、面取りされている、などであってもよい。
【0073】
図１４は、別の実施形態による、医療器具６０２１が挿入された、図９の医療機器１００のセプタム１０６の断面図を示す。一部の実施形態では、医療器具６０２１は、セプタム１０６のアクセス構造５０２１を通して挿入されて、医療機器１００の内部へのアクセスが得られる。図示するように、セプタム１０６の実施形態は、手術部位、外科手術の種類、または他の変数の結果として生じうる角度の範囲で、医療機器１００を挿入することを可能にする。一部の実施形態では、セプタム１０６は、第一の角度での医療器具６０２１の挿入を受容し、医療器具６０２１の再位置付けを可能にするために、第一の角度とは異なる第二の角度への移行を通して、医療器具でのシールを維持するように構成されている。また、凹型である保持構造５０６１の変形も示されている。凹型の保持構造５０６１は、開口１２０において剛性のドーム１０２１上の対応する隆起構造と接合する。
【0074】
図１５は、別の実施形態による、図９の医療機器１００のセプタム１０６の断面図を示す。一部の実施形態では、セプタム１０６は、セプタム１０６の表面で狭くなる開口部を有する凹部５０４１を含んでもよい。一部の実施形態では、凹部５０４１の狭まった様相は、医療器具６０２１がセプタム１０６のアクセス構造５０２１に挿入される際に、医療器具６０２１に加えられる自己復元力を提供しうる。
【0075】
図１６は、別の実施形態による、図９の医療機器１００のセプタム１０６の断面図を示す。一部の実施形態では、セプタム１０６の分離可能な実施形態が示され、これにより、医療器具６０２１を妨害または除去することなく、セプタム１０６を手術部位から除去することが可能になる。言い換えれば、セプタム１０６は、手術部位から医療器具６０２１を除去することなく、医療器具６０２１から解放するために少なくとも部分的に分離可能である。これにより、意図しない危害のリスクが低減されるか、または外科手術の成功の可能性が増加しうる。一部の実施形態では、セプタム１０６は、セプタム１０６に形成された分離境界８０２１で分離可能である。分離境界８０２１には、穿孔、異なる材料、溝付けや切込み、または他の弱化する構造や裂けを促進する構造または変形を含みうる。分離境界８０２１は、セプタム１０６の表面に対していくらかの境界角度８０４１を成していてもよい。例えば、分離境界８０２１は、３０度の境界角度８０４１を有してもよい。一部の実施形態では、分離境界８０２１は、貫通切断であり、セプタム１０６の材料によって、剛性のドーム内の減圧によって、および／または剛性のドーム１０２１によりセプタム１０６に加えられる力によって、封止された配置で一緒に維持される。一部の実施形態では、セプタム１０６は、分離境界８０２１で第一のセプタム部分および第二の部分に分割されてもよい。他の実施形態では、セプタム１０６は、セプタム１０６の中心から、セプタム１０６の縁へと外に向かって部分的に分割されてもよい。
【0076】
図１７は、別の実施形態による、分離された配置での、図８のセプタム１０６の斜視図を示す。一部の実施形態では、セプタム１０６は、第一のセプタム部分８０６１および第二のセプタム部分８０８１の別個の断片に分割される。第一のセプタム部分８０６１は、第二のセプタム部分８０８１とセプタム１０６のサイズおよび量が類似しているとして示されているが、他の実施形態は、第一のセプタム部分８０６１および第二のセプタム部分８０８１に対して異なるサイズ比を組み込んでもよい。
【0077】
図１８は、一つの実施形態による、医療機器１００の分解図を示す。医療機器１００の一部の実施形態は、医療従事者が、外科手術中に意図しない損傷または危害のリスクを著しく低減しながら、利用可能な真空源を使用して、患者に過度の合併症またはリスクを引き起こすことなく、手術部位に一時的な気腹を形成することを可能にする。一部の実施形態では、医療機器１００は、第一の保持バンド１０１４に適応する形をした第一のバンド領域１０１０と、第二の保持バンド１０１６に適応する形をした第二のバンド領域１０１２とを有する、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１を含む。第一のバンド領域１０１０は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１の両方の周りに延在する。第一のバンド領域１０１０は、平行円筒を形成するようにサイズ設定および配向され、第一のバンド領域１０１０は第一の保持バンド１０１４を保持するために未変更のままでもよい。他の実施形態では、第一のバンド領域１０１０は、医療機器１００の頂部または底部に向かって先細りしていてもよい。第二のバンド領域１０１２は、第一のバンド領域１０１０と類似して、または異なるように構成されてもよい。一部の実施形態では、第一のバンド領域１０１０は、第二のバンド領域１０１２よりも直径が小さく、第二の保持バンド１０１６と比較して小さい第一の保持バンド１０１４の直径に適応する。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、第一のバンド領域１０１０と開口１２０との間に配置される。一部の実施形態では、真空ポート１０７は、第一のバンド領域１０１０と第二のバンド領域１０１２との間に配置されてもよい。他の実施形態は、真空ポート１０７のその他の配置を含む。一部の実施形態では、第一の保持バンド１０１４または第二の保持バンド１０１６は、十分な引張強度を有する収縮バンドである。他の実施形態では、第一の保持バンド１０１４または第二の保持バンド１０１６は、補強テープである。一部の実施形態では、補強テープは、自己接着性であってもよい。補強テープは、炭素フィラメント、ナノチューブ、ガラス繊維、ポリマーなどの補強要素を含んでもよい。一部の実施形態では、補強は、軸性または二軸性であってもよい。
【0078】
一部の実施形態では、医療機器１００は、セプタムシート１００２を含む。セプタムシート１００２は、開口１２０の周りに形成されて、セプタム１０６の定置および固定を容易にしうる。一部の実施形態では、セプタムシート１００２は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１のそれぞれの上の開口１２０の周りに形成された平面領域である。セプタムシート１００２は、環状の幾何形状であり、開口１２０と同心であってもよい。他の実施形態では、セプタムシート１００２は、他の形状を有してもよく、開口１２０に対して他の整列を有してもよい。
【0079】
一部の実施形態では、セプタムシート１００２は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１の厚さ内に延在する保持穴１００４を含む。一部の実施形態では、保持穴１００４は、第一のドームセクション１１０１の厚さおよび第二のドームセクション１１２１の厚さを完全に貫いて、医療機器１００の内部まで延在する。他の実施形態では、保持穴１００４は、第一のドームセクション１１０１の厚さおよび第二のドームセクション１１２１の厚さを完全に貫いては延在しない。
【0080】
保持穴１００４は、セプタム１０６をセプタムシート１００２上の定位置に固定することを容易にしうる。一部の実施形態では、医療機器１００は、保持穴１００４と係合してセプタムシート１００２においてセプタム１０６を固定するように構成されうる保持リング１００５をさらに含む。一部の実施形態では、保持リング１００５は、第一のリング部分１００６および第二のリング部分１００８に分離可能である。保持リング１００５の分離性は、トロカール、針、ラインなどの医療ツールの周りから医療機器１００を除去することを可能にしうる。保持リング１００５は、第一のリング部分１００６および第二のリング部分１００８に分離されてもよく、または引き裂き、切断などを介した機械的分離を必要としてもよい。
【0081】
一部の実施形態では、医療機器１００は、第一のドーム部分１１０１と第二のドーム部分１１２１との間の接合部の断面幾何形状に適合するように予め成形された封止要素１０４１を含む。封止要素１０４１は、弾性材料または粉砕可能な材料を含んでもよい。例えば、封止要素１０４１は、Ｏリング式のシールを形成するためのポリマー材料、フルオロポリマー、シリコーンゴム（中実のストランドまたは管）を含んでもよく、または封止要素１０４１は、ガスケット式のシールを形成するための金属、ワックス、もしくは他の破砕可能なシール材料であってもよい。他の封止方式も実施されうる。
【0082】
図１９は、一つの実施形態による、図１０の医療機器１００の斜視図を示す。一部の実施形態は、手術部位の周りに安全なシールを形成して一時的な気腹を生成し、意図しない危害のリスクを低減することを可能にする。その上、医療機器１００は、医療器械を原位置で手術部位に残したままで除去可能であり、抜去および再挿入による潜在的な危害をさらに低減する。
【0083】
一部の実施形態では、第一の保持バンド１０１４および第二の保持バンド１０１６は、第二のドーム部分１１２１で第一のドーム部分１１０１を閉じて保持するように位置付けられる。第一の保持バンド１０１４および第二の保持バンド１０１６は、切断またはその他の方法で切り離して医療機器１００から除去し、第一のドーム部分１１０１を接合部２０２１で第二のドーム部分１１２１から分離することを容易にすることによって除去されてもよい。
【0084】
【0085】
一部の実施形態では、第一の保持バンド１０１４は、医療機器の１００の中央付近に位置付けられる一方、第二の保持バンド１０１６は、医療機器の１００の底部の近くに位置付けられる。一部の実施形態では、第一の保持バンド１０１４および第二の保持バンド１０１６は、接合部２０２１の封止を保つために、同じ量または類似した保持力を医療機器１００に加えてもよい。他の実施形態では、第一の保持バンド１０１４は、第二の保持バンド１０１６よりも大きな力または小さな力を加えてもよく、これは第一の保持バンド１０１４または第二の保持バンド１０１６の位置、厚さ、材料、または他の特性または構成要素に基づきうる。
【0086】
図２１は、一つの実施形態による、図１０の医療機器のセプタム１０６の底面図を示す。セプタム１０６の一部の実施形態は、医療器械上に真空抵抗シールを維持しながら、医療器械の挿入を可能にする。セプタム１０６はまた、分離することができ、手術部位から医療器械を引き出すことなく、セプタム１０６を医療器械から除去することを可能にする。
【0087】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、グリップタブ１３０２を含む。グリップタブ１３０２は、セプタム１０６から互いに斜めに延在し、外科医または他の医療従事者がセプタム１０６を掴むための場所を形成する。グリップタブ１３０２は、グリップを改善するために、テクスチャのある部分１３０４を含んでもよい。これは、血液、脂肪、油、洗浄液などの存在下で、グリップを改善するのに役立ちうる。
【0088】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、セプタム１０６の分離を容易にするために、セプタム１０６の構造内に形成された一連の引裂き線１３０８を含む。セプタム１０６を完全に分離してそこを通して挿入された医療器械を解放することのない、望ましくない断片化または引裂きを防止するために、引裂き線１３０８は、引裂き切欠１３０６または他の設計された破壊点と一致して、セプタム１０６の破壊または引裂きの位置、方向、または様式を制御してもよい。
【0089】
一部の実施形態では、セプタム１０６は、整列穴１３１０を含む。整列穴１３１０は、セプタムシート１００２および保持リング１００５と併せて、セプタム１０６の整列および固定を容易にするために、セプタム１０６内に形成された貫通穴であってもよい。例えば、保持リングは、セプタム１０６の整列穴１３１０を通って、セプタムシート１００２内に形成された保持穴１００４の中に突出するように整列されてもよい。
【0090】
図２２は、一つの実施形態による、図１０の医療機器のセプタム１０６の上面図を示す。一部の実施形態は、シールテクスチャ１４０２が、医療器械の挿入のための標的を形成して、使いにくさを低減することと、可撓性シールを形成して、シールを維持しながら広範囲の医療器械サイズを受容することの両方を備えた、使いやすいセプタム１０６を提供する。
【0091】
一部の実施形態では、シールテクスチャ１４０２は、セプタム１０６の中心に配置された隆起構造として形成される。シールテクスチャ１４０２の隆起構造は、円形断面を有する医療器械を容易に受容するためのリングを形成してもよい。非円形断面に適応するために、その他の形状が意図される。
【0092】
図２３は、一つの実施形態による、図１０の医療機器の保持リング１００５の斜視図を示す。保持リング１００５の一部の実施形態は、第一のドーム部分１１０１および第二のドーム部分１１２１に対するセプタム１０６の安定性およびシールの増加を可能にする一方、器械が原位置のままである間に、医療器械から除去することも可能にする。保持リング１００５は、第一のリング部分１００６および第二のリング部分１００８に分離可能であってもよい。保持リング１００５は、第一のリング部分１００６および第二のリング部分１００８に分離されてもよく、または保持リング１００５を分離するためのユーザー入力を容易にしてもよい。保持リング１００５は、中央開口１５００を含んでもよい。中央開口１５００は、保持リング１００５内に位置付けられて、セプタム１０６を通して医療器械を挿入するためのセプタム１０６へのアクセスを可能にしてもよい。
【0093】
一部の実施形態では、保持リング１００５は、保持リング１００５の平面から垂直に延在するポスト１５０２を含む。一部の実施形態では、ポスト１５０２は、保持リング１００５の周りにパターンで配置される。一部の実施形態では、ポスト１５０２は、保持リング１００５の周りに均等に分布される。一部の実施形態では、ポスト１５０２はセプタム１０６を保持し、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１の分離に応答して、セプタム１０６の分割を促進する。
【0094】
一部の実施形態では、ポスト１５０２は、一貫した断面幾何形状を有してもよい。他の実施形態では、ポスト１５０２は、差分的な幾何形状を有する。例えば、一部の実施形態では、ポスト１５０２は、より小さな直径を有する先端部分を有する。この幾何形状の変化により、ポスト１５０２が、セプタム１０６およびセプタムシート１００２の保持穴１００４と別々に係合することが可能となりうる。ポスト１５０２は、第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１に対する保持リング１００５の整列、ならびに第一のドームセクション１１０１および第二のドームセクション１１２１とセプタム１０６の整列を提供しうる。
【0095】
図２４は、別の実施形態による、図９の医療機器１００を使用する方法１６００の流れ図を示す。方法１６００は、手術のための一時的な気腹の生成を可能にする。方法１６００は、剛性のドームの患者インターフェースが手術部位を囲む状態で、剛性のドームを手術部位に定置することを含みうる。例えば、剛性のドーム１０２１は、剛性のドーム１０２１の患者インターフェース１１６１が手術部位を囲むように位置付けられた状態で、手術部位に定置されてもよい（ブロック１６０２）。
【0096】
方法１６００は、真空源を剛性のドームの真空ポートに結合することを含みうる（ブロック１６０４）。例えば、真空源は、剛性のドーム１０２１の真空ポート１０７に結合されて、剛性のドーム１０２１に減圧を供給してもよい。方法１６００は、真空源を用いて剛性のドームの内部の圧力を低減して、手術部位における組織を少なくとも部分的に剛性のドームの内部に隆起させることを含みうる（ブロック１６０６）。例えば、剛性のドーム１０２１内の圧力が減少すると、剛性のドームの下の手術部位における組織は、剛性のドーム１０２１の中に上向きに膨張する。
【0097】
方法１６００は、剛体ドームの開口に配置されたセプタムを通して、剛性のドームの外部から剛体ドームの内部の中に医療器具を挿入することを含みうる（ブロック１６０８）。例えば、医療器具６０２１は、剛性のドーム１０２１のセプタム１０６を通して挿入されて、剛性のドーム１０２１の内部にアクセスしてもよい。方法１６００は、手術部位で隆起した組織に医療器具を挿入し、手術部位の表面より下にガスを送達して一時的な気腹を形成することを含みうる（ブロック１６１０）。例えば、医療器具６０２１は、剛性のドーム１０２１の中に膨張した手術部位に導入されて、手術部位の表面層より下に不活性ガス（例えば、ＣＯ２）を送達し、手術部位に一時的な気腹を生成して、腹腔鏡手術または別の外科手術を容易にしうる。
【0098】
方法１６００は、剛性のドーム内の圧力を正常化することを含みうる（ブロック１６１２）。例えば、剛性のドーム１０２１内の圧力は、真空ポート１０７から真空源の接続を解く、真空ポートプラグ１３０を操作する、剛性のドーム１０２１を手術部位から持ち上げる、封止要素１０４１を除去する、第一のドームセクション１１０１と第二のドームセクション１１２１との間に初期分離を作り出すことなどによって、正常化または均等化されてもよい。方法１６００は、第一のドーム部分を第二のドーム部分から分離して、手術部位で医療器具を留置したままで、剛性のドームを手術部位から除去することを含みうる（ブロック１６１４）。例えば、第一のドームセクション１１０１は、隆起構造１０８１を掴み、剛性のドーム１０２１に力を加えることによって、封止要素に打ち勝ち、封止要素１０４１を除去することなどによって、第二のドームセクション１１２１から分離されてもよい。
【0099】
図の一つに図示された特徴は、図の別の図に図示された特徴と同一であってもよく、またはそれに類似していてもよい。同様に、図の一つに関連して記載される特徴は、別の図に関連して記載される特徴と同一であるか、またはこれに類似していてもよい。同一または類似の特徴は、別途明示的に記載されない限り、同一または類似の参照文字によって認識されうる。その上、特定の図の説明は、特定の図に示されていない特徴を指しうる。特徴は、別の図に関連して、図示および／またはさらに説明されうる。
【0100】
本明細書に記載のプロセス（例えば、方法）の要素は、例えば人間によって、処理装置によって、自動的または人間の制御下で動作する機構によってなど、一つ以上の方法で実行されうる。その上、プロセスのさまざまな要素は、特定の順序で図に図示されうるが、プロセスの要素は、本明細書の開示の実質および主旨から逸脱することなく、一つ以上の異なる順序で行われてもよい。
【0101】
前述の説明は、いくつかの実施を良く理解するために、特定のシステム、構成要素、方法などの例など、多数の具体的な詳細を明らかにする。しかしながら、当業者には、少なくとも一部の実施がこれらの具体的な詳細なしに実行されうることは明らかであろう。他の例では、周知の構成要素または方法は、本実施を不必要に不明瞭にすることを避けるために、詳細に記載されていない、または単純なブロック図形式で提示される。したがって、上述の具体的な詳細は単に例示的なものである。特定の実施は、これらの例示的な詳細とは異なる場合があるが、なおも本実施の範囲内であることが意図される。
【0102】
本明細書に記載される実施例および／または実施形態の関連する要素は、異なる実施例で同一であってもよく、類似していてもよく、または類似していなくてもよい。簡潔さおよび明確さのために、関連する要素は重複して説明されない場合がある。代わりに、同一の、類似した、および／または関連する要素名および／または参照文字の使用は、所与の名称および／または関連する参照文字を有する要素が、本明細書の他の箇所で説明される実施例の同一の、類似した、および／または関連する要素名および／または参照文字を有する別の関連する要素と類似しうることを、読者に知らせうる。所与の実施例に特有の要素は、その特定の例に関して記載されうる。当業者であれば、関連する要素の特徴を共有するために、所与の要素が、任意の所与の図または実施例における関連する要素の特定の描写と同一である、および／または類似している必要はないことを理解するであろう。
【0103】
前述の説明は、例示であり、限定ではないことが意図されていることが理解されるべきである。上記の説明を読み、理解することで、当業者には他の多くの実施が明らかになるであろう。したがって、本実施の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、こうした特許請求の範囲が権利を有する均等物の全部の範囲と共に、決定されなければならない。
【0104】
前述の開示は、独立した効用を有する複数の別個の実施例を包含する。これらの実施例は特定の形態で開示されているが、上記に開示および図示した特定の実施例は多数の変形が可能であるため、限定的意味で考えられるべきではない。本明細書に開示される主題は、上記で明示的かつ本質的に開示されたさまざまな要素、特徴、機能および／または特性の新規かつ非自明の組合せおよび部分的組合せを含む。本開示またはその後出願される特許請求の範囲が、「一つの」要素、「第一の」要素、または任意のこうした同等の用語を列挙する場合、本開示または特許請求の範囲は、かかる要素の二つ以上を必要とすることも除外することもなく、一つ以上のかかる要素を組み込むと理解されるべきである。
【0105】
本明細書で使用される「同じ」は、すべての特徴を共有することを意味し、「類似」は、相当数の特徴を共有することまたは相当数の特徴を共有しない場合でも、実質的に重要な特徴を共有することを意味する。本明細書で使用される「ｍａｙ（～しうる、～してもよい）」は寛容な意味で解釈されるべきであり、不確定な意味で解釈されるべきではない。その上、実施例、要素、および／または特徴に関する「ｉｓ」の使用は、特定の実施例に関してのみ確定的であると解釈されるべきであり、すべての実施例に関して確定的に解釈されるべきではない。さらに、「開示」および／または「本開示」の言及は、本書の執筆全体および付随する図の全体を指し、これは、発明の名称、背景技術、図面の簡単な説明、発明を実施するための形態、特許請求の範囲、要約、および参照により本明細書に組み込まれるその他の文書および／またはリソースを含む、本書の各小部のすべての執筆に及んでいる。
【0106】
本明細書で列挙に関して使用される「および」は、列挙された要素すべてを含めた群を形成する。例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤを含むとして記載される実施例は、Ａを含み、Ｂを含み、Ｃを含み、およびＤも含む実施例である。本明細書で列挙に関して使用される「または」は、要素の列挙を形成し、それらのいずれかが含まれうる。例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ、またはＤを含むとして記載される実施例は、要素Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤのいずれかを含む実施例である。別段の記載がない限り、代替的に包含される要素の列挙を含む実施例は、代替的に包含される要素の一部またはすべてのさまざまな組合せを含む他の実施例を排除しない。代替的に包含される要素の列挙を使用して記載される実施例は、列挙された要素の少なくとも一つの要素を含む。しかしながら、代替的に包含される要素の列挙を使用して記載される実施例は、列挙された要素のすべてを含む別の実施例を排除しない。そして、代替的に包含される要素の列挙を使用して記載される実施例は、列挙された要素の一部の組合せを含む別の実施例を排除しない。本明細書で列挙に関して使用される「および／または」は、単独または任意の組合せを含めた要素の列挙を形成する。例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ、および／またはＤを含むとして記載される実施例は、Ａ単独；ＡおよびＢ；Ａ、ＢおよびＣ；Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤなどを含みうる。「および／または」列挙の範囲は、列挙に対する組合せおよび順列の完全なセットによって定義される。
【0107】
特定の要素の倍数が図に示されていて、その要素が図全体を通して重複していることが明らかな場合、図中にその要素の複数の事例が存在していても、その要素に対して一つの標識のみが提供されてもよい。よって、同一または類似の構造および／または機能を有する要素の図中の他の事例は、重複して標識されていない場合がある。当業者であれば、本明細書の開示に基づいて、同じ図の余分な、および／または重複した要素を認識するであろう。これにもかかわらず、図示した実施例の構造を明確にするのに有用な場合には、重複標識が含められてもよい。
【0108】
出願人は、新規かつ非自明と考えられる、開示された実施例の組合せおよび部分的組合せを対象とする特許請求の範囲を提出する権利を留保する。特徴、機能、要素、および／または特性の他の組合せおよび部分的組合せで具体化された実施例は、これらの特許請求の範囲の修正、または本出願もしくは関連する出願における新しい特許請求の範囲の提示を通して請求されうる。こうした修正されたまたは新しい特許請求の範囲は、それらが同じ実施例または異なる実施例を対象としているかどうか、およびそれらが元の特許請求の範囲とは異なる、より広い、より狭い、または等しいかどうかに関わらず、本明細書に記載される実施例の主題内と見なされるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】