特許 7625016 エレクトロポレーション治療を送達するためのデバイスおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-23

(45)【発行日】2025-01-31

(54)【発明の名称】エレクトロポレーション治療を送達するためのデバイスおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20250124BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2022577767

(86)(22)【出願日】2021-06-11

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-24

(86)【国際出願番号】 US2021036984

(87)【国際公開番号】W WO2021257397

(87)【国際公開日】2021-12-23

【審査請求日】2023-03-29

(31)【優先権主張番号】63/040,751

(32)【優先日】2020-06-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】トロイ ティー． テッグ

(72)【発明者】

【氏名】サロ アリアス

【審査官】段 吉享

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１２－５０６７６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１１－５２８２６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】中国実用新案第２９１７５７１（ＣＮ，Ｙ）

【文献】特表２０１８－５１５２４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５１７８７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－１９３７９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１９－５３０５２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１１－５０９７４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１６０５１４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００５－５０９８４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００１－０３７４７６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

エレクトロポレーションデバイスであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に配置された電極アセンブリであって、
前記電極アセンブリは、第１の面と、前記第１の面と反対側に位置する、前記第１の面と平行な第２の面と、前記第１の面と前記第２の面の周囲に位置する外面と、を有し、
前記外面が前記遠位端に接続され、
前記第１の面は、第１の非導電部と、前記第１の面の中央に配置された第１の電極とを含み、
前記第１の非導電部は、第１の表面積によって画定され、
前記第１の電極は、第２の表面積によって画定され、
前記第１の表面積は、前記第２の表面積よりも大きい、
前記電極アセンブリと、
を備える、エレクトロポレーションデバイス。

【請求項2】

前記第１の電極および前記第１の非導電部は、組織と接触するための比較的平坦な表面を形成する、請求項１に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項3】

前記第１の電極は、前記第１の非導電部内で凹んでおり、
前記第１の非導電部は、前記第１の電極よりも隆起して位置している、請求項１又は２に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項4】

前記第１の電極は、前記第１の非導電部の凹部に取り付けられ、
前記第１の電極は、前記第１の非導電部よりも隆起して位置している、請求項１又は２に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項5】

前記第１の非導電部は可撓性を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項6】

第２の電極をさらに含み、
前記第１の電極および前記第２の電極は、前記電極アセンブリの前記第１の面に隣接する組織にエレクトロポレーション治療を送達するように構成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項7】

前記第２の電極は、前記第２の面に配置される、請求項６に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項8】

前記第２の面は、第２の非導電部を含み、
前記第２の電極は、前記第２の非導電部に取り付けられ、前記第２の面の中央に配置され、
前記第２の非導電部は、第３の表面積によって画定され、
前記第２の電極は、第４の表面積によって画定され、
前記第３の表面積は、前記第４の表面積よりも大きい、請求項７に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項9】

前記第２の電極は、前記シャフト上に配置されたリング電極である、請求項６から８のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項10】

回路基板をさらに含み、
前記第１の電極は、前記回路基板に取り付けられており、
前記第１の非導電部は、前記回路基板を取り囲む、請求項１に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項11】

前記第１の非導電部は、前記第１の電極と位置合わせされた開口部を含み、
前記第１の電極は、前記第１の非導電部に対して凹んでいる、請求項１０に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項12】

前記回路基板は、形状記憶層を含むフレキシブル回路基板であり、
前記形状記憶層は、予め設定された幾何学的形状を有する、請求項１０又は１１に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項13】

前記予め設定された幾何学的形状は、凸形状、凹形状、および平面形状のうちの１つである、請求項１２に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項14】

前記電極アセンブリの前記第１の面の外縁に配置された第１の複数の周辺電極をさらに含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。

【請求項15】

エレクトロポレーション治療を送達するシステムの動作方法であって、
前記システムが、電極アセンブリの第１の電極にエレクトロポレーションパルスを送達する工程であって、前記電極アセンブリは、第１の面と、前記第１の面と反対側に位置する、前記第１の面と平行な第２の面と、前記第１の面と前記第２の面の周囲に位置する外面と、を有し、前記外面がシャフトの遠位端に接続され、前記第１の電極は、前記電極アセンブリの前記第１の面の中央に配置され、前記第１の面は、前記第１の電極を取り囲む第１の非導電部を含み、前記第１の非導電部は、第１の表面積によって画定され、前記第１の電極は、第２の表面積によって画定され、前記第１の表面積は、前記第２の表面積よりも大きい、前記工程を含む、
動作方法。

【請求項16】

前記システムが、前記電極アセンブリの前記第１の面に配置された第１の複数の周辺電極のうちの１つまたは複数を使用して、１つまたは複数の信号を測定する工程と、
前記システムが、測定された１つまたは複数の前記信号に基づいて、前記電極アセンブリの前記第１の面が組織と接触しているかどうかを判定する工程と、
をさらに含む、請求項１５に記載の動作方法。

【請求項17】

１つまたは複数の信号を測定する前記工程は、前記組織における電気的活動と、複数の前記周辺電極のうちの１つまたは複数間のインピーダンスと、のうちの１つまたは複数を測定することを含む、請求項１６に記載の動作方法。

【請求項18】

前記システムが、前記電極アセンブリの前記第１の面に配置された前記第１の複数の周辺電極のうちの１つまたは複数を使用して、１つまたは複数の信号を測定する工程と、
前記システムが、測定された１つまたは複数の前記信号に基づいて、送達されたエレクトロポレーション治療が有効であったかどうかを判定する工程と、
前記システムが、前記送達されたエレクトロポレーション治療が無効であったという判定に応じて、次のエレクトロポレーション治療を送達する工程と、をさらに含む、請求項１６又は１７に記載の動作方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年６月１８日に出願された「ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＰＯＲＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ」という名称の米国仮出願第６３／０４０，７５１号の優先権を主張し、これは参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、概して医療デバイスに関し、特にエレクトロポレーション治療を送達するための医療デバイスに関する。

【0003】

エレクトロポレーション治療は、細胞膜に電場を印加して、細胞膜の透過性を高めることを伴う。いくつかの用途において、エレクトロポレーションは、標的細胞を永久的に損傷するまたは破壊するために利用され、これは不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）治療と呼ばれる。ＩＲＥ治療の利点の１つは、隣接する細胞に影響を及ぼさずに、標的細胞を損傷または切除することが可能であるということである。ＩＲＥ治療は、例えば、癌治療、および／または異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含むが、特定の不整脈状態を緩和する／止めるための心臓アブレーション治療を含む、組織をアブレーションすることが望ましい処置であれば、いかなるものにも適用可能である。

【0004】

特に、ＩＲＥ治療は、従来の心臓アブレーション技術の代替としての役割を果たす。心房性不整脈の主な原因は、心臓の左心房または右心房内の迷走電気信号ではないかと疑われている。従来の心臓アブレーション治療は、心臓組織へのアブレーションエネルギー（例えば、高周波（ｒｆ）エネルギー、レーザなど）の送達を必要とする。アブレーションエネルギー、つまり熱エネルギーは、心臓組織を損傷し、不整脈状態を引き起こす望ましくない電気経路を破壊する。

【0005】

ＩＲＥ療法は、従来のアブレーション治療に伴う熱エネルギーを導入することなく、所望の損傷を作り出す心臓組織の的を絞ったアブレーションを可能にする、したがって、望ましくない電気経路の破壊を可能にする。

【発明の概要】

【0006】

一態様によれば、エレクトロポレーションデバイスは、近位端および遠位端を有するシャフトと、シャフトの遠位端に配置された適合可能な電極アセンブリとを含む。電極アセンブリは、第１の面および第２の面を含み、第１の面は、第１の非導電部と、第１の面の中央に配置された第１の電極とを含み、第１の非導電部は第１の表面積によって画定され、第１の電極は第２の表面積によって画定され、第１の表面積は第２の表面積よりも大きい。

【0007】

別の態様によれば、エレクトロポレーション治療を送達する方法は、適合可能な電極アセンブリを有するカテーテルシャフトを患者内の標的位置へ導入する工程を含む。本方法は、適合可能な電極アセンブリの第１の面を標的組織と接触させて配置する工程をさらに含んでよく、適合可能な電極アセンブリの第１の面は、第１の非導電部と、第１の面の中央に配置された第１の電極とを含んでよく、第１の非導電部は、第１の電極を取り囲む。本方法は、第１の電極にエレクトロポレーションパルスを送達する工程をさらに含んでよい。

【0008】

別の態様によれば、エレクトロポレーション治療システムは、カテーテルと、エレクトロポレーション発生器と、を含んでよい。カテーテルは、ハンドルと、適合可能な電極アセンブリと、近位端においてハンドルに連結され、遠位端において電極アセンブリに連結されたシャフトと、をさらに含んでよい。適合可能な電極アセンブリは、第１の面と、第１の面と対向する第２の面と、を含んでよく、第１の面は、第１の非導電部と、第１の非導電部に取り付けられた第１の電極と、を含み、第１の電極は、中央に配置され、非導電部は、第１の面によって画定される平面において第１の電極を取り囲む。エレクトロポレーション発生器は、第１の電極にエレクトロポレーションパルスを送達するようにカテーテルに連結されてよい。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】いくつかの実施形態による、エレクトロポレーション治療を提供するための医療システムのブロック図である。

【図2a】いくつかの実施形態による、エレクトロポレーション治療を送達するためのカテーテルおよび適合可能な電極アセンブリの等角図である。

【図2b】いくつかの実施形態による、エレクトロポレーション治療を送達するために選択された組織に隣接して配置されたカテーテルおよび適合可能な電極アセンブリの等角図である。

【図3a】いくつかの実施形態による、非導電性材料と、非導電性材料によって離間された第１の電極および第２の電極の等角図である。

【図3b】いくつかの実施形態による、第１の電極と第２の電極を離間する非導電性材料の側面図である。

【図3c】いくつかの実施形態による、非導電性材料の第１の面と第１の電極の上面図である。

【図3d】いくつかの実施形態による、非導電性材料と、第１の電極および第２の電極の断面図である。

【図4a】いくつかの実施形態による、適合可能な電極アセンブリの非導電部の上面図である。

【図4b】いくつかの実施形態による、適合可能な電極アセンブリの非導電部の上面図である。

【図4c】いくつかの実施形態による、適合可能な電極アセンブリの非導電部の上面図である。

【図5】いくつかの実施形態による、カテーテルと、エレクトロポレーション治療を送達するための中央電極および複数の周辺電極を含む適合可能な電極アセンブリの等角図である。

【図6a】いくつかの実施形態に関連する、適合可能な電極アセンブリの等角図である。

【図6b】いくつかの実施形態による、適合可能な電極アセンブリの断面図である。

【図6c】いくつかの実施形態による、中央電極および複数の周辺電極が配置された回路基板の等角図である。

【図7a】いくつかの実施形態による、カテーテルおよび適合可能な電極アセンブリの側面図である。

【図7b】いくつかの実施形態による、カテーテルおよび適合可能な電極アセンブリの上面図である。

【図8】いくつかの実施形態による、不可逆的エレクトロポレーション治療（ＩＲＥ）を送達する方法を示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

開示される発明は、カテーテルおよび適合可能な電極アセンブリを含む医療デバイスを対象とする。適合可能な電極アセンブリの第１の面は、適合可能な非導電部の中央に配置された第１の電極を含む。非導電部の表面積は第１の電極の表面積よりも大きく、よって、非導電部は第１の電極の周りに延在する。いくつかの実施形態では、非導電部および第１の電極は、ほぼ同一平面上に位置し、非導電部は、画定された平面において第１の電極を取り囲む。第１の電極を取り囲む非導電部が存在することによって、エレクトロポレーション治療中に第１の電極と第２の電極との間に形成される導電経路が、適合可能な電極アセンブリの第１の面に隣接する組織を確実に含むこととなる。

【0011】

図１は、いくつかの実施形態による、エレクトロポレーション治療を提供するためのシステム１００の概略ブロック図である。システム１００は、カテーテル１０２と、エレクトロポレーション発生器１０４と、コンピュータシステム１０６と、入力／出力部１０８と、ディスプレイ１１０とを含む。カテーテル１０２は、ハンドル１１２と、遠位端１１６および近位端１１８を有するシャフト１１４と、を含む。適合可能な電極アセンブリ１２０は、シャフト１１４の遠位端１１６に配置され、隣接する組織１２２にエレクトロポレーション治療を送達するように構成されている。図１に示される実施形態では、適合可能な電極アセンブリ１２０が、心臓内の心組織にエレクトロポレーション治療を送達するように配置されているが、他の実施形態では、電極アセンブリ１２０を含むカテーテル１０２の遠位端１１６が、所望のエレクトロポレーション治療を送達するように身体内の他の場所に配置されてよい。ハンドル１１２は、シャフト１１４の遠位端１１６を体内の所望の位置へと案内するために利用される。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位端１１６は、遠位端１１６を視覚化するためおよび／または遠位端１１６を体内の所望の位置へナビゲーションするために利用される１つまたは複数のセンサ（例えば、磁気、光学、電気など）を含む。

【0012】

電極アセンブリ１２０によって送達されるエレクトロポレーションパルスは、エレクトロポレーション発生器１０４によって生成される。いくつかの実施形態では、送達されるパルスの大きさ、継続時間、および数は、エレクトロポレーション発生器１０４によって変更されてよい。エレクトロポレーション発生器１０４は、ケーブル１２６を介して、カテーテル１０２のインターフェースコネクタ１２４に連結される。ハンドル１０２に送達されたエレクトロポレーションパルスは、シャフト１１４を介して、電極アセンブリ１２０へ伝達される。加えて、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、コンピュータシステム１０６にセンサ入力を提供するためにシャフト１１４に沿って配置された１つまたは複数のセンサ（例えば、磁気、電気、光学など）を含む。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーションパルスを生成するのに利用される電極と同じ電極が、電気信号（例えば、心電図信号、インピーダンス信号など）を収集するのにも利用され、したがって、エレクトロポレーション発生器１０４を介してコンピュータシステム１０６に提供される。他の実施形態では、電気、磁気、または光学にかかわらず、感知された信号はコンピュータシステム１０６に直接提供されてよい（すなわち、ケーブル１２６は、エレクトロポレーション発生器１０４を介してではなく、コンピュータシステム１０６に直接連結されてよい）。

【0013】

いくつかの実施形態では、コンピュータシステム１０６は、コンピュータ可読指示を記憶可能な記憶装置１２８と、コンピュータ可読指示を実行可能な電子制御ユニット（ＥＣＵ１３０）とを含む。いくつかの実施形態では、コンピュータシステム１０６は、入力／出力部１０８と双方向に通信し、さらに、ディスプレイ１１０を介して情報を表示する。いくつかの実施形態では、コンピュータシステム１０６は、エレクトロポレーション発生器１０４によるエレクトロポレーションパルスの生成および送達を制御する。これは、エレクトロポレーション発生器１０４によって送達されるパルスの振幅（すなわち、強さ）、継続時間、および数のうちの１つまたは複数を変更することを含んでよい。

【0014】

さらに、コンピュータシステム１０６は、視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピングを含む１つまたは複数の機能を可能にする入力として、電気、磁気、または光学にかかわらず、１つまたは複数の感知信号を利用してよい。例えば、１つまたは複数の感知信号は、患者体内でのカテーテルの位置を視覚化するため、ならびに患者の血管系を経由して患者体内の所望の位置までカテーテルをナビゲートし易くするために利用されてよい。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ１２０上に配置された電極によって感知される電気信号（例えば、心電図信号）は、患者の心臓内での電気信号の伝播をマッピングするため、またはエレクトロポレーションパルスの送達後に問題の信号がブロックされたことを確認するために利用されてよい。いくつかの実施形態では、電気信号を受信するため、および／または電極アセンブリ１２０上に配置された１つまたは複数の電極によって受信されるべき電気信号を身体へ提供するために、表面電極１３４が利用される。例えば、表面電極１３４（または２つ以上の表面電極）で生成された電気信号は、患者身体内のカテーテル１０２の遠位端１１６に配置された１つまたは複数の電極によって検出されてよい。他の実施形態では、表面電極１３４は、エレクトロポレーション発生器１０４によって電極アセンブリ１２０へ送達されたエレクトロポレーションパルスの戻り経路としてなど、電極アセンブリ１２０に送達された電気信号の戻り経路として、機能してよい。

【0015】

いくつかの実施形態では、エレクトロポレーションの対象組織に対する電極アセンブリ１２０の位置を確認するために、１つまたは複数の感知信号が利用される。特に、いくつかの実施形態では、少なくとも第１の電極と第１の電極を取り囲む非導電性材料とを含む適合可能な電極アセンブリの第１の面が組織と接触していることを確認するために、１つまたは複数の感知信号が利用される。適合不可能な電極アセンブリの第１の面とエレクトロポレーション治療を受けるよう選択された組織との間の物理的な接触によって、第１の電極と第２の電極との間に形成される導電経路が、第１の電極に隣接する組織を確実に含むこととなる。

【0016】

ここで図２ａおよび図２ｂを参照すると、適合可能な電極アセンブリ２２０の一実施形態がより詳細に示されている。いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリ２２０は、シャフト２１４の遠位端２１６に位置し、第１の面２４４と、第１の面２４４に対向する第２の面２５２とを含む。いくつかの実施形態では、第１の面２４４は、第１の表面積を有する非導電部２４８と、非導電部２４８に対して中央に配置され、第１の表面積よりも小さい第２の表面積を有する第１の電極２４６とを含む。すなわち、非導電部２４８は、第１の面２４４によって画定される平面において、第１の電極を取り囲むか、または第１の電極から適合可能な電極アセンブリ２２０の縁部まで延在する。第１の電極２４６の上面（すなわち、治療対象の組織と接触させられる第１の電極の上面）は露出している。さらに、いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２２０は、シャフト２１４上に配置された１つまたは複数のリング電極２４０、２４２を含む。いくつかの実施形態では、第２の電極も、適合可能な電極アセンブリ２２０の第２の面２５２上に配置されてよい（図２ｂに示される）。他の実施形態では、適合可能な電極アセンブリ２２０の第２の面２５２は、第２の電極を含まない。

【0017】

図２ａに示されるように、第１の電極２４６は、適合可能な電極アセンブリ２２０の第１の面２４４の中央に配置されている。いくつかの実施形態では、第１の電極２４６と非導電部２４８は共に、比較的平坦な表面を提供する。いくつかの実施形態では、非導電部２４８は、第１の電極２４６を収容するための凹部を含み、第１の電極２４６は、組織と接触させられる表面を除くすべての面を非導電部２４８によって囲まれる。いくつかの実施形態では、第１の電極２４６は非導電部２４８の凹部内に取り付けられ、第１の電極２４６の上面および非導電部２４８の上面は比較的平面となっている。いくつかの実施形態では、第1の電極２４６は非導電部２４８内で凹んでおり、非導電部２４８が第１の電極２４６に対して隆起または突出している。いくつかの実施形態では、第１の電極２４６が非導電部２４８から突出するように、第１の電極２４６が非導電部２４８に取り付けられる。

【0018】

いくつかの実施形態では、非導電部２４８が第１の電極２４６を取り囲んでいることによって、第１の電極２４６と第２の電極との間に形成される導電経路（どこに位置してもよい）が、第１の電極２４６に隣接する組織を確実に含むことになる。すなわち、第１の電極２４６を取り囲む非導電性材料２４８と隣接する組織との間の接触によって、第１の電極２４６と第２の電極との間に形成される導電経路が、第１の電極２４６に隣接する組織を確実に含むことになる。第１の電極２４６を取り囲む非導電部２４８が存在しない場合、および／または非導電部２４８が第１の電極２４６を取り囲む組織と接触しない場合、第１の電極２４６に隣接する血溜りを介して、第１の電極２４６に隣接する組織を迂回する導電経路が形成される可能性がある。その結果、選択された組織に印加される電場が小さくなり、それによって、エレクトロポレーション治療の有効性が低下してしまう可能性がある。したがって、組織と接触させられる非導電部２４８は、第１の電極２４６の表面よりも大きいサイズであることが望ましく、第１の電極２４６を囲む、組織と接触させられる非導電部２４８は、第１の電極２４６と第２の電極との間に形成される導電経路が適合可能な電極アセンブリ２２０に隣接する組織を確実に含むようにすることが望ましい。この目的のために、いくつかの実施形態では、非導電部２４８はシリコンなどの可撓性材料から構成されており、非導電部２４８の形状は、処置中の組織の幾何学的形状に適合するよう変化できる。他の実施形態では、例えば、ペバックス、ナイロン、およびゴムを含む他の多くの適切な材料が、非導電部２４８に使用されてよい。他の実施形態では、非導電部２４８は、剛性のより高い材料から構成されてよい。いくつかの実施形態では、少なくとも非導電部２４８を含む第１の面２４４は、外力がない場合（すなわち、第１の面が組織に対して押しつけられていない場合）、比較的平面である。他の実施形態では、少なくとも非導電部２４８を含む第１の面２４４は、外力がない場合、平面以外の幾何学的形状を有する。例えば、第１の面２４４は、凹形状または凸形状を有してよい。いくつかの実施形態では、第１の面２４４に平面以外の幾何学的形状を利用することは、非導電性材料２４８と対応組織との間の接触を確実にするために、可撓性の非導電性材料２４８を利用してもよい。すなわち、非導電性材料２４８が屈曲して組織に適合できることによって、第１の電極２４６を取り囲む領域における非導電性材料２４８と組織との間の接触が確実なものとなる。

【0019】

さらに、図２ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２２０は、ヒンジ２５８を介してシャフト２１４に接続され、ヒンジ２５８は、電極アセンブリ２２０によって画定される主平面の向きをシャフト２１４に対して変更または偏向できる。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２２０の偏向は、ハンドル１１２（図１に示す）を介して操作者によって制御される。他の実施形態では、電極アセンブリ２２０の偏向は、隣接する組織と接触させられたときに電極アセンブリ２２０に加えられる力に応じる。このように、ヒンジ２１８は、第１の面２４４が治療対象の組織２５０と接触するのを助ける。

【0020】

エレクトロポレーション治療中、第１の面２４４は、エレクトロポレーション治療を受けるよう選択された組織２５０（例えば、心組織）と接触するように配置される。エレクトロポレーションパルスまたは一連のパルスが第１の電極２４６と第２の電極との間へと送達され、一方の電極がアノードとして機能し、他方がカソードとして機能する。第１の電極２０６と第２の電極との間に、導電経路が形成される。例えば、図２ｂに示される実施形態では、第２の電極は、適合可能な電極アセンブリ２２０の第２の面２５２に配置された電極２５４によって実現されてよい。非導電部２４８が第１の電極２４６を取り囲んでいることによって、導電経路が第１の電極２４６に隣接する組織２５０を確実に含むことになる。すなわち、非導電部２４８は、第１の電極２４６に隣接する組織２５０を含まない導電経路が第１の電極２４６と第２の電極２５４との間に形成されることを防止する。図２ｂに示される実施形態では、適合可能な電極アセンブリ２２０の第２の面２５２は、第１の面２４４（図２ａに示される）とほぼ対称である。これは、いくつかの実施形態では、第１の面２４４または第２の面２５２のいずれかが治療対象の組織と接触させられればいいので、有益である。いくつかの実施形態では、第１の電極２４６と第２の電極２５４のどちらが組織２５０と接触させられるかにしたがって、どちらの電極がアノードとして利用され、どちらの電極がカソードとして利用されるべきかに関する判定が行われる。しかしながら、他の実施形態では、組織２５０と接触する電極がアノードであるかカソードであるかは、エレクトロポレーション治療の有効性に影響を及ぼさない。

【0021】

いくつかの実施形態では、第２の面２５２は、第１の面２４４に対して対称でなくてよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１の面２４４のみがいつも、治療対象の組織２５０と接触させられる。この場合、第２の電極２５４は、非導電性材料２５６によって囲まれる必要はない。結果として、第２の電極２５４の位置およびサイズを望むように変更することができる。例えば、第２の電極２５４は、第２の面２５２に沿う別の位置に配置されてよいし、または第２の面２５２の表面積全体を含んでもよい。さらに他の実施形態では、第２の電極は、第２の面２５２に配置されなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１の電極２４６に対するカソードまたはアノードのいずれかとしての第２の電極の役割は、リング電極２４０または２４２によって提供される。さらに他の実施形態では、第２の電極の役割は、図１に示される表面電極１３４によって提供される。他の実施形態では、第２の電極は、別体のカテーテルまたは医療デバイス上に配置されてよい。以下でより詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、第１の電極２４６および第２の電極２５４の一方または両方を利用して、エレクトロポレーションパルスの送達以外の他の機能を実行してよい。例えば、これらの他の機能は、医療デバイスのマッピング、ナビゲーション、および／または視覚化のうちの１つまたは複数を含んでよい。

【0022】

ここで図３ａ～図３ｄを参照すると、いくつかの実施形態による、適合可能な電極アセンブリ３２０が示されている。特に、図３ａは適合可能な電極アセンブリ３２０の等角図であり、図３ｂは適合可能な電極アセンブリ３２０の側面図であり、図３ｃは適合可能な電極アセンブリ３２０の上面図であり、図３ｄは図３ｂの線ｄ－ｄに沿う断面図である。いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリ３２０は、第１の非導電部３６０と、第２の非導電部３６２と、中間非導電部３６４と、第１の電極３４６と、第２の電極３５４とを含む。この実施形態では、第１の電極３４６は、図３ｂおよび図３ｄに示されるように、第１の非導電部３６０の凹部内に取り付けられており、ほぼ平坦な表面を形成する。同様に、第２の電極３５４は、第２の非導電部３６２の凹部内に取り付けられており、ほぼ平坦な表面を形成する。前述のように、他の実施形態では、第１の電極３４６および／または第２の電極３５４がもっと凹んでおり、第１の非導電部３６０および／または第２の非導電部３６２が対応する電極に対して隆起していてよい。特に、いくつかの実施形態では、第１の非導電部３６０および／または第２の非導電部３６２が可撓性および／または圧縮性を有してよく、この場合、第１の電極３４６および第２の電極３５４が、対応する非導電部３６０および非導電部３６２の上部から凹んでいることが望ましい場合がある。

【0023】

いくつかの実施形態では、第１の電極３４６および／または第２の電極３５４は、対応する非導電部３６０および非導電部３６２の上面から突出していてよい。いくつかの実施形態では、中間非導電部３６４が存在することによって、第１の非導電部３６０は第２の非導電部３６２から離間している。いくつかの実施形態では、中間非導電部３６４は、第１の電極３４６と第２の電極３５４との間に電気的絶縁を提供する。図３ａ～図３ｄに示す実施形態では、第１の非導電部３６０および第２の非導電部３６２は、円筒形状を有し、中間非導電部３６４の直径よりも大きい直径を有する。いくつかの実施形態では、図３ｄに示されるように、直径の差によって、第１の非導電部３６０と第２の非導電部３６２との間の距離ｗによって画定される空間３６６が形成される。いくつかの実施形態では、第１の非導電部３６０と第２の非導電部３６２との間に形成される空間３６６は、適合可能な電極アセンブリ３２０をカテーテルのシャフトに取り付けるための特徴を受容するように構成される。

【0024】

いくつかの実施形態では、第１の非導電部３６０および第２の非導電部３６２は、可撓性を有する。いくつかの実施形態では、中間非導電部３６４は、第１の非導電部３６０および第２の非導電部３６２と同じ材料で作製される。しかしながら、他の実施形態では、中間非導電部３６４は、第１の非導電部３６０および第２の非導電部３６２よりも高い可撓性または低い可撓性を有する異なる非導電性材料から作製される。例えば、いくつかの実施形態では、第１の非導電部３６０および第２の非導電部３６２は、シリコン、ペバックス、ナイロン、および／またはゴムのうちの１つまたは複数から構成されてよく、中間非導電部３６４はポリイミド回路材料から構成される。いくつかの実施形態では、第１の非導電部３６０および第２の非導電部３６２は、シャフトの管に嵌合するように適合されてよい（すなわち、巻き上げられてよい）。シャフトから外されると、第１の導電部３６０および第２の導電部３６２は、例えば、図３ａ～図３ｄに示されるような平面形状などの所望の形状に戻る。他の実施形態では、所望の形状（すなわち、外力がない場合）は、凹形状、凸形状などの他の形状であってよい。

【0025】

図３ｃに示すように、第１の非導電部３６０は第１の電極３４６を囲み、第１の非導電部３６０の表面積（第１の電極３４６を保持する凹部を含む）は、第１の電極３４６の表面積よりも大きい。図３ａ～図３ｄに示される実施形態では、電極アセンブリの両面は対称なので、第２の非導電部３６２と電極３５４についても同じことが当てはまる。上述のように、いくつかの実施形態では、第２の面３５２は、治療を提供する目的で組織に接して配置されず、この場合、第２の電極３５４および第２の非導電部３６２の幾何学的形状は変更されてよい（例えば、第２の面３５２における第２の電極３５４の位置が変更されてよく、第２の電極３５４のサイズは第２の面３５４の全表面積まで拡大されてよい、など）。

【0026】

図３ｄに示す断面図は、第１の電極３４６と第２の電極３５４との間に非導電性材料が存在することを示す。具体的には、断面図は、第１の電極３４６および第２の電極３５４が、非導電性材料によって各面を囲まれている（第１の面３４４および第２の面３５２に沿って露出している電極部分を除く）ことを示す。図３ｄに示されるように、第１の電極３４６と第２の電極３５４との間に形成される導電経路は、第１の非導電部３６０および第２の非導電部３６２の周りを通らなければならない。これによって、導電経路が、第１の面３４４または第２の面３５２のいずれかに隣接する組織を確実に含むことになる。

【0027】

ここで図４ａ～図４ｃを参照すると、複数の非導電部４７０、４７４、および４７８の上面図が示されている。非導電部４７０、４７４、および４７８はそれぞれ、電極を受け入れ保持するための凹部４７２、４７６、および４８０を含む。これらの実施形態の各々において、凹部４７２、４７６、および４８０のサイズは同じである。非導電部のサイズを変化させることにより、それに応じてエレクトロポレーション治療を受ける領域のサイズを変化させることができる。非導電部のサイズを小さくすると、エレクトロポレーション治療を受ける領域のサイズが小さくなる。非導電部のサイズを大きくすると、エレクトロポレーション治療を受ける領域のサイズが大きくなる。用途に応じて、様々なサイズの非導電部を有する電極アセンブリの様々な構成を選択して、エレクトロポレーション治療を受けるエリアを増減させてよい。例えば、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）治療に依存する心臓アブレーションタイプの治療では、所望の組織をアブレーションするのに必要な時間を短くするために、より大きな非導電部（例えば、図４ｃに示されるようなもの）を有する電極アセンブリを利用するのが有益な場合がある。他の実施形態では、より的を絞った細胞の選択が必要とされる場合があり、直径がより小さい非導電部（例えば、図４ａに示されるようなもの）が利用されることがある。

【0028】

いくつかの実施形態では、電極を受容するように構成された凹部４７２の直径は、図４ａに示されるように、非導電部４７０の直径の５０％以下である。いくつかの実施形態では、凹部４７６の直径は、図４ｂに示されるように、非導電部４７４の直径の３３％以下である。いくつかの実施形態では、凹部４８０の直径は、図４ｃに示されるように、非導電部４７８の直径の２５％以下である。

【0029】

例えば、いくつかの実施形態では、図４ａに示される非導電部４７０の直径は約６～１０ｍｍであり、凹部４７２の直径は約３～５ｍｍである。同様に、図４ｂに示す非導電部４７４の直径は約１０～１２ｍｍであり、凹部の直径は約３～５ｍｍのままである。同様に、図４ｃに示される非導電部４７８の直径は約１２～１４ｍｍであり、凹部の直径は約３０５ｍｍのままである。

【0030】

図５を参照すると、いくつかの実施形態による、適合可能な電極アセンブリ５２０の別の実施形態が示されている。図５に示される実施形態では、適合可能な電極アセンブリ５２０は、ここでもシャフト５１４の遠位端５１６に配置され、第１の面５４４と、第１の面５４４と対向する第２の面５５２とを含む。いくつかの実施形態では、第１の面５４４は、非導電部５４８と、第１の中央電極５４６と、第１の面５４４の外縁に配置された複数の追加電極５８４とを含む。いくつかの実施形態では、第１の中央電極５４６および複数の追加電極５８４は、フレキシブル回路基板５８２（図６により詳細に示される）上に作製されている。さらに、いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリ５２０はここでも、シャフト５１４上に配置された１つまたは複数のリング電極５４０、５４２を含んでよい。上述のように、いくつかの実施形態では、リング電極５４０、５４２によって測定された信号は、位置特定／ナビゲーション目的で利用されてよい。いくつかの実施形態では、リング電極５４０、５４２のうちの１つは、第１の中央電極５４６に送達されたエレクトロポレーションパルスのための戻り電極として利用されてよい。いくつかの実施形態では、第２の中央電極（図示せず）も、電極アセンブリ５２０の第２の面５５２に配置されてよい。いくつかの実施形態では、第２の面５５２は、第２の面５５２の外縁に配置された複数の追加電極も含んでよい。いくつかの実施形態では、第２の面５５２は第１の面５４４と対称である。他の実施形態では、第２の面５５２は、第１の面５４４より少ないかまたは多い電極を有するか、または全く電極を含まなくてもよい。

【0031】

図５に示すように、第１の中央電極５４６は、非導電部５４８によって囲まれている。いくつかの実施形態では、非導電部５４８は、第１の中央電極５４６を収容するための凹部を含み、第１の中央電極５４６は、組織に接して配置される面を除くすべての面を非導電性材料５４８によって囲まれている。ここでも、第１の中央電極５４６の表面積は、非導電部５４８の表面積よりも小さい。いくつかの実施形態では、第１の中央電極５４６および非導電部５４８は、第１の面５４４に沿って比較的平面である。いくつかの実施形態では、第１の中央電極５４６は非導電部５４８内で凹んでおり、非導電部５４８は第１の中央電極５４６に対して隆起している。前述のように、非導電部５４８が第１の中央電極５４６を取り囲んでいる目的は、エレクトロポレーション治療中に第１の中央電極５４６と（例えば、第２の面５５２に配置される）第２の電極との間に形成される導電経路が、第１の中央電極５４６に隣接する組織を確実に含むようにすることである。すなわち、非導電部５４８は、望みどおり、導電経路に隣接する組織を含ませる。

【0032】

いくつかの実施形態では、非導電部５４８も、フレキシブル回路基板５８２、複数の電極５８４、ならびに第１の中央電極５４６を受容し保持するように凹んでいる。いくつかの実施形態では、非導電部５０８は、複数の電極５８４および第１の中央電極５４６が非導電部５４８と比較的平面となるように凹んでいる。他の実施形態では、複数の電極５８４は、非導電部５８４が複数の電極５８４に対して隆起または突出するように（第１の中央電極５４６に関して上述したように）、凹んでいてよい。いくつかの実施形態では、複数の電極５８４はエレクトロポレーションパルスを送達するためには利用されず、マッピング、ナビゲーション、および／または視覚化などの目的のために利用されるので、複数の電極５８４が非導電部５４８から突出していることが望ましい場合がある。複数の電極５８４が非導電部５４８から突出していることの利点は、マッピング、ナビゲーション、および／または視覚化のうちの１つまたは複数のために利用される信号を感知するために、隣接組織との良好な物理的接触を確実にしやすくなることである。

【0033】

複数の追加電極５８４は、電極アセンブリ５２０に関連する１つまたは複数の追加の機能を提供するために利用される。例えば、複数の追加電極５８４はマッピング機能を実行するために利用されてよく、この場合、第１の面５４４が組織に接して配置され、組織内の電気信号は複数の電極５８４の各々によって検出される。検出された電気信号は、不整脈状態をもたらす異常な電気信号または誤った電気信号など、心組織内の電気的活動を検出およびマッピングするために利用されてよい。加えて、複数の追加電極５８４は、患者の身体内にあるシャフト５１４の遠位端５１６の視覚化および／またはナビゲーションのために利用されてよい。いくつかの実施形態では、マッピング、視覚化、および／またはナビゲーション機能のうちの１つまたは複数を実施するのを助けるために、第１の中央電極５４６が複数の電極５８４と組み合わされて利用されてもよい。

【0034】

上述のように、エレクトロポレーション治療中は、第１の面５４４（または、第２の面がエレクトロポレーション電極を含む場合は、第２の面５５２）が治療対象の組織と接触して配置されることが望ましく、それによって、第１の中央電極５４６と第２の電極との間の導電経路が、第１の中央電極５４６に隣接する組織を確実に含むことができる。いくつかの実施形態では、複数の追加電極５８４は、第１の面５４４が所望の組織と接触していることを検出するために利用されてよい。いくつかの実施形態では、複数の追加電極５８４のうちの１つまたは複数によって感知された電気信号に基づいて、組織との接触が検出される。例えば、第１の中央電極５４６を取り囲む非導電部５４８の十分な接触は、隣接する組織と接触している電極５８４によって感知される電気信号（すなわち、心臓組織を通って伝わる電気信号）に基づいて判定されてよい。電極５８４が電気信号を検出することができない場合、これは、非導電部５４８が下にある組織と接触していない可能性があることを示す。他の実施形態では、１つまたは複数の他の検知信号を利用してよい。例えば、複数の電極５８４のうちの１つまたは複数と第１の中央電極５４６との間（および／または互いの間）のインピーダンスが、第１の面５４４が所望の組織と接触しているかどうかを判定するために利用されてよい。いくつかの実施形態では、非導電部５４８が下にある組織と十分に接触しているかどうかの判定は、下にある組織との物理的接触を示す信号を感知する複数の電極５８４の閾値数に基づく。例えば、複数の電極５８４が合計８つの電極を含む実施形態では、非導電部５４８が下にある組織と接触していることを証明するために、閾値は、電極５８４のうちの６つが組織との接触を示す信号を感知することを必要とすることがある。

【0035】

いくつかの実施形態では、回路基板５８２は、回路基板５８２が可撓性の非導電部５４８と共に屈曲することを許容するフレキシブル回路である。いくつかの実施形態では、回路基板５８２は形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリ５２０は、患者体内の所望の位置へのカテーテルナビゲーション中に、適合可能な電極アセンブリ５２０がシャフト５１４の管に嵌合するように巻き上げられることを可能にする可撓性材料から構成される。いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリ５２０がシャフト５１４から外されると、回路基板５８２に使われている形状記憶材料は、適合可能な電極アセンブリ５２０を所望の形状へと戻すように働く。例えば、図５に示される実施形態では、第１の面５４４および第２の面５５２の両方が互いに対してほぼ平行に延在しており、適合可能な電極アセンブリ５２０の幾何学的形状は比較的平坦である。他の実施形態では、形状記憶材料は、電極アセンブリ５２０によって他の形状が実現されることを可能にする。例えば、第１の面５４４は、凹形状、凸形状、または他の所望の幾何学的形状を有してよい。

【0036】

ここで図６ａ～図６ｃを参照すると、非導電部６４８と組み合わせて回路基板６８２を利用する電極アセンブリ６２０が示されている。図６ａは電極アセンブリ６２０の等角図であり、図６ｂは電極アセンブリ６２０の断面図であり、図６ｃはフレキシブル回路基板６８２の等角図である。

【0037】

図６ｃに示すように、回路基板６８２は、第１の中央電極６４６に加えて、回路基板６８２の外周に配置された複数の電極６８４を含む。いくつかの実施形態では、回路基板６８２は、電極アセンブリの非導電部（例えば、図５に示される非導電部５４８）に取り付けられ得る。図６ａ～図６ｂに示される他の実施形態では、非導電部６４８は、回路基板６８２の少なくとも一部の周囲に存在し（すなわち、取り囲んでおり）、回路基板６８２に関連する１つまたは複数の電極を露出させる複数の凹部または開口部を含む。図６ａに示される実施形態では、非導電部６４８は、第１の中央電極６４６を露出させる中央凹部６４５と、複数の周辺凹部６８５とを含み、複数の周辺凹部６８５はそれぞれ、複数の周辺電極６８４のうちの１つを露出させる。いくつかの実施形態では、第１の中央電極６４６および複数の周辺電極６８４は、非導電部６４８の平面に対して凹んでいる。他の実施形態では、第１の中央電極６４６と複数の周辺電極６８４の一方または両方は、非導電部６４８と共に、組織と接触するためのほぼ平坦な表面を形成する。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ６２０の第１の面６４４に設けられるコンポーネントおよび幾何学的形状は、電極アセンブリ６２０の第２の面６５２でも酷似している。他の実施形態では、第２の面６５２は、電極を含まなくてよく（したがって、非導電部６４８に凹部がなくてよい）、または第１の面６４４に含まれる電極および凹部のサブセットのみを含んでもよい。

【0038】

図６ｂに示す断面図は、図６ａに示す図では見えない層を示している。例えば、図６ｂに示される実施形態では、中間層６９２が回路基板６８２に隣接して配置されている。いくつかの実施形態では、中間層６９２は、第１の回路基板６８２（第１の面６４４に関連する電極６４６および６８４を含む）と、第２の面６５２に配置された電極（符号省略）に関連する第２の回路基板６９４との間に位置する。いくつかの実施形態では、中間層６９２は、ニチノール（すなわち、ニッケルチタン）などの形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、中間層６９２の形状記憶材料によって、中間層は、変形可能であり（例えば、カテーテルの管に嵌合するように巻き上げられ）、その後、図６ａ～６ｂに示される略平面形状へと戻ることができる。フレキシブル回路基板６８２、６９４と可撓性の非導電部６４８とを組み合わせることで、電極アセンブリ６２０を所望部位の位置へとナビゲートする間に、電極アセンブリ６２０はカテーテルの管に嵌合するように変形されてよい。管から電極アセンブリ６２０が展開されると、（中間層６９２の一部として含まれるか他の部分に含まれるかにかかわらず）形状記憶材料は、図６ａ～６ｂに示される平面形状などの元の形状または所定の形状へと戻ることができる。いくつかの実施形態では、中間層６９２が形状記憶材料から構成されることと併せて、またはその代わりに、回路基板６８２および／または６９４が形状記憶材料から構成され、第１の回路基板６８２および／または第２の回路基板６９４が形状記憶材料から構成される。図６ａ～図６ｃに示す例では、電極アセンブリの予め設定された構成または形状は、比較的平坦である。しかしながら、他の実施形態では、本形状または構成は、例えば凹形状または複合体を含む、考えられ得る複数の幾何学的形状を含んでよい。

【0039】

図６ｃは、非導電部６４８から分離された回路基板６８２を示す。いくつかの実施形態では、回路基板６８２は、シャフトの管内へと延びる近位部６９０を含み、近位部６９０は、回路基板６８２の外周に配置された複数の電極６８４へ接触を提供するための複数の接触パッド６８６と、第１の中央電極６４６へ接触を提供する接触パッド６８７とを含む。回路基板６８２は、近位部６９０から延びる遠位部６８９およびリング部６８８をさらに含む。特に、リング部６８８は、遠位部６８９の周りにリングを形成する。いくつかの実施形態では、遠位部６８９は、リング部６８８の直径にわたって延在する。第１の中央電極６４６は、遠位部６８９上に取り付けられているかまたは製作されている。複数の電極６８４は、リング部６８８に沿って等距離に離間している。電極６８４の各々は、導電トレースを介して、複数の接触パッド６８６のうちの１つに接続されている。同様に、第１の中央電極６４６は、導電トレースを介して、接触パッド６８７に接続されている。

【0040】

いくつかの実施形態では、回路基板６８２は、多層構造（図６ｃには図示せず）であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、回路基板６８２は上面および下面を含み、接触パッド６８６と電極６８４との間に形成された導電トレースのうちの少なくともいくつかは上面に配置され、導電トレースのうちのいくつかは下面に形成される。例えば、図６ａに示す実施形態では、回路基板６８２の上面に沿って延びる導電トレースのサブセットが示されている。

【0041】

ここで図７ａおよび図７ｂを参照すると、いくつかの実施形態による、シャフト７１４と電極アセンブリ７２０の側面図および上面図がそれぞれ示されている。図７ａでは、電極アセンブリ７２０が、電極アセンブリの第１の面７４４および第２の面７５２が見えないように配向されている。図７ｂでは、シャフト７１４と電極アセンブリ７２０の上面図が示されており、第１の中央電極７４６および電極アセンブリ７２０の外縁に配置される追加電極７８４が見えている。

【0042】

図８は、いくつかの実施形態による、エレクトロポレーション治療を提供するために利用されるステップのフロー図である。ステップ８００において、適合可能な電極アセンブリを含むカテーテルシャフトは、患者の体内へと導入され、標的位置へと移動される。いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリ上に配置された１つまたは複数の電極を含む１つまたは複数のセンサを利用して、患者身体内のカテーテルの位置をナビゲートおよび／または視覚化するのを助けてよい。

【0043】

ステップ８０２において、適合可能な電極アセンブリの第１の面に配置された１つまたは複数の電極を使用して、１つまたは複数の生理学的信号が測定される。いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリは第１の面の外縁に配置された複数の電極を含み、複数の電極の各々は１つまたは複数の電気信号を感知するために利用されてよい。例えば、感知された信号は、心筋組織内で感知された電気信号を含んでよい。他の実施形態では、感知された信号は、２つ以上の電極間で測定されたインピーダンス信号を含んでよい。他の実施形態では、１つまたは複数の信号または信号の組み合わせが、測定されてよい。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーション治療を送達するために利用される第１の中央電極は、１つまたは複数の生理学的信号を測定するためにも利用されてよい。

【0044】

ステップ８０４では、ステップ８０２で測定された１つまたは複数の信号に基づいて、組織との接触が検出される。エレクトロポレーション治療（不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を含む）を適用する前に、第１の面（第１のエレクトロポレーション電極を含む）が治療対象の組織と接触していることを確認することが望ましい。いくつかの実施形態では、第１のエレクトロポレーション電極に隣接する組織を含む導電経路をエレクトロポレーション電極間で確実に形成するために、第１のエレクトロポレーション電極を囲む非導電部も組織と良好に接触していることが望ましい。いくつかの実施形態では、第１の中央電極によって測定された信号のみに基づいて、判定が行われる。他の実施形態では、（例えば、図５および図６に示されるように）第１の面の外縁に配置された複数の電極（存在する場合）のうちの１つまたは複数を使用して検出された信号に基づいて、判定が行われる。いくつかの実施形態では、閾値数の電極が組織接触を示す信号を検出する場合に、組織との十分な接触が検出される。例えば、いくつかの実施形態では、第１の面の外縁に配置された８つの電極のうちの６つが隣接組織との接触を検出する場合に、組織との十分な接触が検出される。他の実施形態では、第１の面が隣接組織と接触しているかどうかを判定するために、利用可能なセンサに基づく他の閾値を使用してよい。

【0045】

ステップ８０４で組織との接触が検出されない場合、ステップ８０６において電極アセンブリが再配置され、ステップ８０２で複数の電極のうちの１つまたは複数を使用して１つまたは複数の生理学的信号を測定することによってプロセスが繰り返される。ステップ８０４において組織との接触が検出される場合、ステップ８０８において、エレクトロポレーション治療が開始される。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーション治療は不可逆的エレクトロポレーション治療（ＩＲＥ）を含んでよい。いくつかの実施形態では、エレクトロポレーション治療は、一対の電極間、すなわちカソードとアノードとの間における一連のパルス送達を含み、電極のうちの１つは、組織に隣接する電極アセンブリの第１の表面上に配置されている。

【0046】

いくつかの実施形態では、ステップ８１０において、第１の面に配置された複数の電極のうちの１つまたは複数（いくつかの実施形態では、エレクトロポレーション電極および／または第１の面の外縁に配置された複数の電極のうちの１つまたは複数を含む）によって、１つまたは複数の生理学的信号が測定される。いくつかの実施形態では、生理学的信号の測定値は、組織に送達されたエレクトロポレーション治療の有効性を判定するために利用される。例えば、いくつかの実施形態では、これは、組織内の電気信号を監視して、エレクトロポレーション治療を受けた組織を通るこれらの信号の伝播をエレクトロポレーションによって阻止することに成功したかどうかを判定することを含んでよい。

【0047】

ステップ８１２では、ステップ８１０で測定された１つまたは複数の生理学的信号に基づいて、エレクトロポレーション治療が成功したかどうかに関する判定が行われる。１つまたは複数の生理学的信号がエレクトロポレーション治療が成功したことを示す場合、プロセスは終了する（または、カテーテルが新しい場所へと移動され、プロセスが再び繰り返される）。１つまたは複数の生理学的信号がエレクトロポレーション治療が成功しなかったことを示す場合（例えば、エレクトロポレーション治療を受けた組織を伝播する電気信号が検出される場合）、電極アセンブリの第１の表面が治療対象の組織と良好に接触しているかどうかを検出するために１つまたは複数の生理学的信号の測定をするステップ８０２から、プロセスが繰り返される。

【0048】

例示的な実施形態を参照して本発明を説明してきたが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、その要素の代わりに等価物を用いることができることが理解されるであろう。加えて、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、本発明の教示に対して特定の状況または材料を適合させるために、多くの変形を行うことができる。したがって、本発明は開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明は添付の特許請求の範囲内に入るすべての実施形態を含むことが意図される。

【0049】

開示される実施形態の議論
以下は、本発明の考えられ得る実施形態の非排他的な説明である。

【0050】

一態様によれば、エレクトロポレーションデバイスは、近位端および遠位端を有するシャフトと、シャフトの遠位端に位置する適合可能な電極アセンブリとを含む。電極アセンブリは、第１の面および第２の面を含み、第１の面は、第１の非導電部と、第１の面の中央に位置する第１の電極と、を含み、第１の非導電部は、第１の表面積によって画定され、第１の電極は、第２の表面積によって画定され、第１の表面積は、第２の表面積よりも大きい。

【0051】

前段落のデバイスは、追加的におよび／または代替的に、以下の特徴、構成、および／または追加のコンポーネントのうちの任意の１つまたは複数を任意で含んでよい。

【0052】

例えば、いくつかの実施形態では、第１の電極および第１の非導電部は、組織と接触するための比較的平坦な表面を形成してよい。

【0053】

いくつかの実施形態では、第１の電極は、第１の非導電部内で凹んでいてよく、第１の非導電部は、第１の電極よりも隆起して位置してよい。

【0054】

いくつかの実施形態では、第１の電極は、第１の非導電部に設けられた凹部内に取り付けられてよく、第１の電極は、第１の非導電部よりも隆起して位置してよい。

【0055】

いくつかの実施形態では、第１の非導電部は可撓性を有してよい。

【0056】

いくつかの実施形態では、デバイスは、第２の電極をさらに含んでよく、第１の電極および第２の電極は、電極アセンブリの第１の面に隣接する組織にエレクトロポレーション治療を送達するように構成されている。

【0057】

いくつかの実施形態では、第２の電極は、第１の面と対向する適合可能な電極アセンブリの第２の面に配置されてよい。

【0058】

いくつかの実施形態では、第２の面は、第２の非導電部を含んでよく、第２の電極は、第２の非導電部に取り付けられてよく、第２の面の中央に配置され、第２の非導電部は、第３の表面積によって画定されてよく、第２の電極は、第４の表面積によって画定されてよく、第３の表面積は、第４の表面積よりも大きい。

【0059】

いくつかの実施形態では、第２の電極は、シャフト上に配置されたリング電極であってよい。

【0060】

いくつかの実施形態では、デバイスは、回路基板をさらに含んでよく、第１の電極は、回路基板に取り付けられてよく、非導電部は、回路基板を取り囲む。

【0061】

いくつかの実施形態では、非導電部は、第１の電極と位置合わせされた開口部を含んでよく、第１の電極は、非導電部に対して凹んでいてよい。

【0062】

いくつかの実施形態では、回路基板は、形状記憶層を含むフレキシブル回路基板であってよく、形状記憶層は、予め設定された幾何学的形状を有する。

【0063】

いくつかの実施形態では、予め設定された幾何学的形状は、凸形状、凹形状、および平面形状のうちの１つであってよい。

【0064】

いくつかの実施形態では、第１の複数の周辺電極は、適合可能な電極アセンブリの第１の面の外縁に配置されてよい。

【0065】

別の態様によれば、エレクトロポレーション治療を送達する方法は、適合可能な電極アセンブリを有するカテーテルシャフトを患者内の標的位置へ導入する工程を含む。方法は、適合可能な電極アセンブリの第１の面を標的組織と接触させて配置する工程をさらに含んでよく、適合可能な電極アセンブリの第１の面は、第１の非導電部と、第１の面の中央に位置する第１の電極と、を含んでよく、第１の非導電部は、第１の電極を取り囲む。方法は、第１の電極にエレクトロポレーションパルスを送達する工程をさらに含んでよい。

【0066】

前段落の方法は、追加的および／または代替的に、以下のステップのうちの任意の１つまたは複数を任意で含んでよい。

【0067】

例えば、いくつかの実施形態では、方法は、適合可能な電極アセンブリの第１の面に配置された第１の複数の周辺電極のうちの１つまたは複数を使用して、１つまたは複数の信号を測定する工程をさらに含んでよい。方法は、１つまたは複数の測定された信号に基づいて、適合可能な電極アセンブリの第１の面が組織と接触しているかどうかを判定する工程と、適合可能な電極アセンブリが組織と接触していないという判定に応じて、適合可能な電極アセンブリを再配置する工程と、をさらに含んでよい。

【0068】

いくつかの実施形態では、１つまたは複数の信号を測定する工程は、組織内の電気的活動および複数の周辺電極のうちの１つまたは複数間のインピーダンスのうちの１つまたは複数を測定することを含んでよい。

【0069】

いくつかの実施形態では、方法は、適合可能な電極アセンブリの第１の面に配置された第１の複数の周辺電極のうちの１つまたは複数を使用して、１つまたは複数の信号を測定する工程をさらに含んでよい。方法は、１つまたは複数の測定された信号に基づいて、送達されたエレクトロポレーション治療が有効であったかどうかを判定する工程と、送達されたエレクトロポレーション治療が無効であったという判定に応じて、適合可能な電極アセンブリを再配置し、次のエレクトロポレーション治療を送達する工程とをさらに含んでよい。

【0070】

別の態様によれば、エレクトロポレーション治療システムは、カテーテルと、エレクトロポレーション発生器とを含んでよい。カテーテルは、ハンドルと、適合可能な電極アセンブリと、近位端においてハンドルに結合され、遠位端において電極アセンブリに結合されるシャフトと、をさらに含んでよい。適合可能な電極アセンブリは、第１の面と、第１の面と対向する第２の面と、を含んでよく、第１の面は、第１の非導電部と、第１の非導電部に取り付けられた第１の電極と、を含み、第１の電極は、中央に配置され、非導電部は、第１の面によって画定される平面において第１の電極を取り囲む。エレクトロポレーション発生器は、第１の電極にエレクトロポレーションパルスを送達するようにカテーテルに連結されてよい。

【0071】

前段落のエレクトロポレーション治療システムは、追加的および／または代替的に、以下の特徴、構成、および／または追加のコンポーネントのうちの任意の１つまたは複数を任意で含んでよい。

【0072】

例えば、いくつかの実施形態では、適合可能な電極アセンブリは、適合可能な電極アセンブリの第１の面の外縁に配置された第１の複数の周辺電極をさらに含んでよい。

【0073】

いくつかの実施形態では、第１の電極および第１の複数の電極は、予め設定された幾何学的形状を有する形状記憶フレキシブル基板上に配置されてよく、適合可能な電極アセンブリは、シャフトの管に嵌合するように構成されている。

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図8】