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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B1)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2025-01-23
(45)【発行日】2025-01-31
(54)【発明の名称】チューブステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/82 20130101AFI20250124BHJP
【ＦＩ】
A61F2/82
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2024114241
(22)【出願日】2024-07-17
【審査請求日】2024-09-04
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】591004146
【氏名又は名称】平河ヒューテック株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110002583
【氏名又は名称】弁理士法人平田国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】鈴木 勇太郎
(72)【発明者】
【氏名】後藤 敬成
(72)【発明者】
【氏名】高江 潤
【審査官】佐藤 智弥
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１９－５１７８６９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０５－１９２３８９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１６－５０８４３２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１７－５２１２０４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／８２
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
身体の管腔に留置される管状のチューブステントであって、内周面によって画定された内腔をメインの排出ルートとして長手方向に沿って有する樹脂製のステント本体を備え、
前記ステント本体は、前記チューブステントが前記管腔に留置されたとき、前記身体からの体液が前記ステント本体の外周面の外側を前記長手方向に沿って流通可能となるように複数の外部流路が複数のサブの排出ルートとして全長に渡って形成されており、
前記複数の外部流路は、前記ステント本体の壁厚を部分的に薄くすることで形成された複数の溝であり、
前記複数のサブの排出ルートの体積は、前記メインの排出ルートの体積と実質的に等しく、
前記ステント本体は、全長に渡って補強層を備え、
前記溝における前記ステント本体の最小厚さは、０．０５ｍｍ以上、０．５０ｍｍ以下であり、
前記チューブステントが前記管腔に留置されることにより、前記チューブステントが径方向に変形又は前記メインの排出ルートが閉塞して前記メインの排出ルートの断面積が減ったとき、前記複数のサブの排出ルートのうち少なくとも１つの前記サブの排出ルートが確保され得るように構成されている、
チューブステント。
【請求項2】
前記ステント本体は、内側に前記内腔を有する内層と、前記内層の外側に設けられ、前記複数の溝が外周面側に形成された外層とを備え、前記補強層は、前記内層と前記外層との間に形成されている、
請求項１に記載のチューブステント。
【請求項3】
前記補強層は、線状部材を螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体、又は前記線状部材を編み込むことにより形成された編組体を含んで構成されている、請求項２に記載のチューブステント。
【請求項4】
前記複数の溝は、周方向に等間隔で形成された２つ以上、５つ以下の溝である、請求項１に記載のチューブステント。
【請求項5】
前記複数の溝は、前記内腔の軸方向に平行に形成されている、請求項４に記載のチューブステント。
【請求項6】
前記複数の溝は、螺旋状に形成されている、請求項４に記載のチューブステント。
【請求項7】
前記ステント本体の前記壁厚を部分的に薄くすることで形成された前記壁厚が厚い部分の突部に外接する円と１つの溝との間の全長に渡る体積をＶｓ、前記内腔の全長に渡る体積をＶｍとしたとき、以下の関係を有する、請求項５又は６に記載のチューブステント。ＮＶｓ＝ｋＶｍ（ただし、Ｎは溝の数、ｋは０．８～１．２）
【請求項8】
前記溝の深さと前記内腔の内径との比は、０．０２５以上、０．５５以下である、請求項５又は６に記載のチューブステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、チューブステントに関する。
【背景技術】
【0002】
従来、身体の胆管、膵管等の管腔に形成された狭窄部を拡張し、開存状態を維持するためにステントの留置が行われている。
【0003】
ステントは、例えば、内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ：Endoscopic retrograde biliary drainage）等の手技に用いられる。ＥＲＢＤは、内視鏡を用いて十二指腸乳頭から胆管にかけてドレナージチューブを挿入し、胆汁の流出を保つ治療法であり、胆石や癌などによって胆管が塞がれた部位に樹脂製のステントや金属製のステントを挿入して、消化液である胆汁の流れを改善させる。樹脂製のステントは、金属製のステントと比べて、内腔の径が小さいため閉塞しやすいが、抜去が容易であることから、近年広く使用されている。
【0004】
樹脂製のステントとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。特許文献１に記載されたステントは、樹脂材料で形成された胆管用チューブステントであって、当該チューブステントは、外表面の少なくとも一部に周方向に沿った螺旋状又は環状の溝を有しており、溝の深さをチューブステントの肉厚に対して１．３～５．５％（例えば、０．０１５ｍｍ）とし、溝のピッチを０．０４ｍｍ以上、１．０ｍｍ以下とし、これにより、屈曲状態で使用してもキンクの発生を抑えることできるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特開２０２３－１２１５７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
上記の従来例によると、チューブステントの内腔が閉塞した場合、外表面の溝の深さが小さいために身体からの体液を溝を介して排出することは難しい。
【0007】
本発明の課題は、ステント本体の内腔が閉鎖しても身体の管腔との隙間を介して体液を排出することが可能なチューブステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
［１］身体の管腔に留置される管状のチューブステントであって、
内周面によって画定された内腔をメインの排出ルートとして長手方向に沿って有する樹脂製のステント本体を備え、
前記ステント本体は、前記チューブステントが前記管腔に留置されたとき、前記身体からの体液が前記ステント本体の外周面の外側を前記長手方向に沿って流通可能となるように複数の外部流路が複数のサブの排出ルートとして全長に渡って形成されており、
前記複数の外部流路は、前記ステント本体の壁厚を部分的に薄くすることで形成された複数の溝であり、
前記複数のサブの排出ルートの体積は、前記メインの排出ルートの体積と実質的に等しく、
前記ステント本体は、全長に渡って補強層を備え、
前記溝における前記ステント本体の最小厚さは、０．０５ｍｍ以上、０．５０ｍｍ以下であり、
前記チューブステントが前記管腔に留置されることにより、前記チューブステントが径方向に変形又は前記メインの排出ルートが閉塞して前記メインの排出ルートの断面積が減ったとき、前記複数のサブの排出ルートのうち少なくとも１つの前記サブの排出ルートが確保され得るように構成されている、チューブステント。
［２］前記ステント本体は、内側に前記内腔を有する内層と、前記内層の外側に設けられ、前記複数の溝が外周面側に形成された外層とを備え、
前記補強層は、前記内層と前記外層との間に形成されている、前記［１］に記載のチューブステント。
［３］前記補強層は、線状部材を螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体、又は前記線状部材を編み込むことにより形成された編組体を含んで構成されている、前記［２］に記載のチューブステント。
［４］前記複数の溝は、周方向に等間隔で形成された２つ以上、５つ以下の溝である、前記［１］に記載のチューブステント。
［５］前記複数の溝は、前記内腔の軸方向に平行に形成されている、前記［４］に記載のチューブステント。
［６］前記複数の溝は、螺旋状に形成されている、前記［４］に記載のチューブステント。
［７］前記ステント本体の前記壁厚を部分的に薄くすることで形成された前記壁厚が厚い部分の突部に外接する円と１つの溝との間の全長に渡る体積をＶｓ、前記内腔の全長に渡る体積をＶｍとしたとき、以下の関係を有する、前記［５］又は［６］に記載のチューブステント。
ＮＶｓ＝ｋＶｍ（ただし、Ｎは溝の数、ｋは０．８～１．２）
［８］前記溝の深さと前記内腔の内径との比は、０．０２５以上、０．５５以下である、前記［５］又は［６］に記載のチューブステント。
内周面によって画定された内腔をメインの排出ルートとして長手方向に沿って有する樹脂製のステント本体を備え、
前記ステント本体は、前記チューブステントが前記管腔に留置されたとき、前記身体からの体液が前記ステント本体の外周面の外側を前記長手方向に沿って流通可能となるように複数の外部流路が複数のサブの排出ルートとして全長に渡って形成されており、
前記複数の外部流路は、前記ステント本体の壁厚を部分的に薄くすることで形成された複数の溝であり、
前記複数のサブの排出ルートの体積は、前記メインの排出ルートの体積と実質的に等しく、
前記ステント本体は、全長に渡って補強層を備え、
前記溝における前記ステント本体の最小厚さは、０．０５ｍｍ以上、０．５０ｍｍ以下であり、
前記チューブステントが前記管腔に留置されることにより、前記チューブステントが径方向に変形又は前記メインの排出ルートが閉塞して前記メインの排出ルートの断面積が減ったとき、前記複数のサブの排出ルートのうち少なくとも１つの前記サブの排出ルートが確保され得るように構成されている、チューブステント。
［２］前記ステント本体は、内側に前記内腔を有する内層と、前記内層の外側に設けられ、前記複数の溝が外周面側に形成された外層とを備え、
前記補強層は、前記内層と前記外層との間に形成されている、前記［１］に記載のチューブステント。
［３］前記補強層は、線状部材を螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体、又は前記線状部材を編み込むことにより形成された編組体を含んで構成されている、前記［２］に記載のチューブステント。
［４］前記複数の溝は、周方向に等間隔で形成された２つ以上、５つ以下の溝である、前記［１］に記載のチューブステント。
［５］前記複数の溝は、前記内腔の軸方向に平行に形成されている、前記［４］に記載のチューブステント。
［６］前記複数の溝は、螺旋状に形成されている、前記［４］に記載のチューブステント。
［７］前記ステント本体の前記壁厚を部分的に薄くすることで形成された前記壁厚が厚い部分の突部に外接する円と１つの溝との間の全長に渡る体積をＶｓ、前記内腔の全長に渡る体積をＶｍとしたとき、以下の関係を有する、前記［５］又は［６］に記載のチューブステント。
ＮＶｓ＝ｋＶｍ（ただし、Ｎは溝の数、ｋは０．８～１．２）
［８］前記溝の深さと前記内腔の内径との比は、０．０２５以上、０．５５以下である、前記［５］又は［６］に記載のチューブステント。
【発明の効果】
【0009】
本発明によれば、ステント本体の内腔が閉鎖しても身体の管腔との隙間を介して体液を排出することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【発明を実施するための形態】
【0011】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。なお、各図中、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付してその重複した説明を省略する。なお、本明細書では、身体内に挿入する側を先端側、術者が操作する手元側を基端側という。
【0012】
［第１の実施の形態］
図１（ａ）～（ｄ）は、本発明の第１の実施の形態に係るチューブステントの正面図である。図２は、図１（ａ）のＡ－Ａ線断面図である。図３（ａ）は、図１（ａ）のチューブステントを先端側から見た左側面図、図３（ｂ）は、図３（ａ）の縦断面図、図３（ｃ）は、端部の形状の変形例を示す要部縦断面図である。
図１（ａ）～（ｄ）は、本発明の第１の実施の形態に係るチューブステントの正面図である。図２は、図１（ａ）のＡ－Ａ線断面図である。図３（ａ）は、図１（ａ）のチューブステントを先端側から見た左側面図、図３（ｂ）は、図３（ａ）の縦断面図、図３（ｃ）は、端部の形状の変形例を示す要部縦断面図である。
【0013】
チューブステント１は、身体の管腔（胆管、膵管、尿管等）に留置されるものであり、全体として管状の形状を有する。また、チューブステント１は、内周面２１によって画定された内腔２０を長手方向に有する樹脂製のステント本体２を備える。内周面２１の断面形状は、例えば、円形であるが、楕円等の他の形状でもよい。
【0014】
チューブステント１は、身体の管腔の留置する部位に応じた長さ（例えば、３０ｍｍ、８０ｍｍ、１５０ｍｍ等）を有する。予め複数の異なる長さのチューブステント１を準備しておき、チューブステント１を管腔に留置する際に留置する部位に応じて適切な長さのチューブステント１を選択すればよい。
【0015】
ステントには、内腔が比較的小さい樹脂製のステントと内腔が比較的大きい金属製のステントとがあり、これらは留置する管腔が同じでも、病状等に応じて使い分けられている。市販されている樹脂製のステントには、例えば、外径のサイズが７Ｆｒ（２．３３ｍｍ）～１２Ｆｒ（４．００ｍｍ）のものがある。ステントを管腔（例えば、胆管）に留置した場合、ステントの内腔が一定の期間（樹脂製のステントの場合、長くても５ヵ月程度）で閉塞してしまう。これは、十二指腸を流れる食物繊維や腸内細菌がステントに逆流し、ステントの内腔に細菌性固形物が生成・堆積してステントの内腔が閉塞するためと考えられている。ステントの内腔（メインの排出ルート）が閉塞してもサブの排出ルートがあれば、ステントの留置期間が長くなることが期待できる。そこで、本実施の形態は、チューブステント１の外周面２２と身体の管腔の内壁との間にサブの排出ルートを形成したものである。
【0016】
本実施の形態のステント本体２は、チューブステント１が身体の管腔に留置されたとき、身体からの体液がステント本体２の外周面２２の外側を長手方向に沿って流通可能となるように溝２３が外周面２２の外側に全長に渡って形成されている。溝２３は、例えば、ステント本体２の壁厚を部分的に薄くすることで形成されている。チューブステント１が身体の管腔に留置されたとき、溝２３と身体の管腔の内壁との間の空間がサブの排出ルートとなる。溝２３は、外部流路の一例である。
【0017】
具体的には、ステント本体２は、図２に示すように、外周面２２に複数（例えば、４つ）の溝２３を周方向に等間隔で形成することで、溝２３間に複数（例えば、４つ）の突部２４を形成している。複数の突部２４は、例えば、直径Ｄ１の円（外接円）２２ａが外接する。４つの溝２３は、例えば、直径Ｄ２の円（内接円）２２ｂが内接する。溝２３の深さｈは、ｈ＝（Ｄ１－Ｄ２）／２で定義することができる。突部２４は、ステント本体２の壁厚を部分的に薄くすることで形成された壁厚が厚い部分である。外周面２２に複数の突部２４を形成することで、チューブステント１を曲がった管腔に留置した場合にキンクが発生しにくい曲げ剛性（耐キンク性）を高めることができる。なお、溝２３及び突部２４の数は、４つに限定されず、１つ、２つ、３つ又は５つ以上でもよい。特に２～５つの溝２３及び突部２４を周方向に等間隔で形成することにより、四方のうち一方からの腫瘍等の浸潤による圧縮により、いくつかのサブの排出ルートが確保できなくなっても、少なくとも１つのサブの排出ルートを確保することが可能となる。
【0018】
内腔２０の直径ｄは、例えば、０．８０ｍｍ以上、２．００ｍｍ以下でもよい。溝２３の肉厚ｔは、例えば、０．０５ｍｍ以上、０．５０ｍｍ以下でもよい。溝２３の深さｈは、例えば、０．３０ｍｍ以上、０．６０ｍｍ以下でもよい。外周面２２の最大外径（直径Ｄ１）は、例えば、１．５０ｍｍ以上、３．２０ｍｍ以下でもよい。
【0019】
ステント本体２の外形は、チューブステント１を身体の管腔に愛護的に留置できるように、例えば、図２に示すように、外接円２２ａが４つの突部２４の外周面２２全体に外接する外形、すなわち同心円状の管状部材の外側に溝２３を形成した形状を有している。また、突部２４の外周面２２と溝２３の外周面２２とが交わる角２４ａは、図２に示すように、丸く形成されている。また、突部２４と先端面２ａ及び基端面２ｂとの角２４ｂは、図３（ｂ）に示すように、丸く形成されている。なお、突部２４の外周面２２と先端面２ａとの角２４ｃは、図３（ｃ）に示すように、テーパ状に形成されていてもよい。また、突部２４の外周面２２と基端面２ｂとの角は、先端面２ａ側と同様にテーパ状に形成されていてもよく、図２に示す角２４ｂのように丸く形成されていてもよい。
【0020】
（溝及び突部の構成）
複数の溝２３及び突部２４は、図１（ａ）に示すように、内腔２０の軸方向に平行に形成されていてもよく、図１（ｂ）～（ｄ）に示すように、螺旋状に形成されていてもよい。図１（ｂ）は、溝２３の螺旋ピッチｐを４５ｍｍ、図１（ｃ）は、螺旋ピッチｐを１１．５ｍｍ、図１（ｄ）は、螺旋ピッチｐを４．５ｍｍとしたものである。複数の溝２３及び突部２４は、内腔２０の軸方向に平行に形成されたものよりも、螺旋状に形成し、かつ、螺旋ピッチが小さい方が溝２３による外部流路２５が狭窄部によって閉塞され難い傾向にある。また、溝２３を螺旋状に形成することより、サブの排液ルートの体積を増やすことができ、排液し易くなるという効果がある。すなわち、溝２３の螺旋ピッチｐは、５０ｍｍ以下が好ましく、１０ｍｍ以下又は５ｍｍ以下がより好ましい。また、製造容易の観点から、溝２３の螺旋ピッチｐは、２ｍｍ以上が好ましく、４．５ｍｍ以上がより好ましい。
複数の溝２３及び突部２４は、図１（ａ）に示すように、内腔２０の軸方向に平行に形成されていてもよく、図１（ｂ）～（ｄ）に示すように、螺旋状に形成されていてもよい。図１（ｂ）は、溝２３の螺旋ピッチｐを４５ｍｍ、図１（ｃ）は、螺旋ピッチｐを１１．５ｍｍ、図１（ｄ）は、螺旋ピッチｐを４．５ｍｍとしたものである。複数の溝２３及び突部２４は、内腔２０の軸方向に平行に形成されたものよりも、螺旋状に形成し、かつ、螺旋ピッチが小さい方が溝２３による外部流路２５が狭窄部によって閉塞され難い傾向にある。また、溝２３を螺旋状に形成することより、サブの排液ルートの体積を増やすことができ、排液し易くなるという効果がある。すなわち、溝２３の螺旋ピッチｐは、５０ｍｍ以下が好ましく、１０ｍｍ以下又は５ｍｍ以下がより好ましい。また、製造容易の観点から、溝２３の螺旋ピッチｐは、２ｍｍ以上が好ましく、４．５ｍｍ以上がより好ましい。
【0021】
溝２３の断面形状は、図２に示すように、半径０．２～０．４ｍｍ程度の半円状としているが、楕円状、Ｕ字状等の他の形状でもよい。メインの排出ルートが閉塞した場合に、サブの排出ルートがメインの排出ルートの代わりとなるとの観点から、１つのサブの排出ルートの体積、すなわち突部２４に外接する外接円２２ａと１つの溝２３との間の全長に渡る体積をＶｓ、メインの排出ルートの体積、すなわち内腔２０の全長に渡る体積をＶｍとしたとき、以下の関係式（１）を満たすようにしてもよい。
ＮＶｓ＝ｋＶｍ（ただし、Ｎは溝２３の数、ｋ＝０．８～１．２）・・・（１）
なお、サブの排出ルートの体積Ｖｓは、外接円２２ａと溝２３との間の断面積Ａｓと溝２３の全長Ｌoutとの積で求まる。
ＮＶｓ＝ｋＶｍ（ただし、Ｎは溝２３の数、ｋ＝０．８～１．２）・・・（１）
なお、サブの排出ルートの体積Ｖｓは、外接円２２ａと溝２３との間の断面積Ａｓと溝２３の全長Ｌoutとの積で求まる。
【0022】
チューブステント１を曲がった管腔に留置した場合や腫瘍等の浸潤により、いくつかのサブの排出ルートが確保できなくなった場合において、少なくとも１つのサブの排出ルートを確保する観点から、溝２３の深さｈは内腔２０の直径ｄに対して相対的にある大きさを有するのが好ましい。内腔２０の直径ｄに対する溝２３の相対的な大きさは、溝２３の深さｈ（＝Ｄ１－Ｄ２）／２と内腔２０の直径ｄとの比（ｈ／ｄ）で求めることができる。当該比（ｈ／ｄ）は、例えば、０．０２５以上、０．５５以下が好ましい。
【0023】
（ステント本体の形成材料）
ステント本体２の形成材料としては、例えば、径方向に拡大及び収縮可能な拡縮性、侵入経路に沿って曲がりやすい柔軟性等の弾性を有する樹脂材料（例えば、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーンゴム、フッ素樹脂等）を用いることができる。なお、ステント本体２の形成材料は、熱可塑性樹脂でも熱硬化性樹脂でもよい。また、ステント本体２は、内周面２１及び外周面２２の少なくとも表面が体液が付着しても当該体液が固着し難い材料（例えば、ＭＰＣ、ＰＭＭＡ等の生体親和性の高いコーティング材等）によりコーティングされているのが好ましい。なお、体液は主に内腔２０を流れるため、内周面２１の表面のみを当該体液が固着し難い材料によりコーティングしてもよい。また、ステント本体２の外周面２２に親水性コーティングを施してもよい。これにより、チューブステント１の表面の摩擦係数が下がり、身体の管腔への挿入がしやすくなり、蛋白や結晶成分の付着を予防する効果が期待できる。
ステント本体２の形成材料としては、例えば、径方向に拡大及び収縮可能な拡縮性、侵入経路に沿って曲がりやすい柔軟性等の弾性を有する樹脂材料（例えば、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーンゴム、フッ素樹脂等）を用いることができる。なお、ステント本体２の形成材料は、熱可塑性樹脂でも熱硬化性樹脂でもよい。また、ステント本体２は、内周面２１及び外周面２２の少なくとも表面が体液が付着しても当該体液が固着し難い材料（例えば、ＭＰＣ、ＰＭＭＡ等の生体親和性の高いコーティング材等）によりコーティングされているのが好ましい。なお、体液は主に内腔２０を流れるため、内周面２１の表面のみを当該体液が固着し難い材料によりコーティングしてもよい。また、ステント本体２の外周面２２に親水性コーティングを施してもよい。これにより、チューブステント１の表面の摩擦係数が下がり、身体の管腔への挿入がしやすくなり、蛋白や結晶成分の付着を予防する効果が期待できる。
【0024】
また、チューブステント１の先端の位置をＸ線撮影下で確認が容易となるように、ステント本体２の形成材料に造影剤（硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等）を混練してステント本体２を形成してもよい。また、ステント本体２の先端側にＸ線造影性を有する金属（例えば、金、タンタル、プラチナ-イリジウム合金、タングステン等）からなるマーカを設けてもよい。なお、マーカは基端側に設けてもよく、フラップ又はピッグテイルを備えたチューブステントの場合、フラップ又はピッグテイルよりも中央寄りに設けてもよい。
【0025】
（使用方法）
本実施の形態のチューブステント１の使用方法の一例を図４及び図５を参照して説明する。図４は、内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）によりチューブステント１を胆管に挿入している途中を示す図、図５は、チューブステント１を胆管の狭窄部に留置した状態を示す図である。
本実施の形態のチューブステント１の使用方法の一例を図４及び図５を参照して説明する。図４は、内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）によりチューブステント１を胆管に挿入している途中を示す図、図５は、チューブステント１を胆管の狭窄部に留置した状態を示す図である。
【0026】
まず、術者等の使用者は、内視鏡挿入部１００を患者の口等から体腔内に挿入し、図４に示すように、内視鏡挿入部１００の先端部１０１を、十二指腸２００を通して十二指腸乳頭２０１付近まで進入させる。
【0027】
次に、使用者は、内視鏡のチャンネルにガイドワイヤ１１０を挿入し、ガイドワイヤ１１０の先端を先端部１０１の開口１０１ａから十二指腸乳頭２０１に向けて突出させる。そして、ガイドワイヤ１１０の先端を十二指腸乳頭２０１から胆管２０２内に挿入させる。ここで、胆管２０２は、身体の管腔の一例である。
【0028】
次に、使用者は、Ｘ線透視下において、十二指腸乳頭２０１と胆管２０２の狭窄部２０２ａの形状を確認し、好適な長さのチューブステント１を選択する。すなわち、十二指腸乳頭２０１から胆管２０２の狭窄部２０２ａを越える位置までの長さを有するチューブステント１を選択する。
【0029】
次に、使用者は、選択したチューブステント１を外側に装着したステントデリバリーカテーテル（図示省略）を、内視鏡のチャネルに挿入し、ガイドワイヤ１１０に沿って進行させる。そして、ステントデリバリーカテーテルの先端を十二指腸乳頭２０１から胆管２０２内に挿入し、図４に示すように、チューブステント１を胆管２０２内に進入させる。
【0030】
次に、図５に示すように、チューブステント１の先端が胆管２０２の狭窄部２０２ａを超える位置まで達すると、そこにチューブステント１を留置する。チューブステント１は、自己が有する拡縮性により径方向に拡大し、狭窄部２０２ａを径方向に広げる。これにより体液の流路を確保することができる。
【0031】
以上、手技として内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）について説明したが、本発明は、内視鏡的膵管用ステント留置術（ＥＰＳ：Endoscopic pancreatic stenting）等の他のドレナージに適用してもよい。
【0032】
また、本発明は、胆管に限らず、膵管や尿管等の他の管腔にも適用可能である。ここで、膵管及び尿管は、身体の管腔の一例である。例えば、本発明は、腎臓から膀胱への尿の輸送を助ける管状の医療用チューブとしての尿管用ステントに適用してもよい。尿管用ステントの使用目的としては、例えば、次のものが考えられる。
・腎臓結石を砕いた後の破片による尿管の閉塞を防ぐため。
・腎臓結石除去後の術後の尿管の腫れを防ぐため。
・血栓、瘢痕組織、尿管結石、炎症性腸疾患による尿管閉塞の治療のため。
・腎臓結石を砕いた後の破片による尿管の閉塞を防ぐため。
・腎臓結石除去後の術後の尿管の腫れを防ぐため。
・血栓、瘢痕組織、尿管結石、炎症性腸疾患による尿管閉塞の治療のため。
【0033】
（第１の実施の形態の効果）
本実施の形態によれば、以下の効果を奏する。
（ａ）既存の樹脂製のステントと同様の内腔２０をメインの排出ルートとしたことに加え、溝２３に沿った補助的なサブの排出ルートを設けていることから、内腔２０が閉塞してもサブの排出ルートを介して体液を排出することが期待できる。
（ｂ）チューブステント１に対して腫瘍等の排圧や臓器の萎縮等により管腔走行が変化し、チューブステント１が径方向に変形した場合、突部２４間に溝２３を有することで、身体の管腔の内壁と溝２３との間に隙間が残りやすい。
（ｃ）チューブステント１は、先端側近傍及び基端側近傍の一方又は両方にステント本体２の壁を貫通する複数のサイドホールを形成してもよい。これにより、サイドホールを介して体液が流出入でき、ドレナージ効果の向上が期待できる。
（ｄ）ステント本体２の外周面２２側を溝構造とすることで、胆汁等の体液を排出するサブの排出ルートを複数確保できることから、留置期間が長くなることが期待できる。
（ｅ）溝２３を螺旋状とすることにより、サブの排液ルートの体積を増やすことができることから、単位時間当たりの排液量を増やすことが可能となり、更に留置期間が長くなることが期待できる。
（ｆ）チューブステント１自体が屈曲等の変形をした場合に、溝２３よりも突部２４の方が歪むため、腫瘍等の浸潤に対しても溝２３と管腔との隙間が維持しやすくなり、単位時間当たりの排液量を維持しやすくなる。
（ｇ）突部２４間にサブの排出ルートを設けることで、溝２３が管腔やステントデリバリーカテーテルと非接触状態でチューブステント１を留置できることから、チューブステント１の留置時や交換時に破損し難くなり、丈夫なチューブステント１を提供できる。
（ｈ）螺旋方向が異なる複数のチューブステント１を同時に留置してもよい。それを可能とするために、螺旋方向が異なる複数のチューブステント１をセットで提供してもよく、螺旋方向が異なる複数のチューブステント１と、ステントデリバリーカテーテル等の医療機器とをセットで提供してもよい。また、螺旋方向が同一の複数のチューブステント１をセットで提供してもよく、螺旋方向が同一の複数の又は１つのチューブステント１と、ステントデリバリーカテーテル等の医療機器とをセットで提供してもよい。
本実施の形態によれば、以下の効果を奏する。
（ａ）既存の樹脂製のステントと同様の内腔２０をメインの排出ルートとしたことに加え、溝２３に沿った補助的なサブの排出ルートを設けていることから、内腔２０が閉塞してもサブの排出ルートを介して体液を排出することが期待できる。
（ｂ）チューブステント１に対して腫瘍等の排圧や臓器の萎縮等により管腔走行が変化し、チューブステント１が径方向に変形した場合、突部２４間に溝２３を有することで、身体の管腔の内壁と溝２３との間に隙間が残りやすい。
（ｃ）チューブステント１は、先端側近傍及び基端側近傍の一方又は両方にステント本体２の壁を貫通する複数のサイドホールを形成してもよい。これにより、サイドホールを介して体液が流出入でき、ドレナージ効果の向上が期待できる。
（ｄ）ステント本体２の外周面２２側を溝構造とすることで、胆汁等の体液を排出するサブの排出ルートを複数確保できることから、留置期間が長くなることが期待できる。
（ｅ）溝２３を螺旋状とすることにより、サブの排液ルートの体積を増やすことができることから、単位時間当たりの排液量を増やすことが可能となり、更に留置期間が長くなることが期待できる。
（ｆ）チューブステント１自体が屈曲等の変形をした場合に、溝２３よりも突部２４の方が歪むため、腫瘍等の浸潤に対しても溝２３と管腔との隙間が維持しやすくなり、単位時間当たりの排液量を維持しやすくなる。
（ｇ）突部２４間にサブの排出ルートを設けることで、溝２３が管腔やステントデリバリーカテーテルと非接触状態でチューブステント１を留置できることから、チューブステント１の留置時や交換時に破損し難くなり、丈夫なチューブステント１を提供できる。
（ｈ）螺旋方向が異なる複数のチューブステント１を同時に留置してもよい。それを可能とするために、螺旋方向が異なる複数のチューブステント１をセットで提供してもよく、螺旋方向が異なる複数のチューブステント１と、ステントデリバリーカテーテル等の医療機器とをセットで提供してもよい。また、螺旋方向が同一の複数のチューブステント１をセットで提供してもよく、螺旋方向が同一の複数の又は１つのチューブステント１と、ステントデリバリーカテーテル等の医療機器とをセットで提供してもよい。
【0034】
［第２の実施の形態］
図６は、本発明の第２の実施の形態に係るチューブステントの図２に対応する断面図である。本実施の形態は、第１の実施の形態に対して補強層を付加したものである。以下、本実施の形態について、第１の実施の形態と異なる点を中心に説明する。
図６は、本発明の第２の実施の形態に係るチューブステントの図２に対応する断面図である。本実施の形態は、第１の実施の形態に対して補強層を付加したものである。以下、本実施の形態について、第１の実施の形態と異なる点を中心に説明する。
【0035】
本実施の形態のステント本体２は、内周面２１を有する内層２Ａと、内層２Ａの外側に設けられて外周面２２を有する外層２Ｂと、内層２Ａの外側に全長に渡って形成された補強層３とを備え、全体として管状に形成されている。外層２Ｂは、第１の実施の形態と同様に、外周面２２の外側に複数の溝２３を形成することで、溝２３間に複数（例えば、４つ）の突部２４を形成している。複数の溝２３及び突部２４は、第１の実施の形態と同様に、内腔２０の軸方向に平行に形成されていてもよく、螺旋状に形成されていてもよい。
【0036】
補強層３は、例えば、線状部材を螺旋状に巻回することにより形成されたコイル体、又は線状部材を編み込むことにより形成された編組体を含んで構成されている。なお、補強層３は、コイル体と編組体を層状に組み合わせて構成されていてもよい。線状部材としては、例えば、金属（例えば、ステンレス鋼、タングステン鋼、チタンニッケル合金（Ｔｉ－Ｎｉ）等）からなる素線、又は非金属（例えば、ナイロンモノフィラメント、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）モノフィラメント、ポリエステルモノフィラメント、ポリアリレート系繊維等）からなる素線を用いることができる。
【0037】
内層２Ａ及び外層２Ｂは、同一の樹脂材料から形成されてもよく、異なる樹脂材料から形成されてもよい。内層２Ａ及び外層２Ｂの形成材料として、例えば、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーンゴム、フッ素樹脂等を用いることができる。
【0038】
内腔２０の直径ｄ、溝２３の肉厚ｔ、溝２３の深さｈは、第１の実施の形態と同様でもよい。この場合、外層２Ｂの内径は、例えば、０．９０ｍｍ以上、２．００ｍｍ以下でもよい。溝２３の肉厚（外層２Ｂの肉厚）は、例えば０．０５ｍｍ以上、０．２５ｍｍ以下でもよい。また、第１の実施の形態のステント本体２を外層２Ｂとして利用し、これに内層２Ａ及び補強層３を付加してもよい。
【0039】
（第２の実施の形態の効果）
第２の実施の形態に係るチューブステント１によれば、第１の実施の形態と同様の効果を奏するとともに、耐キンク性が向上する。
第２の実施の形態に係るチューブステント１によれば、第１の実施の形態と同様の効果を奏するとともに、耐キンク性が向上する。
【0040】
［第３の実施の形態］
図７Ａは、本発明の第３の実施の形態に係るアムステルダム型のチューブステントを示し、（ａ）は先端側から見た左側面図、（ｂ）は要部縦断面図である。図７Ｂは、本発明の第３の実施の形態に係るタネンバウム型のチューブステントを示し、（ａ）は先端側から見た左側面図、（ｂ）は要部正面図である。本実施の形態は、図１（ａ）に示す第１の実施の形態において、先端側及び基端側にそれぞれ１つのフラップ２６を設けたものである。図７Ａに示す場合、フラップ２６は、突部２４を切り起こすことで形成される。図７Ａ（ｂ）の２４ｄは、フラップ２６を切り起こした後の凹部である。フラップ２６は先端側及び基端側にそれぞれ２つ、３つ又は４つ設けてもよい。また、フラップ２６は、先端側及び基端側のうち一方にのみを設けてもよい。
図７Ａは、本発明の第３の実施の形態に係るアムステルダム型のチューブステントを示し、（ａ）は先端側から見た左側面図、（ｂ）は要部縦断面図である。図７Ｂは、本発明の第３の実施の形態に係るタネンバウム型のチューブステントを示し、（ａ）は先端側から見た左側面図、（ｂ）は要部正面図である。本実施の形態は、図１（ａ）に示す第１の実施の形態において、先端側及び基端側にそれぞれ１つのフラップ２６を設けたものである。図７Ａに示す場合、フラップ２６は、突部２４を切り起こすことで形成される。図７Ａ（ｂ）の２４ｄは、フラップ２６を切り起こした後の凹部である。フラップ２６は先端側及び基端側にそれぞれ２つ、３つ又は４つ設けてもよい。また、フラップ２６は、先端側及び基端側のうち一方にのみを設けてもよい。
【0041】
第３の実施の形態によれば、チューブステント１を身体の管腔に留置したとき、フラップ２６によりチューブステント１の管腔からの脱落を抑制できる。図７Ａに示す場合、突部２４は、他の箇所よりも肉厚が厚いため、突部２４を切り起こすことで、フラップ２６を容易に形成することができる。なお、フラップ２６は、図７Ｂに示すように、フラップ２６を有するフラップ装着部材２７をステント本体２の端部の突部２４に装着して接着等により固定してもよい。
【実施例】
【0042】
表１は、実施例１乃至７及び比較例の構造を示す。実施例１ａ、２ａ、３ａ、４ａ、５ａは、図１（ａ）に示す第１の実施の形態に対応する。実施例１ｂ、２ｂ、３ｂ、４ｂ、７ｂは、図１（ｄ）に示す第１の実施の形態に対応する。実施例５ａ、５ｂ、６ｂは、第２の実施の形態に対応する。
【0043】
実施例１乃至７の外径Ｄ１は、４つの突部２４に外接する円（外接円）２２ａの直径を示す。実施例１乃至７の外径Ｄ２は、４つの溝２３に内接する円（内接円）２２ｂの直径を示す。実施例１乃至４、及び実施例７ｂの内腔２０の直径ｄは、内周面２１の内径に等しい。実施例５及び６の直径ｄは、内層２Ａの内径を示す。比較例は、溝及び突部のない内周面及び外周面を有する管状を有し、比較例の外径Ｄ１は、外周面の直径である。
【0044】
補強層３は、ＰＥＴモノフィラメントによる編組体とした。表１において、補強層３を有する構造を「○」、補強層３を有していない構造を「×」で示す。また、表１において、溝２３の螺旋構造を有する場合を螺旋ピッチで表し、溝２３の螺旋構造を有していない場合を「×」で示す。
【0045】
内腔２０の直径ｄに対する溝２３の深さｈ（＝ｈ／ｄ）は、それが大きい程直径ｄに対して溝２３の深さｈが大きいことを意味し、チューブステント１を曲がった管腔に留置した場合に、少なくとも１つのサブの排出ルートが潰れずに確保される性質を示している。
【0046】
【表1】
【0047】
（排液能力の評価）
図８は、排液能力を評価するための実験模型を模式的に示す図である。胆管を模した模擬管腔３００を縦に配置し、実験対象のステントを模擬管腔３００の下端から１５ｍｍ程度露出するように模擬管腔３００の内部に配置した。そして、胆汁を模した模擬胆汁３１０を模擬管腔３００の上方から注ぎ入れた。胆汁は、非ニュートン流体であるが、模擬胆汁３１０として、ニュートン流体の黄色に着色したグリセリン水溶液（５０％）を用いた。
図８は、排液能力を評価するための実験模型を模式的に示す図である。胆管を模した模擬管腔３００を縦に配置し、実験対象のステントを模擬管腔３００の下端から１５ｍｍ程度露出するように模擬管腔３００の内部に配置した。そして、胆汁を模した模擬胆汁３１０を模擬管腔３００の上方から注ぎ入れた。胆汁は、非ニュートン流体であるが、模擬胆汁３１０として、ニュートン流体の黄色に着色したグリセリン水溶液（５０％）を用いた。
【0048】
内腔２０を開存したときの排液能力の実験結果を表２に示し、内腔２０を閉塞したときの排液能力の実験結果を表３に示す。
【0049】
図９は、図８に示す実験模型を用いて行った実験結果を示す写真である。具体的には、図９は、図８に示す実験模型に上方から模擬胆汁３１０を注ぎ入れた後のチューブステントの外周面に付着していた模擬胆汁３１０を示す写真である。図９（ａ）は、実施例６ｂ、図９（ｂ）は、実施例７ｂ、図９（ｃ）は、比較例をそれぞれ実験対象のチューブステントとした。
【0050】
図９に示すように、比較例のチューブステントの外周面には、模擬胆汁３１０は付着しておらず、実施例６ｂ及び実施例７ｂのチューブステント１の外周面２２には、模擬胆汁３１０が付着していた。すなわち、比較例のステントの外周面の外側に模擬胆汁３１０が流れておらず、サブの排出ルートは存在していないことが分かる。一方、実施例６ｂ及び実施例７ｂのチューブステント１は、外周面２２に模擬胆汁３１０が付着しており、サブの排出ルートが機能していることが分かった。
【0051】
図１０は、図８に示す実験模型を用いて行った実験結果を示す写真である。具体的には、図１０は、図８に示す実験模型に対してチューブステントの内腔の上端近位部を閉塞させた状態で模擬胆汁３１０を上方から注ぎ入れた後のチューブステントの外周面に付着していた模擬胆汁３１０を示す写真である。
【0052】
図１０に示すように、比較例のチューブステントの外周面には、模擬胆汁３１０は付着しておらず、実施例６ｂ及び実施例７ｂのチューブステント１の外周面２２には、模擬胆汁３１０が付着していた。すなわち、比較例のチューブステントの外周面の外側に模擬胆汁３１０が流れておらず、サブの排出ルートは存在していないことが分かる。一方、実施例６ｂ及び実施例７ｂのチューブステント１は、外周面２２に模擬胆汁３１０が付着しており、サブの排出ルートが機能していることが分かった。
【0053】
図９に示す実験結果を表２に示し、図１０に示す実験結果を表３に示す。表２、表３において、排液ルートの「内腔」はメインの排液ルートを示し、「外部流路」はサブの排液ルートを示す。排液ルートとして存在していない場合を「×」、排液ルートとしてあまり機能していなかった場合を「△」、排液ルートとして十分機能していた場合を「○」で示す。
【0054】
【表2】
【0055】
【表3】
【0056】
表２、表３から分かるように、チューブステントの内腔が開存している場合、内腔の排出ルートについては、全ての実施例及び比較例は機能している。外部流路の排出ルートについては、比較例はまったく機能しておらず、溝２３が螺旋状に形成されていない実施例１ａは、十分機能していなかったが、他の実施例１ｂ、２ａ、２ｂ、３ａ、３ｂ、４ａ、４ｂ、５ａ、５ｂは、十分機能していた。
【0057】
図１１（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、狭窄した模擬管腔３００に実施例１ｂのチューブステントを配置した状態の断面を示す写真である。図１１（ａ）は、模擬管腔３００を１２時方向から圧縮することで、１２時方向からの腫瘍等の浸潤により、１２時方向の突部２４’とその両側の溝２３とが区別がつかなくなっている場合を示す。この場合、６時方向の突部２４の両側の溝２３と模擬管腔３００との間の空間が潰れていないため、その空間が外部流路２５として確保されている。図１１（ｂ）は、模擬管腔３００を６時方向と９時方向から圧縮することで、６時方向と９時方向からの腫瘍等の浸潤により、６時方向の突部２４’と９時方向の突部２４’とそれらの間の溝２３とが区別がつかなくなり、内腔２０がほとんど閉塞している場合を示す。この場合、１２時方向の突部２４の右側の溝２３と模擬管腔３００との間の空間が潰れていないため、その空間が外部流路２５として確保されている。図１１（ｃ）は、模擬管腔３００を６時方向から圧縮することで、６時方向からの腫瘍等の浸潤及びチューブステント１の屈曲により、６時方向の突部２４’とその両側の溝２３とが区別がつかなくなっている場合を示す。この場合、１０時方向の突部２４の右側の溝２３と模擬管腔３００との間の空間が潰れていないため、その空間が外部流路２５として確保されている。
【0058】
（耐キンク性）
図１２は、補強層の有無による耐キンク性を評価するための実験例を示す写真である。チューブステントを肝内胆管（後区域）に留置する場合、図１２に示すような半径２０ｍｍ、１８０°の湾曲が想定される。この場合、補強層を有していない実施例１ｂは、比較例（市販の樹脂製のステント）よりも肉厚が薄いため、キンク性が劣り、キンク（○印の箇所）が発生している。一方、補強層３を有する実施例５ｂは、キンク（○印の箇所）が発生しなかった。すなわち、ステント本体２の内周面２１側に補強層３を追加し、キンクに対し剛性を向上させ、既存の樹脂製のステントと同様の屈曲に対する剛性を有することで、強い屈曲に対してもメインの排液ルート及び複数のサブの排液ルートの確保が可能となる。
図１２は、補強層の有無による耐キンク性を評価するための実験例を示す写真である。チューブステントを肝内胆管（後区域）に留置する場合、図１２に示すような半径２０ｍｍ、１８０°の湾曲が想定される。この場合、補強層を有していない実施例１ｂは、比較例（市販の樹脂製のステント）よりも肉厚が薄いため、キンク性が劣り、キンク（○印の箇所）が発生している。一方、補強層３を有する実施例５ｂは、キンク（○印の箇所）が発生しなかった。すなわち、ステント本体２の内周面２１側に補強層３を追加し、キンクに対し剛性を向上させ、既存の樹脂製のステントと同様の屈曲に対する剛性を有することで、強い屈曲に対してもメインの排液ルート及び複数のサブの排液ルートの確保が可能となる。
【0059】
（変形例１）
第１の実施の形態及び第２の実施の形態では、溝２３を外周面２２側に形成したが、内周面２１にも形成してもよい。これによりメインの排出ルートの内腔を保持するという効果が得られる。
第１の実施の形態及び第２の実施の形態では、溝２３を外周面２２側に形成したが、内周面２１にも形成してもよい。これによりメインの排出ルートの内腔を保持するという効果が得られる。
【0060】
（変形例２）
チューブステント１の形状としては、片側の端部をピッグテイル型としてもよく、両側の端部をピグテイル型としてもよい。また、チューブステント１の形状は、Ｓ字状に湾曲したＳ型でもよく、先端側がＪ字状に湾曲してもよい。第１乃至第３の実施の形態において、チューブステント１がサイドホールを備えていてもよい。
チューブステント１の形状としては、片側の端部をピッグテイル型としてもよく、両側の端部をピグテイル型としてもよい。また、チューブステント１の形状は、Ｓ字状に湾曲したＳ型でもよく、先端側がＪ字状に湾曲してもよい。第１乃至第３の実施の形態において、チューブステント１がサイドホールを備えていてもよい。
【0061】
（変形例３、４）
図１３（ａ）、（ｂ）は、それぞれ溝の変形例３、４を示す要部斜視図である。第１乃至第３の実施の形態では、溝２３をステント本体２の壁厚を部分的に薄くすることで形成したが、変形例３は、図１３（ａ）に示すように、金属製又は樹脂製の線状部材４ａ、４ｂを編み込むことでサブの排出ルートを形成したものである。変形例４は、図１３（ｂ）に示すように、金属製又は樹脂製の線状部材４ｃをコイル状にステント本体２の外周面２２に巻回したものである。変形例３、４によっても外周面２２の外側に外部流路を形成することが可能となる。
図１３（ａ）、（ｂ）は、それぞれ溝の変形例３、４を示す要部斜視図である。第１乃至第３の実施の形態では、溝２３をステント本体２の壁厚を部分的に薄くすることで形成したが、変形例３は、図１３（ａ）に示すように、金属製又は樹脂製の線状部材４ａ、４ｂを編み込むことでサブの排出ルートを形成したものである。変形例４は、図１３（ｂ）に示すように、金属製又は樹脂製の線状部材４ｃをコイル状にステント本体２の外周面２２に巻回したものである。変形例３、４によっても外周面２２の外側に外部流路を形成することが可能となる。
【0062】
以上、本発明の実施の形態を説明したが、本発明の実施の形態は上記実施の形態に限定されるものではなく、種々の変形、実施が可能である。
【符号の説明】
【0063】
１…チューブステント、２…ステント本体、２Ａ…内層、２Ｂ…外層、２ａ…先端面、２ｂ…基端面、３…補強層、４ａ、４ｂ、４ｃ…線状部材、２０…内腔、２１…内周面、２２…外周面、２２ａ…外接円、２２ｂ…内接円、２３…溝、２４、２４’…突部、２４ａ～２４ｃ…角、２４ｄ…凹部、２５…外部流路、２６…フラップ、２７…フラップ装着部材、１００…内視鏡挿入部、１０１…先端部、１０１ａ…開口、１１０…ガイドワイヤ、２００…十二指腸、２０１…十二指腸乳頭、２０２…胆管、２０２ａ…狭窄部、３００…模擬管腔、３１０…模擬胆汁、Ｄ１、Ｄ２…外径、ｄ…内径、ｈ…溝の深さ、ｐ…螺旋ピッチ、ｔ…溝の厚さ、Ｘ…長手方向
【要約】
【課題】ステント本体の内腔が閉鎖しても身体の管腔との隙間を介して体液を排出することが可能なチューブステントを提供する。
【解決手段】チューブステント１は、身体の管腔に留置される管状のステントであって、内周面２１によって画定された内腔２０を長手方向に沿って有する樹脂製のステント本体２を備え、ステント本体２は、チューブステント１が管腔に留置されたとき、身体からの体液がステント本体２の外周面２２の外側を長手方向に沿って流通可能となるように溝２３（外部流路）が全長に渡って形成されている。
【選択図】図２
【解決手段】チューブステント１は、身体の管腔に留置される管状のステントであって、内周面２１によって画定された内腔２０を長手方向に沿って有する樹脂製のステント本体２を備え、ステント本体２は、チューブステント１が管腔に留置されたとき、身体からの体液がステント本体２の外周面２２の外側を長手方向に沿って流通可能となるように溝２３（外部流路）が全長に渡って形成されている。
【選択図】図２
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】