特許 7631530 単一作動の高精度投与量中間ポンピングチャンバ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-02-07

(45)【発行日】2025-02-18

(54)【発明の名称】単一作動の高精度投与量中間ポンピングチャンバ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20250210BHJP

   A61M 5/145 20060101ALI20250210BHJP

【ＦＩ】

A61M5/142 520

A61M5/145 504

A61M5/142 530

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2023541309

(86)(22)【出願日】2022-01-06

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-26

(86)【国際出願番号】 US2022011356

(87)【国際公開番号】W WO2022150418

(87)【国際公開日】2022-07-14

【審査請求日】2023-09-05

(31)【優先権主張番号】63/135,081

(32)【優先日】2021-01-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】519167449

【氏名又は名称】インスレット コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100092624

【弁理士】

【氏名又は名称】鶴田 準一

(74)【代理人】

【識別番号】100114018

【弁理士】

【氏名又は名称】南山 知広

(74)【代理人】

【識別番号】100153729

【弁理士】

【氏名又は名称】森本 有一

(74)【代理人】

【識別番号】100126848

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 昭雄

(72)【発明者】

【氏名】デイビッド ナザーロ

【審査官】黒田 暁子

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１５－１３４１７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００５－５３３５４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２４１０７６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１４２

Ａ６１Ｍ ５／１４５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ウェアラブル薬剤吐出装置であって、
液剤を貯蔵するように構成されたタンクと、
前記タンクから前記液剤を受け取るために前記タンクに結合された吐出ポンプ装置と、を備え、
前記吐出ポンプ装置は、
ポンプチャンバを形成するチャンバ本体と、
前記液剤を前記タンクから前記ポンプチャンバ内に引き込むことができるように構成された入口ポートと、
流通口及び針への流体経路を含む摺動流体部材と、
前記摺動流体部材と係合するように構成され、プランジャチャネルを含むプランジャと、
前記摺動流体部材に結合された形状記憶合金ワイヤと、を有し、
前記形状記憶合金ワイヤは、前記摺動流体部材及び前記プランジャを第１の方向に引くことによって、前記液剤を前記タンクから前記入口ポートを通って前記ポンプチャンバ内に引き込むように動作可能であり、
前記摺動流体部材は、前記液剤が前記ポンプチャンバ内に引き込まれ、前記ポンプチャンバから出力用の針への流体経路内に供給されることを可能にするように構成される、ウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項2】

前記摺動流体部材は、前記形状記憶合金ワイヤが前記摺動流体部材を引っ張るときに、前記プランジャの第１のプランジャ表面に対して耐流体シールを維持するように構成された面シールをさらに有する、請求項１に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項3】

前記摺動流体部材は、
前記形状記憶合金ワイヤに結合されたアンカー部分であって、前記形状記憶合金ワイヤによる前記引っ張りに応答して前記プランジャのプランジャチャネル内を動くことによって前記プランジャと係合するように構成される、アンカー部分と、
前記アンカー部分に接続された針継手と、をさらに有する、請求項１に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項4】

前記プランジャは、前記チャンバ本体の内面と直接物理的に接触して前記ポンプチャンバを形成するように構成される、請求項１に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項5】

前記摺動流体部材に結合された第１の端部を有する流体部材バネと、
前記プランジャに結合された第１の端部を有するプランジャバネと、をさらに備え、
前記流体部材バネ及びプランジャバネは、前記形状記憶合金ワイヤによって休止位置から圧縮位置まで引っ張られるように構成される、請求項１に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項6】

前記入口ポートの反対側にあるハードストップと、
前記摺動流体部材に結合された第１の端部を有する流体部材バネと、
前記プランジャに結合された第１の端部を有するプランジャバネと、をさらに備え、
前記ハードストップは、前記プランジャバネの前記第１の端部とは反対側の前記プランジャバネの第２の端部に接触するとともに、前記摺動流体部材に結合された前記流体部材バネの前記第１の端部とは反対側の前記流体部材バネの第２の端部に接触するように構成される、請求項１に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項7】

前記ハードストップは、ハードストップ屈曲スナップをさらに有し、
前記プランジャは、プランジャ屈曲スナップをさらに有し、
前記プランジャ屈曲スナップと前記ハードストップ屈曲スナップとは、前記形状記憶合金ワイヤが前記摺動流体部材を引っ張るときに互いに係合するように構成される、請求項６に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項8】

前記入口ポートは、受動逆止弁をさらに有する、請求項１に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項9】

前記形状記憶合金ワイヤに結合された電源をさらに備え、
前記電源からの電力が前記形状記憶合金ワイヤに印加されて該形状記憶合金ワイヤを収縮することによって、前記摺動流体部材を引っ張る、請求項１に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項10】

前記電源に通信可能に結合されたコントローラをさらに備え、
前記コントローラは、前記電源を作動させて、自動インスリン吐出アプリケーション設定に応じて前記形状記憶合金ワイヤに電力を印加するように動作可能である、請求項９に記載のウェアラブル薬剤吐出装置。

【請求項11】

ウェアラブル薬剤吐出装置の吐出ポンプ装置であって、
ポンプチャンバを形成するチャンバ本体であって、ハードストップと、タンクから液剤を受け取るように動作可能な入口弁と、を有する、チャンバ本体と、
前記チャンバ本体の前記ポンプチャンバ内で移動可能であり、プランジャチャネルを形成するプランジャと、
前記ポンプチャンバ内で移動可能であり、針継手、流通口、面シール及びアンカー部分を有する摺動流体部材であって、前記アンカー部分は、漏れ防止構成で前記プランジャチャネル内に位置決めされ、移動可能である、摺動流体部材と、
前記アンカー部分に結合された形状記憶合金ワイヤであって、前記アンカー部分及び前記プランジャを前記ハードストップに向かって引っ張るように動作可能である、形状記憶合金ワイヤと、を備える、吐出ポンプ装置。

【請求項12】

前記面シールは、前記プランジャの第１の表面に対して漏れ防止シールを維持して前記漏れ防止構成を形成するように構成される、請求項１１に記載の吐出ポンプ装置。

【請求項13】

前記プランジャは、前記チャンバ本体の前記ハードストップと係合するように構成されたプランジャハードストップと、プランジャバネと、をさらに有し、
前記プランジャバネは、前記プランジャハードストップが前記チャンバ本体の前記ハードストップと係合するときに圧縮位置にある、請求項１１に記載の吐出ポンプ装置。

【請求項14】

前記形状記憶合金ワイヤは、
前記形状記憶合金ワイヤへの電流の印加に応じて、前記摺動流体部材及び前記プランジャを前記チャンバ本体の前部から離れる第１の方向に引っ張り、前記液剤を前記タンクから前記入口弁を通って前記ポンプチャンバ内に引き込み、
前記形状記憶合金ワイヤに前記電流が印加されなくなったことに応じて、前記摺動流体部材及び前記プランジャの引っ張りを停止し、前記ポンプチャンバに前記液剤を充填する、請求項１１に記載の吐出ポンプ装置。

【請求項15】

プランジャバネと、
流体部材バネと、をさらに備え、
前記プランジャバネは、前記チャンバ本体の前記ハードストップに接触するように構成され、
前記流体部材バネは、前記チャンバ本体の前記ハードストップに接触するように構成され、
前記形状記憶合金ワイヤが前記摺動流体部材の引っ張りを停止すると、前記プランジャバネ及び前記流体部材バネは、圧縮される、請求項１４に記載の吐出ポンプ装置。

【請求項16】

前記形状記憶合金ワイヤが前記摺動流体部材の引っ張りを停止したことに応じて、前記流体部材バネが減圧を開始し、前記摺動流体部材が前記チャンバ本体の前方に向かって移動する一方、前記プランジャは、前記ポンプチャンバ内の前記液剤によって液圧的に阻止されることにより静止して留まるようにさらに構成される、請求項１５に記載の吐出ポンプ装置。

【請求項17】

前記摺動流体部材が初期位置に到達すると、前記流通口が利用可能になり、前記液剤が前記針継手に流入することが可能になり、
前記プランジャバネが減圧を開始し、前記液剤が前記ポンプチャンバから前記針継手内に排出されるようにさらに構成される、請求項１６に記載の吐出ポンプ装置。

【請求項18】

前記タンクを入口ポートと接続する第１の流体経路部品と、
出口ポートをカニューレと接続する第２の流体経路部品と、をさらに備え、
前記入口弁は、前記入口ポート内に位置決めされ、出口弁が前記出口ポート内に位置決めされる、請求項１１に記載の吐出ポンプ装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本出願は、２０２１年１月８日に出願された米国仮特許出願第６３／１３５，０８１号の利益を主張する。この米国特許仮特許出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

開示した例は、薬剤の吐出に概ね関する。さらに具体的には、開示した例は、１回のポンピングサイクル内で吐出され再充填される一定量の流体を提供するための技術、プロセス、システム及びポンプ装置に関する。

【背景技術】

【0003】

多くの薬剤吐出装置が、液剤を貯蔵するためのタンクと、貯蔵された液剤をユーザに供給するためにタンクから排出するように動作するポンプ機構とを備える。ポンプ機構は、タンクから弁操作又は往復移動を通じて１回分の薬剤を患者に対して押し出す容積式ポンプである場合がある。他の従来のポンプとしては、隔膜ポンプ、回転ポンプ、羽根ポンプ、ネジ／タービンポンプ又は他のタイプの従来のポンプが挙げられるが、ここに挙げたものに限定されない。従来の駆動機構のなかには、タンクから液剤を排出するためにプランジャを使用するものがあるが、その結果、駆動機構の長さが概ねタンクの長さと同じになる場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

さまざまなポンプ機構の構成により、ポンプ機構の機械的な「固着」又は「滑り」により、時間の経過とともに液剤の投与量が見かけ上過小又は過大に吐出される場合がある。

【0005】

このため、液剤をタンクから正確に排出するための簡素化されたシステムが必要であり、これによって薬剤吐出装置の全体のサイズも縮小される。

【課題を解決するための手段】

【0006】

この概要は、以下の詳細な説明でさらに説明する概念の選択を簡略化した形式で紹介するために提供される。この概要は、請求された主題の主要な特徴又は必須の特徴を特定することを意図したものではなく、請求された主題の範囲を判定するのを助けることを意図したものでもない。

【0007】

いくつかの提案では、タンク及び吐出ポンプ装置を備えるウェアラブル薬剤吐出装置を開示する。タンクは、液剤を貯蔵するように構成されてもよい。吐出ポンプ装置は、タンクから液剤を受け取るためにタンクに結合されてもよい。吐出ポンプ装置は、ポンプチャンバを形成するチャンバ本体と、タンクからの液剤をポンプチャンバ内に引き込むことができるように構成された入口ポートと、流通口及び針への流体経路を備える摺動流体部材と、摺動流体部材と係合するように構成されたプランジャチャネルを含むプランジャと、摺動流体部材に結合された形状記憶合金ワイヤと、を備えてもよい。形状記憶合金ワイヤは、摺動流体部材及びプランジャを第１の方向に引くことによって、液剤をタンクから入口ポートを通ってポンプチャンバ内に引き込むように動作可能である。摺動流体部材は、液剤がポンプチャンバ内に引き込まれ、ポンプチャンバから出力用の針への流体経路内に排出されることを可能にするように構成される。

【0008】

別の態様では、ウェアラブル薬剤吐出装置の吐出ポンプ装置を提供する。吐出ポンプ装置は、チャンバ本体、プランジャ、摺動流体部材及び形状記憶合金を備える。チャンバ本体は、ポンプチャンバを形成し、ハードストップ及び入口弁を備え、タンクから液剤を受け取るように動作可能である。プランジャは、チャンバ本体のポンプチャンバ内で移動可能であり、プランジャチャネルを備える構成としてもよい。摺動流体部材は、ポンプチャンバ内で移動可能であり、針継手、流通口、面シール及びアンカー部分を備えてもよい。アンカー部分は、漏れのない構成でプランジャチャネル内で位置決めされ、移動可能である。形状記憶合金ワイヤはアンカー部分に結合されてもよい。形状記憶合金ワイヤは、アンカー部分及びプランジャをハードストップに向かって引っ張るように動作可能である。

【0009】

追加の態様では、液剤を出力するように吐出ポンプ装置を制御する方法を開示する。この方法は、吐出ポンプ装置から液剤を出力する時間を判定することを含む。吐出ポンプ装置を作動させるための制御信号を生成してもよい。吐出ポンプ装置のポンプ機構に制御信号を印加してもよい。ポンプ機構は、印加された制御信号に応答するように構成された形状記憶合金ワイヤを備える。吐出ポンプ装置のポンプチャンバが液剤で満たされると、印加された制御信号が吐出ポンプ装置のポンプ機構から除去されるべきであると判定される。印加された制御信号は、ポンプ機構から除去されて、液剤がポンプチャンバから吐出されることを可能にしてもよい。液剤の吐出を確認してもよい。

【0010】

図面では、類似する参照符号が異なる図を通して同じ部品を概ね指す。以下の説明では、本開示のさまざまな例を以下の図面を参照して説明する。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１は、本開示の例による薬剤吐出システムの概略図を示す。

【0012】

【図2】図２は、ポンピングサイクルの初期状態での吐出ポンプ装置の中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。

【0013】

【図3A】図３Ａは、図２の例に示す中間ポンピングチャンバのポンピングサイクルの初期状態から移行中の吐出ポンプ装置の中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。

【0014】

【図3B】図３Ｂは、中間ポンピングチャンバの例示的なポンプチャンバの例示的な充填エリアを示す。

【0015】

【図4】図４は、ポンプチャンバから液剤を吐出する前に充填状態にある例示的な中間ポンピングチャンバの断面図を示す。

【0016】

【図5】図５は、図４の例の充填状態から吐出準備状態へ移行する例示的な中間ポンピングチャンバの断面図を示す。

【0017】

【図6】図６は、ポンプチャンバから液剤の吐出を開始する例示的な中間ポンピングチャンバの断面図を示す。

【0018】

【図7】図７は、プランジャの移動によりポンプチャンバから液剤が吐出される状態の例示的な中間ポンピングチャンバの断面図を示す。

【0019】

【図8】図８は、中間ポンピングチャンバの別の例示的な構造の断面図を示す。

【0020】

【図9】図９は、図８の例に示す中間ポンピングチャンバのポンピングサイクルの初期状態から移行中の吐出ポンプ装置の中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。

【0021】

【図10】図１０は、ポンプチャンバから液剤を吐出する前の充填状態の図９の例での中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。

【0022】

【図11】図１１は、ポンプチャンバから液剤を吐出するプランジャの移動により、図４の例の充填状態から吐出状態に移行する例示的な中間ポンピングチャンバの断面図を示す。

【0023】

【図12】図１２は、吐出ポンプ装置の一例のさまざまな制御態様のための電気接点の構成例を示す。

【0024】

【図13】図１３は、吐出ポンプ装置から薬剤を排出するための図１～図１２の例を利用し得るプロセスのフローチャートである。

【0025】

図面は必ずしも一定の縮尺ではない。図面は単なる表現であり、本開示の特定のパラメータを描写することを意図したものではない。図面は本開示の例を示すことを意図しているため、範囲を限定するものとは考えられない。さらに、図のいくつかでの特定の要素を、説明を明確にするために、省略する場合も、一定の縮尺で示さない場合もある。さらに、明確にするために、特定の図面ではいくつかの参照番号を省略する場合がある。

【発明を実施するための形態】

【0026】

ここで、本開示によるシステム、装置及び方法を、１つ又は複数の例を示している添付の図面を参照して、以下でさらに全体的に説明する。システム、装置及び方法は、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載の例に限定されるものとして解釈されるべきではない。その代わりに、このような例は、本開示が全体的かつ完全なものであり、当業者に方法及び装置の範囲を充分に伝えることになるように提供されるものである。本明細書に開示するシステム、装置及び方法のそれぞれは、従来のシステム、構成要素及び方法を超える１つ又は複数の利点を提供する。

【0027】

本明細書で説明するポンプ機構は、上記の有利な特性を有することを意図するものである。さらに、ポンプ機構は、ポンプの各「パルス」中に設定量の液剤を出力するように構成される。これは、ポンプ機構の移動部材がそれぞれの「開始」端からそれぞれの「停止」端まで移動することを想定している。ポンプ機構の移動距離は、「ポンプストローク」と呼ばれてもよく、移動距離は可変であってもよい。いくつかの例では、ポンプストロークは調整可能であっても、事前設定された距離であってもよい。「パルス」を、制御信号に応答したポンプの作動と考えてもよい。その作動の間に、ウェアラブル薬剤吐出装置のタンクからある用量の液剤を出力する。

【0028】

図１は、例示的なシステム１００の簡略化されたブロック図を示す。システム１００は、患者１０３の皮膚に取り付けられるように構成されたウェアラブル、即ち、身体装着型の薬剤吐出装置であってもよい。システム１００は、コントローラ１０２、ポンプ機構１０４（「ポンプ１０４」とも呼ばれる）及びセンサ１０８を備えてもよい。

【0029】

センサ１０８は、ケトン、乳酸塩、尿酸、アルコール、グルコースなどを検出するように動作可能な検体センサであってもよい。例えば、センサ１０８は、例えば、連続グルコースモニタなどのグルコースモニタであってもよい。センサ１０８は、例えば、ユーザの血糖（ＢＧ）値を測定して、測定されたＢＧレベル信号１１２を生成するように動作可能であってもよい。コントローラ１０２、ポンプ１０４及びセンサ１０８は、有線又は無線の通信経路を介して互いに通信可能に接続されてもよい。例えば、コントローラ１０２、ポンプ１０４及びセンサ１０８のそれぞれは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの１つ又は複数の通信プロトコルを介して通信するように動作可能な無線高周波トランシーバを装備していてもよい。本明細書でさらに詳細に説明するように、システム１００はこのほか、中間ポンピングチャンバ１１５を形成するハウジング１１４、入口ポート１１６及び出口ポート１１７を備える吐出ポンプ装置（「装置」とも呼ばれる）１０５を備えてもよい。システム１００は、簡潔にするために図示も説明もしていない追加の構成要素を備えてもよい。

【0030】

一例では、コントローラ１０２は、患者１０３に対する所望のＢＧレベル又はＢＧ範囲を示す所望のＢＧレベル信号を受信してもよい。所望のＢＧレベル信号は、例えば、コントローラ１０２又は別の装置への（図示しない）ユーザインターフェースから受信されても、患者１０３にとって理想的なＢＧレベルを自動的に判定するアルゴリズムによって受信されてもよい。センサ１０８は患者１０３に結合され、ユーザのＢＧレベルの近似値を測定するように動作可能であってもよい。測定されたＢＧレベル又はＢＧ値に応答して、センサ１０８は、測定されたＢＧ値を示す信号を生成してもよい。この例に示すように、コントローラ１０２はこのほか、通信経路を介してセンサ１０８から、測定されたＢＧレベル信号１１２を受信してもよい。

【0031】

所望のＢＧレベル信号及び測定されたＢＧレベル信号１１２に基づいて、コントローラ１０２は、ポンプ１０４の動作を指示するための１つ又は複数の制御信号を生成してもよい。例えば、コントローラ１０２からの１つの制御信号１１９が、装置１０５に動作可能に接続された１つ又は複数の電力素子１２３を起動又は作動させてもよい。図２～図１３の例を参照して説明するように、電力素子１２３は、中間ポンピングチャンバ１１５内の（この例では図示しない）ＳＭＡワイヤを作動させてもよい。それに応答して、ＳＭＡワイヤは、形状及び／又は長さを変化させてもよく、これにより、中間ポンピングチャンバ１１５の構成を変化させてもよい。

【0032】

中間ポンピングチャンバ１１５の構成の変化による圧力の変化に応答して、ある量の液剤１２５（例えば、インスリン）が入口ポート１１６を通って中間ポンピングチャンバ１１５内に引き込まれてもよい。例えば、液剤１２５の量は、所望のＢＧレベル信号と実際のＢＧ信号レベル１１２との間の差に基づいて判定されてもよい。液剤１２５の量は、ユーザの測定されたＢＧレベルを所望のＢＧレベルに導くためのインスリンの適切な量として判定されてもよい。制御信号１１９によって判定されるポンプ１０４の動作に基づいて、患者１０３は、一連のパルスを通じてタンク１２６から液剤を受け取ってもよい。システム１００は、閉ループシステム、開ループシステム又はハイブリッドシステムとして動作してもよい。

【0033】

さらに示すように、システム１００は、コントローラ１０２と通信する針配置部品１２８を備えてもよい。針配置部品１２８は、患者１０３内に配置可能な針／カニューレ１２９を備えてもよい。カニューレ１２９は、患者１０３をタンク１２６に結合する流体経路の一部を形成してもよい。

【0034】

さらに示すように、出口ポート１１７はカニューレ１２９に結合されてもよい。中間ポンピングチャンバ１１５は、出口ポート１１７を介して、タンク１２６からの流体がカニューレ１２９に移送されることを可能にする（別の図に示す）針／カニューレ継手に結合される。カニューレ１２９は、装置１０５から排出される流体が患者１０３に提供されることを可能にするように構成されてもよい。

【0035】

コントローラ１０２は、ハードウェア、ソフトウェア又はその任意の組み合わせで実装されてもよい。コントローラ１０２は、例えば、メモリ１０６に結合されたプロセッサ、論理回路又はマイクロコントローラであってもよい。メモリ１０６は、論理回路１０６－１及び調整装置１０６－２を含んでもよい。コントローラ１０２は、日付と時刻を維持し、システムのさまざまな構成要素の状況又は状態を判定するために使用可能なさまざまな機能（例えば、計算など）を実施してもよい。コントローラ１０２は、コントローラ１０２がポンプ１０４の動作を指示することができるように動作可能であり得る論理回路１０６－１としてメモリ１０６に保存された人工膵臓（ＡＰ）アルゴリズムなどのアルゴリズムを実行するように動作可能であってもよい。論理回路１０６－１は、吐出装置１０５の動作を可能にしてもよい。例えば、コントローラ１０２は、センサ１０８から入力を受信するように動作可能であってもよく、この入力は、自動インスリン吐出（ＡＩＤ）などの自動薬剤吐出、コントローラ１０２が中間ポンピングチャンバ１１５の制御に利用し得るアプリケーション設定に対応する。コントローラ１０２は、ポンプ１０４の挙動と、その結果として装置１０５を介して患者１０３に吐出される液剤１２５の量とを、ＡＩＤアプリケーション設定に基づいて改変してもよい。

【0036】

いくつかの例では、センサ１０８は、例えば、持続的グルコースモニタ（ＣＧＭ）であってもよい。センサ１０８は、ポンプ１０４から物理的に分離していても、ポンプ１０４と同じか、その隣接するハウジング内に一体化された構成要素であってもよい。センサ１０８は、ユーザの測定された血糖値又は検出された血糖値を示すデータをコントローラ１０２に提供してもよい。

【0037】

電力素子１２３は、装置１０５に電力を供給するためのバッテリ、圧電装置などであってもよい。他の例では、電力素子１２３又は（図示しない）追加の電源はこのほか、コントローラ１０２、メモリ１０６、センサ１０８及び／又は針配置部品１２８などのポンプ１０４の他の構成要素に電力を供給してもよい。

【0038】

一例では、センサ１０８は、コントローラ１０２に通信可能に結合された装置であってもよく、約５分ごと、１０分ごとなどの所定の時間間隔で血糖値を測定するように動作可能であってもよい。センサ１０８は、コントローラ１０２又は外部制御装置によって実行されるＡＰアプリケーションに多数の血糖測定値を提供してもよい。

【0039】

いくつかの例では、ポンプ１０４は、通常動作モードで動作するとき、タンク１２６に貯蔵されているインスリンを、センサ１０８又はポンプ１０４の他の機能素子によって提供される情報（例えば、血糖測定値、目標血糖値、搭載インスリン、以前のインスリン投与、時刻、曜日、慣性測定ユニットからの入力、全地球測位システム対応装置、Ｗｉ－Ｆｉ対応装置など）に基づいて患者１０３に提供する。例えば、ポンプ１０４は、薬剤又は治療薬の吐出を制御するためのコントローラ１０２として実装され得るアナログ回路及び／又はデジタル回路を含んでもよい。コントローラ１０２を実装するために使用される回路は、個別の特殊な論理回路及び／又はコンポーネントか、特定用途向け集積回路か、ソフトウェア命令、ファームウェア、例えば、メモリ１０６に保存されたＡＰアプリケーションを可能にするプログラミング命令又はプログラミングコードを実行するマイクロコントローラ又はプロセッサか、その任意の組み合わせを含んでもよい。例えば、コントローラ１０２は、ＡＰアプリケーションなどの制御アルゴリズムをはじめとするプログラミングコードを実行し、所定の間隔で、あるいは必要に応じて、ポンプ１０４に薬剤又は治療薬の用量をユーザに対して供給し、血糖測定値を目標血糖値又は目標血糖範囲にするようにコントローラ１０２を操作可能にしてもよい。用量の大きさ及び／又はタイミングは、有線又は無線のリンクを使用して、患者１０３又は第三者（医療提供者、親又は保護者、ウェアラブル薬剤吐出装置の製造業者など）によって、例えば、ＡＰアプリケーションに事前にプログラムされてもよい。ＡＰアプリケーションはこのほか、中間ポンピングチャンバ１１５内のセンサ１０８又は（別の図に示す）検出器から受信したデータに基づいて、事前にプログラムされ得る任意の設定（インスリンの用量制限、吐出するストローク又はパルスの数など）を自動的に調整するように実行可能であってもよい。コントローラ１０２は、通信経路１８８を介して中間ポンピングチャンバ１１５に結合されてもよい。コントローラ１０２は、中間ポンピングチャンバ１１５の（他の例で示す）構成要素に制御信号を送信してもよい。

【0040】

図示していないが、いくつかの例では、センサ１０８は、プロセッサと、メモリと、感知装置又は測定装置と、（この例では図示しない）通信装置と、を備えてもよい。メモリは、ＡＰアプリケーションのインスタンスのほか、他のプログラミングコードを保存してもよく、ＡＰアプリケーションに関連するデータを保存するように動作可能であってもよい。

【0041】

さまざまな例では、センサ１０８の感知／測定装置は、血糖測定素子、心拍数モニタ、血中酸素センサ素子などの１つ又は複数の感知素子を含んでもよい。一例では、センサプロセッサは、個別の特殊な論理回路及び／又はコンポーネントか、特定用途向け集積回路か、ソフトウェア命令、ファームウェア、メモリに保存されたプログラミング命令を実行するマイクロコントローラ又はプロセッサか、あるいはその任意の組み合わせを含んでもよい。

【0042】

図２は、初期位置にある図１のウェアラブル薬剤吐出システムの例の中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。中間ポンピングチャンバ２００は、前部２００ａ及び後部２００ｂを有し、タンク継手２０１を介して液剤を収容するタンクに結合されてもよい。中間ポンピングチャンバ２００は、動作中に構成を変更するように動作可能であってもよい。例えば、図２の初期位置は、液剤がタンクからポンプチャンバ内に引き込まれていない（別の図でさらに詳細に示す）位置であってもよい。例示的な中間ポンピングチャンバ２００の構成要素には、摺動流体部材１、チャンバ本体１０及びプランジャ３が含まれてもよい。追加の構成要素には、受動逆止弁などの弁２、プランジャバネ４、流体部材（ＦＭ）バネ５、形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤ６、ハードストップ７及び面シール１１が含まれてもよい。図１の入口ポート１１６は、受動逆止弁２によって形成され、液剤をタンクからポンプチャンバ内に引き込むことができるように構成されてもよい（別の図でさらに詳細に示す）。プランジャバネ４及びＦＭバネ５は圧縮バネであってもよい。ＦＭバネ５及びプランジャバネ４は、中間ポンプチャンバ２００がこの初期位置にあるときのそれぞれの休止位置にあるように示している（図２）。もちろん、例示的な中間ポンピングチャンバ２００内のバネの代わりに、他の種類のバネ又は他の種類の装置を使用してもよい。

【0043】

この例では、図２に示すような摺動流体部材１の位置は、休止位置又は初期位置と考えられてもよい。摺動流体部材１は、アンカー部分１ａ、針／カニューレ継手１ｂ及び流通口１２を備えて構成されてもよい。針／カニューレ継手１ｂは、（この例では図示しない）針／カニューレへの流体経路１６を提供するために、例えば、中空部材として構成されてもよい。摺動流体部材１は、アンカー部分１ａと針／カニューレ継手１ｂとの間の摺動流体部材１に組み込まれた流通口１２を備えてもよい。例えば、摺動流体部材１は、流通口１２と、針への流体経路１６と、を備えてもよい。摺動流体部材１は、図１の１２９などの針又はカニューレに結合されてもよい。アンカー部分１ａは、アンカー部分１ａを針／カニューレ継手１ｂに接続する（この例では図示を容易にするために図示しない）構造を備えてもよい。針／カニューレ継手１ｂは、（この例では図示しない）針／カニューレに結合された状態を維持し、チャンバ本体１０内に延びるように構成されてもよい。例えば、針／カニューレ継手１ｂは、弾性部材、多数の部分から構成される漏れ防止の伸縮可能なチューブ、あるいはその組み合わせなどであってもよい。流通口１２は、針／カニューレ継手１ｂをアンカー部分１ａに結合するが、液剤がポンプチャンバ内にあるときに液剤が流通口１２に入り、流体経路１６内を（図１に示す）針／カニューレに流れることを可能にする構造によって囲まれてもよい。

【0044】

例示的な中間ポンピングチャンバ２００では、受動逆止弁２は、ポンプチャンバが（図１に示す）タンクからの（後述の例／図に示す）液剤で満たされるときに、液剤の逆流を防止するように構成されてもよい。

【0045】

プランジャ３は、チャンバ本体１０の側面に対して漏れ防止シールを形成するように構成されてもよい。後述の例に示すプランジャ３は、液剤をタンクから引き出し、液剤を流体経路１６を通って（この例では図示しない）針又はカニューレに吐出するように動作可能である。中間ポンプチャンバ２００の後部２００ｂに面するプランジャ３の表面を、プランジャバネ４に結合しても、当接してもよい。プランジャバネ４は、例えば、図２に静止状態で示す圧縮バネであってもよい。プランジャバネ４のプランジャ３とは反対側の端は、ハードストップ７に結合されても、寄りかかってもよい。

【0046】

この例では、プランジャ３は、プランジャチャネル３ａ及びプランジャ屈曲スナップ９を備えて構成される。プランジャチャネル３ａは、摺動流体部材１のアンカー部分１ａが嵌合する中空の中央部であってもよい。プランジャチャネル３ａは、摺動流体部材１のアンカー部分１ａを取り囲むように構成されてもよい。プランジャチャネル３ａとアンカー部分１ａとの間の界面は漏れ防止であるが、アンカー部分１ａは、プランジャチャネル３ａを通って前後に摺動するように構成される。プランジャ屈曲スナップ９は、可撓性であり、摺動流体部材１のアンカー部分１ａの表面に沿って延在し、球根状部分（又は、別の実施形態では、凹面、あるいはハードストップ屈曲スナップ８と相補的な部分）で終端してもよい。

【0047】

面シール１１を、摺動流体部材１のアンカー部分１ａと針／カニューレ継手１ｂとの間かつ流通口１２の周囲に配置してもよい。面シール１１は、流通口１２を通過するか、その周囲を通って、針又はカニューレへの流体経路１６への液剤の漏洩を制限する流通口１２の漏れ防止シールを提供するように使用可能であってもよい。面シール１１は、中間ポンピングチャンバが初期位置にある間、患者への液剤の流れを防止するように構成されてもよい。動作のいくつかの段階では、面シール１１は、例えば、液剤が流体経路１６に入るのを防ぐ中間ポンピングチャンバ２００のプランジャバネ４からの圧力下にあってもよい。

【0048】

ＳＭＡワイヤ６は、電流の印加に応答して、長さ又は形状を変化させるように動作可能なニチノール又は他の既知の形状記憶合金ワイヤであってもよい。例えば、ＳＭＡワイヤ６は、（図１に示すような）コントローラからの制御信号に応答して作動されると、電流又は電圧を印加してＳＭＡワイヤ６を作動させるように構成された回路を介して電源に結合されてもよい。

【0049】

ハードストップ７は、プランジャ３の動きを制限するように構成されてもよい。ハードストップ７は、ハードストップ７から中間ポンプチャンバ２００の前部２００ａに向かって延在するように構成された２つのハードストップ屈曲部８ａを備えるように構成されてもよい。例示的な中間ポンピングチャンバ２００では、２つのハードストップ屈曲部８ａのそれぞれは、プランジャ３に最も近いハードストップ屈曲部８ａの端部にハードストップ屈曲スナップ８を備えてもよい。ハードストップ屈曲スナップ８は、この例では、可撓性アーム状構造のそれぞれの端部に内向きの凹部（又は、別の実施形態では、突出部、あるいはプランジャ屈曲スナップ９と相補的な部分）を有する２つの可撓性アーム状構造である。２つのハードストップ屈曲スナップ８を示しているが、ハードストップ屈曲スナップ８の数は、おおよそ１、３又は４などであってもよく、他の例では、プランジャ３の多少のプランジャ屈曲スナップ９と係合するために利用されてもよい。ハードストップ屈曲スナップ８とプランジャ屈曲スナップ９の相互作用については、後述の例でさらに詳細に説明する。

【0050】

図３Ａは、初期位置から充填段階へ移行中の中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。

【0051】

図３Ａでは、タンク継手２０１を介したタンクからの液剤２０の充填に応答した中間ポンピングチャンバ２００の動作を示す。ＳＭＡワイヤ６は、アンカー部分１ａと、（前の例で示した）コントローラからの信号に応答する（この例では示していない）回路と、に結合される。

【0052】

作動に応答して、ＳＭＡワイヤ６は、矢印Ａで示す方向にプランジャ３を引っ張る摺動流体部材１のアンカー部分１ａを引っ張ってもよい。ＳＭＡワイヤ６を矢印Ａの方向に引っ張ることにより、摺動流体部材１及びプランジャ３が中間ポンピングチャンバ２００の前面２０５から引き離され、受動逆止弁２から引き離される。アンカー部分１ａ上のＳＭＡワイヤ６の引っ張り動作により、ポンプチャンバ２２内に真空が生成される。真空により、受動逆止弁２は、（受動逆止弁２の符号のない矢印で示すように）摺動流体部材１及びプランジャ３が移動しているのと同じ方向に開き、ポンプチャンバ２２が、タンク継手２０１を介してタンクからの液剤２０での充填を開始することができる。

【0053】

この充填段階中、流体部材バネ５の圧縮により、面シール１１を流通口１２に押し付ける（プランジャ３の第１のプランジャ表面３ｃに対する）力が増大する（例えば、Ｆ＝－ｋｘ、ここで、Ｆは力、ｋはバネ定数、ｘはバネがその休止位置から圧縮される距離である）。中間ポンピングチャンバ２００の前面２０５とは反対側のハードストップ７の位置は、ポンプストロークの調整を可能にする厳密に制御された条件下で変更されてもよく、あるいは、これとは別に、ハードストップ７の位置は、予め設定されたポンプストロークに合わせて工場で構成されてもよい。ＳＭＡワイヤ６の長さは、適正な量のポンプストロークを達成するために、プランジャのポンプストローク及びハードストップ７の位置の調整又は設定に基づいて構成されてもよい。

【0054】

図３Ａの例では、プランジャ３及び摺動流体部材１は、中間ポンプチャンバ２００の後部２００ｂに向かって後方に並進している。プランジャ３及び摺動流体部材１が後方に並進しているとき、ハードストップ屈曲部８ａが相互作用することになる。プランジャ屈曲スナップ９は、ハードストップ屈曲部８ａと接触すると、ハードストップ７の両側のハードストップ屈曲部８ａをチャンバ本体１０のそれぞれの側に向かって開かせる半円形突起を備えて構成される。ハードストップ屈曲部８ａが分離すると、プランジャ屈曲スナップ９上の半円形突起が、ハードストップ７のハードストップ屈曲部８ａの凹みであるハードストップ屈曲スナップ８を埋める。これにより、摺動流体部材１及びプランジャ３が中間ポンピングチャンバ２００の後部２００ｂに向かってさらに後方に並進するのを防止する双方向のラッチ／スナップが生じる。

【0055】

図３Ｂは、図３Ａの例でのポンプチャンバの有効流路エリアの一例を示す。図３Ｂの例に示すように、有効流路エリア３３は環状であってもよい。環状の有効流路面積３３により、プランジャ３、摺動可能流体部材１、中間ポンピングチャンバ１０などの大きめの部品を使用することができるようになり、構成要素の製造及び組立てに有利となる。例えば、環状有効流路３３は、製造及び組み立てがさらに容易な円筒構造（（前述の例に示す）円筒プランジャ及び円筒チャンバ本体１０など）を使用した結果であってもよい。もちろん、楕円形、長方形、正方形などの他の形状を使用してもよい。例えば、有効流路エリア３３区画の寸法制御を行うことができるように、ｄ１とｄ２との間の比率を設定することができる。この寸法制御により、製造公差が装置１０５の実際のサイズの小さい割合かさらに小さい割合になり得るように、ポンプチャンバのサイズ及びプランジャサイズの尺度を拡大することが容易になる。そのような寸法ｄ１及びｄ２を制御することによって、所望のポンプチャンバ容積を達成してもよい。ポンプ容積が小さい場合、チャンバとプランジャが大きくなるほど、チャンバとプランジャは呼び寸法に近づくことになる。有効流路エリア３３のおおよその面積は、以下の式：［（ｄ２／２）２×π］－［（ｄ１／２）２×π］－（ｄ１を超えて延びる流通口１２の面積）を使用して判定されてもよい。ここで、ｄ２はプランジャ３の直径であり、ｄ１は摺動流体部材１の直径である。

【0056】

図４では、中間ポンピングチャンバ２００はフルストロークに達し、ポンプチャンバ２２は液剤２０で満たされ、圧力が本質的に約０ポンド／平方インチゲージ（ｐｓｉｇ）に戻るため、受動逆止弁２２は閉じている。プランジャバネ４とＦＭバネ５は両方とも圧縮され、エネルギーを蓄積する。この例では、プランジャ屈曲スナップ９は、液剤２０をタンク（即ち、図１の１２６）からポンプチャンバ２２内に引き込む際に、中間ポンピングチャンバ２００内のプランジャ３の移動を制限し、ＳＭＡワイヤ６がプランジャバネ４及びＦＭバネ５の蓄積エネルギーを維持するのを助け、摺動流体部材１がそのストロークの特定点に達するまでプランジャ３が前面２０５に向かって戻るのを防ぐなど、いくつかの動きを達成するように動作可能である。別の図を参照してさらに説明するように、プランジャ屈曲スナップ９及びハードストップ屈曲スナップ８は、制御回路に結合されると、ポンプチャンバ２２が満杯であること又は液剤の吐出が開始されたことを確認するように動作可能な電気インターフェース（例えば、その各表面上の電気接点など）を提供してもよい。図４に示す位置は、満杯位置又は充填位置と呼ばれる場合がある。

【0057】

図５では、ＳＭＡワイヤ６から放出される電流に応答して、ＳＭＡワイヤ６は通電されず、作動前の状態に戻り始める。さらに、ＦＭバネ５は、図２に示す初期位置に向かって（矢印Ｂで示すように）摺動流体部材１を押し戻す。ＳＭＡワイヤ６及びＦＭバネ５の構成に応じて、ＳＭＡワイヤ６は、ＦＭバネ５に対する制動として機能し（さらに、ＦＭバネ５が付加した力を制限し）、矢印Ｂの方向での摺動流体部材１の動きを遅くしてもよい。これとは別に、ＳＭＡワイヤ６は、ＦＭバネ５がその全力を摺動流体部材１に作用させることができるように構成されてもよい。

【0058】

摺動流体部材１が前面２０５に向かって移動すると、面シール１１がプランジャ３の前面によって損なわれていない状態ではなくなるため、流通口１２が露出するようになる。この例では、摺動流体部材１は、液剤を流体経路１６内に移動させるとしても、あまり移動させることなく、ポンプチャンバ２２の空間内を移動することができる。

【0059】

さらに、摺動流体部材１が前面２０５に向かって移動するとき、プランジャ屈曲スナップ９とハードストップ屈曲スナップ８とが摺動流体部材１によって提供される支持により結合されたままであるため、プランジャ３は静止したままである。

【0060】

例では、摺動流体部材１のアンカー部分１ａは、（図３Ａに示すように）プランジャ３内に完全に後退したとき、プランジャ屈曲スナップ９を支持する。摺動流体部材１によってプランジャ屈曲スナップ９に提供される支持は、プランジャ屈曲スナップ９をハードストップ屈曲スナップ８に結合した状態に保つように機能する。

【0061】

しかし、摺動流体部材１が図５の矢印Ｂ方向に移動すると、プランジャ屈曲スナップ９とハードストップ屈曲スナップ８との間の結合が不安定になる。

【0062】

図６には、ＳＭＡワイヤ６の弛緩を示しており、摺動流体部材１は、アンカー部分１ａに対するＦＭバネ５の力に応答して中間ポンピングチャンバ２００の前部の内側に衝突することにより、その移動の前方限界に達したことが示されている。

【0063】

アンカー部分１ａによるプランジャ屈曲部９ａへの支持が不足しているため、プランジャ屈曲部９ａは、さらに曲がりやすくなる可能性がある。支持が不足しているため、ハードストップ屈曲部８ａは、それぞれのプランジャ屈曲スナップ９とハードストップ屈曲スナップ８の結合を解除するためにそれほど大きく曲がる必要がない。それぞれのハードストップ屈曲スナップ８及びプランジャ屈曲スナップ９の移動を、矢印Ｅ及び矢印Ｆによって示す。図６に示すように、プランジャバネ４によってプランジャ３に加えられる力により、プランジャ３が矢印Ｃで示す方向に移動し、それぞれのプランジャ屈曲スナップ９とハードストップ屈曲スナップ８の結合に不安定性が生じる。この不安定性により、プランジャバネ４の力が、プランジャ屈曲スナップ９とハードストップ屈曲スナップ８との結合を維持する摩擦力に打ち勝つことができ、それぞれのプランジャ屈曲部９ａとハードストップ屈曲部８ａが曲がり、それによってプランジャ３が解放され、中間ポンピングチャンバ２００の前部に向かって継続的に移動する。

【0064】

追加の例では、プランジャ屈曲スナップ９とハードストップ屈曲スナップ８の結合解除はこのほか、結合されたプランジャ屈曲スナップ９とハードストップ屈曲スナップ８によって形成された電気接続を切断する。コントローラは、これを流体経路１６及びユーザへの液剤の吐出として判断してもよい。

【0065】

図７は、ポンプチャンバ２２から液剤を吐出するプランジャの動きを示す。図７の例では、プランジャ３が、プランジャバネ４の力を受けてポンプチャンバ２２を潰し、ポンプチャンバ２２の液剤２０を出口オリフィス１２から排出する様子を示している。受動逆止弁２は、液剤２０の圧力下で閉じられ、少しの液剤２０もタンクに戻らないようにする。ポンプ流量Ｑは、バネ定数、流通口の直径／長さ及び患者へのパイプ寸法の係数であり、以下のように、ポアズイユの法則で最もよく説明される。

【0066】

【数1】

【0067】

ポンプチャンバ２２がプランジャバネ４の力で完全に潰されると、中間ポンプチャンバ２００は図２に示すように初期位置に戻る。この状態では、中間ポンピングチャンバ２００は静止しており、液剤をユーザに吐出するために別のパルスに再通電する準備ができている。

【0068】

図２～図７に示す実施形態とは対照的に、プランジャ３の移動を制限する他の手段が利用可能である場合、プランジャ屈曲スナップ９及びハードストップ屈曲部８ａ及びハードストップ屈曲スナップ８は任意選択であってもよい。例えば、図８では、中間ポンピングチャンバはそれ自体を油圧的に制限してもよい。さらに、いくつかの構成又は用途（例えば、インスリン用の薬剤吐出装置の使用サイクルよりも長く持続するポンピング用途）では、屈曲スナップの使用により、摩擦損失の増大を誘発する可能性がある。これは長期間（例えば、１週間を超える期間）の使用には耐えられない可能性がある。

【0069】

図８は、ウェアラブル薬剤吐出システムの中間ポンピングチャンバの別の例の側断面図を示す。中間ポンピングチャンバ８００は、前部８００ａ及び後部８００ｂを有し、タンク継手８０１を介して液剤を収容するタンクに結合されてもよい。中間ポンピングチャンバ８００は、動作中の構成を変更するように操作可能であってもよい。例えば、図８の初期位置は、（後述の図でさらに詳細に示す）液剤がタンクからポンプチャンバに引き込まれていない位置であってもよい。例示的な中間ポンピングチャンバ２００の主な構成要素は、摺動流体部材８１５、チャンバ本体８８０及びプランジャ８２０を含んでもよい。追加の構成要素には、受動逆止弁８１０、プランジャバネ８３０、流体部材（ＦＭ）バネ８４０、形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤ８５０、ハードストップ８７０及び面シール８１１が含まれてもよい。プランジャバネ８３０及びＦＭバネ８４０は、例えば、圧縮バネであってもよく、中間ポンピングチャンバ８００がこの初期位置にあるとき、それぞれの休止位置にあるように示されている。図８の例に示すプランジャ８２０及び摺動流体部材８１５の初期位置は、中間ポンピングチャンバ８００の前部８００ａの停止位置とも呼ばれる。もちろん、例示的な中間ポンピングチャンバ８００内のバネの代わりに、他の種類のバネ又は他の種類の装置を使用してもよい。

【0070】

摺動流体部材８１５は、アンカー部分８１５ａ、針／カニューレ継手８１５ｂ及び流通口８１２を備えて構成されてもよい。摺動流体部材８１５は、摺動流体部材８１５に組み込まれた流通口８１２を備えてもよい。摺動流体部材１は、図１の１２９などの針又はカニューレに結合されてもよい。アンカー部分８１５ａは、針／カニューレ継手８１５ｂに接続する（この例では説明を容易にするために図示しない）構造を備えてもよい。このような構造は、液剤が流通口に入り、流体経路８１６を通って針／カニューレに流れることを可能にする流体通路を流通口８１２内に提供するように構成される。

【0071】

例示的な中間ポンピングチャンバ８００では、受動逆止弁８１０は、ポンプチャンバが（図１に示す）タンクからの（後述の例に示す）液剤で満たされるときに、液剤の逆流を防止するように構成されてもよい。

【0072】

プランジャ８２０は、チャンバ本体８８０の側面に対して漏れ防止シールを形成するように構成されてもよい。後述の例に示すプランジャ８２０は、液剤をタンクから引き出し、流体経路８１６を通じて（この例では図示しない）針又はカニューレに吐出するように動作可能である。中間ポンピングチャンバ８００の後部８００ｂに面するプランジャ８２０の表面を、プランジャバネ８３０に結合するか、当接してもよい。プランジャ８２０の反対側のプランジャバネ８３０の端部は、ハードストップ８７０に結合されるか、寄りかかってもよい。

【0073】

この例では、プランジャ８２０は、プランジャチャネル８２０ａ及びプランジャハードストップ８６０を備えて構成される。プランジャチャネル８２０ａは、摺動流体部材８１５のアンカー部分８１５ａに嵌合する中空の中央部分であってもよい。プランジャチャネル８２０ａは、摺動流体部材８１５のアンカー部分８１５ａを取り囲むように構成されてもよい。プランジャチャネル３ａとアンカー部分１ａとの間の界面は漏れ止めされているが、アンカー部分１ａは、プランジャチャネル８２０ａを通って前後に摺動するように構成される。

【0074】

面シール８１１を、プランジャ８２０と摺動流体部材８１５の針／カニューレ継手８１５ｂとの間に配置して、漏れ防止シールを提供してもよい。面シール８１１は、摺動流体部材８１５とプランジャ８２０の表面との間の圧縮シールとして形成されてもよい。これとは別に、あるいはこれに加えて、面シール８１１は、摺動流体部材８１５（又はプランジャ８２０）に結合されたエラストマーシールであってもよい。面シール８１１は、流通口８１２を通った、あるいは流通口８１２周りでの針又はカニューレへの流体経路１６への液剤の漏洩を制限するように構成されてもよい。面シール８１１は、中間ポンピングチャンバが初期位置にある間、患者への液剤の流れを防止するようにさらに構成されてもよい。動作のいくつかの段階では、面シール８１１は、例えば、中間ポンピングチャンバ８００のプランジャバネ８３０から圧力を受け、液剤が少しでも流体経路８１６に入るのを防止してもよい。

【0075】

ＳＭＡワイヤ８５０は、電流の印加に応答して長さ又は形状を変化させるように動作可能なニチノール又は他の既知の形状記憶合金ワイヤであってもよい。例えば、ＳＭＡワイヤ８５０は、（図１に示すような）コントローラからの制御信号に応答して作動すると、電流又は電圧を印加してＳＭＡワイヤ８５０を作動させるように構成された回路を介して電源に結合されてもよい。ハードストップ８７０は、ハードストップ８７０がプランジャハードストップ８６０と接触したときに、プランジャ８３０の動きを制限するように構成されてもよい。

【0076】

図９は、図８の例に示す中間ポンピングチャンバのポンピングサイクルの初期状態から移行中の吐出ポンプ装置の中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。図９の例では、ＳＭＡワイヤ８５０は、コントローラによって通電（又は作動）されてもよい。通電又は作動に応答して、ＳＭＡワイヤ８５０は、摺動流体部材８１５のアンカー部分８１５ａを中間ポンピングチャンバ８００の後部８００ｂに向かって（矢印Ｇで示す方向に後部８００ｂに向かって）引っ張り始めてもよい。

【0077】

アンカー部分８１５ａが後部８００ｂに向かって引っ張られると、プランジャバネ８３０及びＦＭバネ８４０がそれぞれの静止位置から圧縮される。さらに、真空が生成され、液剤８２５がタンク継手８０１を介してタンクからポンプチャンバ８２２内に引き込まれる。面シール８１１は、アンカー部分８１５ａがＳＭＡワイヤ８５０によって後部８００ｂに向かって引っ張られるとき、プランジャ８２０に対する圧力を維持し、それによって、液剤が流通口８１２に入るのを防止する。

【0078】

図１０は、ポンプチャンバから液剤を吐出する前の充填状態の図９の例での中間ポンピングチャンバの側断面図を示す。図１０の例では、（この例では図示しない）コントローラは、もはやＳＭＡワイヤ８５０に電流を印加させることはない。

【0079】

電流がＳＭＡワイヤ８５０から排除されると、ＦＭバネ８４０によって与えられる力によって、摺動流体部材８１５のアンカー部分８１５ａの反転運動が引き起こされ始める可能性がある。面シール８１１の反対側の摺動流体部材の表面積の一部に対するプランジャの表面積の方が大きいため、プランジャ８２０は、ハードストップ８６０に対して（液剤８２５の非圧縮性体積によって）所定の位置に油圧的に瞬間的に停止している間に、アンカー部分８１５ａは、プランジャ８２０内でプランジャチャネル８２０ａを通って移動し始める可能性がある。

【0080】

図１０の例では、ＳＭＡワイヤ８５０は、例えば、プランジャハードストップ８６０がハードストップ８７０によって形成された壁に当たるときに電流スパイクがコントローラによって検出されるまで、コントローラによって通電されてもよい。この例では、プランジャ８２０の解放のタイミングは、満たされたポンプチャンバ８２２内の液剤８２５による油圧減衰と、通電されたＳＭＡワイヤ８５０によってアンカー部分８１５ａに加えられる引っ張りと、によって調整されてもよい。

【0081】

摺動流体部材８１５は、前部８００ａに向かう移動中に流体を移動させないため、プランジャ８２０が前部８００ａに向かって移動し始める前に、摺動流体部材８１５が「停止位置」に達するのを妨げる追加の力は存在しなくてもよい。プランジャ８２０が移動すると、全部の液剤８２５がポンピングチャンバ８２２から排出されてもよい。

【0082】

図１１は、図４の例の充填状態から吐出状態に移行する例示的な中間ポンピングチャンバの断面図を示す。

【0083】

ＦＭバネ８４０のバネ定数、流体と接触するプランジャの表面積、流体の粘度及び流通口１２のパラメータ、流体経路８１６のパラメータなどに基づいて、図１１の例では、プランジャ８２０は、摺動流体部材８１５が中間ポンピングチャンバ８００の前部８００ａに接触する停止位置に到達する前に、前部８００ａの停止位置に向かって移動し始めてもよい。図１１では、摺動流体部材８１５が、中間ポンピングチャンバ８００の前部８００ａに接触する停止位置に示されている。プランジャバネ８３０は、プランジャ８２０に力を加えて、プランジャ８２０を前部８００ａに向かって移動させる。プランジャ８２０が移動し、流通口８１２が面シール８１１によって封止されなくなると、中間ポンピングチャンバ８００の前部８００ａに向かうプランジャ８２０の移動によって、液剤８２５がポンプチャンバ８２２から排出される。

【0084】

プランジャバネ４が図８に示すようにその初期位置又は停止位置に戻ると、中間ポンピングチャンバ８００は準備が整い、別のパルスを待つことができる。

【0085】

図１２は、吐出ポンプ装置のさまざまな制御態様のための電気接点の例示的な構成を示す。

【0086】

例示的な構成１２００は、プランジャ屈曲部１２３０、ハードストップ屈曲部１２４０及びコントローラ１２１０の例を示す。

【0087】

プランジャ屈曲部１２３０はプランジャ屈曲スナップ１２３３を備えてもよい。プランジャ屈曲スナップ１２３３は、図２～図７のこれまでに挙げた実施形態に示すように、プランジャ屈曲部１２３０の端部に配置された突起であってもよい。プランジャ屈曲スナップ１２３３は、ワイヤ１２１によって互いに結合されるプランジャ屈曲スナップ（ＰＦＳ）接点１２３７ａ及び１２３７ｂを備えてもよい。

【0088】

ハードストップ屈曲部１２４０は、ハードストップスナップ１２４３を備えてもよい。ハードストップ屈曲スナップ１２４３内には、ハードストップスナップ（ＨＳＳ）接点１２４７ａ及び１２４７ｂが配置されている。ハードストップ屈曲スナップ１２４３は、図２～図７のこれまでに挙げた実施形態に示すように、ハードストップ屈曲部１２４０の凹み又はボウル状の窪みであってもよい。ＨＳＳ接点１２４７ａ及び１２４７ｂは、図１の例の１０４などの薬剤吐出装置のコントローラ１２１０に有線接続を介して結合された状態で示されている。プランジャ屈曲スナップ１２３３は、ハードストップスナップ１２４３と相互作用するように構成される。もちろん、プランジャ屈曲スナップ１２３３及びハードストップスナップ１２４３は、それぞれのスナップ１２３３及び１２４３の結合を可能にする他の形状を有してもよい。

【0089】

コントローラ１２１０は、コネクタ１２０３を介してＨＳＳ接点１２４７ａに結合され、コネクタ１２０７によってＨＳＳ接点１２４７ｂに結合されてもよい。コントローラ１２１０は、プランジャ屈曲スナップ１２３３が矢印Ｍの方向に移動し、ＰＳＦ接点１２３７ａ及び１２３７ｂがＨＳＳ接点１２４７ａ及び１２４７ｂにそれぞれ接触すると、応答するように動作可能であってもよい。接触すると、コントローラ１２１０内で回路が完了する。これは、プランジャが（前述の例で示した）中間ポンピングチャンバのハードストップに到達したことを示す。１２００の例では、電気接点を例として示す。しかし、図１の１０５などの薬剤吐出装置の状況を判定するために、他の装置及び機構、例えば、追加の電気スイッチ及び相互接続、コントローラに結合され、プランジャの位置を示すように構成された光学装置、磁気／渦電流検出器、ポンプチャンバ内のさまざまな構成要素に結合された容量性流体検出装置、線形可変変位変換器（ＬＶＤＴ）又は他の線形変位測定ツール、圧力センサ、注入管又はブルドン管上の流量センサなど、を使用してもよい。例えば、ブルドン管（Ｂｏｕｒｄｏｎ ｔｕｂｅ）は、流体経路１６又は８１６などの配管内に歪み又は変形を引き起こす圧力を検出するように構成されてもよい。例えば、流量センサは、逆止弁の漏れ又は逆流に応答するように動作可能であってもよい。

【0090】

別の例では、図１の１０２又は図１２の１２１０などのコントローラを、異なる機能をコントローラに実施させる論理を実行するように構成してもよい。図１３は、吐出ポンプ装置から薬剤を排出するために図１～図１２の例を利用し得るプロセスのフローチャートである。

【0091】

プロセス１３００では、例えば、コントローラは、吐出ポンプ装置から薬剤を出力する時間であると判定してもよい。例えば、コントローラには、ある用量の薬剤がユーザに吐出されるべきであることをコントローラに示す時計又は入力装置が装備されていてもよい（１３１０）。

【0092】

この判定に応答して、コントローラは、吐出ポンプ装置を作動させるための制御信号を生成してもよい（１３２０）。コントローラは、例えば、図２～図１１の例を参照して説明したように、摺動流体部材を移動させるように動作可能なポンプ機構に制御信号を出力するように動作可能であってもよい。

【0093】

この例では、コントローラは、制御信号をポンプ機構に印加するように動作可能であってもよい（１３３０）。ポンプ機構は、（前述の例を参照して説明したような）形状記憶合金ワイヤ又は電気モータであってもよい。いくつかの例では、中間ポンピングチャンバ及び関連する機構は、（図２～図１１の例に示す）摺動流体部材に結合された駆動システムを備えてもよい。駆動システムは、例えば、回転カム、リンク機構、ラック、あるいは脱進機構を備えた親ネジによって動かされるように構成されてもよい。別の特定の例では、駆動システムは、低出力の電気モータの使用を可能にするように調整されてもよい。

【0094】

制御信号をポンプ機構に印加するにつれて、(前述の例で示した)ポンプチャンバが液剤で満たされていく。前述の例を参照して説明したように、形状記憶ワイヤを使用して摺動流体部材を引っ張って、ポンプチャンバの充填を可能にする。

【0095】

コントローラは、例えば、制御信号が吐出ポンプ装置のポンプ機構から除去されるべきであると判定するように構成されてもよい（１３４０）。この判定は、図１２に示す例示的な構成を参照して説明したように実施されてもよい。代替例として、摺動流体部材に磁気を与えてもよく、渦電流を測定し、評価して、摺動流体部材のハードストップ壁への近接度を判定することができる。渦電流構成は、摺動流体部材が移動するにつれて渦電流が異なる値を有するであろうから、同じ中間ポンピングチャンバ内で部分的投与又は複数回投与を可能にしてもよい。もちろん、他の方法又は電気接点の配置を使用して、中間ポンピングチャンバ内の摺動流体部材の位置を判定してもよい。コントローラは、制御信号がポンプ機構から除去され得ると判定すると、１３５０で、形状記憶合金などの駆動機構への（制御信号に応答する）信号を印加することを停止するか、又は、印加していたことを停止してもよい。制御信号の印加を停止することにより、コントローラは、中間ポンピングチャンバのバネが液剤をポンプチャンバから針／カニューレへの流体経路を介して患者に排出し始めることを可能にする。例えば、液剤の排出により、薬剤吐出装置からの液剤の吐出が可能になってもよい。

【0096】

動作例では、ポンプ機構からの制御信号の除去に応答した針又はカニューレへの液剤の吐出は、追加のステップを含んでもよい。例えば、形状記憶合金が摺動流体部材の引っ張りを停止することに応答して、流体部材バネが減圧を開始してもよい。プランジャは、ポンプチャンバ内の液剤によって液圧的に阻止されるため静止した状態のままで、流体部材バネを減圧することにより、摺動流体部材をチャンバ本体の前方に移動させてもよい。液剤は非圧縮性であり、図２の例に示すように、摺動流体部材が静止位置又は初期位置に到達するような時間まで、プランジャバネによって及ぼされる力に対抗する。この例では、流通口は、摺動流体部材が初期位置に到達すると、液剤が針継手に流入できるようにするために利用可能である。摺動流体部材が初期位置又は休止位置にあると、プランジャバネが減圧を開始し、液剤がポンプチャンバから針継手内に排出される。

【0097】

コントローラは、１３６０にて、液剤がポンプチャンバから吐出されたか排出されたこと、あるいは吐出又は排出が開始されたことを確認するように動作可能であってもよい。例えば、摺動流体部材は、前述の渦電流の例などの電気接点などを備えてもよい。

【0098】

システム全体は、プランジャ／摺動流体部材の背面を封止し、小型エアポンプを使用して真空引きすることにより、移動することができる。このシステムにより、真空チャンバ内の圧力を測定することができるであろう。さらに、ボイルの法則(Ｐ_１Ｖ_１=Ｐ_２Ｖ_２)を使用した計算を通じて、プランジャの位置を確立することができる。

【0099】

このシステムは、米国特許第１０，３９１，２３７号明細書に記載されているように、プランジャの動きに形状記憶合金の代わりに相変化ワックスを利用するように改変されてもよい。この米国特許の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0100】

本明細書で説明する技術のソフトウェア関連の実装には、ファームウェア、アプリケーション固有のソフトウェア、あるいは１つ又は複数のプロセッサによって実行され得る任意の他の種類のコンピュータ可読命令が含まれてもよいが、ここに挙げたものに限定されない。本明細書で説明する技術のハードウェア関連の実装には、集積回路（ＩＣ）、特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルアレイ（ＦＰＧＡ）及び／又はプログラマブル論理装置（ＰＬＤ）が含まれてもよいが、ここに挙げたものに限定されない。いくつかの例では、本明細書に記載の技術及び／又は本明細書に記載の任意のシステム又は構成部品は、１つ又は複数のメモリコンポーネントに保存されたコンピュータ可読命令を実行するプロセッサによって実装されてもよい。

【0101】

これに加えて、あるいはこれとは別に、閉ループアルゴリズムの実装を参照して例を説明しているが、開示した例の変形は、開ループの使用を可能にするために実装されてもよい。開ループの実装により、スマートペン、注射器などのさまざまなインスリン吐出様式の使用が可能になる。例えば、開示したＡＰアプリケーション及びアルゴリズムは、体重又は年齢などの情報の入力を要求するプロンプトの生成など、開ループ動作に関連するさまざまな機能を実行するように動作可能であってもよい。同じように、インスリンの投与量を、ＡＰアプリケーション又はアルゴリズムによってユーザからユーザインターフェースを介して受信してもよい。このほか、他の開ループ動作を、ＡＰアプリケーション又はアルゴリズムのユーザ設定などを調整することによって実施してもよい。

【0102】

開示の装置のいくつかの例を、例えば、命令又は命令のセットを保存し得る記憶媒体、コンピュータ可読媒体又は製品を使用して実装してもよい。命令又は命令のセットは、機械（即ち、プロセッサ又はマイクロコントローラ）によって実行される場合に、機械に本開示の例による方法及び／又は動作を実施させてもよい。そのような機械が、例えば、任意の適切な処理プラットフォーム、計算プラットフォーム、計算装置、処理装置、計算システム、処理システム、コンピュータ、プロセッサなどを備えてもよく、ハードウェア及び／又はソフトウェアの任意の適切な組み合わせを使用して実装されてもよい。コンピュータ可読媒体又は物品には、例えば、任意の適切なタイプのメモリユニット、メモリ、メモリ物品、メモリ媒体、記憶装置、記憶物品、記憶媒体及び／又は記憶ユニット、例えば、（非一時的メモリを含む）メモリ、取り外し可能媒体又は取り外し不可能媒体、消去可能媒体又は消去不可能媒体、書き込み可能媒体又は再書き込み可能媒体、デジタル媒体又はアナログ媒体、ハードディスク、フロッピーディスク、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、記録可能コンパクトディスク（ＣＤ－Ｒ）、書き換え可能コンパクトディスク（ＣＤ－ＲＷ）、光ディスク、磁気媒体、光磁気媒体、リムーバブルメモリカード又はディスク、各種のデジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、テープ、カセットなどが含まれてもよい。命令は、任意の適切な高レベルプログラミング言語、低レベルプログラミング言語、オブジェクト指向プログラミング言語、視覚的なプログラミング言語、コンパイラ型プログラミング言語及び／又はインタープリタ型プログラミング言語を使用して実装されたソースコード、コンパイル済みコード、解釈済みコード、実行可能コード、静的コード、動的コード、暗号化されたコード、プログラミングコードなどの任意の適切なタイプのコードを含んでもよい。非一時的コンピュータ可読媒体に組み込まれたプログラミングコードは、プログラミングコードを実行するときにプロセッサに、本明細書に記載しているような機能を実施させてもよい。

【0103】

本開示の特定の例をこれまで説明した。しかし、本開示はそのような例に限定されず、むしろ本明細書に明示的に記載したものへの追加及び改変も、開示した例の範囲内に含まれることを意図していることに明示的に留意されたい。さらに、本明細書に記載したさまざまな例の特徴は、相互に排他的ではなく、開示した例の精神及び範囲から逸脱することなく、たとえそのような組み合わせ又は並べ替えを本明細書に明示しなかったとしても、さまざまな組み合わせ及び並べ替えで存在し得ることを理解されたい。実際、当業者であれば、開示した例の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した内容の変形、改変及び他の実装を思いつくであろう。このため、開示した例は、前述の例示的な説明によってのみ規定されるべきではない。

【0104】

この技術のプログラムの態様を、典型的には、ある種の非一時的機械可読媒体上に担持されるか、その媒体に組み込まれる実行可能コード及び／又は関連データの形態の「製品」又は「物品」と考えてもよい。記憶型媒体には、ソフトウェアプログラミングのためにいつでも非一時的な記憶を提供し得るコンピュータ、プロセッサなどの有形メモリの一部又は全部、あるいはさまざまな半導体メモリ、テープドライブ、ディスクドライブなどの関連モジュールが含まれる。なお、開示の要約は、読者が技術的開示の性質を迅速に確認することができるようにするために提供される。要約は、請求項の範囲又は意味を解釈するか制限するために使用されるものではないという理解の下で提出される。さらに、前述の詳細な説明では、開示を簡素化するために、さまざまな特徴を単一の例にまとめている。この開示方法は、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を請求された例が必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、開示した単一の例の全特徴に本発明の主題があるわけではない。このため、以下の請求項は本明細書では詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別個の例として独立して存在する。添付の請求項では、用語「含む」及び「その中で」はそれぞれ、「具備する」及び「ここで」というそれぞれの用語の平易な英語の等価物として使用される。さらに、「第１」、「第２」、「第３」などの用語は単にラベルとして使用しており、それぞれの対象に数値要件を課すことを意図したものではない。

【0105】

例についての前述の説明は、例示及び説明を目的として提示されたものである。これは、網羅的であること、あるいは開示した正確な形式に本開示を限定することを意図するものではない。この開示に照らして、多くの改変及び変形が可能である。本開示の範囲は、この詳細な説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって限定されることを意図するものである。本出願の優先権を主張する将来の出願では、開示した主題を異なる方法で主張する可能性があり、一般に、本明細書でさまざまに開示するか明示しているような、１つ又は複数の制限の任意のセットを含む場合がある。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】