特許 7632839 ＣＶポート

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-02-10

(45)【発行日】2025-02-19

(54)【発明の名称】ＣＶポート

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/02 20060101AFI20250212BHJP

【ＦＩ】

A61M39/02 100

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2021035534

(22)【出願日】2021-03-05

(65)【公開番号】P2022135606

(43)【公開日】2022-09-15

【審査請求日】2023-12-20

(73)【特許権者】

【識別番号】519030936

【氏名又は名称】リカザイ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100180415

【弁理士】

【氏名又は名称】荒井 滋人

(72)【発明者】

【氏名】有賀 成一

(72)【発明者】

【氏名】平松 義規

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】特表平０９－５０８０３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００６－５２２６６９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ３９／０２

Ａ６１Ｍ ３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

上下方向に２分割されていて下側容器部及び上側容器部とからなる樹脂製の容器と、
該容器内に形成されている空間と、
前記空間内に配設されていて上側が開口している金属製のカップと、
該カップと接続されて前記容器外に向けて延びる接続管と、
前記空間及び前記カップの上部を塞いで前記上側容器部に嵌め込まれているセプタムとを備え、
前記カップは１５０μｍ以上２００μｍ以下の金属箔にて形成されていて、
前記空間を形成している側面と前記カップの側面との間に隙間である側部隙間が形成されていて、
前記空間を形成している底面と前記カップの底面との間に隙間である底部隙間が形成されていて、
前記カップの底面は平面形状であり、
前記底部隙間であって前記カップの底面に接して取付けられていて、前記カップの底面のひずみを検知するセンサとをさらに備えたことを特徴とするＣＶポート。

【請求項2】

前記側部隙間に弾性材料からなる緩衝材が配設されていることを特徴とする請求項１に記載のＣＶポート。

【請求項3】

前記接続管は前記カップに対して溶接により直接取付けられていて、
前記容器内に配設されている部分にて前記接続管と前記容器とは非螺合であることを特徴とする請求項１に記載のＣＶポート。

【請求項4】

前記カップ内の床面と前記接続管内の管路底部とは同一直線上に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のＣＶポート。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、中心静脈カテーテルの一種である皮下埋め込み型のポート、すなわちＣＶポートに関するものである。

【背景技術】

【0002】

薬剤の投与や必要栄養素の点滴等を行うため、人体内に埋め込まれるＣＶポートが知られている（例えば特許文献１参照）。ＣＶポートは、直径２ｃｍ～３ｃｍ程度の平面視略円形状の容器と、この容器の蓋として機能するシリコンゴムからなるセプタムとを有している。このセプタムに専用の針であるヒューバー針を挿し、所定の薬剤が容器内に流し込まれる。容器はさらにカテーテルと接続されていて、このカテーテルを介して薬剤は体内に供給される。

【0003】

ＣＶポートは一般的に心臓に向かう大きな血管に薬剤等を送る際に用いられることが多いため、胸の皮膚の下に埋め込まれる場合が多いが、場合によっては腕の皮膚の下に埋め込まれて使用されることもある。このＣＶポートを用いれば、皮下で薬剤の供給を行うことができるので、感染リスクが低減し、さらに患者は入浴もできるなど、種々の利点がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１２－７６２５０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、薬剤が容器内に供給される際、容器内の圧力は最大で２．１ＭＰａ（３００ｐｓｉ）、場合によってはそれ以上となることがある。体内に埋め込まれるために小型に形成されている容器は、樹脂製であるため、このような圧力に耐えることができない場合がある。この場合、容器が破損し、薬剤等が体内に直接漏れてしまうことが懸念されるため、使用に際しては十分な注意が必要であった。

【0006】

本発明は、上記従来技術を考慮したものであり、内部に高圧が付与されたとしてもそれによる破損を防止することができ、仮に破損が懸念される場合においても事前にそれを容易に検知することができるＣＶポートを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

前記目的を達成するため、本発明では、上下方向に２分割されていて下側容器部及び上側容器部とからなる樹脂製の容器と、該容器内に形成されている空間と、前記空間内に配設されていて上側が開口している金属製のカップと、該カップと接続されて前記容器外に向けて延びる接続管と、前記空間及び前記カップの上部を塞いで前記上側容器部に嵌め込まれているセプタムとを備えたことを特徴とするＣＶポートを提供する。

【0008】

好ましくは、前記カップは１５０μｍ以上２００μｍ以下の金属箔にて形成されていて、前記空間を形成している側面と前記カップの側面との間に隙間である側部隙間が形成されていて、前記空間を形成している底面と前記カップの底面との間に隙間である底部隙間が形成されている。

【0009】

好ましくは、前記カップの底面は平面形状であり、前記底部隙間であって前記カップの底面に接して取付けられていて、前記カップの底面のひずみを検知するセンサとをさらに備えている。

【0010】

好ましくは、前記側部隙間に弾性材料からなる緩衝材が配設されている。

【0011】

好ましくは、前記接続管は前記カップに対して溶接により直接取付けられていて、前記容器内に配設されている部分にて前記接続管と前記容器とは非螺合である。

【0012】

好ましくは、前記カップ内の床面と前記接続管内の管路底部とは同一直線上に形成されている。

【発明の効果】

【0013】

本発明によれば、容器内に形成されている空間内に金属製のカップが配設されているため、ヒューバー針から薬剤等が容器内に供給されて容器内が高圧になったとしても、この圧力が直接容器にかかることはなく、金属製のカップにてまずは受け止めることになる。すなわち、耐圧性の高い金属性のカップにて高圧付与による樹脂製の容器を保護することができ、したがって容器の破損を防止することができる。

【0014】

また、カップを１５０μｍ以上２００μｍ以下の金属箔で形成することで、圧力が付与された際にカップは容易に膨らむ（ひずむ）。このとき、側部隙間と底部隙間を形成しておくことで、カップが膨らんだ際にカップが空間内面に接触することを防止でき、カップの破損を防止できる。

【0015】

また、カップの底面を平面形状としておくことで、カップ内に圧力が付与された際のひずみ（膨らみ）を容易に検知することができる。センサをこのカップの底面に接するように取付けることで、正確にカップのひずみを検知できる。

【0016】

また、側部隙間に緩衝材を配設することで、カップが膨らんだ際にカップの側面が直接空間内面に直接接して破損してしまうことを防止できる。

【0017】

また、接続管をカップに対して直接取付けることで、接続管を後からねじによる螺合等で容器外側から接続しなくてすむようになる。したがって容器にねじ山を形成したり、これに対応するように接続管にねじ加工をしたりする必要がなくなり生産性が向上する。また、容器にねじ加工を施さないので強度の低下が生じることはなく、容器が破損することを防止できる。

【0018】

また、カップ内の床面と接続管内の管路底部とが同一直線上であるため、カップ内の薬剤等は容易に接続管を通って体内に供給される。このため、カップ内に薬剤等の液だまりが生じることを防止できる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明に係るＣＶポートの概略断面図である。

【図2】本発明に係るＣＶポートの概略外観図である。

【図3】カップを形成する金属材料の硬さを示す表である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

図１及び図２に示すように、本発明に係るＣＶポート１は、上下方向に２分割されている樹脂製の容器２を備えている。容器２は、上側容器部２ａと下側容器部２ｂとが上下方向に合わさって形成されている。上側容器部２ａは略円筒形状であり、上下方向が開口している。下側容器部２ｂは底部が閉塞された略円筒形状であり、上方向が開口している。これらの上側容器部２ａ及び下側容器部２ｂが合わさった際に容器２内に空間３が形成される。この空間３内には、金属製のカップ４が配設されている。金属材料としては、各種金属を適用できるが、チタン系の金属、より好ましくは純チタンを適用できる。このカップ４は一方の端部が閉塞された略円筒形状であり、したがって上側が開口している。カップ４からは、接続管５が容器２の外側に向けて延びている。具体的には、接続管５はカップ４に溶接されて接続されていて、カップ４の側壁にはこの接続管５と連通するための貫通孔４ａが形成されている。そして、上側容器部２ａにはシリコンゴムからなるセプタム６が嵌め込まれている。空間３及びカップ４の上部は、このセプタム６により塞がれている。

【0021】

このように、本発明に係るＣＶポート１は、容器２内に形成されている空間３内に金属製のカップ４が配設されている。このため、セプタム６に挿通されるヒューバー針（不図示）はカップ４内に導入され、薬剤等はカップ４内に供給される。このとき、薬剤等の供給により高圧が付与されたとしても、この圧力が直接容器２にかかることはなく、金属製のカップ４にてまずは受け止めることになる。すなわち、耐圧性の高い金属性のカップ４にて高圧付与による樹脂製の容器２を保護することができ、したがって容器２の破損を防止することができる。なお、ヒューバー針が確実にカップ４内に挿入されるようにするため、セプタム６の上面にカップ４の上部開口に収まる位置を挿入エリア６ａとして目立たせてもよい。図では、挿入エリア６ａの周囲に凸部６ｂを設けてその境界を目立つようにしている。

【0022】

ここで、カップ４は１５０μｍ以上２００μｍ以下の例えば純チタンの金属箔にて形成されている。カップ４の側面と空間３を形成している側面との間には隙間である側部隙間３ａが形成されている。カップ４の底面と空間３を形成している底面との間には隙間である底部隙間３ｂが形成されている。このように、カップ４を１５０μｍ以上２００μｍ以下の金属箔で形成することで、圧力が付与された際にカップ４は容易に膨らむ（ひずむ）。このとき、側部隙間３ａと底部隙間３ｂとを形成しておくことで、カップ４が膨らんだ際にカップ４が空間３の内面に接触することを防止でき、カップ４の破損を防止できる。したがって、側部隙間３ａ及び底部隙間３ｂはカップ４が圧力により膨らんだ際の変形量を許容できる程度の幅を有して設計される。

【0023】

また、カップ４の底部は、上述したヒューバー針が何度も突き当たる箇所であるため、その厚みを厚くしてもよい。この厚さについて、検証を行った。図３に示すように、カップ４を形成する金属材料について、加工硬化処理を行った硬質材であるＨ材と、焼き鈍しを行ったアニール材であるＯ材の両方を用意した。これらの厚みを変化させ、（Ａ）はＨ材にて５０μｍの厚み、（Ｂ）はＯ材にて５０μｍの厚み、（Ｃ）はＨ材にて１００μｍの厚み、（Ｄ）はＯ材にて１００μｍの厚み、（Ｅ）はＨ材にて１５０μｍの厚み、（Ｆ）はＨ材にて２００μｍの厚み、（Ｇ）はＯ材にて３００μｍの厚みの金属シート材を用意した。

【0024】

これら（Ａ）～（Ｇ）について、５点評価の平均値によりビッカーズ硬さ（Ｈｖ）の測定を行った。その結果、（Ａ）が最も高く２３４Ｈｖ、次に高いのは（Ｃ）の２２５Ｈｖであった。これは、Ｈ材の場合、薄い方は圧延処理が施されていたため、硬くなったからである。一方で、Ｏ材については厚み５０μｍ及び１００μｍでは、いずれもＨ材よりもビッカーズ硬さは低い値であった。

【0025】

さらに、ヒューバー針はＳＵＳ材（ＳＵＳ３０４）であることが多いため、このＳＵＳ材で形成された刃を用いて（Ａ）及び（Ｃ）の金属シート材に対して押しつけた。すると、（Ａ）については孔が空く場合があったが（Ｃ）は相当な力で刃を押しつけた場合に孔が空いた。これは、ビッカーズ硬さにかかわらず、金属箔が薄いと単純に孔が空いてしまうことを意味している。つまり、本願発明のようなヒューバー針が何度も突き刺さるような場面に適用するには、金属材料を圧延して硬さを向上させたとしても好ましくないことを意味している。

【0026】

一方で、アルミ材料によるホッチキスの芯をホッチキスを利用して刺してみたところ、（Ａ）、（Ｃ）ともに孔が空いた。しかしながら、（Ｅ）、（Ｆ）、（Ｇ）については孔が空かなかった。

【0027】

以上より、カップ４の底部については少なくとも１５０μｍ以上の厚みがあれば、ヒューバー針による幾度の突き刺しに対しても強度を期待することができる。一方で、３００μｍの厚みになると、重量が大きくなってしまう。ＣＶポート１としては軽量であることが好ましいため、この重量を考慮すると、２００μｍ以下の厚みとすることが好ましいといえる。

【0028】

カップ４の底面は平面形状に形成されている。このカップ４の底面に接してセンサ７が取付けられている。すなわち、センサ７は底部隙間３ｂ内に収められている。センサ７はひずみセンサであり、カップ４の底面のひずみを検知するためのものである。このように、カップ４の底面を平面形状としておくことで、カップ４内に圧力が付与された際のひずみ（膨らみ）を容易に検知することができる。センサ７をこのカップ４の底面に接するように取付けることで、正確にカップ４のひずみを検知できる。ここでも、上述したようにカップ４を１５０μｍ以上２００μｍ以下の金属箔で形成した意味が重要となっている。センサ７によるカップ４のひずみ量を精度よく、容易に計測するためには、かなり薄い金属箔の方が適しているからである。なお、この数値は、ひずみ量を容易に計測することを考慮したことのみならず、ヒューバー針の接触による損傷を防止できることも考慮され、さらには薬剤等の供給による圧力にも耐えうることができるようなものとして設定されている。またカップ４をこのような薄さの金属箔で形成することは、体内に留置されるＣＶポート１の軽量化にも寄与できる。

【0029】

センサ７によるカップ４のひずみ検知は、種々の方法で行うことができる。例えば、許容範囲の圧力がカップ４内にかかっている場合と、カップ４が破損してしまうレベルまで圧力がかかった場合とが分かるような２種類のランプユニット（不図示）等を準備してもよい。施術者は、このランプユニットを見ながら薬剤等の供給速度や供給量を調節する。施術者が確認しやすいように、ヒューバー針が取付けられた注射器にこのランプユニットを取付けてもよい。ランプユニットとセンサ７との通信はセンサ７内に通信デバイスを設けてもよいし、別体として側部隙間３ａあるいは底部隙間３ｂ内に収容してもよい。センサ７の電源は、電池を側部隙間３ａあるいは底部隙間３ｂ内に配設してもよいし、電波により電力を外部から供給してもよい。

【0030】

なお、側部隙間３ａには、弾性材料からなる緩衝材８が配設されていてもよい。この緩衝材８は例えばセプタムと同材料でもよい。これにより、ＣＶポート１の製造に際して使用する材料の種類が増加されることはない。このように側部隙間３ａに緩衝材８を配設することで、カップ４が膨らんだ際にカップ４の側面が直接空間３の内面に直接接して破損してしまうことを防止できる。

【0031】

上述したように、接続管５はカップ４に対して溶接により直接取付けられている。接続管５は容器２内を延びてその先端が外部に露出している。ここで、接続管５が容器２内に配設されている部分は、ねじ加工等がされていない。すなわち接続管５と容器２とは非螺合である。換言すれば、容器２内での接続管５の外表面は凹凸形状のない滑らかな表面であり、これに対する容器２の内表面も凹凸形状のない滑らかな表面である。具体的には、下側容器部２ｂに直線上の溝が形成されて、接続管５はこの溝内に配設される。そして、この状態で上側容器部２ａが被せられて接続管５は容器２内に配設される。接続管５の軸方向への移動を規制するため、接続管５の先端には幅広の係止部５ａが形成されている。係止部５ａからさらに先端側には、カテーテル（不図示）と接続するための接続部５ｂが形成されている。接続管５は、上側容器部２ａと下側容器部２ｂにて挟持されているのみであり、この作用により保持されているのみである。

【0032】

このように、接続管５をカップ４に対して直接取付けることで、接続管５を後からねじによる螺合等で容器２の外側から接続しなくてすむようになる。したがって容器２にねじ山を形成したり、これに対応するように接続管５にねじ加工をしたりする必要がなくなり生産性が向上する。また、容器２にねじ加工を施さないので強度の低下が生じることはなく、容器２が破損することを防止できる。この効果は、カップ４を配設することと相俟って、さらなる容器２の破損防止効果を高めることに寄与している。

【0033】

また、カップ４内の床面４ｂと接続管５内の管路底部５ｃとは同一直線上に形成されている。すなわち、床面４ｂと接続管５の底面とは同一平面上に形成されている。このように、カップ４内の床面４ｂと接続管５内の管路底部５ｃとが同一直線上であるため、カップ４内の薬剤等は容易に接続管５を通って体内に供給される。このため、カップ４内に薬剤等の液だまりが生じることを防止できる。さらにこのカップ４内への液だまり防止を図るため、カップ４の床面４ｂからカップの側面が立ち上がる部分は、その内面は丸みを帯びている。このため、カップ４の床面４ｂの周縁部での液流れをスムーズにでき、この部分に液だまりが生じることを極力防止できる。

【符号の説明】

【0034】

１：ＣＶポート、２：容器、２ａ：上側容器部、２ｂ：下側容器部、３：空間、３ａ：側部隙間、３ｂ：底部隙間、４：カップ、４ａ：貫通孔、４ｂ：床面、５：接続管、５ａ：係止部、５ｂ：接続部、５ｃ：管路底部、６：セプタム、６ａ：挿入エリア、６ｂ：凸部、７：センサ、８：緩衝材、

【図1】

【図2】

【図3】