特許 7640580 フレキシブル回路アセンブリを使用してスプラインを形成するための方法およびそれを含む電極アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-02-25

(45)【発行日】2025-03-05

(54)【発明の名称】フレキシブル回路アセンブリを使用してスプラインを形成するための方法およびそれを含む電極アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20250226BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287 200

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2022566472

(86)(22)【出願日】2021-03-29

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-26

(86)【国際出願番号】 US2021024643

(87)【国際公開番号】W WO2021225717

(87)【国際公開日】2021-11-11

【審査請求日】2023-03-14

(31)【優先権主張番号】63/021,737

(32)【優先日】2020-05-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン ペダーセン

(72)【発明者】

【氏名】グレッグ オルソン

【審査官】▲高▼原 悠佑

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１９／１９７９９６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１９／１９５４３９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１７－５１６５８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－０５２６４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０２９９３５５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／２４－５／３９８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシステムのための電極アセンブリのためのスプラインを形成する方法であって、
第１の表面と第２の表面とを含む構造部材を提供することと、
複数の電極と、接触面および前記接触面の反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリを提供することであって、前記複数の電極は、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記提供することと、
前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記フレキシブル回路アセンブリを前記構造部材に対して位置決めすることと、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を、前記構造部材と前記フレキシブル回路アセンブリの前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することと、を備え、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、第１のフレキシブル回路基板と、別個の第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板の各々は、第１の長手方向縁部と、第２の長手方向縁部と、を含み、
前記フレキシブル回路アセンブリを前記構造部材に対して位置決めすることは、前記構造部材を前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板との間に位置決めすることを備え、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、前記複数の電極のうちの前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板をそれぞれの前記第１の長手方向縁部とそれぞれの前記第２の長手方向縁部で結合することを備える、方法。

【請求項2】

前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、接着剤を使用して前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材に結合することを備える、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材に結合することは、前記接着剤を使用して、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記接触面を、前記構造部材の前記第１の表面と前記第２の表面のうちの少なくとも１つに結合することを備える、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに熱融着させることを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板をそれぞれの前記第１の長手方向縁部とそれぞれの前記第２の長手方向縁部で結合することは、前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板が前記構造部材に対して摺動可能であるように、接着剤を使用して前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板を結合することを備える、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

カテーテルシステムのための電極アセンブリのためのスプラインを形成する方法であって、
第１の表面と第２の表面とを含む構造部材を提供することと、
複数の電極と、接触面および前記接触面の反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリを提供することであって、前記複数の電極は、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記提供することと、
前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記フレキシブル回路アセンブリを前記構造部材に対して位置決めすることと、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を、前記構造部材と前記フレキシブル回路アセンブリの前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することと、を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリは、第１のフレキシブル回路基板と、前記第１のフレキシブル回路基板に折り線で接合された第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記スプラインを形成することは、前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記第１のフレキシブル回路基板を前記第２のフレキシブル回路基板に対して前記折り線で、および前記構造部材周りで折り曲げることを備え、
前記第１のフレキシブル回路基板は、前記折り線と反対側の第１の長手方向縁部を含み、
前記第２のフレキシブル回路基板は、前記折り線と反対側の第２の長手方向縁部を含み、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、前記第１のフレキシブル回路基板の前記第１の長手方向縁部と前記第２のフレキシブル回路基板の前記第２の長手方向縁部を当接させて、前記第１のフレキシブル回路基板を前記第２のフレキシブル回路基板に結合することを備える、方法。

【請求項7】

前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、接着剤を使用して前記第１のフレキシブル回路基板を前記第２のフレキシブル回路基板に結合することを備える、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記構造部材は、ニチノールで構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項9】

前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、フレキシブルプリント回路である、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

前記構造部材は、複数の別個の部材を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項11】

形成された前記スプラインを平面電極アセンブリに組み込むことをさらに備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項12】

形成された前記スプラインをバスケット電極アセンブリに組み込むことをさらに備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項13】

前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板のそれぞれを、コイル状に巻いて、螺旋構成を形成することをさらに備える、請求項１に記載の方法。

【請求項14】

カテーテルシステムのための電極アセンブリであって、
前記電極アセンブリは長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有し、
前記電極アセンブリは、前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを備え、
前記少なくとも１つのスプラインは、
前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在し、第１の表面と第２の表面とを含む構造部材と、
複数の電極と、接触面および前記接触面と反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリであって、前記複数の電極が前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記フレキシブル回路アセンブリと、を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記構造部材に対して位置決めされ、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合され、
前記フレキシブル回路アセンブリは、第１のフレキシブル回路基板と、別個の第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板の各々は、第１の長手方向縁部と、第２の長手方向縁部と、を含み、
前記構造部材は、前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板との間に配置され、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板は、前記複数の電極のうちの前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、それぞれの前記第１の長手方向縁部とそれぞれの前記第２の長手方向縁部で結合される、電極アセンブリ。

【請求項15】

カテーテルシステムのための電極アセンブリであって、
前記電極アセンブリは長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有し、
前記電極アセンブリは、前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを備え、
前記少なくとも１つのスプラインは、
前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在し、第１の表面と第２の表面とを含む構造部材と、
複数の電極と、接触面および前記接触面と反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリであって、前記複数の電極が前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記フレキシブル回路アセンブリと、を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記構造部材に対して位置決めされ、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合され、
前記フレキシブル回路アセンブリは、折り線で接合された第１のフレキシブル回路基板と、第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記折り線で、および前記構造部材周りで折り曲げられ、
前記第１のフレキシブル回路基板は、前記折り線と反対側の第１の長手方向縁部を含み、
前記第２のフレキシブル回路基板は、前記折り線と反対側の第２の長手方向縁部を含み、
前記第１のフレキシブル回路基板の前記第１の長手方向縁部と前記第２のフレキシブル回路基板の前記第２の長手方向縁部が当接した状態で前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板が結合される、電極アセンブリ。

【請求項16】

カテーテルシステムであって、
フレキシブルカテーテルシャフトと、
前記フレキシブルカテーテルシャフトの近位端に結合されたハンドルと、
前記フレキシブルカテーテルシャフトの遠位端に結合され、長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを備える前記電極アセンブリと、を備え、
前記少なくとも１つのスプラインは、
前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在し、第１の表面と第２の表面とを含む構造部材と、
複数の電極と、接触面および前記接触面と反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリであって、前記複数の電極が前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記フレキシブル回路アセンブリと、を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記構造部材に対して位置決めされ、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合され、
前記フレキシブル回路アセンブリは、第１のフレキシブル回路基板と、別個の第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板の各々は、第１の長手方向縁部と、第２の長手方向縁部と、を含み、
前記構造部材は、前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板との間に配置され、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板は、前記複数の電極のうちの前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、それぞれの前記第１の長手方向縁部とそれぞれの前記第２の長手方向縁部で結合される、カテーテルシステム。

【請求項17】

カテーテルシステムであって、
フレキシブルカテーテルシャフトと、
前記フレキシブルカテーテルシャフトの近位端に結合されたハンドルと、
前記フレキシブルカテーテルシャフトの遠位端に結合され、長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを備える前記電極アセンブリと、を備え、
前記少なくとも１つのスプラインは、
前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在し、第１の表面と第２の表面とを含む構造部材と、
複数の電極と、接触面および前記接触面と反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリであって、前記複数の電極が前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記フレキシブル回路アセンブリと、を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記構造部材に対して位置決めされ、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合され、
前記フレキシブル回路アセンブリは、折り線で接合された第１のフレキシブル回路基板と、第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記折り線で、および前記構造部材周りで折り曲げられ、
前記第１のフレキシブル回路基板は、前記折り線と反対側の第１の長手方向縁部を含み、
前記第２のフレキシブル回路基板は、前記折り線と反対側の第２の長手方向縁部を含み、
前記第１のフレキシブル回路基板の前記第１の長手方向縁部と前記第２のフレキシブル回路基板の前記第２の長手方向縁部が当接した状態で前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板が結合される、カテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は２０２０年５月８日に出願された米国仮特許出願第６３／０２１，７３７号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

本開示は概して、人体に使用される医療装置に関する。特に、本開示は、フレキシブル回路アセンブリを使用して電極アセンブリ用のスプラインを形成する方法に関する。

【0003】

電気生理学的カテーテルは例えば、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む、心房性不整脈などの状態を診断および／または矯正するために、様々な診断、治療、および／またはマッピングおよびアブレーション処置において使用される。

【0004】

典型的には、そのような診断、治療、および／またはマッピングおよびアブレーション処置を行うために、カテーテルは患者の血管系脈管構造を通して、意図された部位、例えば、患者の心臓内の部位に配備され、操作される。カテーテルは、典型的には例えば、心臓マッピングもしくは診断、アブレーション、および／または他の治療送達モード、またはその両方のために使用され得る１つまたは複数の電極を担持する。アブレーション療法は、心房または心不整脈を含む、ヒトの解剖学的構造を苦しめる様々な状態を治療するために使用され得る。組織がアブレーションされる、または少なくともアブレーション発生器によって発生されてアブレーションカテーテルによって送達されるアブレーションエネルギーを受けると、組織内に損傷が形成される。アブレーションカテーテル上またはアブレーションカテーテル内に取り付けられた電極は、心房性不整脈（異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含むが、これらに限定されない）などの状態を矯正するために、心臓組織内に組織壊死を作り出すために使用される。不整脈は、同期性房室収縮の喪失および血流の停滞を含む、様々な危険な状態を引き起こし得る。心房性不整脈の主な原因は、心臓の左心房または右心房内の迷走電気信号であると考えられている。アブレーションカテーテルは、アブレーションエネルギー（例えば、高周波エネルギー、冷凍アブレーション、レーザ、化学物質、高密度焦点式超音波など）を心臓組織に与えて、心臓組織に損傷を作り出す。この損傷は、望ましくない電気経路を分断し、それによって、不整脈につながる迷走電気信号を制限または防止する。

【0005】

エレクトロポレーションは、細胞膜に細孔形成を誘導する強い電場を印加することを含む非熱アブレーション技術である。電界は例えば、ナノ秒から数ミリ秒持続し得る比較的短い持続パルスを印加することによって誘導され得る。このようなパルスは、パルス列を形成するために繰り返され得る。このような電場がインビボ設定で組織に印加されると、組織中の細胞は膜貫通電位にさらされ、膜貫通電位は細胞壁上の細孔を開く。エレクトロポレーションは、可逆的（すなわち、一時的に開いた細孔が再封する）または不可逆的（すなわち、細孔が開いたままである）であり得、細胞破壊を引き起こす。例えば、遺伝子治療の分野では、可逆的エレクトロポレーションは、高分子量治療用ベクターを細胞に導入するために使用される。他の治療用途では、適切に構成されたパルス列のみを使用して、例えば不可逆的エレクトロポレーションを引き起こすことによって、細胞破壊を引き起こすことができる。

【0006】

バスケットカテーテルおよび平面カテーテルなどのカテーテルは、設定された数のスプラインに沿って分布された電極を有する。特に、電極は、典型的には各スプラインの片側に配置される。したがって、少なくともいくつかの既知のカテーテルの電極密度は、スプラインの数および各スプライン上に配置された電極の数によって制限される。電極アセンブリは、スプラインの数を増やすことに固有の困難さがあるため、設定された数のスプラインに制限され得る。例えば、バスケットカテーテルに関して、スプラインの数が増加するにつれて、電極バスケットの直径は増加し、これは、より電極バスケットが大きいほど小さい標的位置に展開することがより困難であり得るので、望ましくない。あるいは、電極バスケットの直径を維持するために、より狭いスプラインを使用することができるが、より狭いスプラインは、電極サイズを制限する。

【0007】

加えて、少なくともいくつかの既知のカテーテルは配備されたときに、位置決め力がカテーテルの片側にしか適用されないという結果をもたらす。例えば、スパイラルカテーテルは、必ず１つの点（例えば、その近位端）にのみ取り付けられ、その結果、位置決め力は、スパイラルの一方の側にのみ適用される。したがって、反対側（例えば、螺旋で１８０度回った）に力を加えることができない。

【発明の概要】

【0008】

本開示は、カテーテルシステム用の電極アセンブリのためのスプラインを形成する方法に関する。この方法は、第１の表面と第２の表面とを含む構造部材を提供することを含む。本方法はまた、複数の電極と、接触面および接触面の反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリを提供することを含む。複数の電極は、少なくとも１つのフレキシブル回路基板の外面上に配置される。この方法は、複数の電極のうちの第１の電極セットが構造部材の前記第１の表面と整列し、複数の電極のうちの第２の電極セットが構造部材の第２の表面と整列するように、フレキシブル回路アセンブリを構造部材に対して位置決めすることを含む。本方法はまた、少なくとも１つのフレキシブル回路基板を、構造部材とフレキシブル回路アセンブリの少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することを含む。

【0009】

本開示は、カテーテルシステムのための電極アセンブリをさらに対象とする。電極アセンブリは、長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有する。電極アセンブリは、電極アセンブリの近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを含む。少なくとも１つのスプラインは、電極アセンブリの近位端から遠位端まで延在する構造部材を含む。構造部材は、第１の表面と第２の表面とを含む。少なくとも１つのスプラインはまた、複数の電極と、接触面および接触面と反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリを含む。複数の電極は、少なくとも１つのフレキシブル回路基板の外面上に配置される。フレキシブル回路アセンブリは、複数の電極のうちの第１の電極セットが構造部材の第１の表面と整列し、複数の電極のうちの第２の電極セットが構造部材の第２の表面と整列するように、構造部材に対して位置決めされる。少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、構造部材と少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合される。

【0010】

本開示は、フレキシブルカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの近位端に結合されたハンドルと、電極アセンブリと、を含むカテーテルシステムをさらに対象とする。電極アセンブリは、フレキシブルカテーテルシャフトの遠位端に結合され、長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有する。電極アセンブリは、電極アセンブリの近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを含む。少なくとも１つのスプラインは、電極アセンブリの近位端から遠位端まで延在する構造部材を含む。構造部材は、第１の表面と第２の表面とを含む。少なくとも１つのスプラインはまた、複数の電極と、接触面および接触面の反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリを含む。複数の電極は、少なくとも１つのフレキシブル回路基板の外面上に配置される。フレキシブル回路アセンブリは、複数の電極のうちの第１の電極セットが構造部材の第１の表面と整列し、複数の電極のうちの第２の電極セットが構造部材の第２の表面と整列するように、構造部材に対して位置決めされる。少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、構造部材と少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合される。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本開示の様々な実施例を組み込んだカテーテルシステムの概略ブロック図である。

【図2】図１に示されるカテーテルシステムの例示的な視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピングシステムの簡略化された概略図である。

【図3】バスケット電極アセンブリの形態で示される、図１のシステムでの使用に適した例示的な電極アセンブリの斜視図である。

【図4】平面電極アセンブリの形態で示される、図１のシステムでの使用に適した別の例示的電極アセンブリの斜視図である。

【図5】図３および図４に示される電極アセンブリでの使用に適した例示的なスプラインの端面図である。

【図6】図５のスプラインを形成する際に使用するのに適したフレキシブル回路アセンブリの例示的なサブアセンブリの上面図である。

【図7】図５のスプラインを形成する例示的な方法におけるステップを示す。

【図8】図３および図４に示される電極アセンブリでの使用に適した別の例示的なスプラインの端面図を示す。

【図9】図８のスプラインを形成する際に使用するのに適した例示的なフレキシブル回路アセンブリを示す。

【図10】図８のスプラインを形成する例示的な方法におけるステップを示す。

【図11】図８のスプラインを形成する例示的な方法における別の後続のステップを示す。

【図12】図３および図４に示される電極アセンブリでの使用に適した別の例示的なスプラインの端面図を示す。

【図13】図１２のスプラインを形成する例示的な方法におけるステップを示す。

【図14】図１に示されるシステムでの使用に適した螺旋構成の例示的なサブアセンブリの斜視図である。

【図15】図３および図４に示される電極アセンブリなどの電極アセンブリのためのスプラインを形成する例示的な方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

一致する参照符号は、図面のいくつかの図を通して一致する部分を示す。図面は必ずしも縮尺通りではないことが理解される。

【0013】

本開示は概して、人体に使用される医療装置に関する。本開示は、マッピングおよび／またはアブレーション処置などの医療処置のためにヒト血管系において使用するためのカテーテルシステム用の電極アセンブリのためのスプラインを含む医療装置、およびスプラインを形成する方法を提供する。本開示の電極アセンブリは、構造部材とフレキシブル回路アセンブリとを含む少なくとも１つのスプラインを含む。フレキシブル回路アセンブリは、少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、少なくとも１つのフレキシブル回路基板の外面上に配置された複数の電極と、を含む。フレキシブル回路アセンブリは、電極が構造部材の第１の表面および第２の表面の両方と整列するように、構造部材に対して位置決めされる。少なくともいくつかの既知の電極アセンブリは、管材内に構造部材を配置し、続いてその管材の外面上に電極を配置することによって形成されるスプラインを含む。

【0014】

いくつかの既知の電極アセンブリとは異なり、開示される実施形態は、フレキシブル回路基板を介して構造部材の１つまたは複数の表面に電極を直接結合することによってスプラインを形成することを可能にし、それによって、中間管材が必要でなくなる。さらに、開示された実施形態は、単一のスプラインの２つ以上の表面上に電極を配置することを可能にし、それによって、より多くの電極を単一のスプライン上に配置することを可能にする。そのような配置は、電極アセンブリの周囲の電極密度を改善し、それは、マッピングおよび／またはアブレーション処置の精度を改善することができ、したがって、より一貫性のある、改善された患者転帰をもたらすことができる。

【0015】

ここで図面を参照すると、図１は診断目的、解剖学的マッピングおよび／またはアブレーション治療（例えば、エレクトロポレーション治療）に適したカテーテルシステム１００の概略ブロック図である。一般に、様々な実施例は、カテーテルシャフトの遠位端に配置された電極アセンブリを含む。本明細書で使用するとき、「近位」は、臨床医の近くのカテーテルの端部に向かう方向を指し、「遠位」は、臨床医から離れ、（概して）個体の体内へ向かう方向を指す。電極アセンブリは、１つまたは複数の個別の電気的に絶縁された電極要素を含む。本明細書ではカテーテル電極とも呼ばれる各電極要素は、バイポーラまたは多極電極として機能するように、任意の他の電極要素と選択的にペアにされ、または組み合わせることができるように、個々に配線される。

【0016】

システム１００は、組織を破壊するための不可逆的エレクトロポレーションのために使用されてもよい。特に、システム１００は、エレクトロポレーション誘発一次壊死療法に使用されてもよく、これは、その破壊および細胞壊死をもたらす原形質膜（細胞壁）の完全性の不可逆的な喪失を直接引き起こすような方法で電流を送達することの影響（結果）を指す。この細胞死のメカニズムは、細胞の外壁の破壊が細胞の内部に有害な影響を引き起こすことを意味する「外から中へ」プロセスと見なすことができる。典型的には、古典的な原形質膜エレクトロポレーションのために、電流は、約０．１～１．０ｋＶ／ｃｍの電界強度を送達することができる、近接するが離間した電極間の短期間パルス（例えば、０．１～２０ｍｓの持続時間）の形態のパルス電場（すなわち、パルス電場アブレーション（ＰＦＡ））として送達される。

【0017】

システム１００は、以下に説明するように使用されるように構成された少なくとも１つのカテーテル電極を含む電極アセンブリ１０２を含む。電極アセンブリ１０２は、エレクトロポレーション治療、診断、マッピング、および／または治療手順のためのカテーテル１０４などの医療装置の一部として組み込まれる。例えば、電極アセンブリ１０２は、本明細書では内部身体構造１０６とも呼ばれる、患者の身体１０８内の１つまたは複数の構造１０６をマッピングするために使用されてもよい。別の例として、電極アセンブリ１０２は、身体１０８内の構造１０６の組織のアブレーション治療（例えば、エレクトロポレーション治療）のために使用されてもよい。図示の実施形態では、構造１０６は、患者の血管系および／または心臓もしくは心臓組織を含む。しかしながら、様々な他の身体構造および／または組織に対してマッピング、診断、および／またはアブレーション治療を実施するために、実施例が使用されてもよいことを理解されたい。

【0018】

システム１００はまた、電源１１０と、内部身体構造１０６の可視化、マッピング、およびナビゲーションのための、可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２などの追加のサブシステムを含む。電源１１０は、電極アセンブリ１０２の電極に電圧を与え、または励起し、および／または電気および／または磁場を生成して、医療処置中に適切な機能を実行するように構成された任意の電源である。例えば、電源１１０は、システム１００をＲＦアブレーションおよびエレクトロポレーション処置に使用することができるように、高周波（ＲＦ）アブレーションおよび／またはエレクトロポレーション発生器を含む。このような実施形態では、電源１１０は、アブレーション戦略に従って電極に通電するように構成され、アブレーション戦略は、前もって決めてあっても、ユーザにより選択可能であってもよい。ＲＦアブレーション処置に使用されるとき、電源１１０は、ケーブル１１４を介してカテーテル１０４に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを出力する。ＲＦエネルギーは、（例えば、バイポーラ電極刺激を使用して）電極アセンブリ１０２の電極を通ってカテーテル１０４から出る。身体内におけるＲＦエネルギーの消散は、電極付近の温度を上昇させ、それによって、ＲＦアブレーションが起こることを可能にする。

【0019】

いくつかの実施形態では、システム１００は、本明細書でさらに説明するように、モノポーラ電極刺激のための、またはマッピング機能を実行するための１つまたは複数のリターン電極１１６（たとえば、パッチ電極）を含む。そのような実施形態では、電源１１０は、信号発生器を含み、信号発生器は、パッチ電極１１６に結合され、パッチ電極１１６を励起して身体１０８内に電場を生成するように構成される。

【0020】

図示の実施形態では、カテーテル１０４は、ケーブルコネクタまたはインターフェース１１８と、ハンドル１２０と、近位端１２４および遠位端１２６を有するシャフト１２２と、を含む。カテーテル１０４はまた、１つまたは複数のセンサ（例えば、センサ１３８）と、追加の電極と、対応する導体またはリード線など、本明細書に図示されていない他の従来の構成要素を含んでもよい。コネクタ１１８は、電源１１０および／または可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２から延びるケーブル１１４のための機械的および電気的接続を提供し、図示されるように、カテーテル１０４の近位端に配置される。

【0021】

ハンドル１２０は、医師がカテーテル１０４を保持するための場所を提供し、身体１０８内でシャフト１２２を操縦または案内するための手段をさらに提供してもよい。例えば、ハンドル１２０は、カテーテル１０４を通ってシャフト１２２の遠位端１２６に、または操縦シャフト１２２への他の手段に延びる１つまたは複数のガイドワイヤの長さを変更するための手段を含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ハンドル１２０は、カテーテルの一部分の形状、サイズ、および／または配向を変化させるように構成されてもよい。ハンドル１２０の構造が変化してもよいことが理解されるのであろう。代替の例示的な実施形態では、カテーテル１０４は、ロボットにより駆動または制御されてもよい。したがって、臨床医がハンドルを操作してカテーテル１０４（および特にそのシャフト１２２）を前進／後退および／または操縦ないし案内するのではなく、ロボットを使用してカテーテル１０４を操作する。

【0022】

シャフト１２２は、身体１０８内で移動するように構成された細長い管状の可撓性部材である。シャフト１２２は、電極アセンブリ１０２を支持するとともに、関連する導体、および場合によっては信号処理または調整のために使用される追加の電子機器を含むように構成される。シャフト１２２はまた、流体（潅注流体および体液を含む）、薬剤、および／または外科用ツールもしくは器具の輸送、送達、および／または除去を可能にしてもよい。シャフト１２２は、ポリウレタンなどの従来の材料から作製されてもよく、導電体、流体、または外科用ツールを収容および／または輸送するように構成された１つまたは複数のルーメンを画定する。シャフト１２２は、従来の導入器を介して、身体１０８内の血管または他の構造１０６に導入されてもよい。次いで、シャフト１２２は、ガイドワイヤまたは当技術分野で知られている他の手段の使用を通しながら、身体１０８を通って、構造１０６内の所望の位置まで前進、後退、および／または操縦または案内されてもよい。

【0023】

本開示の実施形態では、電極アセンブリ１０２は、患者の身体１０８内の標的位置に電極アセンブリ１０２を送達するために、シャフト１２２の遠位端１２６に結合される。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ１０２は、折り畳み構成と拡張構成との間で選択的に構成可能な電極バスケットである。例えば、電極アセンブリ１０２は、折り畳み構成で（例えば、カテーテルシャフト１２２内および／または別個のガイドチューブ内（具体的には図示せず））標的位置に送達されてもよい。この例では、電極アセンブリ１０２はその後、医療処置（例えば、アブレーションまたはマッピング処置）を実行するために、標的位置において拡張構成に展開される。いくつかの実施形態では、電極アセンブリ１０２は、カテーテル本体に結合されたパドルを含む平面またはグリッド電極アセンブリの形態である。本開示の実施形態では、電極アセンブリ１０２はその後、電源１１０を使用して通電され、標的位置で医療処置を実施する。電極アセンブリ１０２は、その上に複数の電極（例えば、図３から図５に示される電極２２６）を含んでもよい。電極アセンブリ１０２および／またはカテーテルシャフト１２２は、その中またはその上に１つまたは複数のセンサ１３８を含んでもよい。

【0024】

シャフト１２２の中もしくは上、および／または電極アセンブリ１０２の中もしくは上に取り付けられたセンサ１３８は、例えば、電気生理学的研究および心臓マッピングを含む、様々な診断および治療目的のために提供されてもよい。例示的な実施形態では、センサ１３８のうちの１つまたは複数は、位置感知機能を実行するために提供される。より具体的には、センサ１３８のうちの１つまたは複数は、例えば、特に、特定の時点において、カテーテル１０４およびその遠位端１２６の場所（例えば、位置および向き）に関する情報を、視覚化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２に提供する位置決めセンサであるように構成される。センサ１３８は、例えば、限定するものではないが、電極（例えば、チップ電極およびリング電極）または磁気センサ（例えば、磁気コイル）などのいくつかのタイプのセンサのうちの１つを備えてもよい。センサの数、形状、向き、および目的が様々であってよいことが理解されるであろう。

【0025】

可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２は、例えば、その上の電極アセンブリ１０２、１つまたは複数のスプライン、および／または特定の電極の位置を決定することによって、内部身体構造１０６の可視化、マッピング、およびナビゲーションのために提供されてもよい。これらの位置は、幾何学的解剖学的モデル上に投影されてもよい。可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２は、当技術分野で一般的に知られている従来の装置（例えば、アボットラボラトリーズのＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）またはＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）心臓マッピングおよび可視化システム、またはアボットラボラトリーズから市販されており、一般的に譲渡された米国特許第７，２６３，３９７号「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」を参照して一般的に示されているようなＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）システムであり、その全体の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。）を含んでもよい。可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２と共に使用するのに適した他のシステムおよび構成要素は、例えば、「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｓｃａｌｉｎｇ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｉｇｎａｌｓ ｔｏ Ａｃｃｏｕｎｔ ｆｏｒ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｄｒｉｆｔ ｉｎ Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許第７，８８５，７０７号、および「Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ Ｓｅｎｓｉｎｇ、Ｍａｐｐｉｎｇ、Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国特許出願公開第２０１８／０２９６１１１号に記載されており、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。様々な実施形態では、可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２は、内部身体構造１０６の可視化、マッピング、およびナビゲーションのために、バイポーラ対として電極アセンブリ１０２の電極を使用する。しかしながら、このシステムは、例示的なものに過ぎず、本質的に限定的なものではないことを理解されたい。例えば、空間内のカテーテルを可視化／ナビゲーション／マッピングするための他の技術が知られているが、それは、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ、Ｉｎｃ．のＣＡＲＴＯナビゲーションおよびロケーションシステム、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システムという一般的に入手可能な蛍光透視システムであり、またはＭｅｄｉＧｕｉｄｅ ＬｔｄからのｇＭＰＳシステムなどの磁気ロケーションシステムを含む。この点に関して、位置特定、ナビゲーション、および／または可視化システムのうちのいくつかは、カテーテル位置情報を示す信号を生成するためのセンサを提供するであろう、例えば、インピーダンスベースの位置特定システムの場合には１つまたは複数の電極を含み、あるいは例えば、磁場ベースの位置特定システムの場合には磁場の１つまたは複数の特性を検出するように構成された１つまたは複数のコイル（すなわち、ワイヤ巻線）を含んでもよい。

【0026】

システム１００は、特定の実施形態では、可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２と統合されてもよいメインコンピュータシステム１３０をさらに含んでもよい。コンピュータシステム１３０は、電子制御ユニット（ＥＣＵ）１３２と、メモリ１３４と、を含んでもよい。コンピュータシステム１３０は、ディスプレイ装置１３６をさらに含み、それは、コンピュータシステム１３０に一体化され、および／またはそれに結合されてもよい。カテーテル１０４、したがって電極アセンブリ１０２は、有線または無線接続を用いて、コンピュータシステム１３０および／または可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２に結合されてもよい。

【0027】

図２は、（図１に示される）システム１００の可視化、ナビゲーション、および／またはマッピングシステム１１２の簡略化された概略図である。図１および図２を参照すると、可視化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２は、他の構成要素の中でも特に、複数のパッチ電極１１６と、ＥＣＵ１３２と、ディスプレイ装置１３６と、を含んでもよい。「おなか（ｂｅｌｌｙ）パッチ」と呼ばれるパッチ電極１１６_Ｂを除いて、パッチ電極１１６は、例えば、カテーテル１０４の位置および向きを決定する際、およびその誘導の際に使用されるシグナルを生成するために提供される。一実施形態では、パッチ電極１１６は、患者の身体１０８の表面上に直交して配置され、身体１０８内に軸固有の電場を生成するために使用される。例えば、１つの例示的な実施形態では、パッチ電極１１６_Ｘ１、１１６_Ｘ２は、第１（ｘ）軸に沿って配置されてもよい。パッチ電極１１６_Ｙ１、１１６_Ｙ２は、第２（ｙ）軸に沿って配置されてもよく、パッチ電極１１６_Ｚ１、１１６_Ｚ２は、第３（ｚ）軸に沿って配置されてもよい。他の実施形態では、生成される双極子は、ひとつの軸上でなくてよく、例えば、電極１１６_Ｘ１と１１６_Ｙ１との間での双極子でもよい。パッチ電極１１６の各々は、多重スイッチ１４０に結合されてもよい。例示的な実施形態では、ＥＣＵ１３２は、適切なソフトウェアを介してスイッチ１４０に制御信号を提供し、それによって電極１１６の対を信号発生器（例えば、電源１１０）に順に結合するように構成される。電極１１６の各対の励起は、身体１０８内および患者の心臓などの関心領域内に電場を生成する。ベリーパッチ１１６_Ｂを基準とする非励起電極１１６の電位は、例えばローパスフィルタ１４２でフィルタリングされ、アナログデジタル変換器１４４で変換され、ＥＣＵ１３２に供給されて基準として使用される。

【0028】

上述のように、カテーテル１０４は、それに結合された電極アセンブリ１０２を含む。例示的な実施形態では、電極アセンブリ１０２は、複数のスプラインを含み、各スプラインは、その中またはその上に取り付けられた１つまたは複数の電極（例えば、図５～１３に示される電極４１４）を含み、いくつかの実施形態では、これらの複数の電極は、本明細書に記載されるような１つまたは複数の診断または治療目的を提供するために、電源１１０および／またはＥＣＵ１３２に電気的に接続される。例示的な実施形態では、電極アセンブリ１０２は、パッチ電極１１６を励起することによって身体１０８内に生成される電場内に配置される。電場内に配置されると、電極アセンブリ１０２上の電極は、パッチ電極１１６間のそれらの位置と、マッピングされる解剖学的構造１０６の組織に対する各電極の位置とに依存する電圧を受ける。電極アセンブリ１０２上の各電極とパッチ電極１１６との間で行われる電圧測定値の比較を使用して、解剖学的構造１０６に対する電極アセンブリ１０２上の各電極の位置を決定することができる。次に、この位置情報は、例えば、解剖学的構造の表面モデルおよび／またはマップなどのモデル、または解剖学的構造に対応するモデルを生成するために、ＥＣＵ１３２によって使用されてもよい。したがって、カテーテル１０４を所望の解剖学的構造１０６の表面に沿って移動させる際に、例えば、電極アセンブリ１０２を使用して、その上の電極の位置、したがって解剖学的構造１０６の表面に対応する位置データ点を収集することができる。次に、これらの位置データ点は、例えば、解剖学的構造の表面モデルを生成または構築するために、ＥＣＵ１３２によって使用可能である。さらに、電極アセンブリ１０２から受信された情報は、ディスプレイ装置１３６などのディスプレイ装置上に、電極アセンブリ１０２の位置および向き、および／またはカテーテル１０４の先端を表示するために使用することもできる。したがって、とりわけ、視覚化、ナビゲーション、およびマッピングシステム１１２のＥＣＵ１３２は、ディスプレイ装置１３６を制御するために使用される表示信号を生成し、ディスプレイ装置１３６上にグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を作成するための手段を提供する。

【0029】

ＥＣＵ１３２は、例えば、プログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを含んでもよく、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ＥＣＵ１３２は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースと、を含んでもよく、それを介してＥＣＵ１３２は、例えば、電極アセンブリ１０２によって生成された信号を含む複数の入力信号を受信してもよい。ＥＣＵ１３２は、例えば、ディスプレイ装置１３６を制御するために使用される出力信号を含む複数の出力信号を生成してもよい。ＥＣＵ１３２は、適切なプログラミング命令またはコードを用いて、本明細書で説明されるものなどの様々な機能を実行するように構成されてもよい。したがって、一実施形態では、ＥＣＵ１３２は、本明細書で説明する機能を実行するためにコンピュータ可読記憶媒体上にコード化された１つまたは複数のコンピュータプログラムでプログラムされる。

【0030】

ＥＣＵ１３２は、ディスプレイ装置１３６上に表示するための構造１０６の幾何学的解剖学的モデルを構築するように構成されてもよい。ＥＣＵ１３２はまた、ＧＵＩ（グラフィカルユーザインターフェース）を生成するように構成されてもよく、ＧＵＩを通して、ユーザは、とりわけ、幾何学的解剖学モデルおよび／または制御電極アセンブリ１０２を見てもよい。解剖学的モデルは、３Ｄモデルまたは２次元（２Ｄ）モデルを含んでもよい。ＥＣＵ１３２によって生成されるデータおよび画像を表示するために、ディスプレイ装置１３６は、１つまたは複数の従来のコンピュータモニタまたは当技術分野で周知の他の表示装置を含んでもよい。

【0031】

図３は、バスケット電極アセンブリ２００の形態で示される、システム１００での使用に適した例示的な電極アセンブリ１０２の斜視図である。バスケット電極アセンブリ２００は、適切な近位コネクタ２０６によってカテーテル本体２０４（例えば、シャフト１２２）に結合されたバスケット２０２を含む。バスケット２０２は、複数のスプライン２０８と、スプライン２０８の各々が終端する遠位カプラ２１０と、を含む。図示の実施形態などのいくつかの実施形態では、バスケット電極アセンブリ２００はまた、（例えば、バスケット電極アセンブリ２００に流体を供給するために）潅注チューブ２１２を含んでもよい。他の実施形態では、潅注チューブ２１２は省略されてもよい。複数のスプライン２０８の各々は、少なくとも１つの電極２１４を含む。図示の実施形態では、複数のスプラインの各々は、８つの電極２１４を含むが、各スプライン２０８は、８つより多い数のまたは少ない数の電極２１４を含んでもよい。

【0032】

電極２１４は、例えば、限定されないが、心臓マッピングおよび／またはアブレーション（例えば、ＲＦアブレーションまたは不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーション）を含む、様々な診断および治療目的のために使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電極アセンブリ２００は、双極ベースのエレクトロポレーション治療で使用するための双極電極アセンブリとして構成されてもよい。具体的には、電極２１４は、（例えば、カテーテルシャフト１２２を通って延在する適切な電線または他の適切な導電体を介して）電源１１０などのエレクトロポレーション発生器に個別に電気的に結合されてもよく、ＩＲＥ治療のためその間に電位および対応する電場を生成するために、反対の極性で（例えば、電源１１０および／またはコンピュータシステム１３０によって）選択的に通電されるように構成されてもよい。すなわち、電極２１４のうちの１つは、カソードとして機能するように構成されてもよく、電極２１４のうちの別の１つは、アノードとして機能するように構成されてもよい。電極２１４は、任意の適切なエレクトロポレーション電極であってもよい。電極２１４は、任意の他の形状または構成を有してもよい。電極２１４の形状、サイズ、および／または構成は、適用されるエレクトロポレーション治療の様々なパラメータに影響を与え得ることが理解される。例えば、１つまたは複数の電極２１４の表面積を増加させることは、同じレベルの組織破壊を引き起こすために必要とされる印加電圧を減少させ得る。様々な実施形態では、電極２１４の任意の組合せは、例えば、限定はしないが、隣接電極、非隣接電極、隣接スプライン上の電極、非隣接スプライン上の電極、およびシステム１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする電極の任意の他の組合せを含む、電極対として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電源１１０は、上述のように、アブレーション戦略に従って電極に通電するように構成される。

【0033】

図４は、平面電極アセンブリ３００の形態で示される、システム１００での使用に適した別の例示的電極アセンブリ１０２の斜視図である。平面電極アセンブリ３００は、カテーテル本体３０４（例えば、シャフト１２２）に結合されたパドル３０２を含む。図示の実施形態では、カテーテル本体３０４は、それに結合された本体電極３０６、３０８、３１０を含む。図示の実施形態では、パドル３０２は、第１のスプライン３１２と、第２のスプライン３１４と、第３のスプライン３１６と、第４のスプライン３１８と、を含み、それらは近位カプラによってカテーテル本体３０４に結合され、パドル３０２の遠位端において遠位コネクタによって互いに結合されている。一実施形態では、第１のスプライン３１２および第４のスプライン３１８を１つの連続セグメントとすることができ、第２のスプライン３１４および第３のスプライン３１６を別の連続セグメントとすることができる。他の実施形態では、様々なスプラインは、互いに結合された別個のセグメントとすることができる。第１のスプライン３１２と、第２のスプライン３１４と、第３のスプライン３１６と、第４のスプライン３１８は、概して、同じ（位相的）平面内に整列される。パドル３０２は、図４では比較的平坦または平面として示されているが、パドル３０２は、屈曲しても、カールしても、よじれても、ねじれてもよく、および／または他の変形をしてもよいことを理解されたい。したがって、パドル３０２とスプライン３１２、３１４、３１６、３１８によって画定される平面は、その平面が非平坦位相的平面であるように、対応して変形してもよい。図示の実施形態では、平面電極アセンブリ３００はまた、カテーテル本体３０４の遠位端に潅注ポート３２０を含む。潅注ポート３２０は、１つまたは複数のスプライン３１２－３１８の一部に潅注剤を送達するように配置される。

【0034】

複数のスプラインは、様々な数の電極３２２をさらに備えることができる。図示の実施形態における電極は、片面電極、または可撓性の屈曲可能な材料上に印刷された電極を含むことができる。電極は、スプラインの１つまたは複数の表面に沿って均等に離間されてもよい。他の実施形態では、電極は、均等にまたは不均等に離間され得、電極は、任意の他の適切なタイプの電極を含むことができる。

【0035】

電極３２２は、例えば、限定はしないが、心臓マッピングおよび／またはアブレーション（例えば、ＲＦアブレーションまたはＩＲＥアブレーション）を含む、様々な診断および治療目的のために使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電極アセンブリ３００は、双極ベースのエレクトロポレーション治療で使用するための双極電極アセンブリとして構成されてもよい。具体的には、電極３２２は、（例えば、カテーテルシャフト１２２を通って延在する適切な電線または他の適切な導電体を介して）電源１１０などのエレクトロポレーション発生器に個別に電気的に結合されてもよく、ＩＲＥ治療のために、その間に電位および対応する電場を生成するために、反対の極性で（例えば、電源１１０および／またはコンピュータシステム１３０によって）選択的に通電されるように構成されてもよい。すなわち、電極３２２のうちの１つは、カソードとして機能するように構成されてもよく、電極３２２のうちの別の１つは、アノードとして機能するように構成されてもよい。電極３２２は、任意の適切なエレクトロポレーション電極であってもよい。電極３２２は、任意の他の形状または構成を有してもよい。電極３２２の形状、サイズ、および／または構成は、適用されるエレクトロポレーション治療の様々なパラメータに影響を与え得ることが理解される。

【0036】

図５は、本明細書に記載の電極アセンブリ（例えば、電極アセンブリ１０２、２００、３００）での使用に適した例示的なスプライン４００の端面図を示す。特に、スプライン４００は、バスケット電極アセンブリ２００に１つまたは複数のスプライン２０８（両方とも図３に示される）として組み込まれてもよい。追加的または代替的に、スプライン４００は、１つまたは複数のスプライン３１２、３１４、３１６、３１８（すべて図４に示される）として平面電極アセンブリ３００に組み込まれてもよい。図示の実施形態では、スプライン４００は、フレキシブル回路アセンブリ４０２と、構造部材４０４と、を含む。構造部材４０４は、スプライン４００の近位端４０１から遠位端（図５には図示せず）まで延在し、概して、スプライン４００とその構成要素（例えば、フレキシブル回路アセンブリ４０２）に構造的支持を提供する。構造部材４０４は、第１の表面４０６と、第２の表面４０８（両方とも図７に示される）と、を含む。図示の実施形態では、構造部材４０４は、矩形断面を有し、第１の表面４０６と第２の表面４０８は、構造部材４０４の両側に位置する。他の実施形態では、構造部材４０４は、長方形以外の断面形状を有してもよく、第１の表面４０６と第２の表面４０８は、構造部材４０４の互いに対向していない側にあってもよい。さらに、例示的な実施形態では、構造部材４０４は、スプライン４００の全長にわたって（すなわち、近位端４０１から遠位端まで）延びる単一の連続部材である。

【0037】

構造部材４０４は、例えば、限定するものではないが、金属合金、ステンレス鋼、銅－アルミニウム－ニッケル合金、亜鉛、銅、金、および／または鉄を含む合金、上記材料のいずれかを含むポリマー、形状記憶ポリマー、および／またはそれらの組み合わせを含む、様々な適切な材料から構築されてもよい。いくつかの実施形態では、構造部材４０４は、例えば、形成された硬質プラスチック材料などの非金属材料から構築されてもよい。例示的な実施形態では、構造部材４０４は、形状記憶合金で構成される。使用するための１つの特に好ましい形状記憶合金は、ニチノール、ニッケル－チタン（ＮｉＴｉ）合金である。ニチノールは、ニッケルおよびチタンのほぼ化学量論的な合金であり、所望の特性を達成するために少量の他の金属を含んでもよい。ニッケル－チタン合金は、非常に弾性であり、一般に「超弾性」または「擬弾性」と呼ばれる。そのような記憶形状合金は、その素材の相の変化を誘発するために、素材を特定の転移温度を超えて加熱することによって固定することができる好ましい構成を材料にもたらす温度誘発相変化を有する傾向がある。合金を冷却して戻すと、合金は、熱処理中にあった形状を「想起」し、制約されない限り、その形状をとる傾向がある。

【0038】

フレキシブル回路アセンブリ４０２は、使用時に屈曲するまたは曲がるように設計された少なくとも１つのフレキシブル回路を含み、通常、フレキシブル基板上に実装される。図示の実施形態では、フレキシブル回路アセンブリ４０２は、第１のサブアセンブリ４１０と、第２のサブアセンブリ４１２と、を含む。図６は、（図５に示される）フレキシブル回路アセンブリ４０２の第１および第２のサブアセンブリの各々の上面図である。図示の実施形態では、第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２は、同一であるが、他の実施形態では、第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２は、異なる構成を有してもよい。図５および図６を参照すると、第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２の各々は、フレキシブル回路基板４１６上に配置された複数の電極４１４を含む。サブアセンブリ４１０、４１２の各フレキシブル回路基板４１６は、接触面（例えば、内面）４２０（図７に示される）の反対側の外面４１８を含む。各フレキシブル回路基板４１６はまた、第１の長手方向縁部４２２と、第２の長手方向縁部４２４と、を含む。一実施形態では、フレキシブル回路基板４１６は、ポリイミドフレキシブル回路などのフレキシブルプリント回路である。一例では、フレキシブル回路基板４１６は、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標）ポリイミドフレキシブル回路であってもよい。

【0039】

電極４１４は、各フレキシブル回路基板４１６の外面４１８上に配置される。電極４１４は、外面４１８上に配置された片面電極またはフレキシブル回路基板４１６上に印刷された電極など、任意の適切なタイプの電極であってもよい。例示的な実施形態では、第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２はそれぞれ、フレキシブル回路の片側に電極を含む単一のフレキシブル回路を含む。図示された実施形態は、外面４１８上に配置された１２個の電極を含むが、他の実施形態は、１２個よりも多い数のまたは少ない数の電極を含んでもよい。例えば、第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２は、システム１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な数の電極を含んでもよい。一例では、スプライン４００は、サブアセンブリ４１０、４１２の各々の上に８個から１２個の電極を含んでもよい。さらに、電極４１４は、図示の実施形態では、長方形または擬似長方形（すなわち、丸みを帯びた長方形）である。他の実施形態では、電極４１４は、スプライン４００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な形状または構成を有してよく、例えば、限定するものではないが、丸みを帯びたもの、または球形を含む。第１のサブアセンブリ４１０の複数の電極４１４は、本明細書では「第１の電極セット」と交換可能に呼ばれることがあり、第２のサブアセンブリ４１２の複数の電極４１４は、本明細書では「第２の電極セット」と交換可能に呼ばれることがある。

【0040】

図７は、（図５に示す）スプライン４００を形成する例示的な方法におけるステップ５００を示す。図５－７を参照すると、スプライン４００を形成する例示的な方法は、第１のサブアセンブリ４１０の電極４１４（例えば、第１の電極セット）が構造部材４０４の第１の表面４０６と整列し、第２のサブアセンブリ４１２の電極４１４（例えば、第２の電極セット）が構造部材４０４の第２の表面４０８と整列するように、構造部材４０４を第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２との間に位置決めすることを含む。例示的な方法は、図７の矢印４２６によって示されるように、それぞれの第１の縁部４２２とそれぞれの第２の縁部４２４においてフレキシブル回路基板４１６を互いに結合することをさらに含む。フレキシブル回路基板４１６は、（図５に示される）接着材料４２８を使用して、それぞれの第１の縁部４２２とそれぞれの第２の縁部４２４において結合されてもよい。一実施形態では、それぞれの第１の縁部４２２とそれぞれの第２の縁部４２４とを結合することによって形成される開口部（例えば、空間の間隙）は、接着材料４２８で完全に充填されてもよい。接着材料４２８は、フレキシブル回路基板４１６の一方または両方の接触面４２０上に塗布されてもよい。接着材料４２８は、生体適合性接着剤、またはフレキシブル回路基板４１６を一緒に接着するための任意の適切な材料であってもよい。

【0041】

他の実施形態では、フレキシブル回路基板４１６は、一緒に熱融着（ヒートシール）される。いくつかの実施形態では、フレキシブル回路基板４１６は、互いにのみ結合され、構造部材４０４に固定されない。例えば、第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２のフレキシブル回路基板４１６は、結合されたフレキシブル回路基板４１６が構造部材４０４に対して自由に移動および摺動するように、それぞれの第１の縁部４２２と第２の縁部４２４においてのみ結合されてもよい。他の実施形態では、フレキシブル回路基板４１６の一方または両方は、第１の表面４０６および／または第２の表面４０８で構造部材４０４に直接結合される。例示的な実施形態では、構造部材４０４は、２つの別個のサブアセンブリ４１０、４１２の間に挟まれて、電極４１４の両面スプラインを形成する。

【0042】

図８は、（図１に示す）電極アセンブリ１０２での使用に適した別の例示的なスプライン６００の端面図を示す。特に、スプライン６００は、スプライン２０８のうちの１つまたは複数としてバスケット電極アセンブリ２００（両方とも図３に示される）に組み込まれてもよい。追加的または代替的に、スプライン６００は、スプライン３１２、３１４、３１６、３１８（すべて図４に示される）のうちの１つまたは複数として平面電極アセンブリ３００に組み込まれてもよい。スプライン６００は、上述のように、スプライン４００と実質的に同様であってよく、または実質的に同様の構成を有してもよい。スプライン６００は、構造部材４０４と、フレキシブル回路アセンブリ６０２と、を含む。構造部材４０４は、スプライン６００の近位端６０１から遠位端（図示せず）まで延在する。フレキシブル回路基板４１６は、接着材料４２８を使用して互いに結合されてもよい。一実施形態では、フレキシブル回路基板４１６を結合することによって形成される開口部（例えば、空間の間隙）は、接着材料４２８で完全に充填されてもよい。

【0043】

図９は、（図８に示す）スプライン６００のフレキシブル回路アセンブリ６０２の上面図である。図８および図９を参照すると、フレキシブル回路アセンブリ６０２は、第１のサブアセンブリ４１０と、第２のサブアセンブリ４１２と、を含む。サブアセンブリ４１０、４１２の各々は、フレキシブル回路基板４１６の外面４１８上に配置された複数の電極４１４を含む。図８および図９に示す実施形態では、フレキシブル回路アセンブリ６０２の第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２は、折り線６０４で互いに接合されている。折り線６０４は、例えば、切り込み線、破断線、折り目、穿孔線、およびそれらの組み合わせなど、折り線６０４で接合されたサブアセンブリ４１０、４１２の折り畳みまたは曲げを容易にする任意の脆弱線を含んでもよい。

【0044】

図１０は、フレキシブル回路アセンブリ６０２を使用して（図８に示す）スプライン６００を形成する例示的な方法におけるステップ７００を示す。図１０に示すように、スプライン６００を形成する例示的な方法は、構造部材４０４が折り線６０４に近接するように、サブアセンブリ４１０、４１２（両方）に隣接している構造部材４０４を接触面４２０の近くに位置決めすることを含む。図１１は、スプライン６００を形成する例示的な方法における別の後続のステップ８００を示す。図１１に示すように、スプライン６００を形成する例示的な方法はまた、フレキシブル回路アセンブリ６０２を、第１のサブアセンブリ４１０の電極４１４（例えば、第１の電極セット）が構造部材４０４の第１の表面４０６に近接して結合され、第２のサブアセンブリ４１２の電極４１４（例えば、第２の電極セット）が構造部材４０４の第２の表面４０８に近接して結合されるように、折り線６０４で、および構造部材４０４の周りに折り畳むことを含む。スプライン６００を形成する例示的な方法はまた、図１０の矢印６０８によって示されるように、サブアセンブリ４１０、４１２のフレキシブル回路基板４１６を、フレキシブル回路アセンブリ６０２の長手方向縁部６０６において互いに結合することを含む。図８に示されるように、フレキシブル回路基板４１６は、接着材料４２８を使用して縁部６０６で結合されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のサブアセンブリ４１０と第２のサブアセンブリ４１２のフレキシブル回路基板４１６は、互いにのみ結合され、構造部材４０４に固定されない。例えば、第１および第２のサブアセンブリ４１０、４１２のフレキシブル回路基板４１６は、結合されたフレキシブル回路基板４１６が構造部材４０４に対して自由に移動および摺動するように、長手方向縁部６０６においてのみ結合されてもよい。他の実施形態では、フレキシブル回路基板４１６の一方または両方は、第１の表面４０６および／または第２の表面４０８で構造部材４０４に直接結合される。

【0045】

図１２は、（図１に示す）電極アセンブリ１０２での使用に適した別の例示的なスプライン９００の端面図を示す。特に、スプライン９００は、スプライン２０８のうちの１つまたは複数としてバスケット電極アセンブリ２００（両方とも図３に示される）に組み込まれてもよい。追加的または代替的に、スプライン９００は、スプライン３１２、３１４、３１６、３１８（すべて図４に示される）のうちの１つまたは複数として平面電極アセンブリ３００に組み込まれてもよい。スプライン９００は、構造部材４０４と、フレキシブル回路アセンブリ９０２と、を含む。構造部材４０４は、（図５に示す）スプライン４００と（図８に示す）スプライン６００に関して上述した。図１３は、（図１２に示す）スプライン９００を形成する例示的な方法におけるステップ１０００を示す。図１２および図１３を参照すると、スプライン９００のフレキシブル回路アセンブリ９０２は、その中に空洞９０６を画定するフレキシブル管状基板９０４を含む。一実施形態では、フレキシブル管状基板９０４は、圧縮可能な円筒管の形状に形成されたフレキシブルプリント回路である。

【0046】

複数の電極４１４は、フレキシブル管状基板９０４の外面９０８上に配置される。電極４１４は、（図５に示す）スプライン４００と、（図８に示す）スプライン６００を参照して上述したのと同じ構成を有してもよい。フレキシブル回路アセンブリ９０２は、フレキシブル管状基板９０４の両側に配置された２セット（第１セットと第２セット）の電極４１４を含む。電極４１４の各セットは、スプライン９００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な数の電極４１４を含んでもよい。例えば、電極４１４の各セットは、８個から１２個の電極を含んでもよい。

【0047】

図１３に示すように、スプライン９００を形成する例示的な方法は、フレキシブル管状基板９０４の空洞９０６内に構造部材４０４を挿入することを含む。スプライン９００を形成する例示的な方法は、フレキシブル回路アセンブリ９０２の第１の電極セット４１４が構造部材４０４の第１の表面４０６に近接して結合され、フレキシブル回路アセンブリ９０２の第２の電極セット４１４が構造部材４０４の第２の表面４０８に近接して結合されるように、（例えば、外面９０８に力を加えることによって）フレキシブル管状基板９０４を圧縮することをさらに含む。接着材料４２８は、フレキシブル管状基板９０４の接触面（例えば、内面）９１０上に適用されてもよく、フレキシブル管状基板９０４が圧縮されると、フレキシブル管状基板９０４の接触面９１０は、構造部材４０４に接着する。一実施形態では、フレキシブル管状基板９０４を圧縮することによって形成される開口部（例えば、空間の間隙）は、接着材料４２８で完全に充填されてもよい。

【0048】

本開示のスプラインとスプライン形成方法は、特定の電極アセンブリ（例えば、バスケット電極アセンブリ２００と平面電極アセンブリ３００）を参照して説明されるが、開示されるスプラインとスプライン形成方法は、本明細書に示され、説明される特定の電極アセンブリ構造における使用に限定されず、システム１００（図１に示される）が本明細書に説明されるように機能することを可能にする任意の他の適切な電極アセンブリに組み込まれてもよいことを理解されたい。

【0049】

図１４は、（図１に示す）システム１００での使用に適した螺旋構成１１００に配置されたサブアセンブリ４１０、４１２のうちの１つの斜視図である。図示の実施形態では、構造部材４０４は、省略されている。他の実施形態では、個々のサブアセンブリ４１０、４１２は、例えば、特定の解剖学的構造との接触を容易にするために、個々のサブアセンブリ４１０、４１２を所望の螺旋形状または他の所望の形状に展開することを容易にするために、構造部材４０４などの構造部材に結合されてもよい。個々のサブアセンブリ４１０、４１２は、サブアセンブリ４１０、４１２の長さに沿って巻かれて、螺旋構成１１００を形成し、螺旋構成１１００の外径を縮小するように長くされる。より具体的には、これらの実施形態では、１つのサブアセンブリ４１０、４１２のフレキシブル回路基板４１６は、コイル状に巻かれ、システム１００内の１つの長い線形カテーテルとして挿入するために延長されてもよい。図示の実施形態では、電極４１４は、フレキシブル回路基板４１６の外面４１８上に配置される。電極４１４は、外面４１８上に配置された片面電極またはフレキシブル回路基板４１６上に印刷された電極など、任意の適切なタイプの電極であってもよい。いくつかの実施形態では、構造部材４０４を含む個々のサブアセンブリ４１０、４１２は、螺旋構成に巻かれてもよい。

【0050】

図１５は、電極アセンブリ（例えば、図１に示される電極アセンブリ１０２）で使用するための、（図５に示される）スプライン４００、（図８に示されるスプライン６００）、または（図１２に示される）スプライン９００などのスプラインを形成する例示的な方法１２００のフローチャートである。方法１２００は、第１の表面と第２の表面を含む構造部材（例えば、構造部材４０４）を提供すること１２０２を含む。方法１２００はまた、複数の電極と少なくとも１つのフレキシブル回路基板（例えば、フレキシブル回路基板４１６またはフレキシブル管状基板９０４）を含むフレキシブル回路アセンブリ（例えば、フレキシブル回路アセンブリ４０２、フレキシブル回路アセンブリ６０２、またはフレキシブル回路アセンブリ９０２）を提供すること１２０４を含む。少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、接触面と、接触面の反対側の外面と、を含む。複数の電極は、少なくとも１つのフレキシブル回路基板の外面上に配置される。方法１２００はまた、複数の電極の第１電極セットが構造部材の第１の表面と整列し、複数の電極の第２電極セットが構造部材の第２の表面と整列するように、フレキシブル回路アセンブリを構造部材に対して位置決めすること１２０６を含む。方法１２００はまた、少なくとも１つのフレキシブル回路基板を構造部材と少なくとも１つのフレキシブル回路基板のうちの少なくとも１つに結合すること１２０８を含む。

【0051】

例示的な方法のいくつかのステップには番号が付けられているが、そのような番号付けは、ステップが列挙された順序で実行されなければならないことを示すものではない。したがって、特定のステップは、それについての説明がそのような順序を特に必要としない限り、それらが提示されているまさにその順序で実行される必要はない。ステップは、列挙された順序で、または別の適切な順序で実行されてもよい。

【0052】

本明細書に開示された実施形態および実施例は、特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態および実施例は、本開示の原理および適用の単なる例示であることが理解されるべきである。したがって、特許請求の範囲によって定義される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態および実施例に多くの変更を行うことができ、他の構成を考案することができることを理解されたい。したがって、本出願は、これらの実施形態およびそれらの均等物の変更および変形を包含することが意図される。

【0053】

本明細書は、最良の形態を含む本発明を開示するための実施例を使用し、また、任意のデバイスまたはシステムを作製および使用すること、ならびに任意の組み込まれた方法を実施することを含む、任意の当業者が本開示を実施することを可能にする。本開示の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に想起される他の例を含んでもよい。構成要素が特許請求の範囲に記載のものと相違ない場合、または特許請求の範囲に記載のものとそれほど相違ない同等の構成要素を含む場合、このような他の例は、特許請求の範囲内であるものとする。
以下の項目は、出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
カテーテルシステムのための電極アセンブリのためのスプラインを形成する方法であって、
第１の表面と第２の表面とを含む構造部材を提供することと、
複数の電極と、接触面および接触面の反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリを提供することであって、前記複数の電極は、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記提供することと、
前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記フレキシブル回路アセンブリを前記構造部材に対して位置決めすることと、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を、前記構造部材と前記フレキシブル回路アセンブリの前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することと、を備える、方法。
（項目２）
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、接着剤を使用して前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材に結合することを備える、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材に結合することは、前記接着剤を使用して、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記接触面を、前記構造部材の前記第１の表面と前記第２の表面のうちの少なくとも１つに結合することを備える、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに熱融着させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、第１のフレキシブル回路基板と、別個の第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板の各々は、第１の長手方向縁部と、第２の長手方向縁部と、を含み、
前記フレキシブル回路アセンブリを前記構造部材に対して位置決めすることは、前記構造部材を前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板との間に位置決めすることを備え、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、前記複数の電極のうちの前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板をそれぞれの前記第１の長手方向縁部とそれぞれの前記第２の長手方向縁部で結合することを備える、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板をそれぞれの前記第１の縁部とそれぞれの前記第２の縁部で結合することは、前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板が前記構造部材に対して摺動可能であるように、接着剤を使用して前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板を結合することを備える、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記フレキシブル回路アセンブリは、第１のフレキシブル回路基板と、前記第１のフレキシブル回路に折り線で接合された第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記スプラインを形成することは、前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記第１のフレキシブル回路基板を前記第２のフレキシブル回路基板に対して前記折り線で、および前記構造部材周りで折り曲げることを備える、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合することは、接着剤を使用して前記第１のフレキシブル回路基板を前記第２のフレキシブル回路基板に結合することを備える、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記フレキシブル回路アセンブリの前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、その中に空洞を画定する管状基板を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリを前記構造部材に対して位置決めすることは、前記管状基板の前記空洞内に前記構造部材を挿入することを備える、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記フレキシブル回路アセンブリを前記構造部材に対して位置決めすることは、前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記管状基板を圧縮することをさらに備える、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記構造部材は、ニチノールで構成される、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、フレキシブルプリント回路である、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記構造部材は、複数の別個の部材を含む、項目１に記載の方法。
（項目１４）
形成された前記スプラインを平面電極アセンブリに組み込むことをさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目１５）
形成された前記スプラインをバスケット電極アセンブリに組み込むことをさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目１６）
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板を、前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の長さ周りに巻いて、螺旋構成を形成することをさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目１７）
カテーテルシステムのための電極アセンブリであって、
前記電極アセンブリは長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有し、
前記電極アセンブリは、前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを備え、
前記少なくとも１つのスプラインは、
前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在し、第１の表面と第２の表面とを含む構造部材と、
複数の電極と、接触面および前記接触面と反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリであって、前記複数の電極が前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記フレキシブル回路アセンブリと、を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記構造部材に対して位置決めされ、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうち少なくとも１つに結合される、電極アセンブリ。
（項目１８）
前記フレキシブル回路アセンブリは、第１のフレキシブル回路基板と、別個の第２のフレキシブル回路基板と、を含み、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板の各々は、第１の長手方向縁部と、第２の長手方向縁部と、を含み、
前記構造部材は、前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板との間に配置され、
前記第１のフレキシブル回路基板と前記第２のフレキシブル回路基板は、前記複数の電極のうちの前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、それぞれの前記第１の長手方向縁部とそれぞれの前記第２の長手方向縁部で結合される、項目１７に記載の電極アセンブリ。
（項目１９）
前記フレキシブル回路アセンブリは、折り線で接合された少なくとも２つのフレキシブル回路基板を含み、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記折り線で、および前記構造部材周りで折り曲げられる、項目１７に記載の電極アセンブリ。
（項目２０）
カテーテルシステムであって、
フレキシブルカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの近位端に結合されたハンドルと、
前記フレキシブルカテーテルシャフトの遠位端に結合され、長手方向軸と、近位端と、遠位端と、を有する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのスプラインを備える前記電極アセンブリと、を備え、
前記少なくとも１つのスプラインは、
前記電極アセンブリの前記近位端から前記遠位端まで延在し、第１の表面と第２の表面とを含む構造部材と、
複数の電極と、接触面および前記接触面と反対側の外面を有する少なくとも１つのフレキシブル回路基板と、を含むフレキシブル回路アセンブリであって、前記複数の電極が前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板の前記外面上に配置される、前記フレキシブル回路アセンブリと、を備え、
前記フレキシブル回路アセンブリは、前記複数の電極のうちの第１の電極セットが前記構造部材の前記第１の表面と整列し、前記複数の電極のうちの第２の電極セットが前記構造部材の前記第２の表面と整列するように、前記構造部材に対して位置決めされ、
前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板は、前記構造部材と前記少なくとも１つのフレキシブル回路基板とのうちの少なくとも１つに結合される、カテーテルシステム。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】