ホーム > 特許ランキング > ＳＢカワスミ株式会社
知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2025-03-03
(45)【発行日】2025-03-11
(54)【発明の名称】ステントの製造方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/90 20130101AFI20250304BHJP
【ＦＩ】
A61F2/90
【請求項の数】
2
(21)【出願番号】P 2021038734
(22)【出願日】2021-03-10
(65)【公開番号】P2021154121
(43)【公開日】2021-10-07
【審査請求日】2024-02-14
(31)【優先権主張番号】P 2020055823
(32)【優先日】2020-03-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000200035
【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社
(72)【発明者】
【氏名】塚本 涼太
【審査官】寺澤 忠司
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０２０／０４９７３４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１８－５１１４２１（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２１３４９８（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／０４ー２／０７、２／８２－２／９４５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体管腔内に配置されるステントの製造方法であって、線材を編組して管状の骨格部を形成する骨格部形成工程を有し、
前記骨格部形成工程では、ピンが着脱自在に取り付けられる治具を用い、前記治具の外周面の所定位置に、所定数の前記ピンを取り付けて、線材を軸方向に折り返して屈曲部を形成しつつ前記治具の外周面に取付け済みの前記ピンに前記屈曲部を係止しながら周方向に延在させ、前記ステントの軸方向一端部から他端部に向かって、線材同士の交差及び軸方向に対向する前記屈曲部同士の噛み合わせによりセルを形成していき、
前記骨格部形成工程は、
当該骨格部形成工程の進行に伴い、前記治具の外周面に所定数の前記ピンを周方向に新たに取り付ける取付け工程をさらに含む
ステントの製造方法。
【請求項2】
前記骨格部形成工程は、前記線材同士の交差を行う交差工程、
を含む、請求項１に記載のステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ステントの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。
特許文献１には、ステントの製造方法として、ステントの軸方向一端部から他端部に向かって線材を折り曲げてひし形セルの一部分の要素を先に形成した後、ステントの軸方向他端部から一端部に向かって線材を折り曲げてひし形セル全体を形成していく手法が開示されている。
特許文献１には、ステントの製造方法として、ステントの軸方向一端部から他端部に向かって線材を折り曲げてひし形セルの一部分の要素を先に形成した後、ステントの軸方向他端部から一端部に向かって線材を折り曲げてひし形セル全体を形成していく手法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特許第６４２０９１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
しかしながら、特許文献１等に開示の製造方法では、ステントの軸方向他端部で線材を折り返すようにしてひし形のセルを形成するため、ステントの軸方向における一端部及び他端部の位置が固定されてしまい、製造途中でステントの軸方向長さを調整しにくいといった問題がある。
また、線材同士が交差する部分が規則的（螺旋状）に配置されるため、線材同士の交差部分を不規則的に配置したステントの製造に対応できないといった問題がある。
また、線材同士が交差する部分が規則的（螺旋状）に配置されるため、線材同士の交差部分を不規則的に配置したステントの製造に対応できないといった問題がある。
【0005】
本発明の目的は、製造途中で軸方向の長さを調整しやすく、線材同士を交差させる位置や数に制約のないステントの製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明に係るステントの製造方法は、
生体管腔内に配置されるステントの製造方法であって、
線材を編組して管状の骨格部を形成する骨格部形成工程を有し、
前記骨格部形成工程では、ピンが着脱自在に取り付けられる治具を用い、前記治具の外周面の所定位置に、所定数の前記ピンを取り付けて、線材を軸方向に折り返して屈曲部を形成しつつ前記治具の外周面に取付け済みの前記ピンに前記屈曲部を係止しながら周方向に延在させ、前記ステントの軸方向一端部から他端部に向かって、線材同士の交差及び軸方向に対向する前記屈曲部同士の噛み合わせによりセルを形成していき、
前記骨格部形成工程は、
当該骨格部形成工程の進行に伴い、前記治具の外周面に所定数の前記ピンを周方向に新たに取り付ける取付け工程をさらに含む。
生体管腔内に配置されるステントの製造方法であって、
線材を編組して管状の骨格部を形成する骨格部形成工程を有し、
前記骨格部形成工程では、ピンが着脱自在に取り付けられる治具を用い、前記治具の外周面の所定位置に、所定数の前記ピンを取り付けて、線材を軸方向に折り返して屈曲部を形成しつつ前記治具の外周面に取付け済みの前記ピンに前記屈曲部を係止しながら周方向に延在させ、前記ステントの軸方向一端部から他端部に向かって、線材同士の交差及び軸方向に対向する前記屈曲部同士の噛み合わせによりセルを形成していき、
前記骨格部形成工程は、
当該骨格部形成工程の進行に伴い、前記治具の外周面に所定数の前記ピンを周方向に新たに取り付ける取付け工程をさらに含む。
【発明の効果】
【0007】
本発明によれば、製造途中で軸方向の長さを調整しやすい上、線材同士を交差させる位置や数の制約が少なく、ステントを製造する際の自由度を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
図１は、ステント１を示す模式図である。図２は、骨格部１０の一部の拡大図である。図１では、骨格部１０を１段ごとに区別して示し、図２では、骨格部１０を形成する線材１１、１２を区別して示している。
ステント１は、消化管等の生体管腔内の病変部位（例えば、狭窄部又は閉塞部）に留置され、これらの病変部位を径方向外側に押し拡げるために適用される。ステント１は、血液や消化物等の流体が流れる管状流路を画成する筒形状を有する。
図１は、ステント１を示す模式図である。図２は、骨格部１０の一部の拡大図である。図１では、骨格部１０を１段ごとに区別して示し、図２では、骨格部１０を形成する線材１１、１２を区別して示している。
ステント１は、消化管等の生体管腔内の病変部位（例えば、狭窄部又は閉塞部）に留置され、これらの病変部位を径方向外側に押し拡げるために適用される。ステント１は、血液や消化物等の流体が流れる管状流路を画成する筒形状を有する。
【0010】
ステント１は、線材１１、１２を編組して筒状に形成された骨格部１０のみで構成される、いわゆるベアステントである。
ここで、線材１１、１２は、物理的に異なる線材で構成されてもよいし、図３に示すように、１本の線材を略中央を境界として二分割したもので構成されてもよい。なお、線材１１、１２は、他端部側に別の線材を継ぎ足して、線材長さを容易に延長することができる。
ここで、線材１１、１２は、物理的に異なる線材で構成されてもよいし、図３に示すように、１本の線材を略中央を境界として二分割したもので構成されてもよい。なお、線材１１、１２は、他端部側に別の線材を継ぎ足して、線材長さを容易に延長することができる。
【0011】
骨格部１０は、ひし形のセルＣ（網目）が縦横に配列されたフェンス型骨格である。骨格部１０は、例えば、線材１１、１２を所定のピッチでジグザグ状（Ｚ状）に折り返しながら周方向に延在させ、線材１１、１２同士の交差、並びに軸方向ＡＸにおける一端部Ｅ１側に突出する山部１０ａと他端部Ｅ２側に突出する谷部１０ｂのうち、対向する山部１０ａと谷部１０ｂが互いに噛み合うように編み込むことにより形成される。以下において、山部１０ａと谷部１０ｂを区別しない場合は、「屈曲部１０ａ、１０ｂ」と称する。
【0012】
骨格部１０は、拡張状態の形状が記憶された、いわゆる自己拡張性を有し、図示しないステント留置システムのシース（図示略）からの放出に伴い、径方向外側に拡張する。すなわち、ステント１は、径方向内側に折り畳まれた収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成されている。
【0013】
骨格部１０を形成する線材１１、１２の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部１０は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
【0014】
骨格部１０を形成する線材１１、１２の材料、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（屈曲部の数及び形状）、並びに、セルＣの大きさ（単位長さ当たりの骨格量）等は、留置する生体管腔に応じて必要となるステント１の拡張力及び柔軟性を基準として適宜選択される。
【0015】
以下において、骨格部１０の同一周上に形成された「Ｎ」段目（Ｎ＝１，２・・・）の骨格部を「単位骨格ＢＮ」と称する。図２に示すように、軸方向ＡＸに隣接する「Ｎ」段目の単位骨格ＢＮと「Ｎ＋１」段目の単位骨格ＢＮ＋１によって、Ｎライン目のセルＣＮが形成される。線材１１、１２が、Ｎ段から（Ｎ＋１）段に移行する部分には、交差部１０ｃが形成される。なお、骨格部１０の各段において、交差部１０ｃが設けられる周方向の位置は、規則的に又は不規則的にずれていてもよいし、軸方向ＡＸに沿って並んでいてもよい。
【0016】
骨格部１０は、以下に示す骨格部形成工程により形成される。骨格部形成工程では、図３に示すように、円筒状の外周面２１に、多数のピン取付穴Ｈが規則的に配列された治具２が用いられる。ピン取付穴Ｈには、骨格部１０の屈曲部１０ａ、１０ｂが係止されることとなるピンＰが、骨格部１０の設計に応じて取り付けられる。ピンＰを着脱可能な治具２を用いることにより、骨格部１０の設計に応じてピンＰの配置を自由に変更でき、様々な形態の骨格部１０の形成に対応することができる。
【0017】
以下において、骨格部１０の一端部Ｅ１に対応する側を１列目として、治具２の同一周上に配置された「ｎ」列目のピン取付穴Ｈを「ピン取付穴Ｈｎ」と称する。また、「ｎ」列目のピン取付穴Ｈｎを区別する場合、外周面２１を軸方向ＡＸに切断して展開したときの端部を基準として第１の周方向Ｄ１にｍ番目のピン取付穴Ｈを「Ｈ（ｎ，ｍ）」と称する。同様に、ピン取付穴Ｈに取り付けられるピンＰを「ピンＰｎ」又は「ピンＰ（ｎ，ｍ）」と称する。
【0018】
本実施の形態では、一方の線材１１を、軸方向ＡＸに隣接する「ｎ」列目のピンＰｎと「ｎ＋１」列目のピンＰｎ＋１に交互に係止させながら第１の周方向Ｄ１に延在させるとともに、他方の線材１２を、ピンＰｎとピンＰ（ｎ＋１）に交互に係止させながら第２の周方向Ｄ２に延在させることにより、「Ｎ」段目の単位骨格ＢＮを形成する。
【0019】
骨格部形成工程の具体例を、図４Ａ、図４Ｂ及び図５Ａ、図５Ｂを参照して説明する。図４Ａ、図４Ｂ及び図５Ａ、図５Ｂでは、治具２を軸方向ＡＸに切断して周方向に展開したときのピンＰ又はピン取付穴Ｈを平面的に示している。なお、軸方向ＡＸにおける８列目以降及び周方向における１１番目以降のピンＰ又はピン取付穴Ｈは省略されている。
【0020】
図４Ａでは、治具２の１列目と２列目のピン取付穴Ｈ１、Ｈ２に取り付けられた１列目と２列目のピンＰ１、Ｐ２を利用して、１段目の単位骨格Ｂ１が形成されている。
具体的には、線材１１、１２がピンＰ１、Ｐ２に交互に係止されて、ピンＰが取り付けられていない２列目の８番目のピン取付穴Ｈ（２，８）の部分で線材１１、１２どうしが交差されて交差部１０ｃが形成されている。
ここで、交差部１０ｃが形成される部分にピンＰを取り付けないことにより、作業者は、交差部１０ｃの形成位置を特段意識することなく、線材１１、１２を次の段に移行すべき位置を知得できる。
具体的には、線材１１、１２がピンＰ１、Ｐ２に交互に係止されて、ピンＰが取り付けられていない２列目の８番目のピン取付穴Ｈ（２，８）の部分で線材１１、１２どうしが交差されて交差部１０ｃが形成されている。
ここで、交差部１０ｃが形成される部分にピンＰを取り付けないことにより、作業者は、交差部１０ｃの形成位置を特段意識することなく、線材１１、１２を次の段に移行すべき位置を知得できる。
【0021】
そして、２段目の単位骨格Ｂ２を形成するために、治具２の３列目のピン取付穴Ｈ３に３列目のピンＰ３を取り付ける。すなわち、「Ｎ」段目の単位骨格ＢＮを形成する前に、「Ｎ＋１」段目の単位骨格ＢＮ＋１を形成するためのピンＰＮ＋１までを取り付けるようにしている（取付け工程）。
次段以降の単位骨格Ｂを形成するためのピンＰは、作業の邪魔にならない程度に、順次追加されるようになっているが、例えば、１段目の単位骨格Ｂ１を形成する時点で取り付けられていてもよい。
次段以降の単位骨格Ｂを形成するためのピンＰは、作業の邪魔にならない程度に、順次追加されるようになっているが、例えば、１段目の単位骨格Ｂ１を形成する時点で取り付けられていてもよい。
【0022】
次いで、図４Ｂ、図５Ａに示すように、２列目のピンＰ２と３列目のピンＰ３を利用して、２段目の単位骨格Ｂ２を形成する。
具体的には、図４Ｂに示すように、３列目９番目のピンＰ（３，９）を開始点として、一方の線材１１を、ピンＰ２、Ｐ３に交互に係止させながら第１の周方向Ｄ１に延在させる（係止工程）。この係止工程では、ピンＰ２に係止されている１段目の単位骨格Ｂ１の谷部１０ｂに対して上側又は下側から線材１１を通すことにより、１段目の単位骨格Ｂ１の谷部１０ｂと２段目の単位骨格Ｂ２の山部１０ａが互いに噛み合うように編み込む工程を行う。
これにより、２段目の単位骨格Ｂ２の一部が形成される。そして、ピンＰが取り付けられていないピン取付穴Ｈ（３，３）の位置で、線材１１を３段目に移行させる。
具体的には、図４Ｂに示すように、３列目９番目のピンＰ（３，９）を開始点として、一方の線材１１を、ピンＰ２、Ｐ３に交互に係止させながら第１の周方向Ｄ１に延在させる（係止工程）。この係止工程では、ピンＰ２に係止されている１段目の単位骨格Ｂ１の谷部１０ｂに対して上側又は下側から線材１１を通すことにより、１段目の単位骨格Ｂ１の谷部１０ｂと２段目の単位骨格Ｂ２の山部１０ａが互いに噛み合うように編み込む工程を行う。
これにより、２段目の単位骨格Ｂ２の一部が形成される。そして、ピンＰが取り付けられていないピン取付穴Ｈ（３，３）の位置で、線材１１を３段目に移行させる。
【0023】
また、図５Ａに示すように、３列目７番目のピンＰ（３，７）を開始点として、他方の線材１２を、ピンＰ２、Ｐ３に交互に係止させながら第２の周方向Ｄ２に延在させる（係止工程）。この係止工程では、ピンＰ２に係止されている１段目の単位骨格Ｂ１の谷部１０ｂの上側又は下側から線材１２を通すことにより、１段目の単位骨格Ｂ１の谷部１０ｂと２段目の単位骨格Ｂ２の山部１０ａが互いに噛み合うように編み込む工程を行う。
これにより、２段目の単位骨格Ｂ２の全部が形成される。そして、ピン取付穴Ｈ（３，３）の位置で、線材１２を３段目に移行させ、交差部１０ｃを形成する（交差工程）。
これにより、２段目の単位骨格Ｂ２の全部が形成される。そして、ピン取付穴Ｈ（３，３）の位置で、線材１２を３段目に移行させ、交差部１０ｃを形成する（交差工程）。
【0024】
上記のように、周方向に１／２周期ずれている１段目の単位骨格Ｂ１と２段目の単位骨格Ｂ２を組み合わせることにより、１ライン目のセルＣ１が形成される。
また、これらの工程を繰り返すことにより、図５Ｂに示すように、３段目の単位骨格Ｂ３、４段目の単位骨格Ｂ４・・が順次形成される。そして、２段目の単位骨格Ｂ２と３段目の単位骨格Ｂ３を噛み合わせることにより、２ライン目のセルＣ２が形成され、３段目の単位骨格Ｂ３と４段目の単位骨格Ｂ４を噛み合わせることにより、３ライン目のセルＣ３が形成される。すなわち、軸方向ＡＸに隣接する「Ｎ」段目の単位骨格ＢＮと「Ｎ＋１」段目の単位骨格ＢＮ＋１によって、Ｎライン目のセルＣＮが形成される（図２参照）。
また、これらの工程を繰り返すことにより、図５Ｂに示すように、３段目の単位骨格Ｂ３、４段目の単位骨格Ｂ４・・が順次形成される。そして、２段目の単位骨格Ｂ２と３段目の単位骨格Ｂ３を噛み合わせることにより、２ライン目のセルＣ２が形成され、３段目の単位骨格Ｂ３と４段目の単位骨格Ｂ４を噛み合わせることにより、３ライン目のセルＣ３が形成される。すなわち、軸方向ＡＸに隣接する「Ｎ」段目の単位骨格ＢＮと「Ｎ＋１」段目の単位骨格ＢＮ＋１によって、Ｎライン目のセルＣＮが形成される（図２参照）。
【0025】
このようにして、骨格部形成工程では、軸方向ＡＸの一端部Ｅ１側から他端部Ｅ２側に向かって、所定ライン数のセルＣが形成される。そして、図示は省略するが、他端部Ｅ２まで骨格部１０が形成された後、線材１１、１２の先端部（自由端部）同士は、例えば、かしめ部材を用いて接続される。
【0026】
このように、実施の形態に係るステント１の製造方法は、線材１１、１２を編組して管状の骨格部１０を形成する骨格部形成工程を有し、骨格部形成工程では、線材１１、１２を軸方向ＡＸに折り返して屈曲部１０ａ、１０ｂを形成しながら周方向に延在させ、ステント１の軸方向一端部Ｅ１から他端部Ｅ２に向かって、線材同士の交差及び軸方向ＡＸに対向する屈曲部１０ａ、１０ｂ同士の噛み合わせによりセルＣを形成していく。
【0027】
これにより、ステント１の製造途中においては軸方向他端部Ｅ２の位置は不確定であり、線材１１、１２の編込みにより骨格部１０の長さを自由に延ばすことができる。また、線材１１、１２同士を交差させる位置を自由に設定することができる。したがって、本実施の形態に係るステント１の製造方法によれば、製造途中で軸方向ＡＸの長さを調整しやすい上、線材１１、１２同士を交差させる位置や数の制約が少なく、ステント１を製造する際の自由度を向上させることができる。
【0028】
また、骨格部形成工程では、屈曲部１０ａ、１０ｂが係止されるピンＰが着脱自在に取り付けられる治具２を用い、治具２の外周面２１の所定位置に、所定数のピンＰを取り付けてセルＣを形成していく。すなわち、骨格部１０の全体を形成するために必要なピンＰを、予め全部取り付けた場合、早い段階でピンＰの取付け位置が間違っていると、ピンＰを取付け直すのに多大な時間と労力を要することとなる。また、必要以上にピンＰを取り付けておくと、骨格部１０を形成するときに邪魔になる。これに対して、セルＣの形成に応じてピンＰを段階的に取り付けることで、骨格部１０の設計に対応させてピンＰの配置を自由に変更でき、様々な形態の骨格部１０の形成に柔軟に対応することができる。
【0029】
具体的には、骨格部形成工程は、治具２の外周面２１に取付け済みのピンＰに屈曲部１０ａ、１０ｂの係止を行う係止工程と、線材１１、１２同士の交差を行う交差工程と、を含む。取付け済みのピンＰを利用して線材１１、１２を編み込むことにより、交差部１０ｃを有する所定形状の骨格部１０を、容易に形成することができる。
【0030】
また、骨格部形成工程は、当該骨格部形成工程の進行に伴い、治具２の外周面２１に所定数のピンＰを周方向に新たに取り付ける取付け工程をさらに含む。したがって、交差工程において交差した線材１１、１２同士が、取付け工程において新たに取り付けられたピンＰに係止され屈曲部１０ａ、１０ｂを形成することができる。そして、骨格部形成工程の進行に伴いピンＰを増やすことで、必要以上に取り付けられたピンＰによって係止工程が阻害されるのを防止でき、係止工程及び交差工程をスムーズに行うことができる。
【0031】
以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
【0032】
上記実施の形態では、骨格部形成工程にて、治具２の外周面２１の所定位置に、所定数のピンＰを取り付けつつセルＣを形成していくようにしたが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、事前に治具２の外周面２１の所定位置に全てのピンＰを取り付けておいてもよい。
【0033】
また、骨格部形成工程は、骨格部１０の一端部Ｅ１から他端部Ｅ２に向かうセルＣの形成を当該骨格部１０の軸方向の全ての部分で行ってもよいし、骨格部１０の軸方向の一部分で行ってもよい。例えば、両端部（一端部Ｅ１、他端部Ｅ２）を除いた中間部分や、一端部Ｅ１から軸方向の中途部までの部分や、軸方向の中途部から他端部Ｅ２までの部分等において、一方向に向かうセルＣの形成を行ってもよい。
【0034】
さらに、上記実施の形態では、ステント１は、骨格部形成工程にて形成される一の骨格部１０から当該ステント１全体が形成されるようにしたが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、図示は省略するが、ステントは、各々が骨格部形成工程にて形成される骨格部を複数組み合わせて所定形状（例えば、「Ｙ」字状等）をなすように形成されてもよい。
【0035】
また、上記実施の形態では、一段ずつ単位骨格Ｂ及び交差部１０ｃを形成しているが、他の手法により、同じ形状の骨格部１０を形成することもできる。例えば、一方の線材１１によって複数段の単位骨格Ｂを部分的に形成した後、他方の線材１２を第２方向に延在させ、単位骨格Ｂの残りの部分と交差部１０ｃとを順に形成していってもよい。
【0036】
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【0037】
１ ステント
１０ 骨格部
１０ａ 山部（屈曲部）
１０ｂ 谷部（屈曲部）
１０ｃ 交差部
１１、１２ 線材
ＡＸ 軸方向
Ｅ１ 軸方向一端部
Ｅ２ 軸方向他端部
Ｃ セル
１０ 骨格部
１０ａ 山部（屈曲部）
１０ｂ 谷部（屈曲部）
１０ｃ 交差部
１１、１２ 線材
ＡＸ 軸方向
Ｅ１ 軸方向一端部
Ｅ２ 軸方向他端部
Ｃ セル
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
