特許 7645892 血液採取を容易にするための側部ポートを有する一体型静脈内用カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-03-06

(45)【発行日】2025-03-14

(54)【発明の名称】血液採取を容易にするための側部ポートを有する一体型静脈内用カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20250307BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2022546427

(86)(22)【出願日】2021-01-14

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-24

(86)【国際出願番号】 US2021013483

(87)【国際公開番号】W WO2021154506

(87)【国際公開日】2021-08-05

【審査請求日】2023-11-14

(31)【優先権主張番号】62/967,484

(32)【優先日】2020-01-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/143,979

(32)【優先日】2021-01-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジテンドラ クマル サティヤナラヤナ ナイドゥ

【審査官】黒田 暁子

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１８８００２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１０－０９９４５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５１８９２１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｂ ５／１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

一体型静脈内（ＩＶ）カテーテルであって、
患者の血管系内に挿入されるように構成されたカテーテルを有するカテーテルアダプタ；
側部ポートが末端端部を有していてこれにより前記側部ポートが前記カテーテルアダプタに接続される末端端部、基端端部及び側部分岐を有する側部ポート；及び
前記側部分岐を介して前記側部ポートに接続される延長セット；を備え、
前記側部ポートの前記基端端部が、前記患者の血管系から血液を採取するための第１流体経路を提供し、前記側部ポートの前記側部分岐が、前記患者の血管系内に流体を注入するための第２流体経路を提供し、
前記側部ポートが、前記第１流体経路における前記基端端部に位置付けられるセプタムをさらに備え、
前記セプタムが作動セプタム弁に含まれていて、前記作動セプタム弁は、前記第２流体経路をブロックする閉鎖位置及び前記第２流体経路をブロックしない開口位置から移動するように構成されている、一体型静脈内（ＩＶ）カテーテル。

【請求項2】

前記セプタムを通して挿入する血液収集セットをさらに備え、該血液収集セットは、前記第１流体経路から空気を通気するように構成されている、請求項１記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項3】

前記側部ポートの前記基端端部に結合されて前記セプタムを通って延びる血液収集アダプタをさらに備え、前記血液収集アダプタは、前記第１流体経路から空気を通気するように構成されている、請求項１に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項4】

前記セプタムが、前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にあるときに前記第２流体経路から空気を通気する１つ以上の通気チャネルを含む、請求項１に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項5】

前記作動セプタム弁が、前記側部ポートと相互作用する１つ以上のタブを有する作動部材を含んでいて、前記作動セプタム弁が前記開口位置から前記閉鎖位置に移動されるのを防止している、請求項１に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項6】

前記１つ以上のタブのそれぞれについて、前記側部ポートが、末端スロットを含んでいて、その中に、前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にあるときに、前記タブが挿入され、及び、基端スロットを含んでいて、その中に、前記作動セプタム弁が前記開口位置にあるときに、前記タブが挿入され、前記タブが前記末端スロットから基端にスライドできるように前記末端スロットが構成されていて、前記タブが前記基端スロットから末端にスライドすることを防止するように前記基端スロットが構成されている、請求項５に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項7】

前記側部ポートが、前記側部分岐と前記側部ポートの前記基端端部との間に位置付けられた通気膜をさらに含み、前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にある状態で、前記延長セットに含有される空気が前記通気膜を通って逃げることを可能にするように前記作動セプタム弁が構成されている、請求項１に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項8】

前記側部ポートの前記基端端部に接続される血液収集アダプタをさらに備える、請求項１に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項9】

前記血液収集アダプタは、前記作動セプタム弁が前記開口位置に移動することを防止する、請求項８に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項10】

前記ＩＶカテーテルが末梢ＩＶカテーテルである、請求項１に記載の一体型ＩＶカテーテル。

【請求項11】

一体型末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）であって、
患者の血管系内に挿入されるように構成されたカテーテルを有するカテーテルアダプタ、
側部ポートが末端端部を有していてこれにより前記側部ポートが前記カテーテルアダプタに接続される末端端部、作動セプタム弁を収容する基端端部及び側部分岐を有する側部ポート、及び
前記側部分岐を介して前記側部ポートに接続される延長セット、
を備え、
前記作動セプタム弁がセプタムを含み、前記セプタムが前記側部分岐を通る流体経路をブロックする閉鎖位置から、前記セプタムが前記側部分岐を通る前記流体経路をブロックしない開口位置へ移動するように、前記作動セプタム弁が構成されている、一体型末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）。

【請求項12】

前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にあるとき、前記セプタムが前記延長セットから空気を通気している、請求項１１に記載の一体型ＰＩＶＣ。

【請求項13】

前記側部ポートの前記基端端部に接続される血液収集アダプタをさらに備え、前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にあるとき、前記血液収集アダプタは血液を採取するための別体の流体経路を提供している、請求項１１に記載の一体型ＰＩＶＣ。

【請求項14】

前記血液収集アダプタは、前記作動セプタム弁が前記開口位置に移動することを防止している、請求項１３に記載の一体型ＰＩＶＣ。

【請求項15】

患者の血管系内に挿入されるように構成されたカテーテルを有するカテーテルアダプタ、
側部ポートが末端端部を有していてこれにより前記側部ポートが前記カテーテルアダプタに接続される末端端部、作動セプタム弁を収容する基端端部及び側部分岐を有し、前記作動セプタム弁がセプタムを含んでいて前記セプタムが側部分岐を通る第１流体経路をブロックする閉鎖位置と前記セプタムが前記第１流体経路をブロックしない開口位置から移動するように構成され、前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にある間に前記基端端部が第２流体経路を提供してこれを通って血液が患者の血管系から採取され得る側部ポート、及び
前記側部分岐を介して前記側部ポートに接続される延長セットであって、前記延長セットはアクセスポートを有していてこれにより流体が前記第１流体経路を介して前記患者の血管系内に注入され得る延長セット
を備える一体型ＰＩＶＣ。

【請求項16】

前記側部ポートの前記基端端部に結合される血液収集アダプタをさらに備える、請求項１５に記載の一体型ＰＩＶＣ。

【請求項17】

前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にあるときに前記延長セットから空気を通気することにより、前記作動セプタム弁が前記閉鎖位置にある間に前記延長セットがプライミングされるように前記セプタムが構成されている、請求項１５に記載の一体型ＰＩＶＣ。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

背景
カテーテルは、様々な輸液療法に一般的に使用されている。例えば、カテーテルは、正常な生理食塩水、様々な医薬品、および完全非経口栄養などの流体を患者に注入するために使用されてもよい。カテーテルはまた、患者から血液を採取するために使用されてもよい。

【0002】

一般的なタイプのカテーテルは、オーバーザニードル末梢静脈（「ＩＶ」）カテーテル（「ＰＩＶＣ」）である。その名前が示すように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭い末端先端を有する導入針の上に載置されてもよい。カテーテル及び導入針は、導入針の末端先端がカテーテルの末端先端を越えて延び、針のベベルが患者の皮膚から離れる方向を向くように組み立てられてもよい。カテーテル及び導入針は、一般に、患者の皮膚を通して血管系内に浅い角度で挿入される。

【0003】

一体型ＰＩＶＣは、一体型延長セットを有するＰＩＶＣである。このような延長セットは、一端がカテーテルアダプタに一体化され、他端に結合されたアクセスポート（例えば、ルアーコネクタ）を含む延長管から典型的になる。一体型ＰＩＶＣは、しばしば血液を採取するために使用される。例えば、一体型ＰＩＶＣのカテーテルを患者の血管系内に挿入した後、施術者は、延長セット内にアクセスポートまで血液が流れることを可能にしてもよい。この血液の流れを可能にするために、通気プラグが通常アクセスポートに結合されることになり、血液が延長管内に流れる際に空気が延長管から逃げることを可能にすることになる。血液がアクセスポートまで流れると、施術者は通気プラグを取り外し、その代わりに血液収集セット（例えば、真空管アダプタ）を取り付けることになる。その後、血液が収集され得る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

一体型ＰＩＶＣの延長セットを通して血液を収集するプロセスは、様々な欠点を有する。例えば、血液が収集され得る前に、延長セット全体がプライミングされなければならない（すなわち、空気がアクセスポートから通気されて、血液が延長セット内にアクセスポートまで流れることを可能にしなければならない）。さらに、アクセスポートからの通気プラグの取り外しは、流体経路を外部環境に曝す。したがって、その後の血液収集セットの取り付けは、流体経路を汚染する可能性がある。その結果、施術者は、血液収集セットを装着する前にアクセスポートを滅菌する必要があるかもしれず、それによって血液収集プロセスが長引くかもしれない。延長管の長さにより、特に患者の血圧が低い場合、血液が血液収集セット内に流れるためにかなりの時間がかかる可能性がある。血液が収集されると、延長セット内に血液が残留することになる。流体がアクセスポートを通って注入されて延長管から血液をフラッシングすることができるが、アクセスポート内に捕捉されるかもしれない残留血液を完全にフラッシングすることは困難である。同じアクセスポートが典型的には患者の血管系内に流体を注入することにも使用されるため、この残留血液が血流感染（ＢＳＩ）のリスクを増大させる可能性がある。

【0005】

ここで請求される主題は、任意の欠点を解決する実施形態に限定されず、また、上記のような環境においてのみ動作するものでもない。むしろ、この背景は、ここに記載されるいくつかの実装が実施され得る一例の技術領域を説明するために提供されるに過ぎない。

【課題を解決するための手段】

【0006】

概要
本開示は、一般に、血液を採取することを容易にする側部ポートを有するＰＩＶＣを含む一体型ＩＶカテーテルに関するものである。側部ポートは、血液を採取するための及び延長セットを介して流体を注入するための、別個の流体経路を提供する。側部ポートは、血液サンプルが収集されている間、延長セットがプライミングされ得るように構成され得る。このようにして、カテーテル挿入時の血液サンプルの収集が容易にされる。

【0007】

第１セットの例示的な実施形態では、ＰＩＶＣなどの一体型ＩＶカテーテルは、カテーテルアダプタ、側部ポート及び延長セットを含んでもよい。カテーテルアダプタは、患者の血管系内に挿入するカテーテルを含む。側部ポートは、末端端部を有していてこれにより側部ポートがカテーテルアダプタに接続される末端端部、基端端部及び側部分岐を有する。延長セットは、側部分岐を介して側部ポートに接続される。側部ポートの基端端部は、患者の血管系から血液を採取するための第１流体経路を提供し、側部ポートの側部分岐は、患者の血管系内に流体を注入するための第２流体経路を提供する。

【0008】

第１セットの例示的実施形態では、側部ポートは、第１流体経路の基端端部に位置付けられるセプタムを含んでもよい。血液収集セットは、セプタムを通して挿入されてもよく、第１流体経路から空気を通気するように構成されてもよい。代替的に、血液収集アダプタが、側部ポートの基端端部に結合されてもよく、セプタムを越えて延びていてもよい。血液収集アダプタは、第１流体経路から空気を通気させるように構成され得る。

【0009】

第１セットの例示的実施形態では、セプタムは、セプタムが第２流体経路をブロックする閉鎖位置及びセプタムが第２流体経路をブロックしない開口位置から移動するように構成された作動セプタム弁に含まれてもよい。セプタムは、作動セプタム弁が閉鎖位置にあるときに第２流体経路から空気を通気させる通気チャネルを含んでもよい。作動セプタム弁は、側部ポートとインターフェース接続する１つ以上のタブを有する作動部材を含んで、作動セプタム弁が開口位置から閉鎖位置に移動するのを防止してもよい。そのような場合、１つ以上のタブのそれぞれについて、側部ポートは、作動セプタム弁が閉鎖位置にあるときにタブが挿入される末端スロットと、作動セプタム弁が開口位置にあるときにタブが挿入される基端スロットとを含んでもよい。末端スロットは、タブが末端スロットから基端方向にスライドすることを可能にするように構成されてもよく、一方、基端スロットは、タブが基端スロットから末端方向にスライドすることを防止するように構成されてもよい。

【0010】

第１セットの例示的な実施形態において、側部ポートは、側部分岐と側部ポートの基端端部との間に配置される通気膜を更に含んでもよい。作動セプタム弁は、作動セプタム弁が閉鎖位置にある状態で、延長セットに含まれる空気が通気膜を通って逃げることを可能にするように構成されてもよい。

【0011】

例示的な実施形態の第１セットにおいて、側部ポートが作動セプタム弁を含む場合、血液収集アダプタは、側部ポートの基端端部に接続されてもよく、作動セプタム弁が開口位置に移動することを防止してもよい。

【0012】

例示的な実施形態の第２セットにおいて、一体型ＰＩＶＣは、患者の血管系内に挿入されるように構成されたカテーテルを有するカテーテルアダプタと、末端端部を有しこれによって側部ポートがカテーテルアダプタに接続される側部ポートと、作動セプタム弁及び側部分岐を収容する基端端部と、側部分岐を介して側部ポートに接続される延長セットと、を１以上含んでもよい。

【0013】

例示的な実施形態の第２セットにおいて、作動セプタム弁は、セプタムを含み、セプタムが側部分岐を通る流体経路をブロックする閉鎖位置からセプタムが側部分岐を通る流体経路をブロックしない開口位置へ移動するように構成されてもよい。セプタムは、作動セプタム弁が閉鎖位置にあるとき、延長セットから空気を通気するように構成されてもよい。

【0014】

第２セットの例示的な実施形態では、一体型ＰＩＶＣは、側部ポートの基端端部に接続される血液収集アダプタを含んでもよい。血液収集アダプタは、作動セプタム弁が閉鎖位置にあるときに血液を採取するための別個の流体経路を提供することができる。血液収集アダプタは、作動セプタム弁が開口位置に移動するのを防止してもよい。

【0015】

第３セットの例示的な実施形態では、一体型ＰＩＶＣは、患者の血管系内に挿入されるように構成されたカテーテル、側部ポート及び延長セットを有するカテーテルアダプタを含んでもよい。側部ポートは末端端部を有し、これによって側部ポートがカテーテルアダプタに接続される。側部ポートはまた、作動セプタム弁を収容する基端端部を有する。側部ポートはさらに側部分岐を有する。作動セプタム弁は、セプタムを含み、セプタムが側部分岐を通る第１流体経路をブロックする閉鎖位置と、セプタムが第１流体経路をブロックしない開口位置とから移動するように構成される。基端端部は第２流体経路を提供し、これを通って作動セプタム弁が閉鎖位置にある間に患者の血管系から血液が採取され得る。延長セットは、側部分岐を介して側部ポートに接続され、アクセスポートを有し、これを通って流体が第１流体経路を介して患者の血管系内に注入され得る。

【0016】

第３セットの例示的な実施形態では、一体型ＰＩＶＣは、側部ポートの基端端部に結合される血液収集アダプタを含んでもよい。セプタムは、作動セプタム弁が閉鎖位置にあるときに延長セットから空気を通気し、それによって作動セプタム弁が閉鎖位置にある間に延長セットをプライミングできるように構成されてもよい。

【0017】

前述の一般的な説明と以下の詳細な説明の両方は、例であり説明的であり、請求されるような本発明を制限するものではないことを理解されたい。様々な実施形態は、図面に示された配置および器具に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態が組み合わされてもよく、または他の実施形態が利用されてもよく、また、そのように主張されない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてもよいことが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で取られるものではない。

【0018】

図面のいくつかの図の簡単な説明
例示的な実施形態は、その中の添付図面の使用を通じて、さらなる具体性及び詳細性をもって詳説され、説明される。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1A】図１Ａは、本開示の実施形態に従った側部ポートを含む一体型ＰＩＶＣを示す。

【図1B】図１Ｂは、本開示の実施形態に従った側部ポートを含む一体型ＰＩＶＣを示す。

【図2】図２は、血液収集セットが予め取り付けられている側部ポートを含む一体型ＰＩＶＣを示す。

【図2A】図２Ａは、図２に示される一体型ＰＩＶＣの側部ポートの詳細図を提供する。

【図3】図３は、血液収集アダプタが予め取り付けられている側部ポートを含む一体型ＰＩＶＣを示す。

【図3A】図３Ａは、図３に示される一体型ＰＩＶＣの側部ポート及び予め取り付けられた血液収集アダプタの詳細図を提供する。

【図3B】図３Ｂは、図３の血液収集アダプタの断面図を提供する。

【図4】図４は、作動セプタム弁を有する側部ポートを含む一体型ＰＩＶＣを示す。

【図4A】図４Ａは、閉鎖位置における作動セプタム弁を示す。

【図4B】図４Ｂは、開口位置における作動セプタム弁を示す。

【図4C】図４Ｃは、側部ポート及び作動セプタム弁の分解図を提供する。

【図4D】図４Ｄは、側部ポート及び作動セプタム弁の断面図を提供する。

【図4E】図４Ｅは、作動セプタム弁を有する側部ポートにどのように血液収集アダプタが予め取り付けられ得るかを示す。

【図4F】図４Ｆは、作動セプタム弁を有する側部ポートにどのように血液収集セットが予め取り付けられ得るかを示す。

【図5】図５は、一体型ＰＩＶＣの側部ポートを示し、側部ポートが通気チャネルを有する作動セプタム弁を含んでいる。

【図5A】図５Ａは、図５の作動セプタム弁を分離して示す。

【図5B】図５Ｂは、プライミング流体を延長管内に保持しながら、通気チャネルがどのように一体型ＰＩＶＣの延長管から空気を通気することを可能にするかを表す。

【図6】図６は、一体型ＰＩＶＣの側部ポートを示し、側部ポートが１回の起動のために構成される作動セプタム弁を含んでいる。

【図6A】図６Ａは、図６の作動セプタム弁を示す。

【図6B】図６Ｂは、作動セプタム弁が閉鎖位置にあるときの図６の側部ポートの断面図を提供する。

【図6C】図６Ｃは、作動セプタム弁が開口位置にあるときの図６の側部ポートの断面図を提供する。

【図7】図７は、空気通気膜及び作動セプタム弁を有する側部ポートを含む一体型ＰＩＶＣを示す。

【図7A】図７Ａは、作動セプタム弁が閉鎖位置にあるときの図７の側部ポートを通る流体及び空気流を表す。

【図7B】図７Ｂは、作動セプタム弁が開口位置にあるときの図７の側部ポートを通る流体及び空気流を表す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

実施形態の説明
本開示の実施形態は、主に、一体型ＰＩＶＣの文脈で説明されることになる。しかしながら、本開示の実施形態は、他の一体型ＩＶカテーテルにも等しく適用される。したがって、本開示の技術は、任意のタイプの一体型ＩＶカテーテルに適用され得る。本明細書及び特許請求の範囲の目的上、一体型ＩＶカテーテルは、一体型延長セットを含むＩＶカテーテルとして解釈されるべきである。

【0021】

図１Ａ及び１Ｂはそれぞれ、本開示の実施形態に従って構成されるＰＩＶＣ１００の一例を提供する。ＰＩＶＣ１００は、カテーテルアダプタ１１０を含んでいてそこからカテーテル１１１が末端方向に延び、さらに針アセンブリ１２０を含んでいてそこから針１２１が末端方向に延びている。挿入前に針アセンブリ１２０はカテーテルアダプタ１１０に結合され、針１２１がカテーテル１１１から末端に延びるようになる。カテーテルアダプタ１１０はまた側部入口１１２を含み、これはカテーテル１１１に出入りする流体経路を画定する。カテーテルアダプタ１１０及び針アセンブリ１２０の正確な構成及び機能は、本開示にとって必須ではなく、これらの構成要素の任意の好適な構成及び／又は相互作用が採用され得る。

【0022】

ＰＩＶＣ１００はまた、中間管１１３を介して側部入口１１２に結合される末端端部１３０ａと、セプタム１３３（又は他の流量制御構成要素）を収容する基端端部１３０ｂと、側部分岐１３１によって延長セット１４０が側部ポート１３０と一体化される側部分岐１３１とを有する側部ポート１３０を含む。描かれているように、延長セット１４０は、側部分岐１３１とアクセスポート１４３との間に延びる延長管１４１と、延長管１４１を閉塞するためのピンチクランプ１４２とを含むことができる。しかしながら、延長セットの多くの異なるタイプおよび構成が、本開示の実施形態と共に使用され得ることに留意されたい。重要なのは、側部ポート１３０が延長セット１４０とカテーテルアダプタ１１０との間に配置されることである。

【0023】

側部ポート１３０は、２つの流体経路を画定する。１つの流体経路は、末端端部１３０ａと基端端部１３０ｂとの間に延びている。以下に詳細に説明するように、この流体経路は、血液収集セット／アダプタを基端端部１３０ｂに接続することによって、ＰＩＶＣ１００を通して血液サンプルを収集するために使用されてもよい。他の流体経路は、末端端部１３０ａと側部分岐１３１との間に延び、したがって延長セット１４０に入る及び延長セットから出る流体経路である。

【0024】

図１Ａにおいて、側部分岐１３１は、側部ポート１３０の本体に対して末端に向けられた配向を有している。言い換えれば、側部分岐１３１は、セプタム１３３から離れる方向に配向されている。対照的に、図１Ｂでは、側部分岐１３１は、基端に向けられた配向を有し、したがってセプタム１３３に向けて配向されている。この基端に向けられた配向は、延長セット１４０から流れる流体をセプタム１３３に方向づけて、それによって残留血液又は他の流体をセプタム１３３からフラッシングする。

【0025】

図２は、図１Ａに描かれたようなＰＩＶＣ１００を示すが、予め取り付けられた血液収集セット２００を追加したものである。血液収集セット２００は、管２０１と、管２０１の末端端部から延びるカニューレ２０２と、管２０１の基端端部に結合されたアクセスポート２０３とを含む。血液収集アダプタ２１０もまた、アクセスポート２０３に一体化されるか、またはアクセスポート２０３に予め取り付けられてもよい。血液収集アダプタ２１０は、シールドされたカニューレ２１１と空気孔２１２とを含む。図２Ａに最もよく見られるように、血液収集アダプタ２１０は、カニューレ２０２を側部ポート１３０の基端端部１３０ｂ内に挿入してセプタム１３３を通すことにより、ＰＩＶＣ１００に予め取り付けられ得る。

【0026】

いくつかの実施形態では、延長セット１４０は、ＰＩＶＣ１００を患者の血管系内に挿入する前にプライミングされ得る。例えば、図２Ａは、延長管１４１の少なくとも下端がプライミング流体で充填されていることを表している。このプライミング流体は、ピンチクランプ１４２を作動させることにより、延長管１４１内に保持され得る。延長管１４１がプライミングされているか否かにかかわらず、カテーテル１１１は、患者の血管系内に挿入され得る。血液収集セット２００及び空気孔２１２が予め取り付けられているため、血液は、それが血液収集アダプタ２１０に達するまで、側部ポート１３０を通って管２０１内に流れ始めることになる。その時点で、血液収集管（例えば、真空管）が血液収集アダプタ２１０に接続されて血液サンプルを収集することができる。血液サンプルが収集されると、血液収集セット２００は、側部ポート１３０から取り外され得る（例えば、カニューレ２０２をセプタム１３３から引き抜くことによって）。次いで、延長セット１４０は、側部ポート１３０を介して患者の血管系内に流体を注入するために使用され得る。理解できるように、側部ポート１３０、特に側部ポート１３０への血液収集セット２００の事前取り付けは、カテーテル挿入時に、その後流体を注入するために使用されることになる流体経路とは異なる流体経路を介して血液サンプルを最初に収集することを可能にする。注目すべきは、これにより、延長セット１４０が予めプライミングされることが可能になる一方で、延長セット１４０がプライミングされたままである間に血液サンプルの収集が可能になることである。

【0027】

いくつかの場合において、血液収集セット２００の使用は依然として望ましくないかもしれない。例えば、管２０１の長さを考慮すると、それは血液が血液収集アダプタ２１０まで流れるのに相当な時間を必要とするかもしれない。同様に、患者の血圧が低い場合、真空管が血液収集のために使用されても、管２０１を通る血流が不十分かもしれない。このような問題を最小化するために、図３に示すように、血液収集アダプタ３００は側部ポート１３０に直接結合されてもよい。

【0028】

図３Ａ及び３Ｂに最もよく示されているように、血液収集アダプタ３００は、側部ポート１３０の基端端部１３０ｂに取り付けるように構成されたハウジング３０１を含む。血液収集アダプタ３００はまた、ハウジング３０１を通って延びるカニューレ３０２を含む。カニューレ３０２の末端端部は、ハウジング３０１を越えて延びて、ハウジング３０１が側部ポート１３０に取り付けられたときにカニューレ３０２がセプタム１３３を通って延びるようにしてもよい。カニューレ３０２の基端端部もまた、ハウジング３０１を超えて延びていて、鞘３０３によって覆われている。

【0029】

ハウジング３０１はスロット３０５を形成してもよく、これは側部ポート１３０の外側に形成された突起１３４を受容することによって血液収集アダプタ３００を側部ポート１３０にロックすることができる。例えば、描かれた実施形態では、ハウジング３０１の一部は、スロット３０５の末端に配置されて、突起１３４がスロット３０５内に配置されるとき、血液収集アダプタ３００は、血液収集アダプタ３００を側部ポート１３０に対して最初に回転させずに側部ポート１３０から分離され得ないようになっている。ハウジング３０１は、血液収集管を受容／固定するためのねじ山又は任意の他の適切な構造を含んでもよい。

【0030】

空気孔３０４は、ハウジング３０１のチャネル３０６内に位置付けられる。チャネル３０６は、カニューレ３０２の開口部３０２ａと整列することにより、カニューレ３０２内の空気が空気孔３０４を通して通気されることを可能にすることができる。したがって、カテーテル１１１が患者の血管系内に挿入されるとき、空気が側部ポート１３０から通気されることにより、血液が側部ポート１３０を通ってカニューレ３０２の基端端部まで流れることができるようになっている。その時点で、血液収集管は、血液サンプルを収集するために血液収集アダプタ３００に接続され得る。特に、血液収集管の接続は、カニューレ３０２が鞘３０３を貫通することをもたらすことにより、血液収集管内に流体経路を開口することができる。上述したのと同じ方式で、延長セット１４０は、カテーテル１１１を患者の血管系内に挿入する前に、予めプライミングされ得、血液サンプルが血液収集アダプタ３００を介して収集される間、プライミングされたままとなり得る。

【0031】

図４は、側部ポート１３０が作動セプタム弁４００を含むことを除いて、図１Ｂに描かれたＰＩＶＣ１００を示す。図４Ａ～４Ｄに最もよく示されているように、作動セプタム弁４００は、作動部材４１０及びセプタム４２０を含む。作動部材４１０は、接続部分４１３によって相互接続されるスライドタブ４１１及びセプタムハウジング４１２を含む。セプタム４２０は、チャネル４２１を含みその中にセプタムハウジング４１２が配置されることにより作動部材４１０をセプタム４２０に固定する。その結果、作動部材４１０が基端または末端にスライドされるとき、セプタム４２０も同様に、それぞれ基端または末端にスライドされことになる。側部ポート１３０はチャネル１３５を含みその中で接続部分４１３が移動して、作動セプタム弁４００の閉鎖された（末端の）位置から開口（基端の）位置へ、およびその逆へのこのスライドを可能にしてもよい。

【0032】

図４Ａ及び図４Ｂは、作動セプタム弁４００がそれぞれ閉鎖位置及び開口位置にあるときの側部ポート１３０を示す。作動セプタム弁４００は、患者の血管系内へのカテーテル１１１の挿入の前に、最初に閉鎖位置にあることができる。作動セプタム弁４００が閉鎖位置にあるとき、セプタム４２０は側部分岐１３１の開口部を覆うことになる。言い換えれば、セプタム４２０は、延長セット１４０に出入りする流体経路をブロックすることになる。したがって、延長セット１４０内に注入され得るプライミング流体は、側部分岐１３１を越えて側部ポート１３０内に流れることが防止されることになる。作動セプタム弁４００がこの閉鎖位置にある状態で、ＰＩＶＣ１００は、図４Ｅ（血液収集アダプタ３００）及び４Ｆ（血液収集セット２００）に表されているような上述した方式のいずれかで血液サンプルを収集するために使用され得る。

【0033】

血液サンプルを収集した後、基端の力がスライドタブ４１１に加えられて、作動セプタム弁４００を図４Ｂに示す開口位置に移動させることができる。作動セプタム弁４００が開口位置にあるとき、セプタム４２０はもはや側部分岐１３１の開口を覆わないことにより、延長セット１４０に出入りする流体経路が開口することになる。延長セット１４０内に予め注入されていてもよい任意のプライミング流体を含む流体は、次いで、延長セット１４０から側部ポート１３０内に注入され得る。この流体は、側部ポート１３０内の任意の残留血液を患者の血管系にフラッシングできる。また、描かれた実施形態における側部分岐１３１の基端配向を考慮すると、この流体は、セプタム４２０に対して方向づけられることにより、セプタム４２０と側部ポート１３０の側壁との間に閉じ込められてもよい任意の血液をフラッシングすることになる。

【0034】

図４Ｅは、側部ポート１３０が作動セプタム弁４００を含むとき、血液収集アダプタ３００が側部ポート１３０に接続されることが意図されるときに採用されてもよい血液収集アダプタ３００の変形例を示している。図４Ｅに示されるような血液収集アダプタ３００は、上述と同様であるが、更に末端に面するスロット３０７を有していてこれに対して、突起１３４がスロット３０５内に挿入されるとき、スライドタブ４１１が当接する。スロット３０７は、血液収集アダプタ３００が側部ポート１３０から取り外される後まで、作動セプタム弁４００が開口位置に移行されるのを防止するように機能する。より詳細には、スロット３０５内に突起１３４を位置付けるために、スライドタブ４１１は、その最も末端位置（又は少なくともセプタム４２０が側部分岐１３１の開口部を覆う位置）にある必要があることになる。次に、突起１３４がスロット３０５に位置付けられた状態で、スロット３０７は、スライドタブ４１１が基端にスライドするのを防止することになる。このようにして、延長セット１４０の流体経路は、血液サンプルが側部ポート１３０を通して収集された後まで（又は少なくとも血液収集アダプタ３００が取り外されるまで）、隔離されたままであることができる。

【0035】

図５、５Ａ及び５Ｂは、本開示のいくつかの実施形態に採用されてもよい作動セプタム弁４００の変形例を示している。図５Ａに最もよく示されているように、多数の通気チャネル４２０ａが、チャネル４２１に対して末端にあるセプタム４２０の部分のまわりに形成され得る。注目すべきは、通気チャネル４２０ａが形成されているセプタム４２０のこの末端部分が、側部分岐１３１の開口部１３１ａを覆うことである。通気チャネル４２０ａがチャネル４２１に延びて、空気がセプタムハウジング４１２に沿って通過して側部ポート１３０から（例えば、チャネル１３５および／または基端端部１３０ｂを介して）出るようにすることができる。通気チャネル４２０ａは、空気の通過を可能にするが流体の通過は可能にしないように構成（例えば、寸法決め）され得る。したがって、延長セット１４０が予めプライミングされてもよい場合、通気チャネル４２０ａは、プライミング流体が延長セット１４０から流れて出るのをブロックしながら、延長セット１４０内から空気が通気するのを可能にする。このようにして、通気チャネル４２０ａは、作動セプタム弁４００が閉鎖位置にある間、延長セット１４０のプライミングを容易にする。

【0036】

図６及び６Ａ～６Ｃは、本開示のいくつかの実施形態に採用されてもよい作動セプタム弁４００の別の変形例を示し、これは作動セプタム弁４００を一回だけ作動（又は閉鎖位置から開口位置に移動）させることを可能にする。図６Ａに示すように、タブ６１０は、接続部分４１３の反対側でスライドタブ４１１の下側に形成されてもよい。各タブ６１０は、傾斜した（ramped）基端端部６１０ａおよび末端端部６１０ｂを含む。図６に示されるように、側部ポート１３０は、チャネル１３５の反対側の対応する末端スロット６０１及び基端スロット６０２を含むことができる。各末端スロット６０１は、傾斜した基端端部６０１ａを含む。

【0037】

図６Ｂは、作動セプタム弁４００が閉鎖位置にあるときの側部ポート１３０を示す。この閉鎖位置では、タブ６１０は、タブ６１０の傾斜した基端端部６１０ａが末端スロット６０１の傾斜した基端端部６０１ａと実質的に整列する状態で、末端スロット６０１内に挿入されることになる。これらの端部は対応して傾斜されているため、基端の力がスライドタブ４１１に加えられると、傾斜した基端端部６１０ａは、末端スロット６０１の基端端部６０１ａに沿って及びこれに対して上方にスライドし、それぞれのタブ６１０が対応する末端スロット６０１を脱出するようになっている。さらなる基端移動は、次に、図６Ｃに表されるように、各タブ６１０を対応する基端スロット６０２内に落下させることになる。各基端スロット６０２は、対応するタブ６１０の末端端部６１０ｂに対して傾斜されていない末端端部６０２ａを含む。したがって、これらの末端端部の間の相互作用は、各タブ６１０の末端移動をブロックすることにより、作動セプタム弁４００が閉鎖位置に戻されることを防止する。したがって、これらの実施形態では、作動セプタム弁４００が開口位置にスライドされると、延長セット１４０を通る流体経路は開口したままとなる。

【0038】

図７及び７Ａ～７Ｂは、本開示のいくつかの実施形態においてＰＩＶＣ１００に採用されてもよい側部部分１３０の変形例を示している。これらの実施形態において、通気膜７００は、側部ポート１３０の通気チャネル７００ａに一体化されている。通気チャネル７００ａは、側部分岐１３１の基端に位置付けられている。さらに、作動セプタム弁４００のセプタム４２０は、チャネル４２１の末端に位置付けられる通気チャネル４２２を含む。図７Ａに最もよく示されるように、通気チャネル４２２は、作動セプタム弁４００が閉鎖位置にあるときに、側部分岐１３１の開口部１３１ａの上に部分的に延びることにより、延長セット１４０から通気チャネル４２２への空気経路を形成するように構成することができる。通気チャネル４２２はまた、通気チャネル７００ａの上に少なくとも部分的に延びることにより空気経路を通気膜７００に延びるようにも構成され得る。このようにして、作動セプタム弁４００が閉鎖位置にあるときに、空気は延長セット１４０から通気されることにより、延長セット１４０のプライミングを容易にすることができる。血液サンプルが収集された後、作動セプタム弁４００が基端にスライドされて、セプタム４２０がもはや開口部１３１ａをブロックしないようにすることができる。次いで、延長セット１４０は、図７Ｂに示されるように、流体を注入して残留血液をフラッシングするために使用され得る。

【0039】

上述のことから、本開示の実施形態に従って構成されたＰＩＶＣは、カテーテル挿入時、及び患者の血管系から針を引き抜く前でさえ、血液サンプルの収集を容易にすることができることが分かる。血液サンプルのこの収集は、その後、患者の血管系内に流体を注入するために使用される流体経路とは異なる流体経路を介して達成され得る。従って、血液は、そのような注射に使用される延長セットのアクセスポートに接触しないため、ＢＳＩのリスクを低減することになる。ＰＩＶＣの様々な構成は、延長セットがプライミングされている間、プライミング溶液で血液サンプルを希釈するリスクなしに、この血液収集プロセスが実行されることさえ可能にする。

【0040】

本明細書に記載された全ての例及び条件文は、読者が本発明及び技術を促進するために発明者が貢献した概念を理解するのを助けるための教育的目的のために意図されており、かかる具体的に記載された例及び条件に制限されないものとして解釈される。本発明の実施形態が詳細に説明されたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および改変がここになされ得ることが理解されるべきである。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図2A】

【図3】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図5】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図7A】

【図7B】