7649705 インプラントの送達及び回収システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-03-12

(45)【発行日】2025-03-21

(54)【発明の名称】インプラントの送達及び回収システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/375 20060101AFI20250313BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20250313BHJP

   A61N 1/36 20060101ALN20250313BHJP

【ＦＩ】

A61N1/375

A61M25/00 540

A61N1/36

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2021106494

(22)【出願日】2021-06-28

(62)【分割の表示】P 2019560157の分割

【原出願日】2018-05-04

(65)【公開番号】P2021154157

(43)【公開日】2021-10-07

【審査請求日】2021-06-28

【審判番号】

【審判請求日】2023-05-31

(31)【優先権主張番号】15/588,307

(32)【優先日】2017-05-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/588,277

(32)【優先日】2017-05-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595181449

【氏名又は名称】ペースセツター、インコーポレイテツド

【氏名又は名称原語表記】ＰＡＣＥＳＥＴＴＥＲ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001379

【氏名又は名称】弁理士法人大島特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】カべ、アルンダティ

(72)【発明者】

【氏名】エビー、トーマス・ビー

【合議体】

【審判長】佐々木 正章

【審判官】土田 嘉一

【審判官】栗山 卓也

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１００５８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０１０３０４７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１４－５０１１３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１１２３６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／００６７４４７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61N

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

リードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
ルーメンを画定するシャフトに取り付けられたキャップを有する外側カテーテルであって、前記ルーメンは長手方向軸を有し、前記キャップは、リードレスペースメーカーのドッキング延出部を受容するように構成され、前記ドッキング延出部は、ポストによって前記リードレスペースメーカーの本体部に取り付けられたドッキングボタンを含み、前記キャップは遠位側面部分及び近位側面部分を含む側面部を有し、前記側面部の前記遠位側面部分は、周方向に沿ったそれぞれの位置に配置された１個以上のキーを備え、前記近位側面部分は前記１個以上のキーより近位側に位置する、該外側カテーテルと、
前記シャフトの前記ルーメン内に前記長手方向軸に沿って延在するフレキシブルなマンドレルと、ベース部と、前記ベース部から延出する複数のアームとを有する内側カテーテルであって、中央ルーメンが、前記フレキシブルなマンドレル及び前記ベース部を貫通して延び、前記キャップの前記側面部の形状は、前記ドッキング延出部が前記キャップ内に受容されたとき、前記遠位側面部分の前記１個以上のキーが、前記リードレスペースメーカーの前記本体部の近位側の前記ポストを外囲し、前記近位側面部分が、前記ドッキングボタンを外囲し、かつ前記複数のアームを前記ドッキングボタンの外周に対して横方向から押し付けた状態で保持する形状である、該内側カテーテルと、
前記中央ルーメンを通して遠位ループまで延びる細長い本体部を有するテザーであって、前記遠位ループは、前記細長い本体部から径方向外側に延びる第１部分と、前記第１部分の径方向の端部から前記細長い本体部の中心軸を中心に周回する形状を有する第２部分とを有する、該テザーとを備え、
前記テザーは、前記ドッキング延出部に係合させて使用可能であることを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
前記キャップは、近位チャンバ面とレッジ面との間に延びる前記側面部を含み、前記側面部は前記チャンバを画定することを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項3】

請求項１に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
前記内側カテーテルは、前記ドッキング延出部を受容するように構成されたドッキング空間を含み、
前記ドッキング延出部の少なくとも一部は、前記ベース部及び前記ドッキング空間より遠位側に延びることを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項4】

請求項１に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
前記内側カテーテルの少なくとも一部は、前記ドッキング延出部の外縁の周りに延在し得ることを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項5】

請求項４に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
前記内側カテーテルは、前記ドッキング延出部を受容するように構成されたドッキング空間を含み、前記ドッキング延出部が前記ドッキング空間内に受容されたときに前記ドッキング延出部の前記外縁を越えて延びるリップ部を含むことを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか一項に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
リードレスペースメーカーをさらに含むことを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項7】

請求項６に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
前記ドッキングボタンは、前記ドッキング面に開口を有することを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項8】

請求項６に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
前記ドッキング面は、丸みを帯びた面を含むことを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【請求項9】

請求項１～５のいずれか一項に記載のリードレスペースメーカーカテーテルシステムであって、
前記リードレスペースメーカーカテーテルシステムの近位端で前記外側カテーテル及び内側カテーテルに結合されたハンドルと、
前記リードレスペースメーカーとをさらに備え、
前記ドッキングボタンは、前記リードレスペースメーカーの前記本体部に、前記ポストと第２のポストとによって取り付けられ、
前記ドッキングボタンは、前記ドッキングボタンを貫通して前記ポストと前記第２のポストの間に開口するボタンルーメンと、前記ボタンルーメンに通じる径方向のギャップ開口とを有し、
前記テザーは、前記ハンドルから前記中央ルーメンを通して遠位に延び、
前記テザーが、前記リードレスペースメーカーカテーテルシステムの遠位端に係合されるとき、前記テザーの前記細長い本体部は、前記ボタンルーメンを通して延び、前記遠位ループは、前記ドッキング延出部の前記ポスト及び前記第２のポストの周囲に延びることを特徴とするリードレスペースメーカーカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本特許協力条約（ＰＣＴ）特許出願は、２０１７年５月５日出願の米国許出願第１５／５８８、２７７号（表題「IMPLANT DELIVERY AND RETRIEVAL SYSTEMS AND METHODS」）、及び２０１７年５月５日出願の米国許出願第１５／５８８、３０７号（表題「IMPLANT DELIVERY AND RETRIEVAL SYSTEMS AND METHODS」）に関連し、その優先権を主張するものである（上記出願の開示内容の全体は、全ての目的のために参照により本明細書に援用される）。

【0002】

（技術分野）
本開示は、リードレスペースメーカ、並びにそれに関連する送達及び回収システム及び方法に関する。より詳細には、本開示は、植え込み部位への送達、または植え込み部位からの回収のために、リードレスペースメーカをカテーテルシステムに取り付けるためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

人工ペースメーカによる心臓ペーシングは、患者の心臓の自然のペースメーカ及び／または伝導系が、患者の健康に十分な速度及び間隔で同期した心房収縮及び心室収縮を提供できない場合に、心臓の電気刺激を提供する。このような抗徐脈ペーシングは、何十万人もの患者に対して、症状の緩和、さらには生命維持さえも提供する。心臓ペーシングはまた、電気的オーバードライブ刺激を提供することによって頻拍性不整脈を抑制または変換し、この場合も、症状の緩和を提供したり、心臓突然死をもたらす恐れがある不整脈を防止または終了させたりする。

【0004】

現在入手可能なペースメーカまたは従来のペースメーカによる心臓ペーシングは通常、患者の胸部またはその近傍において皮下または筋肉下に植え込まれたパルスジェネレータによって行われる。パルスジェネレータのパラメータは通常、体内に一方のインダクタンスを有し体外に他方のインダクタンスを有する疎結合変圧器を介して、または体内に一方のアンテナを有し体外に他方のアンテナを有する電磁放射器を介して、体外のプログラミング装置によって問い合わされ修正される。パルスジェネレータは通常、１以上の植え込まれたリードの近位端に接続されており、リードの遠位端には、心室の内壁または外壁に隣接して配置される１以上の電極が設けられている。リードは、パルスジェネレータを心臓に配置された電極に接続するための絶縁された導電体を有している。このような電極リードは、一般的に、５０～７０ｃｍの長さを有している。

【0005】

毎年１０万個を超える従来の心臓ペーシングシステムが植え込まれるが、様々な良く知られた問題が存在する。例えば、パルスジェネレータを皮下に配置した場合は皮膚に隆起部が存在することとなるが、患者がそれを見苦しく思ったり、不快または不愉快に感じたりして、無意識にまたはしきりに触る恐れがある。しきりに触らなかったとしても、皮下のパルスジェネレータが侵食、突出または感染したり、あるいは、リード線が断線、絶縁損傷または導体破損したりする恐れがある。筋肉下または腹部に配置すればいくつかの懸念事項を解決することができるが、そのような配置は、植え込み及び調節のためのより困難な外科手術を伴い、またその外科手術によって患者の回復が長引く恐れがある。

【0006】

従来のパルスジェネレータは、その配置位置が胸部であろうと腹部であろうと、心臓との間で信号を伝達する電極リードに対して着脱可能なインタフェースを有する。通常、インタフェースとして用いられる少なくとも１つのオス型コネクタ成形品は、電極リードの近位端において少なくとも１つの端子ピンを有する。このオス型コネクタは、パルスジェネレータに設けられた対応するメス型コネクタ成形品及び該コネクタ成形品内のターミナルブロックと嵌合する。電気的接続及び機械的接続を確実にするために、通常、電極リード１本当たり少なくとも１つのターミナルブロックにセットスクリューが螺入される。コネクタ成形品間の電気的絶縁を維持するのを助けるために、通常、１以上のＯリングが用いられる。セットスクリューの電気的絶縁を提供するために、通常、セットスクリューキャップまたはスロット付きカバーが用いられる。上記の簡単に説明したコネクタ及びリード間の複雑な接続に起因して、誤動作の機会が多くなる。

【0007】

従来のペースメーカの他の問題点は、互いに離間して植え込まれたパルスジェネレータ及びペーシングリードに関連している。別の例として、特にペーシングリードは、感染及び罹患の部位となる恐れがある。従来のペースメーカに関連する問題の多くは、自己完結型かつ自立型のペースメーカ、すなわち、いわゆるリードレスペースメーカの開発によって解決される。

【0008】

従来のパルスジェネレータで使用される植込み可能な能動的固定リードと同様に、リードのレスペースメーカは通常、心筋内に螺入されるスクリュー部材またはヘリカル部材などの能動的係合機構によって、心臓内の植込み部位に固定される。リードレスペースメーカは、多くの場合、送達カテーテルを含む送達システムを用いて、心臓内の植え込み部位に送達される。従来の送達カテーテルシステムは通常、長く（例えば約４２ｍｍ以上）、患者の解剖学的構造のナビゲーションを困難にし、植込み部位における送達カテーテルシステムのフットプリントを増大させる。

【0009】

いくつかの従来の送達システムは、リードレスペースメーカの送達カテーテルへの取り付けがテザーアライメントに依存しているテザーベースのシステムである。とりわけ、システムの許容誤差または解剖学的干渉に起因してテザーアライメントが失われると、リードレスペースメーカは、送達カテーテルから自然発生的に解放される恐れがある。このような自然発生的な解放（脱離）は、塞栓症、リードレスペースメーカを回収する必要性、及び／または他の患者リスクを引き起こし得る。リードレスペースメーカの回収は、送達カテーテルを除去し、回収カテーテルを導入し、回収カテーテルによってリードレスペースメーカを取り出すことにより行われる。送達カテーテルシステムは、一般的に、回収カテーテルシステムとは構造及び操作が異なり、このため、手術時間、複雑さ、及びコストが増加する。回収カテーテルシステムを使用して回収を行うことができない場合、リードレスペースメーカは通常、手術によって回収され、この場合、外科処置はさらに複雑になる。さらに、多くの従来のカテーテルシステムは、以前使用されたカテーテルシステム上へのリードレスペースメーカのベッドサイドローディングに適合しないため、第２のリードレスペースメーカを患者に埋め込む場合は、しばしば第２のカテーテル送達システムを使用する必要がある。代わりに、多くの従来のカテーテルシステムは、製造中に予めローディングされる。とりわけ、これらの所見を念頭に置いて、本開示の技術が発明及び開発された。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

本明細書に記載及び特許請求される実施形態は、リードレスペースメーカ送達及び回収するためのシステム及び方法を提供することによって、上記課題を解決する。一実施形態では、リードレスペースメーカを備えるカテーテルシステムが提供される。リードレスペースメーカは、ドッキング端部を含み、ドッキング端部はその表面から延出するドッキング延出部を有する。本開示のカテーテルシステムは、チャンバを画定する本体部、及びチャンバに通じる近位開口部を有するドッキングキャップであって、近位開口部がカテーテルのルーメンの長手方向軸と同軸をなしている、該ドッキングキャップをさらに備える。本開示のカテーテルシステムは、互いに対向して配置された第１のアーム及び第２のアームを有するフレキシブルな把持器を含むレトリーバをさらに備える。第１のアーム及び第２のアームの各々は、長手方向軸から半径方向外方に付勢されるヒンジ部を形成する。レトリーバのフレキシブルな把持器がチャンバ内に位置するまでドッキングキャップの本体部でレトリーバを覆ったときに、ドッキングキャップは、第１のアーム及び第２のアームをドッキング延出部にロックする。

【0011】

本開示のカテーテルシステムのいくつかの実施形態では、ドッキングキャップは、チャンバに対して配置された１以上のキャップ面を有し、ドッキングキャップは、１以上のキャップ面によって、第１のアーム及び第２のアームをドッキング延出部にロックする。１以上のキャップ面は、第１のアーム及び第２のアームを半径方向内方に変位させると共に、第１のアーム及び第２のアームをドッキング延出部の周りに押し付けた状態に維持する。

【0012】

別の実施形態では、第１のアームは、第１のフレキシブルなループ部を含み、第２のアームは、第２のフレキシブルなループ部を含む。このような実施形態では、第１のアーム及び第２のアームは、それぞれ、カテーテルのルーメン内に延在する少なくとも１つのマンドレルに結合される。

【0013】

いくつかの実施形態では、ドッキングキャップは、チャンバに対して配置され、かつ、ドッキング延出部の１以上のドッキング面と嵌合係合することによってトルク伝達を提供するように構成された１以上のキャップ面を有する。このような実施形態では、１以上のドッキング面は、１以上の平坦な半径方向面を含むか、及び／または、半径方向に対称であり得る。他の実施形態では、１以上のキャップ面及び１以上のドッキング面の少なくとも一方は、１以上のキー部を有し得る。１以上のキャップ面の少なくとも１つは、平坦であり得る。

【0014】

いくつかの実施形態では、ドッキング延出部は、ドーム形状を形成する丸みを帯びた面を含む。ドッキング延出部は、第１のアーム及び第２のアームと係合するように構成されたネック部を含み得る。

【0015】

別の実施形態では、第１のアーム及び第２のアームは、ベース部から延出している。このような実施形態では、ベース部は、該ベース部に結合され、かつ、近位開口部を通ってカテーテルのルーメン内に延在するマンドレルを含む。このような実施形態は、マンドレル内のルーメンからベース部を貫通して延在するテザーをさらに備える。

【0016】

さらに別の実施形態では、ドッキング延出部は、テザー、スネア、またはケーブルを受容するように構成されたループ部を含む。

【0017】

別の実施形態では、リードレスペースメーカを備える別のカテーテルシステムが提供される。リードレスペースメーカは、ドッキング端部を含み、ドッキング端部はその表面から延出するドッキング延出部を有する。本開示のカテーテルシステムは、チャンバを画定する本体部、及びチャンバに通じる近位開口部を有するドッキングキャップであって、近位開口部が、カテーテルのルーメンの長手方向軸と同軸をなしている、該ドッキングキャップをさらに備える。本開示のカテーテルシステムは、チャンバから遠位方向に延びる第１のシース及び第２のシースを有するレトリーバであって、第１のシースが第１のルーメンを有し、第２のシースが第２のルーメンを有する、該レトリーバをさらに備える。本開示のカテーテルシステムは、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤを含むスネアをさらに備える。第１のスネアワイヤは、第１のスネアルーメンから第２のスネアルーメン内まで延びて、第１の方向を向いた第１のスネアループを形成し、第２のスネアワイヤは、第１のスネアルーメンから第２のスネアルーメン内まで延びて、第１の方向とは異なる第２の方向を向いた第２のスネアループを形成する。第１のスネアループ及び第２のスネアループは、ドッキング空間を形成する。スネアは、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤを第１のスネアルーメン及び第２のスネアルーメン内で変位させることによって、係合位置と係合解除位置との間で変位可能である。第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤは、係合位置において、ドッキング空間内のドッキング延出部の周りに締め付けられる。

【0018】

いくつかの実施形態では、第１のシース及び第２のシースは、それぞれ、チャンバ及び近位開口部内で変位可能である。

【0019】

別の実施形態では、第１のシース及び第２のシースは、長手方向軸を中心にして、互いに半径方向の反対側の位置に配置されている。

【0020】

さらに別の実施形態では、係合位置におけるスネアとドッキング延出部との係合は、長手方向軸に対するリードレスペースメーカの変位を可能にする。

【0021】

他の実施形態では、長手方向軸線に対するリードレスペースメーカの変位は、長手方向軸に対して平行な変位、及び、長手方向軸に対して或る角度をなす方向の変位の少なくとも一方を含む。

【0022】

さらに別の実施形態では、ドッキングキャップは、チャンバ内に配置された第１のトラッカー及び第２のトラッカーを含む。このような実施形態では、第１のシースは、第１のトラッカー内で変位可能であり、第２のシースは、第２のトラッカー内で変位可能である。

【0023】

いくつかの実施形態では、ドッキングキャップは、チャンバに対して配置され、かつ、ドッキング延出部の１以上のドッキング面と嵌合係合することによってトルク伝達を提供するように構成された１以上のキャップ面を有する。

【0024】

さらに別の実施形態では、ドッキング延出部は、ドッキングボタンを含む。

【0025】

本開示の別の実施形態では、リードレスカテーテルを係合させる方法が提供される。本開示の方法は、フレキシブルな把持器をリードレスペースメーカの本体部の表面から延出するドッキング延出部に対して配置するステップを含む。フレキシブルな把持器は、互いに対向して配置された第１のアーム及び第２のアームを有し、第１のアーム及び第２のアームの各々は、長手方向軸線から半径方向外方に付勢されるヒンジ部を形成する。本開示の方法は、ドッキング延出部を第１のアーム及び第２のアーム間に配置するステップと、ドッキングキャップの本体部でフレキシブルな把持器を覆うステップとをさらに含む。ドッキングキャップは、チャンバに対して配置された１以上のキャップ面によって第１のアーム及び第２のアームを半径方向内方に変位させると共に、第１のアーム及び第２のアームをドッキング延出部の周りに押し付けた状態に維持することにより、第１のアーム及び第２のアームをドッキング延出部にロックする。

【0026】

本開示の方法は、ドッキングキャップに結合されたカテーテルを変位させることによってリードレスペースメーカを送達するステップと、カテーテルを変位させること及びカテーテルにトルクを加えることの少なくとも一方によってリードレスペースメーカを回収するステップとの少なくとも一方のステップをさらに含み得る。

【0027】

本開示のさらに別の実施形態では、リードレスペースメーカを備えるさらに別のカテーテルシステムが提供される。リードレスペースメーカは、ドッキング端部を含み、ドッキング端部はその表面から延出するドッキング延出部を有する。本開示のカテーテルシステムは、中央ルーメンを中心として互いに対向して配置された第１のアーム及び第２のアームを有するレトリーバをさらに備える。第１のアーム及び第２のアームの各々は、中央ルーメンに向かって半径方向内方に付勢されるヒンジ部を形成する。第１のアーム及び第２のアームは、マンドレルを中央ルーメン内でドッキング端部に向けて変位させることよって、半径方向外方に変位可能である。第１のアーム及び第２のアームは、半径方向外方への変位により、開口部内でドッキング端部の表面と係合する。

【0028】

本開示の別の実施形態では、リードレスペースメーカを備えるさらに別のカテーテルシステムが提供される。リードレスペースメーカは、ドッキング端部を含み、ドッキング端部はその表面から延出するドッキング延出部を有する。本開示のカテーテルシステムは、チャンバを画定する本体部、及びチャンバに通じる近位開口部を有するドッキングキャップと、近位開口部を通ってチャンバ内に延びるプッシュプルアクチュエータと、をさらに備える。本開示のカテーテルシステムは、第１のアーム及び第２のアームを有するフレキシブルな把持器を含むレトリーバをさらに備える。第１のアーム及び第２のアームの各々は、１以上のヒンジピンによってドッキングキャップに結合される。プッシュプルアクチュエータを変位させたときに、プッシュプルアクチュエータによって、第１のアーム及び第２のアームがドッキング延出部にロックされる。

【0029】

一実施形態では、ドッキング延出部は、該延出部に形成されたスロットを有し、第１のアーム及び第２のアームの各々は、切欠部を画定し、かつリップ部を有する把持部を含む。第１のアーム及び第２のアームの切欠部は、プッシュプルアクチュエータを変位させたときに、リップ部がスロット内に挿入されることよって延出部を把持する。

【0030】

別の実施形態では、ドッキング延出部は、多角形の形状を形成する１以上の縁部ドッキング面を有し、第１のアーム及び第２のアームは、それぞれ、ドッキング面を有する。プッシュプルアクチュエータを変位させたときに、第１のアーム及び第２のアームのドッキング面は、縁部ドッキング面に対して押し付けられる。

【0031】

本開示のさらに別の実施形態では、チャンバを画定する本体部を有するドッキングキャップを備えるさらに別のカテーテルシステムが提供される。本開示のカテーテルシステムは、チャンバから遠位方向に延びる第１のシース及び第２のシースを有するレトリーバをさらに備える。第１のシース及び第２のシースは、中心軸を中心にして互いに半径方向の反対側の位置に配置され、第１のシースは第１のルーメンを有し、第２のシースは第２のルーメンを有する。本開示のカテーテルシステムは、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤを含むスネアをさらに備える。第１のスネアワイヤは、第１のスネアルーメンから第２のスネアルーメン内まで延びて、中心軸で第１のピークを有する第１のスネアループを形成する。第２のスネアワイヤは、第１のスネアルーメンから第２のスネアルーメン内まで延びて、中心軸で第２のピークを有する第２のスネアループを形成する。スネアは、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤを第１のスネアルーメン及び第２のスネアルーメン内で変位させることによって、係合位置と係合解除位置との間で変位可能である。第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤを変位させることによって、第１のピークを第２のピークに向けて係合位置まで半径方向内方に変位させるか、または、第２のピークから離間するように係合解除位置まで半径方向外方に変位させる。

【0032】

一実施形態では、第１のシース及び第２のシースの各々は、端部コイルを有する。端部コイルの各々は、任意選択で、放射線不透過性を有する。

【0033】

別の実施形態では、ドッキングキャップは、チャンバ内に配置された第１のトラッカー及び第２のトラッカーを含む。このような実施形態では、第１のシースは、第１のトラッカー内で変位可能であり、第２のシースは、第２のトラッカー内で変位可能である。

【0034】

さらに別の実施形態では、第１のスネアループ及び第２のスネアループは、ドッキング空間を形成し、ドッキング空間は、係合位置において、係合解除位置よりも小さいサイズを有する。

【0035】

さらに別の実施形態では、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤは、係合位置において、ドッキング空間内に配置されたリードレスペースメーカのドッキング延出部の周りに締め付けられる。このような実施形態では、ドッキング延出部は、チャンバ内に受容可能であり得る。

【0036】

他の実施形態では、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤの各々は、少なくとも１つのマンドレルに結合される。

【0037】

本開示のさらに別の実施形態では、リードレスカテーテルを係合させる方法が提供される。本開示の方法は、リードレスペースメーカの本体部の表面から延びるドッキング延出部に対してドッキング空間を配置するステップを含む。ドッキング空間は、第１の方向を向いた第１のスネアループ及び第１の方向とは異なる第２の方向を向いた第２のスネアループにより形成される。第１のスネアループは、第１のシースの第１のスネアルーメンから第２のシースの第２のスネアルーメン内まで延在する第１のスネアワイヤから形成される。第２のスネアループは、第１のシースの第１のスネアルーメンから第２のシースの第２のスネアルーメン内まで延在する第２のスネアワイヤから形成される。本開示の方法は、ドッキング延出部がドッキング空間内に配置されるまで、第１のスネアループ及び第２のスネアループをリードレスペースメーカに沿って前進させるステップをさらに含む。本開示の方法は、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤがドッキング延出部の周りに締め付けられるまで、第１のスネアワイヤ及び第２のスネアワイヤを第１のスネアルーメン及び第２のスネアルーメン内に後退させて、ドッキング空間のサイズを縮小させるステップをさらに含む。本開示の方法は、ドッキング延出部がドッキングキャップのチャンバ内に配置されるまで、第１のシース及び第２のシースをカテーテルのルーメン内に後退させるステップをさらに含む。

【0038】

本開示の方法の一実施形態では、ドッキングキャップは、チャンバ内に配置された第１のトラッカー及び第２のトラッカーを含み、第１のシースは、第１のトラッカーに沿って後退可能であり、第２のシースは、第２のトラッカーに沿って後退可能である。

【0039】

別の実施形態では、本開示の方法は、カテーテルを変位させることによってリードレスペースメーカを回収するステップをさらに含む。

【0040】

さらに別の実施形態では、本開示の方法は、カテーテルを変位させることによってリードレスペースメーカを送達するステップをさらに含む。

【0041】

他の実施形態もまた、本明細書中に記載及び列挙される。さらに、複数の実施形態が開示されているが、本開示の技術の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本開示の技術のさらなる別の実施形態が当業者に明らかになるであろう。理解されるように、本開示の技術はすべて、本開示の技術の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な態様で修正することができる。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定するものではないと見なされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0042】

【図1】患者の心臓の概略的な内側／側方断面図であり、１以上のリードレスペースメーカを有する例示的な心臓ペーシングシステムを示す。

【図2】リードレスペースメーカを送達及び／または回収するための例示的なカテーテルシステムを示す。

【図3】カテーテルシステムの遠位端の詳細図である。

【図4A】図４Ａ～図４Ｃはそれぞれ、リードレスペースメーカとのドッキング位置に位置したリトリーバを示す。

【図4B】側面図であり、ドッキングキャップは想像線で示している。

【図4C】上面図であり、ドッキングキャップは想像線で示している。

【図5】トルクシャフトまたはカテーテルなどのフレキシブルな構成要素の例示的な変位を示す。

【図6】リードレスペースメーカを解放または捕捉するレトリーバの側面図を示す。

【図7】リードレスペースメーカを解放または捕捉するレトリーバの斜視図を示す。

【図8】リードレスペースメーカを解放するために半径方向に展開するように構成されたフレキシブルな把持体の形態のレトリーバの一例を示す。

【図9】リードレスペースメーカを解放するために側外方に回動変位するように構成されたフレキシブルな把持体の形態のレトリーバの別の例を示す。

【図10A】リードレスペースメーカの例示的なドッキング端部の斜視図を示す。

【図10B】リードレスペースメーカの例示的なドッキング端部の背面図を示す。

【図11】リードレスペースメーカのドッキング突出部と係合した例示的なフレキシブルな把持部を示す。

【図12】例示的なドッキングキャップの斜視正面図を示す。

【図13】表面に形成された例示的なキー部を有するリードレスペースメーカのドッキング端部を示す。

【図14A】十字形状を有する例示的なドッキング突出部の斜視図である。

【図14B】十字形状を有する例示的なドッキング突出部の上面図である。

【図14C】図１４Ａまたは図１４Ｂのドッキング突出部に係合したフレキシブルな把持部を示す。

【図15A】丸みを帯びた面を有するドッキング突出部の例を示す。

【図15B】丸みを帯びた面を有するドッキング突出部の例を示す。

【図15C】丸みを帯びた面を有するドッキング突出部の例を示す。

【図16A】ドッキング突出部の表面に形成された例示的なキーの組の斜視図を示す。

【図16B】ドッキング突出部の表面に形成された例示的なキーの組の上面図を示す。

【図17A】一組のキーを有する丸みを帯びたドッキング突出部を含む例示的なリードレスペースメーカの上面図を示す。

【図17B】一組のキーを有する丸みを帯びたドッキング突出部を含む例示的なリードレスペースメーカの斜視図を示す。

【図18】例示的なリードレスペースメーカに対して配置された例示的なドッキングキャップを示す。ドッキングキャップは、ドッキング突出部の１以上のドッキング面と嵌合係合するように構成された１以上のキャップ面を含む。

【図19A】リードレスペースメーカに対して係合または脱離される例示的なドッキングキャップを示す。ドッキングキャップは、ドッキングキャップとリードレスペースメーカとの間の大きい摩擦によってトルクを伝達するように構成されたオーバーモールディングを有する。

【図19B】リードレスペースメーカに対して係合または脱離される例示的なドッキングキャップを示す。ドッキングキャップは、ドッキングキャップとリードレスペースメーカとの間の大きい摩擦によってトルクを伝達するように構成されたオーバーモールディングを有する。

【図20】ドッキングボタンと係合可能なフレキシブルな把持部の形態のレトリーバの別の例を示す。

【図21】フレキシブルな把持器のドッキングキャップ保持アームの断面図であり、該アームがチャンバ内でドッキングボタンの周りに押し付けられた状態を示す。

【図22】例示的なフレキシブルな把持体の詳細図である。

【図23】例示的なフレキシブルな把持器のルーメンを通って延びるテザーを示す。

【図24】例示的なドッキングキャップを示す。

【図25A】硬いドッキングボタンを示す。

【図25B】フレキシブルなドッキングボタンを示す。

【図26A】リードレスペースメーカのドッキングボタンに対して配置されたフレキシブルな把持部を示す。

【図26B】フレキシブルな把持器の第１のアームと第２のアームとの間に配置されたドッキングボタンを示す。

【図26C】フレキシブルな把持部を覆い、第１アーム及び第２アームをドッキングボタンの周りに押し付けた状態に保持するドッキングキャップを示す。

【図27】テザー、スネア、またはケーブルを受容するように構成されたループを有する例示的なドッキング突出部を示す。

【図28】レトリーバが、リードレスペースメーカのドッキング端部の表面の開口部に係合した状態を示す断面図である。

【図29】内向きに付勢されたアームを有するレトリーバを示す。

【図30A】一組のシースから延びるスネアの形態のレトリーバの一例を示す。

【図30B】一組のシースから延びるスネアの形態のレトリーバの一例を示す。

【図31A】例示的なスネアの詳細図を示す。

【図31B】例示的なスネアの詳細図を示す。

【図32】リードレスペースメーカのドッキング突出部に対して配置されたドッキング空間の一例を示す。

【図33A】ドッキング空間内に配置されたドッキング突出部を有するリードレスペースメーカに沿って前進させたスネアを示す。

【図33B】係合位置においてドッキング突出部の周りに締め付けられたスネアを示す。

【図34】係合位置においてドッキング突出部の周りに締め付けられたスネアの詳細図である。

【図35】係合位置における、カテーテルの長手方向軸線に対するリードレスペースメーカの変位を示す。

【図36】ドッキングキャップにドッキングされたリードレスペースメーカを示す。

【図37】第１のトラッカー及び第２のトラッカーを有する例示的なドッキングキャップを示す。

【図38】ドッキングキャップのチャンバ内に配置されたスネアの形態のレトリーバの断面図である。

【図39】カテーテルシステムの遠位端の断面図であり、リードレスペースメーカのドッキング突出部と係合したスネアを示す。

【図40】カテーテルシステムの遠位端の断面図であり、リードレスペースメーカのドッキング突出部と係合したスネアを示す。

【図41】ヒンジ式の把持体の形態のリトリーバの正面図であり、ヒンジ式の把持体が、リードレスペースメーカのスロット付きドッキング突出部と係合した状態を示す。ヒンジ式の把持体は、プッシュプルアクチュエータによって変位可能である。また、ドッキングキャップは想像線で示している。

【図42】図４１のヒンジ式の把持部の側面図である。

【図43】図４１のヒンジ式の把持体の詳細な斜視図であり、ヒンジ式の把持体のアームは想像線で示されている。

【図44】プッシュプルアクチュエータで変位可能な別のヒンジ式の把持体の形態のレトリーバが、リードレスペースメーカの多角形ドッキング突出部に係合した状態を示す正面図であり、ドッキングキャップは想像線で示されている。

【図45】図４４のヒンジ式の把持部の側面図を示す。

【図46】図４４のヒンジ式の把持体の詳細な斜視図であり、ヒンジ式の把持体のアームは想像線で示されている。

【発明を実施するための形態】

【0043】

本開示の態様は、リードレスペースメーカなどのリードレス生体刺激装置を送達及び回収するためのシステム及び方法に関する。一般的に、リードレスペースメーカは、カテーテルシステムを使用して、患者の植え込み位置に送達されるか、または植え込み位置から回収される。したがって、本開示のシステム及び方法は、単一のカテーテル送達及び回収システムを使用することによって、リードレスペースメーカの繰り返しの植え込み及び／または回収を容易にし、これにより、それらに関連する無駄及びコストを低減させる。加えて、本明細書中に記載されるシステム及び方法は、単一のカテーテルシステムによって、様々な構成を有する種々のリードレスペースメーカを送達及び回収することを可能にし、これにより、様々な構成に適用可能な種々のシステムをストックする作業負担をさらに低減させる。

【0044】

一態様では、本開示のカテーテルシステムは、把持器（grasper）やスネアなどの形態のレトリーバ（retriever）を備える。レトリーバは、リードレスペースメーカのドッキング端部と解放可能に係合可能であり、リードレスペースメーカとの係合及び係合解除並びにリードレスペースメーカの送達及び回収を提供するだけでなく、リードレスペースメーカの植え込み中にリードレスペースメーカに対してトルク伝達を提供する。レトリーバは、リードレスペースメーカの送達中または回収中に、カテーテルシステムとリードレスペースメーカとの係合が、自然発生的にまたは他の望ましくない形態で解除されるリスクを低減させる。さらに、レトリーバは、二重テザーシステムの相対的位置から独立した確実な係合解除を提供する。また、レトリーバは、二重テザーシステムにおけるバインディング及び／またはトルクワインドを引き起こし得るリードレスペースメーカの回転力をカテーテルシステムから分離する。工具を必要としないベッドサイドローディングが、本開示の技術によって容易になり、レトリーバが半径方向に展開することに起因して、患者の解剖学的構造への様々なリードレスペースメーカの植え込みを、リードレスペースメーカの植え込み中の患者の解剖学的構造に対する組織外傷を減少させて行うことを可能にする。

【0045】

本明細書中に記載されるシステム及び方法は、一般的に、医療用インプラントのドッキング延出部と解放可能に係合するためのレトリーバを有するローディングツール、並びに、医療用インプラントを送達及び回収する方法に関する。本開示は、リードレス心臓ペースメーカ、及びローディング技術としてのトルクに関して説明されるが、本開示の技術は、他の生体刺激装置及び／または医療用インプラントシステム及び方法並びにローディング技術にも適用可能であることは明らかであろう。

【0046】

図１を参照して、１以上のリードレスペースメーカ１０４を有する例示的な心臓ペーシングシステム１００の詳細な説明を開始する。リードレスペースメーカ１０４は各々、患者の心臓１０２の一時的リードレスペーシング用に構成され得る。一実施形態では、リードレスペースメーカ１０４の各々は、患者の心臓１０２の右心房及び／または右心室などの心臓チャンバの内側または外側に配置されるか、またはそれらに取り付けられるように構成される。リードレスペースメーカ１０４は、例えば、心筋層を貫通するヘリカルアンカー１０６を使用して、患者の心臓１０２の心臓組織に取り付けられ得る。なお、別の主要固定機構、場合によっては補助固定機構を使用して、リードレスペースメーカ１０４を組織に取り付けたり、植え込み中のリードレスペースメーカ１０４の変位を制限したりできることは明らかであろう。

【0047】

リードレスペースメーカ１０４は、図２に示すようなカテーテルシステム１０８を使用して、患者の心臓１０２に送達されるか、または患者の心臓１０２から回収される。一般的に、カテーテルシステム１０８は、患者の心臓１０２内への静脈内前進のために、リードレスペースメーカ１０４と解放可能に係合する。カテーテルシステム１０８は、例えばヘリカルアンカー１０６を使用した心臓組織への固定を容易にするような態様で、リードレスペースメーカ１０４と係合する。本明細書中に記載されるように、例えばヘリカルアンカー１０６などによる回転によって固定機構が心臓組織と係合する場合、カテーテルシステム１０８は、リードレスペースメーカ１０４にトルク伝達を提供するように構成される。換言すれば、カテーテルシステム１０８は、リードレスペースメーカ１０４の構成要素と係合してリードレスペースメーカ１０４に対してトルクを加えることにより、ヘリカルアンカー１０６を心臓組織内にねじ込む。

【0048】

カテーテルシステム１０８は、その遠位端１１０でリードレスペースメーカ１０４と係合し、その近位端１１２に、リードレスペースメーカ１０４の送達及び／または回収の操作を行うためのハンドルを有する。一実施形態では、カテーテルシステム１０８は、トルクシャフト１１４、スリーブ１１６、及びイントロデューサシース１２０を含む。カテーテルシステム１０８はまた、カテーテルシステム１０８の向きを変えるための操作可能カテーテル１１８、及び／または、カテーテルシステム１０８を通じて生理食塩水または他の流体を流すための１以上のフラッシュポート１２８及び１３０を含み得る。

【0049】

トルクシャフト１１４は、操作可能カテーテル１１８からリードレスペースメーカ１０４にトルク伝達を提供するか、または、ハンドル本体部１２２に配置された１以上の操作ノブ（例えば、第１の操作ノブ１２４及び第２の操作ノブ１２６）によって制御されてリードレスペースメーカ１０４を変位させる。イントロデューサシース１２０は、リードレスペースメーカ１０４の送達中及び／または回収中に、操作可能カテーテル１１８に対して別の操作及び支持を提供するために、並びに、リードレスペースメーカ１０４がトロカールまたはイントロデューサを介して患者の解剖学的構造に導入されるときにリードレスペースメーカ１０４を取り囲むために、操作可能カテーテル１１８に沿って遠位方向に前進させることができる。同様に、スリーブ１１６も、操作可能カテーテル１１８に沿って変位可能であり、リードレスペースメーカ１０４の送達中及び／または回収中に患者の組織及び解剖学的構造を保護するべく、トルクシャフト１１４、リードレスペースメーカ１０４、及びヘリカルアンカー１０６を覆うために、リードレスペースメーカ１０４に沿って遠位方向に変位可能である。

【0050】

図３を参照すると、カテーテルシステム１０８の遠位端１１０の詳細図が示されている。一実施形態では、操作可能カテーテル１１８は、スリーブキャップ１３４を通ってスリーブ１１６内に延在し、スリーブ１１６内でトルクシャフト１１４と結合している。スリーブ１１６は、リードレスペースメーカ１０４がスリーブ１１６内に位置し、かつスリーブ１１６の遠位端１３２に近位するように、トルクシャフト１１４及びリードレスペースメーカ１０４に沿って変位可能である。また、スリーブ１１６も、操作可能であり得る。

【0051】

一実施形態では、トルクシャフト１１４の遠位端に、リードレスペースメーカ１０４と解放可能に係合するように構成されたドッキングキャップ１３６が結合されている。トルクシャフト１１４及びドッキングキャップ１３６の各々は、リードレスペースメーカ１０４の送達及び／または回収中に、リードレスペースメーカ１０４にトルクを伝達する。図４Ａ～図４Ｃは、ドッキングキャップ１３６でリードレスペースメーカ１０４のドッキング端部が覆われた、ドッキング位置（docked position）すなわち係合位置（engaged position）にあるカテーテルシステム１０８を示す。一実施形態では、ドッキングキャップ１３６は、本体部１３８と、トルクシャフト１１４の遠位端１４６に結合するように構成された受容部１４０とを含む。使用中、トルクシャフト１１４の遠位端１４６は、受容部１４０に強固に結合された状態に維持される。

【0052】

ドッキングキャップ１３６の本体部１３８は、チャンバ１４２を画定する。図４Ｂ～図４Ｃから理解できるように、ドッキング位置では、リードレスペースメーカ１０４のドッキング端部から延出するドッキング延出部１４８が、チャンバ１４２内に位置する。レトリーバ１４４は、トルクシャフト１１４のルーメン内で変位可能であり、ドッキング延出部１４８と解放可能に係合するように構成されている。より具体的には、レトリーバ１４４は、ドッキング延出部１４８に対して配置するために、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８を通って延在可能である。そして、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８でドッキング延出部１４８を覆うことにより、チャンバ１４２内でレトリーバ１４４によってドッキング延出部１４８が捕捉される。

【0053】

ドッキング位置では、カテーテルシステム１０８は、リードレスペースメーカ１０４にトルク伝達を提供する。図５は、テストモード中、またはリードレスペースメーカ１０４の植え込み中にリードレスペースメーカ１０４を再配置または他の方法で操作するために、トルクシャフト１１４がトルク可能（torqueable）であり、複数の方向における変位の自由度を有して調節可能であることを示す。トルクシャフト１１４は、フレキシブルであるか、及び／または、様々な材料から作製され得る。例えば、トルクシャフト１１４は、ポリマーや金属などから作製され得る。トルクシャフト１１４は、中空ヘリカルケーブルとして形成されたカテーテル積層構造、及び／または、トルク伝達及びステアリングのための他の構造で作製され得る。一実施形態では、トルクシャフト１１４及び／または操作可能カテーテル１１８は、ハイポチューブである。他の実施形態では、トルクシャフト１１４及び／または操作可能カテーテル１１８は、フレキシビリティを高めるために、ケーブルチューブ、レーザカットチューブ、押出成形品、ワイヤ、ワイヤケーブルなどを含む。

【0054】

図６から理解できるように、ドッキングキャップ１３６は、レトリーバ１４４に沿って変位可能であり、これにより、レトリーバ１４４を、チャンバ１４２内でレトリーバ１４４とドッキング延出部１４８とが係合してカテーテルシステム１０８がリードレスペースメーカ１０４にドッキングされる係合位置と、レトリーバ１４４とドッキング延出部１４８との係合が解除され、レトリーバ１４４がチャンバ１４２の外側に位置しその自然状態に戻る係合解除位置（disengaged position）との間で変位させる。図６及び図７に示すように、一実施形態では、ドッキングキャップ１３６が近位方向に後退することによって、レトリーバ１４４は半径方向に展開してその自然状態に戻り、これにより、レトリーバ１４４とドッキング延出部１４８との係合が解除され、リードレスペースメーカ１０４がカテーテルシステム１０８から解放される。回収や再配置などのためにリードレスペースメーカを再度捕捉するためには、レトリーバ１４４をドッキング延出部１４８に対して配置し、ドッキングキャップ１３６でレトリーバ１４４を覆うことによって、チャンバ１４２内でレトリーバ１４４を半径方向に閉じてドッキング延出部１４８を覆う。

【0055】

一実施形態では、レトリーバ１４４は、互いに対向して配置された第１のアーム及び第２のアームを有し、第１のアーム及び第２のアームが各々、レトリーバ１４４の長手方向軸から半径方向外方に付勢されたヒンジ部を形成するように構成されたフレキシブルな把持器（grasper）である。換言すれば、レトリーバ１４４は、図６及び図７に示すように、自由空間において展開してその自然状態に戻るように付勢される。一実施形態では、自然状態のレトリーバ１４４においては、第１のアーム及び第２のアームによって、ドッキング延出部１４８の直径、いくつかの例ではリードレスペースメーカ１０４の本体部の直径よりも大きい内径を有する開口部が画定される。フレキシブルな把持器の形態のレトリーバ１４４は、これに限定しないが、ニチノールまたは他の形状記憶ワイヤ、ケーブル、チューブなどを含む、様々な弾性または他のフレキシブルな材料から作製され得る。

【0056】

図４Ａ～図７から理解できるように、ドッキングキャップ１３６がレトリーバ１４４に沿って軸方向に変位することにより、カテーテルシステム１０８はドッキング位置と解放位置（released position）との間で変位する。一実施形態では、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８は、チャンバ１４２に対して配置された１以上のキャップ面を含む。キャップ面は、レトリーバ１４４の第１のアーム及び第２のアームを半径方向内方に変位させ、かつ、第１のアーム及び第２のアームをドッキング延出部１４８の周りに押し付けた状態に維持する。このように、ドッキングキャップ１３６及びリードレスペースメーカ１０４のドッキング端部は、ドッキングキャップ１３６でレトリーバ１４４を覆っているときに、レトリーバ１４４がドッキング延出部１４８にロック（固定）された状態に維持されるように構成されている。このドッキング状態（docked position）により、患者の解剖学的構造を通じた、患者の心臓１０２内の植え込みのための標的位置へのリードレスペースメーカの送達が容易になる。リードレスペースメーカが植え込まれると、ドッキングキャップ１３６を近位方向に後退させることによって、レトリーバ１４４の第１のアーム及び第２のアームは半径方向外方に展開して自然状態に戻ることが可能となり、これにより、ドッキング延出部１４８がレトリーバ１４４から係合解除されて解放される。その後、カテーテルシステム１０８は、患者から取り出される。ドッキング延出部１４８は、レトリーバ１４４をドッキングキャップ１３６で覆うことによって、回収または再配置のために再度捕捉することができる。解放中及び捕捉中、患者組織へのタギングまたは外傷は、係合位置と係合解除位置との間での、レトリーバ１４４の第１のアーム及び第２のアームの半径方向の変位によって低減または除去される。

【0057】

図８及び図９は、第１のアーム２００及び第２のアーム２０２を有し、第１のアーム２００及び第２のアーム２０２の各々がフレキシブルなループ部を形成するフレキシブルな把持器の形態のレトリーバ１４４の例を示す。フレキシブルなループ部は、トルクシャフト１１４のルーメンを通って延在する１以上のマンドレルに取り付けられる。一実施形態では、第１のアーム２００は、１以上の細長い本体部（例えば、第１の細長い本体部２０６及び第２の細長い本体部２０８）を含む。第１の細長い本体部２０６は、第１の平面内で第２の細長い本体部２０８に対して平行に延在し、第２の細長い本体部２０８との間にギャップを形成する。第１の組のテーパ部によって、１以上の細長い本体部が、第１の組の把持部に接続される。一実施形態では、第１の把持部２１４は、第１の平面内で第１のテーパ部２１０によって第１の細長い本体部２０６に接続され、第２の把持部２１６は、第１の平面内で第２のテーパ部２１２によって第２の細長い本体部２０８に接続される。第１の把持部２１４は、第２の把持部２１６、第１の細長い本体部２０６、及び第２の細長い本体部２０８に対して略平行である。第１の把持部２１４と第２の把持部２１６との間の距離は、第１の細長い本体部２０６と第２の細長い本体部２０８との間の距離よりも大きく、第１のテーパ部２１０及び第２のテーパ部２１２は、第１の把持部２１４及び第２の把持部２１６から第１の細長い本体部２０６及び第２の細長い本体部２０８まで内向きに延びる。第１のアーム２００のフレキシブルなループ部が、第１の把持部２１４と第２の把持部２１６との間に曲線状に延在する第１のループ部２１８によって形成される。

【0058】

第２のアーム２０２は、第１のアーム２００と対称的であり得る。一実施形態では、第２のアーム２０２は、１以上の細長い本体部（例えば、第３の細長い本体部２２０及び第４の細長い本体部２２２）を含む。第３の細長い本体部２２０は、第２の平面内で第４の細長い本体部２２２に対して平行に延在し、第４の細長い本体部２２２との間にギャップを形成する。第２の平面は第１の平面に対して平行である。第２の組のテーパ部によって、１以上の細長い本体部が、第２の組の把持部に接続される。一実施形態では、第３の把持部２２８は、第２の平面内で第３のテーパ部２２４によって第３の細長い本体部２２０に接続され、第４の把持部２３０は、第２の平面内で第４のテーパ部２２６によって第４の細長い本体部２２２に接続される。第３の把持部２２８は、第４の把持部２３０、第３の細長い本体部２２０、及び第４の細長い本体部２２２に対して略平行である。第３の把持部２２８と第４の把持部２３０との間の距離は、第３の細長い本体部２２０と第４の細長い本体部２２２との間の距離よりも大きく、第３のテーパ部２２４及び第４のテーパ部２２６は、第３の把持部２２８及び第４の把持部２３０から第３の細長い本体部２２０及び第４の細長い本体部２２２まで内向きに延びる。第２のアーム２０２のフレキシブルなループ部が、第３の把持部２２８と第４の把持部２３０との間に曲線状に延在する第２のループ部２３２によって形成される。

【0059】

レトリーバ１４４のドッキング状態及び自然状態をそれぞれ示す図８及び図９から理解できるように、一実施形態では、第１のアーム２００及び第２のアーム２０２はそれぞれ、レトリーバ１４４の長手方向軸から半径方向外方に付勢されたヒンジ部を形成する。レトリーバ１４４がドッキング状態にあるときは、第１の組の把持部２１４及び把持部２１６は、第１の平面及び第２の平面内で、第２の組の把持部２２８及び把持部２３０に隣接して位置する。このドッキング状態では、第１のループ部２１８及び第２のループ部２３２は互いに対して反対方向に延び、第１のループ部２１８と第２のループ部２３２との間に、ドッキング空間２３４を画定するリングが形成される。ドッキング空間２３４は、ドッキング延出部１４８のサイズ及び形状と一致するようなサイズ及び形状に形成される。本明細書中に記載されるように、第１のアーム２００及び第２のアーム２０２は、ドッキング延出部１４８の構成要素と嵌合係合（matingly engage）するように構成される。

【0060】

レトリーバ１４４が自然状態に変化するときは、第１の組の把持部２１４及び２１６が第２の組の把持部２２８及び把持部２３０に対して或る角度をなすように、あるいは、第１の組の把持部２１４及び２１６が第１の平面に対して或る角をなし、かつ第２の組の把持部２２８及び把持部２３０が第２の平面に対して或る角度をなすように、第１のアーム２００及び第２のアーム２０２は、長手方向軸から半径方向外方に回動変位する。一実施形態では、ドッキングキャップ１３６を近位方向に後退させると、第１のループ部２１８及び第２のループ部２３２によって形成されたリングが半径方向外方に展開してリングの直径がより大きくなり、これにより、ドッキング延出部１４８がレトリーバ１４４から係合解除されて解放される。

【0061】

図１０Ａ～図１０Ｂを参照すると、ドッキング延出部１４８は、第１のアーム２００及び第２のアーム２０２、並びにドッキングキャップ１３６と嵌合係合して、レトリーバ１４４による捕捉を容易にし、かつトルク伝達を提供するように構成された構成要素を有する。一実施形態では、リードレスペースメーカ１０４は、本体部３００のドッキング端部の表面３０２から延出するドッキング延出部１４８を含む。ドッキング延出部１４８は、ドッキングキャップ１３６のチャンバ１４２に対して配置され、対応するキャップ面に嵌合係合するように構成された縁部ドッキング面３０６、及び端面３０８などを含む１以上のドッキング面を有し、これらにより、リードレスペースメーカ１０４にトルク伝達を提供する。一実施形態では、縁部ドッキング面３０６は、ドッキング延出部１４８を中心にして半径方向に対称であり得る１以上の平坦な半径方向面を含む。縁部ドッキング面３０６は、端面３０８に対して直交して延在するレッジ部を形成するように、端面３０８に対して配置され得る。一実施形態では、端面３０８は平坦であり、本体部３００の表面３０２は平坦であり、端面３０８及び本体部３００の表面３０２は、トルク伝達のための追加の表面を提供する。

【0062】

ドッキング面は、ドッキングキャップ１３６及び／またはレトリーバ１４４の対応する構成要素と嵌合係合するように構成された１以上のキー部を有し得る。本体部３００のドッキング端部のドッキング延出部１４８及び／または表面３０２は、１以上のキー部を有し得る。一実施形態では、ドッキング延出部１４８は、ドッキング延出部１４８を貫通して本体部３００の表面３０２から端面３０８まで延在するサイドキー３１０を有する。サイドキー３１０は、半径方向において互いに対称になるように、半径方向において互いに対して反対側に配向され得る。図１１に示すように、一実施形態では、サイドキー３１０は、係合位置において、レトリーバ１４４の第１のアーム２００及び第２のアーム２０２の一部と係合するように構成されている。例えば、ドッキングキャップ１３６でドッキング延出部１４８を覆っているときに、把持部２１４、把持部２１６、把持部２２８、及び把持部２３０は変位してサイドキー３１０内に位置し、かつドッキングキャップ１３６によって係合位置に保持される。サイドキー３１０は、レトリーバ１４４の第１のアーム２００及び第２のアーム２０２を介してトルクを伝達するための１以上のキー面３１２を含み得る。

【0063】

同様に、ドッキング延出部１４８は、縁部ドッキング面３０６から凹設され、レトリーバ１４４の第１のアーム２００及び第２のアーム２０２の少なくとも一部と嵌合係合するように構成されたネック部３０４を含み得る。例えば、ドッキングキャップ１３６は、第１のループ部２１８及び第２のループ部２３２を半径方向内方に回動変位させてネック部３０４に嵌合係合させることができる。また、ドッキングキャップ１３６は、係合位置において、第１のループ部２１８及び第２のループ部２３２をドッキング延出部１４８の周りに押し付けた状態に維持する。凹設されたネック部３０４は、第１のアーム２００及び第２のアーム２０２が長手方向に変位してドッキング延出部１４８から係合解除されることを防止する。ドッキング延出部１４８の幾何学的形状は、ドッキングキャップ１３６が遠位方向に変位してドッキング延出部１４８を覆うとき、またはドッキングキャップ１３６がドッキング延出部１４８から近位方向に後退するときに、レトリーバ１４４による円滑な捕捉及び解放を容易にする。

【0064】

図１２を参照すると、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８は、チャンバ１４２に対して配置された１以上のキャップ面を含み、この１以上のキャップ面は、リードレスペースメーカ１０４のドッキング端部のドッキング面及び／またはレトリーバ１４４の構成要素と嵌合係合するように構成されている。一実施形態では、１以上のキャップ面は、遠位端面４００と、近位チャンバ面４０２と、チャンバ１４２内で遠位端面４００の近位に配置された１以上のレッジ面４０６と、近位チャンバ面４０２及びレッジ面４０６間に延在する１以上の側面４０４とを含む。遠位端面４００は、チャンバ１４２に通じる開口部を画定し、近位チャンバ面４０２は、受容部１４０を貫通してチャンバ１４２に通じる近位開口部４０８を画定する。近位開口部４０８は、トルクシャフト１１４のルーメン及びレトリーバ１４４の長手方向軸と同軸をなしている。

【0065】

レッジ面４０６は、リードレスペースメーカ１０４の本体部３００のドッキング端部の表面３０２のサイズ及び形状を反映し得る。例えば、レッジ面４０６及び表面３０２の両方は、平坦であり得る。同様に、近位チャンバ面４０２は、ドッキング延出部１４８の端面３０８と嵌合係合するように、かつ側面４０４が縁部ドッキング面３０６と係合するようなサイズ及び形状に形成され得る。様々なキャップ面の各々と、それに対応するドッキング面との嵌合係合により、トルク伝達が提供される。ドッキング状態にあるとき、ドッキング延出部１４８とドッキングキャップ１３６との係合により、約５００ｇの嵌合垂直力で約１．５インチ－オンスのトルクが発生する。したがって、発生したトルクは、リードレスペースメーカをヒト組織に埋め込むために一般に必要とされる０．１２５インチ－オンス以下のトルクよりも一桁高い。

【0066】

リードレスペースメーカ１０４のドッキング端部の様々な幾何学的形状の例を図１３～図１８に示す。幾何学的形状は、ドッキングキャップ１３６の対応する構成要素と嵌合係合する、トルク伝達キー、ディンプル、及び／または幾何学的構成要素の形態の１以上のキー部を含む。まず図１３を参照すると、一実施形態では、本体部３００の表面３０２は、該表面に形成された１以上のアンダーカットキー３１４を有する。代替的または追加的に、ドッキング延出部１４８は、図１４Ａ～図１４Ｃに示すように、角度付き切欠部を形成するサイドキー３１０を含む十字形状を有し得る。

【0067】

別の実施形態では、図１５Ａ～図１８に示すように、ドッキング延出部１４８の端面３０８は、丸みを帯びた形状に形成される。端面３０８の輪郭は、低い輪郭曲線から高いドーム形状の輪郭までの様々な長さを有することができ、いずれの場合でも端面３０８は非外傷性の滑らかな丸みを帯びた面である。ドッキングキャップ１３６は、端面３０８のサイズ及び形状を反映した対応するキャップ面を含み、係合位置において、レトリーバ１４４をドッキング延出部１４８に対して押し付けた状態に維持する。キャップ面と端面３０８との摩擦接触によって、トルク伝達が提供される。図１６Ａ～図１８から理解できるように、トルク伝達をさらに容易にするために、端面３０８は、キャップキー４１０と嵌合係合するように構成されたサイドキー３１０を有し得る。図１９Ａ～図１９Ｂに示すように、嵌合面の摩擦を増大させるために、シリコーンまたは同様の材料から作られたオーバーモールディング４１２を、チャンバ１４２内のキャップ面及び／またはドッキング延出部１４８に適用してもよい。

【0068】

図１７Ａ～図１８を参照すると、ヘリカルアンカー１０６は、ドッキング端部と反対側に位置する、リードレスペースメーカ１０４の固定端部に設けられる。一実施形態では、固定端部は、リードレスペースメーカ１０４の遠位端に位置し、ドッキング端部は、リードレスペースメーカ１０４の近位端に位置する。これらの構成要素の一部または全部は、リードレスペースメーカ１０４のサイズ制限に応じて逆にしてもよい（それらの表面から突出してもよい）ことは明らかであろう。

【0069】

図２０～図２６Ｃを参照して、フレキシブルな把持器の形態のレトリーバ１４４の別の例、及びそれに対応するドッキング延出部１４８の例について詳細に説明する。まず図２０を参照すると、一実施形態では、ドッキング延出部１４８は、１以上のポスト（例えば、第１のポスト３１６及び第２のポスト３１８）によって端面３０８に取り付けられたドッキングボタン３２０を含む。図２１から理解できるように、ドッキングボタン３２０は、ポスト３１６及び３１８と一体化され得る。また、ドッキングボタン３２０は、第１の端部３２２と第２の端部３２４との間に延在する丸みを帯びた面であり得る。

【0070】

図２１及び図２２に示すように、レトリーバ１４４は、ベース部５０４に結合されたマンドレル５００を含む。マンドレル５００はベース部５０４に、直接的に結合されていてもよいし、レトリーバシャフト５０２を介して間接的に結合されていてもよい。マンドレル５００は、近位開口部４０８を通ってトルクシャフト１１４のルーメン内に延在する。レトリーバ１４４は、様々な弾性または他のフレキシブルな材料、これに限定しないが、例えば、ポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））や、ニチノールまたは他の形状記憶ワイヤ、ケーブル、チューブなどから作製され得る。

【0071】

レトリーバ１４４は、ベース部５０４から延出する第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８を含み、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８は、それらの間にドッキング空間５１４を画定する。一実施形態では、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８は、ドッキングキャップ１３６でレトリーバ１４４を覆って、レトリーバ１４４をドッキング状態に変化させたときに、ドッキング空間５１４内でドッキングボタン３２０などのドッキング延出部１４８の少なくとも一部を把持するように構成されたヒンジ部を有する顎部を形成する。別の実施形態では、１以上のヒンジ部が、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８とベース部５０４との接続点に設けられる。第１のアーム５０６は第１のリップ部５１０を有し、第２のアーム５０８は第２のリップ部５１２を有する。第１のリップ部５１０及び第２のリップ部５１２の各々は、レトリーバ１４４のルーメン５１６の長手方向軸に向かって内向きに延びている。

【0072】

図２３に示すように、一実施形態では、とりわけ、閾値をチェックするために、テザーモード中またはテストモード中にテザー５１８が導入され得る。テザー５１８は、これに限定しないが、スネアやフレキシブルなシャフトなどであり得る。例えば、テザー５１８は、遠位ループ５２２と、レトリーバ１４４のルーメン５１６を通って遠位ループ５２２まで遠位方向に延びる細長い本体部５２０とを含み得る。

【0073】

図２４を参照すると、ドッキングキャップ１３６の別の例が示されている。本明細書中に記載されるように、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８は、リードレスペースメーカ１０４のドッキング端部のドッキング面を介してリードレスペースメーカ１０４に対してトルクを提供するように、かつ、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８をドッキング延出部１４８の周りの係合位置に変位させるように構成された１以上のキャップ面を有する。一実施形態では、１以上のキャップ面は、チャンバ１４２に対して配置され、かつ、レトリーバ１４４のドッキング面及び／または構成要素と係合するように構成される。１以上のキャップ面は、遠位端面４００と、近位チャンバ面４０２と、チャンバ１４２内で遠位端面４００の近位に位置するレッジ面４０６と、近位チャンバ面４０２及びレッジ面４０６間に延在する側面４０４とを含み得る。遠位端面４００は、チャンバ１４２に通じる開口部を画定し、近位チャンバ面４０２は、受容部１４０を貫通してチャンバ１４２に通じる近位開口部４０８を画定する。近位開口部４０８は、トルクシャフト１１４及び／または操作可能カテーテル１１８のルーメン、並びに、レトリーバ１４４のルーメン５１６の長手方向軸と同軸をなしている。

【0074】

レッジ面４０６は、リードレスペースメーカ１０４の本体部３００のドッキング端部の表面３０２のサイズ及び形状を反映し得る。例えば、レッジ面４０６及び表面３０２の両方は、平坦であり得る。様々なキャップ面の各々と、それに対応するドッキング面との嵌合係合により、トルク伝達が提供される。トルク伝達をさらに容易にするために、１以上のキャップ面は、キャップキー４１０を有し得る。一実施形態では、キャップキー４１０は、レッジ面４０６から遠位端面４００に向かって延びる遠位側面４１４の周方向に沿って複数設けられる。キャップキー４１０は、トルク伝達のためにドッキング延出部１４８に画定された対応するサイドキー３１０と嵌合係合するように構成され得る。

【0075】

ドッキング延出部１４８のさらなる実施例を図２５Ａ～図２５Ｂに示す。一実施形態では、サイドキー３１０は、本体部３００の表面３０２から端面３０８まで延在する、ドッキング延出部１４８の縁部ドッキング面３０６に形成される。サイドキー３１０は、半径方向において互いに対称になるように、半径方向において互いに反対側に配向され得る。一実施形態では、ドッキングキャップ１３６は、縁部ドッキング面３０６を遠位側面４１４に沿って配置し、キャップキー４１０をサイドキー３１０内に配置することによって、ドッキング延出部１４８と嵌合係合するように構成される。

【0076】

レッジ面４０６は、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８を、半径方向外方に付勢されているそれらの自然状態から半径方向内方に変位させるように構成されている。一実施形態では、レッジ面４０６は、図２１に示す係合位置において、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８がドッキングボタン３２０の周りに閉じるまで、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８を変位させる。側面４０４は、第１のリップ部５１０及び第２のリップ部５１２がドッキングボタン３２０の外縁を越えて内方に延びた状態で、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８をドッキングボタン３２０の周りに保持し、これにより、ドッキングボタン３２０がドッキング空間５１４から遠位方向に変位してレトリーバ１４４から解放される（脱離する）ことを防止する。

【0077】

ドッキングボタン３２０は、第１のポスト３１６及び第２のポスト３１８によって、端面３０８に取り付けられ得る。図２５Ａ～図２５Ｂから理解できるように、ドッキングボタン３２０は、ポスト３１６及び３１８と一体化されるか、強固に結合されるか、及び／またはフレキシブルに接続され得る。一実施形態では、ドッキングボタン３２０は、第１の端部３２２と第２の端部３２４との間に延在する丸みを帯びた面であり、第１の端部３２２及び第２の端部３２４は、ボタンルーメン３２６に通じるギャップ開口によって互いに分離される。ドッキングボタン３２０は、第１のポスト３１６及び第２のポスト３１８をそれぞれ受容し係合するように構成された第１のスロット３２８及び第２のスロット３３０を有する。

【0078】

図２６Ａ～図２６Ｃを参照して、送達及び／または回収のためのリードレスペースメーカ１０４の係合及び脱離について詳細に説明する。一実施形態では、レトリーバ１４４は、ドッキング延出部１４８に対して配置される。図２６Ａは、係合のためにドッキング延出部１４８に接近するレトリーバ１４４を示す。ドッキング延出部１４８は、第１のアーム５０６と第２のアーム５０８との間のドッキング空間５１４内に配置される。例えば、図２６Ｂに示すように、ドッキング延出部１４８のドッキングボタン３２０は、ドッキング空間５１４内に配置され得る。そして、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８でレトリーバ１４４を覆うことにより、ドッキング延出部１４８を含むリードレスペースメーカ１０４のドッキング端部がチャンバ１４２内に配置される。ドッキングキャップ１３６は、レトリーバ１４４をドッキングボタン３２０の周りに押し付けた状態で保持して、リードレスペースメーカ１０４を図２６Ｃに示すドッキング状態にロックする。これにより、リードレスペースメーカ１０４は、カテーテルシステム１０８とドッキングされ、患者の解剖学的構造を通じた、例えば患者の心臓１０２内の植え込み部位への送達のための準備が整う。ドッキングキャップ１３６とリードレスペースメーカ１０４のドッキング端部との係合は、重力に抗してリードレスペースメーカ１０４をドッキング状態に維持するのに十分な強度であり得る。

【0079】

植え込み部位に配置されると、カテーテルシステム１０８は、ハンドル本体部１２２を使用して回転させられる。この回転のトルクは、１以上のキャップ面と１以上のドッキング面との嵌合係合によってリードレスペースメーカ１０４に伝達され、これにより、ヘリカルアンカー１０６を使用してリードレスペースメーカ１０４が植え込み部位の組織に固定される。いくつかの実施では、テザー５１８は、閾値をチェックするために使用される。リードレスペースメーカ１０４が植え込み部位に固定されると、カテーテルシステム１０８は、リードレスペースメーカ１０４を解放する。一実施形態では、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８を、レトリーバ１４４がチャンバ１４２の外側に位置するまで近位方向に後退させて、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８を半径方向外方に弾性復帰させて展開させることにより、レトリーバ１４４とドッキングボタン３２０との係合を解除する。その後、カテーテルシステム１０８は、患者の解剖学的構造に沿って後退させることにより、患者の身体から取り出される。

【0080】

リードレスペースメーカ１０４の回収時には、カテーテルシステム１０８を患者の体内に導入し、レトリーバ１４４がドッキング延出部１４８に対して配置されるまで、患者の解剖学的構造を通じて植え込み部位に向けて前進させる。次いで、レトリーバ１４４を、ドッキングボタン３２０が第１のアーム５０６と第２のアーム５０８との間のドッキング空間５１４内に配置されるまで前進させる。そして、本明細書中に記載されるように、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８でレトリーバ１４４を覆うことにより、リードレスペースメーカ１０４をドッキング状態にあるカテーテルシステム１０８にロックする。その後、カテーテルシステム１０８を、ドッキング延出部１４８とドッキングキャップ１３６との嵌合係合により回転させて、リードレスペースメーカ１０４にトルクを伝達することによって、植え込み部位の組織からヘリカルアンカー１０６を脱離させる。レトリーバ１４４、または切断エッジなどのカテーテルシステム１０８の他の構成要素を使用して、リードレスペースメーカ１０４上で過成長した組織を除去することができる。リードレスペースメーカ１０４は、ドッキング状態に維持され、カテーテルシステム１０８を、患者の解剖学的構造を通じて後退させることにより、リードレスペースメーカ１０４は回収される。

【0081】

レトリーバ１４４を、ドッキング延出部１４８の周りで係合位置にロックするように構成されたドッキングキャップの別の例について、図２７を参照して説明する。一実施形態では、ドッキングキャップは、細長い本体部５２４を含む。細長い本体部５２４は、その内部に画定されたルーメン５２６を有する。スネア、ケーブル、または他のテザーであり得るテザー５２８が、細長い本体部５２４のルーメン５２６、及び、レトリーバ１４４のルーメン５１６を通って延在している。テザー５２８は、ドッキング延出部１４８に通してカテーテルシステム１０８のハンドル本体部１２２に戻すことによってループ状にされる。

【0082】

一実施形態では、リードレスペースメーカ１０４のドッキング延出部１４８は、リードレスペースメーカ１０４の本体部３００の表面３０２にポスト３１６によって取り付けられたドッキングボタン３２０を含む。ドッキングボタン３２０は、平坦な遠位面と、その遠位面から延出するフック３３２とを含む。テザー５２８は、フック３３２に通すことによってループ状にされる。

【0083】

本明細書中で説明されるように、ドッキング状態にあるレトリーバ１４４をドッキング延出部１４８と係合させる場合は、細長い本体部５２４を第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８に沿って遠位方向に変位させることによって、ドッキング空間５１４でドッキングボタン３２０を係合位置にロックする。レトリーバ１４４からリードレスペースメーカ１０４を解放する場合は、細長い本体部５２４を、第１のアーム５０６及び第２のアーム５０８が半径方向外方に弾性復帰して自然状態に戻るまで近位方向に変位させることによって、レトリーバ１４４とドッキングボタン３２０との係合を解除する。

【0084】

図２８及び図２９を参照すると、レトリーバ１４４の別の例が示されている。一実施形態では、レトリーバ１４４は、レトリーバベース６００を含み、レトリーバベース６００から、中央ルーメン６０４を中心として互いに対向配置された第１のアーム及び第２のアームを含む一組のアーム６０２が延びている。一実施形態では、一組のアーム６０２は、レトリーバベース６００を貫通して延在するレトリーバシャフト６０６上に設けられるか、及び／またはレトリーバシャフト６０６と一体化されている。中央ルーメン６０４は、レトリーバシャフト６０６、レトリーバベース６００、及び一組のアーム６０２を貫通して延在している。

【0085】

一組のアーム６０２は、自然状態では、中央ルーメン６０４に向かって半径方向内方に付勢されている。一実施形態では、中央ルーメン６０４内でマンドレル６０８を変位させることにより、一組のアーム６０２がドッキング延出部１４８に対する係合位置と係合解除位置との間で変位する。より具体的には、ドッキング延出部１４８は、リードレスペースメーカ１０４の本体部３００のドッキング端部の表面３０２またはその一部から延びるドッキング面３０６に画定されたドッキング面開口部３３４を有し得る。一組のアーム６０２は、中央ルーメン６０４から半径方向外方に延びる第１のタブ６１０及び第２のタブ６１２を有する。自然状態すなわち非係合状態では、一組のアーム６０２は半径方向内方に付勢されており、これにより、一組のアーム６０２はドッキング面開口部３３４を通って前進することができる。マンドレル６０８を、中央ルーメン６０４を通じて遠位方向に前進させることによって、一組のアーム６０２を互いに対して弾性的に離間させることができる。その結果、第１のタブ６１０及び第２のタブ６１２が半径方向外方に変位して、ドッキング面開口部３３４を画定する縁部と係合し、これにより、レトリーバ１４４をドッキング延出部１４８にロックする。

【0086】

レトリーバ１４４とドッキング延出部１４８との係合を解除してリードレスペースメーカ１０４を解放する場合は、マンドレル６０８を中央ルーメン６０４内で近位方向に後退させ、一組のアーム６０２を半径方向内方に向けて弾性復帰させて自然状態に戻す。これにより、第１のタブ６１０及び第２のタブ６１２と、ドッキング面開口部３３４を画定する縁部との係合が解除され、カテーテルシステム１０８を後退させることが可能となる。

【0087】

図３０Ａ～図４０を参照して、スネアループの形態のレトリーバ１４４の例について詳細に説明する。まず図３０Ａ～図３０Ｂを参照すると、一実施形態では、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８は、カテーテルシステム１０８の構成要素、例えばトルクシャフト１１４に固定される。ドッキングキャップ１３６のチャンバ１４２は、カテーテルシステム１０８のルーメン、例えばトルクシャフト１１４のルーメンと同軸をなしている。

【0088】

一実施形態では、レトリーバ１４４は、チャンバ１４２から遠位方向に延びる第１のシース７０２及び第２のシース７０４を含む。第１のシース７０２及び第２のシース７０４は、チャンバ１４２を通ってカテーテルシステム１０８のルーメン内まで近位方向に延びる。第１のシース７０２及び第２のシース７０４は各々、チャンバ１４２及びトルクシャフト１１４のルーメンを通って長手方向に変位可能である。

【0089】

スネア７００が、第１のシース７０２及び第２のシース７０４から遠位方向に延びている。スネア７００は、第１のシース７０２及び第２のシース７０４内で変位可能である。スネア７００は、ドッキング延出部１４８と解放可能に係合するために、係合位置と係合解除位置との間で変位可能に構成される。第１のシース７０２及び第２のシース７０４は、これに限定しないが、スチール、弾性ケーブルチューブ、編状またはコイル状のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）含浸ポリイミドチューブなどを含む様々な材料から作製され得る。スネア７００は、ニチノールまたは他の弾性材料などの様々なフレキシブルな材料から作製され得る。

【0090】

図３１Ａ及び図３１Ｂを参照すると、一実施形態では、スネア７００は、第１のシース７０２の第１のスネアルーメン７１０及び第２のシース７０４の第２のスネアルーメン７１２から延びており、かつ、第１のスネアルーメン７１０及び第２のスネアルーメン７１２内で変位可能である。スネア７００は、第１のスネアルーメン７１０及び第２のスネアルーメン７１２内の係合位置と係合解除位置との間で変位して、リードレスペースメーカ１０４のドッキング延出部１４８を捕捉または解放する。一実施形態では、第１のシース７０２は第１の端部コイル７０６を有し、第２のシース７０４は第２の端部コイル７０８を有する。放射線不透過性は、第１の端部コイル７０６及び第２の端部コイル７０８を放射線不透過性にすることによって得ることができる。代替的または追加的に、ニチノールとチタンまたは白金とを様々なシース／コア比で組み合わせたＮｉＴｉ ＤＦＴ複合ワイヤや、ＮｉＴｉケーブル中のタングステンまたはタンタルストランドなどを放射線不透過性のために使用してもよい。さらに、放射線不透過性コイル及び／またはマーカーバンドをスネア７００にクリンプするか、または他の方法で取り付けてもよい。また、放射線不透過性コイルは、ＮｉＴｉコアなどに巻き付けてもよい。

【0091】

一実施形態では、スネア７００は、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６を含む。第１のスネアワイヤ７１４は、第１のスネアルーメン７１０から第２のスネアルーメン７１２内まで延びて、第１の方向を向いた第１のスネアループを形成し、第２のスネアワイヤ７１６は、第１のスネアルーメン７１０から第２のスネアルーメン７１２内まで延びて、第２の方向を向いた第２のスネアループを形成する。一実施形態では、第１の方向は第２の方向とは異なり、第１のスネアループと第２のスネアループとの間にドッキング空間が形成される。第１の方向は、スネア７００がダックビル形状を形成するように、第２の方向に対して方向付けされてもよい。

【0092】

図３２～図３６から理解できるように、ドッキング延出部１４８をカテーテルシステム１０８と係合させ、かつ、カテーテルシステム１０８によってリードレスペースメーカ１０４をドッキング位置にロックするために、スネア７００によって形成されたドッキング空間は、図３２に示すように、ドッキング延出部１４８の少なくとも一部、例えばドッキングボタン３２０などに対して配置される。その後、スネア７００を、ドッキング延出部１４８がドッキング空間内に配置されるまで、リードレスペースメーカ１０４に沿って遠位方向に前進させる。例えば、図３３Ａに示すように、ドッキングボタン３２０がスネア７００のドッキング空間内に配置されるまで、第１のスネアループ及び第２のスネアループを遠位方向に前進させる。スネア７００の前進は、カテーテルシステム１０８、スネア７００、及び／または、第１のシース７０２及び第２のシース７０４を前進させることによって行うことができる。第１のシース７０２及び第２のシース７０４は、ドッキングキャップ１３６を通って変位可能であり、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６は各々、第１のスネアルーメン７１０及び第２のスネアルーメン７１２内で変位可能である。

【0093】

スネア７００は、第１のスネアルーメン７１０及び第２のスネアルーメン７１２内で第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６を近位方向に変位させることによって、係合解除位置から係合位置（図３３Ｂ及び図３４参照）に変位可能である。換言すれば、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６は各々、第１のスネアルーメン７１０及び第２のスネアルーメン７１２内に引き込まれる。第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６の近位方向への変位により、スネア７００を締めて、第１のスネアループ及び第２のスネアループを狭めてより小さなループにする。換言すれば、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６によって形成される各スネアループの先端（ピーク）を、第１のシース７０２及び第２のシース７０４の遠位端に向けて近位方向に変位させることにより、各スネアループのサイズを小さくする。加えて、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６によって形成されるスネアループの各ピークは、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６の近位方向への変位中に、互いに向かって、かつドッキング空間の中心軸に向かって同時に変位する。各ピークが、互いに向かって、かつ中心軸に向かって半径方向内方に変位することによってドッキング空間のサイズが小さくなり、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６がドッキング延出部１４８の少なくとも一部の周りに締め付けられ、これにより、ドッキング延出部１４８を係合位置にロックする。例えば、図３３Ｂ及び図３４に示すように、ドッキング空間のサイズは、第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６が第１のポスト３１６及び第２のポスト３１８を取り囲むまで、及び／またはドッキング空間のサイズがドッキングボタン３２０のサイズより小さくなるまで、小さくすることができる。

【0094】

スネア７００は、ドッキング延出部１４８を捕捉するとともに、リードレスペースメーカ１０４が変位の自由度を有する状態でドッキング延出部１４８を係合位置にロックする。より詳細には、図３５に示されるように、スネア７００とドッキング延出部１４８との係合は、チャンバ１４２、及び／またはカテーテルシステム１０８の１以上のルーメンを通って延びる長手方向軸に対するリードレスペースメーカ１０４の変位を可能にする連結部（junction）を提供する。上記の変位は、カテーテルシステム１０８からリードレスペースメーカ１０４を解放することなく行われる、長手方向軸に対して平行な変位、または長手方向軸に対して或る角度をなす変位であり得る。例えば、図３５に示すように、上記の連結部はヒンジのように作用して、リードレスペースメーカ１０４を解放することなく、リードレスペースメーカ１０４を再配置することを可能にする。

【0095】

図３６に示すように、スネア７００がドッキング延出部１４８と共に係合位置に位置したとき、リードレスペースメーカ１０４をカテーテルシステム１０８とのドッキング位置に変位させるために、ドッキング延出部１４８がドッキングキャップ１３６のチャンバ１４２内に配置されるまで、第１のシース７０２及び第２のシース７０４を近位方向に後退させる。ドッキング位置では、リードレスペースメーカ１０４は、患者の解剖学的構造を通じて、植え込み部位へ及び／または植え込み部位から変位することができる。リードレスペースメーカ１０４の回収中、スネア７００、及び／またはレトリーバ１４４の他の構成要素は、切断エッジまたは同様の構成要素を使用して、リードレスペースメーカ１０４上で過成長した組織を除去することができる。さらに、例えば、ドッキング延出部１４８とスネア７００との係合が維持されるように、第１のシース７０２及び第２のシース７０４を第１のスネアワイヤ７１４及び第２のスネアワイヤ７１６と共に前進させることによって閾値をテストするために、レトリーバ１４４をテザーモード及び／またはテストモードで使用してもよい。

【0096】

図３７～図４０を参照して、レトリーバ１４４とドッキングキャップ１３６との相互作用を詳細に説明する。一実施形態では、本明細書中に記載されるように、ドッキングキャップ１３６の本体部１３８は、リードレスペースメーカ１０４のドッキング端部のドッキング面を介してリードレスペースメーカ１０４にトルクを提供するように構成された１以上のキャップ面を有する。一実施形態では、１以上のキャップ面は、チャンバ１４２に対して配置され、ドッキング面及び／またはレトリーバ１４４の構成要素と嵌合係合するように構成される。１以上のキャップ面は、遠位端面４００と、近位チャンバ面４０２と、近位チャンバ面４０２及び遠位端面４００間に延在する側面４０４とを含み得る。遠位端面４００は、チャンバ１４２に通じる開口部を画定し、近位チャンバ面４０２は、受容部１４０を通って延びるチャンバ１４２に通じる近位開口部４０８を画定する。近位開口部４０８は、トルクシャフト１１４及び／または操作可能カテーテル１１８のルーメンの長手方向軸、及びスネア７００の中心軸と同軸であり得る。

【0097】

様々なキャップ面の各々と、それに対応するドッキング面との嵌合係合により、トルク伝達が提供される。トルク伝達をさらに容易にするために、１以上のキャップ面はキャップキー４１０を有し得る。一実施形態では、キャップキー４１０は、側面４０４の周方向に沿って、例えば長手方向軸の半径方向において互いに反対側に位置するように複数設けられる。キャップキー４１０は、本明細書中に記載されるように、トルク伝達のために、ドッキング延出部１４８に画定された対応するサイドキー３１０と嵌合係合するように構成され得る。

【0098】

一実施形態では、ドッキングキャップ１３６は、レトリーバ１４４の１以上のシースに対応する１以上のトラッカーをさらに含む。例えば、ドッキングキャップ１３６は、第１のシース７０２に対応する第１のトラッカー４１６と、第２のシース７０４に対応する第２のトラッカー４１８とを含み得る。一実施形態では、第１のトラッカー４１６及び第２のトラッカー４１８は、第１のシース７０２及び第２のシース７０４の互いに対する配向（向き）、及び近位開口部４０８を通って延びる長手方向軸と同軸の中心軸に対する配向を維持する。上記の配向は、例えば、第１のシース７０２及び第２のシース７０４を、中心軸を中心として互いに半径方向の反対側の位置に維持することを含み得る。換言すれば、第１のシース７０２及び第２のシース７０４は、中心軸を中心として、互いに対して約１８０度の角度をなして配置され得る。

【0099】

第１のシース７０２及び第２のシース７０４は、それぞれ、第１のトラッカー４１６及び第２のトラッカー４１８内で変位可能である。一実施形態では、図３８～図４０に示すように、第１のトラッカー４１６は、第１のシース７０２が変位可能な第１のトラッカールーメン４２０を有し、第２のトラッカー４１８は、第２のシース７０４が変位可能な第２のトラッカールーメン４２２を有する。これにより、第１のトラッカー４１６及び第２のトラッカー４１８は、第１のシース７０２及び第２のシース７０４を、ドッキング延出部１４８を捕捉するためにスネア７００を配置するのに適した向きに維持する。その結果、第１のシース７０２及び第２のシース７０４をトルクシャフト１１４のルーメン内に引き込むことによって、スネア７００をチャンバ１４２内のドッキング位置に変位させることができる。

【0100】

一実施形態では、図３９～図４０に示すように、ドッキングボタン３２０は、第１のポスト３１６及び第２のポスト３１８に固定された一組のドッキングボールによってドッキング延出部１４８に取り付けられる。第１のポスト３１６は、第１の近位ボール３３６と第１の遠位ボール３４０との間に延在し得る。第１の近位ボール３３６は第１のスロット３２８内に配置され、第１の遠位ボール３４０は端面３０８の開口部を通って延びており、これにより、ドッキングボタン３２０は第１のポスト３１６によってドッキング延出部１４８に取り付けられる。同様に、第２のポスト３１８は、第２の近位のボール３３８と第２の遠位のボール３４２との間に延在し得る。第２の近位ボール３３８は第２のスロット３３０内に配置され、第２の遠位ボール３４２は端面３０８の別の開口部を通って延びており、これにより、ドッキングボタン３２０は第２のポスト３１８によってドッキング延出部１４８に取り付けられる。一実施形態では、第１のポスト３１６は、半径方向において第２のポスト３１８と対称となるように、ドッキング延出部１４８及びドッキングボタン３２０に取り付けられる。

【0101】

本明細書中に記載されるように、ドッキングキャップ１３６を使用して、レトリーバ１４４を変位させてドッキング延出部１４８と係合させることができるのは明らかであろう。追加的または代替的に、プッシュプルアクチュエータ８２６を使用して、レトリーバ１４４をドッキング延出部１４８に対して係合及び係合解除させてもよい。例えば、図４１～図４６を参照すると、一実施形態では、レトリーバ１４４は、ヒンジ式の把持器の形態であり、プッシュプルアクチュエータ８２６によって係合位置と係合解除位置との間で変位可能である。

【0102】

まず図４１～図４３を参照すると、一実施形態では、リードレスペースメーカ１０４は、本体部３００のドッキング端部の表面３０２から延出するドッキング延出部１４８を含む。ドッキング延出部１４８は、スロット８０２を画定する延出部８００を含む。一実施形態では、延出部８００は、表面３０２を横切って第１の方向に延びる長さを有し、この長さは、表面３０２の直径と略同一である。また、延出部８００は、表面３０２を横切って第２の方向に延びる狭い幅を有し、この幅は、表面３０２の直径よりも小さい。

【0103】

延出部８００は、スロット８０２を画定し、かつ、レトリーバ１４４の対応する構成要素と嵌合係合するように構成された１以上のドッキング面を含み、このドッキング面によって、リードレスペースメーカ１０４にトルク伝達を提供する。一実施形態では、ヒンジ式の把持部の形態のレトリーバ１４４は、第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６を有して構成される。第１の把持部８０８が、第１のアーム８０４の先端に配置される。また、第１の把持部８０８は、第１の切欠部８１２を含む。同様に、第２の把持部８１０が、第２のアーム８０６の先端に配置される。また、第２の把持部８１０は、第２の切欠部８１４を含む。

【0104】

第１の切欠部８１２及び第２の切欠部８１４は、延出部８００と係合するように構成されたドッキング空間８１６を協働的に画定する。より具体的には、リードレスペースメーカ１０４を係合位置に係合させる場合は、延出部８００の近位部分をドッキング空間８１６内に配置した状態で、第１の把持部８０８及び第２の把持部８１０のリップ部をスロット８０２内に挿入することにより、レトリーバ１４４によってドッキング延出部１４８が把持される。第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６を、半径方向外方に向けて係合解除位置まで変位させると、第１の把持部８０８及び第２の把持部８１０はドッキング空間８１６を広げて延出部８００を解放する。一実施形態では、第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６は各々、第１の把持部８０８及び第２の把持部８１０から基部８１８にかけて、近位方向に向かって幅が先細になっている。

【0105】

第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６を係合位置と係合解除位置との間で変位させる場合、プッシュプルアクチュエータ８２６を、チャンバ１４２内でドッキングキャップ１３６に対して変位させる。プッシュプルアクチュエータ８２６は、トルクシャフト１１４のルーメンを通って延在しており、トルクシャフト１１４のルーメン内で変位することができる。一実施形態では、プッシュプルアクチュエータ８２６は、プッシュプルアクチュエータ８２６の本体部から遠位方向に延びるネック部８２４を含む。ネック部８２４は、プッシュプルアクチュエータ８２６の長手方向軸から半径方向外方に延びる１以上のノブ８２２を有する。ネック部８２４は、第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６の各々に形成されたギャップ８３０内に配置され、ノブ８２２の各々は、第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６の各々の対応するトラック８２０と係合する。１以上のヒンジピン８２８が、ドッキングキャップ１３６及びアーム８０４、８０６に形成された孔を通って延在し、これにより、レトリーバ１４４がドッキングキャップ１３６に回転可能に取り付けられる。トラック８２０内でのノブ８２２と第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６との係合により、プッシュプルアクチュエータ８２６の本体部を遠位方向または近位方向に変位させたときに、第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６をヒンジピン８２８の回転軸を中心として半径方向内方または半径方向外方に向けて変位させることができる。

【0106】

同様に、図４４～図４６を参照すると、第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６は、プッシュプルアクチュエータ８２６との係合位置と係合解除位置との間で変位可能である。一実施形態では、ドッキング延出部１４８は、第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６の対応する構成要素と係合するように構成された１以上のドッキング面、例えば縁部ドッキング面３０６などを含み、このドッキング面によって、リードレスペースメーカ１０４にトルク伝達を提供する。ドッキング面３０６は、ドッキング延出部１４８の六角形または他の多角形の形状を形成することができる。第１のアーム８０４は、第１のドッキング面８３２を有し得る。また、第２のアーム８０６は、第２のドッキング面８３４を有し得る。第１のドッキング面８３２及び第２のドッキング面８３４の各々は、縁部ドッキング面３０６の形状に対応する平面または他の形状であり得る。

【0107】

第１のドッキング面８３２及び第２のドッキング面８３４は、ドッキング延出部１４８の１以上の縁部ドッキング面３０６と係合するように構成される。より具体的には、リードレスペースメーカ１０４を係合位置に係合させるために、第１のドッキング面８３２及び第２のドッキング面８３４は、縁部ドッキング面３０６に対して押し付けられ、これにより、ドッキング延出部１４８はレトリーバ１４４によって把持される。第１のアーム８０４及び第２のアーム８０６を、半径方向外方に向けて係合解除位置まで変位させると、第１の把持部８０８及び第２の把持部８１０はドッキング延出部１４８を解放する。

【0108】

上述の説明は単に、本開示の技術の原理を示しているにすぎない。説明された実施形態に対する様々な修正及び変更は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。したがって、当業者であれば、本明細書中に明示的に図示または説明されていないが本開示の技術の原理を具現化する、様々なシステム、構成及び方法を考案しことができ、それらは本開示の技術の精神及び範囲に含まれることは明らかであろう。上記の説明及び図面から、図示及び説明された特定の実施形態は、例示のみを目的としており、本開示の技術の範囲を制限することを意図していないことは、当業者には理解されるであろう。特定の実施形態の詳細への参照は、本開示の技術の範囲を制限することは意図していない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30A】

【図30B】

【図31A】

【図31B】

【図32】

【図33A】

【図33B】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】