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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2025-03-28
(45)【発行日】2025-04-07
(54)【発明の名称】尿道カテーテルシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20250331BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 130
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2023512459
(86)(22)【出願日】2021-08-19
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-06
(86)【国際出願番号】 US2021046748
(87)【国際公開番号】W WO2022040452
(87)【国際公開日】2022-02-24
【審査請求日】2024-08-19
(31)【優先権主張番号】63/067,689
(32)【優先日】2020-08-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】523058630
【氏名又は名称】オーグメント ヘルス インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＡＵＧＭＥＮＴ ＨＥＡＬＴＨ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】マイヤーズ、ジャレド ピー．
(72)【発明者】
【氏名】カリンスキー、スティーブン ティ．
(72)【発明者】
【氏名】ガルシア、カミーユ ディアス
【審査官】松江 雅人
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１６－１２３４３４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／００
Ａ６１Ｂ １／３０７，５／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
方法であって、１つまたは複数のプロセッサにおいて、カテーテル取付構成要素の外壁を通るポートを介して、１つまたは複数のトランスデューサから導出された尿道カテーテルシステム内の尿の量に関連付けられた静水圧データを受信すること、
前記静水圧データに基づいて膀胱充満レベルを計算すること、
前記膀胱充満レベルを所定の閾値と比較すること、
前記膀胱充満レベルが前記所定の閾値を超えると判定したとき、ユーザデバイスにアラートを送信すること、
を備え、
前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧データをフィルタリングすることを含み、
前記静水圧データは静水圧カラム高さのパラメータを含み、
前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧カラム高さを用いて前記膀胱充満レベルに関連付けられた膀胱内の尿高さを測定することを含む、方法。
【請求項2】
前記所定の閾値はユーザに固有である、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記１つまたは複数のトランスデューサは、前記ポートを介して前記カテーテル取付構成要素に動作可能に接続された測定ハウジング構成要素内に収容されている、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記カテーテル取付構成要素は後部要素と前部要素とを備え、前記前部要素が前記ポートを含み、
前記測定ハウジング構成要素は、前記ポートを介して前記前部要素に動作可能に接続されている、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記後部要素と前記前部要素とは一体的に形成されている、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記後部要素は少なくとも２つの異なる内径を有する、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記後部要素は、尿道カテーテルへの少なくとも部分的な挿入のために構成されている、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記前部要素は、カテーテル端部アクセサリへの動作可能な接続のために構成されている、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、尿道カテーテルシステムおよび方法に関する。本出願は、２０２０年８月１９日に出願された「制御された排尿のために膀胱充満を監視、検出、および通知するカテーテルアクセサリシステムおよび方法」（CatheterAccessorySystemandMethodforMonitoring,Detecting,andNotifyingBladderFullnessforControlledVoiding）と題する米国仮特許出願第６３／０６７，６８９号の利益および優先権を主張し、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
影響を受けた膀胱括約筋制御から生じる状態である尿失禁は、膀胱排尿を補助するために尿道カテーテルを使用して管理されることが多い。尿道カテーテルは、手術後または疾患の発症後など、個人が自身で尿を排出できないときに膀胱から尿を排出する。これらのカテーテルは、膀胱排尿が完了した後にカテーテルが除去される間欠的カテーテル、または膀胱排尿の間にカテーテルが適所に残る留置カテーテルのいずれかに分類することができる。
【0003】
留置尿道カテーテルの２つの最も一般的なタイプは、恥骨上（suprapubic）カテーテルおよび尿道（urethral）カテーテルである。双方とも中空の可撓性チューブからなる。恥骨上カテーテルは、ストーマ（stoma）を介して膀胱内に挿入されるのに対して、一般にフォーリー（Foley）カテーテルと呼ばれる尿道カテーテルは、尿道を介して膀胱内に挿入される。双方の留置カテーテルタイプは、膀胱内に挿入されて膀胱内でカテーテルを固定するために拡張されるバルーンを一端に有する。また、バルーンの端部は、排尿を可能にする１つまたは複数のアイレット、すなわち開口部をカテーテルの先端に有する。カテーテルの外側（遠位）端は、収集バッグ、バルブ、または排液を可能にするために開放および／または閉鎖もしくは除去および／または交換可能な類似のデバイス、または別のカテーテル排液デバイスに接続される。
【0004】
いくつかの研究では、カテーテル関連ＵＴＩ（ＣＡＵＴＩ）の発生率は、カテーテルバルブ使用者に比べて蓄尿バッグ使用者の方が高いことが示されている。ＣＡＵＴＩは、医療費および患者の生活の質に大きな影響を与える重要な医療問題である。ＣＡＵＴＩは、カテーテル使用によって引き起こされる尿路の感染症である。これらの研究のうちのいくつかは、ドレナージバッグの代わりにバルブ、プラグ、またはキャップを使用することの利点が、バルブが自然発生間隔で周期的に開放されるときの尿の流量の増加に関連すると仮定している。多くの留置カテーテル使用者は、膀胱知覚または器用さが制限されているためにカテーテルバルブを使用することができないので、これらの研究は本質的に限定されている。これは、患者はバルブを開いて膀胱を排液すべきときを知ることができないので、患者がそのような技術の効果を試験することを妨げる。
【0005】
収集バッグと留置カテーテルを伴うカテーテルバルブとの間で選択することができる患者のサブセットにおいては、患者のほぼ３／４がバルブを使用することを好む。バルブは、より目立たず、より大きな可動性を提供し、患者の全体的な生活の質を改善する。さらに、バルブは、収集バッグを使用している間に典型的に生じ得る膀胱のさらなる機能低下および収縮を防止する。バルブの形状が小さく目立たないことは患者にとっての直接的なメリットとなるが、膀胱の充満と排出の生理学的プロセスを維持することは大きな生理学的メリットとなる。
【0006】
間欠的カテーテル法は、留置カテーテル法の代替法である。患者または介護者は、患者の膀胱が満たされたとき、または膀胱を空にするのに不十分な感覚を有する場合に、特定の時間間隔で間欠的カテーテルを挿入する。この代替案は、カテーテル関連ＵＴＩを軽減するその能力のために普及している。間欠的カテーテル法は、可動性または器用さの問題を有する個人にとっては困難であり得る。前向き研究では、１日８時間までの期間において間欠的カテーテル法の代替として留置カテーテルおよびカテーテルバルブを含むシステムが提供された。この研究は、毎日一定の期間、バルブを伴う留置カテーテルを使用することが、間欠的カテーテル法と比較して、ＣＡＵＴＩリスクを実質的に増加させることなく、生活の質を改善し得るという予備データを示した。また、この研究は、その研究における個人の半分以上がバルブを有する留置カテーテルを好むことを示した。
【0007】
指定された間隔で膀胱を空にすると、水を飲んだり運動中に発汗したりすることによって生じる変動などの水分摂取量または排出量の変動を考慮することができない。このため、膀胱が空となる頻度が必要以上に高くなったり低くなったりすることが生じ得る。
【0008】
したがって、膀胱知覚が制限された患者が、カテーテルバルブ、プラグ、キャップ、または同様のデバイスを使用して、適切な間隔で膀胱を空にし、膀胱の知覚がある個人と同じ利益を受けることができるシステムまたは方法に対する長年にわたる未解決のニーズが存在する。
【発明の概要】
【0009】
簡単に説明すると、一実施形態によれば、本開示の態様は、概して、カテーテルシステムを使用して患者の膀胱充満度を検出するためのシステムおよび方法に関する。
少なくとも１つの実施形態において、本システムは、尿道カテーテルおよび恥骨上カテーテルなどの留置尿道カテーテル、ならびにカテーテルバルブおよびカテーテルドレナージバルブを含む尿道カテーテルアクセサリとインラインで使用され得る尿道カテーテルアタッチメントを含む。特定の実施形態において、本開示のシステムは、ユーザの膀胱が容量に達しているときを検出可能であり、次いでユーザまたは介護者に彼らの膀胱を空にするようにアラートする。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、既存のカテーテルチューブ端部への接続を可能にする構成要素と、既存のカテーテルアクセサリデバイスへの接続を可能にする構成要素と、膀胱信号を検出および解析することが可能な１つまたは複数の構成要素と、それらの信号に基づいてアラートを生成および送達する構成要素とを含む。
少なくとも１つの実施形態において、本システムは、尿道カテーテルおよび恥骨上カテーテルなどの留置尿道カテーテル、ならびにカテーテルバルブおよびカテーテルドレナージバルブを含む尿道カテーテルアクセサリとインラインで使用され得る尿道カテーテルアタッチメントを含む。特定の実施形態において、本開示のシステムは、ユーザの膀胱が容量に達しているときを検出可能であり、次いでユーザまたは介護者に彼らの膀胱を空にするようにアラートする。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、既存のカテーテルチューブ端部への接続を可能にする構成要素と、既存のカテーテルアクセサリデバイスへの接続を可能にする構成要素と、膀胱信号を検出および解析することが可能な１つまたは複数の構成要素と、それらの信号に基づいてアラートを生成および送達する構成要素とを含む。
【0010】
本技術は、コンプライアンスまたは移動性などの他の問題を経験する患者にとって有益であり得る。例えば、いつ膀胱を空にするかを正確に思い出すことができない留置カテーテル使用者にとって特に有益であり得る。また、本システムは、トイレへの移動に苦労するか、または膀胱排尿サイクルに関する記憶問題を有する、間欠的カテーテルユーザに利益をもたらすことができる。本提案技術は、治療を監視および改善するために患者の膀胱動態に関する一貫した信頼できるデータを必要とする臨床医にとっても有用であり得る。本明細書に概説されるシステムおよびアプローチは、歩行時の尿力学の分野への将来の用途を有し得る。
【0011】
第１の態様によれば、尿道カテーテルシステムは、Ａ）カテーテルを受け入れるための後部要素であって、１）第１の直径を有する後部開口部と、２）第２の直径を有する接合端開口部と、３）中空内部内のコア開口部であって前記第２の直径を有するコア開口部と、を画定し、ｉ）前記後部開口部から前記接合端開口部まで延在する前記中空内部と、ｉｉ）外面と、ｉｉｉ）前記接合端開口部に近接した前記外面から延在する接合端と、を有する前記後部要素と、Ｂ）前部開口部と内側開口部とを画定し、前記内側開口部に近接した前記後部要素と連結される前部要素であって、１）前記前部開口部と前記内側開口部との間の前部中空内部と、２）前記前部開口部と前記内側開口部との間におけるポートであって前記前部開口部から少なくとも２センチメートルの位置にあり測定ハウジング構成要素を受け入れるためのポートと、３）前記内側開口部と前記ポートとの間の一定の直径と、を有する前記前部要素と、Ｃ）前記前部要素に動作可能に接続された前記測定ハウジング構成要素であって、１）前記前部中空内部内の静水圧データを測定するための１つまたは複数のトランスデューサと、２）膀胱充満レベルを計算するためのコンピューティングシステムに前記静水圧データを送信するための少なくとも１つの送信機と、を有する前記測定ハウジング構成要素と、を備える。
【0012】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、Ａ）前記接合端は接合端外面を有し、Ｂ）前記接合端外面における前記接合端の直径は、前記前部中空内部の前記一定の直径よりも大きい。
【0013】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、前記測定ハウジング構成要素は、前記ポートを介して前記前部要素の外壁を通じて前記前部中空内部まで延在している。
【0014】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、前記１つまたは複数のトランスデューサは、前記前部中空内部内の尿の静水圧を測定する。
【0015】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、前記膀胱充満レベルは、前記静水圧データを閾値と比較することによって計算される。
【0016】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、前記膀胱充満レベルは、フィルタリングされた静水圧データに基づいて計算される。
【0017】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、前記コンピューティングシステムは、前記膀胱充満レベルが特定の閾値に達したと判定したとき、ユーザデバイスにアラートを送信するように構成されている。
【0018】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、前記前部中空内部の前記一定の直径は、前記接合端開口部の前記第２の直径以上である。
【0019】
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい。
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、Ａ）前記第２の直径は前記第１の直径に等しく、Ｂ）前記後部要素の外径は、前記後部開口部に向かって先細りのテーパ状である。
さらなる態様によれば、前記第１の態様または任意の他の態様の尿道カテーテルシステムにおいて、Ａ）前記第２の直径は前記第１の直径に等しく、Ｂ）前記後部要素の外径は、前記後部開口部に向かって先細りのテーパ状である。
【0020】
第２の態様によれば、方法は、Ａ）１つまたは複数のプロセッサにおいて、カテーテル取付構成要素の外壁を通るポートを介して、１つまたは複数のトランスデューサから導出された尿道カテーテルシステム内の尿の量に関連付けられた静水圧データを受信すること、Ｂ）前記静水圧データに基づいて膀胱充満レベルを計算すること、Ｃ）前記膀胱充満レベルを所定の閾値と比較すること、Ｄ）前記膀胱充満レベルが前記所定の閾値を超えると判定したとき、ユーザデバイスにアラートを送信すること、を備える。
【0021】
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記所定の閾値はユーザに固有である。
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧データをフィルタリングすることを含む。
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧データをフィルタリングすることを含む。
【0022】
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、Ａ）前記静水圧データは静水圧パラメータを含み、Ｂ）前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧パラメータを種々の膀胱充満レベルに関連付けられた履歴静水圧データと比較することを含む。
【0023】
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記１つまたは複数のトランスデューサは、前記ポートを介して前記カテーテル取付構成要素に動作可能に接続された測定ハウジング構成要素内に収容されている。
【0024】
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、Ａ）前記カテーテル取付構成要素は後部要素と前部要素とを備え、Ｂ）前記前部要素がポートを含み、Ｃ）前記測定ハウジング構成要素は、前記ポートを介して前記前部要素に動作可能に接続されている。
【0025】
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記後部要素と前記前部要素とは一体的に形成されている。
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記後部要素は少なくとも２つの異なる内径を有する。
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記後部要素は少なくとも２つの異なる内径を有する。
【0026】
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記後部要素は、尿道カテーテルへの少なくとも部分的な挿入のために構成されている。
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記前部要素は、カテーテル端部アクセサリへの動作可能な接続のために構成されている。
さらなる態様によれば、前記第２の態様または任意の他の態様の方法において、前記前部要素は、カテーテル端部アクセサリへの動作可能な接続のために構成されている。
【0027】
特許請求の範囲に記載された発明のこれらおよび他の態様、特徴、および利点は、以下の図面と併せて解釈される好ましい実施形態および態様の以下の詳細な説明から明らかになるが、本開示の新規概念の思想および範囲から逸脱することなくそれらに対する変形および変更が行われ得る。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【発明を実施するための形態】
【0029】
添付の図面は、本開示の１つまたは複数の実施形態および／または態様を示し、発明の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明する役割を果たす。可能な限り、実施形態の同じまたは同様の要素を指すために図面全体を通して同じ参照番号が使用される。用語が大文字で書かれているか否かは、用語の意味を確定または限定するものとみなされない。大文字の用語は、本明細書で使用される場合、大文字の用語に対するより限定的な意味が意図されていることをそれを使用した文脈が特に示していない限り、大文字でない用語と同じ意味を有するものとする。しかしながら、本明細書の残りの部分において大文字で表記されているか否かは、そのような限定が意図されることを文脈が明確に示さない限り、必ずしも限定することを意図しない。
【0030】
本開示の原理の理解を促進する目的で、以下、図面に示される実施形態を参照し、特定の文言を使用して実施形態を説明する。ただし、本開示の範囲の限定は実施形態によって意図されないことが理解され得る。以下に説明されるまたは図示される実施形態の任意の変更およびさらなる変形、ならびに図示された本開示の原理の任意のさらなる適用が、本開示に関連する技術の当業者には通常想起されるように企図されている。範囲の全ての限定は、特許請求の範囲にしたがって、特許請求の範囲に記載されるように決定されるべきである。
【0031】
［概要］
本開示の態様は、概して、カテーテルシステムを使用して患者の膀胱充満度を決定するためのシステムおよび方法に関する。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、尿道カテーテルおよび恥骨上カテーテルなどの尿道カテーテル、ならびにカテーテルバルブおよびカテーテルドレナージバルブを含む尿道カテーテルアクセサリとインラインで使用され得る尿道カテーテルアタッチメントを含む。特定の実施形態において、本開示のシステムは、ユーザの膀胱が容量に達しているときを検出可能であり、次いでユーザまたは介護者に彼らの膀胱を空にするようにアラートする。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、既存のカテーテルチューブ端部への接続を可能にする構成要素と、既存のカテーテルアクセサリデバイスへの接続を可能にする構成要素と、膀胱信号を検出、記録、および解析することが可能な１つまたは複数の構成要素と、それらの信号に基づいてアラートを生成および送達する構成要素と、ユーザおよびユーザが特定した他の者が膀胱信号および解析結果報告を閲覧およびインタラクトすることを可能にする構成要素とを含む。
本開示の態様は、概して、カテーテルシステムを使用して患者の膀胱充満度を決定するためのシステムおよび方法に関する。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、尿道カテーテルおよび恥骨上カテーテルなどの尿道カテーテル、ならびにカテーテルバルブおよびカテーテルドレナージバルブを含む尿道カテーテルアクセサリとインラインで使用され得る尿道カテーテルアタッチメントを含む。特定の実施形態において、本開示のシステムは、ユーザの膀胱が容量に達しているときを検出可能であり、次いでユーザまたは介護者に彼らの膀胱を空にするようにアラートする。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、既存のカテーテルチューブ端部への接続を可能にする構成要素と、既存のカテーテルアクセサリデバイスへの接続を可能にする構成要素と、膀胱信号を検出、記録、および解析することが可能な１つまたは複数の構成要素と、それらの信号に基づいてアラートを生成および送達する構成要素と、ユーザおよびユーザが特定した他の者が膀胱信号および解析結果報告を閲覧およびインタラクトすることを可能にする構成要素とを含む。
【0032】
特定の実施形態において、本開示のシステムは、尿および膀胱動態の生理学的特性を測定する単一センサ（例えば、圧力センサ）またはセンサのアレイ（例えば、圧力アレイと流量アレイとコンダクタンスセンサ）を含む。いくつかの実施形態において、センサからのデータは、個人の膀胱を空にするときを決定するためのアルゴリズムにおいて使用される。特定の実施形態において、アルゴリズムタイプは、単純な閾値またはより複雑なデータ処理モデル（例えば、回帰モデル、機械学習、または人工知能）を含む。種々の実施形態において、データ処理は、測定デバイス、クライアントデバイス、専用コンピューティング環境、および／または以前のコンピューティングソース群の組み合わせ上で行われる。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムによって収集されたデータは監視および記録され、適切なデータストレージ構成要素に送信される。種々の実施形態において、データストレージ構成要素は、測定デバイス、クライアントデバイス、および／または専用コンピューティング環境内に常駐するものとすることができる。１つまたは複数の実施形態において、本開示のシステムによって生成されるデータは、ユーザの医療に関与する者（例えば、ユーザ、ユーザの介護者、またはユーザの医療チーム）によって分析される。いくつかの実施形態において、本開示のシステムは、記憶されたデータを分析して、患者が膀胱をどれだけ頻繁におよびどれだけ排尿するかについて詳しく記載した膀胱日誌、短期または長期にわたる膀胱の圧力またはコンプライアンスの変化のプロット、および／または任意の他の関連報告など、の臨床的に関連した報告を構築する。１つまたは複数の実施形態において、本開示のシステムは、カテーテルに接続し、その機能をユーザに対して非侵襲的に行う。
【0033】
種々の実施形態において、データ処理システム、通知システム、データストレージシステム、またはこれらのシステムの組み合わせは、測定デバイス、ウェアラブルデバイス、クライアントデバイス（例えば、電話またはタブレット）、ローカルコンピューティング環境、および／またはクラウドコンピューティング環境のうちの１つまたはそれらの組み合わせ上に位置する。いくつかの実施形態において、本開示のシステムは、ユーザが適切な時間に膀胱を空にすることを確実にするために、複数の通知を提供し得る。種々の実施形態において、本開示のシステムは、ユーザが膀胱を空にするのに適した場所を見つけるのに十分な時間を確保するために早期通知を提供する。特定の実施形態において、本開示のシステムは、移動性障害などの状態に起因して適切な排尿場所を見つけるためにより多くの時間を必要とするユーザを助けるために早期通知を提供する。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、排尿間隔の間の持続期間または膀胱充満度を徐々に増加させることで膀胱を「訓練」し、膀胱を潜在的に拡張するようにプログラムされる。１つまたは複数の実施形態において、膀胱の拡張、排尿間の時間間隔の増加、および／または膀胱充満度の増加は、経時的に膀胱能力を増加させる。種々の実施形態において、本開示のシステムは、測定されたユーザ固有のパラメータ、またはインタフェースを介して手動で入力されたユーザ固有のパラメータを考慮して、システムを特定のユーザに対して最適化する。少なくとも１つの実施形態において、本開示のシステムは、収集されたデータにおけるアーチファクトを考慮するステップを含む。１つまたは複数の実施形態において、アーチファクト認識のためのステップは、データをその関連情報に帰着させるためにハイパスフィルタまたはローパスフィルタあるいは他のモデルの使用を含み得る。
【0034】
［例示的な実施形態］
以下、図面を参照する。本開示のシステムおよび方法の基本的なプロセスおよび構成要素の例示および説明を行うために、図１を参照すると、カテーテルシステム１００の斜視図が示されている。理解および認識され得るように、図１に示された例示的なカテーテルシステム１００は、本システムの１つの手法または実施形態を表しているに過ぎず、本システムの種々の実施形態にしたがって他の態様も使用される。いくつかの実施形態において、例示的なカテーテルシステム１００は、カテーテルチューブ１０１と、バルーン１０３と、バルーンポート１０４と、カテーテルバルブ１０２と、膀胱充満度検出システム２００とを含む。１つまたは複数の実施形態において、カテーテルチューブ１０１は、液体流のための特定のチャネルである種々の管腔（図示略）を含む。例えば、尿流専用の管腔と、バルーン１０３への生理食塩水流のための別個の管腔とが存在し得る。
以下、図面を参照する。本開示のシステムおよび方法の基本的なプロセスおよび構成要素の例示および説明を行うために、図１を参照すると、カテーテルシステム１００の斜視図が示されている。理解および認識され得るように、図１に示された例示的なカテーテルシステム１００は、本システムの１つの手法または実施形態を表しているに過ぎず、本システムの種々の実施形態にしたがって他の態様も使用される。いくつかの実施形態において、例示的なカテーテルシステム１００は、カテーテルチューブ１０１と、バルーン１０３と、バルーンポート１０４と、カテーテルバルブ１０２と、膀胱充満度検出システム２００とを含む。１つまたは複数の実施形態において、カテーテルチューブ１０１は、液体流のための特定のチャネルである種々の管腔（図示略）を含む。例えば、尿流専用の管腔と、バルーン１０３への生理食塩水流のための別個の管腔とが存在し得る。
【0035】
本明細書の説明から理解され得るように、システムは、任意の適切なカテーテル端部アクセサリを含み得る。カテーテル端部アクセサリは、従来カテーテルの端部に動作可能に配置される任意のデバイス、システム、および／または構成要素であり得る。少なくとも１つの実施形態において、カテーテル端部アクセサリは、ドレナージバッグ、カテーテルバルブ１０２、プラグ、または他のカテーテルドレナージアクセサリであり得る。
【0036】
種々の実施形態において、バルーン１０３は、生理食塩水溶液で充填および拡張することによって膀胱に係留する。いくつかの実施形態では、バルーン１０３を係留することにより、カテーテルチューブ１０１が身体から滑り出ることが防止される。特定の実施形態において、カテーテルチューブ１０１は、バルーン１０３を膨張させる前に膀胱内に挿入される。種々の実施形態では、管腔を介してバルーン１０３に接続するバルーンポート１０４を介してシリンジが流体を入力すると、バルーン１０３が膨張する。いくつかの実施形態において、膀胱内へのカテーテルチューブ１０１の挿入およびバルーン膨張に続いて、カテーテルチューブ１０１の別の管腔が、膀胱充満度検出システム２００に接続する。１つまたは複数の実施形態において、管腔は、膀胱充満度検出システム２００と接続するために、接合端１１１において外部視認可能なインタフェースを使用する。
【0037】
特定の実施形態において、接合端１１１は、膀胱充満度検出システム２００上の物理的な隆起部である。１つまたは複数の実施形態において、接合端１１１は、止め部として作用し、設置または使用中に、膀胱充満度検出システム２００がカテーテルチューブ１０１の内部にそれ以上入り込まないようにする。カテーテルチューブ１０１は、カテーテルチューブ１０１が接合端１１１に接触するまで２つの構成要素をともに摺動させることによって膀胱充満度検出システム２００に接続することができる。特定の実施形態において、カテーテルチューブ１０１が膀胱充満度検出システム２００に接続されると、カテーテルバルブ１０２が膀胱充満度検出システム２００に接続する。
【0038】
いくつかの実施形態において、それらの構成要素は、最初に膀胱充満度検出システム２００をカテーテルバルブ１０２に接続することによって接続される。この実施形態を続けると、膀胱充満度検出システム２００は、カテーテルチューブ１０１が膀胱内に挿入され、カテーテルバルーン１０３を使用して固定されると、カテーテルチューブ１０１に取り付けられる。
【0039】
いくつかの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、膀胱の外側で動作する。種々の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、膀胱内で測定および動作するシステムとは別個である。
【0040】
特定の実施形態において、カテーテルバルブ１０２は、尿の排出を可能にするとともに尿の流出を停止させるために手動でまたは自動的に開閉される。１つまたは複数の実施形態において、カテーテルバルブ１０２が開状態にあるとき、カテーテルバルブ１０２は尿を排出する。いくつかの実施形態において、カテーテルバルブ１０２は、膀胱が空になったときに閉じて尿の流出を防止する。種々の実施形態において、カテーテルバルブ１０２は、測定デバイス６０６（図６参照）によって機械的に制御されることで、尿を自動的に排出したり、尿の流出を防止したりする。
【0041】
特定の実施形態において、カテーテルバルブ１０２が閉鎖されると、静水圧カラムが生成される。少なくとも１つの実施形態において、静水圧カラムは、カテーテルバルブ１０２、膀胱充満度検出システム２００、カテーテルチューブ１０１、およびユーザの膀胱を通じて連続している。特定の実施形態において、静水圧カラムは、本明細書に記載される構成要素全体にわたっていかなる不連続性も有さない。１つまたは複数の実施形態において、カテーテルシステム１００全体にわたる連続的な静水圧カラムは、測定点よりも上方の流体の高さなどのパラメータの検出または計算を促進する。種々の実施形態において、測定点よりも上方の流体の高さが既知であるとき、膀胱充満度検出システム２００は、膀胱内の流体の高さを判定することができる。特定の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、静水圧を電子的に検出し、その上方の流体の高さを計算して膀胱の充満度レベルを決定する。種々の実施形態において、センサアレイは、カテーテルバルブ１０２が開放または閉鎖されるとき、他の関連パラメータ（例えば、尿流量、電解質濃度、細菌の存在、カテーテルバルブが開放されるのか閉鎖されるのかなど）を測定し得る。
【0042】
いくつかの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、膀胱充満度検出システム２００内および／またはシステムアーキテクチャ６００上の関連パラメータを測定および分析する。１つまたは複数の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は使い捨てまたは再使用可能であってよく、あるいは再使用可能および使い捨ての組み合わせである構成要素を含んでもよい。
【0043】
次に図２を参照すると、膀胱充満度検出システム２００の斜視図が示されている。１つまたは複数の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、後部中空要素２０２と、前部中空要素２０１と、測定構成要素ハウジング２０３とを含む。種々の実施形態において、後部中空要素２０２、前部中空要素２０１、および測定構成要素ハウジング２０３は、同様な材料から作製される。
【0044】
いくつかの実施形態では、後部中空要素２０２、前部中空要素２０１、および測定構成要素ハウジング２０３は、異なる材料から作製される。膀胱充満度検出システムは、ラテックス、シリコーン、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびポリカーボネートを含み得るが、それらに限定されない。特定の実施形態において、膀胱充満度検出システムの構成要素は、３Ｄ印刷、回転成形、射出成形、鋳造成形、熱成形、および／または任意の他の適切な製造プロセスを使用して製造される。種々の実施形態において、構成要素の任意の組み合わせは、１つの構成要素または複数の構成要素として製造される。少なくとも１つの実施形態において、後部中空要素２０２および前部中空要素２０１は、単一部品である（例えば、一体的に形成される）。
【0045】
いくつかの実施形態において、後部中空要素２０２は、カテーテルチューブ１０１の遠位端に挿入される（例えば、カテーテルチューブ１０１を受け入れる）。少なくとも１つの実施形態において、後部中空要素２０２およびカテーテルチューブ１０１は、実質的に同じ直径を有する。特定の実施形態では、後部中空要素２０２とカテーテルチューブ１０１との間で実質的に同じ直径を有することにより適切な封止が促進される。いくつかの実施形態において、後部中空要素２０２は、カテーテルチューブ１０１よりも大きい直径を有する。種々の実施形態において、後部中空要素２０２は、後部中空要素２０２とカテーテルチューブ１０１との間の封止を促進するために高摩擦材料で作られる。特定の実施形態によれば、後部中空要素２０２の表面は、（カテーテルチューブ１０１が後部中空要素２０２に動作可能に接続されているときに）後部中空要素２０２とカテーテルチューブ１０１との間の摩擦を促進するための１つまたは複数の隆起部、スパイン、または他の表面特徴を含む。
【0046】
１つまたは複数の実施形態において、後部中空要素２０２は、後部端２２２および後部開口部２１２を含む。少なくとも１つの実施形態において、後部開口部２１２は、カテーテル１０１からの尿の流入用の開口部として機能する。
【0047】
いくつかの実施形態において、前部中空要素２０１は、カテーテルバルブ１０２および／または特定のカテーテル取付システムに接続する。種々の実施形態において、前部中空要素２０１は、カテーテルバルブ１０２の遠位端の直径と同様な直径を有する。前部中空要素２０１とカテーテルバルブ１０２との間の機械的封止は、後部中空要素２０２とカテーテルチューブ１０１との間の機械的封止と実質的に同様であってよい。
【0048】
いくつかの実施形態において、前部中空要素２０１とカテーテルバルブ１０２との間の機械的封止は、締め付け、接着、化学封止、摩擦ベースの封止、ねじ封止、および／または任意の他の適切な封止技術を含み得る。少なくとも１つの実施形態において、前部中空要素２０１とカテーテルバルブ１０２は一体的に形成され得る。本明細書の説明から理解され得るように、前部中空要素２０１は、カテーテル端部アクセサリ（カテーテルバルブ１０２または他のアクセサリを含む）および／または後部要素２０２と一体的に形成され得る。
【0049】
いくつかの実施形態において、後部中空要素２０２は、接合端１１１を含む。種々の実施形態において、接合端１１１は、カテーテルチューブ１０１の内径または外径に等しい後部中空要素２０２よりも大きい直径を有する。少なくとも１つの実施形態において、接合端１１１は、後部中空要素２０２が十分な量だけカテーテルチューブ１０１内に挿入されることを確実にするための止め部として機能する。特定の実施形態において、接合端１１１は、製造および組み立て中に種々の構成要素を接合するための表面積を提供する。前部中空要素２０１と後部中空要素２０２は、システム全体に亘って同様な排出速度を促進するべく、カテーテルチューブ１０１と同様な内径を有してもよい。
【0050】
１つまたは複数の実施形態において、前部中空要素２０１は、前部端２２１および前部開口部２１１を含む。前部中空要素２０１の前部開口部２１１は、カテーテルバルブ１０２を受け入れる。特定の実施形態において、前部端２２１は、前部中空要素２０１に挿入されたカテーテルバルブ１０２または同様のデバイスの外側に留まる。いくつかの実施形態において、後部端２２２は、後部中空要素２０２とカテーテルチューブ１０１とが接続されたときにカテーテルチューブ１０１の内側に留まる。
【0051】
１つまたは複数の実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は、測定構成要素ハウジング２０３から突出し、前部中空要素２０１の側面上のポート５０１（図５参照）を介して接続する単一または複数のトランスデューサ（例えば、圧力、光、コンダクタンス）を含む。いくつかの実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３はさらに、システムアーキテクチャ６００の構成要素（図６参照）間で情報を中継するための送信機を含む。種々の実施形態において、測定構成要素ハウジングは、長さ２３１によって示されるように、前部開口部２１１から少なくとも約２．０ｃｍ、３．０ｃｍ、２．０～５．０ｃｍ、３．０～４．０ｃｍ、４．０～５．０ｃｍ、または約５．０ｃｍ未満に位置し得る。本明細書の説明から理解され得るように、長さ２３１は、前部開口部２１１から測定構成要素ハウジングおよび／またはポート５０１（図５に示す）の中央部分まで延在し得る。種々の実施形態において、長さ２３１は、挿入ポートを覆うことなくドレナージアクセサリの完全な挿入を可能にする。いくつかの実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は取り外し可能であり、新たな膀胱充満度検出システム２００の構成要素とともに再使用可能である。また、測定構成要素２０３は、マイクロコントローラ、バッテリ、およびブルートゥース（登録商標）送信機、および／または他の無線送信機を含み得る。
【0052】
次に図３Ａを参照すると、本開示の一実施形態による膀胱充満度検出システム２００の第１側面図が示されている。少なくとも１つの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、小さな直径で始まり後部端２２２と接合端１１１との間のほぼ中間におけるその最大直径まで径が徐々に増加する後部中空要素２０２を含む。特定の実施形態において、第１の直径３１１Ａは、少なくとも約２．０ｍｍ、２．０～５．０ｍｍ、２．０～３．０ｍｍ、３．０ｍｍ、３．０～４．０ｍｍ、４．０～５．０ｍｍ、または約５．０ｍｍ未満であり得る。いくつかの実施形態において、第２の直径３１２Ａは、少なくとも約５．０ｍｍ、５．０～９．０ｍｍ、５．０～６．０ｍｍ、６．０ｍｍ、６．０～７．０ｍｍ、７．０～８．０ｍｍ、８．０～９．０ｍｍ、または約９．０ｍｍ未満であり得る。種々の実施形態において、第３の直径３１３Ａは、少なくとも約８．０ｍｍ、８．０～１３．０ｍｍ、８．０～９．０ｍｍ、９．０～１０．０ｍｍ、１０．０～１１．０ｍｍ、１１．０～１２．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１２．０～１３．０ｍｍ、または約１３．０ｍｍ未満であり得る。１つまたは複数の実施形態において、第２の直径３１２Ａは、第１の直径３１１Ａと第３の直径３１３Ａとの間のほぼ中間に位置する。いくつかの実施形態において、第２の直径３１２Ａは、第１の直径３１１Ａよりも大きいが、第３の直径３１３Ａよりも小さい直径を有する。種々の実施形態において、後部中空要素２０２の後半部分は、第４の直径３１４Ａを含む。特定の実施形態において、第４の直径３１４Ａのサイズは、第３の直径３１３Ａのサイズと実質的に同じである。１つまたは複数の実施形態において、後部中空要素２０２は、第１の直径３１１Ａから第３の直径３１３Ａまで直径が増加することで後部中空要素２０２とカテーテルチューブ１０１との間の封止を形成する。後部中空要素２０２は、カテーテルチューブ１０１とのより大きな封止を促進するために、外側にシリコーン層またはラテックス層を有してもよい。
【0053】
いくつかの実施形態において、長さ３１６Ａは、少なくとも約８．０ｃｍ、８．０～１２．０ｃｍ、８．０～１０．０ｃｍ、１０．０ｃｍ、１０．０～１２．０ｃｍ、または約１２．０ｃｍ未満である。１つまたは複数の実施形態では、長さ３１６Ａは異なるものであるが、カテーテルバルブ１０２（または他のカテーテル端部アクセサリ）およびカテーテルチューブ１０１が取り付けられたときに測定デバイス６０６（図６参照）による測定を促進するのに実質的に十分であり得る。
【0054】
いくつかの実施形態において、前部要素直径３１５Ａは、少なくとも約１０．０ｍｍ、１０．０～１１．０ｍｍ、１０．０～１０．５ｍｍ、１０．５～１１．０ｍｍ、または約１１．０ｍｍ未満であり得る。種々の実施形態において、前部要素直径３１５Ａは、標準的な尿道カテーテル端部アクセサリに適合する。前部中空要素２０１は、尿道カテーテル端部アクセサリとのより大きな封止を促進するために内部にシリコーン層またはラテックス層を有し得る。少なくとも１つの実施形態において、前部中空要素２０１は、尿道カテーテル端部アクセサリとの確実な嵌合を可能にするようにテーパが付けられた１つまたは複数の内径を有する。
【0055】
測定構成要素ハウジング２０３は、ハウジング縁部３２１Ａおよびハウジング角部３２２Ａを含み得る。１つまたは複数の実施形態において、ハウジング角部３２２Ａおよびハウジング縁部３２１Ａは、衣類またはアクセサリに引っ掛かることを防止するとともに刺激を防止するために丸みを帯びている。種々の実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は、例えば、構成要素ハウジング本体と、ハウジング縁部３２１Ａと、ハウジング角部３２２Ａとの間に継ぎ目を伴うなど、複数の部品で製造される。いくつかの実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は、１つの完全な部品として製造される。
【0056】
次に図３Ｂを参照すると、本開示の一実施形態による膀胱充満度検出システム２００の第２側面図が示されている。特定の実施形態において、デバイスは、尿道カテーテルの露出部分に連結および嵌合する後部中空要素２０２を有する。種々の実施形態において、前部中空要素２０１は、後部中空要素２０２に接着され得るか、または取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、後部中空要素２０２と前部中空要素２０１は、弾性材料（例えば、ゴムまたはラテックス）と剛性材料（例えば、プラスチック）との組み合わせを使用して作製される。少なくとも１つの実施形態において、前部中空要素２０１、後部中空要素２０２、および接合端１１１は、単一部品として製造される（例えば、一体的に形成される）。１つまたは複数の実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は、前部中空要素２０１に取り付けられている。
【0057】
特定の実施形態において、膀胱充満度測定システム２００の後部中空要素２０２は、２つの部分を有する。いくつかの実施形態において、第１の中空要素半体３０１Ｂは、後部端２２２から後部中空要素接合部３２１Ｂまで直径が徐々に増加する。特定の実施形態において、後部中空要素接合部３２１Ｂは、第４の直径３１４Ａ（図３Ａ参照）と実質的に同じ直径を有する。いくつかの実施形態において、第１の中空要素半体３０１Ｂは、第２の中空要素半体３０２Ｂに付加されている。種々の実施形態において、第１の中空要素半体３０１Ｂは、第１の直径３１１Ａから第３の直径３１３Ａまで延在している。少なくとも１つの実施形態において、第３の直径３１３Ａは、第２の中空要素半体３０２Ｂの第４の直径３１４Ａに遷移する。１つまたは複数の実施形態において、第２の中空要素半体３０２Ｂは、第４の直径３１４Ａに等しい一貫した直径を有する。
【0058】
いくつかの実施形態において、第１の中空要素半体３０１Ｂの徐々に増加する傾斜は、後部中空要素２０２とカテーテルチューブ１０１との間の接続を容易にする。種々の実施形態において、後部中空要素２０２は、少なくとも約３．０ｃｍ、３．０～４．０ｃｍ、または約４．０ｃｍ未満の長さ３１２Ｂを有する。特定の実施形態では、長さ３１２Ｂが変わることで、異なるタイプのカテーテルとの嵌合を改善する。第１の直径３１１Ａ、第２の直径３１２Ａ、第３の直径３１３Ａ、および第４の直径３１４Ａは、選択されたカテーテルとの嵌合を改善するように変わり得る。
【0059】
接合端１１１は、カテーテルチューブ１０１内への膀胱充満度検出システム２００の過剰挿入を防止するための止め部として機能し得る。接合端直径３１１Ｂは、少なくともカテーテルチューブ１０１の厚さにほぼ等しい量だけ、後部中空要素２０２の第４の直径３１４Ａよりも大きくてよい。特定の実施形態において、接合端直径３１１Ｂは、カテーテルチューブ１０１の内径よりも大きいが、カテーテルチューブ１０１の外径よりも小さい。
【0060】
いくつかの実施形態において、第１の中空要素半体３０１Ｂと第２の中空要素半体３０２Ｂとの間の接続は、後部中空要素接合部３２１Ｂとして規定される。特定の実施形態において、後部中空要素２０２は１つの構成要素として製造されるか、または複数の構成要素として製造された後に後部中空要素接合部３２１Ｂで接合される。いくつかの実施形態において、後部中空要素２０２は、１つの完全な構成要素として製造される。種々の実施形態において、後部中空要素接合部３２１Ｂの直径は、後部中空要素２０２の第４の直径３１４Ａと実質的に同じである。少なくとも１つの実施形態において、後部中空要素接合部３２１Ｂは、第１の中空要素半体３０１Ｂから第２の中空要素半体３０２Ｂへの遷移領域を際立たせることを除いて、滑らかで目立たない。
【0061】
次に図４Ａを参照すると、本開示の一実施形態による膀胱充満度検出システム２００の上面図が示されている。種々の実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は、内部の測定デバイス６０６（図６参照）を保護して装着者に快適性を提供する軟質の医療用材料からなる外側シェル４０１Ａを有する。後部内径４１１Ａは、第１の直径３１１Ａと後部中空要素２０２の材料厚さとの間の差として規定される。いくつかの実施形態において、後部内径４１１Ａは、少なくとも約２．０ｍｍ、２．０～８．０ｍｍ、２．０～４．０ｍｍ、４．０～６．０ｍｍ、６．０～８．０ｍｍ、または約８．０ｍｍ未満である。
【0062】
次に図４Ｂを参照すると、本開示の一実施形態による膀胱充満度検出システム２００の底面図が示されている。少なくとも１つの実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は、前部中空要素２０１に対して垂直に突出する接続チューブ４０２Ｂに取り付けられる。１つまたは複数の実施形態において、接続チューブ４０２Ｂは、流体カラムとの連続的な接続を容易にする。特定の実施形態において、測定デバイス６０６（図６参照）は、接続チューブ４０２Ｂ内に存在する圧力を測定する。いくつかの実施形態において、アンカー要素４０１Ｂは、前部中空要素２０１の前部内径４１２Ｂに適合する。種々の実施形態において、内径４１１Ｂは、後部中空要素２０２の第４の直径３１４Ａと実質的に同じである。前部内径４１２Ｂは、前部中空要素直径３１５Ａと前部中空要素２０１の材料厚さとの間の差であり得る。前部内径４１２Ｂは、カテーテルバルブの大部分または他のカテーテル端部アクセサリを収容するために、少なくとも約１０．０ｍｍ、１０．０～１１．０ｍｍ、または約１１．０ｍｍ未満であり得る。
【0063】
測定構成要素ハウジング２０３のための接続チューブ４０２Ｂは、少なくとも約０．５ｍｍ、０．５～５．０ｍｍ、０．５～２．５ｍｍ、２．５～５．０ｍｍ、または約５．０ｍｍ未満の直径を有し得る。種々の実施形態において、接続チューブ４０２Ｂの直径は、それが含むトランスデューサのサイズに匹敵する。少なくとも１つの実施形態において、接続チューブ４０２Ｂの直径は、測定構成要素ハウジング２０３を取り扱うユーザに対してアクセス性を向上させるように決定される。少なくとも１つの実施形態において、アンカー要素４０１Ｂは、少なくとも約５．０ｍｍ、５．０～６．０ｍｍ、または約６．０ｍｍ未満の直径を有し得る。種々の実施形態において、アンカー要素４０１Ｂの直径は、内径４１２Ｂを越えることなく、前部中空要素２０１への測定構成要素ハウジング２０３の固定を容易にするように選択される。
【0064】
次に図５を参照すると、本開示の一実施形態による膀胱充満度検出システム２００の分解斜視図が示されている。種々の実施形態において、後部中空要素２０２は、流体が尿道カテーテルから流れることを可能にする後部開口部２１２を有する。いくつかの実施形態において、後部中空要素２０２は、尿道カテーテルの遠位中空端への容易な挿入を可能にする抜き勾配付き先端５２１を有する。後部中空要素２０２は、カテーテルチューブ１０１がそれ以上進むことを防止するために、基部に接合端１１１を有し得る。いくつかの実施形態において、接合端１１１およびその接合端直径３１１Ｂ（図３Ｂ参照）は、種々のカテーテルを収容するために種々の寸法を有する。特定の実施形態において、前部中空要素２０１は、接合端１１１において後側中空要素２０２と交わる。種々の実施形態において、前部中空要素２０１は、測定構成要素ハウジング２０３が固定されるポート５０１を有する。少なくとも１つの実施形態において、測定構成要素ハウジング２０３は、測定構成要素ハウジング２０３を前部中空要素２０１に固定された状態に維持するアンカー要素４０１Ｂを含む。いくつかの実施形態において、アンカー要素４０１Ｂは、前部中空要素２０１から取り外し可能である。一例において、流体は、後部中空要素２０２の後部開口部２１２を通ってデバイスに入り、前部中空要素２０１の前部開口部２１１を通って出る。特定の実施形態において、前部開口部２１１の端部は、標準的なカテーテル端部アクセサリに適合可能な内径４１２Ｂ（図４Ｂ参照）を有する。
【0065】
種々の実施形態において、前部要素内面５２２は、カテーテル端部アクセサリの容易な挿入を可能にするべく先細になっている。１つまたは複数の実施形態において、前部要素内面５２２は、前部開口部２１１から前部要素内側開口部５１３まで、または前部開口部２１１からポート５０１などの別の位置まで、直径が増加する。例えば、前部開口部２１１の直径は、前部要素内側開口部５１３の直径よりも小さい。いくつかの実施形態において、前部要素内面５２２は、前部開口部２１１から前部要素内側開口部５１３（またはポート５０１）まで直径が減少する。例えば、前部開口部２１１の内側部分の直径は、前部要素内側開口部５１３の内側部分の直径よりも大きい。少なくとも１つの実施形態において、前部要素内面５２２は一定の直径を有する。特定の実施形態において、前部要素外面５３２の直径は一定の直径を有する。種々の実施形態において、前部要素内面５２２には、一定の寸法および／またはテーパ寸法の組み合わせが採用される。１つまたは複数の実施形態において、前部要素外面５３２は前部要素内面５２２と実質的に同様であり、本明細書に記載される任意の寸法をとる。種々の実施形態において、前部要素外面５３２は、前部要素内面５２２と同様の寸法を有さない。上記の説明に関して、後部中空要素２０２とその副構成要素の全ては、前部中空要素２０１と同様な寸法および／または同様な構造特徴（例えば、テーパ状の内面および／または外面、一定の内面および／または外面、双方におけるテーパ状の面と一定の面との組み合わせ）を有し得ることが理解される。種々の実施形態において、後部要素外面５３１は、カテーテルチューブ１０１のより容易な挿入およびカテーテルチューブ１０１の種々の直径との適合性を可能にするために徐々にテーパ状になっている。特定の実施形態において、コア開口部５１２は、徐々に増加する内径から一定の内径までの遷移領域を表す。いくつかの実施形態において、テーパ状の内径は、使用中の静水圧測定に有意に影響を及ぼさない。種々の実施形態において、接合端開口部５１１は、内径４１１Ａと同じ直径を有し得る。いくつかの実施形態において、後部中空要素を通じて内径は一定であってもよい。
【0066】
前部要素内側開口部５１３、前部要素内面５２２、および前部開口部２１１は、内径４１２Ｂと同じ直径を有してもよい。前部要素外面５３２は、前部中空要素直径３１５Ａと同じ直径を有し得る。種々の実施形態において、接合端１１１は、前側中空要素２０１に付加されるか、または他の方法で接続される外面５０２を有する。特定の実施形態において、前部中空要素２０１は、接着剤、熱、化学溶接、および／または任意の適切な付加処理を使用して、接合端１１１の外面５０２に付加される。
【0067】
次に図６を参照すると、本開示の一実施形態による膀胱充満度検出システム２００のシステムアーキテクチャ６００が示されている。種々の実施形態において、システムアーキテクチャ６００は、コンピューティング環境６０２、測定デバイス６０６、およびクライアントデバイス６０８を含み、これらはネットワーク６０４を介して互いに通信する。ネットワーク６０４は、例えば、インターネット、イントラネット、エクストラネット、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、有線ネットワーク、無線ネットワーク、または他の適切なネットワーク、もしくは２つ以上のそのようなネットワークによる任意の組み合わせを含み得る。例えば、そのようなネットワークは、衛星ネットワーク、ケーブルネットワーク、イーサネット（登録商標）ネットワーク、ブルートゥース（登録商標）ネットワーク、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）ネットワーク、ＮＦＣネットワーク、および他のタイプのネットワークを含み得る。
【0068】
種々の実施形態において、コンピューティング環境６０２は、例えば、サーバコンピュータまたはコンピューティング能力を提供する任意の他のシステムを含む。一実施形態において、コンピューティング環境６０２は、例えば、１つまたは複数のサーババンクまたはコンピュータバンク、もしくは他の構成に配置することが可能な２つ以上のコンピューティングデバイスを使用する。そのようなコンピューティングデバイスは、単一の設備内に配置されてもよく、または多くの異なる地理的位置に分散されてもよい。例えば、コンピューティング環境６０２は、ホストコンピューティングリソース、グリッドコンピューティングリソース、および／または任意の他の分散コンピューティング構成をともに含み得る１つまたは複数のコンピューティングデバイスを含み得る。特定の実施形態において、コンピューティング環境６０２は、処理、ネットワーク、ストレージ、または他のコンピューティング関連リソースが割り当てられた容量が経時的に変化し得るエラスティックコンピューティングリソースに対応し得る。
【0069】
種々のアプリケーションおよび／または他の機能が、種々の実施形態によるコンピューティング環境６０２において実行され得る。いくつかの実施形態において、種々のデータが、コンピューティング環境６０２にアクセス可能なデータストア６１２に記憶される。データストア６１２は、理解され得るように複数のデータストア６１２のうちの１つ以上を表し得る。データストア６１２に記憶されたデータは、例えば、以下で説明する種々のアプリケーションおよび／または機能エンティティの動作に関連付けられ得る。
【0070】
コンピューティング環境６０２上で実行されるコンポーネントは、例えば、アプリケーションのリストとともに、本明細書でさらに詳細に説明する他のアプリケーション、サービス、処理、システム、エンジン、または機能を含む。いくつかの実施形態において、管理サービス６１４は、データ管理コンソール６４０およびデータ処理コンソール６４２を含む。少なくとも１つの実施形態において、データ管理コンソール６４０は、データストア６１２、測定デバイス６０６、クライアントデバイス６０８、および／または特定の機能のためのデータを要求する任意の他のデバイスに対してデータを配信する。種々の実施形態において、データ処理コンソール６４２は、本開示のシステムのためのデータ処理を管理する。
【0071】
本開示の一実施形態によれば、データ処理コンソール６４２は、コンピューティング環境６０２によって収集されたデータを処理する。特定の実施形態において、データ処理コンソール６４２は、改善された診断および治療監視を医療専門家に提供するべく、個人の膀胱動態および排出パターンに関連する記録データを受信する。例えば、データ処理コンソール６４２は、患者の膀胱排出パターンの統計分析レポートを作成して医療専門家に送信し得る。１つまたは複数の実施形態において、データ処理コンソール６４２は、データをその関連変数にフィルタリングすることで特定のアーチファクトを除去する。アーチファクトは、データにおける不一致として定義され得る。例えば、処理コンソール６４２は、データ内のノイズおよび他の様々なエラーを除去するために、ローパスフィルタおよび／またはハイパスフィルタを設定することができる。いくつかの実施形態において、データ処理コンソール６４２は、測定デバイス６０６によって収集されたデータに対して種々の平均法を実行する。例えば、データ処理システム６４２は、過去のまたは周期的な傾向を決定するために、膀胱圧データの移動平均を算出し得る。少なくとも１つの実施形態において、データ処理コンソール６４２は、機械学習法を実行してユーザの膀胱習慣の予測モデルを作成する。例えば、データ処理コンソール６４２は、機械学習技術を使用して個人がリハビリテーションセッション後にトイレを使用する可能性を決定する。
【0072】
コンピューティング環境６０２のデータストア６１２は、ユーザデータ６３２、健康データ６３４、デバイスデータ６３６、管理デバイスデータ６３５、および／またはシステムに関連する任意の他のデータストアを含み得る。いくつかの実施形態において、データストア６１２は、システムアーキテクチャ６００のすべてのコンポーネントに対してローカルである。種々の実施形態において、データストア６１２はリモートで記憶され、ネットワーク６０４を介してアクセス可能である。１つまたは複数の実施形態において、データストア６１２は、ネットワーク６０４を介してリモートでアクセス可能である。
【0073】
種々の実施形態において、ユーザデータ６３２は、ユーザに関する全てのデータを含む。特定の実施形態において、ユーザデータ６３２は、名前、年齢、生年月日、介護者情報、緊急連絡先情報、自宅住所、電子メール、パスワード、および／またはユーザに対する任意の他の関連データを含む。少なくとも１つの実施形態において、ユーザデータ６３２は、関連するデータリストの見出しとして機能し、ユーザに関連するすべての情報はその特定のユーザデータ６３２を参照する。例えば、デバイスデータ６３６または特定のユーザは、ユーザのユーザデータ６３２に接続する。
【0074】
いくつかの実施形態において、健康データ６３４は、特定のユーザのすべての健康関連情報を含む。健康データ６３４は、膀胱閾値データ、病歴、医療データ、サイズ、体重、および医療提供者情報を含み得るが、これらに限定されない。種々の実施形態において、健康データ６３４は、個人の膀胱閾値に関連するデータを記憶する。いくつかの実施形態において、クライアントデバイス６０８は、ユーザまたはその対応する医療専門家に膀胱閾値データを要求し受信する。１つまたは複数の実施形態において、データ処理コンソール６４２は、個人の膀胱閾値データに対して膀胱充満度を測定する。
【0075】
少なくとも１つの実施形態において、デバイスデータ６３６は、測定デバイス６０６および／またはクライアントデバイス６０８上に送信され、収集され、生成され、または記憶されたすべてのデータを含む。デバイスデータ６３６は、システム健全性データ、システム診断、静水圧データ、および膀胱健全性データを含み得るが、それらに限定されない。
【0076】
いくつかの実施形態において、測定デバイス６０６は、膀胱充満度検出システム２００から測定されたデータを記録および処理する。種々の実施形態において、測定デバイス６０６は、測定構成要素ハウジング２０３（図２参照）内に格納される。特定の実施形態において、測定デバイス６０６は、データストア６１６、測定モジュール６１８、データ分配モジュール６２０、およびトランスデューサ６２２を含む。種々の実施形態において、測定デバイス６０６は、無線または有線により充電可能である。代替的な実施形態において、測定デバイス６０６は使い捨てであり、有限の電池寿命を有する。
【0077】
いくつかの実施形態において、測定デバイス６０６のデータストア６１６は、処理および配信のための特定のデータを記憶および維持する。種々の実施形態において、データストア６１６とデータストア６１２は実質的に類似しており、同じ情報を共有する。いくつかの実施形態において、データストア６１２とデータストア６１６は、別個のデータを保持する。少なくとも１つの実施形態において、データストア６１２は、スクリプトデータ６４４および測定データ６４６を含むが、これらに限定されない。
【0078】
種々の実施形態において、スクリプトデータ６４４は、測定デバイス６０６に電力を供給して機能させるために使用される全てのプログラムを含む。特定の実施形態において、スクリプトデータ６４４は、計算スクリプト、データ取得スクリプト、データ送信スクリプト、電力シーケンススクリプト、および／または測定デバイス６０６の機能を維持するために使用される任意の他のコードを含む。
【0079】
特定の実施形態において、測定データ６４６は、測定デバイス６０６からの全ての測定データを含む。１つまたは複数の実施形態において、測定データは、静水圧データ、細菌データ、圧力対時間データ、および／または任意の他の測定可能なデータを含む。種々の実施形態において、データ配信モジュール６２０は、測定データ６４６にアクセスし、ネットワーク６０４を介してデータを共有する。例えば、データ配信モジュールは、膀胱圧データをコンピューティング環境６０２に送信する。
【0080】
測定モジュール６１８は、測定データを測定してデータストア６１６に送信することができる。特定の実施形態において、測定モジュール６１８は、測定スクリプトを使用して特定のトランスデューサ６２２を起動および制御する。例えば、測定モジュール６１８は、午後９時から午前７時までの膀胱充満度データを記録する特定の記録スクリプトを実行して睡眠中のユーザの膀胱を監視することができる。いくつかの実施形態において、測定モジュール６１８は、データ処理モジュール６４２と実質的に同様の動作を実行することができる。
【0081】
データ分配モジュール６２０は、システムアーキテクチャ６００の構成要素間でデータ分配を実行することができる。特定の実施形態において、データ配信モジュール６２０は、測定デバイス６０６からコンピューティング環境６０２およびクライアントデバイス６０８にデータを転送することができる。種々の実施形態において、データ分配モジュール６２０は、データを特定の場所に内部的に転送することができる。例えば、データ分配モジュール６２０は、トランスデューサ６２２から測定モジュール６１８にデータを転送したり、測定モジュール６１８からデータストア６１６にデータを転送したりすることができる。
【0082】
１つまたは複数の実施形態において、トランスデューサ６２２は、物理的環境の変動を測定し、これらの変動に基づいて電気的に読み取り可能な出力データを生成する。トランスデューサは、圧力センサ、ｐＨセンサ、細菌センサ、流量センサ、コンダクタンスセンサ、およびトランスミッタを含み得るが、これらに限定されない。例えば、圧力センサは、ユーザの膀胱内の液体の圧力を記録する（ただし、圧力センサは、少なくとも１つの実施形態においてユーザの膀胱の外側に位置する）。この例を続けると、圧力センサは、情報を記録してデータをデータストア６１６に記憶する。この例を続けると、データ配信モジュール６２０は、送信機を使用して、記録された情報をクライアントデバイス６０８および／またはコンピューティング環境６０２に通信および転送する。
【0083】
特定の実施形態において、コンピューティング環境６０２の処理および機能は、クライアントデバイス６０８および／または測定デバイス６０６によって同様に実行される。クライアントデバイス６０８および／または測定デバイス６０６にも、コンピューティング環境６０２の繰り返される副構成要素が存在し得る。例えば、データ処理コンソール６４２またはデータストア６１２が測定デバイス６０６上に存在することで、データのフィルタリング、データの平滑化、膀胱充満度の決定、または膀胱充満度をユーザの充満度閾値とどのように比較するかの判定などの動作を実行することができる。別の例では、データ処理コンソール６４２がクライアントデバイス６０８上に存在してもよく、本明細書で説明されるものと同様の動作を実行してもよい。１つまたは複数の実施形態において、データ管理コンソール６４０は、データ処理コンソール６４２によって実行される動作を容易にするために、データ処理コンソール６４２が存在する任意の場所に存在し得る。少なくとも１つの実施形態において、データ管理コンソール６４０は、測定デバイス６０６上、クライアントデバイス６０８上、および／または遠隔地などに単独で他の場所に存在し得る。特定の実施形態において、データ管理コンソール６４０は、データを管理し、データストア６１２およびデータストア６１６とインタフェースし得る。１つまたは複数の実施形態において、データ管理コンソール６４０は、データストア６１２とデータストア６１６との間のデータの転送に関与する。
【0084】
データストア６１２とデータストア６１６は部分的に重複してもよいし、完全に重複してもよいし、または相互排他的であってもよい。種々の実施形態において、データストア６１２内、データストア６１６内、クラウド内、および／または何らかの他のリモートもしくはローカルストレージ内に記憶されたデータは、管理サービス６１４またはデータ配信モジュール６２０から送信された要求によってアクセス、変更、転送、または削除され得る。１つまたは複数の実施形態において、データは、データストア６１６に記憶される前、データストア６１２に記憶される前、データ処理コンソール６４２によって処理される前、データ分配モジュール６２０を介して送信される前、または破棄される前に、測定モジュール６１８内に一時的に存在し得る。
【0085】
クライアントデバイス６０８は、コンピューティング環境６０２または測定デバイス６０６からネットワーク６０４を介して通信を受信することができる。いくつかの実施形態において、クライアントデバイス６０８は、通知を表示したり、ユーザ選好を変更したり、膀胱充満度検出システム２００から関連情報を読み出したりするために使用される任意のモバイルコンピューティングデバイスを含む。種々の実施形態において、クライアントデバイス６０８は、スマートウォッチ、携帯電話、ラップトップ、または任意のモバイルコンピューティングシステムである。１つまたは複数の実施形態において、クライアントデバイス６０８は、スクリーン、入力システム、データ配信、および／またはモバイルコンピューティングシステムの任意の標準機能を制御する。特定の実施形態において、クライアントデバイス６０８は、コンピューティング環境６０２および／または測定デバイス６０６から通知を受信する。例えば、測定デバイス６０６は、ユーザの膀胱を空にする時間であるという通知をクライアントデバイス６０８に送信する。この例を続けると、通知はクライアントデバイス６０８上に表示される。特定の実施形態において、クライアントデバイス６０８は、コンピューティング環境６０２と同様の機能を実行する。種々の実施形態において、クライアントデバイス６０８は、コンピューティング環境６０２および／または測定デバイス６０６に情報を送信することができる。例えば、クライアントデバイス６０８は、個人情報を更新し、このデータをコンピューティング環境６０２に送信することができる。
【0086】
理解され得るように、システムは、上記説明した（および本明細書の他の箇所で説明した）機能を任意の位置または２箇所以上の位置で実行し得る。例えば、システムは、コンピューティング環境６０２、測定デバイス６０６、またはクライアントデバイス６０８において、全てのデータまたは一部のデータのみを処理するように構成され得る。
【0087】
次に図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、本開示の一実施形態による、膀胱内に挿入された膀胱充満度検出システム２００の解剖学的図が示されている。いくつかの実施形態において、小さい膀胱７０３Ａは空および／または実質的に空である。特定の実施形態において、大きい膀胱７０３Ｂは満杯および／または実質的に満杯である。種々の実施形態において、測定デバイス６０６は、静水圧原理を用いて圧力を計算する。１つまたは複数の実施形態において、静水圧原理は、静水圧システムについてカラムの密度、重力、および高さを乗算することによって所与の点における圧力を計算するための方法として定義される。いくつかの実施形態において、膀胱は充満されるとある程度の弾性を伴って拡張し、尿の垂直流体レベルが増加する。少なくとも１つの実施形態において、個人の膀胱がカテーテルの端部の上方に位置する場合、増加した流体レベルは、測定デバイス６０６によって感知される静水圧の増加を発生させる。種々の実施形態において、測定デバイス６０６は、膀胱充満をアーチファクトから分離するためのデータ処理ステップを含む。特定の実施形態において、アーチファクトは、膀胱痙攣や、腹腔内圧または直腸圧などの他の身体区画の圧力変化を含むが、これらに限定されない。少なくとも１つの実施形態において、測定デバイス６０６は、特定のアーチファクトによって引き起こされる調整に基づいて、膀胱の実際の「充満度」を近似する。
【0088】
特定の実施形態において、小さい膀胱７０３Ａは空またはほぼ空であり、膀胱充満度測定のためのベースライン状態として機能する。少なくとも１つの実施形態において、大きい膀胱７０３Ｂは、満杯であるかまたは医療専門家によって定められる排尿する準備ができている状態であり、閾値比較のためのベースライン状態として機能する。１つまたは複数の実施形態において、小さい膀胱７０３Ａおよび大きい膀胱７０３Ｂは、同じ膀胱であるが、異なる充満状態にある。いくつかの実施形態において、カテーテルアイレットがカテーテルバルーン１０３の上方に位置しているため、小さい膀胱７０３Ａはほぼ空である。種々の実施形態において、カテーテルバルーン１０３の上方にカテーテルアイレットを有することにより、膀胱が空になったときに尿が蓄積して残留し得る小さなポケットが形成される。膀胱が充満するにつれて、尿が蓄積してカテーテルチューブ１０１を充填し始め得る。少なくとも１つの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、測定された全圧カラム高さから既知のカテーテルチューブ１０１長さを減算することによって、初期尿高さ７０２Ａを測定し得る。種々の実施形態において、より多くの尿が生成されるにつれて、小さい膀胱７０３Ａが拡張する。膀胱充満度検出システムは、静水圧カラム高さを継続して測定し得る。１つまたは複数の実施形態において、測定された膀胱充満度は、より大きい膀胱７０３Ｂ内のより大きい尿高さ７０２Ｂとなり、膀胱が充満度閾値７０１Ｂに到達したことを示し得る。測定デバイス６０６および／またはコンピューティング環境６０２は、充満度閾値７０１Ｂが満たされると、ユーザの膀胱を空にするように述べることをクライアントデバイス６０８に通知し得る。特定の実施形態において、測定デバイス６０８は、充満度閾値７０１Ｂの到達した割合に基づいて通知を送信することができる。例えば、測定デバイス６０６および／またはコンピューティング環境６０２は、ユーザの膀胱が充満度閾値７０１Ｂの７５％を満たしたことをクライアントデバイスに通知することができる。いくつかの実施形態において、図１３に示されるように、常に割合がクライアントデバイス６０８によって表示され得る。
【0089】
次に図８を参照すると、本開示の一実施形態による方法８００のフローチャートが示されている。特定の実施形態において、ステップ８０２～８０６を参照すると、膀胱管理者（例えば、ユーザ、介護者、医療チーム、またはそれらの人の組み合わせ）は方法８００を開始する。特定の実施形態において、ステップ８０２において、膀胱管理者は、尿道カテーテルをユーザに導入してそのカテーテルを定位置に固定する。種々の実施形態において、ステップ８０４，８０６において、膀胱管理者は、膀胱充満度検出システム２００をカテーテルチューブ１０１の遠位端に接続し、カテーテルバルブ１０２を膀胱充満度検出システム２００の前部中空要素２０１に接続する。１つまたは複数の実施形態において、ステップ８０８，８１０において、膀胱充満度検出システム２００は、膀胱充満度情報を収集および送信してその信号を閾値と比較する。特定の実施形態において、信号が閾値未満である場合、方法８００はステップ８０８に戻る。一実施形態において、ステップ８１６，８１８において、信号が閾値を上回る場合、測定デバイス６０６は、ユーザの膀胱を空にするためのアラートをクライアントデバイス６０８に送信する。いくつかの実施形態において、ステップ８２０，８２２において、測定デバイス６０６またはユーザは、カテーテルバルブ１０２をそれぞれ電子的にまたは手動で開放することができる。ステップ８２２において、ユーザが膀胱を空にしてバルブを閉鎖すると、方法８００はステップ８０８に戻り得る。
【0090】
少なくとも１つの実施形態において、ステップ８０２におけるカテーテルの導入中、膀胱管理者は、尿道または恥骨上カテーテルのためのそれぞれ尿道口またはストーマを介してカテーテルを挿入する。種々の実施形態において、カテーテルが挿入されると、カテーテルバルーン１０３が生理食塩水を使用して膨張させられることにより、そのカテーテルが定位置に係留する。カテーテルがカテーテルバルーン１０３によって適所に固定されると、方法８００はステップ８０４に進み得る。
【0091】
特定の実施形態において、ステップ８０４は、膀胱充満度検出システム２００を接合端１１１までカテーテルチューブ１０１に接続することで始まる。
ステップ８０６においては、カテーテルアクセサリ（例えば、カテーテルバルブ）が膀胱充満度検出システム２００の第１の中空要素２０１に接続する。いくつかの実施形態において、カテーテルバルブ１０２は定位置に固定される。
ステップ８０６においては、カテーテルアクセサリ（例えば、カテーテルバルブ）が膀胱充満度検出システム２００の第１の中空要素２０１に接続する。いくつかの実施形態において、カテーテルバルブ１０２は定位置に固定される。
【0092】
種々の実施形態において、ステップ８０８では、測定デバイス６０６は生信号データを収集する。１つまたは複数の実施形態において、次いで、信号は、「膀胱充満度」のメトリックを判定するために、アーチファクトをフィルタリングするためのアルゴリズムを通過し得る。特定の実施形態において、測定デバイス６０６は、将来の膀胱充満度情報を予測する機能も含む。
【0093】
ステップ８１０において、測定デバイス６０６および／またはコンピューティング環境６０２は、本開示の一実施形態にしたがって、膀胱充満度の測定値を所望の充満度閾値と比較する。種々の実施形態において、膀胱充満度閾値は、全てのユーザに対して予めプログラムされるか、または膀胱管理者によって特定のユーザに対してカスタマイズされるかのいずれかである。
【0094】
少なくとも１つの実施形態において、測定された膀胱充満度が閾値未満である場合、方法はステップ８０８に戻る。特定の実施形態において、膀胱充満度が閾値以上であるとき、方法はステップ８１６に進む。
【0095】
ステップ８１６において、測定デバイス６０６は、ユーザに通知するためのアラートをクライアントデバイス６０８に送信する。種々の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、発光ダイオードまたは聴覚アラームを介してユーザにアラートを送出する。
【0096】
ステップ８１８において、膀胱管理者は、本開示のいくつかの実施形態にしたがって、測定デバイス６０６から通知を受け取る。これらの通知は、ステップ８１８におけるアラートが認識されずに膀胱充満度が充満度閾値を上回ったままである場合には繰り返され得る。
【0097】
ステップ８２０において、膀胱管理者は、尿処理のための適切な容器を入手し、本開示の一実施形態にしたがって、尿流出を可能にするとともにユーザの膀胱を空にするためにカテーテルバルブ１０２を開く。次いで、膀胱管理者は、膀胱が十分に空になったときを決定し得る。
【0098】
ステップ８２２において、膀胱管理者は、さらなる尿流出を防止してユーザが他の活動を行うことを可能にするべくカテーテルバルブを閉鎖し得る。いくつかの実施形態において、方法８００はステップ８２２からステップ８０８に進む。
【0099】
次に図９を参照すると、本開示の一実施形態による方法９００のフローチャートが示されている。特定の実施形態において、方法９００は、膀胱充満度検出システム２００の測定デバイス６０６の機能に関する。
【0100】
本開示の一実施形態によれば、ステップ９０２において、測定デバイス６０６が起動される。種々の実施形態において、測定デバイス６０６を開始することは、デバイスをオンにすること、およびデバイスをクライアントデバイス６０８とペアリングすることを含む。いくつかの実施形態において、測定デバイス６０６が起動されると、デバイスは、電力の喪失および他の事象によってのみオフになる。
【0101】
ステップ９０４において、測定デバイス６０６は、本開示の一実施形態にしたがって、関連データの測定を開始する。いくつかの実施形態において、測定デバイス６０６は、静水圧などのパラメータを測定してそのデータにフィルタリングまたは平滑化アルゴリズムを適用する。１つまたは複数の実施形態において、測定デバイス６０６は、変換アルゴリズムを使用することで、フィルタリングされた信号または生信号から充満度を決定する。
【0102】
ステップ９０６において、測定デバイス６０６は、本開示の一実施形態にしたがって、充満度閾値が満たされたかどうかを判定する。種々の実施形態において、測定デバイス６０６は、充満度データを膀胱充満度閾値と比較する。少なくとも１つの実施形態において、充満度閾値が満たされない場合、デバイスはステップ９０４に戻る。いくつかの実施形態において、充満度閾値が満たされている場合、デバイスはステップ９０８に入る。
【0103】
ステップ９０８において、測定デバイス６０６は、クライアントデバイス６０８に通知を送信する。少なくとも１つの実施形態において、この通知は、ネットワーク６０４を介してクライアントデバイス６０８に送信される。デバイスは、この通知を送信した後、通知を頻繁に送信し過ぎることを防止するために、設定期間の間に亘って待機し得る。特定の実施形態において、方法９００はステップ９０４に戻る。
【0104】
次に図１０を参照すると、本開示の一実施形態による測定デバイス６０６ペアリング環境が示されている。少なくとも１つの実施形態において、クライアントデバイス６０８は、ネットワーク６０４を介して膀胱充満度検出システム２００に接続するソフトウェアを含む。このソフトウェアは、膀胱充満度検出システム２００上のボタン、具体的には、デバイスにブルートゥース（登録商標）ネットワークを介した接続を行わせ得るペアリングボタンの図を含み得る。１つまたは複数の実施形態において、ユーザインタフェースは、ペアリングボタンおよび電源ボタンを有する膀胱充満度検出システム２００を示す。いくつかの実施形態において、ユーザは、ペアリングボタンを押して、膀胱充満度検出システム２００をクライアントデバイス６０８に接続する。
【0105】
次に図１１を参照すると、本開示の一実施形態による、クライアントデバイス６０８を介して通知を選択または設定するための考えられるセットアップ画面が示されている。いくつかの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、ユーザの膀胱の充満度に関する通知および／またはデータをクライアントデバイス６０８に送信する。少なくとも１つの実施形態において、これらの通知は、クライアントデバイス６０８にインストールされたソフトウェアを使用して、ネットワーク６０４を介して送信される。種々の実施形態において、通知は、予測された膀胱排尿時間の約５～６０分前の範囲内のいずれかで送信される。特定の実施形態において、ユーザは、どれだけ早く最初の通知を受信するかを選択する。少なくとも１つの実施形態では、完全な膀胱充満が検出されたときに通知が送信される。
【0106】
次に図１２を参照すると、本開示の一実施形態によるフォローアップ通知設定が示されている。少なくとも１つの実施形態において、ユーザは、自身の膀胱充満度に関する通知の頻度を選択する。デバイスは、ユーザが膀胱を排尿すると、ユーザへの通知の送信を停止し得る。また、特定の実施形態において、デバイスは、ユーザの膀胱が医療専門家によって示される安全レベルを超えて充填される場合には、通知頻度を増加させる。種々の実施形態において、ユーザは、膀胱を空にするまで、初期通知に続いて約１～３０分毎に追加の通知を受け取ることを選択し得る。例えば、ユーザは、最初の通知後に膀胱が排尿されていない場合におけるフォローアップ通知のために５分の時間間隔を規定する。この例を続けると、クライアントデバイス６０８が初期通知を受信し、膀胱が排尿されていない後、測定デバイス６０６および／またはコンピューティング環境６０２は、５分毎にフォローアップ通知をクライアントデバイス６０８に送信する。この例を続けると、測定デバイス６０６および／またはコンピューティング環境６０２は、膀胱が排尿されると通知の送信を停止する。
【0107】
次に図１３を参照すると、本開示の一実施形態による例示的なダッシュボードが示されている。いくつかの実施形態において、クライアントデバイス６０８は、膀胱充満度検出システム２００によって検出された大凡の膀胱充満度を表示する。特定の実施形態において、クライアントデバイス６０８は、コンピューティング環境６０２内のデータ処理コンソール６４２によって決定された次の大凡の排尿時間を表示する。少なくとも１つの実施形態において、ユーザインタフェースは、ユーザが通知タイミングおよび頻度を変更することを可能にする要素を含む。少なくとも１つの実施形態において、この画面はさらに、ユーザが過去の排尿時間および排尿量のリストにアクセスすることを可能にする要素を含んでもよい。
【0108】
次に図１４を参照すると、本開示の一実施形態による、クライアントデバイス６０８に送信される通知が示されている。特定の実施形態において、通知は、次の予測される排尿事象がいつ起こるかについての情報を含む。少なくとも１つの実施形態において、通知は、通知が膀胱充満度に関する警告であることを示す情報を含む。
【0109】
［さらなる例示的な特徴］
特定の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、溢流性尿失禁の影響を管理する。いくつかの実施形態において、典型的な尿失禁調節システムは、患者の尿路に挿入される尿道カテーテルを含む。尿道カテーテルのインサートは、一端で膀胱に到達し、他端でドレナージデバイスに接続し得る。種々の実施形態において、尿失禁調節システムは、カテーテルとドレナージデバイスとの間にインラインで膀胱充満度検出システム２００に接続される。ここで、ドレナージデバイスは、カテーテルバルブである。
特定の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、溢流性尿失禁の影響を管理する。いくつかの実施形態において、典型的な尿失禁調節システムは、患者の尿路に挿入される尿道カテーテルを含む。尿道カテーテルのインサートは、一端で膀胱に到達し、他端でドレナージデバイスに接続し得る。種々の実施形態において、尿失禁調節システムは、カテーテルとドレナージデバイスとの間にインラインで膀胱充満度検出システム２００に接続される。ここで、ドレナージデバイスは、カテーテルバルブである。
【0110】
少なくとも１つの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００からのフィードバックは、最大膀胱容積アラートを患者または介護者に周期的に送信する。代替実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、最大膀胱容積アラートをユーザおよび／または介護者に送信せず、代わりに、膀胱充満度検出システム２００の信号により、接続された尿道カテーテルバルブ１０２を排出のために開放するように構成される。
【0111】
いくつかの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、個人、医療、または研究目的のための診断または監視能力において機能する。種々の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００が診断ツールとして機能するとき、膀胱充満度検出システム２００は、生信号または閾値発生を患者または他のファシリテータに送信するが、信号は、溢流性尿失禁症状の緩和のために明示的に使用されない。これらのデータは、尿流動態研究（例えば、尿力学、歩行運動学、排尿日誌）にとって価値があり得る。
【0112】
特定の実施形態において、ジャイロスコープまたは慣性測定ユニットを膀胱充満度検出システム２００に追加することで、身体に対するカテーテルの角度または位置を測定して測定圧力の変化を考慮するなど、より広いデータ収集を可能とすることができる。特定の実施形態において、測定された圧力変化は、場合によっては、起立と着座との間の姿勢変化によるものである。膀胱充満度検出システム２００は、カテーテルバルブ１０２または他のカテーテル端部アクセサリに取って代わるように、内部バルブと一体化されてもよい。いくつかの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、従来のカテーテルに取って代わるように、カテーテルと統合される。
【0113】
いくつかの実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、それが単一デバイスとなってそのデバイスが再使用可能または使い捨てとされ得るように、カテーテルシステムおよびカテーテルバルブ１０２と統合される。
【0114】
特定の実施形態において、膀胱充満度検出システム２００は、膀胱が潜在的に破壊的な高圧に達することを防止するための安全バルブ、またはシステム故障の場合にユーザに通知するためのインジケータ（例えば、アラームまたは光）を含んでもよい。
【0115】
本開示に含まれる技術的思想を以下に記載する。
（付記１）
尿道カテーテルシステムであって、
カテーテルを受け入れるための後部要素であって、第１の直径を有する後部開口部と、第２の直径を有する接合端開口部と、中空内部内のコア開口部であって前記第２の直径を有するコア開口部とを画定するとともに、
前記後部開口部から前記接合端開口部まで延在する前記中空内部と、
外面と、
前記接合端開口部に近接した前記外面から延在する接合端と、
を有する前記後部要素と、
前部開口部と内側開口部とを画定するとともに、前記内側開口部に近接した前記後部要素と連結される前部要素であって、
前記前部開口部と前記内側開口部との間の前部中空内部と
前記前部開口部と前記内側開口部との間におけるポートであって前記前部開口部から少なくとも２センチメートルの位置にあり測定ハウジング構成要素を受け入れるためのポートと、
前記内側開口部と前記ポートとの間の一定の直径と、
を有する前記前部要素と、
前記前部要素に動作可能に接続された前記測定ハウジング構成要素であって、
前記前部中空内部内の静水圧データを測定するための１つまたは複数のトランスデューサと、
膀胱充満レベルを計算するためのコンピューティングシステムに前記静水圧データを送信するための少なくとも１つの送信機と、
を有する前記測定ハウジング構成要素と、
を備える尿道カテーテルシステム。
（付記２）
前記接合端は接合端外面を有し、
前記接合端外面における前記接合端の直径は、前記前部中空内部の前記一定の直径よりも大きい、付記１に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記３）
前記測定ハウジング構成要素は、前記ポートを介して前記前部要素の外壁を通じて前記前部中空内部まで延在している、付記２に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記４）
前記１つまたは複数のトランスデューサは、前記前部中空内部内の尿の静水圧を測定する、付記３に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記５）
前記膀胱充満レベルは、前記静水圧データを閾値と比較することによって計算される、付記４に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記６）
前記膀胱充満レベルは、フィルタリングされた静水圧データに基づいて計算される、付記４に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記７）
前記コンピューティングシステムは、前記膀胱充満レベルが特定の閾値に達したと判定したとき、ユーザデバイスにアラートを送信するように構成されている、付記４に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記８）
前記前部中空内部の前記一定の直径は、前記接合端開口部の前記第２の直径以上である、付記１に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記９）
前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい、付記８に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記１０）
前記第２の直径は前記第１の直径に等しく、
前記後部要素の外径は、前記後部開口部に向かって先細りのテーパ状である、付記８に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記１１）
方法であって、
１つまたは複数のプロセッサにおいて、カテーテル取付構成要素の外壁を通るポートを介して、１つまたは複数のトランスデューサから導出された尿道カテーテルシステム内の尿の量に関連付けられた静水圧データを受信すること、
前記静水圧データに基づいて膀胱充満レベルを計算すること、
前記膀胱充満レベルを所定の閾値と比較すること、
前記膀胱充満レベルが前記所定の閾値を超えると判定したとき、ユーザデバイスにアラートを送信すること、
を備える方法。
（付記１２）
前記所定の閾値はユーザに固有である、付記１１に記載の方法。
（付記１３）
前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧データをフィルタリングすることを含む、付記１１に記載の方法。
（付記１４）
前記静水圧データは静水圧パラメータを含み、
前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧パラメータを複数の膀胱充満レベルに関連付けられた履歴静水圧データと比較することを含む、付記１３に記載の方法。
（付記１５）
前記１つまたは複数のトランスデューサは、前記ポートを介して前記カテーテル取付構成要素に動作可能に接続された測定ハウジング構成要素内に収容されている、付記１３に記載の方法。
（付記１６）
前記カテーテル取付構成要素は後部要素と前部要素とを備え、
前記前部要素が前記ポートを含み、
前記測定ハウジング構成要素は、前記ポートを介して前記前部要素に動作可能に接続されている、付記１５に記載の方法。
（付記１７）
前記後部要素と前記前部要素とは一体的に形成されている、付記１６に記載の方法。
（付記１８）
前記後部要素は少なくとも２つの異なる内径を有する、付記１７に記載の方法。
（付記１９）
前記後部要素は、尿道カテーテルへの少なくとも部分的な挿入のために構成されている、付記１８に記載の方法。
（付記２０）
前記前部要素は、カテーテル端部アクセサリへの動作可能な接続のために構成されている、付記１９に記載の方法。
［結論］
実施形態は、他の当業者が種々の実施形態を、企図される特定の使用に適した種々の修正とともに利用することを可能にするように、特許請求の範囲におけるシステムおよび方法の原理ならびにそれらの実際の適用を説明するために選択および説明されている。システムおよび方法が関係する当業者にはそれらの思想および範囲から逸脱することなく代替的な実施形態も存在することが明らかである。したがって、特許請求の範囲における発明の範囲は、上記した説明および本明細書に記載される例示的な実施形態ではなく特許請求の範囲によって定義される。
（付記１）
尿道カテーテルシステムであって、
カテーテルを受け入れるための後部要素であって、第１の直径を有する後部開口部と、第２の直径を有する接合端開口部と、中空内部内のコア開口部であって前記第２の直径を有するコア開口部とを画定するとともに、
前記後部開口部から前記接合端開口部まで延在する前記中空内部と、
外面と、
前記接合端開口部に近接した前記外面から延在する接合端と、
を有する前記後部要素と、
前部開口部と内側開口部とを画定するとともに、前記内側開口部に近接した前記後部要素と連結される前部要素であって、
前記前部開口部と前記内側開口部との間の前部中空内部と
前記前部開口部と前記内側開口部との間におけるポートであって前記前部開口部から少なくとも２センチメートルの位置にあり測定ハウジング構成要素を受け入れるためのポートと、
前記内側開口部と前記ポートとの間の一定の直径と、
を有する前記前部要素と、
前記前部要素に動作可能に接続された前記測定ハウジング構成要素であって、
前記前部中空内部内の静水圧データを測定するための１つまたは複数のトランスデューサと、
膀胱充満レベルを計算するためのコンピューティングシステムに前記静水圧データを送信するための少なくとも１つの送信機と、
を有する前記測定ハウジング構成要素と、
を備える尿道カテーテルシステム。
（付記２）
前記接合端は接合端外面を有し、
前記接合端外面における前記接合端の直径は、前記前部中空内部の前記一定の直径よりも大きい、付記１に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記３）
前記測定ハウジング構成要素は、前記ポートを介して前記前部要素の外壁を通じて前記前部中空内部まで延在している、付記２に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記４）
前記１つまたは複数のトランスデューサは、前記前部中空内部内の尿の静水圧を測定する、付記３に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記５）
前記膀胱充満レベルは、前記静水圧データを閾値と比較することによって計算される、付記４に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記６）
前記膀胱充満レベルは、フィルタリングされた静水圧データに基づいて計算される、付記４に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記７）
前記コンピューティングシステムは、前記膀胱充満レベルが特定の閾値に達したと判定したとき、ユーザデバイスにアラートを送信するように構成されている、付記４に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記８）
前記前部中空内部の前記一定の直径は、前記接合端開口部の前記第２の直径以上である、付記１に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記９）
前記第２の直径は前記第１の直径よりも大きい、付記８に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記１０）
前記第２の直径は前記第１の直径に等しく、
前記後部要素の外径は、前記後部開口部に向かって先細りのテーパ状である、付記８に記載の尿道カテーテルシステム。
（付記１１）
方法であって、
１つまたは複数のプロセッサにおいて、カテーテル取付構成要素の外壁を通るポートを介して、１つまたは複数のトランスデューサから導出された尿道カテーテルシステム内の尿の量に関連付けられた静水圧データを受信すること、
前記静水圧データに基づいて膀胱充満レベルを計算すること、
前記膀胱充満レベルを所定の閾値と比較すること、
前記膀胱充満レベルが前記所定の閾値を超えると判定したとき、ユーザデバイスにアラートを送信すること、
を備える方法。
（付記１２）
前記所定の閾値はユーザに固有である、付記１１に記載の方法。
（付記１３）
前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧データをフィルタリングすることを含む、付記１１に記載の方法。
（付記１４）
前記静水圧データは静水圧パラメータを含み、
前記膀胱充満レベルを計算することは、前記静水圧パラメータを複数の膀胱充満レベルに関連付けられた履歴静水圧データと比較することを含む、付記１３に記載の方法。
（付記１５）
前記１つまたは複数のトランスデューサは、前記ポートを介して前記カテーテル取付構成要素に動作可能に接続された測定ハウジング構成要素内に収容されている、付記１３に記載の方法。
（付記１６）
前記カテーテル取付構成要素は後部要素と前部要素とを備え、
前記前部要素が前記ポートを含み、
前記測定ハウジング構成要素は、前記ポートを介して前記前部要素に動作可能に接続されている、付記１５に記載の方法。
（付記１７）
前記後部要素と前記前部要素とは一体的に形成されている、付記１６に記載の方法。
（付記１８）
前記後部要素は少なくとも２つの異なる内径を有する、付記１７に記載の方法。
（付記１９）
前記後部要素は、尿道カテーテルへの少なくとも部分的な挿入のために構成されている、付記１８に記載の方法。
（付記２０）
前記前部要素は、カテーテル端部アクセサリへの動作可能な接続のために構成されている、付記１９に記載の方法。
［結論］
実施形態は、他の当業者が種々の実施形態を、企図される特定の使用に適した種々の修正とともに利用することを可能にするように、特許請求の範囲におけるシステムおよび方法の原理ならびにそれらの実際の適用を説明するために選択および説明されている。システムおよび方法が関係する当業者にはそれらの思想および範囲から逸脱することなく代替的な実施形態も存在することが明らかである。したがって、特許請求の範囲における発明の範囲は、上記した説明および本明細書に記載される例示的な実施形態ではなく特許請求の範囲によって定義される。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
