特許 7675520 無菌尿サンプリングのためのシステム及びその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-05-01

(45)【発行日】2025-05-13

(54)【発明の名称】無菌尿サンプリングのためのシステム及びその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/08 20060101AFI20250502BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20250502BHJP

   A61M 39/10 20060101ALI20250502BHJP

【ＦＩ】

A61M39/08

A61M25/00

A61M39/10 100

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2020564937

(86)(22)【出願日】2019-05-13

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-09-13

(86)【国際出願番号】 US2019032055

(87)【国際公開番号】W WO2019226396

(87)【国際公開日】2019-11-28

【審査請求日】2022-04-13

【審判番号】

【審判請求日】2023-12-22

(31)【優先権主張番号】62/674,956

(32)【優先日】2018-05-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ウェイトカス、ティム

(72)【発明者】

【氏名】フォドゥープ、クリス

(72)【発明者】

【氏名】リーケ、ケルシー

(72)【発明者】

【氏名】ゴーデ、ジョン

【合議体】

【審判長】平瀬 知明

【審判官】佐々木 正章

【審判官】土田 嘉一

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第９８２７４１０（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】特開２０００－２９１１３０号公報（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０００－２９２４２３号公報（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２０３４６３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第５２８１２０６（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M 39/08

A61M 25/00

A61M 39/10

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

無菌尿サンプリングのための尿サンプリングシステムであって、
カテーテルアセンブリと、
サンプリングポートアクセスデバイスと、を備え、
前記カテーテルアセンブリは、
尿道カテーテルと、
ドレナージチューブと、
前記尿道カテーテルを前記ドレナージチューブに流体接続するコネクタとを備え、前記コネクタは、前記サンプリングポートアクセスデバイスの先端の相補的なねじと嵌合するように構成された、第一のねじ山が第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有するねじパターン、二つを超えるねじ山を有するねじパターン、または二つを超えるねじ山を有する左ねじパターンのいずれかを有する尿サンプリングポートを含み、これにより、無菌尿サンプリングのための前記尿サンプリングポート及び前記サンプリングポートアクセスデバイスの適切な嵌合を保証し、
前記サンプリングポートアクセスデバイスは、
バレルと、
先端を含む中空針であって、前記針の前記先端が前記バレルによって保護されるように前記針が前記バレル内に同軸に配置された針と、
前記針に流体接続された前記バレルの端部にある先端とを備え、前記バレルの前記先端は、前記尿サンプリングポートの相補的なねじに嵌合するように構成された、第一のねじ山が第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有するねじパターン、二つを超えるねじ山を有するねじパターン、または二つを超えるねじ山を有する左ねじパターンのいずれかを有し、これにより、無菌サンプリングのための前記サンプリングポートアクセスデバイス及び前記尿サンプリングポートの適切な嵌合を保証し、
前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端及び前記尿サンプリングポートはそれぞれ、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端及び前記尿サンプリングポートの他方に固定するための相補的な固定手段を有し、これにより、無菌尿サンプリングのための前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端及び前記尿サンプリングポートの適切な嵌合を保証し、
前記尿サンプリングシステムは、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに備え、
前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有し、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成されている、尿サンプリングシステム。

【請求項2】

請求項１に記載の尿サンプリングシステムであって、前記尿サンプリングポートの前記ねじは、前記尿サンプリングポートの雌コネクタの周りの雄ねじを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項3】

請求項１に記載の尿サンプリングシステムであって、前記尿サンプリングポートの前記ねじは、前記尿サンプリングポートの雌コネクタの雌ねじを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか一項に記載の尿サンプリングシステムであって、前記尿サンプリングポートの前記ねじは、三つのねじ山を有するねじパターンを含む、尿サンプリングシステム

【請求項5】

請求項１～４のいずれか一項に記載の尿サンプリングシステムであって、前記尿サンプリングポートの前記ねじは、左ねじパターンを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項6】

請求項１に記載の尿サンプリングシステムであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記ねじは、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端の雄コネクタの周りのロックリングまたはロックカラーの雌ねじを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項7】

請求項６に記載の尿サンプリングシステムであって、前記ロックリングは、前記バレルに回転不可能に取り付けられるか、または前記バレルとともに成形され、前記サンプリングポートアクセスデバイスは、前記サンプリングポートアクセスデバイス全体を前記尿サンプリングポートにねじ込むことによって、前記尿サンプリングポートと嵌合するように構成される、尿サンプリングシステム。

【請求項8】

請求項６に記載の尿サンプリングシステムであって、前記ロックカラーは、前記バレルに回転可能に取り付けられ、前記サンプリングポートアクセスデバイスは、前記バレルを静止させたまま、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記ロックカラーを前記尿サンプリングポートにねじ込むことによって、前記尿サンプリングポートと嵌合するように構成される、尿サンプリングシステム。

【請求項9】

請求項１に記載の尿サンプリングシステムであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記ねじは、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端の雄コネクタの周りの雄ねじを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項10】

請求項１～９のいずれか一項に記載の尿サンプリングシステムであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記ねじは、三つのねじ山を有する左ねじパターンを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項11】

請求項１に記載の尿サンプリングシステムであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端の前記相補的な固定手段は、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端の雄コネクタの周りのロックリングまたは回転可能なロックカラーの雌ねじが、前記尿サンプリングポートの雌コネクタの周りの雄ねじと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項12】

請求項１に記載の尿サンプリングシステムであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端の前記相補的な固定手段は、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端の雄コネクタの周りの雄ねじが、前記尿サンプリングポートの雌コネクタの雌ねじと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項13】

請求項１１または１２に記載の尿サンプリングシステムであって、前記ねじが二つ以上のねじ山を有するねじパターンを含み、前記二つ以上のねじ山のうちの少なくとも第一のねじ山は、前記二つ以上のねじ山のうちの第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有する、尿サンプリングシステム。

【請求項14】

請求項１１～１３のいずれか一項に記載の尿サンプリングシステムであって、前記ねじが三つのねじ山を有するねじパターンを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項15】

請求項１１～１４のいずれか一項に記載の尿サンプリングシステムであって、前記ねじが左ねじパターンを含む、尿サンプリングシステム。

【請求項16】

請求項１～１５のいずれか一項に記載の尿サンプリングシステムであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端及び前記尿サンプリングポートはそれぞれ、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端及び前記尿サンプリングポートの他方の色と一致し、これにより、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端または前記尿サンプリングポートの誤った接続の試みによる尿サンプル汚染のリスクを低減する、尿サンプリングシステム。

【請求項17】

請求項１に記載の尿サンプリングシステムであって、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレルの内径に釣り合った、またはそれよりも小さい外径を有し、これにより、各試験管を前記バレル内にスライドさせて、尿サンプリングのために前記サンプリングポートアクセスデバイスの針で前記試験管のセプタムストッパーを貫通させる、尿サンプリングシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、無菌尿サンプリングのためのシステム及びその方法に関する。

【背景技術】

【0002】

全国の病院は当然のことながら、より良い結果を達成し、メディケア及びメディケイドサービスセンター（ＣＭＳ）の弁済ペナルティのリスクを制限し、抗微生物薬耐性の発生を低減するために、カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の予防バンドルに力を注いでいる。歴史的な予防努力としては、閉鎖系、無菌挿入技術、及びフォーリーカテーテルを挿入された患者の維持に焦点を合わせてきた。しかしながら、施設内の看護師がフォーリーカテーテルから尿サンプルを採取する方法にはばらつきがあると看護意思決定者の９６％が考えているにもかかわらず、これまで、尿サンプリングの実践に関連する大きなばらつきに焦点が当てられることはほとんどなかった。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

研究によると、尿サンプルが収集システムから採取される場所、尿サンプリング領域の洗浄方法、尿サンプルの採取に使用されるデバイス、尿サンプルの研究所への移送方法等、尿サンプリングのすべての側面にばらつきがあることが示唆されている。このばらつきは、ＣＡＵＴＩの結果の文書化に影響を与える基本的な問題である。実際、看護意思決定者の１００％は、ばらつきと不適切な尿サンプリング技術が汚染のリスクを高め、これによりＣＡＵＴＩが偽陽性になる可能性があると考えている。さらに、尿培養の最大７０％は、不正確なＣＡＵＴＩ診断や不適切な抗生物質治療に繋がる偽陽性の結果を反映しているだけでなく、病院が他の手段でＣＡＵＴＩのリスクを低減するために費やしている時間及びリソースを人為的に損なっている。この問題は、ＣＭＳの弁済ペナルティを回避するためにＣＡＵＴＩのレートを引き下げようとしている人々に継続的な課題を提示する。

【0004】

本願では、少なくとも前述のことに対処する尿サンプリングシステム及びその方法が開示される。

【課題を解決するための手段】

【0005】

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ及びサンプリングポートアクセスデバイスを含む、無菌尿サンプリングのための尿サンプリングシステムが開示される。カテーテルアセンブリは、尿道カテーテルと、ドレナージチューブと、尿道カテーテルをドレナージチューブに流体接続するコネクタとを含む。コネクタには、尿サンプリングポートが含まれる。サンプリングポートアクセスデバイスは、サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端を含む。サンプリングポートアクセスデバイスの先端及び尿サンプリングポートはそれぞれ、サンプリングポートアクセスデバイスの先端及び尿サンプリングポートの他方に固定するための相補的な固定手段を有する。相補的な固定手段はそれぞれ、無菌尿サンプリングのためのサンプリングポートアクセスデバイスの先端及び尿サンプリングポートの適切な嵌合を保証する。

【0006】

いくつかの実施形態では、サンプリングポートアクセスデバイスの先端の相補的な固定手段は、サンプリングポートアクセスデバイスの先端の雄コネクタの周りのロックリングまたは回転可能なロックカラーの雌ねじが尿サンプリングポートの雌コネクタの周りの雄ねじと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、サンプリングポートアクセスデバイスの先端の相補的な固定手段は、サンプリングポートアクセスデバイスの先端の雄コネクタの周りの雄ねじが尿サンプリングポートの雌コネクタの雌ねじと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、ねじは、二つ以上のねじ山を有するねじパターンを含む。二つ以上のねじ山のうちの少なくとも第一のねじ山は、二つ以上のねじ山のうちの第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有する。

【0009】

いくつかの実施形態では、ねじは、三つのねじ山を有するねじパターンを含む。
いくつかの実施形態では、ねじは左ねじパターンを含む。
いくつかの実施形態では、サンプリングポートアクセスデバイスの先端及び尿サンプリングポートはそれぞれ、サンプリングポートアクセスデバイスの先端及び尿サンプリングポートの他方の色と一致する。サンプリングポートアクセスデバイスの先端及び尿サンプリングポートの色が一致する場合、サンプリングポートアクセスデバイスの先端または尿サンプリングポートの誤った接続の試みによる尿サンプル汚染のリスクが低減される。

【0010】

いくつかの実施形態では、尿サンプリングシステムは、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含む。一つ以上の試験管のうち各試験管の内圧は、大気圧よりも低くなっている。一つ以上の試験管のうち各試験管はまた、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成される。

【0011】

いくつかの実施形態では、一つ以上の試験管のうち各試験管は、サンプリングポートアクセスデバイスのバレルの内径と釣り合っているか、またはそれよりも小さい外径を有する。そのような寸法を有するため、一つ以上の試験管のうち各試験管は、尿サンプリングのためにサンプリングポートアクセスデバイスの針が試験管のセプタムストッパーを貫通するように、バレル内にスライドすることができる。

【0012】

いくつかの実施形態では、尿道カテーテルと、ドレナージチューブと、尿道カテーテルをドレナージチューブに流体接続するコネクタとを含むカテーテルアセンブリも開示される。コネクタは、左ねじパターン、第一のねじ山が第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有するねじパターン、二つを超えるねじ山を有するねじパターン、または二つを超えるねじ山を有する左ねじパターンのいずれかのねじを有する尿サンプリングポートを含む。尿サンプリングポートは、サンプリングポートアクセスデバイスの先端の相補的なねじと嵌合するように構成される。相補的なねじは、無菌尿サンプリングのための尿サンプリングポート及びサンプリングポートアクセスデバイスの適切な嵌合を保証する。

【0013】

いくつかの実施形態では、ねじは、尿サンプリングポートの雌コネクタの周りの雄ねじを含む。
いくつかの実施形態では、ねじは、尿サンプリングポートの雌コネクタの雌ねじを含む。

【0014】

いくつかの実施形態では、ねじは、三つのねじ山を有するねじパターンを含む。
いくつかの実施形態では、ねじは左ねじパターンを含む。
いくつかの実施形態では、バレルと、先端を含む中空針と、バレルの端部にある先端とを含むサンプリングポートアクセスデバイスも開示される。針は、針の先端がバレルによって保護されるように、バレル内に同軸に配置される。バレルの端部にある先端は、針に流体接続される。バレルの端部にある先端には、左ねじパターン、第一のねじ山が第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有するねじパターン、二つを超えるねじ山を有するねじパターン、または二つを超えるねじ山を有する左ねじパターンのいずれかのねじを有する。バレルの端部にある先端は、別のデバイスのサンプリングポートの相補的なねじと嵌合するように構成される。相補的なねじは、無菌サンプリングのためのサンプリングポートアクセスデバイス及び別のデバイスのサンプリングポートの適切な嵌合を保証する。

【0015】

いくつかの実施形態では、ねじは、サンプリングポートアクセスデバイスの先端の雄コネクタの周りのロックリングまたはロックカラーの雌ねじを含む。
いくつかの実施形態では、ロックリングは、回転不可能にバレルに取り付けられるか、またはバレルとともに成形されるかのいずれかである。サンプリングポートアクセスデバイスは、サンプリングポートアクセスデバイス全体を別のデバイスのサンプリングポートにねじ込むことによって、別のデバイスのサンプリングポートと嵌合するように構成される。

【0016】

いくつかの実施形態では、ロックカラーは、バレルに回転可能に取り付けられる。サンプリングポートアクセスデバイスは、バレルを静止させたまま、サンプリングポートアクセスデバイスのロックカラーを別のデバイスのサンプリングポートにねじ込むことによって、別のデバイスのサンプリングポートと嵌合するように構成される。

【0017】

いくつかの実施形態では、ねじは、サンプリングポートアクセスデバイスの先端の雄コネクタの周りの雄ねじを含む。
いくつかの実施形態では、ねじは、三つのねじ山を有する左ねじパターンを含む。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】いくつかの実施形態による、カテーテルアセンブリの尿サンプリングポート及びサンプリングポートアクセスデバイスの相補的な固定手段を特徴とする尿サンプリングシステムを示す概略図を提供する。

【図2A】いくつかの実施形態による、尿サンプリングポートの雌コネクタの周りの雄ねじと嵌合するように構成されたサンプリングポートアクセスデバイスの雄コネクタの周りのロックリングまたはロックカラーの雌ねじを示す概略図を提供する。

【図2B】いくつかの実施形態による、尿サンプリングポートの雌コネクタの雌ねじと嵌合するように構成されたサンプリングポートアクセスデバイスの先端の雄コネクタの周りの雄ねじを示す概略図を提供する。

【図3A】いくつかの実施形態による、右ねじパターンを含むねじを示す概略図を提供する。

【図3B】いくつかの実施形態による、左ねじパターンを含むねじを示す概略図を提供する。

【図4A】いくつかの実施形態による、一つのねじ山を有するねじパターンを含むねじを示す概略図を提供する。

【図4B】いくつかの実施形態による、二つのねじ山を有する第一のねじパターンを含むねじを示す概略図を提供する。

【図4C】いくつかの実施形態による、二つのねじ山を有する第一のねじパターンの断面を示す概略図を提供する。

【図4D】いくつかの実施形態による、二つのねじ山を有する第二のねじパターンを含むねじを示す概略図を提供する。

【図4E】いくつかの実施形態による、二つのねじ山を有する第二のねじパターンの断面を示す概略図を提供する。

【図4F】いくつかの実施形態による、三つのねじ山を有するねじパターンを含むねじを示す概略図を提供する。

【図5A】いくつかの実施形態による、第一のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5B】いくつかの実施形態による、第二のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5C】いくつかの実施形態による、第三のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5D】いくつかの実施形態による、第四のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5E】いくつかの実施形態による、第五のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5F】いくつかの実施形態による、第六のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5G】いくつかの実施形態による、第七のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5H】いくつかの実施形態による、第八のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5I】いくつかの実施形態による、第九のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5J】いくつかの実施形態による、第十のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5K】いくつかの実施形態による、第十一のねじ形態を示す概略図を提供する。

【図5L】いくつかの実施形態による、第十二のねじ形態を示す概略図を提供する。

【発明を実施するための形態】

【0019】

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0020】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第一、第二、第三等）は一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的または数値的制限を提供するものではない。例えば、「第一」、「第二」、及び「第三」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも三つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「頂」、「底」、「順」、「逆」、「時計回り」、「反時計回り」、「上方」、「下方」等のラベル、または「上」、「下」、「後」、「前」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」等の他の同様の用語は便宜上使用され、例えば特定の固定された位置、向き、または方向を意味することは意図していない。代わりに、そのようなラベルは例えば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」といった単数形には、文脈で明確に反対のことが指示されていない限り、複数の参照が含まれる。

【0021】

例えば本明細書に開示されるカテーテルの「近位」、「近位部」または「近位端部」に関して、カテーテルが患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈で反対のことが示唆されていない限り、カテーテルの近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの末端部または末端の長さとは等しくない。

【0022】

例えば本明細書に開示されるカテーテルの「遠位」、「遠位部」または「遠位端部」に関して、カテーテルが患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈で反対のことが示唆されていない限り、カテーテルの遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、カテーテルの末端部または末端の長さとは等しくない。

【0023】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術的及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
尿道カテーテルを挿入された患者の尿サンプルを必要とする場合、尿サンプルは、尿サンプルを収集するための様々な異なる製品のうちの一つを使用して、いくつかの異なる方法のうちの一つによって収集される。通常、尿サンプルは「クリーン」な手順を使用して収集される。これは無菌ではないため、尿サンプルの汚染を回避できない。尿サンプルが収集システムから採取される場所、尿サンプリング領域の洗浄方法、尿サンプルの採取に使用されるデバイス、尿サンプルの研究所への移送方法等、尿サンプリングにおけるばらつきが尿培養の偽陽性のリスクを高める可能性があると判断されている。これは後に、誤ったＣＡＵＴＩ診断及び不適切な抗生物質治療へと繋がる可能性がある。このように、尿サンプリングのばらつきは、ＣＭＳの弁済ペナルティを回避するためにＣＡＵＴＩのレートを引き下げようとしている人々に継続的な課題を提示する基本的な問題である。さらに、米国疾病対策センター（ＣＤＣ）のガイドラインでは、尿道カテーテルからの尿のサンプリングは無菌技術を使用して実行する必要があると述べられている。

【0024】

本願では、少なくとも前述のことに対処する尿サンプリングシステム及びその方法が開示される。本明細書に記載の尿サンプリングシステムは、２０１８年５月２２日に出願された米国仮出願第６２／６７５，１１２号に開示され、「尿サンプリングキット及びその方法」と題された尿サンプリングキットに含まれ得る。これは、参照によりその全体が本願に組み込まれる。

【0025】

尿サンプリングシステム
図１は、いくつかの実施形態による、カテーテルアセンブリ１１０の尿サンプリングポート１４２及びサンプリングポートアクセスデバイス１５０の相補的な固定手段を特徴とする尿サンプリングシステム１００を示す概略図を提供する。

【0026】

示されるように、尿サンプリングシステム１００は、カテーテルアセンブリ１１０及びサンプリングポートアクセスデバイス１５０を含む。カテーテルアセンブリ１１０は、尿道カテーテル１２０と、ドレナージチューブ１３２と、尿道カテーテル１２０をドレナージチューブ１３２に流体接続するコネクタ１４０とを含む。コネクタ１４０は尿サンプリングポート１４２を含み、尿サンプリングポート１４２は、その様々な実施形態を考慮して一般的な形態で示されている。サンプリングポートアクセスデバイス１５０は、バレル１５２と、先端１５５を含む中空針１５４と、バレル１５２の端部にある先端１５６とを含み、バレル１５２の端部にある先端１５６は、その様々な実施形態を考慮して一般的な形態で示されている。針１５４は、針１５４の先端１５５がバレル１５２によって保護されるように、バレル１５２内に同軸に配置される。バレル１５２の端部にある先端１５６は、針１５４に流体接続される。サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２はそれぞれ、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の他方に固定する、または排他的に接続するための相補的な固定手段を有する。相補的な固定手段はそれぞれ、無菌尿サンプリングのためのサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の適切な嵌合を保証する。

【0027】

サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２はそれぞれ、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の他方の色と一致し得る。そのような色は、尿サンプリングシステム１００に限定することができる。サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の色が一致する場合、特にその色が尿サンプリングシステム１００に限定される場合、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６または尿サンプリングポート１４２を、例えばルアーロック固定システムの一部である固定手段を含む別の部品に接続するような、誤った接続の試みによる尿サンプル汚染のリスクが低減される。

【0028】

図１には示されていないが、尿サンプリングシステム１００は、いくつかの実施形態による、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含む。一つ以上の試験管のうち各試験管は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２の内径とほぼ釣り合っているか、またはそれよりもいくらか小さい外径を有する。そのような寸法を有する場合、試験管をバレル１５２内にスライドさせて、尿サンプリングのためにサンプリングポートアクセスデバイス１５０の針１５４で試験管のセプタムストッパーを貫通させることができる。一つ以上の試験管のうち各試験管の内圧は、大気圧よりも低くなるように排気される。尿がコネクタ１４０内に存在する場合、排気された試験管がサンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２に挿入され、試験管のセプタムストッパーがバレル１５２内に配置された針１５４で突き刺され、コネクタ１４０と試験管との間に流体導管を提供するために中空である針１５４を介して尿が試験管内に引き込まれる。一つ以上の試験管のうち各試験管はまた、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成される。このような製剤は、尿サンプルを冷蔵せずに数時間保存することを可能にする。

【0029】

固定システム
相補的な固定手段は、固定システムを形成する。固定手段は、相補的な固定手段を含む二つの部品の組み立て中、または相補的な固定手段を含む二つの部品の少なくとも部分的な組み立てにおいて、相補的な固定手段の一つをそれぞれ含む二つの部品を組み立てるための別の固定手段を補完する場合、相補的な固定手段となる。例えば、コネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２またはサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６のいずれかの固定手段は、無菌尿サンプリングのためにコネクタ１４０及びサンプリングポートアクセスデバイス１５０を組み立てるための他方の相補的な固定手段である。

【0030】

固定手段は、ねじを含む部品のねじを含むが、これに限定されない。ねじは、相補的なねじを含む二つの部品の組み立て中、または相補的なねじを含む二つの部品の少なくとも部分的な組み立てにおいて、相補的なねじの一つをそれぞれ含む二つの部品を組み立てるための別のねじ（例えば、相補的な雌ねじ）を補完する場合、相補的なねじ（例えば、相補的な雄ねじ）となる。例えば、コネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２またはサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６のいずれかのねじは、無菌尿サンプリングのためにコネクタ１４０及びサンプリングポートアクセスデバイス１５０を組み立てるための他方の相補的なねじである。

【0031】

固定手段は、ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６で定義されている医療業界の標準的な固定システムであるルアーロック固定システムの一部ではない。よって固定手段は、ルアーロック固定システムを介して接続するように構成された一対の部品に見られる相補的なねじのいずれも含まない。実際、本明細書に開示される固定システムの固定手段は、ルアーロック固定システムのものと意図的に区別されている。これにより、ルアーロック固定システムよりも即時の固定システムにおいて機械的完全性を向上させることができ、この強化された機械的完全性により、固定システムの相補的な固定手段を含む任意の二つの部品を組み立てる際に、ルアーロック固定システムよりも少なくとも歳差運動または「ぐらつき」が減少される。強化された機械的完全性は、臨床医が固定システムを使用する際の手探りを低減し、これにより汚染を誘発する行為を低減することが期待される。流体シールの完全性は、ルアーロック固定システムよりも即時の固定システムにおいて強化されており、臨床医が固定システムを使用する際の汚染を誘発する行為を低減することがさらに期待されている。

【0032】

図２Ａは、いくつかの実施形態による、尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の周りの雄ねじ２４４Ａと嵌合するように構成された、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９の周りのロックリング２５８Ａまたはロックカラー２５８Ｂの雌ねじ２５７Ａの概略図を提供する。

【0033】

よって示されるように、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の相補的な固定手段は、いくつかの実施形態では、雄コネクタ２５９の周りのロックリング２５８Ａまたはロックカラー２５８Ｂの雌ねじ２５７Ａが尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の周りの雄ねじ２４４Ａと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む。よって、尿サンプリングポート１４２の相補的な固定手段は、対応する実施形態において、尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の周りの雄ねじ２４４Ａがサンプリングポートアクセスデバイス１５０の雄コネクタ２５９の周りのロックリング２５８Ａまたはロックカラー２５８Ｂの雌ねじ２５７Ａと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む。相補的な固定手段はそれぞれ、無菌尿サンプリングのためのサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の適切な嵌合を保証する。

【0034】

ロックリング２５８Ａに関して、ロックリング２５８Ａは、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２に固定的かつ回転不可能に取り付けられるか、またはいわゆるワンピース設計でバレル１５２とともに成形されるかのいずれかである。そのようなロックリング２５８Ａとともに構成された場合、サンプリングポートアクセスデバイス１５０は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０全体を別のデバイスのサンプリングポートにねじ込むことによって、別のデバイスのサンプリングポート（例えば、コネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２）と嵌合するように構成される。

【0035】

ロックカラー２５８Ｂに関して、ロックカラー２５８Ｂは、いわゆるツーピース設計で、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２に回転可能に取り付けられる。サンプリングポートアクセスデバイス１５０は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２を静止させたまま、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のロックカラー２５８Ｂを別のデバイスのサンプリングポートにねじ込むことによって、別のデバイスのサンプリングポート（例えば、コネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２）と嵌合するように構成される。

【0036】

図２Ｂは、いくつかの実施形態による、尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の雌ねじ２４４Ｂと嵌合するように構成された、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９の周りの雄ねじ２５７Ｂを示す概略図を提供する。

【0037】

よって示されるように、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の相補的な固定手段は、いくつかの実施形態では、雄コネクタ２５９の周りの雄ねじ２５７Ｂが尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の雌ねじ２４４Ｂと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む。よって、尿サンプリングポート１４２の相補的な固定手段は、対応する実施形態において、尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の雌ねじ２４４Ｂがサンプリングポートアクセスデバイス１５０の雄コネクタ２５９の周りの雄ねじ２５７Ｂと嵌合するように構成された、相補的なねじを含む。この場合も、相補的な固定手段はそれぞれ、無菌尿サンプリングのためのサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の適切な嵌合を保証する。

【0038】

図２Ａ及び図２Ｂに示されるサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２のそれぞれの相補的な固定手段に加えて、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９及び尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６はそれぞれ、無菌尿サンプリングのためのサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の適切な嵌合を保証するためのサイズ及び形状で構成される。雄コネクタ２５９及び雌コネクタ２４６はそれぞれ、コネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２内に配置されたバルブ２４８（例えば、スプリットセプタムバルブ）と雄コネクタ２５９の端部との十分な係合を可能にする長さ及び深さでそれぞれサイズ決定することができる。雄コネクタ２５９及び雌コネクタ２４６はそれぞれ、雄コネクタ２５９がコネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２のバルブ２４８と十分に係合している際に、雄コネクタ２５９と雌コネクタ２４６との間に液密シールを生成するように成形することができる。

【0039】

サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９及び尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の形状に関して、雄コネクタ２５９及び雌コネクタ２４６はそれぞれ、雄コネクタ２５９及び雌コネクタ２４６の他方と一致するか、または一致しないように成形することができる。場合によっては、第一の材料（例えば、より硬い材料）が雄コネクタ２５９に使用され、第二の異なる材料（例えば、より柔らかい材料）が雌コネクタ２４６に使用されている場合、雄コネクタ２５９が雌コネクタ２４６よりも大きなテーパーを有する等、わずかな不一致を生じさせることが望ましい。よって、雄コネクタ２５９及び雌コネクタ２４６はそれぞれ、独立してテーパーを付けることも、テーパーを付けないこともできる。いくつかの実施形態では、雄コネクタ２５９または雌コネクタ２４６にテーパーが付けられている場合、そのテーパーは少なくとも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、または１０％のテーパーである。いくつかの実施形態では、雄コネクタ２５９または雌コネクタ２４６にテーパーが付けられている場合、そのテーパーは１０％、９％、８％、７％、６％、５％、４％、３％、２％、または１％以下のテーパーである。よって、いくつかの実施形態では、雄コネクタ２５９または雌コネクタ２４６にテーパーが付けられている場合、そのテーパーは少なくとも４％かつ８％以下のテーパー、例えば少なくとも５％かつ７％以下のテーパーのような、少なくとも３％かつ９％以下のテーパーを含む、少なくとも１％かつ１０％以下のテーパーである。

【0040】

カテーテルアセンブリ１１０のコネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２及びサンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２の端部にある先端１５６はそれぞれ、その固定手段の様々な実施形態を考慮して図１に一般的な形態で示されている。図２Ａ及び図２Ｂは、そのような固定手段に関するいくつかの追加の詳細を提供する。例えば、図２Ａは、いくつかの実施形態による、尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の周りの相補的な雄ねじ２４４Ａと嵌合するように構成された、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９の周りのロックリング２５８Ａまたはロックカラー２５８Ｂの相補的な雌ねじ２５７Ａを提供している。そして、例えば図２Ｂは、いくつかの実施形態による、尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の相補的な雌ねじ２４４Ｂと嵌合するように構成された、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９の周りの相補的な雄ねじ２５７Ｂを提供している。

【0041】

以下に記載されるように、図３Ａ～図３Ｂ、図４Ａ～図４Ｆ、及び図５Ａ～図５Ｌは、任意の組み合わせが可能な様々なねじパターン及びそのねじ形態を含む、図２Ａ及び図２Ｂの相補的なねじに関するさらなる詳細を提供する。図３Ａ及び図３Ｂは、異なる利き手のねじパターンを有する基板を示す概略図を提供する。図４Ａ～図４Ｆは、一つ以上のねじ山を備えたねじパターンを有する基板を示す概略図を提供する。図５Ａ～図５Ｌは、ねじの様々なねじ形態を示す概略図を提供する。図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ～図４Ｆ、及び図５Ａ～図５Ｌでは雄ねじのみが示されているが、相補的な雌ねじも存在することを理解されたい。さらに、参照される基板のうち各基板は独立して、例えばサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６のロックリング２５８Ａまたはロックカラー２５８Ｂの内面、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９の外面、またはコネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２の雌コネクタ２４６の外面または内面であり得る。

【0042】

ねじパターン
図３Ａは、いくつかの実施形態による、右ねじパターンを有するねじ３１０Ａを含む基板３００Ａを示す概略図を提供する。

【0043】

図３Ａに示すような右ねじパターンを備えた相補的なねじを有する二つの部品は、二つの部品のうちの一方の部品が、相補的なねじを介して時計回りの方向に二つの部品のうちの他方の部品の上または内に打ち込まれることによって組み立てられる。例えば、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６等の第一の部品と、コネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２等の第二の部品とが相補的な右ねじを有する場合、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６は、相補的な右ねじを介して時計回りの方向に尿サンプリングポート１４２の上または内に打ち込まれる。

【0044】

図３Ｂは、いくつかの実施形態による、左ねじパターンを有するねじ３１０Ｂを含む基板３００Ｂを示す概略図を提供する。
図３Ｂに示すような左ねじパターンを備えた相補的なねじを有する二つの部品は、二つの部品のうちの一方の部品が、相補的なねじを介して反時計回りの方向に二つの部品のうちの他方の部品の上または内に打ち込まれることによって組み立てられる。例えば、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６等の第一の部品と、コネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２等の第二の部品とが相補的な左ねじを有する場合、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６は、相補的な左ねじを介して反時計回りの方向に尿サンプリングポート１４２の上または内に打ち込まれる。

【0045】

図４Ａは、いくつかの実施形態による、一つのねじ山を含むねじパターンを有するねじ４１０Ａを備えた基板４００Ａを示す概略図を提供する。
示されるように、ねじ４１０Ａの一つのねじ山はねじ山４１２Ａを含み、これは図４Ａに示されるようなねじ形態、または図５Ａ～図５Ｈのねじ形態のうちのいずれか一つのような任意のねじ形態を有することができる。ねじ山４１２Ａは、基板４００Ａの基板直径よりも大きいねじ山直径を有する。一般に、ねじ山のねじ山直径と基板の基板直径との差は、ねじ山の高さまたは深さに等しい。例えば、ねじ山４１２Ａのねじ山直径、すなわち「大径」と基板４００Ａの基板直径、すなわち「小径」との差は、ねじ山４１２Ａの高さに等しい。高さまたは深さは、基板が図４Ａの基板４００Ａのように円筒形であるか、またはサンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６の雄コネクタ２５９のようにテーパーになっているかに関係なく、差によって見出される。ねじ山の高さまたは深さは、いくつかの要因によって異なり得る。例えば、ねじ山がねじ込まれている基板の厚さについては、基板の構造的完全性を失うことなくねじをねじ込むことができる深さが一つの要因となる。

【0046】

さらに示されるように、ねじ４１０Ａはピッチを有するが、これはねじの隣接する山または谷のような、隣接する類似の点または位置の間の距離を示す（ねじの山及び谷を識別するための図５Ｅを参照）。一つのねじ山（すなわち、ねじ山４１２Ａ）を有するねじ４１０Ａの場合、ピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの隣接する山（頂点）間の距離に等しい。ねじ４１０Ａはまた、リードピッチ、すなわち「リード」を有するが、これはねじ山の隣接する類似の点または位置（例えば、隣接する山、谷等）の間の距離を示す。一つのねじ山（すなわち、ねじ山４１２Ａ）を有するねじ４１０Ａの場合、リードピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの隣接する頂点間の距離に等しい。このように、ねじ４１０Ａのピッチ及びねじ山４１２Ａのリードピッチは同じであるが、これは図４Ｂ、図４Ｃ、及び図４Ｄに示されるように常に当てはまるとは限らない。

【0047】

図４Ｂは、いくつかの実施形態による、二つのねじ山を含む第一のねじパターンを有するねじ４１０Ｂを備えた基板４００Ｂを示す概略図を提供する。図４Ｄは、いくつかの実施形態による、二つのねじ山を含む第二のねじパターンを有するねじ４１０Ｄを備えた基板４００Ｄを示す概略図を提供する。

【0048】

示されるように、ねじ４１０Ｂの二つのねじ山は、ねじ山４１２Ａ及び追加のねじ山４１２Ｂを含む。同様に、ねじ４１０Ｄの二つのねじ山は、ねじ山４１２Ａ及び追加のねじ山４１２Ｄを含む。しかしながら、ねじ４１０Ｂの二つのねじ山は、それらの相対的なサイズ及びねじ形態に関して実質的に類似しているが、ねじ４１０Ｄの二つのねじ山は、少なくともそれらの相対的なサイズに関して異なっている。実際、ねじ４１０Ｂまたはねじ４１０Ｄの二つのねじ山のうち各ねじ山は、相対的なサイズ及びねじ形態、例えば図５Ａ～図５Ｈのねじ形態のうちの任意の一つのねじ形態で独立して構成することができる。よって、ねじ４１０Ｂ等の二条構成のねじの二つのねじ山は、図４Ｂに示されるように実質的に類似し得る。あるいは、ねじ４１０Ｄ等の二条構成のねじの二つのねじ山は、相対的なサイズ、ねじ形態、またはそれらの組み合わせに関して異なっていてもよい（例えば、図５Ｉ～図５Ｋを参照）。

【0049】

この場合も、ねじ山のねじ山直径と基板の基板直径との差は、ねじ山の高さまたは深さに等しい。例えば、ねじ山４１２Ａのねじ山直径と基板４００Ｂの基板直径との差はねじ山４１２Ａの高さに等しく、ねじ山４１２Ｂのねじ山直径と基板４００Ｂの基板直径との差はねじ山４１２Ｂの高さに等しい。図４Ｂに示されるように、ねじ山４１２Ａ及び４１２Ｂの高さは実質的に類似している。別の例では、ねじ山４１２Ａのねじ山直径と基板４００Ｄの基板直径との差はねじ山４１２Ａの高さに等しく、ねじ山４１２Ｄのねじ山直径と基板４００Ｄの基板直径との差はねじ山４１２Ｄの高さに等しい。しかしながら、図４Ｄに示されるように、ねじ山４１２Ａ及び４１２Ｄの高さは、ねじ山４１２Ａの高さがねじ山４１２Ｄの高さよりも高いという点で異なっている。この場合も、ねじ山の高さまたは深さは、いくつかの要因によって異なり得る。例えば、ねじ山がねじ込まれている基板の厚さについては、基板の構造的完全性を失うことなく二つ以上のねじのうち最も深いねじをねじ込むことができる深さが一つの要因となる。

【0050】

さらに示されるように、ねじ４１０Ｂ及び４１０Ｄの各ねじはピッチを有するが、これはまた、ねじの隣接する山または谷のような、隣接する類似の点または位置の間の距離を示す。二つのねじ山（すなわち、ねじ山４１２Ａ及びねじ山４１２Ｂ）を有するねじ４１０Ｂの場合、ピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの頂点とねじ山４１２Ｂの隣接する頂点との間の距離に等しい。同様に、ねじ４１０Ｄのピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの頂点とねじ山４１２Ｄの隣接する頂点との間の距離に等しい。ねじ４１０Ｂ及び４１０Ｄの各ねじはまた、リードピッチを有するが、これはまた、ねじ山の隣接する類似の点または位置（例えば、隣接する山、谷等）の間の距離を示す。二つのねじ山（すなわち、ねじ山４１２Ａ及びねじ山４１２Ｂ）を有するねじ４１０Ｂの場合、ねじ山４１２Ａのリードピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの隣接する頂点の間の距離に等しく、ねじ山４１２Ｂのリードピッチは例えば、ねじ山４１２Ｂの隣接する頂点の間の距離に等しい。同様に、ねじ４１０Ｄの場合、ねじ山４１２Ａのリードピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの隣接する頂点の間の距離に等しく、ねじ山４１２Ｄのリードピッチは例えば、隣接する頂点の間の距離に等しい。図４Ｂまたは図４Ｄのいずれかに示されるように、ねじがねじ４１０Ｂまたはねじ４１０Ｄのいずれかのように二つのねじ山を有する場合、ねじのピッチはねじのねじ山のリードピッチの半分の値となり得る。

【0051】

図４Ｆは、いくつかの実施形態による、三つのねじ山を含むねじパターンを有するねじ４１０Ｆを備えた基板４００Ｆを示す概略図を提供する。
示されるように、ねじ４１０Ｆの三つのねじ山は、ねじ山４１２Ａ、ねじ山４１２Ｂ、及び追加のねじ山４１２Ｆを含む。ねじ４１０Ｆの三つのねじ山は、それらの相対的なサイズ及びねじ形態に関して実質的に類似しているが、ねじ４１０Ｄの三つのねじ山のうち各ねじ山は、相対的なサイズ及びねじ形態、例えば図５Ａ～図５Ｈのねじ形態のうちの任意の一つのねじ形態で独立して構成することができる。よって、ねじ４１０Ｆ等の三条構成のねじの三つのねじ山はすべて、図４Ｆに示されるように実質的に類似し得る。あるいは、三条構成のねじの任意の二つのねじ山は実質的に類似し得るが、ねじの第三のねじ山は、相対的なサイズ、ねじ形態、またはそれらの組み合わせに関して異なっている（例えば、図５Ｉ～図５Ｋを参照）。あるいは、三条構成のねじの三つのねじ山はすべて、相対的なサイズ、ねじ形態、またはそれらの組み合わせに関して異なっていてもよい（例えば、図５Ｌを参照）。

【0052】

この場合も、ねじ山のねじ山直径と基板の基板直径との差は、ねじ山の高さまたは深さに等しい。例えば、ねじ山４１２Ａのねじ山直径と基板４００Ｆの基板直径との差はねじ山４１２Ａの高さに等しく、ねじ山４１２Ｂのねじ山直径と基板４００Ｆの基板直径との差はねじ山４１２Ｂの高さに等しく、ねじ山４１２Ｆのねじ山直径と基板４００Ｆの基板直径との差はねじ山４１２Ｆの高さに等しい。図４Ｆに示されるように、ねじ山４１２Ａ、４１２Ｂ、及び４１２Ｆの高さは実質的に類似している。しかしながら、図４Ｄのねじ４１０Ｄのねじ山４１２Ａ及び４１２Ｄの高さと同様に、三条構成のねじの任意の二つのねじ山の高さは実質的に類似し得る一方、ねじの第三のねじ山の高さは異なっている（例えば、図５Ｉ～図５Ｋを参照）。あるいは、三条構成のねじの三つのねじ山すべての高さが異なっていてもよい。この場合も、ねじ山の高さまたは深さは、いくつかの要因によって異なり得る。例えば、ねじ山がねじ込まれている基板の厚さについては、基板の構造的完全性を失うことなく三つ以上のねじのうち最も深いねじをねじ込むことができる深さが一つの要因となる。

【0053】

さらに示されるように、ねじ４１０Ｆはピッチを有するが、これはまた、ねじの隣接する山または谷のような、隣接する類似の点または位置の間の距離を示す。三つのねじ山（すなわち、ねじ山４１２Ａ、ねじ山４１２Ｂ、及びねじ山４１２Ｆ）を有するねじ４１０Ｆの場合、ピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの頂点とねじ山４１２Ｂの隣接する頂点との間の距離に等しい。ねじ４１０Ａ、４１０Ｂ、及び４１０Ｆの各ねじはまた、リードピッチを有するが、これはまた、ねじ山の隣接する類似の点または位置（例えば、隣接する山、谷等）の間の距離を示す。三つのねじ山（すなわち、ねじ山４１２Ａ、ねじ山４１２Ｂ、及びねじ山４１２Ｆ）を有するねじ４１０Ｆの場合、ねじ山４１２Ａのリードピッチは例えば、ねじ山４１２Ａの隣接する頂点の間の距離に等しく、ねじ山４１２Ｂのリードピッチは例えば、ねじ山４１２Ｂの隣接する頂点の間の距離に等しく、ねじ山４１２Ｆのリードピッチは例えば、ねじ山４１２Ｆの隣接する頂点の間の距離に等しい。図４Ｆに示されるように、ねじがねじ４１０Ｆのように三つのねじ山を有する場合、ねじのピッチはねじのねじ山のリードピッチの３分の１の値となり得る。

【0054】

図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｄ、及び図４Ｆのねじ４１０Ａ、４１０Ｂ、４１０Ｄ、及び４１０Ｆのいずれか一つのようなねじのピッチに関して、ねじのピッチは、いくつかの実施形態では、少なくとも０．２５ｍｍ、０．５０ｍｍ、０．７５ｍｍ、１．００ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．００ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．７５ｍｍ、３．００ｍｍ、３．２５ｍｍ、３．５０ｍｍ、３．７５ｍｍ、４．００ｍｍ、４．２５ｍｍ、４．５０ｍｍ、４．７５ｍｍ、または５．００ｍｍである。いくつかの実施形態では、ねじのピッチは、５．００ｍｍ、４．７５ｍｍ、４．５０ｍｍ、４．２５ｍｍ、４．００ｍｍ、３．７５ｍｍ、３．５０ｍｍ、３．２５ｍｍ、３．００ｍｍ、２．７５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．００ｍｍ、１．７５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．００ｍｍ、０．７５ｍｍ、０．５０ｍｍ、または０．２５ｍｍ以下である。よって、いくつかの実施形態では、ねじのピッチは少なくとも１．００ｍｍかつ４．００ｍｍ以下、例えば少なくとも２．００ｍｍかつ３．００ｍｍ以下のような、少なくとも０．５０ｍｍかつ４．５０ｍｍ以下を含む、少なくとも０．２５ｍｍかつ５．００ｍｍ以下である。ねじ４１０Ａ、４１０Ｂ、４１０Ｄ、及び４１０Ｆのいずれか一つのようなねじのリードピッチに関して、ねじのリードピッチは、ねじのねじ山の数（例えば、２、３、４等）に応じて、前述のピッチまたはピッチの範囲のいずれかの倍数（例えば、２ｘ、３ｘ、４ｘ等）となる。

【0055】

前述のことを考慮して、カテーテルアセンブリ１１０のコネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２は、いくつかの実施形態では、左ねじパターン、第一のねじ山が第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有するねじパターン、三つのねじ山のような二つを超えるねじ山を有するねじパターン、または三つのねじ山のような二つを超えるねじ山を有する左ねじパターンのいずれかのねじを含む。尿サンプリングポート１４２は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２の端部にある先端１５６の相補的なねじと嵌合するように構成される。相補的なねじは、無菌尿サンプリングのための尿サンプリングポート１４２及びサンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２の端部にある先端１５６の適切な嵌合を保証する。

【0056】

また、前述のことを考慮して、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２の端部にある先端１５６は、いくつかの実施形態では、左ねじパターン、第一のねじ山が第二のねじ山よりも大きいねじ山直径を有するねじパターン、三つのねじ山のような二つを超えるねじ山を有するねじパターン、または三つのねじ山のような二つを超えるねじ山を有する左ねじパターンのいずれかのねじを含む。サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２の端部にある先端１５６は、カテーテルアセンブリ１１０のコネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２等であるがこれに限定されない、別のデバイスのサンプリングポートの相補的なねじと嵌合するように構成される。相補的なねじは、無菌尿サンプリングまたは血液サンプリング等の無菌サンプリングのための、サンプリングポートアクセスデバイス１５０及び別のデバイスのサンプリングポートの適切な嵌合を保証する。

【0057】

ねじ形態
図４Ｃは、二つのねじ山を含む第一のねじパターンを有するねじ４１０Ｂを備えた基板４００Ｂの断面を示す概略図を提供する。図４ＣのセクションＤはまた、いくつかの実施形態による、第一のねじ形態５００Ａを示す概略図を提供する図５Ａにも示されている。

【0058】

ねじ形態５００Ａは一つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じ正方形状のねじ形態を有する。ねじ形態５００Ａによって例示されるように、ねじ４１０Ａ、４１０Ｂ、４１０Ｄ、及び４１０Ｆのうちの任意のねじのようなねじは、山５０２Ａのような山、谷５０４Ａのような谷、及び５０６Ａのような側面または面を有することができる。

【0059】

図５Ｂは、いくつかの実施形態による、第二のねじ形態５００Ｂを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｂは一つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じ丸みを帯びた正方形状のねじ形態を有する。ねじ５００Ａと比較して、ねじ５００Ｂは、正方形のねじ形態５００Ａの山及び谷が丸みを帯びていて、丸みを帯びた正方形状のねじ形態５００Ｂを形成しているという点において異なっている。

【0060】

図５Ｃは、いくつかの実施形態による、第三のねじ形態５００Ｃを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｃは一つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じ台形状のねじ形態を有する。

【0061】

図５Ｄは、いくつかの実施形態による、第四のねじ形態５００Ｄを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｄは一つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じナックル形状のねじ形態を有する。

【0062】

図５Ｅは、いくつかの実施形態による、第五のねじ形態５００Ｅを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｅは一つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じ三角形状のねじ形態を有する。ねじ形態５００Ｅによって例示されるように、ねじ４１０Ａ、４１０Ｂ、４１０Ｄ、及び４１０Ｆのうちの任意のねじのようなねじは、山５０２Ｅのような山、谷５０４Ｅのような谷、及び５０６Ｅのような側面または面を有することができる。さらに、ねじの面の間のねじ角度５０８Ｅが図５Ｅに示されている。

【0063】

図５Ｆは、いくつかの実施形態による、第六のねじ形態５００Ｆを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｆは一つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じ切頭三角形状のねじ形態を有する。ねじ５００Ｅと比較して、ねじ５００Ｆは、三角形状のねじ形態５００Ｅの山が切り詰められ、谷が平らにねじ切りされて、切頭三角形状のねじ形態５００Ｆを形成するという点において異なっている。

【0064】

図５Ｇは、いくつかの実施形態による、第七のねじ形態５００Ｇを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｇは一つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じ三角形状のねじ形態を有する。ねじ形態５００Ｅと比較して、ねじ形態５００Ｇは、三角形状のねじ形態５００Ｅの三角形が二等辺三角形から不等辺三角形の形に傾斜して、鋸歯状のねじ形態としても説明可能な三角形状のねじ形態５００Ｇを形成しているという点において異なっている。

【0065】

図５Ｈは、いくつかの実施形態による、第八のねじ形態５００Ｈを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ａは一つ以上のねじ山を有するねじを表しているが、ここで一つ以上のねじ山のうち各ねじ山は、断面において同じ丸みを帯びた三角形状のねじ形態を有する。

【0066】

図４Ｅは、二つのねじ山を含む第二のねじパターンを有するねじ４１０Ｄを備えた基板４００Ｄの断面を示す概略図を提供する。図４ＥのセクションＧはまた、いくつかの実施形態による、第九のねじ形態５００Ｉを示す概略図を提供する図５Ｉにも示されている。

【0067】

ねじ形態５００Ｉは二つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで二つ以上のねじ山のうちの第一のねじ山は断面において正方形状のねじ形態を有しており、二つ以上のねじ山のうちの第二のねじ山もまた、断面において正方形状のねじ形態を有するが、相対的なサイズが異なっている。

【0068】

図５Ｊは、いくつかの実施形態による、第十のねじ形態５００Ｊを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｊは二つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで二つ以上のねじ山のうちの第一のねじ山は断面において切頭三角形状のねじ形態を有しており、二つ以上のねじ山のうちの第二のねじ山もまた、断面において切頭三角形状のねじ形態を有するが、相対的なサイズが異なっている。

【0069】

図５Ｋは、いくつかの実施形態による、第十一のねじ形態５００Ｋを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｋは二つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで二つ以上のねじ山のうちの第一のねじ山は断面において切頭三角形状のねじ形態を有しており、二つ以上のねじ山のうちの第二のねじ山は断面において正方形状のねじ形態を有しており、これらのねじ形態は相対的なサイズが異なっている。

【0070】

図５Ｌは、いくつかの実施形態による、第十二のねじ形態５００Ｌを示す概略図を提供する。
ねじ形態５００Ｌは三つ以上のねじ山を有するねじを表しており、ここで三つ以上のねじ山のうちの第一のねじ山は断面において丸みを帯びた正方形状のねじ形態を有しており、三つ以上のねじ山のうちの第二のねじ山は断面において丸みを帯びた三角形状のねじ形態を有しており、三つ以上のねじ山のうちの第三のねじ山は断面においてナックル形状のねじ形態を有する。

【0071】

方法
無菌尿サンプリングの方法には、滅菌手袋の着用、任意選択で消毒タオルを用いた、カテーテルアセンブリ１１０のコネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２等のカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートの洗浄、サンプリングポートアクセスデバイス１５０等のサンプリングポートアクセスデバイスの尿サンプリングポート１４２への流体接続、及び尿サンプリングポート１４２からの尿サンプルの吸引が含まれるが、これらに限定されない。

【0072】

また、無菌尿サンプリングの方法は、尿サンプリングポート１４２とカテーテルアセンブリ１１０のドレナージバッグとの間のチューブクランプによって、カテーテルアセンブリ１１０のドレナージチューブ１３２をクランプすることをさらに含むことができる。チューブクランプによってドレナージチューブ１３２をクランプすることにより、尿を、尿サンプリングのための尿サンプリングポート１４２に戻すことができる。

【0073】

さらに、無菌尿サンプリングの方法は、適切なサンプリングポートアクセスデバイスが無菌尿サンプリングのためにカテーテルアセンブリ１１０とともに使用されることを保証するために、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及び尿サンプリングポート１４２の色を一致させることをさらに含むことができる。これは、尿サンプリングシステム１００にとって外部のサンプリングポートアクセスデバイスを接続しようとする誤った接続の試みによる尿サンプル汚染のリスクを低減する。

【0074】

また、無菌尿サンプリングの方法は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５６及びカテーテルアセンブリ１１０のコネクタ１４０の尿サンプリングポート１４２の相補的な右ねじまたは左ねじに従って時計回りまたは反時計回りの方向に、サンプリングポートアクセスデバイス１５０を尿サンプリングポート１４２の上または内にねじ込むことをさらに含むことができる。

【0075】

さらに、無菌尿サンプリングの方法は、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管を利用し、一つ以上の試験管のうち少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２内にスライドさせることをさらに含むことができる。一つ以上の試験管のうち少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２内にスライドさせると、サンプリングポートアクセスデバイス１５０のバレル１５２に配置された中空針１５４が試験管のセプタムストッパーを貫通する。針１５４が試験管のセプタムストッパーを貫通すると、試験管の大気圧未満の内圧のために、尿が尿サンプリングポート１４２から試験管に自動的に吸引されて、尿サンプルが提供される。

【0076】

無菌尿サンプリングに続いて、一つ以上の試験管内の一つ以上の尿サンプルにラベルを付け、任意選択で冷蔵し、その後、尿検査または微生物学的分析のために研究所へ移送するための移送ポーチに入れることができる。

【0077】

尿サンプリングシステムと無菌尿サンプリング方法の利点には、カテーテルを挿入された患者から尿サンプルを採取するための臨床診療の標準化が含まれる。これにより、患者の感染、（サンプルポートの汚染により）汚染されたサンプル、及び偽陽性の尿培養のリスクが排除される。また、無菌尿サンプリングの方法は、それに関連するＣＤＣガイドラインへの準拠を保証する。

【0078】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適応及び／または修正が当業者にとって明らかであり得、より広い態様においてこれらの適応及び／または修正も包含される。よって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図5H】

【図5I】

【図5J】

【図5K】

【図5L】