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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2025-07-07
(45)【発行日】2025-07-15
(54)【発明の名称】カバーステントの製造方法およびカバーステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/90 20130101AFI20250708BHJP
【ＦＩ】
A61F2/90
【請求項の数】
20
(21)【出願番号】P 2024534787
(86)(22)【出願日】2022-07-19
(86)【国際出願番号】 JP2022027996
(87)【国際公開番号】W WO2024018505
(87)【国際公開日】2024-01-25
【審査請求日】2024-11-06
(73)【特許権者】
【識別番号】000000376
【氏名又は名称】オリンパス株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100118913
【弁理士】
【氏名又は名称】上田 邦生
(74)【代理人】
【識別番号】100142789
【弁理士】
【氏名又は名称】柳 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100201466
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 邦彦
(72)【発明者】
【氏名】長谷川 守
(72)【発明者】
【氏名】野口 俊
(72)【発明者】
【氏名】佐々木 裕太
(72)【発明者】
【氏名】林 俊明
【審査官】黒田 暁子
(56)【参考文献】
【文献】特開２００５－５２４１９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１７－５２２０９１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１８－５１７４６４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００３－５１１１５１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／９０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カバーステントの製造方法であって、ワイヤを編むことによって形成されたメッシュ構造のステント本体の内側に内カバーを配置し、前記ステント本体は前記ワイヤの２つの屈曲部が相互に引っ掛かった掛合部を有する、こと、
前記ステント本体の外側に外カバーを配置すること、
前記内カバーおよび前記外カバーの少なくとも一方に前記ステント本体の径方向に膨らむ弛み部を形成し、該弛み部が、前記ステント本体の長手方向および前記径方向における前記２つの屈曲部の移動を許容する弛みを前記内カバーおよび前記外カバーの前記少なくとも一方に付与する、こと、および、
前記内カバーおよび前記外カバーを、前記メッシュ構造の網目の内側の領域において相互に接合すること、を含む、カバーステントの製造方法。
【請求項2】
柱状の第１治具の外面上に前記内カバーを配置することをさらに含み、前記弛み部を形成することが、前記外カバーを配置することの前に、前記第１治具の外面に形成された凹部内に前記内カバーを入れ込むことによって前記内カバーに前記弛み部を形成することを含む、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。
【請求項3】
前記弛み部を形成することが、前記外カバーを配置することの後に、前記第１治具の前記凹部内に前記外カバーを入れ込むことによって前記外カバーに前記弛み部を形成することを含む、請求項２に記載のカバーステントの製造方法。【請求項4】
柱状の第１治具の外面上に前記内カバーを配置することをさらに含み、前記弛み部を形成することが、前記外カバーを配置することの後に、前記第１治具の外面に形成された凹部内に前記内カバーおよび前記外カバーを同時に入れ込むことによって前記内カバーおよび前記外カバーに前記弛み部を形成することを含む、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。
【請求項5】
前記弛み部を形成することおよび前記接合することが、接合具を使用して前記内カバーおよび前記外カバーを前記凹部内に押し込みながら前記接合具によって前記内カバーおよび前記外カバーを相互に接合することによって、同時に行われる、請求項４に記載のカバーステントの製造方法。【請求項6】
柱状の第１治具の外面上に前記内カバーを配置することをさらに含み、前記ステント本体を配置することが、前記第１治具の外面に設けられた突起を前記メッシュ構造の網目の内側の領域に位置合わせして前記ステント本体を前記内カバーの外面上に配置することであり、それにより前記内カバーに前記弛み部を形成する、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。
【請求項7】
第２治具の載置面上に前記外カバーを配置することをさらに含み、前記弛み部を形成することが、前記ステント本体の外側に外カバーを配置することの前に、前記第２治具の載置面に形成された凹部内に前記外カバーを入れ込むことによって前記外カバーに前記弛み部を形成することを含む、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。
【請求項8】
前記第２治具は、内面が前記載置面である円筒状の部材、および、平坦な前記載置面を有する平坦な部材のいずれかを有する、請求項７に記載のカバーステントの製造方法。【請求項9】
前記弛み部が、前記ステント本体の周方向に延びる、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。【請求項10】
前記内カバーおよび前記外カバーが、前記弛み部内に配置された隣接する２つの前記掛合部間の領域において相互に接合される、請求項９に記載のカバーステントの製造方法。【請求項11】
前記ステント本体の長手方向に相互に間隔をあけて配列する複数の前記弛み部が形成され、前記内カバーおよび前記外カバーが、隣接する２つの前記弛み部間の領域において相互に接合される、請求項９に記載のカバーステントの製造方法。
【請求項12】
前記弛み部が、前記径方向の圧縮力によって所定の折り畳み形状に変形する形状を有し、前記所定の折り畳み形状において、前記弛み部を構成する前記カバーの一部分が、前記弛み部の開口部の外側において前記径方向に重なる、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。
【請求項13】
前記内カバーはｅＰＴＦＥ製であり、前記ステント本体が径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きに前記内カバーを前記ステント本体に対して配置する、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。【請求項14】
前記外カバーはｅＰＴＦＥ製であり、前記ステント本体が径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きに前記外カバーを前記ステント本体に対して配置する、請求項１に記載のカバーステントの製造方法。【請求項15】
ワイヤを編むことによって形成されたメッシュ構造のステント本体であって、前記ワイヤの２つの屈曲部が相互に引っ掛かった掛合部を有するステント本体と、該ステント本体の内側を被覆する内カバーと、
前記ステント本体の外側を被覆する外カバーと、を備え、
前記内カバーおよび前記外カバーの少なくとも一方が、前記ステント本体の径方向に膨らむ弛み部を有し、該弛み部は、前記ステント本体の長手方向および前記径方向における前記２つの屈曲部の移動を許容する弛みを前記内カバーおよび前記外カバーの前記少なくとも一方に付与し、
前記内カバーおよび前記外カバーが、前記メッシュ構造の網目の内側の領域において相互に接合されている、カバーステント。
【請求項16】
前記内カバーはｅＰＴＦＥ製であり、前記ステント本体が径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きに前記内カバーが前記ステント本体に対して配置されている、請求項１５に記載のカバーステント。【請求項17】
前記外カバーはｅＰＴＦＥ製であり、前記ステント本体が径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きに前記外カバーが前記ステント本体に対して配置されている、請求項１５に記載のカバーステント。【請求項18】
ステント本体の内側および外側の少なくとも一方にｅＰＴＦＥ製のカバーを径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きで配置し、前記カバーを部分的に前記ステント本体に接続し、
前記ステント本体を径方向に収縮させ前記カバーを延伸させることで前記カバーに弛みを生成する、カバーステントの製造方法。
【請求項19】
前記ステント本体を径方向に収縮させ前記カバーを延伸させることは、前記カバーが接続された前記ステント本体をデリバリシステムに搭載する工程において行われる、請求項１８に記載のカバーステントの製造方法。【請求項20】
ステント本体と、該ステント本体の内側および外側の少なくとも一方を被覆し前記ステント本体に部分的に接続されたｅＰＴＦＥ製のカバーと、を備え、
該カバーは、径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きで配置され、かつ、
前記カバーは、前記ステント本体が前記径方向に拡張した状態において前記ステント本体の長手方向に弛みを有する、カバーステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、カバーステントの製造方法およびカバーステントに関するものである。
【背景技術】
【0002】
従来、狭窄を解除するために管腔の狭窄部に配置されるカバーステントが知られている（例えば、特許文献１および２参照。）。カバーステントは、管状のステント本体の内側および外側の少なくとも一方を被覆するカバーを備える。管腔内に留置されたステントの内部への組織の浸潤が、カバーによって防止される。
【0003】
特許文献１のカバーステントにおいて、メッシュ状のステント本体の網目部分において内側のカバーと外側のカバーとが接着されている。これにより、ステント本体の拡張時のカバーのねじれが防止され、ステント本体と共に内側および外側のカバーも屈曲することができる。
特許文献２のカバーステントは、内側のカバーと外側のカバーとが接着される複数の接着部分が相互に間隔を置いて形成され、隣接する接着部分間にステント本体の動きを許容するポケットが形成されている。これにより、カバーステントを小さい力で径方向に圧縮することができる。
特許文献２のカバーステントは、内側のカバーと外側のカバーとが接着される複数の接着部分が相互に間隔を置いて形成され、隣接する接着部分間にステント本体の動きを許容するポケットが形成されている。これにより、カバーステントを小さい力で径方向に圧縮することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２００５－５２４１９号公報
【文献】特許第４５９２９５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
ステントは管腔の形状に沿って容易に湾曲し管壁に負荷をかけないことが望まれ、そのためにはステントのアキシャルフォースが低いことが要求される。アキシャルフォースは、湾曲したステントが直線形状に戻ろうとする力である。ワイヤの２つの屈曲部が相互に絡み合った掛合部を有するステント本体は、湾曲時の２つの屈曲部の３次元的な相対変位によって高可撓性および低アキシャルフォースを実現している。特許文献１および２のカバーステントの場合、カバーが２つの屈曲部の３次元的な変位を阻害するため、カバーが無い場合と比較して可撓性が低下しアキシャルフォースが増大する。
【0006】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、低アキシャルフォースを実現することができるカバーステントの製造方法およびカバーステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の一態様は、カバーステントの製造方法であって、ワイヤを編むことによって形成されたメッシュ構造のステント本体の内側に内カバーを配置し、前記ステント本体は前記ワイヤの２つの屈曲部が相互に引っ掛かった掛合部を有する、こと、前記ステント本体の外側に外カバーを配置すること、前記内カバーおよび前記外カバーの少なくとも一方に前記ステント本体の径方向に膨らむ弛み部を形成し、該弛み部が、前記ステント本体の長手方向および前記径方向における前記２つの屈曲部の移動を許容する弛みを前記内カバーおよび前記外カバーの前記少なくとも一方に付与する、こと、および、前記内カバーおよび前記外カバーを、前記メッシュ構造の網目の内側の領域において相互に接合すること、を含む、カバーステントの製造方法である。
【0008】
本発明の他の態様は、ワイヤを編むことによって形成されたメッシュ構造のステント本体であって、前記ワイヤの２つの屈曲部が相互に引っ掛かった掛合部を有するステント本体と、該ステント本体の内側を被覆する内カバーと、前記ステント本体の外側を被覆する外カバーと、を備え、前記内カバーおよび前記外カバーの少なくとも一方が前記ステント本体の径方向に膨らむ弛み部を有し、該弛み部は、前記ステント本体の長手方向および前記径方向における前記２つの屈曲部の移動を許容する弛みを前記内カバーおよび前記外カバーの前記少なくとも一方に付与し、前記内カバーおよび前記外カバーが、前記メッシュ構造の網目の内側の領域において相互に接合されている、カバーステントである。
【0009】
本発明の他の態様は、ステント本体の内側および外側の少なくとも一方にｅＰＴＦＥ製のカバーを径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きで配置し、前記カバーを部分的に前記ステント本体に接続し、前記ステント本体を径方向に収縮させ前記カバーを延伸させることで前記カバーに弛みを生成する、カバーステントの製造方法である。
【0010】
本発明の他の態様は、ステント本体と、該ステント本体の内側および外側の少なくとも一方を被覆し前記ステント本体に部分的に接続されたｅＰＴＦＥ製のカバーと、を備え、該カバーは、径方向に収縮するときの前記ステント本体の延伸方向にｅＰＴＦＥの延伸方向が一致する向きで配置され、かつ、前記カバーは、前記ステント本体が前記径方向に拡張した状態において前記ステント本体の長手方向に弛みを有する、カバーステントである。
【発明の効果】
【0011】
本発明によれば、カバーステントの低アキシャルフォースを実現することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本発明の第１実施形態に係るカバーステントの側面図である。
【図2A】ステント本体の部分拡大平面図である。
【図3】直線形状のカバーステントにおけるステント本体、内カバーおよび外カバーの形状を説明する図である。
【図4】湾曲形状のカバーステントにおけるステント本体、内カバーおよび外カバーの形状を説明する図である。
【図5】本発明の第１実施形態に係るカバーステントの製造方法のフローチャートである。
【図8A】凹部の一変形例を示す図である。
【図9A】凹部の他の変形例を示す図である。
【図10】本発明の第２実施形態に係るカバーステントの製造方法のフローチャートである。
【図12A】接合部の一例を示すステント本体の部分拡大平面図である。
【図12B】接合部の他の例を示すステント本体の部分拡大平面図である。
【図19】本発明の第３実施形態に係るカバーステントの製造方法のフローチャートである。
【図22】本発明の第４実施形態に係るカバーステントの製造方法のフローチャートである。
【図25A】本発明の第５実施形態に係るカバーステントの製造方法において使用される治具の斜視図である。
【図26A】ステップＳＤ５を説明する図である。
【図26B】ステップＳＤ５を説明する図である。
【図27A】凹部の他の変形例を示す図である。
【図27B】凹部の他の変形例を示す図である。
【図28A】本発明の第６実施形態に係るカバーステントの側面図である。
【図29】本発明の第６実施形態に係るカバーステントの製造方法のフローチャートである。
【図32】本発明の第７実施形態に係るカバーステントの側面図である。
【図33】本発明の第７実施形態に係るカバーステントの製造方法のフローチャートである。
【図35】第６および第７実施形態のカバーステントの変形例の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
（第１実施形態）
本発明の第１実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて図面を参照して説明する。
図１に示されるように、本実施形態に係るカバーステント１は、管状のステント本体２と、ステント本体２の内側を被覆する管状の内カバー３と、ステント本体２の外側を被覆する管状の外カバー４とを備える。
本発明の第１実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて図面を参照して説明する。
図１に示されるように、本実施形態に係るカバーステント１は、管状のステント本体２と、ステント本体２の内側を被覆する管状の内カバー３と、ステント本体２の外側を被覆する管状の外カバー４とを備える。
【0014】
ステント本体２は、１本以上のワイヤ２ａをジグザグに折り曲げ中心軸回りに巻きながら編むことによって形成され、多数の菱形の網目が周方向および長手方向に配列したメッシュ構造を有する。ステント本体２は径方向に収縮可能である。カバーステント１は、収縮状態でデリバリシステムに搭載され、デリバリシステムによって体腔内に運ばれ、体腔内において径方向に拡張させられる。
【0015】
図２Ａに示されるように、ステント本体２は、ワイヤ２ａの２つの屈曲部２ｃ，２ｄがステント本体２の長手方向に相互に引っ掛かった掛合部２ｂを有する。一方の屈曲部２ｃは、ステント本体２の一端に向かって屈曲し他端に向かって突出する山部である。他方の屈曲部２ｄは、ステント本体２の他端に向かって屈曲し一端に向かって突出する谷部である。ジグザグのワイヤ２ａは、周方向に交互に配列する山部２ｃおよび谷部２ｄを有する。一の列の山部２ｃが隣接する他の列の谷部２ｄと引っ掛かることによって掛合部２ｂを形成している。
【0016】
このように、２つの屈曲部２ｃ，２ｄは長手方向および径方向に相互に変位自在に連結されている。掛合部２ｂにおける屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位によって、ステント本体２は、アキシャルフォースをほとんどまたは全く発生することなく容易に湾曲することができる。
【0017】
内カバー３および外カバー４は、ｅＰＴＦＥ（Expanded polytetrafluoroethylene）製のシートである。カバー３，４の材料は、生体適合性および柔軟性を有しステントに一般に使用される他の材料、例えばシリコーン等であってもよい。内カバー３および外カバー４は、網目の内側の領域の一部である接合部５において相互に接合され、接合部５以外の部分では相互に分離されている。
【0018】
図２Ｂに示されるように、内カバー３は、長手方向に間隔を空けて配列する複数の弛み部６を有する。各弛み部６は、内カバー３の全周にわたって延び径方向内方に膨らむ凹部からなり、例えば、長手方向の縦断面において矩形の断面形状を有するＵ字溝状である。一部の掛合部２ｂは、弛み部６と外カバー４との間に配置される。
【0019】
弛み部６は、内カバー３と外カバー４との間に空間を形成し、また、内カバー３に弛みを付与する。弛みを有する内カバー３は、外力に従って自在に変形することができ、掛合部２ｂを形成する一対の屈曲部２ｃ，２ｄの長手方向および径方向の移動を許容する。したがって、掛合部２ｂにおける屈曲部２ｃ，２ｄの可動域が増大し、カバーステント１の屈曲時にカバー３，４が屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位を妨げることが防止される。これにより、カバーステント１の低アキシャルフォースおよび高可撓性が実現される。
【0020】
図３および図４は、カバーステント１の湾曲による屈曲部２ｃ，２ｄの変位と弛みを有するカバー３，４の変形との関係を説明している。図３および図４において、左図は、湾曲の内側のステント本体２を正面から見た図であり、中央図は、湾曲の内側および外側のカバー３，４の模式図であり、右図は、湾曲の内側および外側のワイヤ２ａの模式図である。図３および図４において、内カバー３および外カバー４の両方が弛みを有する。
【0021】
図３の直線形状から図４の湾曲形状にカバーステント１が湾曲するとき、掛合部２ｂにおける２つの屈曲部２ｃ，２ｄの頂点は、湾曲の内側および外側において、相互に逆方向に向かって長手方向に変位し、かつ、径方向内方に変位する。このとき、弛みを有するカバー３，４は、屈曲部２ｃ，２ｄの長手方向および径方向内方の変位に従って変形する。したがって、カバーステント１の湾曲時、２つの屈曲部２ｃ，２ｄは、カバー３，４が存在しない場合と同じように変位することができ、低アキシャルフォースを実現することができる。
【0022】
次に、本実施形態に係るカバーステントの製造方法について説明する。
図５に示されるように、カバーステントの製造方法は、内カバー３を第１治具２０に配置するステップＳＡ１と、内カバー３に弛み部６を形成するステップＳＡ２と、ステント本体２の内側に内カバー３を配置するステップＳＡ３と、ステント本体２の外側に外カバー４を配置するステップＳＡ４と、内カバー３および外カバー４を相互に接合するステップＳＡ５と、カバーステント１を治具２０から取り外すステップＳＡ６と、を含む。
図５に示されるように、カバーステントの製造方法は、内カバー３を第１治具２０に配置するステップＳＡ１と、内カバー３に弛み部６を形成するステップＳＡ２と、ステント本体２の内側に内カバー３を配置するステップＳＡ３と、ステント本体２の外側に外カバー４を配置するステップＳＡ４と、内カバー３および外カバー４を相互に接合するステップＳＡ５と、カバーステント１を治具２０から取り外すステップＳＡ６と、を含む。
【0023】
図６に示されるように、治具２０は、円柱状の芯棒であり、芯棒２０の外面には、長手方向に間隔を空けて配列する複数の凹部２０ａが形成されている。複数の凹部２０ａは、弛み部６を形成するための構造である。各凹部２０ａは、全周にわたって延び、径方向内方に凹む。隣接する凹部２０ａ間には、凸部２０ｂが形成されている。
図７に示されるように、内カバー３が芯棒２０の外面上に配置される（ステップＳＡ１）。内カバー３の形態は、チューブ、テープおよびシートの中から選択される。テープ状またはシート状の場合、内カバー３は、チューブ状に予め成型し接合してから芯棒２０に配置されるか、または、芯棒２０に隙間なく巻き付けられる。
図７に示されるように、内カバー３が芯棒２０の外面上に配置される（ステップＳＡ１）。内カバー３の形態は、チューブ、テープおよびシートの中から選択される。テープ状またはシート状の場合、内カバー３は、チューブ状に予め成型し接合してから芯棒２０に配置されるか、または、芯棒２０に隙間なく巻き付けられる。
【0024】
次に、押し込み具３０を使用して内カバー３を凹部２０ａ内に押し込むことによって、弛み部６が形成される（ステップＳＡ２）。押し込み具３０は、例えば、棒状またはリング状の部材である。内カバー３が凹部２０ａの内面に沿って変形させられることによって、凹部２０ａの寸法および形状に応じた寸法および形状を有する弛み部６が形成される。内カバー３を凹部２０ａの内面に沿って確実に変形させるために、押し込み具３０の先端部は、凹部２０ａの内面形状と相補的な外面形状を有していてもよい。
次に、ステント本体２内に芯棒２０を挿入することによって、内カバー３の外面上にステント本体２が配置される（ステップＳＡ３）。掛合部２ｂが弛み部６に配置される位置にステント本体２および内カバー３は相互に位置合わせされる。
次に、ステント本体２内に芯棒２０を挿入することによって、内カバー３の外面上にステント本体２が配置される（ステップＳＡ３）。掛合部２ｂが弛み部６に配置される位置にステント本体２および内カバー３は相互に位置合わせされる。
【0025】
次に、ステント本体２上に外カバー４が配置され、ステント本体２が外カバー４によって被覆される（ステップＳＡ４）。内カバー３と同様に、外カバー４の形態は、チューブ、テープおよびシートの中から選択される。チューブ状の場合、内カバー３およびステント本体２が配置された芯棒２０が外カバー４内に挿入される。テープ状またはシート状の場合、チューブ状に予め成型された外カバー４内に芯棒２０が挿入されるか、または、外カバー４が芯棒２０に全周にわたって巻き付けられる。
【0026】
次に、ステント本体２の網目の内側の一部領域において、接合具４０を使用して内カバー３および外カバー４が熱圧着等の方法で接合され、それにより接合部５が形成される（ステップＳＡ５）。接合される領域は、凸部２０ｂ上の網目の内側の領域であり、接合部５は、隣接する２つの弛み部６に配置された２つの掛合部２ｂの間に形成される（図２Ａ参照。）。
次に、内カバー３内から芯棒２０を抜くことによって、弛み部６を有するカバーステント１が製造される（ステップＳＡ６）。
次に、内カバー３内から芯棒２０を抜くことによって、弛み部６を有するカバーステント１が製造される（ステップＳＡ６）。
【0027】
このように、本実施形態の製造方法によれば、内カバー３が弛み部６に因る弛みを有し、カバー３，４がステント本体２の屈曲を妨げない低アキシャルフォースおよび高可撓性のカバーステント１を製造することができる。
また、屈曲部２ｃ，２ｄの可動域は弛み部６の寸法に依存する。ステップＳＡ２において、芯棒２０の凹部２０ａ内に内カバー３を入れ込むことによって、凹部２０ａと同等の寸法の弛み部６が形成される。これにより、弛み部６の深さおよび幅等の寸法を容易にかつ正確に制御して所望の寸法の弛み部６を形成することができ、カバーステント１の所望の曲げ特性を確実に達成することができる。また、凹部２０ａの寸法および形状等を位置毎に異ならせることによって、位置毎に異なる大きさおよび形状の弛み部６を容易に形成することができる。
また、屈曲部２ｃ，２ｄの可動域は弛み部６の寸法に依存する。ステップＳＡ２において、芯棒２０の凹部２０ａ内に内カバー３を入れ込むことによって、凹部２０ａと同等の寸法の弛み部６が形成される。これにより、弛み部６の深さおよび幅等の寸法を容易にかつ正確に制御して所望の寸法の弛み部６を形成することができ、カバーステント１の所望の曲げ特性を確実に達成することができる。また、凹部２０ａの寸法および形状等を位置毎に異ならせることによって、位置毎に異なる大きさおよび形状の弛み部６を容易に形成することができる。
【0028】
内カバー３の過剰な弛みは収縮状態でのカバーステント１の直径の増大を招き、それにより、デリバリシステムからカバーステント１をリリースする際に、デリバリシステムに対するカバーステント１の摺動抵抗が増大し大きな操作力が必要となる。また、内カバー３の過剰な弛みは、体腔内において物質が通過するカバーステント１の内側の中空部の体積を減少させ得る。したがって、弛み部６を所望の寸法に制御することが重要である。本実施形態によれば、上記のように、凹部２０ａを有する芯棒２０を使用することによって、弛み部６の寸法を容易にかつ正確に制御することができる。
また、２重のカバー３，４の内、内カバー３のみが弛み部６を有し、外カバー４は弛み部を有しない。したがって、デリバリシステムからカバーステント１をリリースする際の摺動抵抗を低減することができる。
また、２重のカバー３，４の内、内カバー３のみが弛み部６を有し、外カバー４は弛み部を有しない。したがって、デリバリシステムからカバーステント１をリリースする際の摺動抵抗を低減することができる。
【0029】
本実施形態において、弛み部６が、平坦な底壁を有するＵ字溝状であることとしたが、弛み部６の形状はこれに限定されるものではなく、適宜変更可能である。
図８Ａおよび図９Ａは、弛み部６の縦断面形状の他の例を示している。図８Ａの弛み部６は、略Ｍ字型であり、径方向に平行な２つの側壁と、径方向外方に突出する屈曲した底壁とを有する。図９Ａの弛み部６は、相互に角度を成す２つの側壁を有する略Ｖ字型であり、一方の側壁は径方向に平行であり、他方の側壁は径方向に対して傾斜する。このような弛み部６は、略Ｍ字型または略Ｖ字型の凹部２０ａに内カバー３を入れ込むことによって形成される。押し込み具３０の先端部が、凹部２０ａの形状に応じた形状を有していてもよい。
図８Ａおよび図９Ａは、弛み部６の縦断面形状の他の例を示している。図８Ａの弛み部６は、略Ｍ字型であり、径方向に平行な２つの側壁と、径方向外方に突出する屈曲した底壁とを有する。図９Ａの弛み部６は、相互に角度を成す２つの側壁を有する略Ｖ字型であり、一方の側壁は径方向に平行であり、他方の側壁は径方向に対して傾斜する。このような弛み部６は、略Ｍ字型または略Ｖ字型の凹部２０ａに内カバー３を入れ込むことによって形成される。押し込み具３０の先端部が、凹部２０ａの形状に応じた形状を有していてもよい。
【0030】
図８Ｂおよび図９Ｂは、径方向の圧縮力によって折り畳まれた弛み部６を示している。
略Ｍ字型の弛み部６の場合、２つの側壁が、外方向に向かって倒れ、弛み部６の開口部の外側において弛み部６を構成する内カバー３の一部分が径方向に重なる。略Ｖ字型の弛み部６の場合、２つの側壁が、外方向に向かって同一方向に倒れ、弛み部６の開口部の外側において弛み部６を構成する内カバー３の一部分が径方向に重なる。
このように、略Ｍ字型および略Ｖ字型の弛み部６は、径方向の圧縮力によって所定の折り畳み形状に変形する。したがって、デリバリシステムにカバーステント１を搭載する際、カバーステント１を径方向に圧縮するだけで、弛み部６を所定の形状に折り畳むことができる。
略Ｍ字型の弛み部６の場合、２つの側壁が、外方向に向かって倒れ、弛み部６の開口部の外側において弛み部６を構成する内カバー３の一部分が径方向に重なる。略Ｖ字型の弛み部６の場合、２つの側壁が、外方向に向かって同一方向に倒れ、弛み部６の開口部の外側において弛み部６を構成する内カバー３の一部分が径方向に重なる。
このように、略Ｍ字型および略Ｖ字型の弛み部６は、径方向の圧縮力によって所定の折り畳み形状に変形する。したがって、デリバリシステムにカバーステント１を搭載する際、カバーステント１を径方向に圧縮するだけで、弛み部６を所定の形状に折り畳むことができる。
【0031】
弛み部６の折り畳みによって内カバー３の一部分が径方向に重なる部分は、厚くなる（図８Ｂおよび図９Ｂにおいて、矢印で示される範囲参照。）。このような厚い部分は、ワイヤ２ａの２つの部分２ｃ，２ｄが径方向に重なる掛合部２ｂからずれた位置に配置されることが好ましい。図８Ａから図９Ｂの弛み部６によれば、厚い部分が掛合部２ｂと干渉しない領域に配置されるように弛み部６の折り畳み形状を制御することができる。
【0032】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備える。本実施形態のカバーステントは、内カバー３および外カバー４が弛み部６，７（図１１参照。）をそれぞれ有する点において、第１実施形態のカバーステント１と相違する。
次に、本発明の第２実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備える。本実施形態のカバーステントは、内カバー３および外カバー４が弛み部６，７（図１１参照。）をそれぞれ有する点において、第１実施形態のカバーステント１と相違する。
【0033】
外カバー４は、外カバー４の長手方向に間隔を空けて配列し弛み部６と同一位置に形成された複数の弛み部７を有する。各弛み部７は、弛み部６と同様に、外カバー４の全周にわたって延び径方向内方に膨らむ凹部からなり、例えば、長手方向の縦断面において矩形の断面形状を有するＵ字溝状である。一部の掛合部２ｂは、弛み部６と弛み部７との間に配置される。
【0034】
弛み部７によって弛みが付与された外カバー４は、内カバー３と同様に、外力に従って自在に変形することができ、掛合部２ｂを形成する一対の屈曲部２ｃ，２ｄの長手方向および径方向の移動を許容する。したがって、カバーステント１の屈曲時にカバー３，４が屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位を妨げることが防止される。これにより、カバーステントの低アキシャルフォースおよび高可撓性が実現される。
【0035】
図１０に示されるように、本実施形態に係るカバーステントの製造方法は、内カバー３を治具２０に配置するステップＳＢ１と、ステント本体２の内側に内カバー３を配置するステップＳＢ２と、ステント本体２の外側に外カバー４を配置するステップＳＢ３と、内カバー３および外カバー４に弛み部６，７を形成するステップＳＢ４１，ＳＢ４２と、内カバー３および外カバー４を相互に接合するステップＳＢ５と、カバーステントを治具２０から取り外すステップＳＢ６と、を含む。
弛み部６，７を形成するステップは、ステップＳＢ３の前に内カバー３に弛み部６を形成するステップＳＢ４１と、ステップＳＢ３の後に外カバー４に弛み部７を形成するステップＳＢ４２と、を含む。
弛み部６，７を形成するステップは、ステップＳＢ３の前に内カバー３に弛み部６を形成するステップＳＢ４１と、ステップＳＢ３の後に外カバー４に弛み部７を形成するステップＳＢ４２と、を含む。
【0036】
図１１に示されるように、ステップＳＡ１と同様に、内カバー３が芯棒２０の外面上に配置される（ステップＳＢ１）。
次に、ステップＳＡ２と同様に、押し込み具３０を使用して内カバー３を凹部２０ａ内に押し込むことによって、弛み部６が形成される（ステップＳＢ４１）。
次に、ステップＳＡ３と同様に、ステント本体２内に芯棒２０を挿入することによって内カバー３の外面上にステント本体２が配置される（ステップＳＢ２）。
次に、ステップＳＡ２と同様に、押し込み具３０を使用して内カバー３を凹部２０ａ内に押し込むことによって、弛み部６が形成される（ステップＳＢ４１）。
次に、ステップＳＡ３と同様に、ステント本体２内に芯棒２０を挿入することによって内カバー３の外面上にステント本体２が配置される（ステップＳＢ２）。
【0037】
次に、ステップＳＡ４と同様に、ステント本体２上に外カバー４が配置され、ステント本体２が外カバー４によって被覆される（ステップＳＢ３）。
次に、押し込み具３０を使用して外カバー４を凹部２０ａ内に押し込むことによって弛み部７が形成される（ステップＳＢ４２）。
次に、押し込み具３０を使用して外カバー４を凹部２０ａ内に押し込むことによって弛み部７が形成される（ステップＳＢ４２）。
【0038】
次に、ステント本体２の網目の内側の一部領域において、接合具４０を使用して内カバー３および外カバー４が熱圧着等の方法で接合され、それにより接合部５が形成される（ステップＳＢ５）。図１２Ａに示されるように、接合される領域は、同一の弛み部６，７に配置された隣接する２つの掛合部２ｂ間の領域であり、接合部５は、弛み部６，７に形成される。接合される領域は、第１実施形態の接合部５と同一であってもよい。また、図１２Ｂに示されるように、幅広の弛み部６，７に面積の大きい接合部５が形成されてもよい。
次に、内カバー３内から芯棒２０を抜くことによって、弛み部６，７を有するカバーステントが製造される（ステップＳＢ６）。
次に、内カバー３内から芯棒２０を抜くことによって、弛み部６，７を有するカバーステントが製造される（ステップＳＢ６）。
【0039】
このように、本実施形態の製造方法によれば、両カバー３，４が弛み部６，７に因る弛みを有し、カバー３，４がステント本体２の屈曲を妨げない低アキシャルフォースおよび高可撓性のカバーステントを製造することができる。
また、芯棒２０の凹部２０ａ内にカバー３，４を入れ込むことによって、凹部２０ａと同等の寸法の弛み部６，７が形成される。これにより、弛み部６，７の寸法を容易にかつ正確に制御して所望の寸法の弛み部６，７を形成することができる。
本実施形態において、弛み部６，７は、第１実施形態と同様に、図８Ａおよび図９Ａに示されるような所定の折り畳み形状に変形する形状を有していてもよい。
また、芯棒２０の凹部２０ａ内にカバー３，４を入れ込むことによって、凹部２０ａと同等の寸法の弛み部６，７が形成される。これにより、弛み部６，７の寸法を容易にかつ正確に制御して所望の寸法の弛み部６，７を形成することができる。
本実施形態において、弛み部６，７は、第１実施形態と同様に、図８Ａおよび図９Ａに示されるような所定の折り畳み形状に変形する形状を有していてもよい。
【0040】
本実施形態において、弛み部６および弛み部７を異なるステップＳＢ４１，ＳＢ４２において形成することとしたが、これに代えて、弛み部６，７を１つのステップＳＢ４において同時に形成してもよい。
図１３および図１４は、第２実施形態の製造方法の第１変形例を説明している。この変形例において、弛み部６，７を形成するステップＳＢ４は、ステップＳＢ３の後、押し込み具３０を使用して内カバー３および外カバー４を同時に凹部２０ａ内に押し込むことによって行われる。本変形例によれば、工程数を減らすことができる。
図１３および図１４は、第２実施形態の製造方法の第１変形例を説明している。この変形例において、弛み部６，７を形成するステップＳＢ４は、ステップＳＢ３の後、押し込み具３０を使用して内カバー３および外カバー４を同時に凹部２０ａ内に押し込むことによって行われる。本変形例によれば、工程数を減らすことができる。
【0041】
弛み部６，７の形成およびカバー３，４の接合は、１つのステップＳＢ４５において同時に行われてもよい。
図１５および図１６は、第２実施形態の製造方法の第２変形例を説明している。この変形例において、ステップＳＢ４５は、ステップＳＢ３の後、加圧または加熱用のピンのような接合具４０を使用してカバー３，４を同時に凹部２０ａ内に押し込みながら接合具４０によってカバー３，４を相互に接合することによって行われる。本変形例によれば、工程数をさらに減らすことができる。
図１５および図１６は、第２実施形態の製造方法の第２変形例を説明している。この変形例において、ステップＳＢ４５は、ステップＳＢ３の後、加圧または加熱用のピンのような接合具４０を使用してカバー３，４を同時に凹部２０ａ内に押し込みながら接合具４０によってカバー３，４を相互に接合することによって行われる。本変形例によれば、工程数をさらに減らすことができる。
【0042】
本実施形態において、弛み部６を形成し、その後にカバー３，４を接合することとしたが、これに代えて、カバー３，４を接合し（ステップＳＢ５）、その後に弛み部６，７を形成してもよい（ステップＳＢ４）。
図１７および図１８は、第２実施形態の製造方法の第３変形例を説明している。本変形例において、第１実施形態の接合部５（図２Ａ参照。）のように、凸部２０ｂ上の網目の内側の領域において内カバー３および外カバー４が相互に接合され、接合部５が形成される（ステップＳＢ５）。その後、カバー３，４が凹部２０ａ内に押し込まれ、弛み部６，７が、カバー３，４の延伸によって形成される（ステップＳＢ４）。
図１７および図１８は、第２実施形態の製造方法の第３変形例を説明している。本変形例において、第１実施形態の接合部５（図２Ａ参照。）のように、凸部２０ｂ上の網目の内側の領域において内カバー３および外カバー４が相互に接合され、接合部５が形成される（ステップＳＢ５）。その後、カバー３，４が凹部２０ａ内に押し込まれ、弛み部６，７が、カバー３，４の延伸によって形成される（ステップＳＢ４）。
【0043】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備える。本実施形態のカバーステントは、内カバー３の弛み部６にステント本体２が配置される（図２１参照。）点において、第１実施形態のカバーステント１と相違する。
次に、本発明の第３実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備える。本実施形態のカバーステントは、内カバー３の弛み部６にステント本体２が配置される（図２１参照。）点において、第１実施形態のカバーステント１と相違する。
【0044】
内カバー３は、周方向に延び長手方向に配列する複数の弛み部６に加えて、長手方向に延び周方向に配列する複数の弛み部６を有する。これらの弛み部６は相互に連続し、全体として格子状の凹部が内カバー３に形成されている。ステント本体２のワイヤ２ａは、弛み部６内に配置される。
【0045】
図１９に示されるように、本実施形態に係るカバーステントの製造方法は、内カバー３を第１治具２１に配置するステップＳＣ１と、内カバー３の外側にステント本体２を配置し弛み部６を形成するステップＳＣ２と、ステント本体２の外側に外カバー４を配置するステップＳＣ３と、内カバー３および外カバー４を相互に接合するステップＳＣ４と、カバーステントを治具２１から取り外すステップＳＣ５と、を含む。
【0046】
図２０に示されるように、治具２１は、長手方向および周方向に間隔を空けて配列する複数の凸部２１ｂを有する。凸部２１ｂは、治具２１の外周面から径方向外方に突出する柱状の突起である。凸部２１ｂ間に、周方向に延びる凹部２１ａおよび長手方向に延びる凹部２１ａが形成され、これらの凹部２１ａは相互に連続している。
図２１に示されるように、内カバー３は、芯棒２０の凸部２１ｂ上に配置される（ステップＳＣ１）。
図２１に示されるように、内カバー３は、芯棒２０の凸部２１ｂ上に配置される（ステップＳＣ１）。
【0047】
次に、網目の内側に凸部２１ｂが位置するように内カバー３の外面上にステント本体２が配置される。これにより、内カバー３が凹部２１ａの領域において径方向内方に凹み、凹部２１ａに弛み部６が形成される（ステップＳＣ２）。
次に、内カバー３の外側に外カバー４が配置され、ステント本体２が外カバー４によって被覆される（ステップＳＣ３）。
次に、凸部２１ｂの領域において内カバー３および外カバー４を接合することよって接合部５が形成される（ステップＳＣ４）。
次に、内カバー３内から芯棒２１を抜くことによって、弛み部６を有するカバーステントが製造される（ステップＳＣ５）。
次に、内カバー３の外側に外カバー４が配置され、ステント本体２が外カバー４によって被覆される（ステップＳＣ３）。
次に、凸部２１ｂの領域において内カバー３および外カバー４を接合することよって接合部５が形成される（ステップＳＣ４）。
次に、内カバー３内から芯棒２１を抜くことによって、弛み部６を有するカバーステントが製造される（ステップＳＣ５）。
【0048】
このように、本実施形態の製造方法によれば、ステント本体２を内カバー３上に配置することによって弛み部６が形成されるので、特別な押し込み具３０が不要である。また、ステント本体２によって内カバー３全体が均等に径方向内方に押圧されるので、押し込み具３０を使用せずとも、弛み部６の寸法を容易にかつ正確に制御して所望の寸法の弛み部６を形成することができる。
また、内カバー３のみが弛み部６を有し、外カバー４は弛み部を有しないので、デリバリシステムからカバーステントをリリースする際の摺動抵抗を低減することができる。
本実施形態において、周方向および長手方向の複数の凹部２１ａが相互に連続することとしたが、これに代えて、第１実施形態の凹部２０ａのように、相互に独立していてもよい。
また、内カバー３のみが弛み部６を有し、外カバー４は弛み部を有しないので、デリバリシステムからカバーステントをリリースする際の摺動抵抗を低減することができる。
本実施形態において、周方向および長手方向の複数の凹部２１ａが相互に連続することとしたが、これに代えて、第１実施形態の凹部２０ａのように、相互に独立していてもよい。
【0049】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備える。本実施形態のカバーステントは、内カバー３が弛み部６を有さず、外カバー４が径方向外方に膨らむ弛み部７を有する点において、第１実施形態のカバーステント１と相違する。
次に、本発明の第４実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備える。本実施形態のカバーステントは、内カバー３が弛み部６を有さず、外カバー４が径方向外方に膨らむ弛み部７を有する点において、第１実施形態のカバーステント１と相違する。
【0050】
外カバー４は、長手方向に間隔を空けて配列する複数の弛み部７を有する。各弛み部７は、外カバー４の全周にわたって延び径方向外方に膨らむ凹部からなる。一部の掛合部２ｂは、内カバー３と弛み部７との間に配置される。弛み部７は、内カバー３と外カバー４との間に空間を形成し、また、外カバー４に弛みを付与する。したがって、第１実施形態の内カバー３と同様に、外カバー４は、掛合部２ｂを形成する一対の屈曲部２ｃ，２ｄの長手方向および径方向の移動を許容し、カバーステント１の屈曲時にカバー３，４が屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位を妨げることが防止される。これにより、カバーステントの低アキシャルフォースおよび高可撓性が実現される。
【0051】
図２２に示されるように、本実施形態に係るカバーステントの製造方法は、内カバー３を第１治具２２に配置するステップＳＤ１と、ステント本体２の内側に内カバー３を配置するステップＳＤ２と、第２治具２３に外カバー４を配置するステップＳＤ３と、外カバー４に弛み部７を形成するステップＳＤ４と、内カバー３の外側に外カバー４を配置するステップＳＤ５と、内カバー３および外カバー４を相互に接合するステップＳＤ６と、カバーステントを治具２２，２３から取り外すステップＳＤ７と、を含む。
【0052】
図２３Ａから図２３Ｃは、本実施形態において使用される治具２２，２３を示している。
第１治具２２は、円柱状の芯棒であり、芯棒２２の外面は凹凸のない円筒面である。
第２治具２３は、円筒状の部材であり、第２治具２３の円筒状の内面（載置面）２３ａには、長手方向に間隔を空けて配列する複数の凹部２３ｂが形成されている。複数の凹部２３ｂは、弛み部７を形成するための構造である。各凹部２３ｂは、全周にわたって延び、径方向外方に凹む。図２３Ｂおよび図２３Ｃに示されるように、内面２３ａを露出可能にするために、第２治具２３は、半円筒状の２つの半体２３１，２３２から構成されていてもよい。２つの半体２３１，２３２は、相互に分離されていてもよく（図２３Ｂ参照。）、または、開閉可能に連結されていてもよい（図２３Ｃ参照。）。
第１治具２２は、円柱状の芯棒であり、芯棒２２の外面は凹凸のない円筒面である。
第２治具２３は、円筒状の部材であり、第２治具２３の円筒状の内面（載置面）２３ａには、長手方向に間隔を空けて配列する複数の凹部２３ｂが形成されている。複数の凹部２３ｂは、弛み部７を形成するための構造である。各凹部２３ｂは、全周にわたって延び、径方向外方に凹む。図２３Ｂおよび図２３Ｃに示されるように、内面２３ａを露出可能にするために、第２治具２３は、半円筒状の２つの半体２３１，２３２から構成されていてもよい。２つの半体２３１，２３２は、相互に分離されていてもよく（図２３Ｂ参照。）、または、開閉可能に連結されていてもよい（図２３Ｃ参照。）。
【0053】
図２４に示されるように、ステップＳＡ１と同様に、内カバー３が芯棒２２の外面上に配置される（ステップＳＤ１）。
次に、ステップＳＡ３と同様に、内カバー３の外面上にステント本体２が配置される（ステップＳＤ２）。
次に、第２治具２３の内面２３ａ上に外カバー４が配置される（ステップＳＤ３）。
次に、押し込み具３０（図示略）を使用して外カバー４を凹部２３ｂ内に押し込むことによって、弛み部７が形成される（ステップＳＤ４）。
次に、ステップＳＡ３と同様に、内カバー３の外面上にステント本体２が配置される（ステップＳＤ２）。
次に、第２治具２３の内面２３ａ上に外カバー４が配置される（ステップＳＤ３）。
次に、押し込み具３０（図示略）を使用して外カバー４を凹部２３ｂ内に押し込むことによって、弛み部７が形成される（ステップＳＤ４）。
【0054】
次に、第２治具２３内に芯棒２２を挿入することによって、ステント本体２の外側に外カバー４が配置される（ステップＳＤ５）。ここで、第２治具２３に設けられた接合機構（図示略）がステント本体２の網目の中央に配置される位置にステント本体２に対して外カバー４が位置合わせされる。接合機構は、カバー３，４の接合用の機構である。例えば、接合機構は、第２治具２３の内面２３ａから突出しカバー３，４を加圧または加熱するピンであるか、または、第２治具２３の外側から内側へ別体の接合具が挿入される貫通孔である。
【0055】
次に、接合機構を利用してカバー３，４が網目の内側の一部領域において接合され、それにより接合部５が形成される（ステップＳＤ６）。
次に、内カバー３内から芯棒２２を抜くことによって、弛み部７を有するカバーステントが製造される（ステップＳＤ７）。
次に、内カバー３内から芯棒２２を抜くことによって、弛み部７を有するカバーステントが製造される（ステップＳＤ７）。
【0056】
このように、本実施形態の製造方法によれば、外カバー４が弛み部７に因る弛みを有し、カバー３，４がステント本体２の屈曲を妨げない低アキシャルフォースおよび高可撓性のカバーステントを製造することができる。
また、第２治具２３の凹部２３ｂ内に外カバー４を入れ込むことによって、凹部２３ｂと同等の寸法の弛み部７が形成される。これにより、弛み部７の寸法を容易にかつ正確に制御して所望の寸法の弛み部７を形成することができる。
また、２重のカバー３，４の内、外カバー４のみが弛み部７を有し、内カバー３は弛み部を有しない。したがって、カバーステントの内面が凹凸の無い滑らかな面となり、カバーステントの内側の中空部を体内の物質がスムーズに流れることができる。
また、第２治具２３の凹部２３ｂ内に外カバー４を入れ込むことによって、凹部２３ｂと同等の寸法の弛み部７が形成される。これにより、弛み部７の寸法を容易にかつ正確に制御して所望の寸法の弛み部７を形成することができる。
また、２重のカバー３，４の内、外カバー４のみが弛み部７を有し、内カバー３は弛み部を有しない。したがって、カバーステントの内面が凹凸の無い滑らかな面となり、カバーステントの内側の中空部を体内の物質がスムーズに流れることができる。
【0057】
本実施形態において、内カバー３が弛み部を有しないこととしたが、これに代えて、内カバー３が、第１から第３実施形態において説明した弛み部６を有していてもよい。
この場合、第１治具２２に代えて、第１から第３実施形態の芯棒２０，２１のような凹部を有する第１治具が、第２治具２３と組み合わせて使用される。これにより、内カバー３が径方向内方に膨らむ弛み部６を有し、外カバー４が径方向外方に膨らむ弛み部７を有するカバーステントを製造することができる。さらに、弛み部６と弛み部７の寸法および形状を相互に異ならせることもできる。
この場合、第１治具２２に代えて、第１から第３実施形態の芯棒２０，２１のような凹部を有する第１治具が、第２治具２３と組み合わせて使用される。これにより、内カバー３が径方向内方に膨らむ弛み部６を有し、外カバー４が径方向外方に膨らむ弛み部７を有するカバーステントを製造することができる。さらに、弛み部６と弛み部７の寸法および形状を相互に異ならせることもできる。
【0058】
（第５実施形態）
次に、本発明の第５実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態は、第４実施形態の変形例であり、カバーステントの製造方法において第４実施形態と相違する。本実施形態において、第１および第４実施形態と異なる構成について説明し、第１および第４実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備え、外カバー４が径方向外方に膨らむ弛み部７を有する。
次に、本発明の第５実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態は、第４実施形態の変形例であり、カバーステントの製造方法において第４実施形態と相違する。本実施形態において、第１および第４実施形態と異なる構成について説明し、第１および第４実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係るカバーステントは、ステント本体２、内カバー３および外カバー４を備え、外カバー４が径方向外方に膨らむ弛み部７を有する。
【0059】
本実施形態に係るカバーステントの製造方法は、第４実施形態において説明したステップＳＤ１，ＳＤ２，ＳＤ３，ＳＤ４，ＳＤ５，ＳＤ６，ＳＤ７を含む。
図２５Ａは、本実施形態において使用される第２治具２４を示している。第２治具２４は、矩形の平坦な載置面２４ａを有する平坦な部材であり、載置面２４ａには、長手方向に間隔を空けて配列する複数の凹部２４ｂが形成されている。凹部２４ｂは、弛み部７を形成するための構造である。各凹部２４ｂは、載置面２４ａの全幅にわたって延びる溝からなる。第２治具２４は、硬い材料から形成されていてもよく、例えばシリコーンのような柔軟な材料から形成されていてもよい。
図２５Ａは、本実施形態において使用される第２治具２４を示している。第２治具２４は、矩形の平坦な載置面２４ａを有する平坦な部材であり、載置面２４ａには、長手方向に間隔を空けて配列する複数の凹部２４ｂが形成されている。凹部２４ｂは、弛み部７を形成するための構造である。各凹部２４ｂは、載置面２４ａの全幅にわたって延びる溝からなる。第２治具２４は、硬い材料から形成されていてもよく、例えばシリコーンのような柔軟な材料から形成されていてもよい。
【0060】
本実施形態において、第２治具２４の載置面２４ａ上に外カバー４が配置される（ステップＳＤ３）。
次に、押し込み具３０を使用して外カバー４を凹部２４ｂ内に押し込むことによって、弛み部７が形成される（ステップＳＤ４）。
次に、図２６Ａに示されるように、芯棒２２回りに載置面２４ａを回転させ外カバー４を芯棒２１に巻くことによって、ステント本体２上に外カバー４が配置される（ステップＳＤ５）。外カバー４を配置後、第２治具２４は取り外される。図２６Ａおよび図２６Ｂにおいて、ステント本体２および内カバー３の図示は省略されている。
次に、押し込み具３０を使用して外カバー４を凹部２４ｂ内に押し込むことによって、弛み部７が形成される（ステップＳＤ４）。
次に、図２６Ａに示されるように、芯棒２２回りに載置面２４ａを回転させ外カバー４を芯棒２１に巻くことによって、ステント本体２上に外カバー４が配置される（ステップＳＤ５）。外カバー４を配置後、第２治具２４は取り外される。図２６Ａおよび図２６Ｂにおいて、ステント本体２および内カバー３の図示は省略されている。
【0061】
第２治具２４が柔軟性を有する場合、図２６Ｂに示されるように、第２治具２４を芯棒２２に巻くことによって、外カバー４をステント本体２上に配置してもよい。この場合、第２治具２４を芯棒２２に巻いた状態のまま第４実施形態において説明した接合機構等を使用して内カバー３と外カバー４とが接合され（ステップＳＤ６）、その後に第２治具２４が取り外されてもよい。
【0062】
このように、本実施形態の製造方法によれば、第２治具２４は、平坦な載置面２４ａに凹部２４ｂが加工された単純な形状である。したがって、様々な形状および寸法の凹部２４ｂを高い精度で形成することができ、様々な形状および寸法の弛み部７を有するカバーステントを製造することができる。
図２５Ｂは、第２治具２４の他の例を示している。このように、斜め方向の凹部２４ｂも容易に形成することができる。図２６Ｂの第２治具２４は、ワイヤ２ａをらせん状に巻きながら編むことによって形成され、掛合部２ｂがらせん状に配列するステント本体２と組み合わせて使用される。
図２５Ｂは、第２治具２４の他の例を示している。このように、斜め方向の凹部２４ｂも容易に形成することができる。図２６Ｂの第２治具２４は、ワイヤ２ａをらせん状に巻きながら編むことによって形成され、掛合部２ｂがらせん状に配列するステント本体２と組み合わせて使用される。
【0063】
本実施形態において、第４実施形態と同様に、凹部を有する第１治具を第２治具２４と組み合わせて使用することによって、内カバー３が弛み部６を有し、外カバー４が弛み部７を有するカバーステントを製造してもよい。
本実施形態おいて、第１実施形態と同様に、弛み部６，７が、図８Ａおよび図９Ａに示されるような所定の折り畳み形状に変形する形状を有していてもよい。図２７Ａおよび図２７Ｂは、径方向の圧縮によって所定の折り畳み形状に変形する弛み部６，７の形状の他の例を示している。このように、弛み部６，７の形状は様々に変更可能である。
本実施形態おいて、第１実施形態と同様に、弛み部６，７が、図８Ａおよび図９Ａに示されるような所定の折り畳み形状に変形する形状を有していてもよい。図２７Ａおよび図２７Ｂは、径方向の圧縮によって所定の折り畳み形状に変形する弛み部６，７の形状の他の例を示している。このように、弛み部６，７の形状は様々に変更可能である。
【0064】
上記の第１、第２、第４および第５実施形態において、カバー３，４を凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂ内に入れ込む手段として押し込み具３０を使用することとしたが、これに代えて、他の手段を使用してもよい。
例えば、凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂの内面に吸引口が開口し、吸引によってカバー３，４を凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂ内に吸い込んでもよい。このような手段によっても、カバー３，４を凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂ内に入れ込み凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂの内面に沿って変形させることができる。
例えば、凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂの内面に吸引口が開口し、吸引によってカバー３，４を凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂ内に吸い込んでもよい。このような手段によっても、カバー３，４を凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂ内に入れ込み凹部２０ａ，２３ｂ，２４ｂの内面に沿って変形させることができる。
【0065】
（第６実施形態）
次に、本発明の第６実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
図２８Ａに示されるように、本実施形態に係るカバーステント１０は、ステント本体２と、ステント本体２の外側を被覆する管状の外カバー４１と、ステント本体２の両端部の内側に配置された固定用カバー８と、を備える。
次に、本発明の第６実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１実施形態と異なる構成について説明し、第１実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
図２８Ａに示されるように、本実施形態に係るカバーステント１０は、ステント本体２と、ステント本体２の外側を被覆する管状の外カバー４１と、ステント本体２の両端部の内側に配置された固定用カバー８と、を備える。
【0066】
ステント本体２は、径方向の収縮によって拡張状態から収縮状態に変形可能であり、収縮状態でデリバリシステムに搭載される。図２８Ｂに示されるように、ステント本体２は、径方向の収縮によって長手方向に延び、収縮状態のステント本体２の長さＬ２は、拡張状態のステント本体２の長さＬ１と比較して、例えば２０％から５０％程度、増加する。
固定用カバー８は、ｅＰＴＦＥから形成され、ステント本体２の両端部の内側に全周にわたって配置されている。外カバー４１の両端部は固定用カバー８と接合され、それにより外カバー４１は両端部においてステント本体２に接続されている。
固定用カバー８は、ｅＰＴＦＥから形成され、ステント本体２の両端部の内側に全周にわたって配置されている。外カバー４１の両端部は固定用カバー８と接合され、それにより外カバー４１は両端部においてステント本体２に接続されている。
【0067】
外カバー４１は、ｅＰＴＦＥから形成され、高い延性を示す延伸方向Ａを有する。すなわち、外カバー４１は、延伸方向Ａに延びやすく、延伸方向に直交する方向に延び難い。このような外カバー４１の延伸特性は、ｅＰＴＦＥの製造方法に起因する。ｅＰＴＦＥの製造方法は、ＰＴＦＥを延伸する工程と、延伸されたＰＴＦＥを焼結する工程とを含む。ＰＴＦＥの延伸によって、島状に分布するノードと、ノード間で延伸方向に延びるフィブリルとが形成され、フィブリルが配向する延伸方向ＡにおいてｅＰＴＦＥは高い延性を有する。
【0068】
外カバー４１は、延伸方向Ａがステント本体２の長手方向に一致する向きで配置されている。また、拡張状態において、外カバー４１は、長手方向に弛みを有する。すなわち、外カバー４１の全長は、拡張状態のステント本体２の長さＬ１に余長を加えた長さである。このような外カバー４１は、拡張状態において外力に従って変形自在であり、掛合部２ｂを形成する一対の屈曲部２ｃ，２ｄの長手方向および径方向の移動を許容する。したがって、カバーステント１０の屈曲時に外カバー４１が屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位を妨げることが防止され、カバーステント１０の低アキシャルフォースおよび高可撓性が実現される。
【0069】
さらに、外カバー４１の延伸方向Ａが、収縮する際のステント本体２の延伸方向と一致するので、ステント本体２の延伸によって外カバー４１が破れたりステント本体２から剥がれたりすることが防止される。ステント本体の延伸方向において外カバーの延性が低い場合、カバーステントの収縮によって、外カバーが破れたりステント本体から剥がれたりする等の破損が生じ得る。
【0070】
次に、本実施形態に係るカバーステントの製造方法について説明する。
図２９に示されるように、カバーステントの製造方法は、外カバー４１および固定用カバー８を準備するステップＳＥ１と、治具２２に固定用カバー８を配置するステップＳＥ２と、ステント本体２の内側に固定用カバー８を配置するステップＳＥ３と、ステント本体２の外側に外カバー４１を配置するステップＳＥ４と、外カバー４１をステント本体２に部分的に接続するステップＳＥ５と、ステント本体２を径方向に収縮させ外カバー４１を延伸させるステップＳＥ６と、を含む。
図２９に示されるように、カバーステントの製造方法は、外カバー４１および固定用カバー８を準備するステップＳＥ１と、治具２２に固定用カバー８を配置するステップＳＥ２と、ステント本体２の内側に固定用カバー８を配置するステップＳＥ３と、ステント本体２の外側に外カバー４１を配置するステップＳＥ４と、外カバー４１をステント本体２に部分的に接続するステップＳＥ５と、ステント本体２を径方向に収縮させ外カバー４１を延伸させるステップＳＥ６と、を含む。
【0071】
図３０に示されるように、ｅＰＴＦＥの延伸方向Ａを考慮して、ｅＰＴＦＥのシートから矩形の外カバー４１および帯状の固定用カバー８が切り出される（ステップＳＥ１）。外カバー４１は、ステント本体２の長手方向および周方向にそれぞれ対応する長さ方向および幅方向を有する。外カバー４１の長さ方向がｅＰＴＦＥの延伸方向Ａと一致するように、外カバー４１はシートから切り出される。
【0072】
次に、図３１に示されるように、治具２２の２箇所に固定用カバー８が巻き付けられる（ステップＳＥ２）。治具２２は、凹凸のない円筒状の外面を有する芯棒である。
次に、ステント本体２内に芯棒２２を挿入することによって、ステント本体２の両端部の内側に固定用カバー８が配置される（ステップＳＥ３）。
次に、外カバー４１の長さ方向をステント本体２の長手方向に一致させ外カバー４１を芯棒２２に全周にわたって巻くことによって、ステント本体２の外側に外カバー４１が配置される（ステップＳＥ４）。
次に、ステント本体２内に芯棒２２を挿入することによって、ステント本体２の両端部の内側に固定用カバー８が配置される（ステップＳＥ３）。
次に、外カバー４１の長さ方向をステント本体２の長手方向に一致させ外カバー４１を芯棒２２に全周にわたって巻くことによって、ステント本体２の外側に外カバー４１が配置される（ステップＳＥ４）。
【0073】
次に、外カバー４１の両端部を熱圧着または接着剤等の任意の接合方法で固定用カバー８に接合することによって、外カバー４１がステント本体２に接続される（ステップＳＥ５）。ステップＳＥ５において、外カバー４１の幅方向の端部も外カバー４１の他の部分と全長にわたって接合することによって、外カバー４１は管状に形成される。接合後、ステント本体２内から芯棒２２を抜くことによって、ステント本体２、外カバー４１および固定用カバー８の組立体が芯棒２２から取り外される。
【0074】
次に、ステント本体２を径方向に収縮させることによって、外カバー４１がステント本体２と共に長手方向に延伸させられる（ステップＳＥ６）。ステップＳＥ６は、拡張状態の組立体の直径よりも小さい内径を有するチューブ５０内に組立体を挿入することによって行われてもよい。これにより、外カバー４１の長さが増大し、拡張状態のステント本体２の長さに対して弛みが外カバー４１に形成される。
【0075】
このように、本実施形態の製造方法によれば、外カバー４１が部分的に接続されたステント本体２を径方向に収縮させるだけで、湾曲時の屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位を許与するための弛みが外カバー４１に形成される。これにより、低アキシャルフォースおよび高可撓性のカバーステント１０を容易に製造することができる。
さらに、外カバー４１の延伸方向Ａが収縮時のステント本体２の延伸方向と一致するので、破損し難く信頼性の高いカバーステント１０を容易に製造することができる。
さらに、外カバー４１の延伸方向Ａが収縮時のステント本体２の延伸方向と一致するので、破損し難く信頼性の高いカバーステント１０を容易に製造することができる。
【0076】
本実施形態において、外カバー４１が、両端部においてステント本体２に接続されることとしたが、外カバー４１のステント本体２への接続部の数および位置は、適宜変更可能である。例えば、ステント本体２への外カバー４１の固定力を高めるために、外カバー４１は、両端部に加えて中心部においてステント本体２に接続されてもよい。
熱圧着等により接合される接続部において、ノードおよびフィブリルの構造が壊れるためｅＰＴＦＥの延性は損なわれる。したがって、接続部の数は少ないことが好ましい。
熱圧着等により接合される接続部において、ノードおよびフィブリルの構造が壊れるためｅＰＴＦＥの延性は損なわれる。したがって、接続部の数は少ないことが好ましい。
【0077】
本実施形態において、組立体をチューブ５０内に挿入することによって外カバー４１を延伸させることとしたが、これに代えて、組立体をデリバリシステムに搭載することによって外カバー４１を延伸させてもよい。
デリバリシステムは、体腔内に挿入される管状のシースを有し、シースの先端部にカバーステント１０が搭載される。ステップＳＥ５の後、組立体をシース内に挿入することによって、デリバリシステムへの搭載と同時に、ステント本体２を収縮させ外カバー４１を延伸させることができる。
デリバリシステムは、体腔内に挿入される管状のシースを有し、シースの先端部にカバーステント１０が搭載される。ステップＳＥ５の後、組立体をシース内に挿入することによって、デリバリシステムへの搭載と同時に、ステント本体２を収縮させ外カバー４１を延伸させることができる。
【0078】
本実施形態において、製造方法が、外カバー４１を延伸させるステップＳＥ６を含むこととしたが、ステップＳＥ６を含んでいなくてもよい。この場合、カバーステント１０は、外カバー４１が未延伸の状態で提供される。
未延伸の外カバー４１は、例えば、ユーザがカバーステント１０をデリバリシステムに自身で搭載することによって、延伸させられる。これにより、外カバー４１に弛みを形成し、カバーステント１０の低アキシャルフォースを実現することができる。
未延伸の外カバー４１は、例えば、ユーザがカバーステント１０をデリバリシステムに自身で搭載することによって、延伸させられる。これにより、外カバー４１に弛みを形成し、カバーステント１０の低アキシャルフォースを実現することができる。
【0079】
（第７実施形態）
次に、本発明の第７実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１および第６実施形態と異なる構成について説明し、第１および第６実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
図３２に示されるように、本実施形態に係るカバーステント１１は、ステント本体２および外カバー４１に加えて、ステント本体２の内側を被覆する管状の内カバー３１をさらに備える点において、第６実施形態のカバーステント１０と相違する。
次に、本発明の第７実施形態に係るカバーステントの製造方法およびカバーステントについて説明する。
本実施形態において、第１および第６実施形態と異なる構成について説明し、第１および第６実施形態と共通の構成については同一の符号を付して説明を省略する。
図３２に示されるように、本実施形態に係るカバーステント１１は、ステント本体２および外カバー４１に加えて、ステント本体２の内側を被覆する管状の内カバー３１をさらに備える点において、第６実施形態のカバーステント１０と相違する。
【0080】
カバー３１，４１は部分的に相互に接合され、それによりステント本体２に部分的に接続されている。例えば、カバー３１，４１は、ステント本体２の網目の内側の一部領域である接合部５において相互に接合され、接合部５以外の部分では相互に分離されている。
内カバー３１は、外カバー４１と同様に、ｅＰＴＦＥから形成され、高い延性を示す延伸方向Ａを有し、延伸方向Ａがステント本体２の長手方向に一致する向きで配置されている。また、拡張状態において、内カバー３１は、長手方向に弛みを有する。すなわち、内カバー３１の全長は、拡張状態のステント本体２の長さＬ１に余長を加えた長さである。
内カバー３１は、外カバー４１と同様に、ｅＰＴＦＥから形成され、高い延性を示す延伸方向Ａを有し、延伸方向Ａがステント本体２の長手方向に一致する向きで配置されている。また、拡張状態において、内カバー３１は、長手方向に弛みを有する。すなわち、内カバー３１の全長は、拡張状態のステント本体２の長さＬ１に余長を加えた長さである。
【0081】
このような内カバー３１は、外カバー４１と同様に、掛合部２ｂを形成する一対の屈曲部２ｃ，２ｄの長手方向および径方向の移動を許容する。したがって、カバーステント１１の湾曲時にカバー３１，４１が屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位を妨げることが防止され、カバーステント１１の低アキシャルフォースおよび高可撓性が実現される。
さらに、カバー３１，４１の延伸方向Ａが、収縮する際のカバーステント１１の延伸方向と一致するので、ステント本体２の延伸によってカバー３１，４１が破損したりステント本体２から剥がれたりすることが防止される。
さらに、カバー３１，４１の延伸方向Ａが、収縮する際のカバーステント１１の延伸方向と一致するので、ステント本体２の延伸によってカバー３１，４１が破損したりステント本体２から剥がれたりすることが防止される。
【0082】
次に、本実施形態に係るカバーステントの製造方法について説明する。
図３３に示されるように、カバーステントの製造方法は、内カバー３１および外カバー４１を準備するステップＳＦ１と、治具２２に内カバー３１を配置するステップＳＦ２と、ステント本体２の内側に内カバー３を配置するステップＳＦ３と、ステント本体２の外側に外カバー４１を配置するステップＳＦ４と、内カバー３１および外カバー４１をステント本体２に部分的に接続するステップＳＦ５と、ステント本体２を径方向に収縮させ内カバー３１および外カバー４１を延伸させるステップＳＦ６と、を含む。
図３３に示されるように、カバーステントの製造方法は、内カバー３１および外カバー４１を準備するステップＳＦ１と、治具２２に内カバー３１を配置するステップＳＦ２と、ステント本体２の内側に内カバー３を配置するステップＳＦ３と、ステント本体２の外側に外カバー４１を配置するステップＳＦ４と、内カバー３１および外カバー４１をステント本体２に部分的に接続するステップＳＦ５と、ステント本体２を径方向に収縮させ内カバー３１および外カバー４１を延伸させるステップＳＦ６と、を含む。
【0083】
ステップＳＥ１と同様に、ｅＰＴＦＥの延伸方向Ａを考慮して、カバー３１，４１の長さ方向が延伸方向Ａと一致するように、ｅＰＴＦＥのシートから矩形の外カバー４１および矩形の内カバー３１が切り出される（ステップＳＦ１）。
次に、図３４に示されるように、内カバー３１の長さ方向を芯棒２２の長手方向に一致させ内カバー３１を芯棒２２に全周にわたって巻くことによって、芯棒２２の外面上に内カバー３１が配置される（ステップＳＦ２）。ステップＳＦ２において、内カバー３１の幅方向の端部が内カバー３１の他の部分と全長にわたって接合され、内カバー３１が管状に形成される。
次に、図３４に示されるように、内カバー３１の長さ方向を芯棒２２の長手方向に一致させ内カバー３１を芯棒２２に全周にわたって巻くことによって、芯棒２２の外面上に内カバー３１が配置される（ステップＳＦ２）。ステップＳＦ２において、内カバー３１の幅方向の端部が内カバー３１の他の部分と全長にわたって接合され、内カバー３１が管状に形成される。
【0084】
次に、ステント本体２内に芯棒２２を挿入することによって、内カバー３１の外側にステント本体２が配置される（ステップＳＦ３）。
次に、外カバー４１の長さ方向をステント本体２の長手方向に一致させ外カバー４１を芯棒２２に全周にわたって巻くことによって、ステント本体２の外側に外カバー４１が配置される（ステップＳＦ４）。ステップＳＦ４において、外カバー４１の幅方向の端部が外カバー４１の他の部分と全長にわたって接合され、外カバー４１が管状に形成される。
次に、外カバー４１の長さ方向をステント本体２の長手方向に一致させ外カバー４１を芯棒２２に全周にわたって巻くことによって、ステント本体２の外側に外カバー４１が配置される（ステップＳＦ４）。ステップＳＦ４において、外カバー４１の幅方向の端部が外カバー４１の他の部分と全長にわたって接合され、外カバー４１が管状に形成される。
【0085】
次に、編目の内側の一部領域において外カバー４１および内カバー３１を、熱圧着または接着剤等の任意の接合方法で相互に接合し接合部５を形成することによって、カバー３１，４１がステント本体２に接続される（ステップＳＦ５）。接合後、内カバー３１から芯棒２２を抜くことによって、ステント本体２およびカバー３１，４１の組立体が芯棒２２から取り外される。
【0086】
次に、ステップＳＥ６と同様に、ステント本体２を径方向に収縮させることによって、カバー３１，４１がステント本体２と共に長手方向に延伸させられる（ステップＳＦ６）。これにより、各カバー３１，４１の長さが増大し、拡張状態のステント本体２の長さに対して弛みが各カバー３１，４１に形成される。
【0087】
このように、本実施形態の製造方法によれば、２重のカバー３１，４１が部分的に接続されたステント本体２を径方向に収縮させるだけで、湾曲時の屈曲部２ｃ，２ｄの３次元的な変位を許容するための弛みがカバー３１，４１に同時に形成される。これにより、低アキシャルフォースおよび高可撓性のカバーステント１１を容易に製造することができる。さらに、カバー３１，４１の延伸方向Ａが収縮時のステント本体２の延伸方向と一致するので、カバー３１，４１が破損し難く信頼性の高いカバーステント１１を容易に製造することができる。
【0088】
本実施形態のステップＳＦ６において、第６実施形態と同様に、組立体を、チューブ５０に代えてデリバリシステムに搭載することによって、カバー３１，４１を延伸させてもよい。
本実施形態において、第６実施形態と同様に、製造方法がステップＳＦ６を含まず、カバー３１，４１が未延伸の状態でカバーステント１１が提供されてもよい。
本実施形態において、第６実施形態と同様に、製造方法がステップＳＦ６を含まず、カバー３１，４１が未延伸の状態でカバーステント１１が提供されてもよい。
【0089】
第６および第７実施形態において、カバー３１，４１の延伸方向Ａがステント本体２の長手方向と一致することとしたが、ワイヤ２ａがらせん状に巻かれたステント本体２の場合、延伸方向Ａが、ステント本体２の収縮時にワイヤ２ａが延びる方向に一致していてもよい。
図３５に示されるように、ワイヤ２ａをらせん状に巻きながら編むことによって形成されたステント本体２は、径方向の縮径時に、ねじれが解放される方向に回転しながら延伸する。したがって、延伸方向Ａをワイヤ２ａの延伸方向に一致させることによって、カバー３１，４１を効果的に延伸させることができる。この場合、ステップＳＥ１，ＳＦ１において、カバー３１，４１の長さ方向が、ワイヤ２ａの延伸方向の角度に応じた角度だけ延伸方向Ａに対して傾斜するように、カバー３１，４１はｅＰＴＦＥのシートから切り出される。
図３５に示されるように、ワイヤ２ａをらせん状に巻きながら編むことによって形成されたステント本体２は、径方向の縮径時に、ねじれが解放される方向に回転しながら延伸する。したがって、延伸方向Ａをワイヤ２ａの延伸方向に一致させることによって、カバー３１，４１を効果的に延伸させることができる。この場合、ステップＳＥ１，ＳＦ１において、カバー３１，４１の長さ方向が、ワイヤ２ａの延伸方向の角度に応じた角度だけ延伸方向Ａに対して傾斜するように、カバー３１，４１はｅＰＴＦＥのシートから切り出される。
【0090】
第６および第７実施形態において、ステント本体２は、掛合部２ｂを有するものに限定されず、径方向の収縮によって長手方向に延伸する他の構造のステント本体であってもよい。また、カバー３１，４１がステント本体２の全長に配置されている事例を開示しているが、ステント本体２の一部にカバーが配置されている場合でも同様の効果を奏する。
【0091】
さらに、第１から第５実施形態においても、ｅＰＴＦＥ製のカバーとステント本体との配置において、カバー３１，４１の延伸方向とステント本体２の延伸方向とを一致させるようにすることもできる。
【0092】
以上、本発明の実施形態および変形例について図面を参照して詳述したが、具体的な構成は上記各実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【符号の説明】
【0093】
１，１０，１１ カバーステント
２ ステント本体
２ａ ワイヤ
２ｂ 掛合部
２ｃ，２ｄ 屈曲部
３，３１ 内カバー
４，４１ 外カバー
５ 接合部
６，７ 弛み部
２０，２１，２２ 第１治具（芯棒）
２３，２４ 第２治具
２３ａ，２４ａ 載置面
２０ａ，２１ａ，２３ｂ，２４ｂ 凹部
２ ステント本体
２ａ ワイヤ
２ｂ 掛合部
２ｃ，２ｄ 屈曲部
３，３１ 内カバー
４，４１ 外カバー
５ 接合部
６，７ 弛み部
２０，２１，２２ 第１治具（芯棒）
２３，２４ 第２治具
２３ａ，２４ａ 載置面
２０ａ，２１ａ，２３ｂ，２４ｂ 凹部
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図26A】
【図26B】
【図27A】
【図27B】
【図28A】
【図28B】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】