知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2026-01-14
(45)【発行日】2026-01-22
(54)【発明の名称】外針組立体
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20260115BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500H
【請求項の数】
6
(21)【出願番号】P 2022532505
(86)(22)【出願日】2021-06-22
(86)【国際出願番号】 JP2021023686
(87)【国際公開番号】W WO2021261500
(87)【国際公開日】2021-12-30
【審査請求日】2024-05-22
(31)【優先権主張番号】P 2020106775
(32)【優先日】2020-06-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001966
【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100103252
【弁理士】
【氏名又は名称】笠井 美孝
(74)【代理人】
【識別番号】100147717
【弁理士】
【氏名又は名称】中根 美枝
(72)【発明者】
【氏名】貞廣 衝
(72)【発明者】
【氏名】中神 裕之
(72)【発明者】
【氏名】工藤 辰也
(72)【発明者】
【氏名】片岡 直也
【審査官】鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１９／１４６７９１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】実開平４－１０３１４９（ＪＰ，Ｕ）
【文献】特開昭６３－１９７４６３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００１－４６５０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００５－３４９１９５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５０８９８９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１５８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
内針が挿通される中空の外針と、該外針に接続された流路形成部材とを備え、該流路形成部材は可撓性のチューブと流路接続部材とを有し、
該流路接続部材の内部に弁体を有し、
該弁体よりも先端側の第１内部空間における該弁体から該外針の先端までの軸方向長さが、該弁体より基端側の第２内部空間における該弁体から該流路接続部材の基端までの軸方向長さに比して長尺とされた外針組立体であって、
前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、
該第１内部空間が、前記外針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じであり且つ該第１内部空間の基端の内径寸法より小さい内径寸法とされた小径部とを、備えており、
該小径部は該チューブによって形成された該第１内部空間の先端を含んでいる外針組立体。
【請求項2】
前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、該チューブが前記外針に接続されている請求項１に記載の外針組立体。
【請求項3】
前記チューブの先端部分には内径寸法が大きくされた大径筒部が設けられて、前記外針の基端部分が該大径筒部に対して挿入状態で固定されている請求項２に記載の外針組立体。
【請求項4】
前記チューブにおける前記大径筒部よりも基端側には、該大径筒部よりも内径寸法及び外径寸法が小さい小径筒部が設けられている請求項３に記載の外針組立体。
【請求項5】
前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、前記外針の先端から該チューブの基端にわたる内周面において、段差状の拡径部分が設けられていない請求項１～４の何れか一項に記載の外針組立体。
【請求項6】
針に接続された流路形成部材を備え、該流路形成部材は可撓性のチューブと流路接続部材とを有し、
該流路接続部材の内部に弁体を有し、
該弁体よりも先端側の第１内部空間における該弁体から該針の先端までの軸方向長さが、該弁体より基端側の第２内部空間における該弁体から該流路接続部材の基端までの軸方向長さに比して長尺とされた針組立体であって、
前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、
該第１内部空間が、前記針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じであり且つ該第１内部空間の基端の内径寸法より小さい内径寸法とされた小径部とを、備えており、
該小径部は該チューブによって形成された該第１内部空間の先端を含んでいる針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、外針の基端側に流路形成部材が接続された外針組立体に関し、特に流路形成部材の内腔から外部へ空気を排出可能とする通気路と、流路形成部材の内腔を連通／遮断する弁体とを備えた外針組立体に関するものである。
【背景技術】
【0002】
従来から、透析や輸液などに用いられる外針組立体が知られている。外針組立体は、例えば、特開２０１５－０８０７０７号公報（特許文献１）に開示された留置針のように、中空の外針と、外針の基端側に連通状態で接続された外針基等の流路形成部材とを有している。外針組立体は、外針が内針とともに患者の血管等へ穿刺された後、内針が抜去されることにより血管等へ留置される。そして、血管等へ留置された外針組立体に透析回路や輸液ライン等の外部流路が接続されることにより、透析や輸液が行われる。
【0003】
また、特許文献１の留置針は、外針基に弁体としてのゴム栓部が収容されており、ゴム栓部に設けられたスリット弁の開閉によって、外針基の内腔の連通と遮断が切り換えられるようになっている。即ち、内針が抜去されて留置針が血管へ留置された状態では、ゴム栓部のスリット弁が閉じて外針基の内腔が遮断されることから、血液の漏出が制限される。一方、外針基に対する外部流路の接続によってゴム栓部のスリット弁が開くことにより、外部流路が留置針の内腔を介して血管に連通される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２０１５－０８０７０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
ところで、血管へ留置された外針組立体は、外部流路を接続する前に、内腔を血液等の液体によって満たして空気を排出し、血管へ空気が入るのを防ぐ必要がある。そこで、特許文献１では、血液が留置針（外針組立体）の内腔へ流入する際に、外針基とゴム栓部の間に形成された通気路としての隙間を通じて空気が外部へ排出されるようになっている。
【0006】
しかしながら、本発明者が実験によって確認したところ、針先端が斜め上方を向くように外針組立体を傾けて穿刺を行うと、空気が十分に排出されずに外針組立体の内腔に残留してしまう場合があることが新たに明らかになった。
【0007】
本発明の解決課題は、空気の残留を防ぐことができる、新規な構造の外針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明者は、外針組立体の内腔に対する空気の残留を防ぐために、先ず、通気路の形状や大きさ、数、配置等を変更することを試みたが、十分な効果を得ることはできなかった。
【0009】
次に、本発明者は、外針組立体内の液体（血液相当）の流動態様を実験によって詳細に観察した。その結果、図７（ａ）に示す内針の穿刺状態から図７（ｂ）に示す状態まで内針を外針から引き抜くと、外針の針先から流入した液体が外針組立体内において先端側と基端側に分かれるように位置して、基端側への空気の排出が液体によって阻害され、空気が先端側の液体と基端側の液体との間に残留することが確認された。
【0010】
本発明者は、外針組立体の内腔へ導入された液体が残留空気に対して先端側と基端側に分離して、空気が液体の中間に残留する理由を検討する中で、外針組立体の内周面において段差状の拡径部分が存在することに着目した。本発明者は、このような段差状の拡径部分が外針組立体の内腔に設けられていると、液体が流れる外針組立体の内腔の断面積が途中で急激に拡大することから、拡径部分において液体で満たされない領域が生ずるものと推定した。そして、液体で満たされない領域の空気が残留したまま液体が外針組立体の基端まで達して、通気路が液体によって塞がれることにより、通気路を通じた空気の排出が阻害されて、空気が外針組立体の中間部分に残留し、残留空気の両側に液体が存在する状態となっているものと考えた。また、本発明者の検討によれば、液体が外針組立体の内腔における段差状の拡径部分を流れる際に、流路断面積の急激な変化に伴う乱流が生じ易く、それによって液体中への空気の巻き込みが生じて空気の排出が不十分になることも、空気が残留する一因であると推定した。そして、本発明者は、かくの如き知見に基づいて本発明を完成するに至った。
【0011】
以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
【0012】
第１の態様は、内針が挿通される中空の外針と、該外針に接続された流路形成部材とを備え、該流路形成部材は可撓性のチューブと流路接続部材とを有し、該流路接続部材の内部に弁体を有し、該弁体よりも先端側の第１内部空間における該弁体から該外針の先端までの軸方向長さが、該弁体より基端側の第２内部空間における該弁体から該流路接続部材の基端までの軸方向長さに比して長尺とされた外針組立体であって、前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、該第１内部空間が、前記外針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じであり且つ該第１内部空間の基端の内径寸法より小さい内径寸法とされた小径部とを、備えており、該小径部は該チューブによって形成された該第１内部空間の先端を含んでいるものである。
【0013】
本態様に従う構造とされた外針組立体によれば、小径部における内部空間の断面積がテーパ部の基端における内部空間の断面積と同じか小さいことから、穿刺部及びテーパ部を介して小径部に血液が流入する際に、血液が空気を回り込むようにして部分的な先行を生じにくく、血液が小径部の断面全体を流れ易くなる。その結果、部分的に先行した血液が空気を残したまま小径部を通過して、空気が抜けないうちに血液が通気路を塞いでしまうといった事態が生じにくく、小径部内の空気が残留することなく血液によって通気路まで押し出されて外部へ排出される。それゆえ、針先を斜め上方に向けて穿刺が行われても、弁体より先端側の第１内部空間において空気が残留しにくい。
【0014】
なお、空気の残留現象は、通気路と外針との間が大きく離間している場合に生じやすいことから、空気の残留を防止し得る本態様の構成は、弁体を保持する部材と外針を保持する部材の間に筒状部材を有するなどして通気路と外針が大きく離れて配された外針組立体に対して、好適に適用される。また、本態様の構成は、小径部の長さが、テーパ部の先端から小径部の先端までの距離よりも長くされた外針組立体に対して、特に好適に適用される。また、小径部より基端側には、小径部に比して内径の大きい大径部が形成されていて、大径部は弁体と隣接してもよい。
【0020】
第２の態様は、第１の態様に記載された外針組立体において、前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、該チューブが前記外針に接続されているものである。
【0021】
本態様に従う構造とされた外針組立体によれば、血管等に穿刺されて留置された外針組立体において、例えばチューブが必要に応じて曲げられることにより、外針組立体を透析回路や輸液ライン等の外部流路に容易に接続することができる。
【0022】
第３の態様は、第２の態様に記載された外針組立体において、前記チューブの先端部分には内径寸法が大きくされた大径筒部が設けられて、前記外針の基端部分が該大径筒部に対して挿入状態で固定されているものである。
【0023】
本態様に従う構造とされた外針組立体によれば、外針の基端部分をチューブの大径筒部に挿入して固定することにより、外針とチューブの接続部分におけるチューブの内径寸法を、外針の内径寸法以下とし易くなる。
【0024】
第４の態様は、第３の態様に記載された外針組立体において、前記チューブにおける前記大径筒部よりも基端側には、該大径筒部よりも内径寸法及び外径寸法が小さい小径筒部が設けられているものである。
【0025】
本態様に従う構造とされた外針組立体によれば、外針と流路形成部材の接続部分における内径の急激な拡大を防ぎつつ、流路形成部材が外針との接続部分よりも基端側において必要以上に厚肉となるのを防ぐことができる。
【0026】
第５の態様は、第１～第４の何れか１つの態様に記載された外針組立体であって、前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、前記外針の先端から該チューブの基端にわたる内周面において、段差状の拡径部分が設けられていないものである。
【0027】
本態様に従う構造とされた外針組立体によれば、外針の先端からチューブの基端にわたって内径寸法が急激に大きくなることが回避されている。それ故、外針組立体の内部空間における急激な体積変化が抑制されて、かかる急激な体積変化部分における空気の巻き込みや滞留が抑制され得る。なお、段差状の拡径部分とは、流路断面積が急激に変化する部分であって、例えば軸直角方向に広がる段差面などが含まれる。
【0028】
第６の態様は、針に接続された流路形成部材を備え、該流路形成部材は可撓性のチューブと流路接続部材とを有し、該流路接続部材の内部に弁体を有し、該弁体よりも先端側の第１内部空間における該弁体から該針の先端までの軸方向長さが、該弁体より基端側の第２内部空間における該弁体から該流路接続部材の基端までの軸方向長さに比して長尺とされた針組立体であって、前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、該第１内部空間が、前記針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じであり且つ該第１内部空間の基端の内径寸法より小さい内径寸法とされた小径部とを、備えており、該小径部は該チューブによって形成された該第１内部空間の先端を含んでいるものである。
【0029】
前記第１の態様では、外針と内針が組み合わされており、外針を有する外針組立体の内腔において空気の残留防止の効果が発揮されていたが、本態様のように単一の針を有する針組立体においても同様の効果が発揮されて、針を有する針組立体の内腔において空気の残留防止の効果が発揮される。なお、本態様は、後述する実施形態において外針（４８）を本態様の針とすることによって実施可能と把握され得る。
【発明の効果】
【0030】
本発明によれば、外針組立体の内腔において空気の残留を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図1】本発明の第１の実施形態としての留置針組立体を示す断面図
【図5】本発明の第２の実施形態としての外針組立体を示す断面図
【図6】本発明の第３の実施形態としての外針組立体を示す断面図
【図7】従来構造の外針組立体について、外針組立体内の液体の流動態様を観察する実験を行った際の写真であって、（ａ）が外針から内針が引き抜かれる前の状態を、（ｂ）が外針から内針が引き抜かれた状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【0032】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【0033】
図１，図２には、本発明の第１の実施形態としての外針組立体１０を備える留置針組立体１２が示されている。留置針組立体１２は、内針組立体１４と外針組立体１０が組み合わされた構造を有している。以下の説明において、原則として、軸方向とは図１中の左右方向を言い、図１中の左端を先端、図１中の右端を基端とする。
【0034】
内針組立体１４は、内針１６を備えている。内針１６は、中空の金属針であって、先端面が傾斜した刃面１８を有することで鋭角の針先２０が形成されている。なお、図１において、内針１６の刃面１８は、図中の上側に設けられている。
【0035】
内針１６の基端側には、内針ハブ２２が設けられている。内針ハブ２２は、内針１６の基端部分が挿入状態で固着される台座部２４を有しており、台座部２４の先端側にプロテクタ収容部２６が設けられていると共に、台座部２４の基端側に連結部２８が設けられている。
【0036】
プロテクタ収容部２６は、筒状とされている。プロテクタ収容部２６の先端側には、プロテクタ収容部２６よりも大径の略筒状とされた規制筒部３０が設けられている。プロテクタ収容部２６の外周面は、突起、凹所、シボなどの滑止めが設けられていても良い。
【0037】
連結部２８は、筒状とされており、内針キャップ３２が取外し可能に差し入れられて装着されている。内針キャップ３２は、軸方向の中間部分に段差が設けられた略段付き円筒形状とされている。内針キャップ３２の先端部分には、気体の通過を許容し液体の通過を阻止する性質の膜状フィルタ３３が設けられており、内針１６を通じての逆血が外部に漏れ出さないようになっている。なお、内針ハブ２２や内針キャップ３２を透明乃至は半透明とすれば、逆血（フラッシュバック）によって血管への穿刺を容易に確認することができる。
【0038】
プロテクタ収容部２６の内周側には、プロテクタハウジング３４が配されている。プロテクタハウジング３４は、筒状の収容筒部３６と、収容筒部３６の先端側の開口を閉塞する蓋体３８とを備えている。また、蓋体３８は、先端側の板状部と基端側の板状部が軸方向で離れて設けられており、それら板状部の間に針先プロテクタ４０が配されている。
【0039】
針先プロテクタ４０は、プロテクタハウジング３４に収容された遮蔽部材４２と固定部材４４によって構成されている。遮蔽部材４２と固定部材４４は、軸直角方向で内針１６を挟んで相互に離れて配置されている。遮蔽部材４２と固定部材４４は、一方が磁石とされていると共に、他方が磁石又は強磁性体とされており、それら遮蔽部材４２と固定部材４４の間に相互に引き合う磁気的な引力が作用している。本実施形態では、遮蔽部材４２が鉄などの強磁性材料によって形成されていると共に、固定部材４４が永久磁石とされている。固定部材４４は、収容筒部３６の先端部に固定されている。遮蔽部材４２は、固定部材４４に対して接近方向へ変位可能とされており、遮蔽部材４２と固定部材４４の間に内針１６が挿通された状態において、遮蔽部材４２の固定部材４４側への移動が内針１６によって阻止されている。そして、内針１６が遮蔽部材４２よりも基端側まで引き抜かれることによって、磁気的な引力による遮蔽部材４２の固定部材４４側への移動が許容されて、遮蔽部材４２が内針１６の針先２０を覆う位置まで移動し、内針１６の先端側への移動が遮蔽部材４２によって阻止される。
【0040】
内針１６は、外針組立体１０に対して抜去可能な態様で挿通されている。外針組立体１０は、軸方向に貫通する内部空間としての内腔４６を備えた筒状体とされており、外針４８と、外針４８の基端側に連通状態で接続された流路形成部材としての外針ハブ５０とを、有している。
【0041】
外針４８は、合成樹脂などで形成された中空の小径チューブ状とされている。外針４８の外周面は、先端が次第に小径となる先細形状を有している。外針４８の基端部分５１は、図３に示すように、基端へ向けて拡径して大径となるテーパ形状の第１部分５２と、第１部分５２よりも基端側に位置して略一定の内外径寸法で延びる第２部分５４とを有している。即ち、本実施形態の外針４８は、テーパ形状の第１部分５２を一体的に備えるテーパ一体型の異形チューブとされている。外針４８の基端部分５１は、テーパ形状の第１部分５２を有することによって、外針４８の先端部分５５よりも大径とされている。本実施形態における外針４８の基端部分５１は、第１部分５２において基端へ向けて次第に厚肉となっており、外針４８の先端部分５５よりも厚肉とされている。外針４８の内腔は、血管に穿刺される先端部分５５において略一定の径寸法で延びる穿刺部５６とされていると共に、穿刺部５６より基端側となる基端部分５１の第１部分５２において基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部５７とされている。外針４８の内周面は、軸方向及び周方向において段差等の角部が形成されることなく滑らかに連続する湾曲面によって構成されている。テーパ形状の第１部分５２（テーパ部５７）は、全体として基端へ向けて拡径していればよく、一定のテーパ角度であってもよいし、軸方向でテーパ角度が変化していてもよい。
【0042】
なお、外針４８に挿通される内針１６の太さ等にもよるが、軸方向に略ストレートに延びる第２部分５４の軸方向長さＸ（図３参照）に対して、テーパ形状とされた第１部分５２の軸方向長さＹ（図３参照）が比較的長くされており、例えば１．５Ｘ≦Ｙとされて、本実施形態では、２Ｘ＜Ｙとされている。また、第１部分５２のテーパ角度αは限定されるものではないが、テーパ形状の第１部分５２の長さ寸法Ｙが比較的長くされていることから、第１部分５２のテーパ角度αは比較的緩やかに設定されている。なお、第１部分５２のテーパ角度αは、第１部分５２の両側に位置する先端部分５５の基端と第２部分５４の先端を結ぶ直線の軸方向に対する傾斜角度である。このように、第１部分５２のテーパ角度αが比較的緩やかに設定されることにより、外針４８の内部空間における急激な体積変化が抑制されている。ここで、第１部分５２の軸方向長さＹは、それぞれ略一定の内外径寸法で延びる外針４８の先端部分５５と第２部分５４との間の軸方向長さである。
【0043】
外針ハブ５０は、全体として筒状とされており、針接合部材５８と流路接続部材５９がチューブ６０によって連結された構造を有している。
【0044】
針接合部材５８は、硬質の合成樹脂によって形成されている。針接合部材５８は、先端に向かって小径となるテーパ筒状とされている。針接合部材５８の内周には、外針４８の基端部分５１が挿入されている。
【0045】
流路接続部材５９は、後述する外部流路１０４に接続される接続部を基端に有する筒状の構造を有しており、本実施形態においては、筒状の弁ハウジング６２に対して、弁体６４と、押し子６６とが収容された構造を有している。
【0046】
弁ハウジング６２は、筒状とされたカバー部材６８の基端部分に、筒状とされた押し子ガイド７０の先端部分が挿し入れられて、それらカバー部材６８と押し子ガイド７０が軸方向において連結されることによって構成されている。
【0047】
カバー部材６８には、チューブ連結部材７２が挿入状態で取り付けられている。チューブ連結部材７２は、カバー部材６８の先端部分の内周面に重ね合わされて固定されている。チューブ連結部材７２の基端部は、カバー部材６８に対して内周へ離れた位置に対向配置されている。かかるチューブ連結部材７２の基端部には、内周側に突出する環状のチューブ固定部７３が設けられている。チューブ固定部７３の先端側端面は環状の平坦面とされて、チューブ６０の基端面が当接していると共に、チューブ固定部７３の内周面は基端側に向かって次第に拡径するテーパ面７３ａとされている。そして、テーパ面７３ａの基端において、内径寸法が最も大きくされた部分からは、一定の内径寸法をもって基端側に突出する略筒状の基端筒部７３ｂが設けられている。
【0048】
すなわち、チューブ固定部７３のテーパ面７３ａにおける最小内径寸法Ｃ１（図３参照）は、後述するチューブ６０の内径寸法ｒ１より大きくされており、チューブ６０の基端における内周端部が、チューブ固定部７３の内周端部よりも内周側に突出している。また、テーパ面７３ａにおける最小内径寸法Ｃ１は、チューブ６０の外径寸法より小さくされている。更に、チューブ固定部７３の基端筒部７３ｂにおける内径寸法Ｃ２（図３参照）は、テーパ面７３ａにおける最小内径寸法Ｃ１より大きくされている。要するに、チューブ６０の基端側の開口部分では、テーパ面７３ａを有するチューブ固定部７３が設けられることにより、後述する第１内部空間７８の内径寸法が通気路８０に向かって段階的に又は次第に大きくされている。この基端筒部７３ｂを含めたチューブ固定部７３の軸方向寸法Ｄ（図３参照）は比較的小さく設定されている。
【0049】
押し子ガイド７０は、基端部分が略一定の断面形状で軸方向に延びており、基端には外周へ向けて突出する雄ねじ部７４が一体形成されている（図１参照）。
【0050】
弁体６４は、図３に示すように、全体として略円板形状とされており、樹脂エラストマやゴムなどの弾性体によって形成されている。弁体６４は、円板形状の中央部分に放射状の切込み７６が形成されており、中央部分の弾性変形によって切込み７６が開閉されるようになっている。弁体６４の外周部分は、押し子ガイド７０の先端と、カバー部材６８の内周に配された筒状の弁支持部材７７との間で軸方向に挟持されている。これにより、弁体６４が弁ハウジング６２によって支持されて、弁ハウジング６２の内腔が弁体６４によって遮断されている。弁ハウジング６２の内腔が弁体６４によって遮断されることにより、外針組立体１０の内腔４６が弁体６４よりも先端側と基端側に分けられており、内腔４６における弁体６４よりも先端側が第１内部空間７８とされていると共に、内腔４６における弁体６４よりも基端側が第２内部空間７９とされている。第１内部空間７８は、第２内部空間７９よりも軸方向において長尺とされている。
【0051】
また、弁体６４が弁ハウジング６２に収容された状態では、チューブ６０を基端側から支持するチューブ固定部７３の軸方向長さＤが比較的小さくされていることもあって、チューブ６０の基端面と弁体６４の先端面が軸方向で比較的近接して対向している。特に、チューブ固定部７３には基端側に突出する基端筒部７３ｂが設けられており、基端筒部７３ｂと弁体６４の先端面との軸方向の対向距離は、チューブ６０の基端面と弁体６４の先端面との対向距離よりも小さくされている。そして、かかる基端筒部７３ｂと弁体６４の先端面との対向間隙間を通じて、後述するように外針組立体１０の第１内部空間７８が通気路８０に連通されている。チューブ６０の基端と弁体６４は比較的近接しており、弁体６４によって気体が周方向外方に誘導されやすく、気泡が残留しにくくされている。
【0052】
弁支持部材７７は、カバー部材６８に対して内周へ僅かに離れた位置に配されており、弁支持部材７７とカバー部材６８の径方向間には隙間が設けられている。そして、外針組立体１０の内腔４６を外部空間へ連通する通気路８０が、弁支持部材７７とカバー部材６８の隙間を含んで構成されている。通気路８０は、一方の端部がチューブ連結部材７２と弁支持部材７７の間を通じて外針組立体１０の第１内部空間７８に連通されていると共に、他方の端部がカバー部材６８と押し子ガイド７０の間を通じて外部空間に連通されている。これにより、外針組立体１０の内腔４６における弁体６４よりも先端側（第１内部空間７８）が、通気路８０を通じて外部空間に連通されている。また、通気路８０は、断面積が小さくされて、気体の流動を許容し、液体の流動を制限することが望ましい。また、本実施形態の通気路８０は、中間部分において断面積が大きくされており、仮に血液が通気路８０へ入った場合に、血液が中間部分に貯留されて、血液が通気路８０から外部空間へ漏出し難くなっている。なお、通気路の構成は本実施形態の態様に限るものではなく、例えば弁体外面側に設けられ、気体が弁体外面側を通じて基端側に移動し外部空間に排出されるようでもよい。
【0053】
したがって、本実施形態では、通気路８０が弁体６４よりも外周側に設けられており、通気路８０における第１内部空間７８側の開口が、チューブ６０やチューブ固定部７３よりも外周側に設けられている。そして、チューブ６０の基端部分では、チューブ固定部７３によって段階的に内径寸法が大きくされていることから、換言すれば、チューブ６０の基端部分では、チューブ６０の基端側開口から通気路８０に向かって内径寸法が大きくされている。
【0054】
通気路８０には、通気フィルタ８２が配されている。通気フィルタ８２は、気体の通過を許容し、且つ血液等の液体の通過を制限するフィルタであって、円筒状乃至は円環状とされている。通気フィルタ８２は、チューブ連結部材７２及び弁支持部材７７とカバー部材６８との径方向間に配されており、径方向において圧縮された状態で保持されている。通気フィルタ８２が通気路８０上に配されていることにより、外針組立体１０の内腔４６が血液で満たされた状態において、通気路８０への血液の浸入が通気フィルタ８２によって抑制されて、通気路８０を通じた血液の外部への漏出が防止される。
【0055】
押し子６６は、筒状とされており、押し子ガイド７０の内周に挿入されている。押し子６６は、基端部分が略一定の外径寸法とされていると共に、先端部分の外周面が先端側に向かって小径となるテーパ形状とされている。
【0056】
針接合部材５８と流路接続部材５９をつなぐチューブ６０は、樹脂エラストマやゴムなどで形成された可撓性を有する軟質チューブであって、湾曲変形可能とされていると共に、断面形状の変化も許容されている。チューブ６０が設けられることにより、例えば、針接合部材５８を皮膚に固定した状態で外部流路１０４を外針ハブ５０に接続し易くなる。チューブ６０は、先端部分が針接合部材５８に固着されていると共に、基端部分が流路接続部材５９に取り付けられたチューブ連結部材７２の内周へ差し入れられて固着されている。これにより、針接合部材５８と流路接続部材５９がチューブ６０で接続されており、流路接続部材５９の内腔がチューブ６０の内腔に連通されている。チューブ６０における先端部分と基端部分の間に位置する中間部分は、針接合部材５８と流路接続部材５９の何れからも外れて、曲げや潰れなどの変形が許容されている。
【0057】
チューブ６０の先端部分には、外針４８の基端部分５１が内挿されて接続されている。本実施形態では、チューブ６０の先端部分が外針４８の基端部分５１と針接合部材５８の径方向間に挟み込まれて固着されており、針接合部材５８及びチューブ６０を含む外針ハブ５０が、外針４８に対して基端側に接続されている。なお、針接合部材５８と外針４８の基端部分５１とチューブ６０の先端部分との固着方法は限定されるものではないが、例えばチューブ６０の大径筒部８４に外針４８の基端部分５１が圧入状態で挿入されて、必要に応じて接着される。また、針接合部材５８内面の突起を利用して、チューブ６０の針接合部材５８への挿入端の位置決めや、大径筒部８４の挟圧保持をしてもよい。そして、外針４８の内腔と外針ハブ５０の内腔が相互に連通されており、外針組立体１０の内腔４６が、外針４８の内腔と外針ハブ５０の内腔とを含んで構成されている。
【0058】
チューブ６０は、外針４８に固着される先端部分が、外針４８から基端側に外れて位置する部分よりも内径寸法を大きくされた大径筒部８４とされている。チューブ６０は、外径寸法が軸方向で略一定とされていることから、大径筒部８４において薄肉とされている。チューブ６０は、大径筒部８４の内周面と、大径筒部８４を基端側へ外れた部分の内周面とをつなぐ環状の段差面８６を備えている。段差面８６は、チューブ６０の内周部分に設けられて、軸直角方向に広がっている。そして、チューブ６０は、段差面８６よりも基端側において、略一定の内径寸法ｒ１（後述）を有している。
【0059】
外針４８は、基端部分５１を構成する第２部分５４が大径筒部８４の内周へ差し入れられて、チューブ６０に対して挿入状態で固着されている。換言すれば、チューブ６０の先端部分である大径筒部８４は、外針４８の第２部分５４と針接合部材５８とによって径方向に挟み込まれた状態で保持されている。外針４８の第２部分５４の外周面は、チューブ６０の大径筒部８４の内周面に当接状態で重ね合わされている。外針４８の基端面が、チューブ６０の段差面８６に対して軸方向で突き当てられることにより、外針４８とチューブ６０が軸方向で相互に位置決めされている。即ち、本実施形態では、外針４８とチューブ６０とが直接的に当接している。なお、外針４８の内周には、外針４８を大径筒部８４に押し付けて固定する外針固定部材などが設けられておらず、外針４８の内周において当該外針固定部材を配することによる段差の形成が回避されることから、段差による血液への空気の巻き込み等が防止される。また、本実施形態において、外針４８におけるテーパ部５７のテーパ角度αを比較的緩やかに設定することで、外針４８の内部空間における急激な体積変化に伴う空気の巻き込みや滞留等を防止することも可能である。特に、テーパ角度αを３０度以上や４５度以上にすると略段差状になってしまって空気の巻き込みや滞留等が懸念される。
【0060】
外針４８とチューブ６０の接続部分８８において、チューブ６０の内径寸法ｒ１は、外針４８の内径寸法ｒ２以下とされている（ｒ１≦ｒ２）。換言すれば、チューブ６０における大径筒部８４の基端の内径寸法ｒ３から外針４８とチューブ６０の接続部分８８におけるチューブ６０の内径寸法ｒ１を減じた差を２で除した大きさである段差面８６の径方向幅寸法ｔ１（ｔ１＝（ｒ３－ｒ１）／２）が、外針４８の基端の厚さ寸法ｔ２以上とされている（ｔ１≧ｔ２）。本実施形態では、外針４８とチューブ６０の接続部分８８において、チューブ６０の内径寸法ｒ１が、外針４８の基端の内径寸法ｒ２に対して、実質的に同じとみなし得る範囲で小さくされている。なお、好適には、チューブ６０の内径寸法ｒ１が２．６ｍｍ以下とされて、より好適には、チューブ６０の内径寸法ｒ１は２．５ｍｍ以下とされる。また、好適には、外針４８の内径寸法ｒ２が２．５ｍｍ≦ｒ２≦３．３ｍｍとされる。より好適には、外針４８の内径寸法ｒ２は、例えば２．９ｍｍとされて、チューブ６０の内径寸法ｒ１よりも大きくされる。また、チューブ６０の内径寸法は、外針４８とチューブ６０の接続部分８８からチューブ６０の基端まで略一定とされており、外針ハブ５０の内径寸法は、外針４８とチューブ６０の接続部分８８からチューブ６０の基端にわたって、外針４８の基端の内径寸法ｒ２以下とされている。
【0061】
また、前述のように、外針４８における先端部分５５（穿刺部５６）の内径寸法Ａ（図３参照）は、外針４８におけるテーパ部５７の内径寸法以下であり、チューブ６０の内径寸法ｒ１及び外針４８の基端の内径寸法ｒ２より小さくされている（Ａ＜ｒ１≦ｒ２）。このようにすることで、流量と気泡の残留のしにくさを両立させることができる。
【0062】
なお、外針４８における穿刺部５６の内径寸法Ａは、外針４８に挿通される内針１６の太さ等にもよるが、例えば（チューブ６０の内径寸法ｒ１）＜（１．５×Ａ）とされることが好ましい。これにより、外針４８における内部空間の断面積変化を小さくすることができて、気泡を巻き込みにくくすることができる。また、（６×Ａ）＜（テーパ部５７の軸方向長さＹ）とされることが好ましい。これにより、テーパ部５７の軸方向長さＹを十分に大きく確保することができることから、テーパ部５７を緩やかに拡径する形状とできて、気泡の残留を抑制することができる。更に、チューブ６０の内径寸法ｒ１は、例えば（基端筒部７３ｂの内径寸法Ｃ２）＜（２×ｒ１）とされることが好ましい。また、チューブ６０の内径寸法ｒ１は、例えば（弁体６４とチューブ６０との間の軸方向長さＥ）＜（２×ｒ１）とされることが好ましい。これにより、弁体６４とチューブ６０とを相互に接近させて配置することができる。本実施形態においては、（弁体６４とチューブ６０との間の軸方向長さＥ）は、チューブ６０の内径寸法ｒ１より小さくされている。更にまた、チューブ６０の内径寸法ｒ１は、例えば（チューブ固定部７３の軸方向長さＤ）＜ｒ１とされることが好ましい。これによっても、弁体６４とチューブ６０とを比較的接近させた状態で配置することが可能である。なお、第１内部空間７８では、弁体６４の前面に通気路８０が開口している。また、チューブ６０の内径寸法ｒ１と外針４８の基端の内径寸法ｒ２は、実質的に同じとみなし得ることから、外針４８の基端の内径寸法ｒ２についても上記と同様の関係性があるとみなされる。即ち、外針４８の基端の内径寸法ｒ２は、（外針４８の基端の内径寸法ｒ２）＜（１．５×Ａ）とされることが好ましい。また、外針４８の基端の内径寸法ｒ２は、例えば（基端筒部７３ｂの内径寸法Ｃ２）＜（２×ｒ２）とされることが好ましい。更にまた、外針４８の基端の内径寸法ｒ２は、例えば（弁体６４とチューブ６０との間の軸方向長さＥ）＜（２×ｒ２）とされることが好ましい。更に、外針４８の基端の内径寸法ｒ２は、例えば（チューブ固定部７３の軸方向長さＤ）＜ｒ２とされることが好ましい。
【0063】
外針４８とチューブ６０の接続部分８８とは、外針組立体１０の内部流路の内面において外針４８とチューブ６０の境界となる部分である。本実施形態における外針４８とチューブ６０の接続部分８８は、軸方向において外針４８の基端面とチューブ６０の段差面８６が位置する部分に設けられている。外針４８とチューブ６０の接続部分８８は、チューブ６０において、大径筒部８４に対して基端側に隣接する部分を含んでもよい。尤も、本発明において着目されるのは、外針組立体１０の内部流路（内腔４６）であって、内部流路の内面であるから、例えば外針４８のテーパ形状や外針４８とチューブ６０との接続部分８８も内部流路の流路内面（内周面）を対象として把握されるべきである。
【0064】
チューブ６０の内腔における大径筒部８４よりも基端側は、外針４８のテーパ部５７の基端よりも基端側に設けられて、テーパ部５７の基端よりも小径とされた小径部８９となっている。小径部８９は、外針４８とチューブ６０の接続部分８８からチューブ６０の基端まで軸方向に連続している。小径部８９は、略一定の径寸法で延びており、チューブ６０の内周面が小径部８９を構成する部分において円筒形状とされている。小径部８９は、外針４８のテーパ部５７よりも軸方向の長さ寸法が長くされている。そして、外針組立体１０の内腔４６における弁体６４よりも先端側の第１内部空間７８は、外針４８の内腔を構成する穿刺部５６及びテーパ部５７と、チューブ６０の内腔を構成する小径部８９とを含んでいる。
【0065】
外針４８の内腔と外針ハブ５０の内腔とを含んで構成される外針組立体１０の内腔４６には、内針１６が基端側から挿通される。内針１６は、図１，図２に示すように、外針組立体１０の内腔４６に配された弁体６４の切込み７６を押し広げて、切込み７６を貫通している。
【0066】
内針１６を備えた内針組立体１４と、外針４８を備えた外針組立体１０は、コネクタキャップ９０によって連結されている。コネクタキャップ９０は、軸直角方向に広がる底壁部９２を備えている。底壁部９２は、円環板状とされており、内周端部には先端側へ突出する管状突起９４が一体形成されている。底壁部９２の外周端部には、先端側へ延び出す周状壁部９６と、基端側へ延び出す一対の弾性片９８，９８とが一体形成されている。
【0067】
筒状とされた周状壁部９６の内周面には、雌ねじ１００が設けられている。そして、周状壁部９６の内周へ外針ハブ５０を構成する押し子ガイド７０の基端部分が差し入れられて、押し子ガイド７０の雄ねじ部７４と周状壁部９６の雌ねじ１００が螺合することにより、コネクタキャップ９０が外針ハブ５０の基端部分に取り付けられる。
【0068】
内針組立体１４と外針組立体１０の組付け状態において、コネクタキャップ９０には、内針ハブ２２の規制筒部３０が外挿されている。これにより、弾性片９８，９８の外周側への変形が規制筒部３０によって規制されて、一対の係止突起１０２，１０２によるコネクタキャップ９０とプロテクタハウジング３４との連結が安定して維持される。
【0069】
このような構造とされた留置針組立体１２は、内針１６が図示しない患者の腕などの血管に穿刺される。血管への穿刺を行う医療従事者（使用者）は、内針ハブ２２を手指で持って、内針１６を患者の腕などに穿刺する。内針１６及び外針４８が患者の血管に穿刺された後、外針４８から内針１６が抜去されることにより、外針４８が患者の血管に挿入された状態で外針組立体１０が留置される。
【0070】
外針組立体１０の内腔４６は、内針１６及び外針４８の穿刺前には、空気によって満たされている。そして、外針４８から内針１６を抜去する際に、外針４８の先端開口から外針組立体１０の内腔４６へ血液が流入する。ここにおいて、外針組立体１０の内腔４６の壁内面における外針４８とチューブ６０の接続部分８８では、チューブ６０の内径寸法ｒ１が、外針４８の基端の内径寸法ｒ２に対して、同じか或いは小さくされている。従って、外針組立体１０の内腔４６の壁内面には、外針４８とチューブ６０の接続部分８８において、段差状の拡径部分が設けられていない。それゆえ、外針４８とチューブ６０の接続部分８８の付近において、血液によって満たされない空気の残留領域が形成され難く、外針組立体１０の内腔４６を血液によって満たすことができる。なお、チューブ６０の内径寸法ｒ１が、外針４８の基端の内径寸法ｒ２に対して小さい方が気泡が残留しにくく好ましい。
【0071】
外針が血管に穿刺された状態において、外針組立体の先端が基端よりも上側に位置する傾斜状態となった場合には、外針組立体の内腔における外針とチューブの接続部分において、基端側を大径とされた拡径部分が段差状に設けられていると、当該拡径部分に血液が流れ込み難く、空気が残留しやすい。本実施形態に係る外針組立体１０によれば、外針４８とチューブ６０の接続部分８８において外針組立体１０の内腔４６に段差状の拡径部分がなく、空気が血液によって効率的に基端側へ押し出されることから、空気が内腔４６に残留することなく通気路８０から外部へ排出される。なお、例えば、透析回路に接続される脱血側の留置針と返血側の留置針のように複数の外針組立体を留置する場合に、少なくとも１つの外針組立体は先端が上側に位置する向きとされ得る。
【0072】
また、外針４８とチューブ６０の接続部分８８において、外針組立体１０の内腔４６の壁内面に段差状の拡径部分が形成されないことにより、断面積の急激な拡大による乱流の発生が低減される。それゆえ、乱流による空気の巻き込みが低減されて、外針組立体１０の内腔４６において空気の残留が抑制される。特に、本実施形態では、外針４８の先端からチューブ６０の基端にわたって、外針組立体１０の内周面において段差状の拡径部分や急激にテーパ角度が大きくなる部分が設けられておらず、内腔４６における急激な体積変化が抑制されることから、空気の巻き込みや滞留等が一層防止され得る。なお、本実施形態の外針組立体１０の内腔４６には、外針の肉厚を超える段差状の拡径部分が設けられないことが好ましい。
【0073】
外針４８の基端部分５１は、内周面が緩やかなテーパ形状とされた第１部分５２を備えており、基端部分５１の内径寸法が基端へ向けて大きくなっている。これにより、外針４８とチューブ６０の接続部分８８に位置する外針４８の基端において、外針４８の先端よりも血液の流速が小さくなることから、空気が血液によって基端側へより確実に押し出され、また、乱流が防止され易くなって、空気の内腔４６への残留がより効果的に防止される。
【0074】
外針４８とチューブ６０の接続部分８８は、外針４８の基端部分５１がテーパ状に拡径されて流速が急に低下する箇所であることに加え、段差状の拡径部分が生じやすい箇所であるために、流路内における血液の空気による分断が発生しやすいことに加えて、通気路８０に対して先端側へ離れて位置している。それゆえ、外針４８とチューブ６０の接続部分８８において拡径による空気の残存や巻き込みが発生すると、残留した空気が通気路８０まで達し難く、外針組立体１０の内腔４６に残り易い。そこで、外針４８とチューブ６０の接続部分８８において内腔４６の基端へ向けた急激な拡径を防いで、外針４８とチューブ６０の接続部分８８における空気の残存や巻き込みを抑制した。これにより、外針組立体１０の内腔４６において空気の残留を防いで、内腔４６を血液によって満たすことができる。なお、本実施形態の外針組立体１０の内腔４６は、チューブ６０の基端において段差状に拡径しているが、当該拡径部分は、外針４８のテーパ状に拡径された基端部分５１から離れており、また、外針４８とチューブ６０の接続部分８８よりも通気路８０に近い位置に設けられていることから、空気の内腔４６への残留を引き起こし難い。特に、本実施形態では、チューブ６０よりも外周側に通気路８０が設けられており、外針組立体１０の内腔４６がチューブ６０の基端において段差状に又は次第に拡径することで通気路８０に向かう方向に広がっている。
【0075】
外針組立体１０の第１内部空間７８は、テーパ部５７より基端側に形成される小径部８９の内径寸法が、テーパ部５７の基端の内径寸法よりも小さくされている。これにより、流路断面積の大きなテーパ部５７の基端から流路断面積の小さな小径部８９へ血液が流入する際に、血液が小径部８９の流路断面の一部において先行して流れることなく、小径部８９の流路断面全体へ流れ込み、血液が空気を残して基端側へ回り込みにくい。それゆえ、小径部８９よりも基端側で弁体６４の近傍に開口する通気路８０は、先行した血液によって塞がれることがなく、空気が通気路８０を通じて有効に排出され、第１内部空間７８において血液導入時の空気の残留が防止される。
【0076】
内針１６から分離して留置された外針組立体１０において、外針ハブ５０からコネクタキャップ９０が取り外されて、図４に示すように、外部流路１０４を構成するオスコネクタ１０６が外針ハブ５０の押し子ガイド７０に基端側から挿入される。また、外針ハブ５０の流路接続部材５９に設けられた雄ねじ部７４に対して、外部流路１０４を構成するオスコネクタ１０６に設けられた図示しないロック部が螺着される。これにより、外針組立体１０と外部流路１０４が接続されて、外針組立体１０の内腔４６が外部流路１０４に連通される。このように、外針ハブ５０の雄ねじ部７４は、コネクタキャップ９０の外針ハブ５０への連結と、外部流路１０４の外針ハブ５０への連結との両方に用いられる。オスコネクタ１０６は、図示しないロック部を備えていなくてもよく、オスコネクタ１０６が押し子ガイド７０の基端へ嵌め入れられることによって、オスコネクタ１０６と押し子ガイド７０が接続されるようにもできる。
【0077】
外針ハブ５０にオスコネクタ１０６が接続されると、押し子６６がオスコネクタ１０６によって先端側へ押し込まれる。押し込まれた押し子６６が弁体６４に押し当てられて弁体６４を変形させることにより、弁体６４の切込み７６が開放される。これにより、外針組立体１０の内腔４６を通じて、患者の血管と外部流路１０４が接続されて、血液透析や採血、薬液の投与などの治療を行うことができる。
【0078】
図４に示す外部流路１０４が外針組立体１０に接続された状態において、押し子６６によって押し開かれた弁体６４は、通気路８０の内腔４６側の開口を覆っており、通気路８０が弁体６４によって遮断されている。これにより、通気路８０を通じた血液や薬液などの外部への漏れが、弁体６４によって阻止される。もっとも、弁体６４による通気路８０の遮断は、必須ではない。
【0079】
図５には、本発明の第２の実施形態としての外針組立体１１０が示されている。外針組立体１１０は、チューブ１１２を備えている。以下の説明において、第１の実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。
【0080】
チューブ１１２は、先端部分を構成する大径筒部８４の基端側に小径筒部１１４が連続して設けられた構造を有している。小径筒部１１４は、略円筒形状とされており、内径寸法及び外径寸法が軸方向において略一定とされている。小径筒部１１４は、内径寸法と外径寸法の両方が大径筒部８４よりも小さくされている。本実施形態の小径筒部１１４は、大径筒部８４と略同じ厚さ寸法とされているが、小径筒部１１４は大径筒部８４よりも厚肉であってもよいし、薄肉であってもよい。
【0081】
小径筒部１１４の基端側には、厚肉連結部１１６が設けられている。厚肉連結部１１６は、外径寸法が大径筒部８４と略同じとされていると共に、内径寸法が小径筒部１１４と略同じとされており、小径筒部１１４よりも外周へ突出して厚肉とされている。チューブ１１２は、軸方向の中間部分である小径筒部１１４において、両端部分である大径筒部８４及び厚肉連結部１１６よりも外径寸法が小さくされている。
【0082】
このような本実施形態に従う構造とされた外針組立体１１０によれば、第１の実施形態と同様に、外針４８とチューブ１１２の接続部分８８において、チューブ１１２側が大径となっておらず、血液の流入に際して、外針組立体１１０の内腔４６に対する空気の残留が防止される。
【0083】
また、チューブ１１２は、外針４８への固着部分よりも基端側に設けられた小径筒部１１４において、外針４８に固着される大径筒部８４よりも小径とされている。それゆえ、小径筒部１１４においてチューブ１１２の内径寸法を外針４８の基端の内径寸法以下としつつ、小径筒部１１４を薄肉化することによって形成材料を節約することができる。
【0084】
小径筒部１１４においてチューブ１１２が薄肉とされていることにより、小径筒部１１４の弾性を小さくして、小径筒部１１４を容易に変形可能とすることができる。それゆえ、チューブ１１２を曲げることによる外針ハブ５０と図示しない外部流路との接続の容易化を実現することができる。
【0085】
図６には、本発明の第３の実施形態としての外針組立体１２０が示されている。本実施形態における流路形成部材としての外針ハブ１２２は、分岐部１２４を有する分岐部材１２６を備えており、かかる分岐部１２４において、外針４８から基端側に延びる主流路が側方に分岐されて、分岐流路を備えた分岐ポート部１３２が形成されている。
【0086】
なお、図６は、図３，５と同様に内針（１６）を引き抜いた状態を示す。また、本実施形態において、外針４８の基端側と外針ハブ１２２との接続部分（図６中に符号５８で示される付近）は、前記第１の実施形態で図３に示された構造と実質的に同じであることから、内部構造の図示を省略する。即ち、本実施形態において、外針４８の基端部分と外針ハブ１２２との接続部分における内部構造は、第１の実施形態におけるチューブ６０を分岐部材１２６に置き換えたような構造とされている。より具体的には、分岐部材１２６の先端部分には、内径寸法が大きくされた大径筒部（図３中の大径筒部８４に相当）が設けられており、当該分岐部材１２６の大径筒部に外針４８の基端部分（５１）が差し入れられて、分岐部材１２６（図３中のチューブ６０に相当）に対して挿入状態で固着されている。ここにおいて、分岐部材１２６の内径寸法（第１の実施形態におけるチューブ６０の内径寸法ｒ１に相当）が、外針４８の基端の内径寸法ｒ２と同じか或いは小さくされることで、外針４８の基端側と外針ハブ１２２との接続部分に小径部（８９）を有している。また、外針ハブ１２２の基端側における外部流路（１０４）の接続部分（図６中に符号５９で示される付近）は、前記第１の実施形態で図３や図４に示された構造と実質的に同じであることから、内部構造の図示と説明を省略する。更に、本実施形態において、分岐流路の基端に設けられた分岐ポート部１３２は、主流路の基端に設けられた接続ポート部１３４と実質的に同じであることから、内部構造の図示と説明を省略する。
【0087】
因みに、分岐部材１２６の基端側（図６中の右側）は、主流路と分岐流路のそれぞれに対して、チューブ１１２を介して流路接続部材５９が接続されている。かかるチューブ１１２は、前記第２の実施形態と同様に小径筒部１１４を有している。また、図６中に拡大断面図が示されているように、チューブ１１２の先端は、分岐部材１２６の内腔４６（主流路）へ嵌め入れられて固着されている。本実施形態では、チューブ１１２の内径が先端側において拡大された拡径部とされていると共に、当該拡径部の先端開口径が、分岐部材１２６内の主流路の内径よりも小さくされている。これにより、図６中の拡大断面図から判るように、分岐部材１２６内の主流路とチューブ１１２との接続部分では、先端側から基端側に向かって略段差状に小径とされている。更に、チューブ１１２の内部流路においても、拡径部の基端側が、流路接続部材５９側に向かって略段差状に小径とされている。
【0088】
尤も、本実施形態の外針組立体１２０も、第１の実施形態と同様に外針４８の基端側の接続部分（８８）に位置して略段差状となる小径部（８９）を有していることから、分岐部材１２６の基端側における段差状の小径部を設けなくても前述の如き本発明効果は達成される。従って、分岐部材１２６の基端側の流路は、内径寸法が略一定とされていてもよいし、外針４８のテーパ状に拡径された基端部分５１から離隔し且つ通気路８０に近いことから、たとえ先端側から基端側に向かって流路が拡径していても流通液への空気の巻き込みや残留の問題を生じ難い。
【0089】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、特開２００４－２９８６２２号公報や特開２０１４－１０８１１２号公報のような留置針の基端コネクタ内部に弁体及び通気路を設け、本発明の構成を採用してもよい。
【0090】
外針４８の基端部分５１において、チューブ６０に接続される第２部分５４の外径寸法が、第１部分５２の基端における外径寸法よりも小さくされていれば、チューブ６０の内周面に設けられた段差面８６の径方向幅寸法が外針４８の基端の厚さ寸法より小さい場合にも、外針４８とチューブ６０の接続部分８８における段差状の拡径が回避される。
【0091】
外針４８は、チューブ６０に対して外挿状態で接続されていてもよい。この場合には、例えば、チューブ６０の先端部分の外径寸法を小さくして薄肉化したり、外針４８の基端部分５１の内径寸法を大きくして薄肉化するなどして、外針４８とチューブ６０の接続部分８８に形成される段差を小さくすることが望ましい。外針４８は、チューブ６０に対して軸方向に突き合わされて溶着等の手段で接続されていてもよい。
【0092】
チューブ６０は、例えば、針接合部材５８と流路接続部材５９の間において、厚さ寸法が一定である必要はなく、例えば、内周面が軸方向の中央に向けて次第に内周へ突出して厚肉となっていてもよい。
【0093】
内針１６においてチューブ６０に挿通される部分の外周面は、例えば、凹凸、シボなどの粗面化や、摩擦抵抗の大きいエラストマ、ゴム、合成樹脂などによる被覆等によって、チューブ６０の内周面に対して滑り難くされた滑止めが設けられ得る。このようにすれば、チューブ６０を把持した場合に、チューブ６０と内針１６の間の滑りが生じ難く、内針１６と外針４８の相対位置をずれ難くすることができる。なお、チューブ６０の内周面に対して滑り難くする構成（滑止め）は、内針１６の外周面に設けられなくてもよく、例えば、チューブ６０の内周面に設けられていてもよい。要するに、滑止めは、内針１６とチューブ６０の間、換言すれば、内針１６の外周面とチューブ６０の内周面との少なくとも一方に設けられる。
【0094】
流路形成部材において可撓性のチューブは必須ではなく、例えば、全体が硬質とされた流路形成部材に弁体を収容した構造であってもよい。具体的には、例えば、針接合部材と流路接続部材がチューブを介することなく直接的に固定された構造等も採用され得る。
【0095】
前記実施形態に示したように、通気路８０は、血液の漏出を防止するための通気フィルタ８２を備えることが望ましいが、例えば、通気路の断面積や断面形状等によって血液の漏出が防止される場合には、通気フィルタを設けなくてもよい。また、通気路は、流路形成部材の構成部品間を延びる構造に限定されず、例えば、流路形成部材の構成部品を貫通する孔構造であってもよい。
なお、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｖｉｉｉ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） 内針が挿通される中空の外針と、該外針に接続された流路形成部材とを備え、該流路形成部材の内部に弁体を有し、該弁体よりも先端側の第１内部空間が該弁体より基端側の第２内部空間に比して長尺とされた外針組立体であって、前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、該第１内部空間が、前記外針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じである小径部とを、備えている外針組立体、
（ｉｉ） 内針が挿通される中空の外針と、該外針に接続された流路形成部材とを備え、該流路形成部材の内部に弁体を有し、該流路形成部材が該弁体よりも先端側の内部空間を外部へ連通する通気路を備えている外針組立体であって、前記外針の基端部分が基端へ向けて拡径するテーパ形状とされており、該外針と前記流路形成部材の接続部分において、該流路形成部材の内径寸法が該外針の内径寸法以下とされている外針組立体、
（ｉｉｉ） 前記外針と前記流路形成部材の接続部分において、該流路形成部材の内径寸法と該外針の内径寸法が同じとされている（ｉｉ）に記載の外針組立体、
（ｉｖ） 前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、該チューブが前記外針に接続されている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか一項に記載の外針組立体、
（ｖ） 前記チューブの先端部分には内径寸法が大きくされた大径筒部が設けられて、前記外針の基端部分が該大径筒部に対して挿入状態で固定されている（ｉｖ）に記載の外針組立体、
（ｖｉ） 前記チューブにおける前記大径筒部よりも基端側には、該大径筒部よりも内径寸法及び外径寸法が小さい小径筒部が設けられている（ｖ）に記載の外針組立体、
（ｖｉｉ） 前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、前記外針の先端から該チューブの基端にわたる内周面において、段差状の拡径部分が設けられていない（ｉ）～（ｖｉ）の何れか一項に記載の外針組立体、
（ｖｉｉｉ） 針に接続された流路形成部材を備え、該流路形成部材の内部に弁体を有し、該弁体よりも先端側の第１内部空間が該弁体より基端側の第２内部空間に比して長尺とされた針組立体であって、前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、該第１内部空間が、前記針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じである小径部とを、備えている針組立体、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、小径部における内部空間の断面積がテーパ部の基端における内部空間の断面積と同じか小さいことから、穿刺部及びテーパ部を介して小径部に血液が流入する際に、血液が空気を回り込むようにして部分的な先行を生じにくく、血液が小径部の断面全体を流れ易くなる。その結果、部分的に先行した血液が空気を残したまま小径部を通過して、空気が抜けないうちに血液が通気路を塞いでしまうといった事態が生じにくく、小径部内の空気が残留することなく血液によって通気路まで押し出されて外部へ排出される。それゆえ、針先を斜め上方に向けて穿刺が行われても、弁体より先端側の第１内部空間において空気が残留しにくい。なお、空気の残留現象は、通気路と外針との間が大きく離間している場合に生じやすいことから、空気の残留を防止し得る本態様の構成は、弁体を保持する部材と外針を保持する部材の間に筒状部材を有するなどして通気路と外針が大きく離れて配された外針組立体に対して、好適に適用される。また、本態様の構成は、小径部の長さが、テーパ部の先端から小径部の先端までの距離よりも長くされた外針組立体に対して、特に好適に適用される。また、小径部より基端側には、小径部に比して内径の大きい大径部が形成されていて、大径部は弁体と隣接してもよい。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、外針と流路形成部材の接続部分において、基端側が大径となる拡径部分が形成されない。それゆえ、外針組立体の内腔における外針と流路形成部材の接続部分において、外針から流路形成部材へ導入される液体によって満たされない領域が形成され難く、空気の残留が抑制される。また、外針の基端部分が基端へ向けて拡径するテーパ形状を有することから、外針を流れる液体は、基端へ行くにしたがって流速が小さくなる。その結果、外針の基端において液体の流動による乱流の発生がより抑制されて、液体に対する空気の巻き込みが防止される。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、外針と流路形成部材の接続部分において段差の形成が防止されることから、外針組立体の内腔を流れる液体において乱流の発生がより低減されて、空気の巻き込みが抑制される。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、血管等に穿刺されて留置された外針組立体において、例えばチューブが必要に応じて曲げられることにより、外針組立体を透析回路や輸液ライン等の外部流路に容易に接続することができる。
上記（ｖ）に記載の発明では、外針の基端部分をチューブの大径筒部に挿入して固定することにより、外針とチューブの接続部分におけるチューブの内径寸法を、外針の内径寸法以下とし易くなる。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、外針と流路形成部材の接続部分における内径の急激な拡大を防ぎつつ、流路形成部材が外針との接続部分よりも基端側において必要以上に厚肉となるのを防ぐことができる。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、外針の先端からチューブの基端にわたって内径寸法が急激に大きくなることが回避されている。それ故、外針組立体の内部空間における急激な体積変化が抑制されて、かかる急激な体積変化部分における空気の巻き込みや滞留が抑制され得る。なお、段差状の拡径部分とは、流路断面積が急激に変化する部分であって、例えば軸直角方向に広がる段差面などが含まれる。
上記（ｖｉｉｉ）に記載の発明のように単一の針を有する針組立体においても同様の効果が発揮されて、針を有する針組立体の内腔において空気の残留防止の効果が発揮される。なお、本態様は、後述する実施形態において外針（４８）を本態様の針とすることによって実施可能と把握され得る。
なお、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｖｉｉｉ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） 内針が挿通される中空の外針と、該外針に接続された流路形成部材とを備え、該流路形成部材の内部に弁体を有し、該弁体よりも先端側の第１内部空間が該弁体より基端側の第２内部空間に比して長尺とされた外針組立体であって、前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、該第１内部空間が、前記外針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じである小径部とを、備えている外針組立体、
（ｉｉ） 内針が挿通される中空の外針と、該外針に接続された流路形成部材とを備え、該流路形成部材の内部に弁体を有し、該流路形成部材が該弁体よりも先端側の内部空間を外部へ連通する通気路を備えている外針組立体であって、前記外針の基端部分が基端へ向けて拡径するテーパ形状とされており、該外針と前記流路形成部材の接続部分において、該流路形成部材の内径寸法が該外針の内径寸法以下とされている外針組立体、
（ｉｉｉ） 前記外針と前記流路形成部材の接続部分において、該流路形成部材の内径寸法と該外針の内径寸法が同じとされている（ｉｉ）に記載の外針組立体、
（ｉｖ） 前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、該チューブが前記外針に接続されている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか一項に記載の外針組立体、
（ｖ） 前記チューブの先端部分には内径寸法が大きくされた大径筒部が設けられて、前記外針の基端部分が該大径筒部に対して挿入状態で固定されている（ｉｖ）に記載の外針組立体、
（ｖｉ） 前記チューブにおける前記大径筒部よりも基端側には、該大径筒部よりも内径寸法及び外径寸法が小さい小径筒部が設けられている（ｖ）に記載の外針組立体、
（ｖｉｉ） 前記流路形成部材が可撓性のチューブを備えており、前記外針の先端から該チューブの基端にわたる内周面において、段差状の拡径部分が設けられていない（ｉ）～（ｖｉ）の何れか一項に記載の外針組立体、
（ｖｉｉｉ） 針に接続された流路形成部材を備え、該流路形成部材の内部に弁体を有し、該弁体よりも先端側の第１内部空間が該弁体より基端側の第２内部空間に比して長尺とされた針組立体であって、前記第１内部空間の空気を外部へ逃がす通気路が前記弁体の近傍において該第１内部空間に連通されていると共に、該第１内部空間が、前記針の血管への穿刺部分に形成される穿刺部と、該穿刺部より基端側に形成されて基端側へ向かって内径寸法が大きくなるテーパ部と、該テーパ部より基端側に形成されて該テーパ部の基端に比して内径寸法が小さい又は同じである小径部とを、備えている針組立体、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、小径部における内部空間の断面積がテーパ部の基端における内部空間の断面積と同じか小さいことから、穿刺部及びテーパ部を介して小径部に血液が流入する際に、血液が空気を回り込むようにして部分的な先行を生じにくく、血液が小径部の断面全体を流れ易くなる。その結果、部分的に先行した血液が空気を残したまま小径部を通過して、空気が抜けないうちに血液が通気路を塞いでしまうといった事態が生じにくく、小径部内の空気が残留することなく血液によって通気路まで押し出されて外部へ排出される。それゆえ、針先を斜め上方に向けて穿刺が行われても、弁体より先端側の第１内部空間において空気が残留しにくい。なお、空気の残留現象は、通気路と外針との間が大きく離間している場合に生じやすいことから、空気の残留を防止し得る本態様の構成は、弁体を保持する部材と外針を保持する部材の間に筒状部材を有するなどして通気路と外針が大きく離れて配された外針組立体に対して、好適に適用される。また、本態様の構成は、小径部の長さが、テーパ部の先端から小径部の先端までの距離よりも長くされた外針組立体に対して、特に好適に適用される。また、小径部より基端側には、小径部に比して内径の大きい大径部が形成されていて、大径部は弁体と隣接してもよい。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、外針と流路形成部材の接続部分において、基端側が大径となる拡径部分が形成されない。それゆえ、外針組立体の内腔における外針と流路形成部材の接続部分において、外針から流路形成部材へ導入される液体によって満たされない領域が形成され難く、空気の残留が抑制される。また、外針の基端部分が基端へ向けて拡径するテーパ形状を有することから、外針を流れる液体は、基端へ行くにしたがって流速が小さくなる。その結果、外針の基端において液体の流動による乱流の発生がより抑制されて、液体に対する空気の巻き込みが防止される。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、外針と流路形成部材の接続部分において段差の形成が防止されることから、外針組立体の内腔を流れる液体において乱流の発生がより低減されて、空気の巻き込みが抑制される。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、血管等に穿刺されて留置された外針組立体において、例えばチューブが必要に応じて曲げられることにより、外針組立体を透析回路や輸液ライン等の外部流路に容易に接続することができる。
上記（ｖ）に記載の発明では、外針の基端部分をチューブの大径筒部に挿入して固定することにより、外針とチューブの接続部分におけるチューブの内径寸法を、外針の内径寸法以下とし易くなる。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、外針と流路形成部材の接続部分における内径の急激な拡大を防ぎつつ、流路形成部材が外針との接続部分よりも基端側において必要以上に厚肉となるのを防ぐことができる。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、外針の先端からチューブの基端にわたって内径寸法が急激に大きくなることが回避されている。それ故、外針組立体の内部空間における急激な体積変化が抑制されて、かかる急激な体積変化部分における空気の巻き込みや滞留が抑制され得る。なお、段差状の拡径部分とは、流路断面積が急激に変化する部分であって、例えば軸直角方向に広がる段差面などが含まれる。
上記（ｖｉｉｉ）に記載の発明のように単一の針を有する針組立体においても同様の効果が発揮されて、針を有する針組立体の内腔において空気の残留防止の効果が発揮される。なお、本態様は、後述する実施形態において外針（４８）を本態様の針とすることによって実施可能と把握され得る。
【符号の説明】
【0096】
１０ 外針組立体（第１の実施形態）
１２ 留置針組立体
１４ 内針組立体
１６ 内針
１８ 刃面
２０ 針先
２２ 内針ハブ
２４ 台座部
２６ プロテクタ収容部
２８ 連結部
３０ 規制筒部
３２ 内針キャップ
３３ 膜状フィルタ
３４ プロテクタハウジング
３６ 収容筒部
３８ 蓋体
４０ 針先プロテクタ
４２ 遮蔽部材
４４ 固定部材
４６ 内腔（内部空間）
４８ 外針
５０ 外針ハブ（流路形成部材）
５１ 基端部分
５２ 第１部分
５４ 第２部分
５５ 先端部分
５６ 穿刺部
５７ テーパ部
５８ 針接合部材
５９ 流路接続部材
６０ チューブ
６２ 弁ハウジング
６４ 弁体
６６ 押し子
６８ カバー部材
７０ 押し子ガイド
７２ チューブ連結部材
７３ チューブ固定部
７３ａ テーパ面
７３ｂ 基端筒部
７４ 雄ねじ部
７６ 切込み
７７ 弁支持部材
７８ 第１内部空間
７９ 第２内部空間
８０ 通気路
８２ 通気フィルタ
８４ 大径筒部
８６ 段差面
８８ 接続部分
８９ 小径部
９０ コネクタキャップ
９２ 底壁部
９４ 管状突起
９６ 周状壁部
９８ 弾性片
１００ 雌ねじ
１０２ 係止突起
１０４ 外部流路
１０６ オスコネクタ
１１０ 外針組立体（第２の実施形態）
１１２ チューブ
１１４ 小径筒部
１１６ 厚肉連結部
１２０ 外針組立体（第３の実施形態）
１２２ 外針ハブ（流路形成部材）
１２４ 分岐部
１２６ 分岐部材
１３２ 分岐ポート部
１３４ 接続ポート部
１２ 留置針組立体
１４ 内針組立体
１６ 内針
１８ 刃面
２０ 針先
２２ 内針ハブ
２４ 台座部
２６ プロテクタ収容部
２８ 連結部
３０ 規制筒部
３２ 内針キャップ
３３ 膜状フィルタ
３４ プロテクタハウジング
３６ 収容筒部
３８ 蓋体
４０ 針先プロテクタ
４２ 遮蔽部材
４４ 固定部材
４６ 内腔（内部空間）
４８ 外針
５０ 外針ハブ（流路形成部材）
５１ 基端部分
５２ 第１部分
５４ 第２部分
５５ 先端部分
５６ 穿刺部
５７ テーパ部
５８ 針接合部材
５９ 流路接続部材
６０ チューブ
６２ 弁ハウジング
６４ 弁体
６６ 押し子
６８ カバー部材
７０ 押し子ガイド
７２ チューブ連結部材
７３ チューブ固定部
７３ａ テーパ面
７３ｂ 基端筒部
７４ 雄ねじ部
７６ 切込み
７７ 弁支持部材
７８ 第１内部空間
７９ 第２内部空間
８０ 通気路
８２ 通気フィルタ
８４ 大径筒部
８６ 段差面
８８ 接続部分
８９ 小径部
９０ コネクタキャップ
９２ 底壁部
９４ 管状突起
９６ 周状壁部
９８ 弾性片
１００ 雌ねじ
１０２ 係止突起
１０４ 外部流路
１０６ オスコネクタ
１１０ 外針組立体（第２の実施形態）
１１２ チューブ
１１４ 小径筒部
１１６ 厚肉連結部
１２０ 外針組立体（第３の実施形態）
１２２ 外針ハブ（流路形成部材）
１２４ 分岐部
１２６ 分岐部材
１３２ 分岐ポート部
１３４ 接続ポート部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】