7808100 バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2026-01-20

(45)【発行日】2026-01-28

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61L 29/14 20060101AFI20260121BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20260121BHJP

【ＦＩ】

A61L29/14

A61M25/10

A61M25/10 502

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2023520794

(86)(22)【出願日】2022-02-18

(86)【国際出願番号】 JP2022006686

(87)【国際公開番号】W WO2022239356

(87)【国際公開日】2022-11-17

【審査請求日】2024-12-13

(31)【優先権主張番号】P 2021079672

(32)【優先日】2021-05-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】中村 こころ

【審査官】藤代 亮

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１４／１４１３８２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００４－２９８３５４（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１３／１１８８０７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開平９－０３８１９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－３０５１８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－０００５５３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｌ ２９／１４

Ａ６１Ｍ ２５／１０

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と、前記長手軸方向に垂直な断面において拡張状態の前記バルーンの外周に沿う周方向を有しており、
直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、
前記長手軸方向において、前記直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、
０％の位置から１０％の位置までの近位側区間における前記分子配向及び９０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間における前記分子配向の主配向方向は前記周方向であり、
４０％の位置から６０％の位置までの中央区間における前記分子配向の長手軸方向成分は、前記近位側区間及び前記遠位側区間における前記分子配向の長手軸方向成分よりも多いバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項2】

前記中央区間における前記分子配向の主配向方向は、前記長手軸方向である請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項3】

前記分子配向の前記長手軸方向成分は、前記中央区間から前記０％の位置に向かって漸減し、前記中央区間から前記１００％の位置に向かって漸減している請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項4】

１０％の位置から４０％の位置までの区間を近位側中間区間、６０％の位置から９０％の位置までの区間を遠位側中間区間としたとき、
前記近位側中間区間及び前記遠位側中間区間において、前記分子配向の主配向方向が前記長手軸方向から前記周方向に変わる請求項２又は３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項5】

前記中央区間の前記バルーンの膜厚は、前記近位側区間及び前記遠位側区間の前記バルーンの膜厚よりも薄い請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか一項に記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。

【請求項7】

請求項６に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、
樹脂で構成されるパリソンを準備するステップと、
内腔を有しており、前記内腔を形成する内壁面が直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有している金型を準備するステップと、
前記金型内に前記パリソンを配置するステップと、
前記金型を加熱しながら、前記パリソンを、前記長手軸方向に応力歪曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させる第１延伸工程と、
前記金型を加熱しながら、前記第１延伸工程の後に、前記ネッキング領域を超えるまで延伸された前記パリソンを、前記第１延伸工程よりも前記パリソンの内圧が高い状態で前記長手軸方向にさらに延伸させる第２延伸工程と、を含むバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項8】

前記第１延伸工程において前記パリソンは前記第２延伸工程よりも低い圧力で加圧され、前記第２延伸工程において前記ネッキング領域を超えてからさらに加圧される請求項７に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項9】

前記金型の前記直管部の中央部が最も高温となるように前記金型を加熱するステップを含む請求項７又は８に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びバルーンカテーテルの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血管の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入してバルーンを拡張させることにより、血管を拡張して血流を確保する血管形成術は低侵襲療法として広く行われている。血管形成術は、例えば心臓の冠動脈に狭窄が生じることにより引き起こされる心筋梗塞等の疾病の治療や、透析のためのシャント部に発生した狭窄の治療などに用いられる。バルーンカテーテルのバルーンは、通常、遠位側と近位側がすぼまった円柱状の形状をしており、円柱状の直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部とを有する形状である。

【0003】

通常、バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張させる際には、対象とする部位に応じた拡張圧力によりバルーンを拡張させるが、手技中に想定外の内圧がバルーンにかかる等によりバルーンの内圧が過加圧となるとバルーンが破壊してしまうことがある。このとき、バルーンが周方向に破壊すると破壊箇所から遠位側のバルーンの断裂片を体内に残存させてしまうという重大なリスクが生じるため、仮にバルーンが破壊してしまう場合であっても、バルーンの破壊が周方向の割れとならずに長手軸方向の割れとするような技術が必要である。

【0004】

例えば特許文献１～３では、バルーンの耐圧性を有し周方向の破壊を抑えることを課題としたバルーンが提案されている。特許文献１には拡張機能部において周方向に配向している高分子鎖の割合の差が所定値以下であるバルーンが、特許文献２には筒状部の周方向配向分配数を軸方向配向分配数によって除して算出される配向分配数の比率が所定位置未満であるバルーンが、特許文献３にはバルーンの材料自身の分子配向が軸方向に揃っており軸方向に亀裂が生じることで飛散破裂しにくいバルーンが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２００４－２９８３５４号公報

【文献】国際公開第２０１４／１４１３８２号

【文献】特開２００８－５５３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかし、上記バルーンはバルーンの分子配向を制御することにより周方向の破壊の抑制や耐圧性の向上を試みているが、バルーンが破壊してしまう場合に長手軸方向割れが生じる部位を制御しながら長手軸方向割れを発生させることで周方向割れを抑制することはできなかった。また、長手軸方向割れが生じた場合に、長手軸方向割れがバルーンの比較的肉厚な近位端側や遠位端側にまで延長し近位端側や遠位端側で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することがあり、Ｌ字形の周方向割れ部分で断裂して断裂片が体内に残存するリスクが生じることがあるが、従来のバルーンではこのようなＬ字形割れを防止するには不十分であった。

【0007】

上記の事情に鑑み本発明は、バルーンが破壊してしまう場合であっても、バルーンの中央部で長手軸方向割れを生じさせることにより周方向割れを抑制できるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。また、長手軸方向割れを直管部内に留めることにより、長手軸方向割れがバルーンの近位端側や遠位端側にまで延長して端部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と、長手軸方向に垂直な断面において拡張状態のバルーンの外周に沿う周方向を有しており、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、長手軸方向において、直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、０％の位置から１０％の位置までの近位側区間における分子配向及び９０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、４０％の位置から６０％の位置までの中央区間における分子配向の長手軸方向成分は、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことに特徴を有する。このように、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことで、バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で長手軸方向割れが生じることで内圧を逃すことができるため周方向割れを防止できる。また、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間を越えて勢いよく長手軸方向に走ると、比較的肉厚な近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成するおそれがある。しかし、本発明のバルーンカテーテル用バルーンによれば、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の主配向方向が周方向であることにより、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間に達したとしても、近位側区間及び遠位側区間を越えて近位側テーパー部及び遠位側テーパー部にまで勢いよく及ぶことを防止できるため、長手軸方向割れを直管部内に留めることができ、近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止することができる。その結果、周方向割れやＬ字形割れによりバルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避することが可能となる。

【0009】

上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、中央区間における分子配向の主配向方向は、長手軸方向であることが好ましい。

【0010】

上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、分子配向の長手軸方向成分は、中央区間から０％の位置に向かって漸減し、中央区間から１００％の位置に向かって漸減していることが好ましい。

【0011】

上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、中央区間における分子配向の主配向方向が長手軸方向であり、１０％の位置から４０％の位置までの区間を近位側中間区間、６０％の位置から９０％の位置までの区間を遠位側中間区間としたとき、近位側中間区間及び遠位側中間区間において、分子配向の主配向方向が長手軸方向から周方向に変わることが好ましい。

【0012】

上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、中央区間のバルーンの膜厚は、近位側区間及び遠位側区間のバルーンの膜厚よりも薄いことが好ましい。

【0013】

本発明は、上記バルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテルも提供する。

【0014】

さらに本発明は、上記バルーンカテーテルの製造方法も提供する。上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、樹脂で構成されるパリソンを準備するステップと、内腔を有しており、前記内腔を形成する内壁面が直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有している金型を準備するステップと、金型内にパリソンを配置するステップと、金型を加熱しながら、パリソンを、長手軸方向に応力歪曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させる第１延伸工程と、金型を加熱しながら、第１延伸工程の後に、ネッキング領域を超えるまで延伸されたパリソンを、第１延伸工程よりもパリソンの内圧が高い状態で長手軸方向にさらに延伸させる第２延伸工程と、を含むことに特徴を有する。多くの樹脂では、図１に示すような応力歪み曲線において、降伏点Ｂまでの弾性変形の領域では、折れ曲がった状態の分子鎖が伸びるように応力が働く。降伏点Ｂ以降は、分子間力で引き合っていた分子鎖同士がせん断方向にずれる塑性変形が始まる。分子鎖が一旦ずれ始めると分子鎖に緩みが生じ応力が下降伏点Ｌまで減少する現象を示す樹脂もある。その後は暫く横ばいの応力を示す領域が見られ、このような領域は通常ネッキング領域Ｒ_nと称される。ネッキング領域Ｒ_nでは歪みにより分子鎖がずれることで一定の応力を示すが、所定の歪み以上になると分子鎖同士が接近して密に配向し分子鎖間に強い分子間力が生まれるため、所定の歪み以上、すなわちネッキング領域Ｒ_nを超えた領域では応力は右肩上がりで上昇する。第１延伸工程では、ネッキング領域Ｒ_nを超えるまでまずパリソンを長手軸方向に延伸し、その後の第２延伸工程でネッキング領域Ｒ_nを超えるまで延伸されたパリソンを内圧が高い状態でさらに長手軸方向に延伸することで、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテルを製造することが可能となる。

【0015】

上記製造方法は、第１延伸工程において、パリソンは、第２延伸工程よりも低い圧力で加圧され、第２延伸工程においてネッキング領域を超えてからさらに加圧されることが好ましい。

【0016】

上記製造方法は、金型の直管部の中央部が最も高温となるように金型を加熱するステップを含むことが好ましい。

【発明の効果】

【0017】

上記バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法によれば、バルーンが破壊してしまう場合であっても、バルーンの中央部で長手軸方向割れを生じさせることにより周方向割れを抑制できる。また、長手軸方向割れを直管部内に留めることにより、長手軸方向割れがバルーンの近位端側や遠位端側にまで延長して端部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できる。このため、バルーンが仮に過加圧等により破壊したとしても、周方向割れやＬ字形割れによりバルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】ポリエステル樹脂の応力歪曲線を表す。

【図2】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。

【図3】本発明の一実施形態に係るバルーンに長手軸方向割れが生じたときの平面図を表す。

【図4】バルーンに周方向割れが生じたときの例を示す平面図を表す。

【図5】バルーンにＬ字形割れが生じたときの例を示す平面図を表す。

【図6】バルーンにＬ字形割れが生じたときの別の例を示す平面図を表す。

【図7】本発明の一実施形態に係るバルーンの直管部の分子配向を測定するサンプルの作製方法を説明する図を表す。

【図8】本発明の一実施形態に係るバルーンを２次元複屈折評価システムで測定して得られるコンター図を表す。

【図9】本発明の一実施形態に係るバルーンを２次元複屈折評価システムで測定して得られる位相差のグラフを表す。

【図10】本発明の一実施形態に係るバルーンを２次元複屈折評価システムで測定して得られる軸方位のグラフを表す。

【図11】本発明の一実施形態に係る金型内にパリソンを配置した状態を示す断面図を表す。

【図12】本発明の一実施形態に係る第１延伸工程における状態を示す断面図を表す。

【図13】本発明の一実施形態に係る第２延伸工程における状態を示す断面図を表す。

【図14】本発明の一実施形態に係る第２延伸工程が終了した後の状態を示す断面図を表す。

【図15】実施例１で得られたバルーンのコンター図である。

【図16】実施例１で得られたバルーンの位相差のグラフである。

【図17】実施例１で得られたバルーンの軸方位のグラフである。

【図18】実施例１で得られたバルーンの膜厚を示すグラフである。

【図19】比較例１で得られたバルーンのコンター図である。

【図20】比較例１で得られたバルーンの位相差のグラフである。

【図21】比較例１で得られたバルーンの軸方位のグラフである。

【図22】比較例１で得られたバルーンの膜厚を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0020】

１．バルーンカテーテル用バルーン
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と長手軸方向に垂直な断面において拡張状態のバルーンの外周に沿う周方向を有しており、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、長手軸方向において、直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、０％の位置から１０％の位置までの近位側区間における分子配向及び９０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、４０％の位置から６０％の位置までの中央区間における分子配向の長手軸方向成分は、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことに特徴を有する。このように、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことで、バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で長手軸方向割れが生じることで内圧を逃すことができるため周方向割れを防止できる。また、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間を越えて勢いよく長手軸方向に走ると、比較的肉厚な近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成するおそれがある。しかし、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、近位側区間における分子配向及び遠位側区間における分子配向の主配向方向が周方向であることにより、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間に達したとしても近位側区間及び遠位側区間を越えて金側テーパー部及び遠位側テーパー部まで勢いよく及ぶことを防止できるため、長手軸方向割れを直管部内に留めることができ、近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できる。その結果、周方向割れやＬ字形割れによりバルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避することが可能となる。本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。

【0021】

図２～図６を参照しながら、バルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図２は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。図３は本発明の一実施形態に係るバルーンに長手軸方向割れが生じたときの平面図を表し、図４はバルーンに周方向割れが生じたときの例を示す平面図を表し、図５はバルーンにＬ字形割れが生じたときの例を示す平面図を、図６はバルーンにＬ字形割れが生じたときの別の例を示す平面図を表す。

【0022】

本発明において、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向ｘに対して使用者又は術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。シャフト３のような長尺状の部材以外もシャフト３と同じ長手軸方向ｘを有する。長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン２の中心と拡張状態のバルーン２の外接円上の点とを結ぶ方向を径方向ｙ、長手軸方向ｘに垂直な断面すなわち径方向ｙの断面において拡張状態のバルーン２の外周に沿う方向を周方向ｚと称する。

【0023】

図２に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３とシャフト３の遠位側に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーン２は、長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚを有しており、近位側と遠位側にそれぞれ開口を有する筒状に好ましくは形成される。バルーン２は、分子配向を有する樹脂で形成されている。

【0024】

バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン２の拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。

【0025】

バルーン２は、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４とを有している。直管部２３は長手軸方向ｘにおいて凡そ同じ径を有していることが好ましく、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されることが好ましい。直管部２３が最大径を有していることにより、バルーン２を狭窄部等の病変部において拡張させた際に直管部２３が病変部に十分に接触して病変部の拡張等の治療を行い易くできる。また、縮径された近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４を有していることにより、バルーン２を収縮させた際にバルーン２の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３とバルーン２との段差を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内で挿通し易くすることができる。

【0026】

バルーン２は、近位側テーパー部２２よりも近位側及び遠位側テーパー部２４よりも遠位側に、それぞれ、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５を有していてもよい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部がシャフト３と固定される構成とすることができる。

【0027】

長手軸方向ｘにおいて、直管部２３の近位端を０％の位置Ｄ₀とし遠位端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、０％の位置Ｄ₀から１０％の位置Ｄ₁₀までの近位側区間２３ａにおける分子配向、及び９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであり、４０％の位置Ｄ₄₀から６０％の位置Ｄ₆₀までの中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多い。

【0028】

中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向成分が近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向成分よりも多いことで、バルーン２が過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることができる。これにより、図３に示すように、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れが生じることで内圧を逃すことができるため、図４に示すような周方向ｚの割れや図５に示すような端部で生じた長手軸方向ｘの割れがテーパー部に達してＬ字形割れ形成することを防止できる。

【0029】

また、中央区間２３ｃで生じた長手軸方向ｘの割れが近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅを越えて勢いよく長手軸方向ｘに走ると、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４で周方向ｚの割れを引き起こし図６に示すようなＬ字形割れを形成するおそれがある。しかし、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向が周方向ｚであることにより、中央区間２３ｃで生じた長手軸方向ｘの割れが近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅに達したとしても、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅを超えて近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４にまで及ぶことを防止できる。これにより、長手軸方向ｘの割れを直管部２３内に留めることができ、比較的肉厚になっている近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できる。

【0030】

図７～図１０を参照しながら、直管部２３の分子配向の測定方法を説明する。図７は本発明の一実施形態に係るバルーン２の直管部２３の分子配向を測定するサンプルの作製方法を説明する図を表す。図８は本発明の一実施形態に係るバルーンをフォトニックラティス社製２次元複屈折評価システムで測定して得られるコンター図の例を表し、図９及び図１０は長手軸方向のライン解析の結果得られる位相差のグラフの例及び軸方位のグラフの例を表す。

【0031】

直管部２３の分子配向は、直管部２３の長方形のサンプルを、フォトニックラティス社製２次元複屈折評価システムを用いて測定することができる。長方形のサンプルは、図７に示すように、第１切断線Ｓ₁に沿ってバルーン２から近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４を切り落とし、得られた直管部２３を長手軸方向ｘの第２切断線Ｓ₂に沿って切り開くことにより得られる。

【0032】

測定結果として得られるコンター図の例を図８に、長手軸方向ｘのライン解析の結果得られる位相差のグラフ及び軸方位のグラフの例をそれぞれ図９及び図１０に示す。各図において、左端が直管部２３の０％の位置Ｄ₀、右端が直管部２３の１００％の位置Ｄ₁₀₀に対応している。コンター図は、位相差の大きさを色のコントラストで表しており、視覚的に配向状態を確認することができる。そして、位相差のグラフから配向の強さの情報を、軸方位のグラフから配向の向きの情報を具体的に得ることができる。

【0033】

主配向方向は、軸方位のグラフから決定できる。所定区間において、８０°～１００°の範囲に含まれる線の長さが、０°～１０°の範囲及び１７０°～１８０°の範囲に含まれる線の長さよりも長いときに、当該区間における主配向方向は周方向ｚである。逆に、所定区間において、８０°～１００°の範囲に含まれる線の長さが、０°～１０°の範囲及び１７０°～１８０°の範囲に含まれる線の長さよりも短ければ、当該区間における主配向方向は長手軸方向ｘである。配向成分の強度については、位相差グラフから得ることができる。近位側区間２３ａ、中間区間２３ｃ、及び遠位側区間２３ｅのどの区間で配向方向の長手軸方向ｘの成分が多いかについては、軸方位のグラフにおいて、それぞれの区間における０°～１０°の範囲及び１７０°～１８０°の範囲に含まれる線の長さを比較して、含まれる線の長さが最も長い区間が配向方向の長手軸方向ｘの成分が多い区間であると決定することができる。例えば、図８～図１０に示した測定結果を示すバルーン２は、軸方位のグラフより、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであることがわかる。また、中央区間２３ｃにおける分子配向の主配向方向は長手軸方向ｘであり、中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いことがわかる。さらに、位相差のグラフより、中央区間２３ｃから近位側及び遠位側にいくにつれて配向強度が減少、すなわち分子配向の長手軸方向ｘの成分が減少していることがわかる。

【0034】

中央区間２３ｃにおける分子配向の主配向方向は、長手軸方向ｘであることが好ましい。主配向方向が長手軸方向ｘであることで、バルーン２が過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることがより容易となる。これにより、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れが生じることで内圧を逃すことができるため、周方向ｚの割れをより容易に防止できる。

【0035】

分子配向の長手軸方向ｘの成分は、中央区間２３ｃから０％の位置Ｄ₀に向かって漸減し、中央区間２３ｃから１００％の位置Ｄ₁₀₀に向かって漸減していることが好ましい。これにより、分子配向の長手軸方向ｘの成分を中央区間２３ｃで最も多くすることができ、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることがより容易となり、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れが生じることで内圧を逃すことができるため、周方向ｚの割れをより容易に防止できる。分子配向の長手軸方向ｘの成分が中央区間２３ｃから０％の位置Ｄ₀に向かって漸減しているとは、例えば、４０％の位置Ｄ₄₀、２０％の位置、及び０％の位置Ｄ₀における分子配向の長手軸方向ｘの成分を比較した場合に順に減っていればよく、また、分子配向の長手軸方向ｘの成分が中央区間２３ｃから１００％の位置Ｄ₁₀₀に向かって漸減しているとは、例えば、６０％の位置Ｄ₆₀、８０％の位置、及び１００％の位置Ｄ₁₀₀における分子配向の長手軸方向ｘの成分を比較した場合に順に減っていればよく、必ずしも中央区間２３ｃから近位側或いは遠位側にいくほど分子配向の長手軸方向ｘの成分が連続的に減少していなくてもよい。或いは、中央区間２３ｃから近位側或いは遠位側にいくほど分子配向の長手軸方向ｘの成分が連続的に減少していてもよい。

【0036】

１０％の位置Ｄ₁₀から４０％の位置Ｄ₄₀までの区間を近位側中間区間２３ｂ、６０％の位置Ｄ₆₀から９０％の位置Ｄ₉₀までの区間を遠位側中間区間２３ｄとしたとき、近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄにおいて、分子配向の主配向方向が長手軸方向ｘから周方向ｚに変わることが好ましい。近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄで分子配向の主配向方向が長手軸方向ｘから周方向ｚに変わることで、中央区間２３ｃで生じた長手軸方向ｘの割れの進行を近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄで止めることが容易となり、割れが生じる箇所を直管部２３内に留めることがより容易となる。分子配向の主配向方向の変化は、軸方位のグラフから知ることができる。図１０に示した例では、近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄで分子配向の主配向方向が長手軸方向ｘから周方向ｚに変わっていることがわかる。

【0037】

中央区間２３ｃのバルーン２の膜厚は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅのバルーン２の膜厚よりも薄いことが好ましい。中央区間２３ｃの膜厚が薄いことにより、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることがより容易となるため、長手軸方向ｘの割れの発生箇所を中央区間２３ｃに限定することが容易となる。

【0038】

図示していないが、バルーン２は外面よりも径方向ｙの外方に突出しており長手軸方向ｘに延在している突出部を有していてもよい。突出部は、バルーン２の外面に点状、線状、又は網状等のパターンで設けられることが好ましい。バルーン２の外面に突出部を設けることにより、突出部にスコアリング機能を付与して、血管形成術において石灰化した狭窄部にき裂を入れて拡張することが可能となる。また、バルーン２の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。

【0039】

バルーン２を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン２の薄膜化や柔軟性の観点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン２を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に整形可能である点からナイロン１２がより好適である。また、バルーン２の薄膜化や柔軟性の観点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン２の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

【0040】

バルーン２は、上記の材料から構成されたパリソンを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することにより製造できる。好ましいバルーン２の製造方法については、「３．バルーンカテーテルの製造方法」の項で後述する。

【0041】

２．バルーンカテーテル
本発明のバルーンカテーテルは、上記バルーンカテーテル用バルーンを備えている。本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルは、上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項及び図２を参照して理解できる。

【0042】

シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、オリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上できる。

【0043】

バルーン２とシャフト３の接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３が重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３の接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。

【0044】

図２に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４にはバルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。またハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５が設けられていてもよい。このような構成により、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図２にはガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル１を示したが、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフト３の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。

【0045】

シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。

【0046】

３．バルーンカテーテルの製造方法
本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施形態は、樹脂で構成されるパリソンを準備するステップと、内腔を有しており、当該内腔を形成する内壁面が直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有している金型を準備するステップと、金型内にパリソンを配置するステップと、金型を加熱しながら、パリソンを、長手軸方向に応力歪曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させる第１延伸工程と、金型を加熱しながら、第１延伸工程の後に、ネッキング領域を超えるまで延伸されたパリソンを、第１延伸工程よりもパリソンの内圧が高い状態で長手軸方向にさらに延伸させる第２延伸工程と、を含むことに特徴を有する。多くの樹脂では、図１に示すような応力歪み曲線において、降伏点Ｂまでの弾性変形の領域では、折れ曲がった状態の分子鎖が伸びるように応力が働く。降伏点Ｂ以降は、分子間力で引き合っていた分子鎖同士がせん断方向にずれる塑性変形が始まる。分子鎖が一旦ずれ始めると分子鎖に緩みが生じ応力が下降伏点Ｌまで減少する現象を示す樹脂もある。その後は暫く横ばいの応力を示す領域が見られ、このような領域は通常ネッキング領域Ｒ_nと称される。ネッキング領域Ｒ_nでは歪みにより分子鎖がずれることで一定の応力を示していたところ、所定の歪み以上になると分子鎖同士が接近して密に配向し分子鎖間に強い分子間力が生まれるため、所定の歪み以上、すなわちネッキング領域Ｒ_nを超えた領域では応力は右肩上がりで上昇する。第１延伸工程では、ネッキング領域Ｒ_nを超えるまでまずパリソンを長手軸方向に延伸させ、その後の第２延伸工程でネッキング領域Ｒ_nを超えるまで延伸されたパリソンを内圧が高い状態でさらに長手軸方向に延伸させることで、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテルを製造することが可能となる。

【0047】

図１１～図１４を参照しながら、上記の製造方法について説明する。図１１は本発明の一実施形態に係る金型内にパリソンを配置した状態を示す断面図を表す。図１２は、本発明の一実施形態に係る第１延伸工程において金型を加熱しながらパリソンを長手軸方向に応力歪み曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させた状態を示す断面図を表す。図１３は、本発明の一実施形態に係る第２延伸工程において金型を加熱しながらネッキング領域を超えるまで延伸されたパリソンを第１延伸工程よりもパリソンの内圧が高い状態で長手軸方向にさらに延伸させた状態を示す断面図を表す。図１４は、第２延伸工程が終了した後の状態を示す断面図を表す。

【0048】

まず、樹脂で構成されるパリソン７０を準備する。パリソン７０は内腔７１を有する筒状の部材であり、例えば押出成形により作製できる。パリソン７０は一方端及び他方端を有しており、一方端から他方端に向かう長手軸方向ｘに延在している。

【0049】

図示していないが、パリソン７０の長手軸方向ｘと垂直な方向すなわち径方向ｙにおける断面形状は、長手軸方向ｘにおいて略同一であってもよい。或いは、図１１に示すように、パリソン７０の径方向ｙにおける断面形状は、長手軸方向ｘの位置によって異なっていてもよい。パリソン７０の一部、例えばバルーン２の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４に対応する部分の外径が、該一部以外の他部よりも大きくなっていてもよい。

【0050】

パリソン７０を構成する樹脂としては、「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項に記載したバルーン２を構成する樹脂の説明を参照することができる。

【0051】

次に、内腔８８を有しており、内腔８８を形成する内壁面が直管部８３と、直管部８３よりも近位側に位置している近位側テーパー部８２と、直管部８３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部８４と、を有している金型８０を準備する。金型８０の内腔８８を形成する内壁面は、近位側テーパー部８２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部８１及び遠位側テーパー部８４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部８５を有していてもよい。

【0052】

金型８０は、一つの部材から形成されていてもよく、複数の部材から形成されていてもよい。例えば、金型８０は複数の半割体から形成されていてもよく、複数の金型部材が長手軸方向ｘに分割可能に形成されていてもよい。

【0053】

図１１に示すように、金型８０の内腔８８にパリソン７０を配置する。このとき、パリソン７０が一部外径の大きな部分を有している場合、すなわちバルーン２の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４に対応する部分の外径が大きい場合は、当該部分が金型８０の直管部８３に位置するように配置されることが好ましい。これにより、当該部分をバルーン２の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４とすることが容易となる。

【0054】

図１２に示すように、金型８０を加熱しながらパリソン７０を長手軸方向ｘに延伸させる第１延伸工程を行う。このとき、パリソン７０は、パリソン７０を構成する樹脂の応力歪み曲線のネッキング領域Ｒ_nを超えるまで延伸させる。ネッキング領域Ｒ_nは、上述のように降伏点Ｂ及び下降伏点Ｌ以降の横ばいの応力を示す領域のことであり、この領域では塑性変形を開始した樹脂の分子鎖が応力によりずれる現象が起こっている。第１延伸工程では、このようなネッキング領域Ｒ_nを超えるまでパリソン７０を延伸することが重要である。

【0055】

第１延伸工程におけるパリソン７０の内圧は第２延伸工程におけるパリソン７０の内圧よりも低いため、ネッキング領域Ｒ_nを超えるまでの上記のような状態において、パリソン７０は周方向ｚへの延伸は抑制されつつ長手軸方向ｘに延伸されることができる。

【0056】

パリソン７０を押出成形により作製する場合等、パリソン７０が長手軸方向ｘにある程度延伸されて準備される場合は、第１延伸工程においてネッキング領域Ｒ_nを超えるまでパリソン７０を長手軸方向ｘに延伸する量は押出成形等のパリソン７０の準備の条件により異なる。すなわち、押出成形等においてパリソン７０が既に長手軸方向ｘにある程度延伸されている場合は、第１延伸工程においてパリソン７０を長手軸方向ｘに延伸する量がその分少なくてもネッキング領域Ｒ_nを超えることができる。

【0057】

図１３に示すように、上記第１延伸工程終了後、金型８０を加熱しながら、ネッキング領域Ｒ_nを超えるまで延伸されたパリソン７０を、上記第１延伸工程よりもパリソン７０の内圧が高い状態で長手軸方向ｘにさらに延伸させる第２延伸工程を行う。第２延伸工程では、ネッキング領域Ｒ_nを超えた後、樹脂の分子鎖同士が接近して密に配向した状態の樹脂をさらに長手軸方向ｘに延伸することが行われる。第１延伸工程よりも第２延伸工程においてパリソン７０の内圧が高いことで、ネッキング領域Ｒ_nを超えるまでの第１延伸工程においてはパリソン７０の周方向ｚへの延伸が抑制されつつ長手軸方向ｘにパリソン７０が延伸されていたところ、ネッキング領域Ｒ_nを超えた第２延伸工程においてはパリソン７０が周方向ｚへも延伸されつつ長手軸方向ｘにも延伸される。

【0058】

このようにして、図１４に示すようなバルーン２を得ることができる。上記第１延伸工程及び第２延伸工程を行うことで、近位側区間２３ａにおける分子配向及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであり、中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いバルーン２とすることが可能となる。

【0059】

図１に示した応力歪み曲線は、応力が一定となるネッキング領域Ｒ_nを明確に示しているが、樹脂によっては、応力が一定な領域が短かったり完全に平らではなかったりする場合もある。このような場合は、応力歪み曲線が降伏点Ｂを超えてから、応力歪み曲線の微分係数が降伏点Ｂまでの平均変化率の５％以上の値となる最初の点をネッキング領域Ｒ_nを超える歪みとし、この歪みを超えるまで第１延伸工程を行えばよい。

【0060】

第１延伸工程及び第２延伸工程における加熱温度は、バルーン２を構成する樹脂のガラス転移温度付近までとすることができる。金型８０の加熱手段としては、適宜公知のヒーター等を用いることができる。

【0061】

第１延伸工程においては、パリソン７０の内腔７１に流体が導入されパリソン７０内が加圧された状態であることが好ましく、そのときの圧力は３ＭＰａ以下が好ましい。或いは、パリソン７０の内腔７１とパリソン７０の外側とが同じ圧力、すなわちパリソン７０の内腔７１は加圧されていない状態であってもよい。

【0062】

第２延伸工程においては、パリソン７０の内腔７１に流体が導入されてパリソン７０内が加圧された状態であることが好ましく、そのときの圧力は第１延伸工程におけるパリソン７０内にかかる圧力よりも高く、例えば、１ＭＰａ以上が好ましく、１．５ＭＰａ以上がより好ましく、２ＭＰａ以上がさらに好ましい。また、５ＭＰａ以下が好ましく、４．５ＭＰａ以下がより好ましく、４ＭＰａ以下がさらに好ましく、３ＭＰａ以下であってもよい。

【0063】

第１延伸工程においてパリソン７０は加圧されておらず、第２延伸工程においてネッキング領域Ｒ_nを超えてからパリソン７０に加圧が開始されることが好ましい。これにより、近位側区間２３ａにおける分子配向及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであり、中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いバルーン２とすることがより容易となる。

【0064】

金型８０を加熱する際に、金型８０の直管部８３の中央部が最も高温となるように加熱することが好ましい。これにより、バルーン２の中央区間２３cの分子配向の長手軸方向ｘの成分を近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いバルーン２とすることが容易となり、中央区間２３cのバルーン２の膜厚が近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおけるバルーン２の膜厚よりも薄いバルーン２とすることがより容易となる。

【0065】

本願は、２０２１年５月１０日に出願された日本国特許出願第２０２１－７９６７２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２１年５月１０日に出願された日本国特許出願第２０２１－７９６７２号の明細書の全内容が、本願に参考ため援用される。

【実施例】

【0066】

以下、実施例に従って本発明を説明する。本発明は以下の実施例によって制限を受けるものではなく、前記・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

【0067】

実施例１
ポリアミド１２を押出成形してパリソンを作製した。金型内にパリソンを配置し、金型を７０℃に加熱しながらパリソンに２ＭＰａの内圧を加えて長手軸方向に応力歪み曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させた。次に、金型を７０℃に加熱しながらパリソンに４．３ＭＰａの内圧を加えて長手軸方向に延伸しバルーンを得た。

【0068】

同様の方法で５本のバルーンを作製した。それぞれのバルーンについて、図7に示すように近位側テーパー部及び遠位側テーパー部を切り落として筒状の直管部を得、長手軸方向の切断線に沿って筒状の直管部を切り開いて長方形のサンプル１～５を得た。サンプル１～５の分子配向を、フォトニクスラティス社製２次元複屈折評価システムＷＰＡ－１００を用いて測定した。結果を図１５～図１７に示す。図１５～図１７において、上から順にサンプル１～５のデータである。いずれのバルーンも、直管部の中央区間は分子配向の主配向方向が長手軸方向であり、直管部の近位側区間及び遠位側区間は分子配向の主配向方向が周方向のバルーンが安定して得られた。

【0069】

上記５本のバルーンについて、それぞれ、近位側区間（１）、近位側中間区間（２）、中央区間（３）、遠位側中間区間（４）、及び遠位側区間（５）の膜厚をミツトヨ社製スプラインマイクロメータＳＰＭ２－２５ＭＸを用いて測定した。結果を図１８に示す。いずれのバルーンも、中央区間の膜厚が最も薄く、中央区間から近位側及び遠位側に向かって膜厚が厚くなるバルーンが安定して得られた。

【0070】

実施例１と同様の方法で、さらに３０本のバルーンを作製した。これら３０本のバルーンに、破壊するまで内圧を加え続け、破壊させた後にき裂の状態を観察し、周方向割れの発生有無を確認した。いずれのバルーンにおいても、周方向割れは生じなかった。

【0071】

比較例１
実施例１と同様にパリソンを準備した。実施例１と同じ金型の内腔にパリソンを配置し、金型を６０℃に加熱しながらパリソンの内腔に３．５ＭＰａの圧力を加えながら長手軸方向に延伸しバルーンを得た。

【0072】

同様の方法で５本のバルーンを作製した。それぞれのバルーンについて、図７に示すように近位側テーパー部及び遠位側テーパー部を切り落として筒状の直管部を得、長手軸方向の切断線に沿って筒状の直管部を切り開いて長方形のサンプル６～１０を得た。サンプル６～１０の分子配向を、フォトニクスラティス社製２次元複屈折評価システムＷＰＡ－１００を用いて測定した。結果を図１９～図２１に示す。図１９～図２１において、上から順次サンプル６～１０のデータである。バルーンによって配向状態にばらつきがあり、全てのバルーンが、直管部の中央区間の分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間の分子配向の長手軸方向よりも多いバルーンとはならなかった。

【0073】

上記５本のバルーンについて、それぞれ、近位側区間（１）、近位側中間区間（２）、中央区間（３）、遠位側中間区間（４）、及び遠位側区間（５）の膜厚をミツトヨ社製スプラインマイクロメータＳＰＭ２－２５ＭＸを用いて測定した。結果を図２２に示す。バルーンによって長手軸方向における膜厚の傾向にばらつきがあり、比較例１の方法では長手軸方向における膜厚を制御できないことがわかった。

【0074】

比較例１と同様の方法で、さらに３０本のバルーンを作製した。これら３０本のバルーンに、破壊するまで内圧を加え続け、破壊させた後にき裂の状態を観察し、周方向割れの発生有無を確認した。３０本のうち３本のバルーンに周方向割れが生じた。

【符号の説明】

【0075】

１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
６：流体注入部
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２３ａ：近位側区間
２３ｂ：近位側中間区間
２３ｃ：中央区間
２３ｄ：遠位側中間区間
２３ｅ：遠位側区間
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
７０：パリソン
７１：パリソンの内腔
８０：金型
８１：金型の近位側スリーブ部
８２：金型の近位側テーパー部
８３：金型の直管部
８４：金型の遠位側テーパー部
８５：金型の遠位側スリーブ部
８８：金型の内腔
Ｂ：降伏点
Ｄ₀：０％の位置
Ｄ₁₀：１０％の位置
Ｄ₄₀：４０％の位置
Ｄ₆₀：６０％の位置
Ｄ₉₀：９０％の位置
Ｄ₁₀₀：１００％の位置
Ｌ：下降伏点
Ｒ_n：ネッキング領域
Ｓ₁：第１切断線
Ｓ₂：第２切断線
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】