▶ オロフィーノ・ファーマシューティカルズ・グループ・ソチエタ・ア・レスポンサビリタ・リミタータの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-13
(54)【発明の名称】注射装置用の可撓性カートリッジ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/28 20060101AFI20220105BHJP
【ＦＩ】
A61M5/28 520
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2021518622
(86)(22)【出願日】2019-09-20
(85)【翻訳文提出日】2021-05-17
(86)【国際出願番号】 IB2019057977
(87)【国際公開番号】W WO2020070576
(87)【国際公開日】2020-04-09
(31)【優先権主張番号】102018000009131
(32)【優先日】2018-10-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】320001798
【氏名又は名称】オロフィーノ・ファーマシューティカルズ・グループ・ソチエタ・ア・レスポンサビリタ・リミタータ
【氏名又は名称原語表記】ＯＲＯＦＩＮＯ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬＳ ＧＲＯＵＰ Ｓ．Ｒ．Ｌ．
(74)【代理人】
【識別番号】100145403
【弁理士】
【氏名又は名称】山尾 憲人
(74)【代理人】
【識別番号】100111039
【弁理士】
【氏名又は名称】前堀 義之
(72)【発明者】
【氏名】エルネスト・オロフィーノ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC09
4C066GG20
(57)【要約】
カートリッジ本体（１０、２０）を有する、注射液の注射装置のための可撓性カートリッジ（１０）は、少なくとも注射液の第１成分を収容する第１収容チャンバ（１）であって、少なくとも１つの第１圧縮変形可能な壁を有する第１収容チャンバ（１１）と、少なくとも注射液の第２成分を収容する第２収容チャンバ（２１）であって、第２成分を第１収容チャンバ（１）に移送できるように、少なくとも１つの第２圧縮変形可能な壁を有する第２収容チャンバ（２１）と、前記第１収容チャンバ（１）と前記第２収容チャンバ（２１）との間に操作可能に介在する分離装置（１２、２２）であって、装置本体内に画定された少なくとも１つの流体連通ダクト（２）を含む装置本体を有し、可撓性カートリッジ（１）は、前記流体連通ダクト（２）が前記第２成分の通過しない第１動作構成と、前記ダクト（２）が前記第２成分の通過可能な第２動作構成とを想定するように構成されている、分離装置（１２、２２）と、を備える。
【選択図】図２
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カートリッジ本体（１０、２０）を有する、注射液の注射装置用の可撓性カートリッジ（１０）であって、少なくとも注射液の第１成分の第１収容チャンバ（１１）であって、する第１収容チャンバ（１１）と、
少なくとも注射液の第２成分の第２収容チャンバ（２１）であって、第１収容チャンバ（１１）に第２成分を移動させるために、少なくとも１つの第２の圧縮変形可能な壁を備える第２収容チャンバ（２１）と、
前記第１収容チャンバ（１１）と前記第２収容チャンバ（２１）との間に操作可能に介在する分離装置（１２、２２）であって、装置本体内に画定された少なくとも１つの流体連通ダクト（２）を含む装置本体を有し、前記可撓性カートリッジ（１）は、前記流体連絡ダクト（２）が前記第２成分の通過しない第１動作構成と、前記流体連通ダクト（２）が前記第２成分の通過可能な第２動作構成とを想定するように構成されている分離装置（１２、２２）と、
前記カートリッジ本体（１０、２０）に固定され、前記第１収容チャンバ（１１）に流体接続されるように構成された針保持部品（３）であって、前記第１収容チャンバ（１１）が、前記針保持部品（３）と前記分離装置（１２、２２）との間に動作可能に介在する針保持部品（３）と、
を備える、可撓性カートリッジ（１）。
【請求項2】
前記分離装置（１２、２２）は、フィルタ及び／又はバルブ及び／又はコネクタを備えている、請求項１に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項3】
前記分離装置（１２、２２）は、流体連通ダクト（２）内の一方向の流れを可能にするように構成された弁を備えている、請求項２に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項4】
前記カートリッジ本体（１０、２０）は、第１収容チャンバ（１１）を形成するために接合された第１シート部（１３）及び第２シート部（１４）と、
第２収容チャンバ（２１）を形成するために接合された第３シート部（２３）及び第４シート部（２４）と、
を備える、請求項１から３のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項5】
前記分離装置（１２、２２）、特に装置本体は、第１シート部（１３）と第２シート部（１４）の間、及び第３シート部（２３）と第４シート部（２４）の間に介在している、請求項４に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項6】
第１シート部（１３）及び第３シート部（２３）の一方は、それぞれ第２シート部（１４）及び第４シート部（２４）よりも相対的に柔軟である、請求項４又は５に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項7】
前記第１シート部（１３）及び前記第３シート部（２３）は、それぞれ少なくとも第１及び第２の変形可能な丸みを帯びた凹部を含み、その下に前記第１収容チャンバ（１１）及び前記第２収容チャンバ（２１）がそれぞれ配置され、前記第２シート部（１４）と前記第４シート部（２４）は、平坦で相互に補完的である、請求項４から６のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項8】
前記カートリッジ本体（１０、２０）はブリスターである、請求項１から７のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項9】
前記分離装置（１２、２２）は、第１接続要素（１２）及び第２接続要素（２２）を有するコネクタからなり、本体（１０、２０）は、第１接続要素（１２）を有する第１部分（１０）及び第２接続要素（２２）を有する第２部分（２０）からなり、前記第１接続要素（１２）及び前記第２接続要素（２２）は、互いに機械的に結合して前記コネクタを形成し、前記第１部分（１０）及び前記第２部分（２０）を結合して前記本体（１０、２０）を形成する、請求項１から８のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項10】
前記針保持部品（３）は、本体（１０、２０）の第１部分（１０）に固定されている、請求項９に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項11】
前記第１収容チャンバ（１１）と前記針保持部品（３）との間に、第１収容チャンバ（１１）からの出口ダクト（１８）が形成され、剥離可能な仕切りによって閉じられている、請求項１に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項12】
前記第１収容チャンバ（１１）と分離装置（１２、２２）との間に、第１収容チャンバ（１１）への入口ダクト（１９）が形成され、剥離可能な仕切りによって閉じられている、請求項１から１１のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項13】
前記第２収容チャンバ（２１）と分離装置（１２、２２）との間に、第２収容チャンバ（２１）からの出口ダクト（２８）が形成され、剥離可能な仕切りによって閉じられている、請求項１から１２のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項14】
前記第１収容チャンバ（１１）が、空間的に互いに分離され、針保持部品（３）と分離装置（１２、２２）との間に平行に配置された２つのチャンバ部（１１）を備える、請求項１から１３のいずれか１項に記載のカートリッジ（1）。
【請求項15】
カートリッジ本体（１０、２０）は、中央部（１５、２５）と、前記中央部（１５、２５）に対して反対側に配置された２つの側部（１６、２６）と、を備え、前記分離装置（１２，２２）は、前記中央部（１５、２５）に配置され、前記チャンバ部（１１）は、前記側部（１６、２６）に配置されている、変形可能な請求項１４に記載のカートリッジ（１）。
【請求項16】
前記第２収容チャンバ（２１）は、空間的に分離された２つのチャンバ部（２１）からなり、それぞれが各側部（２６）に配置されている、請求項１５に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項17】
前記第１収容チャンバ（１１）の２つのチャンバ部（１１）が、流体的に遮断され、前記第２収容チャンバ（２１）の２つのチャンバ部（２１）が流体的に遮断され、
前記分離装置（１２、２２）は、第２収容チャンバの２つのチャンバ部のうちの一方のみを第１収容チャンバの２つのチャンバ部のうちの一方のみと流体接続するように構成された第１連通ダクトと、第２収容チャンバの２つのチャンバ部のうちの他方のみを第１収容チャンバの２つのチャンバ部分のうちの他方と流体接続するように構成された第２連通ダクトとを備えている、請求項１６に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項18】
前記装置本体（１２、２２）は、第１収容チャンバ（１１）に面する第１面（１５）と、第１面の反対側で第２収容チャンバ（２１）に面する第２面（２）との間に延び、流体連通ダクト（２）が、第１面（１５）から第２面（２５）まで延びる凹部又は穴である、請求項１から１７のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項19】
前記分離装置の本体は独立した本体である、請求項１から１８のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項20】
前記分離装置の本体は、第１収容チャンバの変形可能な壁及び第２収容チャンバの変形可能な壁よりも剛性が高い、請求項１９に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項21】
請求項１から１９のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）に含まれる注射液を注入するための注射器（１００）であって、前記可撓性カートリッジ（１）を受け入れるための受容区画（１０６）を備えた本体（１０１）と、
前記可撓性カートリッジ（１）の第１及び第２収容チャンバを変形させるように構成された破砕装置（２００）であって、分離装置（１２、２２）の上を通過することができる凹部（２０４）を有する破砕装置（２００）と、
を備える注射器（１００）。
【請求項22】
前記凹部（２０４）は、分離装置（１２、２２）に接触することなく、及び／又は、破砕することなく、分離装置（１２、２２）上を通過できる形状及びサイズである、請求項２１に記載の注射器（１００）。
【請求項23】
前記破砕装置（２００）は、本体（１０１）に対して摺動軸に沿って摺動するプランジャであり、凹部（２０４）は、第１収容チャンバ（１１）及び第２収容チャンバ（２１）を破砕することにより変形するように構成された摺動プランジャ（２００）の頭部（２０１）に形成されている、請求項２２に記載の注射器（１００）。
【請求項24】
請求項２１から２３のいずれか１項に記載の注射器（１００）と、請求項１から２０のいずれか１項に記載の少なくとも１つの可撓性カートリッジ（１０）とを備える、注射液を注入するための注射キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、注射装置の技術分野に関するものであり、特に注射装置用の可撓性カートリッジに関するものである。
【背景技術】
【0002】
現在、粉末状の無菌原料は、主に有効成分メーカーによって、アルミ製の容器か、一般にはポリエチレンのプラスチック製の袋に包装されている。
【0003】
メーカーが販売するためには、各原料が無菌状態を維持していることに加えて、使用する容器や袋の中で一定期間安定していること、言い換えれば、そのような容器や袋の中で保管しても所定年数は腐敗しないことを保証しなければならない。
【0004】
無菌状態の原料は最終医薬品メーカーに販売される。メーカーは公知技術を用いて原料を分別し、無菌粉末状の最終製品をボトルに入れて販売する。このボトルには、溶媒が入ったガラス製のバイアルが添付される。
【0005】
バイアル（ガラス）に高品質の材料を使用し、無菌粉末に互換性のある材料を使用し、使い捨て注射器を使用することで、このシステムは全体として非常に高価なものとなる。
【0006】
使用の瞬間まで特別な柔らかい仕切りによって各収容チャンバに分離された医薬物質を含む柔軟な材料で形成された可撓性カートリッジを受け入れるための受容区画を備えた注射器を使用することが、この分野で公知である。そのような装置の例は、米国特許出願公開第２００１／４７１６２号明細書に記載されており、そのような公知の装置のさらなる例は、国際公開第２０１７／１３７８５４号に記載されている。
【0007】
しかしながら、先行技術の可撓性カートリッジにおける様々な収容キャビティの間に高度な隔離を維持することは特に困難であることが分かっている。これは、可撓性カートリッジを収容するチャンバに、例えば、予想よりも早く誤って混合される等、固体物質と液体物質のような相互に異なる物質が充填される場合、それぞれの有効成分の安定性を喪失させる２つの物質が充填されていれば特に問題となる。
【0008】
本発明の目的は、上述した先行技術の可撓性カートリッジの問題点を解決することである。
【0009】
特に、本発明の目的は、隣接する収容チャンバの間で比較的高い分離度を維持することができる可撓性カートリッジを提供することである。
【0010】
このような目的は、請求項１に記載の注射装置用の可撓性カートリッジ及び請求項２４に記載の注射キットによって達成される。
【図面の簡単な説明】
【0011】
本発明による可撓性カートリッジの特徴及び利点は、非限定的な例として与えられる以下の説明から、添付図面に従って明らかになる。
【図1】本発明の非限定的な実施形態に係る可撓性カートリッジ装置の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
類似又は同等の要素は、前述の図において、同一の参照符号で示す。
【0013】
図１から図５は、本発明に係る注射器で使用することができる可撓性カートリッジ１の非限定的な実施形態を示す。
可撓性カートリッジ１は、
少なくとも１つの注射液の第１成分の第１収容チャンバ１１であって、少なくとも１つの第１圧縮変形可能な壁を備える第１収容チャンバ１１と、
少なくとも１つの注射液の第２成分の第２収容チャンバ２１であって、第２成分が第２収容チャンバ２１から第１収容チャンバ１１に移送されることを可能にするために、少なくとも１つの圧縮変形可能な第２壁を備え、第１成分に第２成分を混合させる第２収容チャンバ２１と、
を含むカートリッジ本体１０、２０を備える。
可撓性カートリッジ１は、
少なくとも１つの注射液の第１成分の第１収容チャンバ１１であって、少なくとも１つの第１圧縮変形可能な壁を備える第１収容チャンバ１１と、
少なくとも１つの注射液の第２成分の第２収容チャンバ２１であって、第２成分が第２収容チャンバ２１から第１収容チャンバ１１に移送されることを可能にするために、少なくとも１つの圧縮変形可能な第２壁を備え、第１成分に第２成分を混合させる第２収容チャンバ２１と、
を含むカートリッジ本体１０、２０を備える。
【0014】
特に有利な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０はブリスターである。この場合、前述の圧縮変形可能な壁は、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１をそれぞれ構成する少なくとも２つのブリスターポケットの壁である。代替的な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０は、柔軟な壁を有する１又は複数のバッグからなる。
【0015】
第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１は、以下、本明細書ではそれぞれ前方チャンバ１１及び後方チャンバ２１という表現も使用する。なお、後方チャンバ２１の数を増やすことで、構造を変化させることも可能である。
【0016】
有利で非限定的な実施形態によれば、収容チャンバ１１、１２の外壁は、注射剤が再構成される前に除去することができる保護接着フィルムで少なくとも部分的に被覆されている。このようなフィルムは、保管条件下で収容チャンバ間の分離性を高めることを可能にする。
【0017】
各収容チャンバ１１、２１は、注射液の成分の１つを含む。例えば、前方チャンバ１１は、滅菌薬剤粉末形態の第１成分を含む。後方チャンバ２１は、液体成分である第２成分、一般には、溶媒又はさらなる活性医薬成分を含む。例えば、無菌薬剤粉末は、結晶化した粉末又は溶液の凍結乾燥によってバルクで得られた粉末である。粉末に代わるものとして、第１成分は、粒状物質、無菌錠剤又は圧縮された粉末である。可能な実施形態によれば、第１成分は、２つの異なる物質からなり、例えば、２つの異なる錠剤の形で、それぞれが前記２つの異なる物質のうちの１つを含む。
【0018】
第１成分は、例えば、セファロスポリン系抗生物質などのβ-ラクタム系抗生物質、細胞毒性抗がん物質、ホルモン、生物学的製剤などの高活性物質である。第１成分は、高活性物質として定義できない通常の活性物質であってもよい。
【0019】
可撓性カートリッジ１の実施形態では第１成分と第２成分の両方が液体物質であると想定できるので、前記第１成分は液体成分であってもよい。
【0020】
好ましくは、第２成分は注射用の溶媒であり、例えばＷＦＩ（Water For Injection）溶媒、リドカイン溶液、水とベンジルアルコールの溶液、塩化ナトリウムの生理食塩水、又は一般に別の固体又は液体物質を再構成することができる任意の注射用物質である。第２成分は、ＡＰＩ（Active Pharmaceutical Ingredient）であってもよいし、ＡＰＩを含んでいてもよい。
【0021】
可撓性カートリッジ１は、第１収容チャンバ１１と第２収容チャンバ１２との間に動作可能に介在する分離装置１２、２２であって、装置本体内に区画された少なくとも１つの流体連通ダクト２を含む装置本体を有する分離装置１２、２２をさらに備える。装置本体は、好ましくは単独の本体であり、第１収容チャンバの変形可能な壁及び第２の収容チャンバの変形可能な壁よりも剛性が高いのが好ましい。このような装置本体は、カートリッジ本体１０、２０に挿入されるか、又はカートリッジ本体１０、２０に取り付けられるか、例えば、カートリッジ本体１０、２０に挿入されるか、又はカートリッジ本体１０、２０に係合されるかのいずれかであり、変形可能なブリスター型カートリッジに挿入されるのが好ましい。複数の連通ダクト２を設けることが可能である。
【0022】
好ましくは、可撓性カートリッジ１は、分離装置１２、２２の流体連通ダクト２が第２の構成要素により連通できなくなる第１の操作形態と、流体連通ダクト２が第２の構成要素によって連通可能となる第２の操作形態とを取るのに適している。言い換えれば、第１の操作形態では、分離装置１２、２２は第２チャンバ２１と第１チャンバ１１との間で流体を流動させないが、第２の操作形態では、分離装置１２、２２は第２チャンバ２１と第１チャンバ１１との間で流体を流動可能とする。
【0023】
分離装置１２、２２がコネクタで構成されている場合、そのようなコネクタは、コネクタ自体に組み込まれたフィルタ及び／又はバルブをさらに備えていてもよい。
【0024】
好ましくは、分離装置の本体は、第１収容チャンバ１１に面する第１面３１と、第１面３１とは反対側で第２収容チャンバ２１に面する第２面３２との間に延びている。より好ましくは、流体連通ダクト２は、第１面３１から第２面３２まで延びる凹部又は穴である。
【0025】
分離装置１２、２２の本体の第１面３１と第２面３２との間には、第３平坦面３３と第４湾曲凸状面３４とがある。
【0026】
有利な実施形態によれば、流体連通ダクト２は、分離装置本体１２、２２よりも断面が小さい。
【0027】
可撓性カートリッジ１は、カートリッジ本体１０、２０に固定され、第１チャンバ１１に流体接続されるように構成された針保持部品３をさらに備え、第１チャンバ１１は、針保持部品３と分離装置１２、２２との間に動作可能に介在、例えば配置されている。好ましくは、可撓性カートリッジ１は、針保持部品３に取り付けた注射針４と、注射針４又は針保持部品３のいずれかに取り付けた取り外し可能な保護キャップ５とをさらに備える。
【0028】
有利な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０は、
第１収容チャンバ１１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第１シート部１３及び第２シート部１４と、
第２収容チャンバ２１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第３シート部２３及び第４シート部２４と、を備える。
第１収容チャンバ１１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第１シート部１３及び第２シート部１４と、
第２収容チャンバ２１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第３シート部２３及び第４シート部２４と、を備える。
【0029】
シート部は、加熱するか高周波又は超音波エネルギーを付与するか、あるいは他の適切な溶接技術によって溶接することができる。
【0030】
例えば、第１シート部１３及び第３シート部２３は、同じ第１シートの２つの部分であり、例えば、最内層が好ましくはポリエチレン層である多層フィルム、又は単層のポリエチレンフィルムである。例えば、第２シート部１４及び第４シート部２４も、同じ第２シートの２つの部分である。また第２シートは、内層が好ましくはポリエチレン層である多層フィルムであってもよいし、単層のポリエチレンフィルムであってもよい。このような態様では、例えば、収容チャンバ１１、２１に凹部を形成するように第１シートを成形し、そのような凹部の外側で、第１シートと第２シートとを、前記シートの周縁部である接合縁部で、例えば溶接又は接着により互いにシールすることによりカートリッジ本体１０、２０が得られる。
【0031】
特に有利な実施形態によれば、分離装置１２、２２、特に装置本体は、第１シート部１３と第２シート部１４との間、及び第３シート部２３と第４シート部２４との間に介在しており、例えば、分離装置１２、２２は、前述の第１シートと第２シートとの間に介在して固定され、例えば、前述の第１のシートに画定されている相互に対向する形状の凹部に収容されている。
【0032】
好ましくは、第１シート部１３及び第３シート部２３は、それぞれ第２シート部１４及び第４シート部２４よりも相対的に柔軟であり、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１の上述の変形可能な壁をそれぞれ構成する。
【0033】
一実施形態によれば、第１シート部１３及び第３シート部２３は、それぞれ少なくとも１つの第１及び第２の変形可能な丸みを帯びた凹部を構成し、その下に第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１がそれぞれ設けられる。このような実施形態では、第２シート部１４及び第４シート部２４は、図２に示すように、平坦であり、同一平面に位置している。
【0034】
これらの考察は、第１シート部１３及び第３シート部２３が相互に異なるシート部であり、第２シート部１４及び第４シート部２４が相互に異なるシート部である場合にも適用される。本明細書の目的のため、「別個のシート」とは、単一の連続したシートを形成するために連続して接合されていないシートを意味する。したがって、この定義では、単一のシートから得たが、その後、例えば切断されるなどして分離されたシートも含む。図４を参照すると、前述のケースでは、カートリッジ本体１０、２０は２つの異なる部分１０、２０で構成されており、これらの部分は分離装置１２、２２によって機械的結合又は結合可能となっている。
【0035】
特に有利な実施形態として、分離装置１２、２２が第１接続要素１２と第２接続要素２２を有するコネクタを備え、カートリッジ本体１０、２０が第１接続要素１２を有する第１部分１０と第２接続要素２２を有する第２部分２０を備え、第１接続要素１２と第２接続要素２２は互いに補完的であり、機械的に結合して前記コネクタを形成し、第１部分１０と第２部分２０を固定して前記カートリッジ本体１０、２０を形成することができる実施形態を想定することができる。
【0036】
カートリッジ本体１０、２０が２つの離間した部品によって形成されている前記実施形態では、少なくとも最初は、例えば、針保持部品３はカートリッジ本体１０、２０の第１部分１０に固定されている。
【0037】
分離装置１２、２２のいずれかがコネクタであるか、又はコネクタを備える実施形態では、そのようなコネクタを、回転して閉鎖されるコネクタとして想定すると都合が良い。例えば、接続要素１２、２２は、挿入回転固定システム、例えば１／４回転の挿入回転固定システムによって互いに接合してもよい。
【0038】
例えば、そのような接続要素１２、２２は互いに切り離されている必要はない。例えば、そのような接続要素１２、２２間の回転（例えば、１８０°に等しい）により、例えば、最初にそのようなダクトを閉鎖する障壁を破壊又は除去して流体連通ダクト２を開放するような実施形態を想定することができるからである。さらなる実施形態では、接続要素２１及び接続要素２２にそれぞれ画定された、当初外れていた２つのダクト部分が、接続要素１２、２２間の回転によって軸方向に整列して第２収容チャンバ２１を第１収容チャンバ１１と連通させることができるダクト２２を形成することができる。
【0039】
好ましい実施形態によれば、剥離可能な仕切りによって閉じられた第１チャンバ１１からの出口ダクト１８が、第１収容チャンバ１１と針保持部品３との間に形成されている。このような剥離可能な仕切りは、例えば、第１シート部１３と第２シート部１４との間の弱い溶接、例えば、薄い溶接によって得られる。このような溶接部は、第１収容チャンバ１１内の溶液の圧力が設計仕様に従って選択された圧力値に到達したときに開放するように構成されている。第１収容チャンバ１１と分離装置１２、２２との間には、剥離可能な仕切りによって閉鎖された第１収容チャンバ１１への入口ダクト１９が、追加又は代替で形成されている。このような剥離可能な仕切りは、例えば、第１シート部１３と第２シート部１４との間の弱い溶接（例えば、薄い溶接）によって得られる。このような溶接は、第２収容チャンバ２１内の溶液の圧力が、設計仕様に従って選択された圧力値に達したときに降伏するように構成されている。さらに、この段落に記載の実施形態に追加的又は代替的に、剥離可能な仕切りによって閉じられた第２チャンバ２１からの出口ダクト２８が、第２収容チャンバ２１と分離装置１２、２２との間にも形成されている。このような剥離可能な仕切りは、上述のものと同様である。
【0040】
好ましくは、第２収容チャンバ２１も、空間的に分離された２つのチャンバ部２１からなり、それぞれが各側部２６に配置されている。このように、添付図面に示す実施形態では一貫して、カートリッジ本体１０、２０は、好ましくは、しかし非限定的な例として、最初は互いに分離された第１部分１０と第２部分２０とによって形成される。第１部分１０は、第１収容チャンバの２つの部分１が中央部１５によって互いに分離されて収容される２つの側部１６を備える。好ましくは、第１収容チャンバの２つの部分１１は、台形又はほぼ台形の平面形状である。第２部分２０は、第２収容チャンバの２つの部分２１が中央部２５によって互いに分離して収容される２つの側部２６を備える。好ましくは、第２収容チャンバの２つの部分２１は、台形又はほぼ台形の平面形状を有する。分離装置１２、２２は、２つの中央部１５、２５の間に介在している。有利な実施形態によれば、第１部分１０及び第２部分２０は、六角形状又はほぼ六角形状の平面、例えば、丸みを帯びた角を有する六角形状の平面を有する。２つの部分１０、２０は、六角形の一辺で結合されており、カートリッジ本体１０、２０はほぼ蝶形である。
【0041】
可能な実施形態によれば、第１収容チャンバ１１の２つの部分は、最初から、又は１以上の介在する剥離可能なパーティションの破壊後に、互いに流体連通している。第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ２１も同様である。
【0042】
しかしながら、有利なことに、第１成分と第２成分との間の混合のより良い制御を保証することができる実施形態では、
第１収容チャンバ１１の２つのチャンバ部１１が互いに流体的に隔離され、
第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部２１は、互いに流体的に隔離され、
分離装置１２、２２は、第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の一方のみを、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の一方のみと相互に流体接続するように構成された第１連通ダクト、及び第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の他方を、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の他方のみと相互に流体接続するように構成された第２連通ダクトと、
を備えている。
第１収容チャンバ１１の２つのチャンバ部１１が互いに流体的に隔離され、
第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部２１は、互いに流体的に隔離され、
分離装置１２、２２は、第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の一方のみを、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の一方のみと相互に流体接続するように構成された第１連通ダクト、及び第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の他方を、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の他方のみと相互に流体接続するように構成された第２連通ダクトと、
を備えている。
【0043】
上述の最後の実施形態では、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１内で２つの成分を混合した後に含まれる溶液は、第１収容チャンバ１１の２つの部分の一方と他方にそれぞれ接続した３つのポートを有する、図示しない、例えばＴ字型又はＹ字型の分岐した流体ダクトを設けることにより針４に移送することができ、場合によっては針保持部品３を用いて針４に移送することができる。
【0044】
【0045】
一般的な実施形態では、注射器１００は、
可撓性カートリッジ１を受容するための受容区画１０６を備えた本体１０１であって、第１開口部１０３のある第１端部１０２と第２開口部１０５のある対向する第２端部１０４との間に延在する本体１０１と、
可撓性カートリッジ１の第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１を変形、特に破砕するように形成された少なくとも１つの破砕部材２０１を有する破砕装置２００であって、分離装置１２、２２を通過することを可能にする凹部２０４を有する破砕装置２００と、
を備える。
可撓性カートリッジ１を受容するための受容区画１０６を備えた本体１０１であって、第１開口部１０３のある第１端部１０２と第２開口部１０５のある対向する第２端部１０４との間に延在する本体１０１と、
可撓性カートリッジ１の第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１を変形、特に破砕するように形成された少なくとも１つの破砕部材２０１を有する破砕装置２００であって、分離装置１２、２２を通過することを可能にする凹部２０４を有する破砕装置２００と、
を備える。
【0046】
好都合なことに、凹部２０４は、分離装置１２、２２に接触することなく、及び／又は破砕することなく、分離装置１２、２２を通過できる形状及び大きさである。
【0047】
破砕部材２０１は、可撓性カートリッジ１に対して、並進のみの運動、又は並進及び回転を組み合わせた運動に従って移動するように構成することができる。後者の場合、破砕部材２０１は、可撓性カートリッジ１で回転して摺動するように構成された少なくとも１つのロールであるか、又はロールを備えることができる。例えば、ロールの凹部２０４は、ロールの円筒形の壁に設けた連続した円形の溝である。
【0048】
一実施形態によれば、注射器１００の本体１０１は、例えば管状、好ましくは平板状であり、好ましくは、第１開口部１０３を設けた第１端部１０２と、第２開口部１０５を設けた第２対向端部１０４との間で主軸Ｘに沿って延びている。
【0049】
さらに、破砕装置２００は、後退位置と前進位置との間で摺動するプランジャ２００であるか、又はプランジャ２００を備える。本明細書では、後退位置及び前進位置という表現は、注射器１００の本体１０１に関するものである。摺動プランジャ２００は、第１開口部１０２から本体１０１内に挿入可能な破砕部材２０１、例えば破砕ヘッド２０１を備え、摺動プランジャ２００と共に本体１０１内を摺動することができる。
【0050】
スライド式プランジャ２００は、好ましくは、少なくとも１つのステム２０２を備える。このステム２０２は、一端に破砕ヘッド２０１を有し、他端にスラスト要素２０３を有する。ユーザは、プランジャ２００、ひいては破砕ヘッド２０１の本体１０１、及び可撓性カートリッジ１に対して摺動させるために、例えば親指を用いて、このようなスラスト要素２０３に手動でスラスト力を付与することができる。有利な実施形態によれば、摺動プランジャ２００は、相互に間隔を空けて配置した２つの平行なステム２０２を有する。これにより、プランジャ２００の後退位置から前進位置への摺動中に、ステムの不要な撓みを制限又は防止することができる。また、スライド動作がよりスムーズで安定したものとなる。
【0051】
上述のように、注射器１００の本体１０１は、内部に受容区画１０６を有している。このような受容区画１０６は、第１開口部１０３からアクセス可能であり、可撓性カートリッジ１を収容するように構成されている。有利な実施形態によれば、受容区画１０６は、可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入を、主軸Ｘに沿ってガイドしてスライドできるように構成した１以上のガイド溝１０７、例えば２つの平行で間隔を空けた溝を備えている。そのようなガイド溝１０７は、カートリッジ本体１０、２０のそれぞれの周縁部を受け入れるように構成されているのが好ましい。
【0052】
第２開口部１０５は、可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入中に、針４を通過させることができる。さらに、針保持部材３は、例えば形状結合又は干渉によって第２開口部１０５に固定できるのが好ましい。
【0053】
破砕部材が、可撓性カートリッジ１に対して単独で移動する（すなわち、ロールから解放される）ように構成された破砕ヘッド２０１を備える場合、有利な実施形態によれば、そのような破砕ヘッド２０１は、可撓性カートリッジ１側で優先的に破砕するために、主軸Ｘに対して非対称な形状となっている。有利な実施形態によれば、破砕ヘッド２０１は、平坦な面と、反対側の凸状に膨らんだ面とを有する。凹部２０４は、好ましくは、平坦面に形成されている。平坦面は、カートリッジ１の変形可能な壁を破砕するように構成されている。
【0054】
有利な実施形態によれば、受容区画１０６は、破砕ヘッド２０１と相補的であり、可撓性カートリッジ１の破砕に追従するように、破砕ヘッド２０１に対して逆形状をした凹状の底部１０７を有している。
【0055】
特に有利な実施形態によれば、注射器１００は、プランジャ２００が摺動可能に支持される支持固定要素１２０を備える。
【0056】
特に有利な実施形態によれば、注射器１００は、支持固定要素１２０の本体１０１への取り外し可能な結合を可能にする結合手段、及び／又は、支持固定要素１２０と本体１０１との間の相互位置を変更できるように支持固定要素１２０を本体１０１に結合することができる結合手段を備える。
【0057】
例えば、前述の結合手段が、支持固定要素１２０の本体１０１への取り外し可能な結合を可能にするのであれば、支持固定要素１２０及び本体１０１にそれぞれ設けた可逆的な連動スナップ要素を活用してもよい。この方法により、本体１０１に支持固定要素１２０を繰り返し着脱することが可能となる。
【0058】
例えば、前記結合手段が、支持固定要素１２０と本体１０１の間で相互の位置を変更するように、支持固定要素１２０を本体１０１に結合することを可能にし、かつ、前記結合手段が、本体１０１に対して支持固定要素１２０を回転又は摺動可能とする場合、このような結合手段を用いることができる。この結合手段は、例えば、支持固定要素１２０と本体１０１との間で回転軸を中心に相互に回転することを可能にする円筒形のヒンジを備える。例えば、このような円筒形のヒンジは、注射器１の本体１０１から突出する円筒形のピン１０９、さらには支持固定要素１２０に設けられ、ピン１０９が挿入される穴又は開口部を備える。なお、ピンの配置と穴や開口部の配置とは逆にすることもできる。
【0059】
前述の結合手段によって、注射器１００は少なくとも２つの操作形態を取ることができる。そのような操作形態の１つである図８に示す操作形態では、支持固定要素１２０が第１開口部１０３を閉鎖している。したがって、そのような操作形態は閉鎖動作位置として言及することができる。図６及び図７に示す他の操作形態では、可撓性カートリッジ１を受容区画１０６に挿入するために、及び／又は可撓性カートリッジ１を受容区画１０６から取り出すために、支持固定要素１２０が第１開口部１０３へのアクセスを可能にしている。したがって、そのような操作形態は開放操作位置として言及することができる。
【0060】
有利な実施形態によれば、スライド式プランジャ２００の支持固定要素１２０は、スライド式プランジャ２００が格納位置にあるときに破砕ヘッド２０１を受け入れるように構成された受け座１２１を備える。スライド式プランジャ２００の支持固定要素１２０は、スライド式プランジャ２００の少なくとも１つのステム２０２が通過する受け座１２１と連通する貫通開口１２２を備えるのが好ましい。図に示す例では、２つの貫通開口１２２があり、各貫通開口１２２をそれぞれのステム２０２が通過する。
【0061】
特に有利な実施形態によれば、プランジャ２００の支持固定要素１２０は、可撓性カートリッジ１を受容区画１０６に挿入する前に、場合によってはカートリッジ自体の挿入中にも、本体１０１に対する可撓性カートリッジ１の少なくとも部分的な整列を可能にする少なくとも１つの事前整列要素を備える。前記事前整列要素は、例えば、ガイド溝１２７を備える。
【0062】
通常の動作では、注射器１００は最初、可撓性カートリッジ１を収容するように構成された受容区画１０６を自由にするために、スライド式プランジャ２００が後退位置にある開始構成となっている。
【0063】
注射器１００のそのような構成では、プランジャ２００の支持固定要素１２０は、注射器１の本体１０１から離脱しているか、又は第１開口部１０３へのアクセス及び第１開口部１０３からの可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入を可能にするように方向付けられ、すなわち一般的に配置されている。分離装置１２、２２がコネクタであるか、又はコネクタを備える場合、カートリッジ本体１０、２０は、例えば、最初は２つの部分に分離されている。注射器１への挿入の前に、カートリッジ本体の２つの部分１０、２０は、コネクタ１２、２２を用いて固定される。
【0064】
その後、可撓性カートリッジ１が挿入され、針４は第２開口部１０５を通過する。挿入が完了すると、プランジャ２００の支持固定装置１２０は、第１開口部１０３を閉鎖するように、例えば回転して配置される。このようにして、図８に示す構成が達成され、この時点で、注射器１は使用可能な状態となる。
【0065】
プランジャ２００に作用することにより、破砕ヘッド２０１は可撓性カートリッジ１を破砕する。特に、破砕ヘッド２０１は、最初に、第２収容チャンバ２１の変形可能な壁を破砕する。第２収容チャンバ２１内が所定圧力に到達すると、第２収容チャンバ２１に収容された液体成分は、分離装置１２、２２に設けた流体連通ダクト２を通過して第１収容チャンバ１１に入る。破砕ヘッド２０１は、第２収容チャンバ２１が完全に空になるまで前進し続ける。凹部２０４により、破砕ヘッド２０１は、通過する分離装置１２、２２を妨害することなく乗り越える。この時、オペレータは、スライド式プランジャ２００の前進を中断し、第１収容チャンバ１１内の注射液の再構成を容易にするために注射器を振ることができる。破砕ヘッド２０１は分離装置１２、２２を通過した後も前進を続け、第１収容チャンバ１１の変形可能な壁を破砕する。第１収容チャンバ１１内が所定圧力に到達すると、第１収容チャンバ１１の間に設けた剥離可能な仕切りが剥がされ、場合によっては不要な空気が放出された後、破砕ヘッド２０１がさらに前進して注入可能な溶液を注入する。
【0066】
注入後、注射器１００を開き、カートリッジ１を取り出して、例えば材料回収サイクルに回すことができる。他方、注射器１００は再使用可能であるのが好ましい。
【0067】
注射器１００と可撓性カートリッジ１とを備えた注射キットは、本発明のさらなる目的である。変形実施形態では、注射キットは、注射器１００と、複数の可撓性カートリッジ１とを備える。
【0068】
本発明による注射器は、先行技術の注射器を参考にして、上述した要件を満足するようにした革新的なものである。実際、上述の注射器によれば、注射器内に可撓性カートリッジを容易かつ正確に挿入することができる。
【0069】
有利なことに、分離器がコネクタである場合、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１は、別々の機械又は部屋で充填することができるので、生産コストを大幅に低減することが可能である。
【0070】
また、本システムは、注射器１００が再利用可能であるため、エンドユーザにとっては低コストであり、環境にとっても有益である。
【0071】
当業者は、偶発的なニーズを満たすために、以下の特許請求の範囲で定義される保護の範囲に含まれるすべての上述の可撓性カートリッジに変更を加えてもよいことが明らかである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【手続補正書】
【提出日】2020-10-05
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、注射装置の技術分野に関するものであり、特に注射装置用の可撓性カートリッジに関するものである。
【背景技術】
【0002】
現在、粉末状の無菌原料は、主に有効成分メーカーによって、アルミ製の容器か、一般にはポリエチレンのプラスチック製の袋に包装されている。
【0003】
メーカーが販売するためには、各原料が無菌状態を維持していることに加えて、使用する容器や袋の中で一定期間安定していること、言い換えれば、そのような容器や袋の中で保管しても所定年数は腐敗しないことを保証しなければならない。
【0004】
無菌状態の原料は最終医薬品メーカーに販売される。メーカーは公知技術を用いて原料を分別し、無菌粉末状の最終製品をボトルに入れて販売する。このボトルには、溶媒が入ったガラス製のバイアルが添付される。
【0005】
バイアル（ガラス）に高品質の材料を使用し、無菌粉末に互換性のある材料を使用し、使い捨て注射器を使用することで、このシステムは全体として非常に高価なものとなる。
【0006】
使用の瞬間まで特別な柔らかい仕切りによって各収容チャンバに分離された医薬物質を含む柔軟な材料で形成された可撓性カートリッジを受け入れるための受容区画を備えた注射器を使用することが、この分野で公知である。そのような装置の例は、米国特許出願公開第２００１／４７１６２号明細書に記載されており、そのような公知の装置のさらなる例は、国際公開第２０１７／１３７８５４号に記載されている。
【0007】
しかしながら、先行技術の可撓性カートリッジにおける様々な収容キャビティの間に高度な隔離を維持することは特に困難であることが分かっている。これは、可撓性カートリッジを収容するチャンバに、例えば、予想よりも早く誤って混合される等、固体物質と液体物質のような相互に異なる物質が充填される場合、それぞれの有効成分の安定性を喪失させる２つの物質が充填されていれば特に問題となる。
【0008】
本発明の目的は、上述した先行技術の可撓性カートリッジの問題点を解決することである。
【0009】
特に、本発明の目的は、隣接する収容チャンバの間で比較的高い分離度を維持することができる可撓性カートリッジを提供することである。
【0010】
このような目的は、請求項１に記載の注射装置用の可撓性カートリッジ及び請求項２３に記載の注射キットによって達成される。
【図面の簡単な説明】
【0011】
本発明による可撓性カートリッジの特徴及び利点は、非限定的な例として与えられる以下の説明から、添付図面に従って明らかになる。
【図1】本発明の非限定的な実施形態に係る可撓性カートリッジ装置の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
類似又は同等の要素は、前述の図において、同一の参照符号で示す。
【0013】
図１から図５は、本発明に係る注射器で使用することができる可撓性カートリッジ１の非限定的な実施形態を示す。
可撓性カートリッジ１は、
少なくとも１つの注射液の第１成分の第１収容チャンバ１１であって、少なくとも１つの第１圧縮変形可能な壁を備える第１収容チャンバ１１と、
少なくとも１つの注射液の第２成分の第２収容チャンバ２１であって、第２成分が第２収容チャンバ２１から第１収容チャンバ１１に移送されることを可能にするために、少なくとも１つの圧縮変形可能な第２壁を備え、第１成分に第２成分を混合させる第２収容チャンバ２１と、
を含むカートリッジ本体１０、２０を備える。
可撓性カートリッジ１は、
少なくとも１つの注射液の第１成分の第１収容チャンバ１１であって、少なくとも１つの第１圧縮変形可能な壁を備える第１収容チャンバ１１と、
少なくとも１つの注射液の第２成分の第２収容チャンバ２１であって、第２成分が第２収容チャンバ２１から第１収容チャンバ１１に移送されることを可能にするために、少なくとも１つの圧縮変形可能な第２壁を備え、第１成分に第２成分を混合させる第２収容チャンバ２１と、
を含むカートリッジ本体１０、２０を備える。
【0014】
特に有利な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０はブリスターである。この場合、前述の圧縮変形可能な壁は、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１をそれぞれ構成する少なくとも２つのブリスターポケットの壁である。代替的な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０は、柔軟な壁を有する１又は複数のバッグからなる。
【0015】
第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１は、以下、本明細書ではそれぞれ前方チャンバ１１及び後方チャンバ２１という表現も使用する。なお、後方チャンバ２１の数を増やすことで、構造を変化させることも可能である。
【0016】
有利で非限定的な実施形態によれば、収容チャンバ１１、１２の外壁は、注射剤が再構成される前に除去することができる保護接着フィルムで少なくとも部分的に被覆されている。このようなフィルムは、保管条件下で収容チャンバ間の分離性を高めることを可能にする。
【0017】
各収容チャンバ１１、２１は、注射液の成分の１つを含む。例えば、前方チャンバ１１は、滅菌薬剤粉末形態の第１成分を含む。後方チャンバ２１は、液体成分である第２成分、一般には、溶媒又はさらなる活性医薬成分を含む。例えば、無菌薬剤粉末は、結晶化した粉末又は溶液の凍結乾燥によってバルクで得られた粉末である。粉末に代わるものとして、第１成分は、粒状物質、無菌錠剤又は圧縮された粉末である。可能な実施形態によれば、第１成分は、２つの異なる物質からなり、例えば、２つの異なる錠剤の形で、それぞれが前記２つの異なる物質のうちの１つを含む。
【0018】
第１成分は、例えば、セファロスポリン系抗生物質などのβ-ラクタム系抗生物質、細胞毒性抗がん物質、ホルモン、生物学的製剤などの高活性物質である。第１成分は、高活性物質として定義できない通常の活性物質であってもよい。
【0019】
可撓性カートリッジ１の実施形態では第１成分と第２成分の両方が液体物質であると想定できるので、前記第１成分は液体成分であってもよい。
【0020】
好ましくは、第２成分は注射用の溶媒であり、例えばＷＦＩ（Water For Injection）溶媒、リドカイン溶液、水とベンジルアルコールの溶液、塩化ナトリウムの生理食塩水、又は一般に別の固体又は液体物質を再構成することができる任意の注射用物質である。第２成分は、ＡＰＩ（Active Pharmaceutical Ingredient）であってもよいし、ＡＰＩを含んでいてもよい。
【0021】
可撓性カートリッジ１は、第１収容チャンバ１１と第２収容チャンバ１２との間に動作可能に介在する分離装置１２、２２であって、装置本体内に区画された少なくとも１つの流体連通ダクト２を含む装置本体を有する分離装置１２、２２をさらに備える。装置本体は、好ましくは単独の本体であり、第１収容チャンバの変形可能な壁及び第２の収容チャンバの変形可能な壁よりも剛性が高いのが好ましい。このような装置本体は、カートリッジ本体１０、２０に挿入されるか、又はカートリッジ本体１０、２０に取り付けられるか、例えば、カートリッジ本体１０、２０に挿入されるか、又はカートリッジ本体１０、２０に係合されるかのいずれかであり、変形可能なブリスター型カートリッジに挿入されるのが好ましい。複数の連通ダクト２を設けることが可能である。
【0022】
好ましくは、可撓性カートリッジ１は、分離装置１２、２２の流体連通ダクト２が第２の構成要素により連通できなくなる第１の操作形態と、流体連通ダクト２が第２の構成要素によって連通可能となる第２の操作形態とを取るのに適している。言い換えれば、第１の操作形態では、分離装置１２、２２は第２チャンバ２１と第１チャンバ１１との間で流体を流動させないが、第２の操作形態では、分離装置１２、２２は第２チャンバ２１と第１チャンバ１１との間で流体を流動可能とする。
【0023】
分離装置１２、２２がコネクタで構成されている場合、そのようなコネクタは、コネクタ自体に組み込まれたフィルタ及び／又はバルブをさらに備えていてもよい。
【0024】
好ましくは、分離装置の本体は、第１収容チャンバ１１に面する第１面３１と、第１面３１とは反対側で第２収容チャンバ２１に面する第２面３２との間に延びている。より好ましくは、流体連通ダクト２は、第１面３１から第２面３２まで延びる凹部又は穴である。
【0025】
分離装置１２、２２の本体の第１面３１と第２面３２との間には、第３平坦面３３と第４湾曲凸状面３４とがある。
【0026】
有利な実施形態によれば、流体連通ダクト２は、分離装置本体１２、２２よりも断面が小さい。
【0027】
可撓性カートリッジ１は、カートリッジ本体１０、２０に固定され、第１チャンバ１１に流体接続されるように構成された針保持部品３をさらに備え、第１チャンバ１１は、針保持部品３と分離装置１２、２２との間に動作可能に介在、例えば配置されている。好ましくは、可撓性カートリッジ１は、針保持部品３に取り付けた注射針４と、注射針４又は針保持部品３のいずれかに取り付けた取り外し可能な保護キャップ５とをさらに備える。
【0028】
有利な実施形態によれば、カートリッジ本体１０、２０は、
第１収容チャンバ１１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第１シート部１３及び第２シート部１４と、
第２収容チャンバ２１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第３シート部２３及び第４シート部２４と、を備える。
第１収容チャンバ１１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第１シート部１３及び第２シート部１４と、
第２収容チャンバ２１を形成するために、例えば溶接又は接着で接合された第３シート部２３及び第４シート部２４と、を備える。
【0029】
シート部は、加熱するか高周波又は超音波エネルギーを付与するか、あるいは他の適切な溶接技術によって溶接することができる。
【0030】
例えば、第１シート部１３及び第３シート部２３は、同じ第１シートの２つの部分であり、例えば、最内層が好ましくはポリエチレン層である多層フィルム、又は単層のポリエチレンフィルムである。例えば、第２シート部１４及び第４シート部２４も、同じ第２シートの２つの部分である。また第２シートは、内層が好ましくはポリエチレン層である多層フィルムであってもよいし、単層のポリエチレンフィルムであってもよい。このような態様では、例えば、収容チャンバ１１、２１に凹部を形成するように第１シートを成形し、そのような凹部の外側で、第１シートと第２シートとを、前記シートの周縁部である接合縁部で、例えば溶接又は接着により互いにシールすることによりカートリッジ本体１０、２０が得られる。
【0031】
特に有利な実施形態によれば、分離装置１２、２２、特に装置本体は、第１シート部１３と第２シート部１４との間、及び第３シート部２３と第４シート部２４との間に介在しており、例えば、分離装置１２、２２は、前述の第１シートと第２シートとの間に介在して固定され、例えば、前述の第１のシートに画定されている相互に対向する形状の凹部に収容されている。
【0032】
好ましくは、第１シート部１３及び第３シート部２３は、それぞれ第２シート部１４及び第４シート部２４よりも相対的に柔軟であり、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１の上述の変形可能な壁をそれぞれ構成する。
【0033】
一実施形態によれば、第１シート部１３及び第３シート部２３は、それぞれ少なくとも１つの第１及び第２の変形可能な丸みを帯びた凹部を構成し、その下に第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１がそれぞれ設けられる。このような実施形態では、第２シート部１４及び第４シート部２４は、図２に示すように、平坦であり、同一平面に位置している。
【0034】
これらの考察は、第１シート部１３及び第３シート部２３が相互に異なるシート部であり、第２シート部１４及び第４シート部２４が相互に異なるシート部である場合にも適用される。本明細書の目的のため、「別個のシート」とは、単一の連続したシートを形成するために連続して接合されていないシートを意味する。したがって、この定義では、単一のシートから得たが、その後、例えば切断されるなどして分離されたシートも含む。図４を参照すると、前述のケースでは、カートリッジ本体１０、２０は２つの異なる部分１０、２０で構成されており、これらの部分は分離装置１２、２２によって機械的結合又は結合可能となっている。
【0035】
特に有利な実施形態として、分離装置１２、２２が第１接続要素１２と第２接続要素２２を有するコネクタを備え、カートリッジ本体１０、２０が第１接続要素１２を有する第１部分１０と第２接続要素２２を有する第２部分２０を備え、第１接続要素１２と第２接続要素２２は互いに補完的であり、機械的に結合して前記コネクタを形成し、第１部分１０と第２部分２０を固定して前記カートリッジ本体１０、２０を形成することができる実施形態を想定することができる。
【0036】
カートリッジ本体１０、２０が２つの離間した部品によって形成されている前記実施形態では、少なくとも最初は、例えば、針保持部品３はカートリッジ本体１０、２０の第１部分１０に固定されている。
【0037】
分離装置１２、２２のいずれかがコネクタであるか、又はコネクタを備える実施形態では、そのようなコネクタを、回転して閉鎖されるコネクタとして想定すると都合が良い。例えば、接続要素１２、２２は、挿入回転固定システム、例えば１／４回転の挿入回転固定システムによって互いに接合してもよい。
【0038】
例えば、そのような接続要素１２、２２は互いに切り離されている必要はない。例えば、そのような接続要素１２、２２間の回転（例えば、１８０°に等しい）により、例えば、最初にそのようなダクトを閉鎖する障壁を破壊又は除去して流体連通ダクト２を開放するような実施形態を想定することができるからである。さらなる実施形態では、接続要素２１及び接続要素２２にそれぞれ画定された、当初外れていた２つのダクト部分が、接続要素１２、２２間の回転によって軸方向に整列して第２収容チャンバ２１を第１収容チャンバ１１と連通させることができるダクト２２を形成することができる。
【0039】
好ましい実施形態によれば、剥離可能な仕切りによって閉じられた第１チャンバ１１からの出口ダクト１８が、第１収容チャンバ１１と針保持部品３との間に形成されている。このような剥離可能な仕切りは、例えば、第１シート部１３と第２シート部１４との間の弱い溶接、例えば、薄い溶接によって得られる。このような溶接部は、第１収容チャンバ１１内の溶液の圧力が設計仕様に従って選択された圧力値に到達したときに開放するように構成されている。第１収容チャンバ１１と分離装置１２、２２との間には、剥離可能な仕切りによって閉鎖された第１収容チャンバ１１への入口ダクト１９が、追加又は代替で形成されている。このような剥離可能な仕切りは、例えば、第１シート部１３と第２シート部１４との間の弱い溶接（例えば、薄い溶接）によって得られる。このような溶接は、第２収容チャンバ２１内の溶液の圧力が、設計仕様に従って選択された圧力値に達したときに降伏するように構成されている。さらに、この段落に記載の実施形態に追加的又は代替的に、剥離可能な仕切りによって閉じられた第２チャンバ２１からの出口ダクト２８が、第２収容チャンバ２１と分離装置１２、２２との間にも形成されている。このような剥離可能な仕切りは、上述のものと同様である。
【0040】
好ましくは、第２収容チャンバ２１も、空間的に分離された２つのチャンバ部２１からなり、それぞれが各側部２６に配置されている。このように、添付図面に示す実施形態では一貫して、カートリッジ本体１０、２０は、好ましくは、しかし非限定的な例として、最初は互いに分離された第１部分１０と第２部分２０とによって形成される。第１部分１０は、第１収容チャンバの２つの部分１が中央部１５によって互いに分離されて収容される２つの側部１６を備える。好ましくは、第１収容チャンバの２つの部分１１は、台形又はほぼ台形の平面形状である。第２部分２０は、第２収容チャンバの２つの部分２１が中央部２５によって互いに分離して収容される２つの側部２６を備える。好ましくは、第２収容チャンバの２つの部分２１は、台形又はほぼ台形の平面形状を有する。分離装置１２、２２は、２つの中央部１５、２５の間に介在している。有利な実施形態によれば、第１部分１０及び第２部分２０は、六角形状又はほぼ六角形状の平面、例えば、丸みを帯びた角を有する六角形状の平面を有する。２つの部分１０、２０は、六角形の一辺で結合されており、カートリッジ本体１０、２０はほぼ蝶形である。
【0041】
可能な実施形態によれば、第１収容チャンバ１１の２つの部分は、最初から、又は１以上の介在する剥離可能なパーティションの破壊後に、互いに流体連通している。第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ２１も同様である。
【0042】
しかしながら、有利なことに、第１成分と第２成分との間の混合のより良い制御を保証することができる実施形態では、
第１収容チャンバ１１の２つのチャンバ部１１が互いに流体的に隔離され、
第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部２１は、互いに流体的に隔離され、
分離装置１２、２２は、第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の一方のみを、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の一方のみと相互に流体接続するように構成された第１連通ダクト、及び第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の他方を、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の他方のみと相互に流体接続するように構成された第２連通ダクトと、
を備えている。
第１収容チャンバ１１の２つのチャンバ部１１が互いに流体的に隔離され、
第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部２１は、互いに流体的に隔離され、
分離装置１２、２２は、第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の一方のみを、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の一方のみと相互に流体接続するように構成された第１連通ダクト、及び第２収容チャンバ２１の２つのチャンバ部の他方を、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１の他方のみと相互に流体接続するように構成された第２連通ダクトと、
を備えている。
【0043】
上述の最後の実施形態では、第１収容チャンバの２つのチャンバ部１１内で２つの成分を混合した後に含まれる溶液は、第１収容チャンバ１１の２つの部分の一方と他方にそれぞれ接続した３つのポートを有する、図示しない、例えばＴ字型又はＹ字型の分岐した流体ダクトを設けることにより針４に移送することができ、場合によっては針保持部品３を用いて針４に移送することができる。
【0044】
【0045】
一般的な実施形態では、注射器１００は、
可撓性カートリッジ１を受容するための受容区画１０６を備えた本体１０１であって、第１開口部１０３のある第１端部１０２と第２開口部１０５のある対向する第２端部１０４との間に延在する本体１０１と、
可撓性カートリッジ１の第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１を変形、特に破砕するように形成された少なくとも１つの破砕部材２０１を有する破砕装置２００であって、分離装置１２、２２を通過することを可能にする凹部２０４を有する破砕装置２００と、
を備える。
可撓性カートリッジ１を受容するための受容区画１０６を備えた本体１０１であって、第１開口部１０３のある第１端部１０２と第２開口部１０５のある対向する第２端部１０４との間に延在する本体１０１と、
可撓性カートリッジ１の第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１を変形、特に破砕するように形成された少なくとも１つの破砕部材２０１を有する破砕装置２００であって、分離装置１２、２２を通過することを可能にする凹部２０４を有する破砕装置２００と、
を備える。
【0046】
好都合なことに、凹部２０４は、分離装置１２、２２に接触することなく、及び／又は破砕することなく、分離装置１２、２２を通過できる形状及び大きさである。
【0047】
破砕部材２０１は、可撓性カートリッジ１に対して、並進のみの運動、又は並進及び回転を組み合わせた運動に従って移動するように構成することができる。後者の場合、破砕部材２０１は、可撓性カートリッジ１で回転して摺動するように構成された少なくとも１つのロールであるか、又はロールを備えることができる。例えば、ロールの凹部２０４は、ロールの円筒形の壁に設けた連続した円形の溝である。
【0048】
一実施形態によれば、注射器１００の本体１０１は、例えば管状、好ましくは平板状であり、好ましくは、第１開口部１０３を設けた第１端部１０２と、第２開口部１０５を設けた第２対向端部１０４との間で主軸Ｘに沿って延びている。
【0049】
さらに、破砕装置２００は、後退位置と前進位置との間で摺動するプランジャ２００であるか、又はプランジャ２００を備える。本明細書では、後退位置及び前進位置という表現は、注射器１００の本体１０１に関するものである。摺動プランジャ２００は、第１開口部１０２から本体１０１内に挿入可能な破砕部材２０１、例えば破砕ヘッド２０１を備え、摺動プランジャ２００と共に本体１０１内を摺動することができる。
【0050】
スライド式プランジャ２００は、好ましくは、少なくとも１つのステム２０２を備える。このステム２０２は、一端に破砕ヘッド２０１を有し、他端にスラスト要素２０３を有する。ユーザは、プランジャ２００、ひいては破砕ヘッド２０１の本体１０１、及び可撓性カートリッジ１に対して摺動させるために、例えば親指を用いて、このようなスラスト要素２０３に手動でスラスト力を付与することができる。有利な実施形態によれば、摺動プランジャ２００は、相互に間隔を空けて配置した２つの平行なステム２０２を有する。これにより、プランジャ２００の後退位置から前進位置への摺動中に、ステムの不要な撓みを制限又は防止することができる。また、スライド動作がよりスムーズで安定したものとなる。
【0051】
上述のように、注射器１００の本体１０１は、内部に受容区画１０６を有している。このような受容区画１０６は、第１開口部１０３からアクセス可能であり、可撓性カートリッジ１を収容するように構成されている。有利な実施形態によれば、受容区画１０６は、可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入を、主軸Ｘに沿ってガイドしてスライドできるように構成した１以上のガイド溝１０７、例えば２つの平行で間隔を空けた溝を備えている。そのようなガイド溝１０７は、カートリッジ本体１０、２０のそれぞれの周縁部を受け入れるように構成されているのが好ましい。
【0052】
第２開口部１０５は、可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入中に、針４を通過させることができる。さらに、針保持部材３は、例えば形状結合又は干渉によって第２開口部１０５に固定できるのが好ましい。
【0053】
破砕部材が、可撓性カートリッジ１に対して単独で移動する（すなわち、ロールから解放される）ように構成された破砕ヘッド２０１を備える場合、有利な実施形態によれば、そのような破砕ヘッド２０１は、可撓性カートリッジ１側で優先的に破砕するために、主軸Ｘに対して非対称な形状となっている。有利な実施形態によれば、破砕ヘッド２０１は、平坦な面と、反対側の凸状に膨らんだ面とを有する。凹部２０４は、好ましくは、平坦面に形成されている。平坦面は、カートリッジ１の変形可能な壁を破砕するように構成されている。
【0054】
有利な実施形態によれば、受容区画１０６は、破砕ヘッド２０１と相補的であり、可撓性カートリッジ１の破砕に追従するように、破砕ヘッド２０１に対して逆形状をした凹状の底部１０７を有している。
【0055】
特に有利な実施形態によれば、注射器１００は、プランジャ２００が摺動可能に支持される支持固定要素１２０を備える。
【0056】
特に有利な実施形態によれば、注射器１００は、支持固定要素１２０の本体１０１への取り外し可能な結合を可能にする結合手段、及び／又は、支持固定要素１２０と本体１０１との間の相互位置を変更できるように支持固定要素１２０を本体１０１に結合することができる結合手段を備える。
【0057】
例えば、前述の結合手段が、支持固定要素１２０の本体１０１への取り外し可能な結合を可能にするのであれば、支持固定要素１２０及び本体１０１にそれぞれ設けた可逆的な連動スナップ要素を活用してもよい。この方法により、本体１０１に支持固定要素１２０を繰り返し着脱することが可能となる。
【0058】
例えば、前記結合手段が、支持固定要素１２０と本体１０１の間で相互の位置を変更するように、支持固定要素１２０を本体１０１に結合することを可能にし、かつ、前記結合手段が、本体１０１に対して支持固定要素１２０を回転又は摺動可能とする場合、このような結合手段を用いることができる。この結合手段は、例えば、支持固定要素１２０と本体１０１との間で回転軸を中心に相互に回転することを可能にする円筒形のヒンジを備える。例えば、このような円筒形のヒンジは、注射器１の本体１０１から突出する円筒形のピン１０９、さらには支持固定要素１２０に設けられ、ピン１０９が挿入される穴又は開口部を備える。なお、ピンの配置と穴や開口部の配置とは逆にすることもできる。
【0059】
前述の結合手段によって、注射器１００は少なくとも２つの操作形態を取ることができる。そのような操作形態の１つである図８に示す操作形態では、支持固定要素１２０が第１開口部１０３を閉鎖している。したがって、そのような操作形態は閉鎖動作位置として言及することができる。図６及び図７に示す他の操作形態では、可撓性カートリッジ１を受容区画１０６に挿入するために、及び／又は可撓性カートリッジ１を受容区画１０６から取り出すために、支持固定要素１２０が第１開口部１０３へのアクセスを可能にしている。したがって、そのような操作形態は開放操作位置として言及することができる。
【0060】
有利な実施形態によれば、スライド式プランジャ２００の支持固定要素１２０は、スライド式プランジャ２００が格納位置にあるときに破砕ヘッド２０１を受け入れるように構成された受け座１２１を備える。スライド式プランジャ２００の支持固定要素１２０は、スライド式プランジャ２００の少なくとも１つのステム２０２が通過する受け座１２１と連通する貫通開口１２２を備えるのが好ましい。図に示す例では、２つの貫通開口１２２があり、各貫通開口１２２をそれぞれのステム２０２が通過する。
【0061】
特に有利な実施形態によれば、プランジャ２００の支持固定要素１２０は、可撓性カートリッジ１を受容区画１０６に挿入する前に、場合によってはカートリッジ自体の挿入中にも、本体１０１に対する可撓性カートリッジ１の少なくとも部分的な整列を可能にする少なくとも１つの事前整列要素を備える。前記事前整列要素は、例えば、ガイド溝１２７を備える。
【0062】
通常の動作では、注射器１００は最初、可撓性カートリッジ１を収容するように構成された受容区画１０６を自由にするために、スライド式プランジャ２００が後退位置にある開始構成となっている。
【0063】
注射器１００のそのような構成では、プランジャ２００の支持固定要素１２０は、注射器１の本体１０１から離脱しているか、又は第１開口部１０３へのアクセス及び第１開口部１０３からの可撓性カートリッジ１の受容区画１０６への挿入を可能にするように方向付けられ、すなわち一般的に配置されている。分離装置１２、２２がコネクタであるか、又はコネクタを備える場合、カートリッジ本体１０、２０は、例えば、最初は２つの部分に分離されている。注射器１への挿入の前に、カートリッジ本体の２つの部分１０、２０は、コネクタ１２、２２を用いて固定される。
【0064】
その後、可撓性カートリッジ１が挿入され、針４は第２開口部１０５を通過する。挿入が完了すると、プランジャ２００の支持固定装置１２０は、第１開口部１０３を閉鎖するように、例えば回転して配置される。このようにして、図８に示す構成が達成され、この時点で、注射器１は使用可能な状態となる。
【0065】
プランジャ２００に作用することにより、破砕ヘッド２０１は可撓性カートリッジ１を破砕する。特に、破砕ヘッド２０１は、最初に、第２収容チャンバ２１の変形可能な壁を破砕する。第２収容チャンバ２１内が所定圧力に到達すると、第２収容チャンバ２１に収容された液体成分は、分離装置１２、２２に設けた流体連通ダクト２を通過して第１収容チャンバ１１に入る。破砕ヘッド２０１は、第２収容チャンバ２１が完全に空になるまで前進し続ける。凹部２０４により、破砕ヘッド２０１は、通過する分離装置１２、２２を妨害することなく乗り越える。この時、オペレータは、スライド式プランジャ２００の前進を中断し、第１収容チャンバ１１内の注射液の再構成を容易にするために注射器を振ることができる。破砕ヘッド２０１は分離装置１２、２２を通過した後も前進を続け、第１収容チャンバ１１の変形可能な壁を破砕する。第１収容チャンバ１１内が所定圧力に到達すると、第１収容チャンバ１１の間に設けた剥離可能な仕切りが剥がされ、場合によっては不要な空気が放出された後、破砕ヘッド２０１がさらに前進して注入可能な溶液を注入する。
【0066】
注入後、注射器１００を開き、カートリッジ１を取り出して、例えば材料回収サイクルに回すことができる。他方、注射器１００は再使用可能であるのが好ましい。
【0067】
注射器１００と可撓性カートリッジ１とを備えた注射キットは、本発明のさらなる目的である。変形実施形態では、注射キットは、注射器１００と、複数の可撓性カートリッジ１とを備える。
【0068】
本発明による注射器は、先行技術の注射器を参考にして、上述した要件を満足するようにした革新的なものである。実際、上述の注射器によれば、注射器内に可撓性カートリッジを容易かつ正確に挿入することができる。
【0069】
有利なことに、分離器がコネクタである場合、第１収容チャンバ１１及び第２収容チャンバ２１は、別々の機械又は部屋で充填することができるので、生産コストを大幅に低減することが可能である。
【0070】
また、本システムは、注射器１００が再利用可能であるため、エンドユーザにとっては低コストであり、環境にとっても有益である。
【0071】
当業者は、偶発的なニーズを満たすために、以下の特許請求の範囲で定義される保護の範囲に含まれるすべての上述の可撓性カートリッジに変更を加えてもよいことが明らかである。
【手続補正2】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カートリッジ本体（１０、２０）を有する、注射液の注射装置用の可撓性カートリッジ（１０）であって、少なくとも注射液の第１成分の第１収容チャンバ（１１）であって、する第１収容チャンバ（１１）と、
少なくとも注射液の第２成分の第２収容チャンバ（２１）であって、第１収容チャンバ（１１）に第２成分を移動させるために、少なくとも１つの第２の圧縮変形可能な壁を備える第２収容チャンバ（２１）と、
前記第１収容チャンバ（１１）と前記第２収容チャンバ（２１）との間に操作可能に介在する分離装置（１２、２２）であって、装置本体内に画定された少なくとも１つの流体連通ダクト（２）を含む装置本体を有し、前記可撓性カートリッジ（１）は、前記流体連絡ダクト（２）が前記第２成分の通過しない第１動作構成と、前記流体連通ダクト（２）が前記第２成分の通過可能な第２動作構成とを想定するように構成されている分離装置（１２、２２）と、
前記カートリッジ本体（１０、２０）に固定され、前記第１収容チャンバ（１１）に流体接続されるように構成された針保持部品（３）であって、前記第１収容チャンバ（１１）が、前記針保持部品（３）と前記分離装置（１２、２２）との間に動作可能に介在する針保持部品（３）と、
を備え、
前記第１収容チャンバ（１１）は、空間的に互いに分離され、前記針保持部品（３）と前記分離装置（１２、２２）との間に並列に配置された２つのチャンバ部（１１）を有し、
前記カートリッジ本体（１０、２０）は、中央部（１５、２５）と、前記中央部（１５、２５）に対して互いに反対側に配置された２つの側部（１６、２６）とを備え、前記分離装置（１２、２２）は、前記中央部（１５、２５）上に配置され、前記チャンバ部（１１）は、前記中央部によって互いに分離された前記側部（1１６、２６）上に配置されている、可撓性カートリッジ（１）。
【請求項2】
前記分離装置（１２、２２）は、フィルタ及び／又はバルブ及び／又はコネクタを備えている、請求項１に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項3】
前記分離装置（１２、２２）は、流体連通ダクト（２）内の一方向の流れを可能にするように構成された弁を備えている、請求項２に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項4】
前記カートリッジ本体（１０、２０）は、第１収容チャンバ（１１）を形成するために接合された第１シート部（１３）及び第２シート部（１４）と、
第２収容チャンバ（２１）を形成するために接合された第３シート部（２３）及び第４シート部（２４）と、
を備える、請求項１から３のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項5】
前記分離装置（１２、２２）、特に装置本体は、第１シート部（１３）と第２シート部（１４）の間、及び第３シート部（２３）と第４シート部（２４）の間に介在している、請求項４に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項6】
第１シート部（１３）及び第３シート部（２３）の一方は、それぞれ第２シート部（１４）及び第４シート部（２４）よりも相対的に柔軟である、請求項４又は５に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項7】
前記第１シート部（１３）及び前記第３シート部（２３）は、それぞれ少なくとも第１及び第２の変形可能な丸みを帯びた凹部を含み、その下に前記第１収容チャンバ（１１）及び前記第２収容チャンバ（２１）がそれぞれ配置され、前記第２シート部（１４）と前記第４シート部（２４）は、平坦で相互に補完的である、請求項４から６のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項8】
前記カートリッジ本体（１０、２０）はブリスターである、請求項１から７のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項9】
前記分離装置（１２、２２）は、第１接続要素（１２）及び第２接続要素（２２）を有するコネクタからなり、本体（１０、２０）は、第１接続要素（１２）を有する第１部分（１０）及び第２接続要素（２２）を有する第２部分（２０）からなり、前記第１接続要素（１２）及び前記第２接続要素（２２）は、互いに機械的に結合して前記コネクタを形成し、前記第１部分（１０）及び前記第２部分（２０）を結合して前記本体（１０、２０）を形成する、請求項１から８のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項10】
前記針保持部品（３）は、本体（１０、２０）の第１部分（１０）に固定されている、請求項９に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項11】
前記第１収容チャンバ（１１）と前記針保持部品（３）との間に、第１収容チャンバ（１１）からの出口ダクト（１８）が形成され、剥離可能な仕切りによって閉じられている、請求項１に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項12】
前記第１収容チャンバ（１１）と分離装置（１２、２２）との間に、第１収容チャンバ（１１）への入口ダクト（１９）が形成され、剥離可能な仕切りによって閉じられている、請求項１から１１のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項13】
前記第２収容チャンバ（２１）と分離装置（１２、２２）との間に、第２収容チャンバ（２１）からの出口ダクト（２８）が形成され、剥離可能な仕切りによって閉じられている、請求項１から１２のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項14】
前記中央部が接着又は溶接された領域である、請求項１に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項15】
前記第２収容チャンバ（２１）は、空間的に分離された２つのチャンバ部（２１）からなり、それぞれが各側部（２６）に配置されている、請求項１に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項16】
前記第１収容チャンバ（１１）の２つのチャンバ部（１１）が、流体的に遮断され、前記第２収容チャンバ（２１）の２つのチャンバ部（２１）が流体的に遮断され、
前記分離装置（１２、２２）は、第２収容チャンバの２つのチャンバ部のうちの一方のみを第１収容チャンバの２つのチャンバ部のうちの一方のみと流体接続するように構成された第１連通ダクトと、第２収容チャンバの２つのチャンバ部のうちの他方のみを第１収容チャンバの２つのチャンバ部分のうちの他方と流体接続するように構成された第２連通ダクトとを備えている、請求項１５に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項17】
前記装置本体（１２、２２）は、第１収容チャンバ（１１）に面する第１面（１５）と、第１面の反対側で第２収容チャンバ（２１）に面する第２面（２）との間に延び、流体連通ダクト（２）が、第１面（１５）から第２面（２５）まで延びる凹部又は穴である、請求項１から１６のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項18】
前記分離装置の本体は独立した本体である、請求項１から１７のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項19】
前記分離装置の本体は、第１収容チャンバの変形可能な壁及び第２収容チャンバの変形可能な壁よりも剛性が高い、請求項１８に記載の可撓性カートリッジ（１）。
【請求項20】
請求項１から１９のいずれか１項に記載の可撓性カートリッジ（１）に含まれる注射液を注入するための注射器（１００）であって、前記可撓性カートリッジ（１）と協働するように構成され、
前記可撓性カートリッジ（１）を受け入れるための受容区画（１０６）を備えた本体（１０１）と、
前記可撓性カートリッジ（１）の第１及び第２収容チャンバを変形させるように構成された破砕装置（２００）であって、分離装置（１２、２２）の上を通過することができる凹部（２０４）を有する破砕装置（２００）と、
を備える注射器（１００）。
【請求項21】
前記凹部（２０４）は、分離装置（１２、２２）に接触することなく、及び／又は、破砕することなく、分離装置（１２、２２）上を通過できる形状及びサイズである、請求項２０に記載の注射器（１００）。
【請求項22】
前記破砕装置（２００）は、本体（１０１）に対して摺動軸に沿って摺動するプランジャであり、凹部（２０４）は、第１収容チャンバ（１１）及び第２収容チャンバ（２１）を破砕することにより変形するように構成された摺動プランジャ（２００）の頭部（２０１）に形成されている、請求項２１に記載の注射器（１００）。
【請求項23】
請求項２０から２２のいずれか１項に記載の注射器（１００）と、請求項１から１９のいずれか１項に記載の少なくとも１つの可撓性カートリッジ（１０）とを備える、注射液を注入するための注射キット。
【国際調査報告】