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特表2022-504621骨髄アクセス装置及びその位置を特定する方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-13

(54)【発明の名称】骨髄アクセス装置及びその位置を特定する方法

(51)【国際特許分類】

A61B 10/02 20060101AFI20220105BHJP

【ＦＩ】

A61B10/02 110B

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021519727

(86)(22)【出願日】2019-10-01

(85)【翻訳文提出日】2021-06-09

(86)【国際出願番号】 US2019053920

(87)【国際公開番号】W WO2020076543

(87)【国際公開日】2020-04-16

(31)【優先権主張番号】16/158,568

(32)【優先日】2018-10-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】519121094

【氏名又は名称】アパーチャーメディカルテクノロジーエルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100117341

【弁理士】

【氏名又は名称】山崎拓哉

(72)【発明者】

【氏名】リオ，ボブ

(57)【要約】

骨髄アクセス装置は、骨貫通部材及びキャップを含む。骨貫通部材は、管状挿入部、及び管状挿入部の基端に設けられた頭部を含む。頭部の断面形状は、管状挿入部の断面形状よりも広い。頭部には凹部が設けられており、頭部と管状挿入部とを貫いて内部通路が設けられている。キャップは、その中に骨貫通部材の頭部を収容する。キャップは、頭部の先端側の少なくとも一部を覆う下壁、及び頭部の凹部内に突出する突起を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

骨髄アクセス装置であって、
骨貫通部材、及び
キャップ、を備え、
前記骨貫通部材は、
管状挿入部、
前記管状挿入部の基端に設けられた頭部であって、前記頭部の断面形状が前記管状挿入部の断面形状よりも広い前記頭部、
前記頭部に設けられた凹部、及び
前記頭部及び前記管状挿入部を貫いて提供される内部通路、を備え、
前記キャップは、その中に前記骨貫通部材の頭部を収容するものであり、
前記キャップは、
前記頭部の先端側の少なくとも一部を覆う下壁、及び
前記頭部の前記凹部内に突出した突起、を備えている
骨髄アクセス装置。

【請求項2】

請求項１に記載の装置であって、前記凹部は、前記頭部の全周に延在しており、
前記突起は、前記キャップの全周に延在している
装置。

【請求項3】

請求項１に記載の装置であって、前記骨貫通部材の前記頭部は、前記頭部の先端にある底面、及び前記底面の周囲外側にあって前記底面に対して上方に凹んでいる段部、を備え、
前記凹部は、前記段部に設けられており、
前記キャップの前記下壁は、前記段部に取り付けられており、
前記突起は、前記下壁から前記凹部内に突出している
装置。

【請求項4】

請求項３に記載の装置であって、前記段部は、前記頭部の全周に延在しており、
凹部は、前記頭部の全周にわたって延在しており、
突起は、前記下壁によって規定される全周にわたって延在している
装置。

【請求項5】

請求項１に記載の装置であって、前記キャップは、さらに
前記骨貫通部材の前記頭部の基端側を覆う上壁、
前記骨貫通部材の前記頭部の周囲を覆う周壁、を備えている
装置。

【請求項6】

請求項５に記載の装置であって、前記キャップの前記上壁は、自己修復隔壁を備えている
装置。

【請求項7】

請求項５に記載の装置であって、前記キャップの前記上壁は、弁を備えている
装置。

【請求項8】

請求項１に記載の装置であって、前記キャップは、前記下壁から先端側下方へ突出する突起を備える触覚フィードバック部材をさらに備えている
装置。

【請求項9】

請求項１に記載の装置であって、前記骨貫通部材は、前記キャップとは別の構成要素であり、
前記骨貫通部材は、キャップと一緒に組み立てられて、前記骨髄アクセス装置を形成している
装置。

【請求項10】

骨髄アクセス装置であって、
骨貫通部材、及び
前記骨貫通部材に結合された触覚フィードバック部材、を備え、
前記骨貫通部材は、
管状挿入部、
前記管状挿入部の基端に設けられた頭部であって、前記頭部の断面形状が前記管状挿入部の断面形状よりも広い前記頭部、及び
前記頭部及び前記管状挿入部を貫いて提供される内部通路、を備え
前記触覚フィードバック部材は、前記骨貫通部材の前記頭部の先端側に設けられ、かつ前記骨貫通部材の前記頭部に対して先端側下方へ突出している
骨髄アクセス装置。

【請求項11】

請求項１０に記載の装置であって、前記骨貫通部材の前記頭部を収容するキャップをさらに備えており、
前記キャップは、前記頭部の先端側の少なくとも一部を覆う下壁を備えており、
触覚フィードバック部材は、前記下壁から先端側下方へ突出する突起を備えている
装置。

【請求項12】

請求項１１に記載の装置であって、前記突起は、前記キャップの前記下壁の底の全周の周りに連続的に延在している
装置。

【請求項13】

請求項１１に記載の装置であって、前記触覚フィードバック部材は、前記キャップの前記下壁の底の周囲の周りに互いに間隔を空けて位置する複数の突起を備えている
装置。

【請求項14】

請求項１１に記載の装置であって、前記触覚フィードバック部材の前記突起は、三角形の断面形状を有している
装置。

【請求項15】

請求項１１記載の装置であって、前記骨貫通部材の前記頭部は、前記頭部の先端にある底面、及び前記底面の周囲外側にありかつ前記底面に対して上方に凹んだ段部を備え、
前記キャップの前記下壁は前記段部に取り付けられている
装置。

【請求項16】

請求項１１に記載の装置であって、前記キャップは、さらに、
前記骨貫通部材の前記頭部の基端側を覆う上壁、及び
前記骨貫通部材の前記頭部の周囲を覆う周壁、を備えている
装置。

【請求項17】

請求項１６に記載の装置であって、前記キャップの前記上壁は、自己修復隔壁を備えている
装置。

【請求項18】

請求項１６に記載の装置であって、前記キャップの前記上壁は、弁を備えている
装置。

【請求項19】

請求項１１に記載の装置であって、前記骨貫通部材は、前記キャップとは別個の構成要素であり、
前記骨貫通部材は前記キャップと一緒に組み立てられて骨髄アクセス装置を形成している
装置。

【請求項20】

骨髄アクセス装置であって、
骨貫通部材であって、前記骨貫通部材の基端及び先端に開口部を有する内部通路を含む前記骨貫通部材、
位置特定部材、及び
前記位置特定部材が前記骨貫通部材に離れて近くに位置するように、前記位置特定部材を前記骨貫通部材に結合する結合構造、を備えている
骨髄アクセス装置。

【請求項21】

請求項２０に記載の装置であって、前記骨貫通部材の先端部分をその内部に収容するキャップをさらに備えている
装置。

【請求項22】

請求項２１に記載の装置であって、結合構造は、前記位置特定部材を前記キャップに結合させている
装置。

【請求項23】

請求項２１に記載の装置であって、前記位置特定部材は、前記キャップ及び前記骨貫通部材とは別個のものとして提供されるリングを備えている
装置。

【請求項24】

請求項２３に記載の装置であって、前記結合構造は、前記キャップ及び前記リングに固定されたフィラメントを備えている
装置。

【請求項25】

請求項２０に記載の装置であって、前記骨貫通部材の基部をその中に収容するキャップをさらに備えており、
前記キャップは、
前記骨貫通部材の前記基部に係合する骨貫通部材係合部、
前記骨貫通部材係合部の基部から近位に延びる延長部を備える前記結合構造、及び
前記延長部の基端に設けられる前記位置特定部材、を備えている
装置。

【請求項26】

請求項２５に記載の装置であって、前記延長部は、前記骨貫通部材係合部の前記基部から上向きかつ外向きに延びる切頭円錐壁を備えており、
前記位置特定部材は環状であり、前記切頭円錐壁の基端に設けられている
装置。

【請求項27】

請求項２６に記載の装置であって、前記キャップは、前記骨貫通部材係合部の前記基部及び切頭円錐壁に結合されたリブをさらに備えている
装置。

【請求項28】

請求項２６に記載の装置であって、前記骨貫通部材は、
管状挿入部、及び
前記管状挿入部の基端に設けられた頭部であって、前記頭部の断面形状が前記管状挿入部の断面形状よりも広い前記頭部、を備え、
前記内部通路は、前記頭部及び前記管状挿入部を通って提供され、
骨貫通部材係合部は、
前記骨貫通部材の前記頭部の基端側を覆う上壁、
前記骨貫通部材の前記頭部の周囲を覆う周壁、及び
前記頭部の先端側の少なくとも一部を覆う下壁、を備えている
装置。

【請求項29】

請求項２８に記載の装置であって、前記切頭円錐壁は、前記上壁と前記周壁とが接する前記骨貫通部材の領域から延びている、
装置。

【請求項30】

請求項２８に記載の装置であって、前記切頭円錐壁は、前記上壁の領域から延びており、該領域が前記上壁と前記周壁が接する前記骨貫通部材の領域に対して内側に位置している
装置。

【請求項31】

請求項２６に記載の装置であって、前記切頭円錐壁の円錐角が２０度から６０度の範囲である
装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、患者の骨髄への繰り返しのアクセスを提供できる骨髄アクセス装置、骨髄アクセス装置を取り付ける方法、及び取り付けられたときに骨髄アクセス装置の位置を特定する道具と方法に関する。

【背景技術】

【0002】

骨髄は、血球を形成する主要な部位であり、誕生時には殆ど全ての骨の中に見られるが、思春期までに、主に躯幹骨（例えば、骨盤や大腿骨）の内部に位置するようになる。骨髄は、本明細書において骨髄腔と呼ぶ骨の内部に存在しており、最終的に赤血球、白血球及び血小板になる前駆幹細胞を含んでいる。

【0003】

骨髄穿刺や骨髄生検は、例えば白血病や他の血液疾患について骨髄を評価するために行われる一般的な試験である。骨髄腔から骨髄の標本採取を行うことにより、細胞数、細胞形状及び細胞の成熟度を判断できる。骨髄標本に特殊な病理学的染色を施して分子的に調べることで、確実な診断ができる。骨髄腔からの骨髄の標本採取は、患者の治療プログラム中に、経過を評価するために複数回行われる場合がある。

【0004】

従来、患者の骨髄にアクセスするためには、医師が骨髄にアクセスする必要が生じるたびに骨を穿刺しなければならない。これは患者にとって苦痛であると共に、医師及び医療資源にかなりの負担を強いる。骨を繰り返し穿刺する必要無しに、骨髄への繰り返しアクセスを可能にするため、治療過程中ずっと患者の皮下において骨の中に保持できる埋め込み可能な骨髄アクセス装置が必要とされている。

【発明の概要】

【0005】

一実施の形態によれば、骨髄アクセス装置は、骨貫通部材とキャップとを含む。骨貫通部材は、管状挿入部と、管状挿入部の基端に設けられた頭部とを含み、頭部の断面形状は、管状挿入部の断面形状よりも広い。頭部には凹部が設けられており、内部通路が頭部と管状挿入部とを貫いて設けられている。キャップは、その中に骨貫通部材の頭部を収容する。キャップは、頭部の先端側の少なくとも一部を覆う下壁と、頭部の凹部内に突出した突起とを含む。

【0006】

別の実施の形態によれば、骨髄アクセス装置は、骨貫通部材と、骨貫通部材に結合された触覚フィードバック部材とを含む。骨貫通部材は、管状挿入部と、管状挿入部の基端に設けられた頭部とを含み、頭部の断面形状は、管状挿入部の断面形状よりも広く、頭部及び管状挿入部を貫いて内部通路が設けられている。触覚フィードバック部材は、骨貫通部材の頭部の先端側に設けられ、かつ骨貫通部材の頭部に対して先端側下方へ突出している。

【0007】

更なる実施の形態によれば、骨髄アクセス装置は、（ｉ）骨貫通部材であって、骨貫通部材の基端及び先端に開口部を有する内部通路を含む骨貫通部材、（ｉｉ）位置特定部材、及び（ｉｉｉ）位置特定部材が骨貫通部材から離れて近くに位置するように、位置特定部材を骨貫通部材に結合する結合構造、を含む。

【0008】

以下の説明から理解されるように、実施形態の様々な態様は、互いに組み合わせたり、互いに別々に使用したりすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】第１の実施の形態による骨髄アクセス装置の斜視図である。

【図2】図１に示された骨髄アクセス装置の正面図である。

【図3】図２の３－３線に沿った断面図である。

【図4】第１の実施の形態の骨貫通装置の骨貫通部材の正面図である。

【図5】図４の５－５線に沿った断面図である。

【図6】第１の実施の形態の変形例を示す断面図である。

【図7】第２の実施の形態による骨髄アクセス装置の斜視図である。

【図8】図７に示される骨髄アクセス装置の正面図である。

【図9】図８の９－９線に沿った断面図である。

【図10】図７に示される骨髄アクセス装置の弁であって、開状態にある弁を示す断面図である。

【図11】第２の実施の形態の変形例を示す断面図である。

【図12】第３の実施の形態による骨髄アクセスの斜視分解図である。

【図13】第３の実施の形態による骨髄アクセスの断面分解図である。

【図14】第３の実施の形態の骨髄アクセスであって、組立状態にある骨髄アクセスを示す断面図である。

【図15】第３の実施の形態による骨髄アクセス装置であって、位置特定手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図16A】第３の実施の形態による骨髄アクセス装置のキャップの正面図である。

【図16B】図１６Ａにおける１６Ｂ－１６Ｂ線に沿った断面図である。

【図17A】第３の実施の形態による骨髄アクセス装置の別のキャップの正面図である。

【図17B】図１７Ａにおける１７Ｂ－１７Ｂ線に沿った断面図である。

【図17C】図１７Ｂと同一の線に沿った斜視断面図である。

【図18A】第３の実施の形態による骨髄アクセス装置の別のキャップの正面図である。

【図18B】図１８Ａにおける１８Ｂ－１８Ｂ線に沿った断面図である。

【図19A】第３の実施の形態による骨髄アクセス装置の別のキャップの正面図である。

【図19B】図１９Ａにおける１９Ｂ－１９Ｂ線に沿った断面図である。

【図20】第３の実施の形態による骨髄アクセス装置であって、採取針挿入手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図21】第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセスの斜視分解図である。

【図22】第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセスの断面分解図である。

【図23】第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセスであって、部分的に組立状態にある骨髄アクセスの断面図である。

【図24】第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセスであって、組立状態にある骨髄アクセスの断面図である。

【図25】第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセス装置であって、取付段階中の骨髄アクセス装置の断面図である。

【図26】第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセス装置であって、位置特定手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図27】第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセス装置であって、採取針挿入手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図28】第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセスの斜視分解図である。

【図29】第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセスの断面分解図である。

【図30】第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセスであって、部分的に組立状態にある骨髄アクセスの断面図である。

【図31】第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセスであって、組立状態にある骨髄アクセスの断面図である。

【図32】第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセス装置であって、取付段階中の骨髄アクセス装置の断面図である。

【図33】第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセス装置であって、位置特定手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図34】第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセス装置であって、採取針挿入手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図35】第５の実施の形態による骨髄アクセスの斜視分解図である。

【図36】第５の実施の形態による骨髄アクセスの断面分解図である。

【図37】第５の実施の形態による骨髄アクセスであって、組立状態にある骨髄アクセスの断面図である。

【図38】第５の実施の形態による骨髄アクセス装置であって、取付段階中の骨髄アクセス装置の断面図である。

【図39】第５の実施の形態による骨髄アクセス装置であって、位置特定手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図40】第５の実施の形態による骨髄アクセス装置の取り付けの効果を示す皮膚の図である。

【図41】第５の実施の形態による骨髄アクセス装置であって、採取針挿入手順の最中の取付状態にある骨髄アクセス装置の断面図である。

【図42】骨髄アクセス装置の位置特定に使用されるガイドクリップを有する超音波探針を示す図である。

【図43】骨髄アクセス装置を示す超音波画像を表す図である。

【図44】採取針を有する超音波探針を示す図である。

【図45】骨髄採取手順の最中の採取針を有する超音波探針を示す図である。

【図46】骨髄採取手順の最中の骨髄アクセス装置を示す超音波画像を表す図である。

【図47】骨髄アクセス装置の位置特定に使用される照明器を示す図であって、照明器は袋内にあることを示す図である。

【図48】骨髄アクセス装置の位置特定に使用される照明器を示す図であって、照明器を示すため、袋は透過的に示されている図である。

【図49】骨髄アクセス装置の位置特定に使用される照明器であって、袋から取り出されており、かつ採取針クリップを有していない照明器の上面図である。

【図50】骨髄アクセス装置の位置特定手順の最中の照明器を示す図である。

【図51】骨髄アクセス装置の位置特定手順の最中の照明器を示す別の図である。

【図52】骨髄アクセス装置の位置特定手順の最中の照明器を示す断面図である。

【図53】骨髄採取手順の最中の照明器を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下の説明及び添付の図面において、同様な参照番号は、同一又は類似の要素を指す。

【0011】

（第１の実施の形態）
図１から図５は、本発明の第１の実施の形態による骨髄アクセス装置１０を示し、図６は、第１の実施の形態の変形例を示している。図１から図６に示されるように、骨髄アクセス装置１０は、骨貫通部材１２とキャップ１４とを含む。骨貫通部材１２は、皮質骨を横切って骨の内部に入り込むように構成されており、骨髄アクセス装置１０の使用時に骨の内部の骨髄腔へのアクセスを可能にする。キャップ１４は、骨貫通部材１２を通しての骨髄腔へのアクセスを制御するように構成され、骨貫通部材１２を部分的に覆っている。

【0012】

図１から図６に示されるように、骨貫通部材１２は、軸方向に延び、概略管状の挿入部１６を含んでいる。骨貫通部材１２はまた、管状部１６の上端（基端）の頭部２４を含んでいる（図３から図５参照）。頭部２４は、挿入部１６の断面形状よりも大きい（広い）断面形状（及び円形の場合には、より大きい径）を有している。頭部２４は、骨貫通部材１２の軸方向と直交する面内において、六角形の断面や円形の断面を有していてもよいし、四角、三角、六角星形等の他の断面形状を有していてもよい。骨髄アクセス装置１０は、骨と関連して取り付けられることを意図している。ここで「骨と関連」の意味は、骨髄アクセス装置１０の一部（例えば、骨貫通部材１２の挿入部１６）のみが骨の内部に位置し、他の部分（例えば、骨貫通部材１２の頭部２４）は、骨の上、上方、及び／又は外側に位置することである。本出願に述べられる他の骨髄アクセス装置は、同一の又は類似の方法で取り付けられる。

【0013】

図３から図５に示されるように、頭部２４は、挿入部１６と隣接しそれを囲う底面（先端面）２６と、底面１６の周囲外側に位置してそれを囲う段部２８とを有している。段部２８は、頭部２４の底面２６に対して上方（基端側）へ凹んでおり、頭部２４の外周面に窪みを与える。段部２８は、また、段部２８の底から上方（基端側）へ突出し、段部２８全体の周りに延在する溝（凹部）５６を有している（図５参照）。頭部２４の外側底部（先端部）の全体が底面２６となり、溝５６が、挿入部１６と頭部２４の底の外周縁との間に位置して底面２６から上方へ突出するように、頭部２４は、段部２８を持たずに構成されてもよい。

【0014】

図１から図３に示されるように、キャップ１４は、骨貫通部材１２の少なくとも一部、即ち図３に示されるように少なくとも頭部２４、を収容する大きさの内部空洞４４を規定する一つ以上の壁で構成することができる。キャップ１４は、頭部２４の周囲外側に配置された周壁４６を含んでいる。キャップ１４が骨貫通部材１２と動作可能に係合すると、周壁４６は、骨貫通部材１２の頭部２４を完全に囲う。周壁４６は、（骨髄アクセス装置１０の軸と直交する面において）頭部２４の外面と略同じ断面形状を有する内面を有している。キャップ１４によって規定される内部空洞４４は、キャップ１４と骨貫通部材１２とがぴったり合うサイズに作られている。例えば、骨髄アクセス装置１０の軸と直交する面において、周壁４６によって規定される領域は、頭部２４の外周によって規定される領域よりもわずかに大きくてもよい。

【0015】

図２及び図３に示されるように、第１の実施の形態において、キャップ１４はまた、周壁４６の上縁部に接続されかつ内側へ延びている上壁４８と、周壁４６の下縁部に接続されかつ内側へ延びている下壁又は下枠５０とを含んでいる。キャップ１４が骨貫通部材１２と係合すると、上壁４８の全部又は大部分は、骨貫通部材１２の頭部２４の上面の上方に位置し、下枠５０の全部又は大部分は、段部２８内に位置して、骨貫通部材１２の頭部２４の周縁部の下に位置する（図３参照）。本実施の形態において、下枠５０は、骨貫通部材１２の全外周の周りに延在しており、段部２８全体と係合している。下枠５０は、下枠５０の内側端側（内縁）に位置する突起５４を含んでいる。突起５４は、下枠５０の内縁から上方（基端側）へ突出しており、キャップ１４が頭部２４と係合したときに溝５６内に位置している（図３参照）。本実施の形態において、突起５４は骨貫通部材１２の全外周の周りに延在しており、溝５６全体と係合している。この構成により、キャップ１４は、骨貫通部材１２に確実に取り付けられる。

【0016】

段部２８への下枠５０の配置は、また、骨髄アクセス装置１０が骨に取り付けられたとき、下枠５０が骨貫通部材１２の頭部２４の一部と骨の表面との間に挟まれることを意味する。それによって、下枠５０は、骨に対する緩衝効果を骨髄アクセス装置１０に提供する。下枠５０は、好ましくは圧縮可能な軟質エラストマーからなり、それによって、骨の表面に対する骨髄アクセス装置１０の頭部２４の衝撃を緩和する。

【0017】

骨髄アクセス装置１０の取り付けと使用のための、骨貫通部材１２へのキャップ１４の確実な保持を提供するために、骨貫通部材１２とキャップ１４の様々な構造が考えられる。例えば、図６に示されるように、溝５６と突起５４は、省かれてもよい。この場合、キャップ１４Ａは、段部２８と下枠５０との係合によって、及び上述したように骨貫通部材１２の頭部２４にキャップ１４Ａを取り付けることによって、骨貫通部材に固定される。加えて、上記のように、段部２８は省かれてよく、溝５６は頭部２４の底面２６から上方へ突出してよい。この場合、下枠５０は、頭部２４の底面２６の全部又は一部と重なってよく、突起５４は、下枠５０から突出して、底面２６から突出する溝５６と係合してよい。この構成において、突起５４は、下枠５０の内縁でない部分、即ち、下枠５０が周壁４６に接している場合における下枠５０の内縁と下枠５０の外端との間のどこかから突出してよい。さらに、段部２８と下枠５０とは、それらが骨貫通部材を完全に囲う代わりに、骨貫通部材の周りに部分的にのみ延在するように構成されてもよい。段部２８及び下枠５０は、骨貫通部材１２の周囲の周りに、いくつかの不連続のセグメントとして設けられてよい。同様に、溝５６と突起５４とは、骨貫通部材１２を完全に囲う代わりに、骨貫通部材１２の周りに部分的にのみ延在するように構成されてもよい。溝５６と突起５４は、骨貫通部材１２の周囲の周りに、いくつかの不連続のセグメントとして設けられてもよい。溝５６と突起５４は、また、骨貫通部材１２とキャップ１４の別の位置に配置されてもよい。例えば、溝５６は、骨貫通部材１２の頭部２４の外周面に設けられてよく、突起５４は、キャップ１４の周壁４６から突出してよい。また、周壁４６、上壁４８及び／又は下枠５０の代わりに、キャップ１４を骨貫通部材１２（骨貫通部材１２の頭部２４又は他の部分であるか否かに拘わらず）に固定するための他の構造が、本発明において用いられてよい。周壁４６及び下枠５０と同一又は類似の方法によって同一の機能を果たす代替固定構造は、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握でき、本発明の範囲に含まれる。そのような全ての構造は、キャップを骨貫通部材に固定する固定手段という本明細書において使用される語句に含まれる。

【0018】

いくつかの実施の形態において、弁キャップ１４の重要な一つの特徴は、少なくとも骨貫通部材１２の頭部２４の上方にある部分、即ち、上壁４８の一部又は全部が、無傷性材料からなることである。好ましくは、無傷性として知られる軟質エラストマーを使用することができる。無傷性材料を使用することで、骨髄アクセス装置１０が人体内に存在するとき、上方に位置する皮膚への損傷を防止できる。キャップ１４全体を無傷性材料で形成してよい。無傷性材料の例示される特徴は、皮膚の爛れや劣化を防止し、皮膚と骨貫通部材１２との間に緩衝層を提供する目的で、柔らかくて低デュロメータ硬さを有していることである。一方、好ましい実施の形態において、骨貫通部材１２は、剛性生態的適合性材料からなる。適切な材料には、ステンレス鋼、チタン、ニチノール及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が含まれるが、これらに限られない。

【0019】

図１から図５の実施の形態において、及び図６に示される変形例において、キャップ１４の上壁４８は、自己修復する隔壁５２を含むか又はそれによって形成されている。この構成を有する隔壁５２は、自己修復膜又は自己修復隔壁５２とも呼ばれる。この文脈における自己修復は、骨髄アクセス装置１０が使用されている間に、隔壁５２に採取針のような骨髄アクセス器具が刺し込まれ、採取が終わったときに取り除かれた後、隔壁５２が採取針により形成された開口を閉じて、皮質層の内外への組織の流れを防止するシールを再形成することを意味する。隔壁５２の自己修復特性は、隔壁５２の中央に向かって径方向内側へ圧力が加わるようにキャップ１４を構成することにより提供され又は強化される。自己修復隔壁５２がキャップ１４の上壁４８に含まれる方法は、本明細書の開示に照らして、特に、好ましい実施の形態において、隔壁５２と上壁４８が同一の材料でできているので、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握できる。

【0020】

本実施の形態において、骨髄アクセス装置１０は、まず患者の骨に穴（ここでは、予穿孔穴又は下穴という）を空け、その後、予穿孔穴に骨髄アクセス装置１０を手動でねじ込むことによって、取り付けられる。骨髄アクセス装置１０を骨にねじ込むのを補助するため、骨髄アクセス装置１０の外側（例えば、キャップ１４の外側）を掴む道具を用いることができる。図１から図６に示されるように、骨貫通部材１２の実質的に管状の挿入部１６は、その外面２０上に螺旋ねじ１８を有している。螺旋ねじ１８は、骨貫通部材１２を回転させたとき、骨貫通部材１２が皮質骨（下穴）に入り込こむようにする。即ち、螺旋ねじ１８は、挿入部１６が皮質骨にねじを切るか又はねじ込むことを可能にし、また、挿入部１６の皮質骨内への確実な保持を提供する。それによって、骨髄装置１０は、骨におけるその使用位置に確実に保持される。管状部１６の底端（先端）において、挿入部１６の外表面は、骨髄アクセス装置１０の取り付けの最中に、皮質骨への切込みを助ける溝付き縁２２を備えてもよい。溝付き縁２２は、省いてもよい。挿入部１６の外面２０及び底端には、螺旋ねじ１８及び／又は溝付き縁２２に代えて、皮質骨への骨貫通部材１２の挿入とそこでの保持を可能にするように機能する代替構造を設けてもよい。そのような代替構造は、本発明が属する技術分野の当業者に知られており、挿入部１６が骨に挿入され、係合し、かつ保持されることを可能にするそのような構造の全てが、本明細書において使用される挿入及び保持手段という語句に含まれる。骨髄アクセス装置１０の除去は、それがもはや必要でなくなったとき、手で又は骨髄アクセス装置１０の外側（例えば、キャップ１４の外側）を掴む道具を用いて、行うことができる。若しくは、隔壁５２を通して道具を挿入し、骨貫通部材１２の内部の座部と係合させて、その道具を用いて骨貫通部材１２を緩めて骨から外すようにしてもよい。骨髄アクセス装置１０に関しての道具の使用について、以下により詳細に述べる。本実施の形態において、道具は、その自己修復能力を超えて隔壁５２を傷つける可能性があるので、その道具は、骨貫通部材１２の（挿入ではなく）除去のためのみに、隔壁５２を通して挿入されている間に使用されることが好ましい。骨髄アクセス装置１０が除去されるとき、隔壁５２の自己修復は問題ではない。図３、図５及び図６に示されるように、内部通路３０は、頭部２４の上面にある開口３２における内部通路３０の基端３４から、挿入部１６の底にある開口３６における内部通路３０の先端３８まで、骨貫通部材１２を通して延びている。骨髄アクセス装置１０が骨に挿入されかつ係合しているとき、通路３０を通して、骨の骨髄腔から骨髄を取り出すことができる。骨髄腔からの骨髄の取り出しは、一般に、骨髄採取と言われる。骨髄アクセス装置１０及びその内部通路３０の他の用途は、当業者にとって明らかである。例えば、内部通路３０を通して患者に流動体を送達することができる。流動体や化学療法薬などの薬剤の骨髄への送達については、アンワルルイスラム著、「シタラビンの骨髄内注射／投与による高齢患者における急性骨髄性白血病の導入治療：一事例の最初の報告」、臨床症例報告、２０１５、１０２６－１０２９頁（“Induction treatment of acute myeloid leukemia in an elderly patient with intramarrow injection/administration of cytarabine: first report of a case”, by Anwarul Islam, Clinical Case Reports, 2015, pages 1026-1029）に開示されている。加えて、ドクターバレリエエーロゼッティ等は、「骨内注入：小児血管内アクセスの代替ルート」、救急医療の年報、１９８５年９月、１４：９（“Intraosseous Infusion: An Alternative Route of Pediatric Intravascular Access” by Dr. Valerie A. Rosetti et al., Annals of Emergency Medicine, 14:9 September 1985）において、小児の脛骨を介した骨内注入について説明している。

【0021】

内部通路３０は、骨髄アクセス装置１０を使用する際に骨髄採取を可能にする特定のサイズを有している。通路３０は、大型針や他の標準的に使用される採取器具が挿入できるように、約２．０ｍｍから約４．２ｍｍ（８～１５Ｇ）の範囲の直径を有していればよい。通路３０の寸法、即ちその長さ及び直径は、採取針を傾斜可能にして、繰り返し採取した後に骨髄腔の新たな領域に達することができるように選択される。したがって、針の傾斜角度は、針の直径、通路３０の直径及び通路３０の長さに依存する。一つの実施の形態において、通路３０は、１３Ｇのサイズを持つ針が通路の内部にあるとき、通路３０の中心軸に対して全方向に約１５度傾斜可能に寸法決めされ、それによって、総傾斜角度は約３０度になる。別の実施の形態において、通路３０は、１５Ｇのサイズの針が各方向に約１０度傾斜可能に寸法決めされ、それによって、総傾斜角度は約２０度になる。１５Ｇの針は、針吸引による細胞採取に使用でき、１３Ｇの器具は、ワーム状組織試料を取り出すのに使用され、かつ、傾斜させることで、新たな採取領域の提供により役立つ。当然ながら、異なるサイズの針と通路３０との様々な組合せに応じて、傾斜角度は変わる。骨髄アクセス装置１０を使用する医師には、骨髄アクセス装置１０の各サイズについて使用可能な針のサイズや傾斜可能角度を知らせればよい。加えて、他のサイズの針は、骨髄アクセス装置１０の他の用途に適切であり得る。例えば、骨髄アクセス装置１０が流動体の送達又は注入に使用されるならば、２１～２５Ｇの針が適切であり得る。

【0022】

骨貫通部材１２の挿入部１６の軸方向の長さは、頭部２４が所定骨の表面上にあるときに、少なくともその骨の骨髄腔に達するように寸法決めされる。即ち、骨貫通部材１２の挿入部１６には、複数の異なる高さのものがあり、骨貫通部材１２が取り付けられる骨、可能であれば患者の骨のサイズに基づいて、適切な高さが選択される。また、挿入部１６の高さとねじ１８の寸法とは、骨貫通部材１２を骨に保持できるように選択される。

【0023】

例えば、骨髄アクセス装置１０が、骨表面から骨髄腔までの距離が短い位置に取り付けられる場合、挿入部１６は比較的低い高さを持ち得る。一例において、挿入部１６の高さは約０．６２インチであり、キャップ１４の高さは約０．２８インチであり、骨髄アクセス装置１０の全体の高さは、約０．９０インチである。別の例において、挿入部１６の高さはせいぜい約０．５２インチであり、キャップ１４の高さは約０．２８インチであり、骨髄アクセス装置１０の全体の高さは、約０．８０インチである。換言すると、骨髄アクセス装置１０の全体の高さは、０．９０インチ以下、又は０．８０インチ以下であり得る。これらの例示的な寸法は、いかなる方法でも限定するものではなく、より薄い厚さの骨に対処するために、骨貫通部材１２の挿入部１６のより低い高さを提供する可能性を例示するためのものである。

【0024】

上述した実施の形態において、骨貫通部材１２及びキャップ１４は、別個の構成要素として形成され、骨髄アクセス装置１０を使用するために安全な方法で互いに係合しているように示されている。この骨貫通部材１２とキャップ１４との係合は、骨髄アクセス装置１０を購入者又はエンドユーザー（例えば、医師）に提供する以前に、製造段階で実施できる。したがって、骨髄アクセス装置１０は、単一の統合されたユニットとしてユーザーに提供され得る。そのような実施の形態において、骨貫通部材１２は、ユニットの骨貫通部分と見なされ得、キャップ１４は、ユニットの被覆部分と見なされ得る。骨貫通部材１２とキャップ１４との接続は、下枠５０が頭部２４の段部２８内に押し込まれかつ突起５４が溝５６内に押し込まれるまで、骨貫通部材１２の頭部２４を、下枠５０によって規定される開口を通して、内部空洞４６内に押し込むことによってなし得る。頭部２４は、キャップ１４によって規定される内部空洞４４内にぴったりとはまる必要がある。本出願に記載された他の骨髄アクセス装置は、同一又は類似の方法で事前に組み立てられているか、又は組み立てられ得る。

【0025】

骨貫通部材１２とキャップ１４とが別個の要素としてエンドユーザーに提供されることも想定される。この場合、骨貫通部材は、骨貫通部材用の穴が事前に開けられているか否かに拘わらず、第２の実施の形態に関して以下に述べる道具を使用して骨に挿入（ねじ込み）することができる。一旦骨貫通部材１２が骨に実質的に又は完全にねじ込まれると、キャップ１４を骨貫通部材の頭部２４上に位置させることができ、そのとき、突起５４（存在する場合）を溝５６（存在する場合）に係合させることができる。

【0026】

骨貫通部材１２は、キャップ１４がなくても使用可能である。換言すると、図４及び図５に示される骨貫通部材１２は、キャップ１４が無くても、それ自身で骨髄アクセス装置として使用できる。骨貫通部材がキャップ１４無しで使用される場合、骨貫通部材１２は、上述したように予穿孔を利用して、又は第２の実施の形態に関して以下に述べる道具を使用して、骨貫通部材１２のための穴を事前に開けるか又は空けることなく、骨に取り付けることができる。キャップ１４無しの骨貫通部材１２の様々な使用は、本明細書の開示に照らして、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握できる。このように、骨貫通部材１２は、単独で、若しくはキャップ１４と共に、又は他の装置と共に又はその内部で使用され得る。

【0027】

（第２の実施の形態）
図７から図１０は、本発明の第２の実施の形態による骨髄アクセス装置１００を示し、図１１は、第２の実施の形態の変形例を示している。図７から図１０に示されるように、骨髄アクセス装置１００は、骨貫通部材１２０とキャップ１４０とを含む。

【0028】

骨貫通部材１２０は、骨貫通部材１２０の頭部１２４の内部空間（弁緩衝空間４２）が、第１の実施の形態の骨貫通部材１２の頭部２４の対応する空間よりも深いことを除いて、第１の実施の形態の骨貫通部材１２と実質的に同じである。加えて、骨貫通部材１２０において、内部通路３０の一部は、頭部１２４の上面の下方に位置する座部４０として形成されている（図９参照）。座部４０は、以下においてより詳細に説明するように、一つ以上の道具と協働して、骨貫通部材１２０を骨にねじ込むことができかつ骨から骨髄アクセス装置１０を取り外すことが容易にできるように設計されている。座部４０はまた、第１の実施の形態に存在してもよく（図３、図５、及び図６参照）、例えば、骨貫通部材がキャップ１４無しで単独で使用される場合に、骨貫通部材１２を骨に取り付けるために使用されてよく、及び／又は骨髄アクセス装置の使用が完了した後に骨貫通部材１２を除去するために使用されてもよい。

【0029】

キャップ１４０は、三つの顕著な例外を除いて、第１の実施の形態のキャップ１４と実質的に同じ特徴を有する。第１に、上壁４８は、第１の実施の形態の隔壁５２の代わりに、骨貫通部材１２０の真上に位置する弁６０を含んでいる。したがって、キャップ１４０は、弁キャップと呼ばれ得る。第２に、キャップ１４０は、その底面に突起６４を有している。第３に、キャップ１４０は、第１の実施の形態のキャップ１４よりも背高であってよい。

【0030】

第１及び第２の実施の形態の様々な態様は、互いに組み合わせるか、又は互いに代えて使用することができる。例えば、図９に示されるように、骨貫通部材の頭部１２４は、図３に示される溝５６ではなく段部２８を有しており、第２の実施の形態におけるキャップ１４０は、図３に示される第１の実施の形態の突起５４ではなく下枠５０を有している。即ち、頭部１２４の底は、図６に示される頭部２４の底とその形状が対応している。しかしながら、第２の実施の形態の頭部１２４は、図３に示される第１の実施の形態の溝５６を含んでいてもよく、第２の実施の形態のキャップ１４０は、図３に示される突起５４を含んでいてもよい。溝５６と突起５４とは、第１の実施の形態における方法と同じ方法で、骨貫通部材１２０にキャップ１４０をさらにしっかり固定するように、互いに係合することができる。加えて、第２の実施の形態のキャップ１４０の突起６４は、第１の実施の形態のキャップ１４と共に使用することができる。

【0031】

図７、図８、及び図１０に示されるように、弁６０は、通路３０へのアクセスを制御する開口部６２を有している。即ち、閉状態にある弁６０は、骨への及び骨からの細胞の流れを許容せず、それによって、例えば、骨髄アクセス装置１００からの骨髄の漏れを防ぐ。弁開口部６２は、初期状態において閉じており、骨貫通部材１２０の通路３０を閉じて、骨髄アクセス装置１００への及びからの物質の流れを防止する。弁開口部６２は、例えば、採取針を弁開口部６２を通して通路３０に挿入することによって、開状態（図１０参照）に開くことができる。

【0032】

弁６０は、弁開口部６２を開状態と閉状態の間で繰り返し切り替え可能とする構成を有している。例えば、弁６０は、図７に示されるような単一スリット弁であってもよいし、あるいは、交差又は十字スリット弁であってもよい。そのようなスリット弁は、初期の閉状態において互いに接しており、開口を形成するために互いに引き離され得る小片を有する。例えば、通路３０に挿入され、通路３０を通して骨の骨髄腔に導入された採取針によって互いに引き離されると、小片は、骨髄アクセス装置１００が使用される間、通路３０の内側へ押され、骨貫通部材１２０の頭部１２４内の弁緩衝空間４２に収容される。

【0033】

図７に示されるようなスリット弁の代わりに、弁６０はダックビル弁であってもよい。また、図７に示されるように、キャップ１４０は、単一弁のみを含んでいるが、キャップ１４０は、一つ以上のバルブを含むことができる。一般に、弁６０は、完全性を失うことなく又はその破片を散らすことなく、開口部６２の開閉を繰り返せるように設計される。弁６０がキャップ１４０の上壁４８に含まれる方法は、本明細書の開示に照らして、特に、好ましい実施の形態において、弁６０とキャップ１４０の上壁４８とが同一の材料からなるので、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握できる。

【0034】

図１１に示される第２の実施の形態の変形例において、弁６０Ａは、上壁４８以外のキャップ１４０Ａの一部に配置され得ることも想定される。例えば、図１１に示されるように、弁６０Ａは、骨貫通部材１２０の通路３０内に入り込むように（又は入った所に）配置され得る。

【0035】

弁６０（又は６０Ａ）は、一般に、通路３０へのアクセスを制御するアクセス制御部品の代表的なものである。本明細書に記載される弁６０と同一の機能を発揮する別のアクセス制御部品が、弁６０に代えて使用されてもよい。弁６０と同一の又は類似の方法によって同じ機能を発揮するそのような代替アクセス制御構造及び細胞流動防止構造は、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握でき、かつ本発明の範囲内にある。本明細書において使用される（通路３０へのアクセスを制御するための）アクセス制御手段という語句には、弁及びそのような全ての同等なアクセス制御部品が含まれる。

【0036】

図９に示すように、骨髄アクセス装置１００において、内部通路３０の一部は、頭部１２４の上面の下方に位置する座部４０として形成されている。座部４０は、一つ以上の道具との協働により、骨貫通部材１２０を骨にねじ込むことができ、かつ骨髄アクセス装置１００を骨から容易に取り外すことができるように設計されている。例えば、参照により本明細書に組み込まれるＷＯ２０１８／０６７２５５参照。座部４０は、道具が骨貫通部材１２０の座部４０と嵌合したときに、その道具を回転させることで骨貫通部材１２０を回転させることができる、特定の形状又は構造を有していればよい。例えば、座部４０は、道具のフランジの六角形に対応する多角形、例えば六角形とすることができる。

【0037】

取り付けの前に（一般に、しかし必ずではないが、製造段階において）、骨貫通部材１２０とキャップ１４０とは、第１の実施の形態に関して上述したように、骨髄アクセス装置１００を構成するように組み立てられる。骨髄アクセス装置１００を取り付けるために、デリバリ道具（ＷＯ２０１８／０６７２５５参照）が、弁６０の開口部６２を通して挿入され、骨髄アクセス装置１００の座部４０と嵌合される。骨髄アクセス装置１００が取り付けられたデリバリ道具は、患者の皮膚の切開部を通して案内され、骨貫通部材１２０の挿入部１６を、骨に開けられた下穴に挿入する。下穴を使用する代わりに、デリバリ道具と骨髄アクセス装置１００とが、セルフタッピング挿入を行えるよう構成され得る。骨貫通部材１２０の骨への挿入は、骨貫通部材１２０の挿入部１６の外面２０上のねじ１８によって補助される。下穴が使用される場合、ねじ１８は、下穴を規定している骨皮質の表面を把持する。道具を回転させると、骨貫通部材１２０がさらに骨に挿入される。道具の回転は、骨皮質を通る骨髄腔内への通路が完成し、キャップ１４０の下枠５０の下面が骨の表面上に載るまで続けられる。骨髄アクセス開口１００が取り付けられた後、道具を上方へ移動させて、骨髄アクセス装置１００との係合を解除し、弁６０の開口部６２を通してその道具を取り去ると、開口部６２が閉じる。装置１００の上の組織は、その後、外科的に閉じられる。なお、骨髄アクセス装置１００を取り付けるために、接着剤やその他の粘着材は必要ではない。一旦骨髄アクセス装置１００が骨に関して取り付けられると、それは、使用される器具に応じて生検であろうと吸引であろうと採取が望まれるときはいつでも、骨髄の採取に使用できる。

【0038】

骨髄アクセス装置の取り付けは、ＷＯ２０１８／０６７５２５に詳細に記載されている。ＷＯ２０１８／０６７５２５において論じられている骨髄アクセス装置が骨髄アクセス装置１００（及び／又は、本出願に記載されたような他の骨髄アクセス装置）と異なる場合、当業者は、ＷＯ２０１８／０６７５２５において論じられている技術を本出願で述べられている骨髄アクセス装置に適合させる方法を理解するであろう。

【0039】

上述したように、取り付け中に、デリバリ道具は、弁６０の開口部６２を通して挿入され、骨髄アクセス装置１００の座部４０と嵌合する。弁６０の小片は、道具によって内側（先端側）に押され、骨貫通部材１２０の頭部１２４内の弁緩衝空間４２に収容される（図１０参照、開状態における弁小片の位置を示している）。小片を収容するため、弁緩衝空間４２は、第１の実施の形態の骨貫通部材１２内の対応する空間よりも大きい。例えば、弁キャップ１４０と共に使用される骨貫通部材１２０用の弁緩衝空間４２は、キャップ１４（弁を欠く）と共に使用される骨貫通部材１２における対応する空間よりも、約０．０８インチ深い。より大きい弁緩衝空間４２は、道具を座部４０と係合させた後、弁６０の小片が基端側へスナップバックして、道具を押し付けて保持することを可能にする。道具に対する弁６０の小片の圧力は、道具が骨貫通部材１２０を骨にねじ込む間を含め、道具を座部４０と係合させ続けるのを助ける。

【0040】

弁緩衝空間４２の寸法は、弁６０及びその小片のパラメータ、並びに座部４０及び座部４０と共に使用される道具の寸法に基づいて決定することができる。本実施の形態において、例えば、弁緩衝空間４２のせいで、キャップ１４０の高さは約０．３４インチ（これは第１の実施の形態のキャップ１４よりも高い）である。骨貫通部材１２０の挿入部１６は、例えば、約０．６３インチの長さを有し、骨髄アクセス装置１００に約０．９７インチの全高を与える。約０．５２インチ又は０．６２インチの高さを持つ挿入部１６も使用することができる。

【0041】

骨への骨髄アクセス装置１００の取り付けを改善するために、突起６４は、下枠５０（下枠５０は、周壁４６の下のキャップ１４０の部分を含む）の下において、キャップ１４０の下面から通路３０の先端に向かって下方へ延びている。突起６４は、キャップ１４０の全周囲の周りに延在してもよいし、又はキャップ１４０の周囲の周りに部分的にのみ延在してもよい。突起６４は、図９に示されるように、下枠５０の一部のみの下に提供されてもよいし、又は下枠５０（下枠５０は、周壁４６の下のキャップ１４０の部分を含む）の全て又は実質的に全てにわたって提供されるようにより広くてもよい。また、単一の突起６４の代わりに、突起６４の複数の円周方向のセグメントを、それらの間にスペースを置いて設けてもよい。

【0042】

突起６４は、実質的に三角形の断面を有する（図９参照）。突起６４の三角形の形状は、突起６４が骨に係合するにつれて、突起６４は骨髄アクセス装置１００の挿入に対する抵抗を増加させるので、骨髄アクセス装置１００の取付者に、骨髄アクセス装置１００の適切な取り付けに関する感覚的な指標（触覚フィードバック）を与える。したがって、突起６４は、本明細書において、触覚フィードバック部材と呼ばれ得る。特に、骨髄アクセス装置１００を取り付けている間、骨貫通部材１２０は、骨貫通部材１２０と係合した挿入道具を回転させることによって骨にねじ込まれ、三角形の突起６４の先端は、最終的に骨の表面に接触する。この時点の後、挿入道具の回転を継続すると、突起６４のより多くの原料が圧縮され、挿入道具の継続的な回転と骨髄アクセス開口１００の更なる挿入がより困難になる。この困難さは、骨髄アクセス開口１００が骨に適切に取り付けられていることを示している。

【0043】

骨髄アクセス装置１００の取付者に、適切な取付状態に近づきつつあること及びその後到達したことを知らせるために、触覚フィードバック部材は、三角形の突起６４の代わりに、キャップ１４０の平坦な下面よりも、より触覚フィードバックを提供するため、骨髄アクセス装置１００の取り付けの最中にエネルギーを方向付けるのに役立つ代替の形状を備え得る。こうして、取付者は、挿入道具の回転を停止し、骨髄アクセス開口１００が骨に適切に取り付けられていると見なすことができる。

【0044】

（第３の実施の形態）
図１２から図２０は、本発明の第３の実施の形態による骨髄アクセス装置２００を示している。図１２から図１４に示されるように、骨髄アクセス装置２００は、骨貫通部材２２０とキャップ２４０とを含んでいる。

【0045】

骨貫通部材２２０は、第１の実施の形態の骨貫通部材１２に実質的に対応している。図１３及び図１４に示されるように、第１の実施の形態の骨貫通部材１２とは異なり、骨貫通部材２２０は、第２の実施の形態に関して上述した弁緩衝空間４２及び座部４０を含んでいる。弁緩衝空間４２及び座部４０は、説明を目的として（第１の実施の形態の態様と組み合わされている第２の実施の形態の態様を説明するために）のみ示され、省略され得る。すなわち、骨貫通部材２２０は、第１の実施の形態の骨貫通部材１２と同一であり得る。骨貫通部材２２０は、第２の実施の形態の骨貫通部材１２０の構成等、他の構成（骨貫通部材に適合するように適切に修正されているキャップ２４０を有する）を有し得る。

【0046】

キャップ２４０が、キャップ１４に対応する構造の上部から延びる延長部６６を含むという点で、キャップ２４０は、第１の実施の形態のキャップ１４と異なっている。延長部６６は、ユーザー（例えば、医師）が皮膚の下の骨髄アクセス装置２００を位置特定するのを支援する（図１５参照）。延長部６６を備えるキャップ２４０は、第１の実施の形態のキャップ１４の上面と皮膚との間の間隔が約２．０ｃｍよりも大きい場合に特に有用である。この深さで、キャップ１４の触感は減少する。その結果、キャップ１４は容易に触知できず、例えば骨髄を採取するためにそれを探すときにキャップ１４の位置を特定することは困難である。（ただし、図４２から図５３に関して以下に説明するように、触れる以外の方法で骨髄アクセス装置の位置を特定する方法は存在する。）

【0047】

延長部６６は、通常、（触知、即ち、触れることによる位置特定と、少なくともいくつかの状況下における視覚的位置特定とを可能にする）位置特定部材６８と、位置特定部材６８をキャップ２４０の周壁４６、上壁４８及び下壁又は枠５０の一つ以上に結合する結合構造７０とを含んでいる。これらのキャップ２４０の壁４６、４８、及び５０（第１の実施の形態のキャップ１４における符号と同一の符号で示された部分と同一の構造を有している）の組合せは、キャップ２４０の骨貫通部材係合部７２と呼ばれる。本実施の形態は、第１の実施の形態のキャップ１４の構造に追加で備えられた延長部６６について説明するが、延長部６６は、第２の実施の形態のキャップ１４０（弁キャップ）の構造に追加で設けることもできる。延長部６６はまた、第１の実施の形態の特徴（例えば突起５４）と第２の実施の形態の特徴（例えば弁６０及び／又は突起６４）とを組み合わせた構成を含む、第１及び第２の実施の形態のキャップの変形例と組み合わせて使用することができる。

【0048】

一般に、位置特定部材６８は、骨貫通部材係合部７２の上方に位置し、骨貫通部材係合部７２よりも皮膚に近い構造を提供する。位置特定部材６８は、骨貫通部材係合部７２に対して位置固定され、隔壁５２（又は弁６０）の位置特定を容易にできるようにする。延長部６６が弁キャップ１４０と共に使用される場合、例えば、弁６０を位置特定部材６８の略中心に位置合わせすることができ、その結果、位置特定部材６８の中心を位置特定することによって、弁６０の中心を認識することができる。隔壁５２は、略どこでも貫くことができるので、その中心を位置特定することはそれほど重要ではない。

【0049】

位置特定部材６８は、図１２にリングとして示されているが、環状構造の他の形状も想定される。リングは、様々な熱可塑性プラスチックや軟質ポリマーなど、硬質又は軟質の材料で作られてよい。本明細書において使用される環状とは、位置特定部材６８が、内部開口部を有する閉じた構造であることを意味し、閉じた構造の形状は、図示されるような円形の構造に限定されず、楕円などの他の閉じた構造を含むものである。

【0050】

結合構造７０は、異なる構成を有し得る。図１２から図１５において、結合構造７０は、骨貫通部材係合部７２の上面の外縁から（周壁４６と上壁４８とが接する部位から）上方かつ外側に延びる切頭円錐壁７４である。円錐壁７４が骨貫通部材係合部７２から延びている位置は、本発明にとって重要ではなく、周壁４８と上壁５０とが接する部位とは異なっていてよい（以下に説明される図１６Ａから図１９Ｂ参照）。この実施の形態において、位置特定部材６８、結合構造７０及び骨貫通部材係合部７２は、一体構造を有している。これは、位置特定部材６８、結合構造７０及び骨貫通部材係合部７２が、単一ユニット又は単一部品として形成されていることを意味する。延長部６６は、この単一構造の延長部分であると見なせる。単一の延長部及び骨貫通部材係合部は、コーンキャップと呼ばれることがある。延長部６６は、その全体を、骨貫通部材係合部７２と実質的に同一の軟質ポリマー又はエラストマーで作製することができる。例えば、延長部６６は、シリコーン製又はポリウレタン製であってよい。本明細書の開示に照らして、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に決定できるように、他の材料を使用することができる。これに関連して、結合構造７０は、骨髄アクセス装置２００が取り付けられている患者が、その上に寄りかかった場合に負傷するのを防ぐために、皮膚の下において固いものであってはならず、位置特定部材６８は、容易に位置特定できかつ把持できるように、しっかりしている必要がある。それゆえ、位置特定部材６８と結合構造７０とは、異なる材料で作ってもよい。

【0051】

したがって、切頭円錐壁７４は、柔らかい材料から製造されてよい。切頭円錐壁７４のデュロメータ硬さは、様々な特性を考慮して選択される。第１に、切頭円錐壁７４は、骨髄アクセス装置２００が取り付けられている患者がその上に寄りかかった場合に傷つけてしまうかもしれないので、過度に硬いものであってはならない。換言すると、切頭円錐壁７４は、患者がその上に寄りかかった場合に、折りたためることが好ましい。他方、切頭円錐壁７４は、骨髄アクセス装置２００を使用して骨髄を採取するときに、医師が採取針を挿入することができる安定した導管を形成できなければならないので、柔らかすぎてはならない。また、切頭円錐壁７４は、好ましくは、採取針によって容易に穿刺されるほど柔らかいものであってはならない。切頭円錐壁７４のために様々な範囲のデュロメータ硬さが可能であり、例えば、５から約５０ショアＡ、約２０から約７０ショアＡ、約４０から約７０ショアＡが可能である。当業者は、本明細書に開示される要件に基づいて、切頭円錐壁７４の適切なデュロメータ硬さを決定することができる。一般に、切頭円錐壁７４を含む結合構造７０の材料は、半径方向の特性において、しなやかでかつ柔らかくなければならないが、軸方向の特性においては、ある程度硬くなければならない。この軸方向又は縦の強度は、位置特定手順の最中に一つ又は複数の指によって押し下げられたときに延長部６６がつぶれるのを防ぎ、それによって触覚の手ごたえを与える。好ましいデュロメータ硬さは、約３０ショアＡから約５０ショアＡであり、それは柔らかくて硬い結合構造７０を提供する。

【0052】

円錐壁７４の内面の迎え角は、好ましくは、骨髄採取の最中に針を先端側へと進めているとき、円錐壁７４から針に削られる材料の発生を最小限にするように、十分に急な勾配になるように設計される。（迎え角は、切頭円錐壁７４の円錐角に関連して本明細書に記載されている。）採取中、医師は、切頭円錐壁７４を押しつぶして導管を形成することができ、位置特定部材６８を通り隔壁５２（又は弁６０）に至る直線経路を決定することができる。迎え角（円錐角）が小さいほど、針に適した導管を形成するために押しつぶす必要がなくなる。延長部６６における切頭円錐壁７４のために、約２０度から６０度の間の任意の円錐角を与えることができる。約２０度から約３０度の範囲において、採取針が結合構造７０から材料を削らないことが分かった。切頭円錐壁７４の高さもまた、異なる患者の骨と皮膚との間の様々な距離に対応するために変更可能である。

【0053】

また、付加的な縦の強度を与えるために、一つ以上のリブ等の強化構造を延長部に含ませてもよい。したがって、切頭円錐壁の異なる円錐角や、切頭円錐壁の異なる高さを備え、かつ切頭円錐壁に縦強度を与えるリブを備えるか又は備えない、様々なキャップ２４０が想定される。図１６Ａから図１９Ｂは、図１２から図１５に示されるキャップ２４０の構造のそのような様々な例を示す。これに関連して、リブを備えるキャップ２４０は、リブがキャップ２４０に追加の強度を与えるので、リブを備えていないキャップ２４０よりも柔らかい材料で形成され得ることが想定される。

【0054】

図１６Ａ及び図１６Ｂは、単一又は一体構造を有する延長部６６Ａと骨貫通部材係合部７２とを有するキャップ２４０を示しており、それにおいて、延長部６６Ａの切頭円錐壁７４Ａは、比較的短く（約１インチの高さ）、かつ上壁４８の外縁の内側の部位から上方かつ外側へ延びている。この部位は、（弁６０及び弁開口部６２が存在する場合に）弁開口部６２を塞ぐことなく、弁６０のすぐ外側にあってもよい。延長部６６Ａはリブを含んでおらず、その円錐角７６Ａは約５０度である。

【0055】

図１７Ａ、図１７Ｂ及び図１７Ｃは、延長部６６Ｂと骨貫通部材係合部７２とを含み、また単一構造を有するキャップ２４０を示している。延長部６６Ｂは、リブ７８Ｂを備えかつ約５０度の円錐角７６Ｂを有する低背切頭円錐壁７４Ｂ（高さ約１インチ）を有している。この実施の形態において、切頭円錐壁７４Ｂの周囲の周りには、等角に間隔を置いた、即ち９０度間隔で間隔を置いた四つのリブ７８Ｂがある。より少ない又は追加のリブを備えてもよく、リブ間の角度間隔は任意に決定してよい。また、図１７Ｃは、下枠５０から延び、かつ骨貫通部材係合部７２の内側の周りに円周方向に延在する突起５４を含むキャップ２４０の内部図を提供する。この例において、延長部６６Ｂは、骨貫通部材係合部７２の上壁４８の部位から延びており、その部位は、周壁４６が上壁４８と接している部位に対して上壁４８の内側にある。

【0056】

図１８Ａ及び図１８Ｂは、単一構造を有する延長部６６Ｃ及び骨貫通部材係合部７２を示している。延長部６６Ｃは、リブのない、約３０度の円錐角７６Ｃを有する背高切頭円錐壁７４Ｃ（高さ約１．５インチ）を有している。

【0057】

図１９Ａ及び図１９Ｂは、単一構造を有する延長部６６Ｄ及び骨貫通部材係合部７２を示している。延長部６６Ｄは、四つの等角間隔のリブ７８Ｄを備え、かつ約３０度の円錐角７６Ｄを有する背高円錐壁７４Ｄ（高さ約１．５インチ）を含んでいる。この例において、延長部６６Ｄは、骨貫通部材係合部７２の上壁４８の部位から延びており、その部位は、周壁４６が上壁４８と接する部位に対して上壁４８の内側にある。

【0058】

骨髄アクセス装置２００の取り付け（及び最終的除去）は、（キャップ２４０が第１の実施の形態のように隔壁５２を含むか、又は第２の実施の形態のように弁６０を含むかに応じて）第１の実施の形態又は第２の実施の形態に関して上述したのと同じ方法で実行される。一旦骨髄アクセス装置２００が取り付けられ、装置上の組織が閉じられると、延長部６６は、皮膚の下の骨髄アクセス装置の位置特定を助ける。延長部６６無しで第１及び第２の実施の形態を使用する場合、医師（例えば、外科医）は、キャップ１４又は１４０を触って確かめるため、骨髄アクセス装置の大体知られている領域の皮膚を押さなければならない。これは、キャップ１４又は１４０が患者の皮膚から約２ｃｍ以上離れていると、困難な場合がある。したがって、延長部６６（又は６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、６６Ｄ）を備えることにより、医師がキャップ２４０の位置を直接特定するのではなく、位置特定部材６８の位置を特定し、それによって位置特定部材６８をその一部とする装置の位置を特定できるようにすることで、キャップ２４０の位置特定が著しく容易になる。

【0059】

具体的には、骨髄の採取のたびに、医師は位置特定部材６８の位置を探す。これは、骨髄アクセス装置２００が配置されている既知の領域において（位置特定部材６８の中心を示す）窪みを単純に探すこと、及び／又は位置特定部材６８によって生成されたクレーターなどの不整を触って知るために、骨髄アクセス装置２００が配置されている既知の領域において皮膚を押すことを含み得る（図１５参照）。それから、医師は、位置特定部材６８の対向する縁を押しつぶして、採取針８０（図２０参照）又は他の器具を隔壁５２（又は弁６０）に通すことができる導管８４を形成する。骨髄採取を行うために、医師は、採取針８０を、皮膚８２を通し、延長部６６によって形成された導管８４を通し、隔壁５２を通して通路３０に挿入し、それから骨８の骨髄腔２に挿入する（又は弁６０の開口部６２を通して、通路３０に挿入し、それから骨８の骨髄腔２に挿入する）。図２０参照。

【0060】

代替のキャップ位置特定手順として、医師は、位置特定部材６８の位置を特定した後、目標領域の中心、例えば、位置特定部材６８の中心に気付き、その中心に外科用マーカーで印をつけることができる。次に、医師は、採取針８０の先端を皮膚の印の上に置き、皮膚８２を通して隔壁５２（又は弁６０）に達するまで、できるだけ垂直に針を押す。

【0061】

使用される選択された採取針８０、又は別のタイプの器具は、通路３０に適合するサイズ（ゲージ）を有するものである。採取針８０又は他の器具の骨髄腔への差込深さもまた、医師によって変更可能である。真っ直ぐな採取針８０が選択される場合、採取針８０を傾けて、骨髄のために骨髄腔の新たな領域を採取することができる。真っ直ぐな採取針及び代替の曲がった採取針の使用に関する付加的な詳細は、ＷＯ２０１８／０６７５２５に記載されている。使用される採取針のタイプに関係なく、採取が完了した後、針８０は通路３０から取り出され、隔壁５２（又は弁６０）及び皮膚を通って引き抜かれる。隔壁５２は、針が取り去られると（又は弁６０がその開口部６２を閉じると）自己修復し、それにより、骨髄腔２に出入りする物質の流れを防止する。

【0062】

（第４の実施の形態）
図２１から図３４は、本発明の第４の実施の形態による骨髄アクセス装置３００Ａ及び３００Ｂを示している。図２１から図２７は、第４の実施の形態の第１例による骨髄アクセス装置３００Ａを示し、図２８から図３４は、第４の実施の形態の第２例による骨髄アクセス装置を示す。

【0063】

第３の実施の形態の骨髄アクセス装置２００が二つの部品のみから組み立てられ又は構成されているのに対して、骨髄アクセス装置３００Ａ及び３００Ｂは三つの部品から組み立てられ又は構成されているという点を除いて、第４の実施の形態の骨髄アクセス装置３００Ａ及び３００Ｂは、第３の実施の形態の骨髄アクセス装置２００と同様である。

【0064】

図２１から図２７に示されるように、骨髄アクセス装置３００Ａは、骨貫通部材３２０、キャップ３１４Ａ、及び第３の実施の形態に関して上述した延長部６６と位置特定部材６８とを含む延長キャップ３４０Ａを含む。

【0065】

図２８から図３４に示されるように、骨髄アクセス装置３００Ｂは、骨貫通部材３２０、キャップ３１４Ｂ、及び第３の実施の形態に関して上述した位置特定部材６８を含む延長部６６を含む延長キャップ３４０Ｂを含む。

【0066】

図２１から図３４に示されるように、第４の実施の形態の骨貫通部材３２０は、第３の実施の形態の骨貫通部材２２０と同一である。第３の実施の形態に関して上述したように、骨貫通部材３２０は、第１の実施の形態の骨貫通部材１２と同一であり得る。骨貫通部材３２０は、他の構成、例えば第２の実施の形態の骨貫通部材１２０の構成（キャップ３４０Ａ又は３４０Ｂが骨貫通部材に適合するように適切に修正されている）を有することができる。

【0067】

また、図２１から図３４に示されるように、第４の実施の形態のキャップ３１４Ａ及び３１４Ｂは、第１の実施の形態のキャップ１４と同様であり、キャップ１４が第１の実施の形態の骨貫通部材１２に取り付け可能であるのと同じ方法で、骨貫通部材３２０に取り付け可能である。したがって、例えば、キャップ３１４Ａ及び３１４Ｂは、隔壁５２を有する上壁４８、周壁４６、及び貫通部材３２０の頭部２４の段部２８に位置するか又は係合する下壁又は下枠５０を含む。また、下枠５０は、骨貫通部材３２０の頭部２４の溝（凹部）５６内に突出する突起５４を有する。キャップ３１４Ａ及び３１４Ｂは、代替の構成を有することができる。例えば、キャップ３１４Ａ及び３１４Ｂは、第２の実施の形態のキャップ１４０の弁６０及び／又は突起６４を含むことができる。キャップ３１４Ａ及び３１４Ｂはまた、第１の実施の形態の変形例のキャップ１４Ａと同様の方法で、突起５４を省略することができる。したがって、キャップ３１４Ａ及び３１４Ｂは、本明細書に記載された骨髄アクセス装置のキャップの特徴の様々な組合せを備えた様々な構成を有することができる。

【0068】

図２１から図２７に示されるように、第４の実施の形態の第１例のキャップ３１４Ａは、キャップ３１４Ａが周壁４６の外側から突出するねじ３１６を有しているという点で、第１の実施の形態のキャップ１４と異なっている。ねじ３１６は、キャップ３４０Ａがキャップ３１４Ａ及び骨貫通部材３２０に取り付けられるように、延長キャップ３４０Ａの底部の内側に形成されたねじ３１８と係合することができる（図２３及び２４参照）。

【0069】

また、図２１から図２７に示されるように、延長キャップ３４０Ａは、その中に形成されたねじ３１８を備えたキャップ嵌合部３５０Ａを含んでいる。キャップ嵌合部３５０Ａは、延長キャップ３４０Ａがキャップ３１４Ａに取り付けられたときに、キャップ３１４Ａの上壁４８の周囲を覆う上壁３４８を有している（図２４参照）。上壁３４８は、キャップ３１４Ａの上壁４８の中央部分を覆っていない（図２４参照）。延長キャップ３４０Ａは、上壁３４８の内周から突出する延長部６６を含む。延長部６６は、その基端にある位置特定部材６８と、位置特定部材６８を上壁３４８に結合する結合構造７０とを含む。

【0070】

骨髄アクセス装置３００Ａは、最初にキャップ３１４Ａを骨貫通部材３２０の頭部２４に取り付け、キャップ３１４Ａの突起５４を頭部２４の溝５６に係合させることによって組み立てられる（図２３）。それから、キャップ嵌合部３５０Ａのねじ３１８とキャップ３１４Ａのねじ３１６とを用いて、延長キャップ３４０Ａのキャップ嵌合部３５０Ａをキャップ３１４Ａ上にねじ込むことにより、延長キャップ３４０Ａは、キャップ３１４Ａ及び骨貫通部材３２０に取り付けられる（図２４）。これにより、延長キャップ３４０Ａは、ねじ３１６及び３１８の係合によって、キャップ３１４Ａ及び骨貫通部材３２０に固定される。

【0071】

図２８から図３４に示されるように、第４の実施の形態の第２例のキャップ３１４Ｂは、キャップ３１４Ｂが周壁４６の外側から突出する突起３１７を有している点で、第１の実施の形態のキャップ１４及び第４の実施の形態の第１例のキャップ３１４Ａと異なっている。突起３１７は、延長キャップ３４０Ｂの底部の開口部３１９と係合するように構成されている。突起３１７は、延長キャップ３４０Ｂの底部が突起３１７を越えて滑らせることができるように、その上端（基端）で傾斜している。突起３１７は、その底端（先端）で四角にされている。したがって、突起３１７は、キャップ延長キャップ３４０Ｂがキャップ３１４Ｂに取り付けられた後、延長キャップ３４０Ｂがキャップ３１４Ｂから滑り落ちるのを防ぐように、開口部３１９内に突出して係合できる。

【0072】

また、図２８から図３４に示されるように、延長キャップ３４０Ｂは、その中に形成された開口部３１９を備えるキャップ嵌合部３５０Ｂを含んでいる。キャップ嵌合部３５０Ｂは、延長キャップ３４０Ｂがキャップ３１４Ｂに取り付けられたときに、キャップ３１４Ｂの上壁４８の周囲を覆う上壁３４８を有している（図３１参照）。上壁３４８は、キャップ３１４Ｂの上壁４８の中央部分を覆っていない（図３１参照）。延長キャップ３４０Ｂは、上壁３４８の内周から突出する延長部６６を含む。延長部６６は、その基端にある位置特定部材６８と、位置特定部材６８を上壁３４８に結合する結合構造７０とを含む。

【0073】

骨髄アクセス装置３００Ｂは、まずキャップ３１４Ｂを骨貫通部材３２０の頭部２４に取り付け、キャップ３１４の突起５４を頭部２４の溝５６に係合させることによって組み立てられる（図３０）。それから、キャップ３１４Ｂの突起３１７がキャップ嵌合部３５０Ｂの開口部３１９に係合するまで、キャップ嵌合部分３５０Ｂをキャップ３１４Ｂ上で滑らせることによって、延長キャップ３４０Ｂは、キャップ３１４Ｂ及び骨貫通部材３２０に取り付けられる（図３１）。それにより、延長キャップ３４０Ｂは、突起３１７と開口部３１９の係合によって、キャップ３１４Ｂ及び骨貫通部材３２０に固定される。

【0074】

結合構造７０及び位置特定部材６８を含んでいる延長キャップ３４０Ａ及び延長キャップ３４０Ｂの延長部６６は、第３の実施の形態の延長部６６、６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、及び６６Ｄに関して上述した全ての構成を含む様々な構成を有することができる。単なる例として、延長キャップ３４０Ａ及び延長キャップ３４０Ｂの延長部６６は、第３の実施の形態の延長部６６Ｂ及び６６Ｄに関して上述したようなリブを含むことができ、また延長キャップ３４０Ａ及び延長キャップ３４０Ｂの延長部６６は、第３の実施の形態の延長部６６、６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、及び６６Ｄに関して上述したような様々な円錐角及び様々な高さを持つことができる。延長キャップ３４０Ａ及び延長キャップ３４０Ｂを形成するために用いられる一つ又は複数の材料は、延長部６６の形成のために上述したものと同じであり得る。延長キャップ３４０Ａ及び延長キャップ３４０Ｂの延長部６６の硬度に関して考慮すべき事項は、第３の実施の形態の延長部６６、６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、及び６６Ｄに関して上述したものと同一であるか又は類似する。

【0075】

第４の実施の形態の構造は、骨貫通部材３２０及びキャップ３１４Ａ又は３１４Ｂ（一般に、しかし必ずしもそうではないが、骨貫通部材３２０とキャップ３１４Ａ又は３１４Ｂとが予め組み立てられて）及び延長キャップ３４０Ａ又は３４０Ｂを含むキットとして購入者又はエンドユーザー（例えば、医師）に引き渡され得る。

【0076】

骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂの取り付けの第１段階は、（キャップ３１４Ａ又は３１４Ｂが、第１の実施の形態の場合のように隔壁５２を含むか、又は第２の実施の形態の場合のように弁６０を含むかに依存して）第１の実施の形態又は第２の実施の形態に関して上述したのと実質的に同じ方法で実行される。即ち、骨貫通部材３２０とキャップ３１４Ａとの組立体（図２３及び図２５参照）、又は骨貫通部材３２０とキャップ３１４Ｂとの組立体（図３０及び図３２参照）が、第１の実施の形態又は第２の実施の形態に関して上述したのと実質的に同じ方法で、最初に骨に取り付けられる（図２５及び図３２）。骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂの取り付けは、第２段階を含むことで、第１及び第２の実施の形態で述べた取り付けとは異なる。第２段階において、骨貫通部材３２０及びキャップ３１４Ａ又は３１４Ｂの組立体が骨８に取り付けられた後（図２５及び図３２）、延長キャップ３４０Ａがキャップ３１４Ａに取り付けられる（図２４、図２６及び図２７参照）か、又は延長キャップ３４０Ｂがキャップ３１４Ｂに取り付けられる（図３１、図３３及び図３４参照）。骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂの最終的除去は、第１又は第２の実施の形態に関して上述したように実施できる。

【0077】

骨貫通部材３２０、キャップ３１４Ａ、及び延長キャップ３４０Ａの係合、又は骨貫通部材３２０、キャップ３１４Ｂ、及び延長キャップ３４０Ｂの係合は、骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂを購入者又はエンドユーザー（例えば、医師）に提供する前の製造段階において実施され得ることもまた想定される。したがって、骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂは、単一の統合されたユニットとしてユーザーに提供され得る。この場合、骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂの取り付けは、上述した第３の実施の形態の場合と同じ方法で実施される。

【0078】

第３の実施の形態に関して上述したのと同じ方法で、一旦骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂが取り付けられ、その装置の上の組織が閉じられると（図２６及び図３３）、延長部６６は、皮の下の骨髄アクセス装置の位置特定を助ける。具体的には、骨髄の採取のたびに、医師は位置特定部材６８の位置を探すことになる。これは、骨髄アクセス装置３００Ａ又は３００Ｂが配置されている既知の領域の窪み（位置特定部材６８の中心を示す）を単純に探すこと、及び／又は位置特定部材６８によって生成されるクレーターなどの不整を触って知るために、骨髄アクセス装置３００Ａが配置されている既知の領域の皮膚を押すことを含み得る（図２６及び図３３参照）。それから、医師は、位置特定部材６８の対向する縁部を押しつぶして、採取針８０（図２７及び図３４）又は他の器具を隔壁５２（又は弁６０）に通すことができる導管８４を形成する。骨髄採取を行うために、医師は、採取針８０を、皮膚８２を通し、延長部６６によって形成された導管８４を通し、隔壁５２を通して通路３０に挿入し、それから骨８の骨髄腔２に挿入する（又は弁６０の開口部６２を通して、通路３０に挿入し、それから骨８の骨髄腔２に挿入する）。図２７及び図３４参照。

【0079】

代替のキャップ位置特定手順として、医師は、位置特定部材６８の位置を特定した後、目標領域の中心、例えば、位置特定部材６８の中心に気付き、その中心に外科的マーカーで印をつけることができる。次に、医師は、採取針８０の先端を皮膚の印の上に置き、皮膚８２を通して隔壁５２（又は弁６０）に達するまで、できるだけ垂直に針８０を押す。

【0080】

使用される選択された採取針８０、又は他のタイプの器具は、通路３０に適合するサイズ（ゲージ）を有するものである。採取針８０又は他の器具の骨髄腔への差込深さもまた、医師によって変更可能である。真っ直ぐな採取針８０が選択される場合、採取針８０を傾けて、骨髄のために骨髄腔の新たな領域を採取することができる。真っ直ぐな採取針及び代替の曲がった採取針の使用に関する付加的な詳細は、ＷＯ２０１８／０６７５２５に記載されている。使用される採取針のタイプに関係なく、採取が完了した後、針８０は通路３０から取り出され、隔壁５２（又は弁６０）及び皮膚を通って引き抜かれる。隔壁５２は、針が取り去られると（又は弁６０がその開口部６２を閉じると）自己修復し、それにより、骨髄腔２に出入りする物質の流れを防止する。

【0081】

（第５の実施の形態）
図３５から図４３は、本発明の第５の実施の形態による骨髄アクセス装置４００を示している。図３５から図４３に示されるように、骨髄アクセス装置４００は、骨貫通部材４２０、キャップ４４０、リング８８、及び結合構造９０を含む。

【0082】

骨貫通部材４２０は、第３の実施の形態の骨貫通部材２２０及び第４の実施の形態の骨貫通部材３２０と同一である。したがって、第３及び第４の実施の形態に関して上述したように、骨貫通部材４２０は、第１の実施の形態の骨貫通部材１２と同一であり得る。骨貫通部材４２０は、第２の実施の形態の骨貫通部材１２０の構成（キャップ４４０が骨貫通部材４２０に適合するように適切に変更されている）などの他の構成を有し得る。

【0083】

キャップ４４０は、第１の実施の形態のキャップ１４と同一であるが、代わりに、第２の実施の形態のキャップ１４０と同一であり得る。また、キャップ４４０は、第１の実施の形態の特徴（突起５４など）と第２の実施の形態の特徴（弁６０及び／又は突起６４など）とを組み合わせた構成を含む他の構成を有することができる。

【0084】

リング８８は、第３の実施の形態の位置特定部材６８と同様の方法で位置特定部材として機能する。即ち、リング８８は、骨貫通部材４２０及びキャップ４４０が触覚的及び／又は視覚的位置特定によって容易に位置特定されることを可能にする位置特定部材として機能する。第３及び第４の実施の形態の位置特定部材６８とは異なり、第５の実施の形態のリング８８は、キャップ４４０とは別個の（統合されていない）構成要素である。図示されるように、リング８８はＯリングであるが、他の形状のリングを使用することができる。リング８８はシリコーン製であってよい。

【0085】

結合構造９０（図３８、図３９及び図４１参照）は、リング８８を骨貫通部材４２０又はキャップ４４０に結合し、リング８８を骨貫通部材４２０の上面及びキャップ４４０から離れて位置させる。図示される実施の形態において、結合構造９０は、キャップ４４０を通して、かつリング８８を通すか又はその周りに糸でつながれている。結合構造９０は、縫合糸（又は傷を閉じるのに使用される別の材料）、糸、腸線、針金、又は、リング８８を通すか又はその周りのみならず周壁４６、上壁４８、及び／又は下枠５０を通すことができる任意の細い又は糸状の構成物であり得るフィラメント９２であり得る。

【0086】

第５の実施の形態の構造は、骨貫通部材４２０及びキャップ４４０（一般に、しかし必ずしもそうではないが、骨貫通部材４２０とキャップ４４０とが予め組み立てられて）及びリング８８を含むキットとして購入者又はエンドユーザーに引き渡され得る。結合構造９０（フィラメント９２）は、そのようなキットに任意に含まれてよい。

【0087】

骨髄アクセス装置４００の取り付け（及び最終的な除去）は、（キャップ４４０が第１の実施の形態の場合のように隔壁５２を含むかどうか、又は第２の実施の形態のように弁６０含むか否かに応じて）第１の実施の形態又は第２の実施の形態に関して上述したのと実質的に同じ方法で行われる。その取り付けは、骨貫通部材４２０及びキャップ４４０の組立体が骨８に取り付けられた後（図３８参照）、皮下層の真下のリング８８に適するように組織が切開されるという点で異なる。リング８８の高さは、リング８８をキャップ４４０に対して所望の長さで結びつけることによって調整できる（図３８参照）。リング８８は、皮膚８２の下かつ組織の上にあってもよい（図３９参照）。皮膚が閉じられた後、皮膚における不整が視認及び／又は触知可能であり、その不整は、皮膚の隆起した輪又は不自然な窪みのいずれかであり得る（図４０参照）。

【0088】

骨髄の採取が求められるたびに、医師は皮膚８２の外観の不整を触れて知ったり探したりし（図４０参照）、皮膚８２を押し下げて、リング８８によって引き起こされる皮膚８２の真ん中のクレーターを触れて知ることができる（図３９参照）。医師は、リング８８の中心に気付き、必要に応じて、その位置の皮膚８２に外科用マーカーで印をつける。それから、医師は、採取針８０の先端をリング８８の中心又は皮膚の印の上に置き、皮膚８２を通して隔壁５２（又は弁６０）に達するまで、できるだけ垂直に針を押す（図４１参照）。

【0089】

リング８８はまた、キャップ無しで使用される骨貫通部材と組み合わされて使用されてもよい。この場合、リング８８は、例えば、段部２８の下及び骨貫通部材の周りにフィラメント９２を巻き付けることによって、骨貫通部材に固定することができる。

【0090】

（第６の実施の形態）
図４２から図４６に示される第６の実施の形態は、骨髄アクセス装置の位置を特定するための技術、特に、第３又は第４の実施の形態の延長部６６又は第５の実施形態のリング８８を含まない骨髄アクセスに有用な技術、を提供する。例えば、第６の実施の形態の技術は、第１及び第２の実施の形態の骨髄アクセス装置１０及び１００、又はキャップのない骨貫通部材である骨髄アクセス装置と共に使用できる。この技術は、ＷＯ２０１８０６７５２５に開示されているものなど、他の骨髄アクセス装置と共に使用することもできる。便宜上、以下の説明は骨髄アクセス装置１０に言及している。

【0091】

図４２に示されるように、クリップ９６が取り付けられた超音波プローブ９４が提供される。クリップ９６は、道具ガイド９８を有している。超音波プローブ９４へのクリップ９６の取付位置は、モニター上の超音波画像において骨髄アクセス装置１０が適切な形状に見えるときに、正確な軌道を提供するように調整される（図４３参照）。

【0092】

骨髄アクセス装置１０の位置を特定するために、医師は、図４３に示されるようにそれが現れるまで、骨髄アクセス装置１０が位置していると予想される大体の領域の皮膚８２上で、超音波プローブ９４を移動させる。骨髄アクセス装置１０、又は骨髄アクセス装置１０の少なくとも一部（キャップ１４及び／又は骨貫通部材１２）は、超音波画像化されたとき組織及び骨とは異なって見えるシリコーン、プラスチック及び／又は金属などの材料からなるので、超音波画像は、周囲の組織及び骨の間の骨髄アクセス装置１０を明らかにする。

【0093】

骨髄採取のために、医師は、超音波プローブ９４を移動させて骨髄アクセス装置の位置を特定する前又は後に、採取機器の動作端、例えば、採取針８０の先端を道具ガイド９８に挿入する（図４４参照）。そして、医師は、道具ガイド９８を所定位置に保持し、医師がキャップ１４との接触からの触覚フィードバックを感知するまで、採取針８０の先端を骨髄アクセス装置１０に向かって押す（図４５参照）。このとき、超音波画像は、図４６に示されるように見えるはずである。それから、医師は、採取針８０の先端を、骨髄アクセス装置１０を通して骨髄腔２内に押し入れ、骨髄採取を行う。この位置特定技術はまた（本出願において説明される他の位置特定技術及び構造と同様に）、流動体、薬剤、又は他の物質を骨髄腔２に送達する送達機器を挿入する目的で、骨髄アクセス装置１０を位置特定するために使用できる。

【0094】

（第７の実施の形態）
図４７から図５３に示される第７の実施の形態は、骨髄アクセス装置の位置を特定する別の技術、特に第３又は第４の実施の形態の延長部６６又は第５の実施の形態のリング８８を含まない骨髄アクセスに有用な技術、を提供する。例えば、第７の実施の形態の技術は、第１及び第２の実施の形態の骨髄アクセス装置１０及び１００と共に、又はキャップのない骨貫通部材である骨髄アクセス装置と共に使用することができる。この技術は、ＷＯ２０１８／０６７５２５に開示されているものなど、他の骨髄アクセス装置と共に使用することもできる。便宜上、以下の説明は骨髄アクセス装置１０に言及している。

【0095】

図４７から図５３に示されるように、静脈照明器５００は、骨髄アクセス装置１０を標的とし、採取針８０が骨髄アクセス装置１０へ向かうのを確実にするように提供される。照明器５００は、１つ又は複数のセンタリング穴５０４を備えた使い捨てのＵ字形クリップ５０２を配置することが可能な、開口５０６（図４９）を有している。照明器５００と患者との間に無菌バリアを提供するために、袋５０８、例えば、ポリ袋を照明器５００の周りに配置することができる（図４７及び４８参照）。図４７は、ポリ袋が不透明又は半透明であることを示している。図４８は、袋が透明であることを示している。しばしばビニール袋又はポーチと呼ばれるポリ袋は、本明細書では、薄くて柔軟なプラスチックフィルム、不織布、又はプラスチック繊維でできたタイプの、しばしば使い捨ての、容器だと考えられる。

【0096】

骨髄アクセス装置１０の位置を特定するために、袋５０８が照明器５００にかぶせられ、その後クリップ５０２が照明器５００の開口５０６内に挿入される（図４７から図５１参照）。医師は、照明器５００を作動させてＬＥＤライトを点灯し、照明器５００を、骨髄アクセス装置１０が存在するとされる大体の領域の皮膚８２上に位置させる（ここでは、皮膚と照明器５００の周りの袋５０８との間の接触は、照明器５００と皮膚８２との間の接触を構成すると見なされる）。図５０から図５２参照（明確化のため、図５２から袋４０８は省略され、照明器５００と皮膚８２との間に空間が示されている）。それから、照明器５００は、好ましくは、皮膚８２との接触を維持したまま、皮膚８２に沿って移動させられる。静脈照明器５００による照明下では、骨髄アクセス装置１０は、例えば、より暗い色の円５１０として図５０に示されるように、視覚的に異なって見える。この視覚的な違いは、色の違いや色の変化の違いに限定されない。骨髄アクセス装置１０と周辺領域との間の視覚的識別を提供する他の技術を、本発明において使用してもよい。

【0097】

医師は、照明器５００を移動させて、骨髄アクセス装置１０を開口５０６の中心に位置させ、より暗い色の円５１０をクリップ５０２のセンタリグ穴５０４と位置合わせすることにより、クリップ５０２のセンタリング穴５０４を骨髄アクセス装置１０と位置合わせする（図５１参照）。クリップ５０２の穴５０４は、図５３に示されるように、採取針８０が、隔壁５２（又は弁６０）が位置している骨髄アクセス装置１０の中心へ向かうのを確実にする。

【0098】

骨髄アクセス装置の位置を特定するための技術は、第６及び第７の実施の形態において説明したものに限定されない。例えば、骨髄アクセス装置は、透視法を用いて、又は（原理的には、スタッドファインダーと同様の）磁気又は電磁ロケーターを用いて位置特定することができる。さらなる技術は、当業者には明らかであろう。

【0099】

上述され及び図面に示された実施の形態の変形及び組合せは、本発明の範囲内にあると見なされ、したがって、本発明の範囲は、上述した例ではなく、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物によって決定されるべきである。

【0100】

加えて、２０１４年１０月９日に出願された米国仮特許出願第６２／０６２，１０５号、２０１６年１０月５日に出願された米国仮特許出願第６２／４０４，５５１号、２０１６年３月２４日に出願された米国非仮特許出願第１５／０２４，５２２号、米国特許第９，７７０，４２５号、２０１７年４月１３日に出願された米国特許非仮出願第１５／４８６，８７０号、及び２０１７年４月１３日に出願された米国被仮特許出願第１５／４８６，８８６号に開示されている装置及び方法は、上述した発明に組み込まれ、及び／又は共に使用され得るものであり、これらの出願の全ては、参照により本明細書に組み込まれる。

【図1】