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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-14
(54)【発明の名称】口腔筋トレーニング装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20220106BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021521159
(86)(22)【出願日】2019-10-17
(85)【翻訳文提出日】2021-06-10
(86)【国際出願番号】 GB2019052962
(87)【国際公開番号】W WO2020079436
(87)【国際公開日】2020-04-23
(31)【優先権主張番号】1816882.3
(32)【優先日】2018-10-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517195446
【氏名又は名称】シグニファイア メディカル テクノロジーズ リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100060759
【弁理士】
【氏名又は名称】竹沢 荘一
(74)【代理人】
【識別番号】100083389
【弁理士】
【氏名又は名称】竹ノ内 勝
(74)【代理人】
【識別番号】100198317
【弁理士】
【氏名又は名称】横堀 芳徳
(72)【発明者】
【氏名】アンシュール サマ
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053JJ11
4C053JJ24
(57)【要約】
【課題】睡眠中の不規則な呼吸パターンを持続可能に減少させる、好ましくは覚醒状態で使用する治療システムを提供すること。
【解決手段】口腔筋緊張をトレーニングするための装置（１００）であって、前記装置（１００）は、マウスピース（１０３）を備えており、前記マウスピース（１０３）は、前記マウスピース（１０３）に接続された第１電極手段（１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂ）と、使用者の口の外部に配置するための第２電極手段（１５２ａ、１５２ｂ）と、第１（１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂ）および第２（１５２ａ、１５２ｂ）の電極手段に作動可能に接続された電気回路とを備えており、前記装置（１００）は、使用時に、前記第１（１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂ）および／または第２（１５２ａ、１５２ｂ）の電極手段を介して、１つ以上の口腔筋に電気刺激を与えて、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を増加させるようになっており、前記第２電極手段（１５２ａ、１５２ｂ）は、第１および第２の電極（１５２ａ、１５２ｂ）を備えており、前記第２電極手段の前記第１および第２の電極（１５２ａ、１５２ｂ）は、使用者の顔の正中線の横方向に配置または配置することができることを特徴とする。
【選択図】図３Ａ
【解決手段】口腔筋緊張をトレーニングするための装置（１００）であって、前記装置（１００）は、マウスピース（１０３）を備えており、前記マウスピース（１０３）は、前記マウスピース（１０３）に接続された第１電極手段（１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂ）と、使用者の口の外部に配置するための第２電極手段（１５２ａ、１５２ｂ）と、第１（１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂ）および第２（１５２ａ、１５２ｂ）の電極手段に作動可能に接続された電気回路とを備えており、前記装置（１００）は、使用時に、前記第１（１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂ）および／または第２（１５２ａ、１５２ｂ）の電極手段を介して、１つ以上の口腔筋に電気刺激を与えて、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を増加させるようになっており、前記第２電極手段（１５２ａ、１５２ｂ）は、第１および第２の電極（１５２ａ、１５２ｂ）を備えており、前記第２電極手段の前記第１および第２の電極（１５２ａ、１５２ｂ）は、使用者の顔の正中線の横方向に配置または配置することができることを特徴とする。
【選択図】図３Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
口腔筋緊張をトレーニングするための装置であって、前記装置は、マウスピースを備えており、前記マウスピースは、前記マウスピースに接続された第１電極手段と、使用者の口の外部に配置するための第２電極手段と、前記第１および第２の電極手段に作動可能に接続された電気回路とを備えており、前記装置は、使用時に、前記第１および／または第２の電極手段を介して、１つ以上の口腔筋に電気刺激を与えて、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を増加させるようになっており、前記第２電極手段は、第１および第２の電極を備えており、前記第２電極手段の前記第１および第２の電極は、使用者の顔の正中線の横方向に配置されるか、または配置することができるようになっていることを特徴とする装置。
【請求項2】
前記第１および第２の電極は、使用者の口の外底の横方向に電流を印加するように配置されるかまたは構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記第１および第２の電極は、使用者の顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、および顎二腹筋の前腹のうちの１つ以上を刺激するようになっていることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項4】
前記第１および第２の電極は、凹平面体であるか、またはその上またはその中に取り付けられていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項5】
前記凹平面体は、四辺形、三角形、または円形の形状を有することを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記凹平面体は、比較的広い近位部と比較的狭い遠位部とを有するか、またはその逆であることを特徴とする請求項４または５に記載の装置。
【請求項7】
コントローラをさらに備えていることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項8】
前記コントローラは、前記第２電極手段の前記第１および第２の電極に通電するようになっていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記コントローラは、前記第１電極手段に通電するようになっていることを特徴とする請求項７または８に記載の装置。
【請求項10】
前記第１電極手段は、第１および第２の電極を備えていることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項11】
前記第１電極手段の前記第１および第２の電極は、使用者の顔または口の外底の正中線の横方向に配置されるか、または配置することができるようになっていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
前記マウスピースは第３電極手段を備えていることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項13】
前記第３電極手段は、第１および第２の電極を備えていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項14】
前記第３電極手段の前記第１および第２の電極は、使用者の顔または口の外底の正中線の横方向に配置または配置することができることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
コントローラは、前記第２電極手段の前記第１および第２の電極ならびに前記第１電極手段および／または前記第３電極手段を、同じまたは異なる制御パラダイムで選択的に通電するようになっていることを特徴とする請求項１２から１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項16】
コントローラは、前記第２電極手段の前記第１および第２の電極ならびに前記第１電極手段を、同じまたは異なる制御パラダイムで選択的に通電するようになっていることを特徴とする請求項１から１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項17】
前記制御パラダイムは、電流、振幅、周波数、パルス持続時間、パルス幅、波形、治療持続時間、治療周期、治療時間から選択されることを特徴とする請求項１５または１６に記載の装置。
【請求項18】
口腔筋緊張をトレーニングするための装置であって、前記装置は、第１支持体に取り付けられた第１電極と、第２支持体に取り付けられた第２電極とを備える第１電極手段を備えており、前記第１および第２の支持体は、前記第１および第２の電極が使用者の顔の正中線の横方向で使用者の口底の外面に係合することを可能にする凹面を備えていることを特徴とする装置。
【請求項19】
マウスピースをさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項20】
使用時に、使用者の顔の正中線の横方向に電流を流すために、第１および第２の電極に通電するようになっているコントローラをさらに備えていることを特徴とする請求項１から１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項21】
前記マウスピースと前記第１電極手段との間に有線接続をさらに備えていることを特徴とする請求項１から１７または１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項22】
前記有線接続は、前記第１電極を前記マウスピースに接続する第１ワイヤと、前記第２電極を前記マウスピースに接続する第２ワイヤとを備えていることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項23】
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとは同じ長さであることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項24】
口腔底の1つ以上の筋肉をトレーニングするための方法または治療計画であって、使用者の頭部、例えば使用者の顔または口の外底において、前記顔の正中線の横方向に電極を設けまたは適用し、前記顔の前記正中線の横方向に電流を印加することを特徴とする方法。
【請求項25】
使用者の顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、および顎二腹筋の前腹のうちの１つ以上を刺激することを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
舌骨および下咽頭の気道の位置を変えるのに十分な時間、電流を印加することを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、口腔筋トレーニングに関し、特に口腔筋トレーニング装置、トレーニング方法、トレーニングシステム及びトレーニング制御ソフトウェアに関する。より具体的には、本発明は、睡眠呼吸障害を治療するための口腔筋のトレーニング装置および方法に関するが、これらに限定するものではない。
【背景技術】
【0002】
鼾および睡眠時無呼吸は、しばしば、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）と言われている多様な疾患の一部と考えられており、睡眠中に不規則な呼吸パターン症状を示す。ＳＤＢは、厄介なだけでなく、例えば、睡眠中の頻繁な覚醒、浅い睡眠、心臓へのストレス、血中の低酸素濃度、頭痛及び倦怠感等の健康上の問題を引き起こす恐れがある。また、ＳＤＢを呈している人のパートナーも、ＳＤＢの症状により疲労などを感じることがある。
【0003】
喉、鼻の背部と口の間のヒトの呼吸導管は、喉頭まで達しており、収縮可能なチューブである。呼吸導管の閉塞は、気道陽圧において発生し、鼾をかくこと、および／または睡眠時無呼吸症候群で苦しむことになり、他方、気道陰圧においては、そのようなことが発生しないことが観察されている。
【0004】
この現象に対処するために、幾つかの治療法が開発されて来た。これらの治療法は、持続的気道陽圧装置を使用して、呼吸導管を開いたままにするか、または下顎前方固定装置を装着して、顎及び舌を前方に保持し、喉の背部の空間を広げるものである。
【0005】
これらの装置は、喉の渇きなどの不快感を与える恐れがあり、根本的な原因に対処するのではなく、むしろ一時的な症状のみに対処するものである。これらの装置は、睡眠中に継続的に使用しなければならない。その結果、使用者にとって、就寝すること、または眠りを持続することが難しいことが分かり、使用基準を遵守することが困難になってしまう。したがって、睡眠中にそのような装置を継続的に使用する必要がなく、症状の根本的な原因に対処する治療を提供することが望ましい。
【0006】
最近の研究では、電気的神経刺激装置を舌と横隔膜に埋め込むことが、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に有効であることを示している。これは、該当部位の神経にセンサおよび電極を埋め込む侵襲手術をするものである。この装置は、センサを使用することによる気道閉塞の症状を識別し、舌の神経を刺激して収縮を起こさせ、気道閉塞を緩和するものである。ペースメーカと同様に、これも、結果として、バッテリーの交換、電気分野に関連したリスク、及び外部安全検知装置に関係した問題などの保守・管理及び他のやっかいな問題をもたらす。更に、刺激は、睡眠中の気道閉塞の症状の間だけ発生し、状態の根本原因には対処していない。
【0007】
我々の特許である特許文献1では、使用者が口腔筋をトレーニングして筋緊張を改善し、それによってＳＤＢの症状を解消または少なくとも抑制することができるＳＤＢの治療用装置を開示している。使用者は通常、筋緊張を改善するために、覚醒状態のときにこの装置を使用する。一実施形態では、この装置は、上顎弓と下顎弓との間に配置するためのマウスピースと、舌の上面または背面に係合するための１対のフランジと、舌下面に係合するための１対のフランジとを有している。それぞれのフランジは、電極を含んでいる。装置に電源を入れると、オトガイ舌筋を標的にして、舌下面と舌背面の間の舌に電流が流れ、それにより舌の筋緊張が改善される。
【0008】
特許文献1で開示されている装置は、ＳＤＢの症状を減少させることが臨床的に証明されているが、使用者の口腔筋緊張をさらに改善するために、さらにまたは異なる方法論を適用することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】米国特許第９８３３６１３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
したがって、本発明の最初の非排他的課題は、睡眠中の不規則な呼吸パターンを持続可能に減少させる、好ましくは覚醒状態で使用する治療システムを提供することである。本発明のさらに、より一般的な課題は、ＳＤＢの治療のための既存のシステムおよび装置よりも、少なくとも１つの点でより効果的な治療システムおよび装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0011】
したがって、本発明の第１の態様は、口腔筋緊張をトレーニングするための装置を提供することであって、この装置は、マウスピースを備えており、このマウスピースは、第１電極手段またはマウスピースに接続された第１電極セットと、使用者の口の外部に位置する第２電極手段または第２電極セットと、第１および第２の電極手段（または第１および第２電極セット）に作動可能に接続された電気回路とを備えており、
この装置は、使用時に、第１および／または第２電極手段（または第１および第２の電極セット）を介して、１つ以上の口腔筋および／または口底筋に電気刺激を与えて、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を増加させるようになっており、第２電極手段（または第２電極セット）は、第１および第２の電極を備えており、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極は、使用者の顔の正中線の横方向に配置または配置することができる。
この装置は、使用時に、第１および／または第２電極手段（または第１および第２の電極セット）を介して、１つ以上の口腔筋および／または口底筋に電気刺激を与えて、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を増加させるようになっており、第２電極手段（または第２電極セット）は、第１および第２の電極を備えており、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極は、使用者の顔の正中線の横方向に配置または配置することができる。
【0012】
周知のように、顔の正中線は、額の上部から、鼻筋に沿って、鼻筋の隆起の中心に沿って、天使の弓の唇の下凸部を経由して、唇と下顎の中心に沿って伸びる名目上の線である。
【0013】
第１電極手段（または第１電極セット）は、第１および第２の電極を含むことができる。第１の電極手段（または第１電極セット）の第１および第２の電極は、使用者の顔の正中線の横方向および口の外底の横方向に配置または配置することができる。第１電極手段（または第１電極セット）は、使用時に舌下面に当接するように配置するまたは構成することができる。
【0014】
第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極を正中線の横または横方向に配置することにより、使用者の正中線以外の筋肉に電流を、印加することができる。特に、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極を、正中線の横方向に配置することにより、本発明の装置は、顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋および顎二腹筋の前腹を刺激することができる。さらに、本発明の装置は、口の異なる側の筋肉を、異なる強さで選択的に刺激すること、および／または口の異なる側の筋肉に、異なる刺激プロファイルを施すこともできる。例えば、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極に電流を印加して、使用者の正中線の一方の側から、正中線の他方の側へ横方向刺激を与えることができる。第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極が、例えば第１電極手段（または第１電極セット）に関連して、垂直方向刺激のために電流を印加することもできる。したがって、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極は、使用時に、使用者の正中線の横方向に刺激するための電流を印加するように配置するまたは構成することができ、および／または第２電極手段（またはそれらのそれぞれ）の第１および第２の電極は、使用時に、垂直方向および／または斜め方向刺激として電流を印加するために配置するか、または構成することができる。刺激の方向は、刺激セッション中または刺激セッションの間に変更することができる。したがって、本発明の装置は、電極間の刺激の方向を維持および／または変更しうるようになっている。
【0015】
ヒトが目覚めている時、呼吸導管の収縮可能なセグメントは、この部分を制御する筋肉が緊張しているので、開放状態にある。ヒトが眠っている時、この筋肉の緊張は著しく弛緩する。閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っている患者の場合、この筋肉の緊張の弛緩が著しく大きく、鼾をかく人たちにおいては小さく、かつどちらも患っていない人の場合は、著しく小さいことが実証されている。
【0016】
咽頭筋の活動の増加または緊張は、気道の伸張及び弛緩を減退させることが実証されている。本発明は、電気刺激、特に、神経筋の電気刺激を使用して、舌筋および／または口蓋筋および／または知覚神経を刺激すると、筋力および緊張力の回復を向上させることができるという知見に基づいている。
【0017】
実施形態では、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極は、接続またはリンクするようになっている接続手段またはコネクタを備えることができる。例えば、第２電極手段（または第２電極セット）をマウスピースに物理的に接続またはリンクする。この接続手段は、１つ以上のアームまたはリードまたはワイヤ、例えば１対のアームまたはリードまたはワイヤを備えることができる。第２電極手段（または第２電極セット）のそれぞれの電極をマウスピースにリンクするように、１対のアームまたはリードまたはワイヤを配置するまたは構成することができる。例えば、第１電極は、第１のアームまたはリードまたはワイヤによってマウスピースに接続することができ、第２電極は、第２のアームまたはリードまたはワイヤによってマウスピースに接続することができる。コネクタまたは接続手段は、第２電極手段の第１および第２の電極をマウスピースおよび／または電源に作動可能に電気的に接続する電気回路をさらに備えることができる。
【0018】
実施形態では、コネクタまたは接続手段は、２つ以上、例えば１対のアームまたはリードまたはワイヤを備えている。一実施形態では、２つ以上のアームまたはリードまたはワイヤは同じ長さである。例えば、第２電極手段のそれぞれの電極を接続またはリンクする１対のアームまたはリードまたはワイヤのそれぞれを、互いに同じ長さとすることができる。
【0019】
有利なことに、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極をマウスピースに接続するため、１対のアームまたはリードまたはワイヤを同じ長さのものとすることにより、第２電極手段（または第２電極セット）の第１および第２の電極は、使用者の顔の正中線の横方向に、例えば使用者の顔の正中線の左右対称に位置するか、位置させることができる。
【0020】
本発明の装置は、ロシアン電流、干渉電流、事前変調電流、ＤＣ電流、二相電流またはインパルス電流のうちの１つ以上から選択することができる電流、例えばインパルス電流を供給するようになっていることが好ましい。他の形式の電流を使用することもできる。必要な刺激（および／または筋収縮）を生じさせるために、最小の電位差を適用し、可能な限り最小の電流を流すことが好ましい。電気刺激は、必要な電流を減らすために、光学的、熱的および／または振動的刺激と組み合わせて使用することができる。
【0021】
本発明の別の態様は、１つ以上の口腔筋をトレーニングするための電気刺激装置、例えば経粘膜神経筋電気刺激装置を提供することである。この経粘膜神経筋電気刺激装置は、マウスピース、マウスピースと接続された第１電極手段（または第１電極セット）、使用者の頭部の外部、例えば、使用者の顔または口の外底に固定するための２つ以上の電極を備えた第２電極手段（または第２電極セット）、および第１および第２の電極手段（または第１および第２の電極セット）のそれぞれに作動可能に接続された電気回路を備えており、この装置または電気回路は、使用時に、第２および／または第１の電極手段（または第２および／または第１の電極セット）を介して、電流、例えば二相電流、例えば二相電気インパルス電流を供給するようになっている。
【0022】
電流、例えば二相電流、特に二相電気インパルス電流を供給することにより、気道の伸張及び弛緩に寄与する舌筋、口底筋および／または口蓋筋を知覚神経とともに刺激して、安静時の筋緊張および睡眠中の筋緊張を増加させることができる。
【0023】
電流は、二相対称電流であることが好ましいが、平衡または非平衡のいずれかの二相非対称電流であってもよい。本発明の装置または電気回路は、使用時に、電極手段を介して、最大１５０Ｈｚ、例えば１、２、３、４、または５Ｈｚから１５０Ｈｚまでの周波数の電流を供給するようになっていてもよい。
【0024】
本発明の別の態様は、１つ以上の口腔筋をトレーニングするための電気刺激装置、例えば経粘膜神経筋電気刺激装置を提供することである。この経粘膜神経筋電気刺激装置は、マウスピース、マウスピースと接続された第１電極手段（または第１電極セット）、使用者の頭部の外部、例えば、使用者の顔または口の外底に配置するための１対の電極を備えた第２電極手段（または第２電極セット）、および第１および第２の電極手段に作動可能に接続された電気回路を備えており、この装置または電気回路は、使用時に、第１および第２の電極手段を介して、１～１５０Ｈｚの周波数の電流を供給するようになっている。
【0025】
電流は、例えば１～１０Ｈｚ、例えば１～９、８、７、６、５Ｈｚ、または１０～１４０Ｈｚ、例えば１５～１３０Ｈｚ、好ましくは２０～１２０Ｈｚの周波数を含むことができる。電流は、２０～５０Ｈｚおよび／または５０～１２０Ｈｚの周波数を含んでいることが望ましい。
【0026】
第１電極手段および第２電極手段によって印加される電流は、同じであっても異なっていてもよい。一実施形態では、第２電極手段は、第１電極手段よりも大きな電流を生成してもよい。
【0027】
この装置または電気回路は、２つ以上の電流、例えば第1電流および／または第２電流および／または第３電流を供給するように構成されていてもよい。第２電流は、第１電流および／または第３電流とは異なっていてもよく、および／または第１電流および／または第３電流から構成可能または設定可能であってもよい。少なくとも１つの電流、例えば第１電流および／または第２電流および／または第３電流のすべては、二相電流または単相電流を含むことができ、それぞれが対称電流であることが好ましいが、非対称であっても、平衡または非平衡であってもよい。第１電流および／または第２電流および／または第３電流のうちの少なくとも１つは、最大１５０Ｈｚ、例えば５～１５０Ｈｚの周波数を含むことができ、例えば１～１５０Ｈｚ、または１０～１４０Ｈｚ、例えば１５～１３０Ｈｚ、好ましくは２０～１２０Ｈｚの周波数を含むことができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の電流は、１～５０Ｈｚ（例えば、１～５Ｈｚ）、例えば５～２０Ｈｚまたは２０～５０Ｈｚの周波数を含むことができ、および／または他の電流は、１～１２０Ｈｚの周波数を含むことができる。
【0028】
本発明者らは、これら２つの周波数範囲の一方またはそれぞれにおける電流の印加が、気道の伸張及び弛緩に寄与する口蓋筋および舌筋および口底筋を標的とするのに特に適していると確信している。
【0029】
本発明の装置または電気回路は、使用時に、この周波数範囲の少なくとも1つの電流、またはそれぞれの電流を、口底、口の内膜、例えば口腔粘膜を通して、口蓋筋および／または舌筋および／または口底筋などの１つ以上の口腔筋に供給し、安静時の筋緊張および睡眠中の筋緊張を増加させるようになっていてもよい。いくつかの実施形態では、本発明の装置は、使用時に、例えば第１電流などの電流を口底の１つ以上の筋肉、例えば1つ以上の顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、および／または顎二腹筋の前腹に供給するようになっている。さらに、本発明の装置は、使用時に、電流、例えば第１または第２電流を、例えば舌背面を介して１つ以上の舌筋に供給するようになっていてもよい。さらに、本発明の装置は、使用時に、例えば第１または第２電流の電流を、舌下面（下側）を介して、１つ以上の舌筋、例えばオトガイ舌筋に供給するようになっていてもよい。特定の実施形態では、第１電極手段は、第１および第２の電極を備えている。第１電極手段の第１および第２の電極は、舌下面に当接することができる。
【0030】
第３電極手段（または第３電極セット）を設けることができる。第３電極手段は、マウスピースと接続することができる。マウスピースは、第３電極手段を備えることができる。第３電極手段は、第１および第２の電極を備えることができる。第３の電極手段は、使用中、舌背面に当接することができる。
【0031】
第１、第２および／または第３の電極手段は、印加された電流が、第１電極手段の電極間に、第２電極手段の電極間に、または第３電極手段の電極間に横方向に刺激を加えるように作動可能である。さらに、第１、第２、および第３の電極手段は、印加された電流が、第１電極手段および第２電極手段の電極間に、および／または第２電極手段および第３電極手段の電極間に、および／または第１電極手段および第３電極手段の電極間に垂直方向に刺激を加えるように作動可能である。第１、第２、および／または第３の電極手段は、電流が印加されて、すなわち、第１電極手段から第２および／または第３の電極手段に、第２および／または第３の電極手段から第１電極手段に斜め方向に刺激を加えるように作動可能である。
【0032】
コントローラを設けることができる。このコントローラは、第２電極手段の電極を選択的に通電して、第１パラメータセット（モード１）を有する電流で横方向に刺激を与えるように構成することができる。このモード１は、コントローラが第２電極手段および例えば第３電極手段を選択的に通電して、第１パラメータセットまたは第２パラメータセット（モード２）で垂直方向に刺激を行うように構成されている間、停止または継続することができる。さらに、このコントローラは、第１電極手段および第２電極手段の電極に通電して、第３パラメータセット（モード３）で垂直方向に刺激を行うように構成することができる。コントローラが第３電極手段に通電して、第４パラメータセット（モード４）で横方向に刺激を行うように構成されている間、モード３を停止または継続することができる。３つの別個に制御可能な電極手段の組み合わせに基づいて、例えば、様々な筋肉群の横方向または垂直方向または斜め方向の刺激、または横方向および垂直方向および／または斜め方向の両方の刺激を生成するために、異なるさらなるモードを提供することができることは理解されよう。治療セッション中に通電する電極を変更することにより、さまざまな刺激モードを提供することができる。例えば、第１電極セットは、第１期間で通電することができ、第２電極セットは、第２期間で通電することができる等である。したがって、本発明の装置は、特定の時間枠にわたってどの電極が通電されるかを変更するように配置するか、または構成することができる。本発明の装置は、異なる電極を選択して、異なる方向（横方向および／または垂直方向および／または斜め方向）に刺激をもたらすように配置するまたは構成することができる。本発明の装置は、予め設定された、または予めプログラムされた指示セットに沿って、電極通電の異なるパターンを段階的に実行するように構成されていてもよい。
【0033】
第１および／または第２および／または第３の電極手段のすべての電極は、使用中に、使用者の顔の正中線と交差しないように配置されていることが好ましい。
【0034】
実施形態では、マウスピースは、１つ以上の口腔筋に接触するために、１つ以上のアーム、および／または１つ以上のアームから延在することができる１つ以上の付属物またはフランジを備えることができる。少なくとも１つのアーム、および／または少なくとも１つの付属物またはフランジは、例えば主要面を有する平坦面または平面とすることができる。必要に応じて、マウスピースは、それぞれが１つ以上の付属物またはフランジを含むことができる１対のアームを備えることができる。いくつかの実施形態では、マウスピースは、少なくとも部分的に互いに並んで、および／または互いに角度をなして、および／または互いに平行に延在することができる１対のアームを備えることができる。例えば、マウスピースは、一端が互いに結合し、他端がほぼＶ字形またはＵ字形または馬蹄形で、互いに分岐する１対のアームを備えることができる。
【0035】
１つ以上の付属物またはフランジは、例えば一方のアームから他方のアームに向かって、１対のアームの内側に延在することができる。いくつかの実施形態では、それぞれのアームは、少なくとも１つの付属物またはフランジを備えており、例えば、互いに反対側および／または互いに向かって延在している。実施形態において、それぞれのアームは、２つ以上の付属物またはフランジ、例えば、それぞれのアームの自由端から延在する付属物またはフランジ、および／またはそれぞれのアームの中間部分から延在する付属物またはフランジを備えている。
【0036】
少なくとも１つの付属物またはフランジは、湾曲した、例えば少し湾曲した形状または部材であってもよく、および／またはマウスピースまたはその少なくとも１つのアームの面から上向きまたは下向きに、または外に延在していてもよい。少なくとも１つの付属物またはフランジは、舌面、例えば、舌背面または舌下面と協働するか、近接するか、または収容するように形作られていてもよい。実施形態では、マウスピースは、舌背面と協働するか、近接するか、または収容するように形作られる少なくとも１つの付属物またはフランジを備えており、舌下面と協働するか、近接するか、または収容するように形作られている少なくとも１つの付属物またはフランジを備えている。１対のアームを有する実施形態では、それぞれのアームは、舌背面と協働するか、近接するか、または収容するように形作られている付属物またはフランジと、舌下面と協働するか、近接するか、または収容するように形作られている付属物またはフランジとを備えることができる。
【0037】
付属物またはフランジの少なくとも１つは、１つ以上の電極または一連の電極を備えることができる。少なくとも１つの電極または一連の電極は、少なくとも１つの付属物またはフランジの表面、例えば主要面に隣接するか、および／または接続するか、および／または露出することができる。実施形態では、付属物またはフランジの少なくとも１つは、その主要面のそれぞれに接続する電極を備えている。主要面の一方に接続している電極は、別のまたは他の主要面から切り離して分離および／または制御することができる。さらに、１つの付属物またはフランジの電極、または関連する電極は、少なくとも１つの他の付属物またはフランジから切り離して分離および／または制御することができる。
【0038】
実施形態では、マウスピースは、一端で互いに結合し、互いに分岐して、少なくとも１つのアームから内側に延在する１つ以上のフランジを備える実質的に馬蹄形の形状を有する１対のアームを備えることができ、そのフランジまたはそれぞれのフランジは、電極手段を備えている。マウスピースは、それぞれのアームから内向きに延在する１対のフランジを備えることができ、そのフランジは、舌背面に適合するように形作られている。マウスピースは、それぞれのアームから内側に延在する１対のフランジを備えていてもよく、それぞれのフランジは、舌下面に適合するように形作られている。１対のフランジのそれぞれは、アームの自由端で、またはそれに隣接して延在する舌背面に適合するように形作られていてもよく、および／または１対のフランジのそれぞれは、アームの中間部分から延在する舌下面に適合するように形作られていてもよい。一実施形態では、前記第１および第２のアームのそれぞれは、長手方向軸を有しており、アームの自由端から長手方向軸の延長として延在するフランジを備えることができ、それぞれのフランジは、少なくとも１つの電極手段を保持していることが好ましい。
【0039】
本発明の別の態様は、１つ以上の口腔筋をトレーニングするための電気刺激装置、例えば経粘膜神経筋電気刺激装置を提供することである。この経粘膜神経筋電気刺激装置は、マウスピース、マウスピースに関連する第１電極手段（または第１電極セット）、第２外部電極手段（または第２電極セット）、および第１および第２の電極手段に作動可能に接続された電気回路を備えており、マウスピースは、一端で互いに結合し、互いに分岐して、少なくとも１つのアームから内側に延在する１つ以上のフランジを有する１対のアームを備えており、このフランジまたはそれぞれのフランジは、1つ以上の口腔筋に電気刺激を付与するために関連する第1電極手段（または第1電極セット）の少なくとも一部を含んでおり、第２電極手段（または第２電極セット）は、使用者の正中線の横方向に位置している。
【0040】
本発明のさらに別の態様は、外部電極手段（または外部電極セット）と、１つ以上の口腔筋または口底筋をトレーニングするためのマウスピース、例えば経粘膜神経筋電気刺激マウスピースを備える電気刺激装置を提供し、このマウスピースは一端で互いに結合し、互いに分岐して、少なくとも１つのアームから内側に延在する１つ以上のフランジを有する１対のアームを備えており、このフランジまたはそれぞれのフランジは、１つ以上の口腔筋に電気刺激を付与するために関連する電極手段（または電極セット）を含んでおり、外部電極手段（または外部電極セット）は、使用者の口の外底の正中線のいずれかの側に位置する第１および第２の電極を備えている。
【0041】
マウスピースは、把持ベースを備えており、この把持ベースは、拡大された端部、例えば拡大された自由端を備えることができ、この自由端は、例えばネック部によって、マウスピースまたは本体または１つ以上またはそれぞれのアームに接続または固定され、例えば一体的に形成することができる。
【0042】
電極手段またはそれぞれの電極手段は、少なくとも１つのアノードおよび少なくとも１つのカソード、例えば２つ以上のアノードおよび／または２つ以上のカソード、例えば複数のアノードおよび複数のカソードを備えていることが好ましい。電極手段の少なくとも一部、例えば、１つ以上の電極、またはそれぞれの電極またはすべての電極は、マウスピースに、またはマウスピース上に、またはマウスピース内に取り付けられてもよ、および／または少なくとも部分的にマウスピース内に収容され、または少なくとも部分的にマウスピース内に含まれていてもよい。いくつかの実施形態では、マウスピースによって、またはマウスピースで、またはマウスピースの片側から、電気刺激または電流が印加または供給されることを抑制または防止するために、マウスピースは、例えば電極手段の片側に、遮蔽または遮蔽手段を備えている。遮蔽または遮蔽手段に適する材料は、当業者には明らかであると思う。
【0043】
実施形態では、例えば、第１電極セットまたは一連の電極手段または電極と、第２電極セットまたは一連の電極手段または電極との間に、遮蔽手段または遮蔽を含めることによって、第１および／または第２および／または第３の電極手段は、例えば、それまたはそれらが固定されている（または配置されている）本体に、本体から、少なくとも本体の片側、それぞれの側、または両側に電気刺激または電流を供給または印加するように構成または作動可能である。いくつかの実施形態では、第１電流は、マウスピースの第１側、例えば主側、および／または第１電極セット、または一連の電極手段または電極によって供給されるか、または刺激が加えられる。さらに、第２電流は、マウスピースの第２側、例えば主側、および／または第２電極セット、または一連の電極手段または電極によって、供給されるか、または刺激が加えられてもよい。他の実施形態では、第１および第２の電流が供給されるか、または少なくとも片側またはそれぞれの側または両側から刺激が加えられてもよい。
【0044】
マウスピースは、口に挿入可能であり、例えば手動で適所に保持される。マウスピースは、少なくとも部分的に平坦、および／または実質的に平坦、および／またはパドル状であり、例えば、少なくとも１つの平坦面および／または主要面、好ましくは２つの平坦な主要面であってもよい。いくつかの実施形態では、本発明の装置は、マウスピースが例えば堅固におよび／または解放可能に接続または据え付けまたは取り付けられるハンドルを含んでいてもよい。例えば、使用時にマウスピースを口内の１つ以上の位置および／または向きに挿入および／または保持できるようにする。いくつかの実施形態では、マウスピースは、それを使用者の口に、または口の中または内部に取り付けるか、または固定するための取り付け手段を一切持っていない。マウスピースの電極を、マウスピースの隣接する部分から突出させることができる。そうすることで、口の対抗面にしっかりと接続される。
【0045】
実施形態では、マウスピースは、取り付け手段を含んでいてもよい。この取り付け手段は、マウスピースを口の上部に取り付けるためのものである。これにより、マウスピースまたはその第１側面または第１表面が、１つ以上の口蓋筋および／または口蓋に接触および／または隣接するか、または接触および／または隣接することができる。および／またはマウスピースまたはその第２側面または第２表面が、１つ以上の舌筋、例えば、舌背面に接触および／または隣接する、または接触および／または隣接することができる。さらに、この取り付け手段は、マウスピースを口の下部に取り付けるためのものである。これにより、マウスピースまたはその第１側面または第１表面が、１つ以上の舌筋、例えば、舌下面に接触および／または隣接する、または接触および／または隣接することができる。実施形態では、本発明の装置は、口の上部に取り付けるための取り付け手段を有する第１マウスピースと、口の下部に取り付けるための第２マウスピースとを備えている。
【0046】
本発明の装置は、電気刺激または電流を有効化または活性化または初期化するために、例えば入力手段またはアクチベータなどのコントローラを備えることができ、これは、１つ以上の入力デバイス、ボタンおよび／または押しボタン、および／またはスイッチ、および／またはダイヤルなどを含むことができる。装置またはハンドルは、電源および／または電源に接続可能なケーブル、電源からのケーブルを接続できるようにする手段を備えることができる。いくつかの実施形態では、装置は、ハンドルを含むか、または組み込むか、または提供するか、および／または電源を含むか、または収容する本体を備えている。この装置は、再充電可能な電源または再充電可能な１つ以上のバッテリーを備えることができ、および／またはケーブルを含むことができるか、または作動可能、例えば誘導的に、充電ステーションに接続可能である。充電ステーションは、ケーブルを含むか、または組み込んでおり、例えば電源を再充電できるようにする。本発明の装置は、充電ステーションを含むか、または充電ステーションに接続することができる。
【0047】
いくつかの実施形態では、本発明の装置は、調整手段または調整器、例えば、電流または前記第１および／または第２電流の周波数を調整するための周波数調整手段または調整器、例えば、それぞれ、周波数を、前述した周波数範囲の１つの間に調整するための第１及び第２電流周波数調整手段、または調整器を備えている。本発明の一態様においては、前記調整手段または調整器は、段階的調整手段または調整器、および／または使用者が、２つ以上、例えば、３、４または５の所定の周波数設定から選択できるような構成になっている。調整手段または調整器は、電流の印加タイミングを調整することができる。この装置は、第１及び第２の電流を（瞬間的時間において）同時に、および／または（時間的に継続性をもって）同時に、および／または（同時並行的に）同時に供給するように作動するようになっているか、またはそのような構造となっている。さらに、本発明の装置は、第１及び第２の電流を、直列に、および／または、順番に、および／または、連続して供給することができるようになっている。したがって、コントローラは、特定の時間枠にわたって、どの電極が通電されるかを変更するように配置するか、または構成することができる。コントローラは、異なる電極を選択して、異なる方向（横方向および／または垂直方向および／または斜め方向）に刺激をもたらすように構成するまたは配置することができる。コントローラは、予め設定された、または予めプログラムされた指示セットに沿って、電極通電の異なるパターンを段階的に実行するように構成されていてもよい。さらに、例えば熱的、光学的、または振動的放出手段またはエミッタから、熱的、振動的または光学的刺激を加えることができる。
【0048】
他の実施形態では、コントローラは、遠隔装置、例えばスマートフォン、パーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータなどの遠隔コンピュータ装置から受信した指示によって制御することができる。指示は、有線または無線接続を介して提供することができる。例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（ＲＴＭ）または他の無線プロトコルを介して指示することができる。有線接続は、ＵＳＢ、ＵＳＢ－Ｃ、ＭｉｃｒｏＵＳＢ、ＦｉｒｅＷｉｒｅ（ＲＴＭ）、磁気コネクタ、またはその他の有線インターフェースを介して行うことができる。指示は、遠隔コンピュータ装置に保持されているソフトウェアによって提供することができる。一実施形態において、指示は、パーソナルコンピュータ装置、例えばスマートフォンまたはタブレットに提供されるＡＰＰから提供することができる。指示は、予め設定されたルーチンに沿って提供することができる。指示は、使用者が変更することができる。指示は、舌筋緊張の変化の進行状況に応じて変更することができる。
【0049】
電流または第１および／または第２の電流の少なくとも一方、例えば両方は、インパルス電流を含むことができる。インパルス電流、またはそれぞれのインパルス電流のパルス持続時間は、５０～１０００μs、例えば１００～９００μs、例えば１５０～８００μs、好ましくは２００～７００μsとすることができる。好ましくは、装置の調節手段または調節器、または例えばパルス持続時間調節手段または調節器のさらなる調節手段または調節器は、例えば前述の範囲の１つの間でパルス持続時間を調節するために提供される。
【0050】
電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流は、強度または電流振幅を含むことができ、治療する筋肉の最大収縮を与えるように選択または選択可能であることが好ましい。一例として、強度または振幅は、約１０ｍＡ、例えば１～１００ｍＡ、例えば５～５０ｍＡ、例えば５～１５ｍＡまたは７～２５ｍＡ、例えば８～１２ｍＡを含むことができる。調整手段または調整器、またはさらなる調整手段または調整器、例えば、強度または振幅調整手段または調整器は、例えば、０～５００ｍＡまたは０～２５０ｍＡまたは０～２００ｍＡまたは０～１５０ｍＡまたは０～１００ｍＡまで、強度または振幅を調整するために提供することができる。
【0051】
いくつかの実施形態では、本発明の装置は、電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流を、１分～３時間、１分～２．５時間、２時間、１．５時間または１時間を含むことができる所定の期間にわたって供給するように構成またはプログラムされている。一実施形態では、本発明の装置は、電気刺激または電流を、例えば、５～３０分間、好ましくは１０～２０または３０分間供給するように構成またはプログラムされている。調整手段または調整器、またはさらなる調整手段または調整器、例えば治療期間調整手段または調整器は、治療期間を、例えば、０～１０時間、または０～５時間、または０～１時間、または０～３０分間とするようにすることができる。刺激は、同じか、または異なる刺激パターンで、１日に複数回印加させることがでる。本発明の装置は、１日に１回以上（例えば複数回）刺激を与えるようにプログラムすることができる。本発明の装置は、最初のまたは先行する刺激セッションの終了からの経過時間を決定することができる。この装置は、特定の、公知の、または所定の時間が経過するまで、刺激が加えられないようにすることができる。例えば、刺激が１日に２回以上必要な場合、装置は、一定の時間が経過するまで、次の刺激セッションを防止するように作動可能である。
【0052】
本発明の装置は、例えば無線または有線接続を介して、ホスト、例えばホストコンピュータからダウンロードまたはダウンロード可能な制御パラダイムを用いて、ユーザプログラムまたはプログラム可能ある。
【0053】
本発明の装置は、例えば、所定の治療計画に沿って、電気刺激または電流または複数の電流の１つ以上の特徴を制御するために、プログラムまたはプログラム可能な制御手段を備えることができる。この制御手段は、制御システムおよび／またはコントローラを含むことができ、および／または電気回路を備えるか、または少なくとも部分的に備えることができる。制御手段は、調節手段または調整器の少なくとも一部、例えば、周波数および／またはパルス持続時間、および／または強度、および／または振幅、および／または治療期間調整手段、または調整器のうちの１つ以上を含むことができる。
【0054】
コントローラまたは制御手段は、第１、第２、および／または第３の電極手段、またはこれら３つの組み合わせを選択的に通電するように作動可能であり、例えば、第１、第２および／または（存在する場合）第３の電極手段の２つ以上の間で、横方向の刺激、垂直方向の刺激、またはその２つの混合の刺激を与える。
【0055】
接続手段は、コントローラまたは制御手段から延在することができる。接続手段は、コントローラまたは制御手段に取り外し可能に、または恒久的に接続することができる。接続手段は、１対のリードが延在する一体の配線部を備えることができる。
【0056】
いくつかの実施形態では、入力手段は、電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流の１つ以上の特徴、例えば、周波数および／またはパルス持続時間、および／または強度、および／または振幅、および／または治療持続時間、を制御および／または調整すること、または構成すること、または作動可能とすることができる。さらに、装置または入力手段は、装置または制御手段を別の装置に接続するためのコネクタまたはレセプタクルなど、パーソナルコンピュータまたは携帯用デバイスなどのインターフェースまたは接続手段を備えることができる。これらは、前述の機能の１つ以上を、プログラムおよび／または制御および／または調整するように作動可能である。
【0057】
コントローラは、第２電極手段の第１および第２の電極、ならびに第１電極手段および／または第３電極手段を、同じまたは異なる制御パラダイムで選択的に通電するように構成することができる。制御パラダイムは、電流、振幅、周波数、パルス持続時間、パルス幅、波形、刺激方向、治療持続時間、治療周期、治療時間から選択される。
【0058】
本発明のさらなる態様は、例えば、口腔底の１つ以上の筋肉をトレーニングするための方法または治療計画を提供するもので、この方法は、使用者の頭部、例えば顔または口の外底において、使用者の顔の正中線の横方向に電極を設けるかまたは適用し、顔の正中線の横方向に電流を印加する。
【0059】
この方法は、使用者の顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、および顎二腹筋の前腹のうちの１つ以上を刺激することを含むことができる。好ましくは、十分な時間、電流を印加することにより、舌骨および下咽頭の気道の位置を変化させ、それによりＳＢＤおよび好ましくはＯＳＡが減少する。
【0060】
本発明の装置または制御手段または調整手段は、例えば、所定の方法で、および／または所定の治療計画に従って、電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流の１つ以上の特徴を制御するように構成またはプログラムすることができる。この装置または制御手段は、例えば入力手段を介して電気刺激装置が接続される装置によって、所定の治療計画を作成および／または変更するように作動可能またはプログラム可能である。
【0061】
本発明の別の態様は、方法または治療計画を実施するための手順をプロセッサに実行させるためのコンピュータ可読プログラムコード手段を含むコンピュータプログラム要素を提供する。この方法または治療計画は、例えば、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を増加させるために、口の内膜、たとえば口腔粘膜を通して、１つ以上の口腔筋、例えば口蓋筋および／または舌筋に電気刺激を与えることを含んでいる。
【0062】
本発明の別の態様は、例えば経粘膜神経筋電気刺激による１つ以上の口腔筋をトレーニングするための方法または治療計画を提供し、この方法は、例えば、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を増加させるために、1つ以上の口腔筋、例えば口蓋筋および／または舌筋に、口腔粘膜、例えば口腔筋を介して、電気刺激を供給するまたは印加することを含んでいる。
【0063】
本発明のさらに別の態様は、１つ以上の口腔筋をトレーニングするための装置、例えば経粘膜神経筋電気刺激装置を備えており、この装置は、それぞれの近位端で結合し、それぞれの遠位端に向かって分岐する１対のアームを有するマウスピースを備えており、少なくとも１つのアームは、そこから延在し、平坦面を定めるフランジを有しており、このフランジは、平坦面から目立つように直立している少なくとも１つの電極を保持している。
【0064】
実施形態では、両方のアームが少なくとも１つのフランジを有している。それぞれのフランジは、少なくとも１つの電極を備えていてもよい。１つ以上の電極は、周囲のフランジ領域を目立つように直立することができる。
【0065】
誤解を避けるために、本明細書に記載した本発明の全ての特徴は、本発明の全ての態様に等しく適用されるものである。
【0066】
本発明の方法または治療計画は、電流、例えば電流またはインパルス電流、例えば二相電流またはインパルス電流を、例えば１つ以上の口腔筋に供給するまたは印加することを含むことができる。
【0067】
本発明の別の態様は、例えば、口腔底の１つ以上の筋肉をトレーニングするための方法または治療計画を提供し、この方法は、使用者の頭部で、使用者の顔の正中線または使用者の口の外底の横方向に電極を設けまたは適用し、顔の正中線の横方向に電流を印加する。
【0068】
この方法または治療計画は、第１電流および／または第２電流を供給または印加することができ、第２電流は第１電流と異なっていてもよい。電流、または第１および／または第２の電流の少なくとも一方、例えば両方は、交流を含むことができる。電流、または少なくとも１つの電流、またはそれぞれの電流は、１～１５０Ｈｚ、例えば１０～１４０Ｈｚ、例えば１５～１３０Ｈｚ、好ましくは２０～１２０Ｈｚ、より好ましくは２０～５０Ｈｚ、および／または５０～１２０Ｈｚの周波数を備えることができる。いくつかの実施形態では、第１電流は、２０～５０Ｈｚの周波数を備えており、および／または第２電流は、５０～１２０Ｈｚの周波数を備えている。
【0069】
実施形態では、二相電流の相、または第１および第２の電流を、同時に、および／または（時間的に継続性をもって）同時に印加することができる。いくつかの実施形態では、二相電流の相、または第１および第２の電流を、直列に、および／または、順番に、および／または、連続して印加してもよい。
【0070】
電流、または第１および／または第２の電流の少なくとも一方、例えば両方は、インパルス電流を含むことができる。インパルス電流またはそれぞれのインパルス電流のパルス持続時間は、５０～１０００μs、例えば１００～９００μs、例えば１５０～８００μs、好ましくは２００～７００μsとすることができる。
【0071】
電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流は、強度または電流振幅を含むことができる。強度または電流振幅は、治療する筋肉の最大収縮を与えるように選択または選択可能であることが好ましい。一例として、その強度または電流振幅は、約１０ｍＡ、例えば、１～１００ｍＡ、例えば５～５０ｍＡ、例えば５～１５ｍＡ、または７～２５ｍＡ、例えば８～１２ｍＡを含むことができる。
【0072】
本発明の方法または治療計画は、電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流を所定時間、供給または印加することを含むことができる。所定時間は、１分～３時間、例えば５～３０分、好ましくは１０～２０分を含むことができる。
【0073】
電気刺激は、１日に１回または複数回の刺激セッションを適用することができる。１日に２回以上の刺激セッションの回数は、同じでも異なっていてもよい。
【0074】
いくつかの実施形態では、本発明の方法または治療計画は、電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流を第１所定期間、第１の筋肉または筋肉群、および／または舌の上面または背面に供給または印加することを含むことができる。第１の筋肉または筋肉群は、１つ以上の口蓋筋および／または舌筋、例えば、１つ以上の内面筋、口蓋垂筋、口蓋帆挙筋および口蓋咽頭筋を含むことができる。
【0075】
さらに、本発明の方法または治療計画は、電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流を第２の所定期間、第２の筋肉または筋肉群、および／または舌の下側、例えば舌下に供給または印加することを含むことができる。第２の筋肉または筋肉群は、１つ以上の口蓋筋および／または舌筋を含むことができ、それらの１つ以上は、第１の筋肉または筋肉群、例えばオトガイ舌筋とは異なっていてもよい。一例として、第１所定期間は、１分～３時間、例えば５～３０分、例えば５分、１０分、１５分、２０分、３０分を含むことができ、および／または第２所定期間は、５～３０分、例えば５分、１０分、１５分、２０分、または３０分を含むことができる。
【0076】
さらに、本発明の方法または治療計画は、前述の工程の１つ以上を所定の間隔で行うことを含んでおり、この所定の間隔は、１日に１～１０回、またはその間の任意の回数、例えば１日２回とすることができる。さらに、本発明の方法または治療計画は、１～１２週間、例えば２～１０週間、例えば５～８週間、例えば６週間などの所定の治療期間にわたって、前述のステップの１つ以上を行うことを含んでいる。
【0077】
方法または治療計画は、電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流の1つ以上の特徴、例えば、周波数および／またはパルス持続時間および／または強度および／または振幅および／または治療持続時間を調整することを含むことができる。この調整は、１つ以上の押しボタンおよび／またはダイヤルなどの入力手段を使用して、またはコネクタやレセプタクルなど、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレットまたはその他のパーソナルコンピュータ装置または携帯用デバイスなどのインターフェースまたは接続手段を介して行うことができる。有利なことに、コンピュータ装置に保持されたソフトウェアは、コマンドセットを使用して本発明の装置を制御またはプログラムするように作動可能である。
【0078】
いくつかの実施形態において、本発明の方法または治療計画は、例えば、安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を確立するために、例えば電気刺激または電流、または第１および／または第２の電流が供給または印加される、例えば第１の治療期間を含んでいる。本発明の方法または治療計画はまた、例えば第２の維持期間を含んでいる。例えば、その期間において、電気刺激または電流または第１および／または第２の電流の１つ以上の特徴が、例えば第１の治療期間に関して、例えば安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を維持するために調整または変更される。第１の治療期間は、第１の計画を含むことができ、および／または第２の維持期間は、例えば第１の計画とは異なる第２の計画を含むことができる。
【0079】
例示的な実施形態では、本発明の方法または治療計画は、例えば安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を確立するために、1つ以上の口腔筋に１０～２０分間、１日２回、６週間の電気刺激を供給または印加することを含んでいる。さらに、本発明の方法または治療計画は、例えば安静時の筋緊張および／または睡眠中の筋緊張を維持するために、1つ以上の口腔筋に１０～２０分間、１日１回、継続的に電気刺激を供給または印加することを含んでもよい。
【0080】
本発明の別の態様は、例えば知覚刺激などによる１つ以上の口腔筋をトレーニングするための方法または治療計画を提供する。この方法は、１つ以上の口腔筋、例えば、口蓋筋および／または舌筋および／または口底筋に振動刺激を供給または印加することを含んでいる。この方法は、上記の方法の任意の１つ以上の特徴をさらに含んでいてもよい。
【0081】
本発明のさらなる態様は、前述の方法または治療計画を実施するための手順をプロセッサに実行させるためのコンピュータ可読プログラムコード手段を含むコンピュータプログラム要素を提供する。本発明のさらに別の態様は、コンピュータ可読媒体に具現化されたコンピュータプログラム要素を提供する。
【0082】
本発明のさらに別の態様は、プログラムが格納されたコンピュータ可読媒体を提供し、このプログラムは、コンピュータに、前述の方法または治療計画を実施するための手順を実行させるように構成されている。
【0083】
本発明のさらに別の態様は、前述のコンピュータプログラム要素またはコンピュータ可読媒体を含むか、または、例えば、上述の方法を制御するための経粘膜神経筋電気刺激などによる１つ以上の口腔筋をトレーニングするための治療計画を制御するための制御手段または制御システムまたはコントローラを提供するものである。
【0084】
明細書、図面、特許請求の範囲、要約書等に記載した本発明の種々の目的、実施形態、実施例及び変形例は、それぞれ、独立して、または組み合わせて理解されるべきである。本発明の一つの態様に関して記載した複数の特徴は、特段の但し書きが無い限り、全ての態様に適用されるものである。
【図面の簡単な説明】
【0085】
【図1】本発明の一実施形態による装置の一部の平面図である。
【図3A】本発明の装置を使用する使用者の立面図である。
【図3B】本発明の装置を使用する使用者の底面図である。
【図5】舌口蓋筋及び舌の表面を示すヒトの口の模式図である。
【図6】ヒトの外舌筋の模式図である。
【図7】ヒトの内舌筋の模式図である。
【図8】口蓋筋を示すヒトの口の別の模式図である。
【図9】口蓋の別の筋肉を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【0086】
以下、本発明の実施形態を、添付図面を参照して、実施例によって説明する。
【0087】
図１および図２は、本発明による装置の構成要素を示している。図１および図２は、把持ベース１３０と、馬蹄形を形成するために把持ベース１３０の一端と一体に形成された１対の湾曲アーム１３１とを含むマウスピース１０３を示している。それぞれのアームは、第１および第２の接触フランジ１３２、１３３を有しており、その中に電極（１３２ａ、ｂ；１３３ａ、ｂ）が設けられている（またはその上に配置されている）。
【0088】
第１接触フランジ１３２は、それぞれのア－ム１３１の１つの自由端から互いに向かって内側に延び、かつ上方に延びて、湾曲した形を形成し、患者（図示せず）の舌背面５７を受け容れるようになっている。第２接触フランジ１３３は、それぞれのア－ム１３１の中間部から互いに向かって内側に延びており、かつ下方に延びて、湾曲した形を形成し、舌下面を受け容れるようになっている。側面から見ると（図２）、第１接触フランジ１３２上の電極１３２ａは下向きであり、第２接触フランジ１３３上の電極１３３ａ、１３３ｂは上向きである。このように、使用者の舌が第１接触フランジ１３２と第２接触フランジ１３３との間に位置する場合、電極１３２ａ、１３２ｂ；１３３ａ、１３３ｂは、垂直方向に電界を印加することができ、オトガイ舌筋を特に標的とする。
【0089】
把持ベース１３０は、ネック部１３５によってアーム１３１に結合されている拡大端部１３４を有している。拡大端部１３４の端面は、電気コネクタ１３６を備えていて、電源（図示せず）と接続するようになっている。コネクタ１３６は、ＵＳＢ、ｍｉｃｒｏＵＳＢ、ＵＳＢ－Ｃ、ＦｉｒｅＷｉｒｅ（ＲＴＭ）、Ｔｈｕｄｅｒｂｏｌｔ（ＲＴＭ）、またはその他の適切なタイプの有線コネクタを備えている。他の態様では、前記コネクタは、無線接続手段と置き換えられる。いくつかの実施形態では、マウスピースには、バッテリーのような電源を組み込んである。
【0090】
マウスピース１０３は、それぞれのフランジ１３２、１３３の表面、即ち、それぞれのフランジ１３２、１３３の上方表面及び下方表面のそれぞれに、電極１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂのそれぞれの列を提供する電気回路構成要素（図示せず）を含んでいる。これらの電極１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂのそれぞれの列は、遮蔽材によって互に電気的に隔離されており、周辺の全ての筋肉を、同時に、または必要な順番どおりに、刺激するようになっている。電極１３２ａ、１３３ａは、フランジ１３２、１３３の外表面と協動し、それらと結合して、実質的に接触面を形成している。この態様では、マウスピース１０３は、シリコン級または生体親和性級プラスチック材料、例えばシリコーンプラスチック材料で製造されている。この態様では、電極１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂは、金属、例えば金、または銅、または複合材料、或いは露出面をもった合金で製造するのが好ましい。
【0091】
使用時は、マウスピース１０３を、患者の口の中に置いて、患者の舌をマウスピース１０３の中に収容し、舌背面５７を第１接触フランジ１３２と接触させ、舌下面を第２接触フランジ１３３と接触させる。第１接触フランジ１３２は、舌背面５７の後方または後部と接触し、第２接触フランジ１３３は、舌下面の前方または前部と接触することは、当業者であれば理解しうると思う。患者が口を閉じると、フランジ１３２、１３３も、接触して、舌の他方の側の隣接する筋肉、例えば口蓋筋を刺激することができる。マウスピース１０３は、舌の両側を順番にまたは同時に刺激することができる。この構造により、硬口蓋領域および軟口蓋領域にある筋肉を含めて、舌の筋肉及び舌の周囲の筋肉を刺激するこができることは理解しうると思う。
【0092】
ここで図３Ａおよび３Ｂを参照すると、使用者の口内に配置されたマウスピース１０３’を含む本発明の装置１００が示されている。マウスピース１０３’は、図１および図２に示すものと同様であり(同じ構成要素を示すために同じ数字を使用するが、プライム記号（’）によって区別してある)、図４Ａから図４Ｃに示されている。マウスピース１０３’は、使用者の下唇の上に延在する下垂部１３５'を有する把持ベース１３０'を有している。
【0093】
下垂部１３５'の端子部は、マウスピース１０３’の電極１３２ａ'、１３２ｂ'、１３３ａ'、１３３ｂ'、およびさらなる電極に電力を供給するように配置された制御および／または電源ユニット１５０と係合するためのインターフェース１３６'を有している。マウスピース１０３’の電極１３２ａ’、１３２ｂ’、１３３ａ’、１３３ｂ’は、複数のパッドまたは接触点とすることができるが、単一のパッドとして示されていることに留意されたい。使用者は、大きな表面積を提供する単一のパッドを好む。マウスピース１０３’の電極１３２ａ'、１３２ｂ'、１３３ａ'、１３３ｂ'は、関連するフランジ１３２'、１３３'の隣接部から目立つように突出して、ユーザの舌の対向部との良好な接続を容易にする。
【0094】
本発明の装置１００は、制御ユニット１５０から１対の成形電極１５２ａ、１５２ｂへの有線接続１５１をさらに備えている。有線接続１５１は、コントローラ１５０に恒久的に配線されてもよいし、コントローラ１５０上に位置するソケット（またはプラグ）（図示せず）と係合するプラグ１５１ａ（またはソケット）を備えることができる。有線接続１５１は、１対のリード１５１ａ、１５１ｂが延びる単一の有線部分１５１ｂを含んでいる。１対のリード１５１ａ、１５１ｂは、制御ユニット１５０を１対の成形電極１５２ａ、１５２ｂに接続する。すなわち、第１リード１５１ａは、制御ユニット１５０を第１成形電極１５２ａに接続し、第２リード１５１ｂは、制御ユニット１５０を第２成形電極１５２ｂに接続する。電極１５２ａ、１５２ｂのそれぞれは、使用者の口Ｆの外底の後方に位置する比較的広い近位部１５３ａ、および使用者の口Ｆの外底の前方部にまたは前方部に向かって位置する比較的狭い遠位部１５３ｂを有する四辺形の周囲を有する凹平面状の本体の上に、またはその中に取り付けられている。成形された電極１５２ａ、１５２ｂは、使用者の顎の対向面に追従するように、または少なくとも使用者の下顎および顎の線の対向面に快適に追従できるように十分に凹状である（図３Ａに見られるように）。
【0095】
使用中、電極１５２ａ、１５２ｂは、医学的に許容される接着剤を使用して、使用者の外底または口に、下顎の下部に、使用者の顔の正中線の横方向に、または口の外底に固定される。この接着剤は、電極１５２ａ、１５２ｂおよび使用者から容易に取り除くことができる。あるいは、電極１５２ａ、１５２ｂは、再利用可能な接着剤を保持することができる。有利なことに、１対のリード線１５１ａ、１５１ｂは、長さが同じであり、これにより、電極１５２ａ、１５２ｂを対称的に使用者の顔の正中線の側方に配置するか、または配置することができる。
【0096】
口腔筋をトレーニングするために、制御ユニット１５０がプログラムされ（または予めプログラムされたプログラムが選択され）、マウスピース１０３’および電極１５２ａ、１５２ｂが制御ユニット１５０に接続される。プログラムが開始されると、制御ユニット１５０は、筋肉に電気信号を印加するために、必要なまたは所望の作動プロファイルに沿って電極に通電する。
【0097】
有益なことに、電極１５２ａ、１５２ｂは、口底の筋肉、すなわち、顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、および顎二腹筋の前腹のうちの１つ以上に電気信号を印加する。一方、マウスピース１０３’の電極は、オトガイ舌筋と舌本体に電気信号を印加する。
【0098】
コントローラ１５０は、電極を順次に、および／または同時に通電して、口腔筋に様々な電流モードを供給するために操作することができる。例えば、第１、第２、および第３の電極に、横方向の刺激、垂直方向の刺激、または斜め方向の刺激、またはそれらの混合を引き起こすために通電することができる。いずれの場合も、印加される電流は、同じでも異なっていてもよく、および／または印加の持続時間、周波数などの様々な態様は、同じでも異なっていてもよい。コントローラは、異なる電極を使用して、さまざまなモードをステップ実行するようにすることができる。可能な作動モードの例示的な組が、図１０Ａ～図１０Ｄに図表で示されている。コントローラ１５０は、様々な操作モードを引き起こすようにプログラムされていてもよく、またはプログラム可能であってもよい。他の実施形態では、作動モードは完全に斜め方向であるか、または混合されていてもよい。例えば、
１） 垂直方向（１３２－１３３）、
横方向（１３３ａ－１３３ｂ）、
斜め方向（１５２ａ－１３３ｂおよび１５２ｂ－１３３ａ）、
２） 斜め方向（１３２ａ－１３３ｂ、１３２ｂ－１３３ａ）、
横方向（１３３ａ－１３３ｂ）
垂直方向（１５２ａ－１３３ａおよび１５２ｂ－１３３ｂ）
３） 横方向（１３２ａ－１３２ｂ）
斜め方向（１３２ａ－１３３ｂ、１３２ｂ－１３３ａ）
横方向（１３３ａ－１３３ｂ）
垂直方向（１５２ａ－１３３ａおよび１５２ｂ－１３３ｂ）
１） 垂直方向（１３２－１３３）、
横方向（１３３ａ－１３３ｂ）、
斜め方向（１５２ａ－１３３ｂおよび１５２ｂ－１３３ａ）、
２） 斜め方向（１３２ａ－１３３ｂ、１３２ｂ－１３３ａ）、
横方向（１３３ａ－１３３ｂ）
垂直方向（１５２ａ－１３３ａおよび１５２ｂ－１３３ｂ）
３） 横方向（１３２ａ－１３２ｂ）
斜め方向（１３２ａ－１３３ｂ、１３２ｂ－１３３ａ）
横方向（１３３ａ－１３３ｂ）
垂直方向（１５２ａ－１３３ａおよび１５２ｂ－１３３ｂ）
【0099】
特定の操作モードは、使用者の要求に沿って選択される。コントローラ１５０は、作動モードを変更するように構成することができ、例えば、コントローラ１５０は、操作期間中に様々なモードを循環することができる。例えば、コントローラ１５０は、上記のモード１を第１の期間に適用し、次に上記のモード３を、第２の同一または異なる期間に適用し、次に図１０Ｂに示すモードで、第３の同一または異なる期間に適用し、次にモードを、再び循環する(または異なるモードを使用する)ように構成することができる。これは、電極の極性を変えることで行うことができる。
【0100】
制御ユニット１５０は、バッテリー（図示せず）と、様々な電極への電流の印加を制御するロジックおよび制御回路（図示せず）とを備えることができる。
【0101】
ここで図５～図９は、さまざまな舌筋および口蓋筋を示している。図５～図７に示す口の特徴は、舌筋をより明確に示している。ここでは、咽頭口蓋弓５１、口蓋扁桃５２，舌口蓋筋５３、頬筋５４、有郭乳頭５５，茸状乳頭５６、舌背面５７、茎状舌筋５８、舌骨舌筋５９、下顎骨６０、オトガイ舌筋６１、長手方向、横方向、および垂直方向内在筋６２，６３、６４及びオトガイ舌骨筋６５を示している。
【0102】
オトガイ舌筋６１は最大の外舌筋であって、舌を前方に伸張させ、喉の気道開口部を拡大させているので、オトガイ舌筋６１の緊張が舌の伸張および伸縮に最も影響を与えているということは理解されている。長手方向および横方向内在筋６２、６３などの内面筋の緊張もまた、気道の伸張および伸縮の低下に関与している。
【0103】
図８および図９に示した口の特徴は、口蓋筋をより明確に示している。ここでは、歯列弓６６、前顎骨６７、切歯孔６８、上顎骨口蓋突起６９、口蓋骨７０、後鼻棘７１、口蓋孔７２，ハムルス７３、口蓋張筋７４、口蓋帆挙筋７５，口蓋帆張筋７６、口蓋垂筋７７、および口蓋咽頭筋７８を示している。
【0104】
程度の差はあっても、口蓋の収縮筋および拡張筋も、鼾および睡眠時無呼吸に関与している。治療の目的は、喉を拡張させることであり、電気刺激を、口蓋垂筋７７、口蓋帆挙筋７５、および口蓋咽頭筋７８などの正中線にある口蓋拡張筋に向けることである。
【0105】
口底の筋肉、特に顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、および顎二腹筋の前腹のうちの１つ以上が、一般的に、睡眠時無呼吸、鼾、ＳＤＢの発生率に影響を与えることがわかっている。あごに電流を横方向に流すと、口底の筋肉を強化できることがわかった。これは、筋肉の緊張に驚くべきプラスの効果をもたらし、ＳＢＤの発生率をさらに減らすのに役立つ。確かに、顎舌骨筋とオトガイ舌骨筋の調子を整えることで、舌骨と下咽頭の気道の位置が改善され、ＯＳＡ、鼾、およびＳＤＢの発生率が大幅に低下することが分かった。
【0106】
使用時、マウスピース１０３’は、舌背面５７および／または舌下面に適用され、電流、例えば二相電流が印加され、二相電流は、強度、周波数、およびパルス持続時間を含む第１パラメータセットで構成することができる。パラメータは、使用者のこれらの筋肉の最大収縮をもたらすように選択され、治療は２０分間行われる。
【0107】
次に、強度、周波数、およびパルス持続時間を調整して、マウスピース１０３’が舌の下側および／または舌背面５７に適用される。第２パラメータセットを有している２つの電流、たとえば２つの二相電流を、オトガイ舌筋６１を刺激するために、経粘膜に適用し、伝達する。第２パラメータセットを、使用者のオトガイ舌筋６１の最大収縮をもたらすように選択し、治療は、最大３時間、例えば２０～３０分間行う。
【0108】
電流、例えば前述のパラメータによる二相電流の適用によって、前述の骨格筋を刺激する。この二相電流を、前述した骨格筋に適用することによって、振動感覚のような感覚機能を引き起こすものと考えられる。何らかの理論に拘束されることを好むものでないが、神経を電気及び振動刺激することによって、脳へフィードバックし、更に、筋肉緊張の改良度を強化するものと考えられる。特に、この治療の効果は、神経システム内部における多感覚統合によって高められるものと考えられる。
【0109】
電極１５２ａ、１５２ｂに印加される電流は、マウスピース１０３’によって印加される電流と同じでも、異なっていてもよい。
【0110】
例えば、コントローラ１５０は、第１パラメータセット（モード１）を有する電流で電極１５２ａ、１５２ｂを横方向に選択的に通電するように構成することができる。制御装置１５０が、例えば、電極１３３ａ'、１３３ｂ'および電極１３２ａ'および１３２ｂ'を、第２パラメータセット（モード２）を用いて垂直方向に選択的に通電するように構成している間、このモード１を停止または継続することができる。さらに、コントローラ１５０は、電極１５２ａ、１５２ｂおよび電極１３３ａ'、１３３ｂ'を第３パラメータセット（モード３）で垂直方向に通電するように構成することができる。コントローラが第４パラメータセット（モード４）で電極１３２ａ'、１３２ｂ'を横方向に通電するように構成している間、モード３を停止または継続することができる。例えば、横方向または垂直方向の刺激を生成するために、６つの個別に制御可能な電極の組み合わせに基づいて、異なるさらなるモードを付与することができることは理解しうると思う。
【0111】
第１、第２、第３、または第４（または第ｎ）のパラメータセットは、すべて同じであっても異なっていてもよい。同じものもあれば、異なるものもある。
【0112】
例として説明すると、治療計画は、前述の筋肉群のそれぞれを１日に２回、１０分から３０分間刺激する、例えば６週間の誘導期間を含むことができる。この治療計画は、筋肉の緊張を高めるように設計されており、更に、続いて、１日に１回、１０～２０分間のセッションを含む、継続的メンテナンスを行なう。
【0113】
本発明の装置１００は、第１の電流、例えば第１の二相または単相電流の電流振幅を０～１００ｍＡに調整するように操作することができる。本発明の装置１００は、例えば第２の二相電流の電流振幅を０～１００ｍＡに調整するように操作することができる。本発明の装置１００は、第１の電流、例えば二相電流を、例えば１～３０分の間供給するように供給時間を調整するように操作することができる。本発明の装置１００は、第２の電流、例えば二相電流または単相電流を、例えば１～３０分の間供給するように供給時間を調整するように操作することができる。装置１００は、外部電極１５２ａ、１５３ａのみ、またはマウスピースの電極１３２ａ、１３２ｂ、１３３ａ、１３３ｂの一部または全部、または両方またはすべて同時に通電するように操作することができる。
【0114】
第1および第２の電流、例えば二相電流または単相電流の１つ以上の特性を、別々にプログラムするために、ＵＳＢポートまたは他のインターフェースが、装置１０３、１０３’をパーソナルコンピュータ（図示せず）に接続できるように備え付けられ、かつ構成されている。一実施形態では、第１の電流、例えば、二相電流の周波数は、例えば１～１５０Ｈｚの間、例えば２～５０Ｈｚの間の値に設定さており、第二電流、例えば第２の単相電流は、３～１２０Ｈｚの間の値に設定されており、それぞれの電流、例えば二相電流または単相電流のパルス持続時間は、２００～７００μsの間の値に設定されている。パーソナルコンピュータ、タブレット、スマートフォン、またはその他の携帯用コンピュータ装置（図示せず）は、例えば、制御本体１５０のダイヤル、ボタン、または他のユーザインターフェースをオーバーライドするように操作することができる制御ソフトウェアを組み込むこともできる。この制御ソフトウェアは、電流、例えば振幅、周波数、パルス持続時間、所定の期間など互いに別々の所定の特性を有する二相電流または単相電流を印加するようにプログラムすることができる。装置１０３、１０３’には、このような所定の特性を記憶するメモリを組み込むことができることが想定される。このような特性は、パーソナルコンピュータなど（図示せず）を、ＵＳＢポートまたは他のインターフェースを介して、装置１０３、１０３’に接続することによって変調することができる。このような実施形態では、ダイヤルは、省略されるか、または事前にプログラムされた値から、前述の特性を調整するように構成することができる。いくつかの実施形態では、手動のダイヤル、ボタンなどによって、多かれ少なかれ機能が付与されることが想定される。
【0115】
本発明の装置は、複数のレベルでハードウェアに組み込まれた保護と、使用者とハードウェアとを不具合または不正操作から保護するファームウェアを備えることができる。不具合（または不正操作）が検出された場合、装置は「安全状態」に入り、不具合などが対処されない限り、現在および将来のいかなる刺激も自動的に停止することが好ましい。不具合の検出は、本発明の装置の異常な操作パラメータを検出することができ、本発明の装置の異常な環境条件を含むこともできる。
【0116】
当業者は、前述した態様には、特許請求の範囲から逸脱しない限り、幾つかの変形が考えられることは理解しうると思う。例えば、マウスピース１０３、１０３’は、前述した適当な筋肉に電気刺激を適用することができるような構造であれば、どのような形状にしてもよい。制御本体の出力は、制御本体自体のダイヤルを変更することによって変更することができ、または、制御本体１５０を、たとえばパーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレットなどの携帯機器に搭載されたＡＰＰなどのソフトウェアとインターフェースすることによって変更することができる。このソフトウェアは、互いに別々の所定の特性（電流、持続時間、周波数）を有する所望のまたは要求される電流、例えば二相電流を所定の時間印加するようにプログラムすることができる。この互いに別々の所定の特性は、振幅、周波数、及びパルス持続時間等である。本発明の装置１００は、このような所定の特性を記憶するメモリを組み込むことがさらに想定される。尚、このメモリは、ＵＳＢポートまたは他のインターフェース接続を介して、パーソナルコンピュータ（図示せず）を本発明の装置１００に接続することによって変調することができる。他のインターフェース接続には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（ＲＴＭ）、ＩＲ、ＮＦＣ Ｗｉ－Ｆｉなどの有線および無線接続が含まれる。
【0117】
コントローラおよび／またはＡＰＰは、事前登録されたマウスピースおよび／または事前登録された外部電極のみを制御するように操作することができる。マウスピースに、シリアル番号、コード、またはその他の一意の識別子を付与することができ、これにより、コントローラおよび／またはＡＰＰおよびマウスピースを一意にリンクすることができ、マウスピースが別のコントローラおよび／またはＡＰＰと一緒に使用されたり、その逆が行われたりするのを防ぐことができる。外部電極に、シリアル番号、コード、または他の一意の識別子を付与することができ、これにより、コントローラおよび／またはＡＰＰおよび外部電極を一意にリンクすることができ、外部電極が別のコントローラおよび／またはＡＰＰと一緒に使用されたり、その逆が行われたりするのを防ぐことができる。コントローラおよび／またはＡＰＰは、特定のマウスピースを特定の外部電極セットに関連付けるように操作することができ、これにより、特定のマウスピースは特定の外部電極セットでのみ使用することができる。
【0118】
また、当業者は、前述の特徴および／または添付図面に示される特徴の任意の数の組み合わせが、先行技術に対して明らかな利点を提供するものであり、かつ本明細書に記載の本発明の範囲内に含まれることを理解しうると思う。
【符号の説明】
【0119】
５１ 咽頭口蓋弓
５２ 口蓋扁桃
５３ 舌口蓋筋
５４ 頬筋
５５ 有郭乳頭
５６ 茸状乳頭
５７ 舌背面
５８ 茎状舌筋
５９ 舌骨舌筋
６０ 下顎骨
６１ オトガイ舌筋
６２ 長手方向内在筋
６３ 横方向内在筋
６４ 垂直方向内在筋
６５ オトガイ舌骨筋
６６ 歯列弓
６７ 前顎骨
６８ 切歯孔
６９ 上顎骨口蓋突起
７０ 口蓋骨
７１ 後鼻棘
７２ 口蓋孔
７３ ハムルス
７４ 口蓋張筋
７５ 口蓋帆挙筋
７６ 口蓋帆張筋
７７ 口蓋垂筋
７８ 口蓋咽頭筋
１００ 装置
１０３、１０３’ マウスピース
１３０ 把持ベース
１３０’ 下垂部
１３１ 湾曲アーム
１３２ 第１接触フランジ
１３２ａ、１３２ｂ 電極
１３２ａ’、１３２ｂ’ 電極
１３３ 第２接触フランジ
１３３ａ、１３３ｂ 電極
１３３ａ’、１３３ｂ’ 電極
１３４ 拡大端部
１３５ ネック部
１３６ 電気コネクタ
１５０ 制御ユニット
１５１ 有線接続
１５１ａ、１５１ｂ リード線
１５２ａ、１５２ｂ 成形電極
１５３ａ 近位部
１５３ｂ 遠位部
５２ 口蓋扁桃
５３ 舌口蓋筋
５４ 頬筋
５５ 有郭乳頭
５６ 茸状乳頭
５７ 舌背面
５８ 茎状舌筋
５９ 舌骨舌筋
６０ 下顎骨
６１ オトガイ舌筋
６２ 長手方向内在筋
６３ 横方向内在筋
６４ 垂直方向内在筋
６５ オトガイ舌骨筋
６６ 歯列弓
６７ 前顎骨
６８ 切歯孔
６９ 上顎骨口蓋突起
７０ 口蓋骨
７１ 後鼻棘
７２ 口蓋孔
７３ ハムルス
７４ 口蓋張筋
７５ 口蓋帆挙筋
７６ 口蓋帆張筋
７７ 口蓋垂筋
７８ 口蓋咽頭筋
１００ 装置
１０３、１０３’ マウスピース
１３０ 把持ベース
１３０’ 下垂部
１３１ 湾曲アーム
１３２ 第１接触フランジ
１３２ａ、１３２ｂ 電極
１３２ａ’、１３２ｂ’ 電極
１３３ 第２接触フランジ
１３３ａ、１３３ｂ 電極
１３３ａ’、１３３ｂ’ 電極
１３４ 拡大端部
１３５ ネック部
１３６ 電気コネクタ
１５０ 制御ユニット
１５１ 有線接続
１５１ａ、１５１ｂ リード線
１５２ａ、１５２ｂ 成形電極
１５３ａ 近位部
１５３ｂ 遠位部
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】