特表 2022-505452 一体的封止部を有するレジューサ用の装置、システム、および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-14

(54)【発明の名称】一体的封止部を有するレジューサ用の装置、システム、および方法

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/00 20060101AFI20220106BHJP

   B01D 63/02 20060101ALI20220106BHJP

   F16J 15/10 20060101ALI20220106BHJP

   F16L 23/08 20060101ALI20220106BHJP

【ＦＩ】

C12M1/00 A

B01D63/02

F16J15/10 N

F16J15/10 R

F16J15/10 U

F16L23/08

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021521490

(86)(22)【出願日】2019-10-29

(85)【翻訳文提出日】2021-06-03

(86)【国際出願番号】 US2019058489

(87)【国際公開番号】W WO2020092320

(87)【国際公開日】2020-05-07

(31)【優先権主張番号】62/751,947

(32)【優先日】2018-10-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】503393010

【氏名又は名称】レプリゲン・コーポレーション

【氏名又は名称原語表記】Ｒｅｐｌｉｇｅｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】４１Ｓｅｙｏｎ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｂｕｉｌｄｉｎｇ＃１，Ｓｕｉｔｅ１００，Ｗａｌｔｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ０２１３９，Ｕｎｉｔｅｄ ＳｔａｔｅｓＯｆＡｍｅｒｉｃａ

(74)【代理人】

【識別番号】110000877

【氏名又は名称】龍華国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】キャロル、デレク

(72)【発明者】

【氏名】レ、バオ

【テーマコード（参考）】

3H016

3J040

4B029

4D006

【Ｆターム（参考）】

3H016CA01

3J040AA11

3J040AA17

3J040EA03

3J040EA04

3J040EA16

3J040FA05

3J040HA03

3J040HA04

3J040HA05

3J040HA21

4B029AA27

4B029BB20

4B029DG01

4B029DG08

4B029GA02

4D006GA06

4D006GA07

4D006HA01

4D006JA27A

4D006JB01

4D006PA01

4D006PA02

4D006PB24

(57)【要約】

本開示は、バイオプロセシング装置、システム、および方法、特にバイオプロセシング用の衛生的接続に関する。本明細書に記載の装置、システム、および方法は、組み立て容易さおよび封止を考慮した、レジューサなどのフロー継手の衛生的接続に関し得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

フローレジューサであって、
第１開口および第１直径を有する第１端と、
第２開口および前記第１直径と異なる第２直径を有する第２端と、
前記第１端と前記第２端とを通じて延在するレジューサ内腔と、
前記第１端と、前記第１開口とに沿ったレジューサリムと、
前記レジューサリム内で、前記第１開口に沿って延在するガスケット経路と
を有するフローレジューサと、
前記フローレジューサに実質的に位置合わせされたフェルールであって、
フェルール開口を通じたフェルール内腔と、
前記フェルール開口に沿ったフェルールリムと、
前記フェルールリムに沿った位置合わせ経路と
を有するフェルールと、
前記ガスケット経路内に配置されたガスケットであって、
前記ガスケットの外面上に配置され、前記第１開口に沿って延在し、前記フェルールの前記位置合わせ経路に対して実質的に位置合わせされるように構成される位置合わせリブを有するガスケットと
を備えるバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項2】

前記ガスケットは、前記ガスケット経路内のオーバーモールドである、請求項１に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項3】

前記ガスケット経路内で、前記第２端に向かって前記第１開口に沿って延在するオーバーモールド経路と、
前記オーバーモールド経路内の、前記レジューサ内腔から径方向に離れるように延在する、１つまたは複数の空洞と、をさらに備え、
前記ガスケットは、前記１つまたは複数の空洞内で延在する、請求項２に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項4】

前記レジューサリム内の、前記レジューサ内腔に沿って延在する複数の同心状の摩擦経路をさらに備え、
前記ガスケットは、前記摩擦経路内で延在する、請求項２または３に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項5】

前記位置合わせリブ内で同心状に、前記ガスケットの前記外面上に配置された主リブと、
前記レジューサリムと、前記レジューサ内腔との両方に向かって、内方に先細りする、前記ガスケットの内面と、をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項6】

前記レジューサ内腔内の圧力が上昇すると、前記内面は、前記レジューサリムとの面接触が増加する、請求項５に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項7】

前記レジューサリムは、前記ガスケットの前記内面の外面に実質的に接触する前記第１開口に沿ったレジューサリブを含む、請求項５または６に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項8】

前記位置合わせリブと前記主リブとの間で同心状に、前記ガスケットの前記外面上に配置された副リブをさらに備える、請求項５から７のいずれか一項に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項9】

前記ガスケットの前記外面上に配置され、前記ガスケットの外縁に沿って延在し、前記レジューサ内腔に向かって径方向に先細りする表面を有するストッパをさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項10】

前記フローレジューサの前記第２端に実質的に位置合わせされたプロセス容器をさらに備え、
前記フェルールは、濾過容器の一部である、請求項１から９のいずれか一項に記載のバイオプロセシングフロー接続システム。

【請求項11】

ガスケットであって、
外面と、
前記外面と反対の内面と、
前記外面および前記内面を通じた開口と、
前記外面上に配置され、前記開口に沿って延在し、フェルールリムの位置合わせ経路と実質的に位置合わせされるように構成された位置合わせリブと、
前記位置合わせリブ内で同心状に、前記ガスケットの前記外面上に配置される主リブと、
前記開口に向かって内方に先細りする、前記ガスケットの内縁と
を備えるガスケット。

【請求項12】

前記ガスケットは、フェルール内にオーバーモールドされるように構成される、請求項１１に記載のガスケット。

【請求項13】

前記ガスケットはシリコーンを含み、前記フェルールの材料は、異なる材料を含む、請求項１２に記載のガスケット。

【請求項14】

前記ガスケットの前記外面上に配置され、前記ガスケットの外縁に沿って延在し、前記開口に向かって径方向に先細りする表面を有するストッパをさらに備える、請求項１１から１３のいずれか一項に記載のガスケット。

【請求項15】

前記位置合わせリブと前記主リブとの間で同心状に、前記ガスケットの前記外面上に配置された副リブをさらに備える、請求項１１から１４のいずれか一項に記載のガスケット。

【請求項16】

フローレジューサであって、
内腔に沿った第１リムと、
前記第１リム内の、前記内腔に沿って延在するガスケット経路と
を備えるフローレジューサと、
前記第１リム内にオーバーモールドされるガスケットと、
前記ガスケットに実質的に位置合わせされるフェルールと、
前記フローレジューサおよび前記フェルールに沿い、前記フローレジューサおよび前記フェルールを互いに向かって圧縮するクランプと
を備える濾過システム。

【請求項17】

前記ガスケットの外面上に配置され、前記ガスケットの開口に沿って延在し、前記フェルールの位置合わせ経路と実質的に位置合わせされるように構成される位置合わせリブをさらに備える、請求項１６に記載の濾過システム。

【請求項18】

前記第１リム内のオーバーモールド経路と、
前記オーバーモールド経路内で、径方向外方に延在する１つまたは複数の空洞と
をさらに備え、
前記ガスケットは、前記１つまたは複数の空洞内で延在する、請求項１６または１７に記載の濾過システム。

【請求項19】

前記ガスケットの外面上に配置された主リブと、
前記第１リムの内縁に向かって内方に先細りする、前記ガスケットの内縁と、
前記主リブの外側で同心状に、前記ガスケットの前記外面上に配置される副リブと
をさらに備える、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の濾過システム。

【請求項20】

前記フローレジューサは、中空繊維濾過ユニットに対する、流体供給部と、接線流との間に配置される、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の濾過システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権
本出願は、２０１８年１０月２９日に出願され、参照によりその全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる、米国仮特許出願第６２／７５１，９４７号の、米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張する。

【0002】

本開示は、バイオプロセシング装置、システム、および方法、特にバイオプロセシング用の衛生的接続に関する。本明細書に記載の装置、システム、および方法は、組み立て容易さおよび封止を考慮した、レジューサなどのフロー継手の衛生的接続に関し得る。

【背景技術】

【0003】

バイオプロセシングは、食料、飼料、燃料、生物製剤、化粧品など、生物的システムにより生成されたまたは使用される製品の、研究、開発、製造、および商品化を包含する。バクテリア、酵素、または葉緑体などの、生物学的に生成された材料は、有効な製品で使用されるように修正される、および／または適用され得る。細胞製造プロセスは、上流プロセスと、下流プロセスに分けられ得る。上流プロセスは、初期の細胞分離および培養から、細胞貯蔵および最終収穫までの細胞培養拡大、培養終了、および生細胞バッチの回収までのプロセス全体を含み得る。上流プロセスは、微生物細胞が成長する第１段階を示し得る。例えば、バクテリアまたは哺乳類細胞はバイオリアクタ内で培養される。上流処理は、製品開発を改善するための、接種材料の開発、培地の開発、遺伝子工学プロセスによる接種材料の改善、および成長速度の最適化に関連する全ての段階を伴い得る。製品開発後、製品は所望の品質のために精製され得る。所望の品質および密度が実現されると、バッチは収穫され、下流プロセスに送られ得る。下流プロセスは、上流プロセスからの細胞集団が、所望の品質および純度を有するようにさらに処理される、バイオプロセシングの一部を含み得る。下流処理は、細胞破壊、精製、および研磨に分割され得る。蒸留により、所望量が、破棄される残量から分離され得る。

【0004】

流体溶液、混合物、または懸濁液の分離、浄化、修正、および／または濃縮のために、濾過が典型的に行われる。バイオ技術、製薬、および医療産業において、濾過は医薬品、診断、化学薬品、その他多数の製品の適切な製造、処理、および分析のために必須である。濾過は例として、流体または気体の無菌化、複雑な懸濁液を、濾過された「浄化された」部分と濾過されていない部分とに整理するように使用され得る。同様に、懸濁液中の構成物質を、懸濁媒体を除去または「フィルタ」することで、濃縮され得る。さらに、フィルタ材料、フィルタ孔サイズ、またはその他フィルタ変数を適切に選択することで、その他多数の専用フィルタ用途が開発されている。これは微生物培養、血液、または溶液、混合物、または懸濁液であり得るその他流体を含む各種ソースからの構成物質の選択的分離を伴い得る。細胞および組換えＤＮＡ技術のさらなる進歩により、多数の新製品が開発されている。その多くは非常に複雑で、細胞培養技術を利用した、複雑な生細胞合成機械でなければ生成できない。そのような細胞培養の生産性向上のために、濾過が利用され得る。即ち、培養を高細胞濃度、高生産性に長時間保ち、さらなる処理および精製しやすい製品流を提供する。

【0005】

近年の新たな材料および製造方法の開発と要件により、使い捨て器具の作成および使用がより受け入れられるようになっている。細胞培養バイオリアクタおよび貯蔵容器として、使い捨てバッグの使用がより一般的になっている。当該使い捨て容器は、最小限の取り扱いで「セット」でき、ユーザによる洗浄または殺菌を必要としない。これらは供給時に清浄かつ無菌で、ユーザにとってコストかつ取り扱いが大幅に低減されて、即使用可能な状態である。さらに、使用が終わると、バッグは分解または洗浄する必要なく容易に廃棄可能である。しかし、これらシステムのセットに伴い、やはりユーザの取り扱いが発生する。これはシステムに不利なユーザエラーに帰結し得る。

【0006】

Ｔｒｉ－Ｃｌｏｖｅｒ（ＴＣ）型継手が、異なる処理要素の衛生的一体化により、微生物成長に敏感であり得るバイオプロセシングおよびその他用途でよく使用されている。これらは典型的には、接合される継手の２つの同一のフェルールと、２つのフェルールの間に封止部を形成するための衛生的ガスケットと、圧力下で封止部を維持するために必要な力を提供するクランプとから構成される。この一体化を実現し、必要な流路を生成するためのプロセスは、間が封止されながら接合される要素の２つのフェルールを、同時にクランプを固定しながら、一度に位置合わせすることを要する。このプロセスは煩雑で、状況によってはユーザにとって困難になり得、誤った組み立ての接続により、漏れまたは非衛生的一体化が生じ得る。レジューサはこれら接続を利用した一般的継手であり、サイズの異なる２つのＴＣ接続（例えば６"ＴＣから２"ＴＣ）を接合可能である。このような径違いのフェルールおよび／または継手により、複数の部品を、流入または流出直径が異なるフロー内腔を有するシステムに接続し得る。

【0007】

現在のバイオプロセシングシステム内のフロー接続は、流路に対する衛生的な強固な封止部を生成するのに、ユーザが取り扱う複数の煩雑な部分を含む。これらシステムでは、無菌性、および／またはフロー接続封止を損ない得るユーザエラーが起きやすく成り得る。

【発明の概要】

【0008】

本開示は、単一コンポーネントになるように、衛生的ガスケットを継手に組み込むことで、バイオプロセシングフロー接続を簡略化することを目的とする。ユーザが取り扱うコンポーネント数を低減することで、衛生的で漏れのない流路を生成する一体化プロセスが簡略化され得る。

【0009】

バイオプロセシングフロー接続システムの各種実施形態において、システムはフローレジューサを備え得る。上記フローレジューサは、第１開口および第１直径を有する第１端を有し得る。第２端は、第２開口および上記第１直径と異なり得る第２直径を有し得る。レジューサ内腔は、上記第１端と上記第２端とを通じて延在し得る。レジューサリムは、上記第１端と、上記第１開口とに沿い得る。ガスケット経路は、上記レジューサリム内で、上記第１開口に沿って延在し得る。フェルールは、上記フローレジューサに実質的に位置合わせされ得る。上記フェルールは、フェルール開口を通じたフェルール内腔を有し得る。フェルールリムは、上記フェルール開口に沿い得る。位置合わせ経路は、上記フェルールリムに沿い得る。ガスケットは、上記ガスケット経路内に配置され得る。位置合わせリブは、上記ガスケットの外面上に配置され得る。上記位置合わせリブは、上記第１開口に沿って延在し得る。上記位置合わせリブは、上記フェルールの上記位置合わせ経路に対して実質的に位置合わせされるように構成され得る。上記ガスケットは、上記ガスケット経路内のオーバーモールドであり得る。オーバーモールド経路は、上記ガスケット経路内にあり得る。上記オーバーモールド経路は、上記第２端に向かって上記第１開口に沿って延在し得る。上記オーバーモールド経路内の１つまたは複数の空洞は、上記レジューサ内腔から径方向に離れるように延在し得る。上記ガスケットは、上記１つまたは複数の空洞内で延在し得る。複数の同心状の摩擦経路は、上記レジューサリム内で、上記レジューサ内腔に沿って延在し得る。上記ガスケットは、上記摩擦経路内で延在し得る。主リブは、上記位置合わせリブ内で同心状に、上記ガスケットの上記外面上に配置され得る。上記ガスケットの内面は、上記レジューサリムと、上記レジューサ内腔との両方に向かって、内方に先細りし得る。上記レジューサ内腔内の圧力が上昇すると、上記内面は、上記レジューサリムとの面接触が増加し得る。上記レジューサリムは、上記ガスケットの上記内面の外面に実質的に接触し得る上記第１開口に沿った、レジューサリブを含み得る。副リブは、上記位置合わせリブと上記主リブとの間で同心状に、上記ガスケットの上記外面上に配置され得る。ストッパは、上記ガスケットの上記外面上に配置され得、上記ガスケットの外縁に沿って延在し得る。上記ストッパは、上記レジューサ内腔に向かって径方向に先細りする表面を有し得る。プロセス容器は、上記フローレジューサの上記第２端に実質的に位置合わせされ得る。上記フェルールは、濾過容器の一部であり得る。

【0010】

別の態様では、ガスケットは外面を備え得る。内面は、上記外面と反対にあり得る。開口は、上記外面および上記内面を通じて延在し得る。位置合わせリブは、上記外面上に配置され得る。上記位置合わせリブは、上記開口に沿って延在し得る。位置合わせリブは、フェルールリムの位置合わせ経路と実質的に位置合わせされるように構成され得る。主リブは、上記位置合わせリブ内で同心状に、上記ガスケットの上記外面上に配置され得る。上記ガスケットの内縁は、上記開口に向かって内方に先細りし得る。上記ガスケットは、フェルール内にオーバーモールドされるように構成され得る。上記ガスケットはシリコーンを含み得る。上記フェルールの材料は、上記ガスケットとは異なる材料を含み得る。ストッパは、上記ガスケットの上記外面上に配置され得、上記ガスケットの外縁に沿って延在し得る。上記ストッパは、上記開口に向かって径方向に先細りする表面を有し得る。副リブは、上記位置合わせリブと上記主リブとの間で同心状に、上記ガスケットの上記外面上に配置され得る。

【0011】

別の態様では、濾過システムは、内腔に沿った第１リムを有するフローレジューサを備え得る。ガスケット経路は、上記第１リム内にあり得、上記内腔に沿って延在し得る。ガスケットは、上記第１リム内にオーバーモールドされ得る。フェルールは、上記ガスケットに実質的に位置合わせされ得る。クランプは、上記フローレジューサおよび上記フェルールに沿い得る。上記クランプは、上記フローレジューサおよび上記フェルールを互いに向かって圧縮し得る。位置合わせリブは、上記ガスケットの外面上に配置され得、上記ガスケットの開口に沿って延在し得る。上記位置合わせリブは、上記フェルールの位置合わせ経路と実質的に位置合わせされるように構成され得る。オーバーモールド経路は、上記第１リム内にあり得る。１つまたは複数の空洞は、上記オーバーモールド経路内で、径方向外方に延在し得る。上記ガスケットは、上記１つまたは複数の空洞内で延在し得る。主リブは、上記ガスケットの外面上に配置され得る。上記ガスケットの内縁は、上記第１リムの内縁に向かって内方に先細りし得る。副リブは、上記主リブの外側で同心状に、上記ガスケットの上記外面上に配置され得る。上記フローレジューサは、中空繊維濾過ユニットに対する、流体供給部と、接線流との間に配置され得る。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本開示の実施形態に係る、フロー接続の展開図を示す。

【0013】

【図2】本開示の実施形態に係る、フロー接続に沿ったクランプの展開図を示す。

【0014】

【図3A】本開示の実施形態に係る、レジューサ内のガスケットを示す。

【図3B】本開示の実施形態に係る、レジューサ内のガスケットを示す。

【図3C】本開示の実施形態に係る、レジューサ内のガスケットを示す。

【0015】

【図4A】本開示の実施形態に係る、組み立てられたフロー接続を示す。

【図4B】本開示の実施形態に係る、組み立てられたフロー接続を示す。

【発明を実施するための形態】

【0016】

概要
バイオプロセシングは、衛生的および漏れのないフロー接続を要する。当該接続には、開口面付きリムを有する２つのフェルールを有するフロー接続（例えば、Ｔｒｉ－ｃｌｏｖｅｒ接続）が望ましい。ユーザにとってその接続点が見やすく、清掃しやすいためである。当該接続フェルールには、粒子状物質が付着するような、ユーザが見えず、清掃できないような、不可視表面積が小さい。フェルール間に適切に設置されたガスケットは、漏れを防止する封止部を含む、衛生的な密な嵌合を実現する。ユーザは以下のようにフロー接続を組み立て得る。即ち、まずフェルールを有する第１コンポーネント（フィルタ、レジューサなど）を、上向きの流路と面を合わせて配置する。これにより、その他部位の定位置配置に重力が寄与し得る。その後ユーザはガスケットをそのパッケージから取り出し得、ガスケットの柔軟性が増すように、流路コンポーネントに適した液体（例えば、脱イオン水など）内でガスケットをコーティングし得る。その後ユーザは、フェルール内にガスケットを配置し、ガスケットとその特徴を、フェルールの経路（１つまたは複数）内に嵌合するように、緩やかにガイドし得る。その後ユーザは、ガスケットがフェルールに良好に嵌合するように、ガスケットの外周に沿って、その形状をゆがめることなく、下方に均一に押し得る。ユーザはその後、ガスケットの特徴が第２フェルールに対して位置合わせされ、嵌合することを保証するように、第２フェルールを有する適合コンポーネント（例えば、レジューサ継手または圧力トランスデューサなど）をガスケット上に載置し得る。その後ユーザは、このように組み立てたものをバランス合わせし、クランプを締める前に、２つフェルールとガスケットをクランプで囲い得る。２つ以上の締結機構を有するクランプは、接続に沿った均一な圧力を保証するために、同時にまたはパターンに沿って交互に締められるべきである。クランプの取り付けにより、接続の組み立てが完了する。しかし、ユーザはガスケットの取り扱いを誤り得る。即ち、ガスケットを体の脂またはゴミなどに接触させてしまい得る。その場合、もはや衛生的ではなくなる。ユーザはさらに、位置ずれ、非対称な位置合わせ、過度な締め付け、締め付け不足、または非対称な締め付けによりガスケットを不適切に取り付けてしまい得る。その場合封止が損なわれ、漏れが生じる。さらに、封止部として機能する嵌合を妨げ得る製造誤差により、フェルール内にガスケットが適切に嵌合しない可能性もある。

【0017】

図１を参照にすると、従来技術のフロー接続アセンブリ１００の展開図が示されている。フローレジューサの第１フェルール１０２が、ガスケット１０４上に配置される。ガスケット１０４は、第１フェルール１０２のリム１０８に位置合わせされ、その中に嵌められる。ガスケット１０４も、フィルタである第２フェルール１０６のリム１１０に位置合わせされ、その中に嵌められる。

【0018】

フロー接続アセンブリは、ガスケットを挟んで２つの連続したフェルールに沿って設置されたクランプを有し得る。クランプは、フェルールおよびガスケットに沿ってそれらを囲い、例えばクランプがフェルールおよび／またはガスケットにより密接するように、例えば１つまたは複数のねじおよび／またはヒンジにより締め付けられ得る。クランプは、フェルールを互いにより近づくように押し付け得る。これにより、フェルールの一部の表面が、ガスケットと接触する、またはより密接する。このようにフェルールを密接するように押し付けることで、ガスケットが圧縮され得る。これにより、フェルール内へのガスケットのよりよい嵌合、および／または、フロー接続を通じた流体の流れにより生成される力に対するより強いガスケット封止が実現される。

【0019】

図２を参照にすると、展開されたクランプ２１２を含む、バイオプロセシングフロー接続システム２００の実施形態が示されている。展開されたクランプ２１２は、その間の第１フェルール２０２、第２フェルール２０６、ガスケット（不図示）に沿って分解されている。クランプ２１２は、ユーザが、フロー接続システム２００の組み立てを完成させるため、並びにクランプ２１２をさらに締める、および／または緩めるために手動操作される、２つの締結ナット２１４を有する。

【0020】

図３Ａから図３Ｃを参照にすると、第２端３２４の直径よりも大きい直径を有し、第１開口を有する、第１端３２２を有する、フローレジューサ３２０を備えるバイオプロセシングフロー接続システムの実施形態が示されている。第１端３２２および第２端３２４を通じて、レジューサ内腔３２６が延在する。レジューサ内腔３２６は、フロー接続を通じた流体の流路である、直径可変内腔である。レジューサリム３２８が、第１端３２２および第１開口に沿って延在する。レジューサリム３２８は、リム３２８に沿って延在するガスケット経路３３０を有する。ガスケット３００は、ガスケット経路３３０内に配置される。ガスケット３００は、ガスケット３００の外面３０１上に配置され、ガスケット３００および第１開口に沿って延在する、位置合わせリブ３０２を有する。位置合わせリブ３０２は、フェルールの別のリムの、位置合わせ経路に対して、実質的に位置合わせされるように構成される。主リブ３０４が、位置合わせリブ３０２内で同心状に、ガスケット３００の外面上に配置される。ガスケット３００の内縁は、主リブ３０４から、レジューサリム３２８と、レジューサ内腔３２６との両方に向かって、内方に先細りする、先細部３０７の終端である。レジューサリム３２８は、先細部３０７の外面３０５に実質的に接触する、第１開口に沿ったレジューサリブ３３２をさらに含む。副リブ３０６は、位置合わせリブ３０２と主リブ３０４との間で同心状であって、ガスケット３００の外面３０１上に配置される。凸型ストッパ３０８は、ガスケット３００の外面３０１上に配置され、ガスケット３００の外縁に沿って延在する。凸型ストッパ３０８は、レジューサ内腔３２６に向かって径方向に先細りし、第２端３２４に向かって軸方向に先細りする表面３０９を有する。先細部３０７の外面３０３は、フェルールリムの内面３４０と実質的に連続し得る。ガスケット３００は、レジューサ３２０のガスケット経路３３０内に、オーバーモールドされる。ガスケット経路３３０は、その内部にガスケット３００がオーバーモールドされる部分を含む。これら部分は、第１開口に沿って延在し、さらに第２端３２４に向かって延在する（即ち、それに向かって延在する深さを有する）、ガスケット経路３３０内のオーバーモールド経路３３４を含む。オーバーモールド経路３３４は、ガスケット３００がその内部に延在する、レジューサ内腔３２６から径方向に離れるように延在する多数の空洞３３６を有する。６個の空洞３３６が、レジューサ３２０に沿って、径方向に延在する。空洞３３６は、これらの点でレジューサ３２０を通じて延在する。したがって、空洞開口が生成される。ガスケット経路３３０はさらに、ガスケット経路３３０内で、レジューサ内腔３２６に沿って延在する８個の同心状の摩擦経路３３８を含む。ガスケット３００は、これら摩擦経路３３８内にオーバーモールドされる。

【0021】

図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、オーバーモールドされたガスケット４００を有する、フローレジューサ４２０を備えるバイオプロセシングフロー接続システムの実施形態が示されている。フェルール４４０は、フローレジューサ４２０に対向し、ガスケット４００に実質的に接触する。レジューサ４２０、フェルール４４０、およびガスケット４００は全て、クランプ４４２により互いに押し付けられる。レジューサ４２０、ガスケット４００、およびフェルール４４０はその内部に、流体が通過するフロー内腔を生成する。位置合わせリブ４０２が、フェルール４４０の位置合わせ経路４４４内に配置される。主リブ４０４、副リブ４０６、およびストッパ４０８は、フェルール４４０に実質的に接触する。リブ４０４、４０６およびストッパ４０８は、レジューサ４２０およびフェルール４４０の間で圧縮および変形される。主および副リブ４０４、４０６は、レジューサ４２０、フェルール４４０、およびガスケット４００により生成された内腔を通じて、径方向に流れる流体に対する封止部を形成する。凸型ストッパ４０８は、フェルール４４０に対して部分的にのみ接触する先細面４０９を有する。

【0022】

各種実施形態において、フェルールの受け入れ側位置合わせ経路に向かって、位置合わせリブがユーザにより位置決めされ得る。位置合わせリブは、ガスケットのその他外面突出特徴（例えば、主リブ、副リブ、凸型ストッパなど）よりも、ガスケットの外面からさらに突出してよく、より細くてよい。これにより、位置合わせリブが、位置合わせ経路内に接し得る、唯一のガスケットの特徴となるように、位置合わせ経路に最初に係合する特徴となる。このようにして、位置合わせリブは対向するフェルールに対して自律的に位置合わせし得る。ユーザは、ガスケットに触れることなく、位置合わせリブを位置合わせ経路内に位置合わせし得る（例えば、ガスケットではなく、レジューサおよび／またはフェルール（１つまたは複数）を取り扱う）。位置合わせリブは、流路を通じた流体の流れに対して、強い封止部とならない可能性があるため、圧縮されなくてよいか、最小限の圧縮がされ得る。位置合わせリブは、容易に位置合わせ経路内に入り得る。これにより、ユーザはガスケットと、ガスケットの特徴と、フェルールとを迅速かつ容易に嵌合し得る。フロー接続の故障を最も効果的に防ぐのは、コンポーネントの取り扱いおよび取り付け時の適切な位置合わせであり得る。

【0023】

各種実施形態において、主リブまたは副リブなどのリブは、対向するフェルールと接触すると、封止部を生成し得る。封止部（１つまたは複数）は、フロー接続のフロー内腔に対して略平行な、リブ（１つまたは複数）を通じた軸方向力により生成される。封止部は、フローコネクタのフロー内腔からの径方向力に耐え得る。軸方向封止力は、例えばリブ（１つまたは複数）に隣接してフェルールを挟持することを通じて、リブ（１つまたは複数）を圧縮することで強化され得る。流体が、フロー内腔から径方向に、フローコネクタの外の空気にまで移動することを防止するために、追加的な（例えば、主および副）封止部が互いに協働し得る。

【0024】

各種実施形態において、ガスケットの内縁に沿った先細部が、フローコネクタの封止に寄与し得る。先細部の内面は、リブから延在し得、フローコネクタのフロー内腔に向かって径方向内側に先細りし得、さらにガスケットが配置されたフェルールのリムに向かって、リブから延在し得る。先細部は、大きな間隙を開けずに、フェルールのリムに接する。先細部の外面は、フェルールリムの内面から実質的に連続し得る。このように間隙が実質的に一切存在しないことで、微生物が集合し、成長し得るような裂け目がないため、「衛生的」な封止となる。内面は、フローコネクタを通じて流れる流体からの、極めて大きな径方向圧力に曝され得る。先細部の内面の形状は、少なくとも一部の流体圧を、径方向外方ではなく、フェルールリムの１つまたは複数の特徴に向けることに寄与し得る。フェルールリムのそのような特徴は、フロー内腔に沿っており、先細部の外面に実質的に接触する、フェルールリブであり得る。フェルールリブは、先細部の内面から、先細部の外面に移動されたフロー内腔からの力に耐え得る。フロー内腔内の圧力が上昇すると、先細部の外面は、フェルールリブとの面接触が増加し得る。

【0025】

各種実施形態において、ガスケットはフェルール内にオーバーモールドされ得る。オーバーモールドは、単一の部分を、２つ以上の異なる材料の組み合わせで製造するプロセスである。第１材料（例えば、基材）が、１つまたは複数の後続の材料（オーバーモールド材料）により、部分的または完全に覆われる。インサート成形は、軟性エラストマが注入され得る、成形器具内に保持された剛性基材に、軟性エラストマを成形することを含み得る。エラストマは、接着接合される。これは、機械的係合、科学的結合またはその他結合を含み得る。基材に沿った接着は、エラストマおよび／または基材を、結合（例えば、機械的結合、および／または化学的結合など）を実現するために、エラストマおよび／または基材の少なくとも表面を溶かすのに十分なほどに加熱することで実現され得る。二個取り成形は、最初に基材が注入され、続いてエラストマ注入が行われ得る、２回の注入を含み得る。基材は、半固体またはゲル状になるまで加熱され得る。共射出成型は、基材と、エラストマを同じ型に注入することを含み得る。材料は、流れ、互いに適合して相互作用するように選択および制御され得る。基材フェルールおよびオーバーモールドガスケットには、様々な材料を含み得る。基材は、機械加工、鋳造、射出成型など、剛性ポリマ、金属、またはセラミックスに対する、公知の製造技術により製造され得る。ガスケットは、熱可塑性（ＴＰＥ／ＴＰＵ／ＴＰＶ用の射出成型などの）またはエラストマ成形（熱硬化性エラストマ用のＬＩＭ、圧縮、またはトランスファー成形など）用の成形プロセスを通じて、基材上／内で直接製造され得る。オーバーモールドプロセスの結果として、２つ以上の異なる材料からなる単一コンポーネントが製造される。基材フェルールおよびガスケットのための異なる材料により、例えば剛性フェルール／レジューサおよびそれに適合したガスケットという利点が実現可能となり得る。剛性レジューサの場合、当該レジューサのフロー内腔を通じて、剛性のより低いレジューサの場合と比較してより高圧の流体を流れることが可能となり得る。剛性のより低いレジューサの例としては、シリコーン単体レジューサが挙げられ、これはより高圧の流体流により、ひずみ、変形、または亀裂が生じ得る。基材フェルール／レジューサと異なる材料の、適合したガスケットは、基材と、ガスケットとの間の、接合良好な嵌合を可能にし得る。さらに、フロー内腔からの、径方向流体流力に沿った、および／または対する封止のために、フェルール間の均一圧縮封止部を可能とし得る。このような異なる材料による利点は、同一または同様の材料を含むフェルールおよびガスケットでは享受されない可能性がある。アメリカ機械学会によるバイオプロセシング機器の基準を満たすような、レジューサ形状により実施形態が設計され得る。取り付け前、ならびに使用および再使用の間に、各種実施形態は殺菌する必要があり得る。オートクレーブ、ガンマ線またはその他の放射などの、殺菌技術の適用後、接続部分が機能するように、材料が選択され得る。材料は、無菌の質、封止の質などを損なうことなく、繰り返し使用しても、殺菌に耐えるように、耐熱性および構造的に強靭であり得る。ガスケットをオーバーモールドする基材はレジューサであり得る。ガスケットは、所望の接続サイズの別のフェルールに対する衛生的接続に理想的な位置にオーバーモールドされ得る。

【0026】

各種実施形態において、フェルールは、ガスケットが接着される表面積を増やすことでフェルールおよびガスケット（例えば、それぞれ基材およびオーバーモールド）の間の接着力を増す１つまたは複数の保持特徴、および／またはガスケットを定位置に保持するための機械的インターロックを可能とする特徴を有し得る。フェルール、継手、および／またはレジューサ内の１つまたは複数の保持空洞は、製造時にオーバーモールド材料を空洞内に、それに沿って流れることを可能にし得、および／または空洞はガスケットの延長部がぴったりと嵌ることを可能にし得る。１つまたは複数の空洞は、より大きな摩擦表面積と、ガスケットとフェルールとの密接な相互結合を提供し得る。当該空洞は、ガスケットをフェルールからより外れにくくする。空洞は、フェルールに沿って位置し、一端がガスケット経路内に延在し得、他端が外気へと延在し得る。空洞は、ガスケットが対称的に保持されるように、フェルールに沿って、径方向で互いに略等間隔で、並べて配置され得る。フェルールに沿った例示的指定空洞列は、１、２、３、４、５、６、８、または１０個の空洞などを含み得る。１つまたは複数の空洞は、ガスケット経路を除いて全面的に閉じられることで、フェルールを通じて外気まで延在しなくてよい。空洞は、径方向外方に行くにしたがって、厚さが増加し得る。これにより、オーバーモールドされたガスケットが空洞内で硬化すると、保持がより良好になり得る。空洞のより厚い部分における成形されたガスケットのより大きな部分が、空洞のより薄い部分から引き抜かれにくくなり得るためである。ガスケットは、ガスケットをフェルールに固定する、空洞（１つまたは複数）内の１つまたは複数のプラグを形成し得る。フェルールおよび／またはガスケット経路は、フェルールに沿って延在する、ガスケット経路内の１つまたは複数の摩擦経路を含み得る。これら摩擦経路は、ガスケット経路の表面積を増やすようなサイズおよび形状である。摩擦経路により提供された追加的な表面積は、取り付け、および／またはオーバーモールド時に、ガスケットが接する追加的な表面積を提供する。摩擦経路は、同心状に互いに隣接して整列され得る。これにより、ガスケット経路の径方向長さ毎の、追加摩擦経路表面積の量を増加する。結論

【0027】

本開示は、記載のシステムおよび方法の原理を示すことを目的に、限られた数の個別の実施形態に集中した。これら記載は、限定的ではなく例示的であることを意図する。別段定義されない限り、本明細書に記載の全ての技術用語は、本開示に関する当業者に一般的に理解されるものと同じ意味を持つ。

【0028】

本明細書で使用される「レジューサ」、「継手」という用語、およびそれらの任意の複数の派生語は、互換性があることを意図している。さらに、「フェルール」という用語は、例えば、レジューサまたは継手における、ガスケットまたは別のフェルールなどの別体と接合、係合、相互作用、および／または嵌合するように構成された領域を指すことが意図されている。したがって、これら１つまたは複数の用語に関連して記載された特徴、使用などは、別途記載がない限り、これらの用語の別の言及および実施形態に当てはまるされることが意図される。

【0029】

本明細書において使用されるとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、複数形も含むことが意図されている。但し、そうではないことが文脈上で明確に示されている場合を除く。本明細書で使用される「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／または「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、記載の特徴、領域、段階要素、および／またはコンポーネントを指定するが、１つまたは複数の別の特徴、領域、整数、段階、動作、要素、コンポーネント、および／またはその群の存在または追加を除外するものではない。本明細書で使用される、接続詞「および」は、文脈的に別途示されない限り、対象の構造、コンポーネント、または特徴などのそれぞれを含む。接続詞「または」は、文脈的に別途示されない限り、対象の構造、コンポーネント、または特徴などの１つまたはその他を、単数で、さらに任意の組み合わせおよび数で含む。「または」という用語は、概して、文脈的に別途明示されない限り、「および／または」を含む意味で使用される。

【0030】

本明細書内の全ての数値は、明確に記載されいるか否かに関わらず「約」という用語により、変更されるものとする。数値の文脈での「約」という用語は、概して当業者が記載の値と同等と見做す（即ち同じ機能または結果を持つ）数字の範囲を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最近有効数字に四捨五入される数字を含み得る。「約」という用語の他の使用（即ち、数値以外の文脈）は、別途記載のない限り、明細書の文脈から理解され、それに対して矛盾のない一般的および通常の定義（１つまたは複数）であるものとされ得る。

【0031】

終点による数値範囲の記載は、当該終点を含む当該範囲内の全ての数を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

【0032】

なお、明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」などの記載は、記載の実施形態（１つまたは複数）が、特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、全実施形態が当該特定の特徴、構造、または特性を必ずしも含むものではない場合があり得る。さらに、そのような文言は、必ずしも同じ実施形態を指すわけではない。さらに、実施形態に関連して特徴、構造、または特性が記載される場合、明確に別途記載されない限り、明確に記載されるか否かに関わらず、別の実施形態に関連しても当該特徴、構造、または特性を当業者がその知識内で実施できるものとする。即ち、以下に記載の各種個別要素は、たとえ特定の組み合わせとして明示されなくても、当業者に理解されるように別の追加の実施形態を形成するように、または記載の実施形態（１つまたは複数を）補足おおよび／または向上するように、互いに結合または配置可能である。最後に、本明細書には本発明の特定の実施形態が記載されているが、本発明がこれら実施形態に限定されることはなく、本明細書に明確に記載されたものに対する追加および修正も本発明の範囲に含まれるものであることを強調する。さらに、本明細書に記載の各種実施形態の特徴は、互いを排するものではなく、その組み合わせおよび配列が本明細書に明示されていなくても、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、各種組み合わせおよび配列にて存在し得る。実際、本明細書に記載のものに対する変形、変更またはその他実装は、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、当業者に想到可能である。したがって、本発明は、本明細書の例示的説明のみで定義されるものではない。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【国際調査報告】