特表 2022-505713 自動調整水頭症バルブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-14

(54)【発明の名称】自動調整水頭症バルブ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/03 20060101AFI20220106BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20220106BHJP

【ＦＩ】

A61B5/03

A61M1/00

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021522359

(86)(22)【出願日】2019-10-24

(85)【翻訳文提出日】2021-06-15

(86)【国際出願番号】 US2019057862

(87)【国際公開番号】W WO2020086847

(87)【国際公開日】2020-04-30

(31)【優先権主張番号】62/750,897

(32)【優先日】2018-10-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】515254253

【氏名又は名称】ハキム，カーロス・エー

(74)【代理人】

【識別番号】100114188

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100119253

【弁理士】

【氏名又は名称】金山 賢教

(74)【代理人】

【識別番号】100124855

【弁理士】

【氏名又は名称】坪倉 道明

(74)【代理人】

【識別番号】100129713

【弁理士】

【氏名又は名称】重森 一輝

(74)【代理人】

【識別番号】100137213

【弁理士】

【氏名又は名称】安藤 健司

(74)【代理人】

【識別番号】100143823

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 英彦

(74)【代理人】

【識別番号】100183519

【弁理士】

【氏名又は名称】櫻田 芳恵

(74)【代理人】

【識別番号】100196483

【弁理士】

【氏名又は名称】川嵜 洋祐

(74)【代理人】

【識別番号】100203035

【弁理士】

【氏名又は名称】五味渕 琢也

(74)【代理人】

【識別番号】100160749

【弁理士】

【氏名又は名称】飯野 陽一

(74)【代理人】

【識別番号】100160255

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 祐輔

(74)【代理人】

【識別番号】100202267

【弁理士】

【氏名又は名称】森山 正浩

(74)【代理人】

【識別番号】100182132

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 隆

(74)【代理人】

【識別番号】100146318

【弁理士】

【氏名又は名称】岩瀬 吉和

(74)【代理人】

【識別番号】100127812

【弁理士】

【氏名又は名称】城山 康文

(72)【発明者】

【氏名】ハキム，カーロス・エー

【テーマコード（参考）】

4C017

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C017AA20

4C017AB06

4C017AC04

4C017BC11

4C017BD04

4C017DD14

4C017EE01

4C077AA16

4C077DD19

4C077DD26

4C077EE04

4C077HH06

4C077HH13

(57)【要約】

完全植込み又は部分的外部ハードウェアを用いてヒト脳内の圧力（Ｐｐ）を正確に測定するシステム及び方法。システムは、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定するように構成された第１の圧力トランスデューサーと、脳腔内の第２の圧力（Ｐｐ）を間接測定するように構成された第２の圧力トランスデューサーと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算して有効差圧測定値が真の二次圧を表すかを決定するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

完全植込み又は部分的外部ハードウェアを用いてヒト脳内の圧力（Ｐｐ）を正確に測定する方法であって、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の第２の測定圧（Ｐｐ）を間接測定することと、
前記測定圧Ｐｃｓｆと前記Ｐｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算することと、
前記有効差圧測定値が真の二次圧を表すかを決定することと、
を含む方法。

【請求項2】

前記脳室の脳脊髄液圧測定値（Ｐｃｓｆ）が特定差圧閾値内で前記脳腔の二次圧（Ｐｐ）に等しいか又はそれ以内の場合、前記脳室の圧力があらかじめ決められた圧力値だけ低下される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記特定圧力低下が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記第２の圧力（Ｐｐ）を間接測定することが、脳実質腔内の実質内圧を間接測定することを含み、前記方法が、前記Ｐｃｓｆ圧測定値が前記Ｐｐ圧測定値よりも前記特定差圧閾値だけ低くなるまで前記脳室内の圧力を継続して低下させることをさらに含む、請求項２に記載の方法。

【請求項5】

前記特定差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記Ｐｐ測定値が真の実質内静脈圧を表す、請求項４に記載の方法。

【請求項7】

前記脳脊髄液圧の低下が高圧水頭症を治療する、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

前記脳脊髄液圧の低下が正常圧水頭症又は他のタイプの認知症を治療する、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項9】

前記脳脊髄液圧の低下が偽脳腫瘍（特発性頭蓋内圧亢進症）などの病態を治療する、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

Ｐｃｓｆ及びＰｐ継続測定が、脳室容積と実質内静脈圧との定常状態バランスを提供する、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項11】

入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。

【請求項12】

入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に外科的に配置される植込み流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャントバルブアセンブリーと、
分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する、外部ドレナージバッグ又は類似の収集ベッセルに接続される外部流出チューブと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテル又は個別カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
瞬時値及びトレンド値並びに臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値として、ｍｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇの臨床上有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外部スクリーンディスプレイと、
を含む、部分的植込み及び部分的外部の植込み型シャントバルブシステム。

【請求項13】

脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラーに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項１１又は請求項１２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項14】

実質内圧（Ｐｐ）測定のための前記第２の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項１１又は請求項１２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項15】

前記バルブコントローラーが測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する、請求項１４に記載のシャントバルブシステム。

【請求項16】

前記バルブコントローラーが、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定する、請求項１５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項17】

ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記シャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項１６に記載のシャントバルブシステム。

【請求項18】

前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項１７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項19】

ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐｐ圧を同定する、請求項１６に記載のシャントバルブシステム。

【請求項20】

入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
身体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
実質内圧（Ｐｐ）測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
あらかじめ決められた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水頭症（ＨＰＨ）、正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。

【請求項21】

実質内圧（Ｐｐ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、Ｐｃｓｆが測定されるたびに前記バルブコントローラーに測定圧を表す電気シグナルを提供する、請求項２０に記載のシャントバルブシステム。

【請求項22】

前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記外科的植込み型シャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項２０に記載のシャントバルブシステム。

【請求項23】

前記バルブコントローラーが、測定Ｐｃｓｆ圧があらかじめ決められた量超の圧力値だけ測定Ｐｐ圧よりも低いかを決定する、請求項２２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項24】

ＰｐとＰｃｓｆとの間の差が２０ｍｍＨ２Ｏ超である、請求項２３に記載のシャントバルブシステム。

【請求項25】

脳室の容積が正常容積になるまで、前記バルブコントローラーがバルブ圧設定値を維持する、請求項２３に記載のシャントバルブシステム。

【請求項26】

ＰｃｓｆがＰｐに等しくなるまで、前記バルブコントローラーがバルブアセンブリーの圧力設定値を増加させる、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項27】

入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーと外部プログラミング機器との間のワイヤレス通信機構と、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。

【請求項28】

前記シャントバルブアセンブリーが、前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーから分離された植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項29】

前記植込みアジャスタブルバルブが、バルブ通信ケーブルで前記バルブコントローラーに電気インターフェースされる、請求項２８に記載のシャントバルブシステム。

【請求項30】

プログラマーが、前記バルブコントローラーから操作設定値及びデータをワイヤレス受信する、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項31】

プログラマーが、前記バルブコントローラーに操作設定値の新たな値をワイヤレス送信する、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項32】

前記シャントバルブアセンブリーが、前記バルブコントローラー内にインテグレートされたモジュールである植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項33】

前記アジャスタブルバルブが、前記植込みバルブコントローラーのポリマーヘッダー内に位置する、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項34】

前記植込みバルブコントローラーに前記第１及び第２の圧力トランスデューサーから圧力値を送信するために、脳室からの流入カテーテルがワイヤを含む、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項35】

前記インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーが、前記植込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構から分離された植込みデバイスである、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項36】

前記インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーと、前記植込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構と、の間で接続される電気ケーブルをさらに含む、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項37】

前記植込みパワー源は一次バッテリーである、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項38】

前記植込みパワー源はリチャージャブルバッテリーである、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項39】

植込みリチャージャブルバッテリーが、外部機器からのワイヤレス手段を介してリチャージされる、請求項３８に記載のシャントバルブシステム。

【請求項40】

植込みバルブコントローラー及び前記アジャスタブルバルブがヒト患者の頭蓋に近接して位置する、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項41】

植込みバルブコントローラー及び前記アジャスタブルバルブが、ポータブル外部機器から連続パワーワイヤレスで受信する、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項42】

脳室に流体連通して植込み可能に構成された圧力センサーにより圧力データをバルブコントローラーに提供して外科的植込み型シャントバルブアセンブリーを操作する方法であって、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の二次圧（Ｐｐ）を測定することと、
前記測定圧Ｐｃｓｆと前記Ｐｐとの間の差圧を計算することと、
前記差圧に基づいて前記外科的植込み型シャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設定値を調整するかを決定することと、
を含む方法。

【請求項43】

あらかじめ決められた差圧閾値超のＰｃｓｆが高圧水頭症の指標となる、請求項４２に記載の方法。

【請求項44】

前記あらかじめ決められた差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４３に記載の方法。

【請求項45】

前記バルブコントローラーを用いたあらかじめ決められた差圧減分だけ前記シャントバルブの圧力設定値を低下させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法。

【請求項46】

前記あらかじめ決められた差圧減分が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４５に記載の方法。

【請求項47】

ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた差圧閾値超であるかを決定することをさらに含む、請求項４６に記載の方法。

【請求項48】

前記あらかじめ決められた差圧閾値が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４７に記載の方法。

【請求項49】

ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた差圧閾値超になるまで前記バルブコントローラーを用いて前記シャントバルブの圧力設定値を継続して低下させることをさらに含む、請求項４７に記載の方法。

【請求項50】

前記第２のあらかじめ決められた差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

前記脳室が正常サイズ又は容積に戻るまで前記バルブコントローラーを用いて前記圧力設定値を維持することをさらに含む、請求項４９に記載の方法。

【請求項52】

Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまで前記バルブコントローラーを用いた前記シャントバルブの圧力設定値を増加させることをさらに含む、請求項５１に記載の方法。

【請求項53】

前記バルブコントローラーを用いてメモリーに前記Ｐｐ及びＰｃｓｆ値を記録することをさらに含む、請求項５２に記載の方法。

【請求項54】

患者が、正常Ｐｃｓｆ測定値を有する正常圧水頭症と臨床診断される、請求項５１に記載の方法。

【請求項55】

Ｐｃｓｆ測定値が１５０ｍｍＨ２Ｏである、請求項５４に記載の方法。

【請求項56】

前記バルブコントローラーを用いて前記シャントバルブの圧力設定値をあらかじめ決められた減分だけ低下させることをさらに含む、請求項５４に記載の方法。

【請求項57】

前記あらかじめ決められた減分が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項５６に記載の方法。

【請求項58】

前記バルブコントローラーを用いてＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた閾値超であるかを決定することをさらに含む、請求項５６に記載の方法。

【請求項59】

前記あらかじめ決められた差圧閾値が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項５８に記載の方法。

【請求項60】

ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた閾値超になるまで前記バルブコントローラーを用いて前記シャントバルブ圧力設定値を継続して低下させることをさらに含む、請求項５８に記載の方法。

【請求項61】

前記第２のあらかじめ決められた差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項６０に記載の方法。

【請求項62】

前記脳室が正常サイズ又は容積に戻るまで前記バルブコントローラーを用いて前記圧力設定値を維持することをさらに含む、請求項６０に記載の方法。

【請求項63】

Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまで前記バルブコントローラーを用いて前記シャントバルブの前記圧力設定値を増加させることをさらに含む、請求項６２に記載の方法。

【請求項64】

前記バルブコントローラーを用いてメモリーにＰｐ及びＰｃｓｆ値を記録することをさらに含む、請求項６３に記載の方法。

【請求項65】

入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
シャントバルブを含むとともに前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
外部プログラミング機器と前記植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第１のワイヤレス通信デバイスと、
前記植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。

【請求項66】

前記植込みバルブコントローラーが前記外部患者レシーバーへのワイヤレスデータ転送を提供する、請求項６５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項67】

転送されるデータが前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定圧シグナルを含む、請求項６６に記載のシャントバルブシステム。

【請求項68】

転送されるデータがアラームデータを含む、請求項６６に記載のシャントバルブシステム。

【請求項69】

前記アラームデータが前記第１及び第２の圧力トランスデューサーから得られる異常圧力測定値の指標となる、請求項６８に記載のシャントバルブシステム。

【請求項70】

前記アラームデータがデバイスシステム障害の指標となる、請求項６８に記載のシャントバルブシステム。

【請求項71】

前記外部患者レシーバーが患者へのオーディオアラームを提供する、請求項６５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項72】

前記外部患者レシーバーが患者へのビジュアルアラームを提供する、請求項６５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項73】

前記バルブコントローラーが、アラームシグナルを転送した後、外部患者レシーバーにすべての測定データをワイヤレス転送する、請求項７１及び７２のいずれか１項に記載のシャントバルブシステム。

【請求項74】

入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
前記出口ポートから外部脳室ドレナージシステムへの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。

【請求項75】

脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項７４に記載のシャントバルブシステム。

【請求項76】

二次圧（Ｐｐ）測定のための前記第２の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項７５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項77】

前記バルブコントローラーが測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する、請求項７６に記載のシャントバルブシステム。

【請求項78】

前記バルブコントローラーが、前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定する、請求項７７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項79】

前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記シャントバルブアセンブリーの前記圧力設定値を低下させる、請求項７７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項80】

前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項７９に記載のシャントバルブシステム。

【請求項81】

前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐｐ圧を同定する、請求項７７に記載のシャントバルブシステム。

【請求項82】

入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
前記流入カテーテルに装着されるとともに脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）及び二次圧（Ｐｐ）を測定するように構成された差圧トランスデューサーと、
測定された脊髄液圧と実質内圧との間の圧力差を計算するように且つ前記差圧トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。

【請求項83】

前記差圧トランスデューサーが、脳脊髄液圧測定のための第１の圧力トランスデューサーと、二次圧測定のための第２の圧力トランスデューサーと、を含む、請求項８２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項84】

前記バルブコントローラーが、前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定するようにさらに構成される、請求項８２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項85】

前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記シャントバルブアセンブリーの前記圧力設定値を低下させる、請求項８４に記載のシャントバルブシステム。

【請求項86】

前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項８５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項87】

前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐｐ圧を同定する、請求項８５に記載のシャントバルブシステム。

【請求項88】

脳室に流体連通するように構成された圧力センサーにより圧力データをバルブコントローラーに提供してシャントバルブアセンブリーを操作する方法であって、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の二次圧（Ｐｐ）を測定することと、
前記測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧を計算することと、
前記差圧に基づいて前記シャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設定値を調整するかを決定することと、
を含む方法。

【請求項89】

前記第２の圧力トランスデューサーが、前記第１の圧力トランスデューサー及び前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーの制御下で前記流出カテーテルを介するドレナージを可能にするために、オフになるように構成される、請求項１１又は請求項１２に記載のシャントバルブシステム。

【請求項90】

前記第１の圧力トランスデューサーが、システムによる測定二次圧のみのモニタリングを可能にするために、オフになるように構成される、請求項１１及び請求項１２のいずれか１項に記載のシャントバルブシステム。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

水頭症は、脳室内への脳脊髄液（ＣＳＦ）の正味の蓄積に起因する脳室容積拡大に関連する病態である。非交通性水頭症（閉塞性）又は高圧水頭症（ＨＰＨ）は、脳室系又はＣＳＦフロー経路の閉塞に関連する水頭症であり、脳脊髄液（ＣＳＦ）圧の増加により一般に特徴付けられる。ＨＰＨはまた、脳室フロー経路に閉塞がないがＣＳＦが脳室系から血流中に排出される場所で閉塞が起こるときにも生じる。これとは対照的に、脳脊髄液フローの可視（すなわち同定可能）ブロッケージから生じない交通性（又は非閉塞性）形態の水頭症もまた、起こりうる。正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、事実上正常ＣＳＦ圧で脳室容積拡大が存在する交通性水頭症の一形態であり、主に高齢者が罹患する臨床病態である。このタイプの水頭症では、ＣＳＦ経路はインタクトであり、血流中へのドレナージは損なわれない。ＮＰＨは、頭蓋内圧上昇の不在下の脳室容積拡大に関連する以下のハキム三徴として知られる３つの症状により特徴付けられる。
・ 最初に起こるのは通常は運動障害（主に歩行障害）、
・ 失禁（主に尿失禁）、及び
・ 認知症。

【0002】

重症度及び進行度に依存して、典型的には歩行障害を主症状として、１、２、又は３つすべての症状が存在しうる。まとめると、ＮＰＨは、正常ＣＳＦ圧の条件下で脳室の拡大として現れる。

【0003】

ＮＰＨは、それ自体と他の脳萎縮及び認知症との鑑別診断の正しさを証明する既知のユニークな臨床病態である。ほとんどの認知症とは異なり、ＮＰＨに関連する認知症は、シャントの植込みによる治療で回復可能である。

【0004】

すべての形態の水頭症の治療の目標は、脳室圧を低下させることにより脳室容積を低下させて脳室容積が標準化されるようにすることである。ＨＰＨ及びＮＰＨのいずれのタイプの水頭症も、多くの場合、脳室又は腰髄膜腔（交通性水頭症では脳の流体区画と交通する）から過剰のＣＳＦを排出するシャントを脳の流体区画に植え込むことにより治療される。かかるシャントの例としては、
・ 脳室から心臓の右心房に流体を分流する脳室心房（ＶＡ）シャント、
・ 脳室から腹膜に流体を分流する脳室腹腔（ＶＰ）シャント、及び
・ 腰椎部から腹膜にＣＳＦを分流する腰椎腹腔（ＬＰ）シャント、
が挙げられる。

【0005】

脳室シャントは、交通性又は非交通性水頭症の患者に使用されうるが、腰椎シャントは、交通性水頭症の患者にのみ植え込まれうる。

【0006】

これらのシャントは、
・ 脳実質を介して脳室内に挿入される脳カテーテル（脳室シャント用）や中空針を介して腰髄膜腔内に挿入される腰椎カテーテル（腰椎シャント用）などの流入カテーテルと、
・ 脳室又は腰椎部のどちらかからの流体の圧力を制御するワンウェイバルブシステムと、
・ ＣＳＦを吸収することにより非交通性又は閉塞性水頭症で閉塞をバイパスしたりＮＰＨでＣＳＦ圧を実質圧未満に低下させたり（及び脳室容積を標準化したり）する頸静脈（先端を心臓の右心房まで前進させる）や腹膜腔などの身体のリザーバーに挿入される流出カテーテルと、
で一般に構成される。

【0007】

脳室心房、脳室腹腔、及び腰椎腹腔シャントは、以下でさらに考察されるように、固定圧又は可変圧（プログラマブル又はアジャスタブル）のどちらかのバルブ機構で利用可能である。

【0008】

そのほか、頭蓋内圧（ＩＣＰ）の管理のために、又は限定されるものではないが感染、脳室内出血、ＣＳＦタンパク質上昇などをはじめとする病態を管理するために、又はＮＰＨ用スクリーニング手順として植込み型シャントが管理選択肢であるかを決定するために、シャントの永久植込み前の一時手順として、脳室からドレナージバッグ（外部脳室ドレナージシステム又はＥＶＤＳ）に又は腰髄膜腔からドレナージバッグ（外部腰椎ドレナージシステム又はＥＬＤＳ）に排出する外部ドレナージシステム（ＥＤＳ）が数週間使用されうる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

現在の技術は最良の場合でも臨床医への定期訪問時にのみ調整されうる技術を提供するので、治療される特異的病態に対するシャンティングを最適化するために水頭症及び脳脊髄液（ＣＳＦ）腔の関連障害の治療用の自動調整水頭症バルブ（植込み型及び外部）の必要性が当技術分野に存在する。それゆえ、態様及び実施形態は、いつでもどこでも患者の要件が変化したらバルブの自動調整を可能にする自動調整バルブおよその操作方法に関する。

【課題を解決するための手段】

【0010】

一実施形態によれば、完全植込み又は部分的外部ハードウェアを用いてヒト脳内の二次圧たとえば実質内静脈圧（Ｐｐ）を正確に測定する方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、脳の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を間接測定することと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算することと、有効差圧測定値が真の実質内圧を表すかを決定することと、を含む。

【0011】

一例では、脳室の脳脊髄液圧測定値（Ｐｃｓｆ）が脳の実質腔の実質内圧（Ｐｐ）に対して特定差圧閾値以内にある場合、脳室の圧力はあらかじめ決められた圧力値だけ低下される。一例では、特定圧力低下は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、Ｐｃｓｆ圧測定値が特定差圧閾値だけＰｐ圧測定値よりも低くなるまで脳室内の圧力を継続して低下させることをさらに含みうる。一例では、特定差圧閾値は２０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では、Ｐｐ測定値は真の実質内静脈圧を表す。

【0012】

本方法のある特定の例では、脳脊髄液圧の低下により高圧水頭症が治療される。

【0013】

本方法のある特定の例では、脳脊髄液圧の低下により正常圧水頭症が治療される。

【0014】

本方法のある特定の例では、脳脊髄液圧の低下により偽脳腫瘍（特発性頭蓋内圧亢進症）の病態が治療される。

【0015】

本方法のある特定の例では、Ｐｃｓｆ及びＰｐの継続測定により脳室容積と実質内静脈圧との定常状態バランスが提供される。

【0016】

他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。

【0017】

他の一実施形態によれば、部分的植込み及び部分的外部の植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に外科的に配置される植込み流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャントバルブアセンブリーと、分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの出口ポートからの流体のドレナージを提供する外部ドレナージバッグに接続される外部流出チューブと、脳脊髄液圧測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、瞬時値及びトレンド値並びに臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値としてｍｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇなどの臨床上有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外部スクリーンディスプレイと、を含む。

【0018】

ある特定の例では、脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための第１の圧力トランスデューサーは、測定圧を表す第１の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。

【0019】

ある特定の例では、実質内圧（Ｐｐ）測定のための第２の圧力トランスデューサーは、測定圧を表す第２の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。

【0020】

一例では、バルブコントローラーは、測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する。バルブコントローラーは、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定しうる。一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だけシャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。一例では、あらかじめ決められた圧力レベルは１０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧として同定する。

【0021】

他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、身体内の腔への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、実質内圧（Ｐｐ）測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、あらかじめ決められた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水頭症（ＨＰＨ）、正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。

【0022】

一例では、実質内圧（Ｐｐ）測定のための第１の圧力トランスデューサーは、測定圧を表す電気シグナルをＰｃｓｆが測定されるたびにバルブコントローラーに提供する。

【0023】

一例では、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だけ外科的植込み型シャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。他の一例では、バルブコントローラーは、測定されたＰｃｓｆ圧があらかじめ決められた量超の圧力値だけ測定されたＰｐ圧よりも低いかを決定する。一例では、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差は２０ｍｍＨ２Ｏ超である。他の一例では、バルブコントローラーは、脳室の容積が正常容積になるまでバルブ圧設定値を維持する。他の一例では、バルブコントローラーは、ＰｃｓｆがＰｐに等しくなるまでバルブアセンブリーの圧力設定値を増加させる。

【0024】

他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、人体内の腔への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、植込み型パワー源と、アジャスタブル植込みバルブコントローラーと外部プログラミング機器との間のワイヤレス通信機構と、を含む。

【0025】

一例では、シャントバルブアセンブリーは、アジャスタブル植込みバルブコントローラーから分離された植込みアジャスタブルバルブを含む。他の一例では、植込みアジャスタブルバルブは、バルブ通信ケーブルによりバルブコントローラーに電気インターフェースされる。他の一例では、プログラマーは、バルブコントローラーから操作設定値及びデータをワイヤレス受信する。他の一例では、プログラマーは、操作設定値の新たな値をバルブコントローラーにワイヤレス送信する。

【0026】

一例では、シャントバルブアセンブリーは、バルブコントローラー内にインテグレートされたモジュールである植込みアジャスタブルバルブを含む。一例では、アジャスタブルバルブは、植込みバルブコントローラーのポリマーヘッダー内に位置する。他の一例では、脳室からの流入カテーテルは、第１及び第２の圧力トランスデューサーから植込みバルブコントローラーに圧力値を送信するためのワイヤを含む。一例では、インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーは、植込みパワー源及びワイヤレス通信機構から分離された植込みデバイスである。一例では、シャントバルブシステムは、インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーと、植込みパワー源及びワイヤレス通信機構と、の間に接続される電気ケーブルをさらに含む。一例では、植込みパワー源は一次バッテリーである。他の一例では、植込みパワー源はリチャージャブルバッテリーである。一例では、植込みリチャージャブルバッテリーは、外部機器からワイヤレス手段を介して再チャージされる。一例では、植込みバルブコントローラー及びアジャスタブルバルブは、ヒト患者の頭蓋に近接して位置する。他の一例では、植込みバルブコントローラー及びアジャスタブルバルブは、ポータブル外部機器から連続パワーをワイヤレス受信する。

【0027】

他の一実施形態は、脳室に流体連通して植込み可能に構成された圧力センサーにより圧力データをバルブコントローラーに提供して外科的植込み型シャントバルブアセンブリーを操作する方法に関する。一実施形態では、本方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、脳の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を測定することと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧を計算することと、差圧に基づいて外科的植込み型シャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設定値を調整するかを決定することと、を含む。

【0028】

一例では、あらかじめ決められた閾値超のＰｃｓｆは、高圧水頭症の指標となる。一例では、あらかじめ決められた閾値は２２０ｍｍＨ２Ｏである。

【0029】

本方法は、バルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧力設定値をあらかじめ決められた減分だけ低下させることをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた減分は１０ｍｍＨ２Ｏである。

【0030】

本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた差圧閾値超であるかを決定することをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた差圧閾値は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた差圧閾値超になるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブ圧力設定値を継続して低下させることをさらに含みうる。一例では、第２のあらかじめ決められた差圧閾値は２０ｍｍＨ２Ｏである。一例では、本方法は、脳室が正常サイズ又は容積に戻るまでバルブコントローラーを用いて圧力設定値を維持することをさらに含む。他の一例では、本方法は、Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧力設定値を増加させることをさらに含む。一例では、本方法は、バルブコントローラーを用いてメモリー内のＰｐ及びＰｃｓｆ値を記録することをさらに含む。一例では、患者は、正常Ｐｃｓｆ測定値を有する正常圧水頭症と臨床診断される。一例では、Ｐｃｓｆ測定値は１５０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、バルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧力設定値をあらかじめ決められた減分だけ低下させることをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた減分は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、バルブコントローラーを用いてＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた閾値超であるかを決定することをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた差圧閾値は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた閾値超になるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブ圧力設定値を継続して低下させることをさらに含みうる。一例では、第２のあらかじめ決められた差圧閾値は２０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、脳室が正常サイズ又は容積に戻るまでバルブコントローラーを用いて圧力設定値を維持することをさらに含みうる。一例では、本方法は、Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧力設定値を増加させることをさらに含む。本方法は、バルブコントローラーを用いてメモリー内のＰｐ及びＰｃｓｆ値を記録することをさらに含みうる。

【0031】

他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、シャントバルブを含むとともに入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、人体内の腔への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、植込み型パワー源と、外部プログラミング機器と植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第１のワイヤレス通信デバイスと、植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと、を含む。

【0032】

一例では、植込みバルブコントローラーは、外部患者レシーバーへのワイヤレスデータ転送を提供する。一例では、転送されるデータは、第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定圧シグナルを含む。他の一例では、転送されるデータはアラームデータを含む。アラームデータは、第１及び第２の圧力トランスデューサーから得られる異常圧力測定値の指標でありうる。一例では、アラームデータは、デバイスシステム障害の指標となる。一例では、外部患者レシーバーは、患者にオーディオアラームを提供する。他の一例では、外部患者レシーバーは、患者にビジュアルアラームを提供する。ある特定の例では、バルブコントローラーは、アラームシグナルを転送した後、すべての測定データを外部患者レシーバーにワイヤレス転送する。

【0033】

他の一実施形態によれば、シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、出口ポートから外部脳室ドレナージシステムへの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、を含む。

【0034】

一例では、脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための第１の圧力トランスデューサーは、測定圧を表す第１の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。他の一例では、実質内圧（Ｐｐ）測定のための第２の圧力トランスデューサーは、測定圧を表す第２の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。一例では、バルブコントローラーは、測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する。他の一例では、バルブコントローラーは、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定する。一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だけシャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。一例では、あらかじめ決められた圧力レベルは１０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧として同定する。

【0035】

他の一実施形態によれば、シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、流入カテーテルに装着されるとともに脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内圧（Ｐｐ）を測定するように構成された差圧トランスデューサーと、測定された脊髄液圧と実質内圧との間の圧力差を計算するように且つ差圧トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、を含む。

【0036】

一例では、差圧トランスデューサーは、脳脊髄液圧測定のための第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のための第２の圧力トランスデューサーと、を含む。

【0037】

一例では、バルブコントローラーは、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定するようにさらに構成される。一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だけシャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。あらかじめ決められた圧力レベルは、たとえば１０ｍｍＨ２Ｏでありうる。他の一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧として同定する。

【0038】

他の一実施形態は、脳室に流体連通するように構成された圧力センサーにより圧力データをバルブコントローラーに提供してシャントバルブアセンブリーを操作する方法に関する。一実施形態では、本方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、脳の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を測定することと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧を計算することと、差圧に基づいてシャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設定値を調整するかを決定することと、を含む。

【0039】

さらに他の態様、実施形態、並びにこれらの模範的態様及び実施形態の利点は、以下で詳細に考察される。本明細書に開示される実施形態は、本明細書に開示される原理の少なくとも１つに一致するいかなる形でも他の実施形態と組み合わされうるとともに、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「代替実施形態」、「各種実施形態」、「一実施形態」などへの参照は、必ずしも相互排他的であるとは限らず、記載される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれうることを示唆することが意図される。本明細書におけるかかる用語の出現は、必ずしもすべてが同一の実施形態を参照するとは限らない。

【0040】

各種態様の実施形態は、添付の図面に関連して以下で考察される。明確を期して、すべてのコンポーネントがすべての図面に記されうるとは限らない。図面は、必ずしも原寸通りである必要はなく、その代わりに、本発明の原理を例示することに重点が置かれる。図面は、各種態様及び実施形態の例示を行って理解を深めるために含まれており、本明細書に組み込まれてその一部を構成するが、本発明の限界の定義として意図されるものではない。

【図面の簡単な説明】

【0041】

【図1】各種構造及び関連圧力測定を参照して球モデルで提示されたヒト脳の解剖学的構造を示す図である。

【図2A】各種臨床病態用セルフアジャスタブルバルブに対する医師による臨床評価のアルゴリズムのグラフ表現である。

【図2B】水頭症と診断された患者のセルフアジャスタブルバルブによる測定及び治療のアルゴリズムのグラフ表現である。

【図2C】圧力測定の実験室研究データ例の例示及び本明細書に記載の圧力測定のグラフ表現である。

【図3A】機械設計アプローチに基づく自動調整水頭症バルブシステム例のデバイスコンポーネントを例示する図である。

【図3B】自動調整水頭症バルブシステム例のデバイスコンポーネントを例示する図である。

【図3C】ポータブルワイヤレス受信デバイスも含む自動調整水頭症バルブシステムの他のデバイスコンポーネント例を例示する図である。

【図4】インテグレートコントローラー及びアジャスタブルバルブを有する他の自動調整水頭症バルブシステム例を提供するデバイスコンポーネント構成を例示する図である。

【図5】リチャージャブルパワー源と共にインテグレートコントローラー及びアジャスタブルバルブを有する他の自動調整水頭症バルブシステム例を提供するデバイスコンポーネント構成を例示する図である。

【図6】水頭症病態の存在の決定時のＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内静脈圧（Ｐｐ）の測定及びモニタリング例のフローチャートである。

【図7】定常状態操作時の治療アルゴリズム例のフローチャートである。

【図8】植込みバルブコントローラー及び外部機器例の電子ブロック図である。

【図9A】図６に提示されるフローチャートのアルゴリズムに対する圧力測定の時間ベースグラフ表現を例示するグラフである。

【図9B】高圧水頭症の治療例で追従された工程を例示するグラフである。

【図9C】正常圧水頭症の治療例で追従された工程を例示するグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0042】

態様及び実施形態は、患者に植え込まれて又は患者に植え込まれたカテーテルに接続されて脳脊髄液（ＣＳＦ）のフロー（ドレナージ）の調節に使用されるように構成された自動調整バルブに関する。

【0043】

定義：
クモ膜絨毛： 静脈洞の一部へのクモ膜の微視的突起であり、これを介してＣＳＦを血流中に排出する。
心房： 血液が心臓に入る２つの上側腔の１つ。
カテーテル： 流体分流用に医療グレード材料から作製された細いチューブ。
心房カテーテル： 心房中に排出するシャントの遠位流出チューブ。
ドレナージカテーテル： シャントの遠位流出カテーテル（チューブ）であり、このチューブから流体がシャントバルブシステムを出る。
流入カテーテル： 脳脊髄液区画の１つに配置されるシャントの近位チューブであり、これを介してＣＳＦがシャントバルブシステムに流入する。
腰椎カテーテル： シャントの近位チューブであり、これを介してＣＳＦが脊椎の周りのＣＳＦ腔から排出される。
腹膜カテーテル： 腹膜中に排出するシャントの遠位流出チューブ。
脳室カテーテル： 脳室からＣＳＦを排出するシャントの近位流入チューブ。
脳脊髄液： 脳及び脊髄を浸す無色透明体液であり、主に脳室の脈絡叢中で生成される。脳に対するクッション又はバッファーとして作用し、頭蓋内の脳及び脊柱に対する基本的な機械的及び免疫学的保護を提供する。
脈絡叢： 脈絡叢は、脳室内の脳脊髄液の大部分を生成する細胞の血管叢である。脈絡叢は修飾上衣細胞からなる。
外部ドレナージシステム（ＥＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重力とＣＳＦ圧との組合せを用いることによる脳の側脳室又は脊椎の腰椎腔から外部収集バッグ中への一時ＣＳＦドレナージである。
外部腰椎ドレナージシステム（ＥＬＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重力とＣＳＦ圧との組合せを用いることによる脊椎の腰椎腔から外部収集バッグ中への一時ＣＳＦドレナージである。
外部脳室ドレナージシステム（ＥＶＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重力とＣＳＦ圧との組合せを用いることによる脳の側脳室から外部収集バッグ中への一時ＣＳＦドレナージである。
固定圧： 単一操作圧で操作するバルブ。
水頭症： 脳室内の脳脊髄液（ＣＳＦ）の正味の蓄積に起因する脳室容積拡大に関連する病態。
交通性水頭症： ＣＳＦフローの可視ブロッケージから生じない水頭症形態の非閉塞性水頭症。
高圧水頭症： 脳室内へのＣＳＦの過剰蓄積が見られる神経学的障害の高血圧性水頭症。ＣＳＦが蓄積して脳（頭蓋）内の圧力増加をもたらすことにより脳室容積の拡大及び脳組織の伸長を引き起こしてクリティカル構造を圧迫する。
非閉塞性水頭症： 交通性水頭症を参照されたい。
正常圧水頭症： ＮＰＨと略記されるこの病態は、ときにはＩＣＰの増加をほとんど又はまったく伴うことなく脳室が拡大した状態になるＣＳＦの蓄積であり、「正常」ＣＳＦ圧の存在下で神経学的症状の三徴（３つのグループ）－歩行障害（典型的には最初に現れる）、認知症、及び膀胱制御障害が起こる。重症度に依存して、これらの症状の１つ以上が現れる。
閉塞性水頭症： 高圧水頭症を参照されたい。
腰椎腹腔シャント： 腰部のクモ膜下（腰髄膜）腔から腹腔にＣＳＦを分流するシャント－バルブシステム。
脳実質： ２つのタイプの脳細胞すなわちニューロン及びグリア細胞で構成される脳内の機能性組織。
腹膜： 腹腔をライニングして腹部器官をカバーする漿膜。
クモ膜下圧： クモ膜下ＣＳＦ腔で測定されるＣＳＦ圧。
硬膜下圧： 硬膜下腔で測定される圧力。
プログラマブル圧： プログラマーにより変更可能な操作圧の非侵襲的アジャスタブル範囲を有する可変圧バルブ機構。
シャント： 典型的には、２つのカテーテル（流入及び流出）と、量、フロー方向、及び脳の流体区画のＣＳＦ圧を調節するワンウェイバルブと、を含む植込みデバイス。
上矢状洞： 前大脳半球の外側面から静脈洞交会への血液の排出を可能にする大脳鎌の付着縁に沿った不対領域であるヒト頭蓋内の上側縦走洞。
腰髄膜腔： 脊髄及び馬尾を囲む硬膜の膜性鞘である髄膜嚢又は硬膜嚢に囲まれたＣＳＦ流体区画。髄膜嚢は、脊髄が「浮かぶ」脳脊髄液を含有する。
クモ膜下腔： デリケートな結合組織小柱及びＣＳＦを含有する相互交通チャネルにより占有されたクモ膜と軟膜との間隙。
バルブ： 一方向のみの流体フローを可能にするシャント中の抵抗調節機構。伝統的には、バルブは、固定圧又は非侵襲的アジャスタブル圧でありうる。
頸静脈： 頭部から上大静脈（上半身の大静脈）に血液を運んで心臓に注ぐ頸部の静脈。
浅大脳静脈： 上大脳静脈、浅中大脳静脈、下大脳静脈、下吻合静脈、及び上吻合静脈を含む頭部の大脳静脈群。
脳室： 上衣細胞でライニングされた脳内の腔であり、ＣＳＦは、ここで生成された後、脊髄クモ膜下腔と交通する頭蓋腔内で循環されるか又はクモ膜絨毛内に排出される。脳室は、第３脳室及び続いて第四脳室に排出する一対の側脳室を含む。
脳室心房シャント： 脳室から心臓の右心房に流体を移動（分流）するシャント－バルブシステム。
脳室腹腔シャント： 脳室から腹腔に流体を移動（分流）するシャント－バルブシステム。

【0044】

略号：
ＣＳＦ： 脳脊髄液
ＥＤＳ： 外部ドレナージシステム
ＥＬＤＳ： 外部腰椎ドレナージシステム
ＥＶＤＳ： 外部脳室ドレナージシステム
ＨＰＨ： 高圧水頭症
ＮＰＨ： 正常圧水頭症
Ｐｃｓｆ： 脳室内ＣＳＦ圧
Ｐｅｉ： 有効脳室内ＣＳＦ差圧、Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ
Ｐｐ： 実質内静脈圧
Ｐｓａ： クモ膜下腔圧
Ｐｖ： 実質外静脈圧（上矢状静脈洞（ＳＳＳ）で測定される）
Ｐｖａｌｖｅ： バルブ操作圧
ＳＳＳ： 上矢状静脈洞

【0045】

ＨＰＨ及びＮＰＨは、中枢神経系内の異なる流体圧間の相互作用により発生する。

【0046】

図１に示されるように、脳表面から出現して脳実質海綿から血液を排出する浅大脳静脈１０５は、クモ膜下腔１１５を通り抜けて、脳脊髄液（ＣＳＦ）に浸入し、硬膜静脈洞に連結し、上矢状静脈洞（ＳＳＳ）１３０中に排出される。水平位のＳＳＳ１３０中の正常圧は、おおよそ７０ｍｍＨ_２Ｏである（Ｐｖ＝ＳＳＳ中で測定される実質外静脈圧）。

【0047】

ＣＳＦもまた、ＳＳＳ１３０中に排出されるが、異なる経路すなわちＳＳＳ壁のクモ膜絨毛１３５を介する。ＣＳＦ圧は、これらのクモ膜絨毛１３５を介する抵抗にＳＳＳ１３０の圧力をプラスした結果である。したがって、患者が水平位にいるとき、クモ膜下腔１１５中のＣＳＦの正常圧（Ｐｓａ＝クモ膜下ＣＳＦ圧）は、典型的には１２０ｍｍＨ_２Ｏである。クモ膜下ＣＳＦ圧は、実質内静脈系圧のパラレル変動を誘発する。同様に、ＳＳＳ１３０レベル又はその後の静脈圧変動は、実質内静脈系及びＣＳＦ系の両方に等しく伝達される。なぜなら、両方ともＳＳＳ１３０中に排出されるからである。これらの２つの機構は、脳組織又は海綿様実質１２５の一定した静水学的ローディングを確保する。

【0048】

脳組織又は実質１２５は２つの対抗圧に付される。一方はＣＳＦ系（Ｐｃｓｆ）により生成され、これは脳室１１０を拡大する（及び実質１２５の容積を減少させる、すなわち、海綿の容積を減少させる）傾向にある。他方の圧力は実質内静脈系１２０（Ｐｐ）により生成され、これは脳室容積拡大に対抗して脳室容積を低下させる（及び実質１２５の容積を増加させる）傾向にある。これらの２つの圧力がそれらの絶対値にかかわらず等しい状態が保たれる限り、それらの間の差圧はゼロであり、組織はごくわずかな応力や歪みにも付されることがなく、脳室容積さらには実質容積は不変の状態が保たれて定常状態条件にある。

【0049】

液体が実質海綿から又は実質海綿にスキーズされ、その結果、脳室容積を変化及び制御して特定形態の水頭症を生成しうる程度を制御する勾配は、脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）と実質内静脈圧（Ｐｐ）との間に存在する差である。この勾配は、有効脳室内ＣＳＦ差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）と称される。Ｐｃｓｆ＞Ｐｐのとき、Ｐｅｉ＞０であり、流体は実質１２５からスキーズされ（すなわち、海綿が「スキーズされ」）、脳室容積が増加する。逆に言えば、Ｐｃｓｆ＜Ｐｐのとき、Ｐｅｉ＜０であり、流体は実質１２５を満たして実質容積を拡大し、脳室容積が減少することが可能である。脳室容積拡大が等しいＰｐにより対抗されずに脳室が拡大するとき、ＮＰＨの症状（正常Ｐｃｓｆであっても）を生じる。

【0050】

正常脳１００では、脳室１１０内の脳脊髄液の圧力（Ｐｃｓｆ）は、典型的には、実質内静脈路１２０の圧力（Ｐｐ）に等しい。そのため、Ｐｃｓｆ＝Ｐｐのとき、脳室の拡大を引き起こすおそれのあるこれらの２つの圧力区画間に勾配が存在しないので、脳室容積は正常に保たれ、水頭症は発生しない。水頭症又は脳１００の脳室腔容積の拡大は、脳１００内の圧力アンバランス（すなわち、ＰｃｓｆとＰｐとの間の勾配）により生じ、Ｐｃｓｆ１１０がＰｐ１２０超になるか（高圧水頭症の場合）又はＰｐ１２０がＰｃｓｆ１１０未満になるか（正常圧水頭症の場合）のどちらかのときに起こる。水頭症の管理の目標は、実質圧（Ｐｐ）以下になるようにＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）を操作することである。

【0051】

水頭症治療用の初期シャント（流入カテーテルとバルブとドレナージカテーテルとからなる）では、シャントを通るフローを調節するために固定ｗ圧バルブが組み込まれた。多くの場合、固定圧バルブの植込み後、アンダードレナージ又はオーバードレナージに起因して、医師は、最適操作圧範囲（平衡条件）が決定されるまで、さまざまな操作圧範囲の１つ（たとえば、アンダードレナージではより低い圧力範囲又はオーバードレナージではより高い圧力範囲）を用いて、初期バルブを交換するために数回の手術を実施する必要があるだろう。バルブを交換するために手術を使用するのではなく非侵襲的に（皮膚を介して）バルブの操作圧を調整可能な外部（非侵襲的）アジャスタブル「プログラマブル」バルブが開発されてきた。しかしながら、シャント性能を最適化するためにかかるプログラマブルバルブの圧力設定値を頻繁に調整することが一般に必要である。これは臨床医への１回以上の訪問を介して達成される。プログラムした後、臨床医の臨床判断に基づいて再プログラムされるまで、アジャスタブルバルブは固定圧バルブのように作用する（すなわち、患者の変化要件に合わせて調整しない）。このため、臨床医への患者の訪問の必要性に合わせてかかるバルブが調整されうる時が限定され、１日を通して患者の変化する臨床上の必要性に基づいてバルブ調整を行って患者の毎日の要件に適応することができない。

【0052】

態様及び実施形態は、所要のバルブ抵抗を連続的に決定し、それに応じて臨床医の介入を必要とすることなく調整しうる自動調整バルブに関する。

【0053】

現在使用されている従来のシャントバルブは、固定圧又は非侵襲的アジャスタブルバルブのどちらかであり、２つのパラメーター：入口圧（ＣＳＦ）及び出口ドレナージ圧（心臓の右心房（本質的に圧力ゼロ）又は腹膜腔圧のどちらか）で機能する。これらのデバイスは、ＣＳＦ圧がバルブシステムの操作圧設定値未満に低下するまでＣＳＦのバルブ貫流を可能にしてＣＳＦ圧を制御する。バルブ操作圧を設定する指標として脳室容積やＣＳＦ圧などのいくつかのパラメーターを医師が使用可能であったとしても、バルブの選択（固定圧バルブ）又は調整（可変圧バルブ）に関係する試行錯誤がいくつか存在する。これとは対照的に、態様及び実施形態は、バルブの圧力設定値の調整を自動制御するようにフィードバックを提供することにより、臨床医の介入なしで必要ならばいつでもどこでもバルブを調整するように閉ループシステムを提供する第３のパラメーターを用いた自動調整バルブに関する。

【0054】

脳の早期の理解によれば、健常患者では、脳組織が脳室からＣＳＦ圧を吸収するであろうから、硬膜下圧はゼロの値を有した。患者が水頭症を発生し脳室の容積が増加すると及び／又はＣＳＦ圧の値が増加すると、脳室圧の多くは、脳組織又は実質を介して脳の表面に伝達されるであろうから、硬膜下圧は、正の値を有するであろう。従来の自動調整バルブは、正常者の硬膜下圧がゼロに等しいという考えに基づく。人が水頭症を発生したときのみ、硬膜下圧は０超の値を有するであろうから、これはＣＳＦを排出するバルブの圧力設定値を低下させるために使用されるであろう。

【0055】

ある特定の態様によれば、頭蓋腔の水力学のより最近の理解から、さらには実験的証拠から、健常被験者の硬膜下圧はゼロの値を有していないであろうと結論付け可能である。その代わりに、硬膜下センサーは、２つの圧力Ｐｃｓｆ及びＰｐの高い方を測定するであろう。それゆえ、自動調整バルブの態様及び実施形態は、少なくとも部分的には、実質圧センサーが実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を測定するという認識に基づく。Ｐｃｓｆは、ＣＳＦ中に配置されたセンサーを用いて直接測定可能である。したがって、硬膜下センサープローブからの圧力読み値と、ＣＳＦ圧センサーからの圧力読み値と、を比較することにより、オブザーバー又はシステムはＰｐを外挿可能である。

【0056】

より具体的には、出発状態では、高圧水頭症（ＨＰＨ）の患者は、高Ｐｃｓｆ及び正常Ｐｐを有する（すなわち、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ）。出発点では、ＰｃｓｆがＰｐ超であるので、実質センサーはＰｃｓｆを測定する。同様にＰｃｓｆを測定するＣＳＦ圧センサーは、実質センサーと同一の読み値を与えうる。次いで、バルブは、患者のＰｃｓｆを徐々に減少できるように設定されうる。Ｐｃｓｆが減少し始めたとき、実質センサー及びＣＳＦセンサーは、継続して同一の読み値を与えるであろう。しかしながら、患者のＰｃｓｆがＰｐ未満に低下すると、実質センサーは、その代わりにＰｐを測定し始めるであろう。この時点では、実質センサー及びＣＳＦセンサーが異なる圧力読み値を測定しているので、システム又はオブザーバーは、Ｐｃｓｆ＜Ｐｐであることを知ることが可能である。バルブは、脳室を標準化させる（すなわち、生理学的正常容積まで排出させる）のに十分な程度に長くこの設定値を保持可能である。次いで、バルブは、Ｐｃｓｆ及びＰｐを等しくして定常状態平衡を維持するように調整可能である。以下でさらに考察されるように、本明細書に開示される態様及び実施形態は、Ｐｃｓｆ及びＰｐを等しくすることにより、脳室容積拡大を引き起こす圧力アンバランスを補正して、ＨＰＨ又はＮＰＨの患者を治療するシステム及び方法を提供する。

【0057】

ある特定の態様はまた、少なくとも部分的には、正常圧水頭症（ＮＰＨ）が正常Ｐｃｓｆ及び正常値未満Ｐｐ（すなわち、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ）を有する脳内の圧力アンバランスにより特徴付けられるという認識に基づく。本明細書に開示される態様及び実施形態は、Ｐｃｓｆ及びＰｐを等しくすることにより、正常Ｐｃｓｆ圧下で脳室容積拡大を引き起こす圧力アンバランスを補正して、ＮＰＨの患者を治療するシステム及び方法を提供する。非水頭症病態、ＨＰＨ、及びＮＰＨに対するこれらの圧力関係の概念は、以下の表にまとめられる。

【0058】

【表1】

【0059】

有利なことに、一部の患者は、脳室のサイズが大幅に減少しなかったとしても、顕著に回復する。いくつかの場合には、患者の回復のために、拡大脳室を生成した圧力勾配を単に低下させるだけで十分でありうる。言い換えると、患者の回復のために、脳室を正常容積に完全に低下させる必要がないこともありうる。それゆえ、ある特定の態様は、主に、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力勾配を低下させることに関する。

【0060】

高圧水頭症（ＨＰＨ）の患者では、Ｐｃｓｆ１１０は正常値超であり（ＣＳＦ循環系の部分閉塞に起因して）、且つＰｐ１２０は正常であり、したがって、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ。正常圧水頭症（ＮＰＨ）の患者では、Ｐｃｓｆ１１０は正常であるが（ＣＳＦ循環系の閉塞が存在しないため）、Ｐｐ１２０は正常値未満であり、したがって、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ。

【0061】

図２Ａは、医師が、臨床手段（たとえばイメージング）を介して、脳室容積に関して患者の病態を視覚的に評価し、既存の水頭症病態が存在するかを決定するプロセスのグラフ表現を提供する。視覚的イメージングアセスメントは、たとえば、ＭＲＩ又はＣＴスキャンを用いて行われうる。臨床評価が水頭症に関連する拡大脳室を示唆した場合、バルブ圧設定値は、脳室容積を低下させるように減少されうる。水頭症病態は、高圧水頭症（ＨＰＨ）又は正常圧水頭症（ＮＰＨ）のどちらかとして評価されうる。いずれの場合でも、手動調整は同一である。脳室容積が正常サイズであると決定された場合、水頭症制御システムは、Ｐｃｓｆ圧及びＰｐ圧を測定しうるとともに、水頭症が停止状態になるであろうから、ＣＳＦ圧及び実質内静脈圧をモニターする「待機」定常状態モードにプログラムされうる。しかしながら、高Ｐｃｓｆ及び高Ｐｐを有する正常脳室容積は、偽腫瘍病態を示唆しうる。この場合には、バルブ圧は、Ｐｃｓｆ及びＰｐを正常値に減少させるように低下可能である。脳室が「スリット」病態（スリット又は正常脳室未満として知られる）であることをアセスメントが示唆した場合、バルブ圧設定値は、脳室容積を拡大（「標準化」）させるように増加されうる。脳室容積は、脳室が正常サイズに戻るかを評価するために視覚的にモニターされうる。

【0062】

図２Ｂは、セルフアジャスタブルバルブ用アルゴリズムのグラフ表現を提供する。工程１は、脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内静脈圧（Ｐｐ）を測定する電子センサー（すなわち圧力トランスデューサー）が存在しうることを示す。Ｐｃｓｆ圧及びＰｐ圧の測定値は、等しいものでありうるか、又はＰｃｓｆがＰｐ以上でありうるか、又はＰｃｓｆがＰｐ未満でありうるかを決定するように比較されうる。ＰｃｓｆがＰｐ未満でない場合（工程２）、Ｐｐ測定値は、まだ実際の実質外静脈圧（Ｐｖ）でない可能性がある。バルブ圧設定値は、バルブ圧設定値を変化させ、設定時間を待機し、そしてＰｃｓｆがＰｐ未満になるまで２つの圧力を測定する閉ループアルゴリズムで低下されうる。ＰｃｓｆがＰｐ未満になったら（工程３）、Ｐｐが実際の実質外静脈圧（Ｐｖ）を反映しうると推定されうる。

【0063】

図２Ｃは、頭蓋腔の硬膜下部に植え込まれたセンサーが実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を測定するという研究データに基づいて、証拠例を提供する。健常被験者では、これらの２つ圧力は典型的には等しい。これとは対照的に、ＨＰＨ、ＮＰＨ、又は偽腫瘍（頭蓋内圧が上昇し且つ心室拡大がない病態）では、硬膜下部のセンサーは、必ずしも実質内静脈圧を測定しうるわけではない。頭蓋腔内の特定可変圧の測定に使用されるセンサー、トランスデューサー、又は他のデバイスは、ある程度、環境内の他の変数をすべて測定する傾向があるので、異なる流体間で最高圧を測定するであろう。上述した３つの病態（すなわち、ＨＰＨ、ＮＰＨ、又は偽腫瘍）では、硬膜下領域のセンサーが実質内静脈圧（Ｐｐ）の直接測定となるのは、これがＰｐ及びＰｃｓｆの高い方の圧力である場合のみであろう。

【0064】

【表2】

【0065】

このことから、測定される圧力は、常に、２つの圧力の高い方であると結論付け可能である。それゆえ、ある特定の態様は、Ｐｐ及びＰｃｓｆを独立して測定する方法に関する。通常の条件下ではＣＳＦ圧が実質内静脈圧を制御するという仮説に基づいて、下記実験が設計され、結果は図２Ｃのグラフに例示される。

【0066】

下記：
・ 脳室ＣＳＦ圧（円形ラベルにより表されたプロット）
・ 硬膜下圧（正方形ラベルにより表されたプロット）
・ 上矢状静脈洞圧（三角形ラベルにより表されたプロット）
に関して、正常イヌで同時測定を実施した。

【0067】

圧力を記録しながら、脳室に接続された生理食塩水溶液が充填されたバッグを低下させることにより、脳室ＣＳＦ圧（丸形ラベルのプロット）を徐々に低下させた。脳室ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）が減少するにつれて、これにより硬膜下センサーの圧力（正方形ラベルのプロット）の等しい低下を生じることが観測された。グラフの左側部分に見られるように、両方の圧力は、上矢状静脈洞圧（三角形ラベルのプロット）の値に達するまで継続して減少し、その時点で、Ｐｃｓｆは継続して低下するが、硬膜下圧はさらに減少しない（すなわち、ＳＳＳはＰｖ未満）。この時点では、硬膜下センサーは、今や、実質内静脈圧（Ｐｐ）を測定しており、上矢状静脈洞圧（Ｐｖと略記され、このグラフの中央部分ではＰｖ＝Ｐｐ）の値未満になれない。グラフの中心部分では、ＰｃｓｆはＰｐ未満であり、且つ硬膜下センサーはＰｐを測定する。その後、生理食塩水が充填されたバッグを上昇させることにより脳室ＣＳＦ圧を増加させると、ＣＳＦ圧が上矢状静脈洞圧（Ｐｖ）の値を超えた後、硬膜下センサーにより測定される実質内静脈圧のみが増加し始める（グラフの右側部分に示される）。

【0068】

図２Ａ及び２Ｂに例示され以下にさらに説明されるように、実質内静脈圧の真の測定の基本原理は、機械調節システムとして又はセンサーベース電子調節制御システムとしてのどちらかで実現されうる。図３Ａは、機械設計自動調整バルブ例を例示する。水頭症アジャスタブルバルブ３１０は、脳室内に植え込まれうる脳室カテーテル３４０を含みうるとともに、これはＰｃｓｆ測定値を提供しうる。機械制御水頭症バルブシステムへのフィードバックとしても使用されうる圧力は、硬膜下圧バッグ３０５として例証されるように脳の表面の接触圧でありうる。Ｐｃｓｆ圧と硬膜下圧との間の等価性を維持する目的で、自動調整バルブ３１０は、圧力を機械的に低下させうる。アジャスタブルバルブ３１０はまた、遠位流出ドレナージカテーテル３９０に接続されうるとともに、頭蓋の外部に位置しうる。

【0069】

図３Ｂは、自動調整水頭症バルブシステム例３００のデバイスコンポーネントを例示する。以上で考察したように、水頭症アジャスタブルバルブ３１０は、脳室内に植え込まれうる脳室カテーテル３４０を含みうる。ある特定の例では、脳室カテーテル３４０は、脳又は脊髄のクモ膜下腔からのＣＳＦのドレナージを制御するために使用される外部脳室ドレナージシステム又はその一部に接続されうるとともに、これはセンサー出力及び生理学的関連データを提供するデータ処理のディスプレイを備える。電子ＣＳＦ圧センサー３３０は、脳室カテーテル３４０の外表面上に取り付けられうるとともに、この流体腔内のＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）を測定可能でありうる。また、第２の電子圧力センサー３２０は、脳実質に接触する位置で脳室カテーテル３４０の外部に取り付けられうるとともに、実質内静脈圧（Ｐｐ）を間接測定可能でありうる。アジャスタブルバルブ３１０は、遠位流出ドレナージカテーテル３９０に接続されうるとともに、頭蓋の外部に位置しうる。第２のカテーテル又はバルブ通信ケーブル３５０は、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０、実質内静脈圧（Ｐｐ）センサー３２０の電気接続又はワイヤ、及びアジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値を変化させる電子制御シグナルを含みうる。バルブ通信ケーブル３５０はまた、バルブコントローラー３６０（植込み電子バルブ制御デバイス及びパワー源を含みうる）に接続されうるとともに、これはバルブ調整の基になる情報を提供しうる。

【0070】

ある特定の実施形態によれば、バルブコントローラー３６０は、パワー源、マイクロコントローラー、及びワイヤレス通信回路（図３Ｂには示されていない）を含みうるとともに、図８のブロック図を参照して以下でさらに説明される。パワー源は、一次バッテリー、リチャージャブルバッテリー、又は外部パワー源から連続ワイヤレスパワー転送を受信しうるデバイスでありうる（又はこれらのエレメントの２つ以上の組合せでありうる）。バルブコントローラー３６０内のマイクロコントローラーは、２つの圧力センサーにより得られた圧力測定値を分析しうるとともに、各測定値に基づいてアジャスタブルバルブ３１０の設定値を変化させるためにとられる措置を決定しうる。これらのアルゴリズム例は、図６に提示されるフローチャートを参照してさらに詳細に考察される。ワイヤレス通信は、保存された圧力測定値の記録を検索したり、特定操作を実施するように植込みバルブコントローラー３６０に指示したり、バルブコントローラー３６０の現在のプログラムされた操作設定値を検索したり、アジャスタブルバルブ３１０及び植込みバルブコントローラー３６０の操作設定値を再プログラム（調整）したりする能力を臨床医に提供しうる。バルブコントローラー３６０の電子部品は、アクティブ植込み型医療用デバイスでよく見受けられるようにハーメチックシールエンクロージャー（チタン又は類似の材料で構築される）内に収容されうる。外部プログラマー３８０は、植込みバルブコントローラー３６０から検索された情報をレビューするためにグラフィカルユーザーインターフェースを提供しうる。そのほか、外部プログラマー３８０は、医師によるレビュー及びアーカイビングのために、さらには医師がバルブコントローラー３６０内の操作設定値を調整してアジャスタブルバルブ３１０を制御できるようにプログラムデータを転送するために、ワイヤレス送信データを受信しうるプログラミングワンド３７０を介してバルブコントローラー３６０からデータを検索しうる経皮ワイヤレス通信を提供しうる。

【0071】

図３Ｃは、システムコンポーネントの変形形態を提供する。図３Ｃに示される例では、コンポーネントはすべて、患者又は介護者により持ち運びされうる追加の外部デバイス又は患者ワイヤレスレシーバー３７５がある場合を除き、図３Ｂと同一である。患者ワイヤレスレシーバー３７５は、植込みバルブコントローラー３６０からワイヤレス通信を受信しうる。ワイヤレス通信は、バルブコントローラー３６０により開始され、たとえば、バルブコントローラー３６０により同定されたアラーム状態の結果として患者ワイヤレスレシーバー３７５に送信されうる。アラーム状態は、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０、実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０のどちらかからの圧力測定値、及び／又は脳室内ＣＳＦ差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）の結果でありうる。アラームはまた、バルブコントローラー３６０による植込みシステムの自己診断チェック時に同定された状態の結果として発生されうる。

【0072】

他の一実施形態によれば、図４に例示される例の自動調整水頭症バルブシステム４００は、アジャスタブルバルブ４１０と、インテグレートして１つの植込み自動調整バルブ／コントローラーデバイス４７０に物理的にアセンブル可能なバルブコントローラー４６０と、を含む。図３Ｂに示されるデバイスと同様に、バルブコントローラー４６０の電子部品は、ハーメチックシールチタンエンクロージャー内に収容されうる。アジャスタブルバルブ４１０は、ポリマーヘッダー４１５に収容されうる。ドレナージカテーテル４８０は、ポリマーヘッダー４１５を介してアジャスタブルバルブ４１０から出るようにしうる。自動調整バルブ／コントローラーデバイス４７０はまた、より単純な脳室カテーテル４４０と、脳室内ＣＳＦ圧センサー４３０と実質内静脈圧センサー４２０とアジャスタブルバルブ４１０との間のワイヤ接続と、を単一の脳室又は腰椎カテーテル及び圧力センサーワイヤ４５０としうる。バルブコントローラー４６０とアジャスタブルバルブ４１０との間の電気接続は、自動調整バルブ／コントローラーデバイス４７０内に含まれうる。

【0073】

他の一実施形態の自動調整水頭症バルブシステム５００は図５に示される。この例では、自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０は、依然としてインテグレートされうるが、パワー源及びワイヤレス通信を個別モジュール５４０として構成しうる。この構成は、より小型の自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０の利点を提供し、より短いドレナージカテーテル及びセンサーワイヤを自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０にもたらしうる。この実施形態のパワー源はまた、リチャージャブルバッテリーを含みうるとともに、これはより長期植込み継続期間及び／又はより小さなバッテリー選択肢を可能にする。植込みワイヤレス通信及びリチャージャブルパワー源５４０は、自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０から離れて位置しうる。外部バッテリーチャージャー５２０とワイヤレス通信とリチャージャブルパワー源５４０との間のワイヤレスパワー転送は、パワーコイル５２２からワイヤレス通信内のコイル及びリチャージャブルパワー源５４０までパワーを転送しうる。ワイヤレス通信及びリチャージャブルパワー源５４０をチャージするパワーは、ポータブル（たとえば、患者ウェアラブル）バッテリー及びパワー制御５２４デバイスにより提供されうるか、又はＡＣアダプター（図示せず）から提供されうる。

【0074】

あらかじめ決められたインターバルにわたる定常状態モニタリング時の水頭症の再発を決定するプロセス例は、図６にフローチャートとして示される。この例では、図３Ｂに示されるＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０及び実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０を用いて、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）１１０及び実質内静脈圧（Ｐｐ）１２０の測定及び連続モニタリングが実施される。このモニタリングプロセスはまた、水頭症病態発生の可能性がありうるかをいつ決定するかを検討するために、パラメトリック因子として患者の概日リズムさらには患者の変化する姿勢を考慮して１日（又は他の期間）を通してバルブコントローラー３６０によるＰｃｓｆの変動の記録及び同定を可能にしうる。

【0075】

図６を参照して、工程６００では、バルブコントローラー３６０内にコードされたプロセスは、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０から圧力測定値を取得することにより開始しうる。Ｐｃｓｆ測定値は、あらかじめ決められたＰｃｓｆ値と比較されうるとともに、プロセスは、測定されたＰｃｓｆが、バルブコントローラー３６０のメモリー内に保存された患者に対するあらかじめ決められた正常範囲内にあるかを同定する工程３０５を含みうる。ＰｃｓｆがＰｃｓｆの正常範囲内にある場合、工程６１０は、Ｐｃｓｆが前に測定されたＰｐからの許容差（又はΔ）圧力内にあるかを決定することを含みうる。圧力ΔがＰｐの正常範囲内にある場合、１日を通してＰｃｓｆの変動を考慮するために、Ｐｃｓｆを工程６５０で移動平均計算に因子として加えうる。次いで、プロセスは、その次のＰｃｓｆ測定６００を行う前に、プログラムされたＰｃｓｆ測定遅延時間（たとえば１時間）を待機しうる６５５。工程６０５でＰｃｓｆ値が患者の正常Ｐｃｓｆ範囲内にないと決定された場合、工程６２０は、最後のＰｐ測定以降の十分な時間インターバル（たとえば３時間）が存在するかを決定することを含みうる。プロセスはまた、Ｐｐに対する差圧の増加が異常な測定（たとえばノイズ）が原因でないことを検証するために、Ｐｃｓｆの複数の逐次測定を行うことを含みうる（フローチャートには示されていない）。Ｐｐ測定インターバルをＰｃｓｆ測定インターバルよりも長くすれば、工程６２０でこのより長いインターバルにわたるＰｃｓｆの検証は、Ｐｃｓｆが範囲外でありうることを確認する能力を測定プロセスに提供しうる。Ｐｃｓｆ測定に類似して、繰返し測定による確認は、Ｐｐ測定に移行する前にいずれの測定ノイズアーチファクトもフィルター除去しうる。繰返し測定による妥当な圧力値の確認はまた、有意な圧力偏差が潜在的に起こりうると推定されるとき、プロセス全体にわたり他の条件に適用しうる。Ｐｐ測定インターバルが工程６２０で達成されない場合、Ｐｃｓｆ測定値は、工程６２５で移動平均計算に因子として加えうるとともに、プロセスは、工程６００でその次のＰｃｓｆ測定を行う前に特定Ｐｃｓｆ測定遅延時間を待機しうる６３０。工程６２０でＰｐ測定インターバルが達成された場合、工程６３５でＰｐが測定されうる。Ｐｐセンサー３３０からの測定値が実際の実質内静脈圧を表しうるかを決定する方法例は、図７に関連して以下でさらに考察される。工程６４０で決定したときにＰｐがＰｃｓｆの許容Δ限界内にある場合、正常非水頭症病態が同定されうるとともに、Ｐｐ測定値をＰｐ移動平均の計算に加えうる６４５。次いで、プロセスは、工程６５５に移行してその次のＰｃｓｆ測定遅延を待機する。Ｐｐ測定値がＰｃｓｆの許容Δ内にない場合６４０、バルブコントローラー３６０は、Ｐｐ値を記録しうるとともに、工程６１５で病態を水頭症として同定しうる。そしてワイヤレス通信により患者にアラートを出してから治療プロセスに移行しうる。医師はまた、患者に圧力測定偏差のアラートを出して医師と連絡をとるように指示すべくバルブコントローラー３６０をプログラムしうる。測定データは、レビューのために医師にリモート送信されうる。医師は、図２Ａを参照して以上で説明した臨床評価をさらに行って水頭症病態が再発したかを決定するために、リモートでバルブコントローラー３６０を再プログラムするか又は医療施設（病院の事務所）に行くように患者を要求するかのどちらかを行いうる。

【0076】

患者が非水頭症病態に戻ったら（すなわち、脳室が標準化されたら）、医師は、モニタリング及び記録を継続して、患者の毎日の概日リズムの指標となる平均圧並びに最小及び最大範囲を同定しうる。ある特定の実施形態によれば、バルブコントローラー３６０の主目的は、１日を通してさらには患者の体位（姿勢）の変化に関連する変動があっても、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力勾配を同一に保つことである。

【0077】

一実施形態によれば、水頭症を有する患者に対してアジャスタブルバルブ３１０を最初にプログラムするために、医師は、あらかじめプログラムされたデフォルト値を使用しうるか、前の測定圧データ及び関連トレンドに基づく患者の前病歴に基づいて値を選択するかのどちらかを行いうる。

【0078】

ある特定の実施形態では、実質内静脈圧（Ｐｐ）の測定値を得る方法は、実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０が実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を測定すると仮定する。Ｐｐは、ＰｃｓｆがＰｐ測定値未満に低下するまで、アジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値を低下させながら、Ｐｃｓｆを追跡可能である。Ｐｐの測定は、Ｐｃｓｆを低下させることにより水頭症の治療をもたらしうる。

【0079】

制御プロセス例は図７に示される。制御プロセスは、植込みバルブコントローラー３６０中にファームウェアとして常駐しうる。プロセスは、２つの区画間の差圧ひいては水頭症病態の潜在的存在の決定に使用しうる２つの圧力を測定することを含みうる。ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０及び実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０からの測定値は、高圧水頭症（ＨＰＨ）の決定時に実質内静脈圧（Ｐｐ）の間接測定値を提供しうる。

【0080】

以上で考察したように、圧力測定は、アジャスタブルバルブ３１０に接続された脳室カテーテル３４０上に取り付けられうる電子圧力センサーを用いて行われうる。工程７００から出発して、Ｐｃｓｆが測定されうるとともに、工程７０５でベースライン値としてＰｐの測定が行われる。バルブコントローラー３６０に常駐するアルゴリズムは、工程７１０であらかじめ決められた圧力（たとえば１０ｍｍＨ２Ｏ）だけバルブ圧設定値を低下させうる。調整されたバルブ圧設定値は、医師により設定されうるか、又はあらかじめプログラムされたデフォルト値でありうる。次いで、バルブコントローラー３６０は、圧力を安定化させるために工程７１５で特定時間インターバル（たとえば１時間）を待機しうるとともに、Ｐｃｓｆ及びＰｐの２つの測定を繰り返しうる。２つの圧力測定値は、工程７２０で比較されうるとともに、ＰｃｓｆがＰｐに等しい場合、バルブコントローラー３６０は、あらかじめ決められた設定圧力（たとえば１０ｍｍＨ２Ｏ）だけアジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値を低下させうる。そして次いで再度２つの圧力を測定し評価するために他の特定時間インターバル（たとえば１時間）を待機しうる。２つの圧力が等しくなくＰｃｓｆがＰｐ未満である場合、プロセスは、測定されたＰｐ値が工程７３０で真の実質内静脈圧Ｐｐでありうることを同定することを含みうる。工程７３５及び７４０では、プロセスは、工程７４０でＰｃｓｆとＰｐとの間の差が第２のあらかじめ決められた量（たとえば２０ｍｍＨ２Ｏ）超になるまでアジャスタブルバルブ３１０のバルブ圧設定値を低下させることにより、継続してＰｃｓｆ及びＰｐ測定を行うことを含みうる。次いで、バルブコントローラー３６０は、工程７４５でＰｐ値を記録しうる。プロセスは、Ｐｃｓｆ及びＰｐが工程７５０で正常状態への回復の指標となる特定等価範囲内にもう一度なりうるように、アジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値の増加に移行することを含みうるとともに、工程７６０でバルブ圧設定値を維持しうる。

【0081】

図８は、植込みバルブコントローラー８０５と、ユーザーインターフェースを提供しうるプログラマー８４５と外部ワイヤレス通信８５５モジュールとを含む外部機器と、を含む自動調整バルブシステム例８００の電子ブロック図を提供する。図８に例示される例では、植込みバルブコントローラー８０５は小サイズであることが望まれうると仮定され、したがって、図５にも示されるように植込みパワー源はリチャージャブルバッテリー８３５として同定される。植込みリチャージャブルバッテリー８３５は、当技術分野で公知の経皮ワイヤレスパワー転送法により、外部パワー源リチャージャー８４０からリチャージされうる。外部プログラマー８４５機器と植込みバルブコントローラー８０５との間のワイヤレス通信（８５５及び８３０）は、医師が記録された圧力データをレビューしたり植込みバルブコントローラー８０５のプログラムされた設定値をレビューしたりできるようにしうるとともに、植込みバルブコントローラー８０５の操作設定値を調整する能力を医師に提供しうる。ワイヤレス通信（８５５及び８３０）は、近距離電磁形態又は遠距離ＲＦテレメトリー、たとえば、ＭＩＣＳ（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）法でありうるとともに、両者とも当技術分野で公知である。

【0082】

植込みバルブコントローラー８０５は、Ｐｃｓｆ圧やＰｐ圧８６０などの圧力を記録するためのデータ取得モジュール８２５を含みうる。データ取得モジュール８２５は、増幅器８２６、フィルター、アナログ－ディジタル（Ａ／Ｄ）コンバーター８２８などの回路を含みうる。データ取得モジュール８２５からのシグナルは、図６及び図７のフローチャートに記載のプロセスを実現するために、ファームウェアアルゴリズムを実行しうるマイクロコントローラー８１０により解釈されうる。植込みバルブコントローラー８０５は、操作ファームウェア（たとえばアルゴリズム）を含有しうるフラッシュメモリーなどのデータストレージ８２０をさらに含みうるとともに、測定されたデータ及び／又は記録された生理学的データを保存しうる。マイクロコントローラー８１０はまた、自動調整バルブ／コントローラー５６０デバイスの圧力設定値を変化させるために、図５の植込み自動調整バルブ／コントローラー５６０デバイス内の水頭症バルブにシグナルを送信しうるバルブ制御回路８１５にインターフェースしうる。そのほか、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）を用いた患者のイメージングなどの強磁場に意図的にバルブを暴露する前、プログラマー８４５は、自動調整バルブ／コントローラー５６０デバイスのプログラムされた操作圧を医師がレビューできるように、植込みバルブコントローラー８０５からのデータ検索に使用されうる。ＭＲＩによるイメージングの後、プログラマー８４５は、植込みバルブコントローラー８０５からデータを検索するために再度使用されうるとともに、プレＭＲＩ操作圧設定値に対して植込みバルブコントローラー８０５を自動で再プログラムしうる。さらに、プログラマー８４５はまた、強磁場に暴露されたときの偶発的調整状況でプログラムされたと疑われる設定値に対して、植込みバルブコントローラー８０５の操作圧を復元するために使用されうる植込みバルブコントローラー８０５の最後のプログラムされた設定値を保存しうる。

【0083】

以上で考察したように、ある特定の例では、植込み自動調整バルブ及び任意選択的に植込みバルブコントローラーが使用されうるが、他の例では、自動調整バルブ及びバルブコントローラーは患者の外部に残存しうる。たとえば、以上で考察したように、自動調整バルブは、外部脳室ドレナージシステムの一部でありうる植込み脳室又は腰椎カテーテルに接続可能である。そのため、自動調整バルブは、ＣＳＦを患者の身体内の位置に、又は外部デバイスに、たとえば、脳室ドレナージカテーテルに接続されたバッグ又は他の流体容器に排出するように構成可能である。センサー（Ｐｃｓｆ及び／又は実質内圧（Ｐｐ）センサー）の出力は、ディスプレイスクリーンに直接出力されうるか、又は患者の臨床アセスメントを容易にする生理学的パラメーターを表示するようにアルゴリズムを用いて処理されうる。

【0084】

図９Ａは、自動調整バルブで治療された水頭症患者からの一群の好適な圧力読み値に対して図７に例示されるプロセス例の時間ベースグラフ表現を例示する。第１の相９００では、Ｐｐ測定値は、ＰｃｓｆがＰｐ以上でありうるようにＰｃｓｆ測定値を追跡しうる。第２の相９０５では、Ｐｐ測定値は、バルブの圧力設定値を低下させながら継続してＰｃｓｆ測定値を追跡しうる。Ｐｃｓｆ測定値が工程９１０のようにＰｐの測定値未満に低下すると、Ｐｐの測定値は、真の実質内静脈圧（Ｐｐ）を示唆しうると推定されうる。第３の相９１５では、バルブ圧設定値は、Ｐｃｓｆが所望の圧力を表して水頭症病態を低下させるまで継続して減少されうる。次いで、工程９２０では、アジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値は、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう一度等しくなって、定常状態に戻り、正常脳室容積を維持しつつ頭蓋内圧の平衡に達するまで増加されうる。

【0085】

図９Ｂ及び図９Ｃは、それぞれ、ＨＰＨ及びＮＰＨの治療で追従しうる工程を例示する。以上で考察したように、自動調整バルブを裏付ける原理は、ＰｃｓｆとＰｐとの間の勾配が脳室容積を制御するものであるということである。これらの２つのパラメーターを測定してＰｃｓｆをＰｐに対して上方又は下方に調整することにより、アジャスタブルバルブ３１０は、これらの２つの圧力間の勾配を制御して脳室容積を制御しうる。

【0086】

図９Ｂに示される第１の例では、両センサーが工程１で最高測定圧値９３０で追跡するときに測定されたＰｐが同一値で追跡してＰｃｓｆは最初に２２０ｍｍＨ２Ｏで測定されうる。ＰｃｓｆはＰｐ超でありうるが、両方センサーは２つの実際の圧力の高い方を測定しうる。所望の正常ＰｃｓｆはＰｐに等しいものでありうる。工程２でアジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値を徐々に低下させることにより（Ｐｃｓｆ値を低下させうる）、Ｐｐ測定値は継続してＰｃｓｆを追跡しうる。工程３でＰｃｓｆ及びＰｐが両方とも８０ｍｍＨ２Ｏの真のＰｖに達すると（上矢状静脈洞（ＳＳＳ）の圧力を表す）、Ｐｐ測定値はさらに低下されることはないが、Ｐｃｓｆのさらなる低下によりＣＳＦが脳室から排出されうるとともに９３５、工程４ａで生じる脳室容積を低下させうる。脳室が正常容積に達しうる特定インターバル（たとえば１時間）後、次いで、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう一度等しくなってＰｃｓｆが目標Ｐｐ（工程４ｂ）をわずかに超えるまで、バルブ圧設定値は増加されうる。次いで、頭蓋内圧の平衡に達して正常脳室容積を維持することにより、定常状態条件が維持されうるとともに９４０、ＰｃｓｆがＰｐ及びＰｖに等しくなる（工程４ｃ）。

【0087】

図９Ｃに例示される第２の例では、Ｐｃｓｆは最初に１５０ｍｍＨ２Ｏの正常値で測定されうるとともに、ＰｐはＰｃｓｆ値を追跡する。実際のＰｐ値は８０ｍｍＨ２Ｏではより低く、結果としてＮＰＨをもたらす。工程１のＨＰＨと同様に、両センサーは最高測定圧値９４５で追跡するので、測定されたＰｐは同一値でＰｃｓｆを追跡しうる。工程２でバルブ圧設定値を徐々に低下させることにより（Ｐｃｓｆを低下させうる）、Ｐｐ測定値は同様に継続してＰｃｓｆを追跡しうる。工程３でＰｃｓｆ圧及びＰｐ圧が８０ｍｍＨ２Ｏの真のＰｖに達すると、Ｐｐはさらに低下されることはないが、Ｐｃｓｆのさらなる低下によりＣＳＦが脳室から排出されうるとともに９５０、工程４ａで生じる脳室容積を低下させうる。特定インターバル（たとえば１時間）後、次いで、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう一度等しくなってＰｃｓｆが目標Ｐｐ（工程４ｂ）をわずかに超えるまで、バルブ圧設定値は増加されうる。次いで、頭蓋内圧の平衡に達して正常脳室容積を維持することにより、定常状態条件が維持されうるとともに９５５、ＰｃｓｆがＰｐ及びＰｖに等しくなる（工程４ｃ）。

【0088】

図９Ｂ及び図９Ｃの両例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧は、水頭症に関連する脳室容積病態を低下させる主因子である。

【0089】

いくつかの態様の少なくとも一実施形態を以上で説明してきたが、当業者であれば各種変更、修正、及び改善が容易に行われることを認識すべきである。かかる変更、修正、及び改善は、本開示の一部であることが意図されるとともに、本発明の範囲内であることが意図される。本明細書で考察される方法及び装置の実施形態は、以上の説明に示される又は添付の図面に例示されるコンポーネントの構成及び配置の詳細に適用が限定されるもではないことを認識すべきである。本方法及び装置は、他の実施形態で実現可能であるとともに、各種方法で実践又は実施可能である。具体的な実現形態の例は、単に例示を目的として本明細書に提供されたものにすぎず、限定を意図するものでない。また、本明細書で用いられる表現及び用語は、説明を目的としたものであり、限定するものとみなすべきではない。「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を含む）」、「ｈａｖｉｎｇ（～を有する）」、「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ（～を含有する）」、「ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ（～を含む）」、及びそれらの変化形の本明細書での使用は、それらの後に列挙されたアイテム及びそれらの均等物さらには追加のアイテムを包含することが意図される。「ｏｒ（又は）」への参照は、包括的と解釈されうるので、「ｏｒ（又は）」を用いて記載された用語はいずれも、記載の用語の１つ、２つ以上、及びすべてのいずれをも示唆しうる。それゆえ、以上の説明及び図面は単なる例にすぎず、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の適正構成物及びそれらの均等物から決定されるべきである。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【国際調査報告】