特表2022-507892患者の健康状態を監視するための血管アクセスデバイス、システム、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-18
(54)【発明の名称】患者の健康状態を監視するための血管アクセスデバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/00 20060101AFI20220111BHJP
A61B 5/145 20060101ALI20220111BHJP
A61M 1/36 20060101ALI20220111BHJP
【ＦＩ】
A61B5/00 B
A61B5/145
A61M1/36 141
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021528874
(86)(22)【出願日】2019-11-20
(85)【翻訳文提出日】2021-07-13
(86)【国際出願番号】 US2019062483
(87)【国際公開番号】W WO2020106890
(87)【国際公開日】2020-05-28
(31)【優先権主張番号】62/809,689
(32)【優先日】2019-02-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/770,033
(32)【優先日】2018-11-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521216511
【氏名又は名称】オンコディスク， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ミッチェル， ジェイムズ ディー．
(72)【発明者】
【氏名】ジョンソン， セオドア シー．
(72)【発明者】
【氏名】ソールソン， アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】コーツ， ジェイミー オーミストン
【テーマコード（参考）】
4C038
4C077
4C117
【Ｆターム（参考）】
4C038KK01
4C038KK03
4C038KK08
4C038KK10
4C038KL02
4C038KY01
4C077CC04
4C077CC09
4C077HH18
4C117XB01
4C117XB02
4C117XB11
4C117XC21
4C117XD22
4C117XE05
4C117XE13
4C117XE15
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4C117XE26
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4C117XE28
4C117XE37
4C117XH16
4C117XH27
4C117XL27
(57)【要約】
埋め込み型血管アクセスデバイスは、流体リザーバと、リザーバの上を覆って配置された自己シールカバーと、カテーテルと嵌め合うように構成された出口ポートであって、流体リザーバに流体的に結合されている、出口ポートとを含む。デバイスに結合される１つ以上のセンサは、デバイスが患者内に埋め込まれている間、生理学的データを捕捉するように構成される。デバイスは、１つ以上のセンサから生理学的データを受信し、生理学的データを１つ以上の遠隔コンピューティングデバイスに伝送するように構成されたデータ通信ユニットを含むこともできる。デバイスは、誘導的に給電され得、および／または、無線照会に応答して位置特定信号を放出することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管アクセスデバイスであって、前記デバイスは、リザーバコンポーネントであって、前記リザーバコンポーネントは、
内部チャンバを画定するリザーバ本体であって、前記内部チャンバは、その中に流体を受け取るように構成されている、リザーバ本体と、
前記チャンバを覆っている自己シール隔壁と、
前記チャンバと流体連通している出口ポートと
を備え、
前記出口ポートは、カテーテルと嵌め合わせられるように構成されている、リザーバコンポーネントと、
前記リザーバコンポーネントに側方に隣接して配置された電子コンポーネントであって、前記電子コンポーネントは、
生理学的測定値を取得するように構成された１つ以上の感知要素と、
無線通信モジュールと、
前記感知要素および前記無線通信モジュールと電気通信するバッテリと
を備えている、電子コンポーネントと、
柔軟な筐体と
を備え、
前記筐体は、その中に前記リザーバコンポーネントおよび前記電子コンポーネントの両方を封入しており、前記筐体は、触診を介した位置特定を促進するための１つ以上の局所構造的特徴を備えている、デバイス。
【請求項2】
前記局所構造的特徴は、前記電子コンポーネントの上を覆う傾斜部分を備え、前記傾斜部分の高さは、前記リザーバから離れる方向に沿って増加し、前記デバイスの側方縁に向かって増加する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記傾斜部分は、前記リザーバコンポーネントに向かって凹状である湾曲部分を画定する略Ｕ字形である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項4】
前記局所構造的特徴は、前記隔壁の円周を包囲する環状隆起をさらに備えている、請求項１－３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項5】
前記デバイスの側方外側縁に沿って延び、前記リザーバコンポーネントおよび／または前記電子コンポーネントに側方に隣接した縫合補強部をさらに備え、前記縫合補強部は、それを通して固定デバイスを受け取るように構成されている、請求項１－４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項6】
前記縫合補強部は、前記柔軟な筐体内に封入されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項7】
前記電子コンポーネントの下面に配置された透明窓をさらに備え、前記窓は、光学パルスオキシメータと実質的に整列させられている、請求項１－６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項8】
前記電子コンポーネントは、包装ケースを備え、前記包装ケースは、その中に前記１つ以上の感知要素、前記無線通信モジュール、および前記バッテリを封入している、請求項１－７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項9】
前記電子コンポーネントは、前記電子コンポーネントから離れるように延びている導線に電気的に結合されるように構成された電気接点を備えている、請求項１－８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項10】
第１の端部において前記電気接点に、第２の端部において電極に結合された電気導線をさらに備えている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項11】
複数の導線をさらに備え、前記複数の導線の各々は、前記電子コンポーネントの電気接点に結合され、前記電子コンポーネントから離れるように延びており、各導線は、それぞれの電極に結合されている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項12】
前記電極は、１つ以上の心臓パラメータを測定するように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項13】
前記デバイスは、約３０ｍｍ～約７０ｍｍの最長横寸法を有する、請求項１－１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項14】
前記デバイスは、約１０ｍｍ～約３０ｍｍの最大厚さを有する、請求項１－１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項15】
前記１つ以上の感知要素は、温度感知要素、心拍数感知要素、呼吸数感知要素、移動感知要素、圧力感知要素、電気信号感知要素、および電気光学感知要素のうちの１つ以上を備えている、請求項１－１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項16】
前記生理学的測定値は、温度パラメータ、酸素飽和度パラメータ、心拍数パラメータ、呼吸数パラメータ、および活動レベルパラメータのうちの１つ以上を備えている、請求項１－１５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項17】
前記無線通信モジュールは、近距離通信（ＮＦＣ）、赤外線無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ、誘導結合、または容量結合のうちの１つ以上を使用して、データを無線で伝送するように構成されている、請求項１－１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項18】
前記筐体は、前記リザーバコンポーネントおよび前記電子コンポーネントが互いに対して撓曲することまたは曲がることができるように、撓曲することができる、請求項１－１７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項19】
前記バッテリと電気通信する無線再充電ユニットをさらに備えている、請求項１－１８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項20】
前記無線再充電ユニットは、コイルを備えている、請求項１９に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、各々が参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１８年１１月２０日に出願された米国仮出願第６２／７７０，０３３号および２０１９年２月２４日に出願された米国仮出願第６２／８０９，６８９号の優先権の利益を主張する。
（技術分野）
本願は、各々が参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１８年１１月２０日に出願された米国仮出願第６２／７７０，０３３号および２０１９年２月２４日に出願された米国仮出願第６２／８０９，６８９号の優先権の利益を主張する。
（技術分野）
【0002】
本技術は、埋め込み型医療デバイスおよび関連付けられたシステムおよび使用方法に関する。特に、本技術は、患者の健康状態を監視するための血管アクセスデバイス、システム、および方法を対象とする。
【背景技術】
【0003】
血管アクセスデバイス（例えば、血管アクセスポート）は、化学療法薬等の静脈内薬剤を投与する目的のために、患者の中心静脈系への比較的に迅速かつ容易なアクセスを提供する低侵襲性の外科的に埋め込まれるデバイスである。従来の血管アクセスデバイスは、一般的に、療法薬または流体の頻繁な繰り返しの静脈内投与、繰り返しの採血を要求する患者のために、および／または困難な血管アクセスを伴う患者のために使用される。
【0004】
血管アクセスポート等の血管アクセスデバイスは、典型的に、カテーテルに取り付けられたリザーバを含む。ユニット全体は、低侵襲性外科的手技を使用して、患者の身体内に完全に設置される。殆どの場合、リザーバは、鎖骨のちょうど下方の上側胸壁に生成される小型ポケット内に設置され、カテーテルは、上大静脈または右心房内に置かれた先端を伴って内頸静脈または鎖骨下静脈の中に挿入される。しかしながら、そのような血管アクセスデバイスは、身体の他の部分内に、および／または代替部位に位置付けられたカテーテルも伴って、設置されることができる。従来のデバイスでは、リザーバは、典型的に、嵩張り、それによって、上を覆う皮膚は、突出し、臨床医が触診を使用し、薬剤注入または検査のための血液の吸引のために使用されることになるときのアクセスのためにデバイスを位置特定することを可能にする。自己シールカバー（例えば、厚いシリコーン膜）が、リザーバの上を覆って配置され、それをシールし、皮膚を通してポートの中に挿入される非コアリング（例えば、ヒューバー型）針を使用して、繰り返しのアクセスを可能にする。このアクセス手技は、針、血管アクセスデバイス、カテーテル、および血管空間の間に流体連通が存在し、それによって、経皮針を介した薬剤の注入または血液の吸引を可能にするシステムを確立する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
従来の血管アクセスデバイスは、臨床医が触診によってデバイスを位置特定することを可能にするための設計によって嵩張る。臨床医によって正確にアクセスされるために、血管アクセスデバイスは、皮膚の下で可視化される必要、または触診される必要がある。加えて、従来の血管アクセスポートは、電子コンポーネントおよび、内部電源を有していない。故に、改良された血管アクセスデバイスの必要性が存在する。
【0006】
本開示の多くの側面が、以下の図面を参照して、さらに理解されることができる。図面内のコンポーネントは、必ずしも一定の縮尺ではない。代わりに、本開示の原理を明確に図示することに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【0008】
【0009】
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【発明を実施するための形態】
【0033】
本技術は、血管アクセスデバイス等の埋め込み型医療デバイスおよび関連付けられるシステムおよび使用方法に関する。本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細が、図１－２２を参照して下で説明される。
【0034】
本技術の血管アクセスデバイスおよびシステムは、遠隔患者監視のためのプラットフォームを提供する、電子コンポーネントを装備し得る。例えば、本明細書に開示される血管アクセスデバイスは、血管アクセスデバイスが患者内に埋め込まれている間、患者生理学的データを取得し、データに基づいて、１つ以上の生理学的パラメータを決定するように構成された感知要素を含み得る。システムは、例えば、即時の医療処置または入院を要求する病状の１つ以上の症状を示すある生理学的パラメータを決定し得る。そのような生理学的パラメータは、温度、患者移動／活動レベル、心拍数、呼吸数、血液酸素飽和度に関連するもの、および／または本明細書に説明される他の好適なパラメータを含むことができる。これらのパラメータに基づいて、システムは、患者が病気に罹患している、または罹患する危険性がある、または療法による合併症を被っているという指示を患者および／または臨床医に提供し得る。本技術のシステムは、化学療法が、即時に治療されなかった場合に患者に致死的であり得る多くの副作用を有するため、化学療法を受ける癌患者に特に有益であり得る。本明細書に開示される血管アクセスデバイス、システム、および方法は、公知の症状の早期検出を可能にし、それによって、患者生存率および全体的な生活の質を改良する。
【0035】
加えて、埋め込まれたデバイスは、生理学的パラメータを監視し、デバイス通信履歴を記録するだけではなく、患者の人口統計、診断、治療歴、およびＰＯＬＳＴ（生命維持治療に関する医師の指示書）ステータスについての情報も含む、データ記憶および通信技術を含み得る。いくつかの実施形態において、血管アクセスデバイスは、照会デバイスまたは他の遠隔コンピューティングデバイスとの無線通信のために構成されることができる。照会デバイスはまた、例えば、電磁誘導充電を介して、血管アクセスデバイスのバッテリを無線で再充電し得る。
（患者監視システム概観）
（患者監視システム概観）
【0036】
図１は、本技術による、血管アクセスデバイス１００（または「デバイス１００」）を介して患者の健康を監視するためのシステム１０の概略表現である。デバイス１００は、患者の胸部の上側領域に沿った皮下場所等のヒト患者Ｈ内に埋め込まれるように構成される。図１に示されるように、デバイス１００は、患者の健康を示す１つ以上の生理学的パラメータを決定するためにシステム１０によって使用される、生理学的測定値を取得するように構成される感知要素１１０を含み得る。いくつかの実施形態において、システム１０は、生理学的パラメータに基づいて病状（敗血症等）または関連付けられる症状を検出し、検出された状態の指示を患者、介護者、および／または医療処置チームに提供し得る。
【0037】
図１に図式的に示されるように、デバイス１００は、例えば、スマートデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、またはプロセッサおよびメモリを有する他のハンドヘルドデバイス）、特殊用途照会デバイス、または他の好適なデバイスであり得るローカルコンピューティングデバイス１５０と無線で通信するように構成され得る。デバイス１００とローカルコンピューティングデバイス１５０との間の通信は、例えば、近距離通信（ＮＦＣ）、赤外線無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ、誘導結合、容量結合、または任意の他の好適な無線通信リンクによって仲介されることができる。デバイス１００は、例えば、感知要素１１０を介して取得される生理学的測定値、患者医療記録、デバイス性能メトリック（例えば、バッテリレベル、エラーログ等）、またはデバイス１００によって記憶された任意の他のそのようなデータを含む、データを伝送し得る。いくつかの実施形態において、伝送されたデータは、ローカルコンピューティングデバイス１５０への伝送の間にセキュリティを維持するように、暗号化または別様に難読化される。ローカルコンピューティングデバイス１５０はまた、例えば、感知要素１１０を介して、ある生理学的測定値を取得するため、位置特定信号を放出するため、または他の機能を実施するために、命令を血管アクセスデバイス１００に提供し得る。いくつかの実施形態において、ローカルコンピューティングデバイス１５０は、例えば、電磁誘導充電を介して、デバイス１００のバッテリを無線で再充電するように構成され得る。
【0038】
システム１０はさらに、第１の遠隔コンピューティングデバイス１６０（またはサーバ）を含み得、ローカルコンピューティングデバイス１５０は、次に、有線または無線通信リンク（例えば、インターネット、公衆および私設イントラネット、ローカルまたは拡張Ｗｉ－Ｆｉネットワーク、携帯電話の基地局、旧来の電話システム（ＰＯＴＳ）等）を経由して、第１の遠隔コンピューティングデバイス１６０と通信し得る。第１の遠隔コンピューティングデバイス１６０は、１つ以上の自身のプロセッサと、メモリとを含み得る。メモリは、プロセッサによって実行可能な命令を記憶するように構成された有形の非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体であり得る。メモリはまた、遠隔データベースとして機能するように構成され得る、すなわち、メモリは、ローカルコンピューティングデバイス１５０から受信されるデータ（１つ以上の生理学的測定値またはパラメータおよび／または他の患者情報等）を恒久的または一時的に記憶するように構成され得る。
【0039】
いくつかの実施形態において、第１の遠隔コンピューティングデバイス１６０は、加えて、または代替として、例えば、病院、医療提供者、医療記録データベース、保険会社、または患者データおよび／またはデバイスデータをセキュアに記憶する責任を負う他のエンティティに関連付けられるサーバコンピュータを含むことができる。遠隔場所１７０（例えば、病院、診療所、保険事務所、医療記録データベース、オペレータの自宅等）で、オペレータが、例えば、パーソナルコンピュータ、スマートデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、またはプロセッサおよびメモリを有する他のハンドヘルドデバイス）、または他の好適なデバイスであり得る第２の遠隔コンピューティングデバイス１７２を介して、データにアクセスし得る。オペレータは、例えば、ウェブベースのアプリケーションを介して、データにアクセスし得る。いくつかの実施形態において、デバイス１００によって提供される難読化されたデータは、遠隔場所１７０において難読化解除（例えば、非暗号化）されることができる。
【0040】
いくつかの実施形態において、デバイス１００は、ローカルコンピューティングデバイス１５０の仲介を伴わずに、遠隔コンピューティングデバイス１６０および／または１７２と通信し得る。例えば、血管アクセスデバイス１００は、Ｗｉ－Ｆｉまたは他の無線通信リンクを介して、インターネット等のネットワークに接続され得る。他の実施形態において、デバイス１００は、次に、遠隔コンピューティングデバイス１６０および／または１７２と通信する、ローカルコンピューティングデバイス１５０のみと通信し得る。
【0041】
図２は、本技術のシステム１０との使用のために構成される血管アクセスデバイス１００（または「デバイス１００」）の例を示す。図２に示されるように、デバイス１００は、ヒト患者内に埋め込まれるように構成された筐体１０２と、筐体１０２内に含まれる流体リザーバ１０４と、リザーバ１０４に隣接し、（図３に関して下記にさらに詳細に説明されるように）リザーバ１０４への流体（療法または診断薬等）の送達のためにそれを通して針を受け取るように構成された隔壁１０６とを備えている。筐体１０２は、針の穿刺を防止するために十分な剛直性および強度を提供する生体適合性プラスチック、金属、セラミック、医療グレードシリコーン、または他の材料から作製され得る。隔壁１０６は、例えば、シリコーンまたは他の変形可能な自己シール生体適合性材料から作製される自己シール膜であり得る。いくつかの実施形態において、デバイス１００は、筐体１０２から遠位に延び、リザーバ１０４と流体連通するカテーテル１３０を含み得る。例えば、カテーテル１３０は、返しコネクタまたは他の好適な機械的接続を介して、デバイス１００の出口ポートと嵌め合うように構成されることができる。カテーテル１３０は、単一または多重管腔カテーテルであり得る。いくつかの実施形態において、デバイス１００は、複数の別個のカテーテルを含む。
【0042】
図３に示されるように、動作時、デバイス１００は、例えば、鎖骨のちょうど下方の上側胸壁に生成される小型ポケット内で、皮膚Ｓの下で患者に埋め込まれる。リザーバ１０４と流体連通するカテーテル１３０は、上大静脈または右心房内に置かれた先端を伴って、血管Ｖ、例えば、内頸静脈または鎖骨下静脈の中に挿入される。臨床医は、皮膚Ｓを通して、自己シール隔壁１０６を通して、流体リザーバ１０４の中に針Ｎ（例えば、非コアリングまたはヒューバー型針）を挿入する。流体（例えば、薬剤）を患者の血管Ｖの中に導入するために、臨床医は、針Ｎを通して流体を前進させ得、それは、次いで、リザーバ１０４、カテーテル１３０を通して、血管Ｖの中に流動する、または医師が、血管Ｖの中への延期された送達のために、針を通して流体を前進させ、リザーバを充填し得る。血管Ｖから流体を除去するために（例えば、検査のために血管Ｖから血液を吸引するために）、臨床医は、針Ｎを介して吸引力を印加し、それによって、血管Ｖからカテーテル１３０の中、流体リザーバ１０４の中、および針Ｎの中に流体（例えば、血液）を引き込むことができる。手技が完了したとき、臨床医は、針Ｎを除去し、自己シール隔壁１０６は、閉鎖構成を再開し、デバイス１００は、患者の皮膚Ｓの下の定位置に留まり得る。
【0043】
前述で述べられたような図２を再び参照すると、デバイス１０は、筐体１０２に結合され、生理学的測定値を取得するように構成された感知要素１１０を含む。単一の感知要素１１０が、明確にするために図示されるが、種々の実施形態において、デバイス１００は、筐体１０２内に配置されるか、または、別様にそれに結合された複数の感知要素１１０を含み得る。いくつかの実施形態において、１つ以上のそのような感知要素１１０が、筐体１０２から分離される別個の構造コンポーネント上に配置され得る。本明細書で使用されるように、用語「感知要素」は、単一のセンサまたは複数の別々の別個のセンサを指し得る。
【0044】
デバイス１００は、感知要素１１０に通信可能に結合された少なくとも１つのコントローラ１１２を含み得る。コントローラ１１２は、１つ以上のプロセッサと、ソフトウェアコンポーネントと、メモリ（図示せず）とを含み得る。いくつかの例において、１つ以上のプロセッサは、メモリ内に記憶された命令に従って、感知要素１１０から受信される生理学的測定値を処理するように構成された１つ以上のコンピューティングコンポーネントを含む。メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行可能な命令を記憶するように構成された有形の非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体であり得る。例えば、メモリは、ある機能を達成するように１つ以上のプロセッサによって実行可能なソフトウェアコンポーネントのうちの１つ以上のものをロードされ得るデータ記憶装置であり得る。いくつかの例において、機能は、感知要素１１０に患者から生理学的データを取得させるステップを伴い得る。別の例において、機能は、生理学的データを処理し、１つ以上の生理学的パラメータを決定する、および／または決定された生理学的パラメータに関連付けられる１つ以上の症状または病状の指示を患者および／または臨床医に提供するステップを伴い得る。
【0045】
コントローラ１１２はまた、デバイス１００と外部コンピューティングデバイス（例えば、ローカルコンピューティングデバイス１５０、遠隔コンピューティングデバイス１６０、および１７０等）との間でデータをセキュアに伝送するように構成されたデータ通信ユニットを含み得る。いくつかの実施形態において、コントローラ１１２は、患者内に埋め込まれたとき、位置特定信号（例えば、患者の皮膚を透照する光、振動、磁場等）を放出し、デバイス１００を位置特定する際に臨床医を支援するように構成された位置特定ユニットを含む。コントローラ１１２はまた、照会デバイス（例えば、ローカルデバイス１５０または別の好適なデバイス）の存在下にあるとき、デバイス１００のバッテリ（図示せず）を再充電するように構成された無線充電ユニット（コイル等）を含むこともできる。
【0046】
システム１０は、デバイス１００と通信する感知要素１１０を介して生理学的測定値を持続的および／または周期的に取得するように構成され得る。感知要素１１０は、筐体１０２および／またはカテーテル１３０によって保持され得る、および／または筐体１０２およびカテーテル１３０と別個であるが、筐体１０２および／またはカテーテル１３０に物理的または通信可能に結合された感知コンポーネントを含み得る。感知要素１１０は、デバイス１００と同一の場所に、または異なる場所に埋め込まれ得る、または外部場所で患者上に（例えば、患者の皮膚上に）位置付けられ得る。感知要素１１０は、デバイス１００に恒久的に結合され得る、またはデバイス１００に一時的に結合するように構成され得る。
【0047】
いくつかの実施形態において、感知要素１１０は、デバイス１００が埋め込まれるとき、感知要素１１０の一部のみが局所生理学的環境にさらされるように、筐体１０２に内蔵される。例えば、感知要素１１０は、筐体１０２の外部表面に位置付けられる外部部分と、筐体１０２内に位置付けられ、コントローラ１１２に配線される内部部分とを有する１つ以上の電極を備え得る。いくつかの実施形態において、感知要素１１０は、ポートリザーバ１０４との界面またはリザーバ１０４およびカテーテル１３０の接合点において筐体１０２の内部表面に位置付けられる、またはカテーテル１３０の中に延びている内部部分を有する１つ以上の電極を備え得る。
【0048】
いくつかの実施形態において、感知要素１１０は、完全に筐体１０２内に含まれ得る。例えば、感知要素１１０は、筐体１０２によって封入され、それを通して、パルスオキシメータから放出される光が外部場所まで通過し得、それを通して戻るように、外部場所から反射される光がパルスオキシメータのフォトダイオードによる検出のために通過し得る筐体１０２内の窓に隣接して位置付けられる、１つ以上のパルスオキシメータを備え得る。そのような実施形態において、窓は、例えば、筐体１０２の外壁内の定位置にろう付けされるサファイア窓であり得る。
【0049】
感知要素１１０は、筐体１０２によって完全に封入される少なくとも１つのセンサと、筐体１０２および／またはカテーテル１３０の直接上にあるか、または筐体１０２および／またはカテーテル１３０から分離されている（但し、例えば、有線接続を介して筐体１０２および／またはカテーテル１３０に依然として物理的に結合されている）かどうかにかかわらず、部分的または完全に外部場所に位置付けられた少なくとも１つのセンサとを備え得る。いくつかの実施形態において、感知要素１１０の少なくとも一部は、リザーバ１０４の内部領域に位置付けられ、および／または、それにさらされる。
【0050】
いくつかの実施形態において、感知要素１１０は、１つ以上のプロセッサおよび／またはソフトウェアコンポーネントを備えている、別個のコントローラ（図示せず）を含み得る。そのような実施形態において、感知要素１１０は、生理学的測定値のうちの少なくともいくつかを処理し、１つ以上の生理学的パラメータを決定し、次いで、（基礎的な生理学的データの有無を問わず）それらの生理学的パラメータをデバイス１００のコントローラ１１２に伝送し得る。いくつかの例において、感知要素１１０は、データをコントローラ１１２に伝送する前に、生理学的測定値のうちの少なくともいくつかを部分的にのみ処理し得る。そのような実施形態において、コントローラ１１２はさらに、受信された生理学的データを処理し、１つ以上の生理学的パラメータを決定し得る。ローカルコンピューティングデバイス１５０および／または遠隔コンピューティングデバイス１６０、１７０はまた、感知要素１１０によって取得される生理学的測定値、および／または感知要素１１０および／またはコントローラ１１２によって決定される生理学的パラメータのうちのいくつかまたは全てを処理し得る。
【0051】
本技術のいくつかの側面によると、感知要素１１０は、メモリを含み得る。メモリは、感知要素１１０によって取得される生理学的測定値を恒久的および／または一時的に記憶するように構成された非一過性のコンピュータ読み取り可能な媒体であり得る。感知要素１１０が、その自身のプロセッサを含むそれらの実施形態において、メモリは、プロセッサによって実行可能な命令を記憶するように構成された有形の非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体であり得る。
【0052】
いくつかの実施形態において、感知要素１１０および／またはコントローラ１１２は、電磁、音響、運動、光学、熱、または生化学感知要素または手段によって、患者情報を識別、監視、および通信し得る。感知要素１１０は、例えば、１つ以上の温度感知要素（例えば、１つ以上の熱電対、１つ以上のデジタル温度センサ、１つ以上のサーミスタ、または他のタイプの抵抗温度検出器等）、１つ以上のインピーダンス感知要素（例えば、１つ以上の電極）、１つ以上の圧力感知要素、１つ以上の光学感知要素、１つ以上の流量感知要素（例えば、ドップラ速度感知要素、超音波流量計等）、１つ以上の超音波感知要素、１つ以上のパルスオキシメータ、１つ以上の化学感知要素、１つ以上の移動感知要素（例えば、１つ以上の加速度計）、１つ以上のｐＨ感知要素、心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）ユニット、１つ以上の電気化学感知要素、１つ以上の血液動態感知要素、および／または他の好適な感知デバイスを含み得る。
【0053】
感知要素１１０は、ワイヤ、複数のワイヤ、ワイヤ束、磁気ノード、および／またはノードのアレイを用いて、例えば、インピーダンス、電圧、電流、または磁場感知能力を測定および／または検出するように構成された１つ以上の電磁感知要素を備え得る。感知要素１１０は、例えば、ヒト聴覚範囲内、またはヒト聴覚範囲の周波数を下回る、または上回る音声周波数、鼓動または脈拍パターン、音調ピッチメロディ、および／または楽曲を測定および／または検出するように構成された１つ以上の音響感知要素を備え得る。感知要素１１０は、例えば、振動、移動パルス、移動のパターンまたはリズム、移動の強度、および／または移動の速度を測定および／または検出するように構成された１つ以上の運動感知要素を備え得る。運動通信は、信号への認識可能な応答によって生じ得る。この応答は、振動、パルス、移動パターン、方向、加速度、または移動率によるものであり得る。運動通信はまた、応答の欠如によるものであり得、その場合、物理的信号、振動、または環境への衝突が、感知要素１１０の運動応答と区別され得る周辺組織内の運動応答を生じさせる。運動通信はまた、特徴的な入力信号および応答共振によるものであり得る。感知要素１１０は、例えば、照明光波長、光強度、オン／オフ光パルス周波数、オン／オフ光パルスパターン、ＵＶまたは「ブラックライト」等の特殊な光で照明されたときの受動グローまたは能動グロー、または認識可能な形状または文字の表示を含み得る１つ以上の光学感知要素を備え得る。これはまた、分光法、干渉法、赤外線照明への応答、および／または光学コヒーレンストモグラフィによる特性評価も含む。感知要素１１０は、デバイス環境が外部手段によって加熱または冷却されたとき、例えば、周辺環境に対するデバイス１００温度、デバイス１００（またはその一部）の温度、デバイス１００および／または感知要素１１０を包囲する環境の温度、または周辺に対する微分デバイス温度変化率を測定および／または検出するように構成された１つ以上の熱感知要素を備え得る。感知要素１１０は、例えば、マイクロアレイチップを用いた、タンパク質、ＲＮＡ、ＤＮＡ、抗原、および／またはウイルスの感知のための体液のマイクロ流体輸送を可能にするためのカテーテル、細管、吸い上げ紙、または吸い上げ繊維の使用を含み得る１つ以上の生化学デバイスを備え得る。
【0054】
本技術のいくつかの側面では、コントローラ１１２および／または感知要素１１０は、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、クレアチニン、血中尿素窒素、カルシウム、マグネシウム、およびリン等の血液成分の濃度を検出および／または測定するように構成され得る。システム１０および／または感知要素１１０は、肝機能（例えば、ＡＳＴ、ＡＬＴ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、トロポニン等の評価および／または検出によって）、心臓機能（例えば、トロポニンの評価および／または検出によって）、凝固（例えば、プロトロンビン時間（ＰＴ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、および国際標準化比（ＩＮＲ）の決定を介して）、および／または血球数（例えば、ヘモグロビンまたはヘマトクリット、差を伴う白血球レベル、および血小板）を評価するように構成され得る。いくつかの実施形態において、システム１０および／または感知要素１１０は、循環腫瘍細胞、循環腫瘍ＤＮＡ、循環ＲＮＡ、生殖細胞系または腫瘍ＤＮＡの多重遺伝子シークエンシング、サイトカイン、Ｃ反応性タンパク質、赤血球沈降率、腫瘍マーカ（ＰＳＡ、ベータＨＣＧ、ＡＦＰ、ＬＤＨ、ＣＡ１２５、ＣＡ１９－９、ＣＥＡ等）、およびその他等の炎症のマーカを検出および／または測定するように構成され得る。
【0055】
前述で述べられたように、システム１０は、生理学的測定値および／または１つ以上の他の生理学的パラメータに基づいて、１つ以上の生理学的パラメータを決定し得る。例えば、システム１０は、心拍数、温度、血圧（例えば、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）、血流率、血液速度、パルス波速度、体積流率、反射圧力波振幅、増大指数、血流予備能、抵抗予備能、抵抗指数、静電容量予備能、ヘマトクリット、心調律、心電図（ＥＣＧ）トレーシング、体脂肪率、活動レベル、身体移動、転倒、歩行分析、発作活動、血糖レベル、薬物／薬剤レベル、血液ガス成分および血液ガスレベル（例えば、酸素、二酸化炭素等）、乳酸レベル、ホルモンレベル（コルチゾール、甲状腺ホルモン（Ｔ４、Ｔ３、遊離Ｔ４、遊離Ｔ３）、ＴＳＨ、ＡＣＴＨ、副甲状腺ホルモン等）、および／または前述の測定値およびパラメータの任意の相関および／または導関数（例えば、電圧および／または他の直接測定される値を含む、未加工データ値）等の生理学的パラメータを決定するように構成され得る。いくつかの実施形態において、生理学的測定値のうちの１つ以上のものは、システム１０によるいずれの追加の処理も伴わずに、生理学的パラメータとして利用される、または特徴付けられることができる。
【0056】
システム１０はまた、特定のパラメータの変化率、特定の時間枠にわたる特定のパラメータの変化等の前述の生理学的パラメータ（本明細書では「生理学的パラメータ」とも称される）のうちのいずれかの導関数を決定および／または監視し得る。ほんのいくつかの例として、システム１０は、規定時間にわたる温度、最高温度、最高平均温度、最低温度、所定または計算された温度に対する所定または計算された時間における温度、規定時間にわたる平均温度、最大血流、最小血流、所定または計算された血流に対する所定または計算された時間における血流、経時的な平均血流、最大インピーダンス、最小インピーダンス、所定または計算されたインピーダンスに対する所定または計算された時間におけるインピーダンス、規定時間にわたるインピーダンスの変化、規定時間にわたる温度の変化に対するインピーダンスの変化、経時的な心拍数の変化、経時的な呼吸数の変化、規定時間にわたる、および／または規定日時における活動レベル、および他の好適な導関数として決定するように構成され得る。
【0057】
測定値が、１つ以上の所定の時間、時間の範囲、計算された時間、および／または測定された事象が生じるとき、またはそれに対する時間に、持続的または周期的に取得され得る。同様に、生理学的パラメータは、１つ以上の所定の時間、時間の範囲、計算された時間、および／または測定された事象が生じるとき、またはそれに対する時間に、持続的または周期的に決定され得る。
【0058】
決定された生理学的パラメータに基づいて、本技術のシステム１０は、患者の健康の指示を患者および／または臨床医に提供するように構成される。例えば、コントローラ１１２は、生理学的パラメータのうちの１つ以上のものを所定の閾値または範囲と比較し、比較に基づいて、患者の健康の指示を提供し得る。例えば、決定された生理学的パラメータが、所定の閾値を上回る、または下回る、または所定の範囲外である場合、システム１０は、患者が決定された生理学的パラメータに関連付けられる症状によって特徴付けられる病状の危険性がある、またはそれをすでに発症しているという指示を提供し得る。本明細書で使用されるように、「所定の範囲」は、値の設定された範囲を指し、「所定の範囲外」は、（ａ）所定の範囲に部分的にのみ重複する、または値の所定の範囲のいずれの部分にも重複しない、値の測定または計算された範囲を指す。本明細書で使用されるように、「所定の閾値」は、単一の値または値の範囲を指し、「所定の閾値」「外」であるパラメータは、パラメータが、（ａ）所定の値を超える、または満たすことができない、測定または計算された値、（ｂ）値の所定の範囲外に該当する、測定または計算された値、（ｃ）値の所定の範囲に部分的にのみ重複する、または値の所定の範囲のいずれの部分にも重複しない、値の測定または計算された範囲、または、（ｄ）値のうちのいずれも所定の値と重複しない、値の測定または計算された範囲である状況を指す。
【0059】
所定のパラメータ閾値および／または範囲は、ルックアップテーブルを生成するように実験的に決定されることができる。ルックアップテーブル値は、例えば、臨床試験、および／または公知の健康または正常な値または値の範囲に基づいて、実験的に決定されることができる。所定の閾値は、加えて、または代替として、特定の患者のベースライン生理学的パラメータに基づき得る。
【0060】
システム１０によって検出される、および／または示される病状は、例えば、敗血症、肺塞栓症、転移性脊髄圧迫、貧血、脱水症／体液量減少、嘔吐、肺炎、鬱血性心不全、パフォーマンスステータス、不整脈、好中球減少性発熱、急性心筋梗塞、疼痛、オピオイド毒性、ニコチンまたは他の薬物中毒または依存、高血糖性／糖尿病性ケトアシドーシス、低血糖症、高カリウム血症、高カルシウム血症、低ナトリウム血症、１つ以上の脳転移、上大静脈症候群、消化管出血、免疫療法誘発型または放射線肺臓炎、免疫療法誘発型大腸炎、下痢、脳血管障害、脳卒中、病理学的骨折、喀血、吐血、薬剤誘発型ＱＴ延長、心臓ブロック、腫瘍溶解症候群、鎌状赤血球貧血クリーゼ、胃不全麻痺／周期性嘔吐症候群、血友病、嚢胞性線維症、慢性疼痛、および／または発作を含み得る。本明細書に開示されるシステムおよび／またはデバイス（デバイス４Ａ－１９Ｂ等）のうちのいずれかが、前述の病状のうちのいずれかに関して患者を監視するために使用され得る。
【0061】
本明細書および添付の請求項の目的のために、別様に示されない限り、温度、生理学的パラメータの変化率、血液成分の濃度、心拍数、呼吸数、および本明細書および請求項で使用される他の数値を表す、全ての数字は、全ての事例において用語「約」によって修飾されるものとして理解されることになる。故に、そうではないと示されない限り、以下の本明細書および添付の請求項に記載される数値パラメータは、本発明によって取得されることが求められる所望の性質に応じて変動し得る、近似である。少なくとも、均等物の原則の適用を請求項の範囲に限定するための試行としてではなく、各数値パラメータは、少なくとも、報告される有効桁数を踏まえて、通常の丸め技法を適用することによって、解釈されるべきである。
【0062】
本発明の広い範囲を記載する数値範囲およびパラメータが近似であるにもかかわらず、具体的例に記載される数値は、可能な限り精密に報告される。しかしながら、任意の数値は、本質的に、それらのそれぞれの試験測定値で見出される標準偏差に必然的に起因する、ある誤差を含む。さらに、本明細書に開示される全ての範囲は、その中に組み込まれるありとあらゆる部分範囲を包含すると理解されることになる。例えば、「１～１０」の範囲は、１の最小値と１０の最大値との間の（かつそれを含む）ありとあらゆる部分範囲、すなわち、１に等しいまたはそれを上回る最小値と、１０に等しいまたはそれ未満の最大値とを有する、ありとあらゆる部分範囲、例えば、５．５～１０を含む。
【0063】
本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、１つの指示対象に明示的かつ明白に限定されない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「ａ ｓｅｎｓｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ（感知要素）」の言及は、１つ、２つ、３つ、またはそれを上回る感知要素を含む。
【0064】
本明細書で使用されるように、用語「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」は、個別に、Ａ、Ｂ、またはＣのうちのいずれか、およびＡ、Ｂ、およびＣのうちの２つ以上のものの任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ、およびＡＢＣを含む。
（血管アクセスデバイスの選択された例）
（血管アクセスデバイスの選択された例）
【0065】
図４Ａ－２０Ｂは、生理学的センサおよび／または他の電子要素を有する、血管アクセスデバイスの種々の例示的構成を図示する。血管アクセスデバイス４００は、図１－３に関して上記に説明される血管アクセスデバイス１００の特徴のうちのいくつかまたは全てを含むことができる。以下の例の多くでは、血管アクセスデバイス４００は、リザーバコンポーネント４０４、電子コンポーネント４０６、バッテリコンポーネント４０８、およびコイルコンポーネント４１０を画定または封入する、外側筐体４０２を含む。筐体４０２は、したがって、デバイス４００の種々の要素をともに保定することができる。筐体４０２は、金属（例えば、チタン）、セラミック、ポリマー（例えば、ＰＥＥＫ、シリコーン）、または他の生体適合性材料等の生体適合性材料から作製されることができる。いくつかの実施形態において、外部筐体４０２は、柔軟であり、それによって、埋め込まれたときに患者快適性を増加させ、隣接する生体構造との一致を改良し得る。いくつかの実施形態において、筐体４０２は、デバイス４００の内部要素のうちのいくつかまたは全てを密閉してシールすることができる。より詳細に説明されるように、これらのコンポーネント（またはこれらのコンポーネントの要素）は、異なる幾何学的および電気的構成で配置され得る。いくつかの実施形態において、それは、より薄型の外形、より小さい占有面積、さらなる機械的柔軟性、および／または製造におけるコンポーネントの変動を可能にする、さらなるモジュール性を有する、デバイスをもたらし得る。加えて、あるコンポーネントの形状、配置、および構成は、臨床医の使いやすさを改良する、および／または患者快適性を増加させ得る。
【0066】
リザーバコンポーネント４０４は、その中に流体を受け取るための内部チャンバ４１２（図５Ｂ）を画定する、本体４０５（筐体４０２の一部であり得る）を含むことができる。自己シール隔壁４１４または他のカバーは、チャンバ４１２を封入し、それを通して針が挿入され得る、アクセス経路を画定し得る。隔壁４１４は、例えば、シリコーンまたは他の変形可能な自己シール生体適合性材料から作製される膜であり得る。リザーバコンポーネント４０４はまた、カテーテルと嵌め合わせられるように構成される、出口ポート４１６も含む。例えば、出口ポート４１６は、その上にカテーテルを除去可能に受け取るための返し付き接続または他の好適な機械的接続を有する、筐体４０２の一部によって画定されることができる。使用時、針が、隔壁４１４を通してチャンバ４１２の中に除去可能に挿入されることができ、カテーテルが、出口ポート４１６に流体的に結合され、それによって、流体（例えば、薬剤）の導入または流体の抜去（例えば、検査のための血液の吸引）のための針とカテーテルとの間の流体経路を確立することができる。
【0067】
種々の実施形態において、血管アクセスデバイス４００は、約１０ｍｍ～約１００ｍｍ、約２０ｍｍ～約８０ｍｍ、約３０ｍｍ～約７０ｍｍ、約４０ｍｍ～約６０ｍｍ、または約５０ｍｍの最長の長さを有することができる。種々の実施形態において、血管アクセスデバイス４００は、約５ｍｍ～約４０ｍｍ、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、または約２５ｍｍのその長さに略直交して測定されるような幅を有することができる。いくつかの実施形態において、血管アクセスデバイス４００は、約５ｍｍ～約５０ｍｍ、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、または約１５ｍｍの高さを有することができる。種々の実施形態において、血管アクセスデバイスの隔壁は、約３ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１２ｍｍ、または約１０ｍｍの直径を有することができる。種々の実施形態において、血管アクセスデバイスの隔壁は、約２ｍｍ～約１０ｍｍ、約３ｍｍ～約８ｍｍ、約４ｍｍ～約６ｍｍ、または約５ｍｍの厚さを有することができる。種々の実施形態において、血管アクセスデバイス４００のリザーバコンポーネント４０４は、デバイスの平面的な底面に対してある角度で、例えば、約０度～約４５度、約１０度～約３０度、または約２５度の角度で、隔壁４１４を通して針アクセス経路を画定する、漏斗部分を含み得る。他の実施形態において、リザーバコンポーネント４０４の隔壁４１４は、針のためのアクセス経路が、デバイス４００の底面の平面に略直交し得るように、頂面にわたって配置され得る。
【0068】
いくつかの実施形態において、バッテリコンポーネント４０８は、電力を電子コンポーネントに提供するように構成される、再充電可能または非再充電可能バッテリを含む。例示的バッテリは、血管アクセスデバイスの内蔵電気コンポーネントに給電するように構成される、リチウムイオン、マグネシウムイオン、ニッケルカドミウム、ニッケル水素、または任意の他の好適なバッテリを含む。バッテリは、多種多様な形状因子、例えば、円盤形、円筒形、環状、不規則、または他の形状を成すことができる。いくつかの実施形態において、バッテリは、約１０～３０ｍｍの直径を有する、コイン形のバッテリであり得るが、他のサイズも、可能である。バッテリコンポーネント４０８は、下でより詳細に説明されるように、デバイス４００の他のコンポーネントに対して種々の位置において筐体４０２内に封入されることができる。
【0069】
電子コンポーネント４０６は、例えば、感知要素４１８、メモリ、１つ以上のコントローラ（例えば、中央処理ユニット、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路、または任意の他の論理処理ユニット）、無線通信要素（例えば、無線通信チップ、アンテナ等）、無線電力受信機、および任意の他の好適な電子要素（例えば、フィルタ、アナログ／デジタルコンバータ等）等の１つ以上の電子要素を支持する、プリント回路基板（柔軟、剛体、または半剛体）または他の好適な基板を含むことができる。いくつかの実施形態において、電子コンポーネント４０６は、電子コンポーネント４０６（例えば、プロセッサ、メモリ、無線通信チップ等）の第１の部分が、デバイス４００の第１の領域内に位置付けられ、電子コンポーネント４０６（例えば、感知要素４１８）の別の部分が、デバイス４００の第２の領域内に位置付けられるように、デバイス４００を中心として分配されることができる。いくつかの実施形態において、バッテリコンポーネント４０８および電子コンポーネント４０６は、単一のユニットとしてともに組み合わせられる、同時搭載されるか、または、別様に配置されることができる。他の実施形態において、バッテリコンポーネント４０８および電子コンポーネント４０６は、相互から分離され、電気導線を介してのみ接続されることができ、電子コンポーネント４０６の種々の要素は、相互から分離され、電気導線を介してのみ接続されることができる。
【0070】
いくつかの実施形態において、バッテリコンポーネント４０８および／または電子コンポーネント４０６の少なくとも一部は、外側筐体４０２内に完全に配置され得る、包装ケース４０９内に封入される。包装ケース４０９は、伝導性導線が、バッテリコンポーネント４０８または電子コンポーネント４０６の一部と、感知要素４１８、コイルコンポーネント４１０等の包装ケース４０９の外部の任意の要素との間に延びていることを可能にする、１つ以上の開口部を含むことができる。いくつかの実施形態において、包装ケース４０９は、金属（例えば、チタン）、プラスチック、医療グレードシリコーン、セラミック、または他の好適な材料であり得る。いくつかの実施形態において、包装ケース４０９は、生体適合性密閉シールを提供し、その中の内部コンポーネント（例えば、バッテリコンポーネント４０８および／または電子コンポーネント４０６）を保護する。
【0071】
電子コンポーネントの感知要素４１８は、身体内に埋め込まれている間に１つ以上の生理学的測定値を取得するように構成される。いくつかの実施形態において、感知要素４１８は、図１－３に関して上記に説明される感知要素１１０のうちのいずれかを含むことができる。感知要素４１８は、２０１８年１１月２０日に出願された米国特許出願第１６／１９７，０８３号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示されるもののうちのいずれか等の任意の数の異なる生理学的測定値および／または１つ以上の他の生理学的パラメータを取得するように構成されることができる。感知要素４１８は、温度センサ、パルスオキシメータ、加速度計、ＥＫＧセンサ、磁力計、ｐＨセンサ、および他の好適なセンサを含むことができる。これらまたは他のそのようなセンサは、体温、心拍数、温度、血圧（例えば、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）、血流率、血液速度、パルス波速度、体積流率、反射圧力波振幅、増大指数、血流予備能、抵抗予備能、抵抗指数、静電容量予備能、ヘマトクリット、心調律、心電図（ＥＣＧ）トレーシング、体脂肪率、活動レベル、身体移動、転倒、歩行分析、発作活動、血糖レベル、薬物／薬剤レベル、血液ガス成分および血液ガスレベル（例えば、酸素、二酸化炭素等）、乳酸レベル、ホルモンレベル（コルチゾール、甲状腺ホルモン（Ｔ４、Ｔ３、遊離Ｔ４、遊離Ｔ３）、ＴＳＨ、ＡＣＴＨ、副甲状腺ホルモン等）、および／または前述の測定値およびパラメータの任意の相関および／または導関数（例えば、電圧および／または他の直接測定される値を含む、未加工データ値）等の生理学的パラメータを決定するように構成され得る。追加の詳細が、感知要素４１８を介して生理学的測定値を取得すること、１つ以上の生理学的パラメータを決定すること、および１つ以上の生理学的パラメータを決定することに基づいて、病状の指示を提供することに関して、２０１８年１１月２０日に出願された米国特許出願第１６／１９７，０８３号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）で見出されることができる。
【0072】
いくつかの実施形態において、血管アクセスデバイス４００の電子コンポーネント４０６は、位置特定ユニットを含むことができる。そのような位置特定ユニットは、好適な動作を実施するようにメモリから命令を読み取る、コントローラ（例えば、コントローラ１１２（図１）、中央処理ユニット、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路、または任意の他の論理処理ユニット）に加えて、位置特定信号を放出するように構成されるエミッタを含むことができる。位置特定ユニットは、患者内に埋め込まれたとき、血管アクセスデバイス４００から１つ以上の位置特定信号を放出し、デバイスの場所を識別する際に臨床医を支援するように構成されることができる。一例において、位置特定ユニットは、デバイスを中心として配置される１つ以上の光源を含むことができ、位置特定信号は、光源からの光の放出を含むことができる。放出された光は、皮膚を透照し、埋め込み型デバイスの場所を臨床医に示すように構成されることができる。この事例において、位置特定リーダは、患者の皮膚を透照する光を識別するように構成される、光センサまたはセンサのアレイを含むことができる。さらなる例において、位置特定信号は、放出される音、１つ以上の磁石によって発生されるシグネチャ磁場、放出されるＲＦ信号、崩壊する放射性同位体からの放射線、超音波、振動、デバイスの表面から隆起した突出部、加熱要素からの温度の上昇等を含み得る。電子コンポーネント４０６を介した位置特定信号の放出に関する追加の詳細が、２０１８年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／７６９，６９８号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）で見出されることができる。
【0073】
血管アクセスデバイス４００の電子コンポーネント４０６はまた、ペアリングされたデバイスと無線で通信するように構成されたデータ通信ユニットを含むこともできる。データ通信ユニットは、例えば、無線通信チップ（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙチップ）、無線アンテナ、または他の好適な無線通信要素を含むことができる。データ通信ユニットとペアリングされたデバイスとの間の通信は、例えば、近距離通信（ＮＦＣ）、赤外線無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ、誘導結合、容量結合、または任意の他の好適な無線通信リンクによって仲介されることができる。データ通信ユニットは、例えば、感知要素を介して取得される生理学的測定値、患者医療記録、デバイス性能メトリック（例えば、バッテリレベル、エラーログ等）、または血管アクセスデバイス４００によって記憶された任意の他のそのようなデータを含む、データを伝送し得る。電子コンポーネント４０６を介したデータ通信に関する追加の詳細が、２０１８年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／７６９，６９８号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）で見出されることができる。
【0074】
血管アクセスデバイス４００のコイルコンポーネント４１０は、円形、楕円形、正方形、または他の形状に連続的に包被される、銅ワイヤ等の伝導性材料の長さを含むことができる。コイルコンポーネント４１０は、例えば、伝導性導線または他の好適な接続を介して、バッテリコンポーネント４０８および電子コンポーネント４０６と電気通信することができる。いくつかの実施形態において、コイルコンポーネント４１０は、コイルコンポーネントに近接して位置付けられる充電コイルの存在下で誘導電流を受け取るように構成される。例えば、血管アクセスデバイス４００が、患者内に埋め込まれ、充電コイルが、埋め込まれたデバイス４００に隣接して患者の皮膚にわたって位置付けられるとき、充電コイルを通して駆動される交流電流が、交流磁場を生成し、それは、次に、血管アクセスデバイス４００のコイルコンポーネント４１０内で電流を誘導する。コイルコンポーネント４１０内の本誘導電流は、バッテリコンポーネント４０８を再充電するために、および／または電子コンポーネント４０６の他の要素に給電し、データ伝送、位置特定信号の放出等の他の動作を実施するために、使用されることができる。いくつかの実施形態において、電子コンポーネント４０６は、コイルコンポーネント４１０から電気エネルギーを獲得し、バッテリコンポーネント４０８を再充電するように構成された無線電力受信機を含む。コイルコンポーネント４１０を介した無線充電に関する追加の詳細が、２０１８年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／７６９，６９８号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）で見出されることができる。
【0075】
図４Ａ－４Ｄは、例示的血管アクセスデバイス４００の上面斜視図および底面図である。明確にするために、筐体４０２は、これらの図面のそれぞれでは透明に示され、包装ケース４０９は、図４Ｂおよび４Ｃでは透明に示される。図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、図４Ａおよび４Ｂに示される血管アクセスデバイス４００のリザーバコンポーネント４０４の上面斜視図および側面断面図である。図４Ａ－５をともに参照すると、電子コンポーネント４０６およびバッテリコンポーネント４０８が、包装ケース４０９内のデバイス４００の第１の領域内にともに搭載される一方、コイルコンポーネント４１０およびリザーバコンポーネント４０４は、第１の領域から側方に変位される第２の領域内に搭載される。図示されるように、コイルコンポーネント４１０は、リザーバコンポーネント４０４の本体４０５の下に配置され、伝導性導線を介してバッテリコンポーネント４０８および／または電子コンポーネント４０６に電気的に結合される。
【0076】
本実施形態において、バッテリコンポーネント４０８は、略円筒形である。図４Ｂおよび４Ｄで最良に見られるように、電子コンポーネント４０６は、プリント回路基板４２０の片側または両側に搭載される複数の個々の要素を含むことができる。これらは、無線通信モジュール４２２（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙチップまたはデバイス４００と１つ以上の遠隔コンピューティングデバイスとの間の短距離または長距離無線通信を可能にするように構成される類似モジュール）と、無線充電モジュール４２４（例えば、無線電力受信機チップ）と、複数の感知要素４１８ａ－ｄ（集合的に「感知要素４１８」）とを含む。これらの感知要素は、加速度計４１８ａと、温度センサ４１８ｂと、パルスオキシメータ４１８ｃと、複数のＥＫＧ電極４１８ｄとを含むことができる。デバイス４００は、デバイス４００が身体内に埋め込まれるとき、光学信号が、パルスオキシメータ４１８ｃと隣接する組織または流体との間に伝送され得るように、包装ケース４０９および／または筐体４０２の下側部分内に配置され、パルスオキシメータ４１８ｃと実質的に整列させられる、窓４２６を含むことができる。窓４２６は、透明または半透明であり得、例えば、それを通した光学信号の伝送を可能にする、サファイア、強化ガラス、または他の好適な材料から作製される。ＥＫＧ電極４１８ｄは、筐体４０２に結合され、身体内に埋め込まれたときに組織または流体と接触するように、デバイス４００の外部にさらされることができる。ＥＫＧ電極４１８ｄは、ＥＫＧ電極からの測定値を受信、処理、および記憶するために、処理ユニットまたは他の好適なモジュールに電気的に結合されることができる。
【0077】
前述で記述されたように、いくつかの実施形態において、電子コンポーネント４０６は、追加のまたは異なる感知要素４１８を含むことができる。例えば、感知要素４１８は、例えば、１つ以上の温度感知要素（例えば、１つ以上の熱電対、１つ以上のサーミスタ、統合メモリを伴うデジタル温度センサ等）、１つ以上のインピーダンス感知要素（例えば、１つ以上の電極）、１つ以上の圧力感知要素、１つ以上の光学感知要素、１つ以上の流量感知要素（例えば、ドップラ速度感知要素、超音波流量計等）、１つ以上の超音波感知要素、１つ以上のパルスオキシメータ、１つ以上の化学感知要素、１つ以上の移動感知要素（例えば、１つ以上の加速度計）、１つ以上のｐＨ感知要素、心電図（「ＥＣＧ」）ユニット、１つ以上の電気化学感知要素、１つ以上の血液動態感知要素、および／または他の好適な感知デバイスを含むことができる。感知要素４１８は、前述で説明されたように、異なる実施形態において種々の生理学的パラメータを検出するように構成されることができる。
【0078】
図５Ａおよび５Ｂで最良に見られるように、リザーバコンポーネント４０４は、略平面的な底面４０５ａおよび湾曲上面４０５ｂを伴う本体４０５を有する。隔壁４１４は、底面４０５ａに対して略垂直に配向される第１の端面４０５ｃに配置される。出口ポート４１６は、第１の端面４０５ｃの反対側である第２の端面４０５ｄから離れるように延びている。湾曲上面４０５ｂは、本体４０５の高さが第２の端面４０５ｄよりも第１の端面４０５ｃにおいて高い傾斜部分を画定する。隔壁４１４が位置付けられる第１の端面は、第１の端面４０５ｃがリザーバコンポーネント４０４の底面４０５ａから離れるように上方に延びているにつれて、内向きにテーパ状になるように、底面４０５ａに対して非直交して配向されることができる。
【0079】
隔壁４１４は、略円形の形状を成し、本体４０５および外部筐体４０２によって画定される開口内に配置されることができる。いくつかの実施形態において、隔壁の直径は、約５～約２０ｍｍ、例えば、約１０ｍｍであり得る。隔壁４１４の位置および配向は、デバイス４００が患者内に埋め込まれる（上面４０５ｂが患者の皮膚の最近傍に位置付けられる）とき、隔壁４１４の中への針の挿入の軸が、患者の皮膚に対して急な角度を付けられ、臨床医に周知であるような標準ＩＶ針のための挿入角に類似し得るようなものである。リザーバコンポーネント４０４の上面の上に、縦隆起４２８がある。いくつかの実施形態において、本隆起４２８は、触診を介して検出され得る、突出表面を提供し得る。隆起が、隔壁４１４と軸方向に整列させられるにつれて、触診または他の手段を介して隆起を特定することは、隔壁４１４を通して針を挿入するときに臨床医を誘導することに役立ち得る。
【0080】
図６－１９Ｂは、追加の例示的血管アクセスデバイス４００を図示する。これらの例示的デバイスは、図４Ａ－５に関して上記に説明されるコンポーネントのうちのいくつかまたは全てを有することができ、図４Ａ－５に関して上記に説明されるデバイスの任意の特徴または特徴の組み合わせを省略し得る。例えば、以下の例のうちのいくつかでは、デバイスは、コイルコンポーネント４１０を含まない。同様に、いくつかの例において、より多いまたはより少ない感知要素４１８が、デバイス４００内に含まれる。加えて、これらおよび他の例において、種々のコンポーネントの構成、相対的位置付け、定寸、および配置は、変動し得る。例えば、いくつかの実施形態において、バッテリコンポーネント４０８は、電子コンポーネント４０６の少なくとも一部とスタックまたは別様に垂直に整列させられ得る一方、他の実施形態において、バッテリコンポーネント４０８は、電子コンポーネント４０６に側方に隣接して位置付けられ得る。
【0081】
図６は、別の例示的血管アクセスデバイス４００を図示する。図示される実施形態において、電子コンポーネント４０６、バッテリコンポーネント４０８、および／またはコイルコンポーネント４１０は、図４Ａ－５に関して上記に説明されるものに実質的に類似し得る。前述で説明された実施形態と同様に、リザーバコンポーネント４０４は、電子コンポーネント４０６と、バッテリコンポーネント４０８とを含む、包装ケース４０９に隣接して横に配置される。コイルコンポーネント４１０は、リザーバコンポーネント４０４の下に配置され、包装ケース４０９の中に延びている伝導性導線を介して、バッテリコンポーネント４０８および／または電子コンポーネント４０６に電気的に結合される。しかしながら、図示される例において、リザーバコンポーネント４０４は、図４Ａ－５の例と異なる形状を成す。図６に示されるように、リザーバコンポーネント４０４は、略円筒形を画定する本体４０５を含む。略円形の隔壁４１４が、リザーバコンポーネント４０４の本体４０５の上面４０５ｂ内に配置される。本実施形態において、臨床医が、デバイス４００が患者内に埋め込まれるとき、患者の皮膚に略直交して針を挿入し、リザーバコンポーネント４０４の隔壁４１４を穿刺することによって、リザーバコンポーネント４０４にアクセスし得る。
【0082】
図７は、別の例示的血管アクセスデバイス４００を図示する。図８Ａ－８Ｃは、それぞれ、図７の血管アクセスデバイス４００のバッテリ、電子、およびコイルコンポーネントの上面斜視図、上面図、および底面図を図示し、図９は、それぞれ、図７の血管アクセスデバイス４００のリザーバコンポーネントの側面断面図および上面斜視図を図示する。図７－９をともに参照すると、バッテリコンポーネント４０８および電子コンポーネント４０６を封入する包装ケース４０９は、第１の端部においてより広い丸みを帯びた部分、およびリザーバコンポーネント４０４に隣接して配置される第２の端部においてより狭い部分を伴って、略平坦な側面を画定する、不規則な形状を有する。示されるように、リザーバコンポーネント４０４は、第１の端部において隔壁４１４と、返し付きコネクタを有する第２の端部において出口ポート４１６とを含む。
【0083】
図８Ａ－８Ｃで見られるように、デバイス４００は、略円筒形のバッテリの形態でバッテリコンポーネント４０８を含むことができる。電子コンポーネント４０６は、無線通信モジュール４２２、無線充電モジュール４２４、および複数の感知要素４１８ａ－ｄ（加速度計４１８ａと、温度センサ４１８ｂと、パルスオキシメータ４１８ｃと、複数のＥＫＧ電極４１８ｄとを含み得る）が搭載される、プリント回路基板４２０を含む。デバイス４００は、デバイス４００が身体内に埋め込まれるとき、光学信号が、パルスオキシメータ４１８ｃと隣接する組織または流体との間に伝送され得るように、包装ケース４０９および／または筐体４０２の下側部分内に配置され、パルスオキシメータ４１８ｃと実質的に整列させられる、窓を含むことができる。加えて、アンテナ４３０（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙアンテナ）が、コイルコンポーネント４１０の下および／または内に位置付けられることができる。本アンテナは、電子コンポーネント４０６の一部であり、いくつかの実施形態において、無線通信モジュール４２２に電気的に結合されることができる。
【0084】
隔壁４１４の位置および配向は、デバイスが患者内に埋め込まれるとき、隔壁４１４の中への針の挿入の軸が、患者の皮膚に対して急な角度を付けられ、臨床医に周知であるような標準ＩＶ針のための挿入角に類似し得るようなものである。リザーバコンポーネント４０４の上面の上に、隔壁４１４にわたって位置付けられ、それと実質的に整列させられる隆起４２８がある。いくつかの実施形態において、本隆起４２８は、触診を介して検出され得る、不規則な表面を提供し得る。加えて、リザーバコンポーネント４０４の本体４０５は、デバイス４００が隔壁４１４の中への針の注入の間に皮膚を通して臨床医によって保持されることを可能にするためのより狭い中心部分または「サドル」グリップを含むことができる。
【0085】
図１０は、別の例示的血管アクセスデバイス４００を図示する。図１０に図示される実施形態は、リザーバコンポーネント４０４が、前述で説明された実施形態のように、包装ケース４０９と軸方向に整列させられる遠位位置ではなく、包装ケース４０９の長縁に側方に隣接して位置付けられ得ることを除いて、図７－９に関して上記に説明されるものに実質的に類似し得る。図７－９の実施形態と比較して、図１０に示される実施形態は、リザーバコンポーネント４０４がコイルコンポーネント４１０にわたって垂直にスタックされないので、より大きい占有面積を有するが、より薄型の外形を有し得る。ある場合には、それは、患者の皮膚を通したデバイス４００の突出を低減させることによって、患者快適性を改良し得る。いくつかの実施形態において、外側筐体４０２は、リザーバコンポーネント４０４が、コイルコンポーネント４１０を封入する包装ケース４０９および／または筐体４０２の一部に対して撓曲または変形し得るように、十分に柔軟であり得る。そのような撓曲は、患者快適性をさらに改良し得る。
【0086】
図１１Ａおよび１１Ｂは、それぞれ、別の例示的血管アクセスデバイス４００の上面斜視図および底面図を図示する。図１１Ａおよび１１Ｂに図示される実施形態は、コイルコンポーネント４１０およびアンテナ４３０が、包装ケース４０９とリザーバコンポーネント４０４との間に位置付けられるように、リザーバコンポーネント４０４がデバイス４００の一方の端部に位置付けられることを除いて、図７－１１のものに類似し得る。加えて、リザーバコンポーネント４０４は、上面にわたって配置される隆起した周縁４３２を伴って略長方形を画定する、本体４０５を有する。本隆起した周縁４３２は、触診可能であり、隔壁４１４を包囲し、臨床医がデバイス４００のリザーバコンポーネント４０４をより容易に特定し、それにアクセスすることを可能にし得る。
【0087】
図１２Ａ－１２Ｃは、それぞれ、別の例示的血管アクセスデバイス４００の上面斜視図、上面図、および底面図を図示する。図示されたデバイス４００は、本実施形態において、電子コンポーネント４０６がバッテリ４０８から側方に分離され、２つが単一の包装ケース４０９内に封入されないことを除いて、図１１Ａ－Ｂに関して上記に説明されるものに類似し得る。むしろ、バッテリコンポーネント４０９は、包装ケース４０９内に配置され、電子コンポーネント４０６は、別個に位置付けられ、バッテリコンポーネント４０８から側方に変位される。リザーバコンポーネント４０４は、デバイスの反対側に位置付けられる。筐体４０２は、デバイス４００全体を包含し、リザーバコンポーネント４０４（コイルコンポーネント４１０に重なる）、バッテリコンポーネント４０９、および電子コンポーネント４０６を機械的に接続する。筐体４０２は、３つの区画が、互いに対して少なくとも部分的に撓曲または屈曲することができるように、柔軟であり得る。本移動は、患者移動またはデバイスの不要な突出に対するより少ない抵抗を提供することによって、患者快適性を増加させ得る。
【0088】
図１３Ａ－１７Ｄは、コイルコンポーネント４１０が省略された、血管アクセスデバイス４００の追加の例を図示する。これらの例において、デバイス４００は、図４Ａ－１２Ｃに関して上記に説明されるものに類似する、リザーバコンポーネント４０４と、バッテリコンポーネント４０６と、電子コンポーネント４０８とを含む。
【0089】
図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、デバイス４００は、リザーバコンポーネント４０４が、バッテリコンポーネント４０８に対して陥凹状であるように、交互形状を有する。リザーバコンポーネント４０４はまた、隔壁４１４が配置され、隔壁４１４を通した針の角度を付けられた挿入を可能にする、角度付き漏斗を含むこともできる。本陥凹状構成は、デバイス４００の任意の部分の突出を低減させ、それによって、患者不快感を低減させ、患者の皮膚上のデバイスの任意の可視指示を排除または低減させることができる。
【0090】
図１４Ａ－１４Ｄは、それぞれ、別の例示的血管アクセスデバイス４００の上面図、正面図、側面図、および側面断面図を図示する。図示される実施形態は、ここでは、リザーバ部分４０４がバッテリ部分４０８に対して陥凹状ではないことを除いて、図１３Ａおよび１３Ｂに示されるものに類似し得る。むしろ、デバイス４００全体の底部は、平面的であり、リザーバ部分４０４の隔壁４１４は、バッテリコンポーネント４０８の表面の上方に突出する。
【0091】
図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、別の例示的血管アクセスデバイス４００の上面図および側面断面図を図示する。本例において、バッテリコンポーネント４０８および電子コンポーネント４０６は、リザーバコンポーネント４０４から物理的に分離される一部内にともに収納されることができる。いくつかの実施形態において、２つのコンポーネントは、２つの間の相対移動を可能にするように、柔軟テザーまたは基板を介して接続されることができる。図示されるように、リザーバコンポーネント４０４は、上面にわたって配置される隔壁４１４、およびリザーバコンポーネント４０４の側面から離れるように側方に延びている出口ポート４１６を伴って、略円筒形の本体を含むことができる。
【0092】
図１６Ａ－１６Ｃは、それぞれ、別の例示的血管アクセスデバイス４００の上面図、側面図、および側面断面図を図示する。図示される実施形態は、第１のより広い端部に配置されるバッテリコンポーネント４０８および電子コンポーネント４０６、および第２のより狭い端部に配置されるリザーバコンポーネント４０４の出口ポート４１６を伴う、斜交レイアウトを有する。リザーバコンポーネント４０４はまた、隔壁４１４が配置され、隔壁４１４を通した針の角度を付けられた挿入を可能にする、角度付き漏斗を含むこともできる。
【0093】
図１７Ａ－１７Ｄは、それぞれ、別の血管アクセスデバイス４００の上面図、側面図、底面図、および側面断面図を図示する。本例は、第１の部分が、バッテリコンポーネント４０８および電子コンポーネント４０６（感知要素４１８を含む）を収納する包装ケース４０９を含む、「８の字」を形成する２つの接続された部分を含む。筐体４０２の一区画を介して第１の部分に接続される第２の部分は、ここでは、リザーバ部分４０４の上端に配置される隔壁４１４を伴って略円筒形を有する、リザーバコンポーネント４０４を含む。いくつかの実施形態において、２つの部分を接続する筐体４０２の区画は、２つの間の相対移動を可能にするように柔軟であり得る。
【0094】
図１８Ａおよび１８Ｂは、それぞれ、本技術による、別の血管アクセスデバイス４００の等角図および側面図を図示する。図１９Ａおよび１９Ｂは、それぞれ、隔壁４１４を通してリザーバ４０４の内部の中に送達された針Ｎを伴って、血管アクセスデバイス４００の等角図および断面側面図を図示する。図６に説明される実施形態と同様に、リザーバコンポーネント４０４は、電子コンポーネント４００に隣接して横に配置される。デバイス４００はさらに、筐体４０２から離れるように延び、第１および第２の電極４４２ａおよび４４２ｂ（集合的に「電極４４２」と称される）を有する、導線４４０を含む。身体に埋め込まれたとき、導線４４０の少なくとも一部および電極４４２は、身体組織または体液と直接接触する。電極４４２は、導線４４０を介して電子コンポーネント４０６に電気的に結合され得る。例えば、電極４４２は、電極４４２からの測定値を受信、処理、および記憶し、心拍数、呼吸数等の１つ以上の生理学的パラメータを決定するための処理ユニットまたは他の好適なモジュールに電気的に結合され得る。
【0095】
いくつかの実施形態において、導線４４０が、出口ポート４１６の側面と反対のデバイス４００の側面から突出し、出口ポート４１６に結合される任意の管類との係合を回避することが有益であり得る。加えて、出口ポート４１６の反対の導線４４０の位置付けは、デバイス４００が、導線４４０が下方に延び、概して、心臓の脱分極軸と整列させられ、したがって、電気信号検出を最大限にするような配向で埋め込まれることを可能にする。導線４４０は、例えば、リザーバ４０４と電子コンポーネント４０６との間で筐体４０２の一部から延在し得る（または別様にリザーバ４０４および電子コンポーネント４０６の隣接する部分と整列させられる）。他の実施形態において、導線４４０は、筐体４０２の側面、上部、または底部の任意の部分から延在し得る。
【0096】
図１８Ａに示されるように、いくつかの実施形態において、導線４４０は、少なくともデバイス４００が埋め込まれる前に、（示されるように）筐体４０２と略同一平面内で筐体４０２の長さに略直交して延在し得る。他の実施形態において、導線４４０は、筐体４０２の長さに対する非直交角度において延在し得る。前述の実施形態のうちのいずれかでは、導線４４０は、筐体４０２に対して上向きまたは下向きに延在し得る。デバイス４００は、２つの電極４４２を含むが、他の実施形態において、デバイス４００は、単一の電極または２つを上回る電極を含み得る。同様に、デバイス４００は、単一の導線４４０を含むが、他の実施形態において、デバイス４００は、各々が単一の電極または複数の電極を含み得る、複数の導線を含み得る。いくつかの実施形態によると、導線４４０は、身体内に設置されたときに下層の生体構造への一致を可能にするように、柔軟材料から作製される。
【0097】
いくつかの実施形態において、導線４４０は、デバイス４００が身体内に埋め込まれるとき、導線４４０が筐体４０２に対して下方に延びているように、配置される。加えて、導線４４０は、第１の電極４４２ａと第２の電極４４２との間の間隔を提供するように配置されることができる。動作時、電極の間のより大きい距離が、心調律監視のために信号対雑音比を改良し得る。加えて、デバイス４００を埋め込むためのポケット切開が、上側面から生成され、下方に解離されるため、トンネリングデバイスが、皮下組織内の導線４４０のための経路を解離するために使用され得る。さらに、本構成で電極４４２を設置することは、導線４４０を、伝導の主要な経路である、心臓の心室中隔の脱分極ベクトルと若干整合させ、改良された信号検出を可能にする。
【0098】
デバイス４００はまた、触診を介して検出され得る１つ以上の局所構造的特徴を含み得る。特徴は、患者の皮膚の下のデバイス４００を特定する、および／またはデバイス４００および／またはデバイス４００の１つ以上のコンポーネントの相対配向を決定する際に、臨床医を支援するように構成される。例えば、デバイス４００は、電子コンポーネント４０６の一部と重ね合わせられた傾斜部分４４６を含み得る。図１８Ａおよび１８Ｂで最良に見られるように、傾斜部分４４６の高さは、リザーバ４０４から離れた方向に増加し得、また、デバイス４００の側方縁に向かって増加し得る。いくつかの実施形態において、傾斜部分４４６は、リザーバ４０４に向かって凹状である湾曲部分を伴って略Ｕ字形である。そのような特徴は、臨床医がデバイス４００を特定する、および／またはデバイス４００の正中線を決定することに役立つために有益であり得る。加えて、または代替として、デバイス４００は、隔壁４１４の円周の全てまたは一部を包囲する、環状隆起４４４を含み得る。触診または他の手段を介して隆起４４４を特定することは、隔壁４１４を通して針を挿入するときに臨床医を誘導することに役立ち得る。
【0099】
傾斜部分４４６および／または隆起４４４に加えて、または代替として、位置特定特徴は、他の形態、例えば、触診を介して位置特定を促進する、突起、ビーズ、突出部、くぼみ、または任意の他の好適な局所構造的特徴を成すことができる。いくつかの実施形態において、そのような局所構造的特徴は、実質的に省略されることができ、位置特定は、他のアプローチ、例えば、光、電磁センサ等を使用して、促進されることができる。
【0100】
いくつかの実施形態において、局所構造的特徴は、筐体４０２から形成され得る。例えば、本明細書に説明される血管アクセスデバイス実施形態のうちのいずれかに関して、筐体４０２は、少なくともリザーバコンポーネント４０４および電子コンポーネント４０６を被包化する、軟質シース（軟質シリコーンオーバーモールド等）から形成され得る。シースは、局所構造的特徴を含むように成型され得る、またはシースが、下層のより堅い構造の特徴または突出部が（シースが依然として被覆している状態で）突出することを可能にするように、成型可能であり得る。図１８Ａ－１９Ｂに示される実施形態において、導線４４０は、筐体４０２内の開口部を通して延びている。軟質の可鍛性モールドの使用は、患者のための快適性、およびデバイス４００が患者の生体構造内により良好に嵌合するようにある程度の柔軟性も提供しながら、構造をデバイス４００に提供する。
【0101】
いくつかの実施形態において、デバイス４００は、筐体４０２の全てまたは一部に沿って延びている、縫合補強部４４８を含み得る。本縫合補強部は、筐体４０２内に埋め込まれる、メッシュ等の微細な柔軟材料であり得る。オペレータが、補強部４４８の任意の部分を通して、縫合糸、鋲、ねじ、または他の固定手段を設置し、安定性および係留を下層の解剖学的構造に提供することができる。
【0102】
図１９Ｂを参照すると、コイルコンポーネント（例えば、本明細書の他の場所に説明されるコイルコンポーネント４１０）は、包装ケース４０９内に位置付けられ、包装ケース４０９内の他の要素を包囲し得る。他の実施形態において、コイルコンポーネントは、リザーバコンポーネント４０４の下に配置され得、包装ケース４０９の中に延びている伝導性導線を介して、バッテリコンポーネント４０８および／または電子コンポーネント４０６に電気的に結合される。図示される実施形態において、バッテリコンポーネント４０８は、円盤形であり、したがって、上記に説明される円筒形の実施形態よりも薄型の外形を有する。さらに他の実施形態において、コイルコンポーネントは、完全に省略されることができる。
【0103】
電子コンポーネント４０６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）４２０の片側または両側に搭載される複数の個々の要素を含むことができる。本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかでは、デバイス４００は、水平または垂直に分配され得る、複数のＰＣＢを含み得る。電子コンポーネント４０６とともに含まれる要素は、無線通信モジュール４２２（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙチップまたはデバイス４００と１つ以上の遠隔コンピューティングデバイスとの間の短距離または長距離無線通信を可能にするように構成される類似モジュール）、図４Ａ－１７Ｄを参照して上記に説明される感知要素のうちのいずれか（パルスオキシメータ、温度感知要素等）、および無線充電モジュール（例えば、無線電力受信機チップ）（図示せず）のうちの１つ以上のものを含み得る。上記に説明されるように、感知要素のうちのいずれかは、デバイス４００が埋め込まれるとき、感知要素が生物学的組織または流体にさらされる、および／または周辺組織および／または流体との任意の必要な測定を行うように、包装ケース４０９および／または筐体４０２を通して少なくとも部分的に露出され得る。例えば、デバイス４００は、デバイス４００が身体内に埋め込まれるとき、光学信号が、それぞれの感知要素と隣接する組織または流体との間に伝送され得るように、包装ケース４０９および／または筐体４０２の下側部分内に配置され、パルスオキシメータ等の感知要素のうちの１つ以上のものと実質的に整列させられる、窓（図示せず）を含むことができる。
【0104】
図１９Ａおよび１９Ｂに示されるように、臨床医は、デバイス４００が患者内に埋め込まれるとき、隔壁４１４に略直交して（例えば、約１５度の直交以内に）針Ｎを挿入することによって、リザーバコンポーネント４０４にアクセスし得る。
【0105】
図２０Ａおよび２０Ｂは、本技術による、別の血管アクセスデバイス４００の２つの等角図を図示する。図２０Ａおよび２０Ｂに示されるデバイス４００は、図２０Ａおよび２０Ｂに示されるデバイス４００が導線４４０を除外することを除いて、図１８Ａ－１９Ｂに関して上記に説明されるデバイスと実質的に同一であり得る。図２０Ａおよび２０Ｂに示されるように、カテーテル１３０は、出口ポート４１６にわたってカテーテル１３０の一方の端部を挿入することによって、デバイス４００と嵌め合わせられる（例えば、除去可能に結合される）ことができる。
（埋め込み型患者監視デバイスの選択された例）
（埋め込み型患者監視デバイスの選択された例）
【0106】
図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、埋め込み型患者監視デバイス５００の上面図および底面図を図示し、図２１Ｃは、そこから延びているＥＫＧ導線４４０を伴う監視デバイス５００の上面図を図示する。下でより詳細に説明されるように、種々の実施形態において、患者監視デバイス５００は、本明細書に前述で説明された血管アクセスデバイスのいくつかのコンポーネント、特に、電子コンポーネント４０６（感知要素４１８を含む）およびバッテリコンポーネント４０８を含むことができる。しかしながら、監視デバイス５００は、任意の血管アクセスデバイスから独立して動作し、使用され得る。例えば、そのような監視デバイス５００は、血管アクセスデバイスを使用する治療を受けている患者からの１つ以上の生理学的信号を監視するように、血管アクセスデバイスと並行して埋め込まれ得る。いくつかの実施形態において、デバイス５００は、血管アクセスデバイスに結合されることができる、またはそれに隣接して（例えば、同一のポケット内に）埋め込まれ得る。加えて、または代替として、本明細書に開示されるような患者監視デバイス５００は、いずれの血管アクセスデバイスも伴わずに使用されることができる。例えば、患者監視デバイスは、血管アクセスポートを有していない癌患者、心臓発作から回復している患者、または任意の他の好適な状態を監視するために使用されることができる。
【0107】
いくつかの実施形態において、患者監視デバイス５００は、図１－２０Ｂに関して本明細書に前述で説明されたもののうちのいずれかに類似する、電子コンポーネント４０６およびバッテリコンポーネント４０８を収納し得る、包装ケース４０９を含み得る。例えば、電子コンポーネントは、感知要素４１８、メモリ、１つ以上のコントローラ（例えば、中央処理ユニット、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路、または任意の他の論理処理ユニット）、無線通信要素（例えば、無線通信チップ、アンテナ等）、無線電力受信機、および任意の他の好適な電子要素（例えば、フィルタ、アナログ／デジタルコンバータ等）等の１つ以上の電子要素を支持する、プリント回路基板（柔軟、剛体、または半剛体）または他の好適な基板を含むことができる。いくつかの実施形態において、バッテリコンポーネントは、電力を電子コンポーネントに提供するように構成される、再充電可能または非再充電可能バッテリを含む。いくつかの実施形態において、バッテリコンポーネントおよび電子コンポーネントは、包装ケース４０９内の単一のユニットとしてともに組み合わせられる、同時搭載されるか、または、別様に配置されることができる。いくつかの実施形態において、包装ケース４０９は、金属（例えば、チタン）、プラスチック、医療グレードシリコーン、セラミック、または他の好適な材料であり得る。包装ケース４０９は、好適な材料、例えば、柔軟生体適合性ポリマー、シリコーン等によって部分的または完全に包囲される、またはそれを用いてオーバーモールドされることができる。
【0108】
デバイス５００は、包装ケース４０９内に収納される、または外側に配置される、任意の好適な感知要素４１８を含むことができる。感知要素４１８は、デバイス５００が本体内に埋め込まれている間に１つ以上の生理学的測定値を取得するように構成されることができる。いくつかの実施形態において、感知要素４１８は、図１－２０Ｂに関して上記に説明される感知要素４１８のうちのいずれかを含むことができる。例えば、感知要素４１８は、ＥＫＧセンサ、温度センサ、パルスオキシメータ、加速度計、磁力計、ｐＨセンサ、および他の好適なセンサを含むことができる。図示される実施形態において、複数の感知要素４１８が、包装ケース４０９の下面にわたって配置され、身体内に埋め込まれたときに身体組織または体液と接触して設置されるように構成され得る。
【0109】
監視デバイス５００は、デバイス４００が身体内に埋め込まれるとき、光学信号が、パルスオキシメータ４１８ｃと隣接する組織または流体との間に伝送され得るように、包装ケース４０９の下側部分内に配置され、パルスオキシメータ４１８ｃと実質的に整列させられる、窓４２６を含むことができる。窓４２６は、透明または半透明であり得、例えば、それを通した光学信号の伝送を可能にする、サファイア、強化ガラス、または他の好適な材料から作製される。
【0110】
包装ケース４０９は、伝導性導線４４０が、図２１Ｃに示されるように、内部コンポーネント（例えば、バッテリコンポーネント４０８または電子コンポーネント４０６の一部）および電極４４２等の包装ケース４０９の外部の任意の要素に電気的に結合することを可能にする、１つ以上の接点４４１を含むことができる。導線４４０は、包装ケース４０９から離れるように延び、第１および第２の電極４４２ａおよび４４２ｂ（集合的に「電極４４２」）に結合する。身体に埋め込まれたとき、導線４４０の少なくとも一部および電極４４２は、身体組織または体液と直接接触する。電極４４２は、導線４４０を介して電子コンポーネントに電気的に結合され得る。
【0111】
前述で記述されたように、いくつかの実施形態において、監視デバイス５００は、電子コンポーネント内の感知要素４１８を利用して、任意の数の生理学的パラメータを監視するように、患者内に埋め込まれ得る。故に、監視デバイス５００は、血管アクセスデバイスの範囲を超えて有用に採用され得る。
【0112】
図２２に示されるように、いくつかの実施形態において、監視デバイス５００は、血管アクセスデバイス５０２（例えば、血管アクセスポート）に除去可能に結合されることができる。例えば、監視デバイス５００は、別個の血管アクセスデバイス５０２または一連の異なる血管アクセスデバイスと結合するように構成されることができる。これは、監視デバイス５００が、任意の従来の血管アクセスデバイス５０２を、いくつかの異なる生理学的パラメータを監視することが可能なスマートデバイスに変換することを可能にすることができる。種々の実施形態において、監視デバイス５００および血管アクセスデバイス５０２は、任意の好適な手段を使用して、除去可能または除去不可能に（すなわち、実質的に恒久的に）ともに結合されることができる。例えば、図２２に図示される実施形態において、デバイスは、レセプタクル５０６を画定する周辺筐体５０４内に配置される、包装ケース４０９を含む。筐体５０４は、生体適合性金属またはポリマーから作製され、その中で包装ケース４０９を保定するように、かつレセプタクル５０６を画定するように構成されることができる。いくつかの実施形態において、レセプタクル５０６は、血管アクセスデバイス５０２を受け取る、および／またはそれと相互係止するように構成される、空隙、開口、窓、陥凹、留め金、アーム、または任意の他の好適な構造であり得る。動作時、血管アクセスデバイス５０２は、筐体５０４によって画定されるレセプタクル５０６内に設置されることができる。アセンブリ（例えば、監視デバイス５００および血管アクセスデバイス５０２）は、身体内に埋め込まれることができる。代替として、血管アクセスデバイス５０２は、監視デバイス５００がすでに身体内に埋め込まれた後に、レセプタクル５０６内に配置されるか、または、別様に筐体５０４に結合されることができる。
【0113】
図４Ａ－２２で上で詳述される血管アクセスデバイスおよび／または監視デバイス実施形態のうちのいずれかに関して、包装ケース４０９、リザーバ４０４、隔壁４１４、および筐体４０２のうちのいくつかまたは全ては、異なる材料から作製され得る。例えば、包装ケース４０９は、セラミック、チタン、および／または他の材料を含み得る。リザーバ４０４は、熱可塑性ポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」））等の１つ以上の生体適合性ポリマーを含み、またはそれによって完全に形成され得、隔壁４１４は、生体適合性ポリマー（例えば、シリコーン）を含む、またはそれによって完全に形成され得る。筐体４０２および隔壁４１４が両方とも、シリコーン等の同一の材料から作製される、それらの実施形態において、隔壁４１４内のシリコーンは、筐体のシリコーンよりも堅くあり得る（例えば、より高いデュロメータを有する）。さらに、図４Ａ－２２で上で詳述される血管アクセスデバイスのうちのいずれかは、図１８Ａ－１９Ｂに関して詳述される導線４４０等の１つ以上の導線を含み得る。
（結論）
（結論）
【0114】
実施形態の多くが、患者監視のための血管アクセスデバイスに関して上記に説明されるが、本技術は、他のタイプの埋め込み型医療デバイス（例えば、ペースメーカ、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）、深部脳刺激装置、インスリンポンプ、注入ポート、整形外科デバイス、および肺動脈圧モニタ等の監視デバイス）等の他の用途および／または他のアプローチに適用可能である。さらに、本明細書に説明されるものに加えた他の実施形態も、本技術の範囲内に該当する。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されるものと異なる構成、コンポーネント、または手順を有することができる。当業者は、したがって、故に、本技術が、追加の要素を伴う他の実施形態を有し得ること、または本技術が、図１－２２を参照して上記に示され、説明される、いくつかの特徴を伴わずに他の実施形態を有し得ることを理解するであろう。
【0115】
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、包括的であること、または本技術を上記に開示される精密な形態に限定することを意図していない。文脈が許容する場合、単数形または複数形の用語はまた、それぞれ、複数形または単数形の用語も含み得る。本技術の具体的実施形態および例が、例証目的のために上記に説明されるが、当業者が認識するであろうように、種々の同等の修正が、本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップが、所与の順序で提示されるが、代替実施形態は、異なる順序でステップを実施し得る。本明細書に説明される種々の実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するように組み合わせられ得る。
【0116】
値の範囲が提供される場合、文脈が明確に別様に決定付けない限り、下限の単位の１０分の１まで、その範囲の上限と下限との間の各介在値も、具体的に開示されることを理解されたい。記述される範囲内の任意の記述される値または介在値と、その記述される範囲内の任意の他の記述される値または介在値との間の各より小さい範囲が、本開示内に包含される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、独立して範囲に含まれ、または除外され得、いずれか一方の限界がより小さい範囲に含まれる、いずれも含まれない、または両方が含まれる、各範囲も、記述される範囲内の任意の具体的に除外された限界を受けて、本開示内に包含される。記述される範囲が、限界の一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界のいずれか一方または両方を除外する範囲も、本開示に含まれる。
【0117】
さらに、用語「または」が、２つ以上の項目のリストを参照して、他の項目から排他的な単一の項目のみを意味するように明示的に限定されない限り、次いで、そのようなリスト内の「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）リスト内の項目の全て、または、（ｃ）リスト内の項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されることになる。加えて、用語「～を備えている」は、任意のより多数の同一の特徴および／または追加のタイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙される特徴を含むことを意味するために、全体を通して使用される。また、具体的実施形態が、例証の目的のために本明細書に説明されているが、種々の修正が、本技術から逸脱することなく行われ得ることも理解されたい。さらに、本技術のある実施形態に関連付けられる利点が、それらの実施形態との関連で説明されているが、他の実施形態はまた、そのような利点を呈し得、全ての実施形態が、必ずしも本技術の範囲内に該当するためにそのような利点を示す必要があるわけではない。故に、本開示および関連付けられる技術は、本明細書に明示的に示されない、または説明されない、他の実施形態を包含することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図18A】
【図18B】
【図19A】
【図19B】
【図20A】
【図20B】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図22】
【国際調査報告】