▶ オスティアル コーポレイションの特許一覧 ▶ サナティ，アルキメデスの特許一覧 ▶ ウォレンバーグ，ジェイクの特許一覧 ▶ コ，フレッド，エイチ．の特許一覧 ▶ ヤン，イーの特許一覧
特表2022-508626バルーンカテーテル用の膨張デバイス、システムおよび使用方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-19
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用の膨張デバイス、システムおよび使用方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20220112BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 540
A61M25/10 520
A61M25/10 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021543989
(86)(22)【出願日】2019-10-03
(85)【翻訳文提出日】2021-06-02
(86)【国際出願番号】 US2019054591
(87)【国際公開番号】W WO2020072837
(87)【国際公開日】2020-04-09
(31)【優先権主張番号】62/740,883
(32)【優先日】2018-10-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521141279
【氏名又は名称】オスティアル コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】ＯＳＴＩＡＬ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
(71)【出願人】
【識別番号】521141280
【氏名又は名称】サナティ，アルキメデス
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＡＴＩ，Ａｒｃｈｉｍｅｄｅｓ
(71)【出願人】
【識別番号】521141291
【氏名又は名称】ウォレンバーグ，ジェイク
【氏名又は名称原語表記】ＷＯＬＥＮＢＥＲＧ，Ｊａｋｅ
(71)【出願人】
【識別番号】521141305
【氏名又は名称】コ，フレッド，エイチ．
【氏名又は名称原語表記】ＣＯ，Ｆｒｅｄ，Ｈ．
(71)【出願人】
【識別番号】521141316
【氏名又は名称】ヤン，イー
【氏名又は名称原語表記】ＹＡＮＧ，Ｙｉ
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】サナティ，アルキメデス
(72)【発明者】
【氏名】ウォレンバーグ，ジェイク
(72)【発明者】
【氏名】コ，フレッド，エイチ．
(72)【発明者】
【氏名】ヤン，イー
(72)【発明者】
【氏名】コースラヴィ，ファーハッド
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA06
4C267BB02
4C267BB04
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB18
4C267BB28
4C267BB29
4C267CC09
4C267EE11
(57)【要約】
膨張デバイスおよびそれらを使用するための方法が、カテーテル上の複数のバルーンを選択的に膨張および収縮させるために提供される。例えば、膨張デバイスは、複数の第１の弁ポート、および第１の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置間で動作可能な第１の弁部材を含む第１の弁と、複数の第２の弁ポート、および第２の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材を含む第２の弁と、例えば、選択的に真空を引いたりバルーンを順番に膨らませるために複数の位置の間で第１および第２の弁部材を方向付けるために第１および第２の弁部材に結合されたアクチュエータとを具える。
【選択図】図２Ａ
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
膨張デバイスが管状デバイスに接続されているときに、第１および第２の管腔を介して管状部材上の第１および第２のバルーンを選択的に膨張および収縮させるための膨張デバイスにおいて、複数の第１の弁ポートと、これらの第１の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第１の弁部材とを具える第１の弁と、
複数の第２の弁ポートと、これらの第２の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材とを具える第２の弁と、
前記第１および第２の弁部材に接続され、前記第１および第２の弁部材を第１、第２、第３、および第４の位置の間で切り替えるためのアクチュエータであって
ｉ）前記第１および第２の弁部材が第１の位置にある状態では、前記第１の弁ポートの１つに接続された膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔に流体経路が提供され、その結果、膨張媒体供給源を作動させて前記第１および第２のバルーンを同時に畳むように流体経路に沿って真空が引かれ、
ｉｉ）前記第１および第２の弁部材が第２の位置にある状態では、前記第２の管腔が遮断されるとともに、前記第１の管腔と前記膨張媒体供給源との間の流体経路が開かれ、膨張媒体が前記膨張媒体供給源から前記第１の管腔を通って送達されて前記第１のバルーンが膨張され、
ｉｉｉ）前記第１および第２の弁部材が第３の位置にある状態では、前記第１の管腔は遮断され、前記第１のバルーンが膨張状態に維持され、
ｉｖ）前記第１および第２の弁部材が第４の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔への流体経路は開いているが、前記第１の管腔は遮断されたままであり、膨張媒体は前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔を通して送達され、前記第２のバルーンが膨張される、
アクチュエータとを具えることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項2】
請求項１に記載の膨張デバイスにおいて、前記アクチュエータは前記第１の弁部材に直接接続され、前記第２の弁部材は前記第１の弁部材に接続されて、前記アクチュエータの作動により前記第１の弁部材が回転し、それによって前記第２の弁部材を回転させることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項3】
請求項１に記載の膨張デバイスにおいて、前記第１の弁部材および前記第２の弁部材は、前記第１の弁部材が時計回り方向に回転すると、前記第２の弁部材が反時計回り方向に回転するように、歯車によって互いに接続されていることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項4】
請求項１に記載の膨張デバイスにおいて、前記アクチュエータは、前記第１の方向に回転すると、前記第１および第２の弁部材を前記第１、第２、第３、および第４の位置の間で順次案内することを特徴とする膨張デバイス。
【請求項5】
請求項４に記載の膨張デバイスにおいて、前記アクチュエータを前記第４の位置から前記第１の方向にさらに回転させると、前記第１および第２の弁部材が前記第１の位置に戻ることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項6】
請求項１に記載の膨張デバイスにおいて、前記第１および第２の弁部材が前記第４の位置にあるときに、前記第２のバルーンの膨張速度を制限するための流体経路内の流量制限器をさらに具えることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項7】
請求項１に記載の膨張デバイスにおいて、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔に連絡する流体経路内の圧力解放デバイスをさらに具え、当該圧力解放デバイスは前記第１および第２の弁部材が前記第４の位置に向けられたときに過剰圧力を解放するように構成されていることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項8】
請求項７に記載の膨張デバイスにおいて、前記圧力解放デバイスは、前記流体経路と連絡する内部と、その側壁の１つまたは複数の穴とを含む剛性ケーシングと、
前記１つまたは複数の穴を介して前記ケーシングの内部と連絡する内部を有する、少なくとも部分的に前記ケーシングの周りにあるフレキシブル部材とを具え、
前記フレキシブル部材は、前記ケーシング内部内の膨張媒体からの圧力が所定の圧力を超えたときに前記ケーシングから離れるように膨張して、前記第２のバルーンと連絡する膨張媒体からの流れおよび圧力の一方または両方を制限するように構成されていることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項9】
請求項７に記載の膨張デバイスにおいて、前記圧力解放デバイスが、内部を有する剛性ケーシングと、
前記ケーシングの内部内にあり、前記流体経路に沿って移動する膨張媒体が前記バルーンの内部を通るように前記流体経路と連絡する端部を有するフレキシブル部材とを具え、
前記フレキシブル部材は、当該フレキシブル部材内の膨張媒体からの圧力が所定の圧力を超えたときに前記ケーシング内部内で膨張して、前記第２のバルーンと連絡する膨張媒体からの流れおよび圧力の一方または両方を制限するように構成されていることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項10】
請求項８または９に記載の膨張デバイスにおいて、前記フレキシブル部材は、前記第２のバルーンへの流体経路内の目標圧力を維持するために収縮するようにバイアスされていることを特徴とする膨張デバイス。
【請求項11】
医療処置を実施するための装置において、ａ）カテーテルであって、
ｉ）近位端と、患者の体内に導入するために寸法構成された遠位端とを有する細長い管状部材と、
ｉｉ）前記遠位端の第１のバルーンであって、前記近位端の第１の管腔ポートまで延びる、前記管状部材内の第１の管腔と連絡する第１の内部を有する第１のバルーンと、
ｉｉｉ）前記遠位端の第２のバルーンであって、前記近位端の第２の管腔ポートまで延びる、前記管状部材内の第２の管腔と連絡する第２の内部を有する第２のバルーンと、
を含むカテーテルと、
ｂ）膨張デバイスであって、
ｉ）第１の弁であって、前記第１の管腔ポートと連絡する第１の弁ポート、膨張媒体供給源と連絡する第２の弁ポート、第３の弁ポート、および流体経路を前記第１、第２、および第３の弁ポートの間で開閉するための複数の位置の間で動作可能な第１の弁部材を有する第１の弁と、
ｉｉ）第２の弁であって、前記第１の弁ポートと連絡する第４の弁ポート、前記第２の管腔ポートと連絡する第５の弁ポート、および前記第４と第５の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材とを有する第２の弁と、
ｉｉｉ）前記第１および第２の弁部材を第１、第２、第３、および第４の位置の間で向けるための、前記第１および第２の弁部材に接続されたアクチュエータとを具え、
前記第１および第２の弁部材が第１の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔への流体経路が提供され、その結果、前記膨張媒体供給源は、前記第１および第２のバルーンを同時に収縮させるように前記流体経路に沿って真空を引くように作動され、
前記第１および第２の弁部材が第２の位置にある状態では、前記第２の管腔は遮断され、前記第１の管腔と前記膨張媒体供給源との間の流体経路が開かれ、前記膨張媒体供給源から膨張媒体が前記第１の管腔を通って送達されて前記第１のバルーンが膨張され、
前記第１および第２の弁部材が第３の位置にある状態では、前記第１の管腔は遮断され、前記第１のバルーンが膨張状態に維持され、
前記第１および第２の弁部材が第４の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔への流体経路は開いているが、前記第１の管腔は遮断されたままであり、膨張媒体が前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔を通して送達され、前記第２のバルーンが膨張される、ことを特徴とする装置。
【請求項12】
請求項１１に記載の装置において、前記アクチュエータは前記第１の弁部材に直接接続され、前記第２の弁部材は前記第１の弁部材に接続されて、前記アクチュエータの作動により前記第１の弁部材が回転し、それによって前記第２の弁部材を回転させることを特徴とする装置。
【請求項13】
請求項１１に記載の装置において、前記第１および前記第２の弁部材は、前記第１の弁部材が時計回り方向に回転すると、前記第２の弁部材が反時計回り方向に回転するように、歯車によって互いに接続されていることを特徴とする装置。
【請求項14】
請求項１１に記載の装置において、前記アクチュエータは、前記第１の方向に回転すると、前記第１および第２の弁部材を前記第１、第２、第３、および第４の位置の間で順次案内することを特徴とする装置。
【請求項15】
請求項１４に記載の装置において、前記アクチュエータを前記第４の位置から前記第１の方向にさらに回転させると、前記第１および第２の弁部材が前記第１の位置に戻ることを特徴とする装置。
【請求項16】
請求項１１に記載の装置において、前記第１および第２の弁部材が前記第４の位置にあるときに、前記第２のバルーンの膨張速度を制限するための流体経路内の流量制限器をさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項17】
請求項１６に記載の装置において、前記第２の弁が、前記第１および第２の弁部材が前記第１の位置にあるときに前記流量制限器をバイパスするために、前記第５の弁ポートと並列に前記第２の管腔とも連絡する第６の弁ポートを具えることを特徴とする装置。
【請求項18】
請求項１１に記載の装置において、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔に連絡する流体経路内の圧力解放デバイスをさらに具え、当該圧力解放デバイスは前記第１および第２の弁部材が前記第４の位置に向けられたときに過剰圧力を解放するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項19】
請求項１８に記載の装置において、前記圧力解放デバイスは、前記流体経路と連絡する内部と、その側壁の１つまたは複数の穴とを含む剛性ケーシングと、
前記１つまたは複数の穴を介して前記ケーシングの内部と連絡する内部を有する、少なくとも部分的に前記ケーシングの周りのフレキシブル部材とを具え、
前記フレキシブル部材は、前記ケーシング内部内の膨張媒体からの圧力が所定の圧力を超えたときにケーシングから離れて膨張して、前記第２のバルーンと連絡する膨張媒体からの流れおよび圧力の一方または両方を制限するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項20】
請求項１８に記載の装置において、前記圧力解放デバイスが、内部を有する剛性ケーシングと、
前記ケーシング内部内にあり、前記流体経路に沿って移動する膨張媒体が前記バルーンの内部を通るように前記流体経路と連絡する端部を有するフレキシブル部材とを具え、
前記フレキシブル部材は、当該フレキシブル部材内の膨張媒体からの圧力が所定の圧力を超えたときに前記ケーシング内部内で膨張して、前記第２のバルーンと連絡する膨張媒体からの流れおよび圧力の一方または両方を制限するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項21】
請求項１９または２０に記載の装置において、前記フレキシブル部材は、前記第２のバルーンへの流体経路内の目標圧力を維持するために収縮するようにバイアスされていることを特徴とする装置。
【請求項22】
請求項１８に記載の装置において、前記圧力解放デバイスが、前記流体経路内の管を閉鎖して、前記流体経路に沿った膨張媒体の流れを停めるためのクランプ機構を具えることを特徴とする装置。
【請求項23】
請求項２２に記載の装置において、所定の圧力限界を超えたときに前記クランプ機構を自動的に作動させて流れを停め、圧力が所定の圧力を下回ったときに流れを回復し、それによって前記第２のバルーンの望ましくない過膨張を防止する圧力センサをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項24】
請求項１１に記載の装置において、前記膨張デバイスが、前記第１の弁、第２の弁、およびアクチュエータを担持するハウジングを具え、当該ハウジングは、前記膨張媒体供給源が前記第２の弁ポートと連絡するように、前記膨張媒体供給源を前記ハウジングに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むポートを具えることを特徴とする装置。
【請求項25】
請求項２４に記載の装置において、前記ハウジングは、前記第１の弁ポートが前記第１の管腔ポートと連絡し、前記第５の弁ポートが前記第２の管腔ポートと連絡するように、前記ハウジングと前記第１および第２の管腔ポートとの間の配管を取り外し可能に接続するためのコネクタを含むポートをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項26】
請求項１１に記載の装置において、前記管状部材が、近位端にハンドルまたはハブを有し、前記第１および第２の弁が前記ハンドルまたはハブ内に担持されていることを特徴とする装置。
【請求項27】
請求項２６に記載の装置において、前記アクチュエータが、前記ハンドルまたはハブに取り付けられたダイヤルおよびスライダのうちの１つを具えることを特徴とする装置。
【請求項28】
医療処置を実施するための装置において、ａ）カテーテルであって、
ｉ）ハンドルまたはハブを含む近位端と、患者の体内に導入するために寸法構成された遠位端とを有する細長い管状部材と、
ｉｉ）前記遠位端の第１のバルーンであって、前記近位端まで延びる、前記管状部材内の第１の管腔と連絡する第１の内部を有する第１のバルーンと、
ｉｉｉ）前記遠位端の第２のバルーンであって、前記近位端まで延びる、前記管状部材内の第２の管腔と連絡する第２の内部を有する第２のバルーンと、
を含むカテーテルと、
ｂ）前記ハンドルまたはハブ内の膨張デバイスであって、
ｉ）第１の弁であって、前記第１の管腔と連絡する第１の弁ポート、膨張媒体供給源を前記膨張デバイスに接続する媒体ポートと連絡する第２の弁ポート、第３の弁ポート、および前記第１、第２、および第３の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第１の弁部材を含む第１の弁と、
ｉｉ）第２の弁であって、前記第１の弁ポートと連絡する第４の弁ポート、前記第２の管腔と連絡する第５の弁ポート、および前記第４と第５の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材とを含む第２の弁と、
ｉｉｉ）前記第１および第２の弁部材を第１、第２、第３、および第４の位置の間で向けるための、前記第１および第２の弁部材に接続された、前記ハンドルまたはハブ上のアクチュエータとを具え、
前記第１および第２の弁部材が第１の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔に流体経路が提供され、その結果、前記膨張媒体供給源は、前記第１と第２のバルーンを同時に畳むように前記流体経路に沿って真空を引くように作動され、
前記第１および第２の弁部材が第２の位置にある状態では、前記第２の管腔は遮断され、前記第１の管腔と前記膨張媒体供給源との間の流体経路が開から、前記膨張媒体供給源から膨張媒体が前記第１の管腔を通って送達されて前記第１のバルーンが膨張され、
前記第１および第２の弁部材が第３の位置にある状態では、前記第１の管腔は遮断され、前記第１のバルーンが膨張状態に維持され、
前記第１および第２の弁部材が第４の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔への流体経路が開いているが、前記第１の管腔は遮断されたままであり、膨張媒体が前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔を通して送達され、前記第２のバルーンが膨張される、ことを特徴とする装置。
【請求項29】
請求項２８に記載の装置において、前記アクチュエータは、前記ハンドルまたはハブに取り付けられたダイヤルおよびスライダのうちの１つを具えることを特徴とする装置。
【請求項30】
請求項２８に記載の装置において、前記アクチュエータは第１の方向に回転すると、前記第１および第２の弁部材を前記第１、第２、第３、および第４の位置の間で順次案内し、前記アクチュエータを前記第４の位置から前記第１の方向にさらに回転させると、前記第１および第２の弁部材が第１の位置に戻ることを特徴とする装置。
【請求項31】
第１および第２の管腔を介して管状部材上の第１および第２のバルーンを選択的に膨張および収縮させるための方法において、膨張デバイスを提供するステップであって、当該膨張デバイスが、
ｉ）第１の弁であって、前記第１の管腔と連絡する第１の弁ポート、膨張媒体供給源と連絡する第２の弁ポート、第３の弁ポート、および流体経路を前記第１、第２、および第３の弁ポートの間で開閉するための複数の位置の間で動作可能な第１の弁部材を有する第１の弁と、
ｉｉ）第２の弁であって、前記第１の弁ポートと連絡する第４の弁ポート、前記第２の管腔と連絡する第５の弁ポート、および第４と第５の弁ポートの間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材とを有する第２の弁とを具える、ステップと、
前記第１および第２の弁部材が第１の位置にある状態で、前記膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔へ流体経路を提供し、前記膨張媒体供給源を、前記第１および第２のバルーンを同時に畳むように前記流体経路に沿って真空を引くように作動させるステップと、
前記第１の管腔と膨張媒体供給源との間の流体経路が開いている間に、前記第１および第２の弁部材を第２の位置に向けて前記第２の管腔を遮断するステップと、
前記第１および第２の弁部材が第２の位置にある状態で、前記膨張媒体供給源から前記第１の管腔を通して膨張媒体を送達し、前記第１のバルーンを膨張させるステップと、
前記第１および第２の弁部材を第３の位置に向けて前記第１の管腔を遮断し、それによって前記第１のバルーンを膨張状態に維持するステップと、
前記第１および第２の弁部材を第４の位置に向けて、前記第１の管腔を遮断状態に維持したまま、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔への流体経路を開くステップと、
前記第１および第２のアクチュエータが第４の位置にある状態で、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔を通して膨張媒体を送達して、前記第２のバルーンを膨張させるステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項32】
請求項３１に記載の方法において、さらに、前記第１および第２の弁部材を第１の位置に向けて、前記膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔への流体経路を開くステップと、
前記膨張媒体供給源を作動させて、前記流体経路に沿って真空を引き、前記第１および第２のバルーンを同時に畳むステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項33】
請求項３１に記載の方法において、前記膨張デバイスを提供するステップは、前記第１の弁ポートが前記第１の管腔と連絡するように、前記第１の管腔ポートを前記管状部材の近位端にある第１の管腔ポートに接続するステップと、
前記第２の弁ポートが前記第２の管腔と連絡するように、前記第２の弁ポートを前記管状部材の近位端にある第２の管腔ポートと接続するステップとを含む を含むことを特徴とする方法。
【請求項34】
請求項３１に記載の方法において、さらに、前記第１および第２のバルーンを畳んだ構成で担持する前記管状部材の遠位端を患者の体内に導入するステップを含み、
前記第１および第２の弁部材は、遠位端が患者の体内の標的位置に配置されるときに第２の位置に向けられ、前記膨張媒体が送達されて、前記標的位置で前記第１のバルーンが膨張されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０１８年１０月３日に出願された同時係属中の米国仮出願シリアル番号６２／７４０，８８３の利益を主張するものであり、その開示全体は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0002】
本発明は、一般に医療機器上のバルーンを膨張させるためのデバイスおよびシステムに関し、より具体的には、医療処置中に、例えば体腔内に展開されたステントや他のプロテーゼをフレアリングまたは拡張したり、狭窄を拡張したりするために、カテーテルや他の管状デバイス上の複数のバルーンを膨張および／または収縮させるためのデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
管状のエンドプロテーゼまたは「ステント」は、患者の血管系または他の体腔内の狭窄、閉塞、および／または他の病変を拡張または他の方法で治療するために提案されてきた。例えば、自己拡張型ステントは、例えば、上にあるシースまたは他の拘束によって収縮状態でカテーテル上に保持され、標的位置、例えば血管または他の体腔内の狭窄に送達され得る。ステントが標的位置に配置されると、拘束が取り除かれ、ステントが自動的に拡張して血管を拡張させるか、そうでなくとも標的位置で血管を支持することができる。
【0004】
あるいは、バルーン拡張型ステントが、例えばクリンプまたは他の方法でバルーン上に固定された収縮状態で、カテーテル上で運ばれ得る。ステントが標的位置に配置されると、バルーンが膨張してステントを拡張し、血管を拡張することができる。
【0005】
いくつかの用途では、例えば小孔または分岐部、すなわち、枝血管が主血管または幹から延びる場所にステントを送達するために、例えば並べるか少なくとも部分的に重なり合うバルーンなどの複数のバルーンを含むカテーテルを提供することができ、これらが連続的に、同時に、および／または互いに独立して膨張して、所望の方法でプロテーゼを拡張することができる。一般に、そのようなカテーテルを使用することは、複数の膨張デバイス、例えば、個々のシリンジをカテーテルの別々のポートに結合して、バルーンを互いに独立して膨張させることを含むが、これはカテーテルの操作および使用を複雑にし得る。したがって、カテーテル上の複数のバルーンを膨らませるのを容易にする装置および方法が有用となる。
【発明の概要】
【0006】
本発明は、医療機器上のバルーンを膨張させるための装置およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、例えば、体腔内に配置されたプロテーゼをフレアリングまたは他の方法で拡張し、狭窄を拡張するなどの医療処置中に、カテーテルまたは他の管状デバイス上の複数のバルーンを膨張および／または収縮させるためのデバイス、システム、および方法に関する。
【0007】
例示的な実施形態によれば、膨張デバイスが管状装置の近位端に結合されているときに、第１および第２の管腔を介して管状部材の遠位端上の第１および第２のバルーンを選択的に膨張および収縮させるための膨張デバイスが提供される。膨張デバイスは、複数の第１の弁ポートと、これらの第１の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第１の弁部材と、複数の第２の弁ポートと、これらの第２の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材とを具える第２の弁と、前記第１および第２の弁部材に接続され、前記第１および第２の弁部材を複数の位置、例えば第１、第２、第３、および第４の位置の間で連続的に切り替えるためのアクチュエータとを含み得る。
【0008】
例えば、前記第１および第２の弁部材が第１の位置にある状態では、前記第１の弁ポートの１つに接続された膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔に流体経路が提供され、その結果、膨張媒体供給源を作動させて前記第１および第２のバルーンを同時に畳むように流体経路に沿って真空が引かれる。前記第１および第２の弁部材が第２の位置にある状態では、前記第２の管腔が遮断されるともに、前記第１の管腔と前記膨張媒体供給源との間の流体経路が開かれ、膨張媒体が前記膨張媒体供給源から前記第１の管腔を通って送達されて前記第１のバルーンが膨張される。前記第１および第２の弁部材が第３の位置にある状態では、前記第１の管腔は遮断され、前記第１のバルーンが膨張状態に維持され、前記第１および第２の弁部材が第４の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔への流体経路は開いているが、前記第１の管腔は遮断されたままであり、膨張媒体は前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔を通して送達され、前記第２のバルーンが膨張される。
【0009】
別の実施形態によれば、第１および第２の管腔を介して管状部材上の第１および第２のバルーンを選択的に膨張および収縮させるための方法が提供される。膨張デバイスが提供され、これは、第１の弁であって、前記第１の管腔と連絡する第１の弁ポート、膨張媒体供給源と連絡する第２の弁ポート、第３の弁ポート、および流体経路を前記第１、第２、および第３の弁ポートの間で開閉するための複数の位置の間で動作可能な第１の弁部材を有する第１の弁と、第２の弁であって、前記第１の弁ポートと連絡する第４の弁ポート、前記第２の管腔と連絡する第５の弁ポート、および第４と第５の弁ポートの間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材とを有する第２の弁とを具える。任意選択で、前記第２の弁は、例えば第５の弁ポートと並列に、第２の管腔とも連絡する第６の弁ポートを含み得る。このオプションでは、流量制限器および／または圧力解放デバイスが、第６の弁ポートに沿って提供され得る。
【0010】
前記第１および第２の弁部材が第１の位置にある状態で、前記膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔へ流体経路を提供し、前記膨張媒体供給源を、前記第１および第２のバルーンを同時に畳むように前記流体経路に沿って真空を引くように作動させる。次に、前記第１の管腔と膨張媒体供給源との間の流体経路が開いている間に、前記第１および第２の弁部材を第２の位置に向けて前記第２の管腔を遮断し、前記第１および第２の弁部材が第２の位置にある状態で、前記膨張媒体供給源から前記第１の管腔を通して膨張媒体を送達する。次に、前記第１および第２の弁部材を第３の位置に向けて前記第１の管腔を遮断し、それによって前記第１のバルーンを膨張状態に維持する。次に、前記第１および第２の弁部材を第４の位置に向けて、前記第１の管腔を遮断状態に維持したまま、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔への流体経路を開き、前記第１および第２のアクチュエータが第４の位置にある状態で、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔を通して膨張媒体を送達して、前記第２のバルーンを膨張させる。任意選択で、第１および第２の弁部材は、膨張媒体供給源から第１および第２の管腔への流体経路を開くために第１の位置に戻すことができ、膨張媒体供給源は、第１および第２のバルーンを同時に畳むように流体経路に沿って真空を引くように作動させることができる。
【0011】
さらに別の実施形態によれば、カテーテルおよびカテーテル上のバルーンを選択的に膨張および収縮させるための膨張デバイスを含む医療処置を実行するための装置が提供される。例えば、カテーテルは、近位端と、患者の体内に導入するために寸法構成された遠位端とを有する細長い管状部材と、前記遠位端の第１のバルーンであって、前記近位端の第１の管腔ポートまで延びる、前記管状部材内の第１の管腔と連絡する第１の内部を有する第１のバルーンと、前記遠位端の第２のバルーンであって、前記近位端の第２の管腔ポートまで延びる、前記管状部材内の第２の管腔と連絡する第２の内部を有する第２のバルーンとを含む。
【0012】
膨張デバイスは、第１の弁であって、第１の管腔ポートと連絡する第１の弁ポート、膨張媒体供給源と連絡する第２の弁ポート、第３の弁ポート、および流体経路を前記第１、第２、および第３の弁ポートの間で開閉するための複数の位置の間で動作可能な第１の弁部材を有する第１の弁と、第２の弁であって、前記第１の弁ポートと連絡する第４の弁ポート、前記第２の管腔ポートと連絡する第５の弁ポート、および前記第４と第５の弁ポート間の流体経路を開閉するための複数の位置の間で動作可能な第２の弁部材とを有する第２の弁と、前記第１および第２の弁部材を第１、第２、第３、および第４の位置の間で向けるための、前記第１および第２の弁部材に接続されたアクチュエータとを具える。
【0013】
例えば、前記第１および第２の弁部材が第１の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第１および第２の管腔への流体経路が提供され、その結果、前記膨張媒体供給源は、前記第１および第２のバルーンを同時に畳むように前記流体経路に沿って真空を引くように作動される。前記第１および第２の弁部材が第２の位置にある状態では、前記第２の管腔は遮断され、前記第１の管腔と前記膨張媒体供給源との間の流体経路が開かれ、前記膨張媒体供給源から膨張媒体が前記第１の管腔を通って送達されて前記第１のバルーンが膨張される。前記第１および第２の弁部材が第３の位置にある状態では、前記第１の管腔は遮断され、前記第１のバルーンが膨張状態に維持され、前記第１および第２の弁部材が第４の位置にある状態では、前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔への流体経路は開いているが、前記第１の管腔は遮断されたままであり、膨張媒体が前記膨張媒体供給源から前記第２の管腔を通して送達され、前記第２のバルーンが膨張される。
【0014】
本発明の他の態様および特徴が、添付の図面と併せて以下の記載を考慮することによって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0015】
図面は、本発明の例示的な実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【0016】
例示的な実施形態について説明する前に、本発明は、記載された特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。
【0017】
本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、本明細書で使用される用語は特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定を意図しないことも理解されたい。
【0018】
値の範囲が提供されている場合、その範囲の上限と下限の間に、文脈上明らかに他に指示されない限り、下限の単位の１０分の１までの各介在値も具体的に開示されていると理解されたい。記載の範囲内の任意の値または介在値と、その記載の範囲内の任意の他の記載の値または介在値との間のそれぞれの小さい範囲も、本発明に包含される。これらの小さい範囲の上限および下限は、それぞれ独立して範囲に含まれても含まれなくてもよく、小さい範囲にいずれか、どちらも、あるいはどちらもない限界値が含まれる各範囲も、記載された範囲の中で特に除外された限界値を条件として、本発明の中に包含される。また、記載された範囲に一方または両方の限界値が含まれる場合には、それら含まれる限界値の一方または両方を除いた範囲も含まれる。
【0019】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと類似または同等の任意の方法および材料を本発明の実施または試験に使用することができるが、いくつかの潜在的で例示的な方法および材料がここで説明される。
【0020】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別段の指示をしない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば「化合物」への言及は、複数のそのような化合物を含み、「ポリマー」への言及は、当業者に知られている１つまたは複数のポリマーおよびその同等物への言及などを含む。
【0021】
バルーンカテーテルおよび／または患者の体内に導入される複数のバルーンを含む他のデバイスとともに使用することができる膨張デバイスおよびシステムの例が本明細書に記載されている。一般に膨張デバイスは、例えば管状装置の別個の管腔を介して複数のバルーンの制御された膨張および／または収縮を達成するために、例えば、順次に、同時に、および／または互いに独立してカテーテルまたは他の管状装置のハンドルに統合され得るアダプタを含み得る。あるいは、構成要素は、例えば管状デバイスのハンドル上で、それぞれのポートに結合され得るポートを含み得る外部マニホルドに統合され得る。個別の実施形態を以下に説明するが、異なる実施形態の構成要素を他の実施形態と組み合わせることができ、および／または複数の各実施形態を組み合わせることができることが理解されよう。
【0022】
図面を参照すると、図１Ａおよび１Ｂは、本明細書に記載の膨張デバイスまたはシステム、例えば、膨張デバイス１１０（図２Ａ～２Ｄに示される）のいずれかを含み得るバルーンカテーテルまたは装置１０の例示的な実施形態を示す。一般に、カテーテル１０は、近位端１４、遠位端１６、および近位端と遠位端１４、１６間に延びる１つまたは複数の管腔１８を有する細長い管状部材または管上本体１２を含み、それによって近位端と遠位端１４、１６感に延在する長軸２０を規定する。任意選択で、カテーテル１０は膨張媒体の外部供給源、例えばシリンジ、ガイドカテーテル、および／または１つまたは複数のガイドワイヤ（図示せず）などの１つまたは複数の追加の構成要素を含むキットまたはシステムの一部として提供され得る。図示されるように、カテーテル１０は、本明細書の他の場所でさらに説明されるように、狭窄または弁を拡張するため、および／または患者の体内で１つまたは複数の他の手順を実行するための、例えば体腔内に前もって展開された、または遠位端１６に担持されたステントをフレアおよび／または他の方法で拡張するために（図示せず）、遠位端１６上に一対の重なったバルーンまたは他の拡張可能部材２２を含み得る。さらに、遠位端１６は、患者の体内のステントおよび／または解剖学的構造に対してカテーテル１０の配置を容易にするために、１つまたは複数のマーカー、例えば放射線不透過性材料１９の１つまたは複数のバンドを含み得る。追加的または代替的に、カテーテル１０は、遠位端１６上に、１つまたは複数の治療要素および／または診断要素（図示せず）、例えば後述するように、バルーン２２内またはバルーン２２に担持される要素を含み得る。
【0023】
管状部材１２は、１つまたは複数の管状体から形成することができ、例えばその長さに沿って可変の柔軟性を有する。例えば遠位端１６は、例えば、丸みを帯びた、先細りの、および／または他の実質的に非外傷性の遠位先端１７で終端する、曲がりくねった解剖学的構造による導入を容易にするために実質的にフレキシブルであり得る。遠位端１６は、例えば、約１から７ミリメートル（１～７ｍｍ）の間、または１．７ミリメートル未満の直径を有する、体腔に導入するためのサイズおよび／または形状であり得る。近位端１４は、実質的に柔軟性、半剛性、または剛性であり得、例えば、近位端１４を押すことによって患者の血管系を通して遠位端１６を前進させるのに十分なカラム強度を有する。任意選択で、例えば、カテーテル１０を近位端１４から押し出すのを容易にするために、シャフト支持ワイヤまたは他の補強材（図示せず）を近位端１４内に設けることができる。管状部材１２は、プラスチック、金属、または複合材料でなり、例えば、前進中の管状部材１２のねじれまたは座屈を防止し得るワイヤ、ブレイド、またはコイルコアを有するプラスチック材料で形成することができる。
【0024】
図１Ａに示すように、カテーテル１０は、例えばカテーテル１０の操作を容易にするために、近位端１４上にハンドルまたはハブ３０を含み得る。ハンドル３０は、後述するように、本明細書のいずれかの膨張デバイス上の対応するポートに結合可能な、管状部材１２内のそれぞれの管腔１８と連絡する１つ以上のポート３２を含み得る。あるいは、膨張デバイスの構成要素の少なくともいくつかは、ハンドル３０の、例えば、膨張媒体供給源から管腔１８への流体経路を開閉するための１つまたは複数の弁に組み込まれてもよい。
【0025】
ハンドル３０は、プラスチック、金属、または複合材料から、成形、機械加工、または他の方法で形成することができ、例えば、操作を容易にするような輪郭を有し、または他の方法で成形され得る外側ケーシングを提供する。管状部材１２の近位端１４は、例えば、結合、協働コネクタ、締まりばめなどによって、ハンドル３０に取り付けらることができる。任意選択で、カテーテル１０が遠位端１６に操作可能な構成要素（図示せず）を含む場合、ハンドル３０は、近位端１４から当該構成要素を作動させるか、さもなければ操作するための１つまたは複数のスライド、ダイヤル、ボタンなどなどの１つまたは複数のアクチュエータ（これも図示せず）を含み得る。
【0026】
図１に示される例示的な実施形態では、図１Ｂに示すように、管状部材１２は、近位端および遠位端１４、１６間に延びる少なくとも３つの管腔１８を含む。例えば、管状部材１２は、ハンドル３０のポート３２ａ、３２ｂから管状部材１２を通って開口部３４ａ、３４ｂまで延在し、それぞれのバルーン２２ａ、２２ｂの内部２３ａ、２３ｂ内に連絡する膨張管腔１８ａ、１８ｂを含み得る。ハンドル３０上のポート３２ａ、３２ｂは、膨張デバイスをハンドル３０に結合するのを容易にするために、コネクタ、例えば、ルアーロックコネクタ（図示せず）、１つまたは複数のシール（これも図示せず）などを含んでもよい。
【0027】
さらに、管状部材１２は、ポート３２ｃから遠位先端１７の開口部３４ｃまで延びる器具管腔１８ｃを含み得る。この器具管腔１８ｃは、例えば後述するように、カテーテル１０をレール上で前進させるのを容易にするために、ガイドワイヤまたは他のレールまたは器具（図示せず）を挿入可能にするのに十分なサイズを有する。あるいは、「迅速交換型（"rapid exchange"）」の器具管腔１８ｃではなく、ハンドル３０から遠位端１６まで延びる器具管腔（図示せず）を提供してもよい。この代替案では、ハンドル３０は、それを通って流体、例えば、血液がポートから近位側に流出するのを防止するが、１つまたは複数の器具がポートから器具内腔１８ｃに挿入されることを可能にするポート（図示せず）および／または１つまたは複数のシール（図示せず）を含み得る。
【0028】
図１Ａおよび１Ｂに戻ると、管状部材１２は、遠位端１６上に第１または内側のバルーン２２ａと、第２または外側のバルーン２２ｂとを具え、これらは互いに独立して拡張可能である。これらのバルーン２２は、例えば、粘着剤による接着、音波溶接、環状カラーまたはスリーブなどを使用することによって、管状部材１２の遠位端１６に結合されるか他の方法で固定され得る。例えば、図１Ｂに最もよく見られるように、内側バルーン２２ａは、器具管腔ポート３２ｃの遠位側にある管状部材１２の遠位端１６に直接取り付けられた近位端２４ａと、遠位先端１７の近くの遠位端部１６に直接取り付けられた遠位端２６ａとを含み得る。
【0029】
外側バルーン２２ｂは、内側バルーン２２ａの上に少なくとも部分的に延在する第１または遠位のセクション２５ｂと、第２または近位のセクション２７ｂとを含む。例えば、第１のセクション２５ｂは完全に内側バルーン２２ａ上に延在し、外側バルーン２２ｂの遠位端２６ｂが、本明細書の他の場所で説明されているように、例えば結合、音波溶接などによって、内側バルーン２２ａの遠位端２６ａの上または隣接して取り付けられてもよい。外側バルーン２２ｂの近位端２４ｂは、管状部材１２の遠位端１６に、例えば、内側バルーン近位端２４ａの近くにまたは隣接し、かつ器具内腔ポート３２ｃの遠位側に取り付けることができる。
【0030】
外側バルーン２２ｂの第１のセクション２５ｂは、下にある内側バルーン２２ａの上に重なるが、分離したままであってもよい。あるいは、第１のセクション２５ｂは、例えば、内側バルーン２２ａに沿って連続的または断続的に、内側バルーン２２ａに結合または他の方法で取り付けられてもよい。あるいは、必要に応じて外側バルーン２２ｂの向きを逆にして、例えば、外側バルーン２２ｂの第２のセクション２５ｂが近位ではなく、内側バルーン２２ａの主セクション２５ａに対して遠位側に延在するようにしてもよい。さらなる代替例では、実質的に球形または球形のセクションを、内側バルーン２２ａの主セクション２５ａの近位および遠位の両方で外側バルーン２２ｂ上に提供してもよい（図示せず）。この代替案では、近位セクションと遠位セクションは、必要に応じて、同時にまたは互いに独立して拡張させることができる。
【0031】
内側バルーン２２ａは、収縮状態（図示せず）から膨張状態（図１Ａおよび１Ｂに示される）へと拡張可能であり得る。同様に、外側バルーン２２ｂはまた、収縮状態（図示せず）から膨張状態（図１Ａおよび１Ｂに示される）へと拡張可能であり得る。バルーン２２の一方または両方、例えば内側バルーン２２ａは、実質的に非弾性の材料、例えば、ＰＥＴ、ナイロン、またはＰＥＢＡＸから形成することができ、その結果、バルーン２２は、十分な流体がバルーンの内部６２２に導入されたらその膨張状態において所定のサイズまで膨張する。追加的または代替的に、バルーン２２の一方または両方、例えば、外側バルーン２２ｂは、実質的に弾性のある材料、例えば、シリコーン、ポリウレタン、またはポリエチレンから形成することができ、その結果、バルーン２２は、内部の流体の体積および／または圧力に応じて様々なサイズに膨張され得る。例示的な実施形態では、内側バルーン２２ａは、半コンプライアントまたは実質的に非コンプライアントな材料、例えば中～高デュロメータのＰＥＢＡＸ、ナイロン、またはＰＥＴから形成することができ、外側バルーン２２ｂは、実質的にコンプライアントまたは半コンプライアント材料、例えばポリエチレン、ポリウレタン、および低～中程度のデュロメータのＰＥＢＡＸから形成することができる。
【0032】
外側バルーン２２ｂの近位および遠位セクション２７ｂ、２５ｂを提供するために、バルーン材料は、近位セクション２７ｂについては実質的に球形または他の球根形状を有し、遠位セクション２５ｂについては実質的に均一でより小さな直径の形状を含む形状に形成され得る。例えば、バルーン材料は、膨張したときに外側バルーン２２ｂの所望の形状を有する型内でブロー成形することができる。バルーン材料のコンプライアンスのために、外側バルーン２２ｂの、例えば、近位セクション２７ｂは、弛緩した成形形状よりも大きく膨張することができるが、外力によって抑えられない限り、その形状を実質的に維持することができる。
【0033】
外側バルーン２２ｂは、例えば、近位セクション２７ｂと遠位セクション２５ｂとの間で実質的に均一な壁厚を有し得る。あるいは、壁の厚さは異なってもよい。例えば、近位セクション２７ｂが遠位セクション２５ｂよりも薄い壁厚を有してもよい。任意選択で、外側バルーン２２ｂは、拡張されたときに外側バルーン２２ｂに接触する構造とのトラクション、摩擦、または他の係合を強化するために、その上に１つまたは複数の特徴を有してもよい。例えば、少なくとも近位セクション２７ｂの外面が、処理されるかテクスチャ加工され、リブや他の突起など（図示せず）を含み、膨張時の摩擦または他の係合を増加させることができる。
【0034】
追加的または代替的に、バルーン２２は異なる内圧下で操作され、および／またはそれぞれのバルーン２２を完全に膨張するのに必要な圧力が異なってもよい。例えば、内側バルーン２２ａは、完全に膨張するために外側バルーン２２ｂよりも大きな膨張圧力を必要としてもよい。これにより、本明細書の他の箇所や本明細書で指定する出願でさらに説明するように、ステントの主要部分を実質的に拡張することなく、ステントのフレア部分をフレアおよび／または成形するために、より低い膨張圧力で外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂを拡張することができる。
【0035】
あるいは、使用中に、外側バルーン２２ｂは、例えば以下に詳述するように、膨張の複数の段階において、中に１つまたは複数の所定量の流体を送達することに基づいて膨張させることができる。例えば、外側バルーン１２２ａの近位セクション２７ｂは、その中に第１の所定量の流体を送達して、ステントを例えば約０．２５～２立方センチメートルまたは約０．５～４．２立方センチメートルフレアするように膨張し得る。ボリュームベースの送達は、その相対的なコンプライアンスおよび／または低い圧力要件のために、外側バルーン２２ｂの機能を説明するのに有用であり得る。
【0036】
図１Ａおよび１Ｂに示すように、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂは、膨張状態で実質的に球形に拡張するように成形することができ、例えば約１～５気圧（１～５ＡＴＭ）の膨張圧力で膨張させたときに１０～２０ミリメートル（１０～２０ｍｍ）の直径を有し得る。例示的な実施形態では、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂは、約２気圧（２ＡＴＭ）の膨張圧力で約１３ミリメートル（１３ｍｍ）の直径を有し得る。対照的に、内側バルーン１２２ｂは、膨張状態で実質的に円筒形に膨張するように成形することができ、例えば、約８～２０気圧（８－２０ＡＴＭ）の膨張圧力で膨張させたときに約２～８ミリメートル（２～８ｍｍ）の直径を有し得る。
【0037】
さらに、内側バルーン２２ａの主セクション２５ａは、実質的に均一な直径、例えば、約８～３０ミリメートル（８～３０ｍｍ）の長さを有し得る。この均一な直径の部分を超えて、内側バルーン２２ａは、遠位先端１７の近くに遷移部分２７ａを有し得る。遷移部分２７ａは、図示するように先細であってもよいし、あるいは実質的に鈍くてもよく、遠位先端１７（図示せず）まで内側に延在し得る。図示するように、内側バルーン２２ａの主セクション２５ａは、図１Ｂに示され本明細書で特定された出願に開示されているように、外側バルーン２２ｂの少なくとも一部、例えば、遠位セクション２５ｂの下にあり得る。例示的な実施形態では、内側バルーン２２ａの主セクション２７ａは、膨張状態で約５～６ミリメートル（５～６ｍｍ）の直径を有し、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂを超えて遠位に少なくとも約１７ミリメートル（１７ｍｍ）の長さを有し得る。
【0038】
本明細書の膨張デバイスおよびシステムと共に使用することができるバルーンカテーテルや他の管状装置に関する追加情報は、米国特許第７，８６２，６０１号、第７，５８２，１１１号および第９，０３４，０２５号に記載されている。
【0039】
図２Ａ～２Ｄに転ずると、図１Ａ、１Ｂに示されたカテーテル１０といった管状デバイスに結合または統合され得る膨張デバイス１１０の例示的な実施形態が示される。図示するように、膨張デバイス１１０は、例えば、管などの１つまたは複数のセクションによって規定される１つまたは複数の通路１１６を介して一緒に結合された三位置活栓（three-position stopcocks）である、一対の弁１１２、１１４を具える。それぞれの弁１１２、１１４は、例えば弁ポートとカテーテル１０の間の一連の流体経路を開閉するために、複数の位置間で弁本体内で動作可能な、複数の第１の弁ポートおよび弁部材１１２ａ、１１４ａを含む弁本体または空洞を含み得る。例えば、弁部材１１２ａ、１１４ａは、本書のどこかに記載されるように、弁部材１１２ａ、１１４ａが１つ以上の位置に回転されたときに弁ポートの１つ以上と整列される１つ以上の通路を含み得る。
【0040】
弁１１２、１１４、および通路１１６は、カテーテル１０とは別個の剛性のハウジングまたはマニホルド（図示せず）に含まれてもよい。例えば、マニホルドは、使用中にユーザによって容易に操作されて、例えば弁部材１１２ａ、１１４ａを作動させ、および／または真空あるいは膨張媒体を送達するように形成することができる。この実施形態では、管は、ハウジングとハンドル３０との間、例えば弁１１２、１１４とハンドル３０上のポート３２ａ、３２ｂととの間に接続されて、膨張媒体および／または真空を管腔１８ａ、１８ｂおよび／またはバルーン２２ａ、２２ｂに選択的に送達することができる（図示せず、例えば、図１Ｂを参照）。あるいは、ハウジングは、ハウジング上のポートがハンドル３０上のポート３２ａ、３２ｂに直接接続されるように成形または他の方法で構成され得る。さらに、膨張媒体供給源、例えばシリンジ１２０、ポンプなどが管１２２を介してハウジングに接続され、当該供給源１２０が弁の１つ、例えば、弁１１２から流体経路に膨張媒体または真空を選択的に供給するようにしてもよい。
【0041】
例えば、ポート３２ａ、３２ｂおよび膨張デバイス１１０のハウジングは、使用前に膨張デバイス１１０とハンドル３０との間の管を接続するための一対のポートを含み得る。これらのポートは、膨張デバイス１１０の迅速な接続および切り離しを容易にするために、ルアーフィッティングまたは他のコネクタを含み得る。あるいは、管は、管をポート３２ａ、３２ｂに取り外し可能に結合するためのコネクタを含むハウジングに恒久的に接続されてもよい。図２Ａ～２Ｄでは、個別の弁、管、およびコネクタとして示されているが、膨張デバイス１１０の構成要素は、例えば、成形、キャスティング、または他の方法で図示の流体経路に対応する通路を作成することによって、ハウジング内に一体的に形成されてもよい。
【0042】
代替の実施形態では、膨張デバイス１１０は、例えば、弁部材がハンドル３０内に回転可能に取り付けられ、ハンドルシェル内の管および／または通路が流体経路を規定するように、カテーテル１０（または他の管状装置）のハンドル３０に統合されてもよい。この代替例では、ハンドル３０は、例えばシリンジ１２０または他の膨張媒体供給源を、ハンドル３０内に統合された膨張デバイスに接続するための単一のポートのみを含み得る。
【0043】
さらに、膨張デバイス１１０は、弁部材１１２ａ、１１４ａを複数の位置の間で方向付けて、例えば、以下に詳述するように、様々な弁ポートおよび／または流体経路を開閉するために、弁１１２、１１４の一方または両方に結合されたアクチュエータ、例えば、ダイヤル、スライダなど（図示せず）を含む。例示的な実施形態では、アクチュエータの作動によって第１の弁部材が回転し、それによって第２の弁部材が回転するように、アクチュエータが弁１１２の第１の弁部材１１２ａに直接結合され、他の弁部材１１４ｂが第１の弁部材に結合するようにしてもよい。
【0044】
例えば、図２Ａに示すように、第１および第２の弁部材１１２ａ、１１４ａは、第１の弁部材１１２ａを時計回り方向に回転させると第２の弁部材１１４ａが反時計回りの方向、例えば図２Ｂ～２Ｄで矢印によって示されるように回転するように、歯車１３２（点線で示す）によって回転可能に一緒に連結され得る。その結果、アクチュエータによる第１の弁部材１１２ａの、例えば時計回り方向への回転が、第２の弁部材１１４ａを反対方向、例えば反時計回り方向に回転させて、図２Ｂ～２Ｄに示すように複数の連続位置が規定される。
【0045】
図示する例では、アクチュエータは第１の方向に回転して、第１および第２の弁部材を順次第１の位置から第２、第３、および第４の位置に、そして最終的には第１の位置に戻す。例えば、図２Ａ～２Ｄに示すように、弁ポート１１２ｂ、１１２ｃ、１１２ｄおよび１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄは、弁１１２、１１４の周りで互いに約９０度（９０°）オフセットしており、アクチュエータを操作して弁部材１１２ａ、１１４ａをそれぞれの連続位置の間で９０度回転させることができる。あるいは、例えば、ラックアンドピニオンまたは他の構成（図示せず）によってアクチュエータが軸方向または他の態様でスライド可能であり、アクチュエータを軸方向にスライドさせると、一方または両方の弁部材１１２ａ、１１４ａが第１～第４の位置の間で回転するようにしてもよい（その後、アクチュエータを反対方向に戻して第１の位置に戻すことができる）。
【0046】
図２Ａに示す例では、第１および第２の弁部材１１２ａ、１１４ａが第１の位置にあり、流体経路が、膨張媒体供給源１２０から両方のポート３２ａ、３２ｂに、弁１１２、１１４を介して、シリンジ１２０と連絡している管１２２に提供される。具体的には、第１のポート３２ａは、第１の弁１１２の第１の弁ポート１１２ｂと連絡し、弁部材１１２ｂは、管１２２に接続された第２の弁ポート１１２ｃと連絡する。同時に、第２のポート３２ｂは、管１１６ａ、１１６ｂ、第５の弁ポート１１４ｃを介して第２の弁１１４ａと連絡し、第２の弁部材１１４ａは、第１の弁１１２の第３の弁ポート１１２ｄに接続された第４の弁ポート１１４ｂと連絡し、これが第２の弁ポート１１２ｃおよび管１２２と連絡する。結果として、シリンジ１２０を流体経路に沿って真空を引くように作動させて、例えばカテーテル１０の両方の管腔１８ａ、１８ｂに真空を生成して、例えば矢印Ｖで示すように、第１および第２のバルーン２２ａ、２２ｂを同時に萎ませることができる。例えば、カテーテル１０の準備中に、バルーン２２ａ、２２ｂは後述するように患者の体内への導入および標的位置への前進を容易にするために畳まれる。追加的または代替的に、例えば生理食塩水の流体源を管１２２に接続し、シリンジ１２０を使用して真空を引いてバルーン２２ａ、２２ｂを萎ませる前に、管腔１８ａ、１８ｂおよび／またはバルーン２２ａ、２２ｂを同時に洗浄するために使用することができる。
【0047】
例えば、本明細書の他の場所でさらに説明されるように、遠位端１６を患者の体に導入した後、バルーン２２ａ、２２ｂが標的位置に配置されると、アクチュエータを操作して、例えば、図２Ｂに示されるように第１および第２の弁部材を第２の位置に向け、第３の弁ポート１１２ｄを遮断し、その結果、第２の弁１１４、管１１６ｂ、１１ａ、およびポート３２ｂを通る流体経路が閉じて、第２の管腔１８ｂが遮断される。同時に、第１の管腔１８ａとシリンジ１２０との間の流体経路は、例えば、管１２２、第２の弁ポート１１２ｃ、弁部材１１２ａ、第１の弁ポート１１２ｂ、およびポート３２ａから開いている。結果として、シリンジ１２０を前進または他の方法で操作して、矢印「ＩＩ」で示すように、第１の管腔１８ａを通してシリンジ１２０から流体経路に沿って膨張媒体を送達して第１のバルーン２２ａを膨張させることができる。
【0048】
第１のバルーン２２ａを膨張させた後、例えば図２Ｃに示すようにアクチュエータを回転または他の方法でさらに操作して、第１および第２の弁部材１１２ａ、１１４ａを第３の位置に向けて、第１の弁部材１１２ａから第１の弁ポート１１２ｂを介してポート３２ａまでの流体経路を閉鎖し、それによって第１の管腔ｌ８ａを遮断し、第１のバルーンｌ８ａの膨張を維持する。
【0049】
図２Ｄに転ずると、次に、アクチュエータをさらに回転させて、第１および第２の弁部材１１２ａ、１１４ａを第４の位置に向けることができ、それにより、シリンジ１２０および管１２２から第５のポート１１４ｃ、第２の弁部材１１４ａ、および第６のポート１１４ｄを通る流体経路が開き、これが管１１６ｃ、１１６ａを介してポート３２ｂに連絡する。
【0050】
その結果、（第１のバルーン２２ａの膨張を維持するために）第１の管腔１８ａは遮断されたままであるが、第２の管腔１８ｂを通る矢印「Ｉ２」で示されるように、膨張媒体がシリンジ１２０から流体経路に沿って送達されて、第２のバルーン２２ｂを膨張させることができる。
【0051】
第２のバルーン２２ｂを膨張させた後、アクチュエータは、図２Ａに示される第１の位置に戻されるように回転されるか、他の方法で操作され得る。それにより、両方の管腔１８ａ、１８ｂからシリンジ１２０への流体経路が開き、次に真空を引いて両方のバルーン２２ａ、２２ｂを同時に萎ませるように作動されて、その後、例えば他の場所でさらに説明するように、カテーテル１０を除去することができる。
【0052】
任意選択で、流量制限器１３０を、流体経路の１つに、例えば管１１６ｃに沿って提供して、アクチュエータの第４の位置における流体経路に沿った流れが所望の方法で制限されるようにすることができる。例えば、第２のバルーン２２ｂが弾性および／または他の低圧バルーンである場合、第２のバルーン２２ｂを破裂させる危険性があるバルーン２２ｂの過剰膨張を防止するために、流体経路、すなわち管１１６ｃ、１１６ａおよびポート３２ａを介した第２の管腔１８ｂへの膨張媒体の流れを制限することが望ましい場合がある。あるいは、第１のバルーン２２ａが弾性および／または低圧バルーンである場合、流量制限器は、第１の弁ポート１１２ｂとポート３２ａとの間の流体経路（図示せず）に配置してもよい。
【0053】
特に図２Ｄおよび２Ａに示すように、弁部材１１２ａ、１１４ａが第４の位置（図２Ｄ）にある場合、膨張媒体が管１１６ｃ（および流量制限器１３０）を通って管１１６およびポート３２ｂへ送達され、弁部材１１２ａ、１１４ａが第１の位置に回転して戻った状態（図２Ａ）では、管１１６ｂおよび１１６ａを通して、すなわち流量制限器１３０を含む管１１６ｃをバイパスして真空が引かれる。結果として、第２のバルーン２２ｂは、流れが流量制限器１３０によって制限されることなく、急速に収縮され得る。この利点は、平行な管１１６ｂおよび１１６ｃの両方が第２のバルブ１１４から管１１６ａおよびポート３２ｂに連絡していることによる。
【0054】
任意選択で、アクチュエータを第４の位置から第１の位置に戻す前に、シリンジ１２０を操作して真空を引いて、第２のバルーン２２ｂを少なくとも部分的に折りたたむようにしてもよい。例えば、第１のバルーン２２ａが非弾性および／または他の高圧バルーンである場合、アクチュエータが第１の位置に動かされると、第１のバルーン２２ａからの圧力は第１の管腔１８ａを通って膨張デバイス１１０の流体経路を移動し、この圧力を第２の管腔１８ｂおよび第２のバルーン２２ｂへの流体経路にかける。こうしなければ、第２のバルーン２２ｂの過剰膨張のリスクとなる。
【0055】
追加的または代替的に、圧力解放弁または装置（図示せず）を１つまたは複数の流体経路に設けて、流体経路内の圧力を所定の最大圧力までに制限することができる。例えば、第２のバルーン２２ｂが弾性および／または他の低圧バルーンである場合、圧力解放弁は、ポート３２ｂと連絡する流体経路に、例えば、流量制限器１３０と同様の管１１６ｃに沿って提供することができる。そのような圧力解放弁は、例えば、本明細書の他の場所でさらに説明されるように、第２のバルーン２２ｂの過膨張を防止することができる。
【0056】
図３Ａ～３Ｆを参照すると、カテーテル１０を使用して、例えば、小孔９０を含む患者の体内に展開されたステント４０をフレアおよび／または他の方法で拡張するための例示的な方法が示されている。図示するように、小孔９０は、第２の体腔または枝９４と連絡する、第１のまたは主体腔または幹９２の壁の開口部であり得る。例示的な実施形態では、主体腔９２は上行大動脈または下行大動脈であり得、枝体腔は、冠状動脈、総頸動脈、または末梢動脈であり得る。狭窄、閉塞、または他の病変９６が、小孔９０に、および／または小孔９０の近くに存在し、例えば少なくとも部分的に枝９４内に延在し得る。この病変９６は、幹９２と枝９４との間の血液または他の流体の流れを部分的または完全に閉塞するアテローム硬化性プラークまたは他の物質を含み得る。
【0057】
最初に、図３Ａに示すように、ガイドワイヤ９８または他のレールが、例えば従来の方法を使用して、幹９２から小孔９０を通って枝９４に導入され得る。例えば、大腿動脈、頸動脈、または他の入口部位などの周辺位置（図示せず）で経皮的穿刺または切開部が作成され、ガイドワイヤ９８が入口部位から、例えば単独で、またはガイドカテーテル（図示せず）の助けを借りて、患者の血管系を通って前進され得る。例えば、ガイドカテーテル（図示せず）の遠位端を、例えばこの遠位端が小孔９０に隣接してまたは近位に配置されるまで、ガイドワイヤ９８を介して幹９２内に前進させることができる。ガイドカテーテルを使用して、１つまたは複数の器具（本明細書に記載のカテーテルや他のデバイスのいずれかなど）を、ガイドワイヤ９８上で幹９２および／または枝９４内に前進させることができる。
【0058】
病変９６が枝９４を完全に閉塞している場合、ガイドワイヤ９８は閉塞を通して案内されるか、または他のデバイス（図示せず）がガイドワイヤ９８上で前進されるか、そうでなければガイドワイヤ９８と連動して病変９６を通るガイドワイヤ９８用の通路を形成し得る。
【0059】
ガイドワイヤ９８が病変９６を越えて枝９４に案内されたら、病変９６を少なくとも部分的に拡張することが望ましい場合がある。例えば、血管形成カテーテル（図示せず）を、ガイドカテーテルを通して、および／またはガイドワイヤ９８上で病変９６内に、そして病変９６を通して前進させ、その後、カテーテル上でバルーンまたは他の要素を拡張して、病変９６を少なくとも部分的に拡張することができる。必要に応じて、ステント４０が移植される前に、例えば病変９６を形成するプラークまたは他の材料を軟化、除去、または他の方法で処理するために、他の処置を病変９６にて実行してもよい。そのような処置を完了した後、ガイドワイヤ９８を介して前進させた器具を除去することができる。
【0060】
ステント４０を送達するには、任意の送達カテーテルおよび／または従来の手順を用いることができる。例えば、送達カテーテル（図示せず）の遠位端を、ガイドワイヤ９８上で、および／またはガイドカテーテルを通して、入口部位から幹９２に進めることができる。例えば、ガイドカテーテルの遠位端が小孔９０に当接して、または小孔９０に隣接している状態で、送達カテーテルの遠位端をガイドカテーテルから小孔９０を通して枝９４に進めることができる。送達カテーテルは、ステント４０が病変９６および／または枝９４の中に延在し、貫通するように配置することができる。ステント４０を拡張し、および／または送達カテーテルから展開して、ステント４０を病変９６にわたって、および／または枝９４内に配置することができる。例えば図２Ｂに示すように、ステント４０は、ステント４０の第１の端部４２が少なくとも部分的に小孔９０および／または幹９２内に延在し、ステント４０の第２の端部４４が病変９６を超えて枝９４内に配置されるように展開される。
【0061】
図示するように、ステント４０は、展開されると、実質的に均一な直径の断面を有し得る。例えば、ステント４０は拡張して、病変９６および／または枝９４を拡張および／またはそうでなければ係合するように拡張することができる。あるいは、ステント４０は、送達カテーテルを使用して部分的に拡張され、後述するように、装置１０でステント４０をさらに拡張できるようにしてもよい。
【0062】
図３Ｃに示すように、その後、カテーテル１０の遠位端１６（バルーン２２が収縮状態で）を幹９２に導入して、ステント４０をフレアおよび／または他の方法で拡張することができる。導入する前に、アクチュエータを操作して弁部材１１２ａ、１１４ａを図２Ａに示す第１の位置に向け、そしてシリンジ１２０を介して真空をかけ、バルーン２２を同時に畳み、および／または他の方法で導入できるようにする。
【0063】
例えば、送達カテーテルを除去して、カテーテル１０の遠位端１６を同じガイドワイヤ９８上で幹９２内に前進させることができる。図１Ｂに示す実施例では、ガイドワイヤ９８の近位端（図示せず）を、器具管腔１８ｃを通してポート３２ｃから開口部３４ｃにバックロードすることができる。次に、遠位端１６を、ガイドワイヤ９８上で患者の体内に進めることができる。
【0064】
図３Ｃに示すように、遠位端１６は、ステント４０および小孔９０を通って、少なくとも部分的に枝９４内に進められ得る。例えば、遠位端１６は、内側バルーン２２ａがステント４０内および／またはステント４０を超えて、例えば第１の端部４２を超えて配置され、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂが小孔９０に隣接して、例えばステントの第１の端部４２内および／またはその近位に配置されるように配置され得る。
【0065】
任意選択で、位置決めを容易にするために、蛍光透視または他の外部イメージングを用いて、例えば遠位端１６上のマーカー１９（図示せず、図１Ｂ参照）を観察および監視することにより、遠位端１６を監視することができる。例えば、マーカー１９ａおよび１９ｂを、内側バルーン２２ａの実質的に均一な主セクション２５ａの端部を識別するために遠位端１６に配置し、一方、近位マーカー１９ｃを、外側バルーン２２ｂの近位端２４ｂおよび／または近位セクション２７ｂを識別するために遠位端１６上に配置することができる。このように、必要に応じてマーカー１９を用いて、小孔９０を超えて枝９４内の遠位端４４および／またはステント４０の一部と内側バルーン２２ａを整列させるとともに、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂを、ステント４０の第１の端部４２および／または小孔９０に整列させることができる。
【0066】
図３Ｄを参照すると、遠位端１６が所望位置に配置された状態で、膨張デバイス１１０を操作して、バルーン２２を所望の方法で膨張させて、ステント４０をフレアおよび／または他の方法でさらに拡張することができる。例えば、アクチュエータを図２Ｂに示す第２の位置に向け、これによって内側バルーン２２ａがステント４０および／または枝９４の壁に接触するように拡張され、例えば、ステント４０の第２の端部４４およびステント４０を超えた枝９４の壁の両方に当接するように拡張されて、ステント４０の実質的な軸方向の移動が防止される。
【0067】
その後、アクチュエータを図２Ｃに示すような第３の位置に向け、内側バルーン２２ａを遮断し、バルーン２２ａを膨張させたままにする。次に、アクチュエータを図２Ｄに示す第４の位置に向け、外側バルーン２２ｂの近位セクション２７ｂが、例えば図３Ｅに示すように、ステント４０をフレアさせるように拡張される。例えば、近位セクション２７ｂが拡張されると、ステント４０の第１の端部４２が、例えば近位セクション２７ｂおよび／または小孔９０の形状に一致し得るフレア構成に拡張される。内側バルーン２２ａが拡張された状態で、ステント４０および遠位端１６は、この拡張およびフレアリングの間、実質的に静止したままであり得る。
【0068】
任意選択で、近位セクション２７ｂを膨張させてステント４０の第１の端部４２をフレア状にした後、必要に応じて内側バルーン２２ａをさらに膨張させて、例えばステント４０を拡張させて病変９６をさらに拡げることができる。ステント４０が完全に展開された状態で、アクチュエータが図２Ａに示す第１の位置に向けられ、バルーン２２が例えば同時に、収縮されるか他の方法で畳まれる。次に、カテーテル１０は、枝９４および幹９２から、そして患者の体から、例えばガイドカテーテル（図示せず）へと引き戻すことができる。次に、図２Ｆに示すように、ステント４０を所定の位置に残したまま、ガイドカテーテルおよび／またはガイドワイヤ９８を患者の体から抜去することができる。
【0069】
代替の実施形態では、他の膨張シーケンスを本明細書の膨張デバイスに使用して、例えば、最初にステントを送達および展開し、次に、例えば小孔９０内でステントをフレアすることができる。さらに別の代替案では、カテーテル１０を使用して、頸動脈、腸骨、腎臓、冠状動脈、または他の血管内など、実質的に真っ直ぐなまたは他の分岐していない体腔内に以前に配置されたステントを拡張することができる。さらなる代替例において、ステントまたは本明細書で特定される出願に開示されたものなどの他のプロテーゼを、必要に応じて、別個の送達カテーテルではなく、カテーテル１０の遠位端１６、例えばバルーン２２上に提供することができる。
【0070】
図４Ａ～４Ｄを参照すると、膨張デバイス２１０の別の例が示されており、これは一般に前の実施形態と同様に、例えば管２１６を介してカテーテル１０のハンドル３０上のポート３２ａ、３２ｂおよびシリンジまたは他の膨張媒体供給源１２０と連絡する流量制御マニホルド２１２を含む。例えば、所望の方法でマニホルド２１２のポート２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃを開閉するために、アクチュエータがマニホルド２１２の１つまたは複数の弁部材（図示せず）と接続されており、ポート３２ａ、３２ｂへの真空の適用および／または膨張媒体の送達を実現し、カテーテル１０上のバルーン（図示せず）を収縮および／または拡張する。例えば、マニホルド２１２は、本明細書の他の実施形態と同様に、１つまたは複数の流体経路を提供するように配置された弁ポートを備えた２つの弁を含み得る。
【0071】
例えば、図４Ａに示す第１の位置において、両方のポート３２ａ、３２ｂが管２１６を介してシリンジ１２０と連通し、マニホルド２１２のポート２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃは開かれる。結果として、両方のバルーンを同時に収縮させるために、管２１６ａ、２１６ｂ／２１６ｃを含む両方の流体経路を介して矢印「Ｖ」によって示されるように、膨張デバイス２１０を通して真空を引くようにシリンジ１２０を操作することができる。
【0072】
図４Ｂに示す第２の位置において、アクチュエータは、管２１６ｂ、２１６ｃを介して第２のポート３２ｂに連絡する第２のマニホルドポート２１２ｂを閉じるように向けられ、一方で第１のマニホルドポート２１２ａは開いたままで、第３のマニホルドポート２１２ｃと連通する。その結果、シリンジ１２０を操作して、マニホルド２１２および管２１６ａを通して第１のポート３２ａに膨張媒体を送達し、第２のバルーンを収縮状態としたまま第１のバルーンを膨張させることができる（図示せず。例えば図３Ｄ参照）。
【0073】
図４Ｃに示す第３の位置において、アクチュエータは、第２のマニホルドポート２１２ｂを開き、第１のマニホルドポート２１２ａを閉じるように向けられ、それによって管２１６ｂ、１６ｃを介して第２のポート３２ｂへの流体経路が開く。その結果、第１のバルーンを膨張させたまま第２のバルーンを膨張させるために、マニホルド２１２および管２１６ｂ、２１６ｃを介して第２のポート３２ｂに膨張媒体を送達するようにシリンジ１２０を操作することができる（図示せず、例えば図３Ｅ参照）。
【0074】
図示するように、圧力解放弁２３０が管２１６ｂ、２１６ｃに沿って提供され、第２のポート３２ｂ、したがって第２のバルーン２２ｂ（図１Ｂに示す）に送達される膨張媒体の圧力が制限される。例えば、上記のように、第２のバルーン２２ｂは、弾性および／または低圧バルーンであるため、過膨張および／または破裂を回避するために、バルーン２２ｂに供給される圧力を制限することが望ましい。
【0075】
これを達成するために、圧力解放弁２３０は、管２１６ｂ、２１６ｃと連絡するためのポートを備えた端部２３２ａ、２３２ｂを含む実質的に剛性のケーシングまたはハウジング２３２と、１つまたは複数の穴２３６を含む側壁２３４とを具える。弁２３０はまた、ケーシング２３２の外面の周りに取り付けられた管の可撓性部分、ブラダ、または他の材料２４０を具え、これは例えば、ケーシング２３２の端部２３２ａ、２３２ｂに取り付けられた端部２４０ａ、２４ｂを有し、穴２３６と連絡する密閉および／またはシールされた内部領域を提供する。穴２３６により、ケーシング２３２に入る膨張媒体が所定の圧力を超えたときにこれを通って逃げて、ブラダ２４０を拡張することができる。
【0076】
例えば、マニホルド２１２が図４Ｃに示す第３の位置にあるとき、過剰圧力によりブラダ２４０が拡張し、それによって過剰な膨張媒体がブラダ２４０内に貯蔵されて、過剰圧力が第２のポート３２ｂおよび第２のバルーン２２ｂの内部へ通るのが防止される。膨張媒体の圧力が所定の圧力を下回ったら、ブラダ２４０は、ケーシング２３２の方へ収縮するようにバイアスされ、それによって過剰な膨張媒体がケーシング２３２から、例えば管２１６ｃに沿って第２のポート３２ｂに案内される。したがって、圧力解放弁２３０により、シリンジ１２０からの圧力が変化した場合でも、膨張時に第２のバルーン２２ｂを所望の膨張圧力に維持することができる。
【0077】
ブラダ２４０は、例えば、所望の壁厚、デュロメータ、長さ、および／または他の機械的特性を有するセミコンプライアントまたはコンプライアント材料から形成されて、所定の圧力を目標最大圧力に設定することができる。さらに、穴２３６の数および／またはサイズは、所定の圧力を調整するために選択することができる。
【0078】
マニホールド２１２が、図４Ｄに示すように、第３の位置から第４の位置に向けられたとき、圧力解放弁２３０は、第２のポート３２ｂ、したがって第２のバルーン２２ｂに過剰な圧力が加えられるのを防ぐことができる。このように、圧力解放弁２３０は、ある量の膨張媒体を貯蔵し、および／またはブラダ２４０内に目標圧力を貯蔵することができる。例えば、第２の位置からの貯蔵圧力／流体量が、低圧バルーンを膨張させるのに必要なもの以上である場合、マニホルド２１２を単に第３の位置から第４の位置に向けて、低圧膨張管腔に取り付けられたバルーン２２ｂが正しい容量／圧力へと自動的に膨張することができる。
【0079】
図５Ａ～５Ｄを参照すると、例えば前の実施形態と同様に、一般にマニホルド２１２、膨張媒体供給源１２０、および管２１６を介して連絡する圧力解放弁３３０を具える膨張デバイス３１０の別の実施形態が示されている。しかしながら、前の実施形態とは異なり、圧力解放弁３３０は、剛性ケーシングまたはハウジング３３２を具え、その中にバルーン３４０が設けられている。バルーン３４０は、管２１６ｂ、２１６ｃを通過するシリンジ１２０からの膨張媒体がバルーン３４０の内部も通過するように、管２１６ｂ、２１６ｃに取り付けられた、または他の方法で密封接続された端部３４０ａ、３４０ｂを有する。バルーン３４０は、例えば、ケーシング３３２の内径と実質的に同じ公称直径を有する、コンプライアントまたは非コンプライアント材料から形成することができる。
【0080】
バルーン３４０が所定の閾値を超える圧力にさらされたとき、例えば、第３の位置（図５Ｃ）から第４の位置（図５Ｄ）に切り替わるとき、第２の位置から蓄積された圧力／体積のすべてが、ケーシング３３２内のバルーン３４０を膨張させるために使用され得るので、圧力解放弁３３０は、低圧膨張管腔／バルーンに過剰な圧力が加えられるのを防ぐことができる。ケーシング３３２内のバルーン３４０が膨張すると、膨張デバイス３３０を使用して低圧膨張管腔に望ましい目標圧力および／または体積を適用することができる。
【0081】
図６Ａ～６Ｄを参照すると、例えば前の実施形態と同様に、一般にマニホルド２１２、膨張媒体供給源１２０、および管２１６を介して連絡する圧力解放デバイス４３０を具える膨張デバイス４１０のさらに別の実施形態が示されている。前の実施形態とは異なり、圧力解放デバイス４３０は、例えば、マニホルド２１２が第３の位置（図６Ｃ）から第４の位置（図６Ｄ）に向けられたとき、管２１６ｂ、２１６ｃを通る流れを制限するための機構を含む。圧力解放デバイス４３０は、例えば、管２１６ｂ、２１６ｃの領域の周りに配置され、統合された圧力センサおよび／またはタイマを備えた外部クランプを含み、これが所定の圧力限界を超えたときに流れを自動的に停止し、圧力が所定の圧力を下回ったら戻し、それによって低圧膨張管腔に取り付けられたバルーンの望ましくない過剰膨張が防止される。
【0082】
あるいは、圧力解放デバイス４３０は、ユーザがいつでも手動で作動させることができる手動の流れ停止機構を含んでもよい。圧力センサ／タイマおよび関連するクランプ機構は、既知の機械的構成要素（例えば、ばね／ダイヤフラム機構）または電子的に制御される構成要素を含み得る。別の代替例では、圧力解放デバイス４３０は、例えば蓄積された圧力が流体を流量制限器に押し出す際に、例えば低圧膨張管腔に取り付けられたバルーンを、例えば所定の最大速度でゆっくりと膨張させることができる、本明細書の他の場所に記載の流量制限器と同様のインライン機械式流量制限器を含んでもよい。さらに別の代替案では、圧力解放弁４３０は、任意選択で、流量制限器または手動装置、例えば、活栓または他のアクチュエータを含み、所望の方法で流れを制限するように操作され得る一方向弁を含んでもよい。
【0083】
これらの実施形態では、マニホルド２１２が図６Ｂに示される第２の位置にある状態で、例えば本明細書の他の場所に記載されるように、非弾性および／または高圧バルーンを膨張させるために、比較的高圧で膨張媒体を送達するためにシリンジ１２０を用いることができる。マニホールドが第３および／または第４の位置に向けられたとき、圧力解放デバイス４３０は、残留圧力が第２のバルーン、例えば、弾性および／または低圧バルーンに迅速に伝達されるのを防ぐことができる。流量制限器は流体の流れを遅くし、それによって第２のバルーンが過剰に膨張および／または破裂するリスクを最小限に抑えることができるとともに、例えば圧力が解放されおよび／または膨張デバイス４１０に真空が送達されるまで、残留背圧が第２のバルーンを膨張し続けることを可能にする。
【0084】
本明細書の任意の実施形態で示される要素または構成要素は、特定の実施形態の例示であり、本明細書で開示される他の実施形態で、またはそれらと組み合わせて使用できることが理解されよう。
【0085】
本発明に様々な変更および代替形態が考えられるが、そのうちの特定の例が図面に示され、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態または方法に限定されるべきではなく、むしろ本発明は、添付の特許請求の範囲内にあるすべての変更、均等物、および代替物を網羅することを理解されたい。
【図1A】
【図1B】
【図2-1】
【図2-2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【国際調査報告】