特表 2022-509364 予め充填された安全針と注射器システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-20

(54)【発明の名称】予め充填された安全針と注射器システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20220113BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 510B

A61M5/32 510Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021547660

(86)(22)【出願日】2019-10-24

(85)【翻訳文提出日】2021-06-18

(86)【国際出願番号】 US2019057968

(87)【国際公開番号】W WO2020086917

(87)【国際公開日】2020-04-30

(31)【優先権主張番号】16/660,784

(32)【優先日】2019-10-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/750,780

(32)【優先日】2018-10-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521177038

【氏名又は名称】シャープス テクノロジー インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】ＳＨＡＲＰＳ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100110788

【弁理士】

【氏名又は名称】椿 豊

(72)【発明者】

【氏名】バーラー， バリー

(72)【発明者】

【氏名】ミューロン， ジュニア， アンソニー， エフ．

(72)【発明者】

【氏名】コレリー， ケビン

(72)【発明者】

【氏名】ヤーリ， ニフ

(72)【発明者】

【氏名】カッツ， ギル

(72)【発明者】

【氏名】ウドビッチ， グレゴリー

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD07

4C066DD12

4C066EE06

4C066FF05

4C066KK05

(57)【要約】

非常に低い廃棄物と自動的なニードルスティックの保護とを提供するニードルおよび予め充填された注射器システム（１０）。注射器アセンブリ（１２）には材料（１５）が予め充填される。ニードルヘッドアセンブリ（１４）は、注射器アセンブリ（１２）に取り付けられる。スペーサー（５４）は、ニードルヘッドアセンブリ（１４）と注射器アセンブリ（１２）との間に配置される。スペーサー（５４）は中央開口部（５６）を有する。ニードルヘッドアセンブリ（１４）は、ニードルベース（２０）を持つニードル（１６）を支持する。組み立てられた場合、ニードルベース（２０）はスペーサー（５４）の中央開口部（５６）の中に入る。ニードルヘッドアセンブリ（１４）はまた、ニードル（１６）を選択的に覆うことができる安全スライド（２２）を含む。注射中、プランジャヘッド（５２）との圧力および／または接触により、スペーサー（５４）が安全スライド（２２）に接触して移動する。安全スライド（２２）は、注射処置中にニードル（１６）を覆うように移動し、その中でニードル（１６）を安全にする。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ニードルおよび注射器のシステム（１０）であって、
注射材料（１５）が予め充填された注射器胴体（４０）を備え、前記注射器胴体（４０）は第１の開口端部（４２）を有し、
前記注射器胴体（４０）内で相互に移動することができるプランジャヘッド（５２）を持つプランジャ（５０）をさらに備え、前記プランジャヘッド（５２）は、前記注射器胴体（４０）内の前記注射材料（１５）に面するフェース面（５５）を有し、
前記注射器胴体（４０）内に配置されたスペーサー（５４）をさらに備え、前記スペーサー（５４）は、前記スペーサー（５４）を通って延びる中央開口部（５６）と、前記注射器胴体（４０）内で前記注射材料（１５）に面する接触面（５７）とを有し、
前記注射器胴体（４０）の前記第１の開口端部（４２）を閉じるシール（６７）をさらに備え、前記注射材料（１５）および前記スペーサー（５４）は、前記注射器胴体（４０）内で前記プランジャヘッド（５２）と前記シール（６７）との間に挿入され、
ニードル（１６）を支持するニードルヘッドアセンブリ（１４）をさらに備え、前記ニードルヘッドアセンブリ（１４）は、前記第１の開口端部（４２）上で前記注射器胴体（４０）に選択的に取り付けられ、前記スペーサー（５４）の前記中央開口部（５６）が前記ニードル（１６）と整列するように、ニードルヘッドアセンブリ（１４）は、前記シール（６７）を突き通し前記スペーサー（５４）と相互接続する、システム。

【請求項2】

前記ニードルヘッドアセンブリ（１４）は、前記ニードル（１６）を支持するニードルベース（２０）と、前記注射器胴体（４０）に選択的に接続するカラー（３４）とを含み、前記ニードルベース（２０）は前記カラー（３４）に取り付けられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記カラー（３４）が前記注射器胴体（４０）に接続するときに、前記ニードルベース（２０）は、前記スペーサー（５４）の前記中央開口部（５６）の中へ延びる、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記ニードル（１６）は、尖った第１の端部（１８）と反対側の第２の端部（１９）との間に延び、前記ニードルヘッドアセンブリ（１４）が前記注射器胴体（４０）に取り付けられるときに、前記ニードル（１６）の前記第２の端部（１９）は前記シール（６７）を突き通す、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記ニードル（１６）の一部を取り囲むシースチューブ（３０）を持つ安全スライド（２２）をさらに含み、前記シースチューブ（３０）が前記ニードル（１６）の一部のみを覆う第１の位置と、前記シースチューブ（３０）が前記ニードルのすべてを覆う第２の位置との間で、前記安全スライド（２２）は前記ニードル（１６）および前記カラー（３４）に対して相対的に移動可能である、請求項２に記載のシステム。

【請求項6】

前記プランジャ（５０）が前記注射器胴体（４０）内で前進する場合、前記プランジャヘッド（５２）は前記スペーサー（５４）に接触して移動し、前記スペーサー（５４）は前記ニードルベース（２０）を越えて前進し、前記安全スライド（２２）は前記第１の位置から前記第２の位置に移動する、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記安全スライド（２２）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動するとき、前記ニードルベース（２０）は、前記スペーサー（５４）の前記中央開口部（５６）を通って前記スペーサー（５４）の前記接触面（５７）へ移動する、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記スペーサー（５４）の前記接触面（５７）および前記プランジャヘッド（５２）の前記フェース面（５５）は、前記接触面（５７）と前記フェース面（５７）とが接触する際に前記接触面（５７）と前記フェース面との間に空間が存在しないように一致する、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記安全スライド（２２）が前記第２の位置に入るときに、前記安全スライド（２２）を前記第２の位置に自動的にロックするロックをさらに含む、請求項５に記載のシステム。

【請求項10】

前記安全スライド（２２）が前記第２の位置に入るときに見えるようになる、前記安全スライド（２２）上の視覚的インジケータ（６５）をさらに含む、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

ニードルおよび注射器のシステム（１０）であって、
胴体（４０）、プランジャ（５０）、およびシール（６７）を含む予め充填された注射器アセンブリ（１２）を備え、前記プランジャ（５０）はプランジャヘッド（５２）を有し、前記プランジャヘッド（５２）と前記シール（６７）との間の前記胴体（４０）内に注射材料（１５）が保持され、
前記予め充填された注射器アセンブリ（１２）に選択的に取り付けられるニードルヘッド（１４）をさらに備え、前記ニードルヘッド（１４）は、尖った端部（１８）およびニードルベース（２０）を持つニードル（１６）を支持し、
前記ニードルヘッド（１４）内に配置された管状スペーサー（５４）をさらに備え、前記スペーサー（５４）は、そこを通って延びる中央開口部（５６）を有し、前記ニードルベース（２０）は、前記中央開口部（５６）を通って延びる、システム。

【請求項12】

前記ニードル（１６）の一部を取り囲むシースチューブ（３０）を有する安全スライド（２２）をさらに含み、前記安全スライド（２２）は、前記シースチューブ（３０）が前記ニードル（１６）の前記尖った端部（１８）を越えて延びない第１の位置と、前記シースチューブ（３０）が前記尖った端部（１８）を越えて延びる第２の位置との間で、前記安全スライド（２２）は前記ニードル（１６）に対して相対的に移動可能である、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記プランジャ（５０）が前記胴体（４０）内で前進する場合、前記プランジャヘッド（５２）は前記スペーサー（５４）を移動させ、前記スペーサー（５４）は前記安全スライド（２２）を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる、請求項１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記ニードルヘッド（１４）が前記予め充填された注射器胴体（４０）に取り付けられるとき、前記ニードルヘッド（１４）は前記シール（６７）を突き通す、請求項１１に記載のシステム。

【請求項15】

前記スペーサー（５４）と前記プランジャヘッド（５２）とが接触する際に前記スペーサ（５４）と前記プランジャヘッド（５２）との間に空間が存在しないように、前記スペーサ（５４）および前記プランジャヘッド（５２）は一致する、請求項１１に記載のシステム。

【請求項16】

前記安全スライド（２２）が前記第２の位置に入るとき、前記安全スライド（２２）は前記第２の位置にロックする、請求項１３に記載のシステム。

【請求項17】

前記安全スライド（２２）が前記第２の位置に入るときに見えるようになる、前記安全スライド（２２）上の視覚的インジケータ（６５）をさらに含む、請求項１６に記載のシステム。

【請求項18】

前記ニードルヘッド（１４）は、前記胴体（４０）と選択的に係合するカラー（３４）を含む、請求項１１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

発明の技術分野

【0002】

一般に、本発明は、ニードルまたはカニューレを介して注射を行うために使用される、予め充填された（ｐｒｅ－ｆｉｌｌｅｄ）注射器に関する。より具体的には、本発明は、ニードルが使用後に自動的に遮蔽されるニードルおよび注射器のシステムに関する。

【背景技術】

【0003】

背景技術

【0004】

アメリカ合衆国では、毎年何百万もの注射が行われている。注射は通常、皮下注射ニードルおよび注射器を使用して行われる。皮下注射ニードルの長さおよびニードルの寸法は、用途と、注射が筋肉内、皮下、静脈内、または皮内のいずれであるかとによって異なる。注射される化合物もまた大きく異なる。特定の遺伝子治療化合物などの多くの医薬品化合物は、一注射ごとに数万ドルの費用がかかる可能性がある。そのため、医薬品の１ミリリットルの何分の一かは、数百ドルの価値がある。

【0005】

いくつかの医薬化合物は、予め充填された注射器として製造される。つまり、製造業者によって、正確な用量の医薬化合物が注射器に装填される。注射器はシールされ、医療提供者に送られる。医療提供者は、予め充填された注射器にニードルヘッドを取り付け、患者に注射を行う。従来のニードルヘッドを使用して注射を行う場合、注射が完了した後、ニードルヘッド内にある程度の量の注射材料が必然的に残る。そのため、予め充填された注射器に含まれる投与量の全ては、患者に送られない。ニードルヘッドに残っている医薬品は、注射後に廃棄される。この無駄な医薬品は、すべての注射を考慮すると、合計で数十億ドルの無駄な医薬品になる。

【0006】

従来技術では、本質的にニードルヘッド内に留まる残留材料の体積についてはほとんど考慮されていない。いくつかのニードルおよび注射器のアセンビリは、注射器プランジャとニードルヘッドとが面一で接触するように設計されている。そのような先行技術の設計は、リーの米国特許第６，６１６，６３６号およびジェンツェンの米国特許第５，９０２，２７０号によって例示されている。しかし、病院などの実際の医療環境では、予め充填された注射器は、行われる注射に応じて、さまざまなニードルヘッドで使用される。いくつかのニードルヘッドと注射器との組み合わせは、医薬品化合物の排出に効率的あるが、そうでない組み合わせもある。

【0007】

予め充填された注射器で使用されるニードルヘッドに安全機能が含まれていると、問題はさらに複雑になる。いくつかのニードルヘッドは、注射を実行し、かつ針刺し損傷（ｎｅｅｄｄｌｅ ｓｔｉｃｋ）の可能性を最小限に抑えるためのメカニズムを提供するように設計されている。針刺し損傷は医療従事者の間で一般的である。米国国立労働安全衛生研究所によれば、針刺し損傷は、皮下ニードル、採血ニードル、静脈内（ＩＶ）スタイレット、およびＩＶデリバリーシステムの部品を接続するために使用されるニードルなどのニードルによって引き起こされる損傷として定義される。針刺し損傷は、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルス、およびヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）などの血液感染性病原体を感染させる可能性がある。医療従事者にとって、針刺し損傷は、医療従事者のこれらの病気のかなりの部分の原因となっている。

【0008】

米国疾病対策センターによると、アメリカ合衆国では、毎年３００万人以上の医療従事者がニードル事故によって血液や体液にさらされていると推定されている。ほとんどの医療従事者は、使用済みのニードルを使用および廃棄するための手順について訓練を受けている。針刺し損傷の可能性を防ぐために、使用済みのニードルに再度キャップを付けるべきではない。しかし、多くの研究により、再度キャップを付けることが医療従事者の間で依然として広く行われていることが明らかになっている。

【0009】

針刺し損傷の数を減らすために、ニードルが皮膚から引っ込められた瞬間にニードルをカバーするように機能するさまざまな安全ニードルが開発されている。これは通常、シースがニードルの先端を覆うまで、ニードルのシャフトに沿って管状シースを前進させることによって達成される。そのような先行技術は、バーラーの米国特許第６，６２６，８６３号、バーラーの米国特許出願公開第２００７／００１６１４０号、バーラーの米国特許出願公開第２００７／００１６１４５号、およびバーラーの米国特許出願公開第２００８／０００９８０８号によって例示されている。しかし、ニードルヘッド内に安全メカニズムを統合すると、通常、ニードルヘッド内に追加のスペースが必要になる。ニードルヘッドのスペースが広いということは、ニードルヘッドに残留した医薬化合物が集まり得るデットスペースが広いことを意味する。結果として、設計においてバランスをとらなければならない反対の懸念がしばしばある。デザインの安全機能は、安全機能のために保持されている無駄になる医薬品とのバランスが取られている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】米国特許第６，６１６，６３６号

【特許文献2】米国特許第５，９０２，２７０号

【特許文献3】米国特許第６，６２６，８６３号

【特許文献4】米国特許出願公開第２００７／００１６１４０号

【特許文献5】米国特許出願公開第２００７／００１６１４５号

【特許文献6】米国特許出願公開第２００８／０００９８０８号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

したがって、ニードルが注射後に自動的に遮蔽され、アセンブリが大きい体積の注射される材料を保持しない、改良された皮下ニードルおよび予め充填された注射器アセンブリの必要性が存在する。

【0012】

この必要性は、以下に記載および請求される本発明によって満たされる。

【課題を解決するための手段】

【0013】

発明の開示

【0014】

本発明は、超低用量の廃棄物と、針刺し損傷の自動の保護との両方を提供するニードルおよび予め充填された注射器システムである。注射器胴体とプランジャとを含むシリンジアセンブリが提供される。注射器胴体には、注射材料が予め充填される。プランジャには、胴体内を移動し、注入材料を注射器胴体の開口端部に向かって移動するために使用できるプランジャヘッドを有する。

【0015】

ニードルヘッドアセンブリは、使用前に注射器アセンブリに取り付けられる。ニードルヘッドアセンブリと注射器アセンブリとの間には、スペーサが配置されている。スペーサは、前記スペーサを通って延びる中央開口部を有する。

【0016】

ニードルヘッドアセンブリは、ニードルベースを持つニードルをサポートする。ニードルヘッドアセンブリは、注射器胴体の開口端部の上の注射器胴体に取り付けられる。組み立てられると、ニードルベースはスペーサの中央開口部に入り込む。ニードルヘッドアセンブリは、ニードルを選択的に覆うことができる安全スライドも含んでいる。注射中、プランジャヘッドへの圧力および／または接触により、スペーサが安全スライドに接触して移動する。このように、安全スライドは、注射処置中にニードルを覆うように移動し、注射プロセスが完了する前にニードルを安全にすることをずっと完全なものにする。

【図面の簡単な説明】

【0017】

図面の簡単な説明

【0018】

本発明をよりよく理解するために、添付の図面と併せて検討される、その例示的な実施の形態の以下の説明が参照される。

【図1】ニードルヘッドアセンブリに取り付けられた注射器アセンブリを含む、安全ニードルおよび注射器のシステムの例示的な実施の形態の断面図である。

【図2】図１の例示的な実施の形態の分解図を示す。

【図3】ニードルヘッドアセンブリの安全スライド構成要素の斜視図を示す。

【図4】ニードルヘッドアセンブリ内の安全スライドを作動させる前の、注射器アセンブリのネックおよびニードルヘッドアセンブリの拡大断面図である。

【図5】ニードルヘッドアセンブリ内の安全スライドの作動中の注射器アセンブリのネックおよびニードルヘッドアセンブリの拡大断面図である。

【図6】ニードルヘッドアセンブリ内の安全スライドを作動させた後の、注射器アセンブリのネックおよびニードルヘッドアセンブリの拡大断面図である。

【図7】ニードルおよび予め充填された注射器アセンブリの別の実施の形態の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

発明を実施するための最良のモードの詳細な説明

【0020】

本発明のニードルおよび注射器のシステムは、多くの方法で構成することができ、多くの用途での使用に適合させることができる。しかしながら、説明および例示の目的のために、いくつかの例示的な実施の形態のみが選択されている。しかしながら、説明された実施の形態は、単なる例示であり、添付の特許請求の範囲を解釈する際の制限と見なされるべきではない。

【0021】

図１、図２、および図３を参照して、本発明のニードルおよび注射器のシステム１０の概要が示される。示される実施の形態では、ニードルおよび注射器のシステム１０は、使用直前に医療専門家によって選択的に結合される２つの一次アセンブリを含む。一次アセンブリは、予め充填された注射器アセンブリ１２と、ニードルヘッドアセンブリ１４とを含む。

【0022】

予め充填された注射器アセンブリ１２は、予め充填された注射器アセンブリ１２内にシールされた注射材料１５の体積を含む。予め充填された注射器アセンブリ１２にニードルヘッドアセンブリ１４が取り付けられている場合、ニードルヘッドアセンブリ１４は予め充填された注射器アセンブリ１２を突き通し、注射材料１５と皮下ニードル１６との間に流路を提供する。後で詳細に説明されるように、ニードル１６はシースチューブ３０に囲まれている。注射プロセス中、シースチューブ３０はニードル１６を越えて前進され、ニードル１６が患者から引き抜かれる前でもニードル１６を安全にする。したがって、ニードル１６は、注射処置を開始する前に露出され（図１）、注射処置の終了までに覆われる（図２）。

【0023】

図４および図５を図３と併せて参照すると、ニードルヘッドアセンブリ１４がニードル１６を保持していることが理解されるであろう。ニードル１６は、尖った第１の端部１８と反対側の第２の端部１９とを備える。両端１８、１９はニードルヘッドアセンブリ１４から互いに反対の方向に突き出ている。ニードル１６の寸法およびニードル１６の長さは、実施される医療処置のための医療専門家によって選択される。ニードルヘッドアセンブリ１４内では、ニードル１６の一部が細長いベース２０の中へセットされる。細長いベース２０は管状であり、ニードル１６を通る流れを妨げない。このように、ニードル１６および細長いベース２０は、１つのユニットとして一緒に移動する。ニードル１６の第２の端部１９は、示されているように細長いベース２０と同じポイントで終了してもよい。しかし、コストを削減するために、ニードル１６は細長いベース２０内で終了し、細長いベース２０はニードル１６と同じ方向の顕著なポイントまで延長し続けてもよい。

【0024】

ニードルヘッドアセンブリ１４は、カラー３４と、安全スライド２２とを含む。ニードル１６の細長いベース２０は、カラー３４に貼付けられる。そのため、注射中、カラー３４、ニードル１６、および細長いベース２０は相対的に動かない。カラー３４は、バヨネット接続、ねじ接続、または同様の機械的接続を使用して、予め充填された注射器アセンブリ１２に機械的に取り付けられる。このように、カラー３４はニードルヘッドアセンブリ１４を予め充填された注射器アセンブリ１２に相互接続するために使用される。カラー３４は、内部隆起３５を有し、内部隆起３５の目的は後で説明される。

【0025】

安全スライド２２は、カラー３４の内側に配置され、安全スライド２２は、ニードル１６および細長いベース２０のセクションを取り囲む。安全スライド２２は、ニードル１６およびカラー３４に対して相対的に移動し、ニードル１６およびカラー３４は、安全スライド２２の移動を案内する。

【0026】

安全スライド２２は管状体２４を有する。脚２６は、管状体２４の第１の端部２７から延びる。ロック突起３８は、後で説明する目的のために、脚２６から放射状に延びる。管状体２４は、ニードル１６の細長いベース２０を受け入れるサイズの中央空洞２８を定義する。シースチューブ３０は脚２６の反対側の安全スライド２２の第２の端部３１から延びる。延在するシースチューブ３０は片持ち梁であり、中央空洞２８と連絡する経路を定義する。細長いベース２０は安全スライド２２の中央空洞２８の中へ延び、ニードル１６は安全スライド２２のシースチューブ３０を通って延びる。説明されるように、安全スライド２２はニードル１６および細長いベース２０に対して相対的に移動することができる。

【0027】

予め充填された注射器アセンブリ１２は、胴体４０を有する。胴体４０は、第１の開口端部４２と第２の開口端部４４との間に延びる管状チャンバ４１を定義する。胴体４０は、ガラスまたはプラスチックであってもよい。示される実施の形態では、ネジ付きネック４７としての胴体４０である。そのため、胴体４０の内径はネジ付きネック４７への移行時に減少する。ネジ付きネック４７にはネジが形成され、またはネジ付きネック４７はニードルヘッドアセンブリ１４のカラー３４に係合するように構成される。同様に、反対側の第２の端部４４の胴体４０の外側は、予め充填された注射器アセンブリ１２を容易に適切に把持するために、フィンガーフランジ４６を有する。

【0028】

プランジャ５０は、胴体４０内にセットされる。プランジャ５０は、プランジャ５０が胴体４０内で相互に移動するときに、胴体４０内の管状チャンバ４１に対してシールするプランジャヘッド５２を有する。プランジャヘッド５２は胴体４０のネジ付きネック４７よりも幅が広く、ネジ付きネック４７の中に入り込むことはできない。プランジャヘッド５２は、胴体４０の第１の開口端部４２に面するフェース面５５を有する。

【0029】

管状スペーサ５４は胴体４０の管状チャンバ４１内に配置される。管状スペーサ５４は、第１の端部５７と第２の端部５８との間に延びる中央開口部５６を有する。管状スペーサ５４は、狭いセクション６３と、拡大されたベース６４とを有する。拡大されたベース６４は、プランジャヘッド５２と同じ直径を有し、同様の方法で胴体４０内の管状チャンバ４１に対してシールする。このように、流体は、管状スペーサ５４を通って延びる中央開口部５６を通って流れることによって、胴体４０内の管状スペーサ５４のみを通過することができる。管状スペーサ５４の第１の端部５７は、プランジャヘッド５２のフェース面５５の方を向く。管状スペーサ５４の第１の端部５７は、介在するギャップスペースなしでプランジャヘッド５２に隣接するように構成される。反対側の第２の端部５８では、管状スペーサ５４の中央開口部５６は、ニードル１６の下部にある細長いベース２０を受け入れるサイズになっている。

【0030】

管状スペーサ５４は、胴体４０の管状チャンバ４１内に配置される。最初、管状スペーサ５４の第２の端部５８は、胴体４０の第１の開口端部４２と面一である。管状スペーサ５４の拡大されたベース６４は、胴体４０内にシールを作成する。注射材料１５の体積が胴体４０に追加され、注射材料１５はプランジャヘッド５２と管状スペーサ５４との間に配置される。プランジャヘッド５２が胴体４０内で進められる場合、注入材料１５の唯一の出口は、管状スペーサ５４の中央開口部５６を通るものである。管状スペーサ５４の中央開口部５６および胴体４０の第１の開口端部４２をシールするシールカバー６７が提供される。したがって、使用前に、注射材料６２および管状スペーサ５４の両方が胴体４０内にシールされることが理解されるだろう。

【0031】

図４および図５と併せて図６を参照すると、予め充填された注射器アセンブリ１２にニードルヘッドアセンブリ１４が取り付けられる場合、ニードル１６の第２の端部１９および／またはニードル１６の細長いベース２０は、予め充填された注射器アセンブリ１２のシールカバー６７を突き通す。これは、ニードルヘッドアセンブリ１４のカラー３４が胴体４０のネジ付きネック４７に取り付けられるときに発生する。シールカバー６７が突き通されると、ニードル１６の細長いベース２０が管状スペーサ５４の中央開口部５６に入り込む。細長いベース２０は締まりばめで管状スペーサ５４に入り込み、そこで細長いベース２０と管状スペーサ５４との間に流体不浸透性のシールを作成する。その結果、注射材料１５の唯一の出口は、管状スペーサ５４の中央開口部５６を通るものと、ニードル１６を通るものとになる。

【0032】

ニードルおよび注射器のシステム１０を利用するために、実施する医療注射に適したニードルヘッドアセンブリ１４および注射器アセンブリ１２が選択されることが理解されるであろう。ニードルヘッドアセンブリ１４は、予め充填された注射器アセンブリ１２に手作業で取り付けられる。注射材料１５の正確な量が、予め充填された注射器アセンブリ１２に含まれる。

【0033】

使用前に、ニードル１６の尖った第１の端部１８が露出される。ニードル１６の第１の端部１８は、患者の皮膚を通って注射するために使用される。シースチューブ３０の細かさのために、シースチューブ３０はまた、通常、ニードル１６によって作られた開口部を通って皮膚に入り込む。プランジャヘッド５２をニードルヘッドアセンブリ１４に向けて前進させることにより、注射材料６２は注射される。図５および図６に順番に示されているように、ニードル１６および細長いベース２０は、注射前、注射中、および注射後に静止したままである。細長いベース２０は、管状スペーサ５４の中央開口部５６に部分的に延びる。このようにして、ニードル１６を流れる注射材料１５は、管状スペーサ５４を自由に流れることができる。

【0034】

プランジャ５０が胴体４０内を進むと、注射材料１５はニードル１６を通って胴体４０から移動する。プランジャヘッド５２は最初に管状スペーサ５４に接触するため、プランジャヘッド５２と管状スペーサ５４との間にギャップスペースは無い。注射化合物６２を含む唯一の領域は、ニードル１６の内部と、ニードル１６の細長いベース２０によって占められていない管状スペーサ５４の中央開口部５６とに存在する。しかし、この時点では、プランジャ５０は胴体４０内でまだ完全に押されていない。

【0035】

図６を参照すると、プランジャ５０が前進するにつれて、注射材料の圧力が管状スペーサ５４をニードルヘッドアセンブリ１４内へ押し込み始めることが分かる。注射プロセスの終わりに向かって、プランジャヘッド５２は管状スペーサ５４に接触して管状スペーサ５４を直接押す。この時点で、管状スペーサ５４内にオープンスペースはほとんど無い。注射材料１５が残ることができる唯一の場所は、ニードル１６自体の中である。このエリアは非常に狭い。その結果、注射材料１５の無駄はほとんどなく、予め充填された注射器アセンブリ１２に含まれる注射材料１５のほぼすべての体積が注射処置中に放出される。

【0036】

管状スペーサ５４がプランジャヘッド５２によって胴体４０から前進されると、管状スペーサ５４は安全スライド２２の脚２６を押し付ける。その結果、安全スライド２２が押され、取り囲むカラー３４内を前進する。安全スライド２２が前進すると、シースチューブ３０はニードル１６を越えて前進し、シースチューブ３０は最終的にニードル１６の尖った第１の端部１８を越えて延びる。安全スライド２２の動きは、注射処置中に発生する。シースチューブ３０は、通常、注射が完了する前にニードル１６の先端を通過する。このように、ニードル１６が皮膚から引っ込められるとき、ニードル１６はすでにシースチューブ３０によって覆われる。これにより、ニードル１６が安全になる。

【0037】

安全スライド２２が静止したカラー３４内を前進すると、安全スライド２２の脚２６上のロック突起３８がカラー３４の内部の内部隆起３５を通過し、内部隆起３５と係合する。これにより、ニードルヘッドアセンブリ１４がリセットされて再利用されることが防止される。また、安全スライド２２がカラー３４内を進むと、安全スライド２２の外側にある視覚的インジケータ６５（図３）が見えるようになる。視覚的インジケータ６５は、安全スライド２２がカラー３４と連動してロックすると、見えるようになる。視覚的インジケータ６５によって、医療従事者は、ニードルおよび注射器のシステム１０が使用されたこと、およびシステム１０が安全な構成にロックされ、廃棄の準備ができていることを確認することができる。

【0038】

上記を考慮すると、次のことが理解されるであろう。使用前に、安全スライド２２は引っ込められ、ニードル１６は、それが使用できるシースチューブ３０を越えて延びる。使用中、安全スライド２２はニードル１６に沿ってシースチューブ３０を進め、ニードル１６をカバーする。使用後、安全スライド２２は完全に延び、シースチューブ３０はすべてのニードル１６をカバーし、ニードル１６を安全する。

【0039】

図１から図６の実施の形態では、ニードルおよび予め充填された注射器システム１０は、細いネジ付きネック４７を持つ注射器胴体４０に適用される。これは、ガラス製注射器胴体では一般的である。しかし、プラスチック製の注射器胴体では、胴体の両端の直径が一定であることがよくある。図７を参照して、一定の直径の胴体７２を有する予め充填された注射器アセンブリ７０が示される。リング突起７４は開口端部７６から少し離れた胴体７２に形成される。エラストマシール７８は胴体７２に配置され、エラストマシール７８はリング突起７４の上に置かれる。エラストマシール７８はピールアウェイカバー７９で保護される。

【0040】

前述したものと同じニードルヘッドアセンブリ８０が提供される。しかしながら、この実施の形態では、管状スペーサ８２は、予め充填された注射器アセンブリ７０ではなく、ニードルヘッドアセンブリ８０内に配置される。ニードルヘッドアセンブリ８０が予め充填された注射器アセンブリ７０に取り付けられる場合、ニードルヘッドアセンブリ８０は予め充填された注射器アセンブリ７０のエラストマシール７８を突き通す。プランジャ８４が移動すると、エラストマシール７８が管状スペーサ８２に対して移動し、２つのコンポーネントは単一の要素として機能する。次に、管状スペーサ８２は、第１の実施の形態に関して前述されたのと同じ方法で、ニードルヘッドアセンブリ８０に具体化された安全機能をアクティブにする。

【0041】

図示および説明される本発明の実施の形態は単なる例示であり、当業者はそれらの実施の形態に多くの変形を加えることができることが理解されよう。そのようなすべての実施の形態は、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に含まれることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】