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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-28
(54)【発明の名称】機械的に拡張可能な補綴心臓弁および送達装置
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20220121BHJP
A61F 2/966 20130101ALI20220121BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
A61F2/966
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021532060
(86)(22)【出願日】2019-12-04
(85)【翻訳文提出日】2021-08-03
(86)【国際出願番号】 US2019064373
(87)【国際公開番号】W WO2020117887
(87)【国際公開日】2020-06-11
(31)【優先権主張番号】62/776,348
(32)【優先日】2018-12-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ハノック・コーヘン－ゼマク
(72)【発明者】
【氏名】タミール・エス・リーヴァイ
(72)【発明者】
【氏名】ヤイール・エー・ニューマン
(72)【発明者】
【氏名】トメル・サール
(72)【発明者】
【氏名】グレゴリー・リンバーグ
【テーマコード（参考）】
4C097
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097BB09
4C097CC05
4C097MM09
4C097SB03
4C097SB09
4C267AA44
4C267AA56
4C267CC08
4C267CC19
(57)【要約】
径方向に拡張可能な補綴弁が、環状フレームと、少なくとも１つの拡張機構と、コードと、を備え得る。環状フレームは、径方向折り畳み構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能とできる。拡張機構は、第１の場所においてフレームに取り付けられる第１の部材と、第１の場所から軸方向に離間される第２の場所においてフレームに取り付けられる第２の部材と、を備え得る。コードは、少なくとも部分的に第１の方向において拡張機構に沿って延在することができ、第２の部材の一部分の周りに巻かれて留めることができ、少なくとも部分的に第１の方向と反対の第２の方向において拡張機構に沿って延在することができる。近位へ向かう力をコードの第１の部分に加えることで、第２の部材を第１の部材に対して移動させることができ、これによってフレームを軸方向に短縮させ、径方向に拡張させることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
径方向に拡張可能な補綴弁であって、流入端および流出端を備え、径方向折り畳み構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能である環状フレームと、
第１の場所において前記フレームに取り付けられる第１の部材、および、前記第１の場所から軸方向に離間される第２の場所において前記フレームに取り付けられる第２の部材を備える少なくとも１つの拡張機構と、
少なくとも部分的に第１の方向において前記拡張機構に沿って延在し、前記第２の部材の一部分の周りに巻かれて留められ、少なくとも部分的に前記第１の方向と反対の第２の方向において前記拡張機構に沿って延在するコードと、
を備え、
近位へ向かう力を前記コードの第１の部分に加えることで、前記コードを前記第２の部材に対して移動させ、前記第２の部材を前記第１の部材に対して移動させ、これによって前記フレームを軸方向に短縮させ、径方向に拡張させる、補綴弁。
【請求項2】
前記フレームの中で位置決めされ、かつ前記フレームに固定される、弁尖構造体をさらに備える、請求項１に記載の補綴弁。
【請求項3】
近位へ向かう力を前記コードの第２の部分に加えることで、前記コードを前記拡張機構から解放する、請求項１または２に記載の補綴弁。
【請求項4】
前記コードに結合され、前記近位へ向かう力が前記コードの前記第１の部分に加えられるときに前記コードが前記拡張機構を通じて引っ張られることを防止する大きさとされる停止部材をさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項5】
前記停止部材は結び目を備える、請求項４に記載の補綴弁。
【請求項6】
前記拡張機構は筐体をさらに備え、前記第２の部材は前記筐体の中で少なくとも部分的にスライド可能である、請求項１から５のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項7】
前記コードは、前記筐体の第１の部分を通って延在し、前記第２の部材の前記一部分の回りで延在し、前記筐体の第２の部分を通るという順番で延在する、請求項１から６のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項8】
前記近位へ向かう力を前記コードの前記第１の部分に加えることで、前記第２の部材を、前記筐体を通じて前記フレームにおける前記第１の場所に向けて引っ張る、請求項７に記載の補綴弁。
【請求項9】
前記フレームを前記径方向拡張構成において保持するように構成される係止機構をさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項10】
前記少なくとも１つの拡張機構はラチェット組立体を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項11】
前記第１の部材は前記ラチェット組立体のラックおよびツメの一方を備え、前記第２の部材は前記ラチェット組立体の前記ラックおよび前記ツメの他方を備える、請求項１０に記載の補綴弁。
【請求項12】
前記ラックは、細長い棒材を備え、前記棒材は、前記棒材の長さに沿って配列される複数のラチェット歯を備え前記ラックは前記ツメに対して移動可能であり、
前記近位へ向かう力を前記コードの前記第１の部分に加えることで、前記ラックを前記第２の方向において移動させ、それによって前記環状フレームを軸方向に短縮させ、径方向に拡張させ、
前記ラチェット歯のうちの１つとの前記ツメの係合は、前記環状フレームの径方向の圧縮を防止するために前記第１の方向における前記ラックの移動を防止する、請求項１１に記載の補綴弁。
【請求項13】
前記ツメは、前記ラックの前記ラチェット歯と係合するように構成される係合部分と、前記ラックから離れるように延在する解放部分と、前記係合部分と前記解放部分との間の中間部分と、を備え、前記解放部分に加えられる内向きの径方向の力が、前記係合部分を前記ラチェット歯から係合解除させて、前記第１の方向における前記ラックに沿っての前記ツメの移動を許容する、請求項１２に記載の補綴弁。
【請求項14】
前記コードは第１のコードであり、前記補綴弁は、第２のコードをさらに備え、前記第２のコードは、前記第２のコードに加えられる引っ張り力が前記係合部分を前記ラチェット歯から係合解除させるように、前記ツメの前記解放部分に連結される、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項15】
前記第２のコードは、前記ツメの前記解放部分における第１の開口部および第２の開口部を通じて延在するループを備える、請求項１４に記載の補綴弁。
【請求項16】
前記少なくとも１つの拡張機構は少なくとも２つの拡張機構を備え、各々の拡張機構の前記第２のコードは、各々の前記拡張機構の前記第２のコードに加えられる引っ張り力が前記フレームを径方向に圧縮させるように構成される、請求項１４または１５に記載の補綴弁。
【請求項17】
前記フレームは、複数の旋回継手において互いと連結される複数の支柱を備え、前記第２の部材は、前記旋回継手のうちの１つを形成するために前記支柱のうちの２つにおける開口部へと延在する柱を備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項18】
前記拡張機構は、前記ツメを前記ラックと係合した状態で弾性的に保持するために付勢力を前記ツメに加えるように構成される保持部材をさらに備える、請求項１１から１７のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項19】
前記コードが周りに巻かれて留められる前記第２の部材の前記一部分は滑車である、請求項１から１８のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項20】
前記コードは縫合糸である、請求項１から１９のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項21】
前記第２のコードは縫合糸である、請求項１４から２０のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項22】
取っ手を備える送達装置との組み合わせで、前記コードの前記第１の部分は前記取っ手に動作可能に連結される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項23】
前記拡張機構は、前記第２の方向において前記第２の部材に付勢力を及ぼすように構成される付勢部材をさらに備え、前記付勢力は、前記補綴弁が自然心臓弁輪の中に移植されるとき、前記第２の部材が前記付勢力の下で前記第２の方向に移動させられ、前記自然弁輪が時間と共に拡大するにつれて前記フレームをさらに拡張させるように選択される、請求項１から２２のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項24】
前記付勢部材はバネを備える、請求項２３に記載の補綴弁。
【請求項25】
径方向に拡張可能な補綴弁であって、流入端および流出端を備え、径方向折り畳み構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能である環状フレームと、
第１の場所において前記フレームに取り付けられる第１の部材、および、前記第１の場所から軸方向に離間される第２の場所において前記フレームに取り付けられる第２の部材を備える少なくとも１つの拡張機構と、
コードに力を加えることで、１より大きい機械的倍率で前記第２の部材を前記第１の部材に対して移動させるように前記第１の部材および前記第２の部材に動作可能に連結されるコードであって、前記第１の部材に対する前記第２の部材の移動は前記フレームを径方向に拡張させる、コードと、
を備える径方向に拡張可能な補綴弁。
【請求項26】
前記フレームの中で位置決めされ、かつ前記フレームに固定される、弁尖構造体をさらに備える、請求項２５に記載の補綴弁。
【請求項27】
前記機械的倍率は少なくとも２：１である、請求項２５または２６に記載の補綴弁。
【請求項28】
前記コードは、少なくとも部分的に前記拡張機構に沿って遠位へ延在し、前記第２の部材の一部分の回りで延在し、少なくとも部分的に前記拡張機構に沿って近位へ延在する、請求項２５から２７のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項29】
径方向に拡張可能な補綴弁であって、流入端および流出端を備え、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能である環状フレームと、
第１の場所において前記フレームに取り付けられる第１の部材、および、前記第１の場所から軸方向に離間される第２の場所において前記フレームに取り付けられる第２の部材を備える少なくとも１つの拡張機構であって、第１の方向における前記第２の部材に対する前記第１の部材の移動は前記フレームを径方向に拡張させ、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記第２の部材に対する前記第１の部材の移動は前記フレームを径方向に圧縮させる、少なくとも１つの拡張機構と、
前記第１の方向において前記第１の部材に付勢力を及ぼすように構成される付勢部材であって、前記付勢力は、前記補綴弁が自然心臓弁輪の中に移植されるとき、前記第１の部材が前記付勢力の下で前記第２の部材に対して前記第１の方向に移動させられ、前記自然弁輪が時間と共に拡大するにつれて前記フレームをさらに拡張させるように選択される、付勢部材と、
を備える径方向に拡張可能な補綴弁。
【請求項30】
前記少なくとも１つの拡張機構はラチェット組立体を備える、請求項２９に記載の補綴弁。
【請求項31】
前記第１の部材は前記ラチェット組立体のラックおよびツメの一方を備え、前記第２の部材は前記ラチェット組立体の前記ラックおよび前記ツメの他方を備える、請求項３０に記載の補綴弁。
【請求項32】
前記付勢部材はバネを備える、請求項２９から３１のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項33】
径方向に拡張可能な補綴弁であって、流入端および流出端を備え、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能である環状フレームと、
少なくとも１つの拡張機構であって、
第１の場所において前記フレームに取り付けられる第１の部材と、
前記第１の場所から軸方向に離間される第２の場所において前記フレームに取り付けられる第２の部材と、
前記第１の場所および前記第２の場所から軸方向に離間される第３の場所において前記フレームに取り付けられる第３の部材であって、第１の方向における前記第２の部材に対する前記第１の部材の移動は前記フレームを径方向に拡張させ、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記第２の部材に対する前記第１の部材の移動は前記フレームを径方向に圧縮させる、第３の部材と、
を備える少なくとも１つの拡張機構と、
付勢部材であって、前記付勢部材は、前記フレームを前記径方向圧縮構成から前記径方向拡張構成へと径方向に拡張させるために前記第１の部材が前記第２の部材に対して移動させられるときに前記付勢部材のポテンシャルエネルギーが増加するように、前記第１の部材および前記第３の部材に動作可能に連結され、前記付勢部材の前記ポテンシャルエネルギーは、前記第３の部材を前記第２の部材に対して移動させ、前記補綴弁が移植される自然弁輪が時間と共に拡大するにつれて前記フレームをさらに拡張させる付勢力を前記第３の部材にかける、付勢部材と、
を備える径方向に拡張可能な補綴弁。
【請求項34】
前記付勢部材はバネを備える、請求項３３に記載の補綴弁。
【請求項35】
前記第１の部材と前記第２の部材とはラチェット組立体を集合的に備え、前記第１の部材は前記ラチェット組立体のラックおよびツメの一方を備え、前記第２の部材は前記ラチェット組立体の前記ラックおよび前記ツメの他方を備える、請求項３３または３４に記載の補綴弁。
【請求項36】
前記付勢部材は、前記第１の部材が前記フレームを径方向に拡張させるように前記第２の部材に対して移動させられるときに前記付勢部材が圧縮されるように、前記第１の部材と前記第３の部材との間に位置決めされる、請求項３３から３５のいずれか一項に記載の補綴弁。
【請求項37】
径方向に拡張可能な補綴弁と、部分圧縮構成において前記補綴弁の遠位端部分を覆うような大きさとされる末広部分を伴うノーズコーンを備える送達装置と、
を備える医療組立体。
【請求項38】
補綴心臓弁を移植する方法であって、前記補綴弁および送達装置の遠位端部分を患者の血管系に挿入するステップであって、前記補綴心臓弁は径方向圧縮状態にある、ステップと、
前記補綴弁を患者の心臓の自然弁に隣接して位置決めするステップと、
近位へ向かう力を第１のコードの第１の端に加えて前記補綴弁を前記径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと拡張させるステップであって、前記第１のコードは、前記近位へ向かう力が、１より大きい機械的倍率で前記補綴弁に伝達されるように、前記補綴弁に動作可能に連結される、ステップと、
を含む方法。
【請求項39】
近位へ向かう力を、前記補綴弁に動作可能に連結される第２のコードに加えて、前記補綴弁を径方向に圧縮させるステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項40】
近位へ向かう力を前記第１のコードの第２の端に加えて前記第１のコードを前記補綴弁から解放するステップをさらに含む、請求項３８または３９に記載の方法。
【請求項41】
補綴心臓弁を移植する方法であって、前記補綴弁および送達装置の遠位端部分を患者の血管系へと挿入するステップであって、前記補綴弁は、前記送達装置の前記遠位端部分に沿って径方向圧縮状態にあり、前記送達装置はノーズコーンを備える、ステップと、
前記補綴弁を前記径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張させるステップと、
前記補綴弁を少なくとも部分圧縮状態へ径方向に圧縮するステップと、
前記少なくとも部分圧縮された補綴弁の遠位端部分を前記ノーズコーンの末広部分で覆うステップと、
前記少なくとも部分圧縮された補綴弁の前記遠位端部分が前記ノーズコーンの前記末広部分によって覆われる間に前記補綴弁を再位置決めするステップと、
を含む方法。
【請求項42】
前記補綴弁を前記少なくとも部分圧縮状態から前記径方向拡張状態へと再拡張するステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項43】
前記補綴弁を再拡張した後、前記補綴弁を前記送達装置から解放するステップと、前記送達装置のシースを前記ノーズコーンの前記末広部分にわたって位置決めして前記末広部分を遠位方向において折り畳ませるステップと、をさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項44】
前記補綴弁を再位置決めするステップは、自然大動脈弁を交差するステップを含む、請求項４１から４３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１８年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６２／７７６，３４８号への便益を主張し、この特許出願は本明細書において参照により組み込まれている。
本出願は、２０１８年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６２／７７６，３４８号への便益を主張し、この特許出願は本明細書において参照により組み込まれている。
【0002】
本開示は、補綴心臓弁などの移植可能で機械的に拡張可能な補綴装置と、このような補綴装置のための方法および送達組立体と、このような補綴装置を備える方法および送達組立体と、に関する。
【背景技術】
【0003】
人の心臓は様々な弁膜症を患う可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の相当の機能不全をもたらし、自然弁の修復、または人工弁による自然弁の置き換えを最終的には必要とする可能性がある。いくつかの知られている修復装置（例えば、ステント）および人工弁と、これらの装置および弁を人に移植するいくつかの知られている方法と、がある。従来の心臓切開手術と関連付けられる欠点のため、経皮の低侵襲手術法が注目を集めている。ある技術では、補綴装置は、カテーテル法を用いて、より低い侵襲性の処置で移植されるように構成されている。例えば、折り畳み可能な経カテーテルによる補綴心臓弁が圧縮状態へと縮められ、その圧縮状態においてカテーテルで経皮的に導入され、機械的な拡張によって、または、自己拡張するフレームまたはステントを用いることによって、所望の位置で機能する大きさへと拡張させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書
【特許文献2】米国特許出願第１５／９９５，５２８号明細書
【特許文献3】米国特許第６，７３０，１１８号明細書
【特許文献4】米国特許第７，３９３，３６０号明細書
【特許文献5】米国特許第７，５１０，５７５号明細書
【特許文献6】米国特許第７，９９３，３９４号明細書
【特許文献7】米国特許第８，６５２，２０２号明細書
【特許文献8】米国特許出願第１５／９７８，４５９号明細書
【特許文献9】米国特許出願公開第２０１４／０３４３６７０号明細書
【特許文献10】米国特許出願公開第２０１７／００６５４１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
経皮弁技術における最近の進歩にも拘らず、向上した経カテーテルによる心臓弁、およびこのような弁のための送達装置への要求がある。
【課題を解決するための手段】
【0006】
機械的に拡張可能な補綴心臓弁の実施形態と送達装置とが本明細書において開示されている。ある代表的な実施形態において、径方向に拡張可能な補綴弁が、環状フレームと、少なくとも１つの拡張機構と、コードと、を備え得る。環状フレームは、流入端および流出端を備えることができ、径方向折り畳み構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能とできる。拡張機構は、第１の場所においてフレームに取り付けられる第１の部材と、第１の場所から軸方向に離間される第２の場所においてフレームに取り付けられる第２の部材と、を備え得る。コードは、少なくとも部分的に第１の方向において拡張機構に沿って延在することができ、第２の部材の一部分の周りに巻かれて留めることができ、少なくとも部分的に第１の方向と反対の第２の方向において拡張機構に沿って延在することができる。近位へ向かう力をコードの第１の部分に加えることで、コードを第２の部材に対して移動させ、第２の部材を第１の部材に対して移動させることができ、これによってフレームを軸方向に短縮させ、径方向に拡張させることができる。
【0007】
一部の実施形態では、補綴弁は、フレームの中で位置決めされ、かつフレームに固定される、弁尖構造体を備え得る。
【0008】
一部の実施形態では、近位へ向かう力をコードの第２の部分に加えることで、コードを拡張機構から解放することができる。
【0009】
一部の実施形態では、補綴弁は、コードに結合され、近位へ向かう力がコードの第１の部分に加えられるときにコードが拡張機構を通じて引っ張られることを防止する大きさとされる停止部材をさらに備え得る。一部の実施形態では、停止部材は結び目を備え得る。
【0010】
一部の実施形態では、拡張機構は筐体をさらに備えることができ、第２の部材は筐体の中で少なくとも部分的にスライド可能であり得る。一部の実施形態では、コードは、筐体の第１の部分を通って延在し、第２の部材の一部分の回りで延在し、筐体の第２の部分を通るという順番で延在することができる。
【0011】
一部の実施形態では、近位へ向かう力をコードの第１の部分に加えることで、第２の部材を、筐体を通じてフレームにおける第１の場所に向けて引っ張ることができる。一部の実施形態では、補綴弁は、フレームを径方向拡張構成において保持するように構成される係止機構をさらに備え得る。
【0012】
一部の実施形態では、拡張機構はラチェット組立体を備え得る。一部の実施形態では、第１の部材はラチェット組立体のラックおよびツメの一方を備えることができ、第２の部材はラチェット組立体のラックおよびツメの他方を備えることができる。
【0013】
一部の実施形態では、ラックは、細長い棒材を備え、棒材は、棒材の長さに沿って配列される複数のラチェット歯を備えることができ、ラックはツメに対して移動可能とでき、近位へ向かう力をコードの第１の部分に加えることで、ラックを第２の方向において移動させることができ、それによって環状フレームを軸方向に短縮させ、径方向に拡張させ、ラチェット歯のうちの１つとのツメの係合は、環状フレームの径方向の圧縮を防止するために第１の方向におけるラックの移動を防止することができる。
【0014】
一部の実施形態では、ツメは、係合部分と、解放部分と、中間部分と、を備え得る。係合部分は、ラックのラチェット歯と係合するように構成でき、解放部分は、ラックから離れるように延在することができ、中間部分は、係合部分と解放部分との間に位置決めできる。解放部分に加えられる内向きの径方向の力が、係合部分をラチェット歯から係合解除させて、第１の方向におけるラックに沿ってのツメの移動を許容することができる。
【0015】
一部の実施形態では、コードは第１のコードとでき、補綴弁は、第２のコードをさらに備え、第２のコードは、第２のコードに加えられる引っ張り力が係合部分をラチェット歯から係合解除させるように、ツメの解放部分に連結されることができる。一部の実施形態では、第２のコードは、ツメの解放部分における第１の開口部および第２の開口部を通じて延在するループを備え得る。
【0016】
一部の実施形態では、少なくとも１つの拡張機構は少なくとも２つの拡張機構を備えることができ、各々の拡張機構の第２のコードは、各々の拡張機構の第２のコードに加えられる引っ張り力がフレームを径方向に圧縮させるように構成され得る。
【0017】
一部の実施形態では、フレームは、複数の旋回継手において互いと連結される複数の支柱を備えることができ、第２の部材は、旋回継手のうちの１つを形成するために支柱のうちの２つにおける開口部へと延在する柱を備えることができる。
【0018】
一部の実施形態では、拡張機構は、ツメをラックと係合した状態で弾性的に保持するために付勢力をツメに加えるように構成される保持部材をさらに備え得る。
【0019】
一部の実施形態では、コードが周りに巻かれて留められる第２の部材の一部分は滑車とできる。一部の実施形態では、コードは縫合糸とできる。一部の実施形態では、第２のコードは縫合糸とできる。一部の実施形態では、補綴弁は、取っ手を備える送達装置との組み合わせとできる。コードの第１の部分は取っ手に動作可能に連結され得る。
【0020】
一部の実施形態では、拡張機構は、第２の方向において第２の部材に付勢力を及ぼすように構成される付勢部材をさらに備え得る。付勢力は、補綴弁が自然心臓弁輪の中に移植されるとき、第２の部材が付勢力の下で第２の方向に移動させられ、自然弁輪が時間と共に拡大するにつれてフレームをさらに拡張させるように選択され得る。一部の実施形態では、付勢部材はバネを備え得る。
【0021】
別の代表的な実施形態において、径方向に拡張可能な補綴弁が、環状フレームと、少なくとも１つの拡張機構と、コードと、を備え得る。環状フレームは、流入端および流出端を備えることができ、径方向折り畳み構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能とできる。拡張機構は、第１の場所においてフレームに取り付けられる第１の部材と、第１の場所から軸方向に離間される第２の場所においてフレームに取り付けられる第２の部材と、を備え得る。コードは、コードに力を加えられることで、１より大きい機械的倍率で第２の部材を第１の部材に対して移動させるように第１の部材および第２の部材に動作可能に連結され得る。第１の部材に対する第２の部材の移動はフレームを径方向に拡張させることができる。
【0022】
一部の実施形態では、補綴弁は、フレームの中で位置決めされ、かつフレームに固定される弁尖構造体をさらに備え得る。一部の実施形態では、機械的倍率は少なくとも２：１であり得る。一部の実施形態では、コードは、少なくとも部分的に拡張機構に沿って遠位へ延在し、第２の部材の一部分の周りで延在し、少なくとも部分的に拡張機構に沿って近位へ延在することができる。
【0023】
別の代表的な実施形態において、径方向に拡張可能な補綴弁が、環状フレームと、少なくとも１つの拡張部材と、付勢部材と、を備え得る。環状フレームは、流入端および流出端を備えることができ、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能とできる。拡張機構は、第１の場所においてフレームに取り付けられる第１の部材と、第１の場所から軸方向に離間される第２の場所においてフレームに取り付けられる第２の部材と、を備え得る。第１の方向における第２の部材に対する第１の部材の移動はフレームを径方向に拡張させることができ、第１の方向と反対の第２の方向における第２の部材に対する第１の部材の移動はフレームを径方向に圧縮させることができる。付勢部材は、第１の方向において第１の部材に付勢力を及ぼすように構成され得る。付勢力は、補綴弁が自然心臓弁輪の中に移植されるとき、第１の部材が付勢力の下で第２の部材に対して第１の方向に移動させられ、自然弁輪が時間と共に拡大するにつれてフレームをさらに拡張させるように選択され得る。
【0024】
一部の実施形態では、拡張機構はラチェット組立体を備え得る。一部の実施形態では、第１の部材はラチェット組立体のラックおよびツメの一方を備えることができ、第２の部材はラチェット組立体のラックおよびツメの他方を備えることができる。一部の実施形態では、付勢部材はバネを備え得る。
【0025】
別の代表的な実施形態において、径方向に拡張可能な補綴弁が、環状フレームと、少なくとも１つの拡張機構と、付勢部材と、を備え得る。環状フレームは、流入端および流出端を備えることができ、径方向圧縮構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能とできる。拡張機構は、第１の場所においてフレームに取り付けられる第１の部材と、第１の場所から軸方向に離間される第２の場所においてフレームに取り付けられる第２の部材と、第１の場所および第２の場所から軸方向に離間される第３の場所においてフレームに取り付けられる第３の部材と、を備え得る。第１の方向における第２の部材に対する第１の部材の移動はフレームを径方向に拡張させることができ、第１の方向と反対の第２の方向における第２の部材に対する第１の部材の移動はフレームを径方向に圧縮させることができる。付勢部材は、フレームを径方向圧縮構成から径方向拡張構成へと径方向に拡張させるために第１の部材が第２の部材に対して移動させられるときに付勢部材のポテンシャルエネルギーが増加するように、第１の部材および第３の部材に動作可能に連結され得る。付勢部材のポテンシャルエネルギーは、第３の部材を第２の部材に対して移動させる付勢力を第３の部材にかけることができ、補綴弁が移植される自然弁輪が時間と共に拡大するにつれてフレームをさらに拡張させることができる。
【0026】
一部の実施形態では、付勢部材はバネを備え得る。一部の実施形態では、第１の部材および第２の部材はラチェット組立体を集合的に備えることができる。第１の部材はラチェット組立体のラックおよびツメの一方を備えることができ、第２の部材はラチェット組立体のラックおよびツメの他方を備えることができる。一部の実施形態では、付勢部材は、第１の部材がフレームを径方向に拡張させるように第２の部材に対して移動させられるときに付勢部材が圧縮されるように、第１の部材と第３の部材との間に位置決めされ得る。
【0027】
別の代表的な実施形態において、医療組立体が、径方向に拡張可能な補綴弁と、部分圧縮構成において補綴弁の遠位端部分を覆うような大きさとされる末広部分を伴うノーズコーンを備える送達装置と、を備え得る。
【0028】
別の代表的な実施形態において、補綴心臓弁を移植する方法が、補綴弁および送達装置の遠位端部分を患者の血管系に挿入するステップであって、補綴心臓弁は径方向圧縮状態にある、ステップと、補綴弁を患者の心臓の自然弁に隣接して位置決めするステップと、近位へ向かう力を第１のコードの第１の端に加えて補綴弁を径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと拡張させるステップと、を含み得る。第１のコードは、近位へ向かう力が、１より大きい機械的倍率で補綴弁に伝達されるように、補綴弁に動作可能に連結され得る。
【0029】
一部の実施形態では、方法は、近位へ向かう力を、補綴弁に動作可能に連結される第２のコードに加えて、補綴弁を径方向に圧縮させるステップをさらに含み得る。一部の実施形態では、方法は、近位へ向かう力を第１のコードの第２の端に加えて第１のコードを補綴弁から解放するステップをさらに含み得る。
【0030】
別の代表的な実施形態において、補綴心臓弁を移植する方法が、補綴弁および送達装置の遠位端部分を患者の血管系へと挿入するステップであって、補綴弁は、送達装置の遠位端部分に沿って径方向圧縮状態にあり、送達装置はノーズコーンを備える、ステップと、補綴弁を径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張させるステップと、補綴弁を少なくとも部分圧縮状態へ径方向に圧縮するステップと、少なくとも部分圧縮した補綴弁の遠位端部分をノーズコーンの末広部分で覆うステップと、少なくとも部分圧縮した補綴弁の遠位端部分がノーズコーンの末広部分によって覆われる間に補綴弁を再位置決めするステップと、を含み得る。
【0031】
一部の実施形態では、方法は、補綴弁を少なくとも部分圧縮状態から径方向拡張状態へと再拡張するステップをさらに含み得る。一部の実施形態では、方法は、補綴弁を再拡張した後、補綴弁を送達装置から解放するステップと、送達装置のシースをノーズコーンの末広部分にわたって位置決めして末広部分を遠位方向において折り畳ませるステップと、をさらに含み得る。一部の実施形態では、補綴弁を再位置決めするステップは、自然大動脈弁を交差するステップを含み得る。
【0032】
本発明の前述および他の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して進行する以下の詳細な記載からより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【0033】
【図1】補綴心臓弁の例示の実施形態の一部分の図である。
【発明を実施するための形態】
【0034】
図１～図２は、一実施形態による補綴心臓弁１００の様々な図を示している。図示されている補綴弁は、自然の大動脈弁輪に移植されるように適合されているが、他の実施形態では、心臓の他の自然弁輪（例えば、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁）に移植されるように適合させることができる。補綴弁は、身体における他の管状の器官または通路に移植されるように適合させることもできる。補綴弁１００は、ステントまたはフレーム１０２と、弁構造（図示せず）と、１つまたは複数の拡張機構１０８と、を備え得る。図示されている例では、補綴弁１００は、フレーム１０２の周囲の周りに互いから等距離で位置決めされた３つのこのような拡張機構１０８を備える。他の実施形態では、３つより多くかまたは３つより少ない拡張部材があってもよい。弁構造は、弁尖構造体を形成することができる３つの弁尖を備え、三尖弁配置で折り畳むように配置され得る。
【0035】
フレーム１０２は、フレーム流入端１０５を定める流入端部分１０４と、フレーム流出端１０７を定める流出端部分１０６と、を備え得る。補綴弁１００は、流入端部分１０４および流出端部分１０６を通って延在する長手方向軸を定め得る。拡張機構１０８は、後でより完全に検討されているように、フレーム１０２を径方向に拡張および圧縮するように構成され得る。
【0036】
フレーム１０２は、ステンレス鋼、または、例えばニチノールといったニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）など、様々な適切な材料のいずれかから作ることができる。フレーム１０２は、格子式のパターンで配置され、フレーム１０２の流入端１０５に複数の頂部１１２を形成する相互連結した複数の支柱１１０を備え得る。フレーム１０２は、フレーム１０２の流出端１０７において同様の頂部１１４を備え得る。支柱１１０は、斜めに位置決めされるとして、または、補綴弁１００の長手方向軸に対してある角度でずれ、その長手方向軸から径方向にずれるとして示されている。他の実施では、支柱１１０は、図１～図２に描写されているものと異なる量でずれてもよい、または、支柱１１０の一部または全部が補綴弁１００の長手方向軸と平行に位置決めされてもよい。
【0037】
支柱１１０同士は互いと旋回可能に結合され得る。図示されている実施形態では、フレーム１０２の流入端１０５における頂部１１２と流出端１０７における頂部１１４とを形成する支柱１１０の端部分はそれぞれの開口部または開口１１６を有し得る。支柱１１０には、支柱の反対の端同士の間で長さに沿って離間された開口部または開口１１８が形成されてもよい。それぞれのヒンジが、支柱１１０同士が留め具１２０を介してフレームの端同士の間で互いと重なる頂部１１２および接合部／場所において形成でき、留め具１２０は、開口１１６、１１８を通じて延在するリベットまたはピンを備え得る。ヒンジは、補綴弁１００の組み立て、準備、または移植の間など、フレーム１０２が径方向に拡張または圧縮されるにつれて、支柱１１０同士を互いに対して旋回させることができる。例えば、フレーム１０２（延いては、補綴弁１００）は、径方向に圧縮または収縮した構成（例えば、図１３参照）へと操作させることができ、移植のための患者へと挿入させることができる。身体の内部に入ると、補綴弁１００は、拡張状態（例えば、図２参照）へと操作され、後でさらに記載されているように、送達装置から解放され得る。
【0038】
フレーム１０２は、任意の適切な技術を用いて形成され得る。適切な技術は、フレームの個々の構成要素（例えば、支柱１１０および留め具１２０）を別々に形成することと、次に、フレーム１０２を形成するために個々の構成要素を機械的に組み立ておよび連結することと、を含み得る。支柱１１０および留め具１２０は、例えば、金属の薄板または管からそれらの構成要素をレーザー切断することによって、または、電鋳（電気メッキまたは電着）もしくは物理気相堆積によって形成できる。一部の実施形態では、電鋳または物理気相堆積は、フレーム１０２の下位構成要素、または、支柱１１０同士の間に旋回可能連結を伴うフレーム１０２全体を形成するために使用できる。一実施形態では、例えば、電鋳または物理気相堆積は、一体の留め具１２０を有する支柱１１０を形成するために使用できる。個々の支柱１１０は、各々の支柱の一体の留め具１２０を、隣接する支柱の対応する開口を通じて挿入することで一緒に組み立ててフレームにすることができる。一部の実施形態では、電鋳または物理気相堆積は、フレーム１０２全体をその最終的な円筒形で形成するために使用できる。他の実施形態では、電鋳または物理気相堆積はフレーム全体を平坦な構成で形成するために使用でき、その後、平坦なフレームの端同士が、フレームの最終的な円筒形を形成するために互いと連結される。
【0039】
他の実施形態では、支柱１１０は、それぞれのヒンジ（例えば、留め具１２０）で互いと結合されず、フレーム１０２の径方向の拡張および圧縮を許容するために互いに対して旋回可能または屈曲可能である。例えば、フレーム１０２は、（例えば、レーザー切断、電鋳、または物理気相堆積を介して）一体の材料片（例えば、金属管）から形成できる。フレーム１０２の構築に関するさらなる詳細は、特許文献１、および２０１８年６月１日に出願された特許文献２に開示されており、それらは全体で本明細書において参照により組み込まれている。
【0040】
弁構造が補綴弁１００のフレーム１０２に結合され得る手法を含め、経カテーテルによる補綴心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、および、２０１８年５月１４日に出願された特許文献８において見出すことができ、それらは全体で本明細書において参照により組み込まれている。
【0041】
図２は、送達装置の位置決め部材６０８の遠位端部分に解放可能に連結されている補綴弁１００を示している。図１３は、本明細書で開示されている補綴弁のいずれかを患者の身体の中に送達および移植するために使用され得る送達組立体６００の一例を示している。送達組立体６００は、２つの主構成要素、すなわち、送達装置６０２と、補綴心臓弁１００などの補綴心臓弁と、を備え得る。補綴弁１００は、患者の身体への挿入のために、送達装置６０２の遠位端部分の周りに径方向圧縮構成で搭載できる。一部の実施形態では、補綴弁１００は、流出端が流入端に対して近位に位置決めされるように配向され得る。この配向において、補綴弁は、自然大動脈弁における移植のために、患者の血管系を通じて（例えば、大腿動脈および大動脈を通じて）逆行性アプローチで心臓へと前進させることができる。他の実施形態では、補綴弁１００は、使用される具体的な送達アプローチと、補綴弁のための移植場所とに依存して、流入端が流出端に対して近位に位置決めされるように配向され得る。
【0042】
図示されている実施形態における送達装置６０２は、取っ手６０４と、第１のシャフト６０６と、第１のシャフト６０６にわたって同軸で延在する第２のシャフト６０８の形態での位置決め部材と、第２のシャフト６０８にわたって同軸で延在する第３のシャフト６１０と、ノーズコーン６１２と、を備える。第１のシャフト６０６は、図示されている実施形態では最も内側のシャフトであり、送達装置６０２の内側シャフトと称することができる。同様に、第３のシャフト６１０は、図示されている実施形態では最も外側のシャフトであり、送達装置６０２の外側シャフトまたは外側シースと称することができる。シャフト６０６、６０８、６１０は互いに対して軸方向および／または回転式に移動可能とできる。
【0043】
ノーズコーン６１２は内側シャフト６０６の遠位端に連結され得る。案内ワイヤ（図示せず）が内側シャフト６０６の中心内腔およびノーズコーン６１２の内側内腔を通じて延在することができ、それによって送達装置６０２は、患者の血管系の内側で案内ワイヤにわたって前進させることができる。
【0044】
シャフト６０６、６０８、６１０の近位端は取っ手６０４に結合され得る。補綴弁の送達の間、取っ手６０４は、患者の血管系を通じて送達装置を前進または後退させるために、外科医によって操作され得る。一部の実施形態では、取っ手６０４は、補綴弁を拡張および／または展開するために、送達装置６０２の異なる構成要素を制御するための複数のノブおよび他の作動機構を備え得る。例えば、取っ手６０４は、選択されたシャフト６０６、６０８、または６１０の互いに対する相対的な軸方向および／または回転方向の移動を作り出すように各々構成された１つまたは複数のノブまたは他の作動機構を備え得る。
【0045】
図１３においてさらに示されているように、外側シース６１０の遠位端部分６１０ｄは、補綴弁１００にわたって延在し、送達装置６０２の送達構成においてノーズコーン６１２に接触することができる。したがって、外側シース６１０の遠位端部分６１０ｄは、患者の血管系を通じた送達のための径方向圧縮構成において、補綴弁１００を包含または収容する送達カプセルとして供することができる。外側シース６１０と内側シャフト６０６とは、内側シャフト６０６に対する外側シース６１０の近位への移動（または、外側シース６１０に対する内側シャフト６０６の遠位への移動）が補綴弁１００を外側シース６１０から露出させることができるように、互いに対して軸方向で移動可能であるように構成され得る。代替の実施形態では、補綴弁１００は、送達の間、外側シース６１０の中に収容される必要がない。そのため、一部の実施形態では、送達装置６０２は外側シース６１０を含まない。
【0046】
図９および図１２に最も良く示されているように、図示された実施形態における各々の拡張機構１０８は、筐体１２２と、第１の拡張部材１２４と、第２の拡張部材１２６と、を備え得る。第１の拡張部材１２４は第１の場所においてフレーム１０２に固定され得、第２の拡張部材１２６は、第１の場所から軸方向に離間された第２の場所においてフレームに固定され得る。さらに、第１の拡張部材１２４と第２の拡張部材１２６とは、筐体１２２の中で互いに対して軸方向において移動可能とできる。そのため、第１の拡張部材１２４および第２の拡張部材１２６は、軸方向に離間された場所においてフレーム１０２に固定され、第１の拡張部材と第２の拡張部材とを伸縮の様態で互いに対して軸方向で移動させることで、拡張部材がどの方向に移動するかに依存して、フレームを径方向に拡張または圧縮させることができる。
【0047】
例えば、図示されている実施形態では、第１の拡張部材１２４は流出端１０７の近くでフレーム１０２に固定されており、第２の拡張部材１２６は流入端１０５の近くでフレームに固定されている。そのため、第１の拡張部材を固定位置で保持しながら第２の拡張部材をフレームの流出端に向けて移動させることで、フレームを軸方向に短縮させ、径方向に拡張させることができる。
【0048】
図示されている例では、拡張機構１０８はラチェット機構またはラチェット組立体を備え、第２の拡張部材１２６は、複数の歯１２８を有する直線的なラックを備え、第１の拡張部材１２４は、直線的なラックの歯と係合するように構成されるツメを備える。ツメ１２４とラック１２６とは、ツメがラックと係合させられるとき、ツメとラックとの間の移動が、一方の軸方向では可能であるが、反対の軸方向では禁止されるように構成される。図示されている例では、図４および図１１に最も良く示されているように、ツメ１２４がラック１２６と係合させられるとき、ラックは一方の軸方向において（図４の配向において上に）移動できるが、反対の軸方向において（図４の配向において下に）移動できない。これによって、ツメ１２４がラック１２６と係合させられる間、フレーム１０２が径方向に拡張させることができるが、径方向に圧縮させることができないことを確保している。したがって、補綴弁１００が患者に移植された後、フレーム１０２は、本明細書において記載されているように、患者の生体構造に基づいて所望の直径まで拡張させることができる。
【0049】
補綴弁についての所望の直径に到達されると、弁１００を移植するために使用される送達装置は、補綴弁から連結解除され、患者から除去され、患者に移植された補綴弁を残すことができる。患者の自然の生体構造（例えば、自然の大動脈弁輪）は、フレーム１０２を圧縮しようとする補綴弁に抗する径方向の力を及ぼすことができる。しかしながら、ツメ１２４とラック１２６との間の係合は、このような力がフレーム１０２を圧縮することを防止し、それによって、フレームが所望の径方向拡張状態において係止されたままとなることを確保している。ツメ１２４は、後でさらに記載されているように、補綴弁の再位置決めまたは再捕獲および除去が望まれる場合、フレームの径方向の圧縮を許容するために、使用者によってラック１２６から選択的に係合解除されるように構成されてもよい。
【0050】
図４～図５および図１１を参照すると、直線的なラック１２６は、筐体１２２を通って延在する細長い棒材を備え得る。図３において最も良く見られるように、筐体１２２は、ラック１２６が筐体を通り、筐体の端を越えて延在することができるように、一端（例えば、フレームの流出端１０７に最も近い端）において開放し得る。別の例では、筐体１２２はこの端において閉じられてもよい。図示されている例において、フレーム１０２の流出端１０７の近くのラック１２６の一部分は複数の歯１２８を備える。他の例では、ラック１２６の実質的に全長が歯１２８を備え得る。
【0051】
ラック１２６は、流入端１０５の近くでフレーム１０２に固定され得る。図示されている例では、ラック１２６は、ラックをフレーム１０２に固定するために使用され得る柱１３０を一端に備える。柱１３０は、フレーム１０２の頂部１１２において、２つの支柱１１０における開口部１１６を通じて延在するように構成され得る。そのため、ラック１２６が筐体１２２の中で軸方向に移動させられるとき、柱１３０はラックと共に移動し、それによって、柱が取り付けられるフレームの一部分を同じく軸方向に移動させ、これによってフレーム１０２を軸方向に短縮させ、径方向に拡張させる。柱１３０が連結される支柱１１０は、フレームが拡張または圧縮させられるにつれて、柱および互いに対して自由に旋回する。この手法では、柱１３０は、支柱同士の間に旋回可能な連結を形成する留め具として供する。
【0052】
他の実施形態では、柱１３０は、フレームの流入端１０５からずれた場所において２つの支柱１１０の交差部に連結され得る。代替の実施形態では、ラック１２６は、柱１３０を備える必要がなく、代わりに、留め具１２０に、または、フレームにおける他の都合の良い場所に搭載されてもよい。
【0053】
図４～図９および図１１を参照すると、ツメ１２４は、係合部分１３４と、中間部分１３６と、解放部分１３８と、を備え得る。係合部分１３４は、ラック１２６の歯１２８と係合することができる歯１３５において途切れる指状の部材を備え得る。歯１３５は、歯１２８の形と相補的である形を有することができ、そのため、歯１３５は、ラックの歯１２８のうちの１つと係合しているとき、ツメ１２４に対する一方の方向における（図示されている実施形態では上向きの）ラック１２６のスライド移動を許容し、反対方向における（図示されている実施形態では下向きの）ラック１２６のスライド移動に抗する。
【0054】
ツメの中間部分１３６は、フレーム１０２にさらに固定され得る結合部材１４０に結合され得る。解放部分１３８は、図４に示されているように、係合部分１３４がラック１２６の歯１２８と係合させられるとき、ラック１２６から径方向外向きに離れるように延在することができる。結合部材１４０は、ツメがラックとの係合へと旋回できるように、および、その係合から外れるように旋回できるように、フレーム１０２に対するツメの軸方向の位置を固定しつつ、ツメ１２４をフレーム１０２およびラック１２６に対してなおも旋回させる、ツメ１２４との旋回可能な連結を形成するように構成され得る。図示されている構成では、図６～図７に最も良く示されているように、結合部材１４０は、内側本体部分１４１と、内側本体部分１４１から径方向外向きに延在する柱１４２と、を備え得る。内側本体部分１４１は、ツメ１２４のそれぞれの旋回要素を受け入れるように構成される１つまたは複数の耳部１９４（例えば、図示されている実施形態では離間した第１および第２の耳部１９４）で形成され得る。
【0055】
柱１４２は、フレームの流出端１０７における頂部１１４を形成する２つの重なる支柱１１０の開口１１６を通じて延在し得る。柱１４２が連結される支柱１１０は、フレームが拡張または圧縮させられるにつれて、柱および互いに対して自由に旋回する。この手法では、柱１４２は、支柱同士の間に旋回可能な連結を形成する留め具として供する。
【0056】
他の実施形態では、柱１４２は、フレームの流出端１０７からずれた場所において２つの支柱１１０の交差部に連結され得る。代替の実施形態では、結合部材１４０は、柱１４２を備える必要がなく、代わりに、留め具１２０に、または、フレームにおける他の都合の良い場所に搭載されてもよい。
【0057】
ツメ１２４の中間部分１３６は、結合部材１４０の耳部１９４における対応する切込みまたは開口部に受け入れられる１つまたは複数の旋回要素１９６（図示されている実施形態では２つ）を備え得る。耳部１９４との旋回要素１９６の連結は、ツメ１２４を、旋回要素を通じて延在する軸１９８（図７）の周りで結合部材１４０およびラック１２６に対して旋回させることができる。さらに、耳部１９４は、そこで旋回要素１９６を保持し、それによってフレーム１０２に対するツメ１２４の軸方向の位置を固定するように成形され得る。
【0058】
図５に最も良く示されているように、結合部材の内側本体部分１４１は、ツメの中間部分１３６の隣接する外面１９８に係合する丸いかまたは湾曲した内面１４４を備え得る。外面１９８は、結合部材１４０に対するツメ１２４の揺動または旋回の運動を容易にするために、結合部材１４０の内面１４４の形に対応するように丸められ得るかまたは湾曲させられ得る。内向きの径方向の力がツメ１２４の解放部分１３８に加えられるとき、（図５に最も良く示されているように）歯１３５がラック１２６の歯１２８から係合解除させられるように、解放部分１３８が径方向内向きに移動し、係合部分１３４が径方向外向きに移動する状態で、ツメは軸１９８に対して旋回する。ツメ１２４がラック１２６から係合解除すると、ラックは筐体１２２を通じていずれの軸方向にも自由に移動する。これは、後でさらに詳細に記載されているように、フレームの径方向の圧縮が移植処置の間に望まれる場合、有用であり得る。
【0059】
図４～図９および図１１を再び参照すると、筐体１２２は、ツメ１２４を、ラック１２６と係合する位置（係止位置とも称され得る）で弾性的に保持するように構成される保持部材１３２を備え得る。保持部材１３２は、ツメ１２４の係合部分１３４の径方向外面にわたって延在してその外面に接触する筐体１２２の柔軟で弾性的な部分であり得る。図示されている実施形態では、保持部材１３２は、筐体と一体的に形成され得る、または、別に形成されて筐体に後で連結され得る板バネの形態である。
【0060】
保持部材１３２は、ツメ１２４の係合部分１３４に対して径方向内向きの付勢力を加えることができる。これは、通常の動作の下では、後でさらに記載されているように、保持部材１３２の付勢に抗してツメ１２４をラック１２６との係合から解除するための係止解除ステップを使用者が実施しない場合、ツメ１２４はラック１２６の歯１２８と係合されたままであることを確保している。したがって、ツメ１２４がラックの歯１２８と係合できる直径まで補綴弁１００が拡張されると、補綴弁１００は通常の係止された構成で保持され、補綴弁はさらに拡張され得るが折り畳むことはできない。しかしながら、保持部材１３２は、ラックから離れるツメの係合部分１３４の旋回を許容するために、使用者によって解放部分１３８に加えられる径方向内向きの力が保持部材１３２の付勢力に打ち勝てるように十分に柔軟である。
【0061】
図１および図２に概して示されているように、各々の拡張機構１０８には、フレーム１０２の径方向の拡張を作り出すための拡張コード１５８と、解放コード１７４と、が設けられ得る。各々の拡張コード１５８は、対応する拡張機構１０８のラック１２６と、拡張コードに加えられる引っ張りを選択的に増加および低減し、それによってフレーム１０２の拡張を制御することができるアクチュエータを有し得る送達装置（例えば、送達装置６０２）とに動作可能に連結されている。拡張コード１５８における引っ張りを増加させることは、ツメ１２４に対するラック１２６の軸方向の移動を作り出してフレーム１０２を径方向に拡張させる効果がある。
【0062】
各々の解放コード１７４は、対応する拡張機構１０８のツメ１２４と、解放コードに加えられる引っ張りを選択的に増加および低減し、それによってラック１２６に対するツメ１２４の位置を制御することができるアクチュエータを有し得る送達装置（例えば、送達装置６０２）とに動作可能に連結されている。解放コード１７４における引っ張りを増加することは、ツメ１２４を第１の方向に旋回させる効果があり、それによって、ツメ１２４の解放部分１３８は径方向内向きに引っ張られ、係合部分１３４は保持部材１３２の付勢に抗してラックから離れるように移動する（図５）。解放コード１７４における引っ張りを低減または解放することは、保持部材１３２の付勢の下で、第１の方向と反対の第２の方向にツメを旋回させ、これはツメ１２４の係合部分１３４をラック１２６と係合させる。
【0063】
さらに、特定の実施形態では、ツメ１２４を介してフレーム１０２に作用する複数のコード１７４の径方向内向きの力は、フレーム１０２を折り畳む効果がある。さらに説明すると、コード１７４のうちの少なくとも２つが近位方向に引っ張られるとき、コードは、ツメ１２４を介して、フレームにおける周方向に離間した２つの場所に径方向内向きの力を加える。径方向の力は支柱を内向きに引っ張り、フレームを折り畳むことを開始する。支柱１１０の剛性および支柱同士の間の旋回可能な連結のため、径方向の力はフレーム１０２全体を折り畳ませる。したがって、図示されている実施形態におけるコード１７４は、２つの機能、つまり、ツメをそれぞれのラックから係合解除することによりフレーム１０２を「係止解除」することと、ツメがそれぞれのラックから係合解除されるとフレームを折り畳むことと、を提供する。
【0064】
具体的な実施形態において、拡張コード１５８および解放コード１７４は、本明細書において記載されているように、拡張機構の開口部を通じて経路決定され、ラック１２６およびツメ１２４の移動を作り出すために引っ張って配置され得る任意の柔軟な材料片を備え得る。本開示では、コード１５８、１７４は、例えば、縫合糸（例えば、単繊維縫合糸または多繊維縫合糸）、ワイヤ（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、または他の適切な金属から形成される金属ワイヤ）、ケーブル（例えば、金属またはポリマの撚糸から形成される編組ケーブル）、または、本明細書に記載されているように、拡張機構を通じて装着させることができ、引っ張って配置され得る任意の他の同様の材料であり得る。
【0065】
図６～図７において最も良く見られるように、筐体１２２の上方部分は、第１のコード受入部材１４６と第２のコード受入部材１４８とをさらに備え得る。第１のコード受入部材１４６および第２のコード受入部材１４８は、拡張機構１０８のいずれかの側面においてフレーム１０２の流出端部分１０６の近くに位置決めされ得る。第１のコード受入部材１４６は、図３において最も良く見られるように、径方向に配向された第１の径方向開口部１５０と、図６～図７において最も良く見られるように、軸方向に配向された第１の軸方向開口部１５２と、を備えることができ、第１の軸方向開口部１５２は、第１のコード受入部材を通る第１の通路を形成するために、開口部１５０と連通している。第２のコード受入部材１４８は、図２において最も良く見られるように、径方向に配向された第２の径方向開口部１５４と、図７において最も良く見られるように、軸方向に配向された第２の軸方向開口部１５６と、を備えることができ、第２の軸方向開口部１５６は、第２のコード受入部材を通る第２の通路を形成するために、開口部１５４と連通している。第１のコード受入部材１４６および第２のコード受入部材１４８は開口部１５０、１５２、１５４、１５６を通じて拡張コード１５８を受け入れるように構成でき、開口部１５０、１５２、１５４、１５６は、後でさらに詳細に説明されているように、補綴弁１００を拡張させるために使用できる。
【0066】
図６～図９において最も良く見られるように、ラック１２６の下端部分はコード経路決定部材１６０を備え得る。柱１３０は、コード経路決定部材１６０から径方向外向きに延在し得る。部材１６０は、軸方向に配向された第１の開口部または通路１６２と、周方向に配向された第２の開口部または通路１６６と、軸方向に配向された第３の開口部または通路１７０と、を備え得る。第１の開口部１６２、第２の開口部１６６、および第３の開口部１７０は、後でさらに詳細に検討されているように、拡張コード１５８を受け入れるように構成される。
【0067】
図１～図２に最も良く示されているように、各々の拡張機構１０８からの拡張コード１５８および解放コード１７４は、送達装置の位置決め部材６０８を通じて近位に延在し得る。移植処置の間、位置決め部材６０８は、フレーム１０２の中心長手方向軸に沿って位置決めおよび配向され得る。図１５および図１６は、フレームが径方向折り畳み状態にあるときの位置決め部材６０８およびフレーム１０２を示している。拡張コード１５８および／または解放コード１７４は、補綴弁１００の送達および展開の間、補綴弁を位置決め部材６０８に解放可能に連結するために使用できる。補綴弁１００が患者の身体の中の所望の移植部位において拡張させられた後、後でさらに記載されているように、コード１５８、１７４は補綴弁１００から取り外しでき、送達装置は患者の身体から除去できる。
【0068】
再び図２を参照すると、位置決め部材６０８は、拡張コード１５８および解放コード１７４を各々の拡張機構１０８から受け入れるために複数の開口部を備え得る。位置決め部材６０８は、対応する拡張機構１０８を向く位置決め部材の各々の面または表面の部分に開口部のセットが形成され得る。開口部の各々のセットは、拡張コード１５８を受け入れるための第１の開口部１７６および第２の開口部１７８と、解放コード１７４を対応する拡張機構１０８から受け入れるための第３の開口部１８０および第４の開口部１８２を備え得る。第１の開口部１７６と第２の開口部１７８とは互いから離間させることができ、第３の開口部１８０と第４の開口部１８２は、第１の開口部および第２の開口部の上方（近位）の場所において、同様に互いから離間させることができる。第３の開口部１８０および第４の開口部１８２が第１の開口部１７６および第２の開口部１７８の上方に位置決めされ、第１の開口部１７６および第２の開口部１７８から若干ずれている状態で、拡張コード１５８と解放コード１７４との両方は、互いと干渉することなく位置決め部材６０８を通じて装着させられ得る。
【0069】
図２に最も良く示されているように、図示されている例では、補綴弁１００は３つの拡張機構１０８を備え、位置決め部材６０８の遠位端部分は、拡張機構１０８の各々と平行に配列された３つの面または表面の部分を備える。位置決め部材の各々の面は、各々の面が拡張コードおよび解放コードを拡張機構１０８のうちの１つから受け入れることができるように、開口部１７６、１７８、１８０、１８２と同様の４つの開口部のセットを備え得る。開口部のセットにおける各々の開口部１７６、１７８、１８０、１８２は、位置決め部材６０８を通って延在するそれぞれの内腔と連通することができる。本開示の残りの部分は、１つの拡張コード１５８、１つの解放コード１７４、および位置決め部材６０８の一方の側面にしばしば言及している。しかしながら、本開示が、追加の拡張機構および位置決め部材６０８の追加の側面にも当てはまることができることは、理解されるべきである。
【0070】
図２、図６、および図７に最も良く示されているように、各々の拡張コード１５８は、取っ手６０４に近位端を有し、取っ手６０４から位置決め部材６０８を通って遠位へ延在し、対応する拡張部材を通って経路決定される長いループを形成することができる。より明確には、取っ手６０４において始まって、各々の拡張コード１５８は、位置決め部材６０８を通って（例えば、位置決め部材の内腔を通って）長手方向に延在し、第１の開口部１７６を通って外向きに延在し、筐体１２２の第１のコード受入部材１４６における開口部１５０、１５２を通って延在し、拡張機構１０８の一方の側面に沿って長手方向に延在し、ラック１２６のコード経路決定部材１６０における開口部１６２、１６６、１７０を通って延在し、拡張機構の他方の側面に沿って長手方向に延在し、第２のコード受入部材１４８における開口部１５４、１５６を通って延在し、位置決め部材６０８における第２の開口部１７８を通って内向きに延在し、位置決め部材６０８を通って（例えば、位置決め部材の内腔を通って）長手方向に戻るように延在し、送達装置の取っ手６０４へと延在する。説明の容易性のために、拡張機構から取っ手６０４へと戻るように延在するループの部分は符号１５８ａが付され、取っ手６０４から拡張機構へと延在するループの部分は符号１５８ｂが付されている。
【0071】
ループ部分１５８ａ、１５８ｂの近位端の一方または両方は、コード１５８における引っ張りを調節するために使用できる取っ手６０４におけるそれぞれのアクチュエータ（例えば、ノブ）に動作可能に連結され得る。一実施形態では、例えば、各々の拡張コード１５８のループ部分１５８ａの近位端は、それぞれの拡張コードの引っ張りを調節し、使用者に個々の拡張コード１５８の引っ張りを選択的に調節させるように動作可能であるそれぞれのアクチュエータに、動作可能に連結され得る。他の実施形態では、複数のループ部分１５８ａの近位端は、各々の拡張コードの引っ張りを同時に調節するように動作可能である同じアクチュエータに動作可能に連結され得る。後でさらに説明されているように、補綴弁１００の拡張は、ループ部分１５８ｂの近位端を送達装置に対して固定されたままとする一方で、ループ部分１５８ａの近位端を引っ張ることで、または、近位へ向かう力をループ部分１５８ａの近位端に加えることで達成できる。このような場合、ループ部分１５８ｂの近位端は、送達装置における任意の都合の良い場所に固定できる。例えば、ループ部分１５８ｂの近位端は、送達装置の取っ手６０４の内側に固定できる。
【0072】
図１～図２に最も良く示されているように、各々の拡張コード１５８は、例えば、拡張機構１０８と位置決め部材６０８との間に位置決めされる結び目１８４の形態で、停止部材を備え得る。図示されている例では、結び目１８４は、第１のコード受入部材１４６における第１の径方向開口部１５０と位置決め部材６０８における第１の開口部１７６との間に位置決めされている。結び目１８４は、開口部１５０を通過できないような大きさとされ得る。図示されている例では、結び目１８４は、拡張コード１５８の周りで結ばれるかまたは結び目の作られる別体のコード（例えば、縫合材料）から形成され得る。
【0073】
他の例では、結び目１８４は、拡張コード１５８において結び目を直接的に形成することで形成されてもよい。なおも他の例では、結び目１８４の代わりに、停止部材は、拡張コード１５８に固定され、開口部１５０を通過できないような大きさとされる材料片を備え得る。例えば、停止部材は、小さい球形の玉など、玉または玉状の部材を備えてもよく、拡張コードは、玉を完全に貫いて延在する孔を通過することができ、玉がコードの長さに沿って移動できないように、長手方向で拡張コードに固定される。結び目１８４（または、他の停止部材）は、後でさらに詳細に記載されているように、フレーム拡張の間、拡張機構１０８に対して対抗する力を加えるように機能する。
【0074】
フレーム１０２を拡張させるために、コード部分１５８ａの近位端は、送達装置６０２の近位端において、直接的に、または、取っ手６０４におけるアクチュエータを介してのいずれかで、医師によって引っ張られる。拡張コード１５８における引っ張りが増加させられるにつれて、結び目１８４は、コード部分１５８ｂが筐体１２２における開口部１５０を通じて引っ張られることを防止する。したがって、近位への力がコード部分１５８ａに加えられるとき、コードはコード経路決定部材１６０を通じて引っ張られ、その間、コード経路決定部材１６０に対して近位へ向かう力を加え、それによって、ラック１２６を、フレーム１０２の流出端に向けて、筐体１２２およびツメ１２４に対して近位方向に引っ張る。ラック１２６はある場所でフレーム１０２に固定され、ツメ１２４は別の場所でフレーム１０２に（結合部材１４０を介して）固定されているため、ラック１２６を移動させることは、フレームの径方向の拡張を作り出す効果がある。補綴弁１００が複数の拡張機構１０８（例えば、３つの拡張機構）を備える例では、補綴弁は、各々の拡張機構と関連付けられた拡張コードにおける同時の引っ張りによって径方向に拡張させられ得る。ラック１２６におけるコード経路決定部材を通るかまたは周る拡張コード１５８の経路決定は、ツメに対してラックを移動させることについて２：１の機械的倍率を提供し（移動滑車システムと同様である）、それによって、補綴弁を径方向拡張させるために必要とされる力の大きさを小さくしている。
【0075】
ラック１２６がツメ１２４に対して移動するにつれて、歯１３５はラックの歯１２８と連続的に係合し、各々の歯１２８は補綴弁の径方向の拡張の異なる度合いを表している。歯１２８と歯１３５とは、補綴弁を拡張させるために、ラックが筐体へと（図示されている実施形態では近位方向に）移動するとき、歯１２８に歯１３５を通過させるように成形されているが、歯１２８のうちの１つとの歯１３５の係合は、反対方向におけるラックの移動に抗する。保持部材１３２は、ツメ１２４の歯１３５がラック１２６の歯１２８と係合されたままとなることを確保する。
【0076】
補綴弁１００の所望の拡張の度合いが到達されると、（ループ部分１５８ａがアクチュエータに連結されている場合）使用者は、ループ部分１５８ａの近位端を取っ手におけるそれぞれのアクチュエータから連結解除し、ループ部分１５８ｂを近位方向に引っ張ることで、拡張コード１５８を拡張機構１０８から取り外すことができる。これは、ループ部分１５８ａの近位端をそれぞれの拡張機構１０８を通じて送達装置の位置決め部材６０８の開口部１７６へと引っ張らせ、補綴弁を拡張コード１５８から効果的に自由にする。開口部１７６は、使用者がループ部分１５８ｂの近位端を引っ張るとき、結び目１８４が開口部１７６を通って位置決め部材６０８へと通過できるような大きさとできる。
【0077】
補綴弁１００が移植処置の間に径方向に圧縮される必要がある場合（例えば、補綴弁が過度に拡張させられた場合、または、補綴弁が再位置決めまたは再捕獲され、患者から除去される必要がある場合）、本明細書に記載されているように、解放コード１７４が使用され得る。拡張コード１５８と同様に、各々の解放コード１７４は、取っ手から遠位へ延在し、送達装置を通って延在し、拡張機構１０８の一部分の周りに延在する細長いループであり得る。
【0078】
各々のツメ１２４の解放部分１３８は、解放コード１７４が貫いて延在するコード経路決定部材１８６を備え得る。経路決定部材は、径方向に配向された第１の開口部１８８と、周方向に配向された第２の開口部１９０と、径方向に配向された第３の開口部１９２と、を備え得る。
【0079】
図２および図３を参照すると、取っ手から始まって、各々の解放コード１７４は、位置決め部材６０８を通って（例えば、位置決め部材の内腔を通って）長手方向に延在し、（図２に最も良く示されているように）位置決め部材６０８の第３の開口部１８０を通って外向きに延在し、対応する拡張機構１０８のコード経路決定部材１８６の開口部１８８、１９０、１９２を通って延在し（ツメ１２４の周りで効果的にループになり）、位置決め部材の第４の開口部１８２を通って内向きに延在し、位置決め部材６０８を通って（例えば、位置決め部材の内腔を通って）長手方向に戻るように延在し、送達装置の取っ手６０４へと延在している。
【0080】
各々の解放コード１７４によって形成されたループの一端または両端は、使用者によって操作できるように送達装置の近位端において露出され得る。代替で、各々の解放コードの両端は、各々の解放コードに加えられる引っ張りを増加および低減するように動作可能であるそれぞれのアクチュエータに動作可能に連結されてもよい。代替の実施形態では、各々の解放コード１７４の端は、解放コードのすべてに加えられる引っ張りを同時に増加および低減するように動作可能である共通のアクチュエータに動作可能に連結されてもよい。
【0081】
いずれの場合でも、（端を手で引っ張るかまたはアクチュエータを作動させるかのいずれかによって）近位へ向かう力を解放コード１７４の端に加えることは、対応するツメ１２４の解放部分１３８を径方向内向きに引っ張る効果がある。これによって、歯１３５がラック１２６の歯１２８から離れるように旋回し、歯１２８から係合解除するように、ツメ１２４を旋回軸１９８に対して旋回させる。これは、拡張機構１０８を係止解除させ、フレーム１０２を径方向に圧縮させることができる。
【0082】
解放コード１７４がさらに引っ張られる場合、ツメ１２４の解放部分１３８はフレーム１０２の流出端部分１０６に対して内向きの径方向の力を及ぼし、これはフレーム（延いては、補綴弁）を径方向に圧縮する。フレーム１０２が所望の量で圧縮されると、解放コード１７４に加えられる引っ張り力が解放でき、これによって、保持部材１３２の付勢力がツメ１２４の歯１３５を押し戻してそれぞれのラック１２６と係合させ、拡張機構１０８をそれらの係止状態へと効果的に配置してフレームのさらなる径方向の圧縮を防止する。望まれる場合、補綴弁１００は、患者の身体の中で再位置決めできる、または、完全に圧縮され、患者の身体から完全に除去できる。補綴弁が再位置決めされる場合、使用者は、拡張コード１５８を先に記載されているように作動させることで補綴弁を再拡張することができる。
【0083】
補綴弁が所望の移植位置において選択された直径まで拡張されると、使用者は、各々の解放コード１７４の一端において近位方向に引っ張ることで、解放コード１７４を補綴弁から取り外すことができる。これは、各々の解放縫合糸１７４の反対の端を、対応するツメ１２４のコード経路決定部材１８６を通じて、送達装置の位置決め部材６０８へと戻すように引っ張らせることになる。各々の解放コード１７４および各々の拡張コード１５８を先に記載されているように除去することは、補綴弁を送達装置から効果的に連結解除し、その後、送達装置は患者の身体から除去できる。
【0084】
代替の実施形態では、拡張機構１０８が、ラック１２６を通じて輪にされていない拡張コード１５８で作動させられ得る。例えば、拡張コードが、任意の都合の良い場所においてラック１２６に固定された遠位端を有することができ、拡張コードの近位端は、送達装置の近位端において露出され得る、または、取っ手６０４に連結され得る。この手法では、近位へ向かう力を拡張コードの近位端に加えることで、機械的利益はないが、フレーム１０２を拡張させるために、ラック１２６をツメ１２４に対して引っ張る。
【0085】
本明細書に開示されている拡張機構のいずれも、図面に示されているものとは逆の配向でフレームに連結できることは、留意されるべきである。例えば、ラック１２６をフレーム１０２の流出端の近くに連結し、ツメ１２４をフレーム１０２の流入端の近くに連結する代わりに、拡張機構が１８０度回転させられ、ラック１２６がフレーム１０２の流入端の近くで連結され、ツメ１２４がフレーム１０２の流出端の近くで連結されてもよい。さらに、各々の拡張機構のための拡張コードは、ツメをラックに対して移動させてフレーム１０２を径方向に拡張させるために、ラックの代わりに、拡張機構のツメ１２４に動作可能に連結されてもよい。同様に、各々の拡張機構のための解放コード１７４は、ラックの歯をツメから係合解除させるために、ツメの代わりに、拡張機構のラック１２６に動作可能に連結されてもよい。
【0086】
あまり望ましくないが、代替の実施形態では、拡張機構１０８は解放コード１７４を有しておらず、ツメ１２４はラックから離すように移動させるように構成されない。
【0087】
さらに、代替の実施形態では、解放コード１７４は、拡張機構１０８を有していない補綴弁において実施されてもよい。例えば、解放コード１７４は、フレーム１０２の選択された支柱１１０を通じてまたは選択された支柱１１０の周りに装着させることができ、コード１７４によるフレームへの径方向の力の適用によって、フレームを径方向に圧縮するために使用され得る。
【0088】
なおも代替の実施形態では、拡張コード１５８の代わりに、拡張機構１０８は送達装置の他の構成要素で作動させられ得る。例えば、拡張コード１５８の代わりに、ラック１２６は、近位へ向かう力をラック１２６に加えるように動作可能である棒材またはシャフトの形態で、送達装置のアクチュエータ部材に解放可能に連結され得る、および／または、ツメ１２４は、フレームを径方向に拡張させるために、遠位へ向かう力をツメ１２４に加えるように動作可能である棒材またはシャフトの形態で、別のアクチュエータ部材に解放可能に連結され得る。拡張機構１０８が逆の配向でフレームに搭載される場合、アクチュエータ部材は、遠位へ向かう力をラックに加えることができる、および／または、別のアクチュエータ部材は、フレームを径方向に拡張させるために、近位へ向かう力をツメに加えることができる。したがって、送達装置の様々なアクチュエータのいずれかを使用してラックおよびツメの一方または両方を特定の方向に移動させることで、フレームを径方向に拡張または圧縮するために、拡張機構１０８がいずれかの方向で動作させられ得ることが理解され得る。
【0089】
図１７は、拡張機構１０８の代わりの、フレーム１０２（および補綴弁１００）を径方向に拡張および圧縮するための、（１つまたは複数の他の拡張機構２００と共に）フレーム１０２に搭載できる別の実施形態による拡張機構２００の概略図である。拡張機構２００は、拡張機構１０８と同様とでき、筐体１２２、ラック１２６、拡張コード１５８、および結び目１８４を含む同じ構成要素のすべてを含み得る。ツメ１２４および解放コード１７４など、拡張機構１０８の他の構成要素も拡張機構２００に含まれ得るが、図示の容易性のために図１３では示されていない。
【0090】
拡張機構２００の動作は拡張機構１０８の動作と同様であり、それによって拡張コード１５８は、近位へ向かう力をコード１５８のループ部分１５８ａに加えることで、補綴弁１００を軸方向に短縮および径方向に拡張させることができる。しかしながら、拡張機構２００は、コードの滑り摩擦を低減することで、後で記載されているように補綴弁１００を拡張させるために必要とされる力の大きさを低減することができる第１の滑車２０２および第２の滑車２０４を備え得る。
【0091】
第１の滑車２０２は、コード受入部材１４８に、またはコード受入部材１４８に隣接してなど、筐体１２２の上方部分に沿って搭載され得る。第２の滑車２０４は、コード経路決定部材１６０の代わりにラックの下方部分になど、ラック１２６に搭載され得る。滑車２０２、２０４は、それぞれの車軸２０６、２０８の周りに回転することができる従来の滑車であり得る。拡張コード１５８は、近位方向においてループ部分１５８ａに加えられる引っ張り力がラック１２６を筐体へと（図１７における上向きに）さらに移動させ、フレーム１０２を径方向に拡張させるように、図１７に示されているように滑車２０２、２０４の周りに巻かれて留められ得る。滑車２０２、２０４は、拡張機構の表面に対するコードの滑り摩擦を低減または排除するために、ラック１２６が移動させられるときに回転する。
【0092】
代替の実施形態では、追加の滑車が、拡張機構の隣接する表面に対するコード１５８の滑り摩擦をさらに低減するために、および／または、組立体の機械的倍率をさらに増加させるために（これは、コードを引っ張り、フレームを拡張させるために必要とされる力をさらに低減する）、１つまたは複数の他の場所に加えられてもよい。
【0093】
図１８は、拡張機構１０８の代わりの、フレーム１０２（および補綴弁１００）を径方向に拡張および圧縮するための、（１つまたは複数の他の拡張機構３００と共に）フレーム１０２に搭載できる別の実施形態による拡張機構３００の概略図である。図１８の実施形態では、拡張機構３００は筐体３０２、ツメ３０４、およびラック３０６を備え得る。
【0094】
ラック３０６は複数の歯３０８を備え得る。ツメ３０４は、歯３０８と係合する対応する歯３０５（または、単一の歯３０５）を有し得る。ツメ３０４は、筐体３０２の中で長手方向に移動でき、ツメの移動が一方の軸方向だけにおいて許容可能となるように、ラック３０６の歯３０８と係合できる。ツメ３０４とラック３０６とは、フレーム１０２に沿って軸方向に離間された場所において、フレーム１０２（図１４では示されていない）に直接的または間接的に結合でき、それによって、ラック３０６に対する特定の方向（図１８の配向における上向き）でのツメ３０４の軸方向の移動は、フレーム１０２を径方向に拡張させる。
【0095】
拡張コード３１０は、近位方向（図１８における上向き）で拡張コードに加えられる引っ張り力がツメ３０４をラックに対して移動させてフレームを拡張させるように、ツメ３０４に固定され得る。ラック３０６とのツメ３０４の係合は、フレーム１０２の径方向の圧縮を防止するように、反対方向（図１８における下向き）におけるツメ３０４の移動を防止する。
【0096】
拡張機構３００は、拡張方向（つまり、フレームの径方向の拡張を作り出すツメの移動の方向）においてツメ３０４を弾性的に付勢するように構成されている付勢部材をさらに備え得る。最初の移植の後、補綴弁が移植された自然弁輪が患者の疾患または成長により膨張する場合、付勢部材は、時間と共に補綴弁を連続的に拡張させるために十分である付勢力をツメに対して望ましくは加える。
【0097】
図示されている実施形態では、付勢部材は、図１８において示されているように、ツメ３０４と筐体３０２の隣接する内面との間に位置決めされたバネ３１２（例えば、コイル圧縮バネ）を備える。バネ３１２の一端は、ツメ３０４の隣接する表面に圧し掛かることができ、バネ３１２の反対の端は、筐体３０２の隣接する内面に圧し掛かることができる。バネ３１２は、一定の付勢力を軸方向（図１８の配向における上向き）においてツメ３０４に加えることができる。
【0098】
付勢力は、補綴弁１００が患者に移植された後、バネ３１２によって連続的に加えられ、それによって、一定の拡張力を補綴弁に加える。具体的な実施形態では、バネ３１２（または、他の付勢部材）は、所望の展開直径での最初の移植において補綴弁に対して及ぼされる周囲の自然弁輪の径方向の力に抗して補綴弁を拡張させることはないが、補綴弁の拡張以外の要因によって引き起こされる自然弁輪の膨張において補綴弁をさらに拡張させることができる付勢力を有するように選択される。例えば、バネ３１２（または、他の付勢部材）は、径方向内向きの方向において補綴弁に作用する任意の外側からの力のない場合、補綴弁を径方向に拡張させるために十分であるが、補綴弁が移植される自然弁輪によって補綴弁に及ぼされる力に打ち勝つだけの強さのない付勢力を有するように選択できる。具体的な実施形態では、例えば、バネ３１２（または、他の付勢部材）は少なくとも３Ｎの力を提供する。
【0099】
一部の実施形態では、すべての拡張機構３００によって補綴弁に提供される全体の拡張力が、少なくとも１０Ｎ、少なくとも５０Ｎ、少なくとも１００Ｎ、少なくとも１５０Ｎ、または少なくとも２００Ｎであり得る。各々の拡張機構のバネ３１２によって提供される力はＦ／ｎであり、ここで、Ｆは全体の拡張力であり、ｎは拡張機構の全体の数である。したがって、補綴弁が３つの拡張機構を備える場合、各々のバネ３１２は、例えば少なくとも３．３３Ｎ、少なくとも１６．６７Ｎ、少なくとも３３．３３Ｎ、少なくとも５０Ｎ、または少なくとも６６．６７Ｎといった、全体の拡張力の３分の１である拡張を提供することができる。全体の拡張力、および、バネを有する各々の個別の拡張機構の拡張力は、図１９～図２０の実施形態について同じとでき、これは後で記載されている。
【0100】
したがって、補綴弁１００が患者の自然弁輪に最初に移植されるとき、補綴弁は、１つまたは複数の拡張機構３００を作動させることなどによって、自然弁輪を満たすように拡張させられ得る。したがって、患者の生体構造は、補綴弁への圧縮力（つまり、補綴弁を径方向に圧縮させようとする力）を付与することができる。ラック３０６とのツメ３０４の係合は、フレーム１０２が圧縮することを防止でき、一方、患者の生体構造から補綴弁に作用する圧縮力は、バネ３１２の力の下での補綴弁のさらなる拡張を防止することができる。しかしながら、時間（日、週、月、または年）と共に、患者の自然弁輪は、例えば患者の疾患または成長のため、弛緩および拡張し、それによって補綴弁における圧縮力を低減する可能性がある。これが起こるため、バネ３１２は、ツメ３０４をラック３０６に対して軸方向に移動させ、それによってフレーム１０２を拡張させる。したがって、補綴弁１００は、患者における移植の後、時間と共に、何年にもわたって拡張し続けることができ、それによって、補綴弁を調節または交換するための追加の外科的介入への必要性を低減する。
【0101】
一部の場合では、自然心臓弁の粘弾性的性質のため、自然の組織は、移植に続いてすぐに（例えば、移植に続いて数分間、数時間、または数日間で）若干拡張する可能性がある。この手法では、バネによって提供される拡張力は、移植にすぐ続く数分間、数時間、または数日間で、補綴弁をその最終的な意図されている直径まで完全に拡張させることができる。一部の適用では、医師は、自然の組織を裂傷させること、または、自然の組織に他の外傷を引き起こすことを回避するように、および、移植にすぐ続く数分間、数時間、または数日間で、バネの拡張力によって補綴弁をその最終的な直径まで完全に拡張させるように、１つまたは複数の拡張機構を使用して、補綴弁を若干小さく拡張させることができる。
【0102】
付勢部材の他の利点は、組織の弛緩などによって補綴弁が拡張するとき、補綴弁の有効な流出領域が増加でき、補綴弁の前後の圧力勾配が小さくなることができるため、補綴弁の血行動態を向上させることができることである。
【0103】
代替の実施形態では、様々な他の種類の付勢部材が、圧縮バネ３１２の代替または追加で使用され得る。限定されることなく、使用され得る付勢部材の一部の例には、力が加えられると圧縮でき、力が除去されるとその通常の大きさおよび形へと戻るように弾性的に拡張できる様々な種類のバネ（例えば、引張バネ、捩じりバネ、板バネ）、伸縮性および／または弾性のコード、および弾性体（例えば、一片のシリコーンまたはポリウレタン）がある。同様に、これらの種類の付勢部材のいずれも、後で記載されている実施形態において、バネ４０８および５１４の代替または追加で使用できる。
【0104】
図１９は、拡張機構１０８の代わりの、フレーム１０２（および補綴弁１００）を径方向に拡張および圧縮するための、（１つまたは複数の他の拡張機構４００と共に）フレーム１０２に搭載できる別の実施形態による拡張機構４００の概略図である。拡張機構４００は、筐体４０２と、筐体内で軸方向に移動できるラック４０４と、を備え得る。ラック４０４は、その一端において、補綴弁１００のフレーム１０２（図１９には示されていない）に固定され得る柱４０６を有し得る。ラック４０４は、ツメ１２４などのツメ（図１９には示されていない）と係合し、それによって、ラックの軸方向の移動を一方の軸方向において許容するが、反対の軸方向において許容しないように構成され得る。したがって、ラック４０４の軸方向の移動は、図１～図１２の実施形態との関連で記載されているように、フレーム１０２を軸方向に短縮させ、径方向に拡張させることができる。拡張コード（例えば、拡張コード１５８）が、引っ張ると、または、拡張コードに加えられる力を増加させると、フレーム１０２の径方向の拡張を作り出すために、図１～図１２の実施形態との関連で先に記載されているように、ラック４０４に動作可能に連結され得る。
【0105】
拡張機構４００は、ラック４０４に対して一定の拡張力を加える、図示されているバネ４０８（例えば、コイル圧縮バネ）などの付勢部材をさらに備え得る。図示されているように、バネ４０８は、バネの一端がラックに圧し掛かり、バネの反対の他端が筐体の隣接する内面に圧し掛かるように、ラック４０４と、筐体４０２の隣接する内面との間に位置決めされ得る。バネ４０８は、軸方向に向けられた付勢力をラック４０４に加えることができる。これは、図１８の実施形態の関連で先に検討されたのと同様の手法で、自然弁輪が時間と共に拡張するにつれて、患者の自然弁輪における移植の後、拡張機構４００に補綴弁１００をさらに拡張させることができる。したがって、バネ４０８は、付勢力をツメではなくラックに加えることを除いて、図１８の実施形態との関連で先に記載されているような大きさおよび構成とされ得る。代替の実施形態では、先に記載されている付勢部材のいずれも拡張機構４００において使用できる。
【0106】
図２０は、拡張機構１０８の代わりの、フレーム１０２（および補綴弁１００）を径方向に拡張および圧縮するための、（１つまたは複数の他の拡張機構５００と共に）フレーム１０２に搭載できる別の実施形態による拡張機構５００の概略図である。図２０の拡張機構は、ツメ５０２と、ラック５０８と、筐体５２０と、を備え得る。ツメ５０２は、係合部分５０４と、延在部分５０６と、を備えることができ、係合部分は、延在部分の軸方向の端に位置決めされている。ラック５０８は、ツメ５０２およびラック５０８がラチェット組立体を形成するように、ツメ５０２の１つまたは複数の歯５１６と係合することができる複数のラチェット歯５１０を有し得る。筐体５２０は、孔または内腔５２４が貫いて延在している横方向に延在する唇部または突出部５２２を有し得る。ツメ５０２の延在部分５０６は、図示されているように、孔５２４を貫いて延在し得る。ツメ５０２と筐体５２０とは、後でさらに説明されているように、近位方向および遠位方向において互いに対して軸方向に移動可能とできる。
【0107】
ツメ５０２の歯５１６は、ツメが一方の軸方向（図２０の配向における上向き）に移動できるが、反対の軸方向（図２０の配向における下向き）に移動できないように、ラック５０８の歯５１０と係合するように構成され得る。ツメ５０２とラック５０８とは、ツメとラックとの間の相対的な軸方向の移動がフレームの径方向の拡張を生み出すように、軸方向に離間した場所においてフレーム１０２に対して固定され得る。ラック５０８とツメ５０２とは、フレームに対するそれらの軸方向の場所を固定するように、本明細書において先に記載されているようにフレーム１０２に直接的または間接的に結合され得る（例えば、これらの構成要素は、フレームのそれぞれのヒンジに結合され得る）。
【0108】
拡張機構の動作を記載する目的のために、ラック５０８は、場所Ａにおいてフレーム１０２に結合されるとして示されており、ツメ５０２は、場所Ｂにおいてフレーム１０２に結合されるとして示されている。具体的な実施形態では、場所Ａは、フレーム１０２の流出端１０７とできるか、または、相対的に、流入端１０５よりフレーム１０２の流出端１０７に近くとでき、場所Ｂは、フレーム１０２の流入端１０５とできるか、または、相対的に、流出端１０７よりフレーム１０２の流入端１０５に近くとできる。
【0109】
このようにして、上向きの力（近位方向であり得る）をツメ５０２に加えることは、本明細書において先に記載されているように、ツメ５０２をラック５０８に沿って軸方向に移動させる一方で、フレーム１０２を軸方向において短縮し、フレームを径方向において拡張させる。ラック５０８の歯５１０とのツメ５０２の歯５１６の係合は、フレーム１０２の径方向の圧縮を防止するために、反対方向におけるツメの移動に抗する。拡張機構５００は、引っ張ることで、または、拡張コードに加えられる力を増加させることで、フレーム１０２の径方向の拡張を作り出すために、ツメ５０２に動作可能に連結される拡張コード（例えば、拡張コード１５８）を備え得る。
【0110】
拡張機構５００は、付勢部材のポテンシャルエネルギーが補綴弁の最初の拡張において増加し、自然弁輪が時間と共に膨張するかまたは弛緩するにつれて、補綴弁をさらに拡張させるために保存されたポテンシャルエネルギーが使用されるように、ラチェット組立体に動作可能に連結される付勢部材を備え得る。図２０においてさらに示されているように、例えば、付勢部材は、ツメ５０２の延在部分５０６の周りに同軸で配置される圧縮バネ５１４を、バネ５１４の一端が係合部分５０４の隣接する表面に圧し掛かり、バネ５１４の反対の端が筐体５２０の突出部５２２の隣接する表面に圧し掛かることができるように備える。この手法では、（荷重の掛けられているとき）バネ５１４は、筐体５２０をツメ５０２およびラック５０８に対して軸方向（図２０における上向き）に移動させる付勢力を突出部５２２に及ぼす。代替の実施形態では、先に記載されている付勢部材のいずれも拡張機構５００において使用できる。
【0111】
筐体５２０は、ツメ５０２がフレームに結合される場所から離間され、ラック５０８がフレーム１０２に結合される場所から離間される場所において、フレーム１０２に対する筐体の軸方向の位置を固定するように、フレーム１０２に直接的または間接的に結合され得る。典型的には、筐体５２０は、ツメ５０２とラック５０８がフレームに結合される複数の場所の間の軸方向の場所で、フレーム１０２に結合される。拡張機構の配向を記載する目的のために、筐体５２０は、場所Ｃにおいてフレーム１０２に結合されるとして示されており、場所Ｃは、軸方向において場所Ａと場所Ｂとの間に位置させられている。
【0112】
補綴弁１００についての移植処置の間、補綴弁は、ツメ５０２をラック５０８に対して近位（図２０において上向き）に移動することなどによって、径方向に拡張させられ得る。ツメ５０２がラック５０８に対して軸方向で移動させられるとき、ツメ５０２の係合部分５０４は、筐体の突出部５２２に向けて移動し、バネ５１４を圧縮する（または、最初に圧縮されていた状態からバネをさらに圧縮する）。この手法では、補綴弁の最初の拡張は、バネ５１４のポテンシャルエネルギーを確立または増加させる効果がある。圧縮したバネ５１４は、ラック５０８がフレームに結合される場所Ａに向かう方向（例えば、図２０において上向きである近位方向）において、筐体５２０に付勢力を及ぼす。患者の自然弁輪における補綴弁１００の最初の拡張の後、患者の弁輪はバネ５１４の力の下でさらなる拡張に抗する。ツメ５０２の歯５１６とラック５０８の歯５１０との係合は、補綴弁の径方向の圧縮に抗するために、バネ５１４の付勢力と、自然弁輪によってフレーム１０２に及ぼされる内向きの力との下でのラック５０８に対するツメ５０２の移動に抗する。しかしながら、時間と共に（例えば、移植に続いて数分間、数時間、数日間、数週間、または数年間で）、自然弁輪が弛緩および拡張するにつれて、バネ５１４の付勢力が筐体５２０をラック５０８に対して軸方向（図２０における上向き）に移動させ、それによって、追加の外科的介入なしで補綴弁をさらに拡張させる。
【0113】
拡張機構５００が、近位へ向かう力をツメ５０２に加えることの代替または追加で、力をラック５０８に加えることで補綴弁を最初に拡張させるように作動させることができることは、留意されるべきである。例えば、近位へ向かう力をツメ５０２に加えることの代替または追加で、遠位へ向かう力（図２０における下向き）が、送達装置のアクチュエータ部材でラックに押す力を加えることなどで、ラック５０８に加えられ得る。
【0114】
他の実施形態では、（図１８～図２０の実施形態にあるように）付勢部材を拡張機構に組み込むことの代替または追加で、補綴弁のフレーム（例えば、フレーム１０２）は、最初の移植の後に時間と共にさらに拡張できるように少なくとも部分的に自己拡張可能となるように構成され得る。一例では、フレーム１０２の支柱は、最初の移植の後に組織の弛緩または膨張に応じて補綴弁を時間と共に拡張させ続ける残留拡張力を保存するように大きさまたは形が決定され得る。別の例では、補綴弁のフレーム（例えば、フレーム１０２）は、特定の直径まで自己拡張可能とできるが、弁尖、裾部、フレームと弁尖との間の連結部、および／または、フレームもしくは裾部の間の連結部の形状によって、最初に移植されたときにはより小さい直径で最初に保持される可能性があり、これは、最初の移植の後の組織の弛緩または膨張に応じて、フレームを時間と共にさらに拡張させることができる。
【0115】
図２１および図２２Ａ～図２２Ｄは、例えば、補綴弁（例えば、補綴弁１００）を患者の自然弁（例えば、自然大動脈弁）に移植するために使用され得る送達装置７００の遠位端部分の例示の実施形態を示している。移植の前、補綴弁は送達装置において縮めることができ、これは、径方向で圧縮された補綴弁を送達装置の送達シースの中に配置することを含み得る。逆行方向において経大腿で送達される場合、送達装置の一部分と補綴弁とは患者の自然の大動脈弁輪を交差し、次に補綴弁は、本明細書に記載されているような１つまたは複数の拡張機構を作動させることなどで、自然弁輪の中で径方向に拡張させられる。しかしながら、このような移植処置の間、補綴弁を再位置決めするために補綴弁をその場で再び縮めることが望ましくなることがあり得る。これは、補綴弁および送達装置を自然弁尖の下流の下行大動脈へと戻すように後退させることを必要とし得る。補綴弁のフレームに搭載された１つまたは複数の拡張機構は補綴弁を圧縮することができる一方で、補綴弁を送達シースの中にその場で再挿入するだけ補綴弁を径方向に圧縮することは難しい可能性がある。一部の場合では、補綴弁の遠位端と自然弁尖との間の接触が、自然大動脈弁の再度の交差を妨げる可能性がある。送達装置７００は、後で詳細に記載されているように、このような困難なしで自然大動脈の再度の交差を容易にする。
【0116】
送達装置７００は、外側シャフト７０４を通って同軸に延在する内側シャフト７０２と、内側シャフト７０２の遠位端部分に搭載されるノーズコーン７０６と、を備え得る。内側シャフト７０２および外側シャフト７０４の近位端部分は取っ手（図示せず）に連結でき、取っ手は、送達装置６０２との関連で先に記載されているように、シャフト７０２、７０４の間の相対的な移動を制御するための様々なアクチュエータを有し得る。シャフト７０４の遠位端部分７０４ｄは、患者の血管系を通じた送達の間に補綴弁を収容するための外側シースとして使用できる。送達装置７００は、送達装置６０２との関連で先に記載されている特徴のいずれも有することができるが、簡潔性のためにここでは繰り返さない。
【0117】
図２１に最も良く示されているように、図示された実施形態におけるノーズコーン７０６が、先細りの遠位部分７０８と、円筒形の中間部分７１０と、先細りの近位部分７１２と、中間部分７１０から径方向外向きに延在する末広がりの裾部分７１４と、を備える。ノーズコーン７０６は、遠位部分７０８、中間部分７１０、および近位部分７１２を通じてノーズコーンの長さで延在する内腔７１６を備え得る。内腔７１６は、シャフト７０２の遠位端部分を内腔に挿入させ、適切な接着剤などでノーズコーンの隣接する内面に固定させることができる大きさとできる。シャフト７０２も、技術的に知られているように、送達装置７００が患者の血管系を通じて案内ワイヤ７１８にわたって前進させられ得るように、案内ワイヤ７１８を受け入れる大きさとされたそれぞれの内腔を備え得る。
【0118】
中間部分７１０は、中間部分７１０と遠位部分７０８との間に環状の肩部７２０を定めるように、遠位部分７０８の最も近位の端より小さい外形を有し得る。中間部分７１０の直径は、望ましくは、シース７０４ｄを近位部分７１２および中間部分７１０にわたって延在させ、シース７０４ｄの最も遠位の端を環状の肩部７２０に当接させる大きさとされる。（肩部７２０における）遠位部分７０８の最大直径は、望ましくは、ノーズコーンとシースとの間に滑らかで傷つけない移行を提供するために、シース７０４ｄの外径と同じかまたは実質的に同じである。
【0119】
近位部分７１２は、中間部分７１０の最も近位の端におけるより大きい直径から、ノーズコーンの最も近位の端におけるより小さい直径まで先細りとなり得る。これは、補綴弁が拡張させられた後に、補綴弁を通じてシースへとノーズコーン７０６を戻すように後退させることを助ける。しかしながら、他の実施形態では、近位部分７１２は、中間部分７１０と同様の円筒形など、他の形または構成であり得る。
【0120】
裾部分７１４は、裾部分において外側からの力のない場合、図２１に示されているように径方向拡張状態へと付勢されるが、近位部分７１２にわたって近位へ延在する第１の圧縮または折り畳みの位置（図２２Ａ参照）と、中間部分７１０にわたって遠位へ延在する第２の圧縮または折り畳みの位置（図２２Ｄ参照）との間で移動可能または折り畳み可能である。裾部分７１４は、径方向拡張状態にあるとき、自然弁の再度の交差の間に補綴弁の隣接する端を自然の組織から遮蔽するために、補綴弁１００の隣接する端（図示されている実施形態では、補綴弁の流入端）より大きい最大直径Ｄを有する（図２２Ｃ参照）。また、裾部分７１４は、望ましくは、中間部分７１０への連結部から近位部分７１２に向かう方向に末広がりとなる円錐形を有する。
【0121】
ノーズコーン７０６は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（例えば、ショア硬さ３５のＰｅｂａｘ）など、低デュロメータ硬さのポリマ（ａ ｌｏｗ ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ ｐｏｌｙｍｅｒ）から作られ得る。裾部分７１４は、ノーズコーンの残りの部分と一体に形成され得る。例えば、ノーズコーン全体は、例として成型によって形成される一体品の単一構造を有し得る。裾部分７１４は、第１の折り畳み位置と第２の折り畳み位置とに曲げることができるように、十分な柔軟性を呈することができる。
【0122】
図示されている実施形態では、裾部分７１４はその全長に沿って閉じた環状の形を有し、これは、裾部分７１４が、その全長に沿って、その中心軸の周りに３６０度を通じて連続的に延在していることを意味する。代替の実施形態では、裾部分７１４は他の形または構成を有してもよい。例えば、裾部分７１４は、互いに対して屈曲または撓むことができる複数のフラップまたは部分へと裾部分を分離するように、裾部分の長さに沿って一部または全部で延在する長手方向に延在する１つまたは複数の裂け目を備えてもよい。
【0123】
移植処置の間、補綴弁１００は、送達装置７００に結合され、図２２Ａに示されているような折り畳み構成へと縮められる。補綴弁は、先に記載されているように、コード１５８、１７４を用いて、送達装置７００の位置決め部材（位置決め部材６０８と同様である）に解放可能に結合され得る。裾部分７１４は近位方向において第１の折り畳み位置へと折り畳むことができ、シース７０４ｄは、図２２Ａに示されているように、補綴弁１００と、ノーズコーンの裾部分７１４および中間部分７１０とにわたって配置させることができる。図２２Ａに示されているように、縮められた補綴弁は、シース７０４ｄの中でノーズコーン７０６の近位に位置決めされ得る。他の実施形態では、縮められた補綴弁は、（第１の折り畳み位置にした後）裾部分７１４の周りに少なくとも部分的に配置でき、任意選択で、ノーズコーンの中間部分７１０の周りに配置できる。
【0124】
次に、送達装置７００および補綴弁１００は、患者の血管系へと挿入され、経大腿の逆行性送達アプローチを用いて、血管系を通じて前進させられ得る。補綴弁１００は、補綴弁の少なくとも一部分を自然弁の中に位置決めするために、大動脈弓、上行大動脈を通じ、自然大動脈弁を一部で越えて、前進させられる。
【0125】
補綴弁を送達装置から展開するために、ノーズコーン７０６は、（例えば、内側シャフト７０２を前進させること、および／または、シース７０４ｄを後退させることによって）遠位に前進させられ得る。これは、図２２Ｂに示されているように、裾部分７１４をそれ自体の弾力性の下で拡張状態へと自己拡張させることができる。次に、補綴弁１００は、先に記載されている技術（例えば、１つまたは複数の拡張機構１０８を作動させること）を用いて拡張させることができる。
【0126】
補綴弁１００が再位置決めのために上行大動脈へと戻るように後退させられる必要がある場合、補綴弁は、先に記載されている技術（例えば、１つまたは複数の拡張機構１０８を逆に作動させること）を用いて径方向に圧縮させることができる。補綴弁を径方向に圧縮した後、シース７０４ｄは、補綴弁の近位端部分にわたって前進させることができ、裾部分７１４は、図２２Ｃにおいて描写されているように、補綴弁の遠位端部分に接触するように後退させられ得る。裾部分７１４は、望ましくは、少なくとも部分的にこの位置において補綴弁の遠位端部分にわたって延在するような大きさとされる。次に、送達装置７００および補綴弁１００は、大動脈基部または上行大動脈へと戻るように後退させることができる。シース７０４ｄおよび裾部分７１４を補綴弁の端に接触して配置する前に、医師が送達装置および補綴弁を不用意に後退させた場合、裾部分７１４は、自然弁尖の外傷を回避または最小限にするために、自然弁尖との接触において撓むことができる。その後、裾部分７１４およびシース７０４ｄは、図２２Ｃに示されているように、補綴弁の反対の端部分に接触して配置できる。
【0127】
図２２Ｃに示された構成にある間、送達装置７００および補綴弁１００は、自然大動脈弁を通じて戻るように前進させられ得る。有利には、ノーズコーン７０６の遠位部分７０８および裾部分７１４の円錐形は、再度の交差を容易にするために、案内ワイヤ７１８から弁１００への滑らかな移行を形成する。さらに、先に記されているように、裾部分７１４は、フレーム１０２の金属構成要素（具体的には、フレームの遠位端における頂部）が、自然弁尖に引っ掛かることなく、または、自然弁尖に外傷をもたらすことなく、自然弁尖を越えて滑ることができるように、補綴弁の遠位端部分を遮蔽する。
【0128】
補綴弁１００が所望の場所に位置決めされると、先に記載されているように、シース７０４ｄは後退させられ、ノーズコーン７０６は遠位へ前進させられ、補綴弁は拡張させられて送達装置７００から解放され得る。補綴弁１００が送達装置から解放された後、シース７０４ｄは、裾部分７１４にわたって遠位へ前進させることができる、および／または、ノーズコーンはシースへと近位へ後退させることができ、これは、図２２Ｄに示されるように、裾部分７１４を第２の折り畳み位置へと屈曲または折り畳ませる。図２２Ｄでは、シース７０４ｄは裾部分７１４にわたって一部延在している。望まれる場合には、シース７０４ｄは、裾部分７１４の全体の範囲にわたって前進させることができ、シースの最も遠位の端は肩部７２０と接触して配置させることができる。シース７０４ｄを裾部分７１４の全体の範囲にわたって前進させることで、裾部分７１４を中間部分７１０に接触させるように完全に折り畳める。裾部分７１４を一部または全部で覆った後、送達装置７００は患者の身体から引き込まれ得る。
【0129】
代替の実施形態では、ノーズコーン７０６は、任意の種類の機械的に拡張可能な弁または非機械的に拡張可能な弁（例えば、自己拡張可能な弁およびバルーン拡張式の弁）を含め、補綴弁１００または他の種類の補綴弁を送達するために使用できる他の送達装置で実施または組み込みされ得る。例えば、ノーズコーン７０６は、本明細書において参照により組み込まれている特許文献１において開示されている送達装置のいずれかで実施または組み込みされ得る。特許文献１は、機械的に拡張可能な心臓弁およびそのための送達装置を開示している。他の例では、ノーズコーンは、本明細書において参照により組み込まれている特許文献９において開示されている送達装置のいずれかで実施され得る。特許文献９は、自己拡張可能な補綴心臓弁およびそのための送達装置を開示している。他の例では、ノーズコーンは、本明細書において参照により組み込まれている特許文献１０において開示されている送達装置のいずれかで実施され得る。特許文献１０は、バルーン拡張式の補綴心臓弁およびそのための送達装置を開示している。
【0130】
一般的な留意事項
開示されている実施形態が、補綴装置を送達し、心臓の自然弁輪（例えば、肺弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）のいずれかにおいて補綴装置を移植するように適合でき、様々な送達の手法（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）のいずれかと使用できることは、理解されるべきである。開示されている実施形態は、補綴物を身体の他の内腔に移植するために使用されてもよい。さらに、補綴弁に加えて、本明細書に記載されている送達組立体の実施形態は、ステントおよび／または他の補綴修復装置など、様々な他の補綴装置を送達および移植するために適合させることができる。
開示されている実施形態が、補綴装置を送達し、心臓の自然弁輪（例えば、肺弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）のいずれかにおいて補綴装置を移植するように適合でき、様々な送達の手法（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）のいずれかと使用できることは、理解されるべきである。開示されている実施形態は、補綴物を身体の他の内腔に移植するために使用されてもよい。さらに、補綴弁に加えて、本明細書に記載されている送達組立体の実施形態は、ステントおよび／または他の補綴修復装置など、様々な他の補綴装置を送達および移植するために適合させることができる。
【0131】
本記載の目的について、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、何らかの形で限定するとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに、互いとの様々な組み合わせおよび下位の組み合わせで、様々な開示されている実施形態のすべての新規および非自明の特徴および態様に向けられている。方法、装置、およびシステムは、それらの特定の態様、特徴、または組み合わせに限定されず、開示されている実施形態は、１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または、問題が解決されることを必要としない。任意の例からの技術は、他の例のうちの任意の１つまたは複数に記載されている技術と組み合わせることができる。開示されている技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示された実施形態が単なる好ましい例であり、開示されている技術の範囲を限定するとして取られるべきではないことは、認識されるべきである。
【0132】
開示されている実施形態の一部の動作が、都合の良い提示のために特定の連続した順番で記載されているが、この手法の記載は、特定の順番が後で述べられている明確な言葉によって要求されていない場合、再編成を包含していることは理解されるべきである。例えば、連続して記載されている動作は、ある場合には、再編成されてもよい、または、並行して実施されてもよい。さらに、単純化のために、添付されている図は、開示されている方法が他の方法との組み合わせで使用できる様々な方法を示さない可能性がある。また、本記載は、開示されている方法を記載するために、「提供する」または「達成する」などの用語を使用することがある。これらの用語は、実施される実際の動作の高度の抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施に応じて変わる可能性があり、当業者によって容易に認識可能である。
【0133】
本出願および請求項において使用されるとき、「１つ」および「その」といった単数形は、文脈が他に明確に指定していない場合、複数形を含んでいる。また、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合」および「関連」という用語は、電気的、電磁的、および／または物理的（例えば、機械的または化学的）に結合または繋げられることを概して意味し、特定の反対の言葉のない場合、結合または関連する項目同士の間の中間要素の存在を排除しない。
【0134】
本明細書で使用されるとき、「近位」という用語は、使用者により近く、移植部位からさらに離れる装置の位置、方向、または部分を言っている。本明細書で使用されるとき、「遠位」という用語は、使用者からさらに離れ、移植部位により近い装置の位置、方向、または部分を言っている。したがって、例えば、装置の近位への運動は、使用者に向かう装置の運動であり、装置の遠位への運動は、使用者から離れる装置の運動である。「長手方向」および「軸方向」という用語は、他に明示的に定められていない場合、近位方向および遠位方向において延在する軸を言っている。
【0135】
本明細書で使用されるとき、「一体に形成される」および「単一構造」は、別々に形成された材料片を互いと固定するための任意の溶接、留め具、または他の手段を含まない構造を言っている。
【0136】
本明細書において使用されるとき、「同時」または「並行」で起こる動作は、概して互いと同じときに起こるが、例えば、ネジ、歯車などの機械的な連係での構成要素同士の間の間隔、遊び、または緩みによる、一方の動作の発生の他方の動作の発生に対する遅れは、明確に反する言葉のない場合、明示的に先の用語の範囲内にある。
【0137】
本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示された実施形態が単なる好ましい例であり、本開示の範囲を限定するとして取られるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は以下の請求項によって定められる。
【符号の説明】
【0138】
１００ 補綴心臓弁
１０２ ステント、フレーム
１０４ 流入端部分
１０５ フレーム流入端
１０６ 流出端部分
１０７ フレーム流出端
１０８ 拡張機構
１１０ 支柱
１１２、１１４ 頂部
１１６、１１８ 開口部、開口
１２０ 留め具
１２２ 筐体
１２４ 第１の拡張部材、ツメ
１２６ 第２の拡張部材、ラック
１２８ 歯
１３０ 柱
１３２ 保持部材
１３４ 係合部分
１３５ 歯
１３６ 中間部分
１３８ 解放部分
１４０ 結合部材
１４１ 内側本体部分
１４２ 柱
１４４ 内面
１４６ 第１のコード受入部材
１４８ 第２のコード受入部材
１５０ 第１の径方向開口部
１５２ 第１の軸方向開口部
１５４ 第２の径方向開口部
１５６ 第２の軸方向開口部
１５８ 拡張コード
１５８ａ ループ部分
１５８ｂ ループ部分
１６０ コード経路決定部材
１６２ 第１の開口部、通路
１６６ 第２の開口部、通路
１７０ 第３の開口部、通路
１７４ 解放コード
１７６ 第１の開口部
１７８ 第２の開口部
１８０ 第３の開口部
１８２ 第４の開口部
１８４ 結び目
１８６ コード経路決定部材
１８８ 第１の開口部
１９０ 第２の開口部
１９２ 第３の開口部
１９４ 耳部
１９６ 旋回要素
１９８ 外面、軸
２００ 拡張機構
２０２ 第１の滑車
２０４ 第２の滑車
２０６、２０８ 車軸
３００ 拡張機構
３０２ 筐体
３０４ ツメ
３０５ 歯
３０６ ラック
３０８ 歯
３１２ バネ
４００ 拡張機構
４０２ 筐体
４０４ ラック
４０６ 柱
４０８ バネ
５００ 拡張機構
５０２ ツメ
５０４ 係合部分
５０６ 延在部分
５０８ ラック
５１０ 歯
５１４ 圧縮バネ
５１６ 歯
５２０ 筐体
５２２ 唇部、突出部
５２４ 孔、内腔
６００ 送達組立体
６０２ 送達装置
６０４ 取っ手
６０６ 第１のシャフト、内側シャフト
６０８ 位置決め部材、第２のシャフト
６１０ 第３のシャフト、外側シャフト、外側シース
６１０ｄ 遠位端部分
６１２ ノーズコーン
７００ 送達装置
７０２ 内側シャフト
７０４ 外側シャフト
７０４ｄ 遠位端部分、シース
７０６ ノーズコーン
７０８ 遠位部分
７１０ 中間部分
７１２ 近位部分
７１４ 裾部分
７１６ 内腔
７１８ 案内ワイヤ
７２０ 肩部
Ａ、Ｂ、Ｃ 場所
Ｄ 最大直径
１０２ ステント、フレーム
１０４ 流入端部分
１０５ フレーム流入端
１０６ 流出端部分
１０７ フレーム流出端
１０８ 拡張機構
１１０ 支柱
１１２、１１４ 頂部
１１６、１１８ 開口部、開口
１２０ 留め具
１２２ 筐体
１２４ 第１の拡張部材、ツメ
１２６ 第２の拡張部材、ラック
１２８ 歯
１３０ 柱
１３２ 保持部材
１３４ 係合部分
１３５ 歯
１３６ 中間部分
１３８ 解放部分
１４０ 結合部材
１４１ 内側本体部分
１４２ 柱
１４４ 内面
１４６ 第１のコード受入部材
１４８ 第２のコード受入部材
１５０ 第１の径方向開口部
１５２ 第１の軸方向開口部
１５４ 第２の径方向開口部
１５６ 第２の軸方向開口部
１５８ 拡張コード
１５８ａ ループ部分
１５８ｂ ループ部分
１６０ コード経路決定部材
１６２ 第１の開口部、通路
１６６ 第２の開口部、通路
１７０ 第３の開口部、通路
１７４ 解放コード
１７６ 第１の開口部
１７８ 第２の開口部
１８０ 第３の開口部
１８２ 第４の開口部
１８４ 結び目
１８６ コード経路決定部材
１８８ 第１の開口部
１９０ 第２の開口部
１９２ 第３の開口部
１９４ 耳部
１９６ 旋回要素
１９８ 外面、軸
２００ 拡張機構
２０２ 第１の滑車
２０４ 第２の滑車
２０６、２０８ 車軸
３００ 拡張機構
３０２ 筐体
３０４ ツメ
３０５ 歯
３０６ ラック
３０８ 歯
３１２ バネ
４００ 拡張機構
４０２ 筐体
４０４ ラック
４０６ 柱
４０８ バネ
５００ 拡張機構
５０２ ツメ
５０４ 係合部分
５０６ 延在部分
５０８ ラック
５１０ 歯
５１４ 圧縮バネ
５１６ 歯
５２０ 筐体
５２２ 唇部、突出部
５２４ 孔、内腔
６００ 送達組立体
６０２ 送達装置
６０４ 取っ手
６０６ 第１のシャフト、内側シャフト
６０８ 位置決め部材、第２のシャフト
６１０ 第３のシャフト、外側シャフト、外側シース
６１０ｄ 遠位端部分
６１２ ノーズコーン
７００ 送達装置
７０２ 内側シャフト
７０４ 外側シャフト
７０４ｄ 遠位端部分、シース
７０６ ノーズコーン
７０８ 遠位部分
７１０ 中間部分
７１２ 近位部分
７１４ 裾部分
７１６ 内腔
７１８ 案内ワイヤ
７２０ 肩部
Ａ、Ｂ、Ｃ 場所
Ｄ 最大直径
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図22D】
【国際調査報告】